实验室良好规范

原标题：国家认监委发布新的良好实验室规范(GLP)及评价程序 　　近日，国家认监委发布最新修订的良好实验室规范(GLP)原则和检查程序等相关文件，这标志着国家认监委GLP监控体系建设从试行阶段进入正式运行阶段。 　　据悉，目前已有7家检测机构成为国家认监委批准的GLP实验室，涵盖化学品理化分析、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究等方面。详细内容可登陆国家认监委网站最新通知查询。 国家认监委关于修订良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的通知 　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属检验检疫局、各有关国家资质认定行业评审组、各有关检测机构： 　　为保护环境和动植物、人类生命健康，推进生态文明建设，提升我国化学品安全管理水平，进一步加强国家认监委良好实验室规范(GLP)监控体系建设工作的科学性、有效性，根据认监委良好实验室规范评价试点工作实践经验，经组织有关专家研讨，国家认监委对2008年发布的《良好实验室规范原则》(试行)等相关文件进行了修订和完善，现将有关事项通知如下。 　　一、制修订文件内容 　　1.对《良好实验室规范(GLP)原则》(试行)进行了修订 　　2.对《良好实验室规范(GLP)符合性评价程序》(试行)进行了修订 　　3.对《良好实验室规范(GLP)符合性评价申请书》(试行)进行了修订 　　4.对《良好实验室规范(GLP)评价的领域》(试行)进行了修订 　　5.新制定了《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》。 　　二、实施要求 　　修订后的程序及有关文件从2013年2月1日起实施，并替代原国家认监委2008年第17号公告内容。 　　请申请国家认监委良好实验室规范的试验机构认真学习并使用新发布的文件(不印发纸质文件，请从认监委网站下载)。 　　附件： 　　1.《国家认监委良好实验室规范原则》.doc 　　2.《国家认监委良好实验室符合性检查程序》.doc 　　3.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》.doc 　　4.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表1.doc 　　5.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表2.doc 　　6.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表3.doc 　　7.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表4.xls 　　8.《国家认监委良好实验室规范符合性检查领域》.doc 　　9.《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》.doc 　　国家认监委实验室与检测监管部 　　2013年2月6日

近日，中国国家标准化管理委员会平台发布了《科研实验室良好规范》（GB/T27425-2020）标准，并将于2021年06月01日起实施。该标准针对科研实验室的特点，参考国际有关管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出了科研实验室良好规范，是有关科研实验室运行、运行条件以及科研活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系，弥补了国内科研实验室良好规范领域的空白。GRLP知多少？科研实验室又称研究实验室，是以科学研究活动为目的设立和运行的实验室，一直以来，大家认识有一个一个误区，认为科研实验室与检测实验室不一样，无须进行能力比对、计量认证等活动，但事实上，规范的实验室管理对科研数据的可信度与准确性尤其重要，科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科学成果的可靠性和科学性。但科研实验室存在科研数据难以重复、可靠性难以评估的问题。如何对科研实验室进行规范管理，实现科研数据的可靠和可重复，是科学界面临的重大课题。为了更好的规范科研实验室的管理和运行，依托国家重点研发计划“科研实验室认可关键技术研究”项目，2016年4月起中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织各方科研实验室相关专家开始编制《科研实验室良好规范》。

旨在进一步促进和加强中国GLP(良好实验室规范)监控体系建设，强化实验室GLP技术能力的 “良好实验室规范(GLP)国际研讨会暨GLP检查员培训班”11月1日在北京举行。 　　OECD/GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范)是由经济合作与发展组织(OECD组织)制定的一整套实验室管理规章制度，目的是确保安全化学产品的高质量、检测数据可靠及安全性资料相互认可，同时避免重复试验给各国政府及企业带来是不必要浪费。 　　中国国家认监委有关负责人表示，在中国实施GLP，可提高实验质量，确保实验结果的准确性、真实性和可靠性，促进政府和企业之间互信 实现实验数据的统一、规范、可比，使中国与国际实验数据相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进出口贸易的发展 同时可以确保登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人民健康和环境安全。 　　通过此次来自OECD/GLP领域中外双方专家的演讲和介绍，以及参会人员的广泛沟通和深入研讨，将进一步明确中国在GLP监控体系建设过程中的很多政策上的问题，对中国GLP监控制度建设具有重要的指导作用。 　　在今天的研讨会上，OECD环境、健康与安全署署长Ms.Dian Turnheim女士介绍了国际GLP发展动态，分享了非OECD国家加入OECD/GLP MAD的经验，并与中方有关部门和专家探讨中国如何更深入地参与OECD环境、健康和安全署的工作。 　　来自中国商务部、环保部、农业部、食药局及质检总局、认监委等部委的负责人和专家各自介绍了在GLP领域开展工作的情况，并与OECD官员和国内外专家进行研讨。 　　此次会议由中国国家认监委主办，11月4日闭幕。

2009年11月14～15日，由全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会主办，广东省微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、认监委科技与标准部、中国检验检疫科学研究院等共同承办的“良好实验室规范(GLP)国家标准及数据共享论坛”在广州顺利召开。 　　论坛由广东省政协常委、全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会委员、广东省微生物研究所副所长孙国萍研究员主持，来自全国各地从事化工、医药、农药、化妆品等相关生产企事业单位以及卫生系统(防疫中心)、检验检疫系统和环保系统的有关人员、高校科研院所120多人参加了此次论坛。中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、全国危险化学品管理标准化技术委员会、中国科学院广州分院/广东省科学院、广东省科学技术协会、环保部化学品登记中心、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)领导、欧盟资深GLP专家和来自中国毒理学会等单位的专家出席了会议。 　　中国国家认证认可监督管理委员会实验室与检测管理部谢澄博士、中国毒理学会副理事长廖明阳研究员、环境保护部化学品登记中心刘纯新副研究员、中国合格评定国家认可委员会能力验证处何平、沈阳化工研究院安评中心蔡磊明教授级高工、广东省微生物研究所曾国驱研究员、国家药物安全评价监测中心王秀文研究员、中国检验检疫科学研究院于文莲副研究员、欧盟REACH注册唯一代表联合会主席迪特• 德罗曼博士等分别就新发布的15项良好实验室规范系列国家标准(包括良好实验室规范实施要求、良好实验室规范建议性文件、良好实验室规范监督部门指南)，国家认监委良好实验室规范(GLP)监控体系，新化学物质环境管理以及REACH法规注册中的技术要求及如何实现GLP数据资源共享等进行了宣贯和报告。相关管理机构、专家和代表间在会议期间进行了充分交流，并进行了检测技术实验室的参观。培训授课后，全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会向学员们颁发了培训证书，良好实验室规范国家标准及数据共享论坛圆满结束。 　　目前，我国尚无真正意义上从事化学品安全评估且获得欧盟认可的GLP实验室，尽快建立具备相应资质和技术能力的化学品理化、毒理和生态毒理检测实验室，实现化学品安全评价数据的接轨与互认是广大国内化学品出口企业与实验室机构共同面临的重大问题。该宣贯和培训，有效促进了来自科研单位、企业、高等院校等的相关人员了解REACH等技术法规中对于出口化学品测试数据的具体要求，以及从何种途径获得这些数据并进行数据共享，对于企业降低测试费用，提高综合竞争力，突破技术贸易壁垒和化学品的出口贸易具有重大意义。

如今，贯穿所有行业，在天平选型和定期确认天平性能的测试程序中，都普遍存在错误的选型和测试方式。梅特勒托利多通过科学的方式，研发了良好称量管理规范(GWP® )，一套基于风险分析的程序用于管理天平设备的整个周期，为客户建立和维护良好质量的称量系统提供了合理的解答。 该交互式的网络研讨会将给您学习更多关于实验室称量领域的内容。 参加对象 QA和QC经理，法规经理，实验室和生产部门经理，天平设备负责人。 讲师 Klaus Fritsch博士，梅特勒托利多法规经理 该网络会议为英文授课，收费方式为： • 参加其中一次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：199 美元 • 参加全部两次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：299 美元 GWP网站：www.good-weighing-practice.com 详细信息： 网络会议 时间和日期 详细信息和注册 第一部分： 测量不确定度和最小称量值 6月17日， 2009 - 08:00 柏林时间，14:00 新加坡时间 6月17日， 2009 - 11:00 纽约时间，17:00 柏林时间 详细信息 第二部分： 称量系统的日常测试 7月7日， 2009 - 08:00 柏林时间， 14:00 新加坡时间 7月7日， 2009 - 11:00 纽约时间， 17:00 柏林时间 详细信息

2009年2月24日，国家认监委副主任王大宁与全球良好农业规范(GLOBALGAP)秘书长Kristian Moeller签署了《中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会和GLOBALG.A.P.关于良好农业规范认证体系基准比较的谅解备忘录》，标志着国家认监委批准从事中国良好农业规范(GAP)认证的认证机构颁发的GAP证书，将获得GLOBALGAP的认可，获证企业信息将通过GLOBALGAP网站向全球主要零售商发布，获证企业将因此获得广阔的国际市场空间，国际市场竞争力将得到显著提升。 　　GAP(Good Agriculture Practice)——良好农业规范，就是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，在保证农产品质量安全的同时，促进环境、经济和社会可持续性发展。到目前为止，各发达国家和部分发展中国家均建立了本国或本地区的良好农业规范法规或标准。 　　为建立我国GAP认证和标准体系，国家认监委自2004年起组织有关方面的专家已制订、并由国家标准委发布了24项GAP国家标准，内容涵盖种植、畜禽养殖、水产养殖。国家认监委还发布了《良好农业规范认证实施规则》，建立了我国统一的GAP认证认证体系。 　　国家认监委会同国家标准委在23个省、市、自治区开展了GAP标准化和认证试点工作。目前，我国共有14家认证机构经认监委批准开展GAP认证工作。 　　为促进我国农产品出口，国家认监委从2005年起就与全球良好农业规范组织进行了协调，分别于2005年、2006年签署了技术合作和基准性比较(互认)备忘录，就标准制定和互认方面开展实质性合作。经过两年多的努力，我国GAP与GLOBALGAP已就相互一致性、有效性方面完成了法规、标准文件评估、现场见证、同行评审的评价过程，最后成功完成了互认工作。 　　我国GAP认证制度的建立，充分发挥了认证认可的基础作用，填补了我国在农产品生产领域中GAP的空白，对推进农业现代化和社会主义新农村建设，改善我国目前农产品生产现状，促进我国农业的可持续发展，增强消费者信心，提高企业农产品安全质量管理自控能力有着重要意义。GAP认证的国际互认工作，将帮助出口企业跨越国外技术壁垒，有效提高我国农产品的国际竞争力，有利于促进我国农产品出口。

11月4日，中国良好农业规范工作组和全球良好农业规范(GLOBALGAP)秘书处在京共同主办了“2010良好农业规范国际论坛”。记者从本次会议上了解到，作为我国建立并积极推行的与国际接轨的农产品认证制度，中国良好农业规范认证虽然起步较晚，但累计颁发证书已达1219张。 　　在与国际交往方面，目前，国家认监委正在推进良好农业规范的国际互认工作。国家认监委、中华全国供销合作总社监事会、全球良好农业规范秘书处、环保部、商务部、农业部等有关部门的领导出席了会议。同时，来自日本良好农业规范、泰国良好农业规范等相关国际组织、国内质量监督和检验检疫部门、认证机构、认可机构、科研机构、零售商和GAP获证企业等相关方的代表参加了会议。 　　据介绍，本次论坛主旨是为了推动良好农业规范在全球的应用与有效实施、加强良好农业规范相关国家的交流与合作，搭建良好农业规范了解、沟通的平台，推动良好农业规范在中国的发展和提高农产品质量安全管理水平，这对于保障食品链源头食品安全具有积极作用。本次论坛围绕实施良好农业规范、推动可持续发展，保障农产品质量安全这一主题展开研讨，与会代表就良好农业规范应用与有效实施的宏观管理、技术应用、经验交流与总结等方面展开了讨论。

p img style=" width: 612px height: 879px " title=" 中国检科院关于举办良好操作规范培训班的函（20150929）-1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/d8be11d8-723c-43c3-90c8-38560653e56b.jpg" width=" 653" height=" 913" / /p p img style=" width: 600px height: 869px " title=" 中国检科院关于举办良好操作规范培训班的函（20150929）-2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/152907de-b343-4516-a72d-102af6694b08.jpg" width=" 636" height=" 898" / /p p img title=" 中国检科院关于举办良好操作规范培训班的函（20150929）-3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/31ddf41e-38c6-495b-8a8d-35f8da4a69c7.jpg" width=" 579" height=" 832" / /p p img style=" width: 600px height: 1069px " title=" 中国检科院关于举办良好操作规范培训班的函（20150929）-4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/3dc10640-1f31-45b3-9fa6-9239ee7cc638.jpg" width=" 610" height=" 1074" / /p p img style=" width: 608px height: 1045px " title=" 中国检科院关于举办良好操作规范培训班的函（20150929）-5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/5996e575-e832-4ceb-8281-8222a71ed963.jpg" width=" 624" height=" 1060" / /p

墨西哥政府近日就针对治疗、预防或恢复效果的药物建立新的强制性良好制造规范发布了最终技术的法规NOM-059-SSA1-2013。 　　法规包括了在文档、质量管理体系、人员、工厂和设备、验证和认证、生产体系、盈利、成品发布、质量控制、产品召回、转包商和残渣处理等领域的要求。 　　这些技术要求将于2014年1月18日生效，尽管与生物和生物技术有关的产品将从2013年9月16日开始生效。根据之前的报道，墨西哥政府还于近日发布了一个相关法规NOM-164-SSA1-2013，为在墨西哥销售的医药品和活性成分制定了更新后的最低要求。

日前, GlobalGAP更新了其承认的认可机构名单，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可结果获得了全球良好农业规范(GlobalGAP)的承认。 　　根据GlobalGAP和IAF签署的谅解备忘录，要求实施GlobalGAP认证方案的认证机构需获得已签署IAF产品多边互认协议认可机构的认可。CNAS已于2008年10月与IAF签署了产品多边互认协议，为中国良好农业规范认证机构的认可获得GlobalGAP的承认奠定了基础。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可结果获得了全球良好农业规范(GlobalGAP)的承认以后，经国家认监委批准且获得CNAS认可的中国良好农业规范(ChinaGAP)认证机构可以根据相关要求向GlobalGAP申请使用GlobalGAP的认证标志，其认证结果将得到GlobalGAP的承认。 　　GAP认证与认可的国际互认工作将帮助出口企业跨越国外技术壁垒，有效提高我国农产品的国际竞争力，为我国农产品进入国际市场提供了便利，进而改善我国目前农产品生产现状，促进我国农业的可持续发展。

梅特勒托利多协助USP(美国药典)开设良好称量管理规范研讨会---关于制药行业风险评估的全球课程 　　全球领先的精密仪器和服务供应商，协助美国药典(USP)——官方标准制定组织，全球130多个国家使用该组织制定的标准，开设课程“制药行业风险评估全球课程：良好称量管理规范”。 　　 　　关于依从称量要求的独特课程 　　由美国药典和梅特勒托利多专家开发的为期一天的课程，包含演讲内容和实际案例，帮助制药行业的QA/QC和法规经理保持公司依从法规要求。与会人员将通过科学途径学习强调风险评估的良好的称量管理规范，包括怎样开发和执行有效的确认和维护程序。课程还将揭示在天平的选型和使用中的误解和不恰当的日常测试。 　　在您身边的课程 　　课程将在5个地点授课：维也纳 奥地利(3月11日， 2010，英语)、巴塞尔，瑞士(4月21日，2010，德语)、巴黎，法国(5月4日，2010，法语)、利物浦，英国(5月20日，2010，英语)和法兰克福，德国(6月24日，2010，德语)。课程主题包括天平特性详述和评估，与美国药典通则 相关的称量的不确定度和最小称量值，正确的天平验证过程，外部因素对称量的影响和预防的现场实例，基于风险的日常操作和称量系统的测试。 　　点击了解具体信息! 　　此活动最终解释权归梅特勒托利多所有

墨西哥政府近日就建立新的强制性药物良好生产规范发布了最终的技术法规。NOM-164-SSA1-2013标准建立了墨西哥境内销售的药物和活性成分的最低生产要求，包括文档和操作方法、质量管理体系、人员、工厂和设备、验证和认证、生产体系、实验室质量控制、转包商、分销商、产品召回、临床研究中使用的药品等方面，需要符合墨西哥和国际标准，并强制执行。 　　这些技术要求已于6月26日生效，尽管生产药物并在墨西哥销售的企业，从事临床研究、药物或活性成分分销的企业还无法遵守该规范，可最晚在7月11日之前通知联邦健康风险保护委员会(COFEPRIS)该事实。这些企业将在各自向COFEPRIS提交通知之日起60天后完全遵守该规例。供人类使用或研究目的的药物制造商需要在2014年1月23日前向COFEPRIS提交技术规范第5.5.1部分中要求的涉及生产现场的主文件信息。

2011年8月25日，台澎金马单独关税区发布G/SPS/N/TPKM/209/Add.2和G/SPS/N/TPKM/209/Add.3：通报“真空包装食品良好卫生规范”及“真空包装食品标签法规”修订案的生效日期。 　　台澎金马单独关税区曾于2010年10月29日提出“真空包装食品良好卫生规范”及“真空包装食品标签法规”修改案(G/SPS/N/TPKM/209)。“真空包装食品良好卫生规范”将于2011年8月22日生效，“真空包装食品标签法规”将于2012年2月22日生效。 　　更多详情参见： 　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_2800_00_x.pdf 　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_2801_00_x.pdf

珠海检验检疫局近期采取多种措施稳步推进良好农业规范(GAP)试点与推广工作，进一步促进珠海市水产养殖业的健康发展，推进农业标准化建设和珠海市生态文明新特区建设。 　　一是积极参与标准的制修订工作。珠海检验检疫局从2006年开始，组织骨干力量参与GAP标准研究，并派员参加国际研讨会，为全球良好农业规范(GLOBALGAP)修订提供适合我国国情的建议。同时，珠海检验检疫局承担了我国GAP系列标准中池塘养殖基础控制点与符合性规范等3个标准的制定任务，并参与了其它相关标准的制定。 　　二是加大力度进行宣传。为推广水产养殖GAP试点工作，珠海检验检疫局从去年6月对珠海市水产养殖企业以及地方农业主管部门进行GAP宣传，使企业充分了解GAP的发展以及推行的重要意义，今年又借助媒体对GAP相关知识进行宣传报道。 　　三是大力推荐优秀企业。珠海检验检疫局从100多家农业企业中，择优推荐了6家水产养殖企业申报试点，全部被国家认监委批准为第二批GAP试点单位。 　　四是培训与现场指导齐头并进。珠海检验检疫局从去年6月起对试点企业的硬件改造、池塘布局、污水处理等进行现场指导。今年7月份，对水产养殖企业、斗门水产流通协会以及市农业系统主管水产养殖的人员进行了一期GAP培训，12月联合珠海市质量技术监督局对珠海市GAP试点企业、农业企业等进行GAP及其体系制定内容的培训。 　　五是开发GAP企业管理系统。利用系统帮助企业提升管理水平，特别是对药品和饲料的管理，并实现了从苗种到产品流向的可追溯。 　　六是加强同市政府沟通，确保GAP试点工作顺利开展。为推进GAP试点工作，珠海检验检疫局积极与珠海市政府沟通，争取政策与资金支持。珠海市政府将与珠海检验检疫局共同签署《珠海水产养殖安全区域可持续发展备忘录》，以GAP试点企业带动整个珠海水产养殖业的可持续发展。(珠海检验检疫局)

为期三天的第59届中国实验室技术及装备交易会（China Laboratory Technology and Equipment Exposition , Expolab）已于19日完满结束。这次实验室会参观人群主要以仪器、试剂中间采购商、仪器、试剂终端采购商、科研机构专家、学者、质量检测监督机构相关人员、实验室管理人员、药品/食品/保健品生产、经营企业质量控制人员、临床检验医生、政府职能管理部门相关人员为主，观众数量创展会同比新高。 东南科仪所带来的KRUESS、ALP、Brookfield等著名品牌受到广大客户的青睐，展示的DV-C，Eure-Science 水浴2000型，DV-III，DV-II， CL-32L，P8000， DR6000等一系列先进的仪器吸引了广大客户前来试用、咨询。同时，东南科仪为广大客户准备了各种仪器的相关资料，并现场解答了客户在使用过程中所产生的疑问。参会者纷纷表示在这次展会收获很大，东南科仪再一次在第59届（上海）实验室会上取得了良好的效果！ 相关链接：（东南科仪简介）创建于1992年的东南科仪，具有16年历史，现已发展成为一家以科技为本，拥有雄厚技术基础的高素质的专业公司。主要代理进口实验室仪器和工业检测仪器。经过多年的发展和积累，我们不论是在所提供的产品的质量和数量上，还是在公司的规模、技术和经济实力上，都处于行业的领先地位。 目前代理的主要品牌包括： 德国KRUESS（克鲁斯）糖度计，折光仪，旋光仪，盐度计，折射仪 日本Nichiryo(立洋）移液器，样品分配器，配液机器人，在线稀释器 日本ALP高压蒸汽灭菌器 美国Brookfield（博力飞）旋转粘度计，流变仪，涂料指数测定仪，质构仪 美国SRS全自动熔点仪 美国YSI（金泉）溶氧仪，BOD测定仪、水质分析仪 美国爱色丽（X-rite）测色仪，分光光度计，色差计 德国Binder实验箱 德国IKA加热磁力搅拌器、分散机，旋转蒸发器，量热仪 德国赛多利斯（Sartorius）红外快速水分仪，电子天平，电子地磅 德国Nabertherm纳博热高温炉等 。。。。。。 东南科仪总部设在广州，并在北京设有分公司，上海，成都，西安设有办事处，服务面向全国。籍此机会，恳请各新老用户继续给予我们支持与合作，我们定将继续贯彻始终如一的服务宗旨：&ldquo 把世界最先进的仪器介绍到中国，将中国最专业化的服务提供给用户&rdquo ，为您提供更好的进口科学仪器产品和技术服务。 有关上述产品及其他东南科仪代理的全线产品的技术文档，图片资料和购买事宜请联系东南科仪。 热烈庆祝东南科仪成立16周年！更多优惠讯息，敬请关注 Http://www.sinoinstrument.com 东南科仪 广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610） 电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388 北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座　(100044) 电话：010-62268660　62260833　62238029 传真：010-62238297 上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10楼E室（200052） 电话：021-52586771/72/73 传真：021-52586778 成都：高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68222672 13281837316 传真：028-68222699 西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061) 电话： 029-62221598 13609200891 传真：029-62221599 香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F 16/f., Block C, Glee Industrial Building, 77-81 Chai Kok Street, Tsuen Wan, N.T.H.K 电话：852-25650348 传真：852-24169253 mail:dongnan@sinoinstrument.com http://www.sinoinstrument.com　www.sinoinstrument.cn

2023年9月25日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局以2023年第6号公告的形式新发布了85项食品安全国家标准和3项修改单（附下载链接）。其中《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）是对《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）的修订，规定了婴幼儿配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。1、增加液体婴幼儿配方食品技术要求鉴于《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）中涵盖粉状和液体产品，且国内已有进口婴幼儿液体配方食品销售，国内企业也已在研发相关产品，故此2023版增加了液体婴幼儿配方食品技术要求，将标准名称修改为“婴幼儿配方食品良好生产规范”。2、删除和增加部分术语和定义增加液态（生产）工艺定义。液态（生产）工艺是指将婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行加工处理制成最终液态产品的生产工艺，该工艺通常包括配料、均质、杀菌、灌装、密封等工序（也包括灌装密封后杀菌工艺）。删除了“清洁作业区”“准清洁作业区”“一般作业区”的术语和定义。在第4章说明不同作业区的基本范围。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库、后灭菌液态产品灌装密封后的灭菌区域等。准清洁作业区包括原料预处理车间、原料内包装清洁或包装材料消毒或隧道杀菌区域、粉状产品的湿法加工区域（如称量、配料、浓缩等）、液态产品的称量、配料、热处理、杀菌或灭菌区域、液态产品的后灭菌产品灌装区域等。清洁作业区包括食品与空气环境接触且无后续杀菌或灭菌操作的工序所在的车间（如称量、配料、混合等）、液态无菌灌装产品的灌装区域、有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的内包装的暂存间等）、裸露待包装的半成品贮存区、充填及内包装车间等。3、增加生产清洁作业区静态/动态标准控制要求对于厂房和车间，通用要求执行 GB 14881的相关规定。重点细化了不同作业区举例，应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求，将厂房和车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。增加粉状和液态婴幼儿食品生产清洁作业区静态/动态标准控制要求，对粉状产品和液态产品生产清洁作业区中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允许数分别作了规定；准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应≤ 50 CFU/皿（按GB/T 16294测定5 min）。此次粉状婴幼儿食品生产清洁作业区动态标准控制要求与《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》中的婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求相呼应。4、明确杀菌设备、排水设施基本要求对于设施和设备，通用要求执行GB 14881的规定。重点增加生产过程中各类杀菌设备应符合杀菌工艺的基本要求以及液态婴幼儿配方食品的无菌灌装和热力杀菌评估要求。杀菌工艺是乳制品生产的基本通用工艺，主要包括巴氏杀菌、保持灭菌、超高温灭菌等成熟杀菌工艺。但是各工厂在使用设备时开展杀菌有效性评估、记录等工作参差不一，所以对杀菌设备基本要求进行了明确规定。增加了排水设施的要求，对坡度、通畅、清洁死角、下水道等环节进行了规定，同时删除了清洁设施的相关规定。5、修订生产过程的食品安全要求2023版将生产过程的食品安全要求分为基本要求、粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊技术要求和液态婴幼儿配方食品生产过程特殊技术要求三部分。第一部分基本要求符合GB 14881的相关规定，并对重要的加工参数提出要求，如：关键控制点、交叉污染等。应对粉状婴幼儿配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）和其他肠杆菌建立环境监控措施，监控指南应符合附录A的要求。第二部分对粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊要求进行规定。在中间贮存环节新增“粉状半成品在清洁区外放置的要求”。在湿法和干湿法复合工艺冷却环节，新增对“通过流化床的进风温度和流化床出口的半成品温度建立监控措施”。在干混合环节，将干混合的温度由“不高于25℃”调整为“控制在16℃~25℃”。新增传送原料及产品进入清洁作业区的管道应安装空气过滤系统的要求。第三部分新增对液态婴幼儿配方食品生产过程特殊要求进行规定。6、其他检验不再引用GB 12693的相关规定，进一步强调应按照相关规定进行全项目检验。同时，新增对液态婴幼儿配方食品的要求，即应按照GB 4789.26进行商业无菌检验。将食品的贮存和运输、召回管理、培训、管理制度和人员、记录与文件管理等通用要求执行GB 14881的规定。新增针对杀菌操作人员、液态产品罐装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员的操作技能培训等。小结此次发布的《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023），重点增加了液态婴幼儿配方食品相关的内容；对生产规范通用要求明确执行GB 14881的规定；修订微生物、化学、物理污染的重点控制措施要求等。2023版标准将于2024年9月6日实施，给予企业近1年的过渡期，食品伙伴网提醒婴幼儿配方食品生产企业应在过渡期间尽快调整原料管控、生产场所、设施设备、生产过程中的食品安全控制、人员培训等方面要求，使其在过渡期结束时符合新标准的规定。附件：GB 23790-2023食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范.pdfGB 23790《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》2023版与2010版比对表.pdf

在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德，11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理的质量体系认证。 　　此证书涵盖啮齿类及非啮齿类单次及多次给药毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)及毒代动力学试验。 经过国家食品药品监督管理局在组织管理、人员、实验设施、标准操作程序以及试验运行等方面的检查，药明康德完全符合 GLP 要求。获得此证书标志着苏州药明康德可以正式提供向 SFDA 递交新药申请的毒理研究服务。 　　“获得来自 SFDA 的证书是药明康德向客户提供符合国内外 GLP 标准的毒理研究服务的又一里程碑。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“获此认可也证明药明康德在建立全方位、一体化的药物研发平台的道路上又前进了一步。”

p 　　各检验检疫局、食品生产企业及有关单位： /p p 　　低酸和酸化食品是风险较高的一类产品，美国食品药品监督管理局(以下简称：FDA)制定的21CFR Part 113 和114中规定，所有出口到美国的低酸和酸化食品生产企业在关键操作环节必须由经参加过良好操作规范(BPCS)并获得培训合格证书的操作管理者来执行或者监管。良好操作规范培训(BPCS training)，是面向低酸和酸化食品企业中，执行或监管热处理系统、酸化处理和容器封口等关键工序的人员开展的培训。 /p p 　　我院(国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心,以下简称：国家食品安全HACCP应用研究中心)2015年8月经FDA授权成为BPCS指定培训机构，现定于2016年4月举办第二期良好操作规范培训，由国家食品安全HACCP应用研究中心经FDA认可的资深教师讲授相关课程并组织考试，合格后由国家食品安全HACCP应用研究中心颁发FDA认可的证书，并保留相关注册信息，供FDA长期查阅。培训将提供中文教材，并用中文授课。本次培训将由FDA官员Evid Liu全程指导，培训期间将有FDA检查官到场并做相关答疑。现将具体事项通知如下： /p p 　　一、 培训内容 /p p 　　热力杀菌微生物学、酸化食品的原理、热力杀菌的原理、食品企业卫生操作、食品容器处理、热力杀菌系统的设备仪器和操作等。具体课程详见附件1。 /p p 　　二、 时间及地点： /p p 　　1、 培训时间：2016年4月25日-29日 /p p 　　2、 培训地点：中国检验检疫科学研究院亦庄办公区 /p p 　　(北京市亦庄经济开发区荣华南路)七楼7005会议室 /p p 　　3、 报到时间：2016年4月24日下午14点-18点 /p p 　　三、 培训组织单位及培训证书 /p p 　　1、主办：中国检验检疫科学研究院 /p p 　　2、承办：中检科创(北京)测试认证股份有限公司 /p p 　　3、培训证书：经培训考试合格人员将由国家食品安全 /p p 　　HACCP应用研究中心颁发FDA认可的培训证书，请参加培训人员提供本人近期免冠2寸蓝底正面证件电子照片一张，提供姓名和身份证号码，以方便制作证书。 /p p 　　四、 培训费用 /p p 　　培训费(包括培训期间的所有学费、考试费、翻译费、 /p p 　　餐费等)每人5000元。参加培训人员住宿费用、交通费用自理，会务组可帮助预订中国检验检疫科学研究院亦庄办公区附近酒店。 /p p 　　经由国家食品安全HACCP应用研究中心确认为热加工控 /p p 　　制研究部合作的客户，培训费用优惠500元，为4500元。 /p p 　　五、 报名方式 /p p 　　(一) 报名联系人： /p p 　　杨 倩，010-85770322，手机：13520115124 /p p 　　杨雯舸，010-85770322，手机：13811932470。 /p p 　　请于报名截止日期前填写报名回执表(附件2),发送电子邮件至会务组联系邮箱caiqbpcs@163.com。 /p p 　　(二) 费用收取 /p p 　　请务必于报到日前5个工作日将培训款汇至以下账户，汇款时请注明“HACCP中心BPCS培训费”，并将汇款凭证扫描件发至会务组联系邮箱以便提前开据发票,如需开据增值税专用发票，请提前联系会务组提供相关开票信息。 /p p 　　账户名：中检科创(北京)测试认证股份有限公司 /p p 　　开户行：交通银行北京大望路支行 /p p 　　帐 号：1100 6092 9018 0101 01670 /p p 　　(三)报名截止日期：2016年4月18日 /p p 　　附件1：培训日程 /p p 　　附件2：报名回执表 /p p 　　中国检验检疫科学研究院 /p p 　　2016年3月11日 /p p 　　附件1： /p p 　　培训日程 /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 597" tbody tr style=" height: 49px " td style=" background: rgb(255, 192, 0) padding: 0px 7px border: 1px solid gray " height=" 49" width=" 116" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 日期 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(255, 192, 0) border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: gray gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 49" width=" 179" colspan=" 2" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 时间 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(255, 192, 0) border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: gray gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 49" width=" 301" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 培训内容 /span /strong /p /td /tr tr style=" height: 27px " td style=" background: rgb(198, 217, 241) border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 116" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 4 /span /strong strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 月24日 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " （星期日） /span /strong /p /td td style=" background: rgb(204, 192, 217) border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 66" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 下午 /span /strong /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 14:00-18:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 报到 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: rgb(198, 217, 241) border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray padding: 0px 7px " height=" 29" rowspan=" 13" width=" 116" p style=" text-align: left text-indent: 16px " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 4 /span /strong strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 月25日 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 8px " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " （星期一） /span /strong /p /td td style=" background: rgb(204, 192, 217) border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" rowspan=" 5" width=" 66" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 上午 /span /strong /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center text-indent: 8px " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 9:00-9:30 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 开学典礼 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 9:30-10:30 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 罐装食品及罐头制造简介 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 10:30-10:40 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 茶歇 /span /p /td /tr tr style=" height: 28px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 28" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 10:40-12:00 /span /p /td td style=" background: 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center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 17:15-17:30 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 19" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 答疑 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 17:30-18:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 晚餐 /span /p /td /tr tr style=" height: 25px " td style=" background: rgb(198, 217, 241) border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray padding: 0px 7px " height=" 25" rowspan=" 5" width=" 116" p style=" text-align: left text-indent: 16px " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 4 /span /strong strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 月29日 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 8px " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " （星期五） /span /strong /p /td td style=" background: rgb(204, 192, 217) border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 25" width=" 66" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 上午 /span /strong /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 25" width=" 113" p style=" text-align: center text-indent: 8px " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 9:00-12:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 25" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " FDA /span span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 官员及检查官现场答疑 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: rgb(204, 192, 217) border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 66" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 中午 /span /strong /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 12:00-13:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 午餐 /span /p /td /tr tr style=" height: 29px " td style=" background: rgb(204, 192, 217) border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" rowspan=" 3" width=" 66" p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 下午 /span /strong /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 13:00-15:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 29" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 补考 /span /p /td /tr tr style=" height: 27px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 15:00-16:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 27" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 结业式 /span /p /td /tr tr style=" height: 26px " td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 26" width=" 113" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 17:00-18:00 /span /p /td td style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) gray gray rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 26" width=" 301" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 晚餐 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　附件2： /p p 　　BPCS培训报名表 /p p 　　一、个人信息 /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 551" tbody tr td style=" padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext background-color: transparent " width=" 54" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 姓名 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 85" /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 66" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 性别 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 47" /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 85" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 民族 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 50" /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 137" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 照片 /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 140" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 身份证号码 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 274" colspan=" 6" /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " rowspan=" 4" width=" 137" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 本人近期免冠2寸蓝底正面证件电子照片，jpg格式，大小100KB以下 /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 140" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 学历 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 274" colspan=" 6" /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 140" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 担任职务 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 274" colspan=" 6" /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 54" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 电话 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 75" colspan=" 2" /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 95" colspan=" 3" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 电子邮件 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 100" colspan=" 2" /td /tr /tbody /table p 　　二、企业信息 /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 555" tbody tr td style=" padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext background-color: transparent " width=" 106" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 所属企业 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 449" colspan=" 3" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " （要求填写在FDA备案时准确的中英文名称） /span /p p span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " & nbsp /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 106" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 地址 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 449" colspan=" 3" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " （要求填写在FDA备案时准确的中英文地址） /span /p p span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " & nbsp /span /p p span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " & nbsp /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 54" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 电话 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 123" colspan=" 2" /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 94" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 电子邮件 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 284" /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 177" colspan=" 3" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 发票抬头 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 250" colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 21px " td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 21" width=" 555" colspan=" 5" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " 企业简介 /span /p /td /tr tr style=" height: 170px " td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 170" width=" 555" colspan=" 5" p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " 请简略填写本企业出口美国的产品情况，希望与FDA沟通的生产环节的问题等。 /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " & nbsp /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " & nbsp /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " & nbsp /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " & nbsp /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 16px " & nbsp /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: 仿宋 font-size: 19px " & nbsp /span /p /td /tr /tbody /table p /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为全面落实《国家教育事业发展“十三五”规划》各项相关任务，服务创新驱动发展战略和高等教育质量提升，有力支撑“双一流”建设，进一步加强实验室相关工作人员安全管理意识，提升安全管理业务素质和能力，由中国分析测试协会高校分析测试分会主办“实验室规范运行与质量保障”论坛，于2019年10月25日上午在北京国家会议中心E235举行。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 论坛围绕高校实验室安全管理，邀请了教育部科技发展中心曾艳处长、北京师范大学李崧教授、北京大学张新祥教授、四川大学吕弋教授、南京大学仝庆研究员、清华大学姚文清高工等专家，分别就“高校实验室能力建设思考”、“开放共享实验室运行中的若干问题思考”、“强化校级科研平台建设，促进一流学科建设”、“高校分析测试中心规范与创新浅见”、“从科学研究的实例看——测试技术与科学研究的相互促进”以及“科研实验室数据质量保证” 作邀请报告。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 会议由高校分析测试分会副理事长、四川大学侯贤灯教授教授主持了开幕式，全国高校及科研院所相关管理者30余人参加了会议。教育部科技发展中心曾艳处长在总结发言中，充分肯定了高校分析测试中心的工作成绩，并希望高校分析测试分会在中国分析测试协会这一平台上取得更新的进展。与会人员针对实验室规范运行及质量保障进行了深入探讨和广泛交流，取得了良好的效果。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/723c7493-2dab-4fd3-a59d-daa3537afc2f.jpg" title=" 1_副本.jpg" alt=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong style=" text-align: center " 高校分析测试分会副理事长、四川大学侯贤灯教授教授 & nbsp 主持开幕式 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0e2e0e87-4967-4593-9ff5-f699843aaf2c.jpg" title=" 2_副本.png" alt=" 2_副本.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 教育部科技发展中心曾艳处长 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/4ad52686-5ff8-499d-ab9e-0cbc6993803c.jpg" title=" 3_副本.png" alt=" 3_副本.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 北京师范大学李崧教授 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e67c8f65-629e-494a-8d82-fc39c389275e.jpg" title=" 4_副本.png" alt=" 4_副本.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 北京大学张新祥教授 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/74ace211-c039-4564-bb21-1fab8507e0d8.jpg" title=" 5_副本.png" alt=" 5_副本.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 四川大学吕弋教授 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/073dc2e1-45ab-4db5-a72d-118453ebe0be.jpg" title=" 6_副本.png" alt=" 6_副本.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 南京大学仝庆研究员 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0ec83f23-fb99-4712-8c0e-2b1ee4a4544b.jpg" title=" 7_副本.jpg" alt=" 7_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong style=" text-align: center " 清华大学姚文清高工 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3d197986-9c8f-4314-84ee-9859b1614a26.jpg" title=" 8_副本.jpg" alt=" 8_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong style=" text-align: center " 会议合影 /strong /span /p p & nbsp & nbsp /p p br/ /p p & nbsp /p p br/ /p

“十一五”以来，宁夏14家重点实验室遵循“开放、流动、联合、竞争”的发展方针，聚集和培养了一批优秀科技人才，形成了一支科研水平较高的队伍 仪器设备、工作环境和管理水平有较大幅度的提高 承担了大量科研任务，取得了一批水平较高的研发成果；积极进行科技成果转化，促进高新技术产业发展，成为推动宁夏经济社会发展的一支重要力量。 　　在承担各类科技计划项目方面，宁夏重点实验室共承担国家级科研项目90项，区级科技项目220项，厅局级科技项目110项，横向协作项目400多项。实验室共发表学术论文920篇，出版专著16部，获得发明专利20余项，技术转让项目近10项。同时，全区重点实验室还登记科技成果80多项，获得区部级科技奖励约50项。 　　在取得科研资金和为经济社会发展服务方面，宁夏重点实验室共获得科研项目经费6130万元，为社会提供咨询与服务实现收入1400万元，研究成果转让实现收入1800万元。 　　在人才队伍建设方面，宁夏重点实验室共培养高层次人才近30人，培养硕士研究生和在职进修人员约570人，引进正高职人才近10人，45岁以下承担国家或区部级重点项目主要负责人120人。 　　在科研基础条件建设方面，宁夏重点实验室依托单位先后投入和引进资金4300万元，实验室房屋建筑总面积达31200平方米，仪器设备原值达到1.2亿元，使用率在90%以上。

p style=" text-indent: 2em " 近年来，中国高校实验教学得到了不断的加强，但实验室安全事故也随之增加；而国外特别是西方发达国家高校对实验室安全管理高度重视，其在制度建设方面的措施对中国高校相关工作具有启示作用。 /p p style=" text-indent: 2em " 实践证明，实验教学是培养学生实践和科学素养的重要途径，所以实验室成为从事实验教学和科学研究的重要基地。近年来，高校验室建设规模和实验室的功能得到了不断加强，由此带来的实验室安全问题变得尤为突出。2015 年12 月18 日，据人民网报道：“清华大学化学系何添楼一实验室发生火灾爆炸事故，造成一博士后实验人员当场死亡。”此次实验室安全事故再一次敲响了实验室安全教育与管理的警钟。为了保障实验室财产与实验人员的安全，高校应把实验教学安全规范与管理作为实验教学与科研工作的首要任务。笔者在比较中外高校实验教学安全规范与管理制度的基础上，提出以下促进中国高校实验教学安全规范与管理的举措，以期为建设科学的实验室安全管理体系提供有益的借鉴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 中国高校实验室安全规范与管理现状 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 不断的加强，但实验室安全事故发生的机率也随之增加。实验教学安全一般分为两类：一类是人身安全。主要由实验人员安全观念不强、未严格执行全规范程序而引起的人身伤害。另一类是设施（设备）安全。一般为实验室不能满足实验的基本或极限要求，或实验人员未按仪器安全操作规程操作，从而对实验设备和实验环境造成了破坏。目前，中国在本科阶段并没有开设实验类安全规范课程，实验前也未组织任何安全培训活动，实验时指导教师只是宣布了注意事项，并没有引起学生对安全的高度重视。高校实验室安全管理一般由副校长分管，由其负责全校的安全设施建设和安全制度的制定；日常检查工作由保卫处负责，但学校保卫处缺少专业技术人员。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2 国外实验室安全规范与管理情况 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国外特别是西方发达国家，其高校对安全管理高度重视，每所高校都成立专门机构负责实验安全工作，机构内成员大多是专业技术人员。如美国麻省理工大学，下设了名称为“环境、健康和安全”的管理部门，专门负责全校的安全；日本东京大学设有环境安全本部、保健健康推进本部，以及实验委员会。为预防安全事故，国外的做法是：在新人进实验室之前，必须进行岗前培训；待培训结束后，由相关部门对参训学员进行考核，只有考核合格者，才被允许进入实验室。通过系统的安全培训，实验人员（学生）基本上掌握了安全设备操作技能，增强了安全意识，大大降低了实验安全事故的发生率。为了强化日常安全意识，国外高校一般采取定期的安全检查或不定期的应急演练。在每次检查与演练时，学校都高度重视，对发现的问题必须整改，对存在的安全隐患，只有消除后实验室才能使用，且每年在安全方面投入的资金是有保障的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3 对中国高校实验室安全规范与管理的启示 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室安全规范与管理能够有效地保障高校教职员工和学生的安全。与国外高校实验室安全管理体系相比，中国高校要想成立由专业安全管理人员组成的独立安全管理部门，建立一套完善的安全管理体系和安全资金保障体系，必然是一项长期而艰巨的任务。 /p p & nbsp /p

近日，教育部印发《高等学校实验室安全规范》，进一步加强高校实验室安全工作，有效防范和消除安全隐患，最大限度减少实验室安全事故，保障校园安全、 师生生命安全和学校财产安全。《高等学校实验室安全规范》第一章 总则第一条 为了进一步加强高校实验室安全工作，有效防范和消除安全隐患，最大限度减少实验室安全事故，保障校园安全、 师生生命安全和学校财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国消防法》《生产安全事故报告和调查处理条例》等国家法律法规，结合高校实际情况，制定本规范。第二条 本规范中高校实验室，是指隶属于高校从事教学、 科研等实验实训活动的场所及其所属设施。第三条 高校实验室建设和使用应认真贯彻落实国家各项安全相关法律法规，保障实验活动安全有序进行。第四条 高校实验室安全工作应坚持“安全第一、预防为主、 综合治理”的方针，实现规范化、常态化管理体制，重点落实安全责任体系、管理制度、教育培训、安全准入、条件保障，以及危险化学品等危险源的安全管理内容。第二章 实验室安全责任体系第五条 校级安全责任体系（一）学校应统筹管理实验室安全工作，把实验室安全工作纳入学校事业发展规划。 （二）学校实验室安全管理工作坚持“党政同责，一岗双责，齐抓共管，失职追责”原则。党政主要负责人是第一责任人，分管实验室工作的校领导是重要领导责任人，协助第一责任人负责实验室安全工作，其他校领导在分管工作范围内对实验室安全工作负有支持、监督和指导职责。（三）设立校级实验室安全工作领导机构，并明确人员和分工。（四）明确实验室安全主管职能部门、其他相关职能部门和二级教学科研单位（以下统称二级单位）实验室安全管理的职责， 建立健全全员实验室安全责任制，配备足额的专职安全人员。（五）与各相关二级单位签订实验室安全责任书。（六）建立健全项目风险评估与管控机制，尤其要依托现代技术手段加强信息化建设，构建实验室安全全周期管理工作机制。（七）建立健全实验室安全教育培训与准入体系。（八）建立健全实验室安全分级分类管理体系。（九）建立实验室安全隐患举报制度，公布实验室安全隐患举报邮箱、电话、信箱等。第六条 二级单位安全责任体系（一）二级单位党政负责人是实验室安全工作主要领导责任人。（二）二级单位应明确分管实验室安全的班子成员和各实验室安全管理人员。 （三）与所属各实验室负责人签订安全责任书。（四）结合自身实际情况和学科专业特点，有针对性的建立 实验室安全教育培训与准入制度。（五）定期开展实验室安全各类隐患检查，对隐患整改实行闭环管理。（六）建立应急预案，定期进行培训和实施演练。第七条 实验室安全责任体系（一）实验室负责人是本实验室安全工作的直接责任人，应严格落实实验室安全准入、隐患整改、个人防护等日常安全管理工作，切实保障实验室安全。（二）项目负责人（含教学课程任课教师）是项目安全的第一责任人，须对项目进行危险源辨识和风险评估，并制定防范措施及现场处置方案。（三）实验室负责人应指定安全员，负责本实验室日常安全管理。（四）实验室负责人应与相关实验人员签订安全责任书或承诺书。第八条 安全工作奖惩机制（一）强化学校主体责任，根据“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”原则，把责任落实到岗位或个人。（二）学校应将实验室安全工作纳入内部检查、日常工作考核和年终考评内容。对在实验室安全工作中成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励；对履职尽责不到位的个人和所在单位，应予以批评和惩处，情节严重的追究其法律责任。（三）发生实验室安全事故后，依法依规开展事故调查，严肃追究责任单位及责任人的事故责任。第三章 实验室安全管理制度第九条 学校和二级单位应建立健全实验室安全管理办法和制度，出台规范性文件，确保具有可操作性和实际管理效应，并充分考虑学科专业特点和实验用途，及时修订更新。第十条 实验室安全管理制度主要包括以下方面。（一）安全检查制度：对实验室开展“全员、全过程、全要素、全覆盖”的定期安全检查，核查安全制度、责任体系、安全教育落实情况和设备设施存在的安全隐患，实行问题排查、登记、报告、整改、复查的“闭环管理”。（二）安全教育培训与准入制度：进入实验室学习或工作的所有人员应先进行安全知识、安全技能和操作规范培训，掌握设备设施、防护用品正确使用的技能，考核合格后方可进入实验室进行实验操作。 （三）项目风险评估与管控制度：凡涉及重要危险源，即有毒有害化学品（剧毒、易制爆、易制毒、爆炸品等）、危险气体（易燃、易爆、有毒、窒息）、动物及病原微生物、辐射源及射线装置、同位素及核材料、危险性机械加工装置、强电强磁与激光设备、特种设备等的教学、科研项目，应经过风险评估后方可开展实验活动。对存在重大安全隐患的项目，在未切实落实安全保障前，不得开展实验活动。 （四）危险源全周期管理制度：应对重要危险源进行采购、运输、储存、使用、处置等全流程全周期管理。采购和运输应选择具备相应资质的单位和渠道，储存要有专门储存场所并严格控制数量，使用时应由专人负责发放、回收和详细记录，实验后产生的废物应统一收储并依法依规科学处置。应对危险源进行风险评估，建立重大危险源安全风险分布档案和数据库，并制定危险源分级分类处置方案。（五）安全应急制度：学校、二级单位和实验室应建立应急预案和应急演练制度，定期开展应急知识学习、应急处置培训和应急演练，保障应急人员、物资、装备和经费，保证应急功能完备、人员到位、装备齐全、响应及时。应定期检查实验防护用品 与装备、应急物资的有效性。（六）实验室安全事故上报制度：出现实验室安全事故后，学校应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展，同时在1小时内如实向所在地党委、政府及其相关部门和高校主管部门报告情况，并抄报教育部，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，并根据事态发展变化及时续报。第四章 实验室安全教育培训、宣传第十一条 开展教育培训活动（一）学校每年开展面向全校教职工和学生的安全教育培训活动，并存档记录。 （二）学校和二级单位开展结合学科专业特点的应急演练，并对演练内容、参加人数、效果评价等进行有效记录。（三）学校和二级单位根据实验需要，开展专业安全培训活动，并组织安全培训考试，新入职的教职工、新入学的学生均应参加并通过考试，对培训与考试进行有效记录。（四）实验室应对进入实验室的人员进行操作工艺、设备使用、试剂或气体管理等标准操作规程的培训和评估，并记录存档。第十二条 涉及重要危险源的高校应设置有学分的实验室安全课程或将安全准入教育培训纳入培养环节。第十三条 加大安全教育宣传力度，提高师生安全意识。学校和二级单位应按照“全员、全面、全程”的要求，创新宣传教育形式，开展安全宣传、经验交流等活动，建设有特色的安全文化。第五章 实验室教学、科研活动安全准入制度第十四条 开展涉及重要危险源的教学、科研活动（包括学生实验课程、毕业设计、教师科研项目、自主立项研究、学科竞赛实验课程等）之前，项目负责人（含教学课程任课教师）应对实验项目在实验室实施过程中所涉及的内容进行危险源辨识、风险评估和控制，制定现场处置方案，指导有关人员做好安全防护； 新录用人员在签订合同后、进入实验室前，应获得实验室准入资格。第十五条 项目负责人（含教学课程任课教师）应针对本项目特点制定具体的安全管理措施和安全教育方案，对参与本项目的学生和工作人员等进行全员安全培训，依法履行安全告知义务。第十六条 学生的研究选题，应包含针对开展实验研究所涉及安全风险的分析、防控和应急处置措施等内容并通过审查，或者单独就该选题进行安全分析并通过审查。 第十七条 进入实验室学习或工作的所有人员均应遵守实验室安全准入制度和安全管理制度，取得准入资格后，再严格按照实验操作规程或实验指导书开展实验。第十八条 学校、二级单位或实验室应与进入实验室的相关方或外来人员签订合同或安全协议，明确双方的安全职责。第六章 实验室安全条件保障第十九条 经费保障（一）学校每年做好实验室安全常规经费预算，保障安全工作正常运行。（二）学校应有专项经费投入实验室建设，同时确保安全隐患整改工作及时落实。（三）二级单位通过多元化投入，加强实验室安全建设与管理。第二十条 物资与设施保障（一）高校加强安全物资保障，配备必要的安全防护设施和器材，建立能够保障实验人员安全与健康的工作环境。（二）实验室配备合适的消防设施，并定期开展使用训练。（三）存在受到化学和生物伤害可能的区域，配置应急喷淋和洗眼装置。（四）重点场所安装门禁和监控设施，并有专人管理。第二十一条 加强队伍建设，有充足的人力保障（一）学校根据实验室安全工作的实际情况和需求配备专职实验室安全管理人员，并不断提高其素质和能力。推进专业安全队伍建设，保障队伍稳定和可持续发展。（二）学校和二级单位分别设立实验室安全督查队伍，定期开展安全检查，并提供检查报告和整改意见。实验室安全督查队伍可由在职教师、实验技术人员（含退休返聘人员）及校外专家组成。（三）实验室安全管理相关负责人应接受实验室安全管理培训后上岗，并定期轮训。第二十二条 实验室建筑安全保障实验室工程项目（新建、改建、扩建、维修以及装修等）在论证、立项、建设以及验收时，应当依法依规进行，并通过学校实验室安全职能部门组织的审核后，方可实施。第七章 实验室危险化学品安全管理第二十三条 危险化学品须向具有生产经营许可资质的单位购买；剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆化学品、麻醉药品和第一类精神药品、爆炸品等购买前须经学校审批，报公安部门批准或备案后，向具有经营许可资质的单位购买，并保留报批及审批记录；麻醉药品、精神药品等购买前还须向药品监督管理部门申请，报批同意后向定点供应商采购。第二十四条 对危险化学品建立动态管理台账，实验室设置专用存放空间并科学有序存放，存放的危险化学品总量符合规定要求，并按照化学试剂性质分类规范存放，化学品（含配制试剂）标签应完整清晰。第二十五条 管制化学品的安全管理须符合治安管理要求，严格执行各项规定。剧毒化学品执行“五双”管理（即双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账），单独存放、不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，有专人管理并做好贮存、领取、发放情况登记，登记资料至少保存1年，防盗等技防措施符合管制要求；易制毒化学品应设置专用存储区或者专柜储存并有防盗措施，其中第一类易制毒化学品、药品类易制毒化学品实行双人双锁管理，账册保存期限不少于2年；易制爆化学品存量合规，设立专用存储区或者专柜储存并有防盗与防爆措施，符合双人双锁管理要求；麻醉药品和第一类精神药品应当有专用账册，设立专用存储区或者专柜储存，专用存储区与专柜的防盗等技防措施符合管制要求，实行双人双锁管理；爆炸品单独隔离、限量存储，使用、销毁按照公安部门要求执行。第二十六条 进口危险化学品应当向国务院安全生产监督管理部门负责危险化学品登记的机构办理危险化学品登记。第二十七条 学校应建有危险品存储区、化学实验废物贮存站，对化学实验废物集中定点存放。第二十八条 建立化学实验危废管理制度，按要求制定实验危废管理计划并报生态环境部门备案；委托有相应危险废物经营许可证的单位，对实验危废进行清运、处置。第八章 附则第二十九条 对因违反国家法律法规、违反学校安全管理相关规定、操作失误、未履行安全管理职责等造成实验室安全责任事故、事件的，将进行严肃追责问责，具体参照高校实验室安全事故事件追责问责相关办法。第三十条 高校应根据本规范，结合本校实际情况，制定各项具体实施办法。各类实验室要符合国家行业相关实验室标准。第三十一条 本规范自发布之日起施行。

实验室仪器操作规范一、初次使用仪器设备人员，必须在熟练人员指导下进行操作，熟练掌握后方可进行独立操作。二、实验时使用的仪器设备及器材，要布局合理，摆放整齐，便于操作，观察及记录等。三、电子仪器设备通电前，确保供电电压符合仪器设备规定输入电压值，配有三线电源插头的仪器设备，必须插入带有保护接地供电插座中，保证安全。四、使用仪器设备时，其输入信号或外接负载应限制在规定范围之内，禁止超载运行。五、光学化学仪器及其配件，使用时要轻拿轻放，防止震动。切勿用手触摸光学玻璃表面。发现灰尘及脏物时，不得用手或抹布擦试，必须使用专用品或专用工具清除。六、有些仪器设备不宜在磁场或电场中操作使用，必须采取屏蔽措施，防止仪器设备损坏或降低测量精度。七、机械类仪器设备，使用前必须进行空载运转确保无故障后方可加载使用。用前润滑，用后擦试干净，注意日常维护、保养。八、仪器设备不准随意拆改或解体使用，确因需要开发新功能或改造更新等，需按分级管理权限，履行审批手续后再实施。九、经常进行仪器设备的保养与维护，并存放在干燥通风之处，待用时间过长仪器设备，应定期通电开机，防止潮霉损坏仪器设备其零部件。十、建立大型精度、贵重仪器设备技术指标定期校验和标定制度，保持应有的技术指标。做好使用原始记录。十二、装机器时的注意事项 1、严格按照装配说明或装配图装配 2、再装配玻璃器皿时要小心轻放，往管道里装时要沾涂润滑剂（肥皂水 洗 涤剂），以免弄伤。 3、使用分析天平时要先校准后再使用。 4、化验室化验人员在当班时要注意安全，在当班时要离开的人员要交代清楚后方能离开 5、化验室化验人员下班时要检查水 电 气，关好水源， 切断电源，关闭氧气后方能离开 6、化验室应保持清洁 干燥 通风。无关人员不准随便进入

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

近日，中关村材料试验技术联盟发布公告，中国材料与试验团体标准委员会（CSTM标准委员会）批准发布T/CSTM 00349-2022《非金属矿实验室选矿试验作业规范》团体标准。该团体标准规定了与非金属矿实验室选矿试验作业相关的方法原理、设备、仪器、药剂、样品采集、试样制备、破碎及粒度分析、工艺矿物学试验、磨矿试验、擦洗（捣浆）/脱泥（分级）试验、水力分级试验、重选试验、磁选试验、浮选试验、化学提纯试验、色选试验、试验方法选择、数据处理、安全要求等。在仪器、设备部分，对X 射线衍射仪、体视显微镜、偏光显微镜、扫描电镜、ICP 电感耦合等离子发射光谱仪、激光粒度仪、颚式破碎机、球磨机、电子秤、电热鼓风干燥箱等提出要求。标准信息标准状态现行标准编号T/CSTM 00349—2022中文标题非金属矿实验室选矿试验作业规范英文标题Specification for mineral dressing test in non-metallic ore laboratory国际标准分类号73.080中国标准分类号Q 69国民经济分类C309 石墨及其他非金属矿物制品制造发布日期2022年04月07日实施日期2022年07月07日起草人吴建新、钱潜、张武艺、张红林、金成国、吴玉梅、李佳、郑长文、李佩悦、尹国亮、张乾伟、周志强。起草单位中建材蚌埠玻璃工业设计研究院有限公司、厦门欣意盛新材料科技有限公司、咸阳非金属矿研究设计院有限公司、宜宾学院。主要技术内容本文件规定了与非金属矿实验室选矿试验作业相关的方法原理、设备、仪器、药剂、样品采集、试样制备、破碎及粒度分析、工艺矿物学试验、磨矿试验、擦洗（捣浆）/脱泥（分级）试验、水力分级试验、重选试验、磁选试验、浮选试验、化学提纯试验、色选试验、试验方法选择、数据处理、安全要求。本文件适用于各种非金属矿实验室选矿试验，包括可选性及流程试验研究。是否包含专利信息否标准文本文本下载链接https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1082081.shtml

近日，广东出入境检验检疫协会智慧实验室设施标准化技术委员会(GIQA/TC2)团体标准技术审查会在禾信仪器召开。 　　会上，与会专家认为《移动实验室食品检测自动样品前处理系统技术规范》(送审稿)和《蔬菜水果中农药残留快速筛查飞行时间质谱法》(送审稿)团体标准，编制目的明确，对推动智慧实验室产业标准化、规范化建设管理工作具有重要意义，一致同意通过评审。 　　GIQA/TC2是由禾信仪器牵头，联合测试、检验、认证等行业上下游有代表性单位共同参与组建的体系化创新合作组织，致力于提高实验室的管理智能水平，提升实验室核心竞争力和创新效能。 　　本次两项团体标准由禾信仪器主导，联合标委会成员单位共同制定。其中，《移动实验室食品检测自动前处理系统技术规范》对农药、兽药残留及其代谢物残留量检测的前处理全流程进行规范，为前处理流程仪器整合提供标准指引 《蔬菜水果中农药残留的快速检测飞行时间质谱法》有效解决现有快检技术的不足，只需对蔬菜水果进行简单前处理,再利用飞行时间质谱仪进行快速检测，对比其它标准方法，检测时间显著缩短。 　　会上，两个团体标准参编单位代表先后介绍了制订团体标准的必要性和关键技术内容，专家组和各成员单位对标准编制说明、标准草案文本、核心技术要素等逐条评审，充分肯定了该标准的必要性、专业性和严谨性，其章节划分合理，依据充分，有助于进一步规范和保障智慧实验室建设和管理工作，同时提出了若干专业修改意见。 　　下一阶段，禾信仪器将根据专家组建议，对两项团体标准相关内容进行调整优化，并提交GIQA/TC2审核确认，制定满足智慧实验室市场创新需求的标准，助力推动智慧实验室标准化、规范化、高质量建设，提高综合管理效益。

近日，中国合格评定国家认可委员会发布最新CNAS实验室认可规范文件清单，共包含120个文件。

p style=" text-align: center " strong 关于发布国家环境保护标准《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》的公告 /strong /p p 　　为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，防治恶臭污染，规范恶臭嗅觉实验室建设，现批准《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》为国家环境保护标准，并予发布。 /p p 　　标准名称、编号如下：　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/f2755372-0dbf-40cb-adfe-7c6c84e55484.pdf" 《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》(HJ865—2017).pdf /a /p p 　　以上标准自发布之日起实施，由中国环境出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(kjs.mep.gov.cn/hjbhbz/)查询。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　环境保护部 /p p 　　2017年11月10日 /p p 　　抄送：各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局，环境保护部环境标准研究所,天津市环境保护科学研究院。 /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部办公厅2017年11月13日印发 /p p br/ /p

为了规范我国医疗机构分子病理实验室设置及标准化管理，指导实验室工作有序高效开展，保证分子病理实验室临床诊疗工作的准确性和规范性。2022年12月30日，《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准（以下简称“团体标准”）正式发布并实施！该团体标准由广东省人民医院提出并主编、广东省精准医学应用学会归口管理，中国科学院院士、陆军军医大学第一附属医院教授卞修武领衔编写，广东省精准医学应用学会分子病理分会主任委员、广东省人民医院病理科主任张庆玲担任主编，联合中国病理医师协会副会长、广东省病理医师协会主任委员丁彦青教授等国内病理界20余位权威病理专家，以及思路迪诊断在内的头部诊断公司共同完成起草工作。作为国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准，该团体标准填补了国内分子病理实验室建设规范化方面的空白，分别从分子病理实验室场地、设备配置、试剂选择、信息化建设、人员配置、工作要求等方面阐述了分子病理实验室综合设置的要求，用以指导分子病理实验室的建设、规范化管理及实际临床应用，为促进、规范分子病理实验室的建设起到积极作用。图1 《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准封面图《团体标准》精彩亮点1、医疗机构分子病理实验室场地针对分子病理实验室的场地建设，《团体标准》中指出原则上不包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于100㎡，包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于300㎡，新规划的分子病理实验室面积可设置1000㎡。各功能区使用面积应能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现有效隔离，不影响质量控制和人员安全。《团体标准》中指出高通量测序实验室应设置标本前处理区、试剂准备区、标本制备区、文库制备区、文库扩增与质控区和测序区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用全自动封闭式建库仪，文库制备区和扩增区可以合并，从而可以解决目前分子病理实验室场地不足的问题（图2，图3）。2、医疗机构分子病理实验室的设备设施配备和试剂选择为保障分子病理实验室日常检测需求，《团体标准》提供了PCR实验室、荧光原位杂交实验室、高通量测序实验室（手工法和自动化法）的设备配置参考（表1）。表1 《团体标准》-高通量测序实验室手工法和自动化法的设备配置参考针对手工及自动化建库仪，《团体标准》阐述了手工及自动化文库制备的流程、污染风险点和防控污染要素（表2）。手工法建库因建库环节操作步骤多，包括几十次开放式人工开盖和移液操作，存在污染风险。移液工作站建库的污染风险点在于游离核酸及组织核酸的建库实验操作以及 PCR 扩增前后实验操作均在同一个区域内完成，全过程都涉及开盖操作，且扩增产物和气溶胶富集在工作站内，不易排除，容易造成交叉污染。采用全自动封闭式建库仪，结合预装试剂的单样本封闭式卡盒在独立封闭空间内完成文库制备，可有效避免样本制备过程中产生的交叉污染问题。需要注意取出文库的开盖操作可在通风柜中完成，避免气溶胶污染。表2 《团体标准》-手工及自动化文库制备工作流程及防止污染要点在试剂选择方面，《团体标准》指出实验室应优先选择国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂。如没有 NMPA 批准的试剂，在符合开展资质且经过主管部门审核后，也可采用实验室自建检测方法的试剂（Laboratory Developed Tests，LDTs）。根据不同的临床应用情况，选择不同的检测试剂前都要进行相对应的性能验证/性能确认工作。3、医疗机构分子病理实验室的信息化建设分子病理实验室的发展需要重视信息化的全面建设，在《团体标准》中首次从机房基础和硬件、生物信息分析和变异解读软件、数据管理与分析软件、实验室信息管理以及信息安全 与容灾备份这5个方面阐述了现阶段及未来的分子病理实验室在信息化建设方面的发展要求。分子病理检测技术的快速发展给临床实践应用带来多样化挑战。思路迪诊断有幸参与《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准的制定，与国内权威病理专家和业内从业者一起推动分子病理诊疗的规范化管理和发展。相信随着分子检测技术的不断发展和新的靶向药物、免疫药物的不断获批临床应用，依托院内精准规范的分子检测技术和产品，肿瘤患者将获得更好的生存获益。