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重大新药创制专项
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重大新药创制专项相关的方案
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
「天研」农产品残余农药的快速检测专项检查方案主要步骤和考虑因素
专项检查方案旨在保障农产品的质量和食品安全,确保消费者能够放心食用农产品。同时,也有助于监督和引导生产者采取合适的措施,减少农药残留,保护环境和公众健康。方案的具体内容和要求可能会根据不同地区和国家的法规和标准而有所不同。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
肉品质量安全专项检测解决方案
近年来,猪、牛、羊屠宰与肉品生产经营秩序稳步向好,肉品质量安全水平持续提高。但猪、牛、羊屠宰与肉品生产经营违法违规行为仍屡禁不止,严重危害广大人民群众身体健康。为此,农业部与国家食品药品监督管理总局组织至12月底开展“严厉打击危害肉品质量安全违法违规行为“百日行动”,进一步加强肉品质量安全监管,严厉打击猪、牛、羊屠宰和肉品生产经营环节违法违规行为,切实保障肉品质量安全。我司专门推出肉品质量安全专项检测方案,助于开展监督检测工作,提升肉品质量安全水平,保障人民群众饮食安全。
丹纳赫生命科学生物制药行业整体解决方案
中国的经济多年来一直保持了离速的稳定增长。近年来,中国政府对千人民健康的不断关注,从2015年起不断地改革药品和医疗器械等的审评审批制度,加大了对千创新药械的鼓励和支持。生物制药市场也迎来了蓬勃的发展。目前,一些国产生物药已经获得批准进入市场,一大批生物药项目处千研发后期或临床阶段,等待报批商业化,这些中国创新药物将极好的服务于人类健康,提高人类对抗疾病的能力。同时一大批国内优秀企业,也走出国门,在全世界各地设立研发生产中心,看好全球的健康市场。丹纳赫生命科学生物制药整体解决方案分为“抗体研发” , “工艺开发和临床前研究” , “工艺放大和临床研究”和 “商业化生产“ 四个方面。这些解决方案根据不同阶段,为客户提供高通量的,完善的,合规的产品技术和服务,深入参与和帮助生物制药研发和生产企业,协助企业降低生物制品的成本并加快上市时间。丹纳赫生命科学会持续加强自身服务千该市场的能力,未来将通过技术,商业模式,本土化创新等方面,更加深入的参与和推动中国生物制药的产业发展。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
赛默飞创新药及生物药解决方案
方案包括:原料筛选、配方研发、生产工艺、研发质控。利用赛默飞红外光谱、拉曼光谱、紫外可见光谱、X 射线衍射仪、连续生产(CM)与熔融挤出(ME)工艺等技术方案。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
赛默飞生态环保固废专项解决方案
针对固体废弃物检测,赛默飞汇总了国内外检测的标准及色谱质谱解决方案,全新推出《赛默飞生态环保固废专项解决方案》。
GCMS方法高效测定食品中克百威农药残留
克百威是一种氨基甲酸酯类杀虫剂和杀线虫剂。1963年由美国创制,1967年推广。纯品为白色结晶,25℃时水中溶解度为700ppm,在中性和酸性条件下较稳定,在碱性介质中不稳定,
GCMS方法高效测定食品中3-羟基克白威农药残留
百威是一种氨基甲酸酯类杀虫剂和杀线虫剂。1963年由美国创制,1967年推广。纯品为白色结晶,25℃时水中溶解度为700ppm,在中性和酸性条件下较稳定,在碱性介质中不稳定
使用 FTIR 对治疗性蛋白创新药和生物 仿制药进行聚集体分析
使用 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪测量浓缩样品中的利妥昔单抗聚集体
WDX4000测定土壤沉积物中Sc元素应用方案
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中V元素应用方案
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中La元素应用方案
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中Mn元素应用方案
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中Al2O3检测
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中MgO检测
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
WDX4000测定土壤沉积物中Ni元素应用方案
WDX4000顺序式波长色散X射线荧光光谱仪是天瑞仪器承担的国家重大科学仪器专项项目的研究成果,具有完全的自主知识产权,并拥有多项国家专利。WDX4000采用了大量创新性和通用化的设计,配有40位自动进样器,性能优异,操作简便。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
采用二阶导数吸收光谱法比较创新药和生物仿制药单克隆抗体对的构象研究
在之前的应用中,介绍了 Agilent Cary 60 紫外-可见分光光度计中远程光纤漫反射的用法和优势。颜色软件的加入能帮助我们的大脑对色感进行定量。这种软件能够根据各种几何坐标和照明系统,将色感或视觉转换为数字。使用标准设备以标准观测角进行“目视比色法”的这种思想,早在 1920 年左右就成为了颜色测量规范方法。第一个标准颜色系统由 CIE (国际照明委员会)在 1931 年左右确定。CIE 系统可以看作所有颜色测量系统的核心。然而,对每一位画家来说,他们对颜色的使用是由个人喜好、文化背景和可用的材料决定的。因此,我们需要通过先进的便携仪器来解读艺术品,并找到艺术品的最佳保护方法。
Ⅱ相代谢稳定性研究原理及实验方法20221223
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。因而,药物代谢研究在新药研发工程中具有不可或缺的重要作用,研究药物代谢对于了解药物在体内的变化过程至关重要。
从待分离的植物、动物、微生物中提取单体化合物并进行活性筛选,代谢分析
化合物活性筛选是创新药物研究的起点和具有决定意义的步骤。离开筛选,就无从发现具有特定生物活性的新型化学物质,新药的研究开发就将成为无源之水,上海科哲推出的新药筛选相关系列产品将完善我国药物创新体系,对推动全国的新药研究发展具有重要而深远的意义。
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