所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是,世界各地的法规要求不尽相同。例如,GxP 法规与制药行业的药典要求不一致,这就需要实验室加以解读。此外,认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列,帮助实验室在确认时做出明智决策。
"华测计量技术有限公司(以下简称为CTI)为华测集团属下专业计量公司,由华测标物所发行了PE材质的6元素能力验证样品。现使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪系列EDX-LE / LE Plus /7000/8000(8100)对CTI能力验证样品进行了分析评价。实验结果表明,岛津所有的EDX系列均全部通过了标准品的能力验证。"
清洁验证是现行药品生产质量管理规范(cGMP,Current Good Manufacturing Practices)的重要组成部分,旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来,法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法,即提取淋洗水和擦拭棉签样品,然后在实验室分析总有机碳(TOC)和电导率,以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规,却十分耗时,错误机率大,资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案,即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率,进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。