美国药典委员会

继2008年被聘为美国药典委员会(USP)委员后，中科院上海药物所中药现代化研究中心、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安研究员在2010年再次受聘为新一届(2010-2015年任期)美国药典委员会食品补充剂专业委员会专家委员。 　　美国药典委员会(USP)是为在美国境内生产和销售的处方及非处方药物、食物补充剂和其它保健产品制订质量标准的法定机构。除美国之外，USP标准和标准品在世界上其他130多个国家均得到承认和使用。 　　果德安研究员担任美国药典委员会专家委员，有利于中科院上海药物研究所在中药质量标准研究领域开展国际对话，促进国际合作与交流。目前，中药标准化国家工程实验室正在制定多个中药标准拟载入美国药典，其中已经有1个标准通过了美国药典委员会的认证程序，这也是我国制定的中药标准首次通过美国药典委认证。

中国2010制药年度技术盛宴&ldquo USP（美国药典）制药用水专家委员会主席专题技术讲座&rdquo 报名开始啦 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规（药典）都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的&ldquo 世界药典一致化进程&rdquo 也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革、不断完善和&ldquo 一致化进程&rdquo 的背后，伴随着在制药用水领域内也产生了一系列&ldquo 疑问&rdquo 和&ldquo 争论&rdquo 。 作为全球制药分析领域领导者，梅特勒－托利多悉心为中国制药客户准备了2010年度&ldquo 盛宴&rdquo ：2010安东尼（中国）制药用水技术交流会，旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节过程、法规正文解读以及常见问题等等。以便于广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 会议日程安排 9月15日（济南站）和9月17日（南京站）全天 NO 时间 主题 演讲嘉宾 0 AM 7:30-8:00 现场注册报名和会议资料领取 1 AM8:30-9:00 致欢迎辞 虞亮 2 AM9:00-10:30 世界各国制药用水技术发展历程 Dr. Anthony 3 AM10:30-10:45 互动问答 Dr. Anthony 4 AM10:45-11:00 茶歇 5 AM11:00-12:00 USP以及世界药典&ldquo 一致化&rdquo 进程 Dr. Anthony 6 PM12:00-13:30 午餐 7 PM13:30-14:30 制药用水电导率分析以及校准技术 Dr. Anthony 8 PM14:30-15:30 制药用水总有机碳分析以及校准技术 Dr. Anthony 9 PM15:30-15:45 互动问答 10 PM15:45-16:00 茶歇 11 PM16:00-17:00 蒸汽、灭菌水以及其它制药用水 Dr. Anthony 12 PM17:00-17:30 世界各国药典制药用水最新动态及发展 Dr. Anthony13 PM17:30-18:00 致欢送辞 虞亮 注意：参会人员请于会议前一天PM13:00-PM17:30凭报名注册表和会务费交款凭证到会场酒店会务组领取会议资料、会务证件、礼品和餐券。 会议时间和地点： 2010年9月15日 山东 济南 银座泉城大酒店 （山东省济南市历下区南门大街2号） 2010年9月17日 江苏 南京 南京金丝利喜来登酒店 （南京市白下区汉中路169号） 点击这里，在此页面进行在线报名 点击这里，可以下载报名表报名 如果是下载报名，请将此表填写完后传真至：021-61917500 咨询电话：4008 878 788 付款方式 注册参会人员需要承担其会务费银行转帐费用，注册仅在会务组收到会务费才生效。会务费不予以退还。 人民币会务费转帐账户信息： 帐号： 044117－8700－00777308091001 账户名： 上海东方和平国际旅行社有限公司 开户银行：中国银行恒丰路支行 注册程序 注册参会人员请于2010年9月6日前将会议注册表以及付款凭证副本一起传真、邮寄或者Email至大会会务组，我们将于当天给您电话确认。 演讲专家简介： Dr. Anthony Bevilacqua 梅特勒－托利多Thornton 产品研发总监（1994－至今） USP制药用水专家委员会主席（2000－2005，2005－至今） Dr. Anthony Bevilacqua 作为全球纯水超纯水分析测量领域的权威专家，在诸多方面卓有建树，其中包括：高温电导率测量技术；CO2对纯水超纯水分析测量的影响；采用超纯水作为电导率标准品来进行电导率校准，等等，另外，在上世纪九十年代中期，Dr. Anthony Bevilacqua作为USP和PhRMA的专家顾问，主导负责USP总则中和的编写和实施，由此为世界制药用水检测打开全新的篇章。作为USP制药用水专家委员会的主席，Dr. Anthony Bevilacqua积极推动全球药典一致化进程，而且，Dr. Anthony Bevilacqua也是ISPE、ACS、ALChE、ASTM D19、E55 PAT等世界学术组织水质分析方面的专家委员。Dr. Anthony Bevilacqua 仅仅就"水质分析仪表和USP、EP、JP法规要求"课题著有20多篇技术论文并全球成功举办过上百次专题讲座。梅特勒－托利多仪器(上海）有限公司诚邀您参加我们举办的技术交流会。 Dr. Anthony Bevilacqua 的部分技术文献： - What is the precise conductivity of PURE water as a function of temperature? 温度对精确测量纯水电导率有哪些影响？ - What is the affect of specific impurities such as CO2 and HCl to the conductivity of PURE water? CO2和HCL等特殊杂质组分对纯水电导率测量有哪些影响？ - Accurate temperature compensation 精确的温度补偿 - What is the impact of measurement error and impurity type on temperature compensation? 杂质组分以及测量误差对温度补偿有哪些影响？ - Accurate conductivity calibration 精确的电导率校准 本活动最终解释权归梅特勒托利多所有 梅特勒托利多（仪器）上海有限公司

前言 　　确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心?这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典——《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)提出了高标准、严要求。 　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典。备受关注的2010年版《中国药典》都有哪些变化？药品标准的提升是否对药品检测水平提出了更高要求？药品检测水平的提升无疑将依靠现代分析技术，现代分析技术又依赖分析仪器的性能和质量。那么，新版药典到底对分析仪器有什么样的需求和要求呢？相信这些问题都是广大分析仪器用户及厂商所迫切关注的。 国家药典委员会周福成副秘书长 　　鉴于2010年版《中国药典》编撰完成并将于2010年10月1日起正式实施，仪器信息网工作人员专程拜访了国家药典委员会周福成副秘书长，其就2010年版《中国药典》相关政策法规的“深入解读”切入，重点介绍了新版药典中对国产分析仪器的态度以及中药标准未来发展方向，《中国药典》制定的“台前幕后”等。 解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈 　　“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。 　　1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多 　　2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。 　　“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。” 　　2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加 　　在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。 　　周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法 纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。” 　　总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。 　　3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准 　　除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求 药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。 　　“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。” 　　4、新版药典“宣传力度”加大 　　为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。 　　周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。” 解读二：《中国药典》“垂青”国产分析仪器 　　一般来讲，新增通用检测方法应该是当前药品检验检测急需的，并能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的方法。前提条件是成熟可靠，必须要与国内检测水平以及分析仪器的普及率相结合。除涉及某些大型、昂贵的仪器外（如核磁共振波谱法、质谱法），绝大部分药品标准方法都采用各行业中广泛应用的分析技术，充分考虑各药品检测机构分析仪器的普及情况。 　　随着2010年版《中国药典》中现代分析技术进一步扩大应用，势必将会间接推动一些相关分析检测仪器的技术更新和普及推广。然而作为《中国药典》在药品标准制定过程中是否会考虑到中国国产仪器的性能水平？本次药典药品标准的修订是否会给广大国产分析仪器厂商提供更多的机遇呢？ 　　周副秘书长强调说：“‘科研为标准服务、标准为监管服务、监管为公众服务’，制定标准需要讲究‘科学实用规范’，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。另外药品标准的制定要依据‘国情、药情’。我个人认为如果国产仪器性能达到要求，没有必要去花高价买进口仪器，《中国药典》中并没有对仪器品牌和型号做具体要求。我们还是非常支持和鼓励国内科研机构和仪器厂商研制药品检测相关分析仪器以满足国内药品质量分析检测的需求。其实很多国产仪器已经能够达到国家药品方法标准要求，比如国产紫外分光光度计。需要指出的是，目前一些仪器生产企业自身宣传方面还存在问题，应该进一步切实加强宣传和推广力度，以便让更多的用户了解其产品。” 　　“与此同时，国家相关机构已经积极提供相关平台支持国产分析仪器的发展。比如国家药典委员的分析检测仪器推荐目录中不溶性微粒检测仪就是国产仪器，当然需要指出的是推荐目录中的分析仪器都是经过国家药典委员会资质认证的。”周福成副秘书长补充到。 解读三：中药标准将“路在何方” 　　谈到中药标准问题时，周福成副秘书长说：“新版药典更加注重基础性、系统性、规范性研究。尤其重视基础比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订，并有所突破和创新。中药标准是《中国药典》一大特色，我们要在继承中医药宝贵传统文化的同时，需要积极努力将中药药品标准提升为国际标准，进而加快中药科学现代化进程。” 　　1、中药药品标准重在“雪中送炭”、切忌“锦上添花” 　　我国中药药品标准参差不齐的问题严重，中药标准的制定一直是个难点。“针对中药药品标准长期存在的‘难题’，我们提出要均衡发展，提高整体水平，重在‘雪中送炭’，不搞‘锦上添花’。目前部分中药品种质量可控标准已达到一定水平，而有些专家为了科研需要，会对某些品种不断提出新要求，即所谓的‘锦上添花’。但是此做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。所以本次新版药典修订工作突出并加大了对中药药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的高、精、尖技术要求。”周福成副秘书长谈到。 　　2、中药质量控制未来发展方向是“特征图谱” 　　中药材资源主要依靠野生药材为主，600余种常用药材中，差不多400多种来自野生药材。因为中药材资源多来源、生长环境迥异、加工工艺各不相同、加之中药成分复杂，以及药材储备时间久了就易变质等问题，所以2010年版《中国药典》首次建立了HPLC色谱“指纹/特征图谱”方法，来控制部分中药品种的质量，以保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，保障临床使用的安全性。 　　谈及指纹图谱作为中药质量控制方法，周福成副秘书长提出了自己的观点：“目前推行的‘指纹图谱’有其实际意义，但不能适应全部中药自身特点。众所周知，人的‘指纹’是终身不变的，而中药尤其是复方制剂，其成分是相当复杂的，再加上绝大部分中药材成分本身就很复杂，以至于如果要求中药成分分析图谱也始终不变，是不合逻辑的 此外，如果不同制药企业对同种药材工艺不能保证一致，却要求同一个品种确定同一个‘指纹图谱’来控制的话，这几乎是做不到的。综上所述，我个人认为中药质控未来发展的主要方向应该是‘特征图谱’更切合实际，这样才更符合我国中药特点。某些中成药可以选用指纹图谱，但有必要附加原辅料固定的条件。” 　　3、中药标准制定 “中药材资源”匮乏问题不容忽视 　　“在中药药品标准增修订的品种选择上，一定要考虑中药材资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。前面提到我国中药材资源绝大部分来自野生药材，而目前许多野生药材资源的供应量已在萎缩，相反市场对此需求量却不断增加。供求不平衡引发了野生资源价格的不断攀升，药农为了创效益在产药期毁灭式采挖，或生长期限过短，从而加剧了野生药材资源分布的不断减少，造成野生药材资源匮乏、品质下降。所以如果我国GAP（中药材生产质量规范）发展跟不上，中药可持续发展就会受到制约。当前药材资源问题已日趋成为制约中医药健康发展的重大问题。亟需制定出台相关政策指引。” 解读四：《中国药典》制定的“台前幕后” 　　“法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标准。国家药品标准是个大概念，首先是《中华人民共和国药典》及其增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效的。” 　　国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，现隶属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、《中国药品标准》杂志社等职能部门。 　　“国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会”（成立于2007年12月8日）的常设办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员会由321名委员组成，并设执行委员会和25个分委员会。需要强调的是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位比较高。” 　　关于《中国药典》的制定流程，周副秘书长介绍说：“首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，我们将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。” 　　“其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。” 　　“最后，《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行？限度是否合理？’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。” 　编者手记 　　随着2010年版《中国药典》出版上市，“新版药典”受到了越来越多的社会关注。《中国药典》作为国家为了确保人民安全有效用药而依法制定的药品法典，对于保障公众用药安全意义重大。国家药典委员会作为法定的负责药品标准工作的常设机构，可谓责任重大。 　　访谈期间，周秘书长基于对2010年版《中国药典》深刻的理解，深入解读相关药品标准政策法规的同时，更多分享了他个人多年工作中积淀的独特而新颖的观点，这让笔者受益匪浅，感触良多。 　　此外，从2010年版《中国药典》中进一步扩大现代分析技术的应用，我们不难看出，本次新版药典变化势必将引发分析仪器采购潮。广大国产分析仪器厂商将如何把握此次难得的机遇？面对国外分析仪器厂商的挑战，国产分析仪器厂商如何脱颖而出？我们翘首以待! 　　采访编辑：刘娜 　　附录1：周福成副秘书长简历 　　周福成，男，高级工程师。1957年5月生于江苏常州，1982年毕业于中国药科大学，1999年至今担任国家药典委员会副秘书长。长期致力于药品标准体系建设与管理，特别是中药质量标准化体系的研究与构建、药材资源保护与可持续发展方面颇有成效。 　　附录2：国家药典委员会 　　http://www.chp.org.cn/

2014年6月5日，国家药典委员会与美国Waters公司建立联合开放实验室合作协议签约仪式在北京举行。 　　ChP-Waters联合开放实验室由国家药典药典委员会与美国Waters公司双方合作建立，旨在满足中国药典委员会药品标准工作的技术需求，主要在深入开展药典标准研究、检测方法的开发、方法学验证以及药典检测方法的基本和高级技术培训等方面开展工作。鉴于实验室的开放性，各承担药典科研任务单位可根据需要，申请来人或带课题到实验室利用先进、新型的仪器设备进行试验研究。双方希望实验室最终成为中国药品标准领域的一个国家级技术支持中心。该实验室目前设立在北京振东光明药物研究院实验大楼内，面积约400多m2。 　　国家药典委员会秘书长张伟、王平副秘书长、首席专家钱忠直 美国Waters公司执行副总裁Art Caputo、亚太区及欧洲运营副总裁Mike Harrington，制药与生命科学部俞克佳(Kate Yu),山西振东集团董事长李安平、副总经理李明花等出席了签约仪式。 　　在签约仪式上，合作各方代表发表了热情洋溢的讲话。 Waters公司执行副总裁Art Caputo讲到，Waters公司的快速发展得益于近年来中国经济的飞速发展。今天，他非常高兴地看到，在不到一年的时间里，双方诚挚合作、相互信任 合作实验室筹备的各项工作积极有序地开展，并取得了令人鼓舞的成果。他对双方未来的深入合作充满了信心，并希望充分发挥合作实验室的作用，为提高中国药品质量控制水平做出积极的贡献。 　　山西振东集团董事长李安平表示，ChP-Waters联合开放实验室选址落户在北京振东光明药物研究院是全公司的荣誉，倍感高兴和振奋。该实验室的建立，将成为提升该公司的技术研发、质量控制水平的平台，为企业的未来发展提供了良机。 　　国家药典委员会张伟秘书长首先对美国Waters公司执行副总裁Art Caputo一行来华表示欢迎，并对其在双方合作方面给予的支持表示感谢。同时对山西振东集团对联合开放实验室前期建设的鼎力支持表示感谢。张秘书长指出，ChP-Waters联合开放实验室合作协议的签署，将成为国家药典委员会发展的又一里程碑。这不但是药典委员会自身发展的需求，也是更好地开展药典标准制定、满足公众用药安全的需求，是药典委员会不断深化药品标准形成机制改革的新探索和新尝试。他希望合作各方充分发挥各自优势，将合作实验室建成药典标准研究和合作交流的平台，凝聚更多的社会资源，持续推进药品标准提高工作。 　　随后，张秘书长和Art Caputo总裁分别代表双方签署了建立ChP-Waters联合开放实验室合作协议。 　　在签约仪式前，Art Caputo总裁一行在张伟秘书长、李安平陪同下，参观了CHP-WATERS联合开放实验室和北京振东光明药物研究院。

受国家药典委员会委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《各国药用辅料标准对比系统》的研制开发任务。　　为了全面地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国家药典委积极组织并开展了我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，将综合采用数字化和大数据、云平台等手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，以期促进药用辅料标准的国际协调融合与标准持续提高。　　作为完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一，从加强药用辅料质量监管的出发点而言，《各国药用辅料标准比对系统》将通过系统地将数字化出版、药用辅料标准动态管理，非药典标准（企业标准）总局DMF数据库备案，以及药用辅料标准国际协调等举措融入《中国药典》四部药用辅料标准的信息化顶层设计当中，从而形成的具有完备自主知识产权和鲜明特色的各国药用辅料标准比对平台综合比对分析及管理平台。　　该平台所收载的药品标准将包含包括中国药典2015版、美国药典第38版、欧洲药典8.5版，以及日本药局方第16版在内的4国药典标准及其翻译版本、各检测项限度指标摘要，以及药用辅料标准注释等多个部分组成。该系统的开发和实施在国际药典发展历史上尚属首次，对于我国药用辅料标准的持续提高以及药用辅料标准国际协调工作具有里程碑意义。　　2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议召开　　2015年7月20～21日，2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议在北京前门建国饭店举行。会议由国家药典委员会业务综合处洪小诩副处长主持，相关药典委员会委员中国药科大学涂家生教授、广东省食品药品检验所罗卓雅所长、上海市食品药品检验所陈桂良副所长、中国食品药品检定研究院辅料及包材所孙会敏所长、湖南药用辅料检验检测中心刘雁鸣主任、江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任，国际药用辅料协会专家，药典委康笑博、靳桂民、杨春雨、顾宁同志,以及科迈恩（北京）科技有限公司李钦董事长、田润涛总经理等20余人参加了会议。　　会上，在药典委的统一部署下，各参加单位一道就确定《中国药典》药用辅料与国外药典标准比对工作方案、落实药用辅料国内外药典标准对比任务要求、任务分工并确定工作进度；以及研究2015年版《中国药典》药用辅料标准注释编制工作方案等3部分工作内容逐一进行了讨论和安排落实。　　洪处长及药典会委员还就四国药典英文译文翻译规范进行了讨论。各位药用辅料专家也对进度安排和审稿工作各抒己见并提出了指导性意见，并最终形成了规范化翻译细则，供各参加起草单位参照。　　此外，科迈恩公司负责人就项目平台的系统开发方案及中英文药品标准翻译格式电子文档约定等内容进行了汇报说明。　　《各国药用辅料标准对比系统》简介　　（一）背景 与2010年版中国药典相比，2015版中国药典所收载的药用辅料标准从132项增至271项，数量有了显著增加，同时药用辅料质量标准更加严格，其中一些品种的质量控制限度严于美国、欧洲及日本药典规定，有效缩短了与欧美等发达国家的差距。在新版中国药典颁布之际，为了更好地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国内外药用辅料的生产者、使用者、开发者及监管者对于通过数字化比对分析平台这种前沿的信息化和大数据分析工具有着迫切的需求。　　经过2010版和2015版药典在药用辅料标准完善等方面所取得的跨越式发展，我国在推进建设药用辅料标准体系和监管领域获得了长足进步，但总体上目前我国药用辅料的来源、生产、质量仍存在着监管不理想的状况，使得药用辅料的质量仍然是影响和制约着我国制剂水平的因素之一，特别是仍存在一些与药用辅料有直接关系的药物不良事件。因此积极组织开展我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，采用数字化手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，促进药用辅料标准的国际协调融合与同步提高，是完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一。　　此外，现阶段我国药用辅料质量标准许多仍未收载于药典标准当中，其它标准的材料作药用辅料的现象严重。据不完全统计，仅地方标准、以及国标、化工类及企业标准就有500余项。因此从加强药用辅料质量监管的出发点而言，将非药典标准特别是企业标准纳入国家药品管理及申报数据库体系当中也是亟需解决的重要问题。 通过药用辅料标准比对平台的建设，可首次实现将非药典药用辅料标准纳入我国药品监管体系和备案机制之中。　　（二）意义 目前，我国已建立起以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料等门类齐全的药品标准体系。《中国药典》是我国药品产业发展、药品质量以及监管能力整体水平的体现，承载着保障药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，国际间协调合作的作用。这其中，药用辅料标准体系建设将是一项长期的基础性任务，关系重大，任重道远。在药用辅料标准体系建设过程中，通过数字化标准比对平台的建成，将实现进一步归纳、积累和提升管理经验的目的。从而服务于国家药典委员会关于进一步稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类；建立体现药用辅料特点的功能性评价项目体系；注重药用辅料标准的规范与协调，统筹解决药用辅料品种管理交叉问题，不断提高我国药用辅料标准水平与管理水平等基础性任务又好又快的顺利实施。　　特别的，《各国药用辅料标准比对平台》作为一种数字出版物，还具有纸质版所无法比拟的优势：譬如存储信息量大；便于携带使用，功能强大，支持复制、检索、备份、统计等；阅读不受地域、时间限制；设计精美，灵活多样，内置近红外标准谱库，支持导入样品数据分析；图、文、谱、像并茂；支持总局DMF数据库接入；降低社会成本，制作与购买成本较低等等。因此，设计开发《各国药用辅料标准比对平台》已成为目前我国药用辅料标准信息化和数字化领域的当务之急。　　通过《各国药用辅料标准比对平台》项目的设计和实施，将进一步加大我国各级药用辅料标准信息集成，增强和提高标准资源的关联性和数字化管理水平，提升《中国药典》承载标准的丰富性、多样性和鲜活性，以满足监管、检验、科研、学术、培训、科普的专业和社会需求；将对包括起草修订、颁行实施等在内的整个国家药用辅料标准管理领域起到深远的影响，有利于促进国际间药用辅料标准工作的沟通和交流，以及增强中国药用辅料标准在世界范围内的影响力和话语权等方面起到无可替代的积极作用。

全球领先的精密仪器和服务供应商——梅特勒-托利多，协助美国药典委员会中华区总部(USP-China)开设“药典更新与应用：通则天平及其它”的美国药典用户论坛。该用户论坛中关于称量的内容由美药典中国和梅特勒-托利多专家共同开发，并已分别在杭州（4月9日）、天津（5月21日）、台州（5月28日）、南京（6月11日）就此议题与制药行业的同仁进行了充分的讲解和交流，获得了与会者的一致好评。 用户论坛的称量议题中包含大量讲解和分析，主要内容包括了天平特性和评估，USP关于称量不确定度和最小称量值，正确的天平验证过程，外部因素对称量的影响和预防措施，基于风险评估的称量系统选择、测试、日常操作和维护等行业用户关心的问题。 基于该用户论坛主题内容得到的良好反馈，梅特勒-托利多将继续与美药典中国合作，按计划将在广州（7月16日）、成都（10月16日）、石家庄（10月23日）继续合作推出以称量为主题的用户论坛，通过强调USP通则中要求的风险评估的科学方法，结合梅特勒托利多的“良好称量管理规范——GWP?”，帮助制药行业的质量保证、质量控制经理和法规经理确保其公司充分符合法规一致性。 更多关于梅特勒-托利多的信息请登陆 http://www.mt.com更多关于美国药典的信息请登陆 http://www.usp.org/zh

关于召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典的通知 国药典办发〔2010〕342号 有关单位： 　　为抓紧启动2015年版《中国药典》科研与编制工作，加快提高国家药品标准，经研究，定于2010年12月22～24日在北京召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典，请你单位相关人员参加会议(人员名单见附件1)。现将有关事宜通知如下： 　　一、会议内容 　　(一)总结第九届药典委员会工作及部署第十届药典委员会工作 　　(二)审议药典委员会章程修改草案 　　(三)审议《中国药典》2015年版编制大纲草案。 　　(四)颁发第十届药典委员会委员聘书 　　(五)中国药典60年回顾及表彰杰出专家 　　(六)各专业委员会讨论并提出本领域国家药品标准工作重点内容及计划。 　　二、会议时间、地点 　　(一)会议时间：2010年12月22日报到，23～24日开会，会期一天半。 　　(二)会议地点：北京会议中心9号楼(地址：北京市朝阳区来广营西路88号，电话：010–84901199)。 　　三、其他事项 　　(一)为做好会议接待工作，请各参会代表务必于12月17日前将回执(附件2)传真至010–67152766或发电子邮件至yuruihua@chp.org.cn。 　　(二)请与会代表自行前往北京会议中心9号楼报到。 　　(三)请与会代表登陆www.chp.org.cn下载《药典委员会章程》修改草案稿及《中国药典》2015年版编制大纲(草案)，提出意见和建议，届时提交会议讨论。 　　(四)与会代表食宿费由会议承担，交通费自理。 　　(五)联系方式 　　联 系 人：虞瑞华 陈桂琴 　　电 话：010–67079587 010–67079506 　　手 机：13601202304 13611069697 　　附件：1. 参加第十届药典委员会成立大会代表名单(略) 　　2. 第十届药典委员会成立大会回执 　　二〇一〇年十二月十日

2015年1月21日-北京- 沃特世公司(Waters Corporation)(纽约证券交易所代码：WAT)今日宣布，公司进一步履行了其致力于服务社会公益的使命，成功支持中国药典委员会正式开放联合实验室并举行了实验室揭牌仪式。行业监管机构、专家学者和企业代表也齐聚北京参与研讨会，就如何将实验室打造成为开放、公益、合作的平台进行了深入的探讨和交流。 　　&ldquo ChP-Waters联合开放实验室&rdquo 设立于北京振东光明药物研究院实验大楼内，面积约400多平米。实验室以开放、公益、合作为使命，旨在促进与中国药典相关的科研与分析测试方法的改进，满足公众用药安全的需求，促进最前沿的科学探索，加强世界间交流，帮助提升中国药品质量。 　　&ldquo 我们很高兴也很荣幸支持中国药典委员会建设联合开放实验室，并切实地将沃特世的公益使命植根中国&rdquo ，沃特世公司亚太区及欧洲运营副总裁 Mike Harrington 先生表示。&ldquo 沃特世在全球积极参与各国药典委的药典研究工作，并在各国药典实验室的建设中提供技术支持与服务。沃特世希望将其协助各国药典实验室建设的经验与中国药典委和中国合作伙伴分享，以更好地履行沃特世公司的社会公益使命。我们相信，与中国药典委员会合作的联合开放实验室，不仅将更好的服务于中国药典研究，还将成为一个具备国际视野和水平的技术支持中心、创新中心及交流合作中心。&rdquo 　　中国药典委员会秘书长张伟表示，联合开放实验室作为一个公益项目，自宣布开建以来就获得行业的广泛关注。这不但是中国药典委员会自身发展的需求，也是更好地开展药典标准制定、满足公众用药安全的需求，是中国药典委员会不断深化药品标准形成机制改革的新探索和新尝试。该实验室聚集社会各种资源打造而成，旨在充分履行其开放、公益、创新和互利的的使命，更好地服务和贡献于中国药典研究。张伟秘书长还表示，在实验室今后的发展运营中，仍然要坚持公益性，坚持为社会服务的宗旨，更希望有更多的企业和社会力量能加入到这一公益事业中来。对于沃特世在推动中国公益实验室建设过程中提供的大力支持，药典委员会表示了肯定与感谢。 （从左到右：刘昌孝院士、姚新生院士、Mike Harrington先生、张伯礼院士、张伟秘书长、陈凯先院士、李安平先生） 沃特世公司亚太区及欧洲运营副总裁Mike Harrington先生与中国药典委员会秘书长张伟先生共同为实验室揭幕 　　联合开放实验室正式运营当日，中国药典委员会、沃特世与中国药品监管部门的代表，药检机构专业人士、权威专家学者、中国制药企业代表参与了研讨会，各方为实验室未来的建设踊跃建言，进行了深入的交流和探讨。沃特世也近距离聆听了企业客户的需求，为进一步更好更细致地服务中国企业做好了准备。 　　据了解，&ldquo ChP-Waters联合开放实验室&rdquo 一方面将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作 同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com） 　　50多年来，沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索分析科学并取得卓越成就。 国家药典委员会介绍 　　国家药典委员会(原名称为卫生部药典委员会)成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 　　药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员(包括聘用人员和下属机构)约90余人。

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作为最为活跃的分子光谱类仪器分析法之一，拉曼光谱法近年来的发展可谓“如火如荼”，其仪器技术的进步及应用领域的拓展一直吸引着业界的眼球。而作为拉曼光谱法未来极具潜力的应用领域之一，药物分析中的大规模应用也让很多人“翘首以待”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。值得一提的是，国家药典委员会委员王玉教授参与了拉曼光谱法进入《中国药典》的整个过程。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　那么，拉曼光谱法进入《中国药典》具有什么样的意义?2020年版《中国药典》中对拉曼光谱法的修订又是基于什么样的考量?具体修改体现在哪些方面?为此，仪器信息网编辑特别采访了王玉教授。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/b6af610b-75b0-46f9-bb01-08d7f5bd2e21.jpg" title=" 王玉 教授.jpg" alt=" 王玉 教授.jpg" width=" 300" height=" 345" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 345px " / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 国家药典委员会理化专业委员会委员王玉教授 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉曼入药典历程回顾 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网：请介绍一下您目前的工作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 我原任江苏省食品药品监督检验研究院的副院长，主任药师，中国药科大学兼职教授，博士生导师，于2014年退休。早期，我曾做过表面增强拉曼光谱(SERS)方面的研究，后来涉及拉曼光谱法在药物分析中的应用研究。现在仍做一些与药品质量研究相关的技术工作，近年来，和必达泰克公司开展了一些合作，旨在宣传推广拉曼光谱法在制药企业质量控制中的应用。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请介绍一下拉曼光谱进入药典的历程?这其中，您进行了哪些工作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 拉曼光谱法最先在美国药典中收载，之后见诸于其它国外药典。2010年版《中国药典》先是将拉曼光谱法作为一个指导原则而没有作为通则方法收载，旨在使我国广大的药学工作者对拉曼光谱法有一个认识的过程 2015年版《中国药典》将拉曼光谱法由指导原则改为理化分析通则方法(0421 拉曼光谱法)并收载在四部中。2010年版的指导原则是我负责起草的，作为通则也是由我负责修订的。 /p p 　　 strong 仪器信息网：请您介绍一下，最初是基于什么样的缘由将拉曼光谱方法引入《中国药典》?此举对拉曼光谱仪在药物分析中的应用有什么重要的意义? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 如前所述，美国药典(USP)最先将拉曼光谱法作为通则分析方法收载，并在品种项下收有采用拉曼光谱法测定林可霉素胶囊溶出度的实例。国家药典委员会第九届理化专业委员会鉴于拉曼光谱法的重要作用，决定2010年版药典附录中增加拉曼光谱法指导原则，以推动新的检测方法和检测技术在药品质量控制检验中更为广泛的应用，使药品检验技术水平不断提高，并和国际先进的药品标准接轨。 /p p 　　拉曼光谱法作为一种药品质量控制和药品检测的方法，优点在于它的快速、准确，适用于多种样品状态(固体，半固体，液体或气体)，测量时通常不破坏样品，样品制备简单甚至不需样品制备。目前已有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法作为药品质量研究、药品质量控制，包括生产过程质量控制的重要手段之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》拉曼光谱法修订详述 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网： 2020年版《中国药典》四部理化分析通则增修订11项理化分析内容，拉曼光谱法位列其中，请问本次修订是基于什么样的考虑? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 各国的药典都是定期或不定期的增修订。拉曼光谱法是2020年版《中国药典》四部中拟修订的诸多通则之一。 /p p 　　拉曼光谱法的修订基于以下两方面考虑：一是近年拉曼光谱技术的不断成熟、不断进步、不断发展，出现了如针尖表面增强拉曼光谱法、透射拉曼光谱法、拉曼成像等一些新技术，并在药学分析中得到了一定的应用，为药品质量控制和药品检验引入了一些新手段，也使药物分析的研究领域不断扩展和深入 二是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等国外药典，近年来对拉曼光谱法也先后作了较多的修订。中国药典对拉曼光谱法修订正是为及时反映上述发展，促进拉曼光谱法在药物分析、药品质量控制和药品检测中更为广泛的应用。 /p p 　　 strong 仪器信息网：2020年版《中国药典》四部理化分析通则中对拉曼光谱法的修订主要包括哪些方面? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 《中国药典》2020年版对拉曼光谱法作了如下修订：1、更全面地介绍拉曼光谱法的技术，增加透射拉曼(TRS)、针尖表面增强拉曼(TERS)、拉曼成像等技术的表述 2、进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围，为扩大其在医药行业的应用提供指导 3、增加低波数包括太赫兹光区的拉曼光谱可提供用于鉴定、表征药品有意义的重要信息的表述 4、在常用激光列表中增加830nm激光 5、删除对健康和环境不友好的内标物推荐使用 6、指出在满足准确度和精密度的要求时，也可以不使用内标 7、对文字进一步完善。 /p p 　　例如，在已修订的公示稿中特别指出：“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测，也能够用于假药检测和质量控制。”这样的修订进一步明确了拉曼光谱法的作用，有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉曼光谱在药品全生命过程中的应用会越来越深入 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网：当前，拉曼光谱在制药领域的应用现状怎么样? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 据了解，国外制药企业已普遍将拉曼光谱法用于药品质量控制中 近年来，国内的一些制药企业已逐步认识到拉曼光谱法在药品质量控制中的重要性，开始将这一技术用于投料前原辅料的检测和生产过程控制中，但应用的广泛性还不比上国外制药企业。 /p p 　　例如，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)第106条规定：“原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。”目前，国内大部分制药企业对使用的原料药和辅料的质量控制均采用抽样按标准全检的方法，而投料前的检查多仅限于一般的料单确认 据了解，国外制药企业已将拉曼光谱法作为原辅料投产前的快速鉴别重要方法之一，从而减少了投料错误的几率。拉曼光谱法用于原辅料的快速鉴定不仅简便快速、而且准确可靠。 /p p 　　 strong 仪器信息网：当前，拉曼光谱仪在各大药厂的配备情况如何?拉曼光谱仪在药厂等单位的推广应用受到哪些因素的制约? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 目前，我国大多数省级以上的药品检验机构中已陆续配备了拉曼光谱仪 而国内制药企业大多数还没有配备拉曼光谱仪，一方面是因为制药企业都严格地按药品标准检验，而药品标准中几乎没有品种的质量控制使用到拉曼光谱法 另一方面是大多数国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量控制，特别是生产过程中质量控制的重要性认识不足，仪器供应商宣传力度不够，提供的应用技术支持不到位 特别重要的一点是，国内制药企业会更多地关注药品监管部门的明确要求，采用新技术的主动性和积极性与国外制药企业相比尚稍有不如。 /p p 　　 strong 仪器信息网：从应用的角度来说，药品分析对拉曼光谱仪有哪些特殊的要求?针对此，您与仪器厂家开展了哪些方面的合作? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 市场上现有各种拉曼光谱仪，其仪器配置各不相同，优缺点不同、适用的范围也不同。从应用角度来说，药物研究、药品质量和生产过程控制对拉曼光谱仪的仪器配置要求各不相同。例如，用于药物研究和实验室检测常使用实验用台式大型拉曼光谱仪，而用于生产过程控制或药品质量现场检测可使用手持式或便携式拉曼光谱仪。又例如，配置785nm波长激光的拉曼光谱仪可适用绝大多数原辅料药物的现场快速鉴别，但配置1064nm波长激光的拉曼光谱仪由于可更好地避免或减少荧光干扰而受到一定的青睐，更适合于对药物、辅料的快速鉴别。 /p p 　　在《中国药典》2020年版通则(0421拉曼光谱法)修订稿中已经提到：根据获得光谱的方式，拉曼光谱仪可分为色散型和傅立叶变换(FT)型，根据使用需求不同，还可将拉曼光谱仪分为实验用台式(包括配置显微镜)仪器和适合现场检测的便携式、手持式仪器。对不同光谱分辨率的拉曼光谱仪，其波数精度应与样品采集所需的光学分辨率相适应，台式、便携式和手持式仪器可有不同的波数精度要求。 /p p 　　近年来，国内外很多仪器公司都推出了新的拉曼光谱仪产品，比如必达泰克推出了1064nm波长激光的拉曼光谱仪、透射拉曼光谱仪和透过式拉曼光谱仪，这些拉曼光谱仪的市场化为药品质量控制提供了新的解决方案。在这方面，我和必达泰克也开展了一系列的合作研究和应用推广工作。 /p p 　　 strong 仪器信息网：你如何看待拉曼光谱在药物分析领域的应用前景?您对当前市场上的拉曼光谱仪厂家有哪些建议? /strong /p p strong 　　王玉： /strong 拉曼光谱法在药物分析领域，包括药物研发、药品质量研究和质量控制、药品检验、药品生产控制等药品全生命过程都将有一定应用，这种应用将会越来越多、越来越广泛、越来越深入。拉曼光谱仪不仅可用于实验室研究、检测和分析，更适合于现场检测和在线检测 和台式拉曼光谱仪相比，手持式或便携式拉曼光谱仪为用于现场检测和在线检测提供了有效和方便的工具，必将受到制药企业的青睐。 /p p 　　作为拉曼光谱仪器的供应商，应加大应用推广宣传、保证仪器使用良好、维护方便，以提供切实可行的质量控制解决方案，这对促进拉曼光谱法的应用将是至关重要的。 /p

国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。 同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。 药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。

《中国药典》2010年版于2010年10月1日开始执行，第十届药典委员会新增委员的遴选工作已着手启动。日前，国家药典委员会已在其网站发布“关于第十届药典委员会新增委员遴选的通知”，这标志着《中国药典》2015年版的编制工作已着手启动。 　　为保证《中国药典》2015年版顺利编制，根据药品标准工作和学科发展的需要，第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数，减少管理、行政等委员数量。对于新增委员，首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选药典委员。候选委员通过资格审查，将根据各专业委员会空置名额和专业方向，由无记名投票方式确定新增委员。对于委员的遴选条件，将综合考虑专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面，并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外，为加强交流与合作，此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构，报名截止时间为2010年11月15日。 　　具体通知详见下文： 关于第十届药典委员会新增委员遴选的通知 国药典办发〔2010〕258号 　　第九届药典委员会在相关部委的大力支持与配合下，在全体委员的共同努力下，圆满完成了2010年版《中国药典》编制以及委员会成立时确定的各项工作任务与目标，即将届满。根据《药典委员会章程》的规定，为保证2015年版《中国药典》顺利编制，现将组建第十届药典委员会委员中新增委员的遴选工作有关事宜通知如下： 　　一、遴选原则 　　(一)坚持公开、公平、公正原则。 　　(二)适当扩大专业委员会的委员职数，减少管理、行政等委员数量，体现药典委员会的学术性和专业性。 　　(三)新增委员总数原则上不应超过委员总数的1/3。 　　(四)候选委员在相应专业领域具有较高学术造诣。 　　二、遴选条件 　　(一)坚持原则，身体健康，作风正派，认真负责，廉洁公正。 　　(二)热爱药品标准工作，自觉遵守《药典委员会章程》，能够积极参加药品标准工作。 　　(三)具有正高级职称3年以上，并具有在相应专业领域10年以上的工作经历。 　　(四)具有与所申报专业委员会相适应的专业知识，并具有较高的学术造诣和丰富经验，在所从事的专业领域做出突出贡献，能够把握所从事专业领域发展前沿及趋势。 　　(五)在药品教学、科研、生产、经营、监督检验一线工作。 　　(六)年龄不超过55周岁(1955年10月1日以后出生) 院士不受年龄限制。 　　(七)必须由2名药典委员联名推荐。 　　三、遴选程序 　　采取个人自荐的形式向社会公开遴选新增药典委员。符合遴选条件的相关专家根据国家药典委员会公布的第十届药典委员会机构设置与主要职责(附件1)及各专业委员会委员职数情况(附件2)，经所在单位同意后，直接向国家药典委员会提出申请。候选委员通过资格审查后，根据各专业委员会空置名额和专业方向，由遴选专家无记名投票方式确定新增委员。新增院士委员免除资格审查和投票，直接当选。 　　四、有关要求 　　(一)请在国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)的“第十届药典委员会候选委员申请”栏目网上填写申请表。在完成填写信息后，统一用A4纸打印第十届药典委员会候选委员申请表，一式2份，并按填表说明签字、盖章。 　　(二)请务必于2010年11月15日17：00前，将申请表等材料送达国家药典委员会。 　　联系单位：国家药典委员会(委员遴选工作组) 　　地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼 　　邮政编码：100061 　　联 系 人：麻广霖、韩鹏 　　联系电话：010-67079526、67079522 　　传　　真：010-67152769 　　网站联系人：张军、郭嵩 　　联系电话：010-67079583、67079623 　　附件：1、第十届药典委员会机构设置与主要职责(草案) 　　 2、第十届药典委员会各专业委员会委员职数设置 　　 3、第十届药典委员候选委员申请表 二〇一〇年十月十九日

国药典办发〔2009〕366号 第九届药典委员会委员： 　　自第九届药典委员会成立以来，在广大药典委员及承担科研任务单位的共同努力和上级领导部门的大力支持下，《中国药典》2010年版的编制工作已全面完成，新版药典将在2010年元月面世。为了全面总结第九届药典委员会的工作，系统总结药典编制工作，研讨2015年版《中国药典》发展事宜，依据药典委员会章程，经征得国家食品药品监督管理局领导的同意，拟定于2010年2月2日～3日在北京召开第九届药典委员会第三次全体委员大会。现将有关事宜预通知如下： 　　一、会议内容 　　1.对《中国药典》2010年版编制工作进行全面总结 　　2.各专业委员会总结2010年版药典工作，并对2015年版药典工作提出建议 　　3.表彰药典委员。 　　二、会议时间 　　拟定2010年2月2日～3日，会期一天半。(会议地点及准确时间另行通知) 　　三、其他事项 　　1.请各专业委员会主任抓紧开展并认真做好本专业工作总结，并提出2015年版药典工作建议，文字材料会议结束时请提交药典委员会各相关业务处室。 　　2.请妥善安排工作，确保准时参会。请您接到通知后，务必于2010年1月20日前将会议回执(附件)反馈我委会务组。 　　3.请您近期关注国家药典委员会网站(www.chp.org.cn)，注意有关会议的最新通知。 　　4.与会委员领取最新版《中国药典》。 　　5.食宿费用由会议承担，往返交通费自理。 　　会务组联系方式： 　　陈桂琴 电 话：010-6707 9506，13611069697 　　尚 悦 电 话：010-6707 9578，13651099600 　　富 鑫 电 话：010-6707 9622 　　传 真：010-6715 2766，010-6715 2769 　　邮 箱：chpc@chp.org.cn 　 附件：会议回执 　二〇〇九年十二月二十八日

国药典办发〔2010〕14号 　　第九届药典委员会委员、有关单位： 　　自第九届药典委员会成立以来，在广大药典委员及承担科研任务单位的共同努力和上级领导部门的大力支持下，《中国药典》2010年版的编制工作已全面完成，新版药典将在2010年元月面世。为了全面总结第九届药典委员会的工作，系统总结药典编制工作，研讨2015年版《中国药典》发展事宜，依据药典委员会章程，经征得国家食品药品监督管理局领导的同意，定于2010年2月2日～3日在北京召开第九届药典委员会第三次全体委员大会。现将有关事宜通知如下： 　　一、会议内容 　　1.对《中国药典》2010年版编制工作进行全面总结 　　2.各专业委员会总结2010年版药典工作，并对2015年版药典工作提出建议 　　3.表彰药典委员。 　　二、会议时间 　　大会开幕：2月2日15：00 大会闭幕：2日3日16：30。 　　报到时间：2月2日上午，外埠委员可于2月1日下午报到。 　　三、会议地点 北京会议中心9号楼(地址：北京朝阳区来广营西路88号 电话：01084901199、84901458) 　　四、其他事项 　　1.请各专业委员会主任抓紧开展并认真做好本专业工作总结，并提出2015年版药典工作建议，文字材料会议结束时请提交药典委员会各相关业务处室。 　　2.请妥善安排工作，确保准时参会。请您接到通知后，务必于2010年1月20日前将会议回执(附件)反馈我委会务组。 　　3.与会委员领取最新版《中国药典》。 　　4.食宿费用由会议承担，往返交通费自理。 　　会务组联系方式： 　　陈桂琴 电 话：010-6707 9506，13611069697 　　尚 悦 电 话：010-6707 9578，13651099600 　　富 鑫 电 话：010-6707 9622 　　传 真：010-6715 2766，010-6715 2769 　　邮 箱：chpc@chp.org.cn 附件：会议回执 二〇一〇年一月十二日

9月27日上午，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。国家药监局局长焦红出席会议并发表讲话。国家药监局副局长赵军宁宣读《关于成立第十二届药典委员会的公告》。会议由国家药监局副局长黄果主持。药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着制定国家药品标准的使命。过去5年，第十一届药典委员会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在国家药监部门的领导和有关部门的支持下圆满完成各项任务，国家药品标准体系不断完善，国家药品标准事业不断发展，药品标准管理能力明显提升，药品标准引领作用日益显著，开创了药品标准工作新局面。焦红指出，药品标准对于药品监管具有极端重要性，要充分认识新时代药品标准的新要求，将药品标准工作作为一项基础性的制度建设，放到更加突出的位置；充分认识药品标准是保障公众用药安全有效的重要基础，发挥药品标准的作用，推进标准体系建设；充分认识药品标准是推进医药产业高质量发展的重要保障，统筹把握守底线和追高线之间的关系，构建完善符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系，促进我国由制药大国向制药强国的跨越。焦红指出，要坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，全面加强能力建设，推进药品标准工作和医药产业高质量发展。焦红对下一阶段药品标准工作做出了部署。一是加强规划，切实做好2025年版《中国药典》编制。要不断提升药典的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》在保证药品安全有效和质量可控方面的导向作用；贯彻药品全生命周期管理理念，积极探索药品标准发展战略，充分发挥药品标准对药品监管的重要技术支撑作用，促进监管能力水平提升。二是夯实基础，扎实推进药品标准的基础性工作。要完善药品标准法律法规体系，健全药品标准工作机制，优化药品标准工作程序，强化药品标准体系建设，提升药品标准管理能力。三是开拓创新，切实加强药品标准信息化建设，推进药典数字化工作，持续提高药品标准管理质量和效率。四是开放共享，促进国际标准协调。要拓展国际视野，深入参与国际协调，提升我国药典在国际的影响力。本次会议标志着第十二届药典委员会正式成立，2025年版《中国药典》编制工作全面启动。第十二届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会，国家药监局局长焦红任主任委员，国家卫健委副主任曾益新、国家中医药局副局长王志勇、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果任副主任委员。会议审议并通过了《药典委员会章程》《药典委员管理办法》《中国药典（2025年版）编制大纲》等文件。会议强调，《中国药典》编制和国家药品标准工作责任重大、使命光荣，每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，秉持科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，坚守清正廉洁的底线，同心协力，砥砺前行，扎实做好药品标准工作，圆满完成2025年版《中国药典》编制工作，为健康中国做出新的更大贡献，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。会上，王志勇在讲话中就中药标准工作表示，希望药典委员会坚持人民至上，遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，推动构建符合中医药特点的质量标准体系，推动中药质量提升和产业高质量发展。会议采取现场会议和视频会议结合的方式召开，第十二届药典委员会全体委员和观察员单位代表参加了会议。

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近日，国家药典委员会网站发布第十二届药典委员会拟继续聘任257名专业委员会委员与新增108名专业委员会委员名单。关于第十二届药典委员会拟续聘及新增专业委员会委员名单的公示　　根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。　　按照相关原则和程序，拟继续聘任257名专业委员会委员、新增108名专业委员会委员。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专业委员会委员名单予以公示，详见附件。　　公示时间为2022年8月5日至2022年8月19日，公示期间，如对上述名单中专家有异议，可向我委实名反映。　　联系单位：国家药典委员会 业务管理处　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼　　邮政编码：100061　　电子邮箱：ywglc@chp.org.cn　　附件： 1.拟续聘专业委员会委员名单　　2.拟新增专业委员会委员名单附件1：拟续聘专业委员会委员名单（按姓氏笔画排序）序号姓名性别工作单位1丁野男湖南省药品检验研究院2马双成男中国食品药品检定研究院3马玉楠女国家药品监督管理局药品审评中心4马辰女中国医学科学院药物研究所5马超美女内蒙古大学6王伟男广州中医药大学7王向峰男湖南尔康制药股份有限公司8王军志男中国食品药品检定研究院9王如伟男杭州泰格医药科技股份有限公司10王佑春男中国食品药品检定研究院11王杰男天津市药品检验研究院12王建男浙江省食品药品检验研究院13王春龙男盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司14王柯男上海市食品药品检验研究院15王彦女上海市食品药品检验研究院16王勇男福建省食品药品质量检验研究院17王铁杰女深圳市药品检验研究院18王浩男上海医药集团19王跃生男中国中医科学院中药研究所20王智民男中国中医科学院中药研究所21王箐舟女中国食品药品检定研究院22王璇女北京大学23毛秀红女上海市食品药品检验研究院24公雪杰女北京科兴生物制品有限公司25孔令义男中国药科大学26邓艳萍女北京大学医学部27石远凯男中国医学科学院肿瘤医院28石建功男中国医学科学院药物研究所29叶文才男暨南大学30叶正良男天士力控股集团有限公司31叶敏男北京大学医学部32叶强男中国食品药品检定研究院33申玉华女吉林省药品检验研究院34申昆玲女首都医科大学附属北京儿童医院35史大卓男中国中医科学院西苑医院36白玉女国家药品监督管理局药品审评中心37乐健男上海市食品药品检验研究院38冯芳女中国药科大学39冯丽女河北省药品审评中心40冯怡女上海中医药大学41宁保明男中国食品药品检定研究院42尼玛顿珠男西藏自治区藏医院43朴晋华女山西省检验检测中心44吕扬女中国医学科学院药物研究所45吕佩源男河北省人民医院46吕爱平男中国中医科学院中医临床基础医学研究所47朱凤才男江苏省疾病预防控制中心48朱立国男中国中医科学院望京医院49朱晓新男中国中医科学院中药研究所50仲平男河南省食品药品检验所51多杰男青海省藏医药研究院52刘万卉男山东绿叶制药有限公司53刘玉玲女中国医学科学院药物研究所54刘永利男河北省药品医疗器械检验研究院55刘英女河南省食品药品检验所56刘浩男上海市食品药品检验研究院57刘海青男青海省药品审评核查中心58刘海静女陕西省食品药品检验研究院59刘菊妍女广州医药集团有限公司60刘铜华男北京中医药大学61刘雁鸣女湖南省药品检验研究院62江英桥男广州市医疗保障局63孙会敏男中国食品药品检定研究院64孙苓苓女辽宁省药品检验检测院65孙逊女四川大学华西药学院66孙晓波男中国医学科学院药用植物研究所67孙增涛男天津中医药大学68孙黎男厦门特宝生物工程股份有限公司69阳长明男国家药品监督管理局药品审评中心70芮菁女天津市药品检验研究院71花宝金男中国中医科学院广安门医院72李云霞女颈复康药业集团有限公司73李长贵男中国食品药品检定研究院74李文莉女湖南省药品检验研究院75李玉华女中国食品药品检定研究院76李宁男首都医科大学附属北京佑安医院77李向日女北京中医药大学78李军女深圳市药品检验研究院79李青翠女山西省检验检测中心80李玲玲女厦门市食品药品质量检验研究院81李剑男华东理工大学82李振国男河南省食品药品检验所83李萍女中国药科大学84李琦涵男中国医学科学院医学生物学研究所85李敬云女军事医学科学院微生物流行病研究所86李晶女泰州迈博太科药业有限公司87吴传斌男暨南大学101吴松男

为了更好地体现公开、公平、公正原则，第十届药典委员会新增委员遴选工作首次采取个人自荐的形式向社会公开招聘。自2010年10月19日发出“第十届药典委员会新增委员遴选的通知”至截止2010年11月15日止，共收到来自全国各地（包括港、澳、台）366份申请。 国家药典委员会严格按照公布的遴选条件，即正高级职称3年以上、年龄不超过55周岁、有两名药典委员推荐等审核候选资格，并按照应选委员与候选委员1:3的比例，提出有效候选委员名单共计281名，其中中医药专业相关候选委员126名，化药与生物制品等相关专业候选委员155名。 2010年11月22日至23日，国家药典委员会在京组织召开了第十届药典委员会各专业委员会新增委员遴选会议，遴选委员由第九届药典委员会院士委员、各专业委员会委员代表、常设机构业务处室负责人等84人组成。为了确保投票选举过程的公正和透明，会议邀请国家食品药品监督管理局直属机关党委纪委书记到会担任总监票人，遴选委员应到84人，实到68人，通过无记名三轮投票，最终选举产生96名新增委员。 现将拟新增委员名单予以公示，待审核报批后正式生效。 附：第十届药典委员会拟新增委员名单（按姓氏笔画排序） 姓名 性别 出生年月 技术职称 工作单位 专业委员会 马玉楠 女 1961年8月 主任药师 国家药品审评中心 化学药品 马辰 女 1964年11月 研究员 中国医学科学院药物研究所 化学药品 尹红章 男 1957年4月 研究员 SFDA药品审评中心 病毒 王如伟 男 1967年12月 教授,正高工 浙江康恩贝制药股份有限公司 制剂 王勇 男 1965年11月 主任药师 福建省药品检验所 化学药品 王浩 男 1967年3月 研究员 药物制剂国家工程研究中心 化学药品 王铁杰 女 1965年1月 主任药师 深圳市药品检验所 化学药品 王喜军 男 1962年12月 教授 黑龙江中医药大学药学院 中药材 王箐舟 女 1966年6月 主任技师 中国药品生物制品检定所 血液 王璇 女 1957年11月 教授 北京大学药学院 理化 邓开英 女 1968年4月 主任药师 重庆市药品检验所 中成药 冯怡 女 1961年7月 教授 上海中医药大学 制剂 史大卓 男 1960年3月 教授,主任医师 中国中医科学院西苑医院 中医 叶久之 女 1957年11月 主任药师 江西省食品药品检验所 化学药品 叶文才 男 1962年6月 教授 暨南大学 天然药物 申昆玲 女 1958年8月 教授,主任医师 首都医科大学附属北京儿童医院 医学 石建功 男 1964年5月 研究员 中国医学科学院药物研究所 天然药物 刘浩 男 1968年11月 主任药师 上海市食品药品检验所 抗生素 刘海青 男 1967年7月 主任药师 青海省药品检验所 民族 刘铜华 男 1963年1月 教授,主任医师 北京中医药大学 中医 吕扬 女 1959年10月 研究员 中国医学科学院药物研究所 标准物质 吕佩源 男 1962年9月 教授,主任医师 河北省人民医院 医学 吕爱平 男 1963年7月 研究员 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 名称与术语 孙晓波 男 1958年5月 研究员 北京协和医学院药用植物研究所 中医 朱立国 男 1961年9月 教授,主任医师 中国中医科学院望京医院 中医 朱晓新 男 1959年1月 研究员 中国中医科学院中药研究所 中医 江云 男 1962年9月 正高工 四川新荷花中药饮片股份有限公司 中药材 何仲贵 男 1965年6月 教授 沈阳药科大学 药用辅料 何彦林 男 1967年11月 正高工 兰州生物制品研究所 血液余伯阳 男 1959年3月 教授 中国药科大学 中药材 吴松 男 1964年10月 研究员 中国医学科学院药物研究所 名称与术语 张玉英 女 1964年11月 主任药师 广州市药品检验所 化学药品 张爱华 女 1965年11月 研究员 武汉生物制品研究所 生物技术 李云霞 女 1960年8月 正高工承德颈复康药业集团有限公司 制剂 李文莉 女 1967年6月 主任药师 湖南省药品检验所 中成药 李玉华 女 1964年1月 研究员 国药集团成都生物制品研究所 病毒 李会林 女 1957年10月 主任技师 浙江省食品药品检验所 药用辅料 李军 女 1957年10月 主任药师 深圳市药品检验所 化学药品 李泳雪 女 1956年10月 主任药师 广东省药品检验所 中成药 李玲玲 女 1963年12月 主任药师 厦门市药品检验所 中成药 杜冠华 男 1956年12月 研究员 中国医学科学院药物研究所 医学 杨大坚 男 1960年2月 研究员 重庆市中药研究院 中成药 杨建红 女 1965年6月 主任药师 国家食品药品监督管理局药品审评中心名称与术语 杨明 男 1962年5月 教授 江西中医学院 制剂 肖小河 男 1963年8月 研究员 解放军第三O二医院 中药材 芮菁 女 1964年4月 主任药师 天津市药品检验所 生物检定 花宝金 男 1964年6月 主任医师 中国中医科学院广安门医院 中医 邹全明 男 1963年2月 教授 第三军医大学药学院（检验系）临床微生物教研室 细菌 阿吉艾克拜尔.艾萨 男 1965年9月 研究员 中国科学院新疆理化技术研究所 民族 陈万生 男 1968年7月 教授,主任药师 第二军医大学附属长征医院 中药材 陈代杰 男 1957年4月 研究员 上海医药工业研究院 抗生素 周旭 女 1963年1月 研究员 兰州生物制品研究所 病毒 定天明 男 1964年7月 主任药师 湖北省食品药品监督检验研究院 理化 林娜 女 1963年9月 研究员 中国中医科学院中药研究所 中医 林梅 女 1968年3月 主任药师 上海市食品药品检验所 化学药品 练鸿振 男 1963年10月 教授 南京大学 理化 罗建辉 男 1963年3月 主任药师 药品审评中心 生物技术 范颖 女 1962年2月 教授 辽宁中医药大学 中医 范慧红 女 1966年11月 研究员 中国食品药品检定研究院 生化药 茅向军 男 1964年4月 主任医师 贵州省药品检验所 理化 金征宇 男 1960年10月 教授 北京协和医院放射科 医学 施亚琴 女 1962年3月 研究员 中国药品生物制品检定所 化学药品 胡欣 男 1961年7月 主任药师 卫生部北京医院 医学 赵明 男 1964年1月 主任药师 国家食品药品监督管理局药品审评中心 医学 赵中振 男 1957年4月 教授 香港浸会大学 中药材 钟瑞建 男 1963年4月 主任药师 江西省食品药品检验所 中药材 钟赣生 男 1961年5月 教授,主任医师 北京中医药大学基础医学院中医方药系 中医 倪健 男 1964年11月 教授 北京中医药大学 制剂 倪维芳 女 1964年7月 主任药师 浙江所食品药品检验所 生化药 唐旭东 男 1963年3月 教授,主任医师 中国中医科学院西苑医院 中医 唐锁勤 男 1962年4月 教授,主任医师 解放军总医院 医学 殷军 女 1965年8月 教授 沈阳药科大学 中药材 贾立群 男 1962年4月 教授,主任医师 卫生部中日友好医院 中医 郭青 女 1964年5月 主任药师 江苏省食品药品检验所 中成药 郭洪祝 男 1969年1月 主任药师 北京市药品检验所 中成药 都广礼 男 1969年12月 教授 上海中医药大学 中医 钱家鸣 女 1957年9月 教授 北京协和医院 医学 高申 男 1957年8月 教授,主任药师 第二军医大学第一附属医院 医学 常俊标 男 1965年10月 教授,研究员 郑州大学 名称与术语 曹晓云 女 1962年6月 主任药师 天津市药品检验所微生物 曹晖 男 1961年11月 研究员 国家中药现代化工程技术研究中心 中药材 梅之南 男 1970年10月 教授 中南民族大学药学院 中药材 黄民 男 1963年10月 教授 中山大学药学院 医学 黄瑛 女 1965年4月 主任药师 四川省食品药品检验所 化学药品 彭成 男 1964年3月 研究员 成都中医药大学 中医 曾令冰 男 1957年5月 研究员 北京天坛生物制品股份有限公司 细菌 蒋琳 女 1962年2月 研究员 兰州生物制品研究所 生物技术 谢宁 男 1962年12月 教授 江西青峰药业有限公司 天然药物 鲁卫星 男 1959年1月 教授,主任医师 北京中医药大学第三附属医院 中医 鲁秋红 女 1958年11月 主任药师 海南省药品检验所 化学药品 蔡姗英 女 1969年3月 主任药师 海南省药品检验所 抗生素 蔡美明 女 1961年6月 主任药师 江苏省食品药品检验所 化学药品 谭仁祥 男 1960年12月 教授 南京大学 天然药物 潘阳 男 1962年7月 主任药师辽宁省食品药品检验所 化学药品 戴忠 男 1963年7月 研究员 中国药品生物制品检定所 标准物质 魏嘉陵 女 1957年8月 主任药师 广东省药品检验所 微生物

2009年8月27日，第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开，审议了2010年版《中国药典》增修订内容，这标志着新版药典编制工作已基本完成。同时，以深化医药卫生体制改革为契机，国家药品标准水平将有计划、分步骤地得到全面提高。卫生部党组书记张茅，国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席了会议并讲话。 　　张茅指出，要充分认识药典和药品标准的重大意义。《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控而制定的法典。国家药品标准是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。药品标准的这种严肃性和权威性，要求所有从事医药卫生工作的同志，必须充分认识做好药典和药品标准工作的重大意义。 　　张茅指出，党中央、国务院高度重视药品标准工作，把提高药品标准作为保障民生的重要内容，纳入政府工作的总体部署。近期，经国务院同意，卫生部、国家食品药品监督管理局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》，再次将全面提高药品标准作为整治的重要任务。提高药品标准是保障人民群众利益的迫切需要，标准水平的高低，直接影响到广大人民群众的用药安全，关系到广大人民群众的切身利益。提高药品标准是促进医药产业健康发展以及提升我国药品监管水平的迫切需要。 　　张茅强调，要把建立最严格的药品标准作为长期抓好的重要工作。要抓住当前和今后一段时间的历史机遇，在药品标准工作中，要更加注重一个“严”字：一是严格药品标准技术要求，二是严格药品标准管理，三是严格药品标准实施，四是加快追赶国际先进水平的步伐。药品标准工作要服务于医药卫生体制改革的大局，充分认识实行国家基本药物制度的特殊重要性，把提高国家基本药物标准放到更加突出的地位，确保基本药物的安全和质量。同时，张茅要求，要努力建设一支高素质的药品标准工作队伍。充分尊重和发挥专家学者的重要作用，加强药典委员会常设机构队伍建设，树立科学、严谨、务实、清廉的工作作风。 　　邵明立强调，新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，凝结了广大医药科技工作者的心血。药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序，就不可能有高水平的国家药品标准。近年来，国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作，为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。 　　在鼓励创新方面，国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》，为创制新药提供了更多的服务和方便。日前，又发布了《药品技术转让注册管理规定》，允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让。该规定的主要目的，一是引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，有效控制批准文号数量的过快增长，合理控制批准文号总量。二是进一步控制产品风险，减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险。三是减少低水平重复和同质化程度，促进药品生产专业化和集中度的提升。 　　邵明立表示，为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1个亿的专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1.9亿。今后，国家局将优化完善药品标准管理机制。一是建立健全药典标准形成机制，二是建立标准提高的动态管理机制，三是构建协调、统一、高效药品标准工作机制。 　　邵明立强调，国家局将以深化医药卫生体制改革为契机，大力推进“国家药品标准提高行动计划”的实施，有计划、分步骤地全面提高国家药品标准水平。主要工作包括，开展国家基本药物标准提高工作 重点提高注射剂等高风险产品的质量标准 加快中药、民族药质量标准的制修订工作，建立符合中药、民族药特色的质量标准体系 继续加强化学药品、生物制品及药用辅料标准工作。 　　会议由国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈主持，国家食品药品监督管理局副局长边振甲，国家发展与改革委员会、科技部、国家民族事务委员会有关领导，国家药典委员会执行委员及专业组主任委员等出席了会议。

第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 　　为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典委员会的机构设置和主要职责，具体内容如下： 一、第十届药典委员会的机构设置 　　第十届药典委员会下设执行委员会和专业委员会，由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 　　（一）执行委员会 　　执行委员会应由熟悉国家有关药品法律法规、从事药品监督管理工作的管理者和医药领域资深权威专家组成，同时兼顾与药品相关的政策研究与管理、药品产业发展、科研规划、价格体系、医疗保障等部门的专家。负责审定国家药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大方针政策；协调与药品标准工作及药典委员会发展等相关方面的重大关系。 　　（二）专业委员会 第十届药典委员会拟设专业委员会23个，委员317名。其中，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会；将化学药品第一、第二专业委员会调整重组为化学药品第一、第二、第三专业委员会；标准物质专业委员会增设专职委员；根据工作需要，增加相关专业委员会委员职数。 有关委员根据自身专业情况及工作需要，可以在相关专业委员会因兼任，兼任委员原则上不限名额。 二、各专业委员会的主要职责 1. 理化分析专业委员会（19人） 审订《中国药典》理化分析方法的制定和修订原则； 审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求； 研究理化分析方法的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 2. 制剂专业委员会（17人） 审订《中国药典》附录制剂通则的制定和修订原则； 审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目； 研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 3. 名称与术语专业委员会（7人） 审订中国药品通用名称命名原则； 负责中国药品通用名称的命名； 负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）制定为中国药品通用名称，并及时通报WHO； 负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。 4. 生物检定专业委员会（9人） 审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围； 审订有关生物安全性检查方法及指导原则； 审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法； 研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 5. 微生物专业委员会（9人） 审订药品的原料、辅料及制剂的微生物限度标准、应用原则及范围； 审订有关微生物污染、防腐剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则； 研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 6. 药用辅料与药包材专业委员会（7人） 审订《中国药典》药用辅料与药包材的标准制定和修订原则； 审订《中国药典》药用辅料与药包材的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 研究药用辅料与药包材相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 7. 标准物质专业委员会（7人） 研究制订标准物质的相关技术指南和审评原则； 负责国家药品标准物质的审评； 研究解决标准物质在药品标准中存在的问题； 研究标准物质的发展趋势。 8．民族医药专业委员会（下设藏、蒙、维药工作组，共15人） 研究制订民族药标准有关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》民族药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定民族药标准，并研究解决标准中“功能主治”表述的科学规范； 研究民族医药发展，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决民族药标准中的其他问题。 9. 中医专业委员会（31人） 审订《中国药典》中药的遴选原则和收载范围； 审订和规范《中国药典》一部品种医学部分（功能主治、用法用量、注意）； 审订《临床用药须知》中药制剂卷和中药饮片卷； 审查和规范中药药品标准的医学部分和药品说明书； 研究中医标准与临床应用的关联性，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 10. 中药材与饮片专业委员会（27人） 审订中药材与饮片相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中药材与饮片的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中药材与饮片的质量标准； 研究中药材与饮片的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中药材与饮片质量标准中的其他问题。 11. 中成药专业委员会（27人） 审订中成药相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中成药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中成药的质量标准； 研究中成药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中成药质量标准中的其他问题。 12. 天然药物专业委员会（7人） 审订天然药物、油脂与提取物等相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》天然药物、油脂与提取物的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定天然药物、油脂与提取物的质量标准； 研究相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决天然药物、油脂与提取物质量标准中的其他问题。 13. 医学专业委员会（31人） 审订《中国药典》化学药和生物制品的遴选原则和收载范围； 审订《临床用药须知》化学药和生物制品卷； 审查和规范化学药和生物制品的说明书； 负责收载品种的临床调研、收集和反馈临床用药信息； 根据药品临床使用的情况，对标准制定、修订中的有关内容提出具体意见和建议。 14. 化学药品第一专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定心血管药、皮肤用药、抗肿瘤和免疫抑制药、抗病毒药、血液系统用药、利尿药和脱水药、中枢兴奋药、抗震颤麻痹药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 15. 化学药品第二专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定激素及内分泌药、抗组胺药、子宫收缩药及引产药、维生素类、微量元素与营养药和X线照影剂和诊断用药、呼吸系统用药、解毒药、消毒防腐药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 16. 化学药品第三专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定麻醉药与麻醉辅助用药、安眠镇静药、抗癫痫药、解热镇痛药、镇痛药、消化系统药、抗寄生虫药、糖类、盐类与酸碱平衡药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 17. 抗生素专业委员会（11人） 审订抗生素药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》抗生素的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定抗生素的药品标准； 研究抗生素的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究抗生素药品标准中的其他问题。 18. 生化药专业委员会（7人） 审订生化药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》生化药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生化药的药品标准； 研究生化药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究生化药品标准中的其他问题。 19. 放射性药品专业委员会（7人） 审订放射性药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》放射性药品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定放射性药品的药品标准； 研究放射性药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究放射性药品标准中的其他问题。 20．生物技术专业委员会（11人） 审订生物技术制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》生物技术制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生物技术制品的药品标准； 研究生物技术的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 21. 病毒制品专业委员会（9人） 审订病毒类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》病毒类制品的品种收载的原则、范围、质控项目及方法； 审定病毒类制品药品标准； 研究病毒类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决病毒类制品标准中的其他问题。 22．细菌制品专业委员会（9人） 审订细菌类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》细菌类制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定细菌类制品药品标准； 研究细菌类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决细菌类制品标准中的其他问题。 23．血液制品专业委员会（下设血源筛查用体外诊断试剂工作组，共9人） 审订血液制品（体外诊断生物试剂）标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》血液制品（体外诊断生物试剂）的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定血液制品（体外诊断生物试剂）药品标准； 研究血液制品（体外诊断生物试剂）的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决血液制品（体外诊断生物试剂）标准中的其他问题。

为进一步开展好药品标准提高行动计划，完善药品标准提高科研立项工作、鼓励社会各界积极参与药品标准提高和药品标准制修订工作，体现药品标准制定公开、公平、公正的原则，不断提高药品标准制定的科学性、规范性和先进性，国家药典委员会向社会各界广泛征集2017年年度药品标准提高科研课题立项建议，各级药品检验机构、科研院所、相关药品生产企业对当前批准上市的药品，包括药用辅料以及药包材标准，《中国药典》相关通用性要求、检验方法通则、总论、指导原则以及各论品种需要增订和完善的意见和建议反馈国家药典委员会，(2009-2016年度设立未完成的课题不再重复申报)。　　请各有关单位于2016年11月16日前，将相关意见或提议以电子邮件的方式反馈国家药典委员会。国家药典委员会将结合反馈意见，组织相关专业委员会审议确定2017年度药品标准提高研究课题。　　联系方式：　　药典一部　　联系人：高洁　　联系电话：010-67079627　　电子邮箱：zy@chp.org.cn　　药典二部　　联系人：王志军　　联系电话：010-67079559　　电子邮箱：hybztg@chp.org.cn　　药典三部　　联系人：王晓娟　　联系电话 67079563　　电子邮箱：wangxiaojuan@chp.org.cn　　药典四部　　联系人：靳桂民　　联系电话：67079527　　电子邮箱：jinguimin@163.com

美国马萨诸塞州米尔福德市–7月9日–沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今日宣布了与国家药典委员会(ChP)建立联合开放实验室的协议。新的联合开放实验室将于2014年底之前开放，工作重点包括深入开展药典标准研究、开发检测方法、方法学验证以及药典培训等。国家药典委员会和Waters希望实验室最终成为中国药品标准领域的国家级技术支持中心之一。 Waters- ChP签约仪式“与国家药典委员会的新合作让沃特世非常兴奋。”沃特世公司总裁Art Caputo表示，“我相信新的联合开放实验室将对中国药物质量控制做出积极贡献，并会很快成为中药药典标准领域的国际领导者。”在于北京召开的合作协议签约仪式上，国家药典委员会秘书长张伟指出：“ChP-Waters联合开放实验室的合作将会成为国家药典委员会发展的又一个里程碑。此次合作不仅满足了药典委员会自身发展的需求，也满足了加强药典标准制定和公众用药安全的需求。”新联合开放实验室位于北京振东光明药物研究院实验大楼内，面积超过400平方米（1300平方英尺）。实验室将配备全套Waters色谱和质谱技术，包括（但不限于）各类ACQUITY UPLC系统、Xevo串联四极杆和飞行时间质谱仪以及配备UNIFI的天然产物应用解决方案。国家药典委员会介绍国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系人：Jeff Tarmy公关部jeff_tarmy@waters.com+1 508-482-2268Waters、ACQUITY、UPLC、XEVO 和UNIFI 是沃特世公司的商标。

近日，国家药监局发布关于成立第十二届药典委员会的公告。公告指出，本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。以下为公告原文：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，为做好《中华人民共和国药典》2025年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。现将第十二届药典委员会组成人员予以公告。　　附件：第十二届药典委员会组成人员名单国家药监局2022年9月23日

作为新中国恢复高考之后的第二届大学毕业生，自1982年毕业于河北医学院药学系以来，李云霞就一直坚持工作在基层企业的第一线，而且这一坚持，就坚持了三十四年。药学、药品生产以及工艺和质量，李云霞的工作一直以这些内容为圆心，从未偏离。加入承德颈复康药业集团之后，从最开始的工艺员、质检员到副总经理，在到现在的药物研究院副院长。并于2010年入选国家药典委员会，李云霞扎根于自己的工作岗位，见证了一家企业数十年来的成长历程，也见证了我国中药质量及标准的一次次提升。　　作为国家药典委员会中为数不多的“企业出身”专家，李云霞有什么样的人生经历和工作成果?对于中药质量控制这一复杂的体系又有什么感受与感悟?带着这些问题，仪器信息网编辑于近日采访了这位享受国务院特殊津贴的中药专家。　　李云霞近照　　“资深女药工” 入选药典委员会，代表行业发声　　在谈到颈复康药业这三十多年的工作经历时，李云霞如数家珍。大学毕业的第二年，李云霞加入颈复康药业，成为车间里一名普通的技术员和质检员。1985年调入质量管理部门(包括中心化室)工作，质量工作一做就是三十多年。在专业技术人员匮乏的上世纪八十年代初期，厂里每一个新品种检验方法的建立、每一个新标准的第一次检验，几乎都是李云霞亲自动手和指导，方法确认无误之后，才交给其他检验人员。仅仅一年之后，李云霞就开始负责厂内质量管理的全面工作。一直到2001年，李云霞同时负责质量管理部门和工艺部门的所有工作，并于2003年开始担任颈复康药业副总经理一职。一直到2015年年底的十几年间，李云霞带领公司经历了八次GMP认证。并对公司品种的工艺进行了细致的研究。　　三十几年来，公司领导换了几回，唯有李云霞一直坚守在自己的岗位上，“换”这个字几乎没有出现过在她的思想当中。微信上，李云霞自称“资深女药工”，正是三十多年的深切热爱与不懈坚持，才带来了今天的成就。　　“干一行，爱一行，专一行，我的工作就是药品质量管理，我的职业造就了我必须要时刻关注药典”，每次药典变更，李云霞都会仔细钻研，每次换发药典的第一次国家培训也一定到场。不仅如此，在新版药典正式实施之前，她还会在公司带领大家总结新版药典中原料、辅料、成品检验方法、工艺以及附录的变化，并给有关部门和领导培训。一点一滴的工作中，《中国药典》成为李云霞人生中密不可分的好朋友。多年的坚守，多年的一线工作经验，终带来最好的回报：2010年12月，李云霞入选国家药典委员会。　　说起当选国家药典委员会委员，李云霞感慨万千，“作为一个出身基层的技术人员，最后能当选国家药典委员会委员，我感到非常荣幸”。但除去荣幸，更多的则是一份制药人的责任感：“能够为制药行业提出比较中肯的一些建议。在参与药品标准制定的过程中，李云霞把多年积累的关于工艺、检验、质量标准、法规等多方面经验结合起来，毫无保留的奉献出去，并贯穿在了行业之中。“药典标准是给企业制定的，不是空中楼阁，需要企业踏踏实实执行才行，在制定的时候简单、切合实际最重要。”翻开《中国药典》，细心的人会发现0.3g及以上规格的胶囊剂“装量差异”检查项下，化学药限度为7.5%，而中药限度为10%，这也是2010版药典的实际标准，但是在这次药典标准的整合过程中，这差别，在标准制定的过程中也曾引起专家争论，有一些意见是限度应统一规定为7.5%。这时，正是李云霞具有多年的一线检验经验的发言得到专家的认可，起了决定性作用：在实际检验工作中，中药标准中的装量差异是与标示量比较，而化学药则是与平均装量比较，相当于比较的标准有差异，因此在这种情况下，中药的限度范围就不同。“有了多年一线的工作经验，在制剂工艺及检验过程中如果有一些问题，我可以实实在在的反映上去，为我们行业的一些观点发声。”李云霞如是说道。　　质量标准不断提升，三大主打产品标准收录《中国药典》　　“质量标准的竞争是企业间的最高竞争”，多年来，李云霞一直坚持提高产品的质量标准，颈复康药业三个主打产品的质量标准也因此收录在《中国药典》之中。　　其中的腰痛宁胶囊无疑是最大的亮点。腰痛宁胶囊报批于1985年，最初的质量标准采用酸碱滴定法测定总碱含量，本身误差比较大，标准制定的也很仓促，由于这些原因，经常出现明知投料合格，产品检验却不合格的情况，导致产品几乎无法出厂。后经技术人员苦心开发，研究出紫外分光光度法，将士的宁的含量范围规定为1.15-1.45mg/粒，对产品的发展起了很大作用。方法从1986年实施，一直使用到了2006年。　　随着技术的发展，李云霞带领团队主动对腰痛宁胶囊质量标准进行了提高：增加了马钱子碱和甘草酸的含量测定，并将士的宁的含量范围规定为1.15-1.40mg/粒，含量限度范围越窄，生产工艺难度越大、质量控制越严格，但是对于患者来说每粒胶囊之间的差异越小，安全性越高 同时还增加了对马钱子碱的控制，规定其限度为不得少于0.70mg/粒。然而在监管产品不良反应监测的过程中，现标准仅规定马钱子碱含量的下限是不科学的，因为这个具有一定毒性的成分含量并不是越多越好，如何既保持疗效又降低毒副作用，是马钱子碱含量控制的关键。到2008年，企业再一次主动提高了腰痛宁胶囊的质量标准，这也是腰痛宁胶囊质量标准最大的一次飞跃，马钱子碱含量严格地控制在0.55-0.90mg/粒的范围内。这是一次非常重要的变更，同时将存在马钱子中的士的宁与马钱子碱这两种成分的含量都限定在一定范围内，这样的控制条件在我国还是第一次，也对患者的用药安全是一个非常负责任的举措。　　另外，标准中还增加了指纹图谱相似度控制以及其他成分的含量测定。当年，中药固体制剂采用指纹图谱控制质量，腰痛宁胶囊还是首例。李云霞介绍，腰痛宁胶囊质量标准的起草说明足足写了五万字之多，同时对马钱子独特的炮制工艺等方面的进行了深入研究。　　　　种种严格的质控举措加起来，使腰痛宁胶囊的质量标准变得非常严格。自2008年实施新标准后，大大减少了不良反应的发生，几乎很少收到不良反应报告，切实保障了患者的用药安全。“腰痛宁胶囊质量标准”可以说是《中国药典》所有含马钱子的制剂中质量标准最严格的一个，也可以说是李云霞最引以为傲的工作成果。　　“质量源于设计”，近红外过程控制的率先应用　　近红外技术应用于药品生产过程控制，目前在我国还是一项刚刚起步的“新鲜事物”，但对于李云霞和腰痛宁胶囊来说，却已是“轻车熟路”。　　早在2006年之前，李云霞就了解到国外有些药厂应用近红外技术对压片过程进行控制。从那时开始，李云霞多次参加国内关于近红外技术的学术会议及讲座。与传统实验室技术相比，近红外技术在生产过程中的应用具有检验快速、在线控制的特点。在混合与生产的过程当中，车间操作人员可通过近红外光谱快速查看含量测定结果，有利于随时发现问题及指导生产 另外，近红外技术无损、无二次污染的特点对环境保护也是一个很大的贡献。　　李云霞决定把这项先进的技术应用于腰痛宁胶囊质量控制当中，建立“腰痛宁胶囊关键生产工艺在线质量控制”，这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制 。　　最初的腰痛宁胶囊生产工艺中，药粉采用的是传统的混合方式，基于“时间越长混合越均匀”的想法，生产工艺中的混合时间长达5个小时。为了应用近红外技术缩短混合时间，李云霞带领团队进行了反复大量的验证，同一批样品混合过程中，每五分钟取样一次，共采集了58份 ,每次取出的样品都要分别进行传统实验室含量测定及近红外光谱测定。工作虽然辛苦，但是收获也是满满，李云霞团队经过大量实验(20批128个样品含量测定), 终于得出结论，药粉半小时就已混合均匀。在经过对157批样品的验证后，生产过程随即通过了变更认证，确定了新的混合工艺。药粉混合均匀度影响最终成品的质量，直接关系到患者的用药安全性，科学有效的近红外技术在线控制，保证了生产过程中质量的均一性，大大减少了批间的差异。这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制，也是李云霞将“质量源于设计”理念带入我国中药生产领域的一次成功实践。 　　从药材的的炮制(马钱子的炮制过程)-药材的混配-生产过程中近红外光谱在线质量分析-最终产品整体指纹图谱控制及多指标成分定量，特别是马钱子所含主要成分-士的宁和马钱子碱含量同时定量并确定含量上下限范围，是基于以上多种控制措施的基础才能完成的 腰痛宁胶囊的标准实现了从药材-生产过程-半成品-成品的全面控制，并将指纹图谱(色谱指纹图谱)质量控制技术、单项含量测定、近红外光谱在线质量分析技术有机融合，实现优势互补，确保产品安全有效、质量稳定，全面控制和提高了腰痛宁胶囊的质量控制体系，提高了腰痛宁胶囊的产品质量。　　　后记　　采访当天，李云霞与仪器信息网编辑的对话持续了近四个小时却丝毫未见疲倦之意。药物分析与检验这个略带“枯燥感”的工作，李云霞不仅乐在其中，而且还深有感悟：“中药本身就是长期积累的过程，不能要求立刻得到回报，我得益于多年来一直坚守在技术岗位不动摇。坚守到一定程度，获得成绩，人会有成就感 人要有成就感，但又不能拘于自己的成就感，要善于把自己归零。”简单的话语、朴实无华的道理却饱含一个药学前辈对年轻人的殷切希望。　　执着的工作心态、坚守的工作风格造就了李云霞今天的成功，相比较于其他国家药典委员会委员，出身自基层企业技术一线的李云霞绝对属于“少数派”。源于对药学事业的热爱，她扎根于工作之中，在从理论到实践的多次的创新与积累过程当中，解决了一个又一个问题 源于对药学事业执着、认真的态度，面对中药的复杂性及控制的难度和检验方法的不断更新，她已经完全把自己沉浸在探究性的乐趣当中。　　从2016年开始，李云霞把精力更多地转向质量标准的研究，尤其是中药材和药材前处理的质量标准研究方面。中药材的质量及其炮制工艺对后续产品的影响非常大，但是关注较少。中药的全方面质量控制、从源头保障药品质量，李云霞在前行的路上从未止步。　　(采访编辑：王明煜)

2016年1月4日，按照《中国药学会章程》及《中国药学会专业委员会换届改选工作办法》的有关规定，中国药学会药物分析专业委员会于2015年完成了换届改选工作。中国食品药品检定研究院中药所马双成研究员当选第八届药物分析专业委员会主任委员。中国食品药品检定研究院中药所马双成研究员　　中国药学会药物分析专业委员会系中国药学会专业委员会之一，每五年进行一次换届选举。作为药物分析专业学会，在促进我国药物分析学科战略发展、提升学科科研、药物分析新技术、新方法研究、人才队伍的发展壮大以及在支撑药物开发、临床评价及临床合理用药监测等药学与生命科学研究领域发挥着日益重要的作用。　　马双成1989年毕业于北京中医药大学(原北京中医学院)中药学院，1992年获中国食品药品检定研究院医学硕士，2002年获得香港中文大学生物系与中医药研究所生物与中药学博士(Ph. D)。先后担任中检院中药室副主任、药品检验处处长、标准物质处处长、标准物质与标准化研究所所长、中药民族药检定所所长。社会兼职主要为：国家药典委员会委员、国家药典委员会标准物质专业委员会副主任委员、国家食品药品监督管理总局药品/保健食品/化妆品审评专家库专家、国家食品药品监督管理局第一届保健食品安全专家委员会委员、国家中药保护品种审评委员会委员、美国药典委员会(USP)标准物质(RS)专业委员会委员、全国中药标准化技术委员会副主任委员、全国高等院校中药学专业学位研究生教育教材评审委员会副主任委员、中国中药协会循证药物经济学专业委员会副主任委员、中华中医药学会中药分析专业委员会副主任委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员等。

我国成立第十届药典委员会 陈竺担任主任委员 　　新华社北京12月23日电 第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典23日在北京举行。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议。 　　据介绍，第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》有关规定组建、依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。下设执行委员会及23个专业委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的348名专家学者组成，其中包括两院院士28名。 　　第十届药典委员会主任委员由卫生部部长陈竺担任，常务副主任委员由卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立担任。全国人大常委会副委员长桑国卫担任名誉主任委员。 　　陈竺在会上指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。他强调，必须准确把握2015年版《中国药典》的编制要求，紧紧围绕“科学发展”的鲜明主题，努力实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标。 　　据了解，目前《中国药典》2010年版已颁布实施，这是新中国成立以来的第9版药典。 　　相关新闻：第十届药典委员会成立 将编2015版《中国药典》 　　12月23日，第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在会议讲话中指出，“十二五”期间，必须把药品标准工作作为医药卫生领域的一项重要任务，扎实做好2015年版《中国药典》编制的各项工作 2015年版《中国药典》必须全面覆盖国家基本药物、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录，以满足群众的健康需求和用药安全需求。 　　陈竺说，发展水平低、产品标准低，是长期制约医药卫生事业发展的突出问题，要解决这个问题，就必须把药品标准作为重要的战略部署，持续不断地抓好落实。陈竺表示，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。编制2015年版《中国药典》，要努力实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标。化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标 中药标准要以我为主，引领国际发展。 　　新中国成立以来，从最早的1953年版药典到今年开始实施的2010年版药典，我国先后9次修订颁布国家药典。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第十届药典委员会常务副主任邵明立指出，今后一段时期药典工作的主要任务为：加快推进国家药品标准提高行动计划实施进程，加快推进国家药品标准管理的规范化进程，加快推进国家药品标准形成机制的改革进程，加快推进国家药品标准管理的信息化进程，加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，加快推进《中国药典》走向国际的进程。

中科院上海药物所教授果德安日前荣获美国植物药委员会2013年度Norman Farnsworth卓越研究奖，以表彰他“在中草药化学和分析研究领域所做出的具有重要意义的研究工作和发表的大量论文”。 　　该奖是美国植物药委员会2006年设立的最高荣誉奖。委员会每年在全球遴选一位植物药或传统药物研究领域作出杰出成就的专家学者授予该奖。 　　作为获得该奖的唯一亚洲和华人学者，果德安主要从事中药质量标准研究，他构建了中药复杂体系“化学分析—体内代谢分析—生物学分析”三位一体的系统分析方法学体系，解决了中药质量整体控制的方法学问题，完成的8 个中药标准收载入2010 年版《中国药典》，被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板。

药品的生产和检验过程，应最大限度降低微生物的污染。消毒可用于设施、 环境和人员等表面微生物的控制，是药品生产和检验过程中常见的降低微生物污 染的控制措施。 消毒剂的效力评估是保证消毒效果的前提，是建立合理消毒规程（SOP）的 重要依据。《中国药典》四部 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则和 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则均要求对消毒剂的消毒效果进行确 认和定期监测。现行版美国药典及日本药局方中均收载了相关章节用于指导开展 消毒剂效力评估，目前中国药典暂无相关章节。为进一步规范消毒剂的使用，完 善消毒剂效力评估相关标准，指导我国药品生产企业和检验机构开展消毒剂效力 评估，国家药典委员会委托中检院牵头承担完成了“消毒剂效能验证指导原则课 题”，拟定了本指导原则。关于药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案的公示我委拟制定药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：朱冉、陈蕾电话：010-67079581、67079566电子邮箱：zhuran@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2023年04月24日附件：附件1 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿.pdf.pdf 附件2 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则起草说明.pdf.pdf

p 　　美国药典委员会(USP)8月24日在上海自由贸易试验区成立其全球食品卓越中心，该中心旨在成为USP全球食品标准领域的中枢，不断提升中国和全球食品质量。 /p p 　　美国药典委员会是一家全球性健康组织，旨在通过制定和推广公共标准及相关项目来确保药品和食品的质量、安全和益处，来改善人们的生活。USP标准在全球范围内被广泛使用。2007年在中国设立了具有实验室功能的分支机构，并于2014年进驻上海自贸区，进一步扩展了实验设施、提升了其在中国的标准研发能力。USP中华区拥有一批经验丰富的科学家和客户支持专业人士，并致力于与中华区监管机构以及制药、膳食补充剂、食品成分生产企业保持紧密合作。 /p p 　　USP全球食品卓越中心将发挥研发实验室优势，支持食品成分与膳食补充剂公共质量标准的建立，在中国、亚太地区以至全球范围内，加强食品质量与完整性方面的技术交流和协作，分享技术专长，帮助工业界、监管机构和相关各方提升科研能力，以确保食品质量和完整性。 /p p 　　据了解，USP将着力于全球食品卓越中心的战略发展，将深入中国食品产业，与本土合作伙伴和企业紧密合作，共同开发对公众健康有长远影响的可持续项目。 /p

第十届药典委员会各专业委员会委员职数设置 序号 组织机构设置 委员职数 拟新聘数 专业或单位要求 1 理化分析专业委员会 19 4 熟悉药品检验、仪器分析、化学分析的优先考虑 2 制剂专业委员会 17 4 企业或中药制剂方向的优先考虑 3 名称与术语专业委员会 7 6 熟悉命名与分子结构的医学、中医和化学方面的优先考虑 4 生物检定专业委员会 9 2 企业的优先考虑 5 微生物专业委员会 9 3 企业的优先考虑 6 药用辅料与药包材专业委员会7 2 药用辅料优先考虑 7 标准物质专业委员会 7 4 新增专职委员 8 民族医药专业委员会 15 4 其中藏医药2人，维医药2人 9 中医专业委员会 31 13 骨伤、耳鼻喉、肿瘤及临床中药学等优先考虑 10 中药材与饮片专业委员会 27 6 其中药材方面2人，饮片方面4人；高校和科研院所优先考虑 11 中成药专业委员会 29 4 药检所和高校优先考虑 12 天然药物专业委员会 7 3 高校和科研院所优先考虑 13 医学专业委员会 31 14妇科、内分泌、呼吸、皮科、消化、血液、麻醉、精神、免疫、儿科和临床药学方向 14 化学药品第一专业委员会 13 5 高校、科研院所和企业的优先 15 化学药品第二专业委员会 13 5 高校、科研院所和企业的优先 16 化学药品第三专业委员会 13 5 药检所和企业的优先 17 抗生素专业委员会 11 4 高校、科研院所和企业的优先 18 生化药品专业委员会 7 2 高校、科研院所和企业的优先 19 放射性药品专业委员会 7 1 药检所和企业的优先 20 生物技术专业委员会 11 3 熟悉基因重组技术、生物技术药物生产工艺及检验方法的优先 21 病毒制品专业委员会 9 2 熟悉病毒分子生物学和病毒疫苗生产工艺、检验方法的优先 22 细菌制品专业委员会 9 3 熟悉细菌疫苗生产工艺、检验方法的优先 23 血液制品专业委员会 9 4 其中血液制品2-3人，体外诊断试剂1-2人；熟悉生产工艺、检验方法的优先 总计 317 103

农业部关于成立中国兽药典委员会第五届委员会的通知 　　根据《中国兽药典委员会章程》(以下简称《章程》)规定，中国兽药典委员会第四届委员会任期届满。经审核，现批准成立中国兽药典委员会第五届委员会(以下简称委员会)，并公布委员会委员名单(见附件)。委员会承担2015年版《中华人民共和国兽药典》编篡任务，并根据《章程》开展相关工作。 　　二0一一年十一月二十五日 　　附件 　　第五届中国兽药典委员会委员名单 　　主　任　委　员：高鸿宾 　　副 主 任 委 员：于康震　张仲秋　李长友　冯忠武　徐肖君 　　夏咸柱 　　委 　　　　员：(按姓氏笔划排序) 　　丁 铲 丁晓明 卜仕金 万仁玲 于康震 才学鹏 马双成 孔宪刚 支海兵 方晓华 毛开荣 王 栋 王 琴 王文成 王乐元 王 宁 王玉堂 王亚芳 王在时 王志亮 王国忠 王建华 王建国 王贵平 王钦晖 王登临 王 蓓 邓干臻 邓旭明 付本懂 冯 芳 冯忠武 冯忠泽 卢亚艺 卢 芳 史宁花 宁宜宝 田玉柱 田克恭 田连信 田晓玲 艾晓辉 任玉琴 刘同民 刘安南 刘秀梵 刘建晖 刘钟杰 刘家国 孙志良 孙进忠 孙建宏 孙 涛 孙喜模 巩忠福 曲连东 朱 坚 朱明文 朱育红 毕丁仁 毕昊容 江善祥 许剑琴 何海蓉 吴文学 吴 兰 吴国娟 吴 杰 吴 萍 吴福林 宋慧敏 张 弦 张永光 张仲秋 张存帅 张秀文 张秀英 　　张秀英 张 明 张浩吉 张　莉 张培君 李长友 李玉和 李 军 李向东 李秀波 李宝臣 李彦亮 李爱华 李 斌 李慧义 李慧姣 李毅竦 杨永嘉 杨汉春 杨劲松　杨秀玉 杨京岚 杨国林 杨松沛 汪 明 汪开毓　汪 霞 沈建忠 肖田安 肖后军 肖安东 肖希龙 肖新月 苏 梅 苏 亮 谷 红 邱银生 陆春波 陈 武 陈小秋 陈文云 陈玉库 陈光华 陈启友 陈昌福 陈焕春　陈 锋 陈慧华 周红霞 周明霞 周德刚 岳振锋　林旭埜 林典生 林海丹 欧阳五庆 欧阳林山 武 华 罗玉峰 罗 杨 范书才 范红结　郎洪武 郑应华 金录胜 侯丽丽 姜 力 姜文娟 姜北宇 姜 平 战 石 段文龙　胡大方 胡元亮 胡功政 胡松华 胡庭俊 胡福良 赵 耘 赵文杰 赵安良 赵启祖 赵 英 赵富华 　　赵晶晶 郝素亭 钟秀会 夏业才 夏咸柱 徐士新 徐肖君 徐恩民 殷生章 班付国 秦爱建 索 勋 耿玉亭 袁宗辉 郭文欣 郭筱华 郭锡杰 钱莘莘 顾进华 顾明芬 顾 欣 高 光 高迎春 高鸿宾 康 凯 曹兴元 曹志高 梁先明 梁梓森 盛圆贤 章金刚 黄士新 黄显会 黄 珏 彭 莉 曾 文 曾建国 曾 勇 曾振灵 游忠明 童光志 董义春 董志远 蒋玉文 蒋 原 蒋桃珍 谢梅冬 鲁兴萌 窦树龙 廖 明 谭 梅 阚鹿枫 潘伯安 潘春刚 潘洪波 操继跃 薛飞群 魏财文