重大新药创制专项

来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉，我国“重大新药创制”科技专项实施以来，已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请，有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，已接近国际先进水平。　　此外，在“重大新药创制”专项扶持下，还有数十个品种处于临床三期研究阶段，已有10多个品种完成全部研究工作，今年年底将提交一批新药注册申请。　　“重大新药创制”科技专项启动于2008年，旨在实现两大目标：一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药；二是建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。　　2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国，卫生部副部长王国强、刘谦，国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆：有奖征集，这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗？一类新药哦！

2013岁末，桑国卫接受新康界采访，总结了重大新药创制专项实施以来取得的成果，“前五年，国家对重大新药创制专项总投入65亿元，直接经济效益达到800多亿元，间接产出达到3000亿元，我们的投入产出比是较高的；从研发成果看，截至2013年9月，我们共有52个品种获得了74个新药证书，其中36个品种拥有自主知识产权一类新药，占总数的69.23%。”重大新药创制专项实施后，我国的创新药物显著增多，品质明显提升，桑国卫例举了如抗癌新药盐酸埃及替尼，Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原，重组幽门螺杆菌疫苗，抗糖尿病肾病1类中药新药大黄酸等。并且指出一五”期间我国的药品监管技术体系成为全世界第七个，发展中国家第一个WHO认可的评估中心，我国药物安全性评价也有了很大提高，突破了对部分前沿的关键技术，整个药物创新体系得到全面提升。桑国卫点评优秀企业桑国卫特别指出，通过实施重大新药创制专项，企业创新实力明显提升。他例举了其中的佼佼者，如石药集团、天士力、恒瑞、义翘神州等企业，它们的创新实力和市场竞争能力大幅度提升。石药集团“石药集团依靠重大专项支持的5个新药成功上市，专项支持的恩必普，玄宁，欧来宁，津优力，多美素等已成为他们新的增长点。”桑国卫说，现在石药集团基本实现了“从原料到制剂，从普药到创新药”的战略转型，作为治疗脑卒中领域的全球领先药物“恩必普”也已经成功上市，获得全球86个国家的专利保护，并向欧美和韩国市场转让了专利使用权，开创了中国医药企业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例，自主创新的一类新药丁苯酞系列产品2013年销售预计突破10亿元；而抗高血压药物“玄宁”，与进口药“络活喜”相比，使患者负担由每人每天7元降到了0.7元，减少费用90%，真正做到了造福于民。“十一五”以来，石药集团共承担了32项重大新药创制专项，期间研发完成新药40种并成功上市5种，自主创新带来的利好逐渐显现；目前石药集团在研新药项目有170多项，其中国家一类新药25个，涉及抗肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神药物等多个领域，预计“十二五”时期将有12种新药获批上市。天士力集团天士力是中药现代化的领军企业，从1400万元规模起步，2012年实现收入212.53亿元，规模翻了几翻。坚持创新研发现代中药是天士力发展的基石，另外天士力率先建立了国内领先的中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。桑国卫指出，天士力牵头实施的“现代中药国际化产学研联盟建设”项目，形成了助推中医药国际化的强大平台，而且“天士力在中药国际化过程中得到了FDA很好的评价”，事实上，天士力的复方丹参滴丸，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，2009年12月圆满完成，现在正在开展Ⅲ期临床试验。天士力凭借复方丹参滴丸增进了与FDA的交流、了解与合作，从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。据了解，复方丹参滴丸 2009年销售额已有14.6亿元，2012年销售额超过了20亿元。此外，值得一提的还有天士力的重大新药创制科技新药普佑克，是“十一五”期间国内唯一批准的一类上市生物新药，标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到了世界先进水平。恒瑞医药桑国卫重点介绍了恒瑞，称其建立的抗肿瘤ADC药物平台，实现了中国抗体小分子偶联药物零的突破，同时称恒瑞药业每年增长速度达到20%，被国际上认为是国内做肿瘤药物发展最快的企业。恒瑞药业作为国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，也是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位，其中抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一，市场份额达12%以上。桑国卫表示，恒瑞对新药研发非常重视，其2012年科研投入4.66亿元，2013年预计达到6亿元，公司拥有1117名研发人员，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。此外，恒瑞药业在上海、成都、连云港和美国都成立了创新药物研究中心，这四大研发中心为公司创新药的输出提供了保障。近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、15个项目列入国家“重大新药创制”专项，申请了近200项发明专利，其中90项全球专利（PCT专利）。前期的创新投入之后，现在恒瑞的创新药开始步入收获期，2011年公司第一个创新药艾瑞昔布上市销售，同年伊立替康通FDA认证，获准在美国上市销售，据桑国卫称恒瑞还有10多个新药已在临床研究阶段。北京义翘神州生物在生物制药领域，桑国卫特别提及了北京义翘神州生物有限公司。据了解该公司成立于2007年，重点从事重组蛋白，抗体，ELISA试剂盒的研究开发与生产。从该公司介绍看，该公司每年能够新增重组蛋白种类800-1000种，新增抗体1500余种，已经为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务是跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。而且公司称其是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业，从基因序列到1-30克纯化后单克隆抗体仅需几周的时间。对于公司的高效，桑国卫也有举例，“在H7N9病毒肆掠期间，义翘神州在短时间内获得并公开的H7N9病毒的基因序列信息，又仅花了六个月时间，完成攻坚级的抗体GMP应急生产，现在已经有足够的人源化抗体能在紧急情况下使用”。桑国卫也介绍道，该公司拥有5名“千人计划”专家，其抗体、VLP产品技术平台居国际先进水平，其重组凝血八因子，突破了关键的产业技术，产量比国外提高10~20倍。在重大新药创制专项支持下，我国制药企业创新能力显著得到提升，桑国卫总结道，我国现在有特色的企业基地60多个，核心团队80多个，产出新药70余项，大品种改造前五年完成150余项，大型企业科研投入占总产值的6.6%，中小型研发企业研发投入甚至达到43.53%，而企业内也聚积了大量高层次人才， 仅“千人计划”的人才就有164位，位居各个重大专项之首。

重大新药创制将循“三重”原则 着重培育中药2012-11-30 昨日，在北京生物医药产业跨越式发展工程高峰论坛上，卫生部有关人士介绍了备受关注的重大专项“重大新药创制”发展思路，即以“三重”为实施原则：培育重大产品，满足重大需求，解决重大难题。新药创制还强化了对中药研发的支持，其1/3的项目来自中药。　　该人士指出，专项不仅选择产值重大的，还必须结合长远需求。如防治结核病、艾滋病等方面，相关产品不一定是产值很大，但社会具有相当的需求，就必须考虑。而在蛋白抗体等细胞株的建立、中药走向国际化这些重大问题，也不是个别企业就能解决的，必须整合多方力量，并协同创新。在具体形式上，他透露将以组织推荐，专家进行多轮评审的形式开展。　　据医药行业专家、北京药理毒理研究所教授张永祥表示，重大新药创制专项已成为各项工作的重中之重，是因为其意义重大：首先，为了维护国家安全和满足社会的迫切需求——当前市场上的新药基本均为进口产品，且价格昂贵，自行研发势在必行；其次，以此推动医药产业跨越发展，避免同质化竞争对医药产业的伤害。　　此前，卫生部部长陈竺曾向记者介绍，将通过重大新药创制专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑，在“十二五”投入400亿元进行财政扶持的基础上，“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持，以推动生物医药产业快速发展。　　据记者调查，将有六家企业获得“十二五”重大专项“重大新药创制”立项支持的“创新药集群研发平台”，扶持金额至少也达数千万元到过亿元不等。A股上市公司中，天士力、康缘药业的技术平台都已获立项。　　据卫生部相关人士表示，这些立项的企业都代表行业的创新水平，同时通过对他们的扶持，也希望能促进行业的创新，明确企业是创新的主体。　　值得关注的是，据中国医科院药用植物研究所副所长孙晓波向记者表示，十二五期间“重大新药创制”专项对中药创新的支持力度会更大。据悉，“重大新药创制”专项中有超过1/3的项目是来自中药，如修正药业、江中药业等企业都有项目入选。　　此外，据了解，生物创新类医药企业的项目也频频入选国家“重大新药创制”，如舒泰神已有四个生物医药项目上榜。

[color=red][size=7][/size][/color][align=center][color=red][font=黑体]中华人民共和国卫生部[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/align][align=center][color=red][font=黑体]中国人民解放军总后勤部卫生部[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/align][align=center][b][color=red][font=宋体]公[/font][/color][color=red][font=宋体] [/font][/color][color=red][font=宋体]告[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/b][/align][align=center][font=黑体]2010[/font][font=黑体]年 第7号[/font][/align][font=仿宋_GB2312]根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现以公告形式予以发布。课题申报指南的详细内容请登录[/font][font=仿宋_GB2312]卫生部网站（www.moh.gov.cn）、科技部网站[/font][font=仿宋_GB2312](www.most.gov.cn[/font][font=仿宋_GB2312]）[/font][font=仿宋_GB2312]或中国生物技术发展中心网站（www.cncbd.org.cn）查询。[/font][font=仿宋_GB2312]特此公告。[/font][font=仿宋_GB2312]“重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划2011年课题申报指南[/font][font=仿宋_GB2312][color=#013add]我调整下颜色，看的比较舒服点---03yx2[/color][/font]

10月14日，国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示，我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持，这一进程将提速。他介绍，“十一五”期间，我国重大新药创制目标超额完成数量指标，部分新药接近国际先进水平。现有39个品种获得新药证书或提交入院申请，有23个药物完成全部临床试验，还有近800个品种项目处在不同的研发阶段。同时，我国初步建立了药物创新体系，并突破了一批重要的关键技术，在新药发现、药物合成、药物质量控制等方面均有明显进展。

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。66亿元扩大到105亿元,还是大力支持国外仪器了.

“十一五”期间，我国启动了“重大创新药物研制”的重大科技专项，该专项由桑国卫主持。“十二五”期间，中央下拨100亿专项资金以及300亿配套资金用于该项目。　　“促进创新药物以及关键技术研发、建立创新药物研发的综合平台、候选药物及企业孵化基地、加速科学成果向产品市场化转化，是重大专项的三个主要目标。”全国人大副委员长桑国卫在当日峰会上表示，我国的目标是到2015年成为后期研发大国，2020年医药产业进入世界前3位。　　投入400亿　　控制卫生费用上涨与支持医药产业创新发展，平衡点在哪里？是任何一国卫生制度都需要解决的问题。因为，药物创新通常需要高额投入，创新药的高价格必然会带来卫生费用上涨。但如果没有创新药，公众的健康保障又无法提升。　　桑国卫介绍，截至2010年9月底，我国已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请。此外，已有相当数量品种的新药进入了研发的后期。　　桑国卫指出，中国创新药物研发和医药市场发展有诸多有利因素，包括13亿人口和老龄化的趋势、医改和社保的深化、城市化的迅速推进等等。预计到2011年底，我国将有望成为全球第三大药品市场。　　“十二五”期间，我国将继续实施“重大新药创制科技专项”，并将投入总额达到400亿元的项目资金，以期能够实现突出自主创新、培育战略性新兴产业、提高国家核心竞争力的总体目标。　　相对进口药物，我国自主研发的药品在研发投入、市场价格方面都占有很大的优势，并可以实现与外资药相同的竞争路径。　　以盐酸埃克替尼为例，“患者每月的花费大约在1.1万左右，且在使用6个月以后就可以免费继续使用。”丁列明对本报记者如是说。　　“擦边球”伤害了谁？　　美国药品研究与制造商协会(PhRMA)董事会主席魏巴赫透露，美国每年用于新药研发资金超过1000亿美元。　　据本报记者了解，仅美国辉瑞一家药企，每年用于药物研发的投入约达70亿美元。　　“相比美国等外资药企，中国药企虽然数量多，但大多数规模不大、分散、资金研发实力不高。”一位中国东部的药企参会代表对记者表示，外资药企，一个新药，动辄上亿美元的投入，而往往会研发失败，国内没几家药企敢真正投入。　　魏巴赫对本报记者说：“美国中小企业解决资金不足的问题有两个办法，一个是依靠风投，另一个是联合大企业共同研发。美国正是依靠这个办法赶超了欧洲，尤其在生物医药领域。”　　除了资金投入问题，中国医药创新乏力的另一原因是，通过“调整”药物配方的微小成分，以新药在国内注册上市。或以各种打“擦边球”的方式，仿制尚在专栏保护期内的药物。　　“这种方式，见效快。但对整个产业发展来看，是伤害。”上述药企代表如是说。　　事实上，相比其他领域，医药领域的知识产权保护对该产业的发展起着至关重要的作用。因为，没有严格的知识产权保护，没有药企愿意在研发上面投下巨额资金。　　纠结药品定价机制　　药品价格直接关系要医疗费用和医疗机构的收益，受到颇多关注，并成为新医改当中着重解决的问题之一。　　但长期以来，在“药价虚高”的共识下，降低药品价格成为各方努力的目标。国家发改委已多次降低药品的最高限价，而基本药物制度实施以来，已有多地出现了药品招标价格低于成本的状况。　　目前，这种一味控制药品价格的方式已经引起越来越多的反思。与美国相比，我国药品利润更多是在流通和销售环节，而不是研发和生产环节，进一步又加剧了医药企业研发资金短缺的问题。　　导致这一问题出现的主要原因，是目前药品的定价机制存在扭曲。　　“我们现在的药品定价主要考虑的是制药材料的投入成本，而没有将药品研发成本纳入其中。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总经理卓永清指出。

昨日，记者从成都市食药监局获悉，成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液，日前已获得国家新药证书与药品注册批件，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。这意味着这种新药已经获得了在全国乃至全世界上市销售的资格。　　目前，康柏西普已获多项国内国外专利，其国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织（WHO）批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名，开启了中国生物制品获得INN名称的先河。同时该产品也是国家973计划项目、“十一五”重大新药创制科技重大专项，是我市将生物医药产业作为战略性新兴产业发展的重大成果。中国的药物研发未来，是否从此开始利好？

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。”　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP（药品生产质量管理规范）有望近期出台。　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。http://www.instrument.com.cn/news/20101013/048902.shtml由此可以得出几个信息：1、加大新药的开发力度。如此如何保证新药对人体的负面影响？2、修订产品标准。今年刚推出2010版药典，就修订产品标准，是否又要修订药典。3、GMP体系升级。如何确保药厂严格按照GMP要求执行，产品质量是否会得到应有的保证。4、增加新的检验项目和方法。是否意味着新的大批量采购的开始。你是怎样认为的呢？

医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达，这些文件可能侧重点各异，但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言，选择适合企业发展的方向至关重要新药加鞭创新药研发是国家和制药企业综合实力的缩影。我国创新药研究还处于较低水平，随着医改的深入推进，相关基药制度、各地招标采购等政策落实，医药市场竞争加剧，只有创新才能带领企业闯出生机。http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201201/2012010318504982.bmp2005~2008年的创新药申报数据显示，国内已有90家企业进行创新药的研制和申报，从研发规模到适应症范围均明显拓展。以化学药为例，从2011年新药申报的资料来看，截至11月30日，一类化药品种有25个，其中3个为申报生产，占全部申报数量的12%。11月28日，科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》明确提出，“十二五”期间，生物医药技术发展将主要围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗等生物制品，争取有5~10个自主创新的重要新药进入产业化生产。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等10个部门于11月15日联合发布的《医学科技发展“十二五”规划》也以新型国家医学科技创新体系为总体目标。至于出台日子渐近的“十二五”生物医药规划，近日有消息传出，自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来5年国家重点支持的项目。为了实现这一系列目标，国家将出台一系列配套政策。“十二五”期间，我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元，地方配套资金300亿元。据悉，除重大新药创制专项外，数10个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓地制订中。虽有政策扶持，新药创制这条路并不轻松。新药的研发创新越来越成为全球性挑战，研发成本和周期空前加大。因此，仿制药研发又成了企业创新的另一种选择。仿制必须更好生物仿制药高峰论坛的数据显示：中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。“其实，制药企业做原研新药的机会比较少，加上研究经费短缺，新药创新比较困难。目前看来，仿制药仍然是中国医药行业的主业。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品向记者表示。在王正品看来，仿制药可以为中国带来很多好处。“首先，现在很多仿制药治疗领域广泛，副作用也优化得比较好。如果能够仿制，在经济上应该是很大的节约。其次，可以让民众使用较好的药物。这对政府、民众和制药企业都有很大的益处。”另一组数据让生物仿制药成为了医药产业近年最关注的焦点：2010年，全球药品市场销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。2013~2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5~10年将迎来重要的发展机遇。中投顾问医药行业研究员郭凡礼提醒道：“明年仿制药虽然有机遇，但也有挑战。未来几年，很多专利药到期，市场份额也很大，但是，与国外企业相比，国内制药企业的仿制药水平还是有一定差距。”与此同时，仿制药的仿制性也大大限制了药品的毛利率，要求企业必须通过创新，造出“好”的仿制药，做到me-better。王正品建议，学术领域和产业界的创新要分开。因为中国企业创新能力弱一些，能看清哪种药能降低副作用、提高疗效或改变适应症的科学家还不多。在这种情况下，应该更多地发挥学术界的作用，让专注相关领域的专业学者对一个过期的或有很好市场前景的新药进行研究创新，然后由企业负责具体的产业化过程。中药传承固防随着国内传统中药市场竞争日趋激烈，国外中药产品高附加值化、营销理念现代化给我国中药产业发展带来极大冲击，在传承的路上创新成为国内中药企业的唯一出路。“对于中国企业来说，中药确实是个宝藏。毕竟在临床上用了几千年，如果没有疗效，中药是不可能传承下来的。目前，很多国外企业都对中药感兴趣。挖掘中药领域的好东西是一条很好的思路，值得国内企业思考。”中山大学药学院院长黄民向记者指出。传统受热捧2000年以来，中药行业的增速一直低于行业发展速度。然而，从2009年5月起，中药行业开始提速，逐步超越行业发展速度。行业数据显示，2011年1~9月，中药行业的收入增速达到35.66%，超出同期医药行业增速5.49%，其相对于医药行业的增长溢速也正逐步拉大。早前，科技部下属中国生物技术发展中心发布的报告指出，未来十余年，中国将加速实现中医药现代化，进一步完善中医药理论体系，大幅提高中医诊断与治疗水平，让更多人、更多国家接受和享用中医技术。同时，中国还将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，提高中药创新能力。郭凡礼十分看好中医药的光明前景，他说：“在新医改共计8500亿元的巨额投资里，有一部分就是用于支持我国中药产业的发展。如今，国家把国民健康的重点放在病前的控制而非病后的治疗，中药‘治未病’的概念已深入人心，随着人们对养生保健的重视，我国中药产业将获得进一步发展。”记者了解到，由于心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病机理复杂、病程较长，目前仍缺乏化学特效药，因而，多靶点作用的中成药倍受追捧。由于中药含有很多指向性明确的活性成分，利用中药临床经验开发新药的效率比单纯的化合物筛选高10倍，所以越来越多的跨国制药巨头都相中了中医药宝库。而且，由于我国在中医药等传统知识保护方面的法律规定尚存在许多空白，一些外资药企正加快收集研究我国民间的中药秘方，并申请专利。有数据显示，中国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在中国申请的中药专利高达1万多项。这已对中国中药产业构成了严重的冲击。

最新发现与创新 中国科技网讯 日前，解放军307医院免疫室及国家生物医学分析中心免疫室主任、著名血液免疫学家奚永志教授申报的《编码鸡Ⅱ型胶原CCOL2A1全长基因及其用途》基因发明，获得欧洲基因发明专利。这是我国迄今为止获得的国际公认具有重大药用价值的首个欧洲基因发明专利。 奚永志已于近日收到欧洲专利局的正式公文通知：“根据欧洲专利法第123（2）款之规定，奚永志教授申报的《编码鸡Ⅱ型胶原CCOL2A1全长基因及其用途》基因发明申请具有新颖性、创造性和工业实用性，该发明攻克了国际上该领域长期难以解决的重大关键难题。权利要求1—8是可授权允许的。”能够在基因科学研究领域获得我国具有完全自主知识产权的欧洲基因发明专利，标志着我国在基因科学研究领域的突破，彰显了我国在基因科学研究领域原始创新能力的提升，打破了欧美发达国家在基因发明专利上的长期垄断。 据悉，奚永志获得这项欧洲基因发明专利是拥有国际标准的“三方专利”优势。“三方专利”被国际上列为评定创新型国家不可或缺的四个重要标志之一。这项基因发明专利，可用于研制开发有效治疗类风湿关节炎（RA）的基因药物和基因治疗。在科技部“‘十一五’重大新药创制”科技重大专项的资助下，该课题组采用这个稀有“珍贵基因”又率先原创性地研制成功国际上首个基于异种CCOL2A1能有效治疗RA的全新型治疗性基因疫苗，获得中国发明专利。目前该课题组正在积极完善新药临床前相关研究和进行临床试验报批工作，力争早日用于临床，造福社会。（记者 张克 通讯员 张国清） 《科技日报》（2012-09-21 一版）

生物医药产业是战略性新兴产业。专家分析，在众多产业中，我国生物医药虽然起步较晚，但却有可能最先达到国际先进水平，因为这个产业的公共技术平台和国际惊人的类似。 这10年，中国不断加大对生物医药领域的科研投资。资料显示，“十一五”期间，中央财政对生物医药产业的扶持资金约190亿，预计“十二五”期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿；这十年，中国实施“重大新药创制”科技专项，研发出了具有自主知识产权的药品和疫苗。中国制药业正在向创新迈进。 中国研发全球第一支戊肝疫苗 益可宁 中国自主研发的全球第一支戊肝疫苗益可宁今年10月27日上市。这是科学家花费14年时间、投入5亿人民币研发出的我国第一支具有自主知识产权的疫苗，它拥有5项核心专利，近10万人参与三期临床研究。这些成绩足以令全球最优秀的跨国药企重新审视中国疫苗界的创新能力，标志着中国的疫苗研发在全球逐渐获得越来越重要的位置。 10年前，厦门大学教授夏宁邵带领他的团队鉴定出戊肝病毒的两个重要中和表位，并阐明了其结构基础。之后，采用全球独创的大肠杆菌表达戊肝类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，它扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。 2004年，疫苗进入一期临床，一年后顺利进入二期临床，2007年8月，夏宁邵团队进入了最关键的三期临床试验，近10万16岁—65岁的志愿者，参加了该疫苗的第三期临床试验。这是迄今为止世界上最大规模单中心的疫苗临床试验。在注射完第三针疫苗后的13个月内，对照组的受试者中有15人感染了戊型肝炎，而接种了戊肝疫苗的志愿者无一人感染，保护率达到100％。 2010年，疫苗第三期临床试验结果发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志上。该论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写，他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，“这一结果非常令人振奋，希望这一疫苗能更快上市，并用于需要的人”。 这些研究成果无可争议的使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。 生物制药的研发需要耗费大量时间与资金。疫苗研发周期长、投资大、涉及面广，没有大量资金和企业的支持不可能成功。在戊肝疫苗研发到第三年，夏宁邵几乎坚持不下去的时候，养生堂公司的老总出现在夏宁邵面前。他告诉夏宁邵，他考察过国内主要大学各类实验室，他不懂技术，找的不是下属，而是合作伙伴，他不要求科研团队是著名教授带领的，但是干事的人一定要有理想、有热情。经常工作至深夜的夏宁邵团队就这样进入了他的视野。2000年，养生堂和厦大正式签约，每年资助夏宁邵团队1200万元，历时5年。从第二年开始，养生堂老总主动追加300万元。后来，又签署了第二期合同，最新一期合同不久前签约，合同期为10年。夏宁邵说服养生堂买下北京万泰药业，产学研三方携手开始了戊肝疫苗的研发征途。 北京万泰药业公司总经理邱子欣在接受科技日报社记者采访时说：“研发新产品太困难了，戊肝疫苗与我们的其他产品方向差不多，所以一直没有放弃。”事实上，夏宁邵的团队在研发戊肝疫苗的同时还进行着诊断试剂的研究，他们的技术成果由北京万泰药业公司转化，将市场利润的一部分投入下一步疫苗的研发。 2009年，科技部将戊肝疫苗推荐为“新中国成立六十周年科技成就展”的我国代表性自主创新生物药物研发成果之一，提高了项目的含金量，地方政府也追加了配套资金，审查认证变得容易，戊肝疫苗项目由此获得了更多关注与支持。 在国家创造的良好环境下，在产学研三方锲而不舍的努力下，2012年戊肝疫苗终于研制成功。它的成功也成为中国生物医药领域官产学研结合的优秀范例。 中国首个自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼 卫生部部长陈竺认为盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）的上市“是民生领域堪比两弹一星的重大突破”，凯美纳是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，由浙江贝达药业有限公司研制生产。 浙江贝达药业有限公司创建于2003年，由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队，是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售的新型高科技制药企业。其研制的凯美纳2011年上市，拥有中国专利，以及美国、欧盟各国在内的国际专利，并先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、火炬计划、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。 凯美纳是以表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。它的研发经历了10年时间，从临床前研究到临床研究全部在国内完成，得到国际临床肿瘤专家的高度评价和关注，这在我国创新药物研发的历史上也属首次。 在凯美纳上市之前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部采用进口产品，包括吉非替尼、易瑞沙、阿斯利康、厄洛替尼和特罗凯等。进口产品的价格十分昂贵，每片约500元—660元，每天一片，病人花在这些药物上的费用每月需要16500元—19800元，一般病人难以承受。因此，虽然我国每年新发病例在50万人以上，但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳的价格显著低于进口药物，疗效和安全性与进口同类产品相当。 凯美纳的成功上市，标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史，同时，也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价到，这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出，凯美纳彻底打破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面。期待其上市后的研发能获得更大的成就，为降低医疗费用，缓解患者痛苦做出更大的贡献。 中国艾滋病疫苗研究进入二期临床 经过多年探索，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，2012年正式启动二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，被列入全球最有可能成功的8个艾滋病疫苗之一。 该项目首席科学家邵一鸣教授采用独特方法构建艾滋病疫苗，他接受科技日报社记者采访时表示：“与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重。此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才批复允许进行二期临床试验。” 邵一鸣说：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”国际上艾滋病疫苗研究的主流路线是不用病毒载体，他反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得了国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明该疫苗是安全的，接种者没有严重不良反应，且能够产生HIV抗体和细胞免疫反应。 邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。 不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。

[center] 研发新药流失 挫伤我制药业的创新发展作者: 曾利明 来源: 上海情报服务平台[/center]近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申请了多项国际专利。该药在刚进入临床试验Ⅱ期之际被某跨国药企收购。泽生科技以3700万美元的技术转让费和该药上市后9%的全球销售额分成，出让了该新药的专利技术和全球销售权。重大创新药物一直是我国制药产业求之不得的“香饽饽”，为什么泽生科技却将重大成果“拱手相让”呢？原因是公司无力支付后期的研发费用和上市费用。其实，泽生科技只是中国新药研发企业的一个缩影。2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验以后，因为无法承担后续的高昂费用，以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。2007年，军事医学科学院一代号为“NJS”的新型抗痴呆中药的研发，因资金压力将独家专利许可权出售给英国植物药公司，后者因此负责临床研究以及在全球市场的开发。该院透露，这是目前国内医药最大额度的专利许可转让，不过“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”被转让的新型抗痴呆中药，是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，目前已经完成全部临床前研究，并申请了国家专利。另外，在欧洲、美国等潜在市场也申请了专利。另一家研发企业——上海药港生物技术有限公司股权的变化史，同时是公司一类新药“肾参”所有权的变更史：2000年，公司由上海创业投资公司出资300万元风险资金、占股65%，肾参研发者黄寰35%技术入股合而成立；2003年，肾参临床试验迫切需要资金,上海创投65%的股权因此被某港资收购，公司大股东易主，港资提供全部临床试验所需资金，肾参因此陆续申请了英、美、德、日、法等7个国家的国际专利。此后，随着港方逐步增资，黄寰35%的技术股比例被稀释至10%左右。如今港商正筹划以数倍于当年的收购价，把公司卖给其他国际投资公司。而一旦公司被外资控股，肾参的药材标准所有权、专利权以及产品的经营权都将控制在外资企业手中。香港《大公报》在分析这一现象时还举了上海凯赛生物技术有限公司（以下简称凯赛）的例子，凯赛拥有世界领先的利用生物法生产长链二元酸的技术。2006年9月，国外风险投资机构踊跃投资帮助凯赛扩大长链二元酸产品的生产、下游产品开发以及股份重组，百奥威达[1]（中国）、瑞士HBM基金、新宏远创投资基金[2]以及上海浦东新区创业风险投资引导基金（以下简称引导基金）共同出资，为凯赛一期融资2600万美元，其中引导基金200万美元。2007年1月，由高盛牵头，联合新宏远创等投资基金，又向凯赛投资5200万美元，此时引导基金则以400万美元退出。还有更多的例子，据2月14日《医药经济报》报道，在张江，有4个正在孕育国家一类新药的中小企业已被外资参股或控股，而被外资后期介入的新药则多达20—30个。报道因此说，“上海张江高科技园区生物医药基地诞生的不少新药已经很无奈地转姓‘外国’了。”

在日前中国工程院第165次科技论坛——创新药物研发方法与策略研讨会上，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼关于中药研发进展及相关问题思考的报告，引起强烈反响。会下，记者就中药发展如何走出一条符合中国国情的新药研发之路，对他进行了专访。 科技日报记者：中药是中华民族的国粹，然而随着西药的大量引入，中药的作用逐渐暗淡。近年来随着中药现代化的推进，中药产业又开始崛起，您对此如何看？您认为中药的发展前景如何？ 张伯礼：中药对人类的贡献不容置疑。但随着西药大量涌入，中药地位开始下降也是不争的事实。但是我们必须看到，随着中药现代化的推进，特别是国家创新药物重大专项的实施，中药产业开始呈现快速增长的态势。尽管全球经济不景气，但我国的中药产业却快速发展，2006年我国中药产值是1444亿元，去年达到5156亿元，年增长率超过20%，占到了我国医药工业总产值的31%。这其中很重要的原因，就是中药产业技术的升级，重大新药专项和中药现代化的大力推进。因此，我认为中药产业的发展前景十分广阔。 科技日报记者：您能简单描述一下近年来中药产业升级和中药创新研究的进展吗？ 张伯礼：近年来，中药产业技术升级是行业的主基调。综观中药企业的发展，现代中药企业聚集度正在增强，2010年销售额超过10亿元中药企业达到30家，中国制药工业百强榜，中药企业占到1/3。中药企业科研意识普遍提高，研发能力不断增强，科技投入大幅增加。 我国中药现代化研究也推动了全球中医药研究。检索资料显示，全球中医药论文发表总量呈现大幅增长趋势，由2001年的2.1万篇增长至2011年的5.3万篇，其中SCI论文由2001年的2274篇增加至2011年的7458篇，而我国研究论文贡献度最大。同时，中医药专利申请量也大幅增加，由2001年的983件增至2011年的5161件。 近年来，国家在中药创新研究方面投入很大，特别是重大新药专项的实施，大大推进了中药创新研究的进程。建起了一批高水平的中药研究平台及关键技术，比如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。这些平台的建设和关键技术的突破，培育了一批中药大品种，到2011年，单品销售额过亿元的中药品种已达305个，10亿元以上的超过18个，这是过去从未有过的生产规模。 科技日报记者：您认为当前中药研发和生产中遇到的主要问题和挑战是什么？ 张伯礼：目前中药产业的发展，主要面临三大制约因素：一是资源的约束。随着药材需求不断增长，原来采集野生药材的生产方式，远远不能满足市场需求，特别是濒危药材、动物药材的短缺，更是制约中药产业发展的瓶颈。二是环境的约束，土壤污染、水污染、大气污染、农药残留、重金属超标等因素，影响着中药产品的质量。三是技术的约束，其中包括药材种植技术、安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术的突破。同时，在中药研发中还有许多问题亟待解决，比如：中药与中医研究脱节；品种临床定位不清，优势不明；复方中药研发模式滞后，关键技术有待提高；中药安全性相关研究及标准滞后；中药生产工艺优化及质控水平有待提高等。 过去从不问津中药的跨国制药企业，开始大举进军中成药市场。这一方面说明跨国制药企业对中药开始重视，药物研发的思路向复方转变；另一方面也表示我国中药企业将会迎来强劲的竞争对手，为此必须想好对策。 科技日报记者：如何走出一条符合中国国情的中药研发之路，通过哪些方法和策略将中药做大做强？ 张伯礼：中药研发的策略和路径概括起来可以从六个方面考虑：一是中药研发必须突出以需求为导向，要针对西药缺乏有效干预或疗效不理想的病症，发挥中医药优势，填补市场空白；二是要学会从经典方剂中挖掘新药，包括经典方剂、名老中医优秀处方等；三是多源发现、分类指导，从复方中药、有效部位、有效组分或有效成分当中，发现新药、开发新药；四是要做好中药安全性基础研究；五是做好中药制药生产关键技术研究；六是发挥举国体制的优势，协同创新，联合攻关。（科技日报天津8月25日电 本报记者 冯国梧） 《科技日报》（2013-8-26 三版）

【专家讲座】：第二讲：基于“毒-效”的中药材储存条件研究【讲座时间】：2015年11月3日 10:00【主讲人】：杨美华：持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。荣获2009、2010、2012年药植所突出贡献奖。2014年度被评为药植所先进个人。在国内外杂志发表论文200多篇。研究成果“中药中真菌及真菌毒素污染分析及应用研究”荣获2013年北京市科学技术三等奖。【会议简介】从黄曲霉侵染对中药材有效成分影响的角度评价有害真菌污染过程及其对中药材质量的影响，并考察中药材的最佳贮藏条件，为建立中药贮藏过程防霉变体系提供依据。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2015年11月3日9:303、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/16024、报名及参会咨询：QQ群—379196738

【专家讲座】：第一讲：基于适体识别技术检测中药中赭曲霉毒素A【讲座时间】：2015年08月27日 14:00【主讲人】：杨美华：持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。荣获2009、2010、2012年药植所突出贡献奖。2014年度被评为药植所先进个人。在国内外杂志发表论文200多篇。研究成果“中药中真菌及真菌毒素污染分析及应用研究”荣获2013年北京市科学技术三等奖。【会议简介】适体已在食品快速检验、环境检测、新药研发、临床诊断和治疗以及毒理研究等领域展示了良好的应用前景。本报告主要介绍基于适体识别技术自制适体亲和柱，并采用现代分析技术，建立了不同中药基质中OTA的检测方法。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2015年08月27日13:303、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/16114、报名及参会咨询：QQ群—379196738

今年4月7日出版的国际著名刊物《自然医学》，在全球抗艾新药产品链报告中指出，开发长效新药是有效解决长期药物治疗失败病例的最新策略。来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，3期临床开始已经5个月了，谢东悬着的心始终没有轻松过，自从他执掌的南京前沿生物自主研发的长效治疗艾滋病原创新药——艾博卫泰，今年二月宣布进入3期临床试验后，已经有多位艾滋病病人主动找上门来要求参加试验，而这些病人无一例外都是已经对传统抗艾滋病药物产生了耐药性。　　该报告点评了目前正在进行临床试验的3种长效抗艾新药中，来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，有望成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。　　与病毒过招，找准靶点再放箭　　全球3530万艾滋病病毒感染者，230万新发感染者，160万人死于艾滋病。这是一组令人震惊的数字，它无时无刻地在提醒我们，艾滋病已成为人类健康的严重威胁。　　自1981年美国首次报道艾滋病病例以来，国际社会付出了巨大的努力，先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可是至今仍然无法研究出根治和预防艾滋病的有效药物。　　“艾滋病之所以难防难治，是因为HIV病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败。”南京前沿生物技术有限公司董事长谢东告诉记者。　　作为我国首批引进的“千人计划”人才，谢东是约翰·霍普金斯大学博士，曾在国外多家知名研究机构任职，领导和参与了3个抗艾滋病新药的研发工作。2002年，他带着自主知识产权技术回到国内创业，首先就把目标瞄准了艾滋病。　　“HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，过去30年经验告诉我们，长时间药物治疗不管什么配方都会有部分患者产生耐药，甚至有的患者中断了几天服药后耐药就出现了，这时重新给药的疗效就差强人意。”　　“这部分患者该怎么办?难道真的无药可救了吗?”谢东说，全球有1200万感染者接受药物治疗，有耐药基因突变的大约有300万人，而我国此类患者可达几万人，这是全球防治艾滋病的重大隐患。　　近年来，艾滋病患者越来越多，但是抗艾滋病新药的研发仿佛陷入瓶颈期，在研新药寥寥无几，已上市并在临床上取得显着成效的新药更是屈指可数。全球医疗市场都急切需要新型的抗艾滋病药物尽早问世。　　谢东带领团队成员对HIV病毒表面的两种蛋白质gp120和gp41进行分析后，发现它们是HIV入侵人体T细胞的帮凶。他们意识到，只要控制住这两种蛋白，不让它们与T细胞结合，就可以抑制HIV在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称之为HIV病毒进入抑制剂。　　谢东向记者介绍说，从药物靶点上看，艾博卫泰针对的是HIV病毒的gp41蛋白的一个全新区域，机理上可有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒;从药物结构上看，艾博卫泰是原创新型的多肽药物，在人体内将会代谢为氨基酸，而且不会攻击人体细胞，目前显示了良好的安全性。仅从这两点上看，艾博卫泰与目前已上市的抗艾滋病药物相比，就已领先一大步。更加令人惊喜的是，艾博卫泰一周给药一次，相比现在每天吃一把药的产品，可提高患者用药的依从性，大幅减少因不按时服药造成的治疗失。　　与时间赛跑，寂寞是最大的对手　　“只有我一人，前沿生物是做不到今天的。”回首创业十余年来的甘辛，谢东最感谢的是两位“缺心眼”的搭档——陆荣健，哈佛医学院博士后，从事生物科技公司抗病毒药物开发;王昌进，美国肯塔基大学药学院博士，在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年。　　为研发这款治疗艾滋病的原创新药，三位“千人计划”专家至今已坚持十余年，累计投入的资金已达上亿元。　　“人往往是这样，当你到了不用为生活发愁的时候，就开始折腾。”王昌进说，在默克、辉瑞这样的著名企业，研发人员成千上万，个人就像大海中的一滴水。做大池子里的小鱼，还是做小池子里的大鱼?最终，三人选择了自己“挖池子”。　　新药研发每一天都在烧钱，一路上，即便前沿生物得到了各路资金的支持，“钱荒”的考验还是不断向他们袭来。　　“都想不起来有多少回青黄不接了!先是高管不领工资，再后来，高管就掏家底给员工发工资。”王昌进说，十年砸下去上亿元，要是买块地早发了。但是，“我们想做出自己的成果，做出中国自己的原创药，我们会坚持下去。”　　在艾博卫泰问世前，国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药问世，最根本的原因就是新药研发是艰苦的系统工程，时间长、耗资大，更有风险，还要容忍失败。正因为代价太大，国内利润高、影响大的新药市场大部被跨国公司占领。目前，全球有28款抗艾滋病原创药，但是没有一款是中国的。　　“抗病毒药物治疗是防控艾滋病传播的有效手段，在目前无法根治、需要终身治疗的情况下会对新药有不断的需求。国家针对这个重大传染病建立自主的新药研发体系，不仅关系到国家战略安全和社会稳定，可减少购买国外新药的巨大费用，还有助于中国帮助艾滋病肆虐的发展中国家。”谢东说。　　从“十一五”到“十二五”期间，前沿生物连续得到了国家重大新药创制科技重大专项的支持;进入了国家食品药品监督管理总局审批“绿色通道”，艾博卫泰的每次申报临床试验都获得加速审批;每一次专家会议都有相关部委出面召集各路专家支招……这在我国新药研发中是前所未有的罕见一幕。　　“零的突破”，有望传递生命的接力棒　　今年2月，在北京一个不知名的、狭小昏暗的会议室里，前沿生物召集了艾博卫泰3期临床试验启动会，标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。　　而在此前已完成的2期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。　　该试验的领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说：“艾博卫泰是少有的几个在我国研发、具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。”　　据吴昊介绍，该新药具有两个鲜明特点：一是每周给药一次的长效，二是对耐药病毒的有效。“艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。在这个产品的最后关键研究阶段，我们期望得到患者和临床医生的积极参与，科学、高效完成这个有重要意义的研究，造福中国及世界的艾滋病人。”　　在建设创新型国家的转型时期，艾博卫泰进入3期临床试验，在全球长效抗艾新药的研发中走在了最前面，并有望率先上市实现“零的突破”，迈出打破外国药企垄断抗艾新药市场的重要一步。　　从最初的药物筛选到现在的临床试验，艾博卫泰研发、生产的每一步都保持与国际标准紧密接轨：早期药效试验是在美国进行的，3期临床试验的病人都是标准一线治疗方案失败的艾滋病病毒感染者，420例患者分2组进行对照试验，每例病人的试验都将持续48周。　　记者了解到，艾博卫泰3期临床试验下一步将在全国十几个药物临床试验机构推开。　　“在我们眼里，艾滋病并不可怕，它是一种药物可控的慢性疾病，前提是我们的药物研发永远走在病毒的前面。可喜的是，艾博卫泰3期临床预计将在2014年底完成入组，2015年获得24周中期数据，2016年申报新药，有望成为中国和全球艾滋病人的生命接力棒。”谢东说。

日前，烟台东诚生化股份有限公司研发质检中心项目成功奠基。科技部生物中心副主任安道昌、中国生化制药工业协会常务副会长徐康森、山东省科技厅副厅长徐茂波等国家和省市有关部门领导出席仪式。烟台开发区工委副书记、管委副主任刘建民出席活动并致辞。　　东诚生化(002675)，是一家以肝素钠和硫酸软骨素系列产品为主要产品的高新技术企业，于2012年5月25日登陆深交所中小板。作为公司IPO的募投项目之一，研发质检中心项目的实施将快速提升公司的研发能力和质量保证水平，有效解决公司生产规模扩大、产品线延伸及项目研发的瓶颈，进一步增强公司的核心竞争力。根据规划设计，该研发质检中心项目占地面积1260平方米，内设多糖实验室、色谱中试实验室、化学合成药物实验室、制剂实验室以及中药实验室。　　该募投项目的迅速开展，是公司一贯重视技术研发的一个注脚。目前，公司已经形成了以研发部为核心，以化验室、生产技术部、中试车间为支撑的研发体系。2009年，公司受国家药典委员会邀请，参与起草硫酸软骨素钠中国药典标准，并为新制定的标准提供标准品;受欧盟EDQM邀请参与肝素原料药欧洲药典（ep标准品）的修订(提高)，受邀参与肝素钠原料药中国药典标准的修订(提高)。2010年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后，公司肝素生产工艺将进一步优化，同时公司也将拥有一个自主知识产权的一类新药。　　研发中心建成后，公司将以此为契机，进一步提升自主研发能力和水平，促进新型、安全、高效新药产品研发，从而不断拓展公司新的经济增长点，促进企业持续快速发展。本文转载自：　　http://www.uwalab.com/news/623.htm

环保型农药——四氟醚唑创制成功 由杭州宇龙化工有限公司攻关4年创制的环保型农药——四氟醚唑原药日前完成中试。产品经浙江省农药检定管理所检测，质量符合Q/HYH064-2007技术指标要求。杭州宇龙目前正在积极筹建产业化装置。项目建成投产后，杭州宇龙将成为继意大利意赛格公司之后的全球第二个拥有四氟醚唑生产技术的厂家。　　四氟醚唑属于三唑类杀菌剂，是一种低毒、高效、应用范围广的环保新型农药。该产品价格昂贵，每吨市场售价折合人民币60万元，是意大利蒙特迪森公司(即现在的意赛格公司)率先开发并独家生产的垄断性专利产品(目前已过专利保护期)。四氟醚唑具有很好的内吸性，可迅速被植物吸收并在内部传导，药效显著，使用安全，因而在国际市场上很受欢迎。　　鉴于该产品良好的市场前景，杭州宇龙化工从2005年开始，集中主要科研力量开展小试研究。他们首先合成出关键中间体，确立了以下工艺路线：以2，4-二氯苯乙腈为原料，通过加成、甲磺酯化、缩合、水解、酯化、还原等步骤，得到四氟醚唑关键中间体，再经四氟乙烯醚化得到四氟醚唑原药。　　由于四氟乙烯危险性大且无法运输，杭州宇龙与巨化集团技术中心合作，利用巨化集团拥有四氟乙烯原料的优势，将最后一步醚化反应放在巨化集团进行，最终顺利地完成了原药合成。产品检测结果表明，其含量在95%以上，优于国外93%的登记水平。2006年3月小试结束后，该公司又开展了10t/a规模的中试。中试结果完全验证了小试工艺路线的合理性和工业化可行性，且产品含量同样达到95%以上，其他质量指标也达到设计要求，为规模化生产奠定了坚实的基础。2008年5月，该科研成果通过了浙江省工业新产品鉴定验收，被列入杭州市第二批重大科技创新项目。 （信息来源：化工报）

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201312/2013121308573879.jpg近年，中国生物医药发展迅速，但与欧美等发达国家相比，我国生物医药的发展仍存在规模化程度低、创新能力不足等问题。专家和业内人士建议，政府部门应当从医疗卫生事业的高度加强顶层设计，引导产业合理布局；制药企业应当加强重点领域的自主创新，以具有竞争力的产品赢得市场，重点可以在细分市场进行突破。奋起直追的后来者与欧美发达国家相比，中国生物医药虽然起步时间并不太晚，但从发展历程来看，无疑是一个后来者。长春金赛药业总经理金磊1996年归国创业，在他的印象里，当时生物医药在美国已经遍地开花，而中国却还停留在起步阶段。他说，当时市面上的生物药品全都靠进口，不仅价格昂贵，而且还很难买。但在近20年时间的发展中，中国生物医药产业在逐渐将这一差距缩小。尤其是“十一五”时期，国家通过“重大新药创制”等专项工程投入近200亿元资金，新产品、新技术开发成效明显。《2012年中国医药(600056,股吧)市场发展蓝皮书》的数据显示，生物制药行业是我国医药工业快速发展的生力军，“十一五”期间的复合年增长率为33.61%。工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值约为1.8万亿元。其中，生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5%。据业内人士介绍，目前，我国药企已经基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂。但是在抗肿瘤药物等部分高端药物上，仍然依赖于进口。同时，我国生物医药产业在整体医药产业中的比例为10%左右，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比，仍处于较低水平。“这些年我国生物医药最大的进步体现在仿制药替代进口药上面。”山东省医科院基础医学研究所所长姜国胜说，随着部分国外药物的专利保护到期，国内仿制药逐渐取代了进口药在临床医学上的使用，并有效降低了医疗成本。而在新药研发和产业化领域，我国与发达国家差距仍然较大。从全球市场占有率上来看，中国生物医药追赶欧美的道路仍然很长。有统计数据显示，美国、欧盟企业的生物医药国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占5%不到。在世界排名100位的生物医药企业中，没有一家中国企业。针对这一局面“十二五”期间，国家财政计划对“国家重大新药创制”科技重大专项投入专项资金100亿元，总体目标是加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变。我国《生物产业发展“十二五”规划》也提出：2013年至2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策利好加上中国庞大的市场潜力，使国际和国内医疗、分析机构都对中国生物医药市场持看好态度。中投顾问分析认为，预计2020年，全球生物技术药类占全球的药品和销售收入比重将会超过30%。凭借中国医药市场高居全球第二的地位，届时中国将成为生物医药的主要市场之一。资金和时间投入成发展掣肘在追赶欧美等发达国家甚至日本、印度等邻国的过程中，中国生物医药产业仍然面临许多需要解决的问题。首当其冲的制约因素是资金和时间的投入。生物谷咨询“BioInsight”首席分析师杨春介绍，业界对研发一款新药所需投入的概括是“十亿美金，十年时间”。仅仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费，就超过了我国所有生物医药企业的总和。生物医药研发需要的巨大投入，导致我国尝试新药研发的企业寥寥无几。即便是仿制，也需要耗费大量的经费和时间。齐鲁制药研究院院长张明会说，据业内测算，一款生物药仿制成功的成本达到化学新药的80%左右，周期则从三五年到十多年不等。对我国药企而言，仍然是不轻的负担。有学者认为，造成这一局面的原因，则是我国药企过于分散，行业集中度低。国家食品药品监督管理总局公布的数据显示，截至12月11日，登记在册的药品生产企业多达6986家；而根据主要药企的年报，年销售额超过100亿元的企业屈指可数。行业分散，导致大量研发经费分散在不同的着力点上，难以形成自主创新的合力。杨春说“负担不起”的后果，是我国有影响力的新药很少，而仿制药的质量大多不理想。同时，许多企业停留在低层次的仿制上，并且“一哄而上”的现象较为普遍，形成极大的浪费。除了资金之外，人才队伍的建设也是我国药企需要面临的一个问题。尽管近年从国际知名药企跳槽到国内药企的高端研发人才有不少，但是部分研究机构和药企反映，基层科研人员的创新能力相对还欠缺。姜国胜介绍，由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，大中专院校毕业的学生大多只具备基本的技能，进入企业之后还需要经历很长的培养周期。国内生物医药本来就起步较晚，再加上人才培养的过程，追赶国际生物医药企业需要的时间难免漫长。我国的医保制度也在一定程度上不利于生物医药的发展。杨春介绍，在欧美主要国家，抗肿瘤的靶向药物纳入了医保报销的范畴，病人可以长期服用；而在国内，这些药物尚不能享受医保报销的待遇，导致价格较高，病人承受不起，大多只能使用一两个疗程。此外，面对国企医药巨头的直接竞争，中国药企的发展将更为艰难。金磊认为，一方面，国际药企加速了在中国的布局，研发、临床试验等环节不断向中国转移；另一方面，随着人体试验成本的大幅提升，中国新药研发的成本将越来越高，这也使中国生物医药在和国企药企的短兵相接中，将丧失自身独有的优势。

LC-MS/MS联用技术是药物分析和药代研究的重要检测技术，在生物样品中微量中药多成分的分析也日益广泛。中科院上海药物研究所李川课题组一直致力于微量中药多成分分析的技术创新，从而促进中药分析和中药药代动力学的发展。近日，李川课题组牛巍和朱小红等在国际质谱学领域权威杂志Journal of Mass Spectrometry上发表了低浓度电解质效应在不同离子源对八个银杏成分内酯和黄酮化合物分析影响的研究成果，丰富了质谱离子化机理。 该研究通过在流动相中加入电解质，比较了银杏黄酮类及内酯类成分在API 4000 Qtrap和TSQ Quantum两离子源上的响应差异。加入低浓度电解质，因电喷雾液滴导电性、表面积/体积比值增加等原因，大部分化合物在两离子源的响应增加，基质效应减弱。但随着浓度增加，两类化合物在两离子源上的表现明显不同。通过降低雾化气温度、比较基质效应强弱等手段，研究人员揭示了差异原因，认为加入电解质后，液滴半径减小有助于形成气态离子，但辅以高温雾化气后液滴缩小过快，减少了化合物离子分布至液滴表面时间。与此同时，液滴内电解质离子浓度的增加使逐渐缩小的液滴趋于拥挤，阻碍化合物离子向液滴表面迁移，最终导致化合物响应下降。研究人员由此得出液相电解质的运用需与质谱离子喷雾条件相匹配的结论。该研究成果为中药多成分体内分析提供了思路和指导。 李川课题组前期关于低浓度电解质效应和脉冲梯度色谱等技术创新有助于应对体内微量中药物质分析的挑战，课题组目前已在Journal of American Society for Mass Spectrometry、Rapid Communication in Mass Spectrometry、Journal of Chromatography A等SCI杂志上发表7篇相关文章。该项研究工作得到了国家科技重大专项“重大新药创制”（2009ZX09034-002）和国家自然基金会（3077277）的资助。

以若干大品种中药注射剂为示范研究的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。　　中药注射剂首先要解决安全问题　　中国工程院院士、中国中医科学院名誉院长王永炎　　中药注射剂的上市后再评价，事关中药注射剂的发展，更关乎老百姓的用药安全。为加强上市后中药不良反应的研究与评价工作，明确中药注射剂不良反应发生率及影响因素，进一步指导上市后中药的临床使用，我们启动了“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”。这项研究工作的目的是为了适应医药卫生体制的改革和药物供应体系的建设。 　　2012年，《国家基本药物目录》将全面修订完善，主要针对基层和医院重新筛选，并作为进入社保目录的指导。中药注射剂的问题重点在于其安全性，针对A类过敏反应，现有的102种中成药也要出具安全性资料，否则将面临出局。　　四期临床试验和上市后药品安全性和有效性的再评价，是必须要做的一件事，这早已取得共识。“十五”支撑计划就列入了上市后的评价。“十一五”期间，企业渐渐认识到，也可以说是迫于形势的需求，中药注射剂的安全性确实成了一个众人关注的关键问题。　　早在1957年，人民日报就发表了头版头条文章，称中药注射液的研制成功与应用是我们国家伟大的创举。中药注射剂能不能生存和发展，政府也是听取了专家和企业的意见，最后还是落脚在要提高标准，要认真做好相关的研究工作。　　国家重大专项、重大新药创制的专项也列了不少中药的课题。最突出的一个亮点就是中成药的技术升级。目前的中成药科技含量提高了，知名度提高了，销售额也提高了。销售额提高也有另外的因素，就是不像样的企业尤其是生产注射剂的不像样子的企业垮掉了。　　进一步发展和建设大中药产业的前提是要有“三高”：科技含量高、知名度高、销售额高，缺一不可。现在中药注射剂迫切要解决的问题是安全性，首先要考虑的问题是临床，是安全性再评价的临床试验。在肯定疗效、肯定安全性的前提下，进一步规范药品生产和用药标准，要加大投入，深化研究。　　搭建中药上市后再评价研究平台　　中国中医科学院中医临床医学研究所研究员谢雁鸣　　中药上市后评价研究已经建立了关键技术的基础框架，其中包括有效性评价制度、安全性评价制度，还有我们建立的上市后再评价服务平台。　　首先，我们建了一个数据库，是一个基本的框架。在医院里面建立合理用药系统开发软件，把不良反应监测从国家中心和省中心建立到医院里面，从不同环节控制不良反应的发生。还有ATR的监测算法，把这个算法也放到里面，以发现早期不良反应的发生。　　数据库有统一的标准，能够体现临床中的诊断治疗和检查方面的数据，最后形成242万例的数据库，包括几十种注射剂、400种中药。我们在杂志上已经发表文章，从不同的角度，如安全用药、合理用药还有不良反应监测等方法都已建立起来。　　第二是建立安全用药、合理用药监测系统。将药品说明书放到这个系统当中，提示使用的时候应该注意哪些事项，包括注射人和使用范围，这些相关的信息放到里面，会给医生以提示。比如说诊断时候是否正确，给药的途径是否正确，用药时间、适应证等，还会提示禁忌和存放的时间、温度等。　　第三是对不良反应进行研究。把一些药品不良反应监测的信息建成一个信息库，将对容易发生不良反应的注射剂进行对比，不良反应发生的时候当即记录，以便于及早发现问题，阻止早期发生的不良反应。 　　通过前面这些研究，希望通过皮试，对容易发生过敏的或者是容易发生相关不良反应的注射剂，能够检测出来相关的指标，以期更早地发现不良反应的机制。　　我们还想建立一个公共服务平台，把相关内容嵌到里面，如有关的政策法规，还有风险管理，将已经发生的不良反应提示给医生做参考。相关内容包括有效性、合理用药等方面。关于特殊人群方面的相关药物使用规范正在完善中。　　注射剂的安全性是研究的主要目的。中药注射剂不良反应发生及其影响因素，还要根据不同的品种和发生率的不同来进行一个合理的计算，大体上我们要求3万例以上，这样能够反映出来一些罕见的不良反应。　　还有就是对中成药的联合用药、中药和西药，或者是中药与中药联合使用是否合理进行评价。再有就是规范临床合理使用，及时有效地控制风险。我们采取一种登记式的研究设计，并采用条形码系统。如果采用条形码系统，在每一个环节能够把注射剂使用的信息上传，就可以及时监控到每一位患者是不是发生了不良反应。发生不良反应的一般情况和它的影响因素，通过条形码系统及时反馈，就像我们现在的手机随时随地都可以打。条形码一扫描，某一位病人注射了，我们的数据库就可以反映出来。　　在研究平台上，我们列了一些相关分析的主题，包括每一个品种的系统综述，还有不良反应监测和不良反应的特征，以及联合用药的分析，还有预警模型的建立等。　　国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”，由中国工程院院士王永炎、中国中医科学院中医临床医学研究所研究员谢雁鸣牵头，“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”是该项目的子课题。注册登记研究将联合天津中医

“2011年度中国科学仪器及分析测试行业十大新闻”如下：　　十大新闻之一：　　2011年度国家重大科学仪器设备开发专项和重大科研仪器设备研制专项启动　　为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国家“十二五”科学和技术发展规划》，提高我国科学仪器设备的自主创新能力和自我装备水平，支撑科技创新，服务经济和社会发展，2011年中央财政首次设立了国家重大科学仪器设备开发专项。　　为了贯彻落实《国家中长期科学与技术发展规划纲要(2006-2020年)》，推动我国重大科研仪器设备自主研制工作，中央财政拨专款设立国家重大科研仪器设备研制专项。重大科研仪器专项由国家自然科学基金委员会负责管理，立项建议由有关部门组织推荐。　　十大新闻之二：　　新版药品GMP于2011年3月1日起正式施行 药企质量监管对仪器需求大幅提升　　据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。　　《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。　　据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。　　十大新闻之三：　　国家食品安全风险评估中心于2011年10月13日成立　　2011年10月13日，国家食品安全风险评估中心在北京举办成立仪式。卫生部部长陈竺强调，成立国家食品安全风险评估中心是实现食品安全“预防为主、科学管理”的重要举措，也是当前国务院事业单位改革跨出的关键一步。评估中心要按照中央编办《国家食品安全风险评估中心组建方案》和章程的规定，求真务实，开拓创新，切实发挥好食品安全核心技术支撑作用。　　十大新闻之四：　　PM2.5监测纳入《环境空气质量标准》 引爆PM2.5监测仪器市场　　2011年12月21日，在2012年全国环境保护工作会议上，环保部部长周生贤表示，明年，北京、天津、河北和长三角、珠三角等重点区域以及直辖市和省会城市开展PM2.5和臭氧监测。2013年，在113个环境保护重点城市和环保模范城市开展监测。2015年，在所有地级以上城市开展监测。2016年，新标准在全国实施的关门期限，届时全国各地都要按照该标准监测和评价环境空气质量状况，并向社会发布监测结果。　　十大新闻之五：　　大连化物所研制出世界首台177.3nm深紫外区拉曼光谱仪　　5月17日，由中科院大连化物所承担的国家重大科研装备研制项目“深紫外固态激光源前沿装备研制项目”子项目——“深紫外拉曼光谱仪研制”项目顺利通过中国科学院计划财务局主持的项目验收。验收委员会认为，该项目利用我国自主研制的177.3nm深紫外激光光源，采用外光路椭圆反射收集镜和深紫外区170-400nm光谱响应的三联光栅成像单色仪，研制成功了国际上首台177.3nm深紫外区拉曼光谱仪，并首次实现了193-240 nm激发波长的连续可调。该谱仪已经初步应用于催化、材料、能源等领域的拉曼光谱研究，显示出了独特的优势。　　十大新闻之六：　　“史上最严”欧盟玩具新规执行 检测项目由16项猛增至57项　　欧盟7月20日开始执行标准更为苛刻的新的玩具安全指令。这一指令对玩具生产材料的性能要求也更趋严格，对特定重金属的限制从8种增加到19种，首次禁用或限用66种致敏性芳香剂等，并对生产玩具广泛使用的15种邻苯二甲酸盐表示高度关注。欧盟声称，它出台和执行新的玩具安全指令是出于保护儿童和环境的需要。不过，中国的分析人士指出，也不排除欧盟有通过增高加厚技术壁垒、绿色壁垒削弱其他国家玩具产业竞争力的考量。该指令被业界称为欧盟“史上最严苛”的玩具安全指标，它要求所有进入欧盟市场的玩具必须贴附CE标识，制造商在取得该标识前必须开展“安全和符合性评估”。　　十大新闻之七：　　《重金属污染综合防治“十二五”规划》获批 成为中国第一个“十二五”国家规划　　《重金属污染综合防治“十二五”规划》视频工作会议2011年2月18日在京召开，中国环境保护部部长周生贤18日在此间透露，《重金属污染综合防治“十二五”规划》已被国务院正式批复，成为中国第一个“十二五”国家规划。《规划》要求，到2015年，重点区域铅、汞、铬、镉和类金属砷等重金属污染物的排放，比2007年削减15%。国务院已要求各地政府将《规划》确定的目标、任务和项目纳入本地区经济社会发展规划，并于2011年6月前，完成本地区重金属污染防治规划。　　十大新闻之八：　　天瑞仪器、聚光科技创业板上市　　2011年1月25日，天瑞仪器创业板上市交易。天瑞仪器发行价65.00元/股，对应市盈率为72.63倍。公司本次发行1850万股，发行后总股本为7400万股，其中网上定价发行1480万股。公司专业从事X射线荧光光谱仪及其相配套的应用软件的研发、生产、销售和相关技术服务。　　聚光科技2011年4月15日正式登陆创业板，上市价格为21.970元，较发行价高9.85%。聚光科技发行价20元，发行市盈率60.89倍。聚光科技成立于2002年，是专注于环境和安全监测领域并提供全面的分析技术和信息管理解决方案高新技术企业。　　十大新闻之九：　　聚光科技以1.95亿元基础价收购北京吉天　　2011年8月，聚光科技披露，公司拟使用超募资金收购北京吉天仪器有限公司100%股权。值得注意的是，该收购约定了一个区间价格，即0元至2.99亿元，将根据收购公司的业绩表现，以1.95亿元为基础进行大幅调整。据公告，公司计划与刘明钟等37名自然人签订《股权转让合同》，约定以现金1.95亿元收购其所持有的北京吉天全部股权。同时，交易价格将根据北京吉天在2011至2013年的净利润复合增长率实现情况进行调整，但不超过2.99亿元、不低于0元。收购完成后，北京吉天将成为公司的全资子公司。　　十大新闻之十：　　中国光学、仪器仪表事业奠基人王大珩先生逝世　　“两弹一星功勋奖章”获得者，中国科学院院士、中国工程院院士，国际宇航科学院院士，著名光学家，我国近代光学工程的重要学术奠基人、开拓者和组织领导者，杰出的战略科学家、教育家王大珩先生，因病于2011年7月21日13时02分在北京逝世，享年96岁。王大珩先生也是杰出的教育家，他是中国光学、仪器仪表和计量科教事业的奠基人之一。在他领导的研究所以及他创办的院校，为国家培养了一大批科技英才。王大珩先生的学术思想和他对国家光学、仪器、计量科学事业的贡献以及对国家科技发展战略的重大建议等等，都将载入史册。你都关心哪些呢？说说你的观点，就有机会获得2-10个积分奖励哟~~~

新药物的开发 　 一、概述 　　近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。 　　近年来，随着我国医药学的迅猛发展，为医院新制剂、新剂型的研究和药开发打下了良好的基础。在我国当前新药研究开发体形势下，从医院制剂中开发新药有下几方面的。第一，人才优势。医院药学技术队伍在我国药学专业人员中占绝大多数，尤其在大、中城市的大、吕型中，蕴集着相当数量的高，中级技术人员，他们大多有具有长期从事医院制剂工作的经验，其中不乏在某一技术领域有较深造诣的专门人才。充分发挥、提高和利用这些人才的优势，将会在医院制剂大多是工业制剂供应不足或无供应，而临床的医疗和科研又迫切需要的品种。由于医院制剂来自临床，故有着疗效确切，安全可靠，适合临床使用的特点，将其进一步研究提高为新药，有着良好的临床基础，成功率较高。第三，医院制有着品种和剂型上的优势。医院制剂品种多，剂型多，有的剂型甚至国内药典尚未收收载，且随着医院药学的不断发展，新制剂和新剂型将不断出现。这些具有一定基础而临床疗效肯定的制剂是新药开发选题的雄厚基础，可以达到少走弯路缩短开发周期，减少开发费用和提高命中率的目的。第四，如果说祖国医药学是一个伟大的宝库，那么医院中的药制剂是一个聚宝盆。许多大、中型拥有大量的中药制剂，这些中药制剂各具特色，很多都经过临床的长期考验，如果运用现代制剂技术，通过改变剂型，研制新制剂，或进一步研究复方制剂中的有效成分，将是新药开发的一个重要方面。 　　从目前一些大 、中型医院的技术力量和仪器设备来看，从医院制剂中开发新切的基本条件是具备的，特别是临床药学深入开展和新方法技术应用，无凝进一步确立了医院制剂高层次研究开发的有效手段。从国内新药开发的现状来看，1992年－1995年国家批准的新药（西药）共568种，其中医院开发的16种，占2.8%；1992年卫生部批准的新药（中药）82种，医院开发14种，占16.6％。可见医院开发新药有着巨大的潜力和现实可行性。 　　然则由于医院制剂和新药之间的要求上有着严格的区别，医院药学科研究人员和条件也有着某些局限性，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，必须清楚地认识到新药开发的艰巨性，以科学的态度和实事求是的精神，正确引起循序渐进。 二、新药的概念与分类 　　（一）新药的概念 为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品，以及由一般药品配伍新组方药品；还有已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的药品。 　　（二）新药的分类 　　1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： 　　（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 　　（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 　　（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 　　（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 　　2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类，具体如下： 　　（1）中药 　　第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 　　第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及制剂。 　　第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。 　　第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 　　第五类：增加适应症的中成药。 　　上面所列“中药材的人共制成品”系批用人工合成、培养发酵等方法配制的与原中药材性能和相仿的产品，如人工麝香、人工牛黄，而不是指用提取或合成方法制的中药材中的某一有效成分，“中药材新药用部位”是指那些与原来使用的动植物药用部位不同者，如原使用的中药材为某一植物的,而现在用其茎或叶等，即属此类。“改变中药传统给药途径的新制剂”主要是指注射剂，也含有传统中的药所不采用的喷雾剂、肛门栓剂等。“天然药物中提取效部位”则是指由动植物中用化学方法提取的非单一有效成分，如总黄酮、总生物碱、总甙等，此点请勿与“中药材新药用部位”相混同。 　　（2）西药 　　第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 　　第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 　　第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 　　第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 　　第五类：增加适应症的药品。 　　现就上面所列有关类别的药品作一简单解释。“我国创制的”药品，是指在国际上我国首次研制成功的药用的品种，或此化合物原属已知的，但从未见供药用的报道，我国首次研供作药用。一般为化学合成或从动，植物中提取所得的纯品，有明确的化学结构的理化性（抗生素可能为含有几种类似组分的混合物，其组成应基本恒定的并有足够的纯度），例如青蒿素是从植物提取出的一个新化学结构一倍半萜内酯的抗疟有效单一成分，是我国首创的与现有抗疟药结构完全不同的新药，青蒿即为植物青蒿中的“有效单体”。“国外未批准生产，仅有文献报道的”药品，其文献报道的内容可能只是少量的初期实验室药理、毒理的研究报告，也可能已达到临床研究阶段，但尚未成为产品投入市场，我国似首先作为药品生产。“西药复方制剂”主要是指自行设计处方的复方制剂。引用国复方制剂仿制品对待，列入第四类，但如果其中主药有所改变可能影响其安全、疗效或药物之间相互作用的则应列入第三类。而“中西药复方制剂”则通常为我国所特有，由中药和西药组方而成。“天然药物中已知有效单体用合成或关全盛方法制取者”这里所说，“已知有效单体”系指经提取方法获得并已批准供药用的单一有效成分，如三尖杉酯碱为一已知有效单体，如由粗榧碱通过半合成方法制剂取，即属此类。另外，改变剂型如片剂改为胶襄、糖浆剂改为口服冲剂等；改变给药途径如片剂改为注射剂、片剂改为栓剂等，即原通过口服药的现改为注射给药或肛门、阴道给药等。 三、新药的开发 　　新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。 　　医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势，紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究： 　　（一）新剂型的研究 目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版（USP90）收载的剂型为31种，英国药典（BP88）为36种，日本药局方（12版）也收载了27种，而中国药典90版仅收载了12种。创制一个新剂型相当于创制一个新药，但比起缓释、控释、靶向及透皮吸收给药系统。这些新剂型具有高效、低毒、定时、定量、定向恒速和持久等特点。一个新的缓、控释剂型或靶向给药剂型有着相当高的技术含量，目前美国已把这类型列入NCE类管理，享受同等条件的专利保护。因此，从剂型改革入手制新药是一种短、平、快的开发新药途径。 　　（二）新制剂的研究 　　改变给药途径，创制的制剂属于四

日前，国家自然科学基金委员会第78期双清论坛在北京召开，本次论坛主题为“国家重大科研仪器设备研制专项发展战略”。　　本次论坛吸引了来自全国34个大学、科研机构和行业协会的近百名专家学者参加。论坛由中科院院士、中国科学院物理研究所研究员杨国桢、中科院物理研究所研究员金铎共同担任主席。　　基金委副主任沈文庆为论坛致开幕词时，阐述了实施国家重大科研仪器设备研制专项的重大意义，强调专项战略研究一定要体现以重大科学目标为导向，突出定位的科学性、创新性和前瞻性。　　中科院副院长詹文龙在论坛上强调了科学仪器研制自主创新以及“集中力量办大事”的重要性，并代表中国科学院表态对该专项战略研究的鼎力支持。财政部教科文司宋秋玲、科技部条财司吴学梯分别作了发言。基金委计划局副局长郑永和就重大仪器专项总体工作进展情况向会议作了报告，物理所杨国桢和金铎分别介绍了重大仪器专项战略研究工作进展情况及发展思路和相关政策措施等研究成果。　　中科院院士杨国桢、杨学明、叶朝辉等分别代表各调研工作组就各学科调研组工作作了进展报告。会议邀请中科院物理所研究员周兴江、沈阳工业大学教授杨理践、国家仪器行业协会副理事长李跃光、美国科学院院士叶军等作了特邀报告。　　本次论坛上，与会专家学者畅所欲言、集思广益，对进一步完善重大科研仪器设备专项管理、推动科研仪器设备研制工作和对于国家重大科研仪器设备研制专项的发展战略提出了诸多中肯的建议和意见，对专项资助工作的开展有重要指导意义。

中科院海洋研究所创制新农药获国家发明专利日前，由中科院海洋研究所李鹏程研究员等人完成的N－取代羧甲基壳聚糖及其制备方法获国家发明专利授权。　　本发明属于海洋化工工程技术领域，是一种新的N－取代羧甲基壳聚糖化合物及其制备技术。N－取代羧甲基壳聚糖是由羧甲基壳聚糖与取代水杨醛在水溶液中反应得到希夫碱中间体，再经 NaBH4还原后得到不同分子量的N－取代羧甲基壳聚糖。研究表明，用本发明的制备方法成功地合成了N－2－羟－5－氯苯甲基羧甲基壳聚糖和N－2－羟－5－硝基苯甲基羧甲基壳聚糖等N－取代羧甲基壳聚糖衍生物。此类衍生物壳聚糖中的氨基取代度高达34.3－56.5％，水溶性较好，且具有较好的抑菌活性，可广泛应用于医药或农药等领域。　　农药创制是一项高技术、高投资、高风险的工程，目前每开发一种新品种大约需要5－8年时间，耗资1－2亿美元，筛选10万个左右的化合物，而且，随着环境问题的要求，这些数字还要增大。目前有能力独立开发新品种只有安万特、拜耳、孟山都等国际大农药公司。如何研究开发我国的新农药，是在随着加入WTO和知识产权保护日趋完善的情况下面临的严峻问题。　　针对国际杀菌剂市场的实际情况和研究的方向，各类杀菌剂的活性及出现的情况。同时根据技术实力和经济实力，与国外公司合作或采取“me-too化学”被认为是有效的创制途径。即在现在已有的杀菌剂基础上，用亚结构连接的思想或生物等排理论对现已有的具有杀菌作用的基团进行衍生化修饰，开发出具有更好杀菌活性和更容易降解的二次先导化合物。这种创制途径目标明确，省力省钱，而且成功的机会较多。（来源：中国生物技术信息网）

第四届全国社会发展科技工作会议18日在京召开,根据中央关于“大力发展与民生相关的科学技术”精神,多部委首次宣布,将在“十二五”联合推进民生科技产业。记者在会议期间独家获悉,除了其他尚未明确产值目标的规划,仅蓝天科技工程、生物技术、医疗器械、海水淡化、生物制造等多个技术规划已显示,“十二五”期间民生科技产业总产值将超过1万亿元。其中,被列为民生科技产业发展重点的生物医药和生态环境两大技术领域,总产值将超过5000亿元。据了解,本届会议从当初的科技部内部的司局级会议变成跨部委会议。在科技部万钢部长的主持下,住建部、卫生部、环保部、质检总局、工信部等六部委的副部长或司局长出席,国土部、水利部、文化部、国家林业局、国家中医药局等十余个部门的科技官员及解放军代表参会。根据当天公布的《关于加快发展民生科技的意见》,民生科技是指围绕人民群众最关心、最直接、最现实的社会发展重大需求,开展的科学研究、产品开发、成果转化和科技服务。科技部长万钢指出,“十二五”期间,加快发展民生科技的工作重点包括四方面:人口健康、生态环境、公共安全、防灾减灾。科技部副部长王伟中透露,包括民生科技在内的社会发展科技投入,在“十一五”期间占科技总投入超过30%的仅有5个省份,不到10%的多达8个省份。一位不愿透露姓名的业内专家表示,人口健康领域涉及现代医学、药物创制技术和生物医药产业,生态环境领域涉及清洁能源、清洁生产技术,相对于公共安全和防灾减灾,这两个领域的市场化和产业化程度更高“十二五”将拥有更大产能挖潜空间。据了解,科技部《“十二五”生物技术发展规划(征求意见稿)》实施所需总经费将达1500亿元,其中中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。该规划设立了预期目标:生物技术产业成为战略性新兴支柱产业,到2015年底,生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上,工业生物技术产值达4000亿元以上,培育生物和医药领域上市公司10个以上,生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。该规划称,未来五年,国家将培育一批新兴战略产业,发展重点包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、生物能源产品开发等13个方面。规划指出,对国内企业开发的具有自主知识产权的重要生物技术装备和产品,政府要实施首购政策。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠向记者表示,目前我国医药创新研发能力、新技术转化的效率、产品效益等都有待提高。新药品、医药器械等上市之后难以形成规模、利润率偏低的情况还普遍存在。另据科技部匿名人士透露,在鼓励医药行业创新方面,财政支持力度会逐年加大,而且正在探索新的组织、管理模式以促进医药科技成果转化。长江证券的医药分析师告诉记者,随着国家政策对中成药的大品种改造、西药化学制剂改进、鼓励生物医药创新等领域的全覆盖,医药整体行业都将受益。而其中创新能力更强的公司表现将更夺人眼目。另据《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划(征求意见稿)》透露,在主要用于医疗器械研制的生物医药材料发展方面,国家将扶持10-15家大型医疗器械企业集团,40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地,助推医疗器械产业以15%-20%的增长率快速发展。而在《“十二五”先进生物制造科技发展专项规划(征求意见稿)》中,“十二五”的发展目标被表述为带动新增工业产值1000亿元,其中生物能源、生物塑料、生物纤维、生物溶剂等产业新增产值达到150亿元,重大化学品产业新增产值250亿元,生物纺织、生物造纸、生物造革以及大宗发酵产品的产业新增产值达到600亿元。此外,继环保部此前宣布“十二五”期间在环保科技方面投入220亿元(远高于“十一五”期间60亿元的投资预算)之后,记者从科技部和环保部获悉《“十二五”蓝天科技工程专项规划》正在业内征求意见,该规划将培育一批专业化大型骨干企业,建立15个产业化示范基地,实现减排主要大气污染物1000万吨,预期经济效益1000亿元。作为民生科技的重要领域,致力于大气污染监测预警与排放控制的“蓝天工程”将实施“十城千套”蓝天科技示范工程,针对特大城市、新兴城市、能源资源型城市等,开展火电、机动车、重点工业源、室内空气等污染防治技术与产品的规模化集成示范。规划指出,将建立担保风险补偿机制,积极引导金融机构加大对清洁空气产业的投资,促进知识产权质押贷款等金融创新。(梁嘉琳 路茜文)

美国环境保护署2008年6月11日发布了G/TBT/N/USA/399号通报，标题为：某些化学物质的重大新用途规则。美国环境保护署(EPA)根据有毒物质控制法案(TSCA)第5(a)(2)条，对两种属于生产前通知(PMNs)的化学物质提出重大新用途规则。这两种物质分别是十二二酸 (CAS No. 4080-98-2 PMNs P-01-759 和 P-05-555)，噻吩(CAS No. 116971-11-0 PMN P-07-283)。此项措施要求打算以重大新用途规则名义从事生产、进口或加工这两种物质活动的人至少在活动前90天通报EPA。要求的通报将为EPA提供机会以评估可能的使用情况，如必要，在活动前可进行禁止或限制。　　十二二酸可用于制造聚酰胺、聚酯、聚氨等合成树酯、增塑剂、合成润滑油、香料、粉末涂料及树酯抗老化剂等。噻吩，无色液体，有类似苯的气味，不溶于水，可混溶于乙醇、乙醚等多数有机溶剂。用作溶剂、色谱分析标准物质，及用于有机合成。可经吸入、食入、经皮吸收。其对健康危害：属麻醉剂，也具有引起兴奋和痉挛的作用。其蒸气刺激呼吸道粘膜。对造血系统亦有毒性作用(刺激骨髓中白细胞的生成)。危险特性：其蒸气与空气形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸，与氧化剂能发生强烈反应，其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源引着回燃。若遇高热，容器内压增大，有破裂和爆炸的危险。燃烧(分解)产物：一氧化碳、二氧化碳、硫化氢、氧化硫。　　该新规则拟批准日期及拟生效日期:待定。提意见截止日期:2008年7月9日。

眼部疾病的常用治疗方式是局部给以药物溶液（例如滴眼液），这些传统剂型占据市售制剂的90%左右。然而，眼部的生理屏障以及候选药物的低溶解性为眼部给药系统的发展带来许多难题。 最近，各种旨在提高难溶性药物生物利用度的眼部给药方式大量出现。中科院上海药物所甘勇课题组专题综述了这些眼部给药方式，包括水凝胶、聚合物胶束、纳米混悬液和脂质纳米载体等。同时，深入阐述了脂质纳米载体，包括乳液、脂质体、立方液晶、囊泡等，为眼部药物传递提供许多优势，比如提高难溶性药物的生物利用度、靶向给药、控制药物释放以及降低全身副作用等。(相关工作主要由甘莉、王静完成：Drug Discovery Today, in press.) 依据脂质体纳米粒作为眼用载体的独特优势，上海药物所甘勇课题组设计研究了一种新型双阳离子型核壳脂质体纳米粒(DLCS-NP)。采用薄膜分散水化-挤膜法，直接将旋干的脂质膜与分散的壳聚糖纳米粒(CS-NP)混悬液水化，自组装形成核壳结构的阴离子脂质体纳米粒(LCS-NP)，随后利用阳离子N--N,N,N-三甲酰丙烷甲基硫酸盐与磷脂双分子层的亲和作用，在LCS-NP表面形成正电荷磷脂修饰层，形成DLCS-NP。该具有独特双阳离子型核壳脂质体纳米粒，能够显著延长载体角膜滞留时间，提高细胞摄取量，并具有一定的溶酶体逃逸能力，取得了理想的体内外眼表基因转染效果，为眼表疾病的基因治疗开辟了新途径。(相关工作主要由蒋敏、甘莉完成：Biomaterials, 2012, 33: 7621-7630.) 该项研究取得了上海市自然科学基金 (No.11ZR1444700)、国家自然科学基金资助项目(No.81102387)、国家科技重大专项“重大新药创制” (No.2009ZX09301-01) 和国家重点基础研究发展计划 (No.2009CB930300)的资助。 全文链接 1 2　 http://www.cas.cn/ky/kyjz/201211/W020121127573032605614.jpgDLCS-NP的细胞摄取及摄取机制示意图