医学实验室认可

日前，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)完成了对复旦大学附属中山医院检验科的现场评审工作，这标志着上海世博会医学实验室认可专项工作取得了阶段性成果，向前迈出了实质性的一步。 　　截至目前，在CNAS的推动下，在上海市卫生局的大力支持下，上海世博会医学实验室认可专项工作进展顺利。除了复旦大学附属中山医院检验科外，同济大学附属同济医院检验科正在准备接受现场评审。另外，约10家上海医学实验室有意向在2009年底之前提交认可申请。上述医学实验室获得CNAS认可，可以有效提高自身的管理水平和技术，能够更好地为2010年上海世博会提供符合国际要求的医学检验服务，从而为世博会的成功举办作出应有的贡献。

中国合格评定国家认可委员会的专家正在对浙江省温州医学院附属第一医院实验诊断中心进行评审。　　 　　解放军301医院等医疗机构的19家医学实验室是我国获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第一批医学实验室。图为授牌仪式。 　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审，如获通过，该医院的检验科将成为上海市第一家获得国认可的医学实验室。此前，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。 　　据了解，2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。 　 记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。 　　肖建华介绍说，“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其他的相关机构仍在准备过程中。 　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。 　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不可估量。但是，如果发生安全事故，将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。 　　我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。 　　据了解，2005年8月，CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。 　　就目前CNAS的医学实验室认可体系问题，肖建华解释说，CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。 　　目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。 　　那么，与其他实验室认可相比，医学实验室认可有哪些特点呢?肖建华说，从结果的使用目的上看，医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。 　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多(如饮食、药物等)且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织(ISO)针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。 　　从政策上看，各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学实验室还涉及安全和伦理学问题。 　　这些特点导致了ISO针对医学实验室发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》、ISO 15190《医学实验室———安全要求》、ISO 15195《检验医学———参考测量实验室的要求》等系列专用的标准。 　　医学实验室关乎生命安全， CNAS又是如何保证医学实验室认可工作的科学性和权威性的呢?肖建华介绍，首先，CNAS始终坚持发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。从制度建立之初，CNAS就与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。 　　CNAS特别强调要从实验室工作第一线选择和培养评审员，保证评审员既有丰富的工作经验又具备最新的专业知识，并且掌握医学实验室的国际发展动态和最先进的实验室技术。CNAS意识到，管理要上台阶，人才是关键。他们引进了具有多年医学实验室工作经历的高素质人才进行医学实验室的研发和直接从事认可相关工作，保证医学实验室认可体系符合医学实验室的特点和发展规律。 　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属领先水平。 　　他们还十分注重与国际认可机构和同行专家的交流，多次派人参加国际认可机构举办的培训和技术研讨活动，2007年在广州主办了医学实验室认可国际研讨会，与国际同行充分研讨和交流医学实验室认可相关的问题。CNAS对最初几家医学实验室进行认可评审时，聘请了我国香港和加拿大的医学实验室认可专家参加评审，确保CNAS的认可评审与同行认可机构的一致性。 　　据了解，在国际同行评审中，专家们对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。 　　发展前景良好，但关键瓶颈亟待突破。 　　医学实验室认可目前在我国方兴未艾，问题与良好的前景并存。 　　肖建华说，医学实验室认可目前存在的问题包括两个方面。第一，从认可活动方面看存在的问题。医学实验室认可准则(ISO 15189)最初是ISO于2003年发布的，医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度，尚处在发展阶段。从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。第二，实验室方面存在的主要问题在于，当认可不能为实验室盈利时，实验室寻求认可的驱动力是什么?此外，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。 　　当然，从近一两年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。北京奥运定点医院实验室认可工作在全国产生了很大影响，时任卫生部科教司司长的刘雁飞在奥运定点医院专项认可计划的启动会上谈到，希望北京奥运定点医院实验室认可项目能给全国树立榜样、模式，并向全国推广。

“过去对认证、认可的认识很模糊，仅仅是在眼前一晃而过的标志或耳边不经意的广告中提到，也仅仅觉得是可以增加一种信任。接触到ISO15189可以说从根本上改变了我们的管理理念和管理方法。”8月18日，北京协和医院副院长王以朋谈起医学实验室认可时表示，医学实验室的质量、能力和安全，与我们每个人最基本的健康权利息息相关，医学实验室认可的社会价值非常重大。 　　何为ISO15189医学实验室认可?ISO15189能帮助医疗机构做什么?ISO15189认可能否超越多年形成的工作经验和工作模式，带给医疗机构新的启示呢? 　　社会发展的结果 　　“自2005年8月颁发我国第一张证书以来，截至2009年7月底，共有38家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。”CNAS主任肖建华在介绍医学实验室CNAS认可情况时，透露了这样一组数据。 　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。 　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球一体化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。 　　随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。近年来，我国人大代表和政协委员对检验结果互不承认、重复检验等问题多次提案，已经引起政府高度的关注。 　　CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月19日发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，宣告我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立。 　　2007年8月，CNAS医学实验室认可以零缺陷通过亚太实验室认可合作组织(APLAC)同行评审。2007年12月，CNAS签署了APLAC医学实验室认可互认协议，这标志着CNAS医学实验室认可结果在APLAC成员范围内，获得了相互承认。 　　实践中成效凸显 　　“经由认可之路，我们的体系更健全、技术更规范、结果更准确。同时也扩大了实验室的影响力，消除国际交流中的技术壁垒、做到检测结果互认、促进我科室与国际接轨。”北京协和医院检验科副主任邱玲高兴地说。目前，该医院的实验室是许多国际临床药理实验及流行病学研究的首选实验室。 　　ISO15189最显著的成效在于用国际标准规范质量管理，从而使管理能够面面俱到、贯穿全程、完善细节、同时也能够更人性。 　　自2007年11月实践实验室认可以来，北京协和医院构建了全面覆盖检验科各项工作的质量管理体系，形成了完整的文件体系，实现了以科学的、量化的、标准的、文件化的程序来管理实验室。 　　ISO15189提示医疗机构更加关注不合格工作、差错事故，并且通过恰当的纠正措施减少影响，并通过充分的预防措施防止该类问题的再次发生。目前，北京协和医院正在进一步加快病房标本的条码化管理，最大限度减少错误的发生，最大限度减小医疗风险。 　　“几年的努力让我们坚信凭借医学实验室的认可之路，不仅可以全面推动实验室工作，更是对每一个患者、每一条生命的尊重。”邱玲可谓一语中的。 　　更多期待在明天 　　目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其它的相关机构仍在准备过程中。 　　2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。 　　目前，CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。

日前，解放军总医院输血科输血医学实验室获得由中国合格评定国家认可委员会颁发的认可证书，成为国内第一个通过国家认可的输血医学实验室。这标志着该科输血医学实验室具备了为广大患者和献血人员提供标准化、规范化、国际化医学检验服务的能力。 　　据了解，医学实验室国家认可制度的建立和推行，将能有效提高实验室质量管理水平，控制检验、校准等质量风险，防范各种安全事故，促进临床其他学科的规范化和标准化，切实保证医疗质量。作为全军临床输血中心，为了推动输血医学发展，做好临床输血保障，自2009年起，解放军总医院输血科以输血医学实验室质量管理、人才建设和能力建设为抓手，经过一年多的积极努力和精心准备，终于获得国家认可。 　　该科主任汪德清教授介绍说，与发达国家相比，我国的医学实验室认可走在了世界前列。截至目前，中国已经与50多个国家和地区的官方权威认可机构签署了多边互认协议。国家认可委在我国已认可医学实验室59家。解放军总医院输血科的认可内容涵盖了输血医学中两大领域(血站和血库)的主要检验项目，该科率先建立了与国际接轨的检验程序和质量保证体系，对临床输血安全工作起到了有益补充作用，为输血医学实验室质量管理树立了良好的榜样，成为输血领域中通过ISO15189认可的第一家。

上海世博会医学实验室认可专项工作新进展——首批两家医学实验室获认可 　　12月21日，复旦大学附属中山医院检验科和同济大学附属同济医院检验科两家医学实验室获得ISO15189认可。这是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)与上海市卫生局以及上海地区医学实验室共同努力，开展上海世博会医学实验室认可专项工作一年以来取得的最新成果。 　　上海首批医学实验室获得认可，证明其建立了符合国际标准要求的质量管理体系，具备了获准认可检验项目相关的技术能力水平，增强了为2010年上海世博会提供符合国际标准要求的医学检验服务的信心。 　　CNAS将继续全力支持上海世博会医学实验室认可专项工作，推动上海地区相关医学实验室的认可工作更好更快发展。

为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，日前，上海市卫生局与中国合格评定国家认可委员会(CNAS)合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。这意味着上海世博会医学实验室认可专项工作正式启动。 　　上海世博会医学实验室认可专项工作按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。 　　据了解，医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行。2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审，2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时通过CNAS实验室认可。医疗卫生机构实验室认可工作程序包括以下几个方面的内容：培训、机构筹备、申请与评审、评定与批准。

截至2009年7月底，我国共有38家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的医学实验室质量与能力认可。这标志着这38家医学实验室达到了ISO15189国际标准，其内部管理和技术能力水平已得到国际认可。 　　“化验结果是医生诊断的重要依据，化验报告的准确度和出具速度可能事关生死。在ISO15189的指导下，我们的检验结果更准确，患者的等待时间也缩短了。例如，急诊心肌标志物检测以前要两个小时，现在一个半小时就能出结果。这对提高心梗存活率意义重大。”北京协和医院检验科副主任邱玲介绍，北京协和医院检验科是去年7月获得医学实验室质量与能力认可的。通过全流程管理，检验人员的操作更为规范、职责更为明确，在提高工作效率的同时，还实现了检验结果可追溯。“这对降低医疗事故发生率、提高医疗质量和保证病人安全效果明显。”北京协和医院副院长王以朋说。 　　CNAS秘书长肖建华介绍，目前上海世博会医学实验室质量与能力认可专项工作正在顺利开展，复旦大学附属中山医院检验科已首先进入现场评审准备阶段，拟于19-21日进行评审。“我们希望可以用五年左右的时间，将医学实验室质量与能力认可推广到全国所有三级医院。”CNAS检查机构处处长何兆伟说。

2013年底，在法国巴黎国际计量局(BIPM)举行的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)执委会议上，获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的我国医学参考测量实验室顺利通过JCTLM专家评审，进入JCTLM医学参考测量实验室列表。这是我国第1个，同时也是全球酶学类第5个、代谢物和底物类第9个进入JCTLM列表且可为全球提供医学参考测量(计量)服务的医学参考测量实验室，表明我国的医学参考测量实验室认可制度和获认可实验室达到了国际先进水平。 　　JCTLM由国际计量学会(CIPM)、国际临床化学与实验室医学联合会(IFCC)和国际实验室认可组织(ILAC)联合成立，致力于向全球公布满足其相关技术要求的国际参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。根据JCTLM程序要求，通过ILAC互认框架下认可机构的ISO/IEC17025和ISO15195认可是医学参考测量实验室进入其实验室列表的必要条件之一。CNAS于2011年建立了医学参考测量实验室认可制度。 文章转载自：中国合格评定国家认可委员会

各有关单位： 　　为了保证我国医学检验量值的溯源性，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)从即日起，开始接受医学参考测量实验室的认可申请。相关要求和申请文件可以从www.cnas.org.cn免费下载。 　　CNAS将根据实验室的申请，安排评审(包括现场评审)，并将获得认可的实验室在CNAS网站上予以公布。 　　特此通知。 2011.9.21

福建省首家也是目前唯一通过ISO15189国际标准国家认可的医学实验室，10月25日在此间厦门大学附属第一医院正式挂牌。这标志着厦门大学附属第一医院检验科整体质量和技术能力得到了国际认可，已跻身中国内地一流医学实验室行列。 　　业内人士称，ISO15189是国际公认的医学实验室认可标准，通过这一认可后，凡在该院就诊的患者，拿着该院出具的中文检验报告，不仅在厦门市、福建省和中国内地有效，还可通行全球56个国家和地区 同时还具有出具英文报告的权利，并将在世界范围内得以认可。 　　厦门大学附属第一医院检验科主任宋秀宇教授介绍说，ISO15189医学实验室质量与能力认可要求的是全过程、全要素的质量控制，可以准确及时地为患者提供高质量的检验报告。检验水平的提高，最受益是广大患者，不用舟车劳顿就可以享受到国际水平的检验服务，足不出市便可获得最科学、权威的检验报告。同时检验结果在国内外同行间互认，可避免不必要的重复检查。 　　此次为厦门大学附属第一医院颁发“医学实验室质量与能力”(ISO15189)国际标准认可合格证书的是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，该机构作为中国唯一的国家实验室认可机构，已代表中国与国际上50个国家和经济体的65个认可机构签署了多边互认协议。通过其认可的实验室的检测结果在世界范围内具有公信力。 　　据介绍，厦门大学附属第一医院此次通过国际标准国家认可的项目涵盖临床生化检验、临床免疫检验、临床血液学检验、临床微生物学检验、临床基因诊断、临床医学遗传学、临床体液检验专业等 200多个项目，在中国率先覆盖临床检验全领域申报检验项目并全部通过认可。其中临床流式细胞检测更是全国首家通过认可，染色体检查则为全国第二家通过认可。

记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)了解到，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家。CNAS相关负责人表示，今年《政府工作报告》提出推动检查检验结果互认，为以患者为中心提高医疗服务能力明确了方向，社会各界对医学实验室认可的需求和关注度不断提升。据中国合格评定国家认可中心统计，近年来我国医学实验室认可数量逐年上升，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家,覆盖全国31个省、直辖市、民族自治区及澳门特别行政区，比去年同期增长30.3%。上述负责人表示，这些医学实验室分别来自医院、血站、体检中心及第三方医学检验，认可项目覆盖血液学、体液学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学、输血、病理学等多个专业。医学实验室认可工作在加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享提供了有力支撑。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。附件：国家检验医学中心设置标准.pdf国家卫生健康委办公厅2022年10月8日（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。（三）检验医学科为博士学位授权点。（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。（一）科室及平台设置。具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。三、教学能力高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。四、科研能力（一）平台建设与科研人才队伍。所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。（三）科研成果。以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。（四）研究资源。已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。（五）专业化科研支持和转化研究平台。具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

各相关机构及人员：以CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力的要求》（等同采用ISO 15189:2012）为基础而制定的CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》于2021年11月发布实施。ISO 15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》已于2022年12月发布，等同采用此国际标准的认可文件也将修订后发布实施，新版国际标准在范围、条款结构及内容等方面均有重要的变化，因此，需同步修订CNAS-CL02-A001:2021。现将文件征求意见稿网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2023年5月23日前反馈CNAS秘书处。联系人：付岳电话：010-87928559Email：fuyue@cnas.org.cn附件：附件1CNAS-CL02-A001：202X《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（征求意见稿）附件2CNAS-CL02-A001：202X《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》修订说明附件3认可规范文件（CNAS-CL02-A001：2021与CNAS-CL02-A001：202X）修订内容差异对照表附件4CNAS文件意见征询表

理化检验人员在对急性职业中毒样品进行气相色谱-质谱特征谱图的分析和确认。 理化检验人员在应用超高效液相色谱-高分辨串联质谱仪开展生物毒素检测鉴定方法研究。 微生物检验科检验人员在进行流感病毒核酸提取。 　　宁静有序，但宁静的实验室其实并不平静。玻璃窗内的卫生检验人员天天“打交道”的是霍乱、流感、登革热、艾滋病、伤寒等让人害怕的高致病性病原。这就是深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室。 　　　　深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室是全国区级医疗卫生单位中第一家通过中国实验室国家认可的单位，获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可、实验室资质认定、食品检验机构资质认定。检测能力居于全国同级单位领先水平。 　　　　率先通过实验室国家认可 　　　　深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室(以下简称“实验室”)包括微生物检验科、理化检验科，主要负责传染病、食物安全、环境污染、饮用水卫生、职业卫生等健康危害因素和公共场所样品检验以及突发公共卫生事件应急检验。同时，开展相关检验技术、方法、标准、规范等方面的科学研究及教学培训工作。 　　　　实验室拥有一流的专业技术人员和专业检测设备。目前拥有中高级职称15人，大学本科以上学历占93%，博士、硕士研究生16名。硕士研究生导师3人，承担着北京大学、中山大学、四川大学等重点院校硕士研究生及本科生的带教工作，近年来已培养硕士研究生20名，本科生287名。为加强技术能力和人才队伍建设，实验室每年派出技术骨干赴美国、英国的高校或实验室等进修学习，到国家、省、市疾病控制机构、科研院所等进行技术交流或培训。近3年来，举办省、市级继续医学教育项目9项，在国家级专业期刊发表论文40多篇，其中有3篇SCI和1篇medline被收录。学科带头人陈昭斌主编的《消毒学与医院感染学英汉汉英词典》2010年由人民卫生出版社出版。 　　　　实验室现有超高效液相色谱与高分辨四极杆/飞行时间串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、超高效液相色谱仪、实时荧光定量PCR仪、全自动免疫分析仪、全自动核酸提取工作站等价值3341万元人民币的先进仪器。 　　　　科研成果处于国内外领先水平 　　　　近年来，实验室把呼吸道病原体的分子生物学技术、消毒学以及化学毒物分析作为重点研究方向，有4项研究成果在解决重大或疑难公共卫生问题方面起到了重要作用，技术水平均属国内领先水平。 　　　　《不同基因分型方法对本地区公共场所嗜肺军团菌基因特征的研究》项目成功运用了四种分子分型方法对深圳市公共场所嗜肺军团菌进行分型，建立了优化的分子分型方法，在此基础上，实验室率先在深圳市区级CDC中获得了“公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估合格证书”。 　　　　《副溶血性弧菌病原分离株的流行病学调查及分子分型》项目在深圳市首次从分子生物学角度系统进行分型，在血清学分型中首次发现了O11：K36新型Vp菌株。获得了深圳市副溶血性弧菌的PFGE图谱库，验证了PFGE用于副溶血性弧菌分型具有较好的重复性和分辨力，填补省内空白。 　　　　在使用中消毒剂污染菌的研究、消毒效果评价用指示病毒MS2的研究等方面处于国内领先水平。寻找到能够代表肠道病毒的指示病毒用于消毒效果的评价，是目前消毒学领域面临的一大难题，通过近10年的持续研究，初步验证了“MS2噬菌体可以代替脊髓灰质炎病毒1型( PV-)疫苗株作指示病毒用于消毒效果评价”的假设，提出了《MS2噬菌体消毒效果检测与评价方法初步方案》的论文，并获得中华预防医学会优秀论文奖。 　　　　《毒蕈毒素高分辨质谱分析鉴定技术及其在突发事件应急检测中的应用研究》项目在国内率先建立了具有创新性和先进性的基于UPLC-ESI-Q-TOF技术的四种鹅膏肽类毒素的高分辨质谱指纹图谱和检测鉴定方法，并发表SCI论文一篇，解决了长期以来对于毒蘑菇中鹅膏肽类毒素中毒的检测鉴定和诊断的技术难题，填补了国内技术空白，该项研究成果和技术获得中国军事医学科学院专家的赞赏。 　　　　同时，开展了《医院消毒与感染控制敏感监测指标的研究》、《常见呼吸道传染病早期快速诊断荧光纳米颗粒试纸条及检测设备的研制》、《金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌分子水平耐药调查及溯源研究和《深圳市1～15岁健康人群百日咳、白喉血清抗体水平及百日咳带菌状况调查》、《食品包装中双三嗪氨基二苯乙烯类荧光增白剂的检测技术及其应用研究》等17个项目，研究和检测处于国内或国际先进或领先水平，极大地促进了实验室检测技术和研究水平的提高。 　　　　微生物检验科：重大疫情冲在第一线 　　　　2013年3月底，上海、安徽等地检出禽流感H7N9病毒，疫情迅速蔓延。深圳市南山区疾控中心微生物检验科迅速启动人感染H7N9禽流感预警机制，对禽鸟市场进行环境监测，采集鸡、鸭、鸽、鹅、鹌鹑等禽鸟粪便、笼子涂抹样等样本，同时将医院流感病人的采样量扩大一倍，为我市制定禽流感防控策略提供了重要依据。 　　　　除了应对突发公共卫生事件，微生物检验科呼吸道病原谱监测项目已达呼吸道病毒6个种属13个型别是我市首家区级CDC流感监测点，多年来为辖区SARS、高致病性禽流感和季节性流感的防控提供了宝贵的技术支持。 　　　　加强食品安全风险监测。每月对超市、肉菜市场进行采样，检测项目近10种病原体。近年来随着检验人员技术水平的提升，陆续检出阪崎肠杆菌、单增李斯特菌、空肠弯曲菌、创伤弧菌，填补了辖区空白，为辖区食品安全现状提供了本底数据。 　　　　在艾滋病检测方面，共筛查9078人，筛查出的阳性患者零误诊。今年1月，南山区疾控中心顺利通过中国性病艾滋病中心专家组现场评审，率先成为广东省首批区县级艾滋病检测确证实验室。 　　　　理化检验科：多项鉴定技术领先国内 　　　　经过历年的建设和发展，理化检验科已获得国家实验室合格评定委员会认可和广东省实验室资质认定的检测能力共308项，包括添加剂、农药残留、抗生素、兽药残留、金属、挥发性有机物等化学污染物项目。成为南山区卫生系统首批医学重点实验室(专科)后，理化检验科近年以“化学毒物分析鉴定”为科室重点发展方向，在应用现代质谱技术研究和开发生物毒素和化学污染物分析鉴定方面建设和形成了自身的技术特色和优势，目前已开展和建立了毒蕈毒素、河豚毒素、龙葵素、毒扁豆碱、黄曲霉毒素、呕吐毒素、T2毒素、多种生物碱毒素等的检测技术和方法，尤其是在国内卫生系统实验室中率先开发了具有创新性和先进性的毒蕈毒素高分辨质谱指纹图谱和应急检测分析鉴定技术，在同行中具有领先地位。 　　　　根据突发事件应急检测工作的实际需要，理化检验科还建立了一套较完整的化学毒物现场快速检测和突发事件应急检验程序，开展了亚硝酸盐、毒鼠强等40多项应急检测项目，编写了《突发事件应急检测方法与技术验证资料汇编》技术手册，为可能发生的突发事件应急检测工作提供了重要技术参考指南。 　　　　大事记 　　　　1992年，实验室首次通过广东省计量认证。 　　　　2001年，在全国同级疾控中心中率先通过中国实验室国家认可。 　　　　2004年，获得广东省职业健康检查资格和职业卫生技术服务资格。 　　　　2006年，获得建设项目职业病危害评价(乙级)资质认证。 　　　　2009年，获得公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估资质。 　　　　2012年，获得食品检验机构资质。目前实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测能力涉及食品、水、公共场所、公共场所集中空调通风系统、职业卫生、消毒与灭菌、疾病控制、学校卫生共8类445项，通过实验室资质认定的检测能力228项，通过食品检验机构资质认定的检测能力168项。

关于发布和实施CNAS-EL-26：2023《医学参考测量实验室认可受理要求的说明》的通知CNAS-EL-26：2023《医学参考测量实验室认可受理要求的说明》

8月19日，“2010认可实验室培训开幕式暨首期班”在北京举行，来自全国各认可实验室的主任、质量主管和授权签字人等共计300余人参加了首期培训。 　　为贯彻国家质检总局和国家认监委关于开展“质量提升”活动的要求，配合全国质检系统开展检测工作整顿活动，全面提升获得认可实验室的管理水平和检测能力，经国家认监委认证认可技术研究所(CCAI)与中国合格评定国家认可委员会(CNAS)协商，决定于今年8月至12月针对获CNAS认可的4000家实验室，在全国举办15期轮训班。本次培训由国家认监委认证认可技术研究所承办。 　　据统计，目前，获CNAS认可的实验室数量达到4000多家，居世界第一位，约占国际互认体系中认可总数的10%。其中，达成国际互认的认可领域达到5个，包括检测实验室、校准实验室、检查机构、医学实验室、标准物质生产者。我国的认可体系在国际上的地位和影响力也日渐提升，自2003年以来，前后三次国际同行评审，都以近乎零不符合的成绩通过。 　　2011年，我国实验室国家认可体系将接受国际同行评审，本次轮训为我国实验室认可体系顺利通过评审将起到积极作用，也为实验室掌握申请、评审、评定和能力验证最新要求，了解国际实验室认可的新动向提供了平台。

我国医学参考测量实验室进入JCTLM医学参考测量实验室列表 我国相关认可制度和实验室达到国际先进水平 　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，2013年底，在法国巴黎国际计量局(BIPM)举行的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)执委会议上，获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的我国医学参考测量实验室顺利通过JCTLM专家评审，进入JCTLM医学参考测量实验室列表。这是我国第一个，同时也是全球酶学类第5个、代谢物和底物类第9个进入JCTLM列表且可为全球提供医学参考测量(计量)服务的医学参考测量实验室。此次我国医学参考测量实验室进入JCTLM医学参考测量实验室列表，表明我国的医学参考测量实验室认可制度和获认可实验室达到了国际先进水平。 　　据了解，JCTLM由国际计量学会(CIPM)、国际临床化学与实验室医学联合会(IFCC)和国际实验室认可组织(ILAC)联合成立，致力于向全球公布满足其相关技术要求的国际参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。根据JCTLM程序要求，通过ILAC互认框架下认可机构的ISO/IEC17025和ISO15195认可是医学参考测量实验室进入其实验室列表的必要条件之一。CNAS于2011年建立了医学参考测量实验室认可制度。

4月2日下午，天津市人民医院检验学部国家实验室认可授牌仪式隆重举行。中国合格评定国家认可委员会副秘书长宋桂兰、中国合格评定国家认可委员会检查机构处长何兆伟、中国合格评定国家认可委员会评定处处长冯涛参加授牌仪式。天津市卫生局、天津市临检中心领导出席，各兄弟医院领导及检验科主任到院祝贺。 　　至此，人民医院成为天津市第一个全领域(包括临床血液、体液、生化、免疫、微生物、分子生物学在内)，通过《医学实验室质量和能力专用要求》评审，得到国家实验室认可标牌的医院，今后，这个实验室给患者出具的73项检验报告将能得到全世界56个国家医疗机构的认可。 　　仪式上，中国合格评定国家认可委员会处长冯涛宣读了认可决定，中国合格评定国家认可委员会副秘书长宋桂兰为天津市人民医院检验学部颁发了国家实验室认可标牌。天津市卫生局领导和天津市人民医院院长吕文光分别讲话。 　　近年来，国际医学界非常重视医学实验室的质量管理，国际标准化组织2003年颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》，即ISO15189，该标准是用于加强医学实验室质量管理和检验人员水平的程序化标准，从而推动全球医学实验室标准化、规范化建设。实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室能力进行评价和正式承认的制度，也是各国对检测结果可信性的基本保障措施。当今世界各国都非常重视实验室认可工作，作为我国唯一的国家实验室认可机构，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)代表中国与国际上数十个国家和经济体签署了多边互认协议，这意味着我国通过认可的实验室的检测结果在世界范围内具有公信力。 　　天津市人民医院作为大型综合医院，成立以来高度重视质量控制工作，检验学部规模和水平全市一流。检验学部从2007年就开始着手实验室认可的准备工作，实验室人员熟悉、理解学部的质量方针和质量目标，各级人员职责明确，体系运行实施良好。2009年11月19日顺利通过国家实验室认可委的现场评审。今后，天津市人民医院检验学部将在生化领域、免疫学领域、微生物学领域、临床血液学、体液学领域、分子生物学领域实现国际互认，患者拿到此处出具的检验报告单在国外也同样有效。通过ISO15189医学实验室的认可，标志着人民医院检验学部检验质量与管理达到了国际水平，对临床工作和患者的服务质量也将达到新的高度 。

2013年1月18日，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是我国认证认可领域首次获得国家级科技奖项，标志着我国高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价技术达到了国际先进水平，再次凸显了认证认可在国家经济社会发展中的质量基础作用。我国由此在生物安全技术领域加入了国际“P4 俱乐部”，真正实现了——把实验室生物安全主动权牢牢掌握在自己手里 　　SARS、鼠疫、炭疽、甲型H1N1…… 　　这些看不见、摸不着的微生物，具有高传染性、高致病性、不可控性。 　　对于这类危险微生物，无论是研究、监测，还是疫苗的研制，都离不开高级别生物安全实验室(即生物安全级别防护为三级和四级的实验室，简称P3、P4实验室)。 　　P3和P4实验室，作为生命科学领域的核心技术，与核武器、航空母舰、大飞机一样，是国之重器，体现了一个国家的核心竞争力。世界上只有英国、美国、德国、日本等少数发达国家掌握了P3、P4的核心技术。特别是P4实验室，俗称“魔鬼实验室”，从事无预防和治疗手段的最危险的病原微生物以及外来病原微生物的研究与检测工作，被少数发达国家作为限制和威慑他国的工具，禁止相关技术出口。 　　10年前，我国在实验室生物安全领域的整体基础相当薄弱。2003年，SARS疫情暴发。一时间，中国乃至全球一度陷入恐慌。科学家分离病毒、研制疫苗，均需要满足生物安全要求的实验室。但在研究的过程中，实验室又发生了感染事件，暴露出我国实验室生物安全技术的短板。当时国内仅有几个所谓的P3实验室，但无标准评价是否能达到从事SARS研究的要求，没有移动P3实验室，更没有P4实验室，甚至连见过国外P4实验室完整结构的人都没有。 　　由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施，中国合格评定国家认可中心(以下简称认可中心)和军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目，经过10年自主创新和科研攻关，突破国外技术封锁，在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室试验平台 首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型 研制了自动扫描检漏高效空气过滤器(HEPA)过滤单元 建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系 建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。 　　该项目获得专利8项 制定了国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》，建立了实验室生物安全国家认可制度，有力支撑了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻和实施 获得国家认可的高级别生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障 这一创新性的认可制度还被国外采信，并被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。 　　“回首3000多个日夜走过的艰辛历程，我们走对了，我们赶上了甚至超过了对手!真正实现了把实验室生物安全的主动权牢牢掌握在自己手里!”1月20日，项目负责人、认可中心副主任宋桂兰在接受记者采访时十分感慨。 　　临危受命：实验室SARS感染事件后 国家认监委紧急立项 　　我国的生物安全实验室安全吗?什么是安全的实验室?安全的标准是什么?谁来评价，又如何评价?必须有相关专业机构向政府、百姓交待清楚。 　　2003年一个炎热的夏日，一辆满身灰尘的捷达车从认可中心驶出，在开往科技部的道路上飞快地行驶。车上，原中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰十分焦急，他们要向科技部的领导汇报关于实验室生物安全的评价问题。 　　2003年，SARS暴发。我国在进行防控研究中发现，没有合格的生物安全实验室，也没有统一的标准，人员能力也不过关。这不仅造成了巨大的经济损失和社会影响，而且使我国实验室的安全性受到质疑。 　　“这件事发生以后，一些农业、卫生等领域的专家，陆续找上门来，他们说你们作为实验室的评价机构，能不能牵头研究研究实验室的安全性评价。”宋桂兰的印象中，这些专家十分“有责任心”。 　　当时的认可中心对实验室生物安全领域评价比较陌生。“那时，我国在实验室生物安全领域基础相当薄弱，在国家层面缺乏法律法规、管理体系、技术标准，缺乏现代的实验室生物安全技术、设施设备、安全意识等。如何快速提高我国实验室的安全水平，需要哪些关键技术，需要建立什么样的实验室生物安全评价体系，都是当时迫切需要回答的问题。” 项目完成人之一吕京研究员告诉记者。 　　“在那种危急的情况下，我们意识到我们有责任来牵这个头，向政府、百姓交待清楚。科技部的领导听完我们的汇报后十分支持，提出认可制度是否也可以应用到实验室生物安全评价这一全新领域。”宋桂兰回忆说。 　　捷达车从科技部出来，驶入三里河路，直奔国家认监委。 　　“认监委的领导对这个问题进行了系统分析。国际认可领域，没有通用的实验室生物安全评价标准，国内涉及生物安全实验室的设计、设施、设备、运行、管理、人才等各方面都十分匮乏。对认可机构而言，更是没有见过相关的实验室，不熟悉相关的生物安全实验室和实验室活动。但是，作为国家认证认可监管机构，在国家有难的时候，我们有责任也必须担当起这一重任，尽管风险和责任很大。”国家认监委实验室与检测监管部领导对当时的情况记忆犹新。 　　2003年7月22日，国家认监委发特急函，委托认可中心组织起草生物安全实验室认可评价准则，并同时申报国家标准。国家标准委对该标准提案给予绿色通道，及时立项批复，列入《2003年制修订国家标准项目计划》。 　　创新认可制度：在国际上率先建立生物安全实验室国家认可体系 　　GB19489-2004作为国家认可准则，是对认可制度的创新。标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。 　　2004年4月5日，我国第一个实验室生物安全的国家强制标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》发布实施。它是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。 　　“这个标准的出台太不容易了，它的征求意见稿是在2004年元旦凌晨3点完成的。它的最终稿是在2004年1月21日夜里完成，当时正是除夕夜。可以说，它是伴随着‘两个新年’而诞生。”宋桂兰的印象里，连续的熬夜、每天工作到凌晨两三点成了那段日子的工作常态。 　　紧急状态下，认可中心于2003年8月8日组织召开了专家讨论会。在调研的基础上，组织了跨部门、跨行业的标准起草专家组，并于8月27日正式启动。为了尽快拿出标准，在魏昊秘书长和宋桂兰副秘书长的组织下，从8月27日至9月5日，经过9个日夜的连续工作，标准起草组的中国军事医学科学院车凤翔研究员、李劲松研究员、中国疾病控制预防中心王秋娣研究员、北京军区总医院何铁春教授、农业部全国畜牧兽医总站田克恭研究员、广东出入境检验检疫局林志雄高级兽医师和认可中心吕京研究员、何兆伟处长、翟培军副处长等完成了标准的征求意见稿。 　　作为对我国认可制度的创新，吕京告诉记者，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的编制参考了ISO15190《医学实验室——安全要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》的基本内容，并在此基础上增加了对实验室生物安全的要求。标准就实验室生物安全管理和实验室的建设原则作了规定，同时还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为等方面内容。2006年，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》获得中国首届标准创新贡献奖。 　　“这是我国认证认可领域第一个自主研发的认可标准，完善了相关法律法规，作为我国对实验室的强制性要求，被明确写入国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。突破了传统的认可内容和模式，在国际上率先研究建立了生物安全实验室的国家认可体系。”在认监委领导看来，该项科研成果具有里程碑的意义，怎么强调也不为过，因为它的意义不在于发明一台仪器设备或建设某一个技术先进的实验室，而是通过大量的科学实验和技术研究建立了国家标准和制度，使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据，从国家层面上整体提升了实验室的生物安全防护水平。 　　2005年6月2日，武汉大学生物安全三级动物实验室获得我国首张高级别生物安全实验室的国家认可证书。这标志着我国在生物安全领域的认可工作已步入制度化、规范化、法制化的轨道。目前，获得认可的生物安全实验室为北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动提供了技术保障。 　　科学细化认可标准：为P3和P4实验室建设和运行提供最佳指南 　　GB19489-2008的英文版正在起草，这是我国认证认可创新成果走向世界的新起点，凸显了大国的责任和义务。　　“最近，国家标准委又下达了GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》(对GB19489-2004的进一步细化)英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐我国的标准。这不仅会使更多的人受益，也凸显了大国的责任和义务。”作为认证认可科技工作者，葛红梅的自豪之情溢于言表。她说：“那种感觉是不一样的。认证认可作为一种舶来品，我国之前的认可准则都是等同转化国际标准，而这次是我国自主研制的认证认可标准向国际推广。” 　　其实，让她倍感自豪的还有：这一认可制度被国外采信。目前，国际上的生物安全实验室强国——法国，通过中法政府间交流项目，将我国生物安全实验室国家认可的理念引入其监管体系 由于GB19489-2008对生物安全实验室的分类和要求更科学和细化，还被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。 　　“GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》在当时的应急状态下发挥了不可替代的作用，但是，P3和P4实验室的安全技术涉及系统设计、自动控制、空气动力学、气溶胶学等，是高度复杂的系统工程，需要做大量的科学实验，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准还应该进一步细化。”吕京的话语里透露出一个科技工作者的严谨和负责态度。 　　认可中心深知自己的责任，在研制GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的同时，由国家认监委组织申报，启动了系统性的研究工作。国家科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国标《移动实验室生物安全要求》的制定任务。 　　2004年，项目组在天津自行设计和建造了我国第一个微环境模拟P4实验室试验平台。通过送排风系统的优化设计、风道独立控制、风口优化布局，实现了上送下排、上送上排等全方位模拟气流组织形式，开展了不同气流组织形式下生物颗粒物、物理颗粒物随动性、分布与扩散研究，获得了重要的结论和大量的基础数据。 　　“可以说，GB19489-2008是项目研究的一项重要输出，经过实践—研究—再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准，并作为强制性国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》发布，该标准已成为我国实验室生物安全领域国家标准体系中的基准标准。它的先进性达到且在很多方面超过了国际相关文件的水平，受到国际同行专家的高度评价。”宋桂兰说。 　　法国第一个P4实验室的设计建筑师Bruno JONERY评价说：GB19489是一部明确的、很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。 　　凝聚培养人才队伍：这里有全国顶尖的实验室生物安全人才 　　最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、60周年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影。 　　获得认证认可领域的首个国家级科技奖项，宋桂兰认为这不仅是对获奖名单上9个人科研工作的认可，更是对整个项目团队的认可。 　　“我总想说一下我们这个团队，真正为这个课题付出的有很多老领导、老专家，毫不夸张地说，这个平台凝聚培养了全国生物安全领域的顶尖人才队伍，对他们，我们心中一直心存感激。”采访过程中，宋桂兰谈得最多的还是项目中的团队。 　　“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目历经10年，前后有上百名科技工作者参与其中。“项目从建立之初，大家都是摸索着干。评审P3和P4实验室需要评审员、评审专家，建立P3和P4实验室，需要技术人员、管理人员。但当时的情况下，我们国家根本没有这些专门的人才。可以说，我们这个项目搭建了一个平台，让大家在这个平台上聚集，摸爬滚打，共同成长。他们在各自的岗位上为我国生物安全实验室设计、建设、运行、管理和评价提供了坚强有力的支撑。”说起项目团队，宋桂兰的话语中饱含深情。 　　2011年，全国科技工作会议上，由认可中心牵头，联合中国人民解放军军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、国家外来动物疾病诊断中心、广东出入境检验检疫局和中国农业大学组成的“国家高级别生物安全实验室及安全保障体系建设团队”，获得了国家科技部授予的“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖荣誉称号。 　　“这支科研团队的氛围非常融洽。我记得科技部一位经常和团队打交道的领导曾在多个场合说过，这支队伍是她见过的最和谐的科研团队，也是军民联合攻关的典范。”葛红梅认为这支攻关队伍还为认证认可领域承担的其他科研项目起了模范带头作用。国家认监委已经以此次获奖为契机，及时总结和提炼了项目的科研管理经验，收集整理了科研项目实施的典型案例。 　　经过10年的锻炼和培养，生物安全相关专业人才遍布卫生、农业、质检、军队、高校、研究所、企业、主管部门等，已成为我国应对公共卫生事件、反恐和处理突发事件的骨干力量。 　　“最令我们自豪的，无论是在北京奥运会、上海世博会、 60年国庆、还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影，他们多次受到国家表彰。”宋桂兰说。

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第九十二站：金域医学检验中心卫检实验室。金域医学检验中心卫检事业部总经理张远志先生、业务经理毛善勇先生、卫检事业部市场专员张佳先生热情接待了我要测网到访人员。 　　金域医学检验中心(以下简称“金域检验”)创立于1994年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立医学实验室和进入医学检测服务领域的企业之一，是中国医学独立实验室发展的先导者。经过十五年的发展，“金域检验”目前已经在广州、香港、上海等19个城市建立了综合性检测中心，已经发展成为立足广州，辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 金域检验大楼 　　“金域检验”业务分为五大部门：医学检验、卫生检验、健康体检、临床试验事业部、科研服务。据介绍，医学检验的业务量占总业务量的90%，涵盖病理检验、临床检验、分子诊断等业务。开展的检验项目超过1300项，为全国11000多家医疗机构及单位提供各项检测技术服务，年标本量超过752万例。参观中了解到，“金域检验”2011年全年收入近7亿人民币，而“金域检验”2012年的计划目标是12亿人民币。“金域检验”员工总数约4000人左右，高级技术人才1008名，其中归国学者14人，博士17人，硕士110人。 　　作为本次参观的重点，“我要测”网工作人员重点参观了卫生检验实验室(以下建成“卫检实验室”)。“卫检实验室”主要开展的检测项目涵盖食品、保健品、药品、化妆品、饲料、包装材料、水质、环境、抗菌材料及制品等方面，可进行微生物检测、常规理化测试、营养标签测试、重金属及微量元素测试、保健食品功效成分检测、食品添加剂检测、转基因检测、过敏原检测、农兽药残留检测、饲料产品及原料测试、医疗器械产品检测、生物制品/药品检测、职业病防治检测、食品材料测试、水质/环境测试、酒店卫生检测、纺织品及皮革测试以及玩具测试等。目前实验室可检测的项目超过1200项，认证认可项目达到430项。据毛善勇先生介绍，2011年，食品、保健品、药品及中药的检测三个系列占卫生检验业务总量的70%。 　　据介绍，“卫检实验室”严格按照ISO9001：2008质量管理体系标准和ISO/IEC17025:2005及CMA计量认证认可准则运作。所有的检测实验室检验流程都严格按照指定的标准执行。 样品处理流程图 　　据张远志先生介绍，“卫检实验室”已经通过多项国内和国际的认可认证。如国际质量认证有限公司(BVQI)认证(NO.271092-1)及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(Lo.L0132)，检验数据得到全球五十多个国家的认可；在国内，也已经通过了CAN计量认证(No.2008191651S)，出具的检测报告在国内具有法律效力。卫生检验实验室也是食品安全法颁布后，全国首批获得食品检验机构资质认定(CMAf)的检测机构之一。 资质证书 　　张远志先生告诉“我要测”网相关人员，“卫检实验室”已经顺利通过尼日利亚FDA的实验室能力评估，成为中国出口尼日利亚食品、药品、医疗器械的检测机构，并且已经成为国内四十多家药品出口企业进行药品输往尼日利亚前的检测机构。同时，卫生检验实验室也成为美国水产养殖协会(ACC)认可除SGS之外的两家检验机构之一，承担国内84家ACC认证水产企业的验证测试。 　　“卫检实验室”总面积约1500平米，配备多台高紧密的检验检测设备，设备总金额超3000万元，相关设备如液相色谱串联质谱仪(LC-MS-MS)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪(AAS)、原子荧光光谱仪(AFS)等，已经建立的实验室包括微生物万级净化室、真菌培养室和细菌培养室。 色谱分析室 理化分析室 临床生化实验室 血液病理中心实验室 染色体检查实验室 　　关于卫生检验服务的未来发展，张远志先生表示，卫生检验将继续围绕食品、保健品、药品检测为市场方向，完善检验项目和认证认可，推出金域卫生检验特色检验项目，举办或协办食品、保健品、药品等行业研讨会，并且将继续以海南、福建市场为试点，寻找卫检可持续发展的路径。 　　在参观过程中，我们了解到，美国的第三方医学实验室产生于上世纪60年代末，目前已发展到5100家，相关研究表明，截止2012年美国医学独立实验室的市场规模在200亿美元左右。中国香港地区也有超过150家的第三方医学实验室。 　　国内的第三方医学实验室起步于上世纪90年代，“金域检验”是国内第一家第三方医学实验室，截止目前，国内已有约110家第三方医学实验室。“金域检验”董事长曾表示，2010年中国医学检验市场为13亿元，未来增速将保持在40%左右，预计2015年将达到68亿元。 　　关于第三方医学实验室 　　第三方医学实验室又称为医学独立实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。 　　附： 　　广州金域检验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100879/ 　　广州金域检验 　　http://www.kingmed.com.cn/WWW/WebSite/

福建省首家也是唯一通过ISO15189国际标准国家认可的医学实验室10月25日在厦门大学附属第一医院挂牌。 　　ISO15189是国际公认的医学实验室认可标准。这标志着厦门大学附属第一医院检验科整体质量和技术能力得到了国际认可，跻身国内一流医学实验室行列。这也意味着，该院出具的中文检验报告，不仅全国有效，还可通行全球56个国家和地区，并可出具英文报告，在世界范围内得到认可。 　　厦门大学附属第一医院这次通过国际标准国家认可的项目涵盖临床生化检验、临床免疫检验、临床血液学检验、临床微生物学检验、临床基因诊断、临床医学遗传学、临床体液检验专业等200多个项目，在全国率先覆盖临床检验全领域申报检验项目并全部通过认可。其中临床流式细胞检测为全国首家通过认可。 　　据了解，到目前为止，全国获准该认可的医学实验室共60多家，厦门大学附属第一医院为福建首家。

近日，华测检测认证集团股份有限公司(CTI华测检测)智能交通电子产品线宁波EMC实验室正式通过吉利汽车资质审核，成为授权认可的第三方实验室。 　　华测检测表示，这代表着吉利汽车对CTI华测检测智能交通电子产品线EMC实验室的整体实力、团队技术、实验室设备、服务质量、品质管控等方面的肯定。 　　浙江吉利控股集团(吉利汽车)始建于1986年，1997年进入汽车行业，一直专注实业，专注技术创新和人才培养，不断打基础练内功，坚定不移地推动企业转型升级和可持续发展。现资产总值超5100亿元，员工总数超过12万人，连续十一年进入《财富》世界500强(2022年排名229位)。 　　CTI智能交通电子产品线EMC实验室致力于汽车轨道交通、船舶、航空等领域EMC测试认证服务，同时积极探索新领域服务。目前智能交通电子产品线实验室分布在昆山、宁波、合肥等城市；可为高低压汽车零部件、轨道交通零部件、船舶零部件、大型机械产品、通讯产品提供测试认证服务。 　　随着“大交通”、“绿色出行”时代的到来，交通将是国民经济大动脉和促进双碳目标实现的重要抓手，大交通安全、绿色对我国经济社会发展作用至关重要，与此同时也与人民群众日常生活密切相关。CTI华测检测将通过完善的设备、优质的服务及专业的技术开发团队，持续深化在汽车领域的技术能力，为广大车企及汽车零配件供应商提供更加优质、便捷的一站式检测方案，为车企及供应链的研发和质量保驾护航。 　　华测检测表示，后期CTI华测检测将会根据吉利汽车对第三方实验室的相关要求，为其及其供应商提供专业高效的测试服务及技术支持。 　　华测检测认证集团股份有限公司成立于2003年，总部位于深圳，是第三方检测与认证服务企业，服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及轻工产品、电子电器、医药及医学、食品及农产品、化妆品及日化用品、能源化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、芯片及半导体，低碳环保和绿色认证、海事服务、数字化认证等相关行业及其供应链上下游产业的服务。

近日，著名医疗技术公司BD(Becton，Dickinson Company)旗下诊断业务标本分析前处理系统与美国病理学家学会(CAP)正式启动在华战略联盟项目，致力于合力提高中国医学实验室的质量与能力，并以此提升患者的诊治效果。 　　业内人士称，医学实验室承担了测试、检验、分析等职能，在疾病诊断和治疗方面起着至关重要的作用。BD—CAP战略联盟将有助于提升实验室外部质量保证水平，从而对实验室检测结果产生直接和积极的影响，进而为医生和患者提供高水准的服务。 　　据悉，BD和CAP将共同努力，积极提供教育和培训支持，帮助各实验室实现质量目标改进，进一步推广国际实验室认可的顶尖规范标准。此外，BD还将负责实验室能力验证的代理工作，包括销售、物流和客户服务。 　　目前，中国已有18家通过CAP认可的实验室和将近100家参与能力验证(PT)项目的实验室。BD在渠道与物流平台的经验和优势将有助于CAP能力验证的引进，并确保更及时、更优质地服务，精简客户行政工作流程，还能够以本地货币进行交易。能力验证的物流配送将于2014年1月开始正式开展。

为了进一步加强科德角国际实验室质量控制管理能力，保障细菌内毒素检测工作的有效性，2022年7月18日—31日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司技术团队代表参加由中国食品药品检定研究院和北京国实检测技术研究院联合举办检验检测机构资质认定/实验室认可内审员能力提升网络培训，并一次性通过考试获得证书。 内审员资格证书 中国食品药品检定研究院培训证书 此次培训旨在指导检验检测机构/实验室有效策划与实施内部审核和管理评审，完善和改进管理体系。培训内容围绕《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构监督管理办法》，从内审员职责、内部审核方法、编写规范等多方面内容展开。 经过13天的网络培训，科德角国际对实验室认可的核心要求有了更深刻的理解和把握。此次培训不仅有效提升了科德角国际实验室的内部审核能力和整体水平，也为我司实验室在细菌内毒素检测领域的发展打下了坚实的基础。 策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨Zoe,FengHe

仪器信息网讯 1月28日，军事科学院军事医学研究院“蛋白质组学国家重点实验室”，通过国家标准化体系认可，这是全军首家通过这一体系认证的科研实验室。该实验室领衔实施了中国人蛋白质组计划，致力于从蛋白质组学科领域探索攻克癌症的方法。科研成果在国家科技部连续两个5年评估中蝉联优秀。蛋白质组学国家重点实验室成为全军首家通过国家认可单位。军事科学院军事医学研究院副院长夏晓东表示，将以一流的科研管理，规范的科研活动，更好的为一些事业，为人民群众的健康提供更加优良的科研成果。

医学独立实验室不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率。更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。不过，目前我国的独立医学实验室行业尚处在起步阶段，预计未来国内的市场容量将超过100亿元。 　　家住江苏省昆山市的王先生因患肝病，经常要去市内的一家肝病专科医院做各种医学检验。近来，他发现只须在自家附近的二级医院进行抽血化验，第二天打个电话到一家叫&ldquo 昆山迪安医学检验所&rdquo 的医学独立实验室，就可知道检验结果，省去了路途奔波。 　　昆山迪安医学检验所是今年7月中旬由浙江迪安诊断技术股份有限公司投资设立的。&ldquo 迪安诊断在全国拥有超过十家独立医学实验室，从长期战略上看，迪安诊断仍会保持每年2~3家的扩张速度，稳步推进全国战略布局。&rdquo 迪安诊断服务事业部总经理陈学冬介绍说。 　　采访中，记者了解到，目前国内像迪安诊断这样提供医学检验服务的连锁综合实验室还有三家，分别是金域、艾迪康、高新达安，其他为地区非连锁或专业(分子诊断)实验室。而这四家连锁实验室占据市场绝大部分份额。 　　资源共享 　　医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的医疗机构，其产生于医疗服务的专业化分工，将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验。 　　&ldquo 即使实力再雄厚的医院，也有不能单独开展的项目，尤其是现代检验医学的发展使得分工越来越细，检验越来越个性化、分子化。医学独立实验室的规模效应十分显著。&rdquo 中华医学会检验分会副主任委员申子瑜解释医学独立实验室的优势时说。 　　目前，基层社区仅进行常规检验，二三级医院也会因标本量有限或者需要大量资源投入，而很少开展效益并不高的诊断项目。 　　&ldquo 医学独立实验室正是与这类医院合作开展业务，承接医院由于经营成本等原因而决定不开展的检验项目。&rdquo 申子瑜说道。 　　不过，医学独立实验室规模再大，也只是对现有医疗资源不足的补充，不会与医院争夺资源。 　　陈学冬说，迪安诊断就将客户锁定在社区医疗、民营医疗和个体医疗机构以及工厂保健、保险公司等大医院的院外化验。&ldquo 医学独立实验室的发展，符合检验医学学科发展的特点、顺应医改要求，同时也满足了患者的需求。&rdquo 　　而谈到医学独立实验室的特点时，专业化是申子瑜特别强调的方面。 　　&ldquo 随着规模的壮大、人才的聚集，综合性第三方实验室的专业化分工越来越明显，出现了诸如分子遗传、分子肿瘤、理化分析等新兴检验学科，肾脏病理、皮肤病理等病理亚学科，学科分类逐渐与国际接轨。&rdquo 申子瑜说。 　　当然，优质服务也是医学独立实验室不可或缺的。&ldquo 由于患者对民营机构的信任度比公立机构低，医学实验室普遍存有风险意识，质量是实验室机构的立身之本。&rdquo 陈学冬表示。 　　那么，面对庞大的客户群，医学独立实验室该如何服务好呢?面对记者的提问，陈学冬表示，通常医学独立实验室会合理分配内部资源，制定长期客户关系维护计划，并在实施计划过程中定期评估效果，持续改善。 　　&ldquo 迪安诊断就是通过低价获得诊断耗材产品，降低服务成本，同时使用诊断产品销售渠道来培育服务的潜在客户，开拓市场，提高客户黏性，提供更多资源获得市场认可。&rdquo 陈学冬说。 　　长线效益 　　建立一个医学独立实验室的前期投入很大，但投资回报却需要很长时间，独立实验室的创建者们似乎并不期望在短期内获得经济回报。 　　据原卫生部统计，目前中国从事第三方医学诊断的市场规模不足20亿元，仅占整个临床检验规模的1.4%，相比成熟国家的35%还有很大差距。并且，中国独立医学实验室可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家比如美国高达4000多项。特别在基因分子诊断细分市场方面，医学诊断水平差距明显。 　　&ldquo 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国独立医学实验室行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。&rdquo 齐鲁证券分析师陈景乐曾表示。 　　而反观医学独立实验室全行业在2010年至2013年之间的发展脉络，四大医学独立实验室似乎都十分注重市场开拓。截至2013年末，广州金域已经完成对19个城市的布局，艾迪康完成对15个城市的布局，迪安诊断完成对12个城市的布局，高新达安完成对8个城市的布局。 　　&ldquo 迪安已建或在建的实验室数量达到17家，基本实现了全国覆盖、地区渗透的&lsquo 连锁化、标准化、规模化&rsquo 的发展格局。&rdquo 陈学冬说道，&ldquo 独立医学实验室行业是医疗资源集约化的产物，潜在市场容量可以用百亿元计算，跑马圈地之后的长线效益更值得期待。&rdquo 　　法规待完善 　　在抢占市场的同时，如何处理社会效益和经济效益的关系则是多数医学独立实验室需要面对的问题。 　　&ldquo 医疗服务市场竞争激烈，医学独立实验室不能以价格战替代质量战。&rdquo 浙江省人民医院浙江省临床检验中心负责人宋超表示，&ldquo 目前，医学独立实验室还缺乏强制性管理规定和准入要求，一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务。&rdquo 　　据介绍，我国现有的针对医学独立实验室的政策、法规，仅有原卫生部2009年印发的《医学检验所基本标准(试行)》，可看作是行业准入规范。其中，关于检验人员资质的要求与医院大体一致。 　　由于医学独立实验室有其自身行业的特点，宋超希望，国家相关部门能够出台更具针对性的政策、法规。同时，关于医学独立实验室日常质量监督与管控等方面的政策法规也有待进一步完善。 　　随着临床检验的范围和深度不断扩大，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是种新的临床检验模式，还要求检验人员提高整体水平，检验医师要能与医师对话，不仅仅提供数据，而且要提供相应的疾病信息。 　　&ldquo 但现在的独立实验室内的中级职称人员比例明显低于医院检验科。&rdquo 申子瑜提醒道，&ldquo 巩固自身技术中坚力量，吸引年轻技术人员加入，增强检验新技术的接受和管理能力也是独立实验室需要解决的问题。&rdquo 　　独立医学实验室虽然存在诸多需要提升的方面，但陈景乐十分看好独立医学实验室行业前景：不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率 更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。&ldquo 医学独立实验室在国内未来市场容量预计超过100亿元，是现在规模的10倍以上。行业发展中遇到的困惑也会逐渐消除。&rdquo 陈景乐说道。 　　链接　　国外医学独立实验室纵览 　　在欧美日等发达国家和地区，独立医学实验室已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。其中美国的Quest和LabCorp已占据了美国临床检验份额的24%。加拿大的MDS，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本的BML，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。下面以美国为例，可以看出发达国家独立医学实验室目前的发展现状。 　　美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。20世纪60年代末，依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。 　　据估计，目前美国的诊断市场规模约有550亿美元，其中约1/3被独立医学实验室占据。这其中，Quest和LabCorp是最大的两家。纵览Quest及LabCorp的发展历程，分析美国独立实验室企业的成功路径，可以发现，在它们一步步发展壮大的过程中，有以下三个特点，值得关注。 　　1.政策推动，引领行业高速发展 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国政府和商业医疗保险机构就先后开始修改医疗保险的政策，试图控制医疗支出。他们采取的措施增大了医院控制成本的压力，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。 　　到了20世纪80年代中期，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 　　之后，由于美国实行了更严格的行业监管标准，对私人诊所的监管更趋严格，到20世纪90年代中期，独立实验室已经占据了临床检验市场36%的市场份额。如今，美国市场上，私人诊所的市场份额已下降到5%，而独立实验室的份额则稳定在35%左右。 　　2.连锁经营，快速抢占市场份额 　　从独立医学实验室行业本身的特性来看，订单具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高等特点，同时由于部分待测样本的放置也有时限规定，所以行业具有一定的服务半径。全国化布局可以很好地填补空白，获取更多的客户资源。当前，Quest和LabCorp的业务范围基本上覆盖了美国50个州左右。 　　采用连锁经营的方式，一方面通过公司内部标准化的管理流程及质量控制，创造品牌效应，增加客户黏性 另一方面与小型的单个独立医学实验室相比，连锁企业具有显著的规模效应，对上游的议价能力强，可以带来较高的毛利水平。 　　3.高端检测，提升企业盈利空间 　　在行业发展初期，企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场份额、做大规模从而降低成本，实现企业迅速做大做强。而在行业发展后期，简单的外延式增长已不能满足企业发展的要求。在地域扩张日趋萎缩、常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目等驱动。自1994年以来，两家公司并购进程加快，高毛利检测项目并入、产品齐全带来规模化效应，促使公司毛利率不断提升。(陶朵朵整理)

普罗亭获得全球首个质谱流式检测实验室CNAS认可证书！近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式向浙江普罗亭健康科技有限公司检测中心颁发了实验室认可证书（注册号：CNAS L16635），这标志着CNAS肯定普罗亭检测实验室的管理水平以及检测能力达到了“中国认可、国际互认”的要求。| 什么是CNAS？国际通行的实验室认可标准！由权威机构（中国合格评定国家认可委员会CNAS）依据国际通行的实验室认可标准，对从事检测、检验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书。全国上千家检测单位，拥有CNAS认可证书的寥寥可数，普罗亭便是其中之一！| CNAS认可，普罗亭迈上新台阶！普罗亭申请的CNAS认可，表明：普罗亭具备了按有关国际认可准则开展检测和 （或）校准服务的技术能力；普罗亭自身的管理水平和技术能力高、数据准确和可靠；普罗亭具有更强的市场竞争能力、拥有政府部门及社会的信任；普罗亭可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志，列入《国家认可实验室名录》。普罗亭作为国内首家提供大规模商业化、可定制化质谱流式检测与分析完整解决方案的一站式服务平台，一直都在走一条没有前人走过的路，除了质谱流式检测的CNAS认可证书还有多项全球首创，未来也将始终坚持原始创新。不断提升产品力与研发力，致力成为质谱流式检测领导者，用技术创新引领行业高品质发展，切实推动精准医学发展，改善人类健康！

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2011年3月14日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第七十站：军事医学科学院毒物分析实验室。 　　军事医学科学院毒物分析实验室(以下简称：实验室)成立于1951年，实验室在化学毒剂毒物检测鉴定和药物分析方面具有较强的研究实力，是集科研、教学和对外服务于一体的具有国际先进分析检测水平的综合性专业化实验室。2002年经解放军总后勤部批准，实验室成为全军化学毒剂毒物检测研究中心。2007年获准成为国际禁止化学武器组织指定实验室(OPCW designated laboratory)，同时实验室还是国家反恐怖化学检测鉴定指定机构、全军化学武器损伤医学防护重点实验室、首都科技条件平台开放实验室和中关村科技园区开放实验室。实验室2007年通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。 　　实验室所获得的各项资质 　　据实验室工作人员介绍，目前实验室共有专职工作人员18名，其中具有高级专业技术职务的7人，中级专业技术职务的10人。此外，实验室还是博士、硕士学位授权点及药物化学博士后工作站，约有10余位研究生及相关人员常年在实验室进行研究工作。 　　围绕毒物药物检测形成三大研究方向 　　实验室目前主要有三大研究方向：(1)各类复杂基质中有毒化合物(包括化学战剂、生物毒素和常见毒物)的检测、鉴定与结构分析 (2)新药(化学合成药、肽类药物、中药及军队特需药品等)的结构确证、质量标准制定和质量控制研究 (3)与毒物药物有关的基础科学研究，例如质谱分析、分子识别与手性分离分析、寡核苷酸适配体及其分子生物学检测技术等。 　　在实验室的三大研究方向中，有毒化合物的检测、鉴定和结构分析是研究重点。目前，实验室在化学毒剂毒物的检测鉴定技术、现场侦检方法及装备的研制、临床毒剂毒物及过量药物中毒鉴定、中毒人员体内生物标志物检测技术、突发性化学事件应急毒物检测方面具有较高的水平和优势。在此方面也取得了众多业绩，如：在2008北京奥运会、2010年上海世博会及广州亚运会的“三防”医学救援保障工作中发挥了重大作用，并且实验室研制的DJ-07型便携式防化医学检毒箱成功应用于历次重大活动 此外，近年来，实验室为国内历次重大中毒案件和突发化学事件疑难样品的应急毒物检测亦提供了重要的科学依据。 　　实验室研制的DJ-07型便携式防化医学检毒箱 　　在新药研究方面，实验室承担了国家新药创制重大专项综合性大平台和军特药平台中“药物分析与质量控制研究平台”的实施工作，参与并获得国家一类新药证书4个、具有自主知识产权的创新防化预防与急救战备特需药9个，以及30余个化学药、中药及生化类新药证书和临床批文。 　　在基础研究方面，实验室针对毒物药物分析中的关键科学问题展开深入研究，目前已形成了涵盖质谱分析、分子识别、寡核苷酸适配体分析等方面的多支优势研究团队。已获准国家自然科学基金6项及北京市自然科学基金项目2项，发表SCI期刊论文50余篇。 　　先进的仪器设备为围剿“毒物”提供利器 　　据实验室工作人员介绍，随着我国对国家安全、反恐和公共卫生安全等的日益重视，近年来实验室获得了国家、军队的较多资金投入，实验室的大部分仪器设备也因此得到了添置与更新。目前实验室面积约800平方米，配备各种先进的仪器设备30余台(套)，总价值约2800余万元，其中仪器以各类色谱及质谱联用仪为主。 　　安捷伦6850+5975B 车载式GC-MS 　　注：该款仪器是安捷伦公司根据国际禁止化学武器组织(OPCW)需求专门定制的，用于化学武器核查的现场检测。 　　JAS气相色谱-原子发射光谱联用仪(GC-AED) 　　注：该仪器在元素的特异性分析方面有优势，主要用于未知有毒化合物的筛查。 　　安捷伦气相色谱+赛默飞世尔傅里叶变换红外光谱联用仪(GC-FTIR) 　　注：该仪器主要用于结构解析，辅助判断未知的有毒化合物。 　　安捷伦7890A气相色谱+255氮化学发光检测器(NCD) 　　注：NCD是氮选择性色谱检测器，对含氮化合物的检测灵敏度很高。 　　沃特世GCT气相色谱飞行时间质谱联用仪 　　注：与价格昂贵的磁质谱相比，该仪器是目前唯一一种成本较低的气相色谱-高分辨质谱联用仪器，与常规四级杆质谱不同，可实现高灵敏度的全扫描检测，同时保证高分辨率及质量准确度。主要用于未知的、挥发性有毒化合物有机物的准确定性筛查。 　　赛默飞世尔TSQ Quantum XLS三重四极杆气质联用仪 　　注：该仪器为最新型气质联用仪，较常规单级联用系统可提高灵敏度1-2个数量级。毋需停机即可进行快速的EI源和CI源切换，主要用于有毒化合物的定量测定。 　　安捷伦纳流HPLC + 6520 QTOF 液质联用仪 　　注：该仪器配备芯片离子源，最大程度上解决纳流液相分析重复性差的问题，具备QTOF的高质量精确度，主要用于复杂体系、高丰度干扰下有毒化合物的准确筛查。 　　沃特世UPLC + Xevo G2 QTOF 液质联用仪 　　注：该仪器兼具UPLC的高效分离能力和QTOF的高质量精确度，主要用于复杂基质中有毒化合物的准确定性筛查。 　　沃特世UPLC+AB Sciex QTRAP 5500液质联用仪 　　注：该仪器兼具UPLC的高效分离能力和QTrap的准确定量和结构解析能力，具有极高灵敏度，主要用于有毒化合物及生物毒素的鉴别和定量测定。 　　布鲁克AutoflexIII TOF/TOF基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 　　注：该仪器在很宽的质量范围内同时提供极高的质量分辨率 串级质谱模式配备最新TOF/TOF技术和各种MS/MS碎裂技术，主要用于生物毒素的准确鉴别。 　　关于实验室经费来源及对外检测业务方面，实验室工作人员介绍，目前实验室的科研和维持经费主要来源于申请的各类基金课题。例如，实验室先后承担了国家反恐科研计划课题、国家科技支撑计划课题、国家自然科学基金项目、总后勤部重大指令性课题、军队杰出青年人才基金等课题30余项。同时，实验室愿意与社会各界进行各类科研合作和提供优质的分析测试服务。

CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明本文件适用于申请和已获准 CNAS 认可的校准实验室。本文件的附录 A 适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录 B 列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。本标准代替CNAS-CL01-A025-2018 。CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明.pdf

2021年11月23日，CNAS发布了《医学实验室核酸检测质量和安全指南》网上公示征求意见，以下为全文： 相关医学实验室及人员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-TRL-XXX：20XX《医学实验室核酸检测质量和安全指南》，目前，已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。 相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2021年12月10日前反馈CNAS秘书处。 联系人：付岳 电话：010-87928559 Email：fuyue@cnas.org.cn附件点击链接获得：附件1：《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》征求意见稿附件2：《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》编制说明附件3：文件征询意见表-《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》