医学实验室认可

对15189医学实验室认可有很多理解上的迷惑，不知道诸位有无通过15189医学实验室认可的实验室，希望能多多指教，本人非常希望能得到大家的帮助，在此表示谢谢了。

最近上级要实验室申请医学实验室认可，领导把这项任务交给我，非常郁闷，因为以前只是略懂一点点17025，所以压力山大，不知 如何下手。朋友告知这个版面高手如云，深不可测，希望各位专家能多多指点，交流。如果有高人确实对我们非常有帮助的，希望能以某种方式作为我们的专家顾问，我们也略微表示我们的感谢和敬意。实验室各方面基础不错，但以前没有考虑过认证，部分人员在其他单位参与过17025的CNAS工作。但医学实验室确实没有基础。希望能够站内短消息联系 QQ：2623286263希望得到大家的帮助，谢谢。祝大家月月涨工资，年年发奖金，呵呵。

今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

[color=#00008B]2009年3月17日，上海市卫生局发出《关于开展医疗卫生机构实验室认可工作的通知》。通知要求，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。这意味着上海世博会医学实验室认可专项工作正式启动。 通知强调，上海世博会医学实验室认可专项工作按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。 据了解，医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审，2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时通过CNAS实验室认可。医疗卫生机构实验室认可工作程序包括以下几个方面的内容：培训、机构筹备、申请与评审、评定与批准。 上海市卫生局要求，市各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作，将其列入重要工作日程，作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措，提高到贯彻实施科学发展观、提高为人民服务的能力和维护我国国家形象的高度，抓紧、抓实、抓好。 拟定的世博定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组，由单位法人代表任组长，医务处、实验室管理办公室(质量管理办公室)、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门，并按照认可工作进度安排，认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作，并给予必要的政策和经费支持，保证认可工作顺利进行。 其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求，不断改善实验室软、硬件条件，加强能力建设，提高实验室综合实力，待条件成熟时，申请并通过认可。 通知还明确了拟申请世博会定点的医院及市疾控中心实验室认可工作实施进度：2009年1-3月为摸底调查阶段； 3-4月为人员培训阶段和机构准备阶段；5 -10月31日为质量管理体系的运行阶段；11 -12月31日为医学实验室认可申请和评审阶段；2010年1-4月30日为医学实验室整改与认可评定、批准阶段。申请机构根据现场评审意见，制定整改计划，编写整改报告提交评审组长审核验证；CNAS安排评定工作，对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可决定；举行颁证仪式，进行工作总结等。 [/color]

[B]摘要：[/B]在医学实验室认可中，质量体系文件必须包含对“检验前程序”的要求。这是ISO15189：2003的的技术要求的一个要素，涉及到检验标本处置过程，决不可失效。标本控制的措施是医疗机构保证质量的一项系统工程，不仅仅是靠医学实验室就能做到，需临床科室的医生、护士、患者、运输人员等的多方密切配合，共同努力。方可做好检验前标本的质量控制工作。本文就医学实验室认可和《医疗机构临床实验室管理办法》中所提到的标本控制问题，谈一下笔者的看法，仅供医学实验室参考。一、检验申请与标本采集前患者准备二、标本采集的量三、标本采集四、标本接收、处理六、标本的追溯七、标本的留存八、总 结检验前程序作为医学实验室质量体系中的一个要素，各检验机构对其理解深浅不一。每个实验室都有自己的实际情况。因此管理方法各不相同。另外，检验前程序也是一个持续改进的过程。真诚希望各位专家、同仁跟贴斧正，不吝赐教。

一名做常规检查的儿童，因为医学实验室的质量、能力和责任心，被早期发现可能患有白血病，使花季生命得到挽救的机会大大增加。这是发生在实施奥运定点医院医学实验室认可计划时，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在对奥运定点医院进行评审过程中的一个故事。 在北京某医院评审现场的第一天，CNAS的评审员认为，该实验室在做血常规检查时，对是否需要进一步进行涂片镜检的规定稍宽。该实验室立即进行了评估和改进。在评审的第二天，该实验室就发现一名前来就诊的儿童可能患有白血病。早期准确诊断，意味着患者的生命得到拯救。该儿童的父母对该实验室感激的场面难以用语言表达。 奥运定点医院医学实验室认可计划是应2008年北京奥运会展开的。奥运定点医院是为2008年北京奥运会提供医疗保障服务的指定医院。由于医学实验室的质量和能力直接影响医疗服务的质量，北京市卫生局和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）共同启动了奥运定点医院医学实验室认可计划，CNAS负责奥运定点医院医学实验室的培训、技术支持及认可工作，在2008年奥运会召开之前，使所有奥运定点医院[目前22家医院（23个实验室）]进入认可评审程序。 2007年4月28日，由北京市卫生局和CNAS合作开展的北京地区医疗卫生机构实验室认可工作启动会暨首次认可培训班在北京召开，北京市卫生局、卫生部科教司、中国奥委会医学保障部、CNAS秘书处的有关领导和来自北京地区的奥运定点医疗服务机构的200多名医学检验工作者参加了会议。此后，北京市卫生局和CNAS又共同举办了2次培训班，总培训人数近500人次；并为北京地区培训了30名医学实验室认可评审员。 奥运定点医院医学实验室认可计划不仅得到了各级相关领导的大力支持，而且得到了所有申请认可医学实验室的真心拥护。实验室认为，政府和CNAS为人民做了一件实实在在的好事。医学实验室不仅仅是因为为奥运会服务才需要认可，更重要的是它的每一个结果都联系着患者的健康乃至生命。 截至2008年4月底，所有奥运定点医院均提交了认可申请书，获得认可的医院3家，已完成现场评审任务的16家。CNAS预计在2008年5月20日前可完成全部现场评审工作。

日前，解放军总医院输血科输血医学实验室获得由中国合格评定国家认可委员会颁发的认可证书，成为国内第一个通过国家认可的输血医学实验室。这标志着该科输血医学实验室具备了为广大患者和献血人员提供标准化、规范化、国际化医学检验服务的能力。

愿与广大同仁一道讨论任何与医学实验室认可相关的问题！欢迎大家留言！

在下请问这里谁有ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准测的相关资料.以及对这方面国家目前的政策,态度等熟悉啊

[font=仿宋][size=16px]1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。[/size][/font]

请教一下，医学实验室认可中，实验室制度文件属于二级程序文件还是属于SOP?谢谢！

[b]关于举办“ISO 15189 医学实验室认可内审员及医学实验室质量控制”以及“生物安全”网络培训班的 通知[/b]https://mp.weixin.qq.com/s/GoSY5QKPhepJg-fPGHkUmw

来了也有段时间了。发现医学方面的交流贴不是很多啊~~目前正在进行这方面的申请认可准备呢~迷惘很多啊~目前困扰比较多的是管理评审的输入内容怎么写啊？？？虽然有CNAS—GL13《实验室和检查机构管理评审指南》，但是还是不知道该咋写呢~~看了论坛里的帖子，没发现有很详细的内容啊~~请教了

[em23] 欢迎有认可要求的医学实验室人土到“资料--认证认可下载中心”下载ISO15189--培训班讲义

相关实验室及人员：　　ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》标准已于2012年11月1日正式发布，并取代2007版。　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）关于新版ISO15189的转换要求，制定了转换计划。当前，依据等同采用ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》原则，已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》草案及征求意见稿的编制工作，现予公示，诚邀相关实验室和业界专家提出意见和建议。修改建议或意见请填写在随附的意见征询表中，并于2013年8月1日前反馈至CNAS秘书处。　　谨表谢意！　　联系人：胡冬梅　　电话：010-67105278　　传真：010-67105050　　Email：hudm@cnas.org.cn　　附件：　　1. 《医学实验室质量和能力认可准则》征求意见稿　　2. 《医学实验室质量和能力认可准则》编制说明　　3. CNAS意见征询表

公司主要做血液中药物浓度的分析，想申请CNAS-CL02医学实验室认可，有没有做过的坛友？

[url=https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/jbzz/2023/06/911424.shtml]CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》[/url]已于2023年6月1日发布，并将于2023年12月31日开始实施https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/jbzz/2023/06/911424.shtml

[B][center]关于发布《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》（CNAS-GL19：2008）等8个认可指南文件的通知[/center][/B][color=#00008B]各医学实验室和评审员：为了配合CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2007）的实施，根据APLAC同行评审专家的意见和评审实践的经验，经过征求临床专家意见和技术委员会的讨论，CNAS决定将CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》～CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》等8份应用说明文件修订为CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》～CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》等8份指南文件。该8份指南文件于2008年12月1日发布实施，原CNAS-CL27～CNAS-CL34等8份应用说明同时废止。该系列指南作为参考文件，供医学实验室认可准备以及评审员在医学实验室认可现场评审时使用。该批文件可在CNAS网站认可规范文件的相应栏目中下载。网页地址： http://www.cnas.org.cn/col771/col783/col788/index.htm1同时，CNAS-AL02：2006《医学实验室质量和能力认可申请书》改版为CNAS-AL02：2008《医学实验室质量和能力认可申请书》，CNAS-PD14/16-A/2《医学实验室质量和能力认可评审报告》修订为CNAS-PD14/16-A/3《医学实验室质量和能力认可评审报告》，请关注CNAS网站的相应栏目。二〇〇八年十二月一日[/color] http://www.cnas.org.cn/col823/index.htm1?colid=823

相关机构及人员：　　ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》已于2022年12月发布，等同采用此国际标准的认可文件也将修订后发布实施，新版国际标准在范围、条款结构及内容等方面均有重要的变化，因此需同步修订CNAS-EL-14:2021《医学实验室认可受理要求的说明》。　　现将文件征求意见稿网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年6月5日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：付岳　　电话：010-87928559　　Email：fuyue@cnas.org.cn　　附件：　　[url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2023/05/22/1684738478596074017.pdf]附件1：CNAS-EL-14：202X《医学实验室认可受理要求的说明》（征求意见稿）[/url]　　[url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2023/05/22/1684738478268052200.pdf]附件2：CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》修订说明[/url]　　[url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2023/05/22/1684738477987033322.pdf]附件3：认可规范文件（CNAS-EL-14：2021与CNAS-EL-14：202X）修订内容差异对照表[/url]　　[url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2023/05/22/1684738478175088457.doc]附件4：CNAS文件意见征询表[/url]

[font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

由于之前实验室认可与实验室管理体系有交叉，导致大家不知道将相关话题发表于何处。为了更好明确，特对上述2个版面进行版面名调整。具体如下：实验室认可更名为“实验室认可/资质认定”，实验室管理体系更名为“管理体系认证”，这2个版面讨论的范围如下：实验室认可/资质认定：主要涵盖检测/校准实验室认可、司法鉴定/法庭科学机构认可、医学实验室认可、生特安全实验室认可、能源之星实验室认可、能力验证提供者认可、标准物质生产者认可、实验室安全认可；计量认证CMA、审查认可CAL、GLP 等管理体系认证：主要包括ISO9000系列、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO22000、HACCP、GMP、ISO27001等体系认证，产品认证、CCC认证等请如果涉及相关版面的话题的帖子，请两个版面的版主转移下，谢谢合作！

实验室5s超市小提示：实验室认可是实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和或校准所给予的一种正式承认；任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可实施实验室认可原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可的依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）

关于发布《实验室认可规则》（CNAS-RL01:2007）等实验室、检查机构认可规范文件及其转换要求的通知各相关实验室、检查机构、认可评审员：经CNAS全体委员会或相关技术委员会批准，CNAS于2007年4月16日发布以下制定或修订的认可规范文件：实验室认可规范文件序号文件名称编号制/修订通用认可规则1CNAS—R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》修订实验室专用认可规则2CNAS—RL01：2007《实验室认可规则》换版3CNAS—RL02：2006《能力验证规则》修订实验室认可应用准则4CNAS—CL06：2006《量值溯源要求》修订5CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》修订6CNAS—CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》修订7CNAS—CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》修订8CNAS—CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》修订9CNAS—CL16：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》修订10CNAS—CL17：2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》修订11CNAS—CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》（2007年第1次修订）修订12CNAS—CL20：2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》修订13CNAS—CL21：2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》修订14CNAS—CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》修订15CNAS—CL23：2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》修订16CNAS—CL24：2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》修订17CNAS—CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》修订18CNAS—CL26：2007《检测和校准实验室认可准则在感官检验实验室的应用说明》制定19CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》制定20CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》制定21CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》制定22CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》制定23CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》制定24CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》制定25CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》制定26CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》制定27CNAS-CL35：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统领域的应用说明》制定28CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》制定实验室认可指南29CNAS—GL01：2006《实验室认可指南》修订30CNAS—GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》修订31CNAS—GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》修订32CNAS—个GL11：2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测实验室的应用指南 》制定33CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》制定34CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》制定35CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》制定检查机构认可规范文件序号文件名称编号制/修订通用认可规则1CNAS—R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》修订检查机构专用认可规则2CNAS—RI01：2007《检查机构认可规则》换版3CNAS—RL02：2006《能力验证规则》修订检查机构认可应用准则4CNAS—CL06：2006《量值溯源要求》修订5CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》修订6CNAS-CI03：2006《检查机构能力认可准则在锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道检查领域的应用说明》修订7CNAS-CI04：2007《检查机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场内车辆检查领域的应用说明》换版8CNAS-CI05：2007《检查机构能力认可准则在CCC工厂检查领域的应用说明》换版9CNAS-CI06：2007《检查机构能力认可准则在其他工厂检查领域的应用说明》换版10CNAS—CI07：2006《检查机构能力认可准则在建设工程检查领域的应用说明》修订11CNAS—CI08：2006《检查机构能力认可准则在商品（货物）重量鉴定检查领域的应用说明》修订12CNAS-CI09：2007《检查机构能力认可准则在机动车辆安全检查领域的应用说明》制定13CNAS-CI10：2007《检查机构能力认可准则在文件鉴定检查领域的应用说明》制定14CNAS-CI11：2007《检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明》制定检查机构认可指南15CNAS—GI01：2006《检查机构认可指南》修订16CNAS—GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》修订17CNAS—GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》修订18CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》制定19CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》制定上述制、修订文件中：1）为了满足实验室和检查机构认可工作的需要， CNAS根据实验室和检查机构不同的特点，在原CNAS—RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》文件的基础上，经修改完善，分别制定了实验室和检查机构的认可规则，并各成独立的文件，即：CNAS-RL01:2007《实验室认可规则》和CNAS-RI01:2007《检查机构认可规则》。上述两个文件的过渡期为：从文件发布之日起至2007年12月31日止。从2008年1月1日起，CNAS则按照新版CNAS-RL01:2007和CNAS-RI01:2007的要求开展认可工作。2）除上述文件外，其余文件的实施日期均为2007年4月30日。CNAS秘书处将在随后的认可评审中验证已获得认可的实验室和检查机构与新认可要求的符合性。为了方便各实验室和检查机构识别有关的新要求，CNAS将随后编制相应的说明文件，对上述认可规范文件的变化情况做出说明上述认可规范文件的电子板已经放置在CNAS网站（www.cnas.org.cn）的“认可规范”栏目中，请相关实验室、检查机构和认可评审员自行下载。 二〇〇七年四月十六日主题词：发布 认可规范 转换 通知[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52876]实验室认可规范文件[/url]

Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； D% U4 YZ2．化学实验室认可； & X! C# b( b, ?( Q) o3．机械实验室认可； ?: 4．电气实验室认可； : }1 H8 M: w6 ?0 o& a3 L! Z5．3C认证产品实验室认可； $ s: W! c' G- K4 W& { 6．动植物检疫实验室认可； ~) 8．法医实验室认可； 2 A) K" i; Q6 {- _% B9．兽医实验室认可； % y/ x/ F" ?510．建材与建筑实验室认可； 11．无损检测实验室认可； p012．电磁兼容实验室认可； 13．计量实验室认可 ( p5 T! b* b( Q. B$ ?0 `! d14．声学和振动实验室认可； ' r3 k1 F6 y: m- ^5 c e15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。 + d# S$ i8 E. X9 y; S0 g. }Ｂ．医学实验室认可 Ｃ．生物安全实验室认可 ( |: ~, K$ X% {0 \) b( _- O9 zＤ．标准物质生产者认可 Z&Ｅ．能力验证提供者认可我是专门辅导实验室资质认可的老师，大家有什么问题都可以加我，发信息给我，我会尽量给大家满意的答复！

我的问题：做实验室认可，在做17025还是15189的评判中，得到了两种不同的解释（如下），请问哪种是正确的呢？！第一种：首先根据实验室的检测样本和项目，判断是否是属于医学实验室范畴的（人体样本，用于疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估等为目的）；如果是的，那就不能做17025；尽管实验室不是医学实验室，也没办法。（我个人理解是从严性质）第二种：根据《CNAS-AL06 实验室认可领域分类》和《CNAS-AL09 医学实验室认可领域分类》，只要项目在这个《领域分类》内，由实验室自己决定做17025认可还是15189认可；至于目的，那是客户的用途，实验室只负责出检测数据而已。事件描述：我们是公司内部实验室，检测的样本从客户（保健中心、体检中心等机构）拿来的人体样本（血样，尿样），有的检测血样中VD含量，有的检测血样中微量元素含量，有的检测血样中氨基酸/脂肪酸的多个参数，有的检测尿样中有机酸的多个参数，有的是提取DNA检测其多个基因位点。目前看上去是更符合医学实验室的，但关键是我们没有资质（医疗机构许可证），所以，想先做个17025认可，但就碰到如上的问题。请专家老师们帮我看看，给我个确切的答案吧，我已经蒙了。万分感谢！！！

[font=&]关于设备唯一性标识，CNAS-CL02-2012医学实验室的认可准则和CNAS-CL01-2006检测与校准实验室的要求不同。[/font][font=&]CNAS-CL01-2006《检测与校准实验室能力认可准则》：5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。”应加以“就是实验室应该给设备加唯一性标识。而CNAS-CL02-2012对医学实验室要求不同。CNAS-CL02-2012涉及设备唯一性标识的描述有两处：[/font][font=&][b]一是5.3.1.2设备验收试验[/b]：每件设备[b]应有[/b]唯一性标签、标识或其它识别方式。[/font][img=,350,185]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/04/202204280928061555_975_5526969_3.png!w690x365.jpg[/img][font=&]我理解这句话的意思是，在验收新设备时，设备上[b]”应该有“[/b]唯一性标签、标识或其它识别方式，否则不应该验收。显然，这里的唯一性标识应该是设备厂商在设备上贴的铭牌，没有这个唯一性标识牌的话，不应该验收。而不是要求实验室自己再另外做一个唯一性标识。[/font][font=&][b]二是5.3.1.7设备记录：[/b]应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：a) 设备标识；b) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；[/font][img=,300,196]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/04/202204280928484379_4266_5526969_3.png!w570x373.jpg[/img][font=&]这里的意思是应该记录设备厂商贴在设备上的唯一性标识的相关信息，而不是实验室自己再另外搞一个唯一性标识。[/font][font=&]因此，我的的理解是，设备出厂时，厂家应该在设备上贴唯一性标识的铭牌，上面有唯一性识别信息，实验室没必要自己再另外做一个唯一性标签贴在上面。[/font]

这是中国合格评定国家委员会（CNAS）关于实验室认可的意义和要求的一个PPT，从西南检验医学信息网转贴，与大家共享。

各相关医学实验室、检验医学专家及CNAS医学专业委员会委员: 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处等同采用ISO15195：2003制定了CNAS-CLXX《医学参考测量/校准实验室认可准则》（见附件1）。现将该准则的征求意见稿在各相关医学实验室、检验医学专家及CNAS医学专业委员会范围内进行征求意见，请于10月31日前将有关意见（意见反馈表见附件2）反馈给CNAS秘书处。CNAS秘书处联系人：胡冬梅 电子邮件：hudm@cnas.org.cn电话：010-65994511 传真：010-65994409地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号中认大厦1603房间邮编：100020[URL=http://www.cnas.org.cn/col823/article.htm1?artid=6447]附件1：CNAS-CLXX《医学参考测量/校准实验室认可准则》（征求意见稿）及编制说明附件2：意见反馈表[/URL]二○○八年十月十四日