中国药典编制大纲

关于《中国药典》2015年版编制大纲征求意见的函 国药典办发〔2010〕320号 2015年版《中国药典》已于今年10月1日起正式实施，根据药典委员会章程，我委正抓紧筹备第十届药典委员会成立及全体委员大会，届时将组织审议《中国药典》2015年版编制大纲，为进一步广泛征求社会各界意见，使之更加适应我国药品监管和世界药品标准发展需要，现将我委组织草拟的《中国药典》2015年版编制大纲（征求意见稿）上网公示并征求意见，希望大家积极响应，认真提出宝贵意见，请务必于12月10日前将意见反馈至我委。 联系人：赵宇新 联系电话：010-67079523 邮箱：zhaoyuxin@chp.org.cn 附件：《中国药典》2015年版编制大纲（征求意见稿） 国家药典委员会 二〇一〇年十一月二十九日

记者从国家药典委员会获悉,《中国药典》2015年版编制工作近日启动,国家药典委员会将首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选新增委员。 　　据了解,为保证《中国药典》2015年版的顺利编制,根据药品标准工作和学科发展需要,第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数,减少管理、行政等委员数量。对于新增委员,国家药典委员会首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选。　　国家药典委员会将对候选委员进行资格审查,根据各专业委员会空置名额和专业方向,以无记名投票方式确定新增委员。在遴选过程中,国家药典委员会将综合考虑申报者的专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面因素,并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外,为加强交流与合作,此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构,报名截止时间为11月15日。来源：中国医药报

[color=#DC143C][B]你接触药典吗？你知道药典中大部分含量检测都是用色谱吗？2010年版中国药典编制完成，增加了900多种中药。[/B][/color]

日前从中国医药科技出版社获悉，2010年版《中国药典》编制工作完成， 2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大，与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷，收载中药饮片557种。　　据悉， 2010年版《中国药典》将分为3部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。《临床用药须知》除设化学药与生物制品卷、中成药卷，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。　　中国医药科技出版社负责人表示，为防止出现盗版行为，新版《中国药典》采取了更加先进的多重防伪措施，以维护这一国家法典的严肃性和权威性。

[align=center][b]转自[url]http://www.chp.org.cn/news/20100210/20100210.asp[/url][/b][/align][align=center][b]第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开[/b]2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展： 一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。 二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。 三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。 四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。 五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。 2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。 [/align]

第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。　　邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展：　　一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。　　二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。　　三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。　　四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。　　五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。　　2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45733.html

国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　据介绍，新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。　　新版药典对高风险药品尤为重视，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准 此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种，比原来增加了900多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目，比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面，采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。　　新版药典的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项 2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。

2010年版《中国药典》已经编制完成，2009年年底前将由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

[color=#DC143C]2009年10月10日 发布[/color]2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。　　2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　2010年版《中国药典》有以下主要特点：　　一、药品安全性得到进一步保障　　在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。　　在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。　　2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　二、中药标准整体水平全面提升　　（一）中药收载品种数量大幅度提高　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。　　（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。　　（三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。　　（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。　　新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。　　一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。　　二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。　　三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　三、现代分析技术广泛应用　　一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。　　二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。　　药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　药典化药品种中采用了分离效能更高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。　　2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

《中国药典》2015年版收载的品种总计5608个，其中，一部中药新增品种440个，修订品种517个。在中药标准制修订过程中坚持“科学、先进、实用、规范”相结合的原则，在广泛采纳国内外先进标准的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术的应用，加强对药品安全性控制的要求，提升对药品质量可控性的要求，逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式。二、《中国药典》2015年版一部品种标准全面提升1.更加注重质量标准在安全性方面的控制，提升药品标准安全性保障水平为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材及中药饮片，新版《中国药典》制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制项目，同时对因此给中药材性状带来影响的内容进行了研究与修订；对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加了重金属和有害元素限量要求；对人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求；对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟郎、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，如对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，其检测限度要求较上版严格了9倍。新版《中国药典》继续提倡绿色环保的概念，全面禁用“苯”作为溶剂，在上版药典对中药材标准修订基础上，对中成药中所有采用含苯的鉴别方法均重新予以修订。此外，在药典四部中增加了对直接服用中药饮片的微生物限度检查要求，这是继2005年版药典增加烧、烫伤制剂的无菌检查要求和2010年版药典增加眼用制剂的无菌检查要求后，对中药有关微生物控制的又一新要求。2.中药标准质量控制水平明显增强，逐步建立符合中医药特点的质量控制体系和模式 2.1根据中医药特点，着重控制与功效相关的药味或成分 为更好地体现中医药传统理论的特点，新版药典在科学研究基础上，不断完善质量控制要求，逐步建立符合中医药特点的控制模式。对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如妇必舒阴道泡腾片标准中，根据其功能主治为“清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，建立苦参和蛇床子的含量测定，重点控制处方中与上述功能主治相关联的药味。再如便通胶囊，其功能主治为“健脾益肾，润肠通便”，据处方中白术健脾、肉苁蓉滋阴益肾、芦荟润肠通便等对应功能，建立了白术、芦荟的薄层色谱鉴别和肉苁蓉、芦荟的HPLC含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。 2.2注重中药质量控制的整体性，标准中采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药复杂体系中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合中药质量控制中的整体、宏观分析特点，采用指纹图谱和特征图谱检测技术，能较全面的控制中药质量的稳定性和有效性，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。2015年版《中国药典》一部在29个中成药、中药材和中药提取物质量标准中新增采用了指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，如沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分；心脑健胶囊和心脑健片的标准中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求，并在此基础上，测定了相关成分的含量，建立了多指标的含量测定项目。使新版药典在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高。2.3 增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。建立了与质量（品质）直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法。如采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材；再如颠茄片和颠茄酊标准中，建立了特征的L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加特征图谱控制，不再简单以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。又如，枣仁安神胶囊标准中建立了丹参和五味子的特征图谱要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。2.4 强调标准控制的协调统一对于中成药同系列品种，按相同要求进行研究和提高，力争做到系列品种标准基本一致或大体一致，强调中药标准自药材、饮片到中成药控制的系统性、均衡性。如山茱萸和六味地黄系列制剂，统一增加“莫诺苷”的含量测定和要求；对部分含牛黄的系列中成药与牛黄、人工牛黄药材标准统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。3.《中国药典》2015年版一部新技术新方法及时应用《中国药典》2010年版一部积极采用新技术，新方法，使得部分药品标准已达到甚至超越国际同类标准水平。3.1应用一测多评技术控制丹参药材的质量 为更好地控制中药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。经过对照指标成分与待测成分的相应研究，采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，解决了检测成本昂贵的问题。新版药典采用此技术测定了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被《美国药典》所采纳。3.2 应用DNA分子鉴定技术控制川贝母药材的真伪对于川贝母药材采用了DNA分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母， DNA技术的采用对控制川贝母的假冒伪品将起到决定性的作用。4.《中国药典》2015年版一部质量控制理念有所突破《中国药典》作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到全面完整、要求严格，更好地体现中药基于对中药材种植、中药生产过程控制的特点，通过建立相应的质量标准要求来增强控制产品质量的实效性。但需要强调的是，不可机械地仅靠标准来替代对中药种植及生产全过程的完整控制。此外，新版药典按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中作为高风险品种的中药注射剂，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成药标准，不新增收入2015年版《中国药典》。对于紫河车及含紫河车的中成药标准，按照大纲要求和工作部署，对标准进行重新修订，新版药典未予收载。在植物油脂和提取物部分未新增独立标准，附在相关中成药品种标准之后。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现版药典收载的（称为“倒挂品种”），形成了相关的收载原则。《中国药典》2015年版一部在充分体现中医药特点理念的指导下，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，探索完善中药质量控制体系和模式，着力提高中药质量标准水平，对于加强中药监管工作，维护公众身体健康和用药安全将起到强有力的技术支撑和服务作用，并将进一步扩大《中国药典》在国际上的影响力和中药标准对国际标准的引领作用。

根据《药典委员会章程》以及《中国药典》编制工作程序，第十届药典委员会执行委员会全体会议于2015年2月4日在北京召开。第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士、常务副主任委员、中国药品监督管理研究会邵明立会长、副主任委员、国家食品药品监督管理总局吴浈副局长、副主任委员、国家中医药管理局副局长于文明副局长、执行委员会委员、各专业委员会主任委员副主任委员共72人参加了本次会议。大会听了取药典委员会常设机构关于《中国药典》2015年版编制工作报告，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。　　邵明立常务副主任委员受陈竺主任委员委托主持会议。张伟秘书长代表药典委常设机构，汇报了《中国药典》2015年版编制工作情况，包括编制工作进度，开展的相关工作、新版药典的主要特点等，并就涉及《中国药典》2015年版有关药典结构、体例、标准增修订内容等重大变化事项向会议做了说明。　　会议编制工作报告进行集中了审议，委员们对2015年版《中国药典》编制工作给与高度评价，并就进一步做好药典编制工作提出了许多有价值的意见和建议，包括进一步完善《中国药典》品种遴选的原则和标准、通过创新药物收载进一步突出体现药典的权威性和创新性等等。　　经过热烈的讨论，最终全体参会执委会委员一致通过了《中国药典》2015年版草案。　　桑国卫副委员长在审议后发表了热情洋溢的讲话，高度肯定2015年版药典编制工作所取得的成绩。他认为，新版药典有亮点、有特点，也来之不易，可喜可贺。同时也对今后做好药典工作提出殷切的希望。他希望全体委员加倍努力、不断提高《中国药典》的质量，更好地服务于中国人民的健康事业。　　药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结。他指出2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。下一步要进一步加大药典的宣贯和执行力度，要让所有生产企业、各级药品监管部门和药品检验机构都了解药典、熟悉药典并严格执行药典，这样才能真正将2015年版药典所取得的成绩落实实处，真正能够提高药品质量和提升药品监管水平。就下一步药典编制工作，吴浈副局长提出具体要求：要加强药典会委机构和标准人才队伍建设、通过完善中药标准凸现《中国药典》特色，同时努力使我国的化学药、生物药的安全性和有效性控制与国际标准水平保持一致;要进一步完善药典标准收载和形成机制，鼓励生产企业积极参与药典标准研究工作。　　吴浈副局长最后指出：《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。

2010年版中国药典编制完成　药品标准进一步提高http://www.instrument.com.cn/bbshtml/Topic.asp?threadid=2152691有奖参与活动： 2010版药典的一些问题，欢迎大家讨论http://www.instrument.com.cn/bbshtml/Topic.asp?threadid=21526862010版药典进入尾声，你希望应修订的地方改善了吗？http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090915/2110492/2010新版《中国药典》编制完成，首次编纂中药饮片卷557味http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090908/2100444/2010版药典附录修订稿汇总http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090609/1943632/《中国药典》2010年版即将发行，你希望它应在哪些方面做些改进？http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090818/2064235/2010版药典拟增修订内容大全http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090819/2065688/请关注2010年版拟增修订内容征求意见http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090502/1868943/

第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的，依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。委员会下设执行委员会及23个专业委员会。说实话，我以前真的不清楚药典每5年一版~

[align=center][color=#0000ff][b]解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈[/b][/color][/align]　　“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。[b]　　1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多[/b]　　2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。　　“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。”[b]　　2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加[/b]　　在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。　　周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法 纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。”　　总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。[b]　　3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准[/b]　　除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求 药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。　　“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。”　[b]　4、新版药典“宣传力度”加大[/b]　　为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。　　周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。”

[size=4][color=red][b]国家食品药品监督管理局培训中心[/b][/color][/size][size=4][color=red][b]国 　家 　药 　典 委 　员　会[/b][/color][/size]食药监培〔2010〕6号[b][size=3][color=black]关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知[/color][/size][/b]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会 （国药典办发[2010]62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神，为保证《中国药典》2010年版的准确执行，使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下： 一、组织管理 （一） 国家药典委员会负责培训师资组织与调配、确定培训内容。为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核；并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。 （二）国家食品药品监督管理局培训中心负责培训的统一组织管理和具体实施；负责培训效果评估考核。 （三）国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报，及时通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。 （四）各省（区、市）药品检验所（院）在各省（区、市）药品监督管理局的领导下，负责落实相应组织工作。 各省（区、市）药品检验所（院）负责辖区内应参训人员的报名工作，确保本辖区内参训人员参加轮训。 为确保《中国药典》2010年版轮训的效果，便于培训过程中面对面的互动与交流，请各省（区、市）药品检验所（院）认真做好各地参训人员资格审核工作。应参训人员必须在今年7月底以前全部参加培训，并确保其受训效果。 二、培训对象 各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人（至少2人）。其他需要培训的人员可参加今年8月开始另行组织的相关培训班。 三、培训内容 培训以《中国药典》2010年版新增修订内容为主，并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。 （一）中药： 1．制剂通则及理化分析方法； 2．附录微生物检查； 3．附录生物检定； 4．药材饮片、质量控制及方法制定； 5．显微鉴别； 6．天然药物与提取物； 7．成药质控； 8．色谱分析方法的应用。 （二）化学药： 1．化学药概述； 2．抗生素与生化药概述； 3．附录理化分析方法； 4．附录制剂通则； 5．附录微生物检查； 6．附录生物检定； 7．药用辅料； 8．溶出度； 9．色谱分析方法的应用。 四、培训时间及地点： （一）培训时间及地点详见[url=http://www.chp.org.cn/news/100318/fj1.doc][color=#810081]附件一[/color][/url]。 请按照附件安排的区域报名参加培训，因工作和时间不能按区域参加者，可申请跨区域参加培训。 （二）各期次培训的具体时间地点见报到通知。 五、培训班其它事项 每期培训班4天（报到一天，培训三天），请省（区、市）级药品检验所（院）于每期开班前15天将辖区内培训名单及参训人员信息汇总后报送国家食品药品监督管理局培训中心，抄送国家药典委员会。 对参训人员收取相应培训费用（包括培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。药监、药检系统参训人员每人1200元，其他人员每人1600元。 培训期间食宿费自理，会务组统一安排。 培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。 联系人：王　云、郭菊杰、翟红霞 邮　编：100073 E-mail:wx@sdatc.com 地　址：北京市西站南路16号　 国家食品药品监督管理局培训中心 电　话：010-63327985，63373023，13801358299 传　真：010-63272340，63373023 监督咨询电话：4006191699 原文:[url]http://www.chp.org.cn/news/100318/zhengwen.asp[/url]

《中国药典》2005年版增补本，定价298元根据国家药典委员会章程和国家药品标准发展的要求，为适应药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面不断发展的需要，自《中国药典》2005年版2005年7月1日执行以来，我委对相关国家药品标准进行增补与修订，编制成《中国药典》2005年版增补本，供与药品相关产业领域执行和参考。本增补本定于2009年4月出版发行，并于2009年7月1日起执行。本增补本共收载新增品种91个，修订品种471个。其中一部新增9个（药材2个、成方制剂7个），修订168个（药材83个、植物油脂与提取物6个、成方制剂79个）；二部新增72个，修订257个（化学药254个、辅料3个）；三部新增10个（预防类3个、治疗类7个），修订46个（通则2个、预防类7个、治疗类36个、体内诊断类1个）。本增补本对《中国药典》2005年版的附录也进行了增修订，其中一部新增附录2个，修订9个；二部修订12个；三部修订附录14个。本增补本定价为298元/本，中华人民共和国药典2005年版增补本顺便给个下载链接：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/5773307.html[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173899]ChP2005增补版.rar[/url]

从新浪爱问共享网盘下载的资料，很实用，包括2010版中国药典、美国药典USP34、欧洲药典EP7.0、英国药典BP2010、日本药典JP16下载网址。

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

绝对能下的兽药典以及各国药典，含中国药典、美国药典、欧洲药典和英国药典http://gogobox.com.tw/lwanchao 100G的免费网络硬盘，所有资料已经上传。进入选择药学类即可，其他资料也可下载。不用注册即可下载，注册也可以建立自己的网络硬盘。非广告，呵呵,希望大家顶帖子哈。

[table=700][tr][td][align=center][b]关于启动2010年版《中国药典》增补本工作的通知[/b][/align][align=center]国药典办发〔2010〕40号[/align][/td][/tr][tr][td]各有关单位： 　　2010年版《中国药典》编制工作已经完成，但原安排的科研起草项目尚有一部分待继续完善和完成。为了更好地延续相关工作，我委现正式启动2010年版《中国药典》（一、二、三部）增补本编制工作，望各相关起草与复核单位按照合同书和相应品种审评意见或科研任务补充资料通知的要求，及早补充完成有关的研究与复核工作，务必于3月底之前向我委递交标准起草有关的资料，我委将及时组织审评工作，以期相关品种能够收入2010年版《中国药典》增补本中，其第一增补本要求在6月底前完成，确保今年上半年出版。我委在组织全面考核评价时，收入增补本的项目仍作完成计算，否则一律归入未完成课题。请各单位切实重视，并密切关注新版药典上市后的本单位起草中可能出现的差错，望主动提出更正稿。附件：[url=http://www.chp.org.cn/news/20100222/fj.pdf]承担2010年版《中国药典》科研任务单位名单[/url][/td][/tr][/table]转自[url]http://www.chp.org.cn/news/20100222/zhengwen.asp[/url]

[color=#ff4c41][b]一、前言[/b][/color]《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级 和产品提质具有重要意义。[color=#ff4c41][b] 二、指导思想和总体目标[/b][/color]全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。[color=#ff4c41][b]三、基本原则[/b][/color]（一）提升药品质量，保障用药安全有效 坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用 坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。（四）推进改革工作，完善标准形成机制 完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。[color=#ff4c41][b]四、具体目标[/b][/color][color=#ff4c41][/color]（一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右， 其中：中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物 制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品 种收载 30 个，共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个， 其中：中药 500 个，化药 600 个，生物制品 150 个，药用辅料 150 个。（二）结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。（三）健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。（四）强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调 加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。（五）提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个，新 增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个；修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。（六）推进纸质标准与实物标准的协调统一加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品同步推出。（七）加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调 统一与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与 合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的国际影响力。[color=#ff4c41][b]五、各部重点工作[/b][/color]（一）一部 中药以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标 准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量 标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。 （二）二部 化学药安全性方面：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广 先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面：将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性，提高药品的质量可控性；进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法；对新型药物制剂，如缓（控）释制剂，研 究建立有效的质量评价方法和控制指标；在整体质量控制方面， 进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。（三）三部 生物制品1. 围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容，重点解决以下几方面问题：（1）完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性；（2）完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品 种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题；（3）进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部 的体例整合。（4）扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。 2. 重点开展以下几方面的工作：（1）开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异， 结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施；（2）进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完 善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联；（3）进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南， 强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的 先进性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性；加强 检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质；推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用；（4）完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。（四）四部 总则1.检测方法：坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则，进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟 检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。2. 制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合；充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要 求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批 间一致性；完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制 剂的可控性和质量稳定性。3. 指导原则：紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势， 通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。4. 标准物质：进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订，建立和 完善国家药品标准物质数据库，国家药品标准应与标准物质相对 应，实现纸质标准与实物标准的统一。5. 药用辅料和药包材：完善药用辅料和药包材标准体系，加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定；建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载， 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。[color=#ff4c41][b]六、保障措施[/b][/color]（一）强化药典顶层设计 坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求，组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》，完成新版药典的顶层设计。（二）优化标准工作程序 坚持 《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则，不断 优化工作程序，进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度，完善工作措施，提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。（三）加强委员专家管理 按照《国家药典委员会章程》的有关规定，组建新一届药典 委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感 和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和 义务，加强委员专家的绩效考核。（四）完善标准形成机制改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求， 积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作 质量。（五）强化项目科学管理与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种，进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性，以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台， 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理，加 强对课题承担单位的绩效考评，提高工作效率，确保工作质量。（六）推进药典数字化和电子化大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的 同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪，最大程度地降低差错率。（七）加强常设机构建设 加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养，打造一支作风过硬，业务精湛的药品标准人才队伍， 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行，保质保量完成 2020 年版药典编制任务。[b][color=#ff4c41]药典一部 中药[/color][/b][color=#ff4c41][b]一、目标和任务[/b][/color] 完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体 系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标 准的制定。1、新增中药标准约 220 个，修订完善中药标准约 500 个。2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂 各自完整的标准体系。3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元 素以及真菌毒素的限量标准。4、 建立临床有肝肾毒性中药的检测方法，制定相关指导原 则。5、重点解决中药标准的专属性和整体性。6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工 技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究， 构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中 药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。[color=#ff4c41][b]二、设计方案[/b][/color][b]（一）标准分类[/b] 一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物；下卷收载中药成方制剂和单味制剂。[b]（二）品种遴选[/b]收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中 医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质 量可控、剂型与规格合理、应用广泛。 重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作，并 符合上述要求的品种。 完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学 评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不 同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标 准，原则上不再收载。[b]（三）标准提高和规范[/b] 标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监 管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡 国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公 众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临 床应用价值。1.提高中药标准应对质量问题的能力，即要解决某些中 药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。 要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立 创新思维，从整体观入手，采用中药指纹图谱等能够整体评 价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现 和解决。2.全面提升中药安全性检测能力和水平，中药材和饮片 全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药建立外源性 有害物质的检测标准；继续开展农药残留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推 广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的 检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱 检测技术和评价方法的研究；加强中药对照提取物、对照品 的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析 技术研究，包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多 成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检 测成本，为标准的提升和实施提供保障；针对贵细、易混中 药材和饮片，继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究， 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题；重点开展能够直 接反映中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物活性检 测方法在中药质量检验中的适用性。4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂 规格等表述方式及用语；规范和协调同系列品种质量控制、 检测方法、指标与限度的相对一致性。 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范 功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确 切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。5. 积极倡导绿色标准和经济标准，推广采用毒性小、污 染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，全面停 止苯等毒性试剂使用并全部替换。[b]（四）中药材标准的增修订[/b]中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础， 必须建立严格、科学的标准。 1.品种的增加与退出（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源 （野生和栽培）丰富的品种。（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味 中未收入药典的中药材标准。（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现 中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原 收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进 一步修订和规范中药材的来源。 3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订 当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不 再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已 相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的 变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工 方法及药材性状进行修订。（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则， 把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工 方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部 分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程 中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。（3）对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。 对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生 产管理。（4）对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严 格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。4.全面提升安全性控制水平 完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药 有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元 素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其 对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过 严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中 药材安全关。 对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝 肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学 研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度 范围及指导原则。5.进一步加强和完善专属性鉴别 继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并 编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材 和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时 采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别；重点开展鉴 别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对 照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。6. 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中 药的有效性对药效成分基本明确的 50 种大宗中药材开展指纹图谱 和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常 用中药材有效性控制水平。[b]（五）中药饮片标准的增修订[/b]1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临 床，本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。 2. 增收中药饮片 根据临床需求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。 3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理，全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要 酌情处理（如有些饮片在药材名称后加“片”）。4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化。5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状，保障和 提升饮片质量。6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮 片进行相应的修订；研究饮片炮制前后产生的成分变化，建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法；尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法， 反制假冒伪劣。 着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保 障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”， 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素 的品种，制定相应的限量标准，并收入通则项下。8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法，着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量 测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方 法。 [b]（六）植物油脂和提取物质量标准的增修订[/b]1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典，并对相应的标准进行提升，所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理。2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进 行进一步的核实和修订。3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱， 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定 指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要 “填平补齐”，提升质量控制水平。[b]（七）中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订[/b]1.品种的增加与退出 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成 药的遴选，本版药典计划增收中成药约 220 种。重点考虑临 床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药 特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提 高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品 种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。 进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品 种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物、化石类、人类 胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典；对临床 长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种，可考虑退出 药典，转入其他国家药品标准；不同意公开处方量、制法的 品种，原则上不再收入药典。2. 完善和规范中成药标准体系 全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项；进 一步规范药典收载中成药品种的名称；除国家保密品种外， 收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。3. 修订和规范中成药的制法 通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法” 与企业实际生产“工艺”的定位和区别，全面规范中成药制 法和制成量的描述。4. 加强中成药专属性鉴别 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主 要植物性药味的薄层鉴别，积极推进 1 个薄层条件下鉴别多 个药味，简化鉴别方法；对于药味复杂、鉴别难度大的品种， 建立特征图谱鉴别标准。5.加强中成药能表征其有效性检测技术的研究 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，开展处方药味主要成分的含量测定研究，建立多成 分含量测定方法；对于独家生产的品种，原则上应建立指纹 图谱标准。[b]（八）国际协调 主动组织、积极参与药品标准的国际协调[/b]，进一步扩大 《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话 语权，保持中药标准的国际主导地位。[b][color=#ff4c41]药典二部 化学药[/color][/b] [color=#ff4c41][b]一、目标和任务[/b][/color]（一）新增药品约 400 个，继续扩大临床常用药品的收载（二）充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质 量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理[color=#ff4c41][b]二、设计方案[/b][/color][b]（一）品种遴选[/b]进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序和遴选原则。 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种。 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收 入药典。 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。[b]（二）标准提高[/b] 加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究， 结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和 适用性的标准，具体体现在：[b]1.涉及与安全性有关的标准研究内容[/b]（1）有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结 构确证的杂质列入标准中；进一步强化有关物质分离方法的科学 性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项 目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高 有关物质项目的科学性和合理性。（2）加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研 究，提高产品的安全性。（3）加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂 等的研究与控制；加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控 制。（4）加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。（5）进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。（6）加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修 订，提高方法的准确性。（7）制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌 与微生物限度检查方法的建立与验证。（8）加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的 增订与已有方法的优化。[b]2. 涉及与有效性有关的标准研究内容[/b]（1）增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型 特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合 理的检查方法。 加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释 口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制。 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性。 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化 测定方法和生物测定方法的关联性研究。（2）鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用；继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法。（3）含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法， 解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。（4）加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。[b]3. 涉及增强质量可控性的方法学研究[/b]（1）进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]、 毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。（2）及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定 方法替代生物测定方法的研究。（3）进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种 液相色谱检测器的应用指导。（4）强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法 中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性 和准确性（5）关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制 HPLC 和 TLC 系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的 应用提供参考。（6）针对属 OTC 的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准 情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。[b]（三）药品命名与标准体例的优化[/b]根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。 继续完善药品通用名称数据库，进一步推广药品通用名称的 使用。 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目（如有关物质、溶出度等）的书写体例需要进一步优 化，增强条理性，方便使用。[color=#ff4c41][b]药典三部 生物制品[/b][/color][color=#ff4c41][b]一、目标和任务[/b][/color]（一）建立和完善生物制品全过程质量控制的通用技术要求， 至少完成 8 个通用技术要求（包括生物制品通则、总论、通用检 测法和技术指南）的增订和修订；（二）进一步开展与国际先进标准协调和对接的研究工作， 初步完成治疗性生物药品种体例和疫苗制品生产过程控制要求与 国际标准的同步；（三）进一步完善收载范围，完成至少 30 个新增品种标准的 建立和 150 已收载品种的修订；（四）强化检测方法的标准化和适用性，力争实现新增品种 关键检测项目与国家标准物质同步配套；完成已收载相关品种残 余细胞基质蛋白和核酸（q-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] 法）检测国家标准品的建立；推 动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用，建立单抗类产品 质量特性分析方法。[color=#ff4c41][b] 二、设计方案[/b][/color][b]（一）整体框架基本同现行版中国药典三部，包括生物制品 通用技术要求（生物制品通则）、总论、各论、检测方法通则四部 分。[/b]1.基于上市生物制品的实际情况，参照国际通用规则对现行 中国药典三部各论的分类方式及目录排序规则进行调整，便于标 准内容的查询和使用。2. 生物制品通用技术要求（生物制品通则）及总论 完善生物制品通用技术要求，全面覆盖已上市生物制品质量控制的各个环节，通过与各论的关联、衔接，在通用技术要求的 整体框架下平衡各论的具体要求和标准提高。（1）完善生物制品通用名命名原则，增订生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐剂的质量控制；对已收载生物制品通则进行整合、 统一、拆分、增修订，以保持通则与现行相关法规的同步化发展， 同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。（2）增订 PEG 重组蛋白制品总论，基因治疗产品总论及螨 变应原制品总论，使上述目前上市品种少，产品质量控制相对复 杂、临床应用前景广泛，尚不适用以单品种在中国药典收载的制 品以总论形式收载，完善中国药典生物制品收载范围，促进上述 产品质量的不断完善，保证产品的安全性和有效性。3. 各论 进一步明确品种收载的原则，建立药典收载品种的淘汰机制， 优先考虑将国家免疫规划疫苗，具有广泛临床应用的重组生物药 纳入药典收载，适当考虑工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素 类药物及血筛体外诊断试剂等产品的收载。建立至少 30 个新增品 种的国家标准。 4. 通则（检测方法）（1）补充完善生物相关检查技术和方法的收载，体现新技术 在生物制品质量控制中的应用，增订免疫化学法，定量 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] 技术 以及对抗体类药物结构分析方法，完善实验动物的病毒安全性控 制方法。（2）进一步推动检测方法标准化、规范化，加强生物测定方 法标准化以及与国际标准的协调统一；推动体外分析技术和方法 替代动物试验的研究。（3）进一步规范和完善生物制品检测方法和质量控制的研究， 建立生物测定法验证指南和生物制品稳定性指导原则。[b]（二）已收载品种标准提高[/b]1. 重组生物技术产品：（1）初步完成品种体例（通用名及结构式/分子式）与欧美 药典的协调一致；（2）完成重组细胞因子类产品杂质控制的标准提高。2. 疫苗制品：（1）初步完成疫苗制品生产工艺控制（简化工艺参数）与欧 洲药典/英国药典的协调统一；结合国家对疫苗上市后不良反应监 测的相关要求及国家免疫规划的实施情况，进一步研究和评估中 国药典收载疫苗使用说明的作用和意义； （2）进一步优化病毒疫苗细胞基质残留蛋白含量和残留 DNA 测定方法及标准化；（3）完善减毒活疫苗毒种免疫原性检查，结合药品注册管理 要求逐步实现与国际标准的接轨；明确全基因序列测定在减毒活 疫苗质量控制中的应用和要求； （4）进一步加强多糖疫苗多糖结构分析与鉴别的质量控制。3. 血液制品： 进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制。[color=#ff4c41][b]药典四部 总则[/b][/color][color=#ff4c41][b]一、任务和目标[/b][/color]（一）进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检 验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化 《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。（二）进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要 求的制定，形成完善的《中国药典》标准体系。（三）进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不 断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是 针对药品安全性和有效性控制方面；加强新型制剂，如缓控释制 剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及 生化药活性效力测定方法的建立和完善。（四）进一步强化药品质量全过程控制要求，以加强制定指 导原则、通用性要求、药品总论，强化生产过程控制要求，逐步 完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。（五）进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控 要求，特别是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂， 加强安全性控制要求和限度标准的制定，整体提升药品的安全性 和有效性。（六）建立相应的生产过程控制要求， 完善质量评价体系， 缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，加强药 品批间一致性的控制要求和检测手段；将药品一致性评价的成果 以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和 药品质量的稳定性。（七）进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生 产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。（八）进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、 结合我国药品生产和质量控制现状，加强通用性技术要求的制定 以及国际协调和统一。（九）进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中 国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。[color=#ff4c41][b]二、设计方案[/b][/color][b]（一）通用检验方法[/b]1. 按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，进一步 完善和规范检验方法，重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。 全面完善检验方法验证、数据统计分析，加强药品检验方法建立 以及限度标准制定的规范性。2. 充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术在药品质 量控制中的应用，重点应用在药品安全性和有效性控制方面，提 高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。 3. 加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定，完善 灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求 的制定，开展生化药有效成分的研究，建立与临床有效性相关的 效力测定方法。 4. 进一步加强药品安全性控制方法的建立，包括中药注射剂 安全性评价方法的建立，加强对制剂中有关添加物，如抑菌剂的 控制要求，建立抑菌剂含量通用性测定方法、规范制剂中抑菌剂 的使用。 5. 加强检验分析方法适用性研究，提高方法的专属性和稳定 性，确保实验室之间检测结果的一致性和稳定性。6. 建立药典检测技术平台，进一步将检测技术系统化、在提 升检测技术方法水平的同时，通过技术信息服务平台，强化药典 通则技术的社会服务性功能。7. 强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定，以保证 药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。8. 进一步加强检测方法的规范、优化和完善，如二氧化硫测 定、高效液相色谱柱的规格的规范等。[b]（二）制剂通则[/b]1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求，保证制剂生 产的规范性，确保药品生产过程可控、质量可靠。4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险，研究制定 和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范， 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时，提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。[b]（三）指导原则[/b]1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求，不断完善现 有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则，提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性；3. 加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实 现检测方法先行；为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。[b]（四）标准物质[/b]1. 进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。2. 加强相关标准物质数据库的建立。[b]（五）药用辅料和药包材[/b]1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。 2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。增加常 用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药 包材标准的收载，重点加强对高风险制剂（注射剂、眼用制剂、 吸入制剂以及生物制品以及动物来源）用辅料标准的制定；推进 药用辅料和药包材的更新换代；制定中药材炮制辅料通用性技术要求。3.建立和完善药用辅料功能性评价方法以及药用辅料相容性、 毒性以及有害物质的控制方法；在药用辅料安全性控制要求方面， 检测项目和限度指标与国际保持一致。4. 加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建 立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控 制。5. 进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别 是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。6. 加强药包材标准体系的建立，在建立整体技术规范要求的 基础上，根据药包材案种类，如玻璃类、橡胶类、塑料类等，分 别建立相关的通用性技术要求。7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法， 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。9. 制定高分子材料药包材稳定性评价技术指导原则。[align=right][color=#888888]（来源：药研技术汇）[/color][/align]

[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。 一，制药用水 中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b) 注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a) 灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。 注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。 抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。 灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。二，制药用水的检测要求 中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。 美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。 总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。 电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，而且，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]

听说网上有中国药典英文版下载，但找了很久都没有找到，小妹我急需寻找中国药典附录的英文，不知道大家谁有该药典呢？能否分享一下，在此谢谢了！

制药行业最大的指导文献：中国药典。没有专区讨论，只有在“管理认证”中有一个：行业标准。我认为对其重视度不够，因此在网上提到【中国药典】时，很多人不知道是干什么的。制药行业在我们网上有很多的粉丝啊！[em09502][color=#DC143C]由于很多天没人理，伤心啊，自己锁啦[/color]！！[em09509][em09509]

2015版《中国药典》与欧美药典的对比和对决,两者有什么优缺点呢？

中国药典中不为人知的一些统计数据下面是通过药智网药品标准数据库(http://db.yaozh.com/biaozhun.html)对中国药典2005年 收载品种作的一个统计结果，有些项目全国首次进行统计，给大家分享，一、在纳入统计的中国药典2005年一部513个中成药中，1.采用高效液相的品种有274个，所占比例为53%，2.采用十八烷基硅烷键合硅胶柱的品种有270个，占高效液相色谱柱的98.5%。3.有“有关物质“检测项目的品种有2个（灯盏细辛注射液、清开灵注射液），所占比例为0.4%；4.有“鉴别”项目的品种的品种有502个，所占比例为98%；5.进行含量测定的品种有350个,所占比例为68%二、在纳入统计的中国药典2005年二部1868个品种中1.采用高效液相的品种有416个，所占比例为22%；比例之少，这一点有点另人意外哟，2.采用十八烷基硅烷键合硅胶柱的品种有357个个，占高效液相色谱柱的86%。3.有“有关物质“检测项目的品种有533个（灯盏细辛注射液、清开灵注射液），所占比例为29%；4.有“鉴别”项目的品种的品种有1836个，所占比例为98%；5.进行含量测定的品种有1755个,所占比例为94%。三、统计数据来源具体说明：本统计结果利用药智网药品标准全文查询数据库进行统计，统计示例：在药品标准数据库中：1.选择标准来源“中国药典2005版二部”、2.在正文搜索栏目中输入“高效液相”，3.开始搜索：搜索出416 条，也就是说有416个品种采用有高效液方法，4.由于这个数据库有少数品种只收录了名称而没有收录全文，所以统计总数，也就是分母要用实际收载数，中国药典2005年一部的513个中成药、中国药典2005年二部收载的1868个品种而不能套用药典前言中的收载数量，所以品种具体的数量较完全统计结果略小，但百分比基本准确。

美国药典标准铅贮备液配制如下Lead Nitrate Stock Solution—Dissolve 159.8mg of lead nitrate in 100ml of water to which has been added 1ml of nitric acid, then dilute with water to 1000ml.Prepare and store this solution in glass containers free from soluble lead salts中国药典是100ml加5ml硝酸。俺想问问，硝酸的量对溶液影响大吗，是不是按照两个方法配制的标准铅贮备液质量情况是一样的，可以混用？

2010年版《中国药典》三部细菌制品专题讨论会会议纪要根据国家药典委员会2010年版《中国药典》三部编制的进展情况，结合收集到的反馈意见，我委于2009年7月3日在京召开了2010年版《中国药典》三部专题讨论会。第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢贵林、刘保奎、杨晓明、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所叶强研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，相关生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。会议对2010年版《中国药典》三部新收载的2个品种标准进行了审定，同时审核了b型流感嗜血杆菌结合疫苗试行标准转正内容，会议纪要如下：一、2010年版《中国药典》三部拟收载品种的审定意见1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗结合上市产品生产企业的实际生产和质量情况以及中检所批签发对产品质量的复核，在原液检定项下增订多糖检定中磷含量的标准的上限要求，提高了原液及成品检定项下细菌内毒素检查的限度要求，明确对多糖衍生物进行已二酰肼和残余氰化物含量测定的要求。另外，建议生产企业继续积累多糖含量与疫苗免疫原性的相关性数据，待数据充分后，提交国家药典委员会相关专业委员会讨论，参照WHO的相关指南，确定是否保留该项检测。2. A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗标准结合上市产品生产企业的实际生产和质量情况以及中检所批签发对产品质量的复核，提高了原液中苯酚残留量的限度要求以及原液、成品中细菌内毒素检查的标准。二、b型流感嗜血杆菌结合疫苗试行标准转正该制品的试行标准按2010年版《中国药典》三部收载的同品种国家标准修订后予以转正。