一次性使用设备

本标准规定了针管公称外径为0. 36 mm至1. 2 mm的一次性使用静脉输液针(以下简称“输液针")的要求,以保证与相应的重力输液式输液器.压力输液设备用输液器或输血器相适应。

本文介绍了使用岛津EZ-LX电子万能试验机，遵循《GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式》和 《ISO 8536-4：2010 医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》标准，测定输液器及其组件的拉伸强度。本试验适用于医用一次性使用输液器具（重力输液式）实施质量控制、产品研发和性能调整等方面的应用。

作为一次性餐饮具中的一员，一次性勺子中的不挥发性残渣是评价其使用安全性的重要因素之一。本文以某企业生产的一次性勺子为检测样品，利用Labthink兰光ERT-01蒸发残渣恒重仪对其进行蒸发残渣性能的测试，并对试验的过程、设备的原理、设备参数及适用范围等内容进行介绍，从而为企业监测一次性餐饮具中的不挥发性残渣的含量提供一种简单可靠的试验方法。

GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针刺穿力试验：本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内,皮下.肌肉﹑静脉等注射药液用。

一次性使用输液器重力输液式不溶性微粒管控方案的重要性。随着医药行业的不断发展，药包材的质量问题逐渐受到广泛关注，其中一次性针头的安全性能尤为关键。作为制药行业的重要环节，不溶性微粒管控不仅关乎产品的质量，更直接关系到患者的用药安全。

一次性使用无菌注射器作为一个单器械,需与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。本标准鼓励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元,因此在“注射器图示"中增加了注射针相关的结构和术语。 考虑到不应限制不带注射针的注射器,因此本标准规定的不带针注射器与符合GB 15811要求一次性使用无菌注射针配套使用。 如果注射器自身配套注射针,测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液。 GB/T 1962.1—2015对应的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001对应的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7 2006所代替,其对应转化的行业标准为YY/T 0916.7(报批中)。

中国院士：研究证明，一次性医学口罩使用后，用干燥箱处理30分钟后，病毒几乎完全被灭活，与没有病毒的对照标本相当。

GB15811-2016一次性使用无菌注射针连接牢固测试

生物制药行业面临着诸多挑战。全球经济变化、不断增加的医疗成本以及日益个性化的医疗都影响着制造商处理生物工艺步骤的方式以及用于制造生物药物产品的设备和系统。 对更小的批量尺寸、更大的工艺灵活性、更低的制造成本以及更快的临床速度的需求推动了该行业对一次性产品（SUS）的需求 随着生物工艺行业和SUS的使用不断适应和发展，监管机构不断完善相关标准，SUS的颗粒贡献将成为人们日益关注的焦点。

医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于0.5N。

利用Labthink兰光ERT-01蒸发残渣恒重仪对其进行蒸发残渣性能的测试，并对试验的过程、设备的原理、设备参数及适用范围等内容进行介绍，从而为企业监测一次性餐饮具中的不挥发性残渣的含量提供一种简单可靠的试验方法。

豆浆杯中可迁移物质总量的多少是影响豆浆食用安全性的重要因素，本文以C830迁移量及不挥发物测定仪测试了某品牌包装豆浆用一次性纸杯中可迁移物的总迁移量，通过对试验过程、设备参数及适用范围、试验原理等内容的描述，介绍了一种包装材料总迁移量的测试方法，为企业进行产品质量控制提供参考。

在现代工业生产与日常生活中，一次性手套作为重要的防护用品，广泛应用于食品加工、医疗卫生、化学实验室、美容美发等多个领域。其质量直接关系到使用者的安全与卫生，而手套的拉伸破裂点则是评估其耐用性和安全性能的关键指标之一。一次性手套拉伸破裂点的测试方法通常遵循一定的标准，例如ASTM D638或ISO 34等。

一次性纸杯方便携带、价格低廉，在生活中使用广泛，是公共场所和许多家庭常见的饮水工具。与塑料制品相比，纸制品生产工艺相对简单，能回收利用，对环境的污染小。随着人们对食品安全和环境保护意识提高。目前，使用最普遍的是纸塑杯，即外面一层纸，里面一层聚乙烯塑料膜（淋膜纸）。通常，采用食品级的聚乙烯塑料膜制造的一次性纸杯在使用过程中是安全的，但是用再生聚乙烯、添加助剂、使用劣质纸张或废纸等生产出来的纸杯会含有许多对人体有害的物质。铅、铬、钡、镍、砷、锑和镉等是生物毒性显著的重金属元素，对人体的危害非常大，它们不能被生物降解而在人体内和蛋白质及酶发生相互作用，使其丧失活性，也可以累积在人体的某些器官中，造成人慢性中毒。因此，对我们日常生活中一次性纸杯中的重金属残留量进行监测有着重要意义。本文采用微波消解方法能够将一次性纸杯样品彻底消解。

在快节奏的都市生活中，快餐与市民的生活密不可分，而大多数中式快餐，基本上配送一次性竹筷或木筷；在食堂、饭店，随处可以看到人们对于一次性筷子的使用，这种符合中国餐饮方式的餐具被很多人视为卫生的最佳选择。关于一次性筷子我们对它了解多少呢？

一次性输液器具，我们常见的有一次性针头、一次性针管、一次性输液管、一次性输液袋、一次性输液瓶、静脉留置针、采血针等。一次性输液器具微粒检测遵循的是GB8368检测标准。

国家标准GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中对元素铬、铜、镉、锡、钡、铅（浸提液中总金属含量不超过1 μ g/mL，镉含量不超过0.1 μ g/mL）采用的主要测定方法为原子吸收法，该方法操作复杂，测定周期长。而ICPMS能同时对多元素进行分析，方法简便、快速、准确，可用于一次性使用重力输液式输液器的质量控制。

一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，由采血管、采血针、输血插口、抗凝剂以及转移管构成，具有操作方便、避免血液污染的优点，广泛用于现代临床医学领域。根据实践经验，透气性能和耐压性能是一次性塑料血袋的重要指标。

亲水涂层摩擦力测试仪参考标准《TCAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的最da摩擦力应小于0.5N；符合YY/T 1536-2017标准要求，支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测，一次试验可测试静摩擦力、动摩擦力、静摩擦系数、动摩擦系数；支持摩擦次数设定，满足用户多次摩擦测试需求；采用高精度进口滚珠螺母丝杠搭配全新三导柱导套的传动结构，使得系统运行更加平稳和0.5级精度力值传感器，有效保证测试结果准确性、重复性；提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片（硅胶垫以及手术膜片），保证测试数据的稳定性及准确性；支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验，得出不同运动方向条件下的测试数据等优势，是一款难得的亲水涂层导丝测试仪器。

本文建立了以Triplus 500新顶空技术， Trace 1310 GC-FID法对一次性医用口罩中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在2ppm-20ppm范围内的5个浓度点的线性相关系数为0.9999，加标回收率98.73%，能够满足日常分析检测的要求。

本文建立了以Triplus 500新顶空技术， Trace 1310 GC-FID法对一次性医用口罩中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单，且在2ppm-20ppm范围内的5个浓度点的线性相关系数为0.9999，加标回收率98.73%，能够满足日常分析检测的要求。

在日常生活中，一次性塑料手套因其便捷性和卫生性而备受青睐，广泛应用于餐饮、医疗、实验室等多个领域。然而，手套开口的摩擦系数对于用户体验和产品性能具有重要影响。

环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂，它可以杀灭各种微生物，包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点，目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实，长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用，大量吸入可引起急性中毒。同时，环氧乙烷是一种烷基化剂，有致癌及细胞原浆毒作用 [1]。因此，对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定，对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，广泛用于现代临床医学。血袋适宜的透气性和优秀的耐压性，一方面有利于血液，尤其是血小板的正常代谢，另一方面也能有效降低血袋的破损率，是保障血液品质的重要条件。

一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注操作于一体的密封容器，广泛用于现代临床医学。血袋适宜的透气性和优秀的耐压性，一方面有利于血液，尤其是血小板的正常代谢，另一方面也能有效降低血袋的破损率，是保障血液品质的重要条件。

目前的一次性生物反应器袋充气压力控制普遍只使用了电气比例阀或双阀压力控制器，此种充气控制方式中，压力安全监控无法自动反馈和响应、所控压力并不是真正的反应器袋压力，且充气速度较慢。本文针对现有技术存在的问题进行了改进，提出采用串级控制法，通过外置压力控制器和传感器，以比例阀作为执行机构组成双闭环控制回路，可大幅提高控制精度和充气速度，更重要的是可实现充气压力安全监控和报警自动处理。

本文参考《DB 46/T 557-2021 一次性塑料制品中不可生物降解成分的检测 红外光谱法和热裂解-气相色谱/质谱联用法》标准相关要求，使用PY-3030D+GCMS-QP2020 NX，建立了一次性塑料制品中不可生物降解成分的检测方法。采用直接裂解法上机测试，通过分析高温裂解产生的特征热裂解产物来判定未知塑料制品中是否含有目标成分。使用PY-GCMS法测试分析，通过简单称样处理，经气相色谱分离和质谱定性检测，获得塑料制品中裂解产物的成分信息，是判定一次性塑料制品中是否含有不可生物降解成分的一种有效手段。

一次性医疗导管/导丝产品在临床上被广泛使用。为降低导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的监测控制。