食品检验实验室

[color=#8645ba][b]一、食品、药品检验需同等资质，要求不同[/b][/color]要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。[color=#8645ba][b]二、食品、药品检验同性质，针对方向不同[/b][/color]食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。[color=#8645ba][b]三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同[/b][/color]食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。[color=#8645ba][b]四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同[/b][/color]食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外风光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。[color=#8645ba][b]五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同[/b][/color]食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

我们实验室主要是做食品检验的，以粮食和农产品为主。最近领导突发奇想，要扩项做肥料和相关工业原料，无语了。请教下各位老师，评审的规范里有没有相关的条款，不允许食品检验和肥料检验混在一起的？

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

昨天下午，70多名来自漕河泾开发区实验小学高年级的师生利用暑期，走进徐汇区青少年科普教育基地、上海市质检院食品检验实验室，亲身体验食品安全保障工作。在质检院有关负责人的讲解下，师生们参观了被检测食品从接样、制样、检验到出具报告的全过程，对检验技术如何保障食品安全有了真实的感受和经验。参观过程中，师生们对食品检验试剂和检验设备表现出浓厚的兴趣，一些学生甚至觉得身穿白大褂在实验室工作很“酷”，现场追问要学习何种专业才能从事质量检验工作。

谈谈你在食品检验实验室负责的工作及工作时常遇到的问题。[color=#DC143C]回帖有奖哦！[/color][em0903][em0903][em0903]

我们想申请实验室资质认定，但是目前还不想申请食品检验机构的资质认定。那么我们现在是不是不能申请有关食品的检验参数和产品。比如玉米

在昨天召开的全国实验室和检查机构资质认定工作会议上，国家认监委副主任谢军介绍，食品检验机构资质认定工作即将全面开展。 谢军表示，从事包括食品检验在内的检验结果和获得资质认证的实验室，应该根据市场的需求对有需求的企业和消费者、个体开放。如果说检验结果出现失误，相关部门会提出一个处罚措施。根据即将实施的食品检验机构资质认证条件的相关规定，今后如果出现检验结果失误，检验机构将被处以3万元的罚款和一定的行政处罚。同时，国家认监委将会根据实际情况增加巡查的频次，如果屡次犯的话，可能惩罚措施会更严。

第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。第九条 食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。第十一条 食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。　　食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。　　食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。第十四条 食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。第十六条 食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。　　样品数量应当满足检验、复检工作的需要。第十七条 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。第十八条 食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。　　第十九条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：　　（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。　　定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。　　（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。第二十条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。第二十一条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。第二十二条 食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定（计量认证）的检验项目和未获得资质认定（计量认证）的检验项目时，应当对未获得资质认定（计量认证）的检验项目予以说明。第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。第二十四条 食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。第二十五条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。第二十六条 食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的，应当符合本规范附件的要求。第二十七条 食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验，发现含有非食用物质时，食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。第二十八条 食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。第二十九条 本规范自2010年4月1日起施行。

食品实验室面积3000余平方米，其中恒温恒湿检验室300余平方米，P2级微生物实验室300平方米；可以进行食品及粮油制品中农药残留、药物残留、有害物质元素等涉及人身健康的安全检测。长期从事食品、农产品的分析检测工作，年检验批次5000多批.

[align=center][b][color=#333333][font=宋体]食品检验机构资质认定条件[/font][/color][color=#333333][font=ˎ ̥ ][/font][/color][/b][/align][color=#333333][size=4]中新网3月18日电 据卫生部网站消息，卫生部印发《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》有关通知，并公布了《食品检验机构资质认定条件》全文。　　该认定条件全文如下：　　[b][font=宋体]食品检验机构资质认定条件[/font][/b]　　第一章　总则　　第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例规定，制定本认定条件。　　第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。　　第三条本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。　　第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。　　第二章组织机构　　第五条食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。　　第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。　　第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。　　食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。　　第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。　　第三章检验能力　　第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：　　(一)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；　　(二)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；　　(三)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；　　(四)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；　　(五)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；　　(六)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；　　(七)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。　　第四章质量管理　　第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。　　第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。　　第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。　　第五章人员　　第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。　　第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。　　第十五条检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。　　第十六条从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。　　第十七条从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。　　第十八条食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。　　第六章设施和环境　　第十九条　食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。　　第二十条　食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。　　实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。　　第二十一条微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。　　第二十二条开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：　　(一)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；　　(二)有独立实验动物检疫室；　　(三)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；　　(四)有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；　　(五)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；　　(六)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。　　第二十三条毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。　　第二十四条　食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。　　如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。　　第七章仪器设备和标准物质　　第二十五条　食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。　　第二十六条　食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。　　第八章　附　则　　第二十七条　本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。　　第二十八条承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。　　第二十九条本认定条件自2010年4月1日起施行。 [/size][/color][size=4][font=宋体][/font][/size]

《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）自2009年6月1日颁布实施，分别对食品的生产、流通和餐饮业实行分段管理，即生产环节由质监局监管、流通环节由工商行政管理局监管、餐饮业则由卫生部门监管。《食品安全法》同时明确规定了食品检验机构必须按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 《食品检验机构资质认定评审准则》是在《实验室资质认定评审准则》基础上针对食品检验机构资质认定制定的，评审尺度严于后者的评审准则。前者是对食品检验机构的特殊要求，而后者是通用要求，可以理解为前者是后者的补充或特别强调。在实验室的现场评审时，非食品检验实验室依照《实验室资质认定评审准则》进行评审，而食品检验实验室则是必须依照上述两个评审准则同时进行评审。 如今，食品检验机构资质认定已经发生了新的变化，自从实行食品检验机构资质认定制度以后，《食品安全法》再一次进行了修订，食品安全的监管统一由食药监总局负责，为规范食品检验工作和[color=#444444]食品检验机构资质认定工作，[/color]根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》和[color=#444444]《食品检验机构资质认定条件》。[/color] 国家认监委和质检总局于2015年4月9日颁布了《检验检测机构资质认定管理办法》配套工作程序和技术要求（国认实〔2015〕50号），包括《检验检测机构资质认定评审准则》等配套文件，2015年4月27日国家质检总局发布了《食品检验机构资质认定管理办法》（总局令第165号）修订版，对有关食品检验机构的评审和发证做了相应的调整。回顾食品检验机构资质认定制度的建立和变迁，本人对其进行了比较并阐述如下： 《食品检验机构资质认定管理办法》经过修改，于2015年10月1日起施行。主要修改内容是食品检验机构资质认定证书有效期为6年（原来为3年），食品检验机构需要延续依法取得的资质认定的有效期的，应当在资质认定证书有效期届满3个月前（原来为提前6个月），向资质认定部门提出复查换证申请。 自2015年10月1日起，申请首次评审、复查评审的食品检验机构不再使用《食品检验机构资质认定申请书》，统一填报《检验检测机构资质认定申请书》。对于综合性检验检测机构，也即是即开展食品检验，又开展非食品检验的综合实验室，其在填报申请书时，应将非食品与食品检验能力和食品检验领域授权签字人单独列明。原食品检验机构资质认定证书有效期内申请扩项、变更的，沿用原食品检验机构资质认定工作表格。 自此以后，食品检验机构资质认定还是按照实验室资质认定的程序开展，对于综合实验室和专业开展食品检验的实验室，只发一份证书和一个标志CMA。但综合实验室与专业食品检验实验室的证书附表略有差异，应单独列明食品检验能力及食品检验领域授权签字人，可以看出，以后不论是食品检验机构还是开展食品检验的综合实验室，在申请、发证都比以往简单得多，改革极具人性化。

我正在编写“实验室资质认定和食品检验机构资质认定的二合一质量手册(修订版本)，在食品检验的特殊要求中，其中有一条“食品检验人员只在一个机构执业的承诺”。如果你是一名食品检验人员，能做到吗？

为规范开展食品检验机构资质认定工作，上海市质监局采取多种措施推进资质认定工作。 多层面、多形式进行宣传，形成全社会共同关注食品检验机构资质认定工作的氛围。在市局举办的新闻发布会上通报了食品检验机构资质认定工作的最新信息和要求；在市局网站及时增挂了食品检验机构相关法律法规，并通过在线访谈与市民互动；向食品检验机构通报了食品检验机构资质认定的信息。 分批次、分对象进行受理，确保换证工作有条不紊开展。制定下发了相关文件，就食品检验机构资质认定工作依据、资质认定对象、工作要求、换证受理时间安排等具体事项进行了确认和部署。 找难点、找重点进行准备，规范资质认定评审工作要求。组织评审员走访实验室，研究食品检验机构资质认定评审难点和重点，统一了培 训 课 件，并与上海检验检疫局的专家交流评审经验，为规范开展食品检验机构资质认定评审工作做好思想和技术两手准备。----转自“中国质量网”

食品检验机构资质认定条件相关课件，需要的请到以下地址下载。1、《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验机构工作规范》宣贯材料 ，这是广东省疾病预防控制中心2010年实验室管理与理化检验工作会议的课件。http://www.instrument.com.cn/download/shtml/212497.shtml2、食品检验机构资质认定1(法律法规宣贯)国家级继教项目（编号:2011-12-06-017） 食品检验机构资质认定法律法规宣贯材料http://www.instrument.com.cn/download/shtml/212489.shtml3、食品检验机构资质认定2(法律法规宣贯)国家级继教项目（编号:2011-12-06-017） 食品检验机构资质认定法律法规宣贯材料，《食品检验机构资质认定条件》和 《食品检验工作规范》主要释义。http://www.instrument.com.cn/download/shtml/212490.shtml

食品检验机构资质认定评审准则 　　1.总则　　1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。　　1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。　　1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。　　1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。　　1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。　　1.6 食品检验机构资质认定评审(含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审)，依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。　　2.参考文件　　《中华人民共和国食品安全法》　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》　　《中华人民共和国认证认可条例》　　《食品检验机构资质认定管理办法》　　《实验室资质认定评审准则》　　《食品检验机构资质认定条件》　　3.术语和定义　　本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025：2008)、《各类检查机构能力的通用要求》(GB/T18346：2001)给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。

国家认证认可监督管理委员会本月初发出通知要求，各省区市质量技术监督局要建立食品检验机构资质认定信息数据库，及时向社会公众公布具备合法资质的食品检验机构信息。　　为规范食品检验机构资质认定工作，国家质检总局根据食品安全法及其实施条例发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，国家认监委根据国务院卫生行政部门规定的《食品检验机构资质认定条件》，发布了《食品检验机构资质认定评审准则》，管理办法和评审准则已于今年11月1日起正式实施。　　国家认监委的通知指出，管理办法和认定条件适用于从事食品检验活动的检验机构。从事食品检验的机构（实验室），应当是依法设立（注册）或相对独立，能够承担法律责任的检验机构，均应取得食品检验机构资质认定。食品生产企业内部的实验室和以食品生产企业为主出资设立的实验室不属于食品检验机构资质认定对象。　　通知要求，各省、自治区、直辖市质量技术监督局要每季度向国家认监委报告食品检验机构资质认定工作情况；食品检验机构资质认定评审员需参加专门培训，经考核合格，获得食品检验机构资质认定评审员资格后，方可从事食品检验机构的资质认定评审工作。　　通知要求，2011年5月1日后，食品检验机构的申请和评审必须按照评审准则的要求进行，取得食品检验机构资质认定证书后方可从事食品检验工作。2011年5月1日前已取得实验室资质认定证书的食品检验机构，可继续开展食品检验活动，但这类食品检验机构应按新的要求进行运作，在2012年11月1日前，必须按照评审准则的要求换发新的食品检验机构资质认定证书。

[font=inherit]一、项目基本情况[/font] 项目编号：Z1300002426372001-5~6 项目名称：河北省食品检验研究院实验室检验用消耗品采购（一） 预算金额：2250000 最高限价（如有）：2250000 采购需求：河北省食品检验研究院实验室检验用消耗品采购项目实验室生物检验及样品前处理消耗品1-2包，详见招标文件，1包最高限价1000000元，2包最高限价1250000元。 合同履行期限：按采购人的需求供货。 本项目不接受联合体投标。 [font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font] 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：1包专门面向中小企业采购；2包非专门面向中小企业采购。 3.本项目的特定资格要求：无 [font=inherit]三、获取招标文件[/font] 时间：2024年09月06日至2024年09月12日,每天上午9至12,下午12至17（北京时间，法定节假日除外） 地点：河北省公共资源交易服务平台 方式：其它 售价：0 [font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font] 2024年09月27日09点00分（北京时间） 地点：河北公共资源大厦网上开标室（供应商不到现场，但须提前登录河北省公共资源交易服务平台网上开标大厅参加远程开标） [font=inherit]五、公告期限[/font] 自本公告发布之日起5个工作日。 [font=inherit]六、其他补充事宜[/font] 本项目实行盲评，即投标文件的商务标、技术标分开制作，评标委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。1.投标人需先在“河北省公共资源交易服务平台”进行注册并办理CA，具体办理方法见河北省公共资源交易中心网站办事指南相关内容。因投标人自身原因未能及时办理，将会导致无法投标，其后果由投标人负责。 2.本公告发布媒体：中国河北政府采购网、河北省公共资源交易服务平台。 3.下载招标文件方式：已在河北省公共资源交易服务平台市场主体库通过资格确认（注册登记）并办理数字证书（CA）的供应商可直接登录河北省电子交易系统下载文件。未经资格确认（注册登记）的供应商首先通过“河北省公共资源交易服务平台”网站进行市场主体注册，咨询电话 0311-66635531。办理CA密钥咨询电话 4007073355。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 5.供应商未被列入 “信用中国”网、中国政府采购网、中国执行信息公开网等渠道的失信被执行人名单、重大税收违法案例当事人名单、政府采购严重违法失信名单。 6.本项目执行《河北省财政厅、河北省政务服务管理办公室关于印发的通知》的有关规定，实施“双盲”评审，投标文件技术标部分采用“暗标”，投标文件不按“盲评”要求编制的，经评标委员会评定，按无效投标处理。 [font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font] 1.采购人信息 名 称：河北省食品检验研究院 地 址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号 联系方式：0311-83898860 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：河北省成套招标有限公司 地 址：石家庄市工农路486号 联系方式：0311-83086903 3.项目联系方式 项目联系人：宋智航 电 话：0311-83086903

第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国[url=http://www.foodmate.net/law/jiben/133355.html][b]食品安全法[/b][/url]》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。 第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。 第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。 第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。 第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。 第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。 第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。 第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。 一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。

食品检验机构资质认定http://b1.qzone.qq.com/ac/b.gif 近日国家认监委发布“国家认监委关于实施食品检验机构资质认定工作的通知”（以下简称“通知”）。此通知的颁布目的旨在配合新修订的《食品安全法》贯彻落实。其中重点谈到统一检验检测资质认定制度，并对食品检验机构的资质认定的问题进行说明。 　　食品检验机构并存的资质认定(CMA)和食品检验机构资质认定(CMAF)两张证书将统一合并为CMA证书，预计减少资质认定证书4300余张，在规范食品检验检测资质能力的同时，有效减少对检验检测机构的重复发证。　　食品检验机构资质认定范围　　从事食品、食品添加剂、以及食品安全标准规定的食品相关产品检验的机构，按照食品检验机构进行管理，实施食品检验机构资质认定。　　从事供食用的源于农业的初级产品(食用农产品)检验检测活动的机构按照《农产品质量安全法》关于农产品质量安全检测机构的规定进行管理。　　食品检验机构资质认定申请要求　　自2015年10月1日起，申请首次评审、复查评审的食品检验机构不再使用《食品检验机构资质认定申请书》，统一填报《检验检测机构资质认定申请书》。　　对于综合性检验检测机构，应单独列明食品检验能力及食品检验领域授权签字人。　　原食品检验机构资质认定证书有效期内申请扩项、变更的，沿用原食品检验机构资质认定工作表格。　　食品检验机构资质认定评审要求　　对食品检验机构进行资质认定评审时，需同时依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》。　　食品检验机构资质认定证书及标志　　自2015年10月1日起，资质认定部门应当按照《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》(国认实〔2015〕50号)要求，为食品检验机构统一颁发有效期为6年的检验检测机构资质认定证书。　　资质认定证书编号专业领域类别编码为“00”，并在证书中以“检验检测能力(含食品)及授权签字人见证书附表”的形式加以备注，食品检验机构资质认定标志统一使用“CMA形成的图案和资质认定证书编号”。　　对于具备食品检验能力的综合性检验检测机构，应在其证书附表中，将食品检验能力和食品领域的授权签字人单独列明。　　本次食品检验机构资质认定证书及标志调整为自然过渡，目前检验检测机构所持有的食品检验机构资质认定证书，在有效期内仍然有效，出具检验报告时仍然使用CMA 标志，有效期届满前，按照规定程序申请复查换证。　　注：《关于开展食品检验机构资质认定工作有关问题的通知》(国认实〔2010〕61号)、《关于印发食品检验机构资质认定证书及标志的通知》(国认实〔2011〕19号)和《关于同时申请实验室认可的食品检验机构资质认定评审工作有关问题的通知》(国认实〔2011〕58号)中的相关内容与本通知要求不一致的，依照本通知规定执行。http://b1.qzone.qq.com/ac/b.gif

[font=inherit]一、项目基本情况[/font] 项目编号：Z1300002426552001-01 项目名称：河北省食品检验研究院实验室检验用消耗品采购（二） 预算金额：900000 最高限价（如有）：900000 采购需求：河北省食品检验研究院实验室检验用消耗品采购项目（二）供货以及相关服务。 合同履行期限：按采购人的需求供货。 本项目不接受联合体投标。 [font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font] 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目接受进口产品投标，供应商应得到制造商同意其在本次投标中所投核心产品的正式专项授权书，或制造商在国内的总代理商对所投核心产品的正式专项授权书，其他代理商则需总代理商的逐级正式专项授权。 3.本项目的特定资格要求：无。 [font=inherit]三、获取招标文件[/font] 时间：2024年09月10日至2024年09月14日,每天上午9至12,下午12至17（北京时间，法定节假日除外） 地点：河北省公共资源交易服务平台 方式：其它 售价：0 [font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font] 2024年09月30日09点00分（北京时间） 地点：河北公共资源大厦网上开标室（供应商不到现场，但须提前登录河北省公共资源交易服务平台网上开标大厅参加远程开标） [font=inherit]五、公告期限[/font] 自本公告发布之日起5个工作日。 [font=inherit]六、其他补充事宜[/font] 本项目实行盲评，即投标文件的商务标、技术标分开制作，评标委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。1.投标人需先在“河北省公共资源交易服务平台”进行注册并办理CA，具体办理方法见河北省公共资源交易中心网站办事指南相关内容。因投标人自身原因未能及时办理，将会导致无法投标，其后果由投标人负责。 2.本公告发布媒体：中国河北政府采购网、河北省公共资源交易服务平台。 3.下载招标文件方式：已在河北省公共资源交易服务平台市场主体库通过资格确认（注册登记）并办理数字证书（CA）的供应商可直接登录河北省电子交易系统下载文件。未经资格确认（注册登记）的供应商首先通过“河北省公共资源交易服务平台”网站进行市场主体注册，咨询电话 0311-66635531。办理CA密钥咨询电话 4007073355。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 5.供应商未被列入 “信用中国”网、中国政府采购网、中国执行信息公开网等渠道的失信被执行人名单、重大税收违法案例当事人名单、政府采购严重违法失信名单。 6.本项目执行《河北省财政厅、河北省政务服务管理办公室关于印发的通知》的有关规定，实施“双盲”评审，投标文件技术标部分采用“暗标”，投标文件不按“盲评”要求编制的，经评标委员会评定，按无效投标处理。 [font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font] 1.采购人信息 名 称：河北省食品检验研究院 地 址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号 联系方式：0311-83898860 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：河北省成套招标有限公司 地 址：石家庄市工农路486号 联系方式：0311-83086903 3.项目联系方式 项目联系人：宋智航 电 话：0311-83086903

新成立的实验室，要申报食品理化检验指标（参数），领导要求申报大约80种左右。毒性大的，操作流程相对繁琐的暂不申报，现在有120多种，大家能不能给点儿建议，删掉哪些？ 特别说明，本人刚涉足食品检验行业，不是太懂。拜托拜托。

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各有关行业评审组，中国合格评定国家认可中心： 为规范食品检验机构资质认定工作，国家质检总局根据《食品安全法》及其实施条例发布了《食品检验机构资质认定管理办法》（总局第131号局长令，以下简称《管理办法》），国家认监委根据国务院卫生行政部门规定的《食品检验机构资质认定条件》（以下简称《认定条件》），发布了《食品检验机构资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》），《管理办法》和《评审准则》自2010年11月1日起正式实施。为规范和统一食品检验机构资质认定工作，切实落实各部门的监管职责，现就实施食品检验机构资质认定的有关问题通知如下： 一、认真学习，狠抓落实 《食品安全法》及其实施条例的颁布施行，对于保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。各单位要把学习、宣传《食品安全法》作为一项重要工作列入议事日程。要按国务院要求广泛宣传食品安全法的立法宗旨和主要内容，做到家喻户晓，增强人民群众的食品安全法律意识和监督意识，为法律的贯彻实施营造良好的舆论氛围和社会环境。特别要加强食品检验对确保食品安全，强化科学监管的极端重要性，并加强执法队伍的法律知识和专业技术培训，确保执法人员准确理解、全面掌握食品安全法的主要内容，提高执法人员依法行政意识和执法水平。 《管理办法》明确规定了食品检验机构资质认定工作的法律依据、工作机制、实施对象、实施程序、监管要求和法律责任，《认定条件》、《食品检验工作规范》、《管理办法》和《评审准则》等技术规范是开展资质认定必须遵循的准则。各单位都要充分认识《管理办法》等规章和技术性文件的重大意义，把贯彻落实《办法》等规章作为当前和今后一个时期实验室资质认定工作的一项重要任务切实抓好。按照《管理办法》和国家认监委的要求和统一部署，指导有关检验机构按照《评审准则》的要求编制和运行质量体系，督促有关检验机构及时申请食品检验机构资质认定。 二、准确把握规定，严格界定认定对象 《管理办法》和《认定条件》适用于从事食品检验活动的检验机构，食品检验机构（实验室）的检验范围是食品以及有食品安全标准的食品相关产品。从事食品检验的机构（实验室），应当是依法设立（注册）或相对独立，能够承担法律责任的检验机构，均应取得食品检验机构资质认定。 食品生产企业内部的实验室和以食品生产企业为主出资设立的实验室不属于食品检验机构资质认定对象。 三、严格依法行政，推进信息公开 食品检验机构资质认定工作应当按照行政许可法的要求，坚持“公开、公正、公平”的原则，建立健全行政许可的实施和监督机制，规范行政许可行为，提高行政许可办理的效率，推进政务信息公开。 国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称“资质认定部门”）要建立食品检验机构资质认定信息数据库，及时向社会公众公布具备合法资质的食品检验机构信息。各省、自治区、直辖市质量技术监督局应每季度向国家认监委报告食品检验机构资质认定工作情况。

如果cdc实验室开展食品检测项目少，只能做部分项目（如大肠菌群，细菌总数，部分致病菌，霉菌酵母菌等），也是要申请食品检验机构资质认定吗？

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。2.实验室通风系统简介　　2.1 实验室通风的目的和要求　　实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同，主要目的是提供安全、舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。　　实验室通风要求新风全部来自室外，然后100%排出室外，通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次，物理实验室每小时大于10次，实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够，并且不作为唯一的室内排风装置，仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统。　　实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风，这部分新风根据实验室排风量的变化而变化；另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现，气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入，空气流动路径远离通风柜。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构：　　能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段，能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下：　　一、能力验证工作的组织　　食品药品监管总局(以下简称总局)负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)承担总局能力验证工作的组织实施。相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工作。　　各级食品药品监督管理部门负责组织、协调、指导所属检验检测机构参加总局组织的能力验证。　　二、能力验证计划的制定和实施　　总局负责组织制定和发布能力验证计划，指导能力验证计划的实施。每年的能力验证计划一般应于上一年度12月底前印发。　　中检院根据总局能力验证计划，负责组织制定和实施能力验证工作方案，组织开展能力验证活动。　　三、能力验证工作的要求　　(一)各级食品药品监督管理部门要鼓励所属检验检测机构积极参加总局组织的能力验证。　　(二)中检院和相关承担单位要高度重视总局组织的能力验证工作，及时制定能力验证工作方案并组织实施;要配备足够的资源，保证科学、规范地完成总局能力验证计划，建立并保存能力验证工作档案和相关记录。中检院应当于每年11月底前完成总局能力验证计划，并向总局科技标准司提交能力验证年度工作报告。　　(三)各级食品药品监管部门所属检验检测机构要积极参加总局组织的能力验证;总局组织的能力验证也接受其他系统的检验检测机构和社会检验检测机构、实验室提出的能力验证申请。　　(四)总局能力验证的参加者要正确认识和理解能力验证活动的本质，按照能力验证计划的要求真实、客观、及时地报送检测结果，并确保数据的完整、规范与真实。能力验证结果为可疑或离群的参加者，应当认真查找原因，主动采取整改和验证措施。中检院和相关省级检验检测机构应为相关参加者的整改工作提供必要的技术指导。　　(五)总局能力验证的参加者应当保存相关记录，并向中检院及时反馈相关信息。对能力验证的结果有异议的，可以向中检院进行申诉;对于在能力验证工作中存在的违规行为，可以向总局投诉。　　四、能力验证结果的公布　　(一)对于在参加总局组织的能力验证活动中结果为满意的检验检测机构和实验室，总局将公布名录。　　(二)对于在参加总局组织的能力验证活动中串通或伪造数据的检验检测机构和实验室，总局将予以通报。　　食品药品监管总局科技标准司联系人：张学博，电话：010-88330923。　　中检院检验机构能力评价研究中心联系人：项新华，电话：010-67095943。　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月19日

食品检验机构资质认定工作指南内容介绍：《食品检验机构资质认定工作指南》是一本贯彻落实《食品安全法》及其实施条例、实施《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》的实用教材。有利于帮助食品检验机构、食品检验人员、评审员、资质认定管理机关工作人员及其他相关人员了解资质认定的条件和相关要求。是读者学习和了解资质认定知识的重要参考书，是各地质量技术监督局部门实施食品检验机构资质认定的重要参考教材，也是食品检验机构资质认定评审员的重要工具书。本指南还可为广大食品检验机构建立和运行实验室质量管理体系及申请食品检验机构资质认定提供帮助。目录：第一章 食品检验机构资质认定概述第二章 食品检验机构资质认定通用要求第三章 食品检验机构资质认定特殊要求第四章 食品检验机构资质认定工作程序第五章 食品检验工作规范第六章 食品检验机构资质认定监督管理需要者请下载附件与“北京星宇卫生标准图书发行中心”联系。

第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容： （一）实验室工作制度。 （二）实验室安全制度。 （三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。 （四）新药、仿制药品药学审核制度。 （五）科研工作管理制度。 （六）中药标本管理与使用制度。 （七）菌、毒种及细胞系保管制度。 （八）药品标准物质管理制度。 （九）计量管理制度。 （十）精密仪器管理制度。 （十一）保密制度。 （十二）差错事故管理制度。 （十三）技术人员培训进修制度。 （十四）计算机管理制度。 各所还可根据本所情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的