核酸测定试剂盒

2023年12月22日，科华生物自主最新研制的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20233401994。你我身边的沉默者—丙型肝炎病毒绝大多数HCV感染者没有临床症状，甚至不知不觉中进展为肝硬化、肝细胞癌。据世界卫生组织估计，2015年全球有7100万慢性HCV感染者[1]。在我国一般人群HCV的感染率约为0.43%，我国约有1000万例慢性HCV感染者[2]。根据国家卫生健康委和国家疾病预防控制中心报告，从2002年开始，我国每年报告的HCV感染者数量逐年上升，至2012年及其后基本保持稳定，维持在每年20~22万例；从2002年至今，报告的总数不到300万例，也就是说仍有70%以上的HCV感染者并没有被发现。数据来源：中国疾病预防控制局全国法定传染病疫情概况2021年，我国九部委印发《消除丙肝公共卫生危害行动方案（2021-2030年）》，要求加大检测力度，提高检测发现率，实施抗体阳性者核酸检测全覆盖策略，不断降低丙肝流行率。医疗机构是目前我国发现HCV感染者和患者的主要场所。目前医疗机构所进行的胃肠镜等侵入性检查、手术以前以及在住院患者中全面开展包括抗-HCV在内的感染4项筛查（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体），促进了丙型肝炎患者的发现。但是对检出抗-HCV阳性者，后续的丙型肝炎确诊和治疗的咨询和转诊严重不足，丧失了治疗机会。《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程》文件的制定可以加强医疗机构对检出抗-HCV阳性就诊者的咨询和转诊，促进慢性丙型肝炎患者的诊断和抗病毒治疗。丙型肝炎筛查、会诊和转诊流程图《丙型肝炎防治指南（2022年版）》建议在我国进行全员成年人抗体筛查，抗体阳性者全覆盖进行核酸检测。HCV RNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗，并且在开始抗病毒治疗前、治疗4周、治疗结束时、结束后12周均应检测HCV RNA。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/mL）检测不到血清或血浆中的HCV RNA。高敏丙肝核酸检测整体智能解决方案丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）全自动核酸提取仪GeneRotex96全自动核酸工作站PANA9600S全自动医用PCR分析系统Gentier 96E参考文献：[1]World Health Organization. Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection[EB/OL]. Geneva:World Health Organization, 2018. https://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2018/en/.[2]中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2019版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2670-2686. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2019.12.008.[3]World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL]. Geneva: World HealthOrganization, 2016. https://www.who.int/hepatitis/strategy2016-2021/ghss-hep/en/.

p 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京纳捷诊断试剂有限公司研制的创新产品“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册。 /p p 　　该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)。 /p p 　　该产品适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。 /p p 　　国家药品监督管理局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。 /p p br/ /p

病毒DNA&RNA共提取试剂盒是新芝生物为配合NP-2032全自动核酸提取仪实现更好的纯化效果而推出的试剂产品。这款试剂盒配套全自动核酸提取仪，可以实现高度自动化，在保证实验结果的前提下，减轻实验人员操作负担，有效保障实验人员操作安全并提高样品处理效率。试剂 产品备案号：浙杭械备20200879号生产备案号：浙杭食药监械生产备20200114号 仪器 产品备案号：浙甬械备20200139号生产备案号：浙宁食药监械生产备20150052号 特点一 适用样本范围广 特点二：DNA和RNA病毒核酸通用型试剂盒，无需另外采购 特点三：操作便捷样本直接上样，调用内置程序，直接运行即可获得高质量核酸溶液 特点四：核酸高质量，实验结果优异2019-nCOV参考品经不同品牌试剂盒提取纯化后,产物扩增结果 特点五：结果稳定且重复性好HBV参考品（200 IU/ml）经NP-2032提取后的产物扩增曲线，重复提取32个样本，检测率32/32 详询各地办事处。更多新品即将发布，尽情期待！ ▼End

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

检测技术全球领先的PerkinElmer推出 46 种全新试剂盒，将基于 ALPHA 技术的产品扩大到 140 多种 圣迭戈，2009 年 12 月 7 日（美国商业新闻）- 专注于提高人类健康及环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天在美国细胞生物学会 2009 年会上宣布推出 46 种全新高灵敏度细胞信号传导通路和生物标记物研究检测试剂盒，扩展其“无需洗涤”的 ALPHA（Amplified Luminescent Proximity Homogeneous Assay）技术系列产品。新型检测为研究人员提供了综合性的工具，推动癌症、炎症和神经退行性疾病研究的发展。 PerkinElmer 的 AlphaScreen® SureFire® 检测技术，使得研究人员能够在一次实验中使用相同的样品和条件来研究主要生物通路，节省了研究时间。此外，该试剂盒还能简化复杂的流程，增强自动化高通量筛选处理，并帮助研究人员逐渐摆脱费时的蛋白质印迹法或 ELISA 法。 此外，公司的 AlphaLISA® “无需洗涤”免疫测定试剂盒还能为多种疾病的生物标记物研究提供支持。这些最新的检测包括人类和小鼠生物标记物靶点检测，显著地扩大了“可替代ELISA 的”系列ALPHA技术的应用范围。 “为满足对检测细胞信号传导通路和生物标记物的替代方法的科技需求，PerkinElmer 在扩展ALPHA 系列技术上不断取得长足的进步”，PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard M. Eglen 博士说到。“全新的试剂盒将帮助研究人员在癌症、阿尔兹海默氏症、心血管疾病和炎症性疾病等病症的研究上，开拓了新方向。” 这 46 种新产品包括 22 种AlphaScreen® SureFire® 和 24 种 AlphaLISA® “无需洗涤”免疫测定试剂盒，至此该公司可以为总计 142 种检测提供 ALPHA 试剂盒（66 种 AlphaScreen® SureFire® 检测和 76 种 AlphaLISA® 检测）。 PerkinElmer 的 ALPHA 技术 是基于微珠的专有平台，功能非常强大。支持对生物分子之间的相互作用进行高灵敏度检测，同时还能省去麻烦的洗涤步骤，消除难于自动化的费力流程。它能够使研究人员打破 ELISA 法和蛋白质印迹法的传统局限，还能够节省时间、珍稀样品和抗体用量。ALPHA 技术易于小型化和自动化，而且实现了高效的高通量筛选设置。 SureFire® 是 TGR BioSciences Pty Ltd 的注册商标。 来源：PerkinElmer, Inc. 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。 媒体联络 PerkinElmer, Inc. Kim McCrossen 联络电话︰781-663-5871 版权所有 美国商业新闻 2009

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 近期，清华大学向武汉地区华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院捐赠了1.2万份新型核酸检测芯片试剂盒，此抗疫举动被新闻联播报道。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 395" title=" 清华试剂盒.png" style=" width: 500px height: 395px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 清华试剂盒.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2800164d-3b60-4d76-9c78-70b3ebb0b2ef.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　该试剂盒由清华大学和四川大学华西医院共同设计开发。中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京表示，“它一次能够检测呼吸道常见的6种病毒，包括这次的新冠病毒，能够引起相似症状的比如甲流、乙流呼吸道合胞病毒等等，可以把病人进行有效的分流 从拿到样品到结果出来，一共只需要一个半小时。”程京院士团队此次在科技部应急攻关计划支持下成功研制并应急获批的检测试剂盒，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒在内的6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。 /p p 　　 strong 相关资料 /strong ： /p p 　　2月22日，由清华大学医学院程京院士团队四川大学华西医院博奥生物集团有限公司共同设计开发的包括新型冠状病毒在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)，获国家药监局应急医疗器械审批批准(注册证证书号：国械注准20203400178)，将迅速应用到疫情防控前线为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 550" title=" 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178.png" style=" width: 400px height: 550px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c3af7502-ab2e-40ca-9b0f-cfa7467dba1d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准：20203400178 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 507" title=" 配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539.png" style=" width: 400px height: 507px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b8f642cc-9598-472d-b8bc-ebbd0214643e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 507" title=" 配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354.png" style=" width: 400px height: 507px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/adb32724-57bd-4eb6-95ce-34470ae76ad4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354 /p p br/ /p

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

近日，浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》、T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0005—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法英文标题Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid - Hybrid capture - CLIA国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒（HPV）的核酸检测。主要技术内容现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。是否包含专利信息是标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014906.shtmlT/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0006—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）英文标题Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。主要技术内容人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。是否包含专利信息否标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014907.shtml

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

注意：该试剂盒仅供研究使用，且不在中国大陆销售。最近一段时间以来，除了大家日夜关注的新冠病毒疫情以外，另外一种传染性疾病——猴痘，时不时地就会登上热搜，出现在我们的眼前。猴痘（monkeypox）听上去是不是有些陌生？我们好像只听说过牛痘cowpox，还有一个英文很像的是天花（smallpox）。没错，他们都是亲戚，都属于正痘病毒属（orthopoxvirus）这个家族。猴痘其实也并不是一种新发现的病毒，世卫组织早在1970年，于非洲刚果第一次发现有人感染猴痘。而猴痘疫情也并不是很久没有出现了，美国2003年、2021年，英国2018、 2019、2021都有报道过猴痘。2022年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。而这次特殊的一点是，出现了明显的社区传播。由于图片容易引起不适，这里就不放图了2022年7月1日，国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，据WHO的数据，天花疫苗对猴痘病毒的保护率约为85%，而未接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒普遍易感。指南指出，疾病控制旨在实现早发现、早报告、早诊断、早调查、早处置。各级各类医疗卫生机构日常接诊发热伴出疹病人时，应注意询问病例流行病学史，同时进行病原学筛查。针对近期国际上出现人际传播的猴痘病毒，PerkinElmer公司开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。该试剂盒包含阳性和阴性对照，用于质控，确保报告结果的准确。另外，还添加了用于检测内源性基因RNase P的引物/探针组合，能够有效监测人类生物样本采集和核酸提取效率。特异性：针对猴痘病毒特异性F3L基因灵敏度：20拷贝/PCR反应自动化：与PerkinElmer自动化核酸检测流程完美兼容chemagen自动化核酸提取技术PerkinElmer通过结合自动化核酸提取和RT-PCR技术方面的专业知识，在提供高质量的自动化分子检测工作流程方面表现出色，这一点在新冠病毒核酸自动化检测方面得到了充分展现。在进行分子检测时，纯化的核酸质量是至关重要的，因为降解、杂质和酶抑制剂都会对最终检测数据的质量产生重大影响。PerkinElmer旗下chemagen自动化核酸提取技术完美解决了相关的问题挑战，可以高效地对目标核酸分子进行提取纯化，适用于荧光PCR检测和基因测序分析等下游应用。推荐使用chemagic™ 360全自动核酸提取仪搭配chemagic™ Viral DNA/ RNA 300 Kit H96 (货号：CMG-1033-S) 试剂盒对猴痘病毒进行提取纯化。Chemagic 360全自动核酸提取仪JANUS® G3 PCR体系构建工作站基于液体驱动的移液系统，可提供超高精度的小体积加样，从容应对PCR体系构建过程中小体积移液需求；搭配灵活的4/8通道Varispan移液机械臂，间距可调，兼容不同规格的实验耗材；移液器腔体的连接管路可实时冲洗，避免气溶胶污染或者携带污染。JANUS® G3 PCR体系构建工作站

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

近日，东南大学附属中大医院医学检验科吴国球教授团队联合中大医院重症医学科/江苏重症医学重点实验室杨毅教授团队，以临床需求为导向，聚焦呼吸道病原微生物感染（如甲流）监测，创新性的利用“干式”反应原理，结合新材料、新工艺、新方法，成功研发甲流核酸即时检测（POCT）试剂盒并实现量产。该试剂盒可常温、目视、一步法实现呼吸道样本的床旁核酸检测，在30分钟内即可获得检测结果。据中大医院重症医学科主任杨毅教授介绍，“甲流”是甲型流感的简称，是由甲型流感病毒感染引起的急性呼吸道传染病。流感病毒主要通过空气飞沫传播，也可以通过口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触传播。轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血、心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，甚至死亡。治疗重点是缓解发烧、咳嗽等流感样症状，一旦出现持续高热，伴有剧烈咳嗽、呼吸困难、神志改变、严重呕吐与腹泻等重症倾向，应及时就诊。中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，长期以来，POCT的内容主要以免疫、生化技术为主，而分子诊断技术的融入使POCT进入新的发展阶段，成为IVD行业新的研究前沿和热点。2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行引发了临床实验室对分子诊断前所未有的关注以及公众对核酸检测的关切。分子即时检测省去了分区标本处理/核酸提取和大型仪器设备检测等步骤，可直接快速地得到可靠的结果，在重大公共卫生事件紧急应对、院内感染管理、居家监测等提供重要的技术支撑。分子POCT技术壁垒高，当前诸多产品仍集成于小型仪器且需要专业人员操作。团队自2020年基于催化发夹自组装结合免疫层析试纸条（胶体金/荧光）研发了一系列分子POCT试纸条，授权了多个相关专利，并发表了一系列原创性论文，包括甲/乙流、呼吸道合胞、HCV、解脲支原体，HPV E6/E7 mRNA检测等，为分子POCT试剂盒的成功研制奠定了基础。作为全球首款灵敏检测甲流核酸的床旁试剂盒，可视化或利用团队开发的手机APP，在30分钟内即可获得检测结果；与商品化PCR试剂盒比较，阳性符合率82%，阴性符合率100%；Ct32时，阴、阳性符合率为100%，各项指标均可达到临床使用要求。吴国球教授表示，该成果的取得是医学检验科以“自由探索”和“目标导向”双驱动，实现“临床引领、基础创新、转化应用”的目标迈出了坚实一步，也是中大医院作为综合性大学教学医院“医工交叉”“产教融合”取得的又一标志性成果。

安捷伦宣布推出实时活细胞 ATP 速率测定试剂盒新测定方法扩大了 Agilent Seahorse XF 技术的应用范围2018年5月8日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布推出一款新产品 — Agilent Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒，这款试剂盒将帮助生物学家增进对活细胞实时功能的了解。Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒使研究人员可以测定并定量分析细胞的三磷酸腺苷 (ATP) 产生速率，ATP 是一种在多个生物学过程中都非常重要的复杂有机物。事实上，这是唯一一款能同时测定两种产能通路（线粒体呼吸和糖酵解）中 ATP 生成的产品。这一新测定方法为细胞表型和功能提供了独特见解，为驱动细胞信号转导、增殖、活化、毒性和生物合成的关键功能研究提供了平台。该检测方法扩大了 XF 技术（可用于检测细胞代谢和生物能量中发生的不连续变化）的应用范围，提供了生理相关指标，另外与仅测量细胞 ATP 静态总终点水平的传统方法相比，此方法能提供更丰富的信息。加州大学洛杉矶分校分子和医学药理学系助理教授 Ajit Divakaruni 博士表示：“对于重点研究细胞代谢如何影响生理机能和疾病的研究人员来说，Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒是一款非常强大的工具。它对使用 XF 分析仪的分析而言是一次巨大飞跃，因为它突破了实时定性测量的阶段，迈向了对细胞中主要能量转换通路的定量计算。”他还谈道：“此外，这是一种非常灵敏的检测方法，传统 ATP 水平的即时快照测定仅在极端情况下才能获得丰富信息，相比之下新方法在此基础上有了巨大的提升。这款试剂盒与传统方法保持一致，便于使用并能提供可靠而直观的数据，我已迫不及待想见证研究界利用这一新试剂盒发现的内容。”安捷伦科技细胞分析事业部高级总监 David Ferrick 博士谈道：“我们非常荣幸能为客户提供一项能得到所有细胞生物学研究人员青睐的突破性功能。这是首个可依据 XF 技术测定线粒体和无氧糖酵解中活细胞 ATP 生成速率的测定方法。现在科学家们可以追踪发生的生物过程，特别是对于疾病相关因素或细胞功能的驱动因素，从而揭示与生理和病理生理变化相关的转折点。”Seahorse XF 实时 ATP 速率测定易于运行，利用便捷的数据处理工具并具有优化的一次性使用形式，可降低复杂性并简化工作流程。安捷伦设计这款试剂盒的初衷是加快各领域的研究进程，包括生物化学、生物技术、肿瘤学、免疫学、细胞生物学、分子生物学、神经学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学、毒理学和药物研发。 关于安捷伦科技公司安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14200人。 如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 # # #

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 新测定方法扩大了 Agilent Seahorse XF 技术的应用范围 /strong /span /p p 　　2018年5月8日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)日前宣布推出一款新产品 — Agilent Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒，这款试剂盒将帮助生物学家增进对活细胞实时功能的了解。 /p p 　　Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒使研究人员可以测定并定量分析细胞的三磷酸腺苷 (ATP) 产生速率，ATP 是一种在多个生物学过程中都非常重要的复杂有机物。事实上，这是唯一一款能同时测定两种产能通路(线粒体呼吸和糖酵解)中 ATP 生成的产品。 /p p 　　这一新测定方法为细胞表型和功能提供了独特见解，为驱动细胞信号转导、增殖、活化、毒性和生物合成的关键功能研究提供了平台。该检测方法扩大了 XF 技术(可用于检测细胞代谢和生物能量中发生的不连续变化)的应用范围，提供了生理相关指标，另外与仅测量细胞 ATP 静态总终点水平的传统方法相比，此方法能提供更丰富的信息。 /p p 　　加州大学洛杉矶分校分子和医学药理学系助理教授 Ajit Divakaruni 博士表示：“对于重点研究细胞代谢如何影响生理机能和疾病的研究人员来说，Seahorse XF 实时 ATP 速率测定试剂盒是一款非常强大的工具。它对使用 XF 分析仪的分析而言是一次巨大飞跃，因为它突破了实时定性测量的阶段，迈向了对细胞中主要能量转换通路的定量计算。” /p p 　　他还谈道：“此外，这是一种非常灵敏的检测方法，传统 ATP 水平的即时快照测定仅在极端情况下才能获得丰富信息，相比之下新方法在此基础上有了巨大的提升。这款试剂盒与传统方法保持一致，便于使用并能提供可靠而直观的数据，我已迫不及待想见证研究界利用这一新试剂盒发现的内容。” /p p 　　安捷伦科技细胞分析事业部高级总监 David Ferrick 博士谈道：“我们非常荣幸能为客户提供一项能得到所有细胞生物学研究人员青睐的突破性功能。这是首个可依据 XF 技术测定线粒体和无氧糖酵解中活细胞 ATP 生成速率的测定方法。现在科学家们可以追踪发生的生物过程，特别是对于疾病相关因素或细胞功能的驱动因素，从而揭示与生理和病理生理变化相关的转折点。” /p p 　　Seahorse XF 实时 ATP 速率测定易于运行，利用便捷的数据处理工具并具有优化的一次性使用形式，可降低复杂性并简化工作流程。安捷伦设计这款试剂盒的初衷是加快各领域的研究进程，包括生物化学、生物技术、肿瘤学、免疫学、细胞生物学、分子生物学、神经学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学、毒理学和药物研发。 /p p 　 strong 　关于安捷伦科技公司 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14200人。& nbsp /p

此时酶催化无色的底物生成有色的产物。反应的温度和时间仍是影响显色的因素。在一定时间内，阴性孔可保持无色，而阳性孔则随时间的延长而呈色加强。适当提高温度有助于加速显色进行。在定量测定中，加入底物后的反应温度和时间应按规定力求准确。ELISA试剂盒时间一般不需要严格控制，有时可根据阳性对照孔和阴性对照孔的显色情况适当缩短或延长反应时间，及时判断。OPD底物显色一般在室外温或37 ℃反应20-30分钟后即不再加深，再延长反应时间，可使本底值增高。OPD底物液受光照会自行变色，显色反应应避光进行，显色反应结束时加入终止液终止反应。OPD产物用硫酸终止后，显色由橙黄色转向棕黄色。 TMB受光照的影响不大，ELISA试剂盒可在室温中置于操作台上，边反应观察结果。但为保证实验结果的稳定性，宜在规定的适当时间阅读结果。TMB经HRP作用后，约40分钟显色达顶峰，随即逐渐减弱，至2小时后即可完全消退至无色。TMB的终止液有多种，叠氮钠和十二烷基硫酸钠（SDS）等酶抑制剂均可使反应终止。这类终止剂尚能使蓝色维持较长时间（12-24小时）不褪，是目视判断的良好终止剂。此外，各类酸性终止液则会使蓝色转变成黄色，此时可用特定的波长（450 nm）测读吸光值。（2）比色 比色前应先用洁净的吸水纸拭干板底附着的液体，ELISA试剂盒然后将板正确放入酶标比色仪的比色架中。以软板为载体的试验，需先将板置于标准96孔的座架中，才可进行比色。最好在加底物液显色前，先将软板边缘剪净，这样，此板就可完全平妥坐入座架中。

由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒”，日前获准临床应用。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，为肝病患者预警肝癌发生提供了新的手段。这也是我国第一个获得批准的可用于定量测定患者高尔基体蛋白73的试剂盒。 　　肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，多已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73 含量异常与肝癌发生密切相关，是肝癌早期诊断的血清标志物。在肝细胞癌(HCC)患者血清中，GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。对此，在302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头以及在北京市及院内课题的资助下，该中心筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗研制出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。 　　在上述企业的支持下，经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，该试剂盒的特异性达到98.89% 在对未治疗肝癌标本(708例)进行的检测中，GP73的阳性率为68% 在对慢性肝病患者(946例)的检测中，特异性为80.11% 在对其他肿瘤标本(217例)的检测中，特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加：14例GP73 阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断时，有6位被确诊为肝癌 而在47例GP73阴性肝硬化患者中，在8个月内只有3例在第二次诊断时发现肝癌。对 GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪发现，GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，将该试剂盒与现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。

p 　　新型冠状病毒COVID-2019仍然是公众最关注的的话题，红外热成像仪、核酸检测试剂盒、抗体快速测试卡等一大批仪器在这场抗疫战争起到了至关重要的的作用。例如： /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521866.shtml" target=" _self" 红外热成像入校园!体温快速筛查系统在国科大四校区全面启用 /a /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200217/522086.shtml" target=" _self" 15分钟现场筛查!南开大学7天研制出新冠病毒抗体快速测试卡 /a /p p 　　12日在瑞士日内瓦闭幕的新型冠状病毒全球研究与创新论坛将研发更加简便的确诊工具定为短期内最迫切的目标。 br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200214/521891.shtml" target=" _self" 新冠病毒全球论坛聚焦：研发比PCR检测更简便易行的确诊工具 /a br/ /p p 　　那么，目前可能适用于新型冠状病毒的检测手段都有哪些? /p p 　　 strong 一、核酸检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 全基因组测序 /strong /p p 　　全基因组测序可准确鉴定病毒，但是目前的高通量测序平台测序时间较长，灵敏度相对较低。 /p p 　　特点：可准确鉴定病毒、在病毒溯源和流行病学调查中有重要作用 /p p 　　问题：测序时间较长、灵敏度相对较低 /p p 　　 strong 2. RT-PCR /strong /p p 　　基于病毒基因保守序列的RT-PCR检测方法，是呼吸道病毒检测的常用方法，本次新冠病毒检测也同样适用。该方法通过对病毒RNA进行提取、逆转录、PCR扩增病毒保守序列(RdRP基因(特异性靶点)、E蛋白基因、N蛋白基因以及一个鉴定保守基因S区位点 可以只检测RdRP基因或者选择RdRP基因和其他多个基因确认)，扩增体系中的荧光蛋白会结合扩增出的双链DNA序列从而发出荧光，根据检测到的荧光值判断是否有病毒存在并定量。 /p p 　　该方法的优点是相较于其他抗原抗体法(如胶体金技术)更为灵敏，检测结果更为准确，但是检测需要专业的仪器和分子检测实验室以及专业的操作人员，操作不当或者实验室条件不足可能会因气溶胶污染造成假阳性，且整个流程需要几个小时，相较于胶体金法时间更长。 /p p 　　 strong 3. CRISPR /strong /p p 　　CRISPR系统由向导RNA(gRNA)和Cas蛋白组成，gRNA能够指导Cas识别并切割带有特异序列的RNA或者DNA分子。其中Cas13a蛋白在特异性切割靶标RNA时，会继续切割非靶标RNA，利用这一特点，在整个体系中加入带有荧光标记的RNA信号分子，一旦带有荧光的RNA被切开，就会发出荧光信号，该技术与等温扩增技术结合，可高特异性高灵敏性低对病毒核酸进行检测。 /p p 　　该技术检测时间相较于RT-PCR短，但是CRISPR系统研究出现时间较短，该系统存在有脱靶的可能，其灵敏度和特异性还有待考证。 /p p 　　 strong 4. 逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)和实时RT-LAMP /strong /p p 　　逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)对2009年H1N1大流行病毒的敏感性为97.8%，特异性为100%。基于LAMP的检测方法也被用于检测高致病性的H5N1和H7N9禽流感病毒，其敏感性比基于RT-PCR的方法具有可比性或更高的灵敏度。 /p p 　　二、 strong 病毒分离鉴定 /strong /p p 　　病毒培养是诊断流感病毒感染的传统方法之一，但是传统的分离鉴定方法需要连续培养多天，敏感性和特异性都会低于核酸检测方法，虽然在前期确定侵害性病原物起到关键作用，但较为耗时，且不便捷，不能满足大量疑似患者筛查需求。 /p p 　　 strong 三、免疫学检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 直接免疫荧光技术 /strong /p p 　　将免疫学方法(抗原抗体特异结合)与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位，这种检测方法的敏感性低于核酸检测方法。 /p p 　　 strong 2. 免疫胶体金层析技术 /strong /p p 　　胶体金是一种常用的标记技术，是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原，检测结果会出现肉眼可见的红色或者粉色条带。 /p p 　　虽然免疫胶体金层析技术操作简单，出结果快(一般为20分钟)，但是此方法敏感性较差，加入样本后的原理靠的是层析，也就是往外分散，如果材料等质量有误差，会影响检测结果 也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低，导致出现假阴性。另外，该方法由于依赖抗原抗体，对于前期开发时选择包被的抗原/抗体最为关键，短时间内开发出的产品有待确认其特异性和灵敏性。 /p p 　　 strong 四、其他方法 /strong /p p 　　基因芯片技术、酶联免疫吸附测定(ELISA),IgG及IgM免疫荧光检测。 /p p 　　在本次疫情中，通过临床特征和各项指标的判断，以及核酸检测来最终确诊是否为新冠病毒感染，其中CT影像和核酸检测一直作为诊断标准在疫情诊断中发挥着重要作用。从目前来看，不同检测方法均存在着各自的优势和弊端，只有综合运用各种检测工具，才能实现快速高效的检测，缩短新冠患者的确诊周期。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”，目前已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 br/ /p p & nbsp & nbsp 2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案（2016第一版）》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。 br/ /p p & nbsp & nbsp 针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 /p p style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p img width=" 640" height=" 520" title=" 试剂图片.png" style=" width: 640px height: 520px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/68321558-2536-4c51-b099-3cfd86b55d96.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong 检测原理： /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，天隆科技选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。 br/ /p p & nbsp & nbsp 该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 br/ /p p strong 试剂盒参数： /strong br/ 灵敏度：50copies/ml br/ 规 格：25测试/盒 br/ 有效期：-20℃保存，有效期12个月。 br/ /p p strong 什么是寨卡（Zika）病毒？ /strong /p p 寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 /p p style=" text-align: center " br/ img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/5108dc86-f78c-48b3-8977-5e4cd2a6555f.jpg" / /p p strong 寨卡(ZiKa)病毒模式图 /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病感染以症状和流行病史为诊断基础（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地区旅行）。由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 br/ /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 br/ 　 & nbsp 目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时也可征求当地卫生部门的意见。& nbsp /p p 　& nbsp & nbsp 天隆产品早在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。 br/ /p ul class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: disc " li p 2009年，陕西首例H1N1。天隆荧光PCR仪检出陕西首例甲型H1N1流感病例； /p /li li p 2013年，H7N9。人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查； /p /li li p 2014年，埃博拉疫情。天隆科技快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）的研发和生产，在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，获得了国家注册证，已正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品； /p /li li p 2015年，中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）。天隆设备一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。 /p /li li p br/ /p /li /ul p br/ /p p “为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 /p

扬子晚报网2月4日讯（记者 薛马义）寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”。2月1日世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件。昨天记者获悉，针对此次疫情，苏州一家企业紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目，并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 主要通过蚊子叮咬传播，孕妇感染后可导致新生儿小头畸形 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。目前寨卡（Zika）病毒已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 苏州天隆科技有关负责人江志强告诉扬子晚报记者，寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时 江志强表示，由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 “寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，我们选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。” 江志强告诉扬子晚报记者，该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 前往已出现寨卡病毒疫情的地区，可征求当地卫生部门的意见 江志强表示，目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时，也可征求当地卫生部门的意见。 苏州天隆科技位于苏州纳米城，主要从事分子诊断、核酸检测、POCT等检验仪器、医疗器械及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其产品在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等检测方面具有良好表现；2009年检出陕西首例甲型H1N1流感病例，2013年在浙江省完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查；2014年我国援非医疗检测队在塞拉利昂疫区利用天隆产品完成348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例，并正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品；2015年，在中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）肆孽期间，天隆产品一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。（编辑：曹卢杰）

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒通过中国动物疫病预防控制中心产品性能验证批准文号：兽药生字010688870符合FAO及OIE技术要求：以VP72 编码区域作为检测靶基因检测样本：血样、组织及肉产品、饲料、精液、环境样品规格：50 头份/盒产品特点：免核酸提取：以血液和组织匀浆提取液为检测样本，直接稀释裂解（无需核酸纯化步骤）进行PCR检测，避免操作误差及污染，保障检测的准确性；现场快速：配合16孔、48孔、96孔便携型荧光PCR设备（温控速度8℃/s），可在30min内完成检测，满足不同检测通量需求；可搭配市场上主流的PCR检测仪器；性能优良：灵敏度达到10³拷贝/mL全血及血清（法国标准协会AFNOR Standard for veterinary PCR方法比对验证）。销售电话：赵卫刚（销售总监）152 1028 2322 张 斌（华东区）158 1103 4324张云鹏（华北区）138 1072 4219 马国超（华南区）159 0108 4089

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

中山大学达安基因股份有限公司充分利用承担“十一五”863计划“分子诊断试剂”课题建立的real-time PCR研究开发平台，在此次墨西哥流感暴发后，广泛收集流感病毒的生物学信息，在国内率先研制出甲型H1N1流感病毒核酸检测(real-time PCR)试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒。 　　5月8日，在香港大学微生物系实验室(WHO网络实验室)袁国勇院士主持下进行了达安基因试剂盒进行了验证。使用甲型H1N1流感病毒核酸检测(real-time PCR法)试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒(同法)，对香港首例发现的人甲型H1N1流感病毒临床样本和病毒分离培养物样本进行检测，两种试剂盒检测均为阳性。使用甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒，对人甲型H1、H3的两种流感病毒株样本进行检测，结果均为阴性 使用人通用型甲型流感核酸检测试剂盒，对上述两种病毒株样本进行检测，结果为阳性。上述所有结果均符合预期，显示两种试剂盒具有良好的特异性和灵敏度，并能够在3小时内获得结果。 　　广东省卫生厅组织有关专家对达安基因甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(real-time PCR法)进行评估认为，试剂盒经过香港确诊病例样本验证达到预期效果，建议在广东省疾病预防控制机构实验室试用，并尽快向国家有关部门申请批文，批量生产应用。 　　达安基因公司多年来得到科技部科技计划的扶持，在病毒检测技术方面有长达13年的技术经验积累，曾参加2003年抗击“非典”。 达安基因公司real-time PCR仪于2005年获得国家药监局医疗器械注册证，2008年获国家知识产权局颁发的发明专利优秀奖。目前该公司已具备大规模生产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒的能力。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国疾病预防控制中心与无锡市高新区企业——奇天基因联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒实现了 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 8-15分钟快速检测出结果。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d2ef94a8-3775-4f1d-841b-324a1b23d659.jpg" title=" 微信截图_20200130230005.png" alt=" 微信截图_20200130230005.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据了解到该攻坚团队春节期间坚持奋战1月25日（大年初一）开发完成1月28日完成样本验证1月29日启动量产上市同步申报国家食品药品监督管理局注册证。 br/ br/ /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 2019-nCoV检测产品攻坚进程 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 1月19日 /p p style=" text-indent: 2em " 国家疾控中心病毒病预防控制所接到国家攻坚任务—开发快速核酸检测试剂盒。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月20日 /p p style=" text-indent: 2em " 组建专家团队和研发团队，分解任务拟定实验方案。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 1月20-21日& nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 完成设计，下达原料引物、探针合成订单；同时采购备料。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月24日 /p p style=" text-indent: 2em " 专人高铁前往取货，合成46对引物、探针、质粒等。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月25-27日 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 研发组同步进行筛选引物、探针；实验筛选、验证等工作；获得9对引物适用。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月28日 /p p style=" text-indent: 2em " 研发人员飞抵北京，与国家疾控病毒所团队一起进行样本验证；晚20:00完成大量样本验证，样本CT值：27-37，符合率达到100%，实现8-15分钟出结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月29日 /p p style=" text-indent: 2em " 进入量产。 /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/12cf091d-5788-4793-9ca1-31f56f4f60f4.jpg" title=" 640.webp.jpg" alt=" 640.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center " 新冠状病毒检测试剂盒 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 497px height: 373px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cb64d7f4-5492-4419-bf7b-efd8d79fadf3.jpg" title=" 640.webp (1).jpg" alt=" 640.webp (1).jpg" width=" 497" height=" 373" / /p p style=" text-align: center " 检测仪器 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 407px height: 515px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/dd2a0d6b-ebd5-4df5-afd6-be907005ba18.jpg" title=" 640.webp (2).jpg" alt=" 640.webp (2).jpg" width=" 407" height=" 515" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于奇天基因 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 江苏奇天基因生物科技有限公司专注于等温核酸扩增技术的研发及应用，主要开发应用于分子检测领域的检测试剂盒、检测仪器及提供技术服务，是集研发、生产、销售和服务于一体的科技型企业。公司拥有核心技术的知识产权、专利覆盖试剂、仪器和技术平台。 /p p 文源：无锡博报 /p

恭喜百泰克猴痘核酸检测试剂盒通过法国白名单1970年首次发现的双链DNA病毒，与天花病毒、牛痘病毒、羊痘病毒等均 属正痘病毒属，人与动物、人与人之间可传播，可通过体液、飞沫、接触 等方式传播。 猴痘病毒感染主要分为两个时期： 1、侵袭期（持续0-5天），主要症状为发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背 痛、肌肉酸痛和虚弱； 2、皮肤发疹期，通常在发烧后1-3天内开始出现皮疹，集中于面部和四肢。 影响面部（95%）、手掌和脚底（75%）、口腔粘膜（70%）、生殖器 （30%）和结膜（20%）。根据美国疾控中心10日公布的数据，美国猴痘确诊人员已达到10392例，超过了全球确诊数的32%。美国相关部门9日宣布，允许改变猴痘疫苗接种方式，新方法所需疫苗剂量仅为原来的五分之一。美国多家媒体称，这一举动清晰地说明，美国没有足够疫苗来应对猴痘病毒传播。美国媒体还称，检测不到位也导致美国猴痘确诊人员被低估。百泰克自主研发的猴痘核酸检测试剂，目前已通过ce认证和法国白名单1、试剂实现常温运输，37℃可保存60天，55℃可保存20天2、搭配BTK-8, 18min完成检测3、最低检测限： 500copies/mL4、包含UDG酶，防止核酸污染5、特异性好，无交叉反应该产品仅供科研及出口使用

近日，当地时间21日，瑞士宣布本国确认出现了首例猴痘病例。截至目前，继英国之后，全球已有12个国家报告了猴痘确诊或疑似病例，其中西班牙的情况较为紧急。与此同时，多家仪器企业声称有检测试剂盒产品。5月10日，达安基因在投资者互动平台表示，公司有猴痘病毒相关科研产品储备，但目前暂无相关获证试剂硕世生物官网显示，该公司拥有猴痘病毒核酸检测试剂盒。硕世生物官网5月22日，圣湘生物通过官方微信发布消息，公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。5月22日，*ST科华表示，已第一时间组织研发人员，研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的技术储备。该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段，以达到快速鉴别出猴痘病毒。该等试剂盒可以提供疾控、科研院校及检验所研究使用。5月23日，之江生物在互动平台表示，公司开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经获得欧盟CE认证，在公司官网有产品介绍，目前该试剂盒已经有国内国外小批量订单。

有投资者向中源协和(600645)提问， 请问中源维康试剂盒临床试验，截止目前进展如何?　　公司回答表示，投资者，您好。北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，完成入组样本近70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权 人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得委员会批准和临床协议签署，并已获得人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。　　中源协和公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储 “精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务 “精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等 形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：(1)细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。(2)体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料 以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。(3)生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。(4)基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测 针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。　　精准诊断板块，公司继续加大抗体和蛋白产品的研发，推出新产品，加大市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快，病理诊断方面，继续推动全自动免疫染色系统 UltraPATH 装机，报告期内新装机 47 台，促进业务实现快速增长。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，完成入组样本近 70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于 2021 年获得发明专利授权 人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院 4 个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署，并已完成人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。

p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fb3c8079-6ed8-4202-87f1-a75274d6f097.jpg" title=" 1fee-ipvnszc9124839.png" alt=" 1fee-ipvnszc9124839.png" / /p p span style=" font-size: 14px " 近日，中方向日方无偿提供新冠病毒核酸检测试剂，驻日本使馆发言人就此事答记者问：病毒没有国界之分，需要国际社会共同应对。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 记者提问：据了解，近日，中方向日方无偿提供新冠病毒核酸检测试剂。请介绍有关情况。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 驻日本使馆发言人：近来，日本国内新型冠状病毒肺炎疫情持续发展。中方对此高度关注，感同身受。得知日方新冠病毒核酸检测试剂不足后，中方立即向日方表达提供协助意愿，并采取行动。经过多方协调，近日，我们通过中国深圳华大基因科技有限公司和深圳市猛犸公益基金会紧急向日本国立传染病研究所捐赠一批新冠病毒核酸检测试剂盒。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 病毒没有国界之分，需要国际社会共同应对。中方愿继续向日方提供力所能及的帮助，密切开展沟通合作，携手早日战胜疫情，共同维护两国人民健康安全以及地区和世界公共卫生安全。 /span /p p br/ /p