生物研究与分析

中国上海 - 2017年7月24日 - 由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世公司（Waters）协办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于2017年7月18 - 20日在辽宁本溪成功举办，这已是沃特世公司连续第五年支持该大会。来自中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家们带来了精彩的报告，吸引300余人参会。 研讨会现场 研讨会期间，沃特世美国总部应用科学家杜敏博士、亚太区总部应用科学家陈熙博士、沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生、沃特世中国区解决方案中心王晖经理、信息学专家陈洪亮顾问与与会者围绕“生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制”、“LC-MS检测技术在生物制药开发过程中的新应用”、“实验室信息化规划建设”等话题进行了深入探讨和交流，内容紧扣行业发展热点和实施限速点，并结合仪器现场演示实验呈现多关键质量属性同时监控策略的新颖培训，取得了与会代表的良好反响，并展示了沃特世务实的良好形象。 沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生及美国总部应用科学家杜敏博士分享精彩报告 此外，美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）也在大会上带来了其全新的Nano DSC差示扫描量热仪。该款产品可用于测定稀释溶液中蛋白质和其它大分子的热稳定性和热容，具有所需样品量少、低噪音、基线稳定的特点。 在7月18日下午同期举办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，来自沃特世的多位专家围绕“LC以及LC/MS分析工作中样品前处理”、“色谱柱选择和分析方法开发与优化”、“分析数据完整性法规要求与稽查热点”、“计算机化系统验证的要求”、“实验室数据管理的规划和设计方案”等话题与与会者进行了深度探讨。同时，多位沃特世资深应用科学家、信息学与法规遵从顾问还分享了最新研究成果和满足法规要求的最佳实践。 沃特世亚太区总部应用科学家陈熙博士及信息学专家陈洪亮顾问分享最新科研成果和法规实践 时值沃特世与大会并肩走过第五年，沃特世在会议期间还举办了包括“沃型沃秀”— 新型质谱ACQUITY QDa在生物制药中的特色应用现场演示、“汇聚分析先进技术”大型学术海报展示、打造领先应用培训平台 — 治疗性蛋白药物理化表征与质量研究联合培训中心课程咨询、“爱沃就跟沃走”幸运抽奖等纪念活动。 ACQUITY QDa是一款新型质谱检测器，可辅助高分辨质谱对蛋白药物分析表征，帮助提高生物制药分析工作效率、降低工艺监测成本、提高LC方法的灵敏度和数据结果的可靠性，在蛋白质、肽图分析、寡糖、吐温等定性定量分析工作中发挥了灵活互补的作用。 “沃型沃秀”— 新型质谱（ACQUITY QDa）在生物制药中的特色应用现场演示 沃特世中国生物制药市场高级经理宋兰坤女士在研讨会期间表示：“这是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第五年，我们非常高兴可以见证新的历史机遇下中国生物技术药物蓬勃的发展势头。同时，我们也感到非常荣幸能够与中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员一起共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，为中国生物医药行业带来全新的信息与视野，并推动学术交流繁荣发展。” 沃特世始终高度重视中国生物医药行业的发展，今年更是前所未有地将生物制药作为全球金牌项目加速驱动，全面增强了包括生物分离色谱产品、生物质谱解决方案、符合GxP法规要求的生物信息学软件方案及生物分离消耗品、全球服务系统在内的支持，获得了众多客户的认可和赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队也正在不断推出新的生物医药方案，引领行业创新与发展，并通过深入合作与技术交流，为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术和智力支持。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

安捷伦科技公司与新加坡国立大学 (NUS) 在生物分析研究领域开展合作 为 NUS 医学院研究出更安全、更高效的心脏病药物提供支持的企业 2015 年 4 月 23 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布与新加坡国立大学 (NUS) 杨潞龄医学院开展合作，此举旨在帮助研究人员开发出更有效的心血管疾病治疗药物。 NUS 杨潞龄医学院医学系将获得安捷伦提供的最新生物分析仪器，用于进行人体对药物的反应这一临床生物分析领域的深入研究。 NUS 杨潞龄医学院医学系助理教授 Chester Drum 说：“我们非常荣幸能与安捷伦合作。安捷伦的技术涵盖众多领域，对开发个性化病人护理的新方法来说大有裨益。 将病人视作独立的个体而不是冷冰冰的统计数据，这将是心血管医学领域未来的创新方向。” Drum 博士同时与 NUS 心脏中心的心血管研究所 (CVRI) 合作，致力于为病人提供实时解析，让他们对常见药物整个生命周期的风险和益处有一定认识。目前研究主要涉及心脏病药物，但也可延伸到高胆固醇、糖尿病等众多相关领域。根据世界卫生组织提供的数据，心血管疾病在 2012 年成为了全球第一大死因(1)。 “此次与 NUS 医学院的合作令我们振奋，因为我们可以看到潜在的合作成果可以挽救生命或是能够提高人们的生活质量。”安捷伦东南亚太平洋与韩国地区学术市场专家 Robin Philp 说道，“我们十分荣幸能与 NUS 医学院这样的研究带头人合作，他们将利用我们的技术进行更快速、更准确的研究，力求解决科学界的尖端难题。” CVRI 主管 Mark Richards 教授谈到：“作为新加坡心血管研究机构的领导者，我们十分高兴与安捷伦合作进行新加坡前沿分析生物化学基础设施、知识产权与人力资源的开发。这种合作关系可视为一个成功典范，我们研究所不仅实现了自身技术能力的智能化扩充，还紧跟行业需求，与生物医学学术研究团体建立了互惠互利、多产高效的合作关系。” 安捷伦将在学术合作备忘录的基础上，在新加坡推行其概念验证实验室。而此实验室中采用的仪器之一将是 Agilent 6550 iFunnel 四极杆飞行时间液质联用系统 (Q-TOF LC/MS)。6550 是代谢组学、早期药物代谢与药代动力学等应用领域极具挑战的定性与定量分析的最佳选择。 Drum 博士的团队还将使用 Agilent 7100 型毛细管电泳系统，这款高灵敏度仪器可用于生物分子、低分子量碱性与酸性药物以及离子等小样品量的带电物质。NUS 医学院与安捷伦都将有机会出席亚太地区的各行业或由安捷伦主办的活动或研讨会。 关于 NUS 杨潞龄医学院 NUS 杨潞龄医学院建立于 1905 年，是新加坡第一所高等院校，也是亚洲地区顶尖的全球性大学新加坡国立大学的前身。学校拥有亚太地区一流的本科医学教学计划，并赢得了国际认可与广泛赞誉。 该校位于 Quacqarelli Symonds (QS) 最新高校排名的亚洲前列。目前它在全球排名 21 位。 学校每年招收 300 名学生接受本科医学计划。学校通过提供出色的医疗护理，培养下一代医学专家，以及推进颠覆传统医学实践的研究，努力逐步完成自身使命。它尽心尽力培养医疗供给、探索与公共服务领域的未来领导人，并在新加坡“生物医药科学计划与新加坡医学”(Singapore’s Biomedical Sciences Initiative and Singapore Medicine) 这一医疗观光计划中扮演重要角色。 学校的 16 个基础医院与临床方向的院系与 Alice Lee 护理研究中心和生物医学伦理学中心密切合作，确保教育和研究与新加坡的医疗需求相一致。 如需了解有关杨潞龄医学院的更多信息，请访问 http://medicine.nus.edu.sg/corporate/。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12000 人。如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 根据 WHO 的数据，心血管疾病在 2012 年已致 1750 万人死亡，每 10 例死亡中就有 3 例死于这一疾病。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

2013年6月10日 ，AB SCIEX公司在ASMS 2013上推出适用于生物研究人员的三套解决方案，这些技术将有利于提高蛋白质、肽、代谢产物和脂类等的定性和定量分析水平。AB SCIEX将SelexION&trade 离子淌度差分质谱技术、SWATH&trade 采集技术和ProteinPilot&trade 软件进行了功能扩展，为生物科学研究领域做出更大的贡献。 AB SCIEX SelexION&trade 技术 　　将SelexION技术应用于TripleTOF® 5600+系统上后，能够在液相和质谱之间增添了离子淌度分离，从而实现更精确的分子定性和定量分析。该技术将实现分子水平或生物子级水平的检测，同时用于消除背景的干扰。在这一具有高灵敏度和高分辨率的精确质量系统上配备SelexION技术，即使离子移动性差异较大，也能使质谱性能表现卓越。这将开创一个分离和选择的新领域。 　　AB SCIEX公司还将在ASMS上介绍应用于蛋白质基因组学方向的两个重要拓展工具，包括SWATH 采集模式和一项能使研究人员一次进样，便能实现所有可测组分重复测定的新技术。新一代SWATH采集技术增强数据采集、过滤并支持多窗口采集。ASMS 2013同期还会介绍新版的ProteinPilot软件，该软件能在数据集较大的情况下，实现快速的定性和定量识别。 　　AB SCIEX公司副总裁兼的制药研究部门总经理戴夫希克斯说：&ldquo 我们将继续不断创新，拓展设备的特性和功能，以提供更精确可靠的数据分析结果。SWATH 和SelexION设备就是我们通过客户反馈所开发的最新拓展设备。客户们将看到这些创新技术将在更广泛的分析测试领域发挥更大潜力。&rdquo 　　在6月9日AB SCIEX 公司用户讨论会上，许多人分享了他们使用这些设备的经验。这些设备除了包括TripleTOF精确质量分析平台之外，还包括SWATH 采集技术, SelexION 技术以及ProteinPilot软件。越来越多的研究人员正在应用AB SCIEX公司具有高速、精确、能同时实现定性和定量分析的优质设备，做出更有价值的实验数据。 　　科研人员使用AB SCIEX技术设备来不断提高对疾病的分子基础的认识。还有的研究者正在应用这些设备来拓展生物标志物的研究领域，最终实现在诊所中通过生物标志物轻松实现疾病的诊断。 　　AB SCIEX用户会议上的30个发言者包括：Ruedi Aebersold(苏黎世联邦理工大学) 珍妮范着(约翰霍普金斯大学) 杰夫瑞怀特克(弗莱德哈钦森癌症研究中心) 保罗(诺华公司) Brendon Kapinos(辉瑞公司) 朱明舍(台湾必治妥施贵宝公司) 托德米切尔(卧龙岗大学)等人。 　　在ASMS 2013会议上， AB SCIEX公司将继续向客户展示其创新研究平台的新成果。此外，该公司的科学家将展示加快和完善各种仪器工作流程的方法，这些仪器包括AB SCIEX 6500系列、AB SCIEX TripleTOF 4500系列、TripleTOF 5600+系统、TripleTOF 4600系统、Eksigent NanoLC&trade /cHiPLC® 系统和Eksigent ekspert&trade microLC 系统。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年5月20日，“2017年全国表面分析方法及新能源与生物功能材料学术研讨会”在重庆召开。此次会议由西南大学、重庆大学、赛默飞主办，170多位来自科研院校、以及企业的专家用户参加了此次会议。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 现场1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/3f44f489-93a2-49c9-b0eb-35c6af40112a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p 　　就像在 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20170520/220051.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “2017年全国表面分析方法及新能源与生物功能材料学术研讨会”在重庆召开 /span /strong /a 中，西南大学李长明院士说到的，当今社会的发展离不开新能源的出现和先进能源技术的使用，发展新能源、改善传统能源环境污染状况，是全世界全人类共同关心的问题。 /p p 　　中国科学院长春应用化学研究所杨秀荣院士也提到，全球能源消耗面临着巨大危机，据2013年全球能源消费统计，石油只能再用45年、煤还能用200年，同时石油、煤等传统能源造成的环境污染也日趋严重。因此开发具有应用潜能的清洁能源具有重要意义。 /p p 　　根据国务院印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》纲要，“十三五”期间国家将大力推动新能源汽车、新能源和节能环保产业快速壮大，加快生物产业创新发展步伐，超前布局战略性产业，促进战略性新兴产业集聚发展。而新能源的发展离不开对其相互作用反应机理的研究，这就使得分析技术，如表面分析技术变得非常关键。 /p p 　　此次大会的主题之一即聚焦“新能源”，主办方邀请了业内相关专家介绍了他们洁净能源技术研发的新进展。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 盛世善.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/5570ce22-d034-403f-b8dc-abec4f0cbbaf.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国科学院大连化物所盛世善研究员 /p p style=" text-align: center " 报告题目：清洁能源与表面分析 /p p 　　报告中，盛世善教授介绍了洁净能源——煤基合成油的制备工艺、催化剂，及利用XPS等表面分析技术进行表征获得相关信息的情况。采用了新的铁基催化剂的费托合成以煤炭为原料制成的合成气直接制备烯烃，选择性超过了80%，而传统的以钴为催化剂的费托合成低碳烯烃的选择性理论上最高为58%，这一技术突破创造了一条煤基合成气转化制烯烃的新途径。盛世善教授介绍了此工艺过程中采用的新型双功能催化剂，并利用表面分析技术对其进行表征，对于金属或合金、多元催化剂可获得元素的偏析、分凝等信息 在催化剂制备条件选择上，可以获得焙烧气氛与温度等信息 对于半导体催化剂可以获得价带、材料的功函数等信息。 /p p style=" text-align: center " img title=" 陈建.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/22990709-8fe5-4e9f-82eb-2c3627a2e218.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中山大学陈建教授 /p p style=" text-align: center " 报告题目：表面分析技术在先进能源材料研究中的若干应用 /p p 　　陈建教授在报告中介绍了扫描探针显微、表面增强拉曼光谱、表面等离子体共振、光电子能谱等表面分析技术在先进能源材料研究中的新应用进展。如实现了对半导体材料表面、器件界面的结构与光电性质进行了原位、实时的测量，为界面调控提供了有效的分析手段。发展了基于表面增强拉曼散射技术的纳米局域热点温度检测方法，研究光电催化反应机理的原位光谱学分析方法，和研究聚合物在等温冷却结晶过程中的结构相态变化和结晶动力学过程的原位变温拉曼散射法。最后利用X射线光电子能谱与氩离子刻蚀联合技术明确了聚合物太阳能电池形成界面偶离子的机理和微观过程，揭示了钙钛矿太阳能电池钙钛矿薄膜形成的内在机制。 /p p style=" text-align: center " img title=" 谢芳艳.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/468aeafa-5982-4e0c-b14c-247fc585913f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中山大学谢芳艳 /p p style=" text-align: center " 报告题目：光电子能谱在有机太阳电池研究中的应用 /p p 　　陈建教授的同事谢芳艳此次大会也带来了精彩报告，报告内容包括聚合物有机太阳电池、钙钛矿太阳电池的情况，而且，结合光电子能谱所能提供的信息，谢芳艳介绍了其团队在这方面所开展的应用实例。 /p p & nbsp /p

由沃特世公司（Waters）协办的2016 年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会近日圆满结束。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，于7月13至15日在北京广西大厦举行。大会邀请了中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家进行报告，超过400人参加了会议。研讨会期间，沃特世应用科学家Tom Wheat、杜敏博士、俞映清博士和与会者围绕生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制等话题进行了深入的探讨交流。研讨会现场沃特世公司华北区总经理薄美萍女士在14日上午的研讨会开幕式上发表致辞：“自2013年起，沃特世公司已开始与中国药学会共同合作举办生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。我们非常荣幸能够共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，并为中国生物医药行业带来全新的信息与视野。经过数年的发展，我们欣喜地见证了会议规模的扩大与国内生物医药行业技术水平的显著提高。”沃特世公司华北区总经理薄美萍女士发表开幕致辞来自沃特世美国总部的高级市场经理杜敏博士作了“质谱技术新进展”的报告，介绍了行波离子淌度高分辨质谱技术在生物药分析上的最新应用进展，成熟的行波离子淌度分离技术为常规高分辨质谱增加了更多一个维度的分离能力，即根据离子的CCS（碰撞横截面积）进行分离，它在蛋白质药物常规结构表征如二硫键错配、氢-氘交换质谱技术进行蛋白质药物高级结构和动态变化研究以及HCP(宿主细胞蛋白)残留的鉴定和定量上发挥着重要作用。同样来自美国总部的俞映清博士介绍了质谱分析在抗体仿制药理化特性比对研究上的应用案例，对英夫利昔单抗原研药Remicade和已经上市的Inflectra仿制药进行了糖基化修饰、氢-氘交换质谱（HDX-MS）以及残留宿主细胞蛋白杂质谱的对比，分析数据表明：仿制药与原研药基本一致，但存在细微的差别。 此外，在7月13日下午同期举办的“2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，沃特世围绕蛋白糖基化分析、荧光标记N-糖定性与定量分析流程以及糖数据库的选择和使用等话题进行了深度探讨，特别安排了多位来自沃特世全球的国际知名分析科学家为与会者分享最新研究成果，并进行了现场交流与答疑。沃特世始终对中国生物医药行业非常重视，所提供的包括液相色谱、质谱和生物信息学软件方案等产品均已经在中国生物医药行业得到了广泛应用，并获得了众多客户的赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队不断推出新的生物医药方案，引领着行业的创新与发展，更通过深入的合作与技术交流，帮助中国生物医药行业的崛起和发展。 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。 ###Waters是沃特世公司的商标。

沃特世公司于7月22至24日出席了在北京举办的第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。本次研讨会由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，针对国内外生物医药、转化医学和生命科学领域的最新进展和前沿技术，为行业专家们搭建了生物分析与质量研究的交流平台，并分享和借鉴了国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。为期三天的研讨会分为技术培训与学术报告两部分。在 22日的技术培训会中，沃特世的多位技术专家们结合沃特世的各项分析技术，在“理化特性分析与质量控制”及“生物活性方法开发与验证”两个会场与参会人员进行了深入探讨和交流。左起：沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生、沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士、生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生发表了题为“蛋白酶切和LC-MS相结合在蛋白质药物表征中的应用”的演讲，其中详细介绍了沃特世LC-MS技术如何与前沿的蛋白质药物研究相结合，帮助研究人员开发更合规、精确、高效、便捷的实验室检测方法。在题为“蛋白聚集体及片段的分析：如何进行SEC方法的开发和优化（原理，实验条件及应用案例）”的报告中，沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士分享了开发稳健及精确的SEC方法所需的各项条件、SEC方法表征/评估所包含的内容，以及成功执行SEC方法的判断依据。除此之外，生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生也参与其中，分别以“基于UNIFI的蛋白药物的深度肽图解析及肽药杂质鉴定应用”、“质谱检测器QDa在肽段水平进行关键质量属性监测”、“先进微热量技术用于生物药物稳定性与结合活性分析”为题，带来了精彩的报告，取得了与会代表的良好反响。而在23日的学术报告环节，沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生在题为“生物药特性表征、工艺开发和质量控制中关键质量属性的分析和监测”的报告中与业界同仁一起探讨交流了沃特世新型分析技术和方法对生物药结构表征、产品开发和质量控制所起的作用及产生的影响。他表示：“沃特世公司在生物药分析表征上进行持续不断的技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。未来，我们将通过深入合作与技术交流，继续为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术支持。”沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生做学术报告在会议期间，沃特世还在其展位现场进行了“差示扫描微量热法在生物药物研究与制剂配方开发稳定性评价之应用案例展示”，吸引了众多观众驻足参观。众多观众驻足沃特世展位，观看案例展示沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士表示：“今年是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第六年。作为中国生物医药行业的积极参与者、创新者和支持者，沃特世为能与众多行业同仁和专家们一起，共同打造一个学术交流平台而深感荣幸。同时，我们高度重视并看好中国生物医药行业的发展未来，并愿意为行业的不断进步贡献自己的行业经验与创新努力。”关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

上海-2014年8月18日--日前，由沃特世科技（上海）有限公司协办的“2014生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于北京顺利举办，会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会及生物技术药物质量标准研究与检验检测机构、生物技术药物研发与生产机构的科技人员240人参会。会议专家们围绕着当前生物制药领域关注热点，做了相关的专题报告。来自中国食品药品检定研究院的饶春明研究员在“重组药物质量标准研究”的报告中，介绍了新版药典对生物技术药物的相关要求以及现代分析技术如液质联用在理化对照品分析上的应用，得到了与会者的广泛关注。糖基化作为蛋白质的一种重要的翻译后修饰，直接影响药物的有效性和安全性。来自爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）的Pauline M. Rudd教授介绍了三种不同的工作流程进行蛋白质糖基化分析：完整蛋白、游离N-链接寡糖和肽图分析。从样品处理、不同机理色谱分离的运用、系列外切酶酶切、荧光检测、质谱分析以及数据库和UNIFI生物信息学软件，和沃特世共同开发的这一整套方案帮助生命科学实验室解决对糖结构鉴定和定量分析的巨大挑战。 饶春明研究员做“重组药物质量标准研究”的报告 爱尔兰国家生物工艺研究培训所Pauline M. Rudd教授与与会专家交流抗体及抗体偶联物也是国际生物制药行业的热点。来自抗体药物与靶向治疗国家重点实验室-上海张江生物技术有限公司的王皓教授通过具体的应用案例介绍了利用UPLC-Q-Tof-BiopharmaLynx方案和QbD原则指导一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发。中国食品药品检定研究院的高凯研究员作了题为“抗体类生物治疗药物药学分析的特殊性”的报告，通过科学数据分析了N-端测序作为抗体鉴别和异质性检测的适用性，介绍了2015版药典人用重组单克隆抗体产品总论，生物类似药的可比性研究等内容。沃特世公司应用开发中心的陈熙博士通过具体分析数据和与Pfizer合作的数据介绍了沃特世基于UNIFI的生物制药平台化方案在ADC（抗体偶联药物）分子结构表征和质量研究上的应用，利用UPLC/Xevo G2-S QTof/UNIFI系统，能够自动进行DAR计算、药物结合位点确定以及游离药物的定量分析。王皓教授介绍LC-MS在一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发应用生物医药将成为我国新兴产业的强大经济增长支柱之一，然而生物制药门槛高，生产过程复杂，且天生具有“非均一性”的特点。沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，我们了解生物药物开发的挑战，专注于不断开发和完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。沃特世高级市场策略总监John Gebler博士在会上，回顾了10年以来沃特世公司在生物药分析表征上持续不断地技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，沃特世提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。沃特世基于UNIFI生物制药平台化方案，将稳定耐用的UPLC/MS系统和功能强大的UNIFI?软件结合在一起, 是业界第一个符合GxP要求且涵盖生物制药分析表征各个方面以及相应工作流程完整的解决方案。Gebler博士还介绍了沃特世LC/MSMS方案残留宿主细胞蛋白（HCP）分析和氢-氘交换质谱技术在蛋白质高级结构动态变化研究上的应用进展。沃特世高级市场策略总监John Gebler博士介绍UNIFI生物制药平台化方案作为分离科学和分析技术的引领者，沃特世专注于技术创新和解决方案开发，包括UPLC， UPLC/MS的多项产品和技术被USP、EP等各国药典收录为标准方法。不久前，沃特世和国家药典委员会签署了联合开放实验室合作协议，以期对中国药物质量控制做出积极贡献。沃特世一直秉承The Science of What’s Possible的理念，致力于帮助客户推动生物药品的研究开发，以促进生物医药行业的健康、快速发展，保障公众用药安全。相关新闻链接：http://www.nifdc.org.cn/CL0521/6023.htmlhttp://www.cpa.org.cn/Article/xhdt/201408/2033.asp沃特世生物制药分析：http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Analysis/nav.htm?cid=134528454UNIFI生物制药系统解决方案：http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Platform-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=10195515&locale=zh_CN糖苷分离技术色谱柱http://www.waters.com/waters/zh_CN/Glycan-Separation-Technology-Columns/nav.htm?cid=10108578关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

来自美国加州大学的青年学者Anthony O’Donoghue获得2013年“生物分析青年研究者奖（Bioanalysis YoungInvestigator Award）”。“生物分析青年研究者奖”由Bioanalysis主办并得到沃特世公司的大力支持。获奖者由在《生物分析》杂志(Bioanalysis)和Bioanalysis Zone网站公布由各自的主管和经理们提名的众多青年研究者中选出，于2013年11月20日在巴塞罗那举行的欧洲生物分析论坛第6届公开研讨会上揭晓。获奖者Anthony O’Donoghue(http://www.bioanalysis-zone.com/articles/2013-young-investigator-anthony-j-odonoghue/)由其在美国加州大学的主管CharlesS Craik提名。 Charles给予Anthony在极低浓度样品中同时测定所有蛋白酶的方法开发工作极大肯定。这种蛋白酶特异性的全局鉴定方法帮助他确定了癌细胞和寄生物的蛋白水解特征，进而确认了参与反应的主要蛋白水解酶。Anthony得知获奖信息后发表以下感言：“我很荣幸能够获得2013年青年研究者奖。获奖总是令人充满成就感，而我这次能作为一位独立科学家得到认可更是意义非凡。我希望通过这个奖项可以进一步实现自己在一家实力强大的研究机构获得教职机会的愿望。”点击观看对Anthony的完整采访:http://www.bioanalysis-zone.com/articles/interview-with-anthony-o' donoghue-young-investigator-winner-2013 Anthony获得了由沃特世公司提供的1,000美元奖金，《生物分析》杂志的印刷版和电子版以及前往EBF领奖及旅行的奖励。 “沃特世公司致力于创新，以客户的成功为己任。我们认为，寻找并奖励有前途的年轻科学家是非常重要的。沃特世通过为DMPK领域的青年研究者提供支持，助其一臂之力，让他们在未来的药物研发中发挥重要作用。 "Paul Rainville，沃特世公司制药与生命科学事业部早期研发和科学运营高级经理。 特别表彰： Justo Giner Martínez-Sierra(http://www.bioanalysis-zone.com/articles/2013-young-investigator-justo-giner-martz-sierra/)（西班牙奥维耶多大学），由JoséIgnacio García Alonso提名，因其在硫代谢方面的研究成果受到了特别表彰。

p 　 strong 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 一. 生物类似物获批情况 /span /strong /p p 　　从FDA数据库可以查到，截止2018.8.24美国共有12款生物类似物获批。其中部分小分子(如ELI LILLY的甘精胰岛素BASAGLAR)也已获批，但为NDA，因此不作为类似物统计。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 446" title=" q.jpg" style=" width: 488px height: 332px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/58c99f7e-92e6-4c9c-8b19-eeacaf8385c2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 236" title=" w.jpg" style=" width: 490px height: 172px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/5391e126-7471-42dd-b508-c9f272d09b28.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　从EMA数据库可以查到，截止2018.8.24欧盟共有45款生物类似物获批： img width=" 599" height=" 388" title=" e.png" style=" width: 498px height: 298px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/d67d7398-bb31-486f-85c7-6056bafefaed.jpg" / /p p style=" text-align: center " & nbsp img width=" 601" height=" 421" title=" r.png" style=" width: 528px height: 358px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/e4f16b4f-f1ba-43ab-a6b2-17e0da5ef487.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 405" title=" t.png" style=" width: 515px height: 298px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/34f42b07-aa1c-4f54-a1bd-89c6c7022f91.jpg" / /p p 　　从获批情况分析，较早批准的产品都已经出现较多类似物，这一点在EMA中体现的尤为明显，如药王adalimumab、infliximab及filgrastim等均已有若干类似物获批。而从生产上来看，Sandoz毫无疑问是生物类似物的最大赢家，其在EMA有9款类似物获批。 /p p 　　对比美国以及欧盟生物类似物批准的情况，可以很明显的发现欧盟批准的生物类似物数量远多于美国，究其原因主要包括以下几点： /p p 　　EMA在2005年便建立生物类似物的申报途径，而FDA则是在2009年才在BPCI法案中提出生物类似物的申报途径，EMA比FDA更早建立生物类似物申报途径 /p p 　　 EMA将甘精胰岛素这类小分子制品也归属为生物制品，EMA批准的生物类似物中多款均为小分子制品。但在FDA这类小分子与化学药一样采用NDA的申报途径，而不是生物制品的BLA申报途径。且在FDA甘精胰岛素审评由CDER负责，而生物制品的审评由CBER负责，这也导致FDA的生物类似物获批清单中未将甘精胰岛素这类小分子纳入 /p p 　　 对于生物制品分析相似性研究，FDA的规定非常严格(如研究的批次数、相似性的标准等)，这直接导致生物相似性研究周期很长，如Amgen申请的贝伐珠单抗MASVI分析相似性研究持续6了年，前后共使用20余批次原研Avastin。这也使得FDA的生物类似物获批更为滞后 /p p 　　从数据中可以看出FDA批准的生物类似物集中于近几年，2015年1款，2016年3款，2017年5款，2018截至目前为3款。有这些基础之后，相信未来FDA批准生物类似物的速度会越来越快。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　二. 分析相似性研究 /strong /span /p p 　　分析相似性研究(analytical similarity)在欧盟被称为可比性研究(Comparability exercise)。其是指用于证明用于证明生物类似物与原研高度相似，但允许临床非活性组分存在微小差异的分析研究。一般应使用多批次自研产品与原研在包括结构、理化以及功能属性方面的对比，并使用数据统计方法对各质量属性对比结果进行统计及对比。分析相似性是生物类似物的基础，在生物类似物开发中很重要。 /p p 　 strong 　相关指南 /strong /p p 　　针对生物类似物分析相似性研究，FDA以及欧盟均发布了不少指南。以CMC领域为例，部分重点指南如下： /p p 　　FDA发布的指南有： /p p 　　Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product /p p 　　Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product /p p 　　Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act(Draft guidance) /p p 　　Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 Guidance for Industry(Draft guidance) /p p 　　Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry(Draft guidance) /p p 　& nbsp & nbsp Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity Guidance for Industry(核心指南，目前已撤销) /p p 　　EMA发布的指南有： /p p 　　Similar biological medicinal products /p p 　　Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues /p p 　　Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues /p p 　& nbsp & nbsp Guideline on the comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Quality Issues /p p 　　Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues) /p p 　　Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins /p p 　　Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues /p p 　　Similar biological medicinal products containing interferon beta /p p 　　Similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies: non-clinical and clinical issues /p p 　　Similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins /p p 　　Similar biological medicinal products containing recombinant follicle-stimulating hormone /p p 　　Similar medicinal products containing somatropin (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues) /p p 　　FDA发布的指南都较为宽泛。而EMA针对生物类似物发布的指南既有较为宽泛的指导性文件，也有针对某款产品特异性的指南，同时EMA的部分指南同时适用于变更及类似物可比性研究，这一点也与FDA完全不同。 /p p 　 strong 　分析相似性研究内容 /strong /p p 　　FDA于2017年发布的草案指南对分析相似性进行了详细的规定，虽然该指南目前已被撤销，但其部分思想仍可作为指导。结合目前FDA批准的类似物制品CMC审评报告，可以明显看出该指南的思想融合了已经批准的产品的开发思路，而目前在FDA获批的类似物也都是按照该指南的思路开展分析相似性研究。对该指南，并结合已经获批的类似物审评报告进行总结，分析相似性核心内容包括以下内容： /p p 　　对产品的质量属性进行分层(Tier)，包括Tier 1,2,3。其中tier 3目测对比是风险较低或风险高但无法量化的质量属性 tier 2质量范围是风险程度中等的质量属性 tier 1等同检测则是风险高的质量属性 /p p 　　Tier 3一般为结构、工艺相关杂质(HCD、HCP等)、强降解趋势对比、理化属性、与机理无太大联系的活性项目 Tier 2质量属性一般包括产品相关杂质、糖型(与ADCC、PK等有关)、与机理有关的活性检测、蛋白浓度等 Tier 3则一般为临床机理对应的生物学活性 /p p 　　不同层级设立不同的相似性标准，tier 3主观对比相似即可 tier 2要求自研产品的范围应该在参比的mean± 3SD tier 1则要求更为严格，要求自研与参比的均值差的90%置信区间应在原研的[-1.5SD，1.5SD]范围内。值得注意的是于2017年获批的MASVI分析相似性研究中并按照上述要求对tier 2及3设立标准，而只是对实际的属性范围进行了对比 /p p 　　 对多批次原研及自研进行分析研究，指南推荐至少10批次自研于10批次参比进行比较。2018年该指南撤销时特意提出批次数太多是该指南不合理的地方，但就目前批准的生物类似物来看，tier 1质量属性(与制品机理直接相关的生物学活性)基本都采用了20多批次参比进行对比，后续批次要求降低，有利于加快生物类似物获批上市 /p p 　 strong 　 在研究过程中应该考虑储存时间等对质量属性的影响 /strong /p p 　　从目前已经在FDA获批的类似物来看，没有类似物能在分析相似性方面做到于参比完全类似，而都是通过total of the evidence整体判断相似性。如糖型这一关键属性，几乎没有哪一款类似物做到与参比类似，因此出现不类似的质量属性很正常。由于生物制品本身较为复杂，而其生产工艺也同样复杂，生物类似物开发商对参比的了解难以深入，因此开发出的类似物质量属性难以做到完全与参比相似。即便知道某些质量属性不相似，也不一定能通过前期的工艺优化让该属性于参比相似。同时，这种优化也未必必要，指南中指出出现不相似的情况，给出合理的论述即可。 /p p 　　从已在FDA获批的类似物审评报告中可以知道，当出现不类似的情况时，可以用于论述的思路如： /p p 　　当杂质含量较低时，其风险相对较小，如依那西普类似物进行tier划分时，就规定当属性的量低于2%时，可以降低一个tier /p p 　　该属性虽然有差异，但临床数据显示自研于参比的pK等无明显差异 /p p 　　增加更多批次进行研究，参比批次变多时，其质量属性范围也更可能变宽 /p p 　　考虑储存时间对该属性的影响，加上时间因素重新计算数据 /p p 　　分离相应的组分，进行相应的活性等研究，证明与主成分无明显差异，等。 /p p 　　以下为部分已被FDA批准的类似物相关资料。 /p p 　　 strong ABP501(biosimilar to Humira，Amgen)分析相似性层级制定及对比结果 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 600" height=" 392" title=" y.jpg" style=" width: 471px height: 269px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/41be2c4e-9b64-40db-ae1d-a25fe9882a95.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 599" height=" 395" title=" u.jpg" style=" width: 469px height: 298px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/32fcdb2b-ab55-4c73-921b-74396608c771.jpg" / img width=" 600" height=" 395" title=" i.jpg" style=" width: 470px height: 306px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4f464c07-86af-4545-8c7f-e7112d5a2b90.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 396" title=" o.jpg" style=" width: 477px height: 285px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/cca82c99-86b6-4366-b832-6e3e99e27023.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 397" title=" p.jpg" style=" width: 481px height: 308px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a64ec501-90ff-4e20-b06f-60c642d50a0e.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 238" title=" a.jpg" style=" width: 484px height: 205px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/6bdffcaa-a01d-4be4-9f24-f88ca55ac83d.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong br/ /strong /p p strong 　　GP2015(biosimilar to Enbrel，Sandoz)各层级相似性标准 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 599" height=" 403" title=" s.jpg" style=" width: 503px height: 332px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/98dcf996-3539-46ef-a27e-255bf4ab3691.jpg" / /strong /p p br/ /p p strong 　　GP2015(biosimilar to Enbrel，Sandoz)分析相似性层级制定 /strong /p p style=" text-align: center " strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 315" title=" d.jpg" style=" width: 512px height: 267px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/86ee5d19-be4f-4d61-a45d-31ac4bcef104.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 333" title=" f.jpg" style=" width: 523px height: 305px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/1460d5df-eb35-4c4f-a59f-069b5e934158.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 202" title=" g.jpg" style=" width: 524px height: 180px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/2c7e5d6a-fa00-41bb-bf40-a0280e86ea4a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong br/ /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 三、已获批的类似物案例分析 /strong /span /p p 　　目前已经获FDA批准的类似物中，大部分可以获得FDA的审评报告，部分产品的审批报告在Drug@FDA数据库中未发布，但可在FDA网站搜索获得。下面将Amjevita(Adalimumab-atto)分析相似性研究为例，了解这些产品如何开展分析相似性研究，FDA提出了哪些关键缺陷，而申请人又是如何答复这些缺陷的，详细报告可见审评报告。 /p p 　　 strong 1.Amjevita(Adalimumab-atto) /strong /p p 　　Amjevita是FDA药王Adalimumab在FDA获批的第一款类似物(目前已有两款，而EMA则有更多款已经获批)，相信FDA在不久的将来也会批准更多Adalimumab类似物，谁让这款药这么火呢。该类似物生产商为Amgen，其分析相似性研究中研究的项目，质量属性分层级、各层级的标准、各研究项目的批次数以及研究结果(是否相似)均已在上一期已经给出，这里不再赘述，直接看看该类似物在分析相似性方面有哪些主要的缺陷吧。 /p p 　　 strong a.糖基化不同(审评报告201-207页) /strong /p p 　　数据显示自研与参比的糖基化类型相同，但各糖型的比例稍有不同。其中非岩澡糖、高甘露糖、半乳糖、唾液酸均与参比不同。半乳糖及唾液酸如下图所示： /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 283" title=" h.jpg" style=" width: 490px height: 230px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/3751fe61-6979-47f7-b717-e29c389a4de8.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 254" title=" j.jpg" style=" width: 497px height: 193px float: none " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/477ad59e-12af-4bb2-85ea-e999b17eb3f1.jpg" / /p p 　　而据报道非岩藻糖(afucosylated forms)可通过影响产品与FcγRIIIa的结合而最终影响ADCC活性，高甘露糖可影响PK及ADCC活性，唾液酸可影响PK，半乳糖可影响CDC活性。生产商将糖基化作为tier2属性，针对糖基化的差异，生产商进行了如下论述，并获得了FDA的认可： /p p 　　· 自研产品与参比相比，PK、FcγRIIIa的对比结果无明显差异，说明糖基化的不同不会产生显著影响 /p p 　　· 在中间产品/中控中控制岩藻糖基化，使得后续生产批次岩藻糖基化水平不超过分析相似性的水平 /p p 　　· 前期研发的批次糖基化相对较高，但后续工艺优化后，糖基化与参比更为接近了 /p p 　　 strong b.FTIR鉴别(审评报告209-211页) /strong /p p 　　生产商Amgen对6批自研及参比进行了FTIR鉴别检测，并通过相应的计算按照tier 2层级对结果进行分析，结果显示两者类似。而FDA认为该质量属性只需要作为tier3属性，提供图谱对比即可。 /p p 　　同时对CD以及DSC检测，Amgen同样按照tier2标准进行分析，但FDA同样认为只需要按照tier3属性进行分析即可。 /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 405" title=" k.jpg" style=" width: 471px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/dfbdefae-c8e0-4f43-9f96-b48910fa5621.jpg" / /p p 　　 strong c.SE-HPLC纯度不同(审评报告211-213页) /strong /p p 　　Amgen同时提供了自研放行结果与参比的对比(在IR回复中提供的)以及自研在24个月(与参比检测时具有相同的‘寿命’)与参比的SE-HPLC对比结果，结果显示虽然放行时自研的聚体比参比低，但在24个月时自研与参比的聚体类似，如下图： /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 340" title=" l.jpg" style=" width: 483px height: 272px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/2dc93b5b-f59f-4edd-9d32-3cdbf2572c1c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　 strong 自研24个月时的对比结果 /strong /span /p p style=" text-align: center " strong img width=" 599" height=" 336" title=" z.jpg" style=" width: 444px height: 271px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/f245f195-dab3-4c6e-8d35-7b76527acd81.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　 span style=" font-size: 14px " 自研放行时的对比结果 /span /strong /p p 　　同时自研的SE-HPLC中低分子物质比参比更低(如下图)，但考虑到低分子物质总量才0.2%，这个小峰预计低于0.1%，无法定量，因此其影响可忽略不计。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 371" title=" x.jpg" style=" width: 440px height: 276px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/448f4126-6269-49d1-a738-4b93e4e43ee8.jpg" / /p p 　　 strong d.nrCE-SDS纯度不同(审评报告217页) /strong /p p 　　80%的自研结果在参比的相似性范围内，但有两个数据不在范围内。给出的论述包括：1.不在范围内的批次是早期研发批次 2.nrCE-SDS纯度在98%-99%，已经很高了，检测到的不一致差距很小，可以忽略 3.结合生物学活性无明显差异，认为自研的nrCE-SDS与参比类似。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 252" title=" c.jpg" style=" width: 469px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/d804bc2b-dff6-42ac-9a86-ae5861013681.jpg" / /p p 　　 strong e.CEX-HPLC不同(审评报告218-221页) /strong /p p 　　考虑储存时间影响时，检测数据显示自研与参比的主峰及碱性峰基本不在参比的相似性范围(如下图)，FDA要求生产商提供合理解释。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 372" title=" v.jpg" style=" width: 470px height: 272px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/8b9d2e4b-bb9d-411e-b512-8b574769b706.jpg" / /p p 　　Amgen回复包括： /p p 　　· 提供未调整储存时间的结果(如上图)，显示酸性峰在范围内，但主峰与碱性峰不在范围内 /p p 　　· 收集各个峰进行活性检测，酸性、主峰及碱性峰均不改变活性 /p p 　　· 酸性峰的电荷改变位点不位于影像PK及活性的区域 /p p 　　· 自研与参比的PK及FcRn结合是一致的 /p p 　　· 自研与参比的结合能力、活性、功能检测结果无明显差异 /p p 　　· 使用羧肽酶处理可证明建兴区的不同是由于产品独特的C端赖氨酸引起，其不会对产品的性能产生影响 /p p 　 strong 　f.高温及强降解(审评报告225-226页) /strong /p p 　　由于Amgen的产品与参比的处方不同(具体处方可见审评报告)，因此与预期的一样两者在高温及强降解下降解率不同。而Amgen还将原液配置成与参比一致的处方体系中，与参比进行了对比，结果显示不一致是由于处方体系造成的，而非分子本身造成的。 /p p 　 strong 　g.50° C高温强降解(审评报告226页) /strong /p p 　　降解后的SE-HPLC对比显示在分子大小纯度方面自研比参比更加稳定(如下图)，而rCE-SDS则显示两者趋势相似 电荷异构体纯度自研与参比类似。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 181" title=" b.jpg" style=" width: 519px height: 139px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/66117285-d8ef-4644-ba07-0aec7188510a.jpg" / /p p 　　 strong h.生物学活性(审评报告239页起) /strong /p p 　　Amgen开展了大量活性方面的对比研究，如下图。检测结果基本都相似 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 620" title=" n.jpg" style=" width: 538px height: 573px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/2cd6da55-99b6-4cbf-bfa3-25217b4c451b.jpg" / /p p 　　 strong 2.Zarxio(Filgrastim-Sndz) /strong /p p 　　其分析相似性研究按照3个tier对质量属性分层，各个tier相似性标准同上一期中列出的标准。研究的项目包括：结构、理化、杂质、活性。其杂质分析可以关注一下，包括如脱氨基、N端截短变体、乙酰化、琥珀酰亚胺等，具体如下图： /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 578" title=" m.jpg" style=" width: 546px height: 530px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/13b4d351-4b70-49e8-a709-8b9ba0ead58c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 356" title=" ,,,,.jpg" style=" width: 554px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/0c370ddb-4876-46b7-b3b5-22b788c3b876.jpg" / /p p 　　从审评报告中可以较为详细的了解铬各项目的结果以及批次数，如针对生物学活性项目，生产商采用了15批自研以及15批美国参比，蛋白质浓度采用了13批自研以及12批美国参比。 /p p 　　审评报告中需特意指出的包括： /p p 　　a.由于脱氨基为产品相关物质且关键性较低，因此被设置为tier3属性，只对比自研与参比的范围 /p p 　　b.正亮氨酸与参比稍有不同，但已有研究数据显示正亮氨酸变体与产品生物活性无差异，属于产品相关物质。且自研与参比的免疫原性无明显差异，以及毒理数据支持该水平的正亮氨酸变体，基于此FDA认为该差异无影响 /p p 　　 strong 3.Inflectra(Infliximab) /strong /p p 　　在审评中主要的问题有： /p p 　 strong 　a. 翻译后修饰 /strong /p p 　　发现有5个位点的脱氨基以及重链255号位点的氧化水平与参比不同，但给出论述其差异很小，翻译后不足以对产品的生物学活性产生影响。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 227" title=" ..............................jpg" style=" width: 561px height: 211px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/2db2ebfe-6f44-4f39-913f-f2250640ee06.jpg" / /p p 　　氨基酸分析显示酪氨酸及甲硫氨酸处部分发生了一些变异，因此FDA发IR缺陷信，提出该问题，同时自研的变异性更大，要求生产商回复。 /p p 　　生产商回复总结： /p p 　　1、经调查为合同实验室的错误导致酪氨酸及甲硫氨酸数据变异，同时并不是所有样品都是在相同条件下处理。酪氨酸的变异可能源于检测时的水解操作。随后生产商优化方法，并进行更多批次的研究，数据未出现更多变异。 /p p 　 strong 　b. 蛋白浓度不同 /strong /p p 　　数据显示自研蛋白浓度(9.6mg/ml)与参比(9.3mg/ml)相比，存在约3.2%的差距，而自研的蛋白浓度标准与参比不冲突，PK数据显示自研与参比无明显差异，因此生产上认为该差异无影响。FDA则认为4%的误差虽小，但可能并非由于巧合，而可能实际蛋白浓度确实存在差异，并要求生产商确认该差异，并且如果确实存在差异，生产上准备采取哪些措施来使得蛋白浓度一致。生产商检测多批次后发现，自研的蛋白浓度与参比确实存在4%的差异，因此生产商决定收窄蛋白浓度标准，且变更制剂工艺参数，重新生产3批次确认批，并通过增补递交数据。 /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 四、糖基化研究及计算方式 /span /strong /p p 　　糖基化包括N糖和O糖，而抗体中N糖普遍存在，抗体均具有一个固定的N糖基化位点，也可能存在额外的糖基化位点，目前对N糖基化的研究较为广泛。O糖则在部分产品中可能存在，研究的也相对少一些。对O糖的分析相似性研究可以研究自研与参比的主要糖基化类型(定性)，而对N糖的研究则应更为详尽，除了糖型外，主要糖型的比例也应当进行研究(定量)，这其中主要包括：高甘露糖、半乳糖、非岩藻糖、岩藻糖以及唾液酸。由于这些糖型可能影响ADCC、CDC、PK等关键质量，因此一般作为tier 2属性来研究。从目前批准的产品来看，糖基化与参比不同几乎是常态，此时提供合理的论述即可。 /p p 　　N糖中常见的包括甘露糖(M)、半乳糖(G)、岩藻糖(F)以及唾液酸(S)。在计算糖基化类型时，一般应将甘露糖(M)、半乳糖(G)、非岩藻糖(AF)岩藻糖(F)以及唾液酸(S)作为整体考虑。如： /p p 　　高甘露糖是指仅含甘露糖的糖型，包括M5、M6、M7等 /p p 　　半乳糖是指含半乳糖的糖型，如：G0、G1、G1F等，半乳糖为这些糖基化之和 /p p 　　非岩藻糖是指不含核心岩藻糖的糖型，包括高甘露糖、G0、G1等 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　五、相似性研究中应该注意的问题 /strong /span /p p 　　a.针对在储存期间会改变的质量属性，如：SEC-HPLC、活性等，应考虑自研及参比的‘年龄’，在相对年龄相同的时间对比，如果无法实现，则可以考虑使用稳定性数据外推其影响 /p p 　　b.当某质量属性较低时，其风险相对较小，可以考虑将其纳入更低的层级 /p p 　　c.同一质量属性有多个方法进行检测评估时，性能最好的方法应放在风险最高的层级，其他方法则放在风险较低的层级 /p p 　　d.某些属性或方法由于本身的特性被排除于数据统计，如定性检测及限度检测可能被层级1或2评估所排除，如氨基酸组成，该属性并非不重要，但其无法按照tier 1/2的标准进行数据统计，因此作为tier3属性 /p p 　　e.可以预见在研发中工艺会出现变更，只要证明其与最终工艺产品可比，则样品均可用于分析相似性研究 /p p 　　f.生物类似物研发时，参比购买是一个制约因素，参比在市场流通的批次相对较少，因此最好趁早多收集参比，为相似性研究积累更多批次样品。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 六、FDA批准的类似物CMC审评报告 /strong /span /p p 　　下面为可以在FDA上查询到的类似物审评报告，供参考： /p p 　　 strong a.Zarxio (Filgrastim-sndz) ： /strong /p p strong 　　b.Inflectra(Infliximab-dyyb)： /strong /p p strong 　　c.Erelzi(Etanercept-szzs)： /strong /p p strong 　　d.Amjevita(Adalimumab -atto)： /strong /p p 　　另外Retacrit(EPOETIN ALFA ) 以及Nivestym(Filgrastim-aafi)审评报告也可在FDA网站搜索到，有兴趣的可以关注一下。 /p p 　　从CMC审评报告中可以了解到产品主要信息、批准历程(首次递交、历次缺陷等)、分析相似性研究内容。如果你是生物类似物开发者，那建议你一定要学习一下这些报告，相信从中可以获取很多信息。 /p p 　　另外EMA也会针对各个产品发布审评报告，但其侧重点不同，EMA审评报告中会申报资料将各章节进行总结，但不会分析相似性研究。从EMA审评报告中可以获取的重要信息包括产品的详细信息、相似性研究总结、内外源因子控制等。而FDA审评报告中则重点突出分析相似性研究，其他内容大多被覆盖无法知晓确切信息，在审评报告突出分析相似性研究也是为了给后续的类似物开发商提供参考，有利于加快类似物的发展。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　七、FDA撤销指南的背景及原因，以及后续指南的修订思路预测 /strong /span /p p 　　近几年美国虽然有一些生物类似物获批，但其获批远少于EMA。美国是医疗大国，每年用于医疗的费用高昂，生物类似物可以为政府及民众降低医疗费用。很显然，目前美国生物类似物获批的数量以及速度没有达到政府的预期，FDA局长Scott Gottlieb也是特意指出了该点。 /p p 　　行业对该指南也是有较大的担忧，指南要求至少十批参比及自研进行分析相似性研究。而事实上，参比的可获得性一直是困扰生物类似物开发商的一大难题，一段时间内在市场上流通的参比较少，要购买10批次参比进行研究将花费较长时间。 /p p 　　在此背景下，FDA于2018.6.21年撤消了该指南，撤销的通知中强调了该指南会提高生物类似物开发的效率及成本(通知原文如下)，包括指南求所要求的参比批次数。 /p p 　　从通知中不难看出，FDA对于加快生物类似物开发及上市的殷切期望。后续分析相似性指南预计会考虑到下面几点： /p p 　　a.参比及自研的批次数要求。不再设立10批的要求 /p p 　　b.数据统计方法将重新确立，不再参考目前的标准 /p p 　　c.新的数据分析方法会考虑到参比的批间变异性 /p p 　　d.突出临床PK数据的对比，而稍微弱化分析相似性研究 /p p 　　通知原文： /p p 　　[6/21/2018] The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the withdrawal of a draft guidance for industry entitled “Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity,” issued in September 2017. The draft guidance, if finalized as written, was intended to provide advice for sponsors developing biosimilar products regarding the evaluation of analytical similarity between a proposed biosimilar product and the reference product. After considering public comments that the agency received about the draft guidance, the FDA determined it would withdraw the draft guidance as it gives further consideration to the scientific and regulatory issues involved. span style=" color: rgb(146, 208, 80) " Comments submitted to the docket addressed a range of issues that could impact the cost and efficiency of biosimilar development, including the number of reference product lots the draft guidance would recommend biosimilar developers sample in their evaluation of high similarity and the statistical methods for this evaluation. /span The FDA believes that in better addressing these issues in the future, the agency can advance principles that can promote a more efficient pathway for the development of biosimilar products. /p p 　　The agency intends to issue future draft guidance that will reflect state-of-the-art techniques in the evaluation of analytical data to support a demonstration that a proposed biosimilar product is highly similar to a reference product. The goal is for future draft guidance to address potential challenges faced by biosimilar sponsors in designing studies that are intended to demonstrate that a proposed biosimilar product is highly similar to a reference product, including consideration of appropriate methods to analyze analytical data to account for potential lot-to-lot variability of the reference product. Future draft guidance also will focus on providing appropriate flexibility for sponsors in order to help spur the efficient development of biosimilars without compromising the agency’s rigorous scientific standards for evaluating marketing applications for biosimilars. /p p 　　The FDA continues to encourage sponsors of proposed biosimilar products to discuss product development plans with the agency, including the evaluation of analytical data intended to support a demonstration that the proposed biosimilar product is highly similar to a reference product. The FDA will continue to provide development-stage advice to sponsors of proposed biosimilar products or proposed interchangeable products through several types of formal meetings, which are described in more detail in FDA’s guidance for industry,Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products. More information about this and other FDA guidance documents related to biosimilar products and interchangeable products, as well as contact information for FDA, is available at /p p 　　The FDA will communicate publicly when new draft guidance is issued in relation to the evaluation of analytical data between a proposed biosimilar product and a reference product. /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　八、FDA针对生物类似物实施的BAP(biosimilar action plan)计划 /strong /span /p p 　　为了平衡创新及市场竞争，FDA推出了生物类似物行动计划，以加快生物类似物上市，BAP主要关注4各方面，包括：加快生物类似物/可互换产品的开发及批准效率 最大消毒为生物类似物开发协会提供科学及法规澄清 为提供患者、临床医生等提高对生物类似物的理解建立有效沟通 通过减少不公平的竞争来支持市场竞争。该计划中包括的部分内容有： /p p 　　a.开发及实施新审评工具，如标准模板，以加快审评效率并给公众更多产品信息 /p p 　　b.为类似物开发商提供信息来源及开发工具，以加快类似物开发效率 /p p 　　c.加强橙皮书内容，在其中加入更多已批准产品的信息 /p p 　　d.探索与其他国家药政官方共享数据的可能，以促进在某些研究中使用非US参比 /p p 　　e.为生物类似物设立一个新的机构(OTBB)，以协调及支持生物类似物使用者费用项目 /p p 　　f.发布生物类似物标签指南草案/终稿，以帮助生产上确定在标签上应提供哪些信息 /p p 　　g.就证明等效为生产商提供额外的澄清，如发布新的指南 /p p 　　h.为生物类似物分析相似性研究发布新的指南 /p p 　　i.为生物类似物开发过程中参比的可获得性提供保障 /p p & nbsp /p

一、项目基本情况项目编号：GZGK22P193A0603Z项目名称：广东省科学院生物与医学工程研究所微流控聚合酶链反应、生物医学工程建设仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,452,300.00元采购需求：合同包1(医学工程仪器设备):合同包预算金额：1,850,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1显微镜一体化荧光显微成像系统1(套)详见采购文件600,000.00-1-2冷藏箱柜-85℃超低温冷冻存储箱1(套)详见采购文件50,000.00-1-3其他分析仪器全自动高通量数字基因分析系统1(套)详见采购文件1,200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。合同包2(生物医学工程建设仪器):合同包预算金额：602,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1稳压电源可调直流稳压电源5(套)详见采购文件10,800.00-2-2电子示波器数字示波器5(套)详见采购文件21,000.00-2-3其他分析仪器数字信号逻辑分析仪5(套)详见采购文件14,000.00-2-4振动台与冲击台振动台1(套)详见采购文件58,000.00-2-5贴标签机械工业全彩标签机1(套)详见采购文件87,000.00-2-6其他计算机设备图形工作站5(套)详见采购文件160,000.00-2-7物理光学仪器光谱测试设备1(套)详见采购文件251,500.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2021年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明）。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定。）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(医学工程仪器设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目。合同包2(生物医学工程建设仪器)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：合同包1(医学工程仪器设备)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单”；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)已获取本项目采购文件。合同包2(生物医学工程建设仪器)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单”；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标函相关承诺要求内容。(3)已获取本项目采购文件。三、获取招标文件时间： 2022年09月14日 至 2022年09月21日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年10月09日 14时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）开标地点：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。/七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省科学院生物与医学工程研究所地 址：广州市海珠区石榴岗路10号联系方式：李工 020-841687872.采购代理机构信息名 称：广州市国科招标代理有限公司地 址：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）联系方式：020-37804364、020-876844023.项目联系方式项目联系人：梁先生、吴工电 话：020-37804364、020-87684402广州市国科招标代理有限公司2022年09月14日

一、项目基本情况项目编号：GZGK22P214A0644Z项目名称：广东省科学院生物与医学工程研究所实验室平台建设仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,470,000.00元采购需求：合同包1(环境与健康生物技术仪器设备):合同包预算金额：1,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表氨基酸分析仪1(台)详见采购文件800,000.00-1-2其他仪器仪表表面张力仪1(台)详见采购文件200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。合同包2(农产品加工、酶制剂与催化仪器设备):合同包预算金额：470,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表流化床试验机1(台)详见采购文件220,000.00-2-2其他仪器仪表多联平行发酵罐1(台)详见采购文件250,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，投标时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2021年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明）。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定。）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(环境与健康生物技术仪器设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目。合同包2(农产品加工、酶制剂与催化仪器设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：合同包1(环境与健康生物技术仪器设备)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单”；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标。 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。 投标函相关承诺要求内容。(3)已获取本项目采购文件。合同包2(农产品加工、酶制剂与催化仪器设备)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单”；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标。 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。 投标函相关承诺要求内容。(3)已获取本项目采购文件。三、获取招标文件时间： 2022年09月27日 至 2022年10月09日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年10月18日 14时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）开标地点：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。/七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省科学院生物与医学工程研究所地 址：广州市海珠区石榴岗路10号联系方式：李工 020-841687872.采购代理机构信息名 称：广州市国科招标代理有限公司地 址：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）联系方式：020-37814404、020-876844023.项目联系方式项目联系人：吕小姐、吴工电 话：020-37814404、020-87684402广州市国科招标代理有限公司2022年09月27日

研究背景与成果生物分子的结构解析与相关生物学功能的关联研究已成为现今生命科学的前沿。生物分子存在多级结构，而其结构复杂度的一个重要因素为分子异构。不同的异构分子（Isomers and isoforms）具有相同的化学式和分子量，但化学结构不同。例如，单糖存在多种异构体，包括葡萄糖、果糖、半乳糖等；多糖由单糖两两通过糖苷键相互连接组成，导致出现更为复杂的构造异构（分子中原子或原子团互相连接次序不同，Structural or constitutional isomers）和立体异构现象（连 接 次 序 相 同 但 空 间 排 列 不 同，Spatial isomers or stereoisomers）。离子迁移（Ion mobility, IM）与质谱（Mass spectrometry, MS）联用（IM-MS）分析已经发展为生物分子特别是生物大分子结构解析的一种主要手段，并成为质谱仪器发展的主要方向。IM可以区分MS不能区分的异构体或同重素（Isobars），这一独到的特性对生物分子的结构解析研究十分关键，近年来被广泛用于糖结构、脂质结构、蛋白质结构和活性、蛋白质-分子相互作用等研究中。近年来，多种IM 分析方法被纷纷提出，例如迁移时间 DTIMS （Drift time ion mobility spectrometry）、囚禁式 TIMS（Trapped ion mobility spectrometry）、行波 TWIMS（Travelling wave ion mobility spectrometry） 以及非对称场 FAIMS（Field asymmetric ion mobility spectrometry）等。然而，这些技术均基于低E/N场原理（E/N 图2. 二糖异构体分析。（a）四种二糖异构体及其（b）离子云扫描谱图。乳糖和纤维二糖混合物的（c）离子云扫描谱图和（d）串级质谱分析谱图。（e）两种二糖标准品及（f）混合物的定量分析结果。离子云扫描技术对各类生物分子异构体具有普遍适用性。如图3所示，该技术同样可分辨脂质和多肽分子异构体。研究工作中，离子云扫描方法展现出多种优点，如分析部件结构简单、操作方便、具有强大的时间/空间串级质谱能力等，可以方便地与多类质量分析器联用，用于设计混合型串联分析质谱仪器，在生物分子复杂结构解析上展现出较好的应用前景。图3. 脂质与多肽异构体分析。（a）脂质异构方式示意图。各种脂质异构体的离子云扫描谱图：（b）sn异构、（c）碳碳双键位置异构和（d）双键顺反异构。（e）多肽的不同翻译后修饰类型及其异构方式示意图。不同翻译后修饰类型的多肽异构体离子云扫描谱图：（f）甲基化、（g）乙酰化和（h）磷酸化。本研究由国家自然科学基金项目和清华大学精准医学科研项目资助。论文第一作者为清华大学精仪系周晓煜副教授，通讯作者为欧阳证教授，其他作者还包括精仪系博士生王卓凡和范菁津，第一完成单位为清华大学精密仪器系精密测试技术与仪器国家重点实验室。这项研究也得到了清华大学化学系瑕瑜教授、精仪系马潇潇副教授与张文鹏助理教授的大力帮助。

圣何塞(2009年2月20日)——服务科技，世界领先的赛默飞世尔科技公司于2008年底在德国举行了FAIMS（高场非对称波形离子迁移谱）的招待会，其目的在于将欧洲的FAIMS用户召集起来，共同讨论改进液相色谱/串联质谱联用仪分析的选择性的方式。FAIMS能够减少干扰，显著地提高分析的选择性。参加此次会议的研究人员显示了他们使用FAIMS技术的过程中获得的一系列突破性的进展，其中包括第一次用FAIMS方法进行生物分析的确证性研究。 FAIMS允许研究人员在将离子引入质谱之前将他们感兴趣的离子过滤出来，以此来提高执行质量分析前的分析方法的选择性。此技术可以过滤掉背景基质噪声，并且提供干净的信号，以及比单独用LC-MS可能得到的更好的谱图质量。FAIMS技术吸引了各式各样的客户，会议上的很多人就是他们的代表：大的制药公司、合同研究组织（CROS）、农业/生物科学、大学、医院以及世界反兴奋剂中心认证的德国体育大学实验室。 正如此次会议的主席，赛默飞世尔科技公司的Simon Szwandt博士所说，“在德国举办第一届FAIMS会议一点也不意外，这里是我们看到的对FAIMS这种突破性的选择性技术反应最强烈的地方。”来自德国、英国、丹麦、瑞士和A&M Labor、罗氏(Roche)、赛诺菲—安万特(Sanofi-Aventis)等公司的与会代表参与了现场的问答环节，互相交换了关于FAIMS的信息、轶事与经验。 来自德国CRO A&M Labor的Axel Roemer博士作了大会演讲。他描述了A&M Labor在改进蛋白质和肽的分析中所作出的努力，介绍了世界上第一个用于肽分析的已经确证的基于FAIMS的LC-MS(LC-FAIMS-MS)方法。用老鼠血清中的肽作为例子，Roemer和同事揭示了与不用FAIMS相比较，LC-FAIMS-MS能够提供极大地降低了化学背景的色谱图。这种技术能够克服传统LC-MS分析方法的确证中最麻烦的复杂基质干扰，获得低至10 pg/mL（是其它离子运动技术提供的最低检测限1 ng/mL的100倍）的最低检测限。A&M Labor期望能在明年的年会上报告更好的结果。 来自赛诺菲—安万特公司的Michael Blackburn博士作了题为“大药物与小分子”的报告。在进行临床前试验的候选药物的分析方法确证过程中，使用基质时总是会出现干扰，这对生物分析方法的精密度和准确度会有负面的影响。即使使用了在线样品净化和高选择性的液相色谱—串联质谱，干扰依然会存在，选择性也不是最佳的。Blackburn和合作者表示FAIMS可以轻易的净化色谱干扰，他们用FAIMS技术已经成功的进行了三种用不同种类的血浆试验的分析方法的确证。在每一种情况下，FAIMS都能得到没有干扰的干净的色谱图。色谱峰很容易积分，在相同的保留时间没有共流物的混淆。Blackburn甚至展示了在其中一个分析中，使用FAIMS得到的信号是不用FAIMS时的4.5倍，信噪比提高了2000倍。 今年秋天，赛默飞世尔科技将会在瑞士的巴塞尔举办2009年欧洲FAIMS会议，以及在加拿大的多伦多举办Proteo-FAIMS 2009。 欲知道关于赛默飞世尔科技的FAIMS解决方案的更多信息， 请登陆： www.thermo.com/faims。 Thermo Scientific服务科技，世界领先的赛默飞世尔科技公司的旗下品牌。 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com（英文），www.thermo.com.cn （中文）。

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中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目公开招标公告 青海省-西宁市-城西区 状态：公告 更新时间： 2022-08-18 招标文件: 附件1 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目公开招标公告 2022年08月18日 16:07 公告信息： 采购项目名称 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/多种原理分析仪 采购单位 中国科学院西北高原生物研究所 行政区域 青海省 公告时间 2022年08月18日 16:07 获取招标文件时间 2022年08月18日至2022年08月26日每日上午:9:00 至 11:00 下午:13:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥600 获取招标文件的地点 www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 开标时间 2022年09月09日 09:30 开标地点 北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 预算金额 ￥210.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 吴旭 李媛 冯宇图 项目联系电话 010-68290510、010-68290524、010-68917571 xwu@osic.com.cn 采购单位 中国科学院西北高原生物研究所 采购单位地址 青海省西宁市城西区新宁路23号 采购单位联系方式 莫娇 0971-6143610 代理机构名称 东方国际招标有限责任公司 代理机构地址 北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 代理机构联系方式 吴旭 李媛 冯宇图 010-68290510、010-68290524、010-68917571 附件： 附件1 1603技术要求.docx 项目概况 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 招标项目的潜在投标人应在www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室获取招标文件，并于2022年09月09日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：OITC-G220221603 项目名称：中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 预算金额：210.0000000 万元（人民币） 采购需求： 1、采购项目的名称、数量： 包号 货物名称 数量 （台/套） 是否允许采购进口产品 采购预算（人民币） 1 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱微生物分析仪 1 否 210万元 投标人可对其中一个包或多个包进行投标，须以包为单位对包中全部内容进行投标，不得拆分，评标、授标以包为单位。 2、技术要求详见公告附件。 合同履行期限：合同签订后2个月内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求：1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的法人实体；2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目投标；3）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；4）按本投标邀请的规定获取招标文件；5）投标人不得为列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。 三、获取招标文件 时间：2022年08月18日 至 2022年08月26日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 方式：登录“东方招标”平台www.oitccas.com注册并购买。售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年09月09日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年09月09日 09点30分（北京时间） 地点：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、投标文件递交地点：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 2、招标文件采用网上电子发售购买方式： 1）登陆 东方招标 平台（http://www.oitccas.com/），点击 获取采购文件 链接图标，或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目，已注册的投标人无需重新注册。招标文件售价：每包人民币600 元。如决定购买招标文件，请完成标书款缴费及标书下载手续。 2）投标人可以电汇的形式支付标书款（应以公司名义汇款至下述指定账号）。 开户名称：东方国际招标有限责任公司 开户行：招商银行北京西三环支行 账 号：862081657710001 3）投标人应在平台上填写开票信息。在投标人足额缴纳标书款后，标书款电子发票将发送至投标人在平台上登记的电子邮箱，投标人自行下载打印。 3、以电汇方式购买招标文件和递交投标保证金的，须在电汇凭据附言栏中写明招标编号、包号及用途（如未标明招标编号，有可能导致投标无效）。 4、投标文件的递交： （1）本项目采用不见面开标模式，原则上投标文件须密封后采用邮寄方式递交。投标文件必须在递交投标截止时间前送达，寄出后及时与我司联系，以确保于投标截止时间前送达投标文件递交地点，逾期送达或不符合规定的投标文件恕不接受。 （2）投标文件邮寄地址：北京市海淀区西三环北路甲2号院北京理工大学西门国防科技园6号楼13层1301室； 收件人：冯宇图； 联系方式：010-68917571；13301371526 5、本项目通过网络平台的云会议室同步直播本次开标过程，各投标人代表在线观看开标仪式。 6、采购项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国科学院西北高原生物研究所 地址：青海省西宁市城西区新宁路23号 联系方式：莫娇 0971-6143610 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 联系方式：吴旭 李媛 冯宇图 010-68290510、010-68290524、010-689175713.项目联系方式 项目联系人：吴旭 李媛 冯宇图 电 话： 010-68290510、010-68290524、010-68917571 xwu@osic.com.cn × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：微生物分析仪 开标时间：2022-09-09 09:30 预算金额：210.00万元 采购单位：中国科学院西北高原生物研究所采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：东方国际招标有限责任公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目公开招标公告 青海省-西宁市-城西区 状态：公告 更新时间： 2022-08-18 招标文件: 附件1 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目公开招标公告 2022年08月18日 16:07 公告信息： 采购项目名称 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/多种原理分析仪 采购单位 中国科学院西北高原生物研究所 行政区域 青海省 公告时间 2022年08月18日 16:07 获取招标文件时间 2022年08月18日至2022年08月26日每日上午:9:00 至 11:00 下午:13:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥600 获取招标文件的地点 www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 开标时间 2022年09月09日 09:30开标地点 北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 预算金额 ￥210.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 吴旭 李媛 冯宇图 项目联系电话 010-68290510、010-68290524、010-68917571 xwu@osic.com.cn 采购单位 中国科学院西北高原生物研究所 采购单位地址 青海省西宁市城西区新宁路23号 采购单位联系方式 莫娇 0971-6143610 代理机构名称 东方国际招标有限责任公司 代理机构地址 北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 代理机构联系方式 吴旭 李媛 冯宇图 010-68290510、010-68290524、010-68917571 附件： 附件1 1603技术要求.docx 项目概况 中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 招标项目的潜在投标人应在www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室获取招标文件，并于2022年09月09日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：OITC-G220221603 项目名称：中国科学院西北高原生物研究所青藏高原微生物多样性及资源可持续开发利用平台采购项目 预算金额：210.0000000 万元（人民币） 采购需求： 1、采购项目的名称、数量： 包号 货物名称 数量 （台/套） 是否允许采购进口产品 采购预算（人民币） 1 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱微生物分析仪 1 否 210万元 投标人可对其中一个包或多个包进行投标，须以包为单位对包中全部内容进行投标，不得拆分，评标、授标以包为单位。 2、技术要求详见公告附件。 合同履行期限：合同签订后2个月内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求：1）在中华人民共和国境内依法注册的，具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的法人实体；2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目投标；3）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；4）按本投标邀请的规定获取招标文件；5）投标人不得为列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。 三、获取招标文件 时间：2022年08月18日 至 2022年08月26日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：www.oitccas.com；北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 方式：登录“东方招标”平台www.oitccas.com注册并购买。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年09月09日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年09月09日 09点30分（北京时间） 地点：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、投标文件递交地点：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层第二会议室 2、招标文件采用网上电子发售购买方式： 1）登陆 东方招标 平台（http://www.oitccas.com/），点击 获取采购文件 链接图标，或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目，已注册的投标人无需重新注册。招标文件售价：每包人民币600 元。如决定购买招标文件，请完成标书款缴费及标书下载手续。 2）投标人可以电汇的形式支付标书款（应以公司名义汇款至下述指定账号）。 开户名称：东方国际招标有限责任公司 开户行：招商银行北京西三环支行 账 号：862081657710001 3）投标人应在平台上填写开票信息。在投标人足额缴纳标书款后，标书款电子发票将发送至投标人在平台上登记的电子邮箱，投标人自行下载打印。 3、以电汇方式购买招标文件和递交投标保证金的，须在电汇凭据附言栏中写明招标编号、包号及用途（如未标明招标编号，有可能导致投标无效）。 4、投标文件的递交： （1）本项目采用不见面开标模式，原则上投标文件须密封后采用邮寄方式递交。投标文件必须在递交投标截止时间前送达，寄出后及时与我司联系，以确保于投标截止时间前送达投标文件递交地点，逾期送达或不符合规定的投标文件恕不接受。 （2）投标文件邮寄地址：北京市海淀区西三环北路甲2号院北京理工大学西门国防科技园6号楼13层1301室； 收件人：冯宇图； 联系方式：010-68917571；13301371526 5、本项目通过网络平台的云会议室同步直播本次开标过程，各投标人代表在线观看开标仪式。 6、采购项目需要落实的政府采购政策： （1）政府采购促进中小企业发展 （2）政府采购支持监狱企业发展 （3）政府采购促进残疾人就业 （4）政府采购鼓励采购节能环保产品 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国科学院西北高原生物研究所 地址：青海省西宁市城西区新宁路23号 联系方式：莫娇 0971-6143610 2.采购代理机构信息 名 称：东方国际招标有限责任公司 地 址：北京市海淀区西三环北路甲2号院科技园6号楼13层01室 联系方式：吴旭 李媛 冯宇图 010-68290510、010-68290524、010-68917571 3.项目联系方式 项目联系人：吴旭 李媛 冯宇图 电 话： 010-68290510、010-68290524、010-68917571 xwu@osic.com.cn

仪器信息网特别策划话题：#3i流式大咖说#（点击查看） ，邀请高校、科研院所、临床、生物技术企业等流式技术研发、应用专家分享技术心得和经验，方便生命科学领域研究人员了解相关技术应用进展、学习仪器使用方法。本期，中国科学院水生生物研究所分子与细胞生物学技术平台负责人汪艳老师带我们了解量化成像分析流式细胞仪在水生生物研究中应用。量化成像分析流式在水生生物研究中应用汪 艳中国科学院水生生物研究所，湖北 武汉流式细胞术最早一种检测浮游植物的分析工具,是根据微粒的荧光特性反映出浮游微型生物的大小、形状、结构或者是色素类型,从而对浮游微型生物进行定量和定性研究，分选功能有助于不同种浮游生物进行分离和富集培养。尽管流式细胞术在高通量模式下可以测量每个单个细胞的多个参数，但显微镜观察与分析微藻的表征和量化的方法仍然普遍。Amnis 公司推出了ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪设备，建立在传统的流式细胞术基础之上，结合了荧光显微成像技术，能对检测的每个细胞进行成像，提供超过百种量化成像参数，突破流式散点图与明场、荧光图像一一对应，获取高分辨的细胞形态和蛋白定位，完美解析细胞功能。2020年本所购置一台量化成像分析流式细胞仪，浅谈ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪在水生生物中应用。一、在浮游微生物的计数、活力、分类检测 随着工业的发展，水域污染日益加重，水体富营养化，从而引起藻类暴发性繁殖，发生赤潮，海洋生态系统遭到破坏。藻类的种类多样性指数能反映出不同环境下藻类个体分布丰度和水体污染程度，可充分利用藻类的分布来判断水质污染状况，以此达到治理水体污染的目的。藻类细胞计数、活力检测及分类是有助于了解细胞生长、密度、环境污染有着重要意义。研究者发现水产养殖池塘中的样品用丙酮抽提测到的叶绿素a含量高，与显微镜计数换算的生物量相差较大，通过ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪证实池塘中微型藻类种类，以及真核藻和原核藻比例（图1、2）。图1：ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪利用藻类叶绿素光和明场，可清晰观察5种不同藻类图像。图1A：单个纯种藻的图像，图1B：养殖池塘样本检测藻图像。图2 ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪的IDEAS软件与人工智能分析模块对养殖池塘样本的藻进行分类与计数（Classfied是算出来的结果，Truth是用来训练算法）。二、在环境毒理学的应用 流式细胞术作为单细胞检测的主要技术手段，实时追踪细胞的活性状态，评估细胞的物理和生物学功能，是一种高效快速的毒性评价方式。ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪应用形态学量化对环境胁迫下藻细胞形态的自动化检测与评价。形态学量化参数之一的圆度参数（circularity），其分值是衡量细胞的多个半径间差异的指标，所测算的细胞样本处于圆形且完整，多个半径间差异相对低，circularity分值较高，而样本形状不规则，多个半径间的差异较大，circularity分值较低（如图所示3）。 图3 形态学量化参数之一的圆度参数（circularity）图4 ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪检测微囊藻被三氯生处理的形态参数圆度参数（circularity）显著的变化。三、在细胞自噬中的研究 细胞自噬(autophagy or autophagocytosis)：是细胞在自噬相关基因(autophagy related gene，Atg)的调控下利用溶酶体降解自身受损的细胞器和大分子物质的过程。自噬既是细胞应对极端环境的一种特殊手段，也是调控细胞正常生命活动的重要机制，自噬异常往往也是引起细胞损伤和老化的重要因素。自噬参与了肿瘤、衰老、炎症、免疫应答、心脑血 管疾病、氧化应激、神经退行性疾病、代谢、发育等许多重要的生物学过程。研究自噬的方法很多，可采用透射电镜、荧光显微镜、共聚焦、Western Blot、流式细胞仪观察与检测自噬小体及自噬溶酶体的形成与定量，但无法在统计学定量基础上观察到整个自噬过程。ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪弥补流式细胞仪和荧光显微镜不足，在对所有细胞进行流式分析同时采集每一个细胞的图像，得出统计学结果。细胞发生自噬时，作为标记物的细胞质LC3蛋白经过加工在自噬体外膜表面大量聚集，利用IDEAS软件中的形态学量化参数Spot Count，能够在直观观察LC3荧光斑点的同时，准确统计每个细胞内LC3斑点的数量，对细胞自噬状态进行量化分析。ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪检测草鱼性腺细胞（GCO）被草鱼呼肠孤病毒（GVRV）感染后自噬变化。转染 pEGFP-LC3B 的细胞， 在非自噬的情况下，荧光显微镜下 LC3B-GFP 以弥散的形式存在于细胞质中；而在自噬的情况下，荧光显微镜下 LC3B-GFP 则聚集在自噬体膜上，以斑点的形式表现出来，自噬程度越强，斑点数目越多（图5、6）。 图5 量化成像分析流式细胞仪检测草鱼性腺细胞（GCO）被雷帕霉素（Rapa）、草鱼呼肠孤病毒（GVRV）感染后自噬变化。 图6 利用IDEAS软件中的形态学量化参数Spot Count，观察LC3荧光斑点的同时，准确统计每个细胞内LC3斑点的数量。四、在细胞免疫功能与免疫机制研究 免疫细胞对非己物质的吞噬是机体的主要防御手段之一，检测吞噬活力是评价机体的免疫状况的重要参数。早期吞噬材料一般选为荧光素标记的葡萄球菌、大肠杆菌等。随着人造荧光微球技术发展，荧光微球的性质稳定及均匀的特点，选用不同大小、不同基团修饰的微球，进行准确的定量检测。鱼类、两栖动物和爬行动物的B细胞具有显著的吞噬能力，这种吞噬能力来自两栖动物的IgM B细胞。采用ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪，证明了硬骨鱼的B细胞具有有高能力吞噬大颗粒微球，还有杀死摄入细菌的能力（图7）。 图7 采用ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪检测草鱼B细胞有高能力吞噬大颗粒微球，并具有杀死摄入细菌的能力。Amnis 公司2005年推出了世界上第一款量化成像分析流式细胞仪ImageStream100，经不断升级，ImageStreamX Mark II量化成像分析流式细胞仪检测速度和单个细胞的图像质量极大提升，逐渐被科学界认可，让研究者发现图像技术与多种技术融合魅力。今年，全球流式细胞仪领军代表美国BD(Becton Dickinson)公司率先推出新的 BD FACSDiscover S8 细胞分选仪，是将显微成像技术、光谱技术与流式细胞术的完美结合，可视化图像分选细胞CellView核心技术登上了《科学》杂志的封面，掀起一股流式细胞仪创新技术融合与导向，引领科学研究的新手段。 【作者简介】中国科学院水生生物研究所 分子与细胞生物学技术平台负责人 汪艳 高级工程师汪艳，高级工程师，中国科学院水生生物研究所分子与细胞生物学技术平台负责人，18年来专注流式细胞技术领域，发表科研论文三十多篇，参与七项国家自然科学基金项目，获发明专利一项，主持中科院功能开发项目三项，2015年度获BD流式技术“杰出贡献奖”和个人“卓越奖”，2017年度获所个人突出学术贡献奖-技术能手奖。（本文编辑：刘立东KOL） 相关推荐：流式大咖说|FSC与SSC在流式细胞术中的应用——西南医院马清华副研究员流式大咖说|流式检测中最易忽视的时间参数——首都医科大学中心实验室副主任技师徐晓雪 流式大咖说|技术干货|如何去黏连？流式新手绕不开的数据处理难题 流式大咖说|流式细胞技术平台发展与使用心得分享中科院分子细胞卓越中心俞珺璟博士【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）

2021年1月，泰坦科技正式与苏州瑞安生物达成战略合作协议，携手加码生物药分析领域，提供生物药分析产品及服务。双方旗下“Adamas life® ”（阿达玛斯生命科学）与“Rhinogen® ”（瑞安生物）将以崭新形象呈现在业内各生物药研究人员面前。本次双方的战略合作，涵盖了包括生物学活性检测、免疫学活性检测、蛋白结构表征、内毒素检测、瞬时转染体系等五大技术板块，涉及的60+SKU产品，已服务近百家生物药技术公司、CRO、CDMO公司及研究平台，并受到用户的一致好评。Adamas life® 和Rhinogen® 联名款产品展示随着合作加深，泰坦科技将继续发挥本地化服务优势，核心区域自主供应链物流团队，结合“全程恒温冷链”增值服务，解决国内生物药研究因试剂进口引起的生物安全隐患，提升服务体验与品质，降低生物药研发及质量控制成本。瑞安生物则继续加大力度投入新产品的研发和生产，解决生物药研究领域生物试剂的“卡脖子”技术，打破国外试剂巨头企业的垄断局面。双方此次倾情投入，将进一步赋能生物医药产业链。"全程恒温冷链"专用转运箱 关于泰坦科技 上海泰坦科技股份有限公司（股票代码：688133）成立于2007年，专注于为科研工作者和质量控制人员提供一站式实验室产品与配套服务，致力于成为科学服务领域的变革者，更好服务国家战略，保障国家科研物资安全，助力企业创新升级。泰坦科技目前已成为国内本土科学服务业的龙头企业，2019年实现营业收入11.4亿人民币，2020年10月登陆中国科创板。公司的使命是“分享创新，探索未来”，公司的愿景是成为国内科学服务首席提供商。 关于瑞安生物 苏州瑞安生物科技有限公司成立于2015年，致力于提供高品质的生物医药研发和质量分析相关产品，目标成为中国最专业的生物医药研发配套试剂和技术服务的供应商。核心研发团队和管理团队在生物医药领域有着二十多年的从业经验，熟悉国内外生物医药行业法规，深刻理解生物医药研发、评价与分析配套产品的客户需求、运用场景和技术标准。公司的长远目标是：逐步成为生物医药研发配套试剂的引领者，助力我国生物医药行业的发展。供稿 | 泰坦科技生物试剂团队编辑 | 畕小花

2024年4月10日，沃特世与业内知名药物研究与评价的生物医药服务平台湖北天勤生物科技股份有限公司全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）在武汉举行了“药物安全性评价生物分析技术合作平台”揭牌仪式。通过该联合实验室的建立，双方可以充分发挥各自技术优势，以全方位、深层次的合作共同探索色谱和质谱技术在药物研究生物分析中的创新解决方案，提升合规生物分析实验室质量标准，为新药评价中的毒理学、药物代谢动力学研究工作提供有力的分析技术保障，赋能新药研发。图1.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）签署合作协议。签约仪式上，湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生分别代表双方公司致辞并签署合作协议。在所有与会嘉宾的见证下，双方代表为联合实验室揭牌，宣布双方的合作开启新的篇章。图2.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）致辞。图3.揭牌仪式合影。揭牌仪式后的技术交流环节上，由分析化学领域知名专家武汉纺织大学冯钰锜教授，以及天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生、沃特世制药市场经理宋玉玲女士就质谱技术在药物生物分析中的应用作了专题报告，对生物分析领域的新方向进行了深度交流与探讨。图4.武汉纺织大学冯钰锜教授（左）、天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生（中）、沃特世制药市场经理宋玉玲女士（右）作主题报告。技术交流环节结束后，与会嘉宾一同参观了天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室，共同期待先进的分析技术将进一步加速创新药物开发与商业化进程。图5.天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室参观。

2024年6月6日，江苏无锡——安捷伦科技公司 （纽约证交所：A）今日宣布与无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所 （以下简称“南大无锡研究所”）合作共建联合实验室。该实验室专注于生物制造与组学技术领域前沿课题，双方将利用安捷伦的合成生物学自动化与智能化解决方案，共同开发创新分析方法，推动生物制造与组学研究。联合实验室有助于提升南大无锡研究所的分析测试能力，有望加速实现合成生物学研究的创新与转化。无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所执行副所长 毕锋（左）与安捷伦助理副总裁、大中华区生物制药业务及华东区整机销售总经理 丁皓（右）在双方代表见证下签署合作协议（后排左起：无锡翠屏山旅游度假区管理办主任（主持商务区日常工作）、安镇街道党工委书记 辛毅，中国科学院院士、南京大学教授、南大无锡研究所学术与战略咨询委员会主任 郭子建，锡山区委书记 方力，安捷伦助理副总裁、大中华区高级市场总监 郑欣）合成生物学是近年来在科学界里受关注度不断上升的学科领域，它在推动生物经济创新、生物医学与生物技术发展层面都展现出巨大潜力，因而战略意义凸显。目前，包括长江三角洲在内的诸多经济活力区域与重点城市正在抢占合成生物学研究高地。今年二月，无锡市出台《关于加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策意见》，支持合成生物学等关键核心技术攻关，同期，无锡市和南京大学聚焦发展新质生产力，由无锡市锡东新城商务区、南大无锡研究所、南京大学化学和生物医药创新研究院签署合作协议，共建无锡合成生物学和生物制造研究中心，在合成生物学关键技术攻关、先进成果转化、高端人才培养等方面搭建产学研合作平台，加速推进无锡市以及锡山区合成生物创新成果的转化应用，抢占未来产业新赛道。合成生物学是生物学工程化高度交叉汇聚的学科，采用“设计-构建-测量-学习”工程循环，来优化最佳生物合成途径、构建细胞工厂或微生物工厂。安捷伦众多产品线平台，包括基因组学、色谱、质谱、微生物细胞分析及自动化产品等，为合成生物学整个工程循环及产-学-研不同阶段提供综合解决方案。今天成立的联合实验室，将为南大无锡研究所科研团队提供安捷伦技术平台、售后服务与专业知识培训，促进开发创新的解决方案，为无锡市打造合成生物学研究的前沿阵地贡献力量。双方代表在联合实验室前合影从左往右：安捷伦助理副总裁、大中华区高级市场总监 郑欣，南大无锡研究所执行副所长 毕锋，安捷伦助理副总裁、大中华区生物制药业务及华东区整机销售总经理 丁皓，南大无锡研究所副所长 赵劲无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所所长、南京大学生命科学学院副院长董磊高度评价此次合作的重要性。他表示：“我们很高兴能与安捷伦达成合作。安捷伦是合成生物学分析解决方案的全球领导企业，我们期待将南大无锡研究所的研究能力与安捷伦的先进技术相结合，深入推进合成生物学研究，塑造无锡市作为长三角学科创新的中心。”无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所所长、南京大学生命科学学院副院长 董磊致辞安捷伦助理副总裁、大中华区生物制药业务及东大区整机销售总经理丁皓表示：“与无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所合作，是我们致力于推动国内合成生物学进步的又一重要举措。借此机会，我们有幸与国内领先的研究机构与专家合作，加速推动合成生物学领域的发展，深入践行推动中国可持续、高质量发展的承诺。”安捷伦助理副总裁、大中华区华东区整机销售总经理 丁皓致辞安捷伦方案满足合成生物学实验室标准化、高通量的应用需求。与无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所的合作，再次证明安捷伦是合成生物学研究的优秀合作伙伴。关于无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所无锡市南京大学锡山应用生物技术研究所成立于2022年，是由无锡市锡东新城商务区与南京大学共建的事业单位性质政产学研平台。研究所聚焦先进生物技术的研发与应用转化，交叉融合生物学、医学、先进材料及工程科学等学科，聚焦合成生物学与生物制造、再生医学与组织工程、先进材料与医疗器械、细胞与基因治疗、环境生物技术与大健康等研发及产业化方向，着力汇聚科技创新资源，打造重大原始创新和关键核心技术转化的集成体系，致力建设成为世界一流的新型研发机构。如需了解详细信息，请访问www.njuwxiab.cn 。关于安捷伦科技安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2023财年，安捷伦的营业收入为68.3亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com 。

百家实验室：访天津国际生物医药联合研究院分析测试中心(瀚盟生物技术(天津)有限公司) 　　为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。针对制药领域“十二五”规划，近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第八十八站：瀚盟生物技术(天津)有限公司。瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理助理、质量总监董华女士热情接待了我要测网到访人员。 　　瀚盟生物技术(天津)有限公司(以下简称“瀚盟”)成立于2009年6月，由晨兴集团受天津国际生物医药联合研究院、天津市科学技术委员会和天津经济技术开发区(TEDA泰达)委托独资成立，负责管理运营天津国际生物医药联合研究院“分析测试中心”(以下简称“中心”)。“中心”目前实验室面积2800平方米，仪器设备投资总额达7000万元，“中心”多位专家在国外知名服务机构从事相关研究多年，悉知美国、欧盟及中国药典对临床前药物分析测试和药物质量控制及申报的各项技术要求和文件，可为企业提供经济高效的技术服务。 　　集合多位权威专家的力量，目前“中心”已建成的三个核心技术平台：药物代谢实验(药物代谢动力学研究，DMPK)、蛋白质及蛋白质组学研究、药品质量控制及申报(CMC)，服务项目涵盖生物大分子、化学药物和复杂天然药物体系的分析测试与质量综合评价研究。“中心”已于2011年10月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，并获得国际实验室认可组织(ILAC)授权的ILAC-MRA/CNAS联合标识的使用权，出具的检测报告可被包括欧盟在内的61个经济体和74个认可机构承认。 瀚盟生物技术(天津)有限公司大楼外景 　　药物代谢实验(DMPK) 　　董华女士介绍说，“药物代谢动力学及生物分析是‘瀚盟’的主要服务内容之一，拥有领域内资深的科研团队，配备先进的分析仪器，所有的工作人员均经过严格的仪器操作以及专业知识的培训，具有丰富的实践经验和理论基础，能够为国内外客户提供低成本、高质量、快速的药物代谢动力学和相应的生物样品分析服务。” 　　“瀚盟”药物代谢动力学(DMPK)部门的服务项目包括：药代动力学、毒代动力学及药效动力学(PK/TK/PD)的生物样品分析服务。体内药代动力学研究包括药物在小鼠、大鼠、兔、犬、猴体内ADME机制研究、生物利用度、组织分布、物料平衡、药物体内相互作用研究等；体外药物动力学主要研究体外化合物的吸收、分布和代谢，包括血浆蛋白结合率、不同种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞代谢稳定性、药物相互作用以及药物代谢产物的分析鉴定等。 串联四级杆线性离子阱质谱仪API4000 QTRAP(TM) 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱仪(UPLC-MS/MS) 　　据董华女士介绍，Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS主要用于中药、天然药物分析测试，对中药复方有效成分进行分析，具有分析时间短、成分多、定量定性准确的优势。目前，在中药研究方面，“瀚盟”已与天津中医药大学、南开大学、天津大学等多所高校和研究院所广泛合作，合作主要内容包括：中药多组分体外质量控制及方法学验证服务，中药多组分体内药代动力学研究等。 　　蛋白质及蛋白质组学研究 　　“瀚盟”蛋白质组学的服务项目包含八大部分：双向凝胶电泳、生物标记物、大规模蛋白质鉴定、二硫键鉴定、硫酸化位点鉴定、蛋白质全序列分析、凝光差异双向凝胶电泳(DIGE)以及蛋白质其他修饰。相关仪器有Q-TOF、MALDI-TOF、LTQ、Biacore、AKTA、SEM等。“瀚盟”多位蛋白质组学专家致力于提供最优质的蛋白质组学技术服务。 蛋白质组学实验室 　　参观过程中，我要测网编辑了解到，“瀚盟”公司改进了Thermo LTQ离子阱质谱，利用二维一体柱建立以二维液相色谱-质谱为核心的高通量筛选平台，采用“瀚盟”独家的多维基于酸碱梯度、反相色谱-质谱在线联用实现对多肽的高覆盖率、高重复性和高灵敏度鉴定，能一次从血清样品中鉴定出3000多组蛋白质，其中大量的低丰度蛋白为生物标志物的筛选提供了更多的选择。对癌症发生发展进程各个阶段的血清进行大规模筛选，确认若干可用于临床诊断和分型的生物标志物，为疾病的预防、诊断、治疗和预后提供依据。 线性离子阱质谱系统LTQ Ettan DALT six 双向电泳仪 Biacore 3000 快速纯化系统AKTA purifier 扫描电镜SEM 　　药品质量控制及申报(CMC) 　　“瀚盟”依靠仪器设备分析平台以及在仪器分析、药物分析和药品注册申报方面具有丰富经验的资深团队，能够给国内外各医药研发企业、药厂、医院和科研院所提供优质系统的药物分析与申报服务。 CMC实验室 　　药品服务及申报服务项目包含：有机结构分析、化合物理化性质检测、质量控制、天然药物体系分析、药物合成一站式分析服务、化药新药报批服务、制剂处方工艺研究、质量标准提高和制剂申报服务。相关仪器有核磁共振分析仪(NMR)、质谱仪、色谱仪、红外光谱仪、元素分析仪等多种大型仪器。 　　参观过程中，CMC组技术主管武春密女士谈到和多个企事业单位、高校研究机构等的合作，主要合作项目有：药物合成一站式分析服务；反应监测、目标产物制备及结构确证；药品中溶剂残留测试；食品和保健品中农残和重金属检测；代谢组学研究；质量标准提高和制剂申报服务等等，取得了客户的认可和好评。 气相色谱GC450 　　配备FID， ECD， TCD三个检测器基本可以检测大多数化合物，可实现液体直接进样和顶空进样两种方式。 气相色谱串联质谱Varian 450GC-320TQ-MS 　　三重四极杆质谱仪配有EI和CI两种离子源，液体进样和顶空进样两种进样模式。 高效液相色谱仪 　　二极管阵列PDA检测器、蒸发光散射检测器以及荧光检测器。 质谱引导的自动纯化系统 　　同时配有质谱和二极管阵列两种检测器，可同时触发收集有不同响应的化合物。 动态水分吸附分析仪 　　动态水分吸附分析仪，可以研究样品的水分吸附平衡、吸附解吸附、扩散系数、渗透系数等物化现象。 有机元素分析仪 　　用于有机化合物中C，H，N，S的分别和同时测定，分析精度高：CHNS≦0.1%， O≦0.2% 差示扫描量热仪 　　在程序控温下，测量输入到试样和参比物的热量差与温度关系的方法，研究样品的晶形变化、熔点测定等。 热重分析仪 　　热重分析仪是指在程序控制温度下测量样品的质量与温度变化关系的一种热分析技术，用来研究材料的热稳定性和组份。 红外光谱仪 　　通过测量物质的红外吸收，得到样品的分子组成和相对浓度等多种信息的科学仪器。 原子吸收分光光谱仪 　　配有石墨炉法和火焰法两种方法，可以检测铬、钙、铁、镁、铯、钾、铂、锌、钠等多种重金属。 氨基酸分析仪 　　糖和氨基酸分析仪广泛用于蛋白的鉴定和食品分析，包括未加工和加工过的肉类水解物，果汁和蔬菜汁，啤酒和红酒等，前处理过程简单，灵敏度高，可以直接了当地检测尚很难检测的氨基酸，如:色氨酸，半胱氨酸，胱氨酸，蛋氨酸和磷酸氨基酸等。 核磁共振仪 　　600MHz和400MHz两台核磁共振仪可以测定液态和可溶的有机化合物的结构，可以提供H谱、C谱、DEPT谱，O、P、F等杂核谱，1D NOE等一维谱，H-H COSY、NOESY、ROSEY、TOCSY、J-resolved等同核相关的二维实验和HSQC、HMBC等异核相关的二维实验测试。 　　对“瀚盟”目前已取得的成绩，董华女士介绍说：“目前中心已经与多家高校、研究所、企业单位建立了合作关系，合作开发的项目包括药代动力学研究、代谢组学、中药成分鉴定、大规模蛋白质鉴定、蛋白质磷酸化位点的鉴定、蛋白质其他修饰位点的鉴定、蛋白质定量以及荧光差异双向凝胶电泳等。” 　　董华女士还表示，现今“瀚盟”已经成为多家高校教育与参观基地，每年都有很多代表来此参观。同时希望与更多的高校、企业单位建立合作关系，充分利用“瀚盟”的资源。 董华女士与我要测工作人员合影

仪器信息网讯，2010年5月15日，蛋白质组数据处理暨全国生物质谱学术交流会”在云南省丽江市召开。会议为期两天，主要讨论了蛋白质组学技术和应用、数据挖掘和生物质谱等方面的现状及其进展。在所有的大会报告中，除一些关于蛋白质组学技术最新研究进展的大会特邀报告外，第一天的专家报告集中讨论了糖蛋白组的最新分析技术与研究进展，第二天的报告集中讨论了蛋白质数据处理技术，包括蛋白质组生物数据库及分析平台的构建、数据统计分析方法的研究等方面。 　　作为会议议题的主要内容之一，糖蛋白广泛存在于生物体内，是重要的生物活性物质，具有很多重要功能，关于其的最新研究进展已受到国内外科学家们的高度关注。在本次大会上，南京大学的梁亮博士、美国约翰霍普金斯大学李岩博士、上海交通大学系统生物医学研究院的张延研究员等多位专家学者作了关于糖蛋白最新研究进展的报告，本文对关于糖蛋白研究的部分报告主要内容进行简要报道： 　　报告题目：应用糖蛋白质组学和糖组学的方法筛选癌症分子标记物 　　报告人：美国约翰霍普金斯大学李岩博士 李岩博士 　　李岩博士在报告中表示，目前分子标记物研究主要面临的挑战主要是，样品的复杂性与患者的个体差异性，应对其建立高准确度、高灵敏度、高通读、高重复性的分析检测方法。糖蛋白在分子标志物研究中的重要意义，大部分分泌蛋白、跨膜蛋白、和细胞表面蛋白是糖基化蛋白，他们涉及大量的生物学功能，并且，美国FDA已批准的生物标记物几乎全是糖蛋白。 　　在其报告中，分别通过糖蛋白质组学糖组学的方法对分子标记物进行了分析比较分析。 　　在糖蛋白质组学研究中，其分别采用多维色谱-质谱法(MALDI-TOF/TOF)和SRM-MS对糖蛋白进行了定量检测 在糖组学研究中，其表示，现有的糖组学方法不能用于临床样本检测，而新方法有待确立，李岩博士通过凝集素-抗体反应方法检测了糖的motif在前列腺组织中的表达水平。通过对糖蛋白质组学和糖组学方法的分析比较，其建立了适用于临床的检测方法，对于在前列腺中发现可能的分子标志物选择临床治疗方案有很大的帮助。 　　报告题目：用于糖蛋白富集的团队硼亲和方法研究 　　报告人：南京大学梁亮博士 梁亮博士 　　梁亮博士在报告中首先提到，糖蛋白(包括糖肽)的富集是糖蛋白质组学研究中的一个关键科学问题。目前用于糖蛋白富集的主要方法有凝集素亲和法、肼化学法、亲水作用色谱法和硼亲和色谱法等。和其他些方法比较，硼亲和方法虽具有显著的优点，但也有两个明显的缺点：(1)在中性pH下的亲和能力极弱，必须在碱性pH下才能与顺式二羟基化合物结合，这造成了操作上的不便，增加了样品变性的危险 (2)在碱性pH时取代硼酸带负电，与样品及样品基体间存在静电相互作用，因而导致专一性的下降。 　　为了同时解决以上两个问题，其科研团队提出了“团队硼亲和”的原理以及相应的方法。该方法要求分子团队成员在分子的另一端带上氨基，通过与环氧开环形成多孔整体材料，分子团队固定到整体材料的表面。该方法只需要一步反应即可制备得到所需的整体柱，操作十分简单，对操作者和环境友好。制备得到的整体柱可以直接应用于生理样品中的核苷等生物分子的专一性富集。最近，其科研团队提出了构建团队硼亲和的另一个绿色化学路线：分子自组装法。分子团队成员在分子的另一端带为噻吩或巯基，利用在金表面的分子自组装，一步反应即可得到团队硼亲和材料。利用该方法，制备了团队硼亲和磁性纳米颗粒和团队硼亲和MALDI靶板，其优异的亲和力和专一性得到验证，成功实现了在中性pH条件下对糖蛋白的专一性富集和纯化。利用团队硼亲和磁性纳米颗粒作为微萃取探针，通过MALDI-TOF MS检测，在生理pH条件下，存在于浓度高100倍的非糖蛋白基体中的糖蛋白能被专一性地萃取。 　　报告题目：蛋白质的O-糖基化修饰研究 　　报告人：上海交通大学系统生物医学研究院张延研究员 张延研究员 　　糖链修饰是一种重要的蛋白质翻译后修饰。细胞内50%以上的蛋白质都有糖链修饰。糖链参与了细胞识别、细胞分化、发育、信号传导、免疫应答等各种重要生命活动。按糖链与氨基酸的糖苷键结合方式的不同，真核生物中蛋白质糖基化可分为N-糖基化修饰和O-糖基化修饰，蛋白质的O-糖基化修饰中最主要的O-GalNAc修饰。 　　张延研究员通过对O-GalNAc糖基转移酶的糖基化修饰特性进行研究，利用UDP-GalNAc衍生物糖探针的荧光标记技术，结合质谱及多肽蛋白质芯片技术，建立了一种高通量发现蛋白质O-糖基化的新策略。

生物技术药物（简称：生物药）是什么？采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。 为什么制药企业这么关注质量控制？大多生物药由微生物或哺乳动物细胞制备而来，在生产过程中极易受到各种生物或理化条件的影响。 生物药品监管中质量控制都包括哪些内容？主要包括理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化、残留杂质检测、制剂安全性研究等等，贯穿生物药整个生产过程。其中，杂质与辅料的分析与控制，是不可缺少的环节之一。 岛津有好的解决方案吗？岛津全新推出《生物药杂质和辅料分析解决方案》，快来关注。 法规与技术指南生物医药行业发展迅猛，各种新技术、新产品不断出现，生物技术产品相关标准不断提高。为指导和规范生物技术药物的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局（NMPA）针对生物技术药物质量控制，先后出台了若干法规和技术指南，并紧跟国际前沿、不断完善条例标准、引进成熟技术应用于生物技术药物的质量控制，使得药物安全性得到进一步提高。这些法规和技术指南均是我国生物技术药物质量控制研究的重要指导依据，为生物技术药物杂质与辅料分析提供了强有力的指导和技术支撑。 岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》岛津紧跟生物药行业发展，将前沿先进的分析手段应用到生物技术药物研发过程，继推出《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》后，细化生物技术药物研究领域，推出《生物药杂质与辅料分析解决方案》，助力生物技术药物质量研究发展。 《生物药杂质和辅料分析解决方案》 典型方案概览 一、浸出物与工艺杂质分析 应用案例1：LCMS-8050定量分析单抗生产用一次性细胞培养袋浸出物抗氧化剂bDtBPP标准品色谱图 bDtBPP标准曲线相关参数（采用1/C加权） 应用案例2：LCMS-8050定量测定Fc融合蛋白药物原液中的氢化可的松残留加标样品MRM谱图（2.0 ng/mL） 校准曲线参数（线性回归，权重为1/C） 应用案例3：ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量 样品分析结果及加标回收率（部分元素结果）备注：1.N.D表示未检出；2.*为使用No Gas模式，其余为He气碰撞模式 二 、聚集体与不溶性微粒分析 应用案例1：利用岛津Nexera Bio生物兼容液相系统分析贝伐单抗生物类似药的多聚体UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药的色谱图 UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药六次进样分析的色谱图 应用案例2：动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性微粒的粒度、粒形和颗粒圆度单抗药物中不溶性微粒粒形图 三、药用辅料分析 应用案例1：LC-MSMS定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠实际样品中SDS典型色谱图 工作曲线及相关系数不同厂家重组人白介素产品中SDS的含量测定应用案例2：应用台式MALDI-TOF对注射剂中辅料吐温80进行降解评价不同保存条件下注射液制剂中吐温80的一级质谱图 更多应用详情，请关注岛津官网，下载岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

生物分子的结构解析与相关生物学功能的关联研究已成为现今生命科学的前沿。生物分子存在多级结构，而其结构复杂度的一个重要因素为分子异构。不同的异构分子(Isomers and isoforms)具有相同的化学式和分子量，但化学结构不同。例如，单糖存在多种异构体，包括葡萄糖、果糖、半乳糖等 多糖由单糖两两通过糖苷键相互连接组成，导致出现更为复杂的构造异构(分子中原子或原子团互相连接次序不同，Structural or constitutional isomers)和立体异构现象(连 接 次 序 相 同 但 空 间 排 列 不 同，Spatial isomers or stereoisomers)。　　离子迁移(Ion mobility, IM)与质谱(Mass spectrometry, MS)联用(IM-MS)分析已经发展为生物分子特别是生物大分子结构解析的一种主要手段，并成为质谱仪器发展的主要方向。IM可以区分MS不能区分的异构体或同重素(Isobars)，这一独到的特性对生物分子的结构解析研究十分关键，近年来被广泛用于糖结构、脂质结构、蛋白质结构和活性、蛋白质-分子相互作用等研究中。近年来，多种IM分析方法被纷纷提出，例如迁移时间DTIMS(Drift time ion mobility spectrometry)、囚禁式TIMS(Trapped ion mobility spectrometry)、行波TWIMS(Travelling wave ion mobility spectrometry)以及非对称场FAIMS(Field asymmetric ion mobility spectrometry)等。然而，这些技术均基于低E/N场原理(E/N 　　图2. 二糖异构体分析。(a)四种二糖异构体及其(b)离子云扫描谱图。乳糖和纤维二糖混合物的(c)离子云扫描谱图和(d)串级质谱分析谱图。(e)两种二糖标准品及(f)混合物的定量分析结果　　图3.脂质与多肽异构体分析。(a)脂质异构方式示意图。各种脂质异构体的离子云扫描谱图：(b)sn异构、(c)碳碳双键位置异构和(d)双键顺反异构。(e)多肽的不同翻译后修饰类型及其异构方式示意图。不同翻译后修饰类型的多肽异构体离子云扫描谱图：(f)甲基化、(g)乙酰化和(h)磷酸化　　离子云扫描技术对各类生物分子异构体具有普遍适用性。如图3所示，该技术同样可分辨脂质和多肽分子异构体。研究工作中，离子云扫描方法展现出多种优点，如分析部件结构简单、操作方便、具有强大的时间/空间串级质谱能力等，可以方便地与多类质量分析器联用，用于设计混合型串联分析质谱仪器，在生物分子复杂结构解析上展现出较好的应用前景。　　该研究成果近日以“超高场离子云扫描技术实现高分辨生物分子异构体分析研究”(High-Resolution Separation of Bioisomers Using Ion Cloud Profiling)为题发表在《自然通讯》(Nature Communications)上。　　论文第一作者为清华大学精仪系周晓煜副教授，通讯作者为欧阳证教授，其他作者还包括精仪系2020级博士生王卓凡和范菁津，第一完成单位为清华大学精密仪器系精密测试技术与仪器国家重点实验室。研究得到了清华大学化学系瑕瑜教授、精仪系马潇潇副教授与张文鹏助理教授的大力帮助。该研究由国家自然科学基金项目和清华大学精准医学科研项目资助。　　论文链接：　　https://www.nature.com/articles/s41467-023-37281-7

从事生物研究的科研工作者们，你们在实验中是否遇到过类似的疑惑？用于分析研究的工具还是一台陈旧的已然跟不上时代发展的“老人机”。实验中，检测筛选、出结果时间长不说，还提高了试剂成本；只能检测小范围的样品溶液不说，每年维护还需要不少费用；手动不环保不说，还不稳定......horiba 科学仪器事业部近来推出新品：xelplex全自动表面等离子体共振成像仪（生物大分子相互作用仪）是一款免标记、多通道生物分析和研究的理想工具。它与传统的spri表面等离子体共振成像仪相比，该系统自动化程度高，设计精巧，可实时监测数百个相互作用并获得动力学参数；适用于实时物理化学相互作用研究和动力学研究；高度自动化的表面等离子体共振成像系统，适用于多种应用要求。另外，高精度温度控制系统和自动脱气装置确保低背景噪音和低信号漂移，可便捷地获取在不同温度下的分子相互作用及反应的亲和力和动力学数据。 如此多的优点，作为生物学科研者，你们还用为实验效率不高，实验结果受外界影响严重，而担忧吗？不仅如此，下面还有更多优异的功能，可以直接秒杀实验过程中遇到的种种难题~1阵列式检测，同一芯片可同时获得多达400种相互作用创新的阵列式芯片设计，同一芯片可同时分析超过400组相互作用，与传统的通道-技术相比，所需时间缩短百倍，并节约试剂和人力成本，特别适用于快速筛选。2无标记，实时生物分子相互作用分析与成像基于spr技术、新型的生物传感技术，实时跟踪分子间结合和解离的过程，每秒可采集芯片表面5幅图像，提供完整动力学信息。成像技术，提供时空分布信息，直观判断相互作用是否发生；辅助解释动力学数据。3适应复杂样品优流体系统设计，全芯片表面检测，可直接注入复杂样品，不易堵塞，并耐受有机溶剂，拓展传统spr应用范围，适用蛋白质、dna、多糖、细胞、血清和培养基等多种粘稠样品以及纳米材料溶液。每年节约数万维护费用。 4智能全自动，48h无人看守实验全新超级软件，可以同时监测几百对相互作用，定量及统计分析，便于筛选和排序。5原位质谱联用，无需洗脱和浓缩独特芯片设计-质谱直接联用，无需洗脱和浓缩，同一芯片即可实现spr分析和质谱检测。进而实现动力学分析和物质鉴别。 6引导式软件设计，易于统计分析多功能软件包，全程引导式操作，批量处理数据及快速分类，方便调用实验模板及数据处理模板。7自动化样品回收与循环，环保节能自动化样品回收技术，节约珍贵样品，回收样品可用于交叉验证等实验。独特的样品循环技术，可检测低样品浓度，并维持动态平衡。 以下是xelplex全自动表面等离子体共振成像仪的主要技术参数，可以帮助大家更详尽的了解这款产品。技术参数 检测技术：耦合棱镜的表面等离子体共振成像 通道数：可以同时监测400组相互作用过程 样品体积：120μl-820μl 流速控制范围：1-3000μl/min 流通池温控范围：10-50°c 检测下限：3pg/mm2另外，附上与xelplex相匹配的核心附件，让xelplex展现出优的性能，发挥出大作用。可选附件 spri-cfm连续流动微量点样仪 spri-array快速台式点样仪 spri-biochips™ 生物芯片（cs/co/cse/coe/ctg/ch功能化）

p 　　尊敬的各位同仁： /p p 　　在新药和仿制药研发过程中，生物分析和临床研究占用非常重要地位。尤其是近几年仿制药一致性评价以及创新药临床研究的蓬勃发展，让从事医药研发的专家学者逐渐意识到规范性生物分析，生物标记物的分析等和临床研究密不可分。鉴于此，今年中国生物分析论坛(CBF)将把临床医学研究和生物分析作为主要两个领域进行研讨。和去年一样，美中医药开发协会(SAPA)继续作为主办方对会议进行支持。第六届中国生物分析论坛年会暨临床医学研究会议将于2018年6月22-24日在武汉举办。我们诚挚邀请您的参与! /p p 　　中国生物分析论坛今年将围绕“生物分析在新药中的应用”、“生物标记药物同步研发“、“生物大分子生物分析的挑战”、“生物分析中的新技术”、“代谢组学生物分析”和“生物等效性实验关注重点”六个主题展开报告和讨论。为了配合工业界的需要，此次大会前一天的培训班将给行业同事在生物分析，DMPK, PK/PD，仿制药和新药的临床研究方面进行全方位的培训。另外，我们针对目前大家最关心的问题“如何发展和执行符合ICH/CFDA法规的生物分析方法?”举行专题研讨。今年我们和去年一样专门开辟了CBF青年论坛，继续以往的传统为青年科学家通过演讲和海报的形式提供学术交流的平台。 /p p 　　在临床研究方面，我们将结合目前业界的需要开辟了多个热点讨论。通过会前培训和主题演讲的方式，讨论主题包括“BE试验设计总体考虑和指南解读“，”生物等效性试验中的统计学问题“，”特殊生物等效研究实例“，”模型与模拟技术在生物等效试验中的应用“，”创新药物全球研发策略“，”从伦理学角度对首次人体试验的风险评估“，”创新药物从I期到II期研究实例(PK/PD)“，”大分子肿瘤药物早期临床研究实例“，”CNS创新药物I期研究实例“，”中心实验室临床检验在肿瘤药物临床研究中作用“等等。 /p p 　　本次年会将是中国药物研发的一场学术盛会，热切期盼来自医药企业，科研院所、高校以及医院单位的各界同仁共襄盛举，汇聚有“九省通衢”之称的江城武汉! /p p strong 　　一、会议主题及内容： /strong /p p 　　生物分析与药物研发 /p p 　　1、生物分析在新药中的应用 /p p 　　2、生物标记药物同步研发 /p p 　　3、生物大分子生物分析的挑战 /p p 　　4、生物分析中的新技术 /p p 　　5、生物等效性实验关注重点 /p p 　　6、代谢组学生物分析 /p p 　　创新药早期临床和仿制药一致性评价临床研究 /p p 　　1、BE试验设计总体考虑和指南解读 /p p 　　2、生物等效性试验中的统计学问题 /p p 　　3、特殊生物等效研究实例 /p p 　　4、模型与模拟技术在生物等效试验中的应用 /p p 　　5、创新药物全球研发策略 /p p 　　6、从伦理学角度对首次人体试验的风险评估 /p p 　　7、创新药物从I期到II期研究实例(PK/PD) /p p 　　8、大分子肿瘤药物早期临床研究实例 /p p 　　9、CNS创新药物I期研究实例 /p p 　　10、中心实验室临床检验在肿瘤药物临床研究中作用 /p p 　 strong 　二、会议时间及地点： /strong /p p 　　日期：2018年6月22-24日 /p p 　　地点：武汉楚天粤海国际大酒店 /p p 　 strong 　三、主办单位： /strong /p p 　　中国生物分析协会(CBF) /p p 　　华中科技大学同济医学院药学院 /p p 　　美中医药开发协会(SAPA) /p p 　　承办单位：武汉宏韧生物医药科技有限公司 /p p strong 　　三、组织委员会： /strong /p p 　　钟大放 教授(中科院上海药物所) /p p 　　姜宏梁 教授(华中科技大学) /p p 　　胡 蓓 教授(北京协和医院) /p p 　　刘会臣 教授(北京航天中心医院) /p p 　　董 菁 博士(军科正源) /p p 　　金 凡 总监(科文斯 中国) /p p 　　汤晓东 博士(凡恩世生物医药) /p p 　　郑 昕 博士(北京协和医院) /p p strong 　　四、论坛专家委员会： /strong /p p 　　毕吕存 博士 (科文斯 中国) /p p 　　沈晓航 博士(上海熙华检测) /p p 　　梁文忠 博士 (药明康德) /p p 　　宋海峰 教授 (中国军事医学科学院) /p p 　　陈笑艳　教授 (中科院上海药物所) /p p 　　唐 蕾 博士 (赛诺菲 美国) /p p 　　方忻平 博士 (药明康德) /p p 　　魏敏吉 教授 (北大临床药理研究所) /p p 　　杭太俊　教授 (中国药科大学) /p p 　　张杨 博士 (武汉宏韧生物医药) /p p 　　王洪允 博士 (北京协和医院) /p p 　　叶斌 博士 (珅奥基医药) /p p 　　杜英华 博士 (Calibra Diagnostics) /p p 　　余琛 主任 (上海徐汇区中心医院) /p p 　　李冬蓓 博士 (上海精翰生物科技) /p p 　　张金兰　教授 (医科院药物所) /p p 　　李劲彤 博士 (易启医药) /p p 　　张天谊　博士 (方达医药 中国) /p p 　　施婧 博士 (药明康德) /p p 　　张玉琥 研究员(药品审评中心) /p p 　　林仲平 博士 (方达医药 美国) /p p 　　张振清 教授 (军事医学科学院) /p p 　　吕文哲 博士 (罗氏 中国) /p p 　　黄建耿 教授 (华中科技大学) /p p 　　蒙敏 博士 (重庆迪纳利医药) /p p 　　江骥 教授 (北京协和医院) /p p 　　五、大会日程： /p p img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/37906923-904b-4ff7-b53b-fc7461226fae.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/00f3b4e0-ed86-47e3-9bce-e7c905b300b3.jpg" / /p p style=" text-align: left " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/081efdc2-f1bb-422c-a786-54a4e164c1a4.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/712a9c71-b2dd-45ff-a578-a4f831338844.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/eadb79da-38f2-4668-966a-07cee097cdfe.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/d2bead53-67c9-4d6a-93cf-7ba80415f3fb.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/fbac43b9-39ce-49a2-ba58-524678eb1b5a.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/56add5b4-104a-4c7c-a523-dd8f8ae8726b.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/4990d630-1ffa-44f7-9345-763f13caa9fe.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/f94b7001-5a68-4e65-a857-8d4461a6a79e.jpg" / img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/23b08235-2ede-44e3-abde-1c0f8f38d362.jpg" / 　　六、报名方式(报名表在附件)和缴费： /p p style=" text-align: left " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/41fd4f26-a146-4d54-8788-2605b080e0a8.jpg" / 　　备注： /p p 　　1、参会注册报名以实际收到会务费为准。 /p p 　　2、Workshop注册费包含会议资料、茶歇、午餐。 /p p 　　3、Meeting注册费包含会议资料、茶歇、2个午餐、6月17号晚宴。 /p p 　　4、住宿费用、交通费用自理。 /p p 　　报名汇款信息 /p p 　　账户全称：上海逸星商务咨询有限公司 /p p 　　开户银行：上海银行曹安支行 /p p 　　银行账号: 31661203001254927 /p p 　　如有疑问，请联系：杨老师 /p p 　　邮箱：3540279@qq.com /p p 　　或者 冯军豪老师： 13817660578 /p p 　　注：汇款时请务必注明参会人员姓名、单位和“会议”字样。汇款后将汇款凭据扫描电子版发送至邮箱：3540279@qq.com，以核对汇款情况。参会发票在会议现场统一领取。 /p p strong 　　七、墙报征集 /strong /p p 　　会议免费提供墙报展示区。Poster大小是1.8X1.2米。请在6月1号前把墙报的摘要寄给CBF组委会：CBFbioanalysis@163.com。联系人：郑昕，汤瑶。会议特设5名优秀墙报优胜奖，由CBF组织的评审团评定。CBF组织的青年论坛也会由评审团评定优胜奖。 /p p 　 strong 　八、会议赞助 /strong /p p 　　会议赞助请联系：金凡老师，email： Fan.Jin@covance.com 电话：13817268852 /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/daa725b4-3396-41df-8de7-826dbcd3f42b.jpg" / /p p strong 　　九、住宿 /strong /p p 　　大会在会议地点武汉楚天粤海国际大酒店以优惠价保留了有限房间，订房间时请告知“生物分析年会”。另外在会议酒店周围有很多不同价位的酒店可以预定。 /p p 　　1、 会议酒店(楚天粤海国际大酒店)：雷蕾 027-88086179/13817660578 武汉市武昌区东湖路181号省博物馆对面 /p p 　　2、 雅斯特酒店： 027-86711888 武汉市武昌区东湖路166号 /p p 　　3、 城市便捷酒店(武汉东亭店)：027-88772988 武汉市武昌区东亭路5号(湖北省计划宣传教育中心旁) /p p 　　4、 滨湖大厦：027-68892222 武汉市武昌区东湖路325号 /p p 　　5、 格林连锁酒店：027-59805998 武汉市武昌区东亭路19号。 /p p 　　附件一(每个参加人员填一份) /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/2742aec1-33ad-427b-a3f0-b5d2c84ab98a.jpg" / /p

今年爆发的新冠疫情为生物与医药领域的分析检测提出了更富有挑战性的新要求，如何实现更快、更准、更灵敏的检测是分析检验领域广大科技人员所面临的重要课题。为了推动光谱分析技术在生物与医药领域的应用推广，促进新型光谱检测方法的发展，上海市化学化工学会联合仪器信息网于2022年6月24日以线上形式成功举办了生物与医药光谱分析新技术论坛。会议反响热烈，广大同行和学者积极与会交流，近500人报名参会。本次论坛特别邀请了沪上高校和医疗部门从事光谱分析工作的知名专家教授，围绕生物与医药光谱分析新技术开展学术交流，为与会者展示生物与医药领域的新仪器、新方法和新应用。同时，论坛还邀请国际知名品牌分析仪器公司的技术人员，就分析仪器在生物与医药检测中的最新应用进行技术交流。华东理工大学杜一平教授和上海师范大学杨海峰教授分别主持上下午的会议。杨海峰 上海师范大学 处长／所长／教授报告题目：面向POCT的SERS分析策略体外诊断（IVD）技术是疾病预防和早期治疗的重要手段，其中即时检验（POCT）技术在IVD全球市场占比居榜首。表面增强拉曼散射技术(SERS)有高灵敏度，具特征光谱信息，选择性好，样品无需前处理，水体系干扰小，检测快速的特点，符合POCT技术的要求，随着手持拉曼仪发展，SERS技术有望在POCT领域大展前途。本报告介绍课题组通过制备高稳定、高灵敏、特异性SERS探针，构建了多种疾病相关生物标志物的SERS分析解决方案，探索其作为POCT技术的可行性。赵虎 上海市华东医院 检验科主任报告题目：高通量多重基因分析系统在感染性疾病诊断中应用感染性疾病是严重危害人类健康的重大疾病。感染性疾病的病原体种类繁多，治疗方案不一，其有效治疗的前提是精准的病原学诊断。细菌和真菌可采用培养的方法鉴定病原菌，但培养和鉴定的准确率低，耗时长；qPCR等分子生物学方法无法同步分析某一系统感染的病原体，也不能满足临床诊疗的需求。本课题组在具有自主知识产权的多重基因分析平台上，研发了同步检测不同系统感染的20余重病原体的特异性基因的多重基因检测系统（HMGS），可以从临床样本中直接检测某一系统的多重病原学，阳性检出率高、敏感性高、特异性强，耗时短、成本低。目前已应用于幽门螺杆菌检测、腹泻病原体、泌尿系统病原体和脓毒症病原体的快速检测。具有广泛的应用前景。董朝青 上海交通大学/化学化工学院 研究员报告题目：波动相关光谱仪器研制与活细胞原位分析研究波动相关光谱（Fluctuation Correlation Spectroscopy, FCS）是一类单分子/颗粒分析方法，它通过检测分子或粒子进出一个极小的检测微区（小于1fL）时产生的信号（荧光、散射光等）波动，并采用相关函数进行自相关、互相关或三元相关计算，从而获得分子或粒子的波动相关光谱曲线。波动相关光谱可用于浓度、扩散系数等参数分析，可实现活细胞内分子间相互作用原位分析研究等，是目前开展细胞生物学、药物学研究的重要工具。目前团队在荧光相关光谱理论基础上，提出了共振光散射相关光谱理论；开展了波动相关光谱仪器研制，并用于活细胞内某些重要酶活性的原位定量分析、活细胞某些蛋白（含不同结构域）间、蛋白与药物、蛋白与mRNA等相互作用的原位分析研究。王娜 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 分子光谱应用专家报告题目：赛默飞红外光谱技术在生物制药领域中的应用报告主要围绕以下三个方面展开：1. 对赛默飞Nicolet iN10显微红外光谱仪主要特点；2. Nicolet iN10显微红外光谱仪检测生物制剂中不溶颗粒物；3. 红外光谱技术在蛋白质二级结构分析中应用。马致远 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 分子光谱应用工程师报告题目：赛默飞拉曼光谱技术在生物和医药领域中的应用新进展拉曼光谱技术作为一种无损、快速的检测技术，对于生物体系中各种物质的分析检测有着独特的优势。随着世界性疫情的爆发，人们对于生物和医药领域的分析检测技术提出了更高的要求，而赛默飞拉曼光谱技术也正在时代的浪潮中追求更高的目标。本次报告介绍了赛默飞拉曼光谱技术助力生物和医药领域的新应用，提供相关领域的解决方案。肖泽宇 上海交通大学 教授报告题目：药物递送中的活体动态可视化光谱分析本报告围绕可视化药物递送的研究，介绍了如何利用光谱分析实现药物递送中的活体动态可视化检测，包括在药物抵达时对微小病灶的特异灵敏检测、在药物起效时对治疗分子的准确同步示踪、在疗效发挥时对治疗剂量的时空原位监控，从而为可视化药物在术中诊断并清除残余微小肿瘤，提高光控治疗安全性和有效性提供了新的分析方法。李大伟 华东理工大学 化学与分子工程学院 副院长/教授报告题目：基于功能纳米结构的细胞光谱分析方法研究细胞是生物体最基本的结构和功能单位。为了更深层次地探索微观生命活动的基本规律，获得更为精准和全面的细胞生物学信息，迫切需要研究新的细胞分析方法。表面增强拉曼光谱和荧光光谱技术分别具有能够提供分子指纹信息和成像快速、灵敏度高等优势，在细胞分析中具有良好潜力。综合利用荧光和SERS的各自优势，可实现从细胞群、单细胞到亚细胞器的分析成像，为探索相关生理病理机制提供新的方法参考。杜一平 华东理工大学 教授报告题目：小型多功能光谱仪器构建及其在药物分析中的应用报告介绍了多功能光谱仪器的构建过程，利用微型光纤光谱仪和LED灯构建了小型荧光光谱检测装置，使用医用注射器设计了样品处理设备用于药物磺胺甲恶唑的衍生化和膜富集操作，再用所构建的光谱检测装置测定荧光光谱，实现了药物磺胺甲恶唑的快速、灵敏检测。根据中药溶剂提取过程的特点，设计了可自清洁的提取液在线采样设备，并利用微型光纤紫外可见和近红外光谱仪构建了提取液的双光谱检测装置，可实现中药提取过程的快速自动光谱采集。所研制的双光谱在线光谱检测系统，设计简单，使用方便，光谱采集快速（采样间隔小于1分钟），具有自清洁功能，不受中药残渣和气泡的影响，成功实现了中药材葛根中葛根素和总黄酮的实时在线监测。王春阳 HORIBA 应用工程师报告题目：HORIBA技术在生物与医药检测中的最新应用拉曼光谱技术是研究物质分子结构的重要光谱技术，利用拉曼光谱进行生物体系中各种分子物质的无损快速分析检测，对体液细胞及肿瘤组织等医学样本进行分析诊断的报道很多。本报告将介绍HORIBA Scientific拉曼光谱技术在生物医学领域的解决方案，并分享拉曼光谱技术在单细胞筛选、单细胞成像、药物与细胞的作用、疾病前诊断分析、药物分析等生物医学相关领域的应用案例。

为推动生物检测技术的应用与发展，来自亚太地区细胞生物学各研究领域的专家日前齐聚北京，召开了生物检测领域的新前沿技术——xCELLigence高峰论坛。 　　这项新技术为药物研发、毒理学、肿瘤、医学微生物和病毒学研究的分析应用提供了一个无须标记、同时又可对细胞进行实时监测的新型细胞分析平台。这不仅改变了多步骤、长时间的人工操作所带来的主观性判断偏差，也缩短了研究周期，减少了动物实验等巨大研究成本，向我们呈现出更为实时、精确、可靠的实验结果。 　　与会专家希望通过xCELLigence系统平台的不断完善，对无标记的动态细胞检测技术的发展起到更好的推动作用，从而为生物检测领域作出贡献。

仪器信息网讯 我们知道细胞内的生命活动由众多基因、蛋白质、以及小分子代谢产物来共同承担，而上游的(核酸、蛋白质等)大分子的功能性变化最终会体现于代谢层面，如神经递质的变化、激素调控、受体作用效应、细胞信号释放、能量传递和细胞间通讯等，所以代谢组处于基因调控网络和蛋白质作用的网络的下游，所提供的是生物学的终端信息。因此科学家们常说，基因组学和蛋白组学告诉你可能发生什么，而代谢组学则告诉你已经发生了什么。　　代谢组学(Metabolomics)是20世纪90年代末期发展起来的一门新兴学科，是研究关于生物体被扰动后(如基因的改变或环境变化后)其代谢产物种类、数量及其变化规律的科学。代谢组学着重研究的是生物整体、器官或组织的内源性代谢物质的代谢途径及其所受内在或者外在因素的影响及随时间变化的规律。代谢组学通过揭示内在和外在因素影响下代谢整体的变化轨迹来反映某种病理生理过程中所发生的一系列生物事件。　　8月12日，仪器信息网举办了“2021年代谢组学技术及应用新进展”主题网络研讨会，聚焦代谢组学的前沿应用，包括其在生物医学以及食品科学领域的最新进展。（点击了解会议的回放视频）　　在科学家们不断努力开发高覆盖率的组学方法的同时，代谢组学和脂质组学的整合正成为一种新兴的机制研究方法。代谢组和脂质组的整合提供了一个完整的代谢图谱，使全面的网络分析能够识别疾病病理中的关键代谢驱动因素，有助于研究脂质和其它代谢产物在疾病进展中的相互联系。　　复旦大学生命科学学院/人类表型组研究院的唐惠儒教授团队的主要研究是代谢表型组，也就是小分子代谢物的定量组成及变化规律。通过结合核磁共振波谱、质谱及量子化学计算等多种技术，实现准确测量人类血液、尿液和唾液等样品中代谢物的绝对结构，定量它们的浓度及其变化规律。　　本次会上唐教授作了题为《脂蛋白代谢组定量揭示病理生理内涵》的报告。　　脂蛋白是脂质成分在血液中存在、转运及代谢的形式。脂蛋白代谢更是通过肝脏、肠道等大量器官参与的活动，如果代谢出现紊乱可引起一些严重危害人体健康的疾病。脂蛋白组分的定量方法常用的有核磁共振波谱法以及质谱法等。报告介绍了唐教授团队在脂蛋白代谢组定量揭示病理生理研究的最新工作进展，其团队当前正在进行的研究：通过分析10余个独立队列5万余人血浆/血清健康人群各脂蛋白亚类及组分的参比浓度范围，希望能够进一步定义什么是健康人。　　中国科学院大连化学物理研究所刘心昱副研究员作了题为《代谢组学在重大疾病诊疗中的应用》的报告。　　肝癌是严重影响我国人民健康的恶性肿瘤，早期无明显临床症状，发展快且易转移。报告介绍了刘心昱团队针对肝癌的早期筛查缺乏可靠标志物的问题，利用代谢组学技术全景解析了肝癌代谢紊乱，揭示了肝癌发生过程中的代谢重编程过程，发现并验证了肝癌早期诊断标志物。针对肝癌术后易复发转移，建立基于代谢小分子的风险预测模型，有效的预测肝癌患者术后复发转移风险。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所贺玖明研究员作了题为《质谱成像空间代谢组学与脑科学研究》的报告。　　大脑是结构最复杂的器官之一，主要功能与其微区的分子相互作用密切相关。大脑的小分子调节机制对理解中枢神经功能、精神疾病机理和药物研发有很大的帮助。动物的认知过程和行为控制均依赖于脑部强大的中枢神经网络——神经连接体。目前，科学家对脑部小分子网络的研究仍有不足。　　分子成像技术是研究大脑中DNA、RNA、蛋白质和代谢产物的强大工具。质谱成像技术(MSI)是一种检测大脑中蛋白质、代谢物和脂质物质的高灵敏度和高通量的分子成像技术，在肿瘤边缘诊断、肿瘤生物标志物发现、药物分布和机理阐述等领域有广泛的应用。　　报告介绍了贺玖明团队开发的一种空间分辨代谢网络作图方法、高通量AFADESI-MSI方法和代谢组学策略，及其最新研究进展。中国检验检疫科学研究院的张九凯研究员作了题为《基于质谱的代谢组学及其相关衍生技术在食品真实性鉴别中的应用》的报告。　　随着食品产业全球化布局进程的加快和食品供应链不断延长和复杂化，经济利益驱动的食品掺假现象日益凸显。以代谢组学为代表的组学技术能够针对食品中的尽可能多的代谢产物，从整体角度进行定性定量分析，为食品真实属性鉴别研究提供了一种新兴的研究工具。近年来，随着检测技术的发展，代谢组学产生了很多衍生技术，包括脂质组学、挥发组学和风味组学等。　　报告介绍了代谢组学及其相关衍生组学技术在食品物种及品种鉴别、产地溯源、品质分级和掺假掺杂识别等真实属性鉴别研究，为进一步保证食品质量安全、保障消费者利益提供了技术支撑。

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通过技术整合，以五倍于传统体积排阻色谱（SEC）的分析速度提供有价值的信息 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）近日宣布与怀雅特技术公司（Wyatt Technology）签订联合营销协议，携手推进合成聚合物及生物治疗性蛋白质分析技术发展。通过将沃特世超高效液相色谱（Waters ACQUITY UPLC）和超高效聚合物色谱（Waters ACQUITY Advanced Polymer Chromatography, APC）系统与怀雅特μDAWN多角度光散射（MALS）检测器相结合，研发科学家们可以以5倍于传统方法的速度获得高质量的数据和信息。 在SEC分离中，高分离度和快速分析往往不可兼得。然而，沃特世UPLC系统的创新型低扩散系统设计结合兼容多种溶剂的小颗粒色谱柱技术，能赋予SEC/GPC分离无可比拟的高分离度。此外，如与低扩散多角度光散射（MALS）检测器（例如怀雅特技术公司的μDAWN MALS检测器）配合使用，这种分析速度快且分离度高的技术优势将得到更加淋漓尽致的体现。将两种系统联用时，用户可直接测定聚合物、肽或蛋白质的绝对分子量和尺寸，而无需完全依赖色谱柱校准或参比标准。 沃特世全球市场高级副总裁Mike Harrington表示：“能与怀雅特技术公司这样的创新型企业携手攻克棘手的分子表征难题，沃特世深感荣幸。作为各自领域的领军企业，我们将以此次合作为契机，整合并优化双方技术，协助科学家们更好地实现其分析目标。” “无论研究人员是想要探索和预测聚合物材料属性，还是要在生物制剂表征分析中测定绝对分子量和分子大小，此次合作必将提升研究者通过SEC-MALS实验获取准确、可靠结果的信心。” “对于沃特世UPLC仪器而言，μDAWN是一项非常独特的检测技术。用户只需在ACQUITY APC系统中添加μDAWN检测器即可测定绝对分子量，无需再依赖繁琐且准确性往往欠佳的色谱柱校准参比标准。”怀雅特技术公司的执行副总裁Cliff Wyatt表示：“我们很高兴能与业界一流的沃特世产品联手，切实提升双方共同客户的分析准确性和分析通量。” 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。 关于怀雅特技术公司怀雅特技术公司致力于开发多角度光散射和动态光散射检测器，迄今为止已经积累了40余年的丰富经验。它与生物技术、化学、石化、制药、研究院所和政府等领域的客户建有广泛的合作关系。企业家精神及其产品的独特性是公司引以为傲的资本。凭借突破性的技术和卓越的客户服务，怀雅特技术公司为全球业界同行树立了标杆。

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