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中国药品质量年会
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中国药品质量年会相关的方案
2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
谱质分析--2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”。 一方面,管理维度上,新《中国药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引领国际标准。归纳起来,新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与国际逐步接轨、更加协调。
ATAGO(爱拓)折光法在药品质量控制的应用
折光法在药品质量控制以及相关领域中国的应用,比较分析折光法在产品质量控制中的优势,折光率作为常用的控制指标,,具有操作简便、快速节约、随时取样的优点,适于快速测定。 葡萄糖注射液的含量测定,利用数显式折光仪测定浓度为5%-50%的葡萄糖注射液的含量和旋光法,测定的结果相比,无显著差异,且折光法比旋光法仪器稳定,样品用量少,测定快速,故凡葡萄糖注射液在5%-50%之间的常用浓度,如5%,10%等,均可用折光法测其含量。由于此法测定快速,不但适合做葡萄糖注射液的含量测定,也适合生产厂的中间质量控制和医院药房分析。
药品包装完整性测试仪:保障药品质量和安全的必备工具
药品包装完整性测试仪,作为一种重要的质量控制设备,扮演着保障药品质量和安全的关键角色。本文将详细介绍药品包装完整性测试仪的原理、应用场景以及选择和使用时需要注意的事项,帮助读者更好地了解和利用这一工具,从而确保药品的包装完整性和安全性。药品包装完整性测试仪主要用于检测药品包装的密封性和完整性。它通过对药品包装进行自动化或半自动化的测试,来检测包装是否存在漏气、漏液、漏光等情况,以确保药品在储存、运输和销售的过程中,能够保持原有的质量和安全性。
珀金埃尔默药品质量控制应用文集
基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术,以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统,珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》,精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节,涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献,助力您在制药领域大展宏图!
注射剂瓶真空衰减法密封性测试仪:保障药品质量之道
注射剂瓶是制药行业中必不可少的工具,在保障药品质量和安全性方面发挥着重要作用。而注射剂瓶的密封性能是其保护药品不受外界污染的关键。为了确保注射剂瓶的密封性能,注射剂瓶真空衰减法密封性测试仪应运而生。本文将深入介绍该仪器的工作原理、测试过程以及其在制药行业中的应用,带您一同探索注射剂瓶密封性性能测试的重要性和意义。
中国药典(2020版)中与纯水有关的二三事
2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中,收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?
2020版中国药典 -- 药物及药用辅料比表面积测定方法
比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色,对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿(第十九批)增修订内容,包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。
2020版《中国药典》| 比表面测试“那些事儿”
在制剂研发过程中,为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果,除了溶出度测试,还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程,为了缩小与发达国家药典标准之间的差距,在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机,今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。
辅酶Q10异构体在ChromCoreSilica上的分离(中国药典2015)
采用中国药典2015中对该药品异构体的测试条件,选用ChromCore Silica色谱柱对该项目进行测试,各项指标均符合药典规定。
密理博实验室超纯水系统全面满足《中国药典》药检实验室用水新要求
超纯水作为一种“化学试剂”广泛的应用在现代药检分析实验过程中;不仅能够作为清洗用水,还可作为实验溶剂、实验空白对比等应用。随着科学实验技术的的发展,越来越多的尖端分析仪器走入了药检实验室,这些仪器的使用对超纯水的品质有了更高的要求。实验用超纯水的品质好坏直接影响到药检实验结果的准确性。为了保证分析实验的准确性、可追溯性以及可重复性,2010 版《中国药典》明确规定了各类分析方法的实验用超纯水水质标准。密理博作为全球领先的超纯水仪器厂商为药检实验室提供全面适应 2010《中国药典》实验用水标准的解决方案。2010《中国药典》“总有机碳(TOC)检查用水”解决方案作为 TOC 检测实验过程中的重要试剂,“总有机碳(TOC)检查用水”的品质直接影响到检测结果的准确性与药典的适应性。因此“总有机碳(TOC)检查用水”的制取应注意以下几点...
如何鉴定药品包装材料对药品质量的影响?
药品在生产过程中一般会采用不同的包装,而有些药品包装所使用的材料会对药品使用效果造成影响,严重时甚至会危害人体健康。山东普创工业科技有限公司针对药品包装检测给出一套完整的方案。
2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案(枸杞)
近年来,随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升,加强对中药外源性有害物质的控制,建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物,在种植(养殖)过程中不可避免地会发生病虫草害,需要使用农药进行防治;而使用农药不意味着滥用农药,国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单,需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后,《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后,总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用果实类药材枸杞中的农药残留进行固相萃取,分别采用GC-MS、LC-MS检测,建立了一套中药农残的处理检测方法,采用HLB柱净化样品,此方法回收率及平行性良好, GC-MS组和LC-MS组分别为74.7%~112.5%和77.1%~110.4%,重复性RSD分别为0.7%~9.3%和1.8%~9.0%,均满足药典要求。
2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案(甘草)
近年来,随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升,加强对中药外源性有害物质的控制,建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物,在种植(养殖)过程中不可避免地会发生病虫草害,需要使用农药进行防治;而使用农药不意味着滥用农药,国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单,需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后,《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后,总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用根茎类药材甘草中的农药进行固相萃取,分别采用GC-MS、LC-MS检测,建立了一套中药农残的处理检测方法,其中GC-MS组分别采用GCB/NH2柱净化与HLB柱净化样品,两种方法的回收率及平行性良好,加标回收率分别为71.1%~101.2%和73.3%~106.7%,重复性RSD分别为1.2%~8.6%和1.3%~9.0%,LC-MS组采用HLB柱净化样品,加标回收率为74.8%~113.4%,重复性RSD为2.3%~9.8%,均满足药典要求,适合2341第五法通则所规定中药农残检测。
美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
地黄的含量测定(中国药典)
检测方法: 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(5∶95)为流动相,检测波长为203nm。《中国药典》2020版中明确要求地黄含量检测谱图中理论板数按地黄苷D峰计算应不低于5000。
符合中国药典英国药典的自动凡士林滴点仪技术参数
符合中国药典英国药典的自动凡士林滴点仪技术参数
中国药典0902澄清度检查法-糊精
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,(新)版本的2020版药典在之的检查基础上,增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
头孢呋辛钠在ChromCore 120C8上的含量测定(中国药典2015)
头孢呋辛钠(cefuroxime sodium)由英国葛兰素公司研制生产,1978 年首次在英国上市,随后在美国、意大利、日本、法国和中国等许多国家和地区上市。作为第二代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌作用,适应范围广,可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。本次参考中国药典,选用纳谱分析ChromCore 120 C8 5μ m,4.6× 250mm 色谱柱测定头孢呋辛钠有关物质与含量,系统适用性溶液中头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰分离度均大于3.0,头孢呋辛峰与后相邻杂质峰间分离度均大于2.0,可以达到药典测试要求,为该药物的质量保证提供检测依据。
2020版《中国药典》2351中药展青霉素测定解决方案
0.999,加标回收率为71.4%~91.7%,重复性RSD为5.0%~5.7%,满足检测要求。关键词:MultiVap-10 2020版《中国药典》 展青霉素 2351通则 MiniLab3000
2020版《中国药典》 红花中羟基红花黄色素A的测定
我们按照20版《中国药典》,通过色谱柱筛选,并尝试在不同柱温下对样品进行测试,最终得到红花样品的良好分析结果。
参照2015年版《中国药典》测定甘草苷含量
采用TSKgel ODS-100V色谱柱,参考2015年中国药典方法分析甘草苷,甘草苷和甘草酸分离良好,柱效可满足药典规定大于5000的要求。
化学药品中残留溶剂检测应用文集
药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析,岛津企业管理(中国)有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》,该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法,涉及顶空、气相、气质等仪器。
加巴喷丁在3μm的ChromCore BR C18上的分离(中国药典)
中国药典要求加巴喷丁的系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为加巴喷丁、杂质 I,两峰之间的分离度应符合要求。采用纳谱分析ChromCore BR C18色谱柱对加巴喷丁有效成分进行检测, 各峰具有良好的峰形, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于该药物的检测, 为该药物的质量保证提供检测依据。
【应用分享】清热解毒、祛痰止咳中药——甘草的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算,含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.5%,甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测,色谱检测条件及谱图如下:
蜂蜜在ChromCore NH2上的分离(中国药典2015)
本次参考中国药典二部2020年版,采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析ChromCore NH2色谱柱对蜂蜜进行检测,各峰峰形良好且具有良好的分离度,该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,符合药典要求,可用于蜂蜜的测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
关于2020版《中国药典》新增项 “0991 比表面积测定法”、”0992 固体密度测定法” 的方法解读与仪器解决方案
近日,国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架,其符合药品管理法,且紧跟国际先进标准发展的趋势。
2020中国药典2351通则-中药真菌毒素检测-样品前处理方案
2020版《中国药典》-2351通则中,对于中药材真菌毒素检测增设2-6法,针对药典新法中的样品前处理步骤及细节,Detelogy推出实验室选型解决方案,助力提高中药检验实验室样品处理效率
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析布美他尼
3000),此色谱柱可满足2020版中国药典要求对布美他尼有关物质的测试。
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