中国制药原料药展

仪器信息网讯 第十四届中国制药原料药展于2014年6月26日在上海新国际博览中心开幕，来自20多个国家和地区的2500余家制药、分析仪器、制药设备等类型企业参加了本次展览会。本届展会联袂同期举办的&ldquo 2014世界合同定制服务中国展&rdquo (ICSE China 2014)、&ldquo 2014世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo (P-MEC & InnoPack China 2014)以及&ldquo 2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo (LABWorld China 2014)，组成了亚洲医药行业超级盛会。 开幕剪彩 　　世界制药原料中国展网罗制药行业全产业链，成为业内人士与国外供应商、买家交流与贸易的沟通平台，是业内人士把握最新商机、了解与制药行业相关的市场最新动向重要途径之一。与往届相同，本届展会依旧将展品分区展示，展品涉及原料药、天然提取物、生物制药、合同定制、中间体及精细化工、原辅料与制剂等。 　　与往届相比，同期举行的2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展参展的制药相关分析仪器厂商大幅增长，本届会议参展企业近百家，涉及生化仪器、分析仪器、实验室成套/配套设备、行业专用检测仪器等产品，并且在本届展会上推出首届"InnoLAB&mdash &mdash 前沿实验室仪器与解决方案展示秀"活动，赛默飞世尔、马尔文、赛多利斯、颇尔、安东帕、珀金埃尔默、梅特勒-托利多等品牌参与了本次活动。 InnoLAB&mdash &mdash 实验室样板房展示活动现场 　　本届展会参展的分析仪器及耗材相关厂商众多，以下为部分参展仪器厂商。 赛默飞世尔科技 梅特勒-托利多中国 劳达贸易(上海)有限公司 德国赛多利斯集团 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 奥地利安东帕（中国）有限公司 英国马尔文仪器有限公司 大昌华嘉商业(中国)有限公司 德祥科技有限公司 北京创新通恒科技有限公司 江苏汉邦科技有限公司 博纳艾杰尔科技 利穗科技(苏州)有限公司 上海通微分析技术有限公司 北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司 月旭材料科技(上海)有限公司 东曹(上海)生物科技有限公司 杭州泰林生物技术设备有限公司 依拉勃(中国) 昭和电工科学仪器(上海)有限公司 上海同田生物技术股份有限公司 上海人和科学仪器有限公司 波尔过滤器(北京)有限公司 优莱博技术(北京)有限公司 普兰德(上海)贸易有限公司 ATAGO(爱拓)中国分公司 必达泰克光电科技(上海)有限公司 上海安谱科学仪器有限公司 上海泰坦科技股份有限公司 杭州雪中炭恒温技术有限公司 成都格莱精密仪器有限公司 北京振翔工贸有限责任公司 无锡加莱克色谱科技有限公司 广州研创生物技术发展有限公司 北京兰贝石恒温技术有限公司 上海一恒科学仪器有限公司 上海比朗仪器有限公司 上海仪迈仪器科技有限公司 艾吉析科技(北京)有限公司 深圳市一正科技有限公司 郑州长城科工贸有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司 仪器信息网

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：?开发特种原料药生产工艺，如"高效API"?开拓新兴市场?开发利基产品（小众品种）?直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。（atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管）综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

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China是中国制药领域规模较大、历史悠久的展会，也是海内外数万家药品与保健品生产企业采购原料药、中间体、药用辅料、医药包材、制药设备的“一站式”的平台。展会当天，穿梭于各展馆之中，可以看到现场人头攒动，展商和参展观众热情高涨，气氛十分热烈。 /p p 　　除了展览之外，本次展会还给展商以及参展观众提供了一个与前沿技术接触、和专家学者交流的机会。当一致性评价、两票制、智能化、信息化、自动化等政策和趋势向制药工业袭来时，很多企业或许无法采取及时有效的应对措施。本次展会特针对于国内各种制药“新政”举办了三十余场高质量会议论坛，邀请了来自NMPA、CDE、核查中心、中检院、药典委、省市药检所等相关政府部门领导及国内外优秀的制药企业、CRO公司、原辅料企业的百余位嘉宾，为制药行业同仁带来最务实的分析、指导和建议。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/0578332c-f636-4dea-9904-fa05e4eea44c.jpg" title=" 高峰论坛.JPG" alt=" 高峰论坛.JPG" / /p p style=" text-align: center " 2019中欧医药产业发展论坛 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1d8d1384-9206-4814-933b-a12bdf29abec.jpg" title=" 仪器论坛.JPG" alt=" 仪器论坛.JPG" / /p p style=" text-align: center " “工欲善其事，必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/9d0fe1b5-8f42-471c-b061-58bc2cb1a55e.jpg" title=" 一致性.JPG" alt=" 一致性.JPG" / /p p style=" text-align: center " API China 巡回交流会（杭州）注射剂一致性评价技术和法规研讨会 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 部分实验室仪器设备参展商： /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/909e4ccd-dc69-4316-8f16-ecff5fd194b3.jpg" title=" 永合创新.JPG" alt=" 永合创新.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 永合创信 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/5699fd34-8a39-4c8e-81af-46217216bedf.jpg" title=" 永岐实验.JPG" alt=" 永岐实验.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 永生仪器 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/3a5e374c-939a-438e-a34e-dd221ea99dbe.jpg" title=" 苏盈仪器.JPG" alt=" 苏盈仪器.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 苏盈仪器 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/d1685a44-34c3-4c55-ae7f-ce4241547797.jpg" title=" 真理光学.JPG" alt=" 真理光学.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 真理光学 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/799f973d-70ba-472e-a4b9-dc1404612bc7.jpg" title=" 长城.JPG" alt=" 长城.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 郑州长城 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/83938542-3488-4bf2-a322-ed06e4bf6966.jpg" title=" 岩征仪器.JPG" alt=" 岩征仪器.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 岩征仪器 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/26c575da-30bd-4fde-8bb4-c9015961288f.jpg" title=" 马尔文.JPG" alt=" 马尔文.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 马尔文帕纳科 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/586bb406-01bb-4eb8-bbe5-e22b1d368003.jpg" title=" 庚yu .JPG" alt=" 庚yu .JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 庚雨仪器 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/aa61d815-7eea-43ce-a924-b7253669736f.jpg" title=" 欧世盛.JPG" alt=" 欧世盛.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 欧世盛 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/9a4de8d0-be36-4822-8d7b-65df63b0dea2.jpg" title=" 上海雅称.JPG" alt=" 上海雅称.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 上海雅程 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/7c223040-8f13-45a6-8af4-f80178701006.jpg" title=" 仪器信息网.JPG" alt=" 仪器信息网.JPG" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网 /strong /span /p p br/ /p

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

2015年6月24-26日，第十五届世界制药原料中国展（CPhI China 2015）在上海新国际博览中心成功举办。此次展会主要展出原料药、化工品与中间体、辅料与剂型、天然提取物、合同研发外包、合同生产外包、试剂、生物技术等产品，是亚洲地区规模最大、层次最高、影响力最广的制药工业贸易平台，为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案，共吸引了2000多家展商及40000余名观众参与。 在同期举办的技术交流会（Showcase）环节，利曼中国技术专家针对医药、制药行业的特点与要求做了相关专题报告。报告中主要提到了以下几个方面： （1）制药用水总有机碳测定法 制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。 Fusion总有机碳分析仪用于测定制药用水中有机碳总量，从而间接控制水中的有机物含量，主要有以下几个特点： ①所有气路均有质量流量控制器控制； ②智能稀释功能； ③自动标准曲线； ④静压浓度检测技术； ⑤标配大容量自动进样器 ⑥自动清洗功能。 （2）制药行业用酸纯度保证 在ICP-MS、GFAAS/AAS、AFS、ICP-OES等痕量元素分析中，实验用水、硝酸、盐酸、氢氟酸等试剂中的空白杂质含量往往令人倍感头疼！为了获得准确可靠的分析结果，降低各种酸试剂中的空白杂质含量（酸试剂中的典型空白元素: As、Pb、Hg、Zn、Ca、Mg、Fe、B、P等等），已显得尤为重要。 市售的超纯酸由于价格昂贵、采购程序与运输困难、不宜存放等原因，难以满足日常分析需求。BSB939酸纯化器可在实验室内进行高纯酸试剂的自行制备与提纯，成为最经济方便快捷的途径，主要有以下几个特点： ①系统全部采用当今纯度最高的TFM和PFA材质制成，无任何石英与金属部件，彻底杜绝腐蚀和二次污染的潜在问题； ②人性化结构设计，操作简单、使用方便； ③智能控制系统实现无人化操作，杜绝安全隐患； ④常维护简单、无耗材；极低的运行功耗； ⑤亚沸蒸馏，红外辐射加热的动态平衡； ⑥德国制造，质量保证。 （3）金属离子测定 在样品消解过程中，安全性及适应性（原材料、药品、胶囊、包装等）为两大关键控制因素。 SW-4微波消解系统，在安全性及适应性上足以应对日常消解需求，主要有以下几个特点：①专利保护的非接触红外测温传感器－实时温度监测控制； ②专利保护的非接触压力传感器－实时压力监测控制； ③外置独立式触摸屏控制系统； ④顶盖电子锁控-最高安全等级； ⑤高效排气与独立收集； ⑥实时监测样品的消化过程； ⑦高品质消解罐； ⑧德国制造，安全保证。 在金属离子检测过程中，需要注重准确性、稳定性及分析效率。 世界首台搭载CMOS固态检测器的ICP&mdash Prodigy7，注重以上三方面特性的同时，还有以下几个特点： ①金属元素全波长覆盖，全谱直读； ②省气化设计； ③最短的启动时间； ④自动锁扣式的样品引入系统； ⑤优势设计的检测器和光学系统； ⑥最新技术的CMOS检测器； ⑦全谱图像具有定量功能； ⑧光谱仪维修保养的简单化。 （4）残留溶剂测定 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂，第一、第二、第三类溶剂的残留限度均有要求，对其它溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其它基本的质量要求。 顶空进样系统&mdash HT3静态/动态顶空自动进样器，主要有以下几个特点： ①质量流量控制器控制流量； ②自动泄漏测试和基准测试； ③标准CFR软件控制； ④多种规格样品环可选； ⑤可选捕集模块（动态顶空），满足更低检测要求； ⑥可与市场上所有GC/GC-MS连接。 吹扫捕集&mdash Atomx全自动固液一体吹扫捕集系统，主要有以下几个特点： ①独有的采用甲醇固体萃取技术； ②三级针技术保证固体样品萃取后取样； ③质量流量控制器控制流量； ④液体样品最高稀释至100倍； ⑤可选样品加热系统； ⑥Extractasol甲醇清洗技术结合专利OptiRinse高温清洗技术对仪器系统进行清洗。 （5）制药行业物质的浓度、含量及纯度测定 具有150余年研发经验的德国SH公司，专业生产基于高精度机械及光学部件的旋光仪、折光仪等光学测量仪器，广泛应用于制药工业（根据欧美或其他国家药典的要求进行物质纯度的控制和测定&mdash 脂肪酸、氨基酸、抗坏血酸、可卡因、有机物、葡萄糖等）、药品研究（分析尿液中的糖和蛋白含量，荷尔蒙研究，酶和毒性研究）及制药研究（旋光活性成份的分析和结构分析，高分子液体结构变化的测定）。 利曼中国自成立二十余年来，一直致力于质量控制与分析、智能科技产品的推广及应用，目前在中国拥有20多个销售联络处，6个维修服务中心，5个示范实验室，近百名员工以及众多的国内外合作伙伴。公司一向秉承认真严谨，服务至上的原则，以优质专业的快捷服务，享誉政府质检部门、高校科研机构以及环保、化工、地矿、铸造、机械等行业。 欲了解更多产品及服务，欢迎拨打全国统一服务热线400-606-1718。

规模再创新高，续写华彩新篇 　　2012年6月26-28日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM Live)和中国医药保健品进出口商会主办，上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的“第十二届世界制药原料中国展”暨“2012世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BioPh China 2012)以及“2012世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2012世界生化、分析仪器及实验室装备中国展”(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2012)在上海新国际博览中心成功举行。 　　2012年展会在展出面积和参观人数上均取得了新的突破——总展出面积近12万平方米，是迄今为止规模最大的一届，其中制药原料展面积达8万余平0方米，制药机械、包装材料、实验室仪器展共3万余平方米 展会共吸引全球2,229家企业踊跃参展，包括来自21个国家和地区的176家海外公司。虽然开展期间上海连日暴雨，但依然阻挡不了专业观众的观展热情，为期三天的展会观众数量首次突破4万大关，达到40,928人次，较2011年增长近10%，其中海外观众为9,469人次，范围覆盖全球109个国家及地区。各项连年增长的数据无不表明CPhI中国展正越来越受到全球制药企业的关注，其品牌效应已深入人心，成为反应世界制药原料市场变化的晴雨表。 　　今年展会首次实现分区展示，主办方为便捷观众的参观路径，根据产品将展会划分为不同专/展区进行集中展示，包括原料药、天然提取物、精细化工与中间体、合同定制、生物制药、制药机械、医药包装材料、环保与洁净技术、实验室仪器及综合类十大专/展区。这一贴心的设计得到了观众的广泛好评，为观众寻找相关产品供应商提供了极大便利。 　　为更好地促进企业与观众之间的信息互动，展会期间主办方还精心策划了170余场会议，包括高端论坛、专业研讨会及展商技术交流会等，内容涵盖药品生产、出口战略、投资合作、仿制药、新药研发、生物技术、制药工程、药厂信息自动化、制药环保与洁净、药品安全等多个方面，结合国内外最新政策法规、行业热点话题、实用技术应用等，满足了观众了解行业前沿信息和技术交流的需要。此外，由“CPhI制药在线”举办的第二届买家采购会也取得了不俗的反响，成功为来自9个国家的企业安排了106场贸易洽谈配对，涉及产品多达451种，获得了供求双方的一致认可。 　　“第十三届世界制药原料中国展”暨“2013世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BIoPh China 2013)及“2013世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2013世界生化、分析仪器及实验室装备中国展(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2013)将于2013年6月25-27日在上海新国际博览中心举办。 　　2013年展会将继续扩大至12个馆，共计13万平方米面积，并延续“专区专展”模式。其中位于W2馆的“生物制药与技术展区”、“合同定制服务展区”及“生化、分析仪器与实验室装备展区”将聚焦医药研发及生物技术，搭建一个集研发生产外包、生物制药、实验室器材的一站式生物医药研发平台。在“十二五”政策的扶持下，生物制药行业彰显出巨大的发展潜力和无限商机，CPhI中国展也顺应市场趋势，在稳健发展医药化工领域的同时开辟生物制药新疆域，为新兴生物医药企业提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。 　　截止至2012年展会现场，已有1500余家企业报名参展，7成的展商已经开始预订13年的展位，可见品牌展对厂商的吸引力和认可程度。展会将继续致力于进一步加强中外医药企业间的贸易和合作，培育品牌、提升技术、构建渠道，为全面推动世界制药原料贸易发展做出更大的贡献，欢迎广大制药原料及设备生产厂商踊跃报名参展! 　　展位咨询： 　　上海博华国际展览有限公司 　　联系人：茅小姐、冯小姐 　　电话：021-6437 1178*159 / 206 　　传真：021-6437 0982*159 / 206 　　Email：chris.mao@ubmsinoexpo.com, iris.feng@ubmsinoexpo.com

2012年6月26-27日，第十二届世界制药原料中国展(CPHI 2012)在上海新国际展览中心举行，来自全国各地上千家原料药/植物提取物的厂家、经销商、专家学者以及业内人士参加了此次盛会。北京正元化学科技有限公司(北京正元分析实验室-简称BZAL)作为国内先进的第三方分析研究和分析服务公司，我们可以提供下列服务，动物/植物提取物、本草提取物、膳食营养品、化妆品及食品安全检测。在如今的经济环境下，许多实验室面临技术和资金双重压力，但是更需要优质的实验结果。BZAL利用在业内领先的检测技术，致力于帮助客户解决分析结果及成本控制，我们的目标是建立和完善我们的服务，来满足客户需求，同时以准确的实验结果与国际标准接轨。 　　北京正元分析实验室(BZAL)的优势： 　　一、强大的科研能力 　　1、BZAL完全遵照国际GMP/GLP标准，开发了五百余种植物活性成分的具有自主知识产权的分析方法 　　2、BZAL专长于提供上千个新、特、难活性成分的分析方法开发、验证及检测服务 　　3、BZAL拥有一千平米的分析实验室，配备了一台500MHz核磁共振仪，三台HPLC，两台GC，一台LC/MS/MS，一台GC/MS，两台ICP/MS和傅里叶红外光谱仪、紫外-可见光光谱仪等其他常用光谱测试仪器及常用分析设备仪器。 　　二、严格的质量控制体系 　　1、质量控制体系严格依照AACL质控体系 　　2、严格执行美国FDA的GLP/GMP管理规范 　　3、建立了国际标准的SOP及QA/QC体系以确保实验数据的科学性和准确性 　　4、采用世界最先进的LIMS及Oracle数据库以保证数据的安全性和质量可控 　　三、专业定制化的产品品质解决方案 　　BZAL充分认识到原料来源、生产地域、制备工艺的不同以及因与国际检测方法、标准的细微差异，将可能造成客户产品的国际市场竞争优势降低，甚至限制了产品的国际市场准入。对此，BZAL专门为客户提供针对独特产品的专业定制化质控服务，以帮助客户确定产品独具优势的差异化品质特性，增强国际竞争能力。 　　北京正元分析实验室(BZAL)的特色检测项目： 　　一、从天然产物中提取出的活性成分有五百多种，针对其中的许多物质，BZAL能提供更健全的检测服务 　　1、天然产物提取物活性物质、有效成分、化工产品含量/纯度检测 　　2、植物提取物 功能性食品 保健品 制药产品 化工产品 食品添加剂 防腐剂 抗氧化剂 饮用水 　　3、药物活性成分(CP2010、USP、EP、GB、JP、AOAC、AOCS) 　　4、食品转基因成分(大豆 玉米 水稻 植物及其加工产品转基因成分)，转基因产品核酸成分检测 　　5、化妆品活性成分及重金属检测 临床前及临床生物制品检测 　　二、有毒有害成分检测 　　1、多种农药残留检测 (OECD, USP, JP, GB,EP) 　　2、重金属残留检测 (铅 砷 汞 镉 铜 锌 锡 铁 镁 锰 硒 锑 镍 铬) 　　3、毒素检测(苯并芘 苏丹红 二噁英 玉米赤霉醇 三聚氰胺 三聚氰酸 克伦特罗 伏马毒素B1 阿维菌素类药物 六六六和滴滴涕 磺胺类药物残留 庆大霉素 链霉素 四环素 氯毒素 塑化剂18项等) 　　4、微生物检测(菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌 蜡样芽孢杆菌 单核细胞增生李斯特氏菌 黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2等) 　　5、溶剂残留检测(甲醇 乙醇 正己烷 环己烷 正戊烷 正庚烷 乙酸乙酯 乙酸甲酯 乙酸异丁酯 正丁醇 异丙醇 丙酮 三氯甲烷 二氯甲烷 苯 甲苯 甲醛等有机溶剂残留) 　　三、咨询服务 　　1、多个领域内活性成分的质量标准建立/质量比对研究，天然产物标准品 　　2、产品稳定性研究和方法开发 　　3、第三方HACCP/ISO/GMP工厂审计、质控咨询 　　4、国际GLP/GMP实验室管理/认证咨询 　　5、有机产品及绿色食品定点检测机构 　　6、天然产物提取物/保健食品膳食补充剂美国市场咨询国际注册咨询 　　7、保健品临床前/临床 DMPK、TK研究(USFDA GLP/GCP) 　　关于北京正元分析实验室(BZAL) 　　北京正元分析实验室(BZAL),原为美国分析化学实验室集团(AACL)的全资子公司，是一个第三方分析研究与分析服务公司。该实验室于2005年在中国北京成立，2011年成为独立的第三方检测实验室。目前，其拥有1000平方米的现代化实验室。该实验室由AACL创始人出资组建与管理，自成立起就一直依据公司早期建立的QA/QC大纲与操作标准程序来运营(SOPs)。自2005年成立以来，BZAL逐年显著成长。由于出口至北美，欧洲的原料药，维生素，草本提取物和膳食营养品的数量迅速增长，BZAL为生产厂家和出口商提供独特的定位服务。为了保证实验结果的高质量，我们实验室严格依照FDA,USDA,EPA与AOAC,和原母公司(AACL)开发的多种标准方法来运营。

近日国家发改委、工信部两部委联合发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知。方案布置了8大重要任务和5项原料药高质量发展重大工程。方案明确指出：“推动生产技术创新升级, 顺应原料药技术革新趋势，加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用… … ”那么为什么连续流微反应技术成为被国家列为原料药生产技术创新需要加强的重要技术呢？且看小编分析一、我国原料药行业面临的问题大力发展特色原料药、创新原料药和制药生产技术升级，都绕不开质量、环保、安全和时间。尤其对于企业，医药产业具有高投入、高风险、高回报、研发周期长的特点。因此，如何加快研发、临床筛选，并迅速地、 保质地、绿色安全地进入量产，实现快速交付，成为行业关注的焦点。传统合成原料药多为釜式工艺，很难避免批次之间质量有差异，设备传质和换热效率低具有爆炸危险，溶剂使用量大对环境不友好，且新工艺的开发时间也相对较长需要经过中试环节。二、连续流技术优势有利于解决行业痛点连续流微反应技术，反应物连续不断被泵入微通道反应器进行混合和反应，在反应器末端连续收集产物，整个过程不间断，从原料开始，一直到产品形成；同时结合在线监测手段对反应过程中可能存在的风险进行监控和评估。连续流微反应技术较传统釜式工艺具有明显优势，尤其是以微通道反应器为代表的微反应装置可以大大提高传热和传质能力，从而能够帮助企业开发出更安全、高效、稳定和可持续的合成生产工艺。具体表现以下几个方面：1、有利于保证质量稳定性连续流工艺可以实现精准控制温度和物料比，有利于合成反应的完全进行，减少或避免副产物的产生，提高产品的收率、纯度等康宁反应器独特的心型通道专利设计可以确保物料连续相在反应器中的停留时间分布不受到分散相的影响，无返混，无滞留。用户可以建立各工段停留时间和分布特征，物料收集模型等确保质量一致性和可追溯性2、有利于加速研发和工业化进程连续流微反应工艺反应迅速，研究人员1天可以实现上百个实验条件的测试，可以大大缩短药品开发时间。也有助于企业获得专利提高竞争力。康宁反应器可以实现从研发到工业生产的无缝放大，减少中试环节，提高产业化效率3、有利于实现绿色、安全生产连续流反应器持液量小，溶剂使用量和三废大大减少，对环境友好在微通道反应器中由于传质和换热大大加强，可以解决不少传统工艺感到困难的危化品生产，有利于确保生产的安全性。同时对于化学反应反应物的选择性也得到了扩大，可以选择相对绿色环保的溶剂和催化剂等4、兼具成本与收益连续流微反应器较釜式反应釜占地面积小很多可以节省生产投入连续流技术结合数字化、自动化、智能化控制系统可以实现无人操作降低人力成本可以减少上下游处理工艺阶段数量提高处理速度收率和质量参数的提升带来产品的价格的提升帮助企业提高收益与竞争力

自2000以来，我国原料药贸易已经历了十五年风雨历程。作为站在中国制药工业面向国际的最前沿，引领无数药企做大做强的CPhI China，也将迎来书写崭新篇章的第十六载。2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”(CPhI China) 将携手“第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(P-MEC China)”在上海新国际博览中心强势登陆。　　2016年CPhI & P-MEC 中国展聚焦新丝绸之路经济带沿线，将以“中东欧年”为主题开展一系列活动，以促进我国与中东欧国家在医药卫生领域的交流和双方医药企业间的务实合作。在展会主办方的精心组织策划下，展前一天中东欧16国代表团将与中国医药企业家代表们汇聚一堂，探索合作机遇。21日，中东欧16国卫生部长以及企业代表将莅临CPhI & P-MEC中国展展会现场参观，同时还将在展会现场开展中国-中东欧企业洽谈对接会，为更多的中国企业与中东欧医药企业进行贸易合作提供最佳机遇。　　“世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”(LABWorld China)也将同期举办。LABWorld China 2016 将继续携手“第十六届世界制药原料中国展”暨“2016 生物制药与技术中国展”(CPhI & BioPh China 2016)，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商提供一个全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。　　“展”与“会”有机结合，主办方还准备了大量学术会议活动。　　仪器信息网将在N1A85设有展位，并将对展会进行全程报道。　　精彩资讯，敬请期待!参观指南.pdf

中国上海-2015年6月29日-沃特世公司(Waters® )近日参加了于2015年6月24日至26日在上海新国际博览中心举行的第十五届世界制药原料中国展(CPhI)，并于同期做了&ldquo 先进的分析技术快速有效提高原料药分析开发及验证流程，显著减少成本消耗&rdquo 的专题报告。 CPhI现场沃特世展位 　　沃特世公司还于展会同期举办了两场专题研讨会，分享制药行业实验室检测技术领域的最新创新成果与相关法规方面的经验。来自国内制药企业的众多实验管理人员参加了研讨会，并参观沃特世中国实验室中心，亲临体验了包括最新发布的ACQUITY® Arc&trade 四元液相色谱系统在内的众多沃特世产品。 专题研讨会现场 　　研讨会邀请了北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士以及北京市药品检验所高青主任药师，分别介绍UPLC技术在药物研发中心的优势，以及药物质量研究工作的经验。同时，沃特世信息学产品经理金勇与USP标准采购经理袁和军还与与会人员共同探讨了&ldquo CFDA最新法规《计算机化系统》及Waters的合规性解决方案&rdquo 以及USP标准建立流程。沃特世色谱分离市场技术经理孙庆龙还就&ldquo 现有法规下如何将药物开发和质量控制效率提升5-10倍&rdquo 和制药企业人员展开交流。 　　随着我国原料药企业参与全球行业竞争，很多中国原料药生产企都面临着从生产粗放行的低端中间体向精细型的中高端产品转变的挑战，同时越来越多的原料药企业希望通过加快国际认证步伐来提升竞争力。作为分析仪器行业的领导者，沃特世公司始终致力于满足并协助制药企业成功应对药品研发、生产、合规性等挑战。此次沃特世在CPHI期间展示的全新的色谱分离技术平台、法规依从性等解决方案，也是秉承公司的承诺，旨在帮助中国制药企业应对实验室效率提高和法规依从性的严格要求，从而帮助提升国际竞争力，实现向中高端产品的转型。 关于沃特世公司 　　50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 关于沃特世中国 　　沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。 　　在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。 　　自2003年成立沃特世科技(上海)有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。

中国上海 - 2015年6月29日 - 沃特世公司（Waters）近日参加了于2015年6月24日至26日在上海新国际博览中心举行的第十五届世界制药原料中国展（CPhI），并于同期做了&ldquo 先进的分析技术快速有效提高原料药分析开发及验证流程，显著减少成本消耗&rdquo 的专题报告。 CPhI现场沃特世展位 沃特世公司还于展会同期举办了两场专题研讨会，分享制药行业实验室检测技术领域的最新创新成果与相关法规方面的经验。来自国内制药企业的众多实验管理人员参加了研讨会，并参观沃特世中国实验室中心，亲临体验了包括最新发布的ACQUITY Arc四元液相色谱系统在内的众多沃特世产品。 专题研讨会现场 研讨会邀请了北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士以及北京市药品检验所高青主任药师，分别介绍UPLC技术在药物研发中心的优势，以及药物质量研究工作的经验。同时，沃特世信息学产品经理金勇与USP标准采集经理袁和军还与与会人员共同探讨了&ldquo CFDA最新法规《计算机化系统》及Waters的合规性解决方案&rdquo 以及USP标准建立流程。沃特世色谱分离市场技术经理孙庆龙还就&ldquo 现有法规下如何将药物开发和质量控制效率提升5-10倍&rdquo 和制药企业人员展开交流。 随着我国原料药企业参与全球行业竞争，很多中国原料药生产企都面临着从生产粗放行的低端中间体向精细型的中高端产品转变的挑战，同时越来越多的原料药企业希望通过加快国际认证步伐来提升竞争力。作为分析仪器行业的领导者，沃特世公司始终致力于满足并协助制药企业成功应对药品研发、生产、合规性等挑战。此次沃特世在CPHI期间展示的全新的色谱分离技术平台、法规依从性等解决方案，也是秉承公司的承诺，旨在帮助中国制药企业应对实验室效率提高和法规依从性的严格要求，从而帮助提升国际竞争力，实现向中高端产品的转型。 关于沃特世公司(www.waters.com) 50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 关于沃特世中国 沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。 在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。 自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。

2016年6月20-23日，CPhI China 2016（P-MEC）世界制药原料中国展在上海新国际博览中心盛大开幕。瑞士万通中国首次参会并展出了近红外光谱仪NIR SmartPro、手持拉曼光谱仪Mira、电位滴定仪和卡尔费休水分仪、离子色谱IC及在线近红外光谱分析仪等产品样机。该展会参展人群集中于制药、原料药企业及其产业相关上下游产业，展会人次超过7w人。展会很成功，收获颇丰，瑞士万通中国展位现场部分照片如下： NIRS XDS SmartProbe Analyzer 仪器特性及优势 ? XDS NIR 技术确保使用简单和定标的无缝转移 ? 结实耐用的仓库或工厂用分析仪 ? 快速断开式探头，优化了固体和液体的测量 ? 无需样品制备，无需试剂，无任何废弃物 ? 面向集中数据库管理的网络分析仪 ? 热插拔模块——几分钟内即可完成更换，不会影响性能 Mira手持式拉曼光谱仪 Mira 是新一代手持式高性能拉曼光谱仪，它可以快速无损的分析化工和制药行业的各种固体或液体样品。Mira使用传统的AA型电池供电，无论是在仓库，或者生产线，还是野外作业，当然还包括实验室，都可以即开即用。产品特点：~一键触发功能可以直接透过包装检测粉末、颗粒或者液体样品~样品可装入样品瓶，置入Mira的内部进行检测，无需准备激光防护措施。~快速响应，无需对样品进行预处理~能够分析不均匀样品与温度敏感样品~通过海量数据库来鉴定未知样品~无论固体还是液体样品均可检测~可鉴定产品的真伪及纯度~可用于分析混合样品~操作安全。Mira的基本配置拥有1类激光防护等级，可以不增加任何防护措施。~自动校正功能保证仪器的出色性能。~大量的纯样品光谱。~所有光谱都经过验证。~可显示名称，化学文摘号，分子式，并给出详细的信息。~21个子库可为用户提供私人订制。~对未知样品提供最接近的鉴定结果。~高效的搜索算法可提供快速的数据库检索功能，让用户及时得到分析结果。~开放性谱库管理方式为用户设计自己的数据库提供了极大的灵活性。

2013年6月25-27日，&ldquo 第十三届世界制药原料中国展&rdquo 暨&ldquo 2013世界合同定制服务中国展&rdquo （CPhI, ICSE & BioPh China 2013）将携手&ldquo 2013世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo 暨&ldquo 2013世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo 如期而至，在上海新国际博览中心再度掀起全球医药行业人士齐聚一堂的热潮。 2013年展会规模将达12万平方米，届时将汇集来自20多个国家和地区的2,500余家企业，以更大规模、更多展商、更全面的展示范围吸引近45,000名海内外专业观众莅临现场，在为广大参展企业提供无限商机的同时，彰显中国原料药市场在国际市场上举足轻重的地位。 北京安唯安实验设备有限公司将在展会上向中国及亚洲的制药行业用户重点介绍的有关产品,例如比利时ProCepT公司的药物研发专用的喷雾干燥器、高剪切制粒机、包衣锅、流化床制粒包衣机；瑞士Labomatic公司的制备型HPLC、全自动液体操作系统、全自动收集器等；瑞士IST公司的颗粒图像快速分析仪等。 北京安唯安实验设备有限公司的展位号为：W2G58。 更多信息请关注！ Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd 北京安唯安实验设备有限公司 Add: Rm.4029, Yunhang Building, No.9 Kunminghu Nanlu, Haidian, Beijing, PR.China 地址：北京市海淀区昆明湖南路４０２９室 Post code:100195 Tel: +86 10 88132032 Fax:+86 10 82386759 Web: www.al-tt.com NetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。 　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。 手持式拉曼光谱仪 　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。 图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。 　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。 　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。 　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。 　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。 　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。 编译：秦丽娟

第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会于2012年11月7日至9日在厦门国际会展中心隆重举行。本届展览交易会的主题是“药品安全之源，品牌优质之选”，旨在关注药品安全,打造创新制药品牌，引领中国制药工业发展大势。 本次交易会吸引了大批国内外众多知名厂商参与。 北京创新通恒科技有限公司作为国内能提供工业化核酸药物合成仪及大型工业级制备纯化系统的企业，组织了公司精干技术人员和市场人员参加了本次交易会。创新通恒十多年来一直专注色谱产品领域的研发及生产，不断攻坚克难，满足客户不同需求。本届展览交易会上我公司展出的产品受到了广大参观者的关注和好评。 “因为专注，所以专业”创新通恒一定能为广大客户提供优质的产品和服务，为用户创造价值。 交易会开幕式 客商正在参观创新通恒展品 创新通恒市场人员与客商进行交流 创新通恒技术人员解答客商的问题

“哈药的问题很严重，但这绝不是某一家企业的问题。整个原料药生产行业，真正环保达标的企业不超过20%。”13日，浙江一家为跨国药企生产高端原料药和中间体的药企老总表示。 　　他告诉记者，业内对废物处理不达标甚至不处理直接排放的企业很多，大部分都是晚上8点到早上6点偷偷排放，将处理不达标甚至未经处理的废水废渣直接排放。 　　6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”，他表示，“哈药总厂和我本人及企业领导愿意为此事承担一切责任，接受一切处罚”。 　　行业“潜规则” 　　上述企业老总告诉记者，按照现行的环保标准，国内绝大部分原料药生产企业的环保标准都是不达标的，业内80%的企业都在“直排”废渣废物。 　　“我的几家工厂也肯定是不达标的，但我们已经做到业内最好。”他透露，其所掌管的企业主要是从事为跨国药企做医药中间体和一部分高端原料药的生产，这部分产品由于附加值较高，生产的量也比较小，所以生产过程中排除的废弃物也不多，“我们一年的生成物不过300吨左右，其中产生的废物大概是五六百吨，由于量不大，处理起来还算容易”。 　　他还透露，经过微生物处理后，如果废物还是不达标，公司会选择经过稀释处理后再排放。但这必须建立在量小的基础上，“如果量上了几千吨，哪有那么多的水用于稀释?” 　　上海一家药厂的负责人也认同这个说法。他告诉记者，国内大部分原料药生产企业都从事的是最低端的生产，这块是典型的低附加值高污染，以哈药这样规模的企业为例，产出量巨大，一天需要处理的废水就有4000多吨，这样大的量也为污水处理带来了难度。 　　在他看来，原料药生产企业的废水处理难度要远远高于普通的大化工厂，这也是包括哈药在内的原料药生产企业所面临的行业难题。 　　按照标准，应将制药工业污水排放标准从普通污水中抽离出来，分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类六大类。其中发酵类和化学合成类，涉及到所有的原料药生产企业。化学合成是采用生物氧化技术进行处理，培养菌群，针对专门的化学物进行反应。 　　他告诉记者，在生产产品较为单一的普通大化工厂，废物的化学构成相对简单，种类不多，往往少数几种菌群就能对其进行生物氧化。但在原料药生产领域，一家药厂往往要生产几十种原料药，废物的成分完全不同，所以在进行生物发酵时，所采用的菌群也各有不同，这就加大了原料药生产企业的废物处理难度。 　　前述浙江药厂老总告诉记者，在发达国家，制药企业内部，专门用于污水废气废渣处理的厂区和装备，往往要占到整个厂区的一半面积，而在国内，几乎所有企业都不能达到这个标准。 　　中国之痛 　　环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。 　　根据中国医药进出口商会最新统计数据显示，中国原料药及中间体生产优势明显，不仅品种多，产量大，而且价格便宜。目前中国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。中国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 　　“中国的原料药企业不应该像现在这样互相进行低价竞争。如果所有的企业都提价10%用于环保投入，我想对整个行业的改变是非常大的。”浙江药厂的老总对记者表示。 　　2010年开始，环保部颁布了《制药工业水污染物排放标准》。新标准中，主要指标均严于美国标准，例如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近，环保门槛上调了一倍多。由于原料药是化学药生产中的污染和能耗大户，一直是环保部门重点污染监控的目标。 　　“的确绝大部分药厂都达不到这个标准。这之前上海的原料药在全国的实力是很强的，但在这个标准颁布后，上海已经选择全线退出原料药的生产。”上海药企的负责人告诉记者，上海市政府的监管更加严格，而如果严格按照新标准进行管理，大部分药厂的环保处理都远不达标，所以上海已经放弃了原料药的生产。 　　与此同时，由于各地政府环保监管力度不同，越来越多的原料药企业已经逐步将生产向中西部地区转移，包括安徽、江西等地的一些厂区，已经成为污染的重灾区。 　　“很多地方政府考虑到企业纳税，考虑到员工稳定，对于环保管理往往流于表面，这也造成很多企业有恃无恐，这个地方不让我排，我换个地方继续排放。”他告诉记者，低端原料药利润微薄，但企业升级能力有限，不得不继续在低端市场竞争。 　　原料药处于制药产业链的末端，附加值较低，生产过程中产生的废水往往治理难度大且处理成本高昂。这也是为什么跨国药企纷纷将原料药生产转移到中国、印度等发达国家的重要原因，许多药企已经不在欧洲本地设厂生产化学原料药，尤其是青霉素工业盐类等大宗原料药。 　　经济利益权衡 　　针对巨额广告费和“哈药广告投入是环保27倍”的说法，吴志军在11日的公开发言中表示，根据法律规定，处方药一律不允许进行广告宣传，哈药总厂作为主要生产处方药的企业，用于非处方药的广告宣传费所占比例是很少的，2010年的广告费仅175万元，2011年到目前为止广告费只有几十万元。 　　他表示，哈药总厂自1999年以来已累计投入4亿元用于清洁生产和环保治理，每年各项环保设施的运行费用有5000余万元。 　　前述上海药厂的负责人告诉记者，哈药总厂生产的大部分品种，特别是原料药品种的确都是微利，相当一部分还处在盈亏边缘。以哈药总厂此次停产减产的头孢曲松为例，国家定价为1克1.2元，而按照国家规定的投料标准计算，1克头孢曲松的原料成本就有0.8元，这还未包括瓶子、瓶塞等辅材成本，也未计算人力投入以及水电煤的摊销。而在“安徽模式”鼓励企业低价中标后，湖北省头孢曲松的中标价更是低至1.05元，对企业的盈利是极大的挑战。 　　“所以哈药生产这个品种，基本是不盈利的，完全是靠量大勉强维持。”该人士指出，哈药这样规模的企业，如果严格按照环保标准建设厂房和环保设备，大概需要4个亿的硬件投入。 　　在他看来，很多大药厂拿出这笔钱并不困难，但药厂还需要考虑的是，掏出这笔钱后，后续的常规维护的费用，以及更关键的，巨额的环保投入之下，企业生产的品种能否实现盈利的目标，“这才是包括哈药总厂在内的很多企业吝于环保投入的深层原因。” 　　根据哈药股份的报表，2009年、2010年公司销售额都超过100亿元：2009年销售收入107亿元，2010年销售收入125亿元。旗下哈药总厂2010年产值51亿元，净利润6.7亿元。哈药总厂是哈药集团的骨干企业，主业生产原料药。

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康宁反应器技术收录于合集#AQL14个近日获悉，位于奥地利的康宁反应器应用认证实验室-Microinnova Engineering GmbH受Corden制药公司Chenove SAS委托，交付并投入运行了一套连续运行的模块化原料药和中间体合成装置，实现了过程的强化。系统介绍Corden制药连续运行的模块化原料药工厂图该系统可以使用多达六种液体、气体和悬浮液进料流来执行各种反应需求，并可以在自动操作的同时集成各种连续反应器技术工程数据。Microinnova的Modular Plant Design通过标准化和统一的功能交换，在基于步入式通风柜的Smart Manufacturing environment中实现多用途流程和移动安装，从而提供智能流程灵活性。欢迎您关注“康宁反应器技术”公众号了解有关Microinnova连续运行的模块化原料药工厂的更多信息。MicroinnovaMicroinnova是一家创新型公司，成立于2003年，位于奥地利。公司专注于化工过程开发、工艺设计、以及连续流中试和大生产装置的综合服务。基于关键工艺参数集控方法，Microinnova使用多种技术强化过程合成、改善下游加工和配方环节，从而提升集成工艺的整体性能。其在格拉茨的氟化工实验室，配备有康宁G1碳化硅反应器。康宁AFR-Microinnova认证实验室康宁AFR-Microinnova认证实验室成立于2021年9月15日，是康宁反应器技术在欧洲的第2家对外提供AFR应用试验和工艺开发的实验室。该应用认证实验室能够为所属地区客户提供有效的连续流化学演示、工艺可行性试验验证、和连续流合成工艺开发服务。

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第二十届世界制药原料中国展CPhI ChinaW5C62科哲展位2020.12.16日，“第二十届世界制药原料中国展”在上海浦东新国际博览中心盛大开幕；此次展会汇集了世界制药原料、世界制药机械、包装设备与材料中国展同期展出。上海科哲刚结束北京的"第十八届中国国际科学仪器及实验室装备展"，又携液相色谱等产品成功参展本次原料药展，得到了极高的赞誉和认可，同时也收获了大批潜在客户。01展会现场Anters-1200V高效液相色谱仪仪器组成：1.溶剂槽模块2.脱气机模块3.紫外检测器模块4.自动进样器模块5.泵模块6.柱温箱模块展会现场02参展产品（新品）ScalePuri-500型制备液相色谱系统大制备组成；1、双500梯度泵；2、紫外检测器；3、进样泵；4、开合式电脑臂；5、顶部溶剂盒或电脑盒；6、100mm的DAC柱子03参展产品PrepChromaster-8000型高压制备色谱系统PrepChromaster-8000型是一款连接快速色谱和传统高压制备高效液相色谱的二元制备色谱设备，主要应用于药物活性成分、天然产物研究，合成化学分离纯化，在节省制备成本的同时极大地提高了分离效率。04参展产品PuriMaster-5000型二元全自动制备色谱系统PuriMaster-5000制备色谱系统是为满足大型纯化实验室的分离纯化需求的制备型HPLC系统；标配四波长UV-VIS检测器和蒸发光散射检测器，功能强大；产品高度自动化、具有较高的性价比，是大型纯化实验室的良好选择。05参展产品FlashDoctor-1500型快速制备纯化系统FlashDoctor-2500型是一款快速制备色谱，主要应用于药物活性成分、天然产物研究，合成化学分离纯化，满足国标方法(GB 5009.202-2016)《食用油中极性组分(PC) 的测定》等。技术支持现场解答上海科哲生化科技有限公司长按二维码识别关注

在初夏的美丽羊城-广州，丹东百特携百特激光粒度仪Bettersizer 2600，纳米粒度电位仪BeNano 90 Zeta，智能粉体特性仪 BT-1001，图像颗粒分析仪BT-1600参加了为期三天的第86届中国国际医药原料药中间体包装设备交易会。此次展会吸引了生物制药行业上下游众多企业，同时丹东百特也为制药行业提供了全方位的颗粒检测解决方案。会议开展于广交会展馆，拥有9.2、9.3、10.2、10.3、11.2五个展区，分别展示了制药设备、干燥设备、包装设备、检测设备及原料药和辅药材料，吸引了数以万计的观众前来交流学习。期间，到访百特展位的观众络绎不绝，对于粒度检测比较陌生的观众，百特销售经理从激光粒度仪的原理、测试方法、报告解读以及售后保养等方面为每位观众进行详细全面的介绍。对于前来交流的的老客户，百特销售经理更是细心的询问仪器目前的使用状态是否良好，若出现疑问，销售经理和工程师在现场立刻解决问题，保证每位客户在百特展台的交流都有所收获。耐心的仪器讲解、一丝不苟的做事态度赢得了每一位观众的好评。针对生物制药行业，丹东百特深入研究行业标准，产品均符合ISO13320-2016，21CFR Part 11等制药标准及审计追踪。对于药物颗粒检测，Bettersizer 2600 同时可以具备干湿法分散器及微量耐腐蚀样品池进样方式。正反傅里叶光路设计使得粒度检测范围达到0.02μm-2600μm，重复性和准确性都能达到国际水平。对于纳米颗粒检测，例如蛋白质、脂质体、纳米悬浮液，丹东百特研发的第四代纳米粒度电位仪BeNano 90 Zeta，采用高性能APD和准确的温控系统能够准确测量颗粒的粒度和电位变化。BT-1600图像颗粒分析仪是颗粒检测的眼睛，它能够拍摄到清晰的颗粒照片并通过百特自主研发的高速率分析软件进行颗粒的多项指标分析，例如：长径比、圆形度、单体颗粒和颗粒群等。智能粉体特性仪能够测量粉末的14项粉体特性指标，能够充分表征粉末的物理特性。丹东百特仪器有限公司秉着“诚信经营，以客户为本”的经营方针，为广大制药用户提供全方位的颗粒检测方案，展会还在进行中，百特团队在广交会展馆9.2A06展位期待着您的光临。

为贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动化学原料药企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，国家发改委发布《化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）》,将对原料药企业生产做新要求。 指标体系将清洁生产等级划分为三级，Ⅰ级为国际清洁生产领先水平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；Ⅲ级为国内清洁生产一般水平。 指标体系适用对象：采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业。 评价指标分为六类：①生产工艺及装备指标、②资源能源消耗指标、③资源综合利用指标、④污染物产生指标、⑤产品特征指标和6清洁生产管理指标。 在评价指标中可能与分析检测有关的项目： 岛津的分析仪器产品线非常齐全，涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列产品，不但能满足常规教学、科研需求，还可以满足环境保护、在线监测、药品生产研发等行业需求。岛津同中国顶尖的环境领域的研究机构合作，共同开发分析检测方法，覆盖从水体、土壤、大气到废水、固废、挥发性有机物等领域，为清洁生产、资源利用和环境保护提供了完整的实验室/在线监测解决方案。 挥发性有机物解决方案 原料药生产中需要用到大量的溶剂，原辅料中的成分，合成、发酵、提取等的产物和废弃物都有可能成为挥发性有机物的来源，因此需要监测和利用。气相色谱或气相色谱质谱进行检测，在线VOC装置进行检测。根据样品不同选择适合的前处理方法，如气体样品可用数码罐采样结合气体预浓缩装置、固体吸附采样结合热脱附（TD）进样等，液体、固体样品可以采用溶剂萃取或顶空进样（HS）、吹扫捕集等。 重金属元素解决方案 药渣、土壤、制药固废、水质/废水中的重金属元素检测，岛津提供AA、UV、ICP和ICPMS等检测技术。从提高检测效率的角度，我们推荐首先使用EDX（能量色散性X射线荧光光谱）技术。该技术无需样品前处理，就可初步判断样品所含元素的种类和大致含量，筛选出有毒有害或需要利用的元素，然后对关注的元素进行准确定量分析。 有毒有害物质解决方案 对于不挥发性有毒有害物质，通常使用LC和LCMS进行精准检测，保证物料得到合理的处置。如果遇到未知成分，考虑使用LC-QTOF高分辨质谱对成分先进行准确定性，而后准确定量 在线监测解决方案 在原料药生产过程需要连续监测的项目，如氨氮、COD、VOC，推荐使用岛津在线监测设备：在线氨氮分析仪、在线COD分析仪、在线总有机碳仪等。 岛津实验室检测产品技术和在线监测产品技术为原料药生产企业清洁生产评价体系建设保驾护航，更多技术/产品了解，请与岛津联系！

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桑翌技术（北京）有限公司将参加6月23日至25日在上海举办的&ldquo 2009世界制药原料中国展&rdquo 暨&ldquo 世界制药机械,包装设备与材料中国展&rdquo （CPhI , ICSE China & P-MEC China 2009）。届时将向大家展示julabo高精度动态温控化学反应系统、超声化学反应系统、光化学反应系统、压力反应系统，infors恒温培养摇床、实验室台式小型发酵罐、全自动发酵系统等。欢迎大家莅临参观交流。 展会信息如下： 2009世界制药原料中国展（CPhI China 2009） 时间: 2009年6月23日至25日 地点: 上海浦东龙阳路2345号 上海新国际博览中心 展位号: 东一馆 A14

原料药是生产各类制剂的原始物料，是制剂中的有效成分；物理性质如熔点、粒度、密度、表界面特性等是决定其质量、效果的重要方面之一，在各国药典中都有严格的标准和试验方法规定。目前，我国已成为全球最大的原料药生产国与出口国，支撑起全球30%的原料药产能。2020年版《中国药典》也对原料药的检测、试验方法进行了明确规定，新增比表面积测定法、固体密度测定法等新的物性检测技术。为帮助从事原料药研发、生产、质控等各环节的相关人员了解原料药物性检测技术及应用进展，仪器信息网将于2021年6月29日举办“原料药物性检测技术进展及应用”主题网络研讨会。本届网络研讨会邀请来自知名药企、药学高校/研究院、食品药品监督检验研究院的多位业内资深专家作精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流平台。会议日程时间报告主题报告人14:00-14:30拉曼光谱法在药物晶型分析中的应用王玉（江苏省食品药品监督检验研究院）14:30-15:00原料药及中药粉体性质测定技术研究进展及相关思考李文龙（天津中医药大学）15:00-15:30《中国药典》对热分析法的操作要求以及热分析法在药品研究中的最新应用李忠红（江苏省食品药品监督检验研究院）15:30-16:00药物微粉改性及晶体表面功能性涂布的相关检测何海冰（沈阳药科大学）16:00-16:30X射线衍射分析方法在药物晶型分析中的应用巩艳青（中国医药工业研究总院）16:30-17:00原料药的清洁验证杨佳欣（西安杨森制药有限公司）报名方式扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/api2021/报名参会 加入会议交流群，随时掌握会议动态

ART 携分散机参加世界制药原料中国展 德国ART公司参加世界制药原料中国展， 展出了D-1，D-4，D-9，D-15等实验室系列分散匀浆机， 以及DFK在线分散乳化小试系统—--这是非常适用于制药行业的从实验室至规模生产实现无缝链接的完美产品。德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求。不少制药客户亲临展位，用样品作现场测试，反应热烈。在此特别鸣谢上海人和科学仪器有限公司。ART作样视频可登陆优酷视频网站观看： （搜索“德国ART分散机“）（http://v.youku.com/v_show/id_XNzMxODcwMzAw.html） 关于语特 和 英国Bibby / 德国ART / 德国CAT ( http://bibbyyt.instrument.com.cn. 电话/传真: 020 2802 3589 电邮： GZ_YT8@163.com)广州语特仪器科技有限公司专注于搅拌器/分散乳化机等实验室样品制备等通用仪器， 熔点仪/光度计等分析仪器，以及PCR等生命科学仪器。 作为英国比比（Bibby ）在中国南方的首代，广东，广西，四川，重庆，云南，海南，贵州和西藏是我司的服务范围。语特公司也是德国ART， 德国CAT 在中国的首代。英国BIBBY 成立于上个世纪50年代，作为英国最大的实验室科学仪器生产商，世界上拥有最广泛产品系列的实验室仪器制造商之一, 其向全球提供的品牌产品以高品质和高操作性能而著称. 旗下有4个子品牌：Stuart，Techne，Jenway，Electrothermal.l Stuart： 专注于样品前处理等通用实验室仪器，包括: 熔点仪, 菌落计数器, 搅拌器, 混匀器，摇床, 纯水蒸馏器系列；l Techne： 专注于分子生物学研究设备(基因扩增仪和杂交箱), 以及温度控制产品系列(包括水浴和干浴) ；l Jenway： 是紫外/分光光度计, 火焰光度计，色度计等分析仪器的专家；l Electrothermal: 作为有70多年历史的BIBBY的新成员，全球领先的科学仪器提供者，提供电加热套,平行反应设备, 凯氏定氮设备, 电子本生灯系列。其平行反应设备是全球市场领导者。 德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求；应用领域覆盖了化工，化妆品，制药，食品，环保等各大领域。德国CAT 成立于上个世纪50年代，是德国样品制备仪器方面的专家之一。其搅拌器，从手持式，教学用，到科研通用型，高粘度型，应有尽有，是CAT的代表产品线； 而今又由普通电子马达走向无刷马达， 引领着搅拌器的研发潮流。

通微将参加第十六届世界制药原料中国展的同期展会——第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC）。欢迎各位新老客户莅临参观交流！日期：2016.6.21-23地点：上海新国际博览中心展位号：N1B86展示内容：蒸发光散射检测器、液相色谱仪、全自动定量毛细管电泳仪、毛细管电泳、加压毛细管电色谱仪、液相色谱柱等同期活动：馆内技术交流会（2016.6.22）——《通微蒸发光散射检测器UM5800在药典中的应用》，敬请关注！ 可联系我们获取“贵宾邀请函”，凭此邀请函可在展会现场展商邀请通道直接领取VIP胸卡，并有机会获得上海迪斯尼乐园门票。

第十四届世界制药原料中国展（简称“CPHI China 2014”）将于2014年6月26日至28日在上海新国际博览中心拉开帷幕。安东帕展位号：W5C32 作为国际分析测试仪器的领导者，安东帕十分高度重视本次与同行交流的契机，将集中展出新一代M系列密度计、微波消解仪、旋光仪、折光仪、落球黏度计等诸多在业内享有盛誉的产品，并为您展示并提供应用于医药原料、生物制药等领域的专业实验室仪器，并提供适用于制药领域质管理的一系列过程测量/检测解决方案。届时我们的产品专家将在现场为您提供全面的产品和技术支持，安东帕诚邀您届时光临我们的展台！ 展会期间，安东帕将推出两款新产品——体积最小的台式旋光仪MCP100和全球第一台定向多模腔（DMC）微波消解仪Multiwave GO。 新款 MCP 100 旋光仪，可满足目前所有相关国际国内药典标准，不但保持了其一贯的强大功能和免维护、操作简单、测量迅速等优点，其外观更加简洁紧凑，仅有A3纸大小，是世界上最小的台式旋光仪。更多产品信息，请查看链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh101011/news_126967.htm Multiwave GO微波消解仪是一款在样品制备领域具有突破性意义的新产品。作为首台采用定向多模腔技术（DMC）的微波消解仪，其全新设计和革命性的定向多模腔，在单模和多模微波方面都提供了最佳性能。在单模系统中，微波定向到样品，提供高效率加热，将时间缩短到最低。在多模系统中时，可同时消解多个不同类型的样品。更多产品信息，请查看链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh101011/news_127623.htm 这两款产品的问世，进一步细分了安东帕光学和微波产品线在应用领域的目标市场，并为满足客户未来不同诉求提供了更多选择。 此外，还将展出的安东帕新一代密度计是市场上精度最高的密度计，是各种应用的理想选择，可在实验室中完美地连续运行。DMA Generation M 密度计提供第一流的数字密度测量技术，性能绝对可靠，其在制药质量控制、科研、各类机关和标准组织中均已获得广泛的应用。该系列密度计可确保样品装填和测量过程完全透明且完全可跟踪。更多产品信息，请查看链接：http://www.anton-paar.com/cn-cn/products/details/density-meters-dma-generation-m/ 关于安东帕（中国）奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，并在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品占全球浓度、密度测量仪器仪表行业市场份额的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于啤酒饮料，石油，化工，商检，质检，药检等诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。