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实验室文件规范相关的论坛

  • 你的实验室够规范吗?从文件开始晒~~

    各位实验室文件都如何管理存放呢?比如:原始记录和检验报告都保存多久?程序、文件电子形式多久备份一次?是存放在光盘?还是U盘?各种小设备(比如:离心机、水浴锅、冰箱、氮吹仪.......)的保修卡、说明书如何分类放置?如何保证所有设备有效控制、实验室管理、数据仪器状态可追溯,也更规范?集思广议一下,把实验室规范起来~~~

  • 部分实验室认可规范需要列入受控文件清单吗

    请问大家将通用认可规范R02《公正性和保密规则》、R03《申诉、投诉和争议处理规则》、专用认可规则RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》及认可指南GL01《实验室认可指南》等部分实验室认可规范列入受控文件清单了吗?我们实验室现在是将这些文件列入受控文件清单了的,但是CNAS经常修订、换版甚至现在换徽标了,文件管理起来感觉好费事,不知道大家是如何做的呢?谢谢!

  • 2011年最新实验室认可规范文件清单

    目前我手上有份是2011年的,但今年CANS又更新了一些标准。我想搜索实验室认可规范文件清单最新的目录,不知道哪位能提供。如果能提供实体文件,感激不尽(一份一份的在CANS网站上下载很慢)

  • 【最新通知】关于发布《实验室认可规则》(CNAS-RL01:2007)等实验室、检查机构认可规范文件及其转换要求的通知

    关于发布《实验室认可规则》(CNAS-RL01:2007)等实验室、检查机构认可规范文件及其转换要求的通知各相关实验室、检查机构、认可评审员:经CNAS全体委员会或相关技术委员会批准,CNAS于2007年4月16日发布以下制定或修订的认可规范文件:实验室认可规范文件序号文件名称编号制/修订通用认可规则1CNAS—R01:2006《认可标识和认可状态声明管理规则》修订实验室专用认可规则2CNAS—RL01:2007《实验室认可规则》换版3CNAS—RL02:2006《能力验证规则》修订实验室认可应用准则4CNAS—CL06:2006《量值溯源要求》修订5CNAS—CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》修订6CNAS—CL09:2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》修订7CNAS—CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》修订8CNAS—CL11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》修订9CNAS—CL16:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》修订10CNAS—CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》修订11CNAS—CL18:2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》(2007年第1次修订)修订12CNAS—CL20:2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》修订13CNAS—CL21:2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》修订14CNAS—CL22:2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》修订15CNAS—CL23:2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》修订16CNAS—CL24:2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》修订17CNAS—CL25:2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》修订18CNAS—CL26:2007《检测和校准实验室认可准则在感官检验实验室的应用说明》制定19CNAS-CL27:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》制定20CNAS-CL28:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》制定21CNAS-CL29:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》制定22CNAS-CL30:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》制定23CNAS-CL31:2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》制定24CNAS-CL32:2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》制定25CNAS-CL33:2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》制定26CNAS-CL34:2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》制定27CNAS-CL35:2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统领域的应用说明》制定28CNAS-CL36:2007《医学实验室安全认可准则》制定实验室认可指南29CNAS—GL01:2006《实验室认可指南》修订30CNAS—GL04:2006《量值溯源要求的实施指南》修订31CNAS—GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》修订32CNAS—个GL11:2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测实验室的应用指南 》制定33CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》制定34CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南》制定35CNAS-GL14:2007《医学实验室安全应用指南》制定检查机构认可规范文件序号文件名称编号制/修订通用认可规则1CNAS—R01:2006《认可标识和认可状态声明管理规则》修订检查机构专用认可规则2CNAS—RI01:2007《检查机构认可规则》换版3CNAS—RL02:2006《能力验证规则》修订检查机构认可应用准则4CNAS—CL06:2006《量值溯源要求》修订5CNAS—CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》修订6CNAS-CI03:2006《检查机构能力认可准则在锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道检查领域的应用说明》修订7CNAS-CI04:2007《检查机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场内车辆检查领域的应用说明》换版8CNAS-CI05:2007《检查机构能力认可准则在CCC工厂检查领域的应用说明》换版9CNAS-CI06:2007《检查机构能力认可准则在其他工厂检查领域的应用说明》换版10CNAS—CI07:2006《检查机构能力认可准则在建设工程检查领域的应用说明》修订11CNAS—CI08:2006《检查机构能力认可准则在商品(货物)重量鉴定检查领域的应用说明》修订12CNAS-CI09:2007《检查机构能力认可准则在机动车辆安全检查领域的应用说明》制定13CNAS-CI10:2007《检查机构能力认可准则在文件鉴定检查领域的应用说明》制定14CNAS-CI11:2007《检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明》制定检查机构认可指南15CNAS—GI01:2006《检查机构认可指南》修订16CNAS—GL04:2006《量值溯源要求的实施指南》修订17CNAS—GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》修订18CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》制定19CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南》制定上述制、修订文件中:1)为了满足实验室和检查机构认可工作的需要, CNAS根据实验室和检查机构不同的特点,在原CNAS—RL01:2006《实验室和检查机构认可规则》文件的基础上,经修改完善,分别制定了实验室和检查机构的认可规则,并各成独立的文件,即:CNAS-RL01:2007《实验室认可规则》和CNAS-RI01:2007《检查机构认可规则》。上述两个文件的过渡期为:从文件发布之日起至2007年12月31日止。从2008年1月1日起,CNAS则按照新版CNAS-RL01:2007和CNAS-RI01:2007的要求开展认可工作。2)除上述文件外,其余文件的实施日期均为2007年4月30日。CNAS秘书处将在随后的认可评审中验证已获得认可的实验室和检查机构与新认可要求的符合性。为了方便各实验室和检查机构识别有关的新要求,CNAS将随后编制相应的说明文件,对上述认可规范文件的变化情况做出说明上述认可规范文件的电子板已经放置在CNAS网站(www.cnas.org.cn)的“认可规范”栏目中,请相关实验室、检查机构和认可评审员自行下载。 二〇〇七年四月十六日主题词:发布 认可规范 转换 通知[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52876]实验室认可规范文件[/url]

  • 【分享】国家认监委2008年第17号公告《关于公布良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的公告》

    国家认监委2008年第17号公告《关于公布良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的公告》  根据国家认监委《关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知》(国认实【2008】10号)的要求,经组织有关专家研讨,现将良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件进行公布。公布的文件清单详见附件。  公布的文件同时在认监委网站(www.cnca.gov.cn)的“公文公告”栏目及“实验室监管”专栏公布。  试点期间,请试点单位及拟申请“良好实验室规范(GLP)”符合性评价的其他单位遵照上述文件执行。  附件:1. 《良好实验室规范(GLP)原则》(试行)  2. 《良好实验室规范(GLP)符合性评价程序》(试行)  3. 《良好实验室规范(GLP)符合性评价申请书》(试行)  4. 《国家认监委良好实验室规范(GLP)评价的领域》(试行)   二○○八年六月十六

  • 【分享】最新"良好实验室规范"标准系列!

    中华人民共和国国家标准批准发布公告 2008年第12号(总第125号)共公布了15个良好实验室规范相关的标准,,全部为2009年4月1号实施,具体信息如下:序号标准号 标准名称 批准日期 实施日期1 GB/T 22275.1-2008 良好实验室规范实施要求 第1部分: 质量保证与良好实验室规范 2008-08-04 2009-04-01 2 GB/T 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求 第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 2008-08-04 2009-04-01 3 GB/T 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 2008-08-04 2009-04-01 4 GB/T 22275.4-2008 良好实验室规范实施要求 第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用 2008-08-04 2009-04-01 5 GB/T 22275.5-2008 良好实验室规范实施要求 第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用 2008-08-04 2009-04-01 6 GB/T 22275.6-2008 良好实验室规范实施要求 第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 2008-08-04 2009-04-01 7 GB/T 22275.7-2008 良好实验室规范实施要求 第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 2008-08-04 2009-04-01 8 GB/T 22276-2008 良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核 2008-08-04 2009-04-01 9 GB/T 22277-2008 良好实验室规范建议性文件 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责 2008-08-04 2009-04-01 10 GB/T 22278-2008 良好实验室规范原则 2008-08-04 2009-04-01 49 GB/T 22272-2008 良好实验室规范建议性文件 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案 2008-08-04 2009-04-01 50 GB/T 22273-2008 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的应用 2008-08-04 2009-04-01 51 GB/T 22274.1-2008 良好实验室规范监督部门指南 第1部分:良好实验室规范符合性监督程序指南 2008-08-04 2009-04-01 52 GB/T 22274.2-2008 良好实验室规范监督部门指南 第2部分:执行实验室检查和研究审核的指南 2008-08-04 2009-04-01 53 GB/T 22274.3-2008 良好实验室规范监督部门指南 第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南 2008-08-04 2009-04-01 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=120650]良好实验室规范系列标准[/url]

  • 【中南实验室】让你知道实验室设计规范与标准

    【中南实验室】让你知道实验室设计规范与标准

    今天中南实验室建设工程为大家做一个[b]实验室设计[/b]规范与标准系统的梳理,希望能为您的建设工作提供一些有价值的参考和借鉴。[align=center]国际规范与标准[/align]ABSA美国生物安全协会相关设计要求ACGIH美国政府工业卫生协会相关设计要求AIA美国建筑师协会相关设计要求ANSI美国标准协会相关设计要求ASHEAE美国采暖,制冷与空调工程师学会相关设计要求ASTM美国材料实验协会相关设计要求NFPA美国防火协会相关设计要求NIH美国全国卫生研究所相关设计要求NRC美国核控委员会相关设计要求SEFA美国科学仪器设备和实验家具协会世界卫生组织(WTO)实验室生物安全手册美国CDC/NIH微生物和生物医学实验室生物安全美国建筑师协会生物医学研究[b]实验室规划[/b]设计手册[align=center]中国规范与标准[/align]GB 4962-2008氢气使用安全技术规程GB 6222-2005工业企业煤气安全规程GB 16297-1996大气污染物综合排放标准GB 18599-2001般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准GB 50015-2003建筑给水排水设计规范GB 50016-2014建筑设计防火规范GB 50019-2003采暖通风和空气调节设计规范GB 50028-2006城镇燃气设计规范GB 50030-2013氧气站设计规范GB 50116-2013火灾自动报警系统设计规范GB 50348-2004安全防范工程技术规范GB 50189-2005公共建筑节能设计标准GB 50057-2010建筑防雷设计规范GB 50073-2013洁净厂房设计规范GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范GB 19489-2008实验室生物安全通用要求GB 14925-2010实验动物环境及设施GB 4792-1984放射卫生防护基本标准G8 8978-1996污水综合排放标准GB 50029-2014压缩空气站设计规范GB 50991-2014埋地钢质管道直流干扰防护技术标准GB 16895.6--2000建筑物电气装置第5部分GB 16895.29-2008建筑物电气装置第7-713部分:特殊装置或场所的要求GB 50881-2013疾病预防控制中心建筑技术规范(附条文说明)JGJ 91-1993科学实验室建筑设计规范JBJ/T 33-1999机械工厂中央[b]实验室设计[/b]规范GBJ 133-1990民用建筑照明设计标准JB/T 6412-1999排风柜JG/T 222-2007实验室变风量排风柜[align=center]ISO/IEC17025及其有益补充[/align]1、1507EC 17025重要意义 ISD/IEC 17025标准是由ISD/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISD/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》,国内对应标准为GB/T17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。 实验室获得ISD/IEC 17025标准认证与认可是对其能力的肯定,是实验室能力与结果得到保证的必要条件,实验室通过ISD/IEC 17025认证后,即表明实验室具备了按有关国际标准开展校准/检测的技术能力。此外,通过认证的实验室,间接增强了其在校准/检测市场的竞争能力,可以赢得政府部门和社会各界的更多信任;此外,还可以更加方便地参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。2、ISD/IEC 17025主要技术内容 ISD/IEC 17025主要分为管理要求和技术要求。管理要求包括组织、管理体系、文件控制、要求标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和(或)校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审15个方面,技术要求包括总则、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告10个方面。该标准主要评价实验室管理体系和技术能力是否达到了预期要求。3.1507EC 17025与实验室建设的相关性[align=center][img=,600,338]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/04/201704271608_01_3199186_3.jpg[/img][/align]表1-1给出了在ISO/IEC 17025中与实验室建设相关的内容。4、ISO/IEC 17025缺失的环境控制内容 ISO/IEC 17025对于一个实验室来讲,毋庸置疑是至关重要的。但由于该标准覆盖实验室所有事项,因此在某些方面(如环境控制)存在着博而不细的问题。上面列出了ISO/IEC 17025中与环境控制相关的内容,但可以看出标准中只是规定了应满足的环境控制要求,但如何满足这些要求,以及针对电气、电磁兼容、食品等不同实验室的特殊环境要求都未能考虑。上述问题导致该标准在[b]实验室认证[/b]过程中对[b]实验室环境[/b]的检查和控制往往流于形式。 因此,ISO/IEC 17025修订中非常有必要添加具体的环境控制要求,以更好地满足实验室认证的需求。如针对ISO/IEC 17025中5.3.3条所述内容,“不相容活动的相邻区域进行有效隔离”,可补充以下几个方面的内容:(1)按功能对实验室的区域进行划分,区分不同人员可进入区域;(2)针对不同人群的工作需要,设置不同权限等级,限制非授权人员的进入;(3)针对影响实验室内正常工作的控制。如电磁兼容校准实验室中,手机及其大功率设备对试验环境的影响。 国内目前已经发布的《检验检测[b]实验室建设[/b]与设计技术要求》系列国家标准,对检测实验室需要满足的环境控制等要求给出了更具体的内容,建议在使用ISO/IEC17025对实验室进行认证时配套使用。

  • 关于发布《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》 等两部认可规范文件的通知

    为了进一步提高认可评审的一致性和有效性,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处制定了CNAS-CL20:2014《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》和CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》2部认可规范文件。CNAS-CL20:2014于2014年9月1日发布,于2015年9月1日起正式实施;CNAS-CL54:2014于2014年9月1日发布,于2014年11月1日起正式实施,请相关机构及人员遵照执行。上述2部文件可从CNAS网站(www.cnas.org.cn)的“认可规范”栏目下载。

  • 《科研实验室良好规范》(征求意见稿)

    中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织制订的CNAS-CLxx《科研实验室良好规范》征求意见稿已完成。现予公示,征求社会各方的意见和建议。  相关机构和人员如有任何意见,请填写随附的《CNAS文件意见征询表》,并于2018年3月15日前邮件反馈至CNAS秘书处。 [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/02/01/B08BEDF6840869B47AD81D294580E3AD.pdf]附件一:《科研实验室良好规范》(征求意见稿)[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/02/01/B4CA3321DA98F8011945D33E6A0E23C2.doc]附件二:《科研实验室良好规范》编制说明[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/02/01/4A611FFBCCDF84E13F2FB4D4C7403657.doc]附件三:CNAS文件意见征询表[/url]

  • 【分享】药品微生物实验室规范指导原则

    药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响,如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此,在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面:人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,经考核合格后方可上岗,同时,实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

  • 实验室如何来规范物资采购管理

    [size=16px]摘要:[/size][size=16px]实验室物资采购管理是实验室运行中的重要环节,规范物资采购管理有助于保障实验室的正常运转和提高实验工作效率。[/size][size=16px]文章从采购计划、供应商选择、采购流程等方面进行了阐述。[/size][size=16px]主题词:物资、采购、规范、管理[/size][size=16px]实验室物资采购管理是实验室运行中的重要环节,规范物资采购管理有助于保障实验室的正常运转和提高实验工作效率。下面将从以下几个方面探讨如何规范实验室物资采购管理。[/size][size=16px]一、明确采购计划[/size][size=16px]实验室应提前制定采购计划,明确需要采购的物资种类、数量、规格和预算等。根据实验需求,提前与供应商[/size][size=16px]沟通[/size][size=16px]协商,确保物资采购的及时性和准确性。同时,实验室应建立库存管理制度,对物资的存储和使用进行规范,避免浪费和[/size][size=16px]人为[/size][size=16px]损耗。[/size][size=16px]二、选择合适的供应商[/size][size=16px]选择合适的供应商是实验室物资采购管理的重要[/size][size=16px]一环[/size][size=16px]。实验室应建立供应商评估机制,对供应商的资质、信誉、产品质量和售后服务等进行综合评估。同时,实验室应与供应商建立长期合作关系,确保物资采购的稳定性和可靠性。[/size][size=16px]三、明确采购流程[/size][size=16px]实验室应明确物资采购流程,包括采购申请、审批、询价、比价、签订合同、订单下达、验收入库等环节。在采购过程中,实验室应遵循公平、公正、公开的原则,确保采购过程的透明度和合法性。同时,实验室应建立采购档案管理制度,对采购过程中的文件和资料进行保存,以便日后查阅和监督。[/size][size=16px]四、加强物资验收和存储管理[/size][size=16px]物资验收是确保物资质量的重要环节。实验室应建立验收标准和程序,对采购的物资进行严格检查和测试,确保符合实验要求。同时,实验室应建立库存管理制度,对物资的存储和使用进行规范,避免浪费和损耗。[/size][size=16px]五、强化财务管理[/size][size=16px]强化财务管理是规范实验室物资采购管理的关键环节。实验室应建立财务预算和核算制度,对物资采购的资金来源、使用和结余等情况进行详细记录和管理。同时,实验室应建立内部监督机制,对物资采购过程中的违纪行为进行查处和纠正。[/size][size=16px]六、提高人员素质[/size][size=16px]提高人员素质是规范实验室物资采购管理的根本保障。实验室应加强对采购人员的培训和教育,提高他们的专业素质和职业道德水平。同时,实验室应建立人员考核和奖惩机制,对工作表现优秀的人员进行奖励和激励,对违纪人员进行惩处,确保物资采购管理的规范性和有效性。[/size][size=16px]七、实施信息化管理[/size][size=16px]实施信息化管理是提高实验室物资采购管理效率的重要手段。实验室应建立信息化管理系统,实现物资采购的全过程跟踪和管理,提高管理效率和质量。同时,实验室应加强与外部信息系统的对接和数据共享,实现与供应商、监管部门等的信息互通和协同作业。[/size][size=16px]综上,规范实验室物资采购管理需要从多个方面入手,包括制定采购计划、选择合适的供应商、明确采购流程和验收标准、强化财务管理和人员素质提升以及实施信息化管理等。通过这些措施的实施,可以进一步提高实验室物资采购管理的规范性和有效性。[/size]

  • 【分享】药品微生物实验室规范指导原则

    药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响,如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此,在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面:人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,经考核合格后方可上岗,同时,实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。培养基 培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

  • 浅谈CNAS校准实验室对用规范规程替代作业指导书的误解

    有些实验室对所有校准方法都补充了作业指导书,但其内容比校准方法还简略,毫无“补充”内容和必要性。按照A025要求,我实验室大部分直接舍去了自编校准方法,采用了直接以检定规程或校准规范为作业指导书操作,当然实验室使用的仪器设备操作指导书可以保留。那么什么必要的补充指导书,比如依据JJF1101-2019恒温恒湿箱计量校准,由于实验室使用的标准器是无线设备传感器,传感器需要通过操控进行设置工作,温度和湿度、风速都可以根据时间的横坐标推移,记录需要的数据,且在箱体中布点可以通过激光准确布点。故结合自身实验室设备特点需要进一步补充作业指导书。再比如原始记录格式可能并不是规范中的样式等。[b]7.2.1.3 当校准方法的规定不明确或不充分时,校准实验室应编制补充文件(如***校准作业指导书、***校准细则),对校准项目、校准方法(程序)、测量标准、原始记录格式等予以规定。 注:校准实验室制定的“***校准作业指导书”、“***校准细则”作为校准方法的补充文件时,应与相关校准方法同时使用。[/b]再次强调,需要编制补充文件的校准方法不多,实验室应准确判断是否“需要”本条的“补充文件”,仅限于校准方法的规定不明确或不充分时。这不是方法偏离,方法偏离是存在于校准方法规定不一致的情况。这里严格说明补充并不是偏离。不要规范要求十个测温点,每个取五次测量平均值,被补充指导书改的只测两个点,取两次平均值,这就是方法严重偏离。实验室一定要在技术负责人监督下完成作业指导书的确认,务必要结合规程规范,以他作为主题,看看结合自身实验室人机料法环测是否需要补充作业指导书,按照A025要求进行文件的修订,记录表单的变更,后续在使用上逐步完善,通过内审和管评来持续改进。

  • 【建设课堂】《良好实验室规范原则》

    【建设课堂】《良好实验室规范原则》

    [size=3]今天在网上搜集到[color=#fe2419]《良好实验室规范原则》,[/color]与大家分享一下,里面的内容对我们实验室建设有很大的帮助,为了满足,各类型板油,我们将其中内容进行了截取与标注,文章最后,[color=#3fa701]还将PDF格式文件上传[/color],网上时间少的板油,可以下载,线下阅读。[/size][size=3] 希望我们的资料对你有所帮助。[/size][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/03/201003241059_207914_1610969_3.jpg[/img]

  • 关于GLP良好规范实验室,你知道多少?

    关于GLP良好规范实验室,你知道多少?

    良好实验室规范 ( Good Labo—ratoryPractice,GLP)最早起源于药品研究。1981年, 经济合作与发展组 织 ( OECD) 首 先 采纳 了GLP原 则,为以管理为目的或其他评估相关目的所做 的多种研究提供了推荐性的试验管理体系标准。 http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/ibKVqYtSL0yzF89PuE9M1fnrnY459mkzaG3kbXwYiaQj6eM8wzicK7ibEonDHYNa4KO13RvFlTViagVyK8YkXGoRYdQ/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1良好实验室规范的标识2008年国家认监委发布了《良好实验室规范原则》(试行)等相关文件,将GLP概念逐渐扩展到其他有毒有害物质( 如农药 、药物 、化妆品 、兽药、 食 品添加剂、工业化学品等 )的实验室要求评价中。目前已经通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证的只有9个实验室。序号机构代码名称研究领域1G0001上海化工研究院检测中心理化性质测试、毒性研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究、生物体内积累2G0002广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室理化性质测试、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、生物富集实验3G0003沈阳化工研究院有限公司安全评价中心水生和陆生生物的环境毒性研究4G0004宁波出入境检验检疫局技术中心理化性质测试、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究5G0005中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所毒性研究、致突变研究6G0006浙江省医学科学院安全性评价研究中心毒性研究、致突变研究7G0007北京协和建昊医药技术开发有限责公司毒性研究8G0008贵州省分析测试研究院理化性质测试、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究9G0009江苏省产品质量监督检验研究院化工农药测试中心理化性质测试良好实验室规范(GLP)符合性试验机构名单总体上,GB/T22278—2008《良好实验室规范原则》(GLP)与 ISO/I EC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》的目标基本一致,但是GLP更进一步严格要求实验室在人员、设施 、 仪器 、材料与试剂及标准操作程序等方面的要求。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701062154_01_1738709_3.jpg1. 在职责方面ISO/I EC17025:2005中规定了技术管理者和质量主 管的职责,GB/T22278-2008中更进一步要求规定试验场所管理者、项目负责人 、质量保证人 、项 目代表 等的职责。2. 在设施方面ISO/IEC17025:2005之5.3中规定了检测/校准的实、验室设施.而GB/T22278—2008中还强调了试验样品和参照物的处理设施、档案设施、废弃物处理设施,并提出了对物理性、化学性及生物性的试验条件要求。3. 在文件要求方面ISO/IEC17025:2005在各条款中未对各项管理要求明确提出所需要的操作程序,而GB/T22278-2008则单独列出了“3.7标准操作程序”,规定了试验样品、参照物、仪器、材料、记录、试验系统、质量保证程序、方法偏离等各项完善的标准操作程序。4. 在结果报告方面ISO/IEC17025:2005强调的是数据的准确性,不会对数据进行人为的评价,而GB/T22278-2008报告中不仅要求对使用

  • 【资料】实验室的建筑设计规范

    [center]实验室的建筑设计规范[/center]实验室是建设是普及实验教学的硬件,是开展实验教学的重要物质条件。而实验室的建设又是一项技术性很强的工作,因此在建设实验时必须掌握其建筑设计要求和规范。根据国家计委一九八六年十二月二十五日颁布的《中小学建筑设计规范》,结合我市近年来中小学实验室建设的经验,实验室要按照下面的要求进行建设。 一、实验室建筑设计要求 实验室建筑要求包含三个方面的内容:择址、设计和建筑施工。 1、择址:中小学实验室是专用教室,应建在教学区的,与教室毗邻。若建专用的实验楼,宜建于教学楼附近较僻静的一方,与教学楼对应相衬。若建在教学楼内,其用房应相对集中地安排在教学楼的一端或较低楼层,这样仪器运送方便,可避免对课堂教学的干扰,有利于实验教学计划的落实和工作联系。限于目前我市中小学的实际情况,大多都在教学楼内建设实验室。根据实际需要,实验室不得小于教室,建设时应注意选择较新较大的教室,且应朝南北方向,尽量避免朝东或朝丁。 2、设计:建设实验楼(室),其外观造型、楼层布局、通风排污、采光照明、安全设施的设计都应符合教育学心理学的要求,具有科学性和艺术性。实验室的内部设施,如水电、桌、凳、柜等,既要方便教学,又要有利于管理和维修。在具体的建筑设计中,要注意适应、经济,要有超前意识。例如,目前中学教学仪器配备执行二类标准,即学生实验用仪器配备13件(套)而在建设实验室时应根据房屋尺寸设计成15组或18组,甚至24组或28组。 我们为学校进行实验室规划时,一般都要求将水电到桌的实验室(特别是化学实验室)建在一楼(底层),这有如下优点:①上下水管(道)的安装、检修方便,即使有腐蚀、漏雨情况,也不致影响别的房间使用,同时节省管道;②有利于排除有害气体(如二氧化碳、二氧化硫等都比空气重);③当实验过程中发生紧急情况时,便于安全疏散。 实验室与仪器室、准备室等配套房间,要联在一起,处于同一层楼,便于管理和教学。仪器室与实验室之间宜设门相通,以便于仪器的搬运。 3、建筑施工:实验室的建设和内部施工、水电安装要求较高,技术性较强,应选择水平较高的基建队承担施工任务,同时学校应选派工作责任感强、懂得实验室建设规范的同志督促施工,确保施工质量,避免因不合要求而返工,造成不必要的损失。 二、实验室家具设计 实验室家具是指在实验室内使用的实验桌凳、仪器柜等设备。其具体设计要求应严格遵循国家教委教学仪器研究所发布的《中小学教室设备规范图册》的有关功能尺寸及式样。各校在建设实验室时,我们都已提供实验桌凳、仪器柜、演示桌、准备及药品柜的整套图纸,全市执行统一的标准。需要补充说明的是: 1、仪器柜内的隔板应是活动的,高度可以调整,以适应不同高度的仪器。 2、中学化学药品室内除有木质药品柜外,还应根据化学药品管理规定,设计危险品柜从存放危险药品用。一般采用水泥结构,高1000mm左右、长1200~1800mm,厚500mm,内设2—3块水泥搁板、木质实心门。柜上方可根据需要增设1000mm高的木质陈列柜,供陈列药品用,并使药品室协调,药品柜高度统一。 3、准备室内除应用实验室准备桌(或工作台)外,还应配备档案柜,供存放实验教学档案资料用,其规格与普通文件档案柜相同。 4、由于教学仪器中配备了一定数量的教学挂图,特别是中学教学挂图较多,因此,学校在添制仪器柜时应考虑制作1—2张存放挂图的专用柜,其大小可根据挂图而定,高度以2000mm为宜。 三、实验室的室内排布和设施 1、排布:实验室的室内排布应考虑方便实验,有效地利用室内面积,符合有关规范要求,如仪器室内仪器柜要合理摆放,便于仪器的取放和准备实验。学生实验桌的排列,要方便学生活动出入和教师对学生进行巡回辅导。根据《实验室各类设计规范》第一段实验桌的前沿距黑板不应小于2300mm,最后一排实验桌的后沿距后墙的距离至少不小于900mm,与黑板的水平距离不大于11000mm;前后两实验桌间的最小净距离,中学不小于600mm,小学不小于550mm;中间的纵行走道以及实验桌端与墙面的净距离均不小于600mm。 2、照明:实验室的照明,一是为了夜间使用,二是为了你补早晚或阴雨天自然光的不足。因此实验室要安装照明设施,一般安装7—10盏吊顶灯(60W自炽灯或30W日光灯)。生物实验室还要求灯到桌,使用20W日光台灯,危险品室(库)内只能安装36V低压电灯。 3、供电:实验室供电设施的布置,应达到以下要求:①各实验室的实验用电应铺设专用线路,不要与照明电路共用,并且都要设置总电源开关。总电源开关应设在演示桌的柜内或黑板两侧的配电柜内,这样教师在讲台上就可以控制整个实验的用电器。当实验不需用电,或实验室无人,或遇有紧急情况时,室内电源切应切断。另外还应设置触电保安装置。②实验室电源应从演示桌内控制板。通过地板下暗设的输电线路连接到实验桌上。电源插座一般使用多用插座,插座的设置要远离水槽,位置一般在产验桌前方桌脚的外侧。③实验室内线路铺设方式,以穿塑料管暗铺设或防水电缆暗铺设较为理想。暗铺设不仅使室内整洁,而且可以保护导线。化学实验室因有腐蚀性气体,配电导线以采用铜芯线较为合适。④实验准备室除供准备实验用的电源插座外,凡有恒温箱、烘干箱、蒸馏水器等电气设备的,应安设以上设备的备用电源插座,并有安全接地措施。 4、供排水:实验、安全消防以及实验操作后洗手,洗涤仪器都需要用水,要求实验室有良好的供水排水条件,起码达到下列要求:①水质好;②压力足;③水量大;④有足够的供水水嘴和供水设备;⑤任何时间都能保证满足所有实验室连续用水的需要。 实验室水管管径的选择,视用水量大小而定、安装水管的接口、开关和水龙头应密闭不漏水。供水水嘴最好同时安装两种,一种是长颈的,专供洗涤仪器用,如滴定管,出水嘴应尖而小。一种是短颈的。同时选配水嘴时注意不用普通的家用铁水嘴,而应用带金属索节的铜芯水嘴。长颈水嘴的控制阀应安装铜球阀。铜芯水嘴和铜球阀加工精细,不易磨损,不易漏水。 由于一般实验室内部设计有两组实验桌共用一个洗涤水槽,因此应使用较大的水槽。为求统一,应选择购买市售大号长方形水槽,其规格大致是530mm×370mm。 排水是指排放废水。使用和清洗仪器设备的废水应设计专门的排废水色排放。室内水沟的排布要相对集中。排列整齐,以利施工和维护,转变要少,沟底要有一定坡度,避免沟内积水。为防止酸、碱等废液腐蚀,进水管道不能放在排水沟里,为维护、检修方便,应采用盖板明沟排水和进水。 5、通风排气:实验教学用房应有良好的通风条件,适时将室内有害气体排至室外,保持室内空气新鲜。在物理、生物实验过程中,可以通过开启门窗自然通风便可达到要求,但在化学实验过程中,经常会产生各种难闻的、有腐蚀性的、有毒的或易燃的气体。这些有害气体如不及时排出室外,就会造成室内空气污染,影响师生的身心健康和人身安全,影响教学仪器设备的精度和使用寿命。因此化学实验室必须安装通风设备。 通过设备的安装方法一般是在化学实验室和药品室的外墙窗户下安装排气风扇。风扇的中心距地面400mm左右。风扇洞口靠室外的一面应设挡风屏障(可做成百页窗形状),以避免室外逆风影响排气和室外人为的破坏。室内一面应设置防护罩,以避免发生意外事故。

  • 【资料】实验室规范化管理

    实验室规范化管理请到以下地址下载:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/039495.shtml资料内容简介:1实验室规范化管理1.1实验室规范化管理基本要求1.2 实验室环境1.3 实验室物品及试剂管理1.4 实验室安全措施1.5实验室环保要求1.6实验室管理制度1.7实验室纯水的质量要求及制备2仪器设备和标准物质管理3 记录与报告4 实验室比对和能力验证5 测量不确定度评定

  • 实验室文件的管理

    实验室文件的分类 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。 按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。实验室内部文件管理 (1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审查、批准。制定文件清单,清单中包括序号、文件名称、代号、版本、数量等信息。建立文件发放和回收登记,文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。 (2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和颁发机构等,对有保密规定的文件应确定适当的密级。 (3)自编方法的确认。实验室自编方法时,应拟订编制计划,计划的内容包括:自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等,计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审,填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。存入计算机系统的文件管理 管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权,防止非授权人接触和修改文件;应在计算机系统以外保留备份件,保证在文件丢失或其它非正常情况下,仍有正确的文件;对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理;对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。外来文件的管理 (1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法,实验室应和自编文件一样制定清单,建立发放、回收登记,给出受控编号。 (2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等,实验室应制定清单,建立借阅登记。 (3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方需要的方法,当委托方未规定所用的方法时,实验室应优先选择国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准中公布的方法,也可选择权威技术组织发布的,或在有关的科技文献、期刊中发表的,或由制造厂规定的方法。也可以使用自编方法,但需将选用的方法通知委托方。 (4)外来校准、测试方法使用前的验证。实验室应按照所选择方法要求的条件,对照实验室是否具备这些条件来进行验证。验证可以从人员是否具有相应的资格证书,所使用的设备是否符合方法的要求,所需要的备件、试剂等材料是否齐全,拟采用的方法相关人员是否已经熟知并掌握,环境条件是否能满足开展校准、测试工作的要求等方面进行。

  • 建造规范化实验室

    我们单位要搞一个规范化的生化实验室,领导让我负责这个事情,但是我不知道从哪里开始,有没有人能帮我?比如说生化实验室的内部外部环境,安全和管理规范,人员配置,仪器维护等,有没有人能帮我找一些有用的资料啊?谢谢!!

  • 【分享】实验室规范化管理

    实验室规范化管理[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53102]实验室规范化管理[/url]

  • 【原创】实验室人员行为规范

    实验室人员行为规范[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=67751]实验室人员行为规范[/url]

  • 【原创】实验室管理规范

    实验室管理规范[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38004]实验室管理规范[/url]

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