法规

为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。 　　REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。 　　2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。 　　除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。 　　2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。 　　为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。 　　作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。 　　欧盟新的分类与标签法规开始实施 　　2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。 　　2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。 　　CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响： 　　1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。 　　2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。 　　3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。 　　4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。 　　ROHS指令新增六项豁免 　　2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况： 　　1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅 　　2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅 　　3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅 　　4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg 　　5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅 　　6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。

2012年2月10日，欧盟委员会发布委员会条例(EC) No 109/2012，其中修订了REACH法规的附件XVII。主要是对REACH法规附件XVII的附录的I~VI进行了修订。 　　条例(EC) No 109/2012自在OJ上发布之日起第20日生效，自2012年6月1日起实施。 　　详情可参考条例(EC) No 109/2012。

距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期——2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 　　哪些物质需要在11月30前完成注册?这是企业最为关心的问题。REACH法规第23条规定，投放欧盟市场超过1000吨/年的常规物质、超过100吨/年的水生生物毒性物质、超过1吨/年的致癌(包括致畸、致生殖毒性等)类物质，要在11月30日前完成注册。值得注意的是，有些物质在预注册时并没有相关危害分类，但随着数据收集的逐渐深入，领头注册人将其定义为水生生物毒性和致癌类物质，其相应的注册缓冲期限也必须提前。 　　如果延误了注册日期，是否可以“补注”?瑞旭技术专家介绍，欧洲化学品管理署(ECHA)理事联络小组于今年9月底声明，在5种特殊情况下，可为企业提供注册截止日期后延的特别帮助。这5种情况包括：无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据或无法获得供应商提供的混合物中的物质成分和分析数据 因企业法人身份变迁而无法转移预注册号或提交后预注册 领头注册人未能提交完整的REACH符合性卷宗 欧盟境内的供应商不注册该物质，下游用户被迫承担进口商的义务 由于注册人要适应新的或更新过的指南，因此无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据。 　　需要说明的是，若注册人在2010年11月30日前完成了注册卷宗的提交，但不能在截止日期前获得正式注册号，其对欧贸易仍然可以照常进行。 　　对于一些企业关注的费用问题，瑞旭技术专家介绍，影响注册费用的主要因素有物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况、企业规模等。企业在委托唯一代表代理完成注册的过程中，其支付的费用包括唯一代表的代理费、欧洲化学品管理署收取的行政费和其他组织收取的数据费用。一般来说，注册费用不得减免，但在以下3种情况下，可以减免部分费用：物质为严格可控的中间体 吨位为1~10吨/年，且注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据 企业符合欧盟中小型企业标准。 　　一些中间体物质企业提出了单独提交注册问题，对此，瑞旭技术专家指出，单独提交注册固然经济便捷，但亦存在一些隐患，如卷宗可能会被欧洲化学品管理署优先审核，吨位升级或新增用途受限等等。企业应对自身产品是否符合严格可控中间体作出准确判断，同时准备好相关文件待查，并根据市场预期来制定相关注册提交策略。 　　由于近年来欧盟出台的法规较多，许多企业并不了解应对这些法规的用途。瑞旭技术专家介绍，REACH注册号主要有两个用途：一是可作为企业出口欧盟的直接证明依据，包含配合注册号的安全数据表等文件，可用于欧盟执法当局监管的任何场合。二是REACH注册号可沿着供应链向下传递，避免同一供应链上角色重复注册。此外，为保证注册号长期有效，瑞旭技术专家还提醒企业，在获得注册号之后应建立一份完整的进口商清单，并由委托的唯一代表给每个进口商开具吨位涵盖证明，这样还能随时规避注册号被其他企业盗用的风险。 　　据悉，作为欧盟REACH唯一代表，瑞旭技术公司已为国内企业完成了近50个物质的正式注册，还有近百个物质正在提交中。

欧盟法规No 487/2013，与全球化学品同一分类和标签制度(GHS)第四修订版一致，对物质与混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008进行了修订，主要变化包括： 　　不稳定化学气体和非易燃气溶胶属危险品分类。 　　合理的警告语。 　　废除对物质分类为腐蚀金属的贴标要求，但与皮肤或眼睛接触的产品除外。 　　对容量不超过10ml的产品，减少内包装的贴标，但只针对外包装拥有完整标签的产品，或该物质和混合物只用于科学研究和开发，质量控制分析的用途。 　　这些要求生效日期如下： 　　物质：2014年12月1日生效，以下情况除外： 　　物质已经按照法规(EC) No 1272/2008正确分类、标签和包装，并且在2014年12月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新分类，贴标和包装 该过渡期在2016年12月1日截止。 　　混合物：2015年6月1日生效，以下情况除外： 　　混合物已经按照(EC) No 1272/2008或1999/45/EC指令正确分类、标签和包装，并且在2015年6月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新贴标和包装 该过渡期在2017年6月1日截止。

～RoHS、中国版RoHS～环境法规及相关分析产品介绍 基于RoHS、ELV、中国版RoHS对有害物质的规定，以及玩具和餐具中混有有害物质等，对于危害环境安全与人身健康的有害物质，当务之急应从所有供应链做起，进行相应的分析与测定。 日立高新技术公司拥有可测定微量金属元素的原子吸收分光光度计，可高精度测定添加剂、有害物质的高效液相色谱仪，以及可对有害物质进行简单迅速测量的能量色散型X射线荧光分析仪。以此，帮助客户应对环境管制法规，确保产品的安全性，真正实现绿色采购。环境法规概述说到产品所含化学物质的环保法规，其中代表性的是EU(欧盟) 发布的双环保指令WEEE和RoHS。WEEE指令于2005年8月起，欧盟对电气电子设备（EEE：Electrical and Electronic Equipment，额定电压AC1000V/DC1500以下）规定了产品回收、循环使用的要求及规范。RoHS指令于2006年7月正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准。双环保指令在之后也作了修订，增加了管制对象，并丰富了要求事项。以此为契机，其他国家开始制定类似的法规。可对应环境管制的分析仪器以下日立高新技术公司的分析仪器，均满足RoHS指令等中的环境法规要求，可以应用到产品的入出库检查、品质管理等中。您可以根据自身的测试需求（可满足从筛查到精密定量分析等），选择合适的分析仪器。 关于日立偏振塞曼原子吸收分光光度计系列，详情请见：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C170248.htm 关于日立UH5300双光束紫外可见分光光度计，详情请见：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C179288.htm 关于日立Chromaster高效液相色谱仪，详情请见：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C137940.htm 关于日立高新技术公司： 日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。

美国近日发出G/SPS/N/USA/1643/Add.1通报，美食品药物管理局[FDA]公布了一项色素修改的最终法规。允许安全使用副球菌(Paracoccus)色素作为一种三文鱼饲料的色彩添加剂。球菌色素是由一种副球菌(bacterium Paracoccus carotinifaciens)非病原性及非毒性杆菌热杀干细胞组成的，可以含增量的碳酸以调节虾青素的含量。法规规定当虾青素单独或与其它虾青素染色剂联合使用时，成品饲料内副球菌染料中的虾青素的含量不得超过成品饲料的80mg/kg(72克/吨)。 　　上述法规已获批准。

美国：食品安全法支持新技术应用 美国是一个十分重视食品安全的国家，有关食品安全的法律法规在美国非常繁多，如《联邦食品、药物和化妆品法》、《食品质量保护法》和《公共卫生服务法》等综合性法规。这些法律法规覆盖了所有食品，为食品安全制定了非常具体的标准以及监管程序。另外，美国消费者热爱科技创新，美国食品安全法支持新技术运用。 在美国，负责食品安全管理的机构有三个：食品和药品管理局(FDA)、美国农业部(USDA)和美国国家环境保护机构(EPA)。如果食品不符合安全标准，就不允许其上市销售。另外，美国从事食品生产、加工与销售的企业，不存在无照企业或者家庭作坊式企业，因此掺假现象极少。 英国：较早重视食品安全并制定相关法律的国家之一 英国从1984年开始分别制定了《食品法》、《食品安全法》、《食品标准法》和《食品卫生法》等，同时还出台许多专门规定，如《甜品规定》、《食品标签规定》、《肉类制品规定》、《饲料卫生规定》和《食品添加剂规定》等。英国食品质量安全的监督主要包括三个层次，即企业监督、社会监督和执法监督。 其管理的严格可以体现在三大方面：法律法规涵盖整个食品产业链；严格的追溯召回制度；完备的信用体系。 追溯、召回和信用体系已经大大提高了违法成本，而英国从严从重惩治违法犯罪的司法制度，更是让犯罪分子畏而怯步。 澳大利亚：食品安全管理领域的范例 澳大利亚食品安全标准由&ldquo 澳大利亚新西兰食品标准管理局&rdquo 负责制定，由两国负责食品管理的部长联合领导的委员会对该局进行政策引导和评估。 在制定食品安全标准前，澳大利亚有关部门进行的预测研究发现，实施标准后，食源性疾病发生率将下降20％，实施成本将比实施原有法规的费用降低35％，这促成了澳大利亚政府对食品安全标准的实施。目前，澳大利亚已通过四个食品安全标准，其中三个为强制标准，涉及食品安全、可接受的食品安全操作以及食品加工场所与设备的规定。另一个为自愿标准，建议食品企业制定明确的食品安全计划，并确定食品加工操作中的有害物。 德国：食品管理历史悠久 德国是世界上四大食品出口国之一，饮食业出口约占制成品出口总额的13%，同时德国又是食品进口大国。在德国，无论是国产还是进口食品，在包装的标签上都注明商标、食品成分和有效期，还有有关商检机构质量认可的显著标志。 早在1879年，德国就制定了《食品法》，目前实行的《食品法》包罗万象，所列条款多达几十万个。 为了保证食品安全，德国对食品生产和流通的每一个环节都进行严格的检查和监督。无论是屠宰场还是食品加工厂，无论是商店还是食品在转运过程中，食品必须处在冷冻状态，不新鲜的肉绝对不允许上市出售。为了保证国家制定的《食品法》得到实施，国家设立了覆盖全国的食品检查机构，联邦政府、每个州和各地方政府都设有负责检查食品质量的卫生部门。 加拿大：食品检查严格，百姓放心购买 加拿大商场内几乎所有的食品都标有出厂日期或有效期，过期食品不允许出售给消费者。比如面包，商店会在有效期到达的前一两天，捐赠给慈善机构，到期仍未售出的，就撤下货架销毁。2012年，加拿大政府出台了《加拿大食品安全法案》，最新法案整合了现有的4部食品安全法案，包括《水产品检验法案》、《加拿大农产品检验法案》、《肉品检验法案》以及《消费者包装与标识法案》，将食品违规的最高罚款额度提高至500万加元，以强化食品安全。　 不论在加拿大的什么地方，只要看到屠宰场、肉类加工厂或商店内的标牌上写有&ldquo 政府检验过的肉类&rdquo 字样，百姓就尽管放心买，大胆吃，因为在食品卫生监控方面，检疫部门从不马虎。 日本：标准覆盖点、线、面的《食品卫生法》 日本人青睐国产食品。日本食品安全相关的标准数量很多，并形成了比较完善的标准体系。不仅在生鲜食品、加工食品、有机食品、转基因食品等方面制定了详细的标准和标识制度，而且在标准制定、修订、废除、产品认证、监督管理等方面也建立了完善的组织体系和制度体系，并以法律形式固定下来。日本的食品标准数量很多，形成了较为完备的标准体系。总体而言，主要表现在以下几个方面：一是标准种类齐全：二是标准科学、先进、实用 三是标准与法律法规结合紧密，执行有力；四是制定标准的目的明确。 日本国家标准有90%以上采用国际标准，而我国国家标准只有40%左右等同采用或等效采用了国际标准，食品行业国家标准的采标率只有14.63%。

被称为目前世界上最严玩具安全技术法规的《欧盟玩具安全新指令》，经过4年的过渡期，将于7月20日全面实施。 　　按照新指令，从7月20日起，进入欧盟市场的玩具产品须符合《欧盟玩具新指令》的所有条款。与两年前实施的物理机械部分相比，此次实施的玩具定义和化学安全部分一直被认为近乎苛刻，将对玩具企业造成更大出口挑战。 　　带来四大挑战 　　监管范围扩大 　　新指令规定，玩具产品被定义为设计为或用于14周岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否为专用的产品。相比旧指令，更强调是否吸引儿童并被玩耍，扩大了玩具安全指令监管的范围。比如，水果形状蜡烛，虽然并不是为14周岁以下儿童玩耍而设计的，但是容易吸引儿童并被玩耍，就必须符合新指令的监管要求。 　　受控物质增加 　　新指令首次将致敏性芳香剂、CMR物质(致癌、致基因突变、生殖毒性)等纳入监管范围，规定55种禁用致敏芳香剂，11种受限致敏芳香剂，3000余种CMR物质。重金属范围由之前的8种扩大为19种，其中包括有机锡和六价铬。此外，禁止在橡胶玩具中使用N-亚硝基胺和N-可亚硝物质。与旧指令相比，受限的化学物质种类大大增加。 　　监管要求苛刻 　　新指令对有害物质的限量要求近乎苛刻，对重金属要求由之前迁移量改为生物利用率，将材料分为三类，逐一规定限值，大大严于旧指令要求，有的元素比如六价铬甚至达到PPb级，也就是十亿分之一的要求，与食品要求相差无几。新增的致敏芳香剂限量也均控制在0.01%和0.1%以内。 　　从严趋势加强 　　根据新规，今后输欧玩具需符合一般和特定有关化学的立法，如REACH和RoHS，这将意味着一些非玩具法规的更新将直接触发玩具监管加严，今后对玩具监管的从严速度将更快，趋势将更强。比如近期刚刚实施的欧盟多环芳烃限量，也成为对玩具产品的要求。 　　存在三个瓶颈 　　自2010年欧盟玩具新指令实施以来，宁波检验检疫局多措并举帮助企业应对欧盟玩具新指令，从对116家出口欧盟玩具生产企业和10家贸易商的调查结果显示，有半数左右的企业存在消极应对的现象。分析显示，新指令全面实施在即，我出口玩具企业仍然存在三个“应对瓶颈”： 　　沟通渠道瓶颈 　　据统计，宁波出口玩具企业90%以上是贴牌加工，企业自主意识不强，沟通渠道不畅。实地走访中发现，有75%的企业负责人认为没有必要也没有精力主动研究和应对新指令，“客户要求至上”的观念仍普遍存在。媒体发布的信息内容粗浅，容易曲解，第三方检测机构的信息专业性又太强，理解困难，一些企业或心存恐慌或莫衷一是。 　　应对能力瓶颈 　　宁波出口玩具企业中有70%属于中小企业，“劳动密集型企业多，低附加值产品比重高，规模化企业比重低”的现象普遍。检测能力匮乏，质控水平不高造成玩具企业在应对欧盟玩具新指令时“硬件不硬，软件太软”。宁波地区仅有6%的企业能够对化学项目进行检测，大部分企业化学项目检测把关主要依靠第三方实验室。新指令涉及的化学新要求，对大部分企业来说，无法独立应对。同时，有65%的企业没有应对新指令的专业人员，质量管理的“两张皮”现象严重。 　　产业环境瓶颈 　　宁波出口玩具企业规模处于小而散的状态，产业链尚未形成。从新指令内容看，涉及机械、化学、材料等多个领域，化工、制造、贸易等多个行业，与之前的玩具法规相比，涉及面更广，限量要求更严。比如，对禁用致敏芳香剂、CMR物质的控制，关键在于原料制造环节、研发设置贸易环节，对众多小玩具企业来说即便应对也有心无力。相对分散且“各自为政”的玩具企业，以及行业间相互制约，无法形成应对合力。 　　掌握三项对策 　　自欧盟玩具新指令公布以来，宁波检验检疫局以企业座谈、集中培训、现场帮扶等方式，多措并举帮助辖区玩具企业应对欧盟玩具新指令。3年来，共培训人员1500余人次，采用差异化手段，分别对大、中、小企业实施现场帮扶，提升大企业实验室检测能力，中型企业的质量管理软实力，小企业的质量安全意识。但是面对新指令即将全面实施，玩具企业还需从三个方面入手应对。 　　加大信息搜集 　　自2010年以来，网络、电视、报纸等媒体对欧盟玩具新指令开展大规模宣传，出口企业对新指令内容、实施进程已有所了解。目前，新规实施在即，检测方法等配套标准也陆续颁布，企业更需主动搜集并筛选与企业相关的信息，树立应对的主动意识和信心。 　　加强能力建设 　　从今年一季度宁波出口玩具企业日常监管数据看，仍有53%的企业在原辅料管理、化学检测、首件管理等方面存在问题。此次实施的大部分是新指令的化学部分，企业应从原材料管理、检测技术等方面入手，提升应对能力。 　　整合各方力量 　　出口企业可以通过行业协会等民间组织，加大与科研院校、第三方检测机构的合作力度，整合各方力量，提升产业链竞争力，最大程度减少因新指令实施带来的损失。

2010年1月20日，据NEWSINFERNO网站消息，美国宣布新的铅法规(创新、维修以及油漆法规RRP)将于接下来几个月生效。根据这项新规定，自2010年4月22日起，家用油漆、儿童照护设施以及建于1978年以前的校舍，必须获取美国环保署的认证，以保护儿童远离释放的铅污染尘埃，另外，规定必须采用铅安全工作操作指南，确保避免发生铅污染行为。 　　美国数百万儿童受到铅中毒风险，由于其居住在面临较大风险的旧的维修不善住房内，一旦儿童接触到油漆剥落或剥离的芯片将面临最大的导致疾病风险。

WTO检验检疫信息网于日前发布了“技术性贸易措施最新通报第212辑”和“技术性贸易措施最新通报第213辑”，通报中汇集了国外最新发布或修改的法规、指令，内容涉及食品农产品、电子电气产品、玩具产品、化矿产品等领域，详细内容如下： 　　技术性贸易措施最新通报第212辑 　　目 录 　　食品农产品 　　1. EFSA对食品中PBDEs的安全影响展开调查................... 1 　　2. 欧盟修改食品中重金属、二恶英等污染物的最大残留限量.... 1 　　3. 欧盟拟放宽环氟菌胺和烯酰吗啉的最大残留限量标准........ 3 　　4. 欧洲食品安全局拒绝益生菌健康声明...................... 3 　　5. 欧盟委员会呼吁EFSA对阿巴斯甜开展安全审查.............. 4 　　6. 欧盟临时调高胡萝卜中氯虫酰胺的最大残留限量............ 4 　　7. 欧洲食品安全局对德国爆发的大肠杆菌疫情进行监控........ 5 　　8. 美国农业部公布农药残留年度总结........................ 5 　　9. 美国农业部暂停检测干发酵香肠中的大肠杆菌O157:H7 ....... 6 　　10.加拿大警告消费者台湾部分出口食品和饮料可能含DEHP ...... 6 　　11.菲律宾食品药品管理局对来自台湾的食品展开DEHP调查...... 6 　　12.日本生茶放射性铯含量标准出台.......................... 7 　　13.台湾地区订立蔬果植物类重金属限量标准.................. 7 　　电子电气产品 　　14.美国能源之星计划扩大至商用炸炉........................ 8 　　15.韩国新能效计划将服务器纳入管制........................ 9 　　16.三项无线电设备出口马来西亚须提供SAR或辐射危害报告.... 10 　　17.印度尼西亚变更型式认证标志格式....................... 10 　　轻工玩具产品 　　18.美国纽约州两项提案限制儿童珠宝使用重金属和镉......... 11 　　19.美华盛顿州拟对含高关注化学品儿童产品实施通报制度..... 12 　　20.中国婴儿奶瓶BPA禁令已于6 月1 日正式生效.............. 13 　　21.宜家商场宣布年内淘汰收据中的双酚化合物............... 14 　　22.菲律宾对木制玩具中的铅含量展开调查................... 14 　　23.韩国修订棉签安全标准................................. 15 　　化矿产品 　　24.美国参议院对新引进的2011 化学品安全法案进行重审...... 15 　　25.ECHA向授权候选物质清单增加7 种SVHC ................... 16 　　26.欧盟SVHC第一批通报日期已截止......................... 17 　　27.印度高级法院向政府发出硫丹杀虫剂最后通牒............. 18 　　28.斯洛伐克欲向ECHA提议两种高关注物质................... 19 　　29.韩国发布GHS分类名单最新草案.......................... 19 　　30.泰国禁止使用五溴二苯醚等6 种化学品................... 20 　　其他 　　31.秘鲁发布4 项针对中国谷物产品的植物检疫新规定......... 20 　　32.韩国7 月起拟全面禁止在动物饲料中添加抗生素........... 21 　　33.泰国商业部拟设法杜绝进口劣质商品..................... 22 　　技术性贸易措施最新通报第213辑 　　目 录 　　食品农产品 　　1. 欧盟拟修订新鲜禽肉中沙门氏菌法规...................... 1 　　2. 欧盟拟修订多种动植物商品中农药fluxapyroxad限量标准.... 1 　　3. 美国FDA对我国广西一家蘑菇罐头食品厂发出违规警告....... 3 　　4. 联邦科学家发现美国大多数罐头食品都含有BPA ............. 3 　　5. 智利发布进口水海产品指南.............................. 4 　　6. 澳大利亚拟提高甜菊糖甙的最大容许限量.................. 5 　　7. 阿根廷规定了葡萄酒中铅、砷和锌的最大限量.............. 5 　　8. 阿根廷将逐步淘汰含硫丹类农药.......................... 6 　　9. 日本对中国产生食用海胆实施副溶血性弧菌的监控检查...... 6 　　电子电气农产品 　　10.欧盟公布R&TTE、机械及GPSD三项指令新协调标准清单....... 7 　　11.台湾地区制定荧光灯管用安定器标准...................... 7 　　12.韩国RRA加强上市后监管措施............................. 8 　　轻工玩具产品 　　13.美国众议院小组委员会通过《消费品安全改进法》修订案.... 8 　　14.美国马里兰州出台儿童珠宝镉限制法案.................... 9 　　15.美国非政府组织呼吁婴儿产品制造商禁止使用阻燃剂....... 10 　　16.EFSA更新食品接触材料文件法规......................... 11 　　17.法国国民议会对消费品中的三种物质颁布禁令............. 11 　　18.台湾就违禁物质向美甲化妆品生产商发出警告............. 12 　　19.针织棉服装和针织拼接服装等8 项国家标准发布........... 12 　　化矿产品 　　20.ECHA放宽注册实验数据政策............................. 13 　　21.欧盟REACH法规附件17 将扩大镉限制的范围............... 14 　　22.丹麦呼吁欧盟禁售含四类邻苯二甲酸盐塑料产品........... 15 　　其他 　　23.美国植物及植物产品进口声明特别编码使用指引出台....... 16 　　24.新西兰制订马匹进口卫生标准草案....................... 17 　　25.智利修改进口体外组织培养植物材料的决议............... 18

导读 近期，多批输美货物遇到了“入关难”的问题，企业被要求应对美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act，简称TSCA）后方可入关。究其原因：2021年1月6日，美国环境保护局（US EPA）在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性、生物累积性和毒性（Persistence, Bioaccumulation, and Toxicity，简称PBT）物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413，最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6-三叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求，因为这些物质随着时间的推移会在环境中积累，可能对接触的人体产生潜在的危险。以上规则已于2021年2月5日正式生效，并于2021年3月8日逐步实施。 表1 五种PBT物质简要信息下面先随着小编来了解下美国TSCA法规相关内容吧！ 美国TSCA法规介绍 • 管控目的美国TSCA法规， 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，由美国环保署（EPA）负责具体政策的落实和执行。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。 • 管控范畴TSCA法规适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA法规定义的化学物质还包括了微生物。也就是说，TSCA法规并不是将管控对象分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把化学物质分为“现有化学物质”和“新化学物质”两大类，某些特定用途的化学品并不属于TSCA法规的管控范畴，具体如表2所示。 表2 不属于TSCA法规管理的化学物质 如表2所示，TSCA法规主要管理的是工业用化学物质，而烟草和烟草制品、核材料、军火等8大类化学物质由于其用途的特殊性，由特定法规负责管理，例如食品、食品添加剂、药品和化妆品统一由美国联邦食品药品和化妆品法规管理。 • 管控影响TSCA法案是美国有效管理商业用途化学物质的首要法规，该法规适用于中国企业在美国的分公司，也适用于从中国进口化学品的美国公司。因此，TSCA合规是企业进行正常贸易的先决条件，为此，企业需要尽快了解法规的管控要求，制定适合自己企业的管控方案，通过测试或者供应链调查来确定产品的符合性。 1月份公布的TSCA中五种PBT物质规则，直接影响了众多输美企业出口的电子电器、纺织品等产品，根据TSCA法规及美国海关要求，相关货物入关时必须随货提供TSCA遵循或豁免声明。若企业违反该规定，将可能面临禁止入关、扣留货物、滞留费用、罚款、进口黑名单等后果。 岛津应对之道 美国EPA公布的5种PBT物质如何检测呢？烧脑！烧脑！… … 别紧张！岛津有完整的检测解决方案，为您排忧解难。 方案1. Py-GCMS快速筛查六氯丁二烯、五氯苯硫酚和异丙基化磷酸三苯酯PS材质固体标准品色谱图（100 mg/kg）（ 1. 六氯丁二烯、2. 五氯苯硫酚、3. 异丙基化磷酸三苯酯 ） 岛津Py-Screener系统 岛津Py-Screener系统基于EGA/PY-3030D + GCMS-QP2020 NX，并提供包含样品制备工具、分析方法包、专用数据处理软件、软件操作向导、维护耗材、清晰文字指导和视频指导，是一套从样品制备、分析、数据处理到仪器维护保养的完整的解决方案。 方案2. GCMS定量检测六氯丁二烯、异丙基化磷酸三苯酯和十溴二苯醚标准溶液色谱图（浓度0.1 μg/mL)（ 1. 六氯丁二烯、2. 异丙基化磷酸三苯酯、3. 十溴二苯醚） GCMS-QP2020 NX • 搭载全新大容量超高效真空系统• 超强抗干扰性能和超高灵敏度 更多应用敬请参考岛津公司推出的《美国TSCA法规中5种PBT物质检测解决方案》。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

导读 近期，多批输美货物遇到了“入关难”的问题，企业被要求应对美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act，简称TSCA）后方可入关。究其原因：2021年1月6日，美国环境保护局（US EPA）在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性、生物累积性和毒性（Persistence, Bioaccumulation, and Toxicity，简称PBT）物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413，最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6-三叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求，因为这些物质随着时间的推移会在环境中积累，可能对接触的人体产生潜在的危险。以上规则已于2021年2月5日正式生效，并于2021年3月8日逐步实施。 表1 五种PBT物质简要信息下面先随着小编来了解下美国TSCA法规相关内容吧！ 美国TSCA法规介绍 • 管控目的美国TSCA法规， 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，由美国环保署（EPA）负责具体政策的落实和执行。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。 • 管控范畴TSCA法规适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA法规定义的化学物质还包括了微生物。也就是说，TSCA法规并不是将管控对象分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把化学物质分为“现有化学物质”和“新化学物质”两大类，某些特定用途的化学品并不属于TSCA法规的管控范畴，具体如表2所示。 表2 不属于TSCA法规管理的化学物质如表2所示，TSCA法规主要管理的是工业用化学物质，而烟草和烟草制品、核材料、军火等8大类化学物质由于其用途的特殊性，由特定法规负责管理，例如食品、食品添加剂、药品和化妆品统一由美国联邦食品药品和化妆品法规管理。 • 管控影响TSCA法案是美国有效管理商业用途化学物质的首要法规，该法规适用于中国企业在美国的分公司，也适用于从中国进口化学品的美国公司。因此，TSCA合规是企业进行正常贸易的先决条件，为此，企业需要尽快了解法规的管控要求，制定适合自己企业的管控方案，通过测试或者供应链调查来确定产品的符合性。 1月份公布的TSCA中五种PBT物质规则，直接影响了众多输美企业出口的电子电器、纺织品等产品，根据TSCA法规及美国海关要求，相关货物入关时必须随货提供TSCA遵循或豁免声明。若企业违反该规定，将可能面临禁止入关、扣留货物、滞留费用、罚款、进口黑名单等后果。 岛津应对之道 美国EPA公布的5种PBT物质如何检测呢？烧脑！烧脑！… … 别紧张！岛津有完整的检测解决方案，为您排忧解难。 方案1. Py-GCMS快速筛查六氯丁二烯、五氯苯硫酚和异丙基化磷酸三苯酯PS材质固体标准品色谱图（100 mg/kg）（ 1. 六氯丁二烯、2. 五氯苯硫酚、3. 异丙基化磷酸三苯酯 ） 岛津Py-Screener系统 岛津Py-Screener系统基于EGA/PY-3030D + GCMS-QP2020 NX，并提供包含样品制备工具、分析方法包、专用数据处理软件、软件操作向导、维护耗材、清晰文字指导和视频指导，是一套从样品制备、分析、数据处理到仪器维护保养的完整的解决方案。 方案2. GCMS定量检测六氯丁二烯、异丙基化磷酸三苯酯和十溴二苯醚标准溶液色谱图（浓度0.1 μg/mL)（ 1. 六氯丁二烯、2. 异丙基化磷酸三苯酯、3. 十溴二苯醚） GCMS-QP2020 NX • 搭载全新大容量超高效真空系统• 超强抗干扰性能和超高灵敏度 更多应用敬请参考岛津公司推出的《美国TSCA法规中5种PBT物质检测解决方案》。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA为何要发布这则法规？ 国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。 3.电子数据安全性要求 电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。 4.数据备份要求 关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。 那么这些新的要求将对国内制药企业带来什么影响？会为实验室工作带来哪些变化？ 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1.成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。 这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。 2.数据的合规性与安全性 《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。 单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。 除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。 图1. 通过Empower 3软件指导，管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。 非色谱类数据管理 前面提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题？ 根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类（LC和GC）数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器。对于这些无法通过Empower网络版软件控制的系统，沃特世提供另一种数据管理解决方案——NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将来自任何仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。 1.数据备份、归档 CFDA的《计算机化系统》法规附录里强调了电子数据的备份和归档的重要性，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。而FDA也认为，完整、准确的数据副本非常重要，因为纸质打印件已不再适合代替电子数据。NuGenesis SDMS以Oracle作为底层数据库，可以自动、准确地采集原始数据和报告数据，并归档到数据库中；可对数据的变化进行追踪，并将每一次变化保存到数据库，保护其不被篡改。相比其他备份软件采用的固定备份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS对数据进行实时备份，显著降低了故障发生时的数据丢失率。 2.审计追踪 通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。审计追踪不完整或缺失会影响数据的完整性，甚至影响产品质量。从过去的审查案例中可以看到，通过审计追踪可以有效发现是否有数据操纵行为发生。而当在审查过程中发现数据偏差时，审计追踪显得尤为重要。 NuGenesis科学数据管理系统（SDMS）审计追踪自动生成，能够为所有非色谱类系统提供： –采集所有历史信息（人员、时间、内容），包括任何数据的插入、对元数据的修改、记录副本及删除等动作。 –不允许更改数据本身 –追溯用户权限的修改 –识别无效或已修改的记录 –能够对所有原始数据和报告数据进行校验确认，保护系统内的数据免遭修改。 这些功能大大降低了信息丢失或修改的风险，保持记录的完整性。当面临审计要求、要提供客观证据时，可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档，而无需人工翻查纸质打印报告，显著提高了效率。 3.电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。如果企业决定采用电子审批，那么同样的，Empower网络版软件可以快速、方便地解决色谱类仪器的电子签名；而对于实验室中的非色谱类仪器，同样可以交给NuGenesis SDMS去解决它们的电子审批过程。 虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规，但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，满足Part 11对电子签名的要求。 –签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示：1）签名者的完整印刷体姓名；2）执行签名的日期和时间；3）签名的含义（复核、审批、授权、职责）。在签署记录时，这些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止电子签名被重新分配和使用，不允许在应用电子记录后删除该电子记录中的签名信息，确保了电子签名的唯一性。 –签名/记录链接——NuGenesis SDMS能够在电子签名和原始电子记录间建立无法破坏的链接，确保签名无法被删除、复制或转移。 以上仅列出了NuGenesis SDMS的几项关键功能，帮助制药企业轻松、可靠地管理非色谱类仪器数据，满足合规性要求。 如您对法规、软件、验证等有任何问题，欢迎发送邮件至yong_jin@waters.com，沃特世信息学专家将为您解答，感谢您的关注。

沃特世成功举办“解读药审法规，提高研发效率——药物法规高峰论坛” 　　上海 - 2012年7月20日 　　沃特世公司分别于2012年7月16日，7月17日及7月19日分别在深圳、广州和苏州举办了“解读药审法规 提高研发效率”的药物法规高峰论坛，会议邀请了各药企实验室负责人进行参与。沃特世(Waters® )公司美国总部Virginia L. Corbin女士(沃特世美国总部法规事务部高级主管)向大家介绍欧美相关法规对实验结果数据超标调查(OOS)、质量控制、方法验证、原始数据、原材料购买和管理、实验室信息管理等FDA警告信(Warning letter)的常见话题 同时会议就如何评估新技术对企业的影响进行了探讨。 Virginia L. Corbin 个人简介绍： 沃特世美国总部法规事务部高级主管，毕业于加利福尼亚州斯坦福大学。在加入沃特世公司之前，Corbin女士在制药行业具有25年的工作经验，1988年加入沃特世公司，前后参加cGMP法规、FDA药品法规更新讨论项目组，负责沃特世公司全球法规依从相关事务。作为软件认证和产品验证的专家，Corbin女士也同时负责协调软件开发和设计的ISO 9001/TickIT认证工作，同时在PDA TR-32，GERM和计算机认证项目组任职，并作为特邀专家在世界制药领域进行相关内容的报告。详情咨询：沃特世中国制药领域市场发展部经理：黄静 （jing_huang@waters.com）资料下载：会议演讲资料会议日程安排（深圳，广州，苏州）关于沃特世公司 (www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

根据欧盟《化妆品法规1223/2009》第3条规定，"上市化妆品必须在正常合理可预见条件下，对消费者是安全的（A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use)"。同时、第5.1条明确了化妆品安全为化妆品责任人(Responsible Person）的义务，化妆品责任人应委托专业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估，责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关的安 全风险评估资料。根据法规要求，在产品投放市场前、化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估，且化妆品安全风险评估报告应符合欧盟《化妆品法规 1223/2009》附录I的相关要求。同时，欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调，必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价，以确保产品的安全。作为产品信息档案（PIF）中的一部分，化妆品安全风险评估报告也应实时更新并随时供官方审查。欧盟《化妆品法规 1223/2009》中第10条所指出的："指南不能替代具有资格的安全评估员的专业评估"。依照欧盟《化妆品法规1223/2009》附表1，化妆品安全风险评估报告应包括以下两部分内容，其具体要求参见欧盟法规。(1）化妆品安全信息（A部分）产品成分信息（定量及定性）、产品理化特性和稳定性、微生物指标、杂质、微量风险物质、产品包装信息、正常和可预见的使用方法、化妆品及其成分的人体暴露、成分毒理学信息、不良反应和严重不良反应、其他产品有关信息。(2）化妆品安全评价（B部分）安全评估结论，标签中的警示语和使用说明、安全评估的科学依据、安全评估员的资质及其对化妆品安全评估的结果确认。为了便于化妆品企业（尤其是中小型企业）更好地理解化妆品法规附表1的有关要求，欧盟委员会还特别制定了《委员会实施决定关于＜化妆品法规 1223/2009＞附录I的指南》。值得注意的是，欧盟化妆品法规本身并没有直接描述产品微生物指标、重金属等风险物质管理限值的要求，但是要求化妆品安全风险评估中考虑这些方面的因素对产品安全及风险评估的影响，即化妆品安全信息（A部分）应包含的微生物指标、杂质和风险物质的内容。针对微量风险物质，《化妆品法规1223/2009》第17条中要求："通过天然或合成原料中所含杂质形式引入，或者通过生产过程、产品储存、产品包装环节引入的少量存在的禁用物质，这些禁用物质不是通过有意添加，而是在良好生产规范条件下，技术上不可避免的，这些物质的存在是被允许的，只要其存在符合第3项条款的要求，即产品安全相关要求（Article 17:The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance,stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging,which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3)"。因此，欧盟化妆品安全风险评估包含对风险物质的微量进行安全风险评估，只有通过安全风险评估的化妆品才能投放市场。而微生物指标则主要参考《化妆品原料安全性评价测试指南》中的产品微生物质量要求，这点也在《委员会实施决定﹣关于＜化妆品法规1223/2009＞附 录I的指南》中予以明确。

因对欧盟《生物杀灭产品法规》(BPR)的分析表明其中某些条款将导致不可预估的结果，欧盟委员会在2013年5月16日对528/2012发布了修订提案。 　　原BPD法规下，在欧盟境外对物品进行处理的生物杀灭剂不受欧盟监管，即未列入许可清单的生物杀灭剂活性物质也可用于处理生物杀灭剂处理物品，这导致欧盟市场上存在大量未经评审过的活性物质处理过的物品。BPR法规的公布，堵上了该漏洞，过渡期之后，在欧盟外对物品进行处理的生物杀灭剂活性物质也必须列入许可清单。对于尚未进行评审的物质，2013年9月1日之后的过渡期限最长只有3年。有分析指出，BPR法规下的过渡期过短，将导致目前合法存在于欧盟市场但还未在欧盟层面进行评估的生物杀灭剂所处理物品，出现意想不到的市场停滞，而该停滞可能长达11年。 　　此外BPR法规也存在着其它的意想不到的市场壁垒，比如高昂的数据费用而导致欧盟外的供应商止步欧盟市场。最后BPR法规也没有对最有利风险状况产品数据的保护期进行定义。 　　本修订提案有望于2013年年底初步达成一致。目前版本的BPR法规将于2013年9月1日生效，并且可能在接下来的三个月内实施直到本年年底BPR法规修订提案被采纳。

欧洲委员会已经向世贸组织(WTO)通报了其修订REACH法规(EC)1907/2006附件17关于皮革制品及含有皮革部件的制品中六价铬复合物的委员会法规草案。拟议的生效日期为2015年第一季度。 　　法规草案禁止市场上任何与皮肤接触的皮革制品及含有皮革部件的制品中含有3毫克/千克或以上的六价铬。拟议限定并不适用于在法规生效后的一年之内终止使用的二手制品的销售。 　　根据法规草案，拟议限定主要集中在常见或合理预见情况下直接或间接皮肤接触所致的皮肤过敏风险。拟议限定并不仅限于保护消费者，同时也保护了在工作车间通过例如穿着皮革手套或皮鞋而暴露于六价铬复合物的工人。 　　表1.REACH法规目录47附件17中六价铬的限制范围和测试方法 物质 范围 拟议的测试方法 要求 六价铬复合物 与皮肤接触的皮革制品及含有皮革部件的制品（不适用于在法规生效前在联盟境内终止使用的二手货） EN ISO 17075 3 毫克/千克 　　REACH法规中关于皮革产品中拟议的六价铬含量将与德国对玩具及其他消费品的皮革材料的六价铬限制的现行规例保持一致。2010年欧洲化学品管理局已将六价铬氧化物和其他六价铬复合物添加至SVHC高度关注物质列表的候选清单中。

欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规(EC) No 1907/2006(简称REACH法规)于2007年6月1日起生效，2008年6月1日起进入实施。2009年6月1日，关于统一各成员国有关限制销售和使用某些危险物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令76/769/EEC废止，由REACH法规取代。并由其附件XVII《对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制》取代指令76/769/EEC的附件I。自REACH法规生效以来，经历了多次修改。2009年6月22日，修订其附件XVII的欧委会法规(EC) No 552/2009获得批准，并且发布在2009年6月26日的欧盟官方公报上。法规(EC) No 552/2009于发布后生效，并直接适用于各成员国。 　　REACH法规第67条规定：除非该(化学)物质、混合物或物品满足附件XVII中列明的限制条件，否则不得制造、投放市场或使用。此次就殴盟修订纺织品名称指令2008/121/EC附件I和V 　　为适应技术进步，欧盟修订欧洲议会和理事会关于纺织品名称的指令2008/121/EC附件I和V的欧委会指令2009/121/EC已于2009年9月14日获得批准。此次修订将三聚氰胺增加到指令2008/121/EC附件I和V中公布的纤维列表中。 　　指令于2009年9月15日在欧盟官方公报上发布，并于发布后第20天生效。 　　欧共体各成员应调整其相关法律法规，管理规定，以与之一致，新规定应不迟于2010年9月15日生效。 　　殴盟修订纺织纤维混纺产品定量分析方法指令 　　为适应技术进步，欧盟修订欧洲议会和理事会关于二组份纺织纤维混纺产品定量分析方法的指令96/73/EC附件II的欧委会指令2009/122/EC，已于2009年9月14日获得批准。2009年9月15日在欧盟官方公报上发布，并于发布后第20天生效。 　　由于三聚氰胺新增至指令2008/121/EC附件I和V的纤维列表中，根据指令2008/121/EC的要求，纺织品标签上应标明纤维组份，为便于分析、查验产品标示与该产品的符合性，有必要就三聚氰胺规定统一的测试方法，并修订指令96/73/EC。 　　根据指令2009/122/EC的附件修订指令96/73/EC附件II，具体内容请见该指令附件。

欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)No.1223/2009即将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售。 　　该法规主要涵盖两部分内容： 　　A部分—化妆品安全信息 　　1.化妆品成份的信息定量和定性描述 　　2.化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告 　　3.微生物的描述和测试 　　4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 　　5.正常和合理可预见的用途 　　6.化妆品的暴露 　　7.物质的暴露 　　8.物质的毒性信息 　　9.不良反应和严重不良反应 　　10. 化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其它相关的已验证的风险评估 　　B部分—化妆品安全评估： 　　1.评估结论 　　2.标签上的警告，以及产品使用说明 　　3.论证解释和结果 　　4.风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。 　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对(EC)No.1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时三个月至六个月，因此留给企业时间十分有限。

9月1日，欧盟生物杀灭剂法规(BPR)正式实施，从而取代生物杀灭剂产品(BPD)指令。该法规的实施，将极大地加强欧盟生物杀灭剂的市场监管，其严格力度不亚于REACH法规。 　　BPR新规的主要特点： 　　监管更加严厉。欧委会将在明年1月1日将生物杀灭剂的管理移交欧盟化学品管理署(ECHA)，第一次实现由ECHA对欧盟市场的生物杀灭剂进行统一管理。新法规将在欧盟范围内强制执行，过去选择监管松懈的成员国授权方式和“搭便车”的行为将不再可行，一旦某个生物杀灭剂产品被发现不合规，相关企业将受到严厉制裁。 　　波及行业众多。BPR的监管范围包括生物杀灭剂产品及其处理物品。生物杀灭剂产品作为一类特殊的化学产品，主要包括消毒剂、防腐剂和害虫防治剂。生物杀灭剂处理物品涵盖众多行业及其产品，如纺织品、皮革制品、橡胶塑料制品、涂料油漆类产品、各种乳液制品和家居家装产品等。 　　安全门槛抬高。新法规覆盖杀虫剂、除菌剂和灭蚊剂，进一步拓展了安全保护覆盖范围。生物杀灭剂处理物品只能用认可的生物杀灭剂处理，且须附上警告标签，以便让消费者根据这些资料作出选择，保障儿童和有过敏症患者的健康。 　　针对BPR新规的实施，山东淄博检验检疫局提醒相关出口企业，主动关注BPR法规，积极学习了解其相关要求，加大与进口方及相关专业机构的沟通和咨询，遵守有关法规要求，最大限度减少法规实施的影响。

自5月8日起，欧盟委员会宣布实施新的纤维名称法规1007/2011/EU。新法规取代了纤维名称以及纤维成分的有关指令(2008/121/EC、96/73/EC和73/44/EEC)。纤维名称规定的法律地位由指令升级为法规。 　　与原有各指令相比，新法规有5项重要修改。一是对于来源于动物的任何非纺织材料，标签必须添加辅助说明。二是对“其他纤维”的总含量进行限制，对含量超过5%的纤维应按规定标注其材料。三是标注语言应为出售地区官方语言。四是产品标签必须安全牢固地附着在产品上。五是标签信息要准确。对于符合原指令要求、并且于2012年5月8日之前投放市场的产品，可于2014年11月9日之前，继续进行合法交易。 　　对此，检验检疫部门建议企业，尽快学习并掌握新法规内容，及时调整标签信息，确保标签内容符合新要求。同时，增强“产品质量第一责任人”意识，规范出口服装产品的标签管理，特别是完善标签的自检自控制度，根据新的技术法规和合同要求进行生产，避免损失。

2013年9月1日，ECHA将正式发布生物杀灭剂法规(BPR)3个指南文件，分别关于资料要求、技术等同性评估及活性物质供应商，用以指导申请人如何应对生物杀灭剂法规(BPR)。 　　资料要求指南文件将根据生物杀灭剂法规(BPR)列明申请活性物质批准，或生物杀灭剂产品授权时所递交卷宗必须包含的资料。 　　技术等同性指南文件将阐明潜在申请人依据生物杀灭剂法规(BPR)第54条在进行技术等同性评估时所应承担的义务。该项条款说明了申请人需要申请技术等同性评估的情况及相应的程序。 　　活性物质供应商指南文件则阐明了活性物质供应商依据生物杀灭剂法规(BPR)第95条(活性物质卷宗授权的过渡期)所应承担的义务。该指南也将指明活性物质卷宗审批的程序和卷宗递交的监管结果。 　　生物杀灭剂法规(BPR)下指南文件将采用新的框架，但新旧框架的更替，将是一个循序渐进的过程，新框架的实施，还需要一段时期的过渡。新框架目的之一是创建一套人性化的文件从而使每个读者都能轻松查找到与他们工作相关的部分，进而减少其花费在文档搜索上的时间。

近日，欧盟向WTO秘书处通报了修订REACH法规(EC 1907/2006)附件XVII的委员会法规草案(G/TBT/N/EU/118)。 　　该草案将磷化铟、磷酸三酯、叔丁基锂、氢化石脑油、高温煤焦油沥青、氟环唑、硝基苯、邻苯二甲酸二己酯、N-乙基-吡咯烷酮、砷化镓、十五代氟辛酸铵、全氟辛酸和硫代甘醇酸异辛酯二正辛基锡这些物质包括到法规(EC 1907/2006)附件XVII的28-30条中，以限制其作为物质、其他物质的成分或在向公众提供的混合物中投放市场或使用。由于法规(EU 618/2012)和CLP法规第5次修订的预期采用，依照其属于作为致癌、致基因突变、有生殖毒性1A或1B的新分类，增加了“仅限于专业人员使用”的标签要求。 　　该通报法规的拟批准日期为2013年9月，拟生效日期为在欧盟官方公报上公布起20天(2014年4月1日起实施)。

2012年10月3日消息，欧盟准备对F-Gas法规进行修订，拟在2015年之前在家用冰箱和冷柜中禁用氢氯烃(HFCs)，2020年之前在商用制冷器具中禁止使用。HFCs是最常见的氟化温室气体(F-gas)，通用被用于制冷、空调和热泵设备中，作为发泡剂使用，以及在灭火设备中被作为灭火剂使用。自1987年以来，《蒙特利尔议定书》要求逐步淘汰对臭氧层耗损的物质，HFCs作为替代消耗臭氧层的氟氯烃物质(CFCs)的替代品出现。另外两类F-gas气体还包括用于电子行业中使用的全氟化碳(PFCs)物质和主要用于高压开关中作为电弧绝缘气体使用的六氟化硫(SF6)物质。虽然F-gas物质对臭氧层没有危害，但是大多数F-gas物质具有较高的全球变暖潜势，其二氧化碳当量通常为几百至几千。虽然现在F-Gas仅占全球温室气体总量的1%-2%，但是如果不加控制，在2050年，这一数字可能上升到10%以上。 　　欧盟已经通过了两项关于F-gas气体的立法，一是2006年发布的EC 842/2006 F-gas条例，二是欧盟汽车空调(MAC)指令(2006/40/EC)。MAC指令主要是规定汽车空调系统中的含氟气体的排放，而F-gas条例则规定了其他应用中的含氟气体。 　　这次拟修订的法规旨在降低含氟气体的排放，以降低欧盟的环境压力。在当前的形势，主要拟通过以下两方面降低含氟气体的排放：(1)在某些应用中，利用温室潜势小的替代品进行替代含氟气体(2)提高含氟气体设备的密封性(如在设备中加贴标签，对处理这些含氟气体的公司和个人进行培训和认证)。未来的法规草案在规定的审查程序的基础上，提出了各种F-gas法规的修改措施，包括HFC的逐步淘汰，在某些产品禁止使用，停止使用具有高全球变暖潜能值的含氟气体的空调和制冷设备的销售。草案同时还建议一种淘汰机制，在2015年规定含氟气体上限，并在2016年初步削减，一直减少到2030年的21%(以2008-2011年的水平)。此外，拟议法规草案还规定禁止预置含氟气体的制冷、空调设备(如家用冰箱、冰柜等)和热泵设备的进口和销售。 　　由于拟议的法规草案规定将给全球制冷行业带来巨大影响，修订后的正式F-gas法规需要一段时间才能正式出台，制冷行业相关企业也应密切关注法规的进展情况。

欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)1223/2009即将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售，且该规定中的部分要求将于2013年7月11日e="text-indent: 21pt margin: 0cm 0cm 0pt mso-char-indent-count: 2.0" class="MsoNormal" 　　该法规主要涵盖两部分内容。 A部分—化妆品安全信息：1.化妆品成份的信息定量和定性描述 2.化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告3.微生物的描述和测试 4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 5.正常和合理可预见的用途 6.化妆品的暴露 7.物质的暴露 8.物质的毒性信息 9.不良反应和严重不良反应 10. 化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其它相关的已验证的风险评估 B部分—化妆品安全评估：1.评估结论 2.标签上的警告，以及产品使用说明 3.论证解释和结果 4.风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。 　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对(EC)1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时三个月至六个月，因此留给企业时间十分有限!

2009年5月30日，欧盟在官方公报上发布了关于“活性和智能”食品接触材料和物品的法规((EC) No. 450/2009)。根据该法规，欧洲食品安全局将评估活性和智能物质，并批准其用途。 　　活性材料和物品通过故意释放活性物质，改善包装食品的性能和延长保质期等 智能包装系统提供微生物污染预警等食品状况的信息，而并不向食品中释放物质。这一法规的通过需要确定这些材料的安全性和制造商对包装容器加贴标签的义务，以确保信息在供应链传递。 　　该法规将在公布后20天(2009年6月19日)生效。 　　详细内容见委员会法规：(EC) NO.450/2009)

近日，欧盟向WTO秘书处通报了“修订营养声明列表的法规”(G/TBT/N/EU/1)。 　　欧盟委员会法规草案修订2006年12月20日欧洲议会和理事会关于食品营养健康声明法规(EC)No1924/2006许可的营养声明的使用条件，并增加两种附加营养声明：“未添加钠/盐”和“产品所含营养成分[能量、钠/盐、脂肪、饱和脂肪或糖]降低X%”，其中X15。 　　该通报法规的拟批准日期：2012年2月末 　　拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天(大约批准之后1个月)。法规生效18个月之前上市的产品可以销售至库存售完。

2012年1月13日欧盟发布通报，欧盟委员会公布修订欧洲议会和理事会关于化学品注册、授权和限制法规(EC) No 1907/2006（REACH）附件XVII的委员会法规草案。 该法规草案提议禁止在上述第4点中提及的，适合专业和工业用途的汞测量装置投放市场。 该委员会法规草案的目的是减少汞进入社会流通，并且减少汞对人类和环境暴露的风险。这是符合关于汞的共同体战略(COM (2005) 20最终版)的，该战略确定了汞对于人类、生态系统和野生动物具有高毒性，在欧盟和全球造成威胁。本法规草案是由REACH附件XVII中条目18a要求的审议的结果。