质量管理体系要求

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么，质量管理体系审核方式有哪些？ 质量管理体系审核方式主要分为两个部分： 一、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 二、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。 c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d）、朝持续改进目标的进展情况。 e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题，任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

关于批准发布GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单的公告国家标准化管理委员会批准GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单，自2012年1月1日起实施，现予以公布（见附件）。 二〇一一年十一月三十日 附件：GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》国家标准第1号修改单GB/T 19001—2008《质量管理体系要求》的修改如下：1．将5.1 a)“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”改为“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”；2．将7.5.1 f)“实施产品放行、交付和交付后活动”改为“实施产品放行、交付和交付后的活动”；3．将附录A表A.1（第10页）第14栏中的“4.6 管理评审”调整到第13栏中；4．删除附录A表A.1（第10页）第20栏中的“4.1 总要求”；5．在附录A表A.1（第12页）第5栏中增加“4.5.3 不符合、纠正措施和预防措施”；6．删除附录A表A.2（第12页）第6栏中的“5.5 职责、权限与沟通（仅限于标题）”和“5.5.1 职责和权限”；7．删除附录A表A.2（第13页）第8栏中的“7.2 与顾客有关的过程（仅限于标题）”和“7.5 生产和服务提供（仅限于标题）”；8．将附录B中0.2第3段“连同这些过程的识别和相互作用及其管理”改为“连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理”；9．将附录B中6.2.1第1段“从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的”改为“从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的”；10．将附录B中7.3.1第4段“随着设计开发的进展”改为“随着设计和开发的进展”；11．将附录B中7.5.5第1段“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护”改为“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护”。

GB/T19001-2000《质量管理体系—要求》.[~83573~]

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求

1．管理: 指导和控制组织的相互协调的活动。2．要求: 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3．组织: 职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。4．组织结构: 人员的职责、权限和相互关系的有序安排。5．实体：可以单独描述和研究的事物。6．质量： 一组固有特性满足要求的程度。7．体系：相互关联或相互作用的一组要素。8．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。9．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。10．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。11．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的事物。12．质量管理：指导和控制组织的与质量相有关的相互协调的活动。13．质量控制: 质量管理的一部分，致力于达到质量要求。14．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。15．质量保证: 质量管理的一部分，致力于对达质量要求提供信任。16．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。17．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。18．程序：为进行某项活动所规定的途径。19．过程：使用资源将输入转化为输出的系统。20．质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进[size=10.5

请你谈谈：什么叫质量管理体系?质量管理体系和质量文件是什么关系?

为什么要建立质量管理体系？——质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争能力、增强顾客满意。 （1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。 质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关满意的机会。 （2）质量管理体系也是顾客的需要。 顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

经常看到这三个词：质量管理体系，质量体系，管理体系，请教有什么区别？

实验室最近在搞这个，在原有的质量管理体系之中增加要素去建立生物安全管理体系，按照自己的理解，是实验室内原来的管理体系由单纯的质量体系变成两个体系的运作，但总有点格格不入的感觉。不知道谁有好的建议把体系合在一起。

贯标是指贯彻ISO 9000的关于质量管理体系的标准，虽然现如今企业都标榜按照标准进行生产管理工作，但实际效果不尽相同，有的成效显著，有的却标准形同虚设。因此，加强贯标工作，让质量管理体系落地是一个企业规避质量风险、提高生产质量的基础工作。 一、 企业对于质量管理体系的贯标工作存在哪些问题 之所以有些企业虽然标榜按照标准进行生产管理，但毫无成效，从主观上讲，有两个原因：一是对标准的认识不全面、不准确，二是建立的质量管理体系脱离实际。 1． 关于标准的认识 标准具有绝对的一面，正所谓"没有规矩，不成方圆"，不能仁者见仁智者见智，不能二元化或多元化。标准在具有绝对性的同时，也存在相对的一面。标准是对不标准而言的，不可能一成不变。标准也需要推陈出新，不能教条地将标准神秘化。贯标建立起来的质量管理体系既应该符合标准要求，但又不能生搬硬套标准，标准应为我所用，而不应被标准所驱使。 ISO 9000标准，是一种质量管理体系标准，是获得高质量所依靠的一套专门的理论、方法和手段，但并不是唯一的一种质量管理模式，不应该也不可能排斥其它的可能很优秀的质量管理理论和方法。质量管理只是企业管理的一部分，还有生产管理、财务管理、人本管理等等，不能把执行ISO 9000标准无限推而广之，要十分注意与其它管理体系的整合。 执行 ISO 9000标准的宣传要恰如其分。ISO 9000标准不是手到病除的神医或包治百病的灵丹妙药，它绝对不可能解决企业的全部问题。否则，将贯标奉若神明，期望值不切实际，令人瞠目结舌，那么期望一旦变成失望，必然从一个极端走向另一个极端，跌入认识误区的泥潭而难以自拔。 2．质量管理体系必须符合实际 用ISO 9000标准来规范我们企业的质量管理，这是建立质量管理体系的根本目的所在。通过了贯标认证，肯定了的是质量管理体系基本建立，体系运行是有效的，对运行中存在问题企业具有自我完善或纠正的能力和机制。至于质量管理体系建立之后的实施、保持、不断改进和持续改进，任重而道远。 质量管理体系建立的具体体现：一是描述质量管理体系的文件形成并发布；二是质量管理体系运行实施。文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。事实上，质量管理体系审核所强调的符合性问题，其实质也是符合实际。个别审核人员生搬硬套标准条文，严重脱离企业质量管理实际的误导，容易诱发"两张皮"现象产生。建立质量管理体系符合企业实际情况，这是防止产生"两张皮"现象的关键。 质量文件符合实际，在满足标准要求的前提下，还应注意两点：一是文件本身符合实际，即"写所做的"；二是发现文件有不符合实际的部分，要及时修改或换版，即不断改进。质量管理体系实施符合实际，应特别注意的是质量管理体系运行有效和不断改进的质量管理体系运行持续有效。建立起来的质量管理体系必须符合ISO 9000标准要求。仅仅是符合标准要求而难于实施，事实上就是不符合实际。对于普遍反映的贯标和质量管理是两项工作，质量管理体系文件和记录烦琐，等等，这绝对不是标准所为，应认真分析研究并结合实际加以解决。 二、 如何加强贯标工作，让质量管理体系落地 针对对标准的认识不准确不全面，质量管理体系脱离实际的问题，解决的唯一途径是实践。通过贯标实践，提高认识，在实践支持下形成共识，藉以推动贯标工作。实践本身既包括自身实践，同时也包括其他企业的贯标实践；提高认识应循序渐进，一朝一夕奏效的可能几乎没有。质量管理体系的不断改进和持续有效实施，可以逐渐缩短质量文件与标准要求之间的距离，哪怕是从符合标准的一条要求开始也未尝不可。要注意质量文件，尤其要注意质量记录的及时修改和完善。 加强内外审核，做好管理评审，严格分清职责，提高自我保护意识，贯标继续培训，大力开展质量再教育，等等，对加强贯标工作都是行之有效的办法。 另外，贯标的实践反复告诉我们，必须发挥领导作用，切实加强机制建设。在 2000版 ISO 9000标准中，领导作用是八项质量管理原则之一。领导者在组织的管理活动中起着关键性和决定性的作用，领导层中的最高管理者又在领导层中起着决策核心的作用。因此，首先应该聚精会神看看领导作用这个关键上有没有什么问题。 贯标是一场充满现代气息的深层次变革，绝非轻而易举之事，必须花大力气，下大功夫。要搞好贯标，特别是要保证质量管理体系正常运行并持续有效，绝不可能一蹴而就，一劳永逸。贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，必须强化监管，建立健全激励机制和制约机制，不能顺其自然，听之任之。激励机制和制约机制应该并重而不能偏废。既然实施ISO 9000标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，有利益可图，那么依照制度对阻碍贯标的人和事触及一下切身利益，也是入情入理的事情。不少企业这样做了，证明确实有效。 加强贯标工作，让质量管理体系落地是无可争辩的主流，通过贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，能够提高绝大多数企业管理水平。

希望对大家有用[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23296]医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[/url]

质量管理体系与管理体系的关系与区别？

质量管理体系文件是指按照标准要求质量管理体系形成的文件。质量管理体系文件包括哪 些？

[font=宋体][size=14.0pt][color=#333333] 质量管理体系的精髓是体系管理[/color][/size][/font][font=宋体][color=#333333] 建[/color][/font][font=宋体][color=#333333]立科学的、运行有效的质量管理体系，是法律法规对检验检测机构资质认定(CMA)或实验室认可(CNAS)的基本要求,无论是RB/T214-2017，还是17025,对质量管理体系都有明确的要求。如何构建科学的质量管理体系，是老生常谈的话题,其重要性是不容置疑的。要做好质量管理,就必须把管理工作落到实处。在此也谈点看法：[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 1.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]领导层度重视质量管理。质量管理体系是检测机构管理体系的重要组成部分。质量管理的八项原则(新的提法七项)中,其中必须重视领导作用。领导层必须明确质量管理、技术运作、服务支持之间的关系,对质量管理体系足够重视，才能事半功倍。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 2.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]必须按照标准如:RB/T 214-2017,或17025的要求,科学构建质量管理体系 建立质量体系的目的是为实现质量目标,确保质量目标在不同层次上都能合理地实现。这种质量目标是明确的、基础之上的，不应该只是凭感觉。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 3.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]科学的管理体系[/back][/color][/font][font=宋体][color=black][back=white],[/back][/color][/font][font=宋体][color=black]应该是体系管理,涵盖检测环境、方法、人才、试剂、设备以及可追溯性等诸多要素，即包含人、机、料、法、环、测等各个方面组成的,全体因素的管理。[/color][/font][font=宋体][color=black] 4[/color][/font][font=宋体][color=black]．管理体系,必须包括从样品管理或采(抽样)开始的,从检验前、检验中、检验后的全过程的质量管理，并通过落实每一环节的管理职责，将管理责任具体化、明确化，确保每一项管理都到位。[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]全过程的,涉及到人、机、料、法、环、测等等全方位,也包括从样品、到检测、到报告的全过程、多方位的体系管理，是立体的管理。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 5.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]管理体系必须加强持续改进。质量管理体系在运行中,要加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。定期、不定期的检查，实施有效的质量监督，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监督的主要目的就是通过抽查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监督。对监督中发现的不合格或潜在不合格，要查明原因，及时制定纠正措施或预防措施，尽快解决，并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。此外，应适当加强监督检查力度，尽可能多的发现存在或潜在的问题，为更好的解决问题奠定基础，从而确保所有的工作都符合质量体系的要求，使得工作质量不断提高，实现管理工作的动态进行。 6.建立自我完善机制，加强内部审核，保证质量体系持续有效运行。实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性、有效性，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 7.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]加强管理评审,管理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价。 8.不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为检测机构质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合认证认可标准的同时，又与检测机构实际情况相符合。随着检测机构质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善，最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性，进一步提高检测机构质量体系的运行效率进行的，但是无论是因为何种原因进行的修改，都应是严肃的，经过严格审批的。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 9[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．要加强质量管理的体系建设,质量管理已不是单纯的质量检验,也不仅仅是全面的质量管理,而是全方位,[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 10[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．加强教育和培训，增强检测机构员工的质量意识，提高员工的业务素质和操作技能，为质量体系有效运行做好准备工作。检测机构的人力资源是检测机构之本，检测机构质量的进步关键在于整个员工素质的提高，应充分重视人力资源的构建，提高各级人员的质量意识，业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 综上所述,质量管理必须以人为本,只有在管理层领导足够重视的前提下,按照法规的要求建立科学的质量管理体系，其精髓在于体系管理和过程管理,通过不断的改进,实现高效的运行,确保运行的有效性,为检验检测机构提高效率，实现质量目标。[/back][/color][/font]

质量管理体系运行多长时间，才能进行计量认证评审？有相文件要求吗？

http://www.spmtc.com/ISO9000/19000.htm质量管理体系——基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary 　前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。　　本标准是 GB／T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。　　由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12　　能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。　　本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。　　本标准的附录A是提示的附录。　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。　　本标准由中国标准研究中心负责起草。　　本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。　　本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言　 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。　 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。　　本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。　　ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。　　本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则 　为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

顾客对质量管理体系起什么作用？——质量管理的目的是达到持续的顾客满意，顾客对质量管理体系起重要作用。 （1）顾客要求是建立质量管理体系的起点 理解顾客的要求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客和其他相关性方的要求，输出应是顾客和其他相关方的满意。因此，建立质量管理体系的出发点和目的都在于为顾客提供满意的服务。 （2）顾客是质量管理体系运行有效性的评判员 随着检测/校准市场的开放，顾客的法律意识、市场意识、校准意识不断增强，有资格、有能力向顾客提供检测/校准服务的实验室越来越多，顾客在接受服务的同时，也在观察、比较和评判实验室。体系是否有效运行，作为外部评价者的顾客是最有发言权的。 （3）顾客是推动质量管理体系改进的动力 顾客是实验室质量管理体系持续改进的三个推动力之一（另两个是竞争压力和科技进步）。顾客抱怨既可能是当前服务的不满，也可能是潜在的需求所致。实验室应积极主动地和顾客进行沟通，识别、理解和确定顾客的需求，了解顾客不断变化的要求和期望，找出改进之处，从而促进实验室质量管理体系的不断完善。实验室只有从顾客推动走向管理者推动，质量管理体系才能真正不断完善、不断改进。

投稿冲刺一下,题目:认识科学的质量管理体系 认识科学的质量管理体系 质量管理体系是一个复杂的、管理系统。我国的质量管理，从上世纪八十年代，计量法的颁布，到2000年与国际接轨,2006年实验室资质认定评审准则,2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版）；2016年正式版, 2017年发布中华人民共和国认证认可行业标准,RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求。这一过程,质量管理,已从点、线、面、体的角度,从单纯的控制数据质量、到检测过程的管理、到多因素全过程的影响,综合管理的一个发展过程。科学的质量管理体系，已经比较成型,但要落实好,还是有清醒的认识,思路必需清晰，才能不流于现状,体系才能运行顺畅。在此简单介绍一下相关内容。1.早期的计量 早期的计量认证,是20世纪80年代初期。十一届三中全会确定的改革开放,使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化.各种贸易和政府采购都越来越重视产品的质量。在1985年颁布《中华人民共和国计量法》，1987年发布《计量法实施细则》，对检验机构的考核称之为计量认证。此后的近20年,我国经历过,计量认证和审查认可管理机构的变迁，产品的检验和质量管理,重点关注的是产品检测，对数据质量的管理,也对某些影响过程因素有所考虑。2．2006年实验室资质认定评审准则 2006年8月29日,国家认监委正式成立, 颁布了2006年实验室资质认定评审准则，此时的准则为19个要素,从技术上和管理上,提出了具体的要求。这是全面质量管理的一个版本。 3．2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版）；2016年正式版 在实验室资质认定评审准则运行近十年后, 2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版），并发布2016年正式版。这是过去经验的积累,也吸收了国外的先进管理；不仅是对要素进行了整合,且对过程控制包括人、机、料、法、环、测，从样品受理、保存，到检测过程、报告的形成、审核、签发等也提出了明确的要求。比如对人员的要求,从人员的选择，专业要求、上岗培训、能力考核评价、授权或任命、人员监督等等,都提出具体要求。这是科学质量管理体系,全方位、各个过程的立体管理的要求。 4．2017年发布认证认可行业标准,RB/T214-2017中华人民共和国认证认可行业标准,RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求，2017年发布。RB/T214是吸收了新版17025中的一些经验要求，对质量管理体系进行修订，升级为认证认可行业标准，总体结构安排与2016正式版一致，但管理要求的细则上,也有一些明确的要求。目前正在实施过程中的换版转换阶段。 质量管理体系经过几十年的发展,已经逐渐成熟。已从过去单纯的控制产品检验,到涉及产品质量有关的过程和环境等各个因素的控制,再结合产品检验过程的各个环节的监控,已形成了比较完整的,科学的质量管理体系。

[align=center][b][size=16px]什么是质量管理体系？有什么作用？[/size][/b][/align][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=0px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] [/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]陈世鹏[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=0px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] [/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理体系之家[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=0px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] [/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=0px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2024-03-27 06:00 浙江[/color][/size][/font][align=center][b][size=16px]前言[/size][/b][/align][color=#000000] 笔者写一篇《什么是质量管理体系？有什么作用？》[/color][color=#000000]，[/color][color=#000000]以飨读者。[/color][color=#000000]很多人都有这个疑问：“什么是质量管理体系？质量管理体系有什么作用”。[/color][align=center][b]正文[/b][/align] 尽管很多企业都通过了质量管理体系认证，但很多人都不知道质量管理体系是什么，有什么作用。[color=#021eaa][b] 首先、什么是质量[/b][/color]？笔者在[url=http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTMwMzQ2NQ==&mid=2247490611&idx=2&sn=b595fd19b0ad479fef2cb15bc413607f&chksm=e92d7275de5afb63ca4371d4a7355ff0f42017d3dd14ba3d9aac9bca6224bb040fd3ddb9bb86&scene=21#wechat_redirect]质量的本质，就这一句！[/url]中分享了：质量是客体的一组固有特性满足要求的程度”以及“客体是可感知或可想象的任何事物。客体可能是物质的（一台发动机、一张纸、一颗钻石）、非物质的（运转率、一个项目计划）或想象的（组织未来的状态）。 笔者在[url=http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTMwMzQ2NQ==&mid=2247490542&idx=1&sn=6801553ff594d02a267fe6f7c9d1209f&chksm=e92d75a8de5afcbec07b7756073773238b13128f1b588d8f110645271862a2dba69dbfb7945a&scene=21#wechat_redirect]为什么品质经理都干不久？[/url]中分享了：[color=#000000]质量，客体的一组固有特性满足要求的程度。[/color][color=#000000][/color][color=#000000] 第一、客体，可感知或可想象到的任何事物。[/color][color=#000000]比如：[/color][color=#000000]产品、服务、过程、人员、组织、体系和资源。[/color][color=#000000]同时，客体可能是物质的（一台设备）；[/color][color=#000000]非物质的（转换率、计划）或想象的（组织未来的状态）。[/color][color=#000000][/color][color=#000000][/color][color=#000000] 第二、[/color][font=&][color=#000000]特性，可区分的特征，可以有各种类的特性。物的特性（机械性能）；感官的特性（气味、噪音、色彩等）；行为的特性（礼貌）；时间的特性（准时性、可靠性）；人体工效的特性（生理的特性或有关人身安全的特性；功能的特性（飞机的最高速度）。[/color][/font][color=#000000][font=&][/font][/color][font=&][color=#000000] 第三、固有特性就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。[/color][/font][color=#000000] 第四、要求，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的，可以理解为规定的要求，如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。一般情况下，顾客或相关方的文件，如标准中不会对这类要求给出明确有规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。必须履行的是指[/color][color=#000000]法律法规[/color][color=#000000]要求的或有[/color][color=#000000]强制性标准[/color][color=#000000]要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。[/color][color=#000000] 第五，程度，事物发展达到的状况。[/color][color=#000000]笔者在[url=http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTMwMzQ2NQ==&mid=2247490604&idx=1&sn=5caa1c4a837978ec3782ae94243c3a70&chksm=e92d726ade5afb7c2c47790ef31f1a4d8900a3b06d7166c40896a996d105eaa7a5da3b414291&scene=21#wechat_redirect]质量的本质，就这一句！[/url]中分享了：质量通常包含[/color][color=#000000]物理层面、事理层面和人理层面[/color]。[color=#021eaa][b] 第一个层面，即物理层面的结果，一般都被叫作产品/服务[/b][/color][color=#000000]。就质量而言，则直接与产品/服务质量相连。由此，人们一般用“功能”是否实现的各种技术指标来定义产品质量。这就是为什么要控制产品质量，必须要学会观察与分析各种可量化的、可控制的指标。[/color][color=#021eaa][b] 第二个层面，即事理层面的结果，它包含了各种管理制度、标准、体系，做事的流程等[/b][/color][color=#000000]。就质量而言，把它叫作流程质量。流程确定了，责任要明确，利益要分配。所谓的QCDS(质量、成本、交付和安全)的平衡源于此。[/color][b] 第三个层面，即人理层面，工作质量[/b][color=#000000]。也就是笔者常说的“[/color][color=#000000][b]每个人要以自己的工作质量保证工序工作质量；每个工序要以自己的工作质量保证流程工作质量；每个流程要以自己的工作质量保证组织的工作质量”。[/b][/color][color=#000000][/color][color=#021eaa][b] 从次、什么是质量管理[/b][/color]？笔者在[url=http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTMwMzQ2NQ==&mid=2247490400&idx=1&sn=2f889ccc554b64d8bdb74e67a931b72c&chksm=e92d7526de5afc30f927399245faf0aa484c6f0291bfda70c8ea9a64d3120b0a05fb0b2bc034&scene=21#wechat_redirect]质量管理是什么？管什么？[/url]中分享了：[color=#000000]质量管理是关于质量的管理。质量管理可包括制定[/color][color=#000000]质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些目标的过程。[/color][color=#021eaa][b] 再次、什么是质量管理体系[/b][/color]？质量管理体系是组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素中关于质量的部分。常见的质量管理体系，就是以《质量管理体系 要求》为基础，结合相关方要求，策划和建立的适用于组织环境的质量管理体系，当然，不同的行业，其标准不一样。对于航空相关的行业来说，其参考标准为《航空航天质量管理体系》；对汽车行业来说，其参考标准为《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》；对于医疗器械行业来说，其参考标准为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》……[color=#021eaa][b] 最后、质量管理体系有什么用[/b][/color]？首先，对标准而言，《质量管理体系 基础和术语》为质量管理体系提供了基本概念、原则和术语，为质量管理体系的其他标准奠定了基础；帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现质量管理体系其他标准的价值。《质量管理体系 要求》可用于内部和外部各方；是对产品和服务要求的补充。其次，对组织而言，根据《质量管理体系 基础和术语》和《质量管理体系 要求》策划、建立、实施和改进其质量管理体系，可稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力。[align=center][b]总结[/b][/align] 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

质量管理体系建设是质量基础设施的一部分。

质量管理体系和环境管理体系的相容性 : 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=70717]ISO 13485 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求[/url]

症状1：经常出现的质量状况或意外现象在一个质量状况频发的质量管理体系环境下，救火行为经常发生，并且这样的行为经常得到管理者的鼓励，那些能够救火的“英雄”受到奖励，于是，整个组织只注重解决眼前问题，甚至连原因分析都不做。 症状2：预防措施无效在一些失效的管理体系中，对预防措施的理解是完全错误的。他们可能对过程和产品风险进行了分析，但完全不涉及预防措施或风险分析，并且在成文的程序和要求中根本没有相关规定。预防措施和持续改进的联系也经常缺失。经常把纠正和预防措施进行合并并且对其中的过程并未清晰区别。症状3：纠正措施无效，导致问题重复出现认为在业务中某些问题的发生是不可避免的，从未对根本原因采取过措施；认为对问题采取创造性的解决办法是多余的，从未付出必要的努力或时间；对重复出现的问题的低效反应采取姑息的态度；顾客投诉及内部问题重复发生；解决问题的老一套方法包括加强检查和对操作人员进行再培训。症状4：高级管理层对质量功能熟视无睹，战略策划中不考虑质量的作用招聘或提拔的人员没有或仅具备极少的质量专业培训。在工作要求中，质量技术认证的价值不被看重、理解或考虑。在许多组织中，质量职能还是仅被当作一个检查部门。质量经理很少或不积极参与高级管理层的讨论或战略策划。症状5：变革受阻，或总是举步维艰不提倡变革或者不把它当成积极的改进方法，维持一个表面上看似良好的质量管理体系认证，把改变看成对其可能产生的风险，仅在顾客的压力下做出改变。症状6：管理评审不起作用或频次不足，不受员工欢迎对组织的进展、有效性和效率进行彻底的评审是质量管理体系标准提供的最有价值的工具之一，但是管理评审并未得到充分的利用。为了避免让注册机构看出问题，管理评审的记录往往清清白白，根本不涉及组织的实质问题的讨论；管评会议要么开得无聊，要么开成了对参与者的批评会。症状7：庞大的文件维护工作量质量管理体系要求经常对文件进行检查， 而这常常令员工望而生畏，因为，文件批准过程经常很繁琐，因此大家尽量避免对文件进行修改。计算机化的文控系统建立在原有的文件体系之上，系统中存放的许多无用的文件得不到清理。组织里保存的许多程序描绘的是理想的系统运作方式，但，和实际操作并不吻合。这些程序也许是照搬自其他的组织，因为，那个组织体系通过了正规的认证。至少有一名或多名员工全职负责文件体系的控制和管理。症状8：保存繁琐而庞杂的记录总是保存大量的记录以便大家都能证明曾经发生的事件。一般的态度是“只要有疑问，就保存记录”，不对是否有必要留记录进行评估；没想过在这个领域也要应用精益思想，想当然地将大量的文书工作当成质量管理体系认证的必然产物。 症状9：赶不上客户的成长顾客的质量要求可能发生变化，但是，变化了的质量要求并未纳入供方的战略策划，做策划的时候，不邀请顾客和供应商的参加。事实上，组织的总体战略中并不包含质量管理体系。作为一个供应商，顾客的成长速度可能比他快，因此，客户要求的改变常常使他们措手不及。症状10：在业务流程方面的技术和市场份额成长缓慢高层的管理人员看重个人电脑的使用，也有相关的技术支持，担心采用流程技术改进将带来高昂的技术支持费用。客户虽不要求流程改进，但是，并不代表流程改进不重要，而管理层对此却不明白；组织的管理者因办公室配备不错的电脑而沾沾自喜并以此认为本组织在技术上做到了与时代同步。

质量管理体系审核 管理评审目的 质量管理体系运行的符合性、有效性 质量管理体系现状对环境持续的适宜性、充分性、有效性依据 质量管理体系标准、质量管理体系文件、现行适用法律法规、合同 审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品符合性与预期结果比较类型 第一方、第二方、第三方 第一方结果 第一方：提出纠正措施、跟踪实现第二方：取得信任、增加订单第三方：通过认证注册 改进质量管理体系、提高质量管理水平和社会信任度、顾客满意度执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者主持、管理层人员参加

质量管理体系内部审核报告审核目的验证实施一年的ISO9001：2000体系的符合性，进行整改，迎接第三方复审审核范围公司质量体系涉及的所有部门、人员、场所及葡萄酒生产的全过程审核依据GB/T19001—2000标准、质量体系文件、相关技术文件、法律法规审核日期2006年6.10—11日编制人 ***编制日期2006年6月15日质量体系内部审核综述一、不合格数量、分布、性质统计分析情况本次内审，共发现三个不合格项。其中均为一般不合格，涉及车间（成品、半成品各一项，化验室一项）二、质量管理体系运行状况评价 结论：公司QMS在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，已初步具有以防止不合格满足顾客要求与法律法规的能力，已初步具有持续改进机制。在内审中，公司QMS在5.5.1职责和权限，5.5.2管理者代表，6.4工作环境，7.5.2标识和可追溯性做的较好。主要问题，质量目标细化还需加强，供方评价还需再详细，工人对质量管理体系的认识还要深入贯彻。说明：内审在六月初进行，各部门的总结未完成；由于葡萄酒上半年生产是淡季，管理培训未进行。三、成绩及表扬主要成绩：1、公司已按照ISO9001：2000标准建立并实施了质量管理体系； 2、公司QMS文件得到完善，比以前更系统、适用、规范； 3、基础管理得到加强，员工参与意识有所提高。在QMS建立实施过程中，办公室、销售部、生产技术部、生产车间工作认真、努力，做的较好，成绩显著。NO问题点纠正、预防措施完成期限负责人检查人略奖惩建议本次内审按照质量管理体系内审计划进行审核。审核组长：***批准意见同意审核组意见，审核请于6月13日完成。 总经理： 6月11日备 注

在人们的日常生活中，经常能看到一些强制认证的标志。随着生活水平的提高，大家对于涉及人类健康和安全的一些日常用品上的“认证”以及“质量管理体系认证”关注力也越来越大。今天，笔者就以经常接触到的3C认证及质量管理体系认证为例，详细讲述两者之间的区别。“3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。“3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，可以说查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。“3C”认证工厂质量保证能力要求中还包含了“质量负责人”、“例行检验”、“确认检验”、“产品标识管理”等各种质量管理体系中没有的内容。可以认为，“3C”认证检查的项目包含了ISO9001质量管理体系认证要求的内容，但比ISO9001多了“型式试验”和“产品一致性”的内容。

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相互关联或相互作用的一组要素称为体系；建立方针和目标并实现这些目标的体系称为管理体系；在质量方面指挥和控制组织和管理体系称为质量管理体系。建立和运行质量管理体系的意义是什么？

GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求2008-12-30发布，2009-03-01实施，代替GB/T 19001-2000。本标准等同采用ISO 9001：2008《Quality management systems — Requirements》。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=136541]GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求[/url]