重大新药创制专项

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会议召开 　　2009年12月6日下午，“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会在友谊宾馆召开。何维、王宏广、程旭东等办公室领导及成员参加，会议由何维主任主持。专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士，专项领导小组办公室成员邹健强、“十二五”实施计划编写组专家杜冠华、张永祥、沈竞康等应邀参加了会议。 　　会议围绕专项实施管理办公室近期的工作进行了讨论，对课题任务合同书签订、“重大新药创制”科技重大专项推进会、专项“十二五”规划编制等下一步重点工作进行了安排。 　　全国人大桑国卫副委员长主持召开“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议 　　“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议于2009年12月8日在北京召开。会议由专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士主持，总体组21位专家参加了会议。专项实施办公室主任、卫生部科教司司长何维，专项实施办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广，专项实施办公室副主任、总后卫生部科训局副局长程旭东出席会议并讲话。 　　会议首先听取了专项近期工作进展及下一步工作安排的通报，与会专家经过热烈讨论，原则通过了第三批经费安排原则与支持重点 讨论通过了前两批立项课题任务合同书签订原则与办法 研究讨论了“十二五”实施计划的编制框架。会议还研究部署了总体专家组对立项课题检查指导工作方案，并商讨了专项实施管理的其他有关事项。

关于征集“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划建议的函 各有关部门，有关单位： 　　为深入贯彻党中央、国务院有关领导同志关于国家科技重大专项组织实施工作的指示精神，做好“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划编制工作，专项牵头实施部门卫生部和总后卫生部决定向相关部门和单位征集对专项“十二五”实施计划编制工作的建议。 　　“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划将在“十一五”计划实施工作的基础上，针对保障民生和推动战略性新兴产业发展的战略需求，以反映国际生物医药最新研发趋势的能力建设和新药创新为重点任务。围绕国家需求，进一步凝练目标，明确主攻方向，探索建立以政府为主导，以企业为主体，与市场机制有效结合的新型创新药物研发和产业化的管理体制和运行机制。 　　请你们结合本领域、地区的科技与产业发展需求，研究提出“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划重点内容、组织实施方式等方面的建议。请于2010年3月10日前书面反馈。 　　联系人：卫生部科教司 贺晓慧 010-68792588，010-68792234(传真) 　　总后卫生部科训局 高朝辉 010-66880047 　　卫生部办公厅 总后卫生部科训局 　　二○一○年二月十一日

6月4日，国家科技重大专项“重大新药创制”组织实施情况座谈会在天津滨海新区举行。天津市委副书记、滨海新区区委书记何立峰会见了卫生部副部长刘谦一行，共同出席会议并讲话。市委常委、市委教育工委书记苟利军参加会见并主持座谈会。中科院院士、南开大学校长饶子和，中国工程院院士张伯礼和刘昌孝出席。市委、市政府有关部门，滨海新区，部分高校有关负责同志参加座谈会。会后，天津市国际生物医药联合研究院向滨海新区递交了《天津市国际生物医药联合研究院建设目标责任书》。 　　何立峰首先代表市委、市政府对刘谦副部长一行来津检查指导工作表示欢迎，对卫生部长期以来给予天津工作的支持和帮助表示感谢。他说，充分发挥在改革开放和自主创新中的重要作用，是中央赋予天津和滨海新区的重大任务。当前，我们正在深入贯彻落实胡锦涛总书记和温家宝总理对天津工作的讲话精神，按照中央和市委的决策部署，加快推进经济发展方式转变，努力构筑高端高质高新化的产业结构，大力发展新兴产业，不断提高科技研发水平，全力保持经济社会又好又快发展。 　　何立峰说，实施国家科技重大专项“重大新药创制”是保障人民群众身体健康、促进我国医药产业加快发展的战略举措。天津市委、市政府一直高度重视生物医药产业的创新发展，并将其列为本市八大优势支柱产业之一，加大资金投入，完善政策措施，推进产学研结合，组织科技攻关，积极抢占发展制高点，不断增强产业核心竞争力。目前，联合研究院综合性平台已经建成使用，国家生物医药国际创新园初具规模，一批海外高层次人才和项目落户。天津生物医药产业正在展现出巨大发展潜力和广阔发展空间。我们将充分发挥天津的区位、交通、政策、人才、市场等优势，不断加快生物医药产业创新发展。考察团此行来津，对天津工作是一次有力推动，我们要认真听取意见和建议，进一步拓宽视野，创新机制，努力把天津打造成为生物医药研发转化和产业发展基地。 　　刘谦对天津在推进“重大新药创制”组织实施所做的工作和取得的进展给予充分肯定。他说，近年来，天津在加快生物医药产业和增强创新药物研发能力等方面，做了大量工作，打下了坚实基础，取得了很好成绩，希望天津在推进重大专项和加快发展生物医药产业方面继续加大力度，走在前列，为推动国家重大新药创制工作做出新的贡献，卫生部将一如既往地给予支持和帮助。 　　截至目前，本市共承担了国家“重大新药创制”科技重大专项39个课题，获中央财政拨款3.8亿元。通过专项实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。 　　在津期间，刘谦一行先后到天士力制药股份有限公司、天津药物研究院、天津中医药大学、天津市国际生物医药联合研究院进行调研，并听取有关情况汇报。 　　生物医药“滨海模式” 　　以天津国际生物医药联合研究院为代表，通过不断深化体制机制创新，本市在实践中探索出了以“政府搭台，市场机制 国有资产，企业运行 不设围墙，开放联合 国际认证，互利共赢”为特征的“滨海模式”，通过高效整合现有资源，与重点科研单位优势互补，合力搭建国际化、高水平的平台体系。 　　如今，联合研究院综合性大平台已建成使用，先后引进了106个研发团队和项目，其中76个项目已经入驻研究院，海外项目超过50%，带动了一批国内外项目组成员为天津生物医药产业发展服务。预计到今年底，将有100个团队在研究院从事研发工作。

“重大新药创制”科技重大专项领导小组第七次会议于2010年2月9日在北京召开。会议听取了专项前期工作进展，审议了“十一五”计划第三批课题立项原则以及编制“十二五”实施计划的总体思路。会议由专项领导小组组长、科技部部长万钢主持。 　　专项行政责任人、卫生部副部长刘谦，总后卫生部副部长王玉民汇报了专项的组织实施进展情况，“十一五”计划第三批课题立项原则以及编制“十二五”实施计划的总体思路、实施原则和重点任务等内容。专项总体专家组技术总师桑国卫院士和技术副总师张伯礼院士做了补充发言。 　　领导小组成员一致认为，2009年国务院召开科技重大专项推进会后，专项工作力度不断加大，管理思路不断明晰，组织体系不断健全，有望如期实现专项“十一五”目标。万钢部长代表领导小组充分肯定了专项的前期工作进展，原则同意第三批课题立项原则和“十二五”实施计划编制的总体思路，并要求从目标、组织、管理和部署四个方面抓好专项的落实工作。 　　卫生部副部长刘谦、总后卫生部副部长王玉民、中国科学院副院长李家洋、教育部部长助理林蕙青、财政部教科文司副司长居昊以及发展改革委、中国工程院、中医药管理局、食品药品监督管理局、人口计生委等领导小组成员单位的代表参加了会议。科技部重大专项办公室、“重大新药创制”科技重大专项领导小组办公室和实施管理办公室的领导列席了会议。

近日，“重大新药创制”科技重大专项临床前药物代谢平台研究课题组根据重大专项实施管理办公室的要求，在中国药科大学组织召开了临床前药物代谢平台课题交流汇报会。会议由平台领域责任专家王广基教授主持，科技部生物中心有关人员参加了会议。 　　会上，各临床前药物代谢平台课题负责人围绕“十一五”期间平台的建设目标，分别汇报了前期已经开展的工作和下一步工作计划，并就平台基础条件、体系建设、项目成果、特色及特点以及结题考核指标展开了热烈讨论，与会人员一致认为，此次会议的召开对于加强临床前药物代谢平台课题的过程管理、顺利实施和圆满结题具有重要意义。平台的建设，要瞄准国际前沿，把握基本国情，实事求是，开拓创新，充分发挥平台在新药研发中的引领作用、辐射作用以及集成创新作用 要面对生物经济的发展新机遇以及金融危机的新挑战，为人民的健康事业做出新的贡献，为“十二五”健康产业的飞速发展打下坚实的基础。

各有关部门，有关单位： 　　根据&ldquo 重大新药创制&rdquo 科技重大专项(以下简称专项)实施方案和&ldquo 十二五&rdquo 实施计划，专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实创新驱动发展战略，组织专家研究提出了专项2015年度新增课题重点内容方向。2015年度立项工作按照&ldquo 完善布局、突出重点&rdquo 的原则，采取&ldquo 定向择优&rdquo 为主、&ldquo 滚动支持&rdquo 为辅、&ldquo 公开择优&rdquo 为补充的方式组织。其中，&ldquo 公开择优&rdquo 的课题以拾遗补缺为主，是在符合&ldquo 三重&rdquo 原则的前提下，重点支持少量创新性强的品种研发和技术研究，体现对发展趋势和竞争态势的把握。现将采取&ldquo 公开择优&rdquo 方式新增课题的重点内容方向和申报要求印发给你们。 　　请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。专项牵头组织部门将根据专项有关规定和相关工作程序，遵循&ldquo 公开、公平、公正&rdquo 的原则，组织专家对申报课题进行两轮评审，对通过初审的课题,将要求其进一步完善有关内容,细化任务目标,落实配套条件,在填报完整版《申报书》的基础上进入复审，择优对少数优秀课题提出立项支持的建议。其他申报课题将统一纳入专项候选项目库，动态跟踪其后续研究进展，按照相关工作程序择优给予后补助支持。 　　附件：1.重大新药创制科技重大专项2015年课题申报原则.pdf 　　2.重大新药创制科技重大专项2015年课题重点内容方向.pdf 　　3.重大新药创制科技重大专项2015年课题申报条件与要求.pdf 　　国家卫生计生委办公厅 总后卫生部科训局 　　2014年3月18日

日前，卫生部、总后勤部卫生部发布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。该指南是根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门组织专家所编制。具体内容如下： “重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南 　　为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，落实创新驱动发展战略，培育发展战略性新兴产业，产出重大标志性成果，根据“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)“十二五”实施计划的总体部署，现发布专项“十二五”计划2014年新增课题申报指南。 　　2014年课题按照“顶层设计、广泛征集、组织论证、系统集成”的原则，采取“公开征集、择优支持”和“结题验收、滚动支持”的方式组织实施。本指南为采取“公开征集、择优支持”方式新增的研究内容，实施期限为2014-2016年。 　　2014年课题重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的集成性课题，不支持已在本专项立项的课题内容。 　　一、申报原则 　　(一)“三重”原则。按照“培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题”(以下简称“三重”)的原则进行组织。 　　“重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业发展和民生保障中发挥重大作用的产品，包括正在进行临床研究和已批准上市的创新品种。 　　“重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要，开展相关重大和急需药物品种研究。 　　“重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性问题，重点是在新药研发、大品种药物技术改造及产业化过程中的重大技术问题等。 　　(二)集成原则。通过相关部门、地方、园区组织优势资源进行联合申报。组织课题应突出集成创新，优势互补，提出明确的目标和考核指标。 　　(三)企业主体原则。鼓励企业牵头申报，整合优势资源。优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请。优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。 　　(四)利益机制原则。各联合申报单位应签署经济或商业合同以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应有明确的自筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科研机构。在保证国家安全的前提下，积极鼓励知识产权明晰的国际合作研究。 　　二、重点内容方向 　　申报课题应围绕明确目标集成资源，研究内容清晰，内在联系紧密。研究内容可包含以下单项或多项(技术研发课题应与明确的产品研发和平台建设紧密结合，不得单独成题申报)。本指南为指导性，如具有重要意义、符合“三重”原则、服务重要需求的课题，可适当突破以下重点内容范围。 　　(一)重大品种。针对严重危害人民健康的多发病和常见病(如儿科疾病、老年病等)，自主创制或技术改造符合“三重”要求的药物品种。支持开展具有重要临床价值新适应证药物研究、以结局研究(Outcomes research)为主的注册研究和个体化治疗药物研究。 　　化学药：抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位。中药：多学科创新中药，中药复方新药，经方验方开发，组分中药，中药国际化注册研究，中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价。生物药：新型抗体(抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等)，新型疫苗，联合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治疗与核酸药物，干细胞药物(Out off shelf)，生物类似药(SBP)等。 　　(二)平台建设。企业主导的研发中心、技术创新平台或产学研联盟建设 依托高新园区(扶持中小创新型企业，特别是生物技术企业)开展的创新品种研发、公共服务平台建设。针对民生和疑难病症防治需求，突出技术的先进性、产业化能力和广泛提供技术服务的特征。符合新药研发需求和国际规范的临床试验技术平台。 　　(三)核心技术。瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括合成生物学技术研究，制药工艺创新，大分子药物摄药、释药工艺技术研究等。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。 　　三、推荐主体及推荐要求 　　(一)推荐主体。专项领导小组各成员单位。各省、自治区、直辖市科技厅(委、局)和卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市科技局和卫生局。国家高新技术园区管委会。 　　(二)推荐要求。 　　1.结合本部门、行业和地区的重点需求，组织重点企业、具备较强研究基础和较好资质的研发单位、高等学校等机构，围绕“三重”要求，梳理凝炼重大目标，明确运行机制，联合组织重大课题。已获得本专项支持的研究内容不得重复申报。 　　2.所推荐项目应已获得推荐主体所在区域(或部门)重点支持，并有相应的地方经费投入和自筹资金支持。项目内容知识产权清晰，无纠纷。 　　3.各推荐主体应对组织推荐的项目进行专家论证，并对所推荐项目内容的真实性和伦理等内容负责。 　　4.采取限额推荐方式。各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团和计划单列市的科技与卫生主管部门应当建立联合工作机制，联合组织、论证和推荐课题。其中，北京市、上海市各8项，江苏省、广东省、山东省、浙江省各6项，其余省(区、市)和新疆生产建设兵团各4项，计划单列市各3项。专项领导小组成员单位各5项。国家高新技术园区各2项。 　　5.实施管理办公室组织专家对推荐课题进行初审。对初审后拟纳入立项论证程序的课题，将书面通知申报单位填报完整版申报书并提交相关附件材料。 　　四、课题单位基本条件和要求 　　(一)课题必须由法人(单位)提出申请。鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报。 　　(二)牵头单位应当为在中华人民共和国境内登记注册1年以上、过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 　　五、课题负责人基本条件和要求 　　(一)基本条件。 　　1.具有中华人民共和国国籍。 　　2年龄原则上在60周岁(含)以下(1953年1月1日以后出生)。 　　3.为课题实际承担人。具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后)。 　　4.在课题执行期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。 　　5.过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 　　6.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 　　港澳台科技人员：满足上述2-5项条件 有正式合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述2-5项条件 正式受聘于课题责任单位，聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　(二)相关要求。 　　1.专项课题负责人不得与国家主要科技计划(包括“863”、“973”、“支撑计划”、国家自然科学基金重点或重大项目等)在研课题的承担人重复。在每一个五年计划中，每人最多可参与2项本专项课题，且只能作为课题负责人承担1项本专项课题。中央和地方各级政府公务员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得作为项目负责人和主要研究人员。 　　2.遵守科学诚信原则，实事求是填写课题申报书(简版)，保证材料的真实性。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。 　　3.未通过专项“十一五”计划结题验收的课题责任单位、负责人和主要业务骨干(包括课题副组长和子课题组长或分任务负责人)不得申请。 　　六、课题申报材料及要求 　　(一)课题申报材料。 　　1.课题推荐主体的推荐函(包括项目清单)及各课题的专家论证意见。 　　2.国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书简版)(可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载区中下载)。 　　(二)相关要求。 　　1.课题申报书(简版)以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书(简版)及有关资料由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。 　　2.课题申报书(简版)中的课题预算，应当按照目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，结合研究任务的实际需要编制。 　　3.课题申报书(简版)使用A4纸打印并于左侧平装成册，同时以光盘形式提交电子版。 　　4.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完好包装，并在外包装上注明推荐主体名称、地址、邮政编码、联系人、联系电话等信息。 　　5.课题申报材料由推荐主体连同推荐函和专家论证意见统一送达，不受理课题单位的单独申报。 　　6.自指南发布之日起开始受理推荐项目，请将申报材料一式8份(含2份原件，1张光盘)寄/送至专项实施管理办公室(地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼，100039)，电子版请以附件方式发送至电子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中请注明课题名称和申报单位)。 　　申报材料递交的截止时间为2013年4月7日，以材料送达或到北京市的邮戳时间为准，逾期不予受理。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。 　　联系人及联系方式： 　　郑玉果010-88225196，柴慧婷010-68792241， 　　卢姗010-88225198。

万钢部长主持召开“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议 　　“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议于2010年4月1日在北京召开。会议由专项领导小组组长、科技部部长万钢主持。卫生部副部长刘谦、中国科学院副院长李家洋、中医药管理局副局长李大宁、人口计生委副主任江帆、总后卫生部副部长王玉民、财政部教科文司副司长居昊以及发展改革委、教育部、中国工程院、食品药品监督管理局等领导小组成员单位的代表参加了会议。科技部重大专项办公室、领导小组办公室、专项管理办公室的负责同志列席了会议。 　　专项行政责任人、卫生部副部长刘谦，总后卫生部副部长王玉民分别汇报了专项“十一五”计划第三批立项课题以及“十二五”实施计划编制工作的进展情况。 　　会议原则同意专项“十一五”计划第三批立项课题和“十二五”实施计划编制框架，建议在“十二五”实施计划中要进一步加强源头创新，加大对中药研究的支持力度，加快新药研究质量标准和质量控制体系的规范化建设等。 　　万钢部长对专项采取积极措施，鼓励和引导企业成为新药创制主体的做法给予了充分肯定，并要求组织实施部门加快探索军民融合的科技创新机制，下一阶段要注重新药品种遴选、能力建设、创新组织管理等方面的方法研究和工作落实，提高专项实施成效。

2009年5月5日，重大新药创制科技重大专项实施启动会议在北京召开。科技部万钢部长出席会议并做重要讲话。卫生部副部长刘谦作了动员讲话。全国人大副委员长、专项技术总师桑国卫院士介绍了专项总体布局情况。会议由科技部刘燕华副部长主持。 　　在国务院的统一领导下，在领导小组组长单位科技部的指导下，卫生部、总后卫生部充分发挥牵头组织部门的作用，建立了行政和技术管理体系。新药专项是第一批通过三部门综合论证，首批通过国务院常务会议审议的专项。新药专项首批确定的121项课题目前已启动实施 第二批结合拉动内需、保持经济平稳较快发展的需求，也已经基本确定了课题，即将付诸实施。 　　万钢部长说，新药专项的实施事关人民健康，事关培育战略产业，事关经济结构的调整，专项管理部门、课题责任单位和负责人要认清形势，凝聚共识，进一步增强组织实施好重大专项的责任感和紧迫感，要充分认识实施专项在增强医药科技自主创新能力，促进我国实现从医药大国向医药强国转变，以及应对当前国际金融危机中的现实和战略意义。 　　万钢部长强调，进一步解放思想，创新机制，健全责任体系和监督体系。要积极探索和创新在市场经济条件下的重大专项组织实施的举国体制，坚持按照公正公平的原则组织重大专项实施，加强组织机制和实施方式创新，充分发挥地方主管部门的作用，强化企业创新主体地位，积极促进产学研医用结合。要加强顶层设计和资源统筹，建立和完善科学的重大专项组织实施构架。要制订合理的技术发展路线图和时间表，科学分解任务，明确研发进度。要完善管理制度，加快推进职责明确、分工合理、运行高效的组织管理体系建设。要加快建立监督评估机制，加强目标考核和绩效评价。 　　万钢部长指出，要狠抓落实，加强管理，确保实现重大专项目标。要全面部署落实“十一五”专项任务，针对应对国际金融危机、医疗改革的需求，加速重点任务实施。要加强组织管理，确保完成专项目标。要统筹项目、基地和人才队伍建设，大力引进海外高层次人才。要弘扬科学精神，营造鼓励创新、宽容失败的文化氛围。他对牵头组织单位，实施管理办公室和专项总体组在前期富有成效的工作和领导小组各成员单位等方面的通力协作和支持表示衷心感谢! 　　专项领导小组成员单位领导、牵头组织实施部门有关领导，科技部重大专项办公室、社会发展司和生物中心有关工作人员，专项总体组专家，地方科技主管部门、课题承担单位和课题负责人代表等近500人参加了会议。地方科技主管部门、科研院所和企业的代表分别发言。会后，牵头组织部门与课题承担单位代表签订责任书。

卫计委于2015年1月12日公布18个重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种，涵盖法米替尼、盐酸羟哌吡酮、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白等化学药品和生物制品，申报项目包括临床研究和生产，研发单位包括制药企业和科研单位。 关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示 　　为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称&ldquo 新药专项&rdquo )创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 　　现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 　　联系电话：010-68792529 　　传 真：010-68792226 　　邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 　　地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 　　附件： 新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 2 BGB-283 申报临床研究 百济神州（北京）生物科技有限公司 建议推荐 3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐 4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学 建议推荐 6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐 7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐 8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐 9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐 10 白消安注射液 申报生产华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐 11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐 13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 建议推荐 14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐 15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐 16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐 18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 　　2015年1月12日

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室于近期在北京组织召开了新药筛选技术平台课题工作汇报会。中国生物技术发展中心副主任贾丰、平台领域责任专家王广基副校长、专项实施管理办公室有关人员参加了会议。王广基副校长就平台“十一五”期间的建设与未来的发展阐述了观点并代表总体专家组提出了要求，专项实施管理办公室领导指出4家筛选平台课题承担单位要明确发展方向，突出各自的特色特点，加强平台的基础建设，强化平台的对外服务功能，建立互惠互利的共享机制，在硬件、软件建设方面要统一标准，注重人才梯队建设，确保顺利完成“十一五”阶段的建设任务。 　　会上4位平台课题负责人与团队内主要研究骨干围绕“十一五”期间平台的建设目标，分别汇报了平台的阶段性进展及工作的重点，并进行了广泛深入的学术交流，就平台基础条件、体系建设、项目成果、特色特点以及结题考核指标展开了热烈讨论，重点讨论了筛选平台课题考核指标体系。与会人员一致认为，此次会议的召开促进了各平台间的互动交流，对于加强平台课题的过程管理、确保平台各项建设工作的顺利实施和圆满结题具有重要意义。

为了贯彻落实国务委员刘延东同志主持召开的2009年国家科技重大专项(民口)组织实施推进会和2010年全国科技工作会议精神，加强“重大新药创制”科技重大专项实施管理工作，2010年1月17日，“重大新药创制”科技重大专项牵头组织实施部门在京召开了专项实施工作研讨会。新药专项第一行政责任人、卫生部刘谦副部长传达了最近中央和国务院领导的有关指示精神并对专项组织实施和管理工作作了重要指示。专项技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士、专项技术副总师张伯礼院士、专项实施管理办公室主任何维、专项实施管理办公室副主任王宏广、杨哲出席会议并发言。会议由解放军总后勤部卫生部王玉民副部长主持。专项实施管理办公室副主任程旭东、孟群、专项各领域责任专家与召集人、专项“十二五”实施计划编写组专家、专项办公室人员等近30人参加了会议。 　　刘谦副部长首先传达了近期中央和国务院领导的有关指示精神，要求明确思想，提高认识 通过引述国际上医药科技发展经验，指出专项下一步工作要打破封闭，拓展工作路径 强调要进一步明确专项的重点任务和目标，抓好落实。对专项实施管理办公室提出了进一步明确管理工作规则、完善制度等希望和要求。 　　专项总体组技术总师桑国卫院士传达了2010年全国科技工作会议精神，介绍了国际生物医药领域的发展趋势和总体专家组第七次会议以来专项工作的进展情况，要求大家增强实施重大专项的紧迫感和使命感，扎实推进各项工作。 　　与会代表围绕刘谦副部长和桑国卫院士的讲话内容展开热烈讨论，就加强专项组织管理、改善体制机制、凝练主攻目标、加强各科技计划间的衔接、开展检查与督促等方面发表了各自的意见和建议。

近日，国家“重大新药创制”专项上海生物医药中试孵化基地在张江生物医药孵化园正式开工奠基。产业技术创新平台再上新台阶。作为上海市第一批国家技术创新工程项目，上海市生物医药产业技术创新服务平台自2010年成立以来，充分利用上海生物医药研发优势，发挥科技对产业的支撑作用。 　　市科委副主任徐祖信在奠基仪式上表示，生物医药中试孵化平台的奠基开工，是上海市科委构筑生物医药产业科技创新共享平台的重要举措。平台的建成，将真正形成上海对生物医药研发链和产业链共性关键技术的全面覆盖，有效促进生物医药中小企业的新药研发积极性和科技成果转化能力，对提高上海生物医药创新服务水平，提升上海生物医药产业能级具有十分重要的现实意义和作用。 　　中试孵化基地全部建成后将有四个符合新版GMP要求的生产车间，一个检验中心，一个实验中心和相关配套设施，可开展蛋白原料药、冻干粉针、无菌水针、最终灭菌水针、脂肪乳注射剂、固体制剂的中试孵化服务，成为华东地区乃至全国生产体系最完备、技术水平最高、人才队伍最强、服务范围最广的中试孵化平台。将为生物医药创新成果突破从实验室走向工业化生产的瓶颈创造有利的条件，也是中心贯彻实施上海生物医药科技成果本地化、产业化战略的重要组成。

关于组织“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项2017年度课题申报的通知　　教技司[2017]49号　　各直属高校：　　“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项2017年度课题申报工作已开始，现就做好申报、推荐工作有关事项通知如下：　　1. 请认真阅读科技部网站上发布的课题申报通知(政府信息公开栏目中)，并按照通知要求，做好课题前期组织和申报工作。　　2.请高校科技管理部门按照要求，对课题负责人及成员限项要求、课题申请书真实性及规范性等内容认真做好形式审查。　　3. 课题申报可通过省级卫生计生主管部门等多种渠道进行推荐。拟通过我司推荐的课题，请于2月23日前先将申报课题一览表(见附件)通过电子邮件发送到我司基础处，以便做好下一步组织遴选及推荐工作。逾期不予受理。　　4. 请在网上填报截止时间2小时前提交(预)申报书，以便我司进行审核、提交。　　联系人：教育部科技司基础处 王芳展　　联系电话：010-66096301　　电子邮箱：kjsjcc@126.com　　地 址：北京西单大木仓胡同37号南楼413房间　　附件：申报课题一览表.xls　　教育部科技司　　2017年2月20日

p style=" text-align: center " 关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知 /p p 　　各有关单位： /p p 　　按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一，2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台，并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下： /p p 　　一、主要内容和课题遴选方式 /p p 　　(一)主要内容。针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤等10类(种)重大疾病，以临床试验阶段创新品种研发为主，同时带动与产业化密切相关的共性关键技术的突破。在已基本建成国家新药创新体系的基础上，强化各类平台的资源共享和开放服务，显著提高原始创新转化和重大产品产出的效率。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。 /p p 　　(二)遴选方式。2016年课题组织以滚动支持方式为主，以项目备选库中遴选重大创新药物临床研究课题为补充，同时进一步加强后补助的支持力度。此次不受理自由申报课题。 /p p 　　二、承担课题的基本条件和要求 /p p 　　(一)承担单位的基本条件和要求。 /p p 　　1.重大专项课题实行法人负责制，法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请，法人单位是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者，该课题内部组织实施的管理者。 /p p 　　2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 /p p 　　3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金，并出具投入资金证明和投入资金承诺书。 /p p 　　(二)课题负责人的基本条件和要求。 /p p 　　1.课题负责人应符合以下基本条件。 /p p 　　(1)具有中华人民共和国国籍 /p p 　　(2)年龄原则上不超过60岁 /p p 　　(3)具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后) /p p 　　(4)在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50% 如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题，合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100% /p p 　　(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题 /p p 　　(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。 /p p 　　2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 /p p 　　港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具相关证明材料。 /p p 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具证明材料。 /p p 　　3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。 /p p 　　4.申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。 /p p 　　(三)其他事项。 /p p 　　1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容，在纸质材料中提供申请单位营业执照或法人代码证复印件、知识产权证明材料、新药注册申请批准材料、其他证明性材料等相关附件，并按相应规定加盖公章和签字。 /p p 　　2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》，依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算，综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。 /p p 　　3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标，同时兼顾地方发展需求，注重发挥地方和部门组织管理作用，鼓励地方财政积极投入。 /p p 　　三、工作流程 /p p 　　(一)课题材料填报方式。新药专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，仍按照离线方式进行报送，并派专人送达。 /p p 　　(二)立项组织流程。 /p p 　　1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。 /p p 　　2.课题单位网络申报。 /p p 　　(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早提前完成注册。 /p p 　　(2)账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至科技发展中心。 /p p 　　(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日，请申报单位合理安排课题填报时间，认真审核，按时提交课题申报材料。 /p p 　　网上申报技术支持电话：010-88659000(中继线)，010-51292636。 /p p 　　传真号码：010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn。 /p p 　　3.递交纸质材料。 /p p 　　在完成网上在线提交后，各申报单位在线打印或导出申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与相关附件一起简易装订成册，将申报材料按时间要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。 /p p 　　邮寄地址、项目联系人、截止时间及其他具体要求，以科技发展中心申报通知为准。 /p p 　　4.形式审查及专家评审。 /p p 　　收到各单位的申报材料后，科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料，将组织专家评审，并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。 /p p 　　(三)咨询电话。 /p p 　　联系人：辛宏，赵健 /p p 　　电　话：010-68792850， 68791854(工作时间08:30-17:00) /p p 　　国家卫生计生委办公厅　解放军总后卫生部科训局 /p p 　　2015年9月30日 /p p br/ /p

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271

11月23日，“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室生物药责任专家组工作会议在京召开。专项实施管理办公室何维主任、生物中心马宏建副主任，陈志南院士、魏于全院士等责任专家，以及办公室相关人员参加了会议。 　　会上，何维主任传达了专项近期的领导指示精神和对生物药组下一阶段工作的具体要求。参会专家重点讨论了生物药研发领域的热点问题和最新进展，提出了2014年生物技术药的重点支持方向初步建议。同时，责任专家组对新药专项“十一五”和“十二五”计划共五批生物药课题立项情况进行了系统梳理，提出了专项加强过程管理的工作重点。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “重大新药创制”国家科技重大专项于2008年启动，实施期限为2008年至2020年。这一关系国计民生的重大专项收官在即，成果如何？ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " img width=" 499" height=" 324" title=" 图片1.png" style=" width: 453px height: 255px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/c7b70ebf-331d-4415-b120-6080a3c3da2c.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 图片来源于网络 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " “新药创制专项产出了一批重大标志性成果，取得了显著的经济社会效益。”7月31日，科技部会同卫健委在北京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，科技部重大专项司副司长杨哲表示。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 新药创制专项实施管理办公室常务副主任、卫生健康委科教司刘登峰专员介绍：“自2017年以来，又有14个1类新药获批，呈现井喷式增长。” br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 专项启动以来，我国多少新药获批？ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong br/ /strong /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 新药创制专项启动以来，截至今年7月份，专项累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，数量是专项实施前的8倍。针对重大疾病防控需求，新药创制专项围绕产业链部署研发链，重大品种研发成果显著，已超额完成“十三五”品种研发目标。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新药不仅品种数量多，质量水平也非常高。以抗肿瘤药为例，PD-1免疫治疗相关研究获得了2018年诺贝尔奖。免疫疗法通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤细胞，适应范围广、副作用小，是一种革命性疗法。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong & nbsp “在2017年全球前十大抗肿瘤药物中，有6个是生物药。我国创新生物药相对更接近国际先进水平。”新药创制专项技术副总师陈凯先院士介绍，2018年以来，我国共有3个PD-1抑制剂获批，分别是特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗。“这些PD-1抑制剂药物上市，推动国内进入了免疫治疗时代。” /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “新药创制专项瞄准国外医药前沿。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，2018年以来中国开始批准PD-1药物上市，在最初两种国外PD-1药物获准在中国上市的短短半年内，中国公司自主研发的PD-1药物，如君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗就获批上市了。“这些药物给我国肿瘤病人带来了新的治疗选择。目前，我国还有一些PD-1/PD-L1单抗药正在临床试验中，非常值得期待。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 生物创新药研发通常要经历漫长岁月打磨，药品上市之路道阻且长。我国生物制药产业起步比较晚，2008年后，大量曾服务于国际知名医药企业的海外人才纷纷回国创业，极大地推动了总过生物药的国际化进程。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年，新药创制专项收官在即，新药创制也将迎来新的定位和任务。陈凯先院士表示，未来将加强多学科、多种技术方法交汇融合，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，最终为满足人民群众“用得上、用得起”的药品需求作出贡献。 /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/babf9207-73ac-4ee4-b8dd-c150c0ff91bd.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

2016年11月28日，国家卫计委发布关于“重大新药创制”(以下简称新药)和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”(以下简称传染病)两个科技重大专项(以下简称两专项)“十三五”总体组名单的通知。通知明确，“十三五”期间，两专项总体组主要职责是：开展相关技术发展战略与预测研究，把握专项技术方向，对专项发展规划、阶段实施计划、年度指南等重大事项提出咨询建议，参与项目(课题)的检查、评估和验收等工作，为牵头组织部门决策提供技术支撑。　　以下为两专项总体组具体名单：　　“重大新药创制”科技重大专项 “十三五”总体组名单　　技术总师：桑国卫 中国药学会，中国工程院院士　　副 总 师：张伯礼 天津中医药大学，中国工程院院士　　陈凯先 上海市科学技术协会，中国科学院院士　　陈志南 第四军医大学，中国工程院院士　　成 员：(按姓氏笔画排序)　　丁 健 中国科学院上海药物研究所，中国工程院院士　　丁列明 贝达药业股份有限公司　　王广基 中国药科大学，中国工程院院士　　王军志 中国食品药品检定研究院　　王拥军 首都医科大学附属北京天坛医院　　王明贵 复旦大学附属华山医院　　王金戌 石药集团有限公司　　王 洁 中国医学科学院肿瘤医院　　王晓东 北京生命科学研究所，中国科学院外籍院士　　宁 光 上海交通大学医学院附属瑞金医院，中国工程院院士　　杜冠华 中国医学科学院药物研究所　　李 松 军事医学科学院毒物药物研究所，中国工程院院士　　吴春福 沈阳药科大学　　张永祥 军事医学科学院　　张抒扬 中国医学科学院北京协和医院　　张连山 江苏恒瑞医药股份有限公司　　陈士林 中国中医科学院中药研究所　　陈曙辉 药明康德新药开发有限公司　　房健民 荣昌生物制药(烟台)有限公司　　高晨燕 国家食品药品监督管理总局药品审评中心　　黄璐琦 中国中医科学院，中国工程院院士　　谢良志 神州细胞工程有限公司　　詹启敏 北京大学，中国工程院院士　　魏于全 四川大学，中国科学院院士 “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治” 科技重大专项“十三五”总体组名单　　技术总师：侯云德 中国疾病预防控制中心，中国工程院院士　　副 总 师：徐建国 中国疾病预防控制中心，中国工程院院士　　李兰娟 浙江大学，中国工程院院士　　王红阳 第二军医大学，中国工程院院士　　成 员：(按姓氏笔画排序)　　王玉光 首都医科大学附属北京中医医院　　王佑春 中国食品药品检定研究院　　王健伟 中国医学科学院　　王福生 解放军第三〇二医院，中国科学院院士　　成诗明 中国疾病预防控制中心　　朱国锋 上海市疾病预防控制中心　　孙 兵 中国科学院上海巴斯德研究所　　吴 昊 首都医科大学附属北京佑安医院　　吴开春 第四军医大学　　吴建国 武汉大学　　沈心亮 中国生物技术股份有限公司　　陈 薇 军事医学科学院生物工程研究所　　陈新文 中国科学院武汉病毒所　　范吉平 中国中医科学院　　金 奇 中国医学科学院病原生物学研究所　　袁正宏 复旦大学　　贾继东 首都医科大学附属北京友谊医院　　夏宁邵 厦门大学　　高 福 中国疾病预防控制中心，中国科学院院士　　詹思延 北京大学　　黎孟枫 中山大学　　魏 来 北京大学人民医院　　瞿介明 上海交通大学医学院附属瑞金医院

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " 国卫科药专项管办〔2017〕32号 /p p 各有关单位： /p p 　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作。 /p p 　　现将2018年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。 /p p style=" text-align: right " 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月28日 /p p 　　附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/6203875b-bda2-4937-ae9b-1b2bd933f0f4.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南.doc /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/993fd26a-6b2b-4cf3-a109-e6bb845d2488.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件1-填写说明.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/277471c7-ad98-40cd-9ee7-5f98f604cb0b.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件2-形式审查标准.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/d91d84e1-802b-4337-8042-f3edb09ef81e.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件3-编写专家组名单.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/8223589c-95fa-43b0-9826-1d5d286de61b.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件4-预申报书.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/cf1e78c7-3ae0-4ceb-8a79-33d384f14053.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件5-正式申报书.docx /span /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南 /strong /span /p p 　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。 /p p 　　“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。 /p p 　　2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。 /p p 　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。 /p p 　　鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化 鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题 鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报 新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。 /p p 　　2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　一、研究方向 /strong /span /p p 　　 strong 1. 定向委托课题 /strong /p p strong 　　1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 /strong /p p 　　研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型 建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准 建立传统疫苗创新性再评价技术体系 支持疫苗WHO预认证相关研究。 /p p 　　考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价 建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型 建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准 建立新型疫苗质量标准3-5种 建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系 主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。 /p p 　　 strong 2. 定向择优课题 /strong /p p strong 　　2.1. 器官纤维化防治药物研发 /strong /p p 　　研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发 结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。 /p p 　　考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 /strong /p p 　　研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究 对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。 /p p 　　考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　 strong 　2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 /strong /p p 　　研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究 针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制 开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。 /p p 　　考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件 1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准 1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 /p p 　　拟支持课题数：3-4项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.4. 基于大数据的中药新药研发 /strong /p p 　　研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。 /p p 　　考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件 突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 /strong /p p 　　研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。 /p p 　　考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线 形成5-8项中药智能制造关键技术 在不少于5家企业10个中药品种中应用。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。 /p p 　 strong 　2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 /strong /p p 　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。 /p p 　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 /p p 　　拟支持课题数：不超过5项。 /p p 　　有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 /p p 　　 strong 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 /strong /p p 　　研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法 开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究 开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究 开展国际互认及国际毒理学家资质认证 完善电子数据的信息化管理 开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。 /p p 　　考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术 相关技术体系通过国际认证 完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。 /p p 　　 strong 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 /strong /p p 　　研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台 充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平 构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。 /p p 　　考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可 突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用 至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报 至少支持10个品种获得新药证书 推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究 培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。 /p p 　　拟支持课题数：不超过3项。 /p p 　　有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。 /p p 　　 strong 3. 公开择优课题 /strong /p p strong 　　3.1. 重大新药研发 /strong /p p 　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发 立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。 /p p 　　 strong 3.2. 临床亟需药品研发 /strong /p p 　　研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物 儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究 罕见病治疗急需药物 眼科疾病治疗药物及制剂 针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物 防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.3. 国产药品国际化相关研究 /strong /p p 　　研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。 /p p 　　考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.4. 事后立项事后补助课题 /strong /p p 　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　二、申报评审方式 /strong /span /p p 　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下： /p p 　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。 /p p 　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。 /p p 　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。 /p p 　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　三、经费支持 /strong /span /p p 　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 四、申报条件和要求 /strong /span /p p 　　(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。 /p p 　　(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。 /p p 　　(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。 /p p 　　(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个 改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。 /p p 　　各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。 /p p 　　(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。 /p p 　　(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。 /p p 　　(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 /p p 　　(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。 /p p 　　(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。 /p p 　　(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。 /p p 　　(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。 /p p 　　(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。 /p p 　　(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 五、申报流程 /strong /span /p p 　　申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门 原工业部门转制成立的行业协会 国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。 /p p 　　根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。 /p p 　　(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。 /p p 　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。 /p p 　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。 /p p 　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。 /p p 　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/ /p p 　　咨询电话：010-88659000(中继线) /p p 　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn /p p 　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。 /p p 　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。 /p p 　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。 /p p 　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。 /p p 　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。 /p p 　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。 /p p 　　(六)材料报送地址与咨询电话： /p p 　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 /p p 　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 /p p 　　邮政编码：100044 /p p 　　咨询电话：010-88312265 /p p 　　传真号码：010-88312271 /p

2月28日，“重大新药创制”科技重大专项化学药“三重”研讨会在杭州召开。专项实施管理办公室主任、卫生部科教司何维司长、中国生物技术发展中心马宏建副主任、专项总体组专家陈凯先院士、专项化学药领域责任专家李松研究员，以及来自企业、科研院所、医院的10余位专家参加了本次会议。 　　“三重”指专项创新课题立项方式，采取顶层设计与定向委托部署的“重大产品、重要需求、重点问题”课题。重大产品课题针对部分拥有知识产权、已批准上市创新品种支持其上市后再评价等研究，促进其做大做强 重要需求课题针对疾病防控工作的迫切需要，有针对性地加强相关药物临床前或临床研究，培育重大产品 重点问题课题针对药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性问题开展研究。 　　经过与会专家的热烈讨论，对专项“十二五”计划期间的“三重”工作规划、2013年拟立化学药方面的课题择优委托机制等议题达成了初步共识。

6月16日，卫生部以2011年第17号公告的形式，正式宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成。据悉，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药IV期临床研究”两类研究课题，新药类别包括化学药、中药和生物药，鼓励开展药物新剂型和新释药系统的创新研究。 　　卫生部表示，按照“重大新药创制”专项“十二五”实施计划的总体部署，2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，对“新药候选药物研究”、“新药临床前研究”、“综合性新药研究开发技术大平台建设”、“单元技术平台建设”及“关键技术研究”五类任务完成优秀的部分课题给予滚动支持，同时新增部分课题。 　　据了解，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。 卫生部、总后卫生部关于发布 《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 卫生部公告2011年第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　附件1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南 　　附件2.国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）.doc 　　附件3.课题申报书基本情况简表（1-3）.xls

生物医药振兴规划，即将揭开面纱。 　　有医药行业协会人士称，规划已经递交国家发改委。 　　另有参与国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划的专家透露，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制，平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。 　　作为这次重点支持对象，国家从100多个新药中遴选出10多个原创新药，可能成为打入欧美市场的先锋。这其中涉及恒瑞医药、上药集团、华北制药、中国科学院上海药物研究所等10多个企业和研究机构。 振兴规划即将出台 　　生物医药振兴规划是由发改委牵头，科技部、卫生部、国家药监局等联合参与制定，经过多次论证和修改，已经定稿。 　　一位医药行业负责人透露，“正在走程序，但是没有用‘振兴规划’这个词，是叫生物医药‘十二五’发展规划。” 　　尽管国家层级振兴规划尚未出台，但是各地紧锣密鼓。江苏、上海、北京、四川等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划。 　　其中，四川已经将生物制药列为四川“十二五”规划冲刺产值的新兴行业之一。而江苏更希望到2012年生物医药销售收入超过5000亿元，目前江苏生物医药产业年产值约2000亿元，规模约占全国的11.5%。 　　而北京力争未来3年把生物医药产业规模，从现在的不到400亿元增加到1000亿元。上海则计划到2012年底，使生物医药行业经济总量达2000亿元。 　　生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。 　　科研专项资金配套 　　在生物医药“十二五”产业规划制定同时，由科技部、卫生部等制定的“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划(2011-2015)也在制定中。 　　卫生部指出，“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目。 　　在“创新药物研究开发”中，根据化学药、中药和生物药等不同类别，国家给予不同的经费支持。其中创新药物临床研究每个课题经费资助范围为500-1100万元 临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元 新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1500-2500万元，承担单位投入经费不少于1：4。 　　上述参加“重大新药创制”计划的专家透露，单个新药研发项目，国家给予的支持资金平均在500-1000万元 研发平台能获得上亿元乃至几千万元的支持，“其中，中国科学院上海药物研究所就获得了2亿元的国家项目资金支持”。 　　行业协会负责人表示，“国家正在从100多个原创新药中遴选出10多个更成熟的品种，作为重点支持对象，十二五计划期间，很可能会正是审批上市。”而在这些品种中，生物药和化学药居多。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/25ecf99f-6cd4-465a-9203-e32ee6433983.jpg" / /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项(下称新药专项)开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室(下称专项办)负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　10年催生28个一类新药 /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　协同创新疏通研发渠道 /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　明年或是专项支持力度“最强年” /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　据介绍，为把财政支持用在“刀刃”上，专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估，试图建立国家新药创新能力评估体系。这个体系将进行横向和纵向比较，在横向与欧美日等研发强国比较，并通过纵览我国创新研发历史进程，定位我国目前新药创新能力所处的位置。“希望通过评估，查找我国在新药研发能力上的短板，明确重大专项应该重点支持哪些领域、哪些单位、哪些阶段，据此研究制定相关政策。”该负责人认为，这将有利于为牵头组织部门决策提供精准服务。 /p p 　　2018年无疑也是企业申报新药专项的最好时期。曾益新要求，“我们必须抓住今明两年任务部署的窗口期，严格依据国务院批准的‘十三五’专项实施计划，进一步聚焦2020年预期重大标志性成果。” 据了解，2017年和2018年是新药专项“十三五”任务部署的重要阶段。而在此之前，由于国家重大专项管理体制整体改革进程的调整和新药专项本身的计划部署，新药专项“十三五”的部署略有收缩。“‘十三五’的任务进程有点慢，但实际上我们在‘十三五’阶段的支持力度和资金投入是最大的。”专项办负责人介绍，2016年是对“十二五”期间项目的补充，部署的课题相对较少，2017年的项目目前尚未完成立项工作，2018年的项目理论上应该在2017年底确定，而2019年专项办将要开始对项目成果进行梳理和验收。据此他认为，中间的2018年在获取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新药专项方面，中央财政2018的投入将达到50亿元——这一数额已超过此前几年累计投入的1/3。 /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p /p

已经完成了“十一五（2006-2010）”课题发布的“重大新药创制”科技重大专项可能在“十二五”期间不再布置更多新的课题，而后续资助将主要给予那些已经发布的课题中进展良好和更有前景的项目。 这是“重大新药创制”科技重大专项的技术副总师、天津中医药大学校长张伯礼院士在8月2日于大连举行的“中科院本草物质组学术研讨会”上透露的。 此前，“重大新药创制”科技重大专项今年5月5日在北京正式启动实施，“十一五”期间已确定970项课题，课题经费53亿元人民币。这是中国中长期科技规划（2005—2020）确定的16个重大专项之一。 据科技部官员表示，16个重大专项中的9个民口项目在中长期规划中将总共投入6900亿元，这意味着在“十二五（2011-2015）”和“十三五（2016-2020）”期间，“重大新药创制”项目仍然能得到进一步资助。 张伯礼解释，原则上不再布置更多新课题的原因是“更加注重项目的可持续发展”，确保项目最后有更高的成功率。 “对于这么大的项目，我们缺乏经验，人们的理解也不一样，‘十二五’（布置项目）的时候就不会这么轰轰烈烈了。”张伯礼笑谈。 在随后的交流中，这位“重大新药创制”副总师对《科学新闻》说，该重大专项“十一五”的课题中标率只有百分之十几，有些争议是正常的。而不再布置课题也主要是一项原则。对于那些真正好的项目，也会慎重考虑。 张伯礼还介绍，“重大新药创制”在“十一五”期间的53亿元经费，第一批已经下发，第二批也已经到位。“十一五”期间预计完成30个新药，“现在看来完成的问题应该不大”。但是如“重大新药创制”的项目说明书一样，张伯礼也没有透露这些新药的界定标准。 在“十一五”期间，该专项还将找到一批有（中国）自主核心专利的候选药物并有一两个新药在国际成功启动临床试验，这方面也进展顺利。 张伯礼说，在“重大新药创制”的工作中，现有药物大品种的技术改造进展比较快。“我们现有的计划对这方面重视不够，在‘十二五’期间将加大在这个方面的投入”。 另一个进展顺利的项目是新药创制的大平台，按照原定的计划不超过10个，但是现在已经有了15个，原因是各个地方政府都非常重视，“省长和书记亲自带队来争取，地方匹配了很多资金”。 目前，中央财政的53亿经费中，为大平台建设投入了30多个亿，而地方配套资金已经有200多个亿，其中，湖北有30多个亿，天津有20多个亿，张伯礼说。 但是他也提到，在“重大新药创制”专项执行中，新药技术产业化转换平台的进展不太顺利，现在只确定了计划中10-20个这样的平台的一半左右。一方面是此前对此重视不够，另一方面也是因为中国企业的技术研发能力不够。 “在国外都是大公司是新药研发的主体，而我们主要是研究所，我们就是要通过这次的重大专项发展出有中国特色的开发新药的模式，”张伯礼说。 不过，山西亚宝药业集团总工程师禹玉洪则表示，很多学术界人士对中国医药企业的研发能力并没有正确的认识。亚宝药业作为中国销售额排名几十位的企业，每年也会在研发中投入2亿元的经费。 在会上，张伯礼还补充说，从战略上，中国新药开发的定位很清楚，化学药与国外先进水平差距很大，还是以仿制为主，生物药要紧跟国外发展，而中药要做到引领世界。

中华人民共和国卫生部 　　中国人民解放军总后勤部卫生部 　　公 告 　　2010年 第7号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现以公告形式予以发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　特此公告。 　　附件：“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南.doc 　　二○一○年五月十一日 　　课题申报有关文件下载： 　　1.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书).doc 　　2.课题申报书基本情况简表(1-3).xls 　　相关新闻："十二五"对新药开发资金投入将达105亿元 　　中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。 　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。” 　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP(药品生产质量管理规范)有望近期出台。 　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。 　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。 “重大新药创制”科技重大专项新药筛选技术平台课题在京汇报工作 国际顶尖专家探讨重大新药创制支撑体系 国家将投100多亿元支持重大新药创制 “重大新药创制”科技重大专项交流汇报会议召开 国家科技重大专项“重大新药创制”座谈会在津举行

记者11月16日从四川省科技厅获悉，四川省申报2011年度“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划第一批课题获得国家专项资金支持。此次首批18项课题获得立项，专项总体组核定经费达1.475亿元，经费额度位于全国前列，西部第一。 　　据悉，此次入选“十二五”国家生物医药科技专项支持的课题涉及创新药物研究开发、药物大品种技术改造、药物安全评价技术平台、实验动物研发平台、企业创新药物孵化基地建设、生物医药高新园区等重点领域，其重点项目包括一类新药KH903、新型多烯紫杉醇水性制剂、10%静注人免疫球蛋白(pH4)、一类新药重组人内皮抑素腺病毒注射液(EDS01)等创新药物研究开发、平台和基地建设重点包括药物安全性评价关键技术研究与平台建设、新药临床评价研究技术平台、现代创新生物逻辑制药孵化基地的建设等，值得一提的是，成都生物医药产业创新孵化基地获得3500万元支持。

卫生部部长陈竺6月28日在第六届生物产业大会上表示，将通过新药创制科技重大专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑，在“十二五”投入400亿元人民币进行财政扶持的基础上，“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持，以推动生物医药产业快速发展。据此计算，“十二五”开始的未来十年间，我国重大新药创制专项扶持资金总额将近1200亿元。 　　国家发改委副主任连维良同时表示，在生物产业发展领域将着力培育具有核心竞争力的龙头企业和具有创新力的中小企业，并将进一步完善准入政策，促进创新创业，强化市场拉动，建立财税激励机制，促进企业长期投入，推动生物医药产业快速发展。 　　破解生物医药创新瓶颈 　　陈竺表示，医疗健康服务业将成为生物产业和未来经济的主要增长点。随着城镇化和老龄化进程的加快，日益增多的慢性非传染性疾病成为国内健康事业的主要威胁，因此，将强化企业创新主体地位，通过重大新药创制和对艾滋病、病毒性肝炎等疾病的防治等，促进生物医药产业发展。 　　据介绍，在我国新医改启动时，正值国际金融危机来临时，新医改为拉动内需贡献了重要力量。而随着“十二五”期间三项基本医保参保率再提高3个百分点，政策范围内住院费用支付比例提高到75%，推进药械创新和提高政策扶持，成为医药生物产业发展的重要课题。 　　陈竺表示，政府在“保基本”的同时，将出台积极的支持政策，建立包括社会资本的多元医疗服务格局，支持商业医疗保险补充医疗保险，助力医疗服务产业实现跨越式发展。通过原始创新、再创新等，解决一批重大疾病所需的基本用药。 　　此外，今年将出台新版国家基本药物目录，探索将靶向治疗非小细胞肺癌等疾病的药物纳入报销范围，并通过招标采购，降低心脏支架等产品的价格，使农村等基层地区能够推广使用 并将从深圳、北京、上海等地区率先试点破除“以药补医”机制。 　　培育生物产业龙头企业 　　国家发改委副主任连维良28日表示，我国生物产业近五年来实现了22%以上的增长速度，2011年实现产值近2万亿元人民币，目前已经具备了加速生物产业发展的技术基础、综合经济能力和多样化的市场需求，但生物产业仍处于中低端的层次。为此，将围绕生物医药产业的高品质发展提升产业竞争力，“十二五”期间将推动生物产业布局更加合理，提升产业发展带来的社会效益，培育具有核心竞争力的龙头企业和具有创新力的中小企业。 　　连维良介绍，目前生物产业处于快速成长阶段，新企业不断涌入，大企业加速转型，企业间的兼并重组大量涌现，新的竞争格局开始形成。治疗性疫苗、抗体药物、转基因作物新品种、生物基材料等成为生物产业发展重点，并催生了移动健康、个性化医疗等新业态的出现，生物育种、生物能源的规模化应用也开始产生重大影响，促进了生物产业的壮大。 　　因此，政策层面将加速生物农业成果转化推广，推动生物环保发展壮大，完善生物质能源的定价机制和激励机制，并培养市场需求，形成生物服务新业态。据介绍，未来将进一步完善准入政策，促进创新创业，强化市场拉动，建立财税激励机制，促进企业长期投入，并完善生物技术知识产权保障机制，推动生物医药产业快速发展。

第八届国际新药发明科技年会在京召开 国际顶尖专家齐聚 探讨重大新药创制支撑体系 　　仪器信息网讯 2010年10月23日，由中国医药生物技术协会和国家外国专家局国外人才信息研究中心主办，大连百奥泰生物技术有限公司承办、中国国际贸易促进会大连分会支持的“2010第八届国际新药发明科技年会(IDDST-2010) ”在中国北京国际会议中心(北京五洲大酒店)隆重举行，会议为期4天。本届大会的主题为“重大新药创制的支撑体系”。逾千名代表参加了本次会议。 大会现场 　　大会由罗氏研发(中国)有限公司首席技术官暨外部科研副总裁Ming-Qiang Zhang博士主持。1991年诺贝尔生理学医学奖得主、德国马克斯普朗克生物物理化学研究所教授Erwin Neher博士在会上作了“Signals and Signalling Molecules in the Central Nervous System”的大会报告。此外，大会还邀请了法国总统科学顾问、法国科学院院士、法国巴黎高等师范学院教授Christian Amatore博士，日本阿斯利康临床发展全球副总裁Bertil Lindmark博士，美国辉瑞制药公司亚太区副主席兼研发部主管Steve Yang博士分别作大会报告。 　　据悉，除大会报告外，本届年会还设置了八十多个专题论坛，主要有：临床前药物基础性研究、药物化学、药物创制的新方法新工具、转化医学、癌症、神经、传染病等重大疾病的药物发现、新特临床药物里程碑、全球技术转换、CMO和CRO外包新机遇以及国际项目的合作对接等。来自30多个国家和地区的500多位著名专家、学者和知名企业高管将就上述主题分别作精彩报告。报告中，他们将详细阐述重大新药创制的前沿技术和科技成果，国际新药研发领域的最新发展趋势，促如何进行产业化合作等方面内容。 　　会议同期举办了仪器设备展览会，美国培安公司、香港力扬有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司等20余家科学仪器及生物医药领域的厂商参加的展会。部分参展商如下：