质量管理体系建设

质量管理体系建设

请问有关实验室建设的质量管理体系的相关文件有吗？独立组建水质测试实验室，以及制定实验室质量管理体系。

质量管理体系建设是质量基础设施的一部分。

[font=&][color=#666666]环境监测是保护环境、维护生态平衡的重要手段，而监测数据的质量直接影响着环境管理和决策的准确性和科学性。强化环境监测质量管理体系建设是提升环境监测数据质量的关键，对此，本文首先总结了环境监测质量管理体系建设的基本概念，然后针对当前我国环境监测质量管理体系的建设现状，重点探讨了强化环境监测质量管理体系建设的主要措施。[/color][/font]

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么，质量管理体系审核方式有哪些？ 质量管理体系审核方式主要分为两个部分： 一、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 二、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。 c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d）、朝持续改进目标的进展情况。 e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题，任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

请你谈谈：什么叫质量管理体系?质量管理体系和质量文件是什么关系?

经常看到这三个词：质量管理体系，质量体系，管理体系，请教有什么区别？

实验室最近在搞这个，在原有的质量管理体系之中增加要素去建立生物安全管理体系，按照自己的理解，是实验室内原来的管理体系由单纯的质量体系变成两个体系的运作，但总有点格格不入的感觉。不知道谁有好的建议把体系合在一起。

[align=center][font=宋体][size=16px]实验室质量管理都有哪些重点？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系存在哪些问题？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]建立质量管体系需要哪些要求？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系需要哪些改进？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px] [/size][/font][/align][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]一、质量管理体系建立和运行的几个重点[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:[/size][/font][font=宋体][size=16px]目前，国际通行的实验室认可准则就是[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）有效进行内部审核[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）有效管理好人力资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]但最根本的、起决定作用的还是人的因素[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]二、质量管理体系存在的几个问题[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）质量管理体系文件编写的问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）职责分工、内部沟通问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]许多实验室由于职责不清、且缺少内部沟通，相互接口和协调不够明确，某些控制过程就可能出现职能重叠或职能空位现象。所以，实验室在体系文件中应将质量活动的各个过程明确落实到责任部门或人员，规定职责和权限。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）质量方针、目标问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量方针是实验室检测的工作准则，应体现实验室自身的特点并符合法律法规和顾客要求，质量目标要量化，要有具体的计算方法，完成措施。质量目标要切实可行，不能过高实现不了，也不能过低没有意义[/size][/font][font=宋体][size=16px]。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]三、建立质量管理体系的基本要求[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）明确质量形成过程[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]明确检测依据[/size][/font][font=宋体][size=15px]。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的抽取。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的管理和试样的制备。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]服务和供应品。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]环境条件。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测操作。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]计算和数据处理。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测报告的编制和审定。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）配备必要的人员和物质资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源：[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置和仪器设备应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]四、质量管理体系的持续改进[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）真正发挥质量管理部门的作用[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室持续改进的重要环节是落实质量管理部门的职责，使其成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部，并赋予明确的责权。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）认真实施内审和管理评审[/size][/font][font=宋体][size=16px]内审和管理评审工作，是实验室重要的质量活动，内审是确定实验室的质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统、独立的检查，[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]其目的是为核查管理体系运行的符合性和有效性，是构成实验室自我诊断、自我完善机制的关键之一[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]；[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][b][font=宋体][size=15px]管理评审是最高管理者的任务，是就质量方针和目标有规则地、系统地评价管理体系适宜性、充分性、有效性和效率。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]从系统学的角度来看，管理体系是动态的，不可能仅作为某种最佳状态而永远存在，而具有时序性，上至质量方针和目标，下至每一个过程，必须随着时间的延伸，内外部环境的变化。适时地、系统地调整，从而保持其活力，使管理体系不断自我完善、持续改进。[/size][/font][font=宋体][size=14px][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]文章来源：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]网络/LabPTP能力验证平台[/color][/size][/font]

对于构建实验室质量管理体系，应具备哪些材料，写哪些规范文件，有哪位大神可以指导一下，我的邮箱sdyxyaj@163.com，

质量管理体系与管理体系的关系与区别？

随着审评力度的加大，研发质量管理体系正面临着越来越大的挑战，但对于企业来说，真正实现升级还有很长的路要走。1.对企业来说，成本与效益始终是企业考虑的重点；升级质量管理体系，显然不会为企业带来直接的效益，决策层发挥着至关重要的作用；2.对业务部门来说，改变已有的模式，需要综合考虑各个项目的影响，可谓是牵一发而动全身，如何找到合适的节点变更，这无疑是一大难点。项目始终在推动，恰到好处的节点可能始终找寻不到，久而久之，升级管理体系成了一时热点，渐渐淡去；另外，项目的推动时间紧，任务重，业务部门甚至没有时间去思考升级变更的问题，只想慢慢来吧，项目为大，毕竟时间是研发之最大瓶颈，输不起；3.对管理部门来说，要么是管理者自己谈体系，脱离业务部门；亦或者是下达文件后，业务部门不配合；难以找到一个平衡点，质量管理体系的升级更是举步维艰；4.对员工来说，改变固有的思维习惯、工作方式，需要时间，此时新员工往往更容易接受改变，而老员工往往因种种原因拒绝接受新思想。当然也不乏个别积极的员工希望改变，但往往满腔热血得不到回应，在种种迟疑中慢慢地也磨灭了斗志。个人认为以上几点都会受公司文化的影响，一个积极的文化或许会带来不同的反应；员工只有站在更高的层次看待问题，思考问题，才能真正愿意从自身出发发现问题、解决问题，不断提高自己；全员参与的质量管理体系才能真正站得住脚。

贯标是指贯彻ISO 9000的关于质量管理体系的标准，虽然现如今企业都标榜按照标准进行生产管理工作，但实际效果不尽相同，有的成效显著，有的却标准形同虚设。因此，加强贯标工作，让质量管理体系落地是一个企业规避质量风险、提高生产质量的基础工作。 一、 企业对于质量管理体系的贯标工作存在哪些问题 之所以有些企业虽然标榜按照标准进行生产管理，但毫无成效，从主观上讲，有两个原因：一是对标准的认识不全面、不准确，二是建立的质量管理体系脱离实际。 1． 关于标准的认识 标准具有绝对的一面，正所谓"没有规矩，不成方圆"，不能仁者见仁智者见智，不能二元化或多元化。标准在具有绝对性的同时，也存在相对的一面。标准是对不标准而言的，不可能一成不变。标准也需要推陈出新，不能教条地将标准神秘化。贯标建立起来的质量管理体系既应该符合标准要求，但又不能生搬硬套标准，标准应为我所用，而不应被标准所驱使。 ISO 9000标准，是一种质量管理体系标准，是获得高质量所依靠的一套专门的理论、方法和手段，但并不是唯一的一种质量管理模式，不应该也不可能排斥其它的可能很优秀的质量管理理论和方法。质量管理只是企业管理的一部分，还有生产管理、财务管理、人本管理等等，不能把执行ISO 9000标准无限推而广之，要十分注意与其它管理体系的整合。 执行 ISO 9000标准的宣传要恰如其分。ISO 9000标准不是手到病除的神医或包治百病的灵丹妙药，它绝对不可能解决企业的全部问题。否则，将贯标奉若神明，期望值不切实际，令人瞠目结舌，那么期望一旦变成失望，必然从一个极端走向另一个极端，跌入认识误区的泥潭而难以自拔。 2．质量管理体系必须符合实际 用ISO 9000标准来规范我们企业的质量管理，这是建立质量管理体系的根本目的所在。通过了贯标认证，肯定了的是质量管理体系基本建立，体系运行是有效的，对运行中存在问题企业具有自我完善或纠正的能力和机制。至于质量管理体系建立之后的实施、保持、不断改进和持续改进，任重而道远。 质量管理体系建立的具体体现：一是描述质量管理体系的文件形成并发布；二是质量管理体系运行实施。文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。事实上，质量管理体系审核所强调的符合性问题，其实质也是符合实际。个别审核人员生搬硬套标准条文，严重脱离企业质量管理实际的误导，容易诱发"两张皮"现象产生。建立质量管理体系符合企业实际情况，这是防止产生"两张皮"现象的关键。 质量文件符合实际，在满足标准要求的前提下，还应注意两点：一是文件本身符合实际，即"写所做的"；二是发现文件有不符合实际的部分，要及时修改或换版，即不断改进。质量管理体系实施符合实际，应特别注意的是质量管理体系运行有效和不断改进的质量管理体系运行持续有效。建立起来的质量管理体系必须符合ISO 9000标准要求。仅仅是符合标准要求而难于实施，事实上就是不符合实际。对于普遍反映的贯标和质量管理是两项工作，质量管理体系文件和记录烦琐，等等，这绝对不是标准所为，应认真分析研究并结合实际加以解决。 二、 如何加强贯标工作，让质量管理体系落地 针对对标准的认识不准确不全面，质量管理体系脱离实际的问题，解决的唯一途径是实践。通过贯标实践，提高认识，在实践支持下形成共识，藉以推动贯标工作。实践本身既包括自身实践，同时也包括其他企业的贯标实践；提高认识应循序渐进，一朝一夕奏效的可能几乎没有。质量管理体系的不断改进和持续有效实施，可以逐渐缩短质量文件与标准要求之间的距离，哪怕是从符合标准的一条要求开始也未尝不可。要注意质量文件，尤其要注意质量记录的及时修改和完善。 加强内外审核，做好管理评审，严格分清职责，提高自我保护意识，贯标继续培训，大力开展质量再教育，等等，对加强贯标工作都是行之有效的办法。 另外，贯标的实践反复告诉我们，必须发挥领导作用，切实加强机制建设。在 2000版 ISO 9000标准中，领导作用是八项质量管理原则之一。领导者在组织的管理活动中起着关键性和决定性的作用，领导层中的最高管理者又在领导层中起着决策核心的作用。因此，首先应该聚精会神看看领导作用这个关键上有没有什么问题。 贯标是一场充满现代气息的深层次变革，绝非轻而易举之事，必须花大力气，下大功夫。要搞好贯标，特别是要保证质量管理体系正常运行并持续有效，绝不可能一蹴而就，一劳永逸。贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，必须强化监管，建立健全激励机制和制约机制，不能顺其自然，听之任之。激励机制和制约机制应该并重而不能偏废。既然实施ISO 9000标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，有利益可图，那么依照制度对阻碍贯标的人和事触及一下切身利益，也是入情入理的事情。不少企业这样做了，证明确实有效。 加强贯标工作，让质量管理体系落地是无可争辩的主流，通过贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，能够提高绝大多数企业管理水平。

[font=宋体][size=14.0pt][color=#333333] 质量管理体系的精髓是体系管理[/color][/size][/font][font=宋体][color=#333333] 建[/color][/font][font=宋体][color=#333333]立科学的、运行有效的质量管理体系，是法律法规对检验检测机构资质认定(CMA)或实验室认可(CNAS)的基本要求,无论是RB/T214-2017，还是17025,对质量管理体系都有明确的要求。如何构建科学的质量管理体系，是老生常谈的话题,其重要性是不容置疑的。要做好质量管理,就必须把管理工作落到实处。在此也谈点看法：[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 1.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]领导层度重视质量管理。质量管理体系是检测机构管理体系的重要组成部分。质量管理的八项原则(新的提法七项)中,其中必须重视领导作用。领导层必须明确质量管理、技术运作、服务支持之间的关系,对质量管理体系足够重视，才能事半功倍。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 2.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]必须按照标准如:RB/T 214-2017,或17025的要求,科学构建质量管理体系 建立质量体系的目的是为实现质量目标,确保质量目标在不同层次上都能合理地实现。这种质量目标是明确的、基础之上的，不应该只是凭感觉。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 3.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]科学的管理体系[/back][/color][/font][font=宋体][color=black][back=white],[/back][/color][/font][font=宋体][color=black]应该是体系管理,涵盖检测环境、方法、人才、试剂、设备以及可追溯性等诸多要素，即包含人、机、料、法、环、测等各个方面组成的,全体因素的管理。[/color][/font][font=宋体][color=black] 4[/color][/font][font=宋体][color=black]．管理体系,必须包括从样品管理或采(抽样)开始的,从检验前、检验中、检验后的全过程的质量管理，并通过落实每一环节的管理职责，将管理责任具体化、明确化，确保每一项管理都到位。[/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]全过程的,涉及到人、机、料、法、环、测等等全方位,也包括从样品、到检测、到报告的全过程、多方位的体系管理，是立体的管理。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 5.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]管理体系必须加强持续改进。质量管理体系在运行中,要加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。定期、不定期的检查，实施有效的质量监督，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监督的主要目的就是通过抽查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监督。对监督中发现的不合格或潜在不合格，要查明原因，及时制定纠正措施或预防措施，尽快解决，并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。此外，应适当加强监督检查力度，尽可能多的发现存在或潜在的问题，为更好的解决问题奠定基础，从而确保所有的工作都符合质量体系的要求，使得工作质量不断提高，实现管理工作的动态进行。 6.建立自我完善机制，加强内部审核，保证质量体系持续有效运行。实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性、有效性，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 7.[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]加强管理评审,管理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价。 8.不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为检测机构质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合认证认可标准的同时，又与检测机构实际情况相符合。随着检测机构质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善，最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性，进一步提高检测机构质量体系的运行效率进行的，但是无论是因为何种原因进行的修改，都应是严肃的，经过严格审批的。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 9[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．要加强质量管理的体系建设,质量管理已不是单纯的质量检验,也不仅仅是全面的质量管理,而是全方位,[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 10[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white]．加强教育和培训，增强检测机构员工的质量意识，提高员工的业务素质和操作技能，为质量体系有效运行做好准备工作。检测机构的人力资源是检测机构之本，检测机构质量的进步关键在于整个员工素质的提高，应充分重视人力资源的构建，提高各级人员的质量意识，业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#333333][back=white] 综上所述,质量管理必须以人为本,只有在管理层领导足够重视的前提下,按照法规的要求建立科学的质量管理体系，其精髓在于体系管理和过程管理,通过不断的改进,实现高效的运行,确保运行的有效性,为检验检测机构提高效率，实现质量目标。[/back][/color][/font]

8月2日，国务院国资委副主任姜志刚专程来到国家质检总局，就如何借鉴国家质检总局机关建立质量管理体系的做法，在国资委机关建立质量管理体系进行了座谈。国家质检总局局长支树平、副局长孙大伟出席座谈会。 座谈会上，支树平首先介绍了质检总局的职责。他说，要履行好质检职能，必须依靠科学的方法来规范自身管理、提升自身实力。正是有了这样的迫切需要，质检总局才在总局机关推行了质量管理体系。 支树平强调，在质检总局建立质量管理体系的过程中，总局党组自始至终都非常重视。从最初的倡导动员到组织体系的建立，从体系文件的编写到体系的正式运行，从政务内网的建立到检查审核后的改进，整个过程都是在党组的坚强领导下进行的。实践证明，质量管理体系对质检总局机关的管理起到了很好的推动作用，现在，质检总局已在质检系统推广这套体系。 支树平指出，质检总局率先在中央国家机关推行质量管理体系，一是希望利用这一科学管理方法加强自身建设；二是希望通过自身的探索和实践，为国际、国内公共管理机构的质量管理提供经验，作出贡献。国资委领导高度重视质量管理工作，不仅决定要在国资委机关建立质量管理体系，而且要在中央企业推动建立质量管理体系，这也促进我们要把自身的质量管理工作做得更好。同时，质检总局要努力发挥好主管质量工作的职能作用，全力支持国务院国资委的这项工作。 姜志刚对质检总局的大力支持表示感谢。他说，当前，国务院国资委正在中央企业和国资委机关开展管理提升活动，建立质量管理体系是实现管理提升的有效途径。之前，两部门已就如何在中央国家机关建立质量管理体系进行了多次交流和研讨。他希望国资委能与质检总局加强联系沟通，从质检总局的实践中学习更多经验。质检总局办公厅主任李元平就质检总局建立质量管理体系的实践做了具体介绍。他介绍说，从2010年1月至今，质检总局质量管理体系已运行两年半，运行基本平稳，体系文件不断完善，内部管理得到强化，履职效能得到提升，既定质量目标基本实现。在质量管理体系的建立和运行中，领导重视是前提，全员参与是基础，方法科学是关键，持续改进是目的。他表示，办公厅将按照支树平局长的指示，全力为国资委质量管理体系建设做好服务工作。----转自《中国质量新闻网》

投稿冲刺一下,题目:认识科学的质量管理体系 认识科学的质量管理体系 质量管理体系是一个复杂的、管理系统。我国的质量管理，从上世纪八十年代，计量法的颁布，到2000年与国际接轨,2006年实验室资质认定评审准则,2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版）；2016年正式版, 2017年发布中华人民共和国认证认可行业标准,RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求。这一过程,质量管理,已从点、线、面、体的角度,从单纯的控制数据质量、到检测过程的管理、到多因素全过程的影响,综合管理的一个发展过程。科学的质量管理体系，已经比较成型,但要落实好,还是有清醒的认识,思路必需清晰，才能不流于现状,体系才能运行顺畅。在此简单介绍一下相关内容。1.早期的计量 早期的计量认证,是20世纪80年代初期。十一届三中全会确定的改革开放,使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化.各种贸易和政府采购都越来越重视产品的质量。在1985年颁布《中华人民共和国计量法》，1987年发布《计量法实施细则》，对检验机构的考核称之为计量认证。此后的近20年,我国经历过,计量认证和审查认可管理机构的变迁，产品的检验和质量管理,重点关注的是产品检测，对数据质量的管理,也对某些影响过程因素有所考虑。2．2006年实验室资质认定评审准则 2006年8月29日,国家认监委正式成立, 颁布了2006年实验室资质认定评审准则，此时的准则为19个要素,从技术上和管理上,提出了具体的要求。这是全面质量管理的一个版本。 3．2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版）；2016年正式版 在实验室资质认定评审准则运行近十年后, 2015年检验检测机构资质认定评审准则（试用版），并发布2016年正式版。这是过去经验的积累,也吸收了国外的先进管理；不仅是对要素进行了整合,且对过程控制包括人、机、料、法、环、测，从样品受理、保存，到检测过程、报告的形成、审核、签发等也提出了明确的要求。比如对人员的要求,从人员的选择，专业要求、上岗培训、能力考核评价、授权或任命、人员监督等等,都提出具体要求。这是科学质量管理体系,全方位、各个过程的立体管理的要求。 4．2017年发布认证认可行业标准,RB/T214-2017中华人民共和国认证认可行业标准,RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求，2017年发布。RB/T214是吸收了新版17025中的一些经验要求，对质量管理体系进行修订，升级为认证认可行业标准，总体结构安排与2016正式版一致，但管理要求的细则上,也有一些明确的要求。目前正在实施过程中的换版转换阶段。 质量管理体系经过几十年的发展,已经逐渐成熟。已从过去单纯的控制产品检验,到涉及产品质量有关的过程和环境等各个因素的控制,再结合产品检验过程的各个环节的监控,已形成了比较完整的,科学的质量管理体系。

1．管理: 指导和控制组织的相互协调的活动。2．要求: 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3．组织: 职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。4．组织结构: 人员的职责、权限和相互关系的有序安排。5．实体：可以单独描述和研究的事物。6．质量： 一组固有特性满足要求的程度。7．体系：相互关联或相互作用的一组要素。8．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。9．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。10．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。11．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的事物。12．质量管理：指导和控制组织的与质量相有关的相互协调的活动。13．质量控制: 质量管理的一部分，致力于达到质量要求。14．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。15．质量保证: 质量管理的一部分，致力于对达质量要求提供信任。16．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。17．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。18．程序：为进行某项活动所规定的途径。19．过程：使用资源将输入转化为输出的系统。20．质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进[size=10.5

质量管理体系和环境管理体系的相容性 : 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。

如何正视ISO9001/2000质量管理体系认证？ ISO9001:2000质量管理体系是国际通行的规范质量、管理、责任的一种模式，对提高企业和单位的管理水平、竞争能力、服务效益具有强制性的塑造和整合作用。 为了应对国内、国际市场的竞争，很多企业很热中这方面的认证，但是，由于中国企业在管理理念、管理水平、人员素质、管理机制、质量意识等方面，存在一种跟风浮虚的思想意识，只是看中这个牌子，没有真正实施这个认证后的牌子，没有注定要保持这个牌子，哪怕认证也是一种表面的，实际不是实打实通过的，抑或存在委托方与受托方之间的暗箱认证。毕竟都是国人，这点面子还是要给的。 就象目前搞得很热门的制药GMP认证，本来开始是国家局认证的，最后就变成权利下放，地方肯定保护地方经济建设！难免放宽政策，或者权钱交易，保证认证成交，在所难免！ 那么，我们如何正视ISO9001:2000质量管理体系认证？ 1．摆正心态，真抓实干 必须正视现实，要结合ISO9001:2000质量管理体系认证的要求，对自身企业进行充分、全面、细致的调研、分析，寻找差距，进行充分、全面整改，不要怀抱侥幸心理，蒙混过关最终会欺骗他人，害了企业的招牌。 2．加强管理，端正作风 企业要开展ISO9001:2000质量管理体系认证，必须加强组织机构的建设和管理，端正工作作风，消除应付、走过场的心理，端正认证实施工作小组成员的工作作风，树立持久战精神和思想准备。 3．积极配合，确保真实 企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须积极主动配合认证咨询公司的认证相关工作，必须确保所提供和展示的企业资料、形象、数据的完全真实性，才能保证认证结果的真实性。 4．全员参与，论持久战 企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须全面调动全员参与的积极性、主动性，调动全员的智慧和力量，消除ISO9001:2000质量管理体系认证盲区，同时，要进行长久、持续开展，保证ISO9001:2000质量管理体系在企业真正贯彻、实施到位，避免ISO9001:2000质量管理体系认证的空牌子、空镜子，要使免ISO9001:2000质量管理体系认证这个牌子，真正体现企业品牌的真实品质。 5．保证品质，屹立潮头 企业必须保证产品质量的长久品质，避免一些产品质量投诉等售后服务问题，才能屹立市场竞争潮头。范文在线企业管理频道:()

质量管理体系审核 管理评审目的 质量管理体系运行的符合性、有效性 质量管理体系现状对环境持续的适宜性、充分性、有效性依据 质量管理体系标准、质量管理体系文件、现行适用法律法规、合同 审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品符合性与预期结果比较类型 第一方、第二方、第三方 第一方结果 第一方：提出纠正措施、跟踪实现第二方：取得信任、增加订单第三方：通过认证注册 改进质量管理体系、提高质量管理水平和社会信任度、顾客满意度执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者主持、管理层人员参加

相互关联或相互作用的一组要素称为体系；建立方针和目标并实现这些目标的体系称为管理体系；在质量方面指挥和控制组织和管理体系称为质量管理体系。建立和运行质量管理体系的意义是什么？

为什么要建立质量管理体系？——质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争能力、增强顾客满意。 （1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。 质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关满意的机会。 （2）质量管理体系也是顾客的需要。 顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

质量管理体系文件是指按照标准要求质量管理体系形成的文件。质量管理体系文件包括哪 些？

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

http://www.spmtc.com/ISO9000/19000.htm质量管理体系——基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary 　前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。　　本标准是 GB／T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。　　由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12　　能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。　　本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。　　本标准的附录A是提示的附录。　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。　　本标准由中国标准研究中心负责起草。　　本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。　　本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言　 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。　 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。　　本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。　　ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。　　本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则 　为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

请教一下各位：如何给一个新公司进行质量管理体系的建立，需要那些程序？

附件为辉瑞药业质量管理体系培训PPT，供大家参考

管理者的作用中，最为重要的就是创建零缺陷质量文化，创造全员参与的环境，这是质量管理体系的根基，也是领导作用中至关重要的一环。很多管理者忽视质量意识培育，对质量文化理念重视不够。甚至有些组织的员工对质量方针、目标不清楚，对质量程序、流程全然不知，认为质量管理工作，是管理者和质量部门的事，与己无关。这样的想法是非常错误的。管理者是企业管理的推动者，要在组织内创造一种与质量方针、目标紧密结合的内部环境，充分调动员工的积极性，使全体员工都能知道、了解和理解组织的质量方针和目标，并自觉行动起来，为实现这些目标而努力工作，形成良好的质量风气。凡有违背质量方针、目标的行为，凡有不遵守质量规章制度的现象，都能受到员工自觉的抵制。管理者尤其是最高管理者重视是建立和完善质量管理体系的最关键因素之一，只有管理者重视了，才能带领广大员工认真、细致地贯彻和执行全面质量管理工作。质量文化集中体现了管理者对质量的态度，通过良好的灌输和宣传，充分发动和感染员工，使他们在潜移默化中形成质量意识，使员工在丝毫不感到管理者干预的情况下自然主动地提高和改进质量，将质量视为日常工作的基调和追求的目标，全面参与到质量管理中来。管理者努力营造的质量文化氛围将有助于员工最大程度地发挥自主性，有助于组织和谐稳定地提高质量和竞争力，进而带来有形和无形效益。建立质量文化是一个漫长的过程，需要管理者营造和培育，通过质量意识教育和开展质量活动来巩固和发展企业质量文化，将质量文化融入日常工作。管理者要有长远、战略性眼光，大胆地结合自身的特点建立质量文化，从而脚踏实地的推进组织体系建设。用质量文化来熏陶员工，让员工心悦诚服地接受企业的质量目标，以此取代生硬的命令和填鸭式的灌输，这才是领导真正成功进行质量管理的明智之举。