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中国版相关的方案
2020版《中国药典》 红花中羟基红花黄色素A的测定
我们按照20版《中国药典》,通过色谱柱筛选,并尝试在不同柱温下对样品进行测试,最终得到红花样品的良好分析结果。
2020版《中国药典》2351中药展青霉素测定解决方案
0.999,加标回收率为71.4%~91.7%,重复性RSD为5.0%~5.7%,满足检测要求。关键词:MultiVap-10 2020版《中国药典》 展青霉素 2351通则 MiniLab3000
2020版《中国药典》更昔洛韦和更昔洛韦胶囊的测定
我们按照2020版《中国药典》方法,分别进行了更昔洛韦胶囊和更昔洛韦的测定,同时也考察了影响其分离度的因素。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析布美他尼
3000),此色谱柱可满足2020版中国药典要求对布美他尼有关物质的测试。
根据《中国药典》2020版规定分析利巴韦林 (SH1011)
《中国药典》2020版第二部规定,使用磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氢型阳离子交换树脂作为填充剂的色谱柱。Shodex的SUGAR SH1011色谱柱满足药典规定,利巴韦林的理论塔板数大于规定的2000。
中国药典(2020版)中与纯水有关的二三事
2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中,收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?
2020版《中国药典》第一部 地黄饮片和熟地黄中地黄苷D的分析
本实验室按照2020版《中国药典》中分析方法,筛选合适的色谱柱,使地黄饮片和熟地黄中地黄苷D与其前后相邻杂质之间的分离度能够达到基线分离,同时,地黄苷D峰的理论塔板数应满足药典要求(不低于5000)。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析青霉素钠
C18色谱柱TSKgel ODS-100V(4.6 mm I.D.×25 cm , 5μm)可满足2020版中国药典对青霉素钠的定量测定要求,主峰附近没有相关物质干扰积分。
2020版《中国药典》 头孢菌素类抗生素的测定
《2020版中国药典》中头孢菌素类抗生素的测定方法。头孢菌素类抗生素是广泛使用的一种抗生素,属于β -内酰胺类,是7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物,因此它们具有相似的杀菌机制。
2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。
采用TSKgel色谱柱参考2015版《中国药典》分析磷酸肌酸钠
参照2015版中国药典二部,采用东曹C18柱TSKgel ODS-100V(5μ m,4.6mm I.D.× 250mm)分析磷酸肌酸钠。磷酸肌酸峰理论塔板数远高于药典规定的2000,且肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0,满足药典的分离要求。
2020版《中国药典》 大环内酯类抗生素的测定
本期是《2020版中国药典》中大环内酯类抗生素的测定方法。大环内酯类抗生素具有一个高度取代的内酯环结构,大多数种类母体分属十四元和十六元大环两组。从结构来看,大环内脂为其提供一定的疏水性,同时结构中也具有一些叔胺基团,整体属于疏水性碱性化合物。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分离右旋糖苷70
5000),并采用右旋糖苷标准品作右旋糖苷校正曲线,样品分子量计算结果为: Mw 70718,符合药典规定分子量范围(Mw 64000~76000),10%大分子部分分子量 Mw 结果为:153496,10%小分子部分分子量Mw结果为:25440。TSKgel G4000PWXL色谱柱满足2020版中国药典对右旋糖苷70样品分子量与分子量分布的测试要求。
2020版《中国药典》2351中药赭曲霉毒素A测定解决方案
0.99,加标回收率为92.0%~95.5%,重复性RSD为1.6%~2.7%,满足检测要求。关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 赭曲霉毒素A 2351通则 MiniLab3000
2020版《中国药典》2351中药玉米赤霉烯酮测定解决方案
0.99,加标回收率为92.8%~94.1%,重复性RSD为1.3%~2.8%,满足检测要求。关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 玉米赤霉烯酮 2351通则
2020版《中国药典》 药用辅料 富马酸、马来酸的分析
富马酸(反丁烯二酸),多用作pH调节剂和泡腾剂等,与马来酸(顺丁烯二酸)互为顺反异构体。在2020年版《中国药典》四部中,要求对富马酸中的马来酸和有关物质进行分析。
2020版中国药典 -- 药物及药用辅料比表面积测定方法
比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色,对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿(第十九批)增修订内容,包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析蔗糖硬脂酸酯
使用串联2根TSKgel G2000HXL(7.8 mm I.D.× 30 cm,5 μ m)色谱柱对蔗糖硬脂酸酯分析,单酯峰、二酯峰分离度可达1.414,可以满足2020年版《中国药典》标准修订稿含量测试要求。
参照2020版《中国药典》中高效液相色谱法分析吡拉西坦
2020版《中国药典》二部中,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱来测定吡拉西坦含量,并规定理论塔板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000 。使用东曹的C18色谱柱TSKgel ODS-100V参照上述分析方法,柱效可达10000以上,远高于药典标准的分离要求。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析聚乙二醇
使用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000PWXL(7.8 mm I.D.× 30 cm,7 μ m)对聚乙二醇进行分析,标准曲线线性关系优异。TSKgel G3000PWXL色谱柱可适用于PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000的分析,符合2020版中国药典中对分子量校正曲线的要求(线性回归系数大于0.99)。
根据《中国药典》2020版标准分析枸橼酸离子 (SH1011)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+),粒度9 μm或8 μm,内径7.8 mm,柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时,为了保护色谱柱,建议使用保护柱。
2020版《中国药典》| 比表面测试“那些事儿”
在制剂研发过程中,为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果,除了溶出度测试,还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程,为了缩小与发达国家药典标准之间的差距,在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机,今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析马来酸氟伏沙明
采用东曹C18色谱柱TSKgel Octyl-80Ts(4.6mmI.D. *250mm)分析马来酸氟伏沙明的分离效果,系统适用性溶液色谱图中,主峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度为6.67大于4.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比为1176.4大于10,达到2020版中国药典的分离要求。
根据《中国药典》2020版标准分析甘露醇 (SC1011)
《中国药典》2020版第二部规定,使用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱,SUGAR SC1011符合药典规定,对甘露醇和山梨醇的分离度为5.7,远高于国标要求甘露醇和山梨醇的分离度必须大于2的要求。
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析重组人白介素-11
参照2020版《中国药典》第三部P343,使用TSKgel UP-SW2000和TSKgel G2000SWXL色谱柱分析人白介素-11注射剂样品,人白介素-11的理论塔板数均大于1500,满足药典要求。15cm柱长的UP-SW2000色谱柱在分离度大于1.5的情况下,可实现快速分析样品。从不同进样量的角度观察,UP-SW2000色谱柱的灵敏度远高于G2000SWXL。
滴定仪在2020年版《中国药典》的应用—腺苷含量的测定
腺苷(Adenosine, AD)即腺嘌呤核苷,是机体RNA的代谢产物,属于生物小分子化合物,它是一种内源性核苷,能参与血管神经舒张活动,具有抗心律失常的功效。在中枢神经系统中,它对神经传递的调节及对抵抗缺血性与疾病性神经伤害等方面具有重要作用。2020年版《中国药典》中新增了腺苷及腺苷注射液,腺苷含量的测定依据电位滴定法(通则0701),冰醋酸作溶剂,用高氯酸标准滴定溶液滴定至终点。
2020版《中国药典》 | 中药黄芪中铅、镉、铜、砷、汞五种元素的测定解决方案
本实验参考方法《中国药典》2020版,2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中电感耦合等离子体质谱法。简要介绍了使用睿科集团股份有限公司iMD系列微波消解仪对中药(黄芪)样品进行消解,并用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)对中药(黄芪)中铅、镉、铜、砷、汞五种金属元素进行检测的一套解决方案。
根据《中国药典》2020版标准分析人血白蛋白多聚体 (KW-803)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人血白蛋白多聚体,指定的色谱柱要求为:亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC,排阻极限300 kD,粒度10 μm),柱直径7.5 mm, 长60 cm(注1)。药典中要求,人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。
根据《中国药典》2020版标准分析海藻糖 (KS-801)
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析海藻糖,指定的色谱柱要求为:苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的阳离子钠型(或氢型)色谱柱。药典中要求主峰面积的相对标准偏差不得过2.0% ,各色谱峰之间的分离度应符合规定(待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5)。使用SUGAR KS-801色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求
HPLC-UV 助力苦参的检测-基于 2020 版《中国药典》的基 础上 1.
苦参为豆科植物苦参的干燥根。苦参为 20 版药典新修订品种,其中的苦参碱和氧化苦参碱在常规 C18 色谱柱上易存在拖尾、柱效差等问题。本实验采用通微 GlobalSILGS-120-5-C18-ST,按照 20版药典方法要求,分析检测苦参碱和氧化苦参碱,峰型对称、柱效高,满足《中国药典》要求。
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