基因检测试剂盒

近日的美国临床化学学会年会(American Association for Clinical Chemistry meeting,AACC)上，多位参会者表示基因检测试剂盒有助于临床医生对病人进行诊断，寻找潜在的治疗方案。　　如Illumina, Thermo Fisher,Qiagen,Foundation Medicine, Genoptix等基因测序相关公司都在出售基因检测试剂盒，而且还在开发新的技术来使临床医生和实验室工作人员能够专注于特定的、感兴趣的基因，并迅速更新试剂盒。　　让检测更有目的　　耶鲁大学医学院的John Howe表示：“运用基因检测试剂盒的目的就是为了寻找Actionable基因突变。基于NGS的基因检测试剂盒可以一次检测多个致病基因，相比于传统检测更快捷、成本也更低。通常，癌症基因检测试剂盒可以检测50-500个基因。”Actionable基因突变就是指，经过美国FDA认证，可被治疗的肿瘤的基因突变或是可参与临床试验的肿瘤的基因突变。　　Howe开发了一款基于Ion Torrent PGM平台的基因检测试剂盒。该试剂盒用于检测急性髓性白血病/骨髓增生异常综合症，可检测的25个基因中包括一些临床医生在日常工作中比较感兴趣的基因，以及一些在其他商业检测试剂盒中没有的基因。　　检测结果有助于靶向治疗　　威尔康乃尔医学院的Helen Fernandes开发了两款用于同时检测多种实体瘤的试剂盒，一款试剂盒可检测50个基因适用于在特定的位点寻找突变信息来辅助诊断、治疗以及推测预后，而另一款则可检测300 多个基因，适用于临床试验。　　Fernandes 表示使用基因检测试剂盒具有多个方面的优势：　　1、能检测Actionable变异，这些变异的发现具有诊断、治疗和预后参考价值 　　2、能够将肿瘤和学术研究或者临床试验关联起来 　　3、检测一些广谱的突变，比如 TP53突变。一位77岁的女性患者长有两个甲状腺结节，Fernandes取这两个甲状腺结节的组织样本，并使用基因检测试剂盒进行，发现其中一个结节属于甲状腺乳头状癌，并且带有一个BRAF V600E突变，另一个结节属于滤泡化，带有一个NRAS Q61R突变。该结果通过了Sanger测序的验证。　　由于在甲状腺癌患者中，BRAF突变预后较差，而NRAS突变则不同，所以Fernandes认为：“这一发现，对于后续治疗方式的选择很重要。”另一位71岁的男性出现腹痛、黄疸、体重减轻等症状，肝脏上有包块。Fernandes也使用检测试剂盒对该患者进行检测，发现该男性有IDH1 R132H、TP53 以及KIT的突变。IDH1 R132H突变多发现于神经胶质瘤，而后者就是常见突变。　　在通过搜索COSMIC和TCGA数据库后，发现这些突变在肝癌中也很常见。于是Fernandes建议该患者加入到临床试验进行靶向治疗，而且预后效果良好。Fernandes表示：上述案例，能很好的说明NGS在临床方面起到积极的作用。现在NGS的应用着重于基因变异的解读，对环境因素等的影响还有待于进一步研究。

记者16日获悉，深圳奥萨医药有限公司自主研制的一类创新药“依叶”，成功获得国家食品药品监督管理局的I类新药化学药品的批文，而该公司最新研发成功的一项预测心脑血管疾病发生的基因检测试剂盒，刚刚在今年3月获得批文，并在近日成功实现批量化生产。在深圳自主创新的“版图”上，又添一项重大科技创新成果。 　　记者获悉，奥萨医药研发团队经过多年自主研发的预防脑卒中发生的创新药物“依叶”，在去年成功实现量产的基础上，目前已累计形成6000多万元的销售收入，未来前景十分看好。奥萨高层昨日向记者透露，前不久，由奥萨研发团队努力研制的亚甲基四氢叶酸还原酶基因 677C/T 检测试剂盒，作为生物医学产业一种前沿的三类体外诊断试剂，已于今年3月获得注册和生产批文。在国内外患卒中、缺血性心脏病高发的背景下，该基因测试试剂盒基于领先的基因技术，通过基因试剂盒的简单检测，有助于早预测心脑血管疾病发生风险，早期干预，降低风险，未来市场前景巨大。

6月5日，睿昂基因发布公告宣布，全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）用于体外定量检测慢性粒细胞白血病（CML）患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABLP210的RNA，监测CML治疗反应。该产品是睿昂基因继白血病相关融合基因检测试剂盒、白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）之后，在白血病领域取得的第3张三类医疗器械证书，也是目前国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。慢性髓性白血病（CML）是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万，占成人白血病总数的15%-20%。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的应用使CML的病程彻底改观，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。因此，对CML进行准确、及时的诊断和治疗显得尤为重要。

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

p 　　2018年8月13日国家药品监督管理局批准了诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”下文简称“多基因检测试剂盒”)。该多基因检测试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织样本中基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼等靶向药物中的获益情况。该多基因检测试剂盒的获批是诺禾致源强势布局肿瘤分子诊断检测市场的标志性事件。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 345" title=" 2018.8.14 1-2.jpg" style=" width: 431px height: 254px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/770bbfbe-6270-40cb-97ef-d5e6626becbc.jpg" / /p p 　　该多基因检测试剂盒是目前已获批产品中基因数目最多、位点最多、报告周期最短的试剂盒。除此之外，诺禾致源还围绕该检测试剂盒进行了的核酸提取试剂盒备案、癌症基因数据处理软件III类医疗器械的申报等一系列工作。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 400" title=" 2018.8.14 1-1.jpg" style=" width: 416px height: 248px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/9be1baed-16d0-411a-91c8-7c212d5b10f8.jpg" / /p p 　　此次选择Thermo Fisher技术平台的DA8600测序仪作为其NGS试剂盒的首发注册平台，背后的取舍必然有其独到的逻辑。横向对比现有的NGS测序平台，DA8600已获CFDA批准用于肿瘤基因检测，同时具备对环境要求相对较低、通量适中、检测周期短等优势，尤其适合在医院内开展肿瘤基因检测。2017年6月，基于该技术体系的Oncomine Dx Target Text试剂盒获FDA批准上市，全球最大规模的临床试验NCI-MATCH也采用了该技术体系。诺禾致源早在2014年便开始基于该技术平台开展试剂盒的注册申报工作，三方在技术平台选择中的一致性或许并非巧合，临床应用中的多项优势才是该平台深受亲睐的关键。 /p p 　　“随着肿瘤致病机制研究的不断深入，基因测序技术在新型药物的研发和临床试验中积累了大量的数据。在巨大的临床需求推动下，FDA已相继批准了MSKCC-IMPACTTM、FoundationOne CDx等包含数百个基因的大型panel产品。 /p p 　　从NIPT到肿瘤分子病理,高通量测序技术为临床带来了越来越多的诊疗手段，随着肿瘤NGS检测试剂盒的获批，肿瘤高通量测序技术在临床的应用也将逐步趋于规范化。在可见的未来，多方企业和临床工作者的积极参与必将继续推动NGS技术的革新，更多稳定可靠的检测产品或将为患者提供可及的肿瘤诊疗服务。 /p p & nbsp /p

p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华大生物科技 （武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）于 2019 年4月1日向国家药 品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交 EGFR/KRAS/ALK 基因突变联 合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的注册申请并获得受理。近日，武汉生物科技的上述试剂盒产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 本次获批的试剂盒产品用于定性检测非小细胞肺癌患者 FFPE 病理组织样本 中 EGFR/KRAS/ALK 基因突变，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。该试剂盒基于国产高通量测序平台，搭载自动化建库和报告解读系统，具有检测灵敏度高、多测序平台通量配置灵活的特点，可满足临床用户的多样化和个性化需求。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 据悉，这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面，这是国产高通量测序仪在肿瘤临床领域所取得的重大突破。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大基因在其公司公告中表示，该试剂盒产品的《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司肿瘤防控业务产 品线，有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控体系，进一步提升 了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力。同时也意味着肿瘤临床基因检测领域，国产高通量测序仪已完全具备和进口测序仪相当的竞争力。 /p

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

近日，先声诊断CYP2C19试剂盒正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(国械注准20233400263)，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组(PGx)检测的获证试剂盒,可用于指导心脑血管疾病常用药物(如氯吡格雷)的临床精准用药。　　心脑血管疾病已经成为全球第一大死亡原因，在死亡原因中占比增速甚至远超过恶性肿瘤。在中国，据推算现有心脑血管疾病患病人数达3.3亿，心脑血管疾病也是导致因病致贫、因病返贫的主要疾病。　　氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，广泛应用于心脑血管疾病临床治疗。研究发现，约30%的患者不能将氯吡格雷充分代谢成为其活性成分，也就不能发挥抗血小板聚集作用，究其原因和CYP2C19基因有关。　　21世纪，基因检测技术已经得到了长足的发展，如荧光定量PCR、数字PCR、基因芯片、Sanger测序、NGS等技术均不同程度地应用于临床检验领域。事实上，临床诊断正在向"组学"方向(多基因、多位点)发展 另一方面，能够进入临床应用的都是基因意义明确、指南规定、临床可治疗的位点组合，因而临床急需一种能够承接同时检测多基因、多位点的分析检测技术，并拥有检测通量灵活，灵敏度高、成本低、简单易行的特点，应对临床的广泛需求。近些年，飞行时间质谱多基因检测技术快速发展，它结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异，适用于多种基因变异类型检测，在药物基因组学、肿瘤基因突变检测、肿瘤液体活检、遗传病筛查等领域有广泛应用前景。目前这种多基因多位点检测平台尚未见临床应用。而从基因角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响正是药物基因组学(PGx)的领域。先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品，基因分型准确率超过99.7%，可为临床提供更精准的用药指导，并通过1800+例正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者样本的验证。　　先声诊断CEO任用表示：“药物基因组检测的应用在欧美已经比较成熟，在国内尚处于起步阶段。先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，我们希望帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。”

8月7日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由博尔诚（北京）科技有限公司（下称“博尔诚”）自主研发的思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市。该试剂盒是NMPA批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测产品。博尔诚研发中心负责人周光朋博士介绍，在思博士® 开发之前，全球范围内，尚无有效的、经过临床验证的针对食管癌的基因甲基化标志物。博尔诚研发团队通过大量的全基因组甲基化测序以及生物信息学分析和实验验证等，首次从全基因组里挖掘出三个与食管癌密切相关、检测性能好、中国人群特异的标志物，填补了国内国际空白。

国家食品药品监督管理总局昨日发布公告称，5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”和达安基因申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”获得总局批准，这标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。 　　该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称：东方基因）于2020年2月5日在上海证券交易所科创板上市。2月6日，东方基因发布公告，公司股票上市首日涨幅达到586.96%，对应公司2018年扣除非经常性损益前后孰低的摊薄后市盈率为280倍，公司所处的医药制造业最近一个月平均滚动市盈率为35.33倍，显著高于行业市盈率水平。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c8f484f9-44a1-47f5-affe-6847807f665a.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span 东方基因 /span 于近日完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的 2019-nCoV 新型冠状病毒抗原快速检测试纸，以及基于荧光 PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒 。相关产品已经完成了初步临床试验工作，公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，目前处于资料准备和提交阶段。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截至目前， span 东方基因 /span 已向浙一医院、树兰医院和疾控中心捐赠价值十多万元的设备与核酸即时诊断试剂盒。 span 新型冠状病毒系列检测试剂 /span 产品不会对公司当期收入及利润产生影响。未来的销售情况取决于本次疫情防控情况的发展，对未来业绩是否带来有利影响还存在重大的不确定性。 /p

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

2024年7月，迪谱诊断自主研发的“先蕊谱® 人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）”，成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20243401289）。先蕊谱® C8基因检测试剂盒示意图先蕊谱® C8试剂盒（Cardiovascular Diseases 4基因8位点），是以冠心病患者为代表的药物基因检测试剂，是国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行合并用药多基因多位点检测的试剂盒，搭载DP-TOF飞行时间质谱检测系统，合并用药-联合检测，缩短了检测技术人员多管多次PCR操作时间，减少了临床医生的选药困扰，降低了患者病程药物不良反应事件，减轻了患者经济负担，无荧光标记干扰，质谱检测提升了检测准确度，打造了更准、更全、更灵敏的心血管疾病药物基因组多联检解决方案。作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组（PGx）“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒，该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，检测结果可辅助氯吡格雷、硝酸甘油和他汀类药物的个体化用药指导，助力心血管疾病精准治疗。据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据显示，我国心血管疾病（CVD）现患者达3.3亿，每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，每年心血管疾病死亡387万，占我国疾病总死亡的44.74％，高居疾病死亡构成的首位。合并用药：由于心血管疾病患者往往多种症状并存，因此临床治疗上经常需要合并用药。以冠心病为例，《冠心病合理用药指南(第2版)》中明确指出，改善缺血、减轻症状的药物(含硝酸甘油)应与预防心肌梗死的药物(含氯吡格雷、他汀类)联合使用。《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中建议，最佳药物治疗方案应包括至少1种抗心绞痛/缓解心肌缺血药物(含硝酸甘油)与改善预后(含氯吡格雷、他汀类)的药物联用。《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南》指出，ACS抗血小板(含氯吡格雷)、抗缺血治疗(含硝酸甘油)是基本治疗，无他汀类药物禁忌症的患者入院后尽早开始他汀类药物治疗，长期维持。精准治疗：心血管疾病患者大多数需要长期服药，同类疾病的患者服用同一种药物的疗效和安全性往往存在较大个体差异。除了年龄、性别、种族/民族、疾病状态、器官功能等其他因素，遗传因素基因多态性是引起药物不良反应及其疗效个体差异的首要原因。心血管药物基因学的卫生经济学研究备受关注。根据CPIC指南、PharmGKB数据库、FDA公布的相关遗传信息与用药建议、国内《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》等，CYP2C19基因可指导抗血小板药物种类和剂量的选择(1A证据)；SLCO1B1基因指导选择更合理的他汀药物剂量，避免肌病风险(1A证据)；ApoE基因评估他汀疗效，助力选择更合适的他汀(2级证据)；ALDH2基因评估硝酸甘油疗效，指导心绞痛发作的预防(2级证据)。迪谱诊断DP-TOF核酸质谱检测特点多基因多位点检测检测周期短，高效率高准确度，高灵敏度操作简便，成本低样本量与类型灵活样本类型人体外周血样本，需要采集受检者静脉血不小于1ml，注入含EDTA抗凝剂的采血管。适用人群需要服用氯吡格雷、他汀、硝酸甘油相关药物的冠心病患者/心肌梗塞或其他外周动脉疾病的患者/进行PCI手术预后治疗的患者以及高脂血症治疗。用于脑卒中、癫痫、抑郁症、焦虑症、消化道出血、肾移植等患者的用药指导；载脂蛋白E（ApoE)基因多态性可作为阿尔兹海默症风险筛查指标。

近日，由上海市卫生和健康发展研究中心组织的关于《人类8基因突变联合检测试剂盒卫生技术评估研究》结题会在上海召开。研究全面分析了泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（以下简称“8基因试剂盒”）用于诊断非小细胞肺癌患者的成本效果，并进行卫生经济学评估，为地方医保部门和医院采购决策提供科学依据。值得一提的是，本次评估研究也成为国内首份基因检测行业的卫生经济学研究报告。本次研究的内容包括国内各省市伴随诊断项目收费现状梳理、“8基因试剂盒”卫生经济性评价，以及“8基因试剂盒”准入建议。并通过系统梳理已发表的文献和临床研究报告，总结归纳“8基因试剂盒”用于诊断非小细胞肺癌的有效性、经济性和创新性。有效性方面，“8基因试剂盒”具有较好的性能表现，临床试验结果表明与对照试剂检测结果和伴随诊断试剂均有较好的一致性，并通过靶向药物回顾性疗效分析，验证了临床用药有效性，具有较高的临床应用价值。经济性方面，卫生经济学评价结果显示，与3基因（EGFR，ALK，ROS1）PCR联合基因试剂盒相比，采用8基因突变联合检测试剂盒所需要的诊断成本更高，但带来的诊断效果、治疗效果更好，具有一定的经济性以及成本-效果。创新性方面，与传统检测方法相比，“8基因试剂盒”基于“一步法” 快速检测技术，具有较高的技术创新性。同时，“8基因试剂盒”具有简单、快速、方便、低成本、稳定等特点，适合医院自行开展检测，具有较高的应用创新性。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心数据显示，2015年中国新发肺癌病例约为78.7万例，发病率为57.26/10万，位于恶性肿瘤发病率第1位[1]。患者的分子遗传学特征可指导靶向药物的选择，因此，伴随诊断对于广大非小细胞肺癌患者具有较大的临床价值。海军军医大学第二附属医院肿瘤科主任臧远胜海军军医大学第二附属医院肿瘤科主任臧远胜认为，非小细胞肺癌诊疗已进入精准时代，有明确驱动基因突变的非小细胞肺癌患者使用靶向治疗有更长的生存获益，而基因检测技术的发展为非小细胞肺癌的诊疗提供了更多的便利，NGS检测与传统测序方法相比可以给患者提供更多靶药选择。针对NGS检测能够具备更高的可及性，本次研究的主报告人、上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部研究员符雨嫣也做了系统介绍，其建议逐步尽快统一收费模式，规范收费计价单位，促进各地探索打包收费模式，设置不同的诊断基因包，简化目录，提升医疗服务效率。在技耗分离背景下，医用耗材从价格项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购，“零差率”销售。上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部符雨嫣同时，应积极探索采用卫生技术评估作为对伴随诊断相关的医用耗材（如伴随诊断试剂等）定价证据，考虑其成本效果，在与原有技术合理比较的基础上进行价格制定。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，卫生经济学研究的最直接目的就是找到最佳的技术，并尽快应用到临床让更多患者受惠。现场来自上海市医学会、复旦大学、瑞金医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、仁济医院、安徽省立医院临床病理中心、首都医科大学国家医疗保障研究院等十余位专家通过线上、线下的方式，针对本次卫生技术评估研究展开讨论。现场嘉宾讨论除现场嘉宾外，复旦大学教授陈英耀、安徽省立医院临床病理中心主任叶庆、仁济医院肿瘤科副主任涂水平、瑞金医院胸腔介入中心主任项轶、首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松等专家也在线上参与讨论。多位来自肿瘤科、放疗科、病理科和呼吸科的专家，对NGS检测给予了肯定，其中不乏实际操作使用过8基因试剂盒的数位专家，他们表示也是首次看到癌症基因检测领域的卫生经济学报告，以及产品有效性、经济性、创新性量化依据，可帮助其更清晰、客观的了解产品对患者的价值。有专家表示，NGS检测试剂盒能够发现许多未知靶点，其中像EGFR非经典突变如果只进行PCR检测则无法被发现。同时，目前二、三代药物在临床广泛应用，这类药物耐药后产生的如MET、BRAF、ALK突变也是PCR无法检测的。相比于3基因PCR试剂盒，8基因试剂盒涵盖了目前肺癌临床上最常见的、且拥有靶向药物的几种基因，可以有效避免使用靶向治疗的患者漏检。此外，8基因试剂盒还比全基因检测更具实用价值和临床指导意义。“如果能有一个实用的NGS检测试剂盒进入医保范畴，相信会非常受欢迎。”现场专家表示。泛生子首席商务官刘焰泛生子首席商务官刘焰表示，基因检测对癌症全周期的耐药检测具有很大的指导作用，而用药的精准则有助于医保预算的有效控制。在技术方面泛生子希望能够协助到更多临床专家和机构，提供符合临床需求的高性价比产品，同时也希望我们的产品进入到医保或商保，从而不断提升患者的可支付性及治疗的可及性。[1] 郑荣寿,孙可欣,张思维,等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

日前，博奥生物集团有限公司研制的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)通过国家食品药品监督管理总局的审核，获得医疗器械注册证。 　　图为十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)注册证。 　　该产品是博奥生物集团有限公司继九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)获批之后推出的又一重磅产品，标志着博奥生物在耳聋基因检测领域取得了又一个里程碑。该试剂盒采用博奥生物自主开发的新一代技术平台，借助磁珠将多重等位基因特异性PCR与通用芯片技术相结合，检测从血液或血斑样品中提取的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点。与九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)相比，十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的检测位点在SLC26A4基因上新增了6个常见致病位点，可更加有效地满足大前庭水管综合征临床辅助诊断及筛查需求 该试剂盒具有更高的检测灵敏度，达到3ng/uL，具有更大的临床应用范围，可更加广泛地应用于分子流行病学调查、新生儿筛查等领域。

p 　　近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。 br/ /p p 　　该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。 /p p 　　该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。 /p p br/ /p

p 　　Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个NGS多基因肿瘤临床测试盒。该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发能力和高质量的测序技术强强联合，为肿瘤临床市场提供了先进的测序解决方案。 /p p 　　Illumina大中华区市场总监倪涛表示，Illumina作为基因测序设备提供者，在中国市场重视与合作方开发基于NGS技术的肿瘤分子诊断试剂盒，此次与燃石医学的合作，正是利用了Illumina先进的MiSeqDx桌面测序设备。此次，燃石医学肿瘤panel在国内的获批，标志着NGS作为临床诊断平台为帮助肿瘤治疗决策方面达成了里程碑式的阶段，未来也将有更多的NGS相关试剂及仪器获批，造福中国患者。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 332" title=" ZZ.jpg" style=" width: 439px height: 262px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c2f24a2e-a4f5-48dd-a580-18e202fc223b.jpg" / /p p 　　2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(以下简称 “试剂盒”)的三类医疗器械产品的注册。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。 /span 2016年9月，国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 肿瘤NGS第一证 /span ”。 /p p 　　与传统基因检测手段相比，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。 /p p 　　NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。而由于其技术的复杂性，NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。毋庸置疑，这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。 /p p 　　与此同时，位于广州的燃石医学-CTONG联合实验室已于今年5月获得国家卫生健康委员会临检中心颁发的“ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 高通量测序实验室” 技术审核合格证书。燃石医学的NGS检测平台可作为自建项目(LDT)为更多癌种、更多疾病阶段的肿瘤患者提供临床样本检测服务 /span 。目前，这是我国唯一获得中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国CLIA实验室NGS自建项目双重认证的机构，检测能力经过国内外相关质控规范系统双重严格评审。 /p p 　　燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示： “燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。感谢国家相关监管单位和广大专家为将优秀的创新技术加速引入临床的不懈努力。燃石医学正在攻坚技术，研发肿瘤早筛产品，希望将肿瘤诊断时间进一步提前，助力提高肿瘤治疗生存率。” /p p /p

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。 　　乙型肝炎病毒(HBV)是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。 　　目前临床上常用的抗HBV药物为核苷(酸)类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。 　　据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。 　　HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。 　　结核病是由结核分枝杆菌(简称结核杆菌)所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。 　　基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。 　　Life Technologies员工表示&ldquo 该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的&ldquo 金标准&rdquo 。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。&rdquo

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。本次新冠疫情，国家药监局两度启动医疗器械应急审批程序，批准6个用于新冠病毒检测的试剂盒产品。1月31日，国家药监局宣布在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/eb4180d7-db80-4f3d-9868-a21cef538253.jpg" title=" 试剂盒.jpg" alt=" 试剂盒.jpg" width=" 600" height=" 339" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 截至目前，7个新型冠状病毒核酸检测试剂已获应急审批。其余6个新冠病毒检测试剂盒分别如下： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1.26日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大基因新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大智造DNBSEQ-T7测序系统 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海之江生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海捷诺生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1.28日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。在已批准4家企业4个产品基础上，1.28日，国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1月31日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 国家药品监督管理局在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。据不完全统计，国内至少80家IVD企业都已研制出新型冠状病毒检测试剂盒。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 截止1.22已研发出新型冠状病毒检测试剂盒的信息： /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海捷诺生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海伯杰医疗科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海辉睿生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海仁度生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海速芯生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海锐翌生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海之江生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广州万孚倍特生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 西安天隆科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 西安博瑞康宁生物医学中心有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京热景生物技术股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金匙基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 普世君安& amp 予果生物科技（北京）有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 微岩医学科技（北京）有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京卓诚惠生生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金豪制药股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金斯瑞科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 江苏硕世生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 圣湘生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中山大学达安基因股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳华大因源医药科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳生科原生物股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 宁波海尔施基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州博日科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州比格飞序生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 江苏默乐生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广东和信健康科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广东华银医药科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 青岛耐德生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州优思达生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广州微远基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 山东艾克韦生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 河南华之源生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 南京诺唯赞医疗科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 卡尤迪生物（科技）有限公司 /p

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

为什么有些人得了流感容易成为重症患者?佑安医院昨天公布，该院的一项研究发现了甲流重症易感基因。 　　最近，佑安医院与牛津大学分子医学研究所合作研究发现：人体第11号染色体某个基因位点与甲流重症相关，这个基因位点共有三种遗传变异体类型，分别是CC型、CT型和TT型，携带CC基因型的人感染甲流后，出现严重并发症的风险要比其他人高6倍。目前该研究成果已发表在《自然通讯》上。这一发现意味着今后人们可以通过血液检查了解自己是不是甲流重症“易感者”。佑安医院已研制成快速检测重症流感易感基因试剂盒。 　　佑安医院院长李宁说，CC基因型在白种人中很罕见，在中国汉族人中较为常见。2009年甲型H1N1流感爆发时，严重并发症患者中有69%的人都带有这种基因 轻症患者中只有25%的人携带此基因型。牛津大学分子医学研究所教授董涛说，携带该基因型的人患流感几率并不会增加，但患上流感后出现重症的几率会明显增加，因此这一人群更要防流感，患上流感要早治疗。

天隆ApoE、SLCO1B1基因检测试剂通过NMPA三类审批近日，天隆智造有证家族再添新成员——人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（ 荧光PCR法），通过我国药监局（NMPA）三类医疗器械审批（国械注准20233400658），为个体化用药，精准医疗再添新利器！ApoE、SLCO1B1与他汀个体化用药血脂异常是心血管疾病的重要危险因素之一[1]，中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，且我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也在不断升高[2]。《中国血脂管理指南（2023年）》强调：健康的生活方式是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基础，而他汀类药物是降胆固醇治疗的基石，推荐中等强度他汀作为中国血脂异常人群的常用药物[3]。他汀类药物是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从而降低心血管疾病风险的药物。但是其疗效具有明显的个体差异。在部分人群中，他汀类药物会引起严重的不良反应，如肝功能紊乱、横纹肌溶解症等。药物基因组学研究表明，他汀类药物在肝脏代谢和转运会因个体遗传特性而不同，特别是参与他汀类药物肝脏代谢的关键性转运蛋白，如有机阴离子转运多肽(OATP1B1)(SLCO1B1基因编码)以及载脂蛋白E (ApoE)的基因多态性可影响他汀类药物的血浆及肝脏浓度，从而影响他汀类药物的疗效和安全性[4-6]。天隆ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒助力他汀降脂更安全天隆科技自主研发的人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂基于荧光PCR技术平台，选用具有高抗干扰特性的Taq 酶和配套缓冲体系，可耐受血液中的PCR抑制因子，对稀释全血可直接扩增，能定性检测人全血样本中ApoE基因c.388TC和c.526CT位点、SLCO1B1基因c.388AG和c.521TC位点的基因型，用于指导他汀类药物的合理用药，助力更安全降脂。检测流程产品优势位点全面根据最新临床权威指南等资料，检测他汀类药物相关基因位点，指导用药更为精准。操作简便对稀释全血样本可直接扩增，无需进行DNA提取。判读精准强大的软件分析功能，结果精准，易判读。结果可靠内标质控可全程监控检测过程。量体裁衣，精准用药，天隆方案助您安全降脂！参考文献[1] 胡盛寿，高润霖等. 中国心血管病报告（2018）概要. 中国循环杂志 2019 年 3 月 第 34 卷 第 3 期.[2] 诸骏仁，高润霖，赵水平等. 中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版) [J]. 中国循环杂志，2016,31(10): 937-953.[3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中国血脂管理指南(2023年)[J].中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255.[4] 2015年，中国卫健委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》.[5] The Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 and statin-associated musculoskeletal symptoms[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2022.[6] Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy—European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management[J]. European Heart Journal, 2015(17):1012-1022.文字编辑：李春燕美术编辑：吴 优责任编辑：李 驰会议推荐扫码直达报名页面第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日 上午新产品与新技术6月28日 下午分子诊断应用6月29日 上午药品/生物制品应用6月29日 下午农林育种应用6月30日 上午动植物疫病应用（上）6月30日 下午动植物疫病应用（下）

天隆ApoE、SLCO1B1基因检测试剂通过NMPA三类审批近日，天隆智造有证家族再添新成员——人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（ 荧光PCR法），通过我国药监局（NMPA）三类医疗器械审批（国械注准20233400658），为个体化用药，精准医疗再添新利器！ApoE、SLCO1B1与他汀个体化用药血脂异常是心血管疾病的重要危险因素之一[1]，中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，且我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也在不断升高[2]。《中国血脂管理指南（2023年）》强调：健康的生活方式是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基础，而他汀类药物是降胆固醇治疗的基石，推荐中等强度他汀作为中国血脂异常人群的常用药物[3]。他汀类药物是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从而降低心血管疾病风险的药物。但是其疗效具有明显的个体差异。在部分人群中，他汀类药物会引起严重的不良反应，如肝功能紊乱、横纹肌溶解症等。药物基因组学研究表明，他汀类药物在肝脏代谢和转运会因个体遗传特性而不同，特别是参与他汀类药物肝脏代谢的关键性转运蛋白，如有机阴离子转运多肽(OATP1B1)(SLCO1B1基因编码)以及载脂蛋白E (ApoE)的基因多态性可影响他汀类药物的血浆及肝脏浓度，从而影响他汀类药物的疗效和安全性[4-6]。天隆ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒助力他汀降脂更安全天隆科技自主研发的人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂基于荧光PCR技术平台，选用具有高抗干扰特性的Taq 酶和配套缓冲体系，可耐受血液中的PCR抑制因子，对稀释全血可直接扩增，能定性检测人全血样本中ApoE基因c.388TC和c.526CT位点、SLCO1B1基因c.388AG和c.521TC位点的基因型，用于指导他汀类药物的合理用药，助力更安全降脂。检测流程产品优势位点全面根据最新临床权威指南等资料，检测他汀类药物相关基因位点，指导用药更为精准。操作简便对稀释全血样本可直接扩增，无需进行DNA提取。判读精准强大的软件分析功能，结果精准，易判读。结果可靠内标质控可全程监控检测过程。量体裁衣，精准用药，天隆方案助您安全降脂！参考文献[1] 胡盛寿，高润霖等. 中国心血管病报告（2018）概要. 中国循环杂志 2019 年 3 月 第 34 卷 第 3 期.[2] 诸骏仁，高润霖，赵水平等. 中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版) [J]. 中国循环杂志，2016,31(10): 937-953.[3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中国血脂管理指南(2023年)[J].中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255.[4] 2015年，中国卫健委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》.[5] The Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 and statin-associated musculoskeletal symptoms[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2022.[6] Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy—European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management[J]. European Heart Journal, 2015(17):1012-1022.

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国外某研究机构数据显示，2018年，食品检测试剂盒的全球收入接近17.57亿美元 实际产量约为10.11亿件。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒2019-2025期间复合增长率为6.85% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该调研显示，在过去的几年中，食品检测试剂盒的全球市场发展迅速，平均增长率为8.15％。到2025年，全球食品检测试剂盒市场规模将从2018年的17.57亿美元增加到27.93亿美元，在2019-2025年期间的复合年增长率为6.85％。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b544f853-89ea-439f-abaa-d511e957244b.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全球食品检测试剂盒领域由前五名公司主导，目前占2018年市场收入的48％。主要生产商包括赛默飞、安捷伦、欧陆科技、生物梅里埃、纽勤等。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 病原体检测占比最高 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒的分类主要包括过敏原，霉菌毒素，病原体，转基因生物和其他。2018年病原菌的收入比例约为32.86％，霉菌毒素的2018年收入比例约为23.15％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 肉类，家禽和海鲜产品市场占有33.17% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从应用分类来看，食品检测试剂盒适用于肉类，家禽和海鲜产品，乳制品和其他产品。大多数食品检测试剂盒用于肉类，家禽和海鲜产品，2018年的市场份额约为33.17％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 基于免疫测定产品占主要份额 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从技术来看，基于免疫测定的部分在该行业中占主要份额。该技术被广泛用于毒素，如霉菌毒素，农药残留，细菌和病毒的鉴定以及过敏原的检测。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北美为最大消费地区 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从地域来看，北美是最大的消费地区，2018年收入市场份额接近41.1％。这可以归因于美国和加拿大对产品标签的严格监管。欧洲是仅次于北美的第二大消费国，2018年的收入市场份额为30％。 /span /p p br/ /p

10月12日，国家药品监督管理局公告，批准南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术（NGS）检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。与此前不同，这是中国药监局批准的首款检测超过10个基因的NGS试剂盒。即，这是首张与基因大Panel检测合规相关的证件。业界就此引发讨论，此批准是否意味着中国肿瘤NGS的基因大Panel检测的合规进程将更进一步？所谓基因Panel，即肿瘤精准基因检测包含一组选定的基因或基因区域，这些基因或基因区域与已知或研究中的疾病或表型有关。根据检测基因数量的不同，可以分为小Panel和大Panel。简单来说，小Panel的肿瘤基因检测针对的只有少量基因，通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过PCR技术或高通量基因检测均可实现；大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因，覆盖癌种类型广泛，基因信息更为丰富，需要通过高通量基因检测方能实现。二者最直接的差别在于，单款产品所能够检测覆盖的基因数量的多寡。例如，一款检测EGFR突变的非小细胞肺癌检测产品，便是典型的小Panel产品，其只能检测出非小细胞肺癌患者有没有在EGFR这一个基因位点上出现突变。而大Panel产品，可以是一款同时可以检测出包括EGFR、ALK、ROS1等多个基因突变的检测产品，也可以如本次获批的产品一样，用于在EGFR与ALK均为阴性（即没有此基因突变）的患者身上，检测患者的其他肿瘤指征，如TMB、MSI等等。“从行业来看注册的角度，做一个基因点需要验证一个基因点，这也可以算是监管层对NGS试剂盒大Panel的开始。”一位肿瘤检测行业内人士向界面新闻表示，但行业也不能偷换概念，这仅是一个指标，指标里面包含425个基因，各自贡献了不同的权重，而不是批准了允许有425个基因可做检测，目前仅从药监局批的用途来看患者是不多的。不过，这位肿瘤检测行业内人士表示，该产品有横向延展有一定的想象空间，虽然目前仅是用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，“但该产品包含多个基因，可以一个一个基因慢慢批，把他们都补全。”另一位肿瘤检测行业内人士则向界面新闻表示，实际上，在一线现在的临床中，医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。虽然文字上有明确的患者限定，但这类检测不由医保支付，有些医院可能会为此开个口子，有些医院则可能会更谨慎一些。此外，后续其他做肿瘤检测的企业能更好的跟进相关产品的注册。此外，仍需要注意的是，并不是包含的基因越多越好。因为某些基因的临床意义尚不明确，而有些基因虽然具有临床意义，但可能没有相关的治疗方法，或者相关治疗方法在特定地区不易获得或价格较高。因此，选择何种规模的基因Panel应该根据患者的经济状况和具体病情来进行医学决策。在此之前，获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点，癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠癌，距离完全满足临床使用需求尚有差距。2018年7月，国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒，之后多个NGS试剂盒已经取得了注册证，标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受。其中包括，燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业，也标志着国产NGS伴随诊断产品开始迈入市场化阶段。不过，随着对肿瘤基因组认识的不断加深以及诸如TMB、MSI等肿瘤免疫治疗新生物标志物的兴起，评价临床药效的分子标志物已经不再局限于单一或少量基因位点，利用高通量测序技术开展泛癌种大Panel基因检测逐步成为临床主流。首先，大Panel基因检测可以全面覆盖罕见突变靶点。肿瘤患者通过高通量大Panel基因检测才能全面覆盖肿瘤罕见靶点，获得更多靶向药物治疗的机会。其次，大Panel基因检测可以系统揭示肿瘤伴随突变。通过大Panel基因检测，可以全面揭示肿瘤的伴随突变图谱，综合分析伴随突变对驱动基因突变的影响，能够为患者提供更为精确的用药指导。此外，大Panel基因检测可以大幅提高临床检测效率。大Panel基因检测覆盖范围大、准确程度高，可以有效提升诊断效率，为病人争取宝贵治疗时间。并且，大Panel基因检测剋有效增强免疫治疗效果。高通量大Panel基因检测可以同步覆盖大量微卫星位点，能够有效克服小Panel基因检测位点较少而导致假阳性的固有缺陷。不过，截至目前，虽然NGS检测产品迈入市场化阶段，但仍存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题。

p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " 3月2日，深圳华大基因股份有限公司发布公告，称其全资子公司 BGI Europe A/S span style=" text-indent: 2em color: rgb(127, 127, 127) " （以下简称“欧洲医学”） /span 于近日取得了由Danish Medicines Agency /span span style=" color: rgb(127, 127, 127) text-indent: 2em " （中文译名：丹麦医药管理局） /span span style=" text-indent: 2em " 颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书 span style=" text-indent: 2em color: rgb(127, 127, 127) " (英文全称“Free Sales Certificate”，英文简称“FSC”) /span 。产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/5e506645-a08f-4fed-bd2c-2b2529125b3c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 具体情况如下：& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " strong 一、证书基本信息& nbsp /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/694f62b1-1b2a-454c-a6ef-e2e9b8285932.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 二、获证产品的市场情况& nbsp /strong /p p style=" text-indent: 2em " 新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，新 span style=" text-indent: 2em " 型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的 /span span style=" text-indent: 2em " 肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的主要方法。 /span span style=" text-indent: 2em " 公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协 /span span style=" text-indent: 2em " 助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的 /span span style=" text-indent: 2em " 市场需求。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 三、对公司的影响及风险提示& nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-indent: 2em " 公司上述试剂盒产品已经完成了欧盟 CE 认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局 span style=" text-indent: 2em " 登记注册，具备欧盟市场的准入条件，该产品除了可在欧洲经济区（EEA）销售 /span span style=" text-indent: 2em " 外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签署相互承认协议（MRA）且认可 CE 标 /span span style=" text-indent: 2em " 志的国家销售。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " 上述产品获得欧盟自由销售证书，有利于拓展国际市场，进一步增强公司产 span style=" text-indent: 2em " 品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。上 /span span style=" text-indent: 2em " 述产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求， /span span style=" text-indent: 2em " 公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " 特此公告。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " & nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " 深圳华大基因股份有限公司董事会& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年3月2日& nbsp /p p br/ /p