生物安全实验室

求助朋友圈评审老师，《病原微生物实验室生物安全管理条例》中“通过实验室国家认可”是指通过CNAS-CL01实验室能力认可，还是CNAS-CL05生物安全认可呀？[脸红][晕][疑问][img=,690,134]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209151653153723_7156_4189314_3.png[/img]

中华人民共和国国家标准GB 19489-2004实验室生物安全通用要求（2004-04-05发布 2004-10-01实施）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会前 言本标准的编制主要参考了ISO15190：2003（E）《医学实验室-安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》.本标准与ISO15190：2003（E）不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国 实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。本标准参加起草单位：中国军事医学科学院 、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。实验室生物安全通用要求1. 范围本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。 本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。2. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1 生物因子 biological agents一切微生物和生物活性物质。2.2 病原体 pathogens可使人动物和植物致病的生物因子。2.3 危险废弃物 hazardous waste有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4 危害 risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5 气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6 生物安全 biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter（HEPA）通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8 安全罩 safety hood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10 个人防护装备 personal protective equipment（PPE）用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。2.12 缓冲间 buffer room设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13 气锁 air lock气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。2.14 定向气流 directional airflow在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet（MSDS）提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

各位前辈，我想求助关于生物安全实验室认可的相关问题，希望得到大家的帮助，问题如下：我们实验室主要是检测食品微生物的，已经通过了实验室认可。今年新增沙门氏菌这个检测项目，我根据各项文件的要求发现这个项目要求在生物二级实验室中进行，并要求进行该检测项目的实验室要通过生物安全认可，我们应该进行哪些程序呢？今年要进行监督评审和扩项，希望有前辈给我一个详细的指点，告诉我我应该做哪些工作。

《实验室生物安全手册》过去一直把重点放在传统的实验室生物安全指导上。手册强调的是微生物操作技术规范的应用；适当的防护设备；正确的实验室设计、操作和维护；以及如何通过行政管理来减少工作人员受伤或患病的危险。在按照这些推荐意见执行时，对环境以及周围较大范围社区所造成的危险也可降到最低。目前必须通过引入实验室生物安全保障措施来丰富上述实现生物安全的传统方法。最近全球发生的一系列事件强调有必要保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。在确定一个单位的实验室生物安全保障的需要之前，必须首先理解“实验室生物安全（laboratory biosafety）”和“实验室生物安全保障（laboratory biosecurity）”之间的差异。“实验室生物安全”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。“实验室生物安全保障”则是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。通过危险度评估工作（作为实验室所在机构生物安全方案中的一个组成部分来实施），可以收集关于所使用生物体的类型、它们的物理位置、需要接触这些生物体的人员以及负责这些生物体人员的身份等信息。这些信息可以用于评估一个单位是否拥有这样的生物材料，而这些生物材料对于那些企图不当使用它们的人具有诱惑力。应建立国家标准来明确国家和各单位在防止标本、病原体和毒素被滥用方面应负的责任。每个单位都必须根据本单位的需要、实验室工作的类型以及本地的情况等来制定和实施特定的实验室生物安全保障规划。因此，实验室生物安全保障活动应能代表所在单位的不同需求，必要时应由科技主管、研究负责人、生物安全官员、实验室的科研人员、后勤保障人员、管理人员、信息技术人员以及执法机构和安全机构的人员来参与。实验室生物安全保障措施应以对病原体和毒素负责任的综合方案为基础，其中应包括对病原体和毒素的贮存位置、进出人员资料、使用记录、设施内及设施间进行内部或外部运送的记录文件以及对材料进行任何灭活和∕或丢弃等情况的最新调查结果。同样地，应制定一个单位的实验室生物安全保障方案来鉴别、报告、调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况，包括调查结果中不符合规定的地方。应明确规定公共卫生和安全保障管理部门在发生违反安全保障事件时的介入程度、作用和责任。与实验室生物安全培训不同，所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训可以帮助工作人员理解保护这些材料的必要性以及有关生物安全保障措施的原理，培训内容应包括复习有关国家标准和各单位的特殊规定。在培训过程中，还应说明在发生违反安全保障的事件时相关人员具有哪些安全保障的作用和责任。对于所有有权接触敏感材料的人员，考察他们在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的工作，这也是有效的实验室生物安全保障活动的一个中心内容。总之，安全保障预防应该像无菌操作技术和其他微生物安全操作技术一样，成为实验室常规工作的一部分。实验室安全保障措施不应阻碍对参比材料、临床和流行病学标本以及临床或公共卫生调查中所需资料的有效共享。职能部门的安全保障管理不应过度干涉科研人员的日常活动，也不应干扰其研究工作。对重要的研究和临床材料的合法使用必须得到保护。评估人员的可靠性、进行专门的安全保障培训以及针对病原体制订严格的保护措施等都是促进实验室生物安全保障的有效方法。所有这些努力必须通过对危险性和威胁的定期评估，以及对相关措施的定期检查及更新来加以维持。检查这些措施的执行情况，检查对有关规则、责任和纠正措施的解释是否清楚，这些都应该是实验室生物安全保障规划以及实验室生物安全保障国家标准所必不可少的内容。

部分目录：序……………………………………………………………………………………ⅷ致谢…………………………………………………………………ⅸ第1 章 总则…………………………………………………………………………………1 引言………………………………………………………………………………… 1 第一部分生物安全指南第2 章 微生物危险度评估………………………………………………………………………… 7 信息有限的标本………………………………………………………………………………… 7 危险度评估与遗传修饰微生物………………………………………………………………… 8 第3 章 基础实验室——一级和二级生物安全水平…………………… 9 操作规范…………………………………………………………………… 9 实验室的设计和设施…………………………………………………………… 11 实验室设备…………………………………………………………………… 13 健康和医学监测………………………………………………………………… 15 培训…………………………………………………… 15 废弃物处理…………………………………………………………………… 16 化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全………………………………… 17 第4 章 防护实验室——三级生物安全水平……………………………… 18 操作规范…………………………………………………………………… 18 实验室的设计和设施…………………………………………… 18 实验室设备…………………………………………………… 19 健康和医学监测……………………………………………… 19 第5 章 最高防护实验室——四级生物安全水平…………………………… 22 操作规范……………………………………………… 22 实验室的设计和设施…………………………………………… 22 第6 章 实验动物设施……………………………………………… 25 动物设施——一级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——二级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——三级生物安全水平…………………………………………… 27 动物设施——四级生物安全水平………………………………………… 27 无脊椎动物……………………………………………………… 28 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118530]实验室生物安全手册[/url]

[align=left][color=#333333]文/龙朴香(华测检测集团 [/color][color=#595959]实验室技术服务有限公司[/color][color=#333333])[/color][/align][color=#333333]GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，将[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]分为四个等级, 分别为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4；如果是动物生物安全实验室，则用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示4个级别。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1级的生物安全水平的实验室适合操作导致人或者动物致病性较低的微生物, 主要用于教学、研究，例如检测菌落总数、大肠杆菌等常规菌的实验室。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]2级的生物安全水平的实验室用于操作对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子。2级生物安全实验室不但要满足1级生物安全实验室的要求, 同时还应对进出实验室的要求进行规定, 实验室主入口的门应能自动关闭, 同时在实验室的入口张贴相应的生物防护级别和生物危害警告标志,制定处理病原微生物暴露事故的制度及生物安全手册。在个人防护上, 工作人员应穿防护服, 在可能接触病原微生物时应佩戴手套, 操作完毕脱去手套时应洗手, 同时要对面部进行保护, 将可能被污染的废弃物与普通废弃物分开, 同时进行高压灭菌处理。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]3级生物安全水平的实验室的操作对象是通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。3级[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]的安全及操作程序比1和2级更加严格。实验室人员必须严格执行各项操作规范, 同时进行医学检查。3级生物安全实验室应与公共通道分离, 设置缓冲间。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]4级生物安全水平的实验室主要用于操作通过气溶胶进行传播或传播途径不明或未知的高度危险的致病因子。3级与4级生物安全实验室的操作对象的主要差别在于，3级生物安全实验室操作的致病因子是有有效的预防和治疗措施的，而四级的没有。4级[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]在实施实验室操作时实行双人工作制, 不可单独进行操作。操作人员在进出前必须将衣物、鞋子全部更换, 所有从实验室带出的物品均需消毒。在实验室的设施结构上, 除了满足3级生物安全实验室的要求外, 还应将操作时产生气溶胶的设备封闭, 同时配备双门的高压灭菌器。将整个实验室封闭, 安装内外对话装置。[/color]

实验室生物安全认可程序规则(试行)1 前言1.1中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNAL）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAL依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。1.3 CNAL实验室生物安全认可准则采用《实验室 生物安全通用要求》（GB19489：2004）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAL对实验室生物安全评价范围仅限于CNAL认可准则的要求。1.4 CNAL应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得CNAL认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。1.5 认可程序是CNAL认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAL依据国家有关法律法规和《中国实验室国家认可委员会章程》制定本规则。2 适用范围本规则是CNAL认可活动的程序规则，适用于CNAL实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。转自中国实验室国家认可委员会http://www.cnal.org.cn[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=5380]相关附件[/url]

实验室生物安全相关概念（ 一）、生物安全(biosafety)与生物安全实验室(biosafety laboratory)w生物安全是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。w生物安全实验室是具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。w一级隔离(primary barrier)，也称一级屏障，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、个人防护装备等防护设施来实现。w二级隔离(secondary barrier)，也称二级屏障，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术(如的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放)达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。

病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章　总则 第一条　为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条　对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 [B]文章太长，可下载附件[/B]！

5 实验室的分类、分级及适用范围5．1 分类5．1．1 一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。5．1．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室。5．2 分级 每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。5．3 适用范围5．3．1 一般生物安全防护实验室5．3．1．1 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。5．3．1．2 二级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。5．3．1．3 三级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。5．3．1．4 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。5．3．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。6 一般生物安全防护实验室的基本要求6．1 一级生物安全防护实验室6．1．1 安全设备和个体防护6．1．1．1 一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。6．1．1．2 工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。6．1．1．3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。6．1．2 实验室设计和建造的特殊要求6．1．2．1 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。6．1．2．2 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。6．1．2．3 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。6．1．2．4 实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。6．1．2．5 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。6．2 二级生物安全防护实验室6．2．1 安全设备和个体防护6．2．1．1 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。6．2．1．2 处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯，且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在实验室中进行。6．2．1．3 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。6．2．1．4 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。6．2．1．5 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6．2．2 实验室设计和建造的特殊要求6．2．2．1 生物安全防护二级实验室必须满足本标准6．1．2中各款的要求。6．2．2．2 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。6．2．2．3 应设置洗眼装置。6．2．2．4 实验室门宜带锁、可自动关闭。6．2．2．5 实验室出口应有发光指示标志。6．2．2．6 实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。6．3 三级生物安全防护实验室6．3．1 安全设备和个体防护6．3．1．1 实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。6．3．1．2 所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。6．3．1．3 在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时，必须使用个体防护设备。6．3．1．4 当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时，应使用呼吸保护装置。6．3．1．5 工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。6．3．1．6 工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。6．3．1．7 在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备应急药品。6．3．2 实验室设计和建造的特殊要求6．3．2．1 选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。6．3．2．2 平面布局　　a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。　　b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。　　c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。　　d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间人口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。6．3．2．3 围护结构　　a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。 　　b)实验室内所有的门均可自动关闭。　　c)除观察窗外，不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构，所用玻璃为不碎玻璃。　　d)地面应无渗漏，光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。　　e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封，施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。6．3．2．4 通风空调　　a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。　　b)通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。　　c)环境参数：相对于实验室外部，实验室内部保持负压。实验间的相对压强以-30Pa~-40Pa 为宜，缓冲间的相对压强以-15Pa～-20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜，或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB 50073—2001洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀，不眩目，照度不低于500lx。　　d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域，实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气，也可送人建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。　　e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。　　f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道，但不得被送回到该建筑物的任何部位。　　g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里，以避免污染风管。　　h)实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。　　i)实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。　　j)应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。　　k)不得在实验室内安装分体空调器。6．3．2．5 安全装置及特殊设备　　a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6．3．2．5d)中的要求。　　b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中，该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。　　c)实验室

菜鸟求助！！！谁有实验室生物安全管理体系内审检查表，谢谢！

中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所 摘要： 本文主要针对三级生物安全实验室如何才能做到“保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用风机能自动启动，使系统不间断正常运行”问题进行探讨。并结合自己在设计和建设三级生物安全实验室的实践经验,提出了自己的看法和建议。 关键词； 负压和压力梯度 , 负压系统控制 , 双风机并联 前言自爆发非典疫情以来，全国各地兴建P3实验室如雨后春笋（三级生物安全实验室，俗称P3实验室），据说P4实验室也正在筹建过程中，由于P3实验室的建设在我国还是新鲜事物，国家于2004年先后也出台了《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2004）、《兽医实验室生物安全管理规范》等规范和标准。但各单位对《规范》中的具体要求认识不一，做法也很不一致。又由于P3实验室的高危险性和行业的特殊性，因此对设计人员的专业知识要求较高。P3实验室的设计人员不但要熟悉生物安全的要求；还要精通空调通风和净化，尤其要有负压系统的设计经验；更要懂得负压系统的自动控制，即对自控的硬件（变送器、执行器及设备）和软件（编写监控程序、对监控参数的分析和故障的应急处理）以及控制对象的特性都要非常熟悉。只有这样才能设计出既安全可*，又经济实用的生物安全实验室。 笔者在与许多设计师接触时，发现他们的专业知识面比较狭窄，有的没有生物安全的概念，或无负压系统的设计经验（仅有正压系统的设计经验是不够的），更有大多数对自动控制一窍不通，因此设计无从下手，仓促上阵，必然会造成不必要的浪费或留下安全隐患。本文主要针对新的《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》中提出的；“三级和四级生物安全实验室应设置备用排风机，为了保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用排风机必须能自动启动，使系统不间断正常运行”的要求如何实现；以及如何防“倒灌”；如何设置值班系统等关键性的问题，发表自己的一些看法和见解，希望能对我国的生物安全实验室的建设尽到一点微薄之力。一、负压系统的控制方案：为了保证P3实验室各房间（尤其在有全排风的Ⅱ级生物安全柜的实验室房间）的负压和压力梯度，对P3实验室负压系统的通风空调控制通常有以下三种设计方案：1、房间送、排风均为变风量即安全柜开、停时，计算机通过变风量风阀和风机，自动调节送、排风风量，使实验室各房间负压和压力梯度保持不变。从原理上来说此方案实为最理想的方案，即节能又合理。但由于在生物安全柜开、停时，整个系统的总风量和压力需要重新调节和平衡，而且存在多个变量和多个控制对象以及负压系统控制的倒相等问题，因此实现自动控制比较复杂，难度较大，投资成本也高，因此很少采用。2、房间送风为定风量，排风为变风量采用此方案，通常生物安全柜排风管直接接在系统的排风总管上，与房间的排风管分开，即不受房间排风的变风量风阀控制，生物安全柜启用或停止时通过变风量风阀，自动调节房间排风量的大小，以维持室内压力不变。实质上调节房间排风量的大小，也就是在生物安全柜启用或停止时维持房间的总排风量不变。因此系统的总送风和总排风风量也不变，系统始终处于平衡状态，自动控制实现起来比较容易，投资也较省，应用较广。但要注意由于变风量风阀调节具有滞后性，安全柜的启、停过程可能会引起室内负压和压力梯度的波动，甚至有倒灌的可能，必须采取有效措施加以防范。3、房间的送风、排风均为定风量采用此方案，通常生物安全柜的排风管直接接在该房间的排风支管上，安全柜的排风和房间的排风同时受同一个排风定风量风阀的控制，使得生物安全柜在启用或停止时，通过排风定风量风阀维持房间总的排风量不变。因此在生物安全柜启用或停止时，对实验室房间的负压和压力梯度基本无影响，系统比较稳定，控制也很简单，投资较省，属目前最流行，采用最多的方案之一。该方案在设计时要注意,在有全排风的Ⅱ级生物安全柜的实验室房间的风量要留有足够余量，以避免生物安全柜在启用时可能发生“倒灌”现象。2和3两个方案的优点是简单可靠，但不节能。若采用二位定风量阀和双风机的变风量系统，则可以使自动控制变得相对简单，易于实现，符合“安全可靠、节能运行”的原则。二、双风机变风量系统设计方案根据《规范》的要求，如何才能做到“保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用排风机必须能自动启动，使系统不间断正常运行”呢？首先要搞清楚什么是负压和压力梯度？“负压”是指室内对大气为负压，而“压力梯度”是指相邻房间之间的压差关系。目前，据我所知，现有已建的P3实验室大多都还不能完全做到《规范》中关于设置备用排风机，保证在风机故障时，系统能不间断正常运行的要求。这是由于判断风机故障，以及备用风机的启动和电动风阀动作的滞后特性所决定的。尤其是在主排风机故障时，送风机和生生物安全柜的排风机如何处理？是停还是不停

请问我们一般接触的微生物实验室归属实验室生物安全的管辖范围吗？CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》将实验室生物安全分为：BSL-1 实验室、 BSL-2 实验室、 BSL-3 实验室、 BSL-4 实验室实验室生物安全分级：4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定：a） 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；b） 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；c） 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；d） 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。我们常规实验做的微生物，如水质、食品等微生物检测，按字面理解，不就是属于一级吗？

生物实验室在做好常规安全工作时，针对生物实验室特点，还应做好哪些方面安全工作

本安全清单用以协助对微生物实验室（生物医学实验室）的安全和安全保障状态进行评估。实验室建筑1、是否已经为设施的建设或建成后的评估考虑了试运行和认证指南？2、实验室建筑是否符合国家和地方的建筑要求（包括与自然灾害预防有关的必需要求）？3、实验室建筑总体是否整齐，并且周围没有障碍物？4、实验室建筑是否清洁？5、地板是否有任何结构性缺陷？6、地板和楼梯是否装修统一并能防滑？7、工作空间能否满足安全操作的需要？8、活动空间和走廊是否能够满足人员通行和大型仪器设备的搬移？9、实验台、家具和配件等能否正常使用？10、实验台表面能否耐溶剂和腐蚀性化学品的侵蚀？11、是否每个实验室房间都有洗手池？12、实验室建筑在构造和维护中能否避免啮齿动物和节肢动物进入及滞留？13、所有暴露在外的蒸汽管道和热水管道是否采取了隔热或防护来保护人员安全？14、是否配备有断电时使用的独立供电系统？15、是否只有授权人员方可进出实验室？16、是否已经进行了危险度评估来确保配备了相应的仪器设备和设施来进行所考虑的工作？储存设施1、是否安排了储存设施、储存架来确保储存物品不会滑动、倒塌或掉落？2、储存设施里是否堆积有易造成人员绊倒、火灾、爆炸和昆虫藏匿的垃圾、闲杂材料和物品？3、冰柜和储存区域是否上锁？环境卫生和工作人员设施1、建筑物是否处于清洁、有序和卫生的状态？2、是否有饮用水？3、是否分别给男女工作人员准备了清洁、足够大的卫生间和洗澡设施？4、是否提供冷热水、肥皂和毛巾？5、是否分别给男女工作人员提供了更衣间？6、实验室的每一位成员是否都配备了存放日常服装的设施（如带锁的橱柜）？7、是否有实验室成员进行午餐等活动的房间？8、噪声水平是否在可接受范围内？9、是否有适当的机构来收集和处理普通生活垃圾？暖气和通风1、工作温度是否舒适？2、对于直接暴露在日光下的窗户是否装有遮光窗帘？3、是否有足够的通风，例如每小时至少换气六次（尤其是有机械通风装置的房间内）？4、通风系统是否装有HEPA 过滤器？5、机械通风系统是否会影响生物安全柜和通风橱内部及周围的气流？照明1、普通照明是否充分（例如300～400 lx）？2、实验台上是否有工作（局部）照明？3、是否所有的区域都光线良好，房间和走廊是否有黑暗或光照不良的角落？4、日光灯是否与实验台平行？5、日光灯色彩是否和谐？

在上海这个国际化大都市，汇聚了众多的生产和金融体系。近些年来，生物安全实验室不断的发展对医疗体系起到了极大的帮助，当然在前进的同是，生物安全实验室的发展也从单一化走向多样化和标准化。上海实验室建设的资深企业上海简朗为您介绍生物安全实验室的相关要点。上海实验室的生物安全防护要求，全方位实验室资讯 ，每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。实验室设计实验室适用范围一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。 艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。四级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，实验室免费设计 报价 全方位实验室资讯 通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。上海实验室的生物安全防护要求。上海简朗工程技术公司，十多年实验室工程设计与施工承包能力，为您的实验室建设提供全程专业优质服务。咨询电话：021-36537836 网址：http://www.jlsystem.com.cn/

1.1生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。1.2根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1, BSI二2, BS卜3, BSI二4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSI月, ABSL-2, ABSI二3, ABS卜4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按表3.1.1进行分级。[align=center][img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190517/e83d7fda24e84cd4bd3dba0400d3991e.jpeg[/img][/align][align=center]2生物安全实验室的分类[/align]2.1生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。bl类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。[align=center]2.2四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可分为生物安全柜型和正压服型两类，并可符合表3.2. 2的规定。[/align][align=center][img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190517/d830bf63224e4b8db1c3596ac7a1c15b.jpeg[/img][/align][align=center]3生物安全实验室的技术指标[/align]3.1二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。3.2生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。[align=center][img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190517/69884b5bd56047258590036cf8c7bd12.jpeg[/img][/align]3.3三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标。[align=center][img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190517/b05d59aade1b4bdaa457404f77791d96.jpeg[/img][/align][align=center]3.3.3[/align]3.4当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可低于本规范上列图片中规定的数值。3.5对有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于本规范表3.3.2和表3.3.3的规定，换气次数也应随之提高。[align=center][img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190517/54f07dbb52dd48a9b9bf4d0a7c6b981a.jpeg[/img][/align][align=center]江苏万融实验设备有限公司专注于整体实验室设计与建设，官网：www.wanronglab.com[/align][align=center]如有需求请联系人：1 3 0 6 2 5 7 1 0 0 0 史[/align]

各位老师，我地市级农科院的，我院实验室正在规划建设中，涉及到植物病原微生物实验室，院是计划以后是否有申请认可的可能性，要求按认可标准规划，涉及植物病原微生物的实验室对的生物安全要求吗？在生物安全实验室分类中，我看到是可能要求二级以上的，但对二级以上分类讨论的资料，都没有涉及植物病原微生物。请问各位老师，以国家能力认可标准要求，是必须二级以上吗？

截至6月30日，我国共有27家生物安全三级实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，为SARS、H5N1、甲型H1N1、HIV等重大疫病的科研和疾病防控提供了安全可靠的实验设施，促进了我国生物安全实验室防护安全水平的提高，确保相关业务工作的安全有序的开展。 今年第一季度，国家质检总局发出《关于进一步加强动物检疫实验室生物安全管理的通知》，要求加强总局系统动物检疫实验室生物安全管理工作，在实验室已经取得17025认可的基础上，根据生物安全认可的要求，补充完善相关技术和管理要求，申请并获得CNAS生物安全二级或三级生物安全实验室的认可证书。截至2009年年底，没有获得生物安全二级实验室认可资格的，不得从事相关实验室活动。 CNAS秘书处及时启动了总局系统动物检疫实验室生物安全认可专项工作，并针对专项工作的特点，提出了“积极宣贯、加强培训、帮建体系、加快评审、重点支持、全面服务”的工作建议。 为加强全系统动物检疫生物安全管理，依法开展动物检疫病原微生物实验活动，促进动物检疫的科学发展，总局还专门成立了出入境动物检疫生物安全管理专家组。 2003年SARS疫情之后，我国政府对生物安全问题极为重视，国务院于2004年颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，规定生物安全实验室必须满足相应的国家标准；三级、四级生物实验室应当通过国家认可。作为中国唯一的国家认可机构，CNAS对生物安全实验室认可体系进行了系统研究，于2004年组织制定了GB19489《实验室 生物安全通用要求》，成功运行了包括认可规则、准则、评审程序、作业指导书等在内的实验室生物安全认可体系，体系文件涵盖了一至四级实验室生物安全认可。在对三级实验室认可过程中，CNAS培训并注册了一批高水平的生物安全评审员和技术专家队伍。同时，CNAS承担了国家“十五”重大科技专项“高级别生物安全实验室认可评价技术研究与示范”的科研课题，解决了认可当中的一系列关键技术问题，为我国生物安全实验室认可工作的开展奠定了基础。---转自“中国质量新闻网”

各们，请教一下一级生物安全实验室可以与二级生物实验室共用不，如果不可以共用，哪里有规定？如果要检验细菌、大肠、霉菌、沙门、至贺、金葡等项目，一定要有一级、二级、效价、阳性区这四个分区吗？这些分区哪些是可以合在一个无菌室的？如果不能合在一起，共用缓冲间与更衣间可以不？要设计以上用途的实验室，以最少占地面积算，怎么样设计布局好点？(长：12米，宽：8米）

实验室生物安全认可准则（2005.3.16）[~174403~]

[color=#222222] 高级别生物安全实验室是指生物安全防护级别为三级和四级的生物安全实验室。为进一步提高我国高级别生物安全实验室体系 的建设水平，增强生物安全科技自主创新能力，根据《病原微生物实验[/color][color=#222222]室生物安全管理条例》、《国务院关于加强传染病防治人员安全防护的意见》有关要求制定本规划。[/color]一、体系建设的必要性和重要性 高级别[b]生物安全实验室[/b]是国家生物安全体系的基础支撑平台，是人口健康与动物卫生领域开展科研、生产和服务的重要保障条 件。2004 年《国家高级别生物安全实验室建设规划》发布以来，我国已经形成了高级别[b]生物安全实验室[/b]体系的基本框架，一批生物安全三级实验室（以下简称"三级实验室"）投入运行，建成了若干生物安全四级实验室（以下简称"四级实验室"），为我国的烈性与重大传染病防控、生物防范和产业发展做出了重要贡献。随着国际生物安全形势日趋复杂多变，我国战略性新兴产业蓬勃发展，实验室需求日益增加，原有的建设布局和管理能力已经不能完全适应新形势的需要。在整体布局方面，用于科研的实验室相对较多，产业和特殊领域的实验室数量不足，区域布局不均衡；在组织协调方面，全国性协调管理和资源共享机制有待完善，统筹管理、快速反应和临机决策能力亟需加强；在经费投入方面，缺乏长期稳定的建设、运行维护投入，不利于实验室体系的可持续发展。因此要充分把握新形势下经济社会发展的新要求，加快建设合理布局、功能完善、统筹管理、高效运行的国家高级别[b]生物安全实验室[/b]网络体系。二、指导思想和原则（一）指导思想 贯彻落实总体国家安全观，面向医药人口健康、动物卫生、检验检疫、生态环境安全四大领域，针对微生物菌种保藏、科学研究、产业转化三大主体功能，围绕烈性、突发、外来、热带传染病病原体的监测预警、检测、消杀、防控、治疗五大环节的需求，按照"统筹布局，网络运行；应急优先，稳步推进；加强协调，科学管理"的原则，统筹全国高级别生物安全实验室整体布局，为保障我国生物安全提供重要支撑。（二）建设原则 统筹布局，网络运行。统筹高级别[b]生物安全实验室[/b]的整体布局，调控增量、激活存量，既要充分满足当前需求，又要为未来的发展留有余地；既要满足区域对实验室的建设需求，又要根据全国一盘棋的思路形成高效运行的实验室网络。 应急优先，稳步推进。围绕国家战略需求和生物安全科技发展趋势，根据我国周边安全环境和我国区域特点、行业特点，优先建设实验室应急保障能力，逐步完善国家高级别[b]生物安全实验室[/b]体系，满足国家生物安全科研和应用需要。 加强协调，科学管理。完善国家高级别[b]生物安全实验室[/b]管理协调机制，加强实验室管理的政策法规制度建设，进一步明确[b]实验室建设[/b]、运行、维护的相关标准和准入条件，强化事中和事后监管，保障[b]实验室体系[/b]健康发展。三、发展目标到 2025 年，形成布局合理、网络运行的高级别生物安全实验室国家体系。1、一是建成我国高级别生物安全实验室体系。 按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则，形成 5-7 个四级[b]实验室建设布局[/b]。在充分利用现有三级实验室的基础上，新建一批三级实验室（含移动三级实验室），实现每个省份至少设有一家三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益三级实验室和生物安全防护设施，建成国家高级别[b]生物安全实验室体系[/b]。2、二是管理运维、技术发展、标准制定、评价认证以及应用指导能力显著提高。 形成完善的国家实验室生物安全管理的法律法规体系、标准和评价认证体系；实验室技术水平持续提高，一大批实验室的技术指标居国际领先地位；实验室运行和使用效率整体进入世界前列；建立产学研用相结合的实验室生物安全设备技术创新体系，形成一批具有自主知识产权的设备产品；建立实验室生物安全培训体系，形成结构优化、布局合理、素质优良的人才队伍。探索建立国家生物安全实验室创新中心，为实验室的生物安全管理、人员培训提供支撑服务，成为国家[b]生物安全实验室[/b]网络的资源和信息共享平台。3、三是国际科技合作水平显改著改善。 在相关国际组织中发挥更加重要的作用，广泛参与国际实验室生物安全法律法规和标准规范的制订和修订，发起与参与国际科技合作计划，一批实验室成为相关国际组织的参考和参比实验室，在海外建设一批联合实验室。[align=center][img=实验室建设]http://www.szznlab.com/uploadfile/2017/0428/20170428033858149.jpg[/img][/align]四、重点任务（一）实验室体系建设1、四级实验室 加快现有四级[b]实验室建设[/b]，在东北地区，依托中国农业科学院建设的高级别[b]生物安全设施[/b]，建成以重要动物传染病与人兽共患病为特色的综合性研究平台；在西南地区，依托中国医学科学院和中国科学院共建的高级别生物安全设施，建成以灵长类动物实验为特色的综合性研究平台；在华中地区，依托中国科学院建设的高级别生物安全设施，建成高致病性病原微生物的综合研究中心和世界卫生组织参考实验室，成为重要的国际合作交流平台；在华北地区，依托中国疾病预防控制中心，推动建设高级别[b]生物安全实验室[/b]，形成以传染病预防控制和研究为特色的综合性研究平台。在完善在建四级实验室功能，保障其安全高效运行的基础上，根据国家需求和[b]实验室建设[/b]进度，在华南、华东和西北地区择机启动四级实验室的审批和建设。2.三级实验室 三级实验室的建设实行分类建设、强化监管的原则，根据医药人口健康、动物卫生、检验检疫和生态环境安全等四大领域需求，建设具备病原体检测分析、疫苗检验、菌（毒）种保藏、病理解剖、科学研究和生产服务等功能的公益性三级实验室，同时鼓励企业根据自身需求建设或联合建设非公益性三级实验室。对于已经建成三级实验室的省份，应保障其高效运行，充分发挥其功能；对于正在建设三级实验室的省份，应抓紧建设；对部分尚未建设三级实验室的省份，可暂时通过购买其他省份实验室服务来满足需求，同时应抓紧建设本省的三级实验室。3.其他生物安全防护设施 按照需求导向的原则，在具备条件的部门、地方和行业，建设用于科学研究和特殊领域（从事深海、太空、极地等特殊环境和未知生命研究等的相关工作）的[b]生物安全实验室[/b]或者防护设施。（二）完善实验室保障条件1、健全实验室管理体系，加强对实验室生物安全防护的质量控制和全过程监管，完善实验室生物安全、菌（毒）种保藏、储存运输相关规范和操作流程，落实安保设置措施，制定实验室生物安全事故应对和处置预案。2、突破实验室关键技术和设备研发的技术瓶颈；加强现有设备的验证与产业化开发和新设备研制，形成自主可控并具有世界先进水平的实验室关键技术和设备的开发与制造能力。3、强化实验室生物安全理论和实践培训，建立高级别生物安全模拟实验室，建立高级别实验室生物安全专业技术人员培训和记制度。4、建设创新中心，制定科学、合理、统一的技术标准和规范，对高级别生物安全实验室的有关资源和信息进行整理、汇交和建库，实现资源的信息化、网络化，为体系的资源和信息共享提供支撑。五、保障机制（一）健全规章制度 抓紧制定《高级别生物安全实验室活动规范》、《病原微生物实验室生物安保管理办法》等配套文件，积极推动《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》等相关规定及部门管理文件的修订，加快人员防护等领域有关法规的研究论证工作。完善高级别[b]生物安全实验室[/b]评价标准体系和认证制度体系。（二）完善协调管理机制 将高级别生物安全[b]实验室建设[/b]规划纳入国家生物安全的相关战略和政策，完善高级别[b]生物安全实验室体系建设[/b]的协调机制。国务院有关部门、各地方人民政府等按照国务院规定依法负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。相关行业主管部门结合本部门实际情况，在评估已建在建实验室布局的基础上，制定高级别[b]生物安全实验室建设方案[/b]。（三）保障经费多元投入 国家投资主管部门和科技主管部门根据行业部门的方案，统筹考虑[b]实验室整体布局[/b]，继续安排国家资金用于高级别生物安全[b]实验室建设[/b]。继续加强对高级别[b]生物安全实验室[/b]科研活动的投入。研究推动在国家科技计划"基地和人才专项"中，增设高级别生物安全实验室科目。公益性实验室的建设单位在主管部门和属地政府协调下，将实验室运行经费纳入一般性财政预算中，非公益性实验室的运行经费由建设单位自行负责，确保实验室安全运行。加强高级别实验室生物安全关键技术、关键零部件、配套系统和装备研发的支持力度。（四）强化人才队伍培养 围绕《国家中长期人才发展规划纲要》，推进[b]实验室设计[/b]、建设、管理、科研和战略研究人才队伍建设。结合国家和地方人才计划工程，吸引和凝聚一大批高层次人才。完善满足高级别生物安全实验室特点的人才分类考核、评价和激励机制，为[b]实验室建设[/b]和运行提供专业人员保障。加强相关人员的生物安全防护工作，维护人员健康权益，调动工作积极性，保护人员健康安全。（五）加强资源信息共享 制定促进高级别生物安全实验室分类开放共享的管理制度和办法，并建立相应评价体系和激励引导机制，将开放共享程度作为四级和公益类三级实验室运行考核的指标，根据评价结果配置资源，鼓励非公益类的三级实验室参与资源共享。建立健全高级别生物安全实验室体系内部的信息搜集与上报机制，在符合保密管理规定的前提下建立信息发布机制，做好高级别生物安全实验室发展形势的信息搜集、监测、分析工作，定期向国家安全委员会和国务院提交发展状况年度报告或白皮书引导[b]实验室建设[/b]健康有序发展。六、规划的修订与调整 严格执行规划修改的法定程序和条件，规定当出现下列几种情况之一时，规划的制定机构可按照规定的权限和程序修改规划：国家更高层面规划发生变更，本规划需要进行调整以适应新要求的；产生新的重大需求并经规划的审批机构会同国家病原微生物实验室生物安全专家委员会评估确需修改的；规划的审批机构认为应当修改规划的其他情形；出现其他情况，由国家发展改革委会同科技部依照法定权限和程序进行修改。军队高级别生物安全实验室体系建设发展规划由中国人民解放军卫生主管部门参照本规划负责具体制定。

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

实验室生物安全通用要求 GB 19489—2004 前　　言　　本标准的编制主要参考了ISO 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版（修订版），2003]。与ISO 15190：2003（E）不同的是，本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室，此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。　　本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。　　本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。　　本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。　　本标准参加起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局和中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。　　本标准主要起草人：车凤翔、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。　　实验室生物安全通用要求　　1、范围　　　本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。　　2、 术语和定义　　下列术语和定义适用于本标准：　　2.1　生物因子biological agents　　一切微生物和生物活性物质。　　2.2　病原体pathogens　　可使人、动物或植物致病的生物因子。　　2.3　危险废弃物hazardous waste　　有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 　　2.4　危害risk　　伤害发生的概率及其严重性的综合。　　2.5　气溶胶aerosols　　悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。　　2.6 生物安全biosafety　　避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。　　2.7　高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA) 　　通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。　　2.8　安全罩safety hood　　置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。　　2.9　生物安全柜biological safety cabinet（BSC）　　负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。　　2.10　个人防护装备personal protective equipment（PPE）　　用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。　　2.11 实验室分区laboratory area　　按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。　　2.12　缓冲间 buffer room　　　　　设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 　　2．13 气锁 air lock　　气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。

四级生物安全水平的最高防护实验室是为进行与危险度4 级微生物相关的工作而设计的。这种实验室在建设和投入使用前，应充分咨询有运作类似设施经验的机构。四级生物安全水平的最高防护实验室的运作应在国家或其他有关的卫生主管机构的管理下进行。下列资料仅作为介绍性材料，有关四级生物安全水平实验室发展的实质性工作，应与WHO 的生物安全规划处1 联系相关资料。操作规范除下列修改以外，应采用三级生物安全水平的操作规范：1、实行双人工作制，任何情况下严禁任何人单独在实验室内工作。这一点在防护服型四级生物安全水平实验室中工作时尤其重要。2、在进入实验室之前以及离开实验室时，要求更换全部衣服和鞋子。3、工作人员要接受人员受伤或疾病状态下紧急撤离程序的培训。4、在四级生物安全水平的最高防护实验室中的工作人员与实验室外面的支持人员之间，必须建立常规情况和紧急情况下的联系方法。实验室的设计和设施三级生物安全水平的防护实验室的要求也适用于四级生物安全水平的最高防护实验室，但需增加如下几点：1、基本防护。必须配备由下列之一或几种组合而成的、有效的基本防护系统。—— Ⅲ级生物安全柜型实验室：在进入有Ⅲ级生物安全柜的房间（安全柜房间）前，要先通过至少有两道门的通道。在该类实验室结构中，由Ⅲ级生物安全柜来提供基本防护。实验室必须配备带有内外更衣间的个人淋浴室。对于不能从更衣室携带进出安全柜型实验室的材料、物品，应通过双门结构的高压灭菌器或熏蒸室送入。只有在外门安全锁闭后，实验室内的工作人员才可以打开内门取出物品。高压灭菌器或熏蒸室的门采用互锁结构，除非高压灭菌器运行了一个灭菌循环，或已清除熏蒸室的污染，否则外门不能打开（见第10 章）。—— 防护服型实验室：自带呼吸设备的防护服型实验室，在设计和设施上与配备Ⅲ级生物安全柜的四级生物安全水平实验室有明显不同。防护服型实验室的房间布局设计成人员可以由更衣室和清洁区直接进入操作感染性物质的区域。必须配备清除防护服污染的淋浴室，以供人员离开实验室时使用。还需另外配备有内外更衣室的独立的个人淋浴室。进入实验室的人员需穿着一套正压的、供气经HEPA 过滤的连身防护服。防护服的空气必须由双倍用气量的独立气源系统供给，以备紧急情况下使用。人员通过装有密封门的气锁室进入防护服型实验室。必须为在防护服型实验室内工作的人员安装适当的报警系统，以备发生机械系统或空气供给故障时使用。2、进入控制。四级生物安全水平的最高防护实验室必须位于独立的建筑内，或是在一个安全可靠的建筑中明确划分出的区域内。人员或物品的进出必须经过气锁室或通过系统。人员进入时，需更换全部衣服，而离开时，在穿上自己的日常服装前应淋浴。

国家标准实验室生物安全通用要求前 言 本标准的编制主要参考了ISO15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国 实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。 本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。 本标准参加起草单位：中国军事医学科学院 、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。 本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。 实验室 生物安全通用要求 1 范围 本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。 下列术语和定义适用于本标准。 2.术语与定义 2.1 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物质。 2.2 病原体 pathogens 可使人动物和植物致病的生物因子。 2.3 危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。 2.4 危害 risk 伤害发生的概率及其严重性的综合。 2.5 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.6 生物安全 biosafety 避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA) 通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 2.8 安全罩 safety hood 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。 2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC) 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。 2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。 2.12 缓冲间 buffer room 设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 2.13 气锁 air lock 气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。 2.14 定向气流 directional airflow 在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。 2.15 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。 3 危害程度分级 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级 3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 3.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害） 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3.3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害) 能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。 3.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害） 能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与 动物之间传播的病原体。 4 生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。 危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。 危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。5.防护屏障和生物安全水平分级 5.1 防护屏障 5.1.1 一级防护屏障 实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。 5.1.2 二级防护屏障 实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。 5.2 生物安全水平分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平 (biosafety level,BSL)分为四级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。 设施和设备要求实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。6.1 BSL-1实验室无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。应有适当的消毒设备。6.2 BSL-2实验室满足6.1要求。实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。应在实验室内配备生物安全柜。应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。6.3 BSL-3 实验室应在建筑物中自成隔离区（如出入控制）或为独立建筑物。6.3.1 布局由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间设缓冲间。必要时，半污染区和清洁区之间应设缓冲间。在半污染区应设 供紧急撤离使用的安全门。在污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间设置传递窗，传递窗双门不能同时处于开启状态，传递窗内应设物理消毒装置。

三级生物安全水平的防护实验室是为处理危险度3 级微生物和大容量或高浓度的、具有高度气溶胶扩散危险的危险度2 级微生物的工作而设计的。三级生物安全水平需要比一级和二级生物安全水平的基础实验室更严格的操作和安全程序。在本章中所列出的指标是在一级和二级生物安全水平的基础实验室的标准之上所需增添的部分，因此三级生物安全水平的防护实验室首先必须应用基础实验室的指标。主要的增添部分和修改为：1、操作规范2、实验室设计和设施3、健康和医学监测。三级生物安全实验室应在国家或其他有关的卫生主管部门登记或列入名单。操作规范除下列修改以外，应采用一级和二级生物安全水平的基础实验室的操作规范：1、张贴在实验室入口门上的国际生物危害警告标志（见图1）应注明生物安全级别以及管理实验室出入的负责人姓名，并说明进入该区域的所有特殊条件，如免疫接种状况。2、实验室防护服必须是正面不开口的或反背式的隔离衣、清洁服、连体服、带帽的隔离衣，必要时穿着鞋套或专用鞋。前系扣式的标准实验服不适用，因为不能完全罩住前臂。实验室防护服不能在实验室外穿着，且必须在清除污染后再清洗。当操作某些微生物因子时（如农业或动物感染性因子），可以允许脱下日常服装换上专用的实验服。3、开启各种潜在感染性物质的操作均必须在生物安全柜或其他基本防护设施（参见第10 章）中进行。4、有些实验室操作，或在进行感染了某些病原体的动物操作时，必须配备呼吸防护装备实验室的设计和设施除下列修改以外，应采用一级和二级生物安全水平的基础实验室的设计和设施：1、实验室应与同一建筑内自由活动区域分隔开，具体可将实验室置于走廊的盲端，或设隔离区和隔离门，或经缓冲间（即双门通过间或二级生物安全水平的基础实验室）进入。缓冲间是一个在实验室和邻近空间保持压差的专门区域，其中应设有分别放置洁净衣服和脏衣服的设施，而且也可能需要有淋浴设施。2、缓冲间的门可自动关闭且互锁，以确保某一时间只有一扇门是开着的。应当配备能击碎的面板供紧急撤离时使用。3、实验室的墙面、地面和天花板必须防水，并易于清洁。所有表面的开口（如管道通过处）必须密封以便于清除房间污染。4、为了便于清除污染，实验室应密封。需建造空气管道通风系统以进行气体消毒。5、窗户应关闭、密封、防碎。6、在每个出口附近安装不需用手控制的洗手池。