注册

2013年9月10日，欧盟ECHA发布了第二次注册时限前(截至2013年5月31日)提交的注册的情况。统计显示，共提交了9030个卷宗，涉及到约2998种物质，企业交付的0.45亿欧元的注册费。 　　企业在376项卷宗中提出了770项的测试提案，其中的653项是为了满足REACH法规附件IX中的信息要求，ECHA将在2016年6月1日前评估所有的测试提案。 　　此外，ECHA收到了在254个卷宗中的301项的机密性要求。其中大多数的机密性要求都是关于安全数据表中的信息(包括公司的名称、注册号及物质的使用信息)，ECHA将在接受这些要求前对其进行评估。而所有的非机密性信息则在年底前进入注册物质在线数据库。 　　ECHA提醒业界，即使在取得了注册号后，仍然要维护和更新其卷宗。此外，业界还需要保持REACH-IT以便接收来自EACH的信息。 　　详情参见：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registration-numbers-granted-to-9-030-reach-2013-registrations

为回馈TSI广大用户多年以来的支持和厚爱，由美国TSI集团中国公司举办的“真情互动--TSI2014”用户回馈系列活动于8月1日正式拉开序幕。 作为系列活之一的“产品注册有好礼”活动，诚挚邀请广大的TSI现有用户，只要在活动期间（2014年8月1日至2014年12月31日），登录活动官网（www.tsi.com.cn） , 点击“马上注册”，并填写相关信息进行产品注册后，即可获得相应好礼。其中，凡2014年1月1日之后购买产品的用户，可获得延长半年质保的优惠；2014年1月1日之前购买产品的用户，可获赠20元充值话费。 美国TSI集团中国公司期待您的积极参与。

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 　　依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册者，ECHA承诺将对难以以常规方式取得联系的业者采取其他方式以方便其取得联系。

距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期——2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 　　哪些物质需要在11月30前完成注册?这是企业最为关心的问题。REACH法规第23条规定，投放欧盟市场超过1000吨/年的常规物质、超过100吨/年的水生生物毒性物质、超过1吨/年的致癌(包括致畸、致生殖毒性等)类物质，要在11月30日前完成注册。值得注意的是，有些物质在预注册时并没有相关危害分类，但随着数据收集的逐渐深入，领头注册人将其定义为水生生物毒性和致癌类物质，其相应的注册缓冲期限也必须提前。 　　如果延误了注册日期，是否可以“补注”?瑞旭技术专家介绍，欧洲化学品管理署(ECHA)理事联络小组于今年9月底声明，在5种特殊情况下，可为企业提供注册截止日期后延的特别帮助。这5种情况包括：无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据或无法获得供应商提供的混合物中的物质成分和分析数据 因企业法人身份变迁而无法转移预注册号或提交后预注册 领头注册人未能提交完整的REACH符合性卷宗 欧盟境内的供应商不注册该物质，下游用户被迫承担进口商的义务 由于注册人要适应新的或更新过的指南，因此无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据。 　　需要说明的是，若注册人在2010年11月30日前完成了注册卷宗的提交，但不能在截止日期前获得正式注册号，其对欧贸易仍然可以照常进行。 　　对于一些企业关注的费用问题，瑞旭技术专家介绍，影响注册费用的主要因素有物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况、企业规模等。企业在委托唯一代表代理完成注册的过程中，其支付的费用包括唯一代表的代理费、欧洲化学品管理署收取的行政费和其他组织收取的数据费用。一般来说，注册费用不得减免，但在以下3种情况下，可以减免部分费用：物质为严格可控的中间体 吨位为1~10吨/年，且注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据 企业符合欧盟中小型企业标准。 　　一些中间体物质企业提出了单独提交注册问题，对此，瑞旭技术专家指出，单独提交注册固然经济便捷，但亦存在一些隐患，如卷宗可能会被欧洲化学品管理署优先审核，吨位升级或新增用途受限等等。企业应对自身产品是否符合严格可控中间体作出准确判断，同时准备好相关文件待查，并根据市场预期来制定相关注册提交策略。 　　由于近年来欧盟出台的法规较多，许多企业并不了解应对这些法规的用途。瑞旭技术专家介绍，REACH注册号主要有两个用途：一是可作为企业出口欧盟的直接证明依据，包含配合注册号的安全数据表等文件，可用于欧盟执法当局监管的任何场合。二是REACH注册号可沿着供应链向下传递，避免同一供应链上角色重复注册。此外，为保证注册号长期有效，瑞旭技术专家还提醒企业，在获得注册号之后应建立一份完整的进口商清单，并由委托的唯一代表给每个进口商开具吨位涵盖证明，这样还能随时规避注册号被其他企业盗用的风险。 　　据悉，作为欧盟REACH唯一代表，瑞旭技术公司已为国内企业完成了近50个物质的正式注册，还有近百个物质正在提交中。

p 　　由中国分析测试协会主办的北京分析测试学术报告会暨展览会(简称“BCEIA”),坚持“分析科学 创造未来”的发展方向，历经30年的培育和发展，已成功地举办了十六届，现已成为国内分析测试领域专业化程度和知名度很高的盛会。 /p p 　　目前，BCEIA 2017展览会展台已全部售罄，且供不应求。学术报告会报告专家邀请工作正在有序进行，诸多国际知名分析科学家届时将莅临BCEIA作精彩的学术报告，诚邀各界分析测试科技人员参会，欢迎投稿、参加墙报展! /p p 　　 strong 学术报告会时间： /strong 2017年10月9-11日(10日为大会报告，9日、11日为分会报告) /p p 　　 strong 展览会时间： /strong 2017年10月10-13日 /p p 　 strong 　地点： /strong 北京 国家会议中心 /p p 　　 strong 大会主题： /strong 生命 生活 生态——面向绿色未来 /p p 　　 strong 分会报告： /strong 电子显微镜及材料科学 质谱学 光谱学 色谱学 /p p 　　磁共振波谱学 电分析化学 生命科学 /p p 　　环境分析 化学计量与标准物质 标记免疫分析 /p p 　　 strong 论坛报告： /strong 第一届青年分析科学家论坛以及其他热点专题论坛。围绕食品安全、生命科学、环境科学、临床检验、纳米材料表征等热点领域，举办分析方法或新技术、新应用的交流会。 /p p 　　www.bceia.cn /p p 　　地址：北京市西城区三里河路54号391房间 /p p 　　学术报告会联系人：张强 /p p 　　电话：010-68512289 E-mail：zhangqiang@caia.org.cn /p p style=" text-align: center " strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　【关注微信公众号 在线注册】 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" code.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/ff9263e9-e2b3-4941-b928-f88a7c5dfca8.jpg" / /p

近日从国家工商行政管理总局传来喜讯，经过2年多的等待，我公司商标—“Truelab楚柏”英文和中文名称注册成功。 为了企业长远的发展，进一步打造良好的品牌形象，公司于2012年初就向国家工商行政管理总局提出申请注册“Truelab楚柏”中英文商标及其图文商标。国家工商行政管理总局按照商标注册相关规定，核查了我公司申报的各项文字及图表等资料，于2014年02月21日正式下发。至此，公司的中英文名称及图文标示全部获得注册保护！上海楚柏公司商标的成功注册，标志着公司正式进入品牌化、专业化、规范化运作的轨道，我们将继续强化我们的产品和服务，致力于成为“客户信赖的科研、检测用品综合供应伙伴”！

欧洲化学工业理事会更新后预注册指南文件，这给提交后预注册的企业提供一些实际的信息。 　　相对于2011年10月出版的版本，新的指南变化在于文档的开头列出很多信息，包括领头注册人的附加信息，下游用户和ECHA的支持和重视的预注册的声明，并且强调没有进行预注册的物质不能在市场上非法销售或是使用。 　　CEFIC也公布其物质信息交换论坛(SIEF)的时间表，建议适当的时机完成SIEF中不同的任务。 　　相关下载：后预注册指南 SIEF时间表

2013年5月15日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)公布了一份最终通知，提醒企业在5月31日之前根据REACH法规注册卷宗。 　　领头注册人被提醒尽快提交主卷宗，以给予成员注册人更多时间提交自己的文件。 　　应该注意的是，物质的身份应十分明确，ECHA将在即将到来的最后期限前对所有收到的注册项目的该项内容进行筛选。注册者在提交卷宗前应使用ECHA提供的卷宗质量助理检查物质身份信息。 　　若企业正在处理特殊情况，如持续的科学测试时，ECHA收到通知后应给予宽限。如果企业之间因提交卷宗时数据共享发生争议，ECHA应记录争议以作为最后手段。 　　该机构还警告企业不要以中小型企业(SMEs)名义注册，假如事实并非如此，企业可能为此付出沉重代价。 　　ECHA表示，已有3094种年处理量达到或超过100吨/年的新的分阶段化学物质在欧盟制造或进口至欧盟，这些化学物质应在5月31日前完成注册。REACH注册跟踪器显示(最后一次更新为5月10日)已完成注册或正在注册的物质已达到1894种。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 　　据悉，从2008年12月1日开始，在完成预注册工作后，REACH中心通过其唯一合作单位杭州瑞旭产品技术有限公司设在爱尔兰的化学检查与规范服务(CIRS)公司，向欧洲化学品管理署提交了REACH法规注册申请。根据REACH法规，所有在欧盟销售的1吨及以上的化学品要进行注册管理。相比已经结束的预注册工作，正式注册程序涉及大量数据的收集、整理和评估，程序繁琐，更为复杂与困难，实际的操作方法欧盟乃至各国也都在摸索中。特别是第一阶段年产量或进口量大于1000吨的化学物质的注册，需要在2010年11月30日前完成。面对这样的时间限制，2009年杭州瑞旭产品技术有限公司召开了两届签约企业的REACH注册技术培训会，重点就正式注册工作进行指导。 　　据悉，2008年，该公司在全国范围内共举办了157场免费REACH培训会，培训企业7354家、13213人次，为中国企业突破REACH壁垒奠定了基础。

据悉，ECHA即将发布的一份报告揭示了近1/3的已知致癌、致突变、有生殖毒性物质(CMRs)未完成REACH注册或CLP通报。ECHA的执行主席Geert Dancet认为这项结果表明很多CMR物质已经不在市场上流通，不过ECHA也补充说明也有很多原因导致一些在CLP法规附件VI 中的CMRs未完成注册或通报。 　　ECHA主管联络小组去年发布了一项调查结果，指出有1346个物质未如预期完成注册，同时ECHA也给出了未完成注册原因不知的28个CMRs的清单。 　　这些CMRs除铬酸铅、乙二醇乙醚醋酸酯、2-甲基丙醇乙酸酯和克螨特4个物质外其他都是烃类UVCBs(未知成分或可变成分??油行业贸易组织CONCAWE和烃类溶剂联合体表示这些烃类UVCBs不属于其义务范围，而煤化工联合体目前还未对此作出回应。 　　非政府组织ChemSec则认为有CMR物质在市场上非法流通。该组织的需要立即提交的物质(SIN)清单涵盖了422个CMRs(不包括UVCBs)，但其中286个物质都没有如预期一样完成注册，ChemSec也指出有些CMRs可能已经被淘汰。关于UVCBs，ChemSec认为一些公司可能为有危害的物质申请了新的CAS号，以避免CMR分类所带来的责任和义务。管理CAS号的美国化学学会指出他们不会监管和评估CAS号的申请以确保每个物质的CAS号都是唯一的。 　　欧洲化学工业理事会(Cefic)表示将调查未按预计在2010年进行注册的CMR物质的动态，以争取确定这些CMR物质已经不存在于市场，或者吨位小于1吨/年可以继续合法流通。Cefic的REACH法规负责人Erwin Annys指出这些工作的成果取决于其成员的合作以及预计在2月中旬发布的C&L目录，Erwin Annys表示C&L目录可帮助他们确认哪些物质实际存在于欧盟市场上，并会给出一些CMRs未进行注册的合法原因。Erwin Annys同时指出ECHA关于CMRs发布的报告可能会给化工行业造成一些困难，尤其会导致人们产生企业故意不注册这些CMR物质的想法。ECHA的风险评估委员会已在严格的REACH物质确认过程中对一些重命名的UVCBs的分类进行了讨论。Erwin Annys认为对于高产量的UVCBs而言，现在的数据信息应足够允许对UVCBs进行重新分类。 　　未进行注册的CMRs，点击下载 　　未按预计完成注册的物质，点击查看 　　SIN清单，点击查看

欧洲化学品管理署(ECHA)6月14日发布公告称，一家德国公司因非法出售REACH预注册信息近日受到ECHA的处罚。 　　2009年6月，ECHA注意到一家名为Eugachem的德国公司曾通过转让途径获取了另一家公司在REACH-IT数据库提交过的所有EINECS物质预注册信息，随后提供出售数据的服务。此案最后达成庭审前和议。 　　ECHA认为，Eugachem的行为构成REACH-IT数据库所有权侵权，而转让数据的另一家公司违反了REACH-IT的正当使用条件。 　　目前，Eugachem已经终止所有数据出售服务，并销毁了本公司所有的预注册物质信息。转让数据给Eugachem的企业同意“只在REACH-IT使用及服务正当条款范围内”使用其提交的数据，并永不把这类数据转让给任何第三方。转让企业确认其履行必须的REACH预注册义务 该公司的其他所有物质预注册信息将被ECHA删除。 　　ECHA特此提醒所有注册企业正确使用REACH-IT数据提交平台，注意REACH-IT的合法使用条款。ECHA有权封锁涉嫌违反REACH-IT使用条款的企业用户账号。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。特此公告。附件：注销药品注册证书目录国家药监局2021年11月2日国家药品监督管理局2021年第132号公告附件.docx

2013年3月起，Eppendorf正式在中国市场启动全新在线产品注册系统。通过在线注册Eppendorf品牌的仪器，您能便捷地管理所有已购的产品，并随时获取最新相关产品信息。 登录在线产品注册系统，输入移液器类产品包装盒内的产品注册码或登记标于仪器类产品机身铭牌上的产品序列号，您将获得三大收益！首先，您可以方便地对已购买的产品进行在线管理；其次，系统将不定期地推送所注册产品的最新软件和应用文献等信息；最后，对所注册的每一款合格的Eppendorf产品，客户都将获得相应的ep-points积分奖励并能兑换心仪礼品。 myEppendorf为您提供众多舒适化智能功能，登陆即可立即开通在线产品注册系统。了解更多信息请访问：http://www.eppendorf.com/myeppendorf，或者通过Eppendorf中文官网主页左侧&ldquo 产品介绍产品注册&rdquo 版块进入。 Eppendorf官方微博：http://weibo.com/eppendorfchina Eppendorf中文官网：http://www.eppendorf.cn 关于艾本德(Eppendorf) 德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific(NBS)公司，2012年Eppendorf收购德国DASGIP公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。 关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.) 2003年Eppendorf正式进入中国，分别在上海、北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量200多名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报告末尾的表格当中，对于企业来讲，可以为未来的物质生产、筛选高风险物质、编写安全数据表(SDS)、制作标签提供重要的参考意见。 　　ECHA采用全自动化程序和IT操作对超过25000份的REACH注册卷宗和350万的CLP通报卷宗进行原始数据分析。根据4月份最新的数据快速筛选结果显示，5300种物质完成了REACH注册、116000物质完成了CLP通告。 　　ECHA从CLP法规附件VI下1008种CMR物质分类条目中抽选出1116种具有数据标识(EC号或CAS号)的数据入手，对该庞大的数据范围进行粗略分析。临时数据对比显示在欧盟层面已经达成统一分类标签的CMR物质中，60%已经或完成REACH注册或履行CLP法规下对C&L名录中的物质进行通报的义务 尚有40%的名录中的物质未有完成义务归属。这些物质大多属于石油工业用途的非结构性材料(UVCB)物质。在准备REACH注册时，石油工业形成紧密的合作关系，共同评估和识别物质身份，统一分类命名，减少了市场上同一物质不同名称的现象。 　　ECHA分析40%无完成任何匹配义务的CMR物质存在的原因可能是多方面的。CLP法规附件VI的物质主要基于欧盟理事会第67/548/EEC号决议(关于危险物品的分类、包装与标识的有关法规与行政规定)，包含了数十年来已经公认的分类标签统一的C&L物质名录。实际上当中的众多物质可能已经被其他毒性更低的物质取代，在欧盟市场已经停产或停售了。此外，一个物质是否由REACH及CLP法规定义为CMR、被置于市场并非进入C&L名录的先决条件。实际上，附件VI中的一些物质在市场上已经极其罕见。像绿镍矿，这种氧化镍的罕见的矿物成分已经几乎难以寻见。目前尚无任何人工操作方式来筛选排除几乎匿迹或“过期”的物质。 　　粗略分析超过2000种的物质在REACH注册或是CLP通报过程中被相关实体自我鉴定为CMR物质。因此很明显在CLP附件VI下的物质并不能完全代表市场上所有的CMR物质。ECHA仍需要进行进一步的调查研究，以期能辅助主管当局进行CLP法规的统一分类标签工作指导和准备。今年1月份，ECHA发文表示近三分之一的CMR物质未完成REACH注册或CLP通报，此次发布的首份正式报告显示这个数据已经有所下降，纵然ECHA强调这只是个粗略数据，但一定程度上可以看出随着欧盟C&L名录的发表及目录逐步更新，企业自发筛选高风险物质、寻找CMR物质替代品的行为有所上升。 　　详情参见： 　　http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/cmr_report_en.pdf

p 　　有一类 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 一直地位尴尬，这便是在中国大陆申报仿制境外厂家的原研药品。昨天之前，这类药品还叫“新药”，如今它的地位已经跌落至“仿制药”，没有变化的是，其注册分类依然是3类，为了简单暂且称之为“小三”。 /p p 　　3月4日，CFDA发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告【2016年第51号(以下称51号文)】，新药的定义瞬间从“中国新”提升至到“全球新”，整个化学药品注册形势发生重大变化，而“小三”的命运受到的影响更是巨大。 /p p 　　 strong 名分变了，“小三”地位和待遇也就变了 /strong /p p 　　不再拥有新药新证书，上市后技术转让恐怕不可以了，当然新的路径是上市许可人 /p p 　　从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名 /p p 　　没有3-4年的检测期 /p p 　　临床试验批件转让或许没有了。 /p p 　　 strong 政策改了，新老“小三”有什么不一样 /strong /p p 　　51号文规定，已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。 /p p 　　原规定：临床试验为PK+100对验证性临床试验。 /p p 　　新规定：BE+按国际通行技术要求开展临床试验 /p p 　　至今没人能回答什么是“按国际通行技术要求开展临床试验”，至于验证性临床试验，有人说纯粹是基于管理上的考虑。不敢想，验证性临床试验中与之对比的药物应是在国内上市的药物，如今这些药物都是有效性备受质疑需要做质量和疗效一致性评价的药物，这样的验证性临床试验是否站得住呢? /p p 　　既然已受理的“小三”申请按照新注册分类进行审评审批会设立绿色通道，加快审评审批，那标准只会更高。这样一来，口服制剂只做BE、注射剂免临床的奢望就不要有了，但恐怕也不会要求做完整的大临床试验吧，因为“小三”的定义就是具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。如此分析，新规定就是提高验证性临床试验的技术要求，比如增加病例数。 /p p 　　鉴于此，对于已经注册的特别是获得临床批件的3类品种，或许按原规定等待审评审批更能把握住未来几年的上市机会。 /p p 　　 strong 监测期没了，准“小三”们面临哪些选择 /strong /p p 　　51号文将“小三”从新药拉低至仿制药，并取消监测期。已经获得监测期的品种剩余的监测期是否依然有效? /p p 　　这个“小三”监测期来自于现行《药品注册管理办法》，51号文最后一句话《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。这样一来，“本方案”等于把现有上市剩余的监测期“革命”掉了。当然，这是推测，有待CFDA的权威解释。 /p p 　　原来不能申报仿制的品种可以报仿制了，少部分“小三”瓜分市场的时间因此会被缩短。 /p p 　　手里的临床批件是按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)让人纠结，上市时间和开发费用存在多个变数。 /p p 　　在临床试验过程中的准“小三”们面临临床试验规范性和要求提高的风险，按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)不能不让人纠结。 /p p 　　要是真的没有了监测期，抢首家岂不成了冤大头?特别是注射剂，我们都拿着临床批件，看着你花数百上千万做临床，批了我直接等批产，不仅省了钱，还规避了临床试验被毙的风险。都这么想，要是原研不进口，3类药还怎么上市?这似乎会有点乱。 /p p 　　总之，51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，当然政策突变也造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求，以及原规定和新方案在执行上如何过渡。 /p p 　　可以说，随着51号文的发布，为中国医药工业做出巨大贡献的“小三”开始进入重新寻找自己定位的新阶段，虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，我们有理由相信，按新标准诞生的“小三”在保障中国百姓健康方面将做出更大贡献。 /p p br/ /p

近日，市场监管总局办公厅发布《关于做好注册计量师注册有关工作的通知》，最新的国家计量专业项目分类表在附件中一同发布。为方便量友查询使用，特转发国家计量专业项目分类表供量友参考。 国家计量专业项目分类表 长度-计量专业项目分类表编号项目子项目规程/规范名称规程/规范号010100激光波长——633nm稳频激光器检定规程JJG 353010200量块——量块检定规程 JJG 146 010301线纹标准线纹尺三等标准金属线纹尺检定规程JJG 71高等别线纹尺检定规程JJG 7324m因瓦基线尺检定规程JJG 306标准钢卷尺检定规程JJG 741分辨力板检定规程 JJG 827容栅数显标尺校准规范JJF 1280显微标尺校准规范JJF 1917010302工作线纹尺钢直尺检定规程JJG 1木直（折）尺检定规程JJG 2钢卷尺检定规程JJG 4纤维卷尺、测绳检定规程JJG 5套管尺检定规程JJG 473线缆计米器检定规程JJG 987π尺校准规范JJF 1423010401角度角度标准器角度块检定规程JJG 70正多面棱体检定规程 JJG 283多齿分度台检定规程JJG 472光学角规检定规程JJG 850010402角度角度常规测量仪器光学数显分度头检定规程JJG 57测角仪检定规程JJG 97水平仪检定器检定规程JJG 191自准直仪检定规程JJG 202小角度检查仪检定规程JJG 300旋光标准石英管检定规程JJG 864刀具预调测量仪检定规程JJG 938激光小角度测量仪检定规程JJG 998测微准直望远镜校准规范JJF 1077光学测角比较仪校准规范JJF 1078光学倾斜仪校准规范JJF 1083光学、数显分度台校准规范JJF 1114光电轴角编码器校准规范JJF 1115直角尺检查仪校准规范JJF 1140三轴转台校准规范JJF 1669倾角仪校准规范JJF 1915010403角度专用 测量仪四轮定位仪校准装置校准规范JJF 1489微机电（MEMS）陀螺仪校准规范JJF 1535捷联式惯性航姿仪校准规范JJF 1536陀螺仪动态特性校准规范JJF 1537钻孔测斜仪校准规范JJF 1550010501直线度和平面度直线度刀口形直尺检定规程JJG 63平尺校准规范JJF 1097010502直线度和平面度平面度平晶检定规程JJG 28平板检定规程JJG 117平面等倾干涉仪检定规程JJG 661研磨面平尺检定规程JJG 740平面等厚干涉仪校准规范JJF 1100010600表面粗糙度——干涉显微镜检定规程JJG 77光切显微镜校准规范JJF 1092表面粗糙度比较样块校准规范JJF 1099触针式表面粗糙度测量仪校准规范JJF 1105010701万能量具游标类量具通用卡尺检定规程JJG 30高度卡尺检定规程JJG 31电机线圈游标卡尺检定规程JJG 566010702微分类量具千分尺检定规程JJG 21内径千分尺检定规程JJG 22深度千分尺检定规程JJG 24杠杆千分尺、杠杆卡规检定规程JJG 26奇数沟千分尺检定规程JJG 182带表千分尺检定规程 JJG 427大尺寸外径千分尺校准规范JJF 1088整体式内径千分尺（6000mm~10000mm）校准规范JJF 1215测量内尺寸千分尺校准规范 JJF 1411010703指示表类 量具指示表（指针式、数显式）检定规程JJG 34杠杆表检定规程JJG 35010703万能量具指示表类 量具机械式比较仪检定规程 JJG 39百分表式卡规检定规程JJG 109扭簧比较仪检定规程JJG 118大量程百分表检定规程JJG 379深度指示表检定规程JJG 830内径表校准规范JJF 1102带表卡规校准规范JJF 1253010704角度量具直角尺检定规程JJG 7正弦规检定规程 JJG 37电子水平仪和合像水平仪检定规程JJG 103方箱检定规程JJG 194多刃刀具角度规检定规程JJG 275方形角尺检定规程JJG 1046框式水平仪和条式水平仪校准规范JJF 1084水平尺校准规范JJF 1085电子水平尺校准规范JJF 1119组合式角度尺校准规范JJF 1132通用角度尺校准规范JJF 1959010705量规类量具半径样板检定规程JJG 58塞尺检定规程JJG 62圆锥量规检定规程JJG 177光滑极限量规检定规程JJG 343标准环规检定规程JJG 894010705万能量具量规类量具针规、三针校准规范JJF 1207电子塞规校准规范JJF 1310楔形塞尺校准规范JJF 1548010801长度通用测量仪器长度常规测量仪器光学计检定规程 JJG 45工具显微镜检定规程JJG 56线纹比较仪检定规程JJG 72接触式干涉仪检定规程 JJG 101指示类量具检定仪检定规程JJG 201光栅线位移测量装置检定规程JJG 341量块光波干涉仪检定规程JJG 371读数、测量显微镜检定规程JJG 571激光干涉仪检定规程JJG 739感应同步器检定规程JJG 836测长机校准规范 JJF 1066投影仪校准规范 JJF 1093测长仪校准规范JJF 1189激光测径仪校准规范JJF 1250激光千分尺平行度检查仪校准规范JJF 1252数显测高仪校准规范JJF 1254量块比较仪校准规范JJF 1304线位移传感器校准规范JJF 1305扫描探针显微镜校准规范JJF 1351角位移传感器校准规范JJF 1352010801长度通用测量仪器长度常规测量仪器生物显微镜校准规范JJF 1402地面激光扫描仪校准规范JJF 1406数字式激光球面干涉仪校准规范JJF 1739凸轮轴测量仪校准规范JJF 1795微小孔径测量仪校准规范JJF 1806球径仪校准规范JJF 1831直线度测量仪校准规范JJF 1890激光干涉比长仪校准规范JJF 1913金相显微镜校准规范JJF 1914光学轴类测量仪校准规范JJF 1933010802坐标测量 仪器皮革面积测量机检定规程JJG 413图形面积量算仪检定规程JJG 660标准玻璃网格板检定规程JJG 832坐标测量机校准规范JJF 1064激光跟踪三维坐标测量系统校准规范JJF 1242坐标定位测量系统校准规范JJF 1251步距规校准规范JJF 1258影像测量仪校准规范JJF 1318关节臂式坐标测量机校准规范JJF 1408坐标测量球校准规范JJF 1422标准球棒校准规范JJF 1859基于结构光扫描的光学三维测量系统 校准规范JJF 1951010803测微仪气动测量仪检定规程JJG 356010803长度通用测量仪器测微仪斜块式测微仪检定器检定规程 JJG 525引伸计标定器校准规范JJF 1096电感测微仪校准规范JJF 1331激光测微仪校准规范JJF 1663光栅式测微仪校准规范JJF 1682电容式测微仪校准规范JJF 1944010804形状测量仪圆度、圆柱度测量仪检定规程JJG 429表面轮廓表校准规范 JJF 1476圆度定标块校准规范 JJF 1485010805测厚仪X射线测厚仪检定规程JJG 480磁性、电涡流式覆层厚度测量仪检定 规程JJG 818超声波测厚仪校准规范JJF 1126厚度表校准规范JJF 1255X射线荧光镀层测厚仪校准规范JJF 1306湿膜厚度测量规校准规范 JJF 1484橡胶、塑料薄膜测厚仪校准规范 JJF 1488掠入射X射线反射膜厚测量仪器校准 规范JJF 1613电解式（库仑）测厚仪校准规范JJF 1707010901齿轮测量齿轮标准器齿轮渐开线样板检定规程JJG 332齿轮螺旋线样板检定规程JJG 408标准齿轮检定规程JJG 1008010902齿轮测量 仪器跳动检查仪校准规范JJF 1109手持式齿距比较仪校准规范JJF 1121010902齿轮测量齿轮测量 仪器齿轮螺旋线测量仪器校准规范JJF 1122基圆齿距比较仪校准规范JJF 1123齿轮渐开线测量仪器校准规范JJF 1124滚刀检查仪校准规范JJF 1125铣刀磨后检查仪校准规范JJF 1138齿轮齿距测量仪校准规范JJF 1209齿轮双面啮合测量仪校准规范JJF 1233齿轮测量中心校准规范JJF 1561010903齿轮测量 量具公法线千分尺检定规程JJG 82齿厚卡尺校准规范JJF 1072圆柱直齿渐开线花键量规校准规范JJF 1557011001螺纹测量螺纹测量仪器石油螺纹单项参数检查仪校准规范JJF 1063丝杠动态行程测量仪校准规范JJF 1410螺纹量规扫描测量仪校准规范JJF 1950011002螺纹测量量具螺纹千分尺检定规程JJG 25螺纹样板检定规程JJG 60石油螺纹工作量规校准规范JJF 1108圆柱螺纹量规校准规范JJF 1345011100轴承测量——轴承内外径检查仪检定规程JJG 471球轴承轴向游隙测量仪检定规程JJG 626深沟球轴承跳动测量仪检定规程JJG 784深沟球轴承套圈滚道直径、位置测量仪检定规程JJG 785轴承套圈厚度变动量检查仪检定规程JJG 819011100轴承测量——滚动轴承宽度测量仪检定规程JJG 885滚动轴承径向游隙测量仪校准规范JJF 1089轴承套圈角度标准件测量仪校准规范JJF 1113圆锥滚子轴承套圈滚道直径、角度测量仪校准规范JJF 1545轴承圆锥滚子直径、角度和直线度比较测量仪校准规范JJF 1684011201测绘仪器及检定装置测绘仪器检定装置 经纬仪检定装置检定规程JJG 949水准仪检定装置检定规程JJG 960长度基线场校准规范JJF 1214011202测绘仪器水准标尺检定规程JJG 8全站型电子速测仪检定规程JJG 100光学经纬仪检定规程JJG 414水准仪检定规程JJG 425光电测距仪检定规程JJG 703超声波测距仪检定规程JJG 928手持式激光测距仪检定规程JJG 966工业测量型全站仪检定规程JJG 1152垂准仪校准规范JJF 1081平板仪校准规范JJF 1082全球定位系统（GPS）接收机（测地型和导航型）校准规范JJF 1118激光扫平仪校准规范JJF 1166脉冲激光测距仪校准规范JJF 1324工具经纬仪校准规范JJF 1349陀螺经纬仪校准规范JJF 1350011202测绘仪器及检定装置测绘仪器非接触式测距测速仪校准规范JJF 1612望远镜式测距仪校准规范JJF 1704011301长度其它测量仪器长度工程专用仪器焊接检验尺检定规程JJG 704刮板细度计检定规程项目子项目规程/规范名称规程/规范号020101质量天平

注册会员享积分，享好礼，享积分抵现，享积分换礼 会员专享权利：1开卡即成为普通会员，赠送20积分（1积分=1元）2首次在微商城下单的用户，联系客服，即免费赠送高级竹炭纤维毛巾礼盒1组，赠品随订单一同发出；3VIP会员等级分为：普通会员，银牌会员、金牌会员，等级随消费金额增加而提升；不同等级会员享有不同力度折扣；4凡注册成为会员的用户，均享有开卡送积分、签到送积分、消费送积分等活动，积分可抵现金或兑换礼品使用；5会员可通过会员卡界面，查看积分、优惠券等信息。 会员积分超值换购重点来啦！！！ 如何兑换？？？首先,进入和泰微信公众号-微商城—会员中心—会员特权，查看想要兑换的礼品!当积分满足兑换条件后，如需兑换，请联系微信客服或致电和泰客服电话400 600 6097兑换奖品；我们采用灵活弹性的兑换方式，如我们设定的礼品您不满意，可兑换等价值的任何礼品哦！只要您想要，即刻满足您！ 会员注册！！！和泰微信公众号-微商城-会员中心弹出注册窗口，按提示注册即可~

REACH邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)协会宣布二异壬酯成功注册REACH。该组织表示，2003年的欧盟风险评估报告已表示支持该物质的注册，全面的毒理学和环境数据已齐备。同时，该物质的注册成功也表明二异壬酯并无持久性、生物蓄积性和毒性(PBT)及非常持久性、非常强的生物蓄积性(vPvB)的有害特征。 　　DINP在欧洲有两种不同的EINECS(欧洲现有化学物质总量)号码和两个独立的指挥注册公司。双低分子量的邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异丁酯也包含在REACH29种候选授权物质的名单中。 　　对于美国环保署的化学行动计划，化工部门已公布化学品名单。有关人员表示仍需时间来证明相对高分子质量的邻苯二甲酸盐，如DINP等的生物毒性与安全使用之间的关系。

2012上海化学和药物结构分析年会(CPSA Shanghai 2012)将于2012年4月25-27日在上海浦东淳大万丽酒店举行，欢迎报名参会。 　　会议注册费用: 2012年1月22日前 2012年1月23日-4月6日 2012年4月6日-现场 4月26-27日正常会议 注册费用 1152元 1440元 1920元 4月26-27日学生/博士后会议注册费用 512元 640元 960元 4月25日Workshop 注册费用 448元 544元 608元 　　付款账户信息： 　　账户全称：上海逸星商务咨询有限公司 　　开户银行：上海银行曹安支行 　　银行账号: 31661203001254927 　　如有问题，请联络： 　　冯军豪先生 　　上海逸星商务咨询有限公司 　　CPSA Shanghai 2012会务服务经理 　　手机: 18917509848 13817660578 　　电话: 021-39152015 Ext. 801 　　传真: 021-39152015 Ext. 803 　　邮箱: frank.fung@mice-partners.com 　　地址：上海市嘉定区祁连山南路2199号真新商务楼411室，邮编：201824 　　关于CPSA Shanghai 2012，请查看：http://www.instrument.com.cn/conference/Detail/index.asp?CName=CONF954 　　CPSAShang2012Registration.pdf 　　CPSAShang12Brochure.pdf

引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 　　2008年，ECHA开始接受符合GLP标准(良好实验室规范)的实验数据，数据提供方应源自以下二个途径： 　　1)OECD(经合组织)成员国或通过OECD MAD完全认证过的国家 　　2)经OECD MAD体系暂时认可的国家，且该国的实验室已通过相关GLP监管当局及一家OECD成员国GLP监管当局的联合审查。 　　目前，未加入OECD MAD体系国家的实验室如满足以下条件，ECHA也认可其出具的实验数据等同GLP数据： 　　1、进行取得数据的实验前，符合GLP标准的实验室应通过以下主管部门的审查： 　　1) 一家欧盟GLP监管当局的审查，包括挪威监管当局，挪威属于《欧洲经济区协议》协约国(EEA) 　　2) 或通过以色列、日本和瑞士的GLP监管当局的审查，此三国已加入OECD MAD体系 　　3) 或通过OECD成员国GLP监管当局的审查或经由个案基础通过OECD MAD体系完全认证国家的审查。 　　2、 并且提供数据的实验室已证明按照GLP标准操作。 　　OECD MAD协g="EN-US"GLP标准进行化学品实验所产生的数据应得到所有OECD成员国和经OECD MAD完全或暂时认证国家的认可。REACH法规要求生态毒理学及毒理学测试与分析必须符合GLP标准。

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ASMS2014&mdash 2014年6月16日，赛默飞宣布，公司与美国食品和药物管理局(FDA)携手在加州圣何塞建立的医疗器械公司已经注册，该工厂已经建立了符合美国FDA质量体系规范的质量体系，将设计、制造用于体外诊断患者样品分析的设备。 　　&ldquo 去年我们在圣何塞的工厂获得了ISO13485认证，这次携手FDA注册是我们为临床市场开发质谱仪器过程中的又一个重要的里程碑，&rdquo 赛默飞色谱质谱部总裁Dan Shine说。

2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。该产品主要由3.0T超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、计算机、配电系统、对讲系统及生理信号门控单元组成。该产品适用于通过磁共振成像技术扫描人体图像，供医疗单位作临床磁共振(MRI)诊断。这是我国首次批准注册的国产3.0T磁共振成像系统。 　　食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。

日前，首批中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的“能源之星”(Energy Star)检测实验室已成功获得美国环保署(EPA)注册。这一成果的获得，不仅可有效利用我国实验室认可资源，降低贸易往来成本，同时也为我国实验室所出具的检测结果得到更广泛的国际承认进行了一次有利的尝试，迈出了可喜的一步。 　　“能源之星”，是一项由美国政府主导的能源节约计划。EPA和美国能源部(DOE)于2010年4月联合宣布调整“能源之星”认证过程，开展“能源之星”项目检测的实验室需通过EPA注册的认可机构认可，并向EPA申请注册后，检测结果方可被EPA接受。 　　我国是消费类电子电气产品制造、出口大国，为保证我国检测实验室出具的结果被EPA接受，帮助企业相关产品出口，打破国外技术性贸易壁垒，服务对外贸易， CNAS经中国国家认证认可监督管理委员会批准，于2010年9月向EPA提出认可机构注册申请，并获得注册。 　　CNAS将继续保持与国际同行间的交往与合作，不断提升我国实验室认可体系和认可实验室在国际舞台上的形象，使实验室认可结果得到更广泛的承认，更好地服务于国内外经济和贸易。

为帮助广大客户深入了解红外技术，更有效将德图的红外热像仪应用于各行各业，德图创建中国热成像专业技术网站(www.imagerchina.com.cn)于近日上线，热忱欢迎注册。即日起，德图每天将从注册用户中抽取两名幸运用户，赠予世博日常普通门票，票值160元。 　　红外线是一种电磁波，具有与无线电波和可见光一样的本质。红外线的发现是人类对自然认识的一次飞跃。随着热成像技术的成熟以及各种热像仪的问世，红外热像仪在国民经济各部门发挥的作用也越来越大。在工业生产中，许多设备常用于高温、高压和高速运转状态，应用红外热成像仪对这些设备进行检测和监控，既能保证设备的安全运转，又能发现异常情况以便及时排除隐患。同时，利用热像仪还可以进行工业产品质量控制和管理。 　　德图公司创建中国热成像专业网站的主旨是通过普及热成像专业技术知识，帮助推动中国各行各业的建设，而此次举办幸运抽奖、赠予世博门票的活动，也是为上海世博会的成功举办尽一份力，为中国的环保事业做出贡献。 　　另据悉，今年上海世博会上，德图是世博会城市未来馆“弗莱堡馆”的白金赞助商，也是城市足迹馆的温湿度检测供应及参展商。德图红外热像仪致力于提供节能解决方案，紧紧围绕世博会“城市让生活更美好”的精神，向世人展示领先的测量技术和致力于节能环保事业的决心。 　　此次幸运抽奖将延续到4月底，每星期的幸运者将公布于德图网站和中国热成像专业技术网站，敬请关注。请快速填写下面的联系表，祝您好运!此活动的最终解释权由徳图仪器所有。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位： 　　依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构(下称注册检验机构)。现就有关事项通知如下： 　　一、注册检验机构名单　 编号 检验机构名称 注册检验项目范围 011 国家食品安全风险评估中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 012 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.缓解体力疲劳功能；4.调节肠道菌群功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 013 总后勤部卫生部药品仪器检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.缓解体力疲劳功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。014 天津市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.辅助降血压功能；8.改善睡眠功能；9.缓解体力疲劳功能；10.提高缺氧耐受力功能；11.对辐射危害有辅助保护功能；12.减肥功能；13.改善生长发育功能；14.增加骨密度功能；15.改善营养性贫血功能；16.对化学性肝损伤有辅助保护功能；17.调节肠道菌群功能；18.促进消化功能；19.通便功能；20.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 015 辽宁省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.辅助改善记忆功能；4.清咽功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.减肥功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.促进消化功能；11.通便功能；12.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 016 辽宁省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.辅助降血压功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.对辐射危害有辅助保护功能；11.减肥功能；12.改善生长发育功能；13.改善营养性贫血功能；14.对化学性肝损伤有辅助保护功能；15.促进消化功能；16.通便功能；17.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 017 上海市食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.改善生长发育功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 018 上海市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 019 江苏省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.促进消化功能；8.通便功能；9.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 020 江苏省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.对辐射危害有辅助保护功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 021 安徽省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.辅助降血压功能；3.改善睡眠功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.减肥功能；6.改善生长发育功能；7.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 022 福建省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.改善睡眠功能；9.促进泌乳功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善营养性贫血功能；15.对化学性肝损伤有辅助保护功能；16.调节肠道菌群功能；17.促进消化功能；18.通便功能；19.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 023 江西省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.促进排铅功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 024 江西省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 025 河南省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.促进排铅功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.促进消化功能；7.通便功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 026 湖北省食品药品监督检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。027 湖北省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.提高缺氧耐受力功能；9.对辐射危害有辅助保护功能；10.减肥功能；11.改善生长发育功能；12.对化学性肝损伤有辅助保护功能；13.促进消化功能；14.通便功能；15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 028 湖南省食品药品检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.提高缺氧耐受力功能；4.促进消化功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 029 湖南省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善生长发育功能；15.增加骨密度功能；16.改善营养性贫血功能；17.对化学性肝损伤有辅助保护功能；18.调节肠道菌群功能；19.促进消化功能；20.通便功能；21.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 030 湖南省职业病防治院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.促进排铅功能；5.改善睡眠功能；6.减肥功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 031 四川省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.改善生长发育功能；11.对化学性肝损伤有辅助保护功能；12.促进消化功能；13.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 032 四川省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.抗氧化功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.改善生长发育功能；9.改善营养性贫血功能；10.对化学性肝损伤有辅助保护功能；11.促进消化功能；12.通便功能；13.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 　　二、注册检验机构资质 　　上述注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1 日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。 　　三、注册检验机构编号 　　注册检验机构编号由三位阿拉伯数字组成(具体编号见附件)。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年8月5日