实验室能力验证

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

在默克，您会极大地受益于我们久经验证的有效方法以及针对最新过滤技术、一次性使用技术和膜技术的既定方案。其中包括对默克产品的详细介绍相关知识，以及对稳健工艺的缩减和最差条件的有效保证。凭借广泛专家资源，默克集团可以提供一流的项目管理服务和客户支持，以对您的验证过程提供有效协助。在无可挑剔的报告和文件资料的有力支撑下，我们利用在生物制药加工和工艺技术方面所拥有的公认可靠性以及非凡的专业知识，为您提供有效支持。我们全新的简化流程和价格结构，使您可以轻松准确地获得所需的服务，无论您所需的是以下哪方面的服务：- 可提取物和浸出物的安全性评估- 细菌截留试验- 过滤器完整性测试- 化学兼容性研究- 咨询服务更多详细验证服务信息，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

低压熔断器分断能力验证试验台完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求，用于检测熔断器在额定电压下，熔断器应该能够分断小于额定电流的任意电流。主要技术参数：1.设备输出电压0～800V；2.设备输出电流0～5000A；可测试过载电流2.0/2.5/3.0/3.5/4.0/5.0/8.0/10倍（即20~5000A）3.通电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；4.断电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；5.瞬时熔断时间测量：1～9999us/ms (用示波器测量) 6.测试次数：1～9999999次；7.电流稳定度范围：+0～3％ (可选择上下限值)；8.恒流精度：≤±1％读数；9.判断功能：是否合格标准；10.测试试样：1～20个（客户定制） 设备满足标准：完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求。

虹科Ellab制药无线温度验证系统实验室专用数据记录仪无线温度验证系统，TrackSense Pro，GMP无线温度验证，温度验证系统，温度验证仪，温度验证解决方案，无线记录器，高精度温湿度数据采集系统，热分布温度验证，灭菌验证，Ellab，ValSuite验证软件，实验室专用 实验室专用的无线温度验证系统，相比ELLAB其他的无线温度记录仪的一个有益功能是LED警报选项，该选项指示每次运行期间记录器的状态。这样就可以实时保证产品/设备在整个过程中都保持了温度。型号包括：实验室专用的数据记录仪：TrackSense Lab 主要特点：1）专门用于测量温度和湿度2）带有LED灯，指示过程中的警告和记录仪的状态3）连续过程的理想选择4）实时通讯选项5）集成传感器6）温度范围-30℃至+100℃ 传感器类型可选内部温度传感器、刚性温度传感器、四通道柔性温度传感器、相对湿度和温度传感器等等。 ValSuite验证软件ValSuite从E-Val™ Pro有线温度验证系统和TrackSensePro无线温度验证系统收集并显示验证数据。该软件一次最多可以运行160个TrackSense无线通道或120个E-Val Pro有线通道。 主要特点和优点： 符合FDA 21 CFR Part 11 Windows安全选项 与Windows 10兼容 支持多种语言 多种报告选项 提供ValSuite app应用程序 SKY模块的实时数据 来自的MARS客户评价：热处理验证“ Ellab为我们提供了可靠的数据记录仪和直观的软件之一。凭借服务提供商的出色表现和出色的客户服务，Ellab不仅是测量技术的供应商，还是在热过程验证领域中日益艰巨的任务的熟练中心。”——约翰普伦（Johann Prenn） 关于Ellab和虹科：自1949年以来，丹麦Ellab（意莱伯）一直通过全球范围内的验证和监测解决方案，协助全球生命科学和食品公司优化和改进其流程的质量。TrackSense Pro 无线验证系统具有完整的验证解决方案，具有广泛的测量参数，是大多数应用的理想选择。广州虹科电子科技有限公司是丹麦Ellab（意莱伯）是医药和生物技术行业的总代理商，提供Ellab无线验证系统、有线验证系统、校准系统的销售、租赁、现场服务、技术支持和售后服务等。

Thermal Validation Software是款专业的验证软件系统，旨在验证蒸汽或干热灭菌器及其他热过程，并可包括压力和湿度。由医院，医疗保健和相关组织在制药和生物技术行业使用，它特别设计用于提供cGxP审核和流程优化的验证数据。Thermal Validation Software在所有Windows平台下运行，通过串行端口，USB或以太网直接与各种数据采集设备进行通信。Thermal Validation Software是一个完整的资质，报告和文档系统，将立即为您提供流程和生产效益操作。无论您目前的资质程序如何，Thermal Validation Software都可以简化，简化并降低验证操作的成本。符合规程：◆遵守美国食品和药物管理局（FDA）21 CFR第11部分关于医药和生物医学行业的孵化，灭菌，冷冻，干燥和温度测试验证应用的电子记录和签名的规定。◆根据国际制药工程学会（ISPE）的良好自动化生产实践（GAMP）开发。◆符合欧洲消毒，去污和消毒标准（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗涤消毒器的ISO 15833要求和测试和校准实验室的ISO 17025能力要求。◆已被大型制药公司审核，其质量文件已通过FDA审核。◆通过AMS 2750要求的温度均匀性调查（TUS）和系统精度测试（SAT）程序支持热处理过程验证。

点成TRITON 系列采用模块化设计，具有高度灵活性，可满足您的特定需求。每个系统都符合并超过1类标准。TRITON 系统让您的工作尽可能舒适惬意。创新性用户界面大尺寸直观触摸屏（多语种）- 控制器上的图标清晰明了，让您可以像使用智能手机一样直观地对系统进行操作。完整的可追溯性- 配药报告可确保所有历史记录。此外，还将存储违反限额的情况和错误，以便随着时间的推移提供质量可追溯性。智能监控- 所有相关数值都会受到永久监控。除了电导率、电阻率、温度和 TOC 等一般信息外，TRITON 系统还会在需要更换耗材或某个参数超出规格时提前提醒您。这确保了所有分析的正确性。紧凑型设计超薄外壳- 紧凑型设计的重点是在狭小的空间内实现高水平的功能和效率。TRITON 系统重量轻，便于运输或移动。实验室空间优化- 该系统结构紧凑，可轻松集成到实验室环境中。TRITON 体积极小，占用空间少，是拥挤或有限空间的理想选择。TRITON 系统可优化实验室可用空间的使用。重要特征- 尽管 TRITON 系统设计紧凑，但却配备了所有必要组件，使实验室生活更轻松、更安全。所有型号一般都配有减压器、泄漏传感器、压力传感器和流量传感器等。可靠的生产设备运行可靠- 质量的零部件可确保超纯水随时可用，避免实验室停机。优质超纯水- TRITON 系统结合不同的技术，提供稳定的痕量级超纯水。在进行关键实验时，您完全可以信赖水的纯度。毋庸置疑，您的 TRITON 设备符合 USP 和 GLP 要求。TOC 含量最低- 可选配的 185 | 254 nm 紫外灯不仅能防止微生物生长，还能将纯水中的总有机碳 (TOC) 降到最低。小于 2 ppb 的低 TOC 水平确保了实验结果的可重复性和可靠性。此外，您还可以通过我们专为这款超纯水系统开发的可选集成 TOC 监测器，持续检查并实时显示 TOC 读数。为了确保可靠地去除内毒素、微生物和微粒以及 DNase 和 RNase，您还可以在 TRITON 系统中增加一个内置超滤器。该超滤器使 TRITON 成为细胞培养和其他特殊实验室应用的理想选择。最低运营成本- 结合长期运行、精心设计的耗材以及单独更换所有过滤器的可能性，每年的成本将降到最低。合规与验证- 合格的设计与我们自己的质量保证体系相结合，是 TRITON 系列产品具有卓越品质的关键所在。我们可根据要求提供全套服务，包括使用校准设备进行验证支持和鉴定工作手册。技术参数进水质量使用 EDI、DI、RO 或蒸馏水进行预处理的水25°C时电导率100µ S/cm有机碳总量（TOC）50ppb进口压力6bar温度5 - 35°C超纯水、1 类水技术参数25 °C 时的电阻率18.2 MΩ ∙ cm18.2 MΩ ∙ cm≤ 2 ppb≤ 10 ppb (无紫外线)颗粒含量无颗粒（尺寸0.22µ m）细菌0.01 CFU/mL0.005 CFU/mL (带超滤器)热原（内毒素）0.001 EU/mL（带超滤器）RN酶0.003 ng/mL（带超滤器）DNA酶0.4 pg/µ L（带超滤器）流量可调节至 2 L/min

药物片剂溶出度测试仪实验室胶囊溶出仪16杯审计追踪3Q验证RC系列溶出试验仪都有8杯和16杯（含4个补液杯）两种机型，符合中国药典及仿制药质量与疗效一致性评价的要求。N为“Nomal”常规机型，M为"Middle"中档机型, H为“High”高档机型，D为符合一致性评价！主要特征Principal Character1. 自动定高离合器（各种方法互换）。2. 全方位调节杯架。3. 机头电动升降。4. 直流无刷水泵，噪音低、寿命长。5. PTC加热器、水流传感器、温度开关，三重保护。6. 德国进口1/3B级高精度Pt1000温度传感器，响应速度快，精度高。7. 配有电动投药系统，可实现自动同步投药、序列投药模式，序列投药时，可选择是否暂停搅拌。8. 白光、红光，三档PWM调光系统，照明不偏色，满足避光样品照明要求。9. 冗余接线设计，确保接插件牢固可靠。10. 权限管理系统。11. 审计追踪功能。12. 配有微型打印机，可进行现场打印。13. 竹节式升降柱，配合双锥定位，噪音低、定位准。14. 配有电容指纹识别系统，识别速度快、准确度高。15. 可配置LAN、WiFi、蓝牙、RS232、RS485等接口。药物片剂溶出度测试仪实验室胶囊溶出仪16杯审计追踪3Q验证技术参数Technical ParameterØ 装置数：8杯Ø 适用方法：篮法、桨法、小杯法、碟法（大、小碟）、转筒法（长、短转筒）。Ø 搅拌系统：Ø 区域：单区单控Ø 范围：25RPM-250RPM。Ø 方向：顺时针、逆时针。Ø 分辨率：0.1RPM。Ø 精度：±4%。Ø 摆动量：≤1mm。Ø 循环系统：Ø 区域：单区单控Ø 范围：室温-45℃。Ø 分辨率：0.01℃。Ø 精度：37℃±0.3℃。Ø 投药系统：Ø 投药动力：电动、自动。Ø 投药方式：横板。Ø 投药模式：同步投药、序列投药。Ø 序列投药搅拌暂停功能：可选。Ø 照明系统：白光、红光，三档PWM调光照明。Ø 升降系统：竹节式单柱升降+双锥定位。Ø 权限管理：三等级、七用户。Ø 审计追踪：128条×366天。Ø 登录方式：用户名+密码、指纹。Ø 在线打印：支持。

dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米，重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务，检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。一、冷库验证1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告二、冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。三、保温箱验证1、温度分布特性的测试与分析2、蓄冷剂配备使用的条件测试3、监测系统配置的测点终端安装位置确认4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响5、满载、空载测试验证6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估四、温湿度监测系统验证1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2、监测设备的测量范围和准确度确认3、测点终端安装数量及位置确认4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7、系统其他附加功能确认我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

Thermal Validation Software是款专业的验证软件系统，旨在验证蒸汽或干热灭菌器及其他热过程，并可包括压力和湿度。由医院，医疗保健和相关组织在制药和生物技术行业使用，它特别设计用于提供cGxP审核和流程优化的验证数据。Thermal Validation Software在所有Windows平台下运行，通过串行端口，USB或以太网直接与各种数据采集设备进行通信。Thermal Validation Software是一个完整的资质，报告和文档系统，将立即为您提供流程和生产效益操作。无论您目前的资质程序如何，Thermal Validation Software都可以简化，简化并降低验证操作的成本。符合规程：◆遵守美国食品和药物管理局（FDA）21 CFR第11部分关于医药和生物医学行业的孵化，灭菌，冷冻，干燥和温度测试验证应用的电子记录和签名的规定。◆根据国际制药工程学会（ISPE）的良好自动化生产实践（GAMP）开发。◆符合欧洲消毒，去污和消毒标准（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗涤消毒器的ISO 15833要求和测试和校准实验室的ISO 17025能力要求。◆已被大型制药公司审核，其质量文件已通过FDA审核。◆通过AMS 2750要求的温度均匀性调查（TUS）和系统精度测试（SAT）程序支持热处理过程验证。

温度验证仪-有线/无线温度验证系统温度验证仪在许多行业中有广泛的应用，特别是在制药、食品、制造、化工、物流等行业。在食品行业中，温度验证仪可以用于监测食品运输和储存过程中的温度变化，以确保食品的质量和安全性。在制药行业中，温度验证仪可以用于监测药品生产、验证灭菌设备的温度稳定和运输过程中的温度控制，以确保药品的质量和有效性。温度验证仪具有以下特点：1、高精度：高精度的温度测量技术，可以实时准确地监测温度变化。这种高精度的测量能力可以确保生产过程中的温度控制和质量控制。2、方便灵活：有线无线灵活配置，可以随时随地进行温度监测。可以适应各种场景和环境。3、实时监测：温度验证仪可以实时监测温度变化，并将数据传输给监测设备。这种实时监测的能力可以及时发现温度异常，并采取相应的措施进行调整和控制。4、数据记录：温度验证仪可以将温度数据记录下来，形成温度曲线和报表。这些记录可以用于质量控制和生产过程的分析，为生产决策提供依据。美国FTT有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。MDT无线温度验证仪美国MDT是一款高温湿热蒸汽灭菌热分布热穿透监测验证记录仪，配备美国出厂校准证书，产品体积小巧，无线型，316不锈钢外壳，牢固耐用，可以在140℃的高温下连续使用（加装隔热盒后可以测试400℃），简单易于操作，应用于高温压力湿热蒸汽灭菌效果的验证。在空载条件下至少连续进行3次或3次以上灭菌器腔体热分布测试，将这些仪器放置到灭菌腔体的不同位置，通过测试，验证每个点的温度在多次测试中的差值是否符合要求以及整个灭菌柜中温度的均匀性和灭菌介质的稳定性，同样在满载条件下也至少进行3次或3次以上的热穿透测试。通过热分布和热穿透测试确定冷点，验证灭菌器的负载及其形成冷点条件下的灭菌效果。

点成HALIOS 40采用模块化设计，是实验室用水的解决方案，生产率为 40 升/小时。每个系统都能直接从自来水中制备出符合甚至超过Type 1和Type 2的水。HALIOS 40系统配有30L、60L或100L水箱，并可选择升级（EDI 模块、紫外线灯、超滤器等，以适应您的特殊要求，使您的工作尽可能舒适惬意。使用创新的HALIOS实验室纯水系统，限度地提高您的实验室工作效率。创新性用户界面大尺寸直观触摸屏（多语种）- 控制器上的图标清晰明了，让您可以像使用智能手机一样直观地对系统进行操作。完整的可追溯性- 配药报告可确保所有历史记录。此外，还将存储违反限额的情况和错误，以便随着时间的推移提供质量可追溯性。智能监控- 所有相关数值都会受到永久监控。除了电导率、电阻率、温度和 TOC 等一般信息外，TRITON 系统还会在需要更换耗材或某个参数超出规格时提前提醒您。这确保了所有分析的正确性。ECO节能模式- ECO模式可将墨盒寿命延长多达 20%。这就降低了运行成本和废物量。这既经济又环保。外置台式分配器人体工学设计- 使用HALIOS分配器分配超纯水的感觉非常熟悉。精致的外形让您只需单手即可轻松操作。实验室日常工作中的所有分配功能都可直接在手柄上实现。实验室空间优化- 只与HALIOS分配器交互。紧凑型主系统可轻松集成到实验室环境中。对于需要多个超纯水使用点的实验室，最多可连接四台分配器。灵活性- 瞬间拆卸和重新安装HALIOS分配手柄。凭借巨大的范围，您可以应对各种情况。紧凑型生产设备运行可靠- 质量的零部件可确保超纯水随时可用，避免实验室停机。优质超纯水- HALIOS系统结合不同的技术，可提供稳定的痕量超纯水。您可以完全放心地使用纯水进行关键实验。毋庸置疑，您的HALIOS设备符合USP和GLP要求。TOC含量最低- 可选配的185 | 254 nm紫外灯不仅能防止微生物生长，还能将纯水中的总有机碳 (TOC) 降到最低。小于2 ppb的低TOC水平确保了实验结果的可重复性和可靠性。此外，您还可以通过我们专为这款超纯水系统开发的可选集成TOC监测器，持续检查并实时显示TOC读数。为确保可靠去除内毒素、微生物和颗粒以及DNase和RNase，您还可以在HALIOS系统中添加内置超滤器。该超滤器使设备成为细胞培养和其他特殊实验室应用的理想选择。EDI电子数据交换模块- 我们的HALIOS 6 | 12可通过EDI模块进行升级。EDI单元中的离子交换床可持续再生，因此不会像普通离子交换器那样产生废气。EDI装置可运行多年才需要更换。使用这种工艺，产品水电阻率通常可持续达到15 MΩ.cm。与单床离子交换系统相比，该技术将显著延长最终抛光滤芯的使用寿命，并能提供更稳定的纯度，因为单床离子交换系统可能会在介质排气时释放出弱结合离子。EDI模块还能减少有机杂质的释放。这有助于降低您的运营成本。最低运营成本- 结合长期运行、精心设计的耗材以及单独更换所有过滤器的可能性，每年的成本将降到最低。合规与验证- 合格的设计与我们自己的质量保证体系相结合，是HALIOS系列产品具有卓越品质的关键所在。我们可根据要求提供全套服务，包括使用校准设备进行验证支持和鉴定工作手册。30 L、60 L或100 L水箱保护储存的纯水- 纯水储水箱可确保高品质的Type 2水随时可用。现代化的设计特点、循环和先进的通风过滤装置可防止积水和细菌污染。先进的传感器和监测系统- 根据您的具体需求，以百分之一的步长检查和调节水箱水位。内置的漏水检测器可防止设备发生故障。由于所有数值都受到持续监控，因此您可以100%信赖HALIOS系统，从而节省时间和金钱。先进的通风过滤系统 + 卫生溢流装置- 提供的过滤器可防止空气中的细菌、微粒、有机蒸汽和二氧化碳进入。可选 - 紫外线消毒- 可选的紫外线消毒模块可防止细菌的生长和繁殖。HALIOS ID 40 配有一体式分配器ID = 一体式分配器- 采用NEPTEC成熟的操作理念，使用拆卸轮和符合人体工程学的手柄。单手即可轻松操作。只需简单的手部动作，即可将HALIOS手柄从夹具中释放出来，从而获得更大的使用范围。ID = 创新型设计HALIOS系列的所有创新功能均已集成。同时，该系统的占地面积也得到了优化，现在几乎可以以节省空间的方式集成到任何实验室环境中。ID = 直观显示屏带有直观的HALIOS用户界面的大尺寸触摸屏也是ID型号的标准配置。技术参数进水质量可饮用的自来25°C时电导率2000µ S/cm有机碳总量（TOC）1ppm进口压力1 - 6bar温度5 - 35°C超纯水技术参数 Type 125 °C 时的电阻率18.2 MΩ ∙ cm18.2 MΩ ∙ cm≤ 2 ppb≤ 10 ppb (无紫外线)颗粒含量无颗粒（尺寸0.22µ m）细菌0.01 CFU/mL0.005 CFU/mL (带超滤器)热原（内毒素）0.001 EU/mL（带超滤器）RN酶0.003 ng/mL（带超滤器）DNA酶0.4 pg/µ L（带超滤器）流量可调节至 2 L/min纯水技术参数 Type 225 °C 时的电阻率 10 MΩ ∙ cm有机碳总量（TOC）≤ 30 ppb生产率40 L/h特点可靠的超纯水质量 - ASTM Type 1+和2外部分配器❖ 可拆卸，符合人体工程学❖ 可旋转和垂直调节更换耗材简单经济可直接连接自来水的预处理滤芯宽大直观的触摸屏漏水探测器减压器通过USB采集数据精确可调的配水量干运行保护消毒程序简单压力和流量传感器生产率监控储罐水电导率和温度测量即插即用 - 包括所有耗材和安装材料关于更换所有耗材的说明（无更换义务）完全再循环确保的微生物纯度警告和说明文字清晰报警记录100% 德国制造ECO模式可延长滤芯寿命达20%

Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面，也可通过无线和Validator AVS连接，Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。 更高级的验证技术Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。 稳健的设计—双把柄 IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体 改进的用户界面，专用的验证操作控制台 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)灵活的冗余理念保证数据安全性 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制 Validator AVS 内部存储 附加独立的存储卡作为数据冗余 数据传输到验证操作控制台 强制加载验证和审计数据到 USB 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步硬件连接Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。探头输入 最多4个 SIMs 48个通道输入 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟 SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器) 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S) Kaye 验证操作控制台显示10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃系统储存mSATA 固态硬盘 (SSD) 资产数据管理Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。 报告 AVS 摆放图 程序设定报告致死率曲线报告 前校准报告 曲线报告 详细报告：- 统计学- 致死率- 饱和度- MKT 总结报告 后校准检查报告验证报告 Super Impose Report 审计报告 电子签名Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个可定制的设备识别 ID。 应用 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves) 干热灭菌 蒸汽管道 (SIP) 水浴灭菌柜 培养箱 稳定性试验箱 冰箱 冻干机 压力容器 优点总结1. 通道多，最多48通道2. 数据安全等级高，总计四级数据冗余3. 报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名4. 操作控制台含前后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告5. 系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺6. 提供符合FDA 21 CFR Part 11文件7. 主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预8. 可测温度/湿度/CO2… … .9. 可验证温度范围宽： -196 - 400°C10. 国内服务能力强大，有专业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短11. 国内年度免费培训12. KAYE客户群数量巨大13. 行业内口碑好14. 国内药企FDA/欧盟/WHO优先选择

实验室蒸渗仪适用于中尺度（可于室内进行试验），对不饱和与饱和条件下溶质流动的监测，确定实验室规模的质量平衡。由于所用材料的低吸附能力，实验室蒸渗仪可以确定微量和常量营养元素的浸出以及具有高吸附系数的溶质的迁移，如重金属和磷酸盐等。主要特点l 特殊工艺材料，满足多种实验需要实验室蒸渗仪专为中尺度的溶质流动的监测而设计。采用特殊材料构建实验室蒸渗仪的吸底，避免陶瓷材质的吸盘对采样土壤溶液浓度的影响。由于所用材料的低吸附能力，吸底可以从壳体中移除，可与不同高度的柱筒进行组合。易于更换的吸底过滤元件，使得吸底可以应用于不同类型的实验。吸板的过滤元件是孔径为0.45μm的过滤膜，这种膜具有较高的泡点高（约2 bar），因此具有极高的导水率和极低的吸附能力。l 自动化程度高，可控制和集成多种类型的传感器系统可同时控制多个蒸渗仪，并可自动喷淋和收集土壤溶液，还可模拟人工降雨的强度和时间；可根据需要在不同高度层设置土壤pH传感器、氧化还原电位传感器、张力传感器、溶液取样探头、水分传感器等； l 研究植物生长与土壤营养物质运移的理想工具系统通过控制实验，可以精确的模拟植物生长过程中的不同阶段与土壤的物物质和营养交换，为施肥和高效农业种植提供模型验证。主要参数蒸渗仪外壳1.材料：聚丙烯或PVC；2.壁厚：7.7mm 或4mm；3.直径：内径30cm；吸底4.过滤：介质聚酰胺膜；5.孔径：0.45μm；6.泡点：至少1000 hPa；柱筒7.材料：聚乙烯；8.直径：内径4mm，外径6mm；产地与厂家：德国 ecoTech

法国TMI-ORION公司位于法国南部风景秀丽的地中海沿岸城市蒙彼利埃，自上世纪九十年代初期通过购并引入第一代压力-温度一体化数据采集技术，通过多年持续的研发投入，奠定其在温度验证仪领域的地位。公司产品线丰富，测量范围宽，应用多样化，尤其以特殊的用户定制产品最为擅长，适用于各种复杂、苛刻的环境和介质条件。除了温度、压力、湿度、风速等常见物理量外，还有多款产品用于食品包装形变、材料收缩率研究、干燥失重研究等领域，在制药、食品、医疗、复合材料、冶金、陶瓷等行业有广泛的用户群，更为欧洲宇航局、空中客车等产业巨头研发专用产品。　　TMI公司产品自06年开始进入中国，目前客户集中在制药（大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等）、食品加工（肉制品、罐头、果冻、番茄酱等）、饮料（清洗、热灌装、恒温控制等）、烟草（恒温恒湿控制）等行业，同时在计量、药检、医疗器械检验等技术监督部门有广泛的用户群。　　TMI公司在上海设有技术办公室，有专职工程师负责用户的售后支持及升级服务。中国区的售前咨询、市场运营由天津奥佳科技股份有限公司全权代理，奥佳公司在华南、西南、华中、华东、华北、西北、东北有专职销售人员。TMI有线温度验证系统——口袋里的验证仪　　TMI的VACQ xFlat有线温度验证系统采用即插式专用热电偶，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值（FH值）计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合专用软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、超低温冰箱等。　　xFlat温度验证仪体积小巧、扁平，体积仅有移动硬盘大小，重0.8kg，316L不锈钢外壳，便于清洁，可进入超洁净实验室。主机采用电池供电，无需外接电源，并且仪器本所有元器件可耐受150℃C高温（-55~150℃可选）。对于无验证孔的设备（例如恒温培养箱，冷藏冰箱，烘箱等）可直接进入箱体内部布点，极大极高使用者的工作效率，让工作更加轻松。　　VACO xFlat温度验证仪有3、4、8、4x2或16路热电偶通道可选，内部有三个铂金参比探头为冷点补偿。　　配备热护套后主机可耐受350℃C高温，在做隧道烘箱验证时主机可随履带通过高温区，只需配1米长热电偶，避免了传统验证中每次的"抻线"过程，颠覆传统验证工艺，把工人从繁杂的的工作中解脱出来。　　TMI的优先系统软件、读数器、IQ/OQ文件和无线系统通用。如果有使用无线系统的计划（如胶塞清洗机的验证）只需再买探头即可，极大节省成本。

ETO/EO温湿度监测验证仪DT-220PRO拥有独特的双腔设计，安全稳定，拥有自己的砖利，通过CE认证，测量，数据可靠，国内认可。产品体积小巧,传感器探头耐用且抗腐蚀能力强。该产品电池供电，独立工作，可以预先设定启动时间，然后将它们放置到不同的测量位置上，采集到的温湿度数据带有时间节点，可以在同一时间坐标下显示各点的温湿度变化曲线，易于进行数据分析比较，DT-220PRO ETO/EO温湿度监测验证仪广泛地运用于环氧乙烷ET0/EO灭菌温湿度验证，提供灭菌过程完整的温湿度变化曲线和报表，导出PDF验证报告，具有跟踪设计，数据不可篡改。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆，穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，如：电子仪器、医疗器械、书籍等，它是目前*主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷的杀灭过程称为“烷化”，它对细胞中的分子的作用是不可逆的，使得分子丧失作用，细胞不再被复制，导致细胞死亡从而达到灭菌的效果。影响环氧乙烷灭菌的主要因素有环氧乙烷浓度、湿度、温度和时间。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。当进行环氧乙烷灭菌验证时，需要同时使用多台ETO/EO温湿度监测验证仪放置在灭菌腔不同的位置，验证专用软件可以方便地将这些验证仪预先设定相同的采样速率和启动时间，这样采集到的带有时间戳的各点温湿度数据就具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台验证仪将自动生成该测试点贯穿于整个灭菌过程的温湿度曲线。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。 由于灭菌资料和记录需要长时间的保存，因此化学监测法和生物监测法无法很好地满足这样的要求，这就要求我们必须采用一种独立、无线的ETO/EO温湿度监测验证仪全程自动记录灭菌过程的温湿度数据，这些数据带有时间戳，可以通过导入计算机进行统计分析并以电子文档的形式保存下来。参数：名称ETO/EO温湿度监测验证仪型号DT-220PRO测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~100%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×75mm湿仓尺寸⌀ 18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

●产品型号：SDL-2●PT100外置探头温度，测量精度最高可达±0.2℃●采用LoRa无线传输技术，（空旷环境下最大传输距离可达2000米），大大简化设置编程工作，提高验证效率●支持混合编程、合并报表：●可以和瑞艾特TDL系列无线温度验证系统、TPRO有线温度验证系统、SDL-1温湿度验证系统混合验证，进行编程、合并报表，大大节省库房和恒温箱等验证的用户成本●专为GMP和GSP开发，符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，满足JJF1101-2019以及HTM2010等法规型号 SDL-2无线传输技术 LoRa最大传输距离 2000m节点工作温度范围 30℃~70℃节点工作湿度范围 0-99%RHLORA网关工作温度 -10℃~45℃传感器 温度（四线制PT100） 温湿度（湿度）外置 外置 温度 湿度测量范围 -199℃~+199℃ -40℃~+80℃ 0-99%RH测量精度 ±0.2℃ ±0.2℃ ±3%RH分辨率 0.01℃ 0.01%RH 0.01%RH记录频率 1秒~18小时节点数据记录容量 18000条智能网关记录容量 150万条最大延迟启动时间 不限电池容量 节点：2850mAh，网关：6100mAh电池续航能力 节点：1年 网关：12小时节点尺寸 125mm×73mm×23mm节点重量 150g材质 高强度ABS工程塑料防护等级 IP50

●产品型号：SDL-1●温度测量精度最高可达±0.1℃，湿度精度达到±2%RH●验证过程中记录间隔可变：验证过程中，可实现记录频率变化，满足库房验证、开门、断电验证需不同记录频率，●一次做完温湿度、断电、开门验证，无需重复设置和放置记录器，大大方便验证，节省验证时间。●混合编程，合并报表：可以和瑞艾特TDL系列无线温度验证系统、TPRO有线●温度验证系统混合验证、进行编程、合并报表、大大节省库房和恒温箱等验证的用户成本。●多通道：内置双通道（温度、湿度），外置双通道（温度/湿度），大大扩大应用领域和范围。●软件合规：专为GMP和GSP开发，符合FDA21CFRPart11条款的规范要求，满足EN285，EN554以及 探头型号 SDL-1 工作温度范围 -30℃~85℃ 工作湿度范围 0~99%RH 传感器 温度（四线制PT1000） 湿度 内置 外置 内置 外置 测量范围 -30℃~85℃ -199℃~199℃ 0~99%RH 0~99%RH 测量精度 ±0.2℃ ±0.1℃ ±2%RH ±2%RH 分辨率 0.01℃ 0.01℃ 0.01%RH 0.01%RH 记录频率 1秒~18小时 验证过程记录频率可变 数据记录容量 100万条（温度\湿度各50万条） 最大延时启动时间 不限 电池 CR2450锂电池，用户可自行更换 电池续航能力 30秒采样频率，可连续工作一年 通讯方式 接触式（稳定可靠） 显示屏尺寸 2.3英寸LCD段码屏 屏幕显示信息 实时温度和湿度、最大值、最小值、终端编号、剩余电量等 探头尺寸 95mm（L）*62mm（W）*20mm（H） 探头重量 75g 材质 AB5 防护等级 IP50（防尘不防水）

合肥衡准检测科技有限公司提供的 0.1 和 0.05℃高精度无线温度验证系统、0.05℃无线灭菌验证仪的高新技术企业，多年来专注于无线测试验证、计量校准领域的研究，引进国外先进的生产工艺，进行了长时间的稳定性测试，造就了产品卓越的性能。我们有着对技术的追求与狂热，致力于把最好的产品及用户体验呈现给用户。THP Validator 无线温度记录仪采用高规格的食品级316L全不锈钢结构，使用德国定制的高稳定PT1000 传感器，全量程精度最高可达士0.05℃。通过小巧的 USB 数据读取工作站与电脑连接，数据读取更安全快捷。每个记录器可存储 32700条有效数据，温度全量程-80℃ to400℃，充分满足食品药品生产过程中对设备及工艺的验证需求。工作模式:将记录器置于与电脑连接的适配器中，通过软件设置好记录器启动条件(启动读数的时间或温度、取样频率)后，将记录器置于待测点(如杀菌锅内或灭菌隧道中)，当符合记录器启动条件时(如到达设定时间，或杀菌锅到达设定温度)，记录器开始记录数据(温度、压力…)，杀菌完成后取出记录器放回读数台，将数据下载至计算机。THP 无线温度验证系统，多种探头可选，测量范围大，精度高，本体采用 316L不锈钢，耐腐蚀、生物兼容性高，气密性高达 10Bar。体积小，能够直接放入测量容器的内部，特别是旋转灭菌器。精确测量在制药行业、食品行业、医疗器械、医院、卫生等方面的温度、湿度、压力等指标，适用干蒸汽灭菌器、隧道烘箱，冻干机，超低温冰箱，培养箱，发酵罐、消毒柜、医用灭菌器等验证。 合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房。

●产品型号：TP SG-8●有线无线结合，可远距离查看实时验证数据和图表验证（空旷环境下最远可达两千米），更加轻松方便。●铂电阻，热电偶，湿度，压力探头即插即用（混用），无需切换和设置，一套设备满足所有验证需求，节省设备购置成本。●通道数可无限扩展，兼顾gmp和gsp验证，按需配置。●软件和tdl系列无线验证仪混合编程和验证，合并报表，节省成本。●配置灵活，可在同一空间中验证多台设备，缩短验证周期。●软件合规，专为gmp和gsp开发同时符合fda条款的规范要求。产品型号TP SG-8无线传输距离空旷环境下最大距离：2000米单个采集模块（节点）通道数8最大采集通道数无线（扩展）系统精度温度：±0.1℃（铂电阻），±0.2℃（热点偶） 湿度：±2%RH全量程压力：±0.25%FS（全量程最大偏差不超过1.5kpa）数据记录间隔1s~18小时内置电源续航能力7天（1秒间隔不间断采样）数据储存容量每个节点1200万条充电电流DCSV/4A适配器参数Tpro INPUT:AC220V/1A，OUTPUT:DCSV/6A内置电池容量18000mAH工作温度0℃~70℃工作湿度0%RH~100%RH传感器类型铂电阻（四线）T型热电偶K型热电偶压力湿度测量范围 湿热：-100℃~200℃ 干热：-100℃~400℃ 湿热：-200℃~200℃ 干热：0℃~400℃ 湿热：-200℃~200℃ 干热：0℃~1300℃ 0~600kpa（绝压）0~150℃ 0~99%RH 温度范围 -10℃~80℃ 传感器精度±0.10℃±0.5℃ -100℃~400℃；±0.5℃±1.5kpa全量程 ±2%RH全量程显示分辨率0.01℃0.01℃0.01℃0.01kpa0.01%RH导线直径湿热：2.8mm普通湿热：2.5mm超细湿热：1mm普通湿热：2.5mm超细湿热：1mm4mm4mm干热：3mm普通湿热：2.6mm超细湿热：1mm普通湿热：2.6mm超细湿热：1mm

●产品型号：SDL-3●无线实时传输验证数据，可远程编程，方便易用，提高验证效率●软件合规，专为GMP、GSP研发，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求●可和瑞艾特TDL系列无线验证仪、TPRO有线验证仪混合编程，合并报表，节省用户成本●温度精度±0.1℃（外置），±0.2℃（内置），湿度精度±2%RH●低功耗设计，电池可续航2年以上 型号 SDL-3 无线传输方式 蓝牙 无线传输距离 20米 无线传输速度 5000条/秒 工作温度范围 -40℃～85℃ 工作湿度范围 0-99%RH 传感器 温度（外置四线制PT100) 湿度 内置 外置 内置 测量范围 -40℃～85℃ -199℃～400℃ 0～99%RH 测量精度 ±0.2℃ ±0.1℃ ±2%RH 分辨率 0.01℃ 0.01℃ 0.01%RH 记录频率 1秒～9999小时 数据记录容量 双通道采样温度32000/湿度32000 单通道【温度】采样64000 电池 5400mAh/3.6V 电池续航能力 两年 显示屏尺寸 2.4英寸HTN LCD段码屏 屏幕显示信息 实时温度和湿度、最大值、最小值、终端编号、剩余电量等 整机尺寸 109mm(L)*68mm(W)*29mm(H) 整机重量 125g 背夹重量 38.2g 2m外置探头重量 42.5g 材质 ABS 防护等级 IP50（防尘不防水）

一、短耐试验设备开发背景：新能源直流继电器、熔断器、断路器等设备则是电动汽车线束中不可或缺的部分，其产品质量检测的需求也随之迅速攀升。尤其是高压直流大电流检测，目前在国内几乎是一种稀缺资源，具有检测能力的只有上电科、苏电科、西高所、沈高所、广安所等少数几家具备大容量供电系统资源的第三方机构。主要原因在于，高压大电流测试过程中，功率要求很高，目前所有传统检测机构是利用供电电网提供瞬时大功率，在测试过程中会影响电网的供电质量，从而影响其他用电设备的正常运行，因此后来者很难再申请到利用电网的专网专线独立变压器来开展测试项目。部分检测机构采用冲击发电机完成这项测试，但大功率冲击发电机造价极高，动辄三四千万一套，且后期维护保养成本高昂，难以批量在市场推广应用。 不论是利用电网还是利用冲击发电机开展这类测试，都是从交流侧取电，再以整流方式得到直流电源，这使得回路固有电感较高，难以模拟新能源的实际使用场景，造成对产品的考核存在偏差，不能有效地考核产品在使用过程中的实际性能。所以针对于此，国内首创的采用混合储能技术为基础的超大功率脉冲功率电源，摆脱了对大容量电网的依赖，建设成本低，为测试设备广泛推广使用提供了可能性。同时采用自主研发的核心保护电路技术，实现百MW级能量的可控输出，控制精度高（us级），工作寿命长。短耐检测设备回路固有电感极低，能够更好地还原模拟新能源的真实使用场景，对产品性能考核更加有效可靠。 二、短时耐受电流能力试验——测试对象：直流继电器、熔断器、断路器、隔离开关、双电源开关、配电变压器、环网柜、电缆分支箱、连接器、充电枪等电气设备。本试验系统亦可为用户提供检测框架断路器产品温升试验、延时及瞬时检测专门设计，用于交流低压电器产品的温升试验、特性试验。1、断路器型式试验的内容：1)验证过载脱扣器；2)额定短时耐受电流；3)验证温升；4）验证28天试验（28天昼夜）；5)最大短时耐受电流时的短路；6)验证介电耐受能力；7)验证时间—电流特性、验证瞬时脱扣。这里描述的是第二个试验，即额定短时耐受电流试验。在进行额定短时耐受电流试验时，断路器应当处于闭合位置，而且预期电流就等于额定短时耐受电流Icw。2、直流熔断器测试范围：1） 短路分断测试：电压范围:0~1.5 KV ；时间常数:0~5ms ；预期短路电流:≤40KA。2）过载分断测试：电压等级:0~1.5 KV；过载电流:2le~10le3、直流继电器测试范围：1）电气寿命测试：电压范围:0~1.5 KV；通断时间:通0.6s/断5.4s(其他频率可选择)，长期工作时循环次数≥10000次； 电流:0~1000A。2）容性接通寿命测试：电压范围:0~1.5 KV；稳态电流:0~1000A；峰值电流:1000~5000A；通断时间，通0.6s/断5.4s(其他频率可选择)，长期工作时循环次数≥10000次。3）极限分断测试：电压范围:0~1.5KV；峰值电流:10KA4）短路冲击测试：电压范围:0~1.5 KV；冲击时间:0~50ms(精确可控) ；峰值电流:0~20KA。 三、主要技术性能试验电源电源由调压器、多磁路变压器等组成。数据采集自行开发具有完全自主知识产权的高速数据采集系统，能够完成试验数据的自动采集、处理、存储等功能。定制专用的数据采集处理系统可自动采集各试验参数。满足试验的产品种类用户框架断路器（最大6400A）可达40KA系统控制方式及主要功能装置由工控机控制，配以19寸液晶显示器，试验参数可在屏幕直接输入，控制操作更加方便。装置共1个工位，由试验人员手工接线，一次试验接入一个试品。 采用定制研发的高精度稳压稳流模块，可长时间可靠稳定运行。软件可选择温升、长延时、短延时、瞬动等试验项目，并可以通过试验参数手动输入方式，按标准规定试验流程实现其试验功能。试验开始前在参数设置画面设置目标电流，电流上下限以及通电时间等。保护功能：回路电流超出设定保护范围时自动报警并暂停。设备可显示实时电流值，监控电流曲线。 测温路数可选，最大64路，配有温度传感器。系统可自动采集数据并绘制温度-时间曲线，计算温升值。设备可读取试验恒流电流等测量数据，自动根据试验类型分析试验所需要的参数值如通电时间、有效值等，实现实际测量对象和系统测量值和显示值的统一。在波形显示中查看实时状态，用于客户数据进行判断、分析原因。人机界面具有权限分级功能，当不具备权限的人员进行操作时，系统将不响应操作，增加系统的安全性。根据实验室多种报告格式的需求，测试平台支持各种报告格式的存储（纯数据的记录报告、表格形式的报告、数据和波形图共存的报告等）。为了便于设备校准，软件中应加入了系统计量校准界面，便于设备校准。保护功能：回路电流超出设定保护范围时自动报警并暂停。装置的设计考虑使用和操作的安全可靠，工频耐压要有足够的安全性能，满足国标要求。试验完成后，能自动形成试验记录，保存试验情况。 完善的数据保护功能，随时监控电源变化。意外断电后数据不丢失，电源恢复后不破坏已采集的数据。装置的设计，考虑使用和操作的安全可靠，绝缘电阻≥10MΩ 操作简便，人机交互界面良好。检测数据能自动存储，可存储期限不少于6个月，另外配备有USB端口，方便读取。提供与信息管理系统上位机的硬件连接接口。试验设备具备通用的9针串行接口、通用的RJ-45网络接口接口，便于设备进行数据交互，接口协议为TCP/IP形式。设备测量精度1）电流测量精度：输出200A-1000A范围，测量精度≤±1%。输出2000A以上，测量精度≤±0.5%。2）时间测量精度：当测量时间≥1s时，测量精度应≤±1%。当测量时间在200ms~1s之间时，测量精度应≤±10ms。当测量时间在10ms~200ms之间时，测量精度应≤±5%。 四、设备结构示意图： 五、设备控制软件：

无线温度验证系统、无线无线温度验证系统、无线温度验证设备在生物制药、医疗器械等行业随着新版GMP 的实施，大多数的生物医药、医疗卫生用于高温压力灭菌器的温度、压力验证，药物包装的灭菌验证以及药物稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业中用来记录食品消毒灭菌、包装罐或者包装袋灭菌过程中的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺，优化热处理参数。在喷雾罐产品制造业（杀虫剂、发胶、摩丝、剃须泡沫），厂家用THP 的无线验证仪检测泡沫物填充完成后，不同温度下其内部的压力变化，从而提高产品的使用和运输安全。智测在原先无线温度验证仪的基础上，对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。 新一代ZCLOG无线温度验证仪，采用PT1000传感器，全不锈钢设计，外观简洁大方，精度达0.1℃。数据读取工作站使用USB（虚拟串口）连接电脑，数据读取便携，高效，安全。超低功耗设计，超长待机。记录仪有效容量达60000条数据，完全满足制药、食品和计量等行业的需求无线验证仪是一款体积较小的高精度铂电阻温度记录器，高精度，低功耗，灵活多样的温度探针，采用了当今世界上极为先进的电子技术和结构设计，使性能提升的同时还明显减小了体积。在耐高温、防水、耐压和低功耗等方面处于世界高水平，是稳定可靠，值得信赖的好助手，维护简便，用户可自行更换电池校准。材料；316L 不锈钢分辨率；0.01℃ 精度；±0.1℃采样速率：可设定，间隔1S递进。电池寿命；标准使用2年（可替换

密封完整性验证仪器密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的最低泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的区间。8.耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。 作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。 技术参数指标 参数真空度 0--100kPa检测孔径精度 ＜3μm设备操作 自带HMI内部压力 常压测试系统 真空传感器技术真空来源 外接真空泵测试腔 根据样品定做检测原理 真空衰减法/无损检测主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）重 量 18Kg环境温度 20℃-30℃相对湿度 80%,无凝露工作电源 220V密封完整性验证仪器此为广告

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

温度验证系统，有线温度验证系统在制药行业中，随着新版药典的实施，大多数的药厂用来作高温压力灭菌器、冻干机、隧道烘箱的温度验证、包装物的灭菌验证以及稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业，主要是出口型的企业。用来记录包装罐或包装袋灭菌过程的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺过程,优化处理参数。在喷雾罐产品制造业(发胶、摩丝、剃须泡沫等等)，厂家用福禄克温度验证系统来检测喷雾罐填充完成后，不同的温度下其内部的压力变化,从而提高产品的使用和运输安全性。使用范围福禄克有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。应用行业在制药(大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等)、食品加工(肉制品、罐头、果冻、番茄酱等)、(清洗、消毒、灭菌控制)、饮料(清洗、热灌装、恒温控制等)、烟草(恒温恒湿控制)等行业，同时在计量、药检、器械检验等技术监督部门。美国FTT有线温度验证系统1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。主机1：单机多66 通道的差分隔离输入彩色趋势图形和分析多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻多通道实时数据显示热电偶测量准确度0.5℃铂电阻测量准确度0.04℃扫描数据的实时观察和绘图功能快扫描速率：46通道/秒内部存储器可保存扫描数据数据安全保护功能 CAT II 300V 输入安全等级主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等灵活的配置方案：内置、外置接线模块温度测量准确度高PRTs:±0.005°C(外接线模块)热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)热敏电阻:±0.002°C多种功能描述：扫描，监测，测量实时彩色曲线图形数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整控制温场完成传感器自动校准FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。主要功能：三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。福禄克温度验证系统|温度验证仪|美国FTT有线温度验证系统，多路温度验证系统|温度验证系统厂家，热分布测试仪，有线灭菌设备温度验证系统，福禄克温度验证仪

湿热灭菌验证探头Karma产品是经过世界领先的制药和生物技术公司来验证和确认的，满足消毒和灭菌等过程的测试产品特点:Karma 生产提供造用于高精度温度分布验证测试的高精度和一致性的热电偶线，每个热电偶验证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GMP 验证的高精度测试。每个Teflone热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、泄露测试。美国进口：美国TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线。7S-正负极7芯材质。双层耐高温 Teflon 材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.05℃121℃，温度范围:-200℃ to200℃，最高耐受温度260℃:密封性：测温点双层Teflons精密防水密封，尾部 SIM 接线处 3层防水密封，3年内提供免费维修服务 溯源报告：提供可源校准报告，符合WHO、GMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637 等相关标准的出厂校准报告

热电偶简介七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围, 短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求,并可兼容于市场上各品牌温度验证系统PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,2芯热电偶线主要应用在测温空间较小,或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线,可以耐受的连续额定温度为200°C,可承受的峰值温度为260°C。湿热热电偶温度传感器PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证对热灭菌等设备进行温度证时,需要将传感器置于高温高压的汽水浴中,而且灵活布放,我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术,有效的増强了传感器的防水和抗效果,具有高抗挤压和拉伸的机械强度,充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

GJC 5025000 HPLC PQ（性能确认）验证校验仪器是一款专为HPLC（高效液相色谱）系统设计的高精度流速校准设备。以下是对该仪器的详细介绍：一、产品概述品牌与型号：英国GJC Instruments Ltd.，型号5025000。主要用途：该仪器能够在多个流速点上进行精确校准，确保HPLC系统中液体流速的准确性和稳定性。它广泛应用于制药、生物技术、化工、环境监测等领域，特别是在药物研发、质量控制和生产过程中的HPLC系统流速校准中发挥着重要作用。二、产品特点高精度校准：支持在多个流速点（如0.1、0.5、1.0、2.0和20.0ml/min）上进行校准，确保测量结果的准确性和可靠性。超高超宽测量范围：具有超高的测量精度和超宽的测量范围，能够覆盖从极低到极高的流速需求，满足各种HPLC实验的流速校准要求。鲁棒性和泛化能力：仪器设计考虑了多种环境因素和实验条件的变化，具有较强的鲁棒性，能够在不同的实验环境中保持稳定的性能。同时，它还具有泛化能力，能够适应不同类型的液体和流动系统。稳定可靠：采用先进的传感器技术和稳定的数据处理算法，确保测量结果的稳定性和可靠性。仪器经过严格的测试和验证，以确保其在长时间使用过程中能够保持高精度和稳定性。用户友好：具有用户友好的操作界面和直观的菜单系统，使操作人员能够快速上手并准确操作。仪器结构紧凑且易于维护，降低了使用成本和维护难度。三、PQ验证功能在PQ（性能确认）阶段，GJC 5025000 HPLC验证校验仪器发挥着关键作用。通过使用该仪器进行流速校准，可以确保HPLC系统在长时间运行过程中的性能稳定性和测量结果的准确性。具体而言，PQ验证通常包括以下内容：流速准确性验证：在不同流速点下测量HPLC系统的实际流速，并与设定值进行比较，验证流速的准确性和稳定性。系统稳定性验证：连续运行HPLC系统一段时间，观察并记录流速等关键参数的变化情况，以评估系统的稳定性和可靠性。数据处理与分析：对PQ验证过程中收集的数据进行处理和分析，生成验证报告，为HPLC系统的后续使用和维护提供依据。四、总结 GJC 5025000 HPLC PQ验证校验仪器是一款高精度、高稳定性的流速校准设备，能够满足HPLC系统对流速精确控制的需求。在PQ验证阶段，该仪器发挥着关键作用，有助于确保HPLC系统的性能稳定性和测量结果的准确性。同时，其用户友好的操作界面和易于维护的结构也降低了使用成本和维护难度。

微型无线温度验证仪，除了常规验证外，还能够满足在小空间如管道、胶塞清洗机和一些小型实验器皿中的温度验证的需求，STDL大容量电池在兼顾体积的同时，确保客户可以长时间验证而无需频繁更换电池。采用Pt1000传感器，全不锈钢设计，外观小巧精致，精度达土0.1℃℃。数据读取工作站使用USB(虚拟串口)连接电脑，数据读取便、安全、高效。超低功耗设计，电池可以正常使用3年以上，135度(30秒间隔)下，可连续采样100万条以上。记录仪有效容量达64000条数据，完全满足制药食品等行业设备及工艺验证需求。高温高压下完全防水，接触式读数保证数据不会丢失软件符合GMP相关法规，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求，满足EN285、EN554以及HTM2010等法规

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成医用冰箱的3Q验证。