近期华人抗体协会发布一篇文章介绍到连续制造工艺被FDA推崇备至:连续制造工艺基于其稳定高效率的优势,已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而很长一段时间以来,制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病,故多数仍以批次生产为主。近年来,随着业界对于产能效率和生产成本的不断重视,生物制药行业对于连续工艺的关注度也在不断增加,希望能借以提高生产效率和设备利用率,且已有案例表明特定连续技术整合到现有生物药生产流程后,显现了诸多优势。作为全球药物监管的领先者,FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年,FDA就发布了关于连续制造(Continues manufacturing, CM)的意见征求稿;2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金,旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化;2019年2月26日,FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》,必将对此技术的推动起到巨大作用,同时FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台,在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势,由此看来CM未来或许已不远。令人高兴的是,得益于纳微科技在纳米材料及键合等多方面取得的突破性进展,UniMab Protein A亲和层析介质因其诸多独有领先优势而特别适合用于连续柱色谱体系。
有机光伏电池(OPVs)以其轻薄、柔性、可印刷等优势,在过去几年中吸引了广泛的关注,被认为是下一代光伏技术的理想选择。然而,OPVs 的效率和稳定性仍然落后于传统硅太阳能电池。非稠合受体材料因其结构简单、成本低廉,备受研究人员关注,但基于非稠合受体材料的器件效率一直难以突破。中国科学院化学研究所侯建辉教授团队近期取得重大突破,通过巧妙设计合成新型非稠合受体材料,成功将基于全非稠合受体材料的器件效率提升至 16.1%,创下了该领域的新纪录。这一研究成果发表在国际顶尖期刊《Journal of the American Chemical Society》上。
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度略有下降,就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读,详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一,密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法,但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测,排查已存的泄漏点,消除泄漏隐患。