标准溶液有效期

近日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准了《 离子色谱分析用氨溶液标准样品》等56项国家标准样品延长有效期，具体名单如下。

问请问：以前的企业标准备案章上 有注明有效期三年，现在的没注明有效期，是不是可以永久性使用。谢谢答您好！根据《标准化法》第二十七条相关规定，国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。《标准化法》中并未明确规定企业标准的有效期。当国家有关法律、法规、规章及产业政策作出调整或者重新规定，或相关国家标准、行业标准、地方标准发布实施，或企业对相关产品进行了工艺改进和技术改造、对相关服务进行了改进，或企业标准所引用的规范性文件进行了修订等情形发生时，企业应当对其制定的企业标准及时开展复审。法律法规另有规定的，从其规定。回复部门：标准创新管理司时间：2021-10-12

什么是溶液，什么是标准溶液?事实上有很多人经常将两者混淆，常规来说，溶液指的是多种或最少两种物质组成的混合物，而标准溶液则是具有准确已知浓度的试剂溶液，但标准溶液是属溶液，虽然两者有着明显的区别。下面小编来给大家详细介绍一下标准溶液与溶液的区别。　　标准溶液与溶液的区别：　　溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质(溶质)以分子或更小的质点分散于另一物质(溶剂)中。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。　　溶液的均一性包含密度，组成，性质都一样，除此外，溶液还分为饱和溶液和不饱和溶液。　　标准溶液是容量分析中常用的一种滴定溶液，靠它测得待测物的含量。靠它求得未知溶液的浓度。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。　　有些标准溶液由于很不稳定，以至难以配制和使用，因此是不能利用的。　　这样的标准溶液包括硫化氢(H2S)、二氧-化氯(ClO2)、溶解氧(DO)和臭氧(O3)。液-氯标准溶液只能配制成高浓度溶液，所以必须加入高纯水进行稀释，并且使用不会消耗液-氯的玻璃器皿。　　远慕专注标准物质研发与产,供应标准物质,标准品,标准溶液,对照品,标准样品,滴定标液,单标,混标定制服务。

根据“生态标签框架指令”，欧盟委员会为很多特定产品制定了一系列的授予欧盟生态标签的标准的决议，这些决议中需遵守的评估和验证要求很多将于2013年中或2013年底失效。因此欧盟委员会已经开始着手评估这些决议目前建立的生态标准以及相关的评估和验证要求的针对性和适用性。鉴于这些决议的修订过程中的不同阶段，延长这些决议规定的生态标准及相关的评估和验证要求是合理的。因此，2013年6月19日，欧盟官方公报上发布委员会决议2013/295/EU，为了延长某些产品欧盟生态标签标准有效期而修订以下决议2006/799/EC、2007/64/EC、2009/300/EC、2009/543/EC、2009/544/EC、2009/563/EC、2009/564/EC、2009/567/EC、2009/568/EC、2009/578/EC、2009/598/EC、2009/607/EC、2009/894/EC、2009/967/EC、2010/18/EC和2011/331/EU。具体的修订内容如表1所示。 　　表1 延长某些产品欧盟生态标签标准和相关的评估和验证要求的有效期 被修订的决议号 产品族 修订后决议有效期（截止到） 2006/799/EC 土壤改良剂（soil improvers） 2014.12.31 2007/64/EC 生长介质（growing media） 2014.12.31 2009/300/EC 电视机（televisions） 2014.10.31 2009/543/EC 户外油漆和清漆（outdoor paints and varnishes） 2014.6.30 2009/544/EC 户内油漆和清漆（indoor paints and varnishes） 2014.6.30 2009/563/EC 鞋类（footwear） 2015.6.30 2009/564/EC 营地服务（campsite service） 2015.11.30 2009/567/EC 纺织产品（textile products） 2014.6.30 2009/568/EC 纸巾（tissue paper） 2015.6.30 2009/578/EC 旅游膳宿服务（tourist accom modation service） 2015.11.30 2009/598/EC 床垫（bed mattresses） 2014.6.30 2009/607/EC 硬质铺面（hard coverings） 2017.12.30 2009/894/EC 木制家具（wooden furniture） 2014.12.31 2009/967/EC 纺织地板覆盖物（textile floor coverings） 2015.12.31 2010/18/EC 木地板铺面（wooden floor coverings） 2015.12.31 2011/331/EU 光源（light sources） 2014.12.31 　　更多详情参见： 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:167:0057:0059:EN:PDF

试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实这是不对的。化学试剂不像食品和药品有严格的保质期， 化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限， 这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关；要根据化学性质、保存条件等， 再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、 能否继续使用。化学试剂一般没有注明保质期， 确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。一般遵循以下几个原则（一般原则，不是JUEDUI原则）：1无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。但是容易氧化（如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放；水溶液亚硫酸、 氢硫酸溶液要密封存放；钾、钠、白磷更要采用液封形式） 、容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。2有机小分子量化合物一般挥发性较强， 包装的密闭性要好，可以长时间保存（3～5 年） 。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。3有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，J易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。4基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质须在有效期内使用。在常温（15º C~25º C）下保存时间一般不超过 2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。5培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内） ，配制好的培养基应在1个月内用完。6除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。液相用的流动相、纯化水有效期为 15 天。7除另有规定外，液体试剂开启后一年内有效，固体试剂开启后三年内有效。1空气的影响：空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐，水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。2温度的影响：试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解；冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。3光的影响：日光中的紫外线能加速某些试剂的化学反应而使其变质（例如银盐、汞盐、溴和碘的钾、钠、铵盐和某些酚类试剂） 。4杂质的影响。不稳定试剂的纯净与否、对其变质情况的影响不容忽视。例如纯净的溴化汞实际上不受光的影响，而含有微量溴化亚汞或有机物杂质的溴化汞遇光易变黑。5 贮存期的影响。不稳定试剂在长期贮存后可能发生歧化聚合，分解或沉淀等变化。在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象，流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。

标准溶液配制常见问题 1、能否直接将溶剂加入标准品的瓶子中进行溶解，再转移到容量瓶中定容?不能。一般除非特别指明，所有标准品厂商给出的产品质量和体积都不是精确数值，比如10mg的标准品，其瓶中的产品重量可能大于10mg，如10.5mg或11mg。如果产品的重量为精确数值，厂家一般会特别注明。 2、溶剂选择：根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。 3、称量方法： 请根据您需要称量的重量和容许误差选择合适的天平。如使用十万分之一的天平，建议称量值不小于10mg。在购买产品时也请注意产品的重量能否满足您的需求。 一般采用增量法或减量法进行称量，以下是一些建议供您参考：a、称量前：建议冷冻或者冷藏的产品先放置到室温，并将产品直立放置一段时间，使产品全部集中至底部，便于取用。尤其是粘稠状物质，可以倾斜至与竖直方向呈45度，使产品集中在瓶底边缘。如果担心瓶盖上有粘附，可以在未打开瓶盖前甩动瓶身，使产品集中至瓶底。 b、粉末或晶体：建议采用增量法称量，准备合适的干燥容器，归零后将产品倾倒在容器内，得出容器中用于配制标准溶液的物质重量。 c、粘稠状或液体：建议采用减量法称量，先称量原产品连瓶一起的重量，再用适当器具移取所需样品至配制容器中，称量移取后的产品连瓶重量，其差值为实际用于配制标准溶液的重量。 d、其他如果瓶盖上粘有物质，可以在减量法称量时连瓶盖一起称量，移取产品时注意使用干燥的器具。 4、溶液配制： 标准品和溶剂在配制过程中产生放热或吸热现象时进行定容，未等标准溶液冷却到室温，会引起溶液体积偏差，使所配溶液浓度出现误差。 5、配制标准溶液时，容量瓶能否溶解固体物质？ 不能。固体标准品应先称量在合适的烧杯中进行溶解，再通过玻璃棒引流至容量瓶中。 6、容量品能否存放配制好的标准溶液？ 不能。容量瓶是量器不是容器，应选择合适的试剂瓶存放配制好的标准溶液。

产品名称：水质色度标准溶液产品编号：BW20030-500-C-20技术指标：500度包装规格：20mL（安瓿瓶）应用领域：水质检测中色度指标监测相关国标：GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》一 概念普及 水的颜色定义为“改变透射可见光光谱组成的光学性质”，可区分为“表观颜色”和“真实颜色”。水的表观颜色，指由溶解物质及不溶解性悬浮物产生的颜色，用未经过滤或离心分离的原始样品测定。而水的真实颜色，是指仅由溶解物质产生的颜色，用经0.45μm滤膜过滤器过滤的样品测定。没听过的，自行脑补。 色度的标准单位是度：在每升溶液中含有2mg六水合氯化钴（Ⅱ）和1mg铂[以六氯铂（Ⅳ）酸的形式]时产生的颜色为1度。二 产品介绍1.名称及配制 本产品《色度标准溶液》，依据国标GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》相关指标，购买昂贵的含铂原料，配制成Pt-Co标准溶液，以供水质监测市场需求。2.应用范围 适用于黄色色调的天然水、饮用水、受工业废水污染的地表水以及纺织、印刷、造纸、食品、有机合成工业的废水等的测定，以满足水质监测领域的需求。不适用于非黄色的其他颜色种类的测定。3.产品特点 本产品为深黄色液体，用20mL安瓿瓶包装，推荐避光冷藏储存，配制所用原料均为溶解性物质，故溶液颜色稳定，透明，为均相体系，均匀性可靠，用户可放心使用。三 测试结果1.仪器与材料 哈希DR3900分光光度计；20mL比色皿；2.测试结果 采用分光光度法测定，使用计量院的色度标准溶液（GBW(E)080345）为参考基准，测试结果相对偏差均在2%以下或1度以下，表明此产品的色度值准确可靠。四 探讨延伸 分光光度法测水质色度准确度高，灵敏度、精密度好，最低适宜测试度数为2.2度，最高测试度数可达70度以上，可以避免因分析人员的视觉差异而带来的误差。用户也可根据情况借鉴引用。 传统的铂钴标准比色法和稀释倍数法，肉眼凡胎直接观察，易造成较大误差，而且不同人员不同环境下观察，误差大小也会有所不同。相对而言，使用仪器比色可以大幅度提高色度测定的灵敏度准确度。 但是，分光光度法测定色度值毕竟只测试单点波长的吸光度，从而计算出色度值，万不能代替人眼的可见光范围，所以国标方法适用范围会更广。如果水样浑浊，或者水样显现其他颜色种类，则不能使用此种方法定值。 此外，笔者查阅大量资料发现，某些学者老师采用紫外可见分光光度计，在350～600nm的波长范围内求出峰面积,然后以峰面积对色度绘制标准曲线，从而得出色度值。据文献介绍，此种方法比最大吸收波长法更为准确，有兴趣的用户也可以试验对比。在分析检测方法中，可使用重铬酸钾来代替氯铂酸钾配制标准色列，但此溶液不宜久存，具体见《水和废水监测分析方法》。故在此寻求讨论学习，望有志之士、有识之师留言交流。请赐教！

火热一夏，J.T.Baker原子吸收标液清凉促销中（2010.8.1-2010.8.31） 可靠精确的标准产品的有效性对仪器分析的成功非常关键！在各种元素分析应用领域，需要使用分析标准产品为定量分析做出标准曲线以及对仪器进行标定。标准产品必须稳定并且所要测试元素的浓度必须非常准确。 J.T.Baker原子吸收标准产品用99.99%光谱的纯金属和盐溶于特别挑选的基质中配制而成。我们的标准产品包括35种元素，浓度为1,000 &mu g/mL，采用150mL瓶装。 所有的标准产品均经标准产品认证，可追溯至美国标准技术研究院（NIST）标准参考物质（SRM）编号，该编号印在产品标签上。 为了更好的回馈广大客户的支持，为中国大陆检测事业尽一份绵薄之力，在2010年这个夏天中，J.T.Baker中国特推出原子吸收标液（AAS标液）冰点促销活动，活动期间凡购买J.T.Baker原吸标准溶液均可享受七折优惠，产品列表如下： J.T.Baker原子吸收标液 B6440-04 铝AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6441-04 镝AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6442-04 砷AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6443-04 钡AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6444-04 铍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6445-04 铋AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6446-04 硼AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6447-04 镉AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6448-04 钙AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6449-04 铬AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6450-04 钴AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6451-04 铜AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6452-04 金AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6453-04 铁AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6454-04 镧AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6455-04 铅AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6456-04 锂AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6457-04 镁AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6458-04 锰AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6459-04 汞AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6460-04 钼AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6461-04 镍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6462-04 钯AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6463-04 铂AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6464-04 钾AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6465-04 硒AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6466-04 硅AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6467-04 银AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6468-04 钠AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6469-04 锶AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6470-04 钍AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6471-04 锡AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6472-04 钛AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6473-04 钒AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML B6474-04 锌AAS标准溶液1,000 UG/ML 150ML J.T.Baker充分理解您的需求并拥有一系列用于原子吸收法和ICP法测试应用的J.T.Baker 标准产品。为方便您的测试，我们提供单元素AAS标准产品以及单元素和多元素等离子标准产品，包括许多专门用于EPA标准和EPA合同实验室项目（CLP）的标准产品。 联系方式 杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司 地址：上海市浦东新区浦东南路999号新梅联合广场14层A座[200120] 电话：021－58783226 传真：021－58777253 E-Mail：sales.jtbs@covidien.com 关于J.T.Baker 　　杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司（JTBs）于2009年正式成立，是美国MallinckrodtBaker Inc的全资子公司。MallinckrodtBaker Inc拥有的J.T.Baker和Mallinckrodt 两大品牌有130多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。

p 　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 /p p 　　 strong 进口： /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号 /p p 　　注册人名称：NeoBase& #8482 Succinylacetone Assay Solution /p p 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p 　　批准日期：2014-08-01 /p p 　　有效期至：2019-07-31 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase& #8482 Non-derivatized MSMS Kit) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：960人份/盒 /p p 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书) /p p 　　批准日期：2017-01-11 /p p 　　有效期至：2022-01-10 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号 /p p 　　注册人名称：bioMerieux,SA /p p 　　型号、规格：5× 0.5 mL /p p 　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：用于质谱样本的预处理。 /p p 　　批准日期：2014.03.28 /p p 　　有效期至：2018.03.27 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit) /span /strong /p p 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p strong 　　国产： /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /span /strong /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400091 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.02.15 /p p 　　有效期至：2021.02.14 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.& nbsp 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　批准日期：2014.07.05 /p p 　　有效期至：2019.07.04 /p p 　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.& nbsp & nbsp 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400317 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.21 /p p 　　有效期至：2021.04.20 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401324 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401325 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p

产品货号：AA-060056-02-01 产品名称：钡(Ba)AAS标准溶液，1000mg/L溶于1% HNO3 报价：180.00元/瓶 促销价：126.00元/瓶 促销日期截止2012年10月29日-2012年12月31日 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

本期视频以土壤中的六价铬的检测为例，讲解了标准溶液和标准样品的区别和使用。视频内容包括标准溶液和标准样品的区别、标准曲线绘制、样品检测分析过程、样品测定步骤等。下面就让我们一起来学习吧。 课程老师介绍 课程老师坛墨质检化学产品部技术总监谢英梅 2021年3月加入坛墨质检，担任化学产品部技术总监，主要负责环境、职业卫生、食品等领域基质标物项目的研发工作。负责项目《土壤污染监测及溯源技术产品的开发》获2021年常州市创新创业大赛三等奖。 讲解老师坛墨质检基质研发工程师董慧莹 2021年4月加入坛墨质检，担任基质研发工程师，主要负责基质产品的研发。基质产品涵盖环境、职业卫生、食品等领域。参与项目《土壤污染监测及溯源技术产品的开发》获2021年常州市创新创业大赛三等奖。课程列表 标准溶液和标准样品的区别标准曲线绘制样品检测分析过程样品测定步骤

作为全球知名的无机标准溶液生产商，美国Inorganic Ventures公司（以下简称IV公司）在业界已享受盛名，不仅为客户提供固定的标准溶液，更可以根据客户的要求，进行定制服务，无论多少元素，多大浓度，都可以轻松为客户实现。在进入中国市场4年后今天，IV公司与作为中国区总代理的上海凯来实验设备有限公司联合推出中文版网页，以更饱满的诚意和信心为中国区的客户服务。 www.inorganicventures-cn.com 在IV中文版网页上，不仅可以直接浏览到IV的无机标准溶液产品，IV的公司资质等信息，更可以获取技术方面的各种信息，其中就包括： · 交互式元素分析周期表 对于分析化学工作者来说是*的在线工具，包括70多种元素的化学兼容性，更好的分析灵敏线，主要干扰物和其他数据。 · ICP操作指导 为每个人对样品制备和ICP标准操作进行16步在线指导，内容涵盖了所有操作人员日程所要求的工作。 · 可靠的检测指导 对化学分析人员进行重要的17步在线指导，几乎涵盖了所有知识，包括样品收集、前处理、检测以及数据分析指导。 · 样品前处理指导 扩充了数十种元素的在线指导，每个部分都包括了针对样品中感兴趣的具体前处理和化学溶解方法。 · 标准溶液的各种知识 作为标准溶液使用者的您需要知道的信息，包括如何考察标准溶液制造商的资质，标准溶液的保质期、储存时间、标准溶液如何储存等等。 · &hellip &hellip 想要探索更多的内容吗？请访问我们的网站www.inorganicventures-cn.com。 如果您对网站有更好的建议和意见，请与上海凯来市场部联系，021-58955731,58955762/63，届时我们会有小礼品相赠，以感谢大家对我们网站的关注。

上海凯来实验设备有限公司，做为美国IV公司中国区总代理，寻求区域代理厂商，扩展业务，实现双赢！ screen.width-300)this.width=screen.width-300" 美国Inorganic Ventures公司是一家专门生产AA，ICP和ICP-MS的标准样品的专业技术公司。 1985年建立了全套标准样品的生产线。 在同行业里,*个通过国际ISO-9001和ISO34-2000质检系统, 采用美国国家标准局(NIST)双标准对照检查, 和检测所有标准样品的微量杂质. 其混合标准样品销量全球*。 可根据用户要求定制标样。 screen.width-300)this.width=screen.width-300" 产品体系包括：客户定制标准溶液；AA（原子吸收）；ICP/ICP－MS标准溶液；IC(离子色谱)；water QC标准溶液（水质监测）；Wet chemistry标准溶液（湿化学）；EPA方法。 screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300" 美国IV公司提供齐全的产品。 资质：可溯源到NIST（National Institute of standards and Technology ）的证书。 screen.width-300)this.width=screen.width-300" 在同行业里,*个通过国际ISO-9001和ISO34-2000质检系统。 优势： 1.快速 2.可以根据客户的要求定制 快速：1个月之内到货有保证，响应及时。 可以根据客户的要求定制：只要您提出需要配置的物质，我们都可以根据您的要求来定制，让我们来配合您的需求，告别用户适应厂商的时代。客户定制的标准溶液同样快速。

主要用途：此标准溶液完全符合国标《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014)的要求，其中的51种农药均在农业部规定的70多种例行监测农残中，可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残的定性与定量。该产品已应用到SCIEX发布的"51种农药检测软件库和方法包 "中，是例行监测解决方案必备品！订货号1ST27019-10M 产品名51种农药混合标准溶液规格10ppm浓度10ug/ml溶剂甲醇包装??1ml/支成分如下：产品号产品名称英文名称CAS#1ST21058多菌灵Carbendazim10605-21-71ST20297啶虫脒Acetamiprid135410-20-71ST20298吡丙醚Imidacloprid138261-41-31ST20001毒死蜱Chlorpyrifos2921-88-21ST20350噻虫嗪Thiamethoxam153719-23-41ST21145烯酰吗啉Dimethomorph110488-70-51ST21189苯醚甲环唑Difenonazole119446-68-31ST21226腐霉利Procymidone32809-16-8????1ST20305氟虫腈Fipronil120068-37-31ST20438三唑磷Triazophos24017-47-81ST20155丙溴磷Profenofos41198-08-71ST22249二甲戊灵Pendimethalin40487-42-11ST20271克百威Carbofuran1563-66-2??1ST20170?辛硫磷Phoxim14816-18-3??1ST21164异菌脲Iprodione36734-19-7?1ST20182敌百虫Trichlorphon52-68-61ST21247咪鲜胺Prochloraz67747-09-51ST20348氟啶脲Chlorfluazuron71422-67-81ST25000阿维菌素Abamectin71751-41-21ST20167氧乐果Omethoate1113-02-61ST20345除虫脲Diflubenzuron35367-38-51ST20127甲基异柳磷Isofenphos-methyl?99675-03-31ST20097敌敌畏Dichlorvos62-73-71ST20093甲胺磷Methamidophos10265-92-61ST20449灭多威Methomyl16752-77-51ST20144乙酰甲胺磷Acephate30560-19-11ST21161嘧霉胺Pyrimethanil???53112-28-01ST20277甲萘威Carbaryl63-25-21ST20273涕灭威亚砜Aldicarb-sulfoxid?1646-87-31ST20375涕灭威Aldicarb116-06-31ST20098乐果Dimethoate60-51-51ST202593-羟基-呋喃丹 3-羟基克百威Carbofuran-3-hydroxy16655-82-61ST20266涕灭威砜 涕灭氧威Aldicarb sulfone1646-88-41ST20124甲拌磷Phorate298-02-21ST20140甲基对硫磷Parathion-methyl298-00-01ST20111杀螟硫磷Fenitrothion 122-14-51ST20065倍硫磷Fenthion55-38-91ST20173水胺硫磷Isocarbophos24353-61-5??1ST20434对硫磷Parathion56-38-21ST21202三唑酮Triadimefon43121-43-3?1ST20094二嗪磷Diazinon333-41-51ST20349灭幼脲Chlorobenzuron Chlorbenzuron57160-47-11ST20189亚胺硫磷Phosmet732-11-61ST20168马拉硫磷Malathion121-75-5?1ST20406哒螨灵Pyridaben96489-71-31ST20172伏杀硫磷Phosalone2310-17-0??1ST21157嘧菌酯Azoxystrobin131860-33-81ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐Emamectin Benzoate155569-91-81ST20222甲氰菊酯Fenpropathrin39515-41-81ST20210联苯菊酯Bifenthrin82657-04-31ST20396虫螨腈Chlorfenapyr122453-73-0附：SCIEX——蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯

各相关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》和《广西分析测试协会团体标准制修订工作程序》的有关规定，广西分析测试协会于2024年2月组织专家对《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准进行了立项评审，经审查，上述申报的团体标准符合立项条件，现予立项。如有异议，请在公告之日起10个工作日（3月15日—3月28日）内实名以书面方式向我会秘书处反映，并请提供必要的证据材料和联系方式。联系地址：广西南宁市东葛路20-1号东葛大厦1102室电子邮箱：gxfxcsxh@163.com联 系 人：商榆 18677118331 广西分析测试协会2024年3月14日广西分析测试协会关于《化学分析实验室标准物质和标准溶液管理指南》团体标准的立项通知.pdf

配置一种标准溶液对于许多实验室来说，是一个重要的过程，必须非常仔细和精确。确保正确的配置需要大量的时间，同时也是至关重要的。 称量标准物质是否准确？ 在称量样品转移过程中是否有损失？ 是否会计算错误？ 计算结果是否抄写正确？ 是否记录所有信息？ 容量瓶标记信息是否准确？ 梅特勒托利多全新 One ClickTM 一键称量标准溶液配置解决方案，可以帮您简单，安全地解决上述问题。使用天平触摸屏上的 One ClickTM 快捷键即可方便的启动方法。LabX将会指导您逐步完成天平上显示的SOP，进行自动自动计算，并且保存您的所有数据。 梅特勒托利多在美国的一位重要客户总结了几个关键价值：&ldquo LabX 使称量各种不同种类的物质变得更加高效更好的进行结果记录，并与实验室其它软件系统实现了砝码和样品标识的电子化集成。&rdquo &mdash &mdash Frank，Beta版测试用户 登陆 www.mt.com/one-click-weighing，观看研究生 Thalia 使用 100ml 容量瓶配置 10mmol/l 的 NaCl 标准溶液(± 10%允差范围)的过程，感受通过 LabX 配置标准溶液是多么快速和简单！

p 　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项，其中进口医疗器械7项，国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。 /p p 　　 strong 进口医疗器械7项： /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 185" title=" 4500md.jpg" style=" width: 300px height: 185px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/00ae2f04-9f4d-4990-aea4-c79b5a2c2b21.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System /p p 　　注册证编号：国械注进20172401554 /p p 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p 　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /p p 　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper& #8482 )和软件组件组成，包括Analyst& reg MD软件(版本号：1.6)、Cliquid& reg MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant& #8482 MD软件(版本号：3.0)。 /p p 　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 /p p 　　批准日期：2017-06-02 /p p 　　有效期至：2022-06-01 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.Microflex LT/SH /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 270" height=" 300" title=" 6147_microflex.jpg" style=" width: 270px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ec828b17-2775-4988-a8b4-f20eaaa9ef70.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统 /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402363号 /p p 　　注册人名称：杭州泰格医药科技股份有限公司 /p p 　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司 /p p 　　型号、规格：Microflex LT/SH /p p 　　结构及组成：全自动快速生物质谱检测系统含：microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件 用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。 /p p 　　适用范围：本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 /p p 　　批准日期：2014-05-13 /p p 　　有效期至：2018-05-12 /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3.VITEK MS /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 165" height=" 300" title=" VITEK MS.jpg" style=" width: 165px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7f93257d-d30c-4f96-991c-e937aeb58865.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /p p 　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统 /p p 　　注册证编号：国械注进20162402385 /p p 　　注册人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司 /p p 　　型号、规格 ：VITEK MS /p p 　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。 /p p 　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 /p p 　　批准日期：2016-07-06 /p p 　　有效期至：2020-07-05 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.ACQUITY I-S /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 211" title=" TQ-S.jpg" style=" width: 300px height: 211px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9c18f16e-057e-405c-9050-7eb869d26943.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System) /p p 　　注册证编号：国械注进20152400515 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：ACQUITY I-S /p p 　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成，其中超高效液相色谱仪主要包括：样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件：注册产品标准 /p p 　　适用范围：该系统主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 /p p 　　批准日期：2015.02.09 /p p 　　有效期至：2020.02.08 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5.ACQUITY I-X /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 263" title=" TQD.png" style=" width: 300px height: 263px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bb7b0122-7453-4e4c-a640-ee6b9625c9b3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System) /p p 　　注册证编号：国械注进20152401820 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：ACQUITY I-X /p p 　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选)，三重四极杆质谱仪，MassLynx软件组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。 /p p 　　批准日期：2015.06.05 /p p 　　有效期至：2020.06.04 /p p strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　6.ACQUITY /span /strong /p p 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System) /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401651号 /p p 　　注册人名称：Waters Corporation /p p 　　型号、规格：ACQUITY /p p 　　结构及组成：该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 /p p 　　批准日期：2014.03.24 /p p 　　有效期至：2018.03.23 /p p 　　产品标准：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7.API 3200MDTM /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 3200.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/de81658c-4eb2-4095-affe-f62f42e53fa6.jpg" / /p p 　　产品名称：LC/MS/MS System /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404175号 /p p 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p 　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 /p p 　　型号、规格：API 3200MDTM /p p 　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。 /p p 　　适用范围：该产品主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。 /p p 　　批准日期：2014.09.01 /p p 　　有效期至：2019.08.31 /p p 　　 strong 国产医疗器械4项： /strong /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1.Clin-ToF-Ι /span /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 198" height=" 300" title=" Clin-ToFClin-ToF.jpg" style=" width: 198px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/48471083-9f92-4594-a656-415c2208ea58.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-Ι) /p p 　　注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400606号 /p p 　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司 /p p 　　批准日期：2014.06.03 /p p 　　有效期至：2019.06.02 /p p 　　产品标准：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统 /p p strong 　　2.不详 /strong /p p 　　注册证编号：京械注准20162401065 /p p 　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司 /p p 　　产品名称：飞行时间质谱系统 /p p 　　批准日期：2016.11.01 /p p 　　有效期至：2021.10.31 /p p strong 　　3.不详 /strong /p p 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪) /p p 　　注册证编号：浙械注准20152401000 /p p 　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司 /p p 　　型号、规格：Ⅰ型 /p p 　　批准日期：2015.12.17 /p p 　　有效期至：2020.12.16 /p p 　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。 /p p 　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。 /p p 　 strong 　4.不详 /strong /p p 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统 /p p 　　注册证编号：浙械注准20172400367 /p p 　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司 /p p 　　型号、规格：GT-7110 /p p 　　批准日期：2017.04.10 /p p 　　有效期至：2022.04.09 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。 /p

根据环办[2010]72号文件《关于举办第一届全国环境监测专业技术人员大比武的通知》，环境保护部、人力资源社会保障部、全国总工会决定共同举办第一届全国环境监测专业技术人员大比武，大比武项目包括环境监测理论考试和现场操作，其中现场操作包括以下5个项目：　　1.顶空气相色谱-质谱法测定24种挥发性有机物(定性分析)　　2.顶空气相色谱-质谱法测定24种挥发性有机物(定量分析)　　3.容量法测定氯离子　　4.光度法测定可溶性正磷酸盐　　5.原子荧光光度法测定砷和汞　　项目1和项目2的目标化合物包括：三氯甲烷、四氯化碳、三溴甲烷、二氯甲烷、1, 2-二氯乙烷、环氧氯丙烷、氯乙烯、1, 1-二氯乙烯、1, 2-二氯乙烯、三氯乙烯、四氯乙烯、氯丁二烯、六氯丁二烯、苯乙烯、苯、甲苯、乙苯、邻二甲苯、间二甲苯、对二甲苯、异丙苯、氯苯、1, 2-二氯苯、1, 4-二氯苯。　　为配合此次环境监测大比武，上海安谱科学仪器有限公司特定做24种挥发性有机物混合标准溶液，产品信息如下：　　货号：CDGG-122768-03-1ml　　名称：24种挥发性有机物 标准品　　说明：共25组分，因为1，2-二氯乙烯有顺反异构体。　　溶剂：甲醇　　规格：1ml　　价格：1200元　　成分：序号英文中文CAS#浓度1chloroform三氯甲烷67-66-3100ug/ml2carbon tetrachloride四氯化碳56-23-5100ug/ml3bromoform溴仿75-25-2100ug/ml4methylene chloride二氯甲烷75-09-2100ug/ml51,2-dichloroethane1,2- 二氯乙烷107-06-2100ug/ml6epichlorohydrin环氧氯丙烷106-89-8500ug/ml7vinyl chloride氯乙烯75-01-4100ug/ml81,1-dichloroethylene1,1- 二氯乙烯75-35-4100ug/ml9trans-1,2-dichloroethylene反式-1,2-二氯乙烯156-60-5100ug/ml10cis-1,2-dichloroethylene顺式-1，2-二氯乙烯156-59-2100ug/ml11trichloroethylene三氯乙烯79-01-6100ug/ml12tetrachloroethylene四氯乙烯127-18-4100ug/ml13chloroprene2- 氯-1,3- 丁二烯126-99-8100ug/ml14hexachlorobutadiene六氯丁二烯87-68-3100ug/ml15styrene苯乙烯100-42-5100ug/ml16benzene苯71-43-2100ug/ml17toluene甲苯108-88-3100ug/ml18ethylbenzene乙苯100-41-4100ug/ml19o-xylene邻二甲苯95-47-6100ug/ml20m-xylene间二甲苯108-38-3100ug/ml21p-xylene对二甲苯106-42-3100ug/ml22isopropylbenzene异丙苯98-82-8100ug/ml23chlorobenzene氯苯108-90-7100ug/ml241,2-dichlorobenzene1,2- 二氯苯95-50-1100ug/ml251,4-dichlorobenzene1,4- 二氯苯106-46-7100ug/ml如需订购，请咨询上海安谱科学仪器有限公司，电话021-54890099。产品信息下载：www.instrument.com.cn/Quotation/Manual/1165695.pdf

2016年11月7日,英国LGC公司宣布其正式并购o2si。o2si公司位于美国南卡莱罗纳州的查尔斯顿(Charleston)，是全球知名的有机及无机标准品生产者。该并购增强了LGC应用于食品和环境分析检测领域的标准物质产品组合。　　LGC全球标准品部门董事总经理Euan O’Sullivan评价道：“我们欢迎o2si加入标准品部门。在LGC现有的位于北美及德国工厂的基础上，o2si的加入很好地补充了我们的研发生产能力，强化了LGC在有机标准溶液领域的专业度，同时快速反应的标准品定制服务也极大地提高了LGC的竞争力。我们期待和新同事们共同努力，更好地服务于全球食品环境领域用户。”　　o2si公司技术总监Dan Biggerstaff博士说：“我们很高兴加入LGC，这将极大增强我们的产品供应及客户服务能力。LGC在全球标准品领域具有权威地位和一系列原创技术，我们很自豪能够加入LGC大家庭，成为其中一员。我也深信这将为o2si员工提供更广阔的发展空间。自1997年创立以来，o2si专注于提供有创新性，经济快捷的溶液型产品，得益于我们出色的技术能力和世界级的服务，我们很好地满足了客户的需求。通过将LGC已有的有机固体单标和o2si有机液标及定制标品结合起来，我们期待为客户提供一如既往的优质服务以及品种齐全的产品线。”　　o2si产品符合ISO 17025、ISO 导则 34 以及 ISO 9001要求。o2si位于美国南卡莱罗纳州查尔斯顿(Charleston)的生产基地将继续保留。　　LGC总部位于英国伦敦Teddington，通过其位于美国缅因州Cumberland Foreside，新罕布什尔州Manchester，德国Luckenwalde和Augsburg的生产中心，LGC持续为全球市场供应种类繁多的标准物质。这些基地研发生产的有机和无机标准品广泛应用于包括医药，食品，环境，冶金，石油化工，临床检验等分析检测的各个领域。　　---------------------------------------------------------------------　　关于LGC　　LGC集团是全球领先的生命科学计量分析和检测公司，在成长市场具有领导地位。LGC提供包括标准物质，能力验证，基因分析仪器和试剂，以及专业的样品测试和解析在内的一系列计量分析产品和服务，为公众安全，健康，和安保提供有力支持。LGC的服务对象所涉甚广，包括医药卫生，农业生物技术，临床诊断，食品安全，环境保护，政府机构和学术科研等诸多领域。　　LGC总部位于伦敦，拥有2000多名员工，在全球22个国家设有分支机构。LGC的业务单元获得众多国际认证，例如ISO/IEC 17025, ISO 13485, GMP, GLP and ISO Guide 34等。　　LGC的历史可以追溯到1842年，迄今已成功运作了170余年。在过去100多年中，LGC一直是“英国政府化学家”的依托机构，而且目前行使英国国家计量院化学和生物计量所的职能。LGC于1996年转制为公司化运作，KKR基金现拥有其所有权。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " & nbsp 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。 span style=" text-indent: 2em " 国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网编辑在此前统计过 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20170906/228411.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong 截止2017年的相关信息 /strong /span /a ，为方便大家更全面的了解质谱仪器的认证情况，仪器信息网对截止发稿目前 span style=" text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) " strong 获NMPA批准且在有效期内 /strong /span 的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，其中微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）2款，三重四极杆型9款；国产质谱共计12款，微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）8款，三重四极杆型4款。详情如下： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 进口医疗器械10款： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0230e551-bbc9-4ba9-b920-d7d3cc16ff06.jpg" title=" 4500MD.jpg" alt=" 4500MD.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20172401554 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad& #8482 4500MD /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper& #8482 )和软件组件组成，包括Analyst& reg MD软件(版本号：1.6)、Cliquid& reg MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant& #8482 MD软件(版本号：3.0)。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2017-06-02 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2022-06-01 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2.Infinity LC Clinical Edition / K6460 /strong /span span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1821f165-d31e-4b29-96e1-12d062a16529.jpg" title=" 6460.jpg" alt=" 6460.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 产品名称：液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 注册证编号：国械注进20202220004 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 注册人名称：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 代理人名称：安捷伦科技（中国）有限公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 型号、规格：Infinity LC Clinical Edition / K6460 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 结构及组成：该产品主要由液相色谱仪：二元泵、自动进样器、恒温器、脱气机、柱温箱；三重四极杆质谱仪； MassHunter Workstation 采集软件（发布版本号：B.08）、MassHunter Workstation 定量分析软件（发布版本号：B.07）、MassHunter Workstation 定性分析软件（发布版本：B.07）组成。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/ 技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素，氨基酸，激素）和外源物质（治疗药物）项目。 /p p style=" text-indent: 2em " 批准日期：2020-01-03 /p p style=" text-indent: 2em " 有效期至：2025-01-02 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3. ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0502f25b-85db-44ba-9dab-3277a53b63b8.jpg" title=" tqs-micro-15.jpg" alt=" tqs-micro-15.jpg" width=" 300" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20192220270 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：Waters Corporation /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器（可选），色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件（软件发布版本号：4.2）组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2019.05.21 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2024.05.20 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4. LCMS-8040CL, LCMS-8050CL /strong /span /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/901febb9-7ee5-4bb3-a48e-4668eee6345b.jpg" title=" 8040.jpg" alt=" 8040.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " LCMS-8040CL& nbsp br/ /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 产品名称：高效液相色谱串联质谱检测系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20182400195 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：SHIMADZU CORPORATION /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：岛津企业管理（中国）有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：LCMS-8040CL, LCMS-8050CL /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2018.05.23 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2023.05.22 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.VITEK MS /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5369a3dd-67b8-4e71-a1cf-bfef2a42102e.jpg" title=" VITEK.jpg" alt=" VITEK.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20162402385 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：bioMerieux SA /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 代理人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格 ：VITEK MS /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016-07-06 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021-07-05 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6.Microflex LT/SH /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0ab94c78-9a3d-430d-96a5-a12de314d64a.jpg" title=" bruker.jpg" alt=" bruker.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20182402017 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：Bruker Daltonik GmbH /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：Microflex LT/SH /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2018-05-09 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2023-05-08 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7. API 3200MD sup TM /sup /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5bd233b6-a2c0-4f29-8d82-86235a05f283.jpg" title=" 3200MD.jpg" alt=" 3200MD.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：液相色谱三重四极杆质谱仪 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20192222266 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd. /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：API 3200MDTM /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2019.07.23 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2024.07.22 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8.ACQUITY I-X /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d2c886a0-65b9-4479-9a32-6c376b550dd7.jpg" title=" IX.jpg" alt=" IX.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20152221820（原注册证编号：国械注进20152401820） /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：Waters Corporation /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：ACQUITY I-X /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，发布版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2019.12.13 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2024.12.12 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9.ACQUITY I-S /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/95f8ee03-46cd-4d92-ae60-81e16424a66c.jpg" title=" IS.jpg" alt=" IS.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20152220515（国械注进20152400515） /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：Waters Corporation /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：ACQUITY I-S /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2019.12.13 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2024.12.12 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国产医疗器械11项： /strong /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.M-Discover 100 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 242px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5d1d14a0-aca8-4025-b433-a9270d5ae4fc.jpg" title=" Mdisco100.jpg" alt=" Mdisco100.jpg" width=" 200" height=" 242" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：质谱检测仪 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20192220521 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：珠海美华医疗科技有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：M-Discover 100 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统（包括样品靶）和信号采集分析系统（包括软件及数据库）组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于对临床分离出的细菌进行鉴定。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-04-23 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-04-22 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2.MS-S900 /strong /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：液相色谱质谱联用仪 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：苏械注准20192221449 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：MS-S900 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-12-04 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-12-03 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3. EXT-9050MD /strong /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：高效液相色谱质谱联用仪 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192220473 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：山东英盛生物技术有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：EXT-9050MD /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO？，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-19 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-18 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4. QSight 210MD /strong /span span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cdb120bc-718d-4a22-9b4b-962f3c13d5bf.jpg" title=" 210MD.jpg" alt=" 210MD.jpg" width=" 300" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：三重四极杆质谱系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：苏械注准20192220669 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：苏州新波生物技术有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：QSight 210MD /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-06-24 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-06-23 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5.Clin-ToF-II /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6429cb80-6bc9-47ad-972a-64b7d48f9caf.jpg" title=" clintofII.jpg" alt=" clintofII.jpg" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-II) /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：京械注准20162401065 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2016.11.01 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2021.10.31 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 6.不详 /strong /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪) /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：浙械注准20152401000 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：Ⅰ型 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2015.12.17 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2020.12.16 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 7.不详 /strong /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：浙械注准20172400367 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：GT-7110 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2017.04.10 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2022.04.09 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备注：据企业工商信息显示，杭州意诚默迪生物科技公司的法人代表为融智生物科技有限公司的董事周晓光先生。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8. microTyper MS /strong /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4e3e2293-0f48-466c-b91f-8de9884ad53b.jpg" title=" 天瑞.jpg" alt=" 天瑞.jpg" width=" 200" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：闽械注准20192220072 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019.06.10 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024.06.09 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：该产品由主机（含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器）、采集分析软件（版本号V1.1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9. Autof ms1000、 Autof ms2000 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 114px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f95117f7-0f03-4840-b277-1fadcb0b8252.jpg" title=" 安图1000.png" alt=" 安图1000.png" width=" 300" height=" 114" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp Autof ms1000 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：全自动微生物质谱检测系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：豫械注准20182400196 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018.04.28 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023.04.27 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡）和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、随机软件（含数据库）组成。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围： 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 10. 不详 /strong /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品名称：三重四极杆质谱分析系统 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20182220784 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018.08.27 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023.08.26 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 备注：早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。 /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-indent: 2em " 11.& nbsp DR MassARRAY /p p style=" text-indent: 2em " 产品名称：飞行时间质谱检测系统 /p p style=" text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20182220875& nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 注册人名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " 批准日期：2018.09.30 /p p style=" text-indent: 2em " 有效期至：2023.09.29 /p p style=" text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em line-height: 1.75em " & nbsp /p p br/ /p

# 标准品产品的有效期 #未开封的产品需在证书或标签上的推荐条件下保存，才能保证产品的效力。证书上未注明有效期的产品（如中检院的药品标准物质），及时关注药典机构官网对于标准物质有效期的zui新声明，或者询问生产厂家。下图为A2S的一份产品证书，证书中包括效期（Expiration date）与建议储存条件（Recommended Storage）。产品开封后，由于实际贮存环境的差异，生产厂家不能保证证书上有效期的效力，标液型产品建议开封后尽快使用，固体粉末型纯品建议取用后密封，低温避光保存。# 标准品的贮存注意事项 #01常见的标准品保存方法常温保存：建议保存于干燥阴凉的地方。+4℃冷藏：保存于冰箱冷藏室。-20℃冷冻：保存于冰箱冷冻室。-80℃冷冻：需要保存于特定的-80℃的冰箱。02标准品的短期稳定性/运输稳定性短期运输的保存条件低于证书/标签所示的长期保存条件：常温/4℃保存：常温运输。-20℃保存：加冰袋运输。-80℃保存：干冰运输（不适合长途运输）。由于运输过程时间非常短，通常不超过3天，运输过程对标准品特性值的影响不大。03对于配制成溶液的标准品在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最hao放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶，而且一旦析出结晶很难再溶解。04对于已经打开的标准品溶液型的产品最hao一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。# 一些标准品贮存建议#标液原液原则上不建议多次或者长期使用，最hao是一次性配制成储备液。如需多次或长期使用，请分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存，最重要的是，尽快用完！贮备液、工作液分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存为宜；化学性质不稳定的化合物，工作溶液现配现用；分装需使用密封性好、化学稳定性好的储存瓶或进样瓶：→ 化合物性质比较不稳定，建议选择棕色瓶身；→ 如需较长时间保存，瓶身材质可选择中高硼硅玻璃材质避免杂质溶出；→ 瓶盖密封性钳口螺口卡口；→ 勿选预切口的瓶盖垫。分装好后，瓶中剩余空间小于三分之一，减少溶剂挥发也避免溶液过满接触到盖子造成杂质溶出；A2S（Analytical Standard Solution）是一家来自法国波尔多的标准品生产企业，产品远销欧美40余个国家。旗下有机类标准品获得了有证标准品生产资质认证ISO Guide 34（又称ISO 17034）。能为您提供种类丰富的农残、兽残、真菌毒素、藻毒素、环境、工业、化妆品检测纯品、单标，并能根据您的需求提供个性化定制服务。月旭科技是法国A2S在国内的du家代理商，我们携手法国A2S为您提供种类丰富的纯品、单标、混标现货！

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

问题：无机溶液标准物质是否需要前处理？解答：部分无机标准溶液需要前处理：1.标准物质都是匹配国标使用的，使用时需要完全按照国标方法操作，保证标准物质的处理方法和样品相同；2.特别注意砷标准溶液用原子荧光法检测时必选按照国标方法处理后才能使用，标准物质证书也有明确备注；3.总氰化物需要按照国标方法操作，蒸馏后使用；4.浊度标准溶液使用前必须充分混匀，保准溶液均匀后使用；5.有些客户将高浓度化学需氧量标样冷藏后会有晶体析出，属于正常情况，试用前将溶液恢复室温后摇晃复溶正常使用。文章来源：国家标准物质中心

在化学分析领域，容量分析是一种重要的定量分析方法。它以溶液标准物质为基础，通过精确测量溶液体积来实现对物质含量的测定。溶液标准物质在容量分析中扮演着举足轻重的角色，堪称基石。今天，让我们一起来了解一下溶液标准物质应该如何正确购买。溶液标准物质，顾名思义，是一种已知浓度、具有特定化学性质的溶液。它作为一种参照物，为分析测试提供可靠的比较基准。溶液标准物质的主要特点如下：高准确性：溶液标准物质的浓度值经过精确测定，具有很高的准确性和可靠性。重复性好：溶液标准物质在制备过程中严格控制条件，确保每次制备的溶液具有良好的一致性。稳定性强：溶液标准物质在储存和使用过程中，浓度值不易发生变化，保证了分析结果的稳定性。适用范围广：溶液标准物质涵盖了各类化学物质，可满足不同领域、不同分析方法的实际需求。以下是一份详细的挑选指南，帮助您做出明智的选择。一、明确分析目的首先，我们需要明确分析的目的。无论是环境监测、药品质量控制，还是材料成分分析，不同的应用场景对标准物质的要求各不相同。例如，环境分析可能需要检测多种重金属，而药品分析则更关注药物成分的准确浓度。二、匹配待测物质接下来，根据待测物质的种类选择相应的标准物质。如果你正在检测水中的铅含量，那么你就需要购买含有铅的标准溶液。确保标准物质与你的分析目标一致，是保证结果准确的前提。三、考虑浓度要求标准物质的浓度应该与你的分析方法和仪器的灵敏度相匹配。过高或过低的浓度都可能导致测量不准确。选择时，要确保标准物质的浓度覆盖你的样品预期浓度范围。四、关注准确度和精度准确度和精度是衡量标准物质质量的关键指标。选择有证标准物质（CRM）可以确保其经过严格的质量控制，并提供详细的不确定度信息，这是提高分析可靠性的重要保障。五、认证和溯源性挑选经过权威机构认证的标准物质，确保其具有可追溯性。这意味着标准物质的生产、检验和分发过程都受到严格监管，从而保证了其质量和可靠性。六、稳定性和保质期检查标准物质的稳定性和保质期，确保它们在储存和使用期间不会发生变化。这对于保持分析结果的稳定性至关重要。七、包装和保存条件最后，不要忽视标准物质的包装和保存条件。正确的储存可以防止标准物质变质，确保其在整个使用周期内保持有效。挑选流程一览&bull 确定需求：根据实验或测试的具体要求，确定所需标准物质的种类、浓度、体积等。&bull 查找供应商：选择信誉良好的供应商，审查其提供的产品信息。&bull 审查证书：仔细审查标准物质的证书，确认其关键参数。&bull 比较选项：综合考虑价格、质量和服务，做出最佳选择。&bull 购买样本：如有条件，先购买小样本进行测试验证。&bull 质量控制和验证：通过标准曲线等质量控制程序验证标准物质性能。&bull 记录和存档：记录所有相关信息，并妥善存档，以便追溯。通过以上步骤，我们可以确保挑选到最合适的溶液标准物质，为我们的科学研究和技术检测提供坚实的基础。记住，正确的选择是获得可靠分析结果的第一步。海岸鸿蒙自主研发的溶液标准物质涵盖单元素、容量分析、临床分析、保健品成分分析、食品添加剂及限量物质、农药残留、油液污染、环境检测等系列，共6000余种产品。其中，700多种产品被国家市场监督管理总局批准为国家标准物质。

本文根据与莱奥德创产品经理采访总结而出：近期很多客户咨询体外诊断产品的保存和冻干相关的问题，于是我们请到了莱奥德创的产品经理张子航，来针对大家的疑问做一个集中的介绍。 近两年随着疫情发展，大量资金、技术和人才涌向了诊断行业，也推动了行业全面升级。相比于体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全便捷。且体外诊断虽然占据诊断总量90%以上，总费用占比却2%不到。近些年，体外诊断接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业繁荣的同时，也使得大量玩家涌入，*造成“同业内卷”。 市场同质化严重，甚至连医院也开始提高门槛。例如很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这对于很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，很多医疗设施实际保存条件也很难达到要求。那么问题来了！除了大城市的医院，其他市场都不做了？海外市场也只能放弃？1 、如何满足IVD产品保存条件？冻干什么是冻干技术？冻干技术在制药行业已经用了几十年了，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。因此这项技术同样也可以被放心应用到体外诊断。简而言之，冻干技术是将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。 图1：冻干技术原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2、冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyocake）和冻干饼（Lyobead）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。 图3：POCT卡盒图示那么如果要用反应管，就一定要用冻干珠吗？也不一定，比如下图就是冻干珠分配到反应管中再使用的案例。 图4：分配在反应管中的冻干珠当然最关心的莫过于，如何为自己的产品开发一套冻干的方法？3、冻干的配方与工艺一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。 图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这句话我们耳朵都要听出茧子了。但是这样做真的科学吗？当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4、QbD的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解如何遵循QbD进行工艺设计与优化”简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。 图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5、如何实现从0到1的冻干开发？当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，再来谈如何具体进行开发。首先，肯定要算的就是ROI（投资回报率），这里我不是财务专业人士，就给各位一个大致的范围，供大家参考。 图7：冻干开发成本介绍简单来说，我们如果要从无到有的具有冻干能力，主要需要人才团队、设备、开发与分析投入等几项。对于一个没有这类经验，或者只依赖试错法开发的企业，*的选择是什么呢？体外诊断冻干一站式解决方案德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括设备、咨询、CRO委托开发、团队培训建设、CDMO委托生产在内的完整体系。 图8：德祥科技体外诊断冻干一站式解决方案体系针对冻干入门级客户需求，德祥科技旗下的CRO莱奥德创，提供“冻干开发+培训”组合方案。为客户开发配方及工艺的同时，对客户研发团队进行培训。*交付给客户的，除了冻干方法，还有一支受过理论+实践培训的团队。 图9：莱奥德创培训课程体系为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。 图10：莱奥德创冻干方法开发流程6、莱奥德创*开发及分析设备在上述冻干解决方案中，莱奥德创所使用的的开发及分析设备，皆为世界顶尖或独家*设备。 Biopharma部分*及独家分析平台如对上述所提技术感兴趣欢迎联系本文作者 张子航产品经理应用工程师作者简介：本科毕业于南方科技大学化学专业，硕士毕业于英国曼彻斯特大学。曾在加拿大、英国等地进行国际学习及科研，从事生物高分子、冻干医疗敷料相关研究。研究课题主要围绕冻干工艺开发及优化。研究冻干工艺对材料生物亲和性及皮下组织复建等性能的改善。接受过冻干理论体系及实验操作的培训，接受过外科学和细胞生物学的培训。Ultra小规模生产型冻干机 ► 紧凑型设计，节省空间；可作为一个独立或洁净室配置；盘型或加塞型可选；选配自动液压压盖，提供足够的压力可使瓶盖压实；强大的控制系统，在仪器运行之前可进行真空泄漏率检测，确保整个系统的密封性； 仪器经ISO9001认证，符合国际标准及GMP的要求；可根据需要添加各种选配件；一键式热气除霜，快速方便。LyoStar高端研发型冻干机 ► LyoStar高端研发型冻干机的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。这是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of Sight™ 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，这款冻干机使用了一种更环保的冷冻气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。 Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

过去3年由于疫情的发展，大量资金、技术和人才都涌向了诊断行业，也推动这个行业的全面升级。相比于侵入性的体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全，更便捷，而且很重要的是，更经济。体外诊断占诊断总量的90%以上，总费用占比却2%不到。近些年的体外诊断，接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业的繁荣。但是现在很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这在很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，更何况考虑到很多医疗设施实际上的保存条件也很难达到要求。1 如何满足IVD产品保存条件？冻干技术降低IVD试剂储运要求，提升货架期冻干技术不是体外诊断行业的首创，制药行业已经用了几十年了。这项技术应用到体外诊断，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。简而言之，将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。图1：药物冻干原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2 冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyobead）和冻干饼（Lyocake）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。图2：冻干饼图3：冻干珠那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。图4：POCT卡盒图示好的，介绍了这么多冻干的知识，那么如果想给自己的产品开发一套冻干的方法，要怎么做呢？3 如何开发冻干方法？一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这样做真的科学吗？图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4 Qbd的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解 如何遵循QbD进行工艺设计与优化”。简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5 如何实现从0到1的冻干开发？那么，当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，如何具体进行开发呢？德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括冻干设备、咨询、委托测试、配方开发、工艺开发、冻干理论培训在内的完整体系。上海莱奥德创生物科技有限公司是德祥集团子公司，专注于提供先进的冻干设备应用和冻干制剂开发相关服务。为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方开发及优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。图7：莱奥德创冻干方法开发流程基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。具体课程可来电咨询。

标准物质可以说是检验检测行业的“量具”，主要用于确定样品的特性值、方法验证、期间核查、质量控制以及人员技能考核等用途。标准物质管理是设备管理的重要组成部分，与仪器设备管理相比又有其特殊性，主要应做好以下工作：（1）标准物质采购。实验室使用的标准物质种类繁多，选择标准物质可从如下几个方面考虑：a）优先选用质量管理体系完备的标准物质生产者提供的标准物质；b）优先选用有证标准物质，主要有国家计量管理部门批准发布的国家标准物质和国家标准化管理部门批准发布的标准样品；c）当无法选择到相同基体标准物质时，可选用与分析样品相近的标准物质，只有使用与被测基体相同或相近的标准物质，才能尽可能保证定量不受基体影响。（2）标准物质验收。购买回来的标准物质，实验室应进行验收，验收通常包括：数量和品种是否一致；包装是否完好；标识是否清晰、完整；有无证书；定值日期和有效期；从外观判断，溶液是否有沉淀、变色、分层现象；以及不确定度是否符合要求等。条件允许时，可采用测量等手段进行验收。（3）标准物质入库。购买标准物质后，应交由标准物质管理员进行入库登记，应记录入库单号、批号、数量、入库时间、存放位置、品名及标准值等信息，并建立标准物质管理台账，以便于查询和使用。（4）标准物质储存。存储环境应严格依照标准物质证书要求，应存放于干燥、阴凉、通风、干净的环境中。一些需要放置在阴凉处的标准物质，应避免将其放在阳光可以照射到的地方；对于需要冷藏保存的，应满足存储温度的要求；存放区应有明显的标识，应有防污染的措施。对于量值极易发生变化的标准物质，一般在打开包装后应按照要求尽快使用，不能留存反复使用。对于可多次使用的标准物质，应保证开封后得到恰当的保存。对一些含有极强毒性化学品的标准物质，应按剧毒化学品的管理规定进行管理。（5）标准物质使用。标准物质特性值只有严格按照证书的程序和条件操作才有效，如规定了配制方法，应严格执行。如果证书中规定了取样前必要的均匀化措施，如混匀等，应严格执行。如果证书中规定了最小取样量，那么使用时的实际取样量不低于最小取样量。大多数购买的标准溶液为储备液，浓度均比较高，需要通过多次稀释获得需要浓度的使用液，为保持检测结果的可溯源性，需要保存整个配制过程的记录，填写标准溶液配制记录表。（6）标准物质核查。标准物质核查是对标准物质的特性值、保存条件、外观形状进行检查验证，以确保标准物质的特性值保持在规定的范围内。标准物质核查应制定核查计划、核查方法、进行结果评价以及保存其详细记录等，以保证其溯源性。对于未开封的标准物质，期间核查主要包括：是否在有效期内；存储环境条件是否满足要求；标准物质包装、标签、证书是否完整；其外观（颜色、形状）是否发生变化等。对于已开封的，期间核查除了检查有效期、存储环境、包装、外观外，还应对其特性值进行核查。对其特性值进行核查并不是对标准物质进行定值，而是核查标准物质的值是否稳定，是否发生了变化，实验室是具备对特性值验证的能力的。

伟业新品：土壤分析质控样品系列标准物质 土壤阳离子交换量是指土壤胶体所能吸附各种阳离子的总量。其数值以每千克土壤中含有各种阳离子的物质的量来表示，即mol/kg。土壤是环境中污染物迁移、转换的重要场所，土壤胶体以其巨大的比表面积和带点性，而使土壤具有吸附性。土壤的吸附性和离子交换性能又使它成为重金属类污染物的主要归属。土壤阳离子交换性能对于研究污染物的坏境行为有重大意义，它能调节土壤溶液的浓度，保证土壤溶液成分的多样性，因而保证了土壤溶液的“生理平衡”，同时还可以保持养分免于被雨水淋失。 阳离子交换是土壤比较重要的性质之一，是土壤本身的特有属性，主要原因就是土壤胶体的负电特性,其电荷分为可变电荷和固定电荷，当ph较低时（到达等电点时），整个性质就会发生变化，阳离子交换，顾名思义，负电荷的土壤胶体表面吸附有一些可交换态的阳离子如k、mg、ca等，当污染物特别是重金属类物质与土壤接触时，由于其于土壤胶体表面基团具有更强的结合能力，从而取代部分正电性基团，但是阳离子交换过程并不稳定，属于静电作用，因此自身并不稳定，如上述内容所说，易受ph影响，低ph条件下容易被淋洗。同时由于其具有很强的水溶性，因此生物有效性较高，容易被动植物吸收而贮藏在体内，是土壤化学反应较为活跃的一部分，受土壤环境影响较大。一、标准物质的制备本标准物质选择经筛查的土壤为基体，经过风干、去杂、研磨、混匀、过筛、灭菌而成。量值核验一致后在洁净干燥的实验室环境下分装。二、标准物质的检测本标准物质定值方法参照NY/T295-1995中性土壤阳离子交换量和交换性盐基的测定、LY/T 1243-1999 森林土壤阳离子交换量的测定，通过使用满足计量学特性要求的计量器具保证其量值溯源性。实验原理：用1mol/L乙酸铵溶液(pH7.0)反复处理土壤，使土壤成为NH+4饱和土。用乙醇洗去多余的乙酸铵后，用水将土壤洗入凯氏瓶中，加固体氧化镁蒸馏。蒸馏出的氨用硼酸溶液吸收，然后用盐酸标准溶液滴定。三、结论通过多次重复性实验的检测，产品的均匀性良好。经12个月长期稳定性研究结果表明有良好的稳定性，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知上级主管部门与用户。四、应用领域本产品通常运用于土壤方面阳离子交换量、交换性盐基指标的检测。作为产品的质控分析样品，也可以用在环境土壤检测。五、注意事项需要注意的是，阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应混匀，最小取样量为1.5g，并注意水分的影响。淋洗次数需合理，淋洗次数不够，不能把交换剂全部洗掉，淋洗过头会使易水解的被洗去产生误差，且不能超声提取。

土壤中的污染物来源广、种类多，一般可分为无机污染物和有机污染物。无机污染物以重金属为主，如镉、汞、砷、铅、铬、铜、锌、镍，局部地区还有锰、钴、硒、钒、锑、铊、钼等。土壤中镉、汞、砷、铅、铬等重金属是土十条”重点检测项目之一此次“土十条”土壤监测调查的部门包括环保部门，农业和国土部门。环保部门开展的土壤环境质量监测以农用地、污染地块土壤环境状况为主，农业部门以耕地地力为主，国土部门以测定土壤中矿物元素及其他无机指标为主。LGC提供土十条中必须监测的无机金属元素单标和混标溶液，同时提供各种ICP,AAS,ICP-MS 检测用的单标和混标详细信息请联系我们cncs@lgcgroup.com