申报

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。（二）报生产 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料） 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

请问:在能力申报表中，当一个标准有10项测试，我们只做9项，要备注说明吗？不备注问题大吗？还有验收标准需要申报吗？望大神指点。

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

最近有同事要申报中级职称，苦于缺业绩，问问平时做检验检测的大家申报的时候业绩这块怎么处理的？

首次申报Cm A，在第一步申报材料时，要提交内审记录跟管理评审报告吗？还是提供内审计划？

：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA[font=宋体

实验室质量手册附件列了实验室的测试能力，我们选取了部分项目准备申报CNAS，那么那些不申报的测试项目，在出具测试报告的时候，是否能和申报的出在一起？另外那些不申报的项目，是否需要列在质量手册里呢？相关的仪器设备是否需要一样的管理？谢谢！

国家重大专项今年的申报开始了，今年有了新政策，进行了新整合~ 2013年曾经爆出了企业进行申报专项资金，先给20%的回扣~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif 版友们今年有接触重大专项的么？有没有黑幕！！ 或者。。。。。你认为会有啥样的黑幕？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09510.gif

1.填申请表里面的“多场所名称地点（适用时）”是什么意思，怎么填。2.我们自己申报，如果第一次审批那些没有通过对后面二次申报会有影响吗？

2016年2月16日，科技部发布国家重点研发计划首批重点专项指南，标志着国家重点研发计划正式启动实施。申报采用新模式：（1）新增“预申报+预评审”；（2）项目指南全创新链布局；（3）通过统一的信息系统提交给专业机构； 有了这些改变后，政府在重大专项里充当者什么角色呢？申报重大专项到底是变难还是变易了呢？详细解读请查看：http://www.instrument.com.cn/news/20160223/184630.shtml

论文是职称评审的主要材料之一，它直接反映参评者的学术技术水平，是评委了解参评者、衡量是否符合晋升条件的重要依据。因此职称申报论文仍要有。论文的内容要求是担任现职以来所从事的工作。字数：篇幅不宜过长或太短，一般控制在申报中级4000字左右，申报高级5000字左右。不要使用毕业论文。毕业论文不是担任现职称以来所写的，并且大多没有结合现在所从事的工作，申报中级职称出现这种情况的较多。不要写与所从事工作不相符的，有的申报者提交的论文没有结合本职工作，而是对自己感兴趣的问题侃侃而谈，这样不利于评委掌握情况。

我们有个标准样品项目准备申报，现在找联合申报单位，要求资质是质检或者出入境系统单位，项目主要是磷系阻燃剂和PVC中邻苯二甲酸酯。

请问各位DX：向CNAS报实验室认可的申报资料，除了按照申请表要求的还要同时报内审和管理评审报告吗，同时是否还有别的要求。还是只报送申请表的内容就可以了？？？？？

2014.1月份——技术版面资源整理申报帖在哪里申报？

关于填报水专项项目和课题申报软件的通知 2008-12-31 水专项办函〔2008〕117号　　各项目牵头单位，各课题牵头单位：　　为提高水专项管理水平及工作效率，规范项目和课题管理流程，实现水专项信息查询、统计及成果共享，根据科技部、发展改革委和财政部等三部门印发的《国家科技重大专项管理暂行规定》及水专项牵头组织部门环境保护部和住房城乡建设部组织制订的《水体污染控制与治理科技重大专项管理办法（试行）》，水专项管理办公室开发了水专项项目管理平台系统。该系统包含水专项项目申报软件和水专项课题申报软件，现请各单位填报，有关事项通知如下：　　一、软件下载与填写　　1、软件下载地址：http://nwpcp.mep.gov.cn/wjxz/ 　　2、“水专项项目申报软件”由各项目牵头单位下载填写，“水专项课题申报软件”由各课题牵头单位下载填写。　　3、请严格按照本通知附件“水专项项目和课题申报软件使用须知”进行操作。软件填写完毕后，将会生成一个后缀为“.sqb”的文件。　　二、报送材料　　1、项目牵头单位报送的材料　　（1）“水专项项目申报软件”生成的文件　　（2）项目实施方案论证修改稿电子版　　（3）项目经费预算书论证修改稿电子版　　（4）所属课题报送材料的汇总　　2、课题牵头单位报送的材料　　（1）“水专项课题申报软件”生成的文件　　（2）课题实施方案论证修改稿电子版　　（3）课题经费预算书论证修改稿电子版　　（4）共性项目所属的课题，还需报送所属子课题实施方案论证修改稿和子课题经费预算书论证修改稿　　三、报送时间及方式　　各课题牵头单位将课题报送材料送至所属的项目牵头单位，由项目牵头单位汇总后连同项目报送材料一并刻录成光盘，于2009年1月9日中午12时前，送至水专项管理办公室。　　水专项管理办公室 联系方式：　　地址：北京西城区西直门内南小街115号 邮编：100035　　联系人：解宇峰 徐成　　联系电话：010-66556638 010-66556641

如题 现在做中药申报的药企多不多啊 容不容易批复 中药几类比较好啊讨论有奖

各位晒晒使用GC或者GC-MS的都可以申报什么样的课题。

今天去听了一个培训，关于网上申报CMA认证的程序，和操作。就是质量监督局开通了网上申报程序，以后在网上就可以申报了，而且一些申请书，能力表，实验室基本情况，只要填写一次就可以留底，下次在扩项或者复评审就不用填了，只要把有改动的地方改了就OK了，方便了不少。网址是：中国质量监督局，bsdt.bjtsb.gov.cn:8181

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。一、适用范围（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。二、配方原则（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。三、安全性（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

目前第五届原创大赛正在火热进行中，各版面的原创文章也比较多了，在原创大赛期间凡是参赛的作品都无需在此申报了，我这边直接统计就好了。只要在此申报未参赛的原创即可，感谢各位版主的支持。格式：版面：标题：作者：链接： http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647441_1604317_3.gif

第一条　为加强对污染物排放的监督管理，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国领域内及中华人民共和国管辖的其它海域内直接或者间接向环境 排放污染物、工业和建筑施工噪声或者产生固体废物的企业事业单位（以下简称“排污单位”），按本规定进行申报登记（以下简称“排污申报登记”），法律、法规另有规定的，依照法律、法规的规定执行。　　放射性废物生活垃圾的申报登记不适用本规定。 　　第三条　县级以上环境保护行政主管部门对排污申报登记实施统一监督管理，排污单位的行业主管部门负责审核所属单位排污申报登记的内容。 　　第四条　排污单位必须按所在地环境保护行政主管部门指定的时间，填报《排污申报登记表》，并按要求提供必要的资料。新建、改建、扩建项目的排污申报登记，应在项目的污染防治设施竣工并经验收合格后一个月内办理。 　　第五条　排污单位必须如实填写《排污申报登记表》，经其行业主管部门审核后向所在地环境保护行政主管部门登记注册，领取《排污申报登记注册证》。 　　 排放污染物的个体工商户的排污申报登记，由县级以上地方环境保护行政主管部门规定。 　　排污单位终止营业的，应当在终止营业后一周内向所在地环境保护行政主管部门办理注销登记，并交回《排污申报登记注册证》。 　　第六条　拓污单位申报登记后， 排放污染物 种类、数量、浓度、排放去向、排放地点、排放方式、噪声源种类、数量和噪声强度、噪声污染防治设施或者固体废物的储藏、利用或处置场所等需作重大改变的，应在变更前十五天，经行业主管部门审核后，向所在地环境保护行政主管部门履行变更申报手续，征得所在地环境保护行政主管部门的同意，填报《排污变更申报登记表》；发生紧急重大改变的，必须在改变后三天内向所在地环境保护行政主管部门提交《排污变更申报登记表》。发生重大改变而未履行变更手续的，视为拒报。 　　第七条　 排放污染物 超过国家或者地方规定的污染物排放标准的企业事业单位，在向所在地环境保护部门申报登记时，应当写明超过污染物排放标准的原因及限期治理措施。 　　第八条　需要拆除或者闲置污染物处理设施的，必须提前向所在地环境保护部门申报，说明理由。环境保护部门接到申报后，应当在一个月内予以批复，逾期未批复的，视为同意。 　　未经环保部门同意，擅自拆除或者闲置污染物处理设施未申报的，视为拒报。 　　第九条　法律、法规对排污申报登记的时间和内容已有规定的，按已有规定执行。 　　第十条　建筑施工噪声的申报登记，按《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》第二十二条的规定执行。 　　第十一条　排污单位对所排放的污染物，按国家统一规定进行监测、统计。 　　第十二条　排污单位的废水排放口、废气排放口、噪声排放源和固体废物储藏、处置场所应适于采样、监测计量等工作条件，排污单位应按所在地环境保护行政主管部门的要求设立标志。 　　第十三条　县级以上环境保护行政主管部门有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查，核实排污申报登记内容。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料。 　　进行现场检查的环境保护行政主管部门必须为被检查单位保守技术及业务秘密。 　 第十四条　县级以上环境保护行政主管部门应建立排污申报登记档案，省辖市级以上的环境保护行政主管部门应建立排污申报登记数据库。 　 第十五条　排污单位拒报或谎报排污申报登记事项的，环境保护行政主管部门可依法处以三百元以上三千元以下罚款，并限期补办排污申报登记手续。 　 第十六条　《排污申报登记表》、《排污变更申报登记表》、《排污申报登记注册证》的格式和排污申报登记数据库的建设规范由国家环境保护局统一制定。 　　第十七条　本办法自一九九二年十月一日起施行。

请教大家几个问题请教下各位关于分场所的问题：一、不同城1、不同城分场所CMA扩项申报，分场所地址是否需要加到营业执照上，法人还是同一个。2、体系文件是否可以共用一套。3、分场所体系是否需要运行满3个月。4、最高管理者、技术负责人、质量负责、检验人员是否可以共用。二、同城1、同城分场所CMA扩项申报，分场所地址是否需要加到营业执照上，法人还是同一个。2、体系文件是否可以共用一套。3、分场所体系是否需要运行满3个月。4、最高管理者、技术负责人、质量负责、检验人员是否可以共用。

仪器在使用过程中难免有故障发生，很多时候还需要更换相应的备件，不管是需定期更换的备件还是坏了的时候需要更换的备件，不知道各位使用仪器的朋友是怎么申报备件的，是根据自己的经验申报一批备件备着，还是等坏了的时候临时购买？欢迎大家交流下购买备件的经验。

杨老师好，请问申报一级标准物质与二级标准物质有什么区别？是先申报二级标物获得批号后稳定性达到一年以上就可以申报一级标物吗？

各位老师，我们在填写申报项目的时候，是不是可以仅申报方法标准？如果仅申报方法标准的话，还可以拿产品标准做判定依据吗？谢谢

国内每年大概能申报多少药 啊，毕竟药企很多的啊

想申报石化行业用的防爆粉尘仪，请知道的大侠指点一下，在哪个部门申报，最好给个联系方式，先谢谢了~听说是在天津什么地方