疫苗质量安全论坛

中国医药企业发展促进会联合赛多利斯携“疫苗质量提升与工艺革新技术论坛”再度登陆长春。本次论坛将邀请来自药监部门、知名制药企业和赛多利斯的专家分别就生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等话题发表演讲，并与业内同仁开展深入探讨与交流。 主办单位：中国医药企业发展促进会协办单位：赛多利斯中国 会议时间与地点论坛时间：2017年5月11日 8:30-16:30 论坛地点：长春高新益田福朋喜来登酒店|二层福朋厅 长春市高新区硅谷大街5666号 会议内容 生物制品工艺符合性检查要点 武永锋 吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处副处长，药品GMP国际检查员 疫苗生产中风险控制点的确定与控制郑海发 北京民海生物科技有限公司总经理 狂犬疫苗工艺与质量控制 吕宏亮 中农威特生物科技有限公司首席科学家 疫苗生产用细胞基质无血清培养工艺探讨石慧颖 天津津斯特疫苗有限责任公司研发总监 疫苗工艺优化策略 陈浩军 赛多利斯下游工艺开发支持专家 一次性系统在疫苗工艺中的应用张艳 赛多利斯疫苗工艺开发支持专家 疫苗产品工艺验证与法规要求 沈亮 赛多利斯法规事务经理参会对象人用、兽用疫苗企业及研究机构中从事工艺开发、生产、验证管理等的相关人员；以及从事疫苗生产监管相关工作的人员。每家单位限2人参会。 参会方式本次研讨会免注册费，会议期间提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。微信关注"赛多利斯生物工艺"（微信号：sartorius-stedim）点击菜单"会议报名" 立即报名!报名截止日期为2017年5月5日会议名额有限，我们会在您提交注册信息一周内通知您是否报名成功 会议联系人赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司市场部 张女士电话: +86.21.6878.5302 邮箱：wenji.zhang@sartorius-stedim.com 关于赛多利斯斯泰帝 赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。查看更多赛多利斯的信息： www.sartorius.com.cn想获取更多活动和技术信息吗？立即关注“赛多利斯生物工艺”官方微信（微信号：sartorius-stedim），了解更多

北京- 2011年5月20日，沃特世疫苗与分析技术高峰论坛在北京德胜门假日酒店成功召开。来自上海泽润生物科技有限公司、北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、北京万泰药业、第三军医大学、国家药典委员会生物制品处、甘李生物、北欧生物等近30位代表参加了本次会议。会议期间，参会代表就“中国疫苗行业发展和分析技术”这个话题进行了热烈的讨论。 　　我国政府在“十二五”规划中明确指出要大力培育战略新兴产业，重点发展生物医药等领域，企业将从政策、资金等方面获得更大的支持。同时，随着市场对新型疫苗、儿童疫苗以及治疗性疫苗需求的增加，企业将会有更多的市场机遇。 　　沃特世公司同生物制药行业发展保持着非常紧密的联系，我们了解开发大分子药物的挑战，专注于不断完善针对生物药研发、生产和质量控制的应用方案。为帮助生物制药企业了解国际疫苗的发展动态，了解LC/MS新型分析技术在疫苗研发和质量控制方面的应用，沃特世公司定于2011年5月20日在北京举办“疫苗与分析技术”专题研讨会，组织这次会议的目的是在国内疫苗行业和沃特世公司之间搭建一个交流平台，帮助企业了解先进的分析技术如何帮助新型疫苗的研究开发 同时这也是沃特世公司深入了解用户需求和意见的渠道。 　　来自沃特世公司总部的高级市场经理Dr. StJohn Skilton介绍了国际疫苗行业的发展趋势，以及从传统疫苗到重组技术疫苗发展带来的对分析技术的要求，介绍了美国和欧洲相关的法规要求，以及如何通过沃特世分析技术得到疫苗生产流程和安全评价的相关信息 沃特世公司首席应用专家俞映清博士就糖基化蛋白的分析表征进行了详细介绍：从分析策略、分析方法和数据解析一应俱全 沃特世公司应用顾问王云博士以重组多价流感疫苗为例，介绍了UPLC/MSE技术如何获得疫苗中抗原的定量分析数据、包括氨基酸序列、糖基化修饰等定性分析结果以及杂质蛋白的鉴定和定量结果 应用顾问陈熙博士介绍了LC技术的发展以及在蛋白质、肽、寡聚核苷酸、DNA、病毒等方面应用方面的进展，并介绍了沃特世公司最新推出的专用于生物大分子分析的ACQUITY UPLC® H-Class Bio系统 最后，Dr. StJohn Skilton介绍了蛋白质高级结构研究以及HDX用于抗原表位组学研究的应用方案。 　　为中国生物制药行业提供包括分析流程的标准化系统方案、稳定耐用的仪器系统、友好且自动化的信息学和软件工具是沃特世的承诺，我们将一如既往地坚持根据用户和市场需求提供创新方案，支持中国生物制药行业的健康发展。 　　关于沃特世公司(www.waters.com) 　　50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 　　联系人： 　　张林海 　　沃特世公司市场部 　　86(21) 61562642 　　lin_hai__zhang@waters.com 　　周瑞琳(Grace Chow) 　　泰信策略(PMC) 　　020-83569288 　　grace.chow@pmc.com.cn

p 　　InnoVax Forum (Vaccine Development and Manufacturing Forum 2017) /p p 　　疫苗创新与工艺技术论坛2017 /p p 　　会议时间: 11月15-16日 /p p 　　会议地点: 中国l上海 /p p 　　会议网址: www.innovaxsummit.com /p p 　　会议主题： /p p 　　疫苗行业及产品开发现状及趋势 /p p 　　中国及亚太疫苗产业及市场现况 /p p 　　新技术在疫苗研究中的应用及新型疫苗设计 /p p 　　疫苗佐剂技术及治疗性疫苗的开发 /p p 　　疫苗耐受性试验及动物模型选择 /p p 　　疫苗临床开发, 安全及免疫原性评价 /p p 　　新型疫苗给药系统及配方技术 /p p 　　新技术在疫苗工艺开发及生产中的应用 /p p 　　一次性技术, 多疫苗产品共用生产线的建立 /p p 　　疫苗分析, 纯化技术及生产质量管理 /p p 　　质量源于设计及高通量技术在疫苗工艺开发中的应用 /p p 　　主旨演讲嘉宾 /p p 　　Margaret Liu, 国际疫苗协会主席, 美国加州大学旧金山分校及瑞典卡罗林斯卡学院客座教授, ProTherImmune 顾问 /p p 　　报告题目1: The Future Landscape of Vaccine Product Development /p p 　　报告题目2: Emerging Infectious Disease and the role of Gene-based Vaccine /p p 　　Ken Ishii, 主任, 疫苗及佐剂研究中心, 日本NIBIOHN研究所 教授, 日本大阪大学 /p p 　　报告题目: Cutting-edge Science towards Next Generation Adjuvant and Immunotherapeutic Agent /p p 　　Sha Ha, 疫苗工艺开发部总监, 美国默克公司 /p p 　　报告题目: Evaluation of antibody quality elicited by a replication defective HCMV vaccine /p p 　　 strong 部分特邀演讲嘉宾: /strong /p p 　　Sean Du, 亚太研发外部创新及合作负责人, 赛诺菲巴斯德 /p p 　　Pele Chong, 高级副总裁, 台湾联亚生技 /p p 　　谢铎源, 首席技术官, 武汉博沃生物科技有限公司 /p p 　　Jung-Sun Yum, 执行总监, 韩国CHA疫苗研究院 /p p 　　王洪海, 教授, 上海市结核病重点实验室主任, 遗传所副所长, 复旦大学 /p p 　　Yue-chun Kim, 助理教授, 韩国高等理工学院 /p p 　　周彥宏, 副研究员, 国立传染病及疫苗研究所, 台湾国家卫生研究院 /p p 　　彭涛, 首席科学家, 广东华南联合疫苗开发院有限公司 /p p 　　Xia Jin, 教授, 首席研究员, 上海巴斯德研究所 /p p 　　朱凤才, 副主任, 教授, 江苏省疾病与预防控制中心 /p p 　　此次论坛针对于国内疫苗生产及研制单位(未有产品上市), 将提供部分免费参会交流名额. /p p 　　欲获取最新议程, 演讲及参会信息, 请联系: /p p 　　联系人: 张经理 /p p 　　疫苗创新与工艺技术论坛2017组委会 /p p 　　电话: 86.21.6034.0229 /p p 　　Email: wzhang@deliver-consulting.com /p p 　　会议网址: www.innovaxsummit.com /p p br/ /p

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日药企免费| 2022首秀！新型疫苗研发论坛议程重磅来袭！疫情当下，新型疫苗崛地而起，VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛将于1月7-8日在成都富力丽思卡尔顿酒店拉开序幕。60余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人领衔参会！聚焦新冠疫苗/中和抗体/小分子药物临床开发最新进展，带来下一代新型疫苗及药物立项及研发前瞻讨论，探索不同技术路径下——mRNA\重组蛋白\（腺）病毒载体疫苗在超越新冠领域的创新与工艺开发领先实践！科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】扫描下方二维码，即可报名参会！【议程首曝光！】（截止更新至12月6日,以现场版为准）【Day1 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新• 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用 张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员• 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用 王年爽，再生元制药公司研发科学家，mRNAS-2P技术设计者• 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用 谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监• 利用核苷修饰的mRNA缓解肝病 Valerie Gouon-Evans, 波士顿医学中心副主任肝脏疾病和再生项目主任• 话题待定 南京诺唯赞生物科技股份有限公司• 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发 杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI mRNA疫苗CMC与质控产业链建设• mRNA单剂免疫接种研发（拟定） 严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员• 话题待定 丹纳赫生命科学• mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案 朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长• mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术 宋相容，四川大学华西医院研究员/博士导师• 圆桌讨论：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？ 俞航，蓝鹊生物CEO 马鸿杰，科兴生物制药副总经理 栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化• 新型CHO/昆虫细胞表达系统下重组蛋白制备工艺开发与优化（拟定） 魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任• 新型Fc融合蛋白疫苗的研发与临床前临床开发进展 杨嘉明，丽珠生物常务副总经理• 应对突变株，通用型/双价重组蛋白/多肽新冠疫苗的设计与研发（拟定） 邵辉，依生生物CEO• 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用 孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任• 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略 胡业勤，迈科康生物副总经理• 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床 史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO 腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化• 话题待定 楚天源创生物技术（长沙）有限公司• 预防型鼻喷式新冠腺病毒/流感病毒载体疫苗的研发与临床研究进展 朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官，执行董事• 新冠病毒重组麻疹载体疫苗候选株的研发(拟定) 黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任• 腺病毒载体的改造优化以提高载量及避免预存免疫 陈凌，广州恩宝生物医药科技有限公司董事长兼首席科学家• 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发 戴连攀，中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室组长【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 话题待定翌圣生物科技(上海)股份有限公司• mRNA疫苗预防HIV等其他传染病的研发分享庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人• AI驱动下的mRNA疫苗应用及最新进展王弈，新合生物创始人、CEO• 话题待定武汉瀚海新酶生物科技有限公司• mRNA肿瘤疫苗的概念性验证与研发进展贾为国，中生复诺健首席科学家 CSO• mRNA新型递送系统及疫苗的免疫原性及安全性评估（拟定）刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师• 助力核酸疫苗从实验室走向产业化！李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家• 圆桌讨论：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO王弈，新合生物创始人兼CEO黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO（确认中）DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人• 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长• DNA疫苗与灭活疫苗的序贯免疫原理及其临床试验与研究进展程鑫，艾棣维欣临床开发部医学总监【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略• 新型疫苗创新与技术壁垒突破 高福，中国科学院院士（确认中）• 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析 李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任• 圆桌讨论：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力； Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗） 卢山，美国麻省大学医学院终身教授, 新型疫苗研究室主任 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理 余东，Dynavax研究资深副总裁，GSK美国前研发总监经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发• 新冠疫苗临床研究进展与展望 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任• 新冠疫苗临床试验替代终点评价思考与进展 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长• 中生在抗新冠领域的研发策略与进展 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理• 圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）• 圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项） 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长 回爱民，复星医药全球研发总裁，首席医学官应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发• “全谱”新冠中和抗体研发策略与临床进展（拟定） 施前，丹序生物CEO• 新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长• 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——下一代中和抗体/药物立项和研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物） 冯辉，君实生物 COO 施前，丹序生物 CEO 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长 党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领先参会！（以下排名不分先后）中国疾控中心传染病所中国科学院成都生物制品研究所军事医学研究院美国麻省大学医学院清华大学艾滋病综合研究中心江苏省 CDC石药集团北京大学生命科学研究院长春生物制品研究所-疫苗研究室云南沃森生物技术股份有限公司NEB重庆大学北京鼎成肽源生物技术有限公司石家庄四药有限公司天津键凯科技有限公司sun yat-sen university cancer center中国科学院广州生物医药与健康研究院波士顿医学中心上海交通大学深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司无锡耐思生物科技股份有限公司北京大学药学院丹纳赫生命科学United BioPharma, Inc恺佧生物科技（上海）有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室南京诺唯赞生物科技有限公司武汉瀚海新酶生物科技有限公司和元生物深圳近邻生物科技有限公司依生生物康希诺Roche艾博生物北京擎科生物科技有限公司震旦鼎泰杭州中美华东制药有限公司丽珠生物圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司Croda China艾伟拓（上海）医药科技有限公司成都生物锘海生物科学仪器（上海）有限公司东南大学上海兆维科技有限公司上海磐霖资产管理有限公司中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心北京达科为生物技术有限公司君实生物玉溪沃森生物技术股份有限公司翌圣生物科技（上海）股份有限公司丹序医药中吉当康（北京）基因技术有限公司杭州高田生物医药有限公司开拓药业苏州艾特森制药设备有限公司NanMicr苏州纳微科技股份有限公司河南真实生物蚌埠医学院武汉糖智药业有限公司成都迈科康苏州英赛斯智能科技有限公司启辰生生物上海胤煌科技有限公司遵义医科大学珠海校区NEST无锡耐思生物科技有限公司艾棣维欣深信生物诺未科技（北京）有限公司昂瑞生物兰州理工大学中生复诺健中国医学科学院医学生物学研究所蓝鹊生物北京桑翌实验仪器研究所武汉汇研生物科技股份有限公司厚存纳米广州派真生物技术有限公司斯微生物重庆博唯佰泰生物制药有限公司迈安纳（上海）仪器科技有限公司楚天源创生物技术（长沙）有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司北京科兴中维中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室国药中生高特佳投资集团元本生物北京师范大学珠海校区环码生物圣诺制药迈杰转化医学中国科学院计算生物学重点实验室江苏申基生物科技有限公司......更多参会企业名单持续更新中！【早鸟特惠本周五截止！】12月10日前注册享立减1000元早鸟特惠！扫描下方二维码，即享限时早鸟特惠！【超多赞助形式等您来开启！】论坛开放主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示先进疫苗技术！即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会！详情咨询：180 1793 9885（同微信）【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bagevent.com/event/7801342?bag_track=instrument 媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/9537c51b-c218-4822-b839-7c19b1cd2048.jpg" title=" yimiao.jpg" alt=" yimiao.jpg" / /p p 　　 strong 大会背景： /strong /p p 　　人用疫苗和抗体是生物医药产业的重要组成部分。接种疫苗是公认的最经济、有效的感染性疾病防控手段。当前全球上市的疫苗种类约68种,可预防34种疾病。近年来,全球疫苗市场年销售总额保持在300亿美元左右。抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%,是生物医药产业增长最快的细分领域。抗体药物以其高特异性成为全球药品市场上炙手可热的药品，而单克隆抗体作为抗体的一种，主要用于恶性肿瘤、免疫性疾病、移植排斥反应、感染性疾病和心血管疾病等治疗中。 /p p 　　 strong 【时间】 /strong 2019年7月11日-12日 /p p 　　 strong 【地点】 /strong 北京 亦庄生物医药园 /p p 　　 strong 【形式】 /strong 大会主题报告、分会场技术报告、新技术与产品展示 /p p 　　 strong 【会议规模】 /strong 500人 /p p 　 strong 　参会人员 /strong /p p 　　诚挚邀请各高校科研院所、国内外著名专家学者、抗体研发中心，研究所，重点实验室的主要负责人、疫苗抗体生产和销售企业的高管、相关厂商、届时将吸引500余名专业人士齐聚北京。 /p p 　　 strong 参展费用 /strong /p p 　　标准展位(2m× 3m=6m)：14800元人民币 /p p 　　统一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一块楣板(标注公司Logo 与名称)地毯、两盏射灯、一张洽谈桌、两把椅子、220V电源插座。 /p p 　　 strong 参展范围 /strong /p p 　　1、疫苗、抗体、诊断试剂、实验室设备 /p p 　　2、细胞培养基、动物血清等方面的技术与产品 /p p 　　3、生物培养箱、发酵罐、酶标仪、生物传感器 /p p 　　4、疫苗抗体技术解决方案的厂商 大会组委会秘书处-联络方式 /p p 　　联系人：范老师 15910266159 (微信同步) /p p 　　邮 箱：fanyu@swjslt.com Q Q 咨询：3030466696 /p p 　　 strong 论坛日程安排 /strong /p p 　　 strong 2018年7月11日上午 /strong /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　07:30-09:00 strong 参会代表报到 /strong /p p 　　09:00-09:15 strong 开幕式 /strong ：园区领导致开幕词 /p p 　　09:15-09:45 中国生物医药现状与发展趋势 /p p 　　09:45-10:15 疫苗创新的机遇及挑战 /p p 　　10:15-10:35 中场休息 参观展览 /p p 　　10:35-11:05 创新生物药在中国的挑战及应对策略 /p p 　　11:05-11:35 连续工艺操作在抗体药物生产中运用与进展 /p p 　　11:35-12:05 病毒疫苗高效工业化生产关键问题及其对策 /p p 　　12:00-13:00 strong 自助午餐 /strong /p p 　　 strong 7月11日下午 专题论坛一 新型疫苗研发与评价 /strong /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　13:30-14:00 新型疫苗研发趋势与新技术应用 /p p 　　14:00-14:30 病毒疫苗工艺杂质控制及检测方法 /p p 　　14:30-15:00 新疫苗临床前安全性评价 /p p 　　15:00-15:20 中场休息 参观展览 /p p 　　15:20-15:50 H7H9流感疫苗安全性及免疫性探讨 /p p 　　15:50-16:20 癌症疫苗的开发进展及未来机会 /p p 　　16:20-16:50 佐剂研发推动创新疫苗发展 /p p 　　16:50-17:20 疫苗过程中的病毒颗粒纯化 /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　 strong 7月12日上午 专题论坛二 抗体药物研发新技术 /strong /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　09:00-09:30 中国生物制药的工艺开发和商业规模生产-优势和挑战 /p p 　　09:30-10:00 抗体类药物创新研发策略 /p p 　　10:00-10:20 中场休息 参观展览 /p p 　　10:20-10:50 生物制药过程的效率和效益：过程模拟和评价 /p p 　　10:50-11:20 抗体药物下游工艺开发与产业化关键技术 /p p 　　11:20-11:50 单克隆抗体唐的质量控制技术 /p p 　　12:00-13:30 自助午餐 /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　 strong 7月12日下午 专题论坛三 抗体药物研发新技术 /strong /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　　13:30-14:00 抗病毒治疗性抗体的研究进展 /p p 　　14:00-14:30 从抗体设计到产业化生产看QBD的重要性 /p p 　　14:30-15:00 双特异抗体药物研发技术 /p p 　　15:00-15:20 中场休息 参观展览 /p p 　　15:20-15:50 蛋白(单抗)药物制剂的开发策略 /p p 　　15:50-16:20 抗体药在肿瘤和传染病治疗中的应用 /p p 　　16:20-16:50 单抗药物的药学研究开发重点与案例分析 /p p 　　............................................................................................................................................... /p p 　 strong 　1，参展商确定参展请与组委会联系索取“参展申请表” /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 温馨提示：参展企业须尽早报名,以便获得相对优越位置。 /span /p p br/ /p

在全球病毒感染性疾病此起彼伏的形势下，人们把疾病的预防提升到了一个新的高度，尤其是免疫疫苗、抗病毒疫苗、抗肿瘤疫苗已成为开发的热点。为了进一步推动我国疫苗抗体药物研究领域的发展，促进国际研发合作，第三届北京疫苗与抗体创新国际论坛于2021 年7月8-9日在北京亦庄生物医药园成功举办，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）受邀参加了此次大会，发表最新报告并分享疫苗抗体最新技术。此次论坛受到了中国生物器材网、分析测试百科网及仪器信息网等多家业内知名媒体的关注，论坛除主会场外共设置疫苗研发与评价、生物制药研发技术及生物制药研发技术三个专题。论坛首日主会场，岛津分析计测事业部市场部程汉兴发表了题目为《助力创新，岛津赋能中国疫苗与抗体行业发展方案》的报告。 岛津分析计测事业部市场部程汉兴 在报告中程汉兴首先介绍了岛津有关抗体药物以及疫苗相关工作，以抗体药物为例，围绕工艺监测和质量控制推动生物药高质量发展。岛津现有基于LC MS/MS方法的培养基和工艺监测方案可以通过离线和在线模式实现分析培养基以及细胞上清液中有机组分，监控培养基中的氨基酸，核苷酸等125种以上物质浓度变化，研究培养基中营养成分消耗变化，进而优化培养基配方及补料成分，保证抗体产品高质量生产。 从质量分析角度，在抗体以及抗体偶联药物（ADC）的表征分析实验中，可利用岛津生物兼容型液相以及高分辨飞行时间质谱，可以分析抗体的分子量，蛋白序列，二硫键以及糖型分析。如需要对抗体偶联药物关键参数DAR值进行研究，可使用针对ADC专门开发的SHIMSEN Ankylo HIC-Butyl色谱柱，可有效实现不同偶联药物抗体的分离，岛津将提供从色谱到耗材等整体解决方案。 在疫苗研究方面，程汉兴还介绍了岛津多年来与用户合作开发的多种类型疫苗解决方案。利用生物兼容型液相分析病毒疫苗抗原蛋白含量测定，使用LC-MS/MS用于百白破疫苗成品中多种抗原蛋白的定量以及TCT毒素分析。针对肺炎多糖结合疫苗，使用液相质谱快速定量糖醛酸等成分，效率大大提升。围绕mRNA疫苗相关的核酸定性分析，使用高分辨飞行时间质谱可以对核酸分子量及序列进行定性表征。 现场传真 大会期间，岛津设立相应展位与参会的专家学者进行交流，与嘉宾一同交流探讨岛津有关抗体药物以及疫苗相关方案，主要围绕工艺监测和质量控制以推动生物药高质量发展。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在全球首个新冠疫苗有望上市的12月，中国生物工程学会与商图信息联合，将在昆明举办 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong COVID-19疫苗/抗体研发与产业化论坛 /strong /span ，论坛分设 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong “新冠疫苗/抗体技术突破-创新与评价”、“新冠疫苗/抗体产业化与商业化布局”、“不同技术路线下的疫苗CMC与产业化”、“新冠疫苗/抗体临床开发” /strong /span 四大专题，特邀 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 30多位 /strong /span 疫苗与中和抗体研发领军企业与科研单位专家与科学家，将围绕疫苗/抗体药物技术突破-创新与评价、临床开发进展以及不同技术路线下的疫苗CMC进行深度剖析，切实推进新冠疫苗/中和抗体的产业化，早日解除新冠疫情带来的威胁！ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9b4c3128-a27d-4e08-ba81-749bf978eadd.jpg" title=" COVID会议banner.jpg" alt=" COVID会议banner.jpg" / /p p style=" margin-top: 10px " strong 拟邀大会主席： /strong br/ /p p style=" margin-top: 5px " 高福，中国科学院院士、中国生物工程学会理事长、中国疾控中心主任 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " strong COVID 2020论坛主题： /strong 速度与质量，希望与信念！ /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " strong COVID 2020论坛亮点： /strong /p p style=" text-align: justify " & gt & gt 破局新冠疫苗大规模工艺放大、产业化、技术转移等难点 /p p style=" text-align: justify " & gt & gt 分享新冠病毒科研及疫苗/药物的创新技术与研发进展 /p p style=" text-align: justify " & gt & gt 探讨疫情下的疫苗/抗体临床方案设计与优化 /p p style=" text-align: justify " & gt & gt 解析未来疫苗/抗体政策监管与商业化市场化前景 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " strong 重磅嘉宾抢鲜预览（部分）： /strong /p p & gt & gt 张林琦，清华大学教授 /p p & gt & gt 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任 /p p & gt & gt 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长、党委书记 /p p & gt & gt 朱涛，康希诺联合创始人兼CSO /p p & gt & gt 黄镇，沃森生物副董事长，总工程师 /p p & gt & gt 郑海发，康泰生物子公司民海生物总经理 /p p & gt & gt 史力，上海泽润生物科技有限公司首席科学顾问 /p p & gt & gt 英博，苏州艾博生物CEO /p p & gt & gt 四川三叶草生物制药公司 /p p & gt & gt 王宾，艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司董事长 /p p & gt & gt 刘革，泽润生物副总裁 /p p & gt & gt 彭育才，丽凡达CEO /p p & gt & gt 冯辉，君实生物COO /p p & gt & gt 张锦超，迈威生物高级副总裁、CTO /p p & gt & gt 严立，腾盛博药首席医学官 /p p & gt & gt 申华琼，天境生物CEO /p p & gt & gt 俞航，蓝鹊生物CEO /p p style=" margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 更多精彩设置可至官网浏览：www.bmapglobal.com/covid2020 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " strong 演讲嘉宾火热征集： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：获得一张免费全程参会证，会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；在大会期间专享演讲嘉宾休息室；组委会官方宣传与推广。 /p p style=" text-align: left " strong 投稿邮箱： /strong covid@bmapglobal.com /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 限量赞助席位先到先得： /strong /span /p p style=" text-align: justify " 如何最全面最直接地将解决方案展现给客户？ /p p style=" text-align: justify " 如何深入了解客户需求及竞争企业最新动态？ /p p style=" text-align: justify " 如何在行业内打造企业更优质的品牌形象、展现企业风采？ /p p style=" text-align: center " ——赞助合作火热进行中—— /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多样的赞助方式，高质的演讲赞助要求，通过 COVID 2020高品质，专业化的平台，为赞助商高效、实际落地的商务合作起到助力作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 主题演讲、产品展示、合作邀约 /strong /span 等多种形式全方位供您展示您的专业化解决方案。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 本论坛开放限量免费票： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(49, 133, 155) " strong 科研院校等事业单位/疫苗、生物药研发制造企业 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 人员 /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 预注册报名参会免费！ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong CRO，CDMO，试剂/仪器/设备供应商 /strong 11月20日前报名享 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 最早期优惠价！ /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px " strong 扫码进入COVID 2020官网 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/227a8708-8f2d-4b64-ae0c-53987bb00562.jpg" title=" COVID会议.png" alt=" COVID会议.png" / /p p style=" margin-top: 10px " 欢迎联系组委会，获取更多会议信息！ /p p 电话：+8618017939885 /p p 邮箱：covid@bmapglobal.com /p p 网址：www.bmapglobal.com/covid2020 /p

在国家政策的号召下，在百年未有之大变局下，为“一带一路”保驾护航，建立连通中西部的枢纽城市，也是为了推动成渝地区的生物产业发展，突破新型疫苗的技术壁垒，促进国内外疫苗企业的交流，在中国疫苗行业协会供应链分会的指导下，由成都市高新区生物产业专家联合会联合佰傲谷BioValley共同举办的2022 疫苗创新高峰论坛将于2022年6月1-2日在成都举办。本次会议将重点邀请相关监管部门领导、海内外专家学者、行业领袖等共同参与，聚焦重组疫苗、腺病毒疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗等多种疫苗品种，从疫苗生产工艺的创新、管理制度的完善、临床研究的成果等方面展开讨论，旨在积极推动产业上下游的交流，携手打造全链条疫苗产业，形成疫苗企业协作网络，协同解决疫苗创新进程中的难点、堵点和痛点，助力生物医药产业高质量发展。大会信息大会名称 | 2022 疫苗创新高峰论坛大会主题 | 天府齐聚 • 创新疫谈大会时间 | 2022年6月1-2日（ 周三-周四）大会地点 | 四川 • 成都大会规模 | 500+指导单位 | 中国疫苗行业协会供应链分会主办单位 | 高新区生物产业专家联合会、佰傲谷BioValley论坛亮点论坛参会群体大会框架精彩议题已邀嘉宾阵容合作媒体参展/学术交流/媒体合作联系：18017839520（微信同号）

2023年生物制药界大佬们带你领略真正的"狂飙”现场名称：2023国际疫苗&生物技术4.0论坛（IVB4.0）时间：2023年6月11日-13日地点：上海跨国采购会展中心主办方：上海博迈思医疗服务有限公司支持单位：美中药协 丁香园 广东医谷 深圳市生物医药创新产业园 医学信息官网：http://ivb.bormedicals.com/01参会报名方式立即报名长按识别二维码，即可进入报名界面02已确认出席大咖嘉宾03大会概览04会场热点提前知主题大会主题大会 | 6月11日持续改变，从现状迈向杰出2023年IVB4.0将会在6月11日以主题大会+未来之星评选颁奖典礼+ CEO晚宴的形式开幕。随着生物医药低垂的果实已摘尽，过往单纯和同靶点同Modality直接对比，做一些改进就能成药的时代已经过去，而每个产品面临的挑战都不尽相同与复杂，只有患者获益才是真正的终点。市场不再需要那么多仅做Fast Follow 的公司，中国的生物制药的变革需要追求卓越的组织实现，同时也需要时间的发酵。严峻的挑战下，“出海”已成为中国的生物技术行业不得不做出的选择。热点话题：• 高端生物产品的合成生物学创新与创造• 对话：出海• 高端生物产品的合成生物学创新与创造• mRNA技术及应用• 圆桌讨论：跨界合作• COVID-19预防与治疗新策略展望• 针对疫苗研发建立外部伙伴关系疫苗会场疫苗会场 | 6月11日-13日冲击传统观念，拒绝设限疫苗会场：新型疫苗；肿瘤疫苗；宠物疫苗,“疫苗商业价值有限”“中国人做不出好疫苗”“疫苗行业机会很少了”“疫苗是一个很传统的行业”“疫苗的技术路径有限”这些是疫苗行业一直不乏有的质疑。BioNtech 与 Moderna 成功的商业化让这些观点的声音变小。疫苗是性价比最高的公共卫生投入，除了传染病疫苗，高负担疾病疫苗，治疗性疫苗全球上市的很有限，低收入国家的传染疫苗需求缺口，未被满足的市场需求还有很大空间，随着技术的进步以及新兴的生物技术公司的探索，疫苗的商业价值确定性大大提高。疫苗会场将会探讨新型疫苗；肿瘤疫苗；宠物疫苗最前沿的技术与商业化案例。会场部分热门话题:（持续更新）• 新型疫苗研制与评价• HPV疫苗国际拓展• 病毒结构、抗体谱系与疫苗设计• 新形势下动物疫苗研发的新方向 • 基因工程技术在兽用疫苗研发应用 • 从二级市场角度，看疫苗行业的“破而后立” • 基于RBD与全长S蛋白的mRNA疫苗抗体库比较 • 基于TLR5通路的黏膜佐剂研发及其在黏膜疫苗中的应用 • 成功的创新实践—非动物方法进行的疫苗Bexsero质控检验 • 一种针对COVID-19的mRNA复合型疫苗的设计及其免疫学分析生物制药4.0会场生物制药4.0会场 | 6月12日更高（高效）更快更强数字化，一次性使用系统，连续流生产工艺只是工具，适合自己的才是最好的。但不妨听听优秀的同行做了哪些正确的事情使自己迈向卓越的，本会场探讨QbD,工艺，生产，包装给药，全球化，CRO，CDMO，商业化的最优解。会场部分热门话题:（持续更新）• 快速CAR-T制备工艺• 生物制药工厂的数字化转型• ADC药物的CMC研发挑战及策略 • mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析 • QbD创新双抗药物研发和质量研究 • 从一次性到不锈钢变更考量• 商业化生产需求的工艺开发与放大• 赋能mRNA疫苗/药物全生命周期的CMC开发策略和挑战• 立足中国—全球化布局mRNA技术平台策略• 全球医药冷链供应链生态新视野与新机遇mRNA技术&小核酸技术会场mRNA技术&小核酸技术会场 | 6月11日-13日简单致胜在mRNA技术的临床应用方面，针对传染病的疫苗开发是进展最快的方向。针对不同的病原体，mRNA疫苗的开发也会遇到不同的挑战。mRNA疫苗的设计应该如何进行相应的调整以适应目前的发展趋势？而针对mRNA疫苗开发的关键问题，从抗体反应的持久性到针对新出现病毒变体的疫苗开发及安全性，我们又该如何解决？根据小核酸药物兼具的基因修饰和传统药物的双重特点，未来在基因遗传性疾病和病毒感染性疾病领域能有着怎样不俗的表现呢？让我们在2023 IVB4.0 mRNA技术＆小核酸技术会场翘首以待吧！会场部分热门话题:（持续更新）• mRNA创新药物研发的机遇与挑战 • 肿瘤 mRNA 疫苗在胶质母细胞瘤中的临床研究 • mRNA疫苗的整体设计与开发 • 环状RNA：平台与疫苗研发 • 以非编码RNA中miRNA为靶标的小核酸药物研发新赛道介绍 • 核酸递送系统补体激活及其靶向递送• 环状RNA SKA3的外泌体传递促进肿瘤进展• 新型纳米技术-脂质体药物递送系统LNP• 外泌体技术递送mRNA用于新型癌症疫苗的开发• 靶向抑制miRNA的反义核酸治疗策略及抗骨肉瘤新药开发项目细胞与基因治疗会场细胞与基因治疗会场 | 6月12日-13日不做选择！盈利，普惠全都要！近年来，基础科研的发展、相关政策的支持以及资本的不断流入，推动细胞与基因治疗这项凭借改变细胞的生物学特性以达到治疗效果的新兴治疗方式蓬勃发展。现阶段工艺方面的工艺放大慢、细胞密度低、病毒产量低等问题该如何解决？病毒纯化方面，适用于大规模生产的悬浮细胞培养技术以及新的高效层析纯化技术如何提升？大规模生产技术方面，大规模一次性工艺病毒生产瓶颈如何突破？基因治疗CDMO市场规模如何进一步增长？全球基因治疗CDMO产能否进一步向亚太地区转移？关键设备和材料的国产化程度如何持续提高？那么，关于这些问题都将在2023 IVB4.0 细胞与基因治疗会场为大家一一解惑。会场部分热门话题:（持续更新）• 通用现货型CAR-γδT治疗实体瘤的前景与展望 • 细胞基因治疗行业商业化前瞻 • 下一代细胞治疗产品的创新和产业化• 基因治疗产品质量控制策略及技术规范 • 聚合力，源未来-赫基仑赛细胞注射液创新药研发之路 • 罕见病基因治疗临床研究进展• 溶瘤II型单纯疱疹病毒中美临床试验新进展• 破局CAR-T现状--通用Car-NK 降低成本策略• 基于外泌体的药物递送与创新药研发• BCMA靶向 CAR-T疗法的差异化研发和商业化抗体药会场抗体药会场 | 6月13日患者受益中国生物制药的第一站始于抗体药--PD-1,抗体药物的研发热潮从PD-1到双抗到ADC再到药物联用全球化，越来越“卷”的市场让中国生物制药业内深刻意识到，患者受益永远是第一考量。本会场将会探讨抗体药物的最新政策法规，市场动向以及研发临床进展。会场部分热门话题:（持续更新）• ADC药物的质量标准研究及质量体系建设 • 下一代双抗ADC • 双特异性抗体新药产业化探索 • CD47靶点相关的双抗研发策略 • TAVO412-一种治疗难治性癌症的新型多特异性抗体 • 肿瘤免疫全新靶点-CD24抗体的开发 • 跨越内卷，开发有临床价值的抗体药物• 肿瘤免疫治疗的联合用药发展 • 基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发• Combo+Global 差异化竞争--BioPharma 商业化05会场同期活动01 Best Sart-up AwardsBSA未来之星奖项评选专注于生物医药行业的创业公司评比大赛“BSA未来之星奖项评选”始于2021年。推出一年多来，得到了生物药行业的广泛好评和一致认同。BSA意在褒扬传播中国生物医药创业企业的最佳"创业创新"模型，从而推动中国生物药 企业商业创新转型，科研成果转化，为国内外投资者提供高参考价值的投资指引。BSA项目征集报名正在如火如荼的进行当中，由创投机构顶尖投资人和产业发展带头人共同构成超强阵容评审团，将从技术、模式、解决方案、前景、资本、盈利模式、资源与能力、客户价值主张等方面开展评审工作。最终进入复赛的企业将于2023年6月11日在上海跨国采购会展中心进行现场路演，决出最终的获奖企业，（与IVB 4.0国际疫苗&生物技术4.0论坛同期举办），届时将邀请各位评审大咖和BSA专家库成员（由创投机构和行业领军企业组成）亮相复赛路演现场以及颁奖典礼。官网链接：http://BSA2023.bagevent.com评审团构成：喻晶 幂方资本 合伙人 谢厅 高瓴资本 合伙人徐皓 华兴新经济基金 副总裁虞扬 德勤 华东地区上市服务主管合伙人审计及鉴证领导合伙人 耿然 奥博资本 副总裁 VP 毛化 弗若斯特沙利文 合伙人、董事总经理宿骅 安永 生命科学和医疗，安永-博智隆合伙人 柳丹 鼎晖投资 高级合伙人周树忠 丁香园 创始人 吴翰宇 煜森资本 CFO 薛明宇 经纬创投 投资副总裁 VP李宇辉 磐霖资本 创始主管合伙人于建林 特佳 执行合伙人... ...路演参赛报名请联系：Cassie173 3353 9581cassie.qi@borscon.com02 Inspiration Intersection BioTalks6.11 am【知识产权&出海&法规】10:00-10:30在困境下如何结合自身优势对发展方向进行精准定位，打赢“出海”攻坚战？10:30-11:00 话题待定11:00-11:50圆桌私享会：全球视角:mRNA竞争格局、侵权诉讼及专利布局态势分析百济神州 知识产权总监（拟邀）传奇生物 知识产权总监（拟邀）6.11 pm【复杂制剂/改良制剂】14:30-15:00改良型新药领域的立项和战略议题王龙 奥全生物 注册和商务副总裁15:00-15:30 话题待定徐松林 则正生物 CSO15:30-16:20 圆桌私享会：徐松林 则正生物 CSO高田生物（拟邀）6.12 am【AI药物研发】10:00-10:30 话题待定刘东舟 华东医药 总经理，首席科学官 10:30-11:00 话题待定赖才达 剂泰医药 创始人，CEO11:00-11:50 圆桌私享会：AI如何赋能创新药研发？目前面临的机遇与挑战有哪些？英矽智能 联合首席执行官（拟邀）赖才达 剂泰医药 创始人，CEO6.12 pm【CGT免疫细胞治疗】14:30-15:00 话题待定王彦明 华明道康生物 董事长、创始人15:00-15:50 圆桌私享会：CGT药物生产过程中的工艺以及生产过程中影响申报的关键点金斯瑞生物 （拟邀）重庆精准生物 研发总监（拟邀）03 Fun Activities展馆趣味活动本次论坛，除了干货满满的学术知识，我们更是设置了不同类型的趣味展馆，让参会者拥有不同的参会体验，本次除了我们往届的热门活动：展商在线直播间以及展位打卡集章兑换小礼品外，更是增加了不少的趣味环节等待大家来挖掘哦~06报名方式IVB4.0 报名通道已正式开启，本土疫苗&生物医药研发生产企业；本土科研机构；本土CDMO企业；投资机构可申请下游。【扫描二维码，立即报名IVB4.0 2023】除以上两种参会方式，我们更有组团参会的方式，等你来解锁，超多福利，尽在IVB4.0创新展！参展请联系：Mia 朱静Tel: 021-6485 6566*659Phone: 13816656441Email: mia.zhu@borscon.com07品牌合作伙伴08媒体合作伙伴

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日免费注册倒计时10天！新型疫苗研发论坛完整议程强势来袭！2022年1月7-8日，由上海商图信息咨询有限公司主办，四川省药学会和美国华人生物医药科技协会支持的VacCon第四届新型疫苗研发与产业化论坛将在成都富力丽思卡尔顿酒店盛大开幕！600余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人齐聚一堂，共同展望新型疫苗研发之无限未来！【免费注册倒计时！】12月31日前科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】完整议程强势来袭！（截止更新至12月20日,以现场版为准）【Day1会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新9:00-9:30 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用王年爽，再生元制药公司研发科学家，S-2P技术设计者（online）9:30-10:00 狂犬病mRNA疫苗的制备和有效性研究彭育才，丽凡达生物创始人、CEO10:00-10:30 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI11:30-12:00 话题待定毕金鹏，诺唯赞医药事业部技术服务部经理12:00-12:30 用于 mRNA 传递的脂质纳米粒的设计庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人12:30-13:30 午餐与交流mRNA疫苗CMC与质控产业链建设13:30-14:00 mRNA工艺生产：如何克服PD和工艺生产过程中的瓶颈张骥，博腾生物基因治疗工艺与生产部副总经理14:00-14:30 疫苗的质量检定及放行李炎，四川省药品检验研究院生物制品检验所所长14:30-15:00 mRNA 分子及递送系统的质量分析徐玲丽，丹纳赫应用科学家15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 mRNA疫苗的质量控制和保证李志刚，斯微生物质量副总裁16:00-16:30 mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长16:30-17:00 mRNA疫苗质粒开发与生产策略金斯瑞蓬勃17:00-17:45 圆桌讨论1：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？圆桌讨论2：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势主持人：栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO彭育才，珠海丽凡达生物CEO李志刚，斯微生物副总裁，质量负责人俞航，蓝鹊生物CEO张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化9:00-9:30 首个昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗研发（拟）魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任9:30-10:00 一种创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的研究进展杨嘉明，丽珠生物常务副总经理10:00-10:30 话题待定楚天源创生物技术（长沙）有限公司10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 新型PIKA佐剂在新冠疫苗和其他疫苗上的应用和前景邵辉，依生生物CEO11:30-12:00 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任12:00-12:45 圆桌讨论：得佐剂者得天下，新型重组疫苗与佐剂的研发策略主持人：崔长法，上海君拓生物医药科技有限公司副总裁邵辉，依生生物CEO杨嘉明，丽珠生物常务副总经理孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任胡业勤，迈科康生物副总经理12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略胡业勤，迈科康生物副总经理14:00-14:30 重组蛋白亚单位新冠候选疫苗案例分享（拟）梁朋，四川三叶草生物制药公司创始人及董事长14:30-15:00 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO15:00-15:30 茶歇与交流腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化15:30-16:00 克威莎® 吸入剂型的研发进展朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官16:00-16:30 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发戴连攀，中国科学院微生物所,研究员/博导16:30-17:00 腺病毒做为疫苗载体的设计与考虑陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员17:00-17:30 麻疹与腮腺炎中国疫苗株反向遗传系统及其在新冠重组载体候选疫苗上的应用黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发9:00-9:30 新冠肺炎mRNA设计及免疫机制严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员9:30-10:00 mRNA疫苗原料的创新开发与产业化生产杨路遥，翌圣生物科技（上海）有限公司医药产品线高级产品经理10:00-10:30 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 疫苗（生物药）核心原料的高标准规模化创制武汉瀚海新酶生物科技有限公司11:30-12:00 核酸药物及疫苗平台的研发进展刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师12:00-12:30 建立大规模生产质粒与mRNA平台的解决方案马志宇，赛默飞世尔生物工艺部应用技术经理12:30-13:30 午餐与交流13:30-14:00 mRNA吸入性疫苗制剂的研发黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO14:00-14:30 助力核酸疫苗从实验室走向产业化领先实践李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家14:30-15:00 mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术宋相容，四川大学华西医院研究员/博士生导师15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 免疫调节技术在治疗性疫苗开发中的应用石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发16:00-16:30 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人16:30-17:00 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略8:30-9:00 新型疫苗创新与技术壁垒突破高福，中国科学院院士（确认中）9:00-9:30 人类能和新冠病毒和平相处吗？新冠肺炎防控与瞻望曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家9:30-10:00 新冠病毒和疫情衍化对于疫苗改进药物研发和临床治疗的影响卢山，美国麻省大学医学院终身教授、新型疫苗研究室主任（online）经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发10:00-10:30 新冠疫苗临床研究进展与展望朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 针对新冠变异株疫苗的临床前免疫学研究李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长11:30-12:00 话题待定姜毅楠，北京百普赛斯生物科技股份有限公司产品开发高级经理12:00-12:45圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项）圆桌讨论3：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力；Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗）主持人：石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 中生在抗新冠领域的研发策略与进展王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发14:00-14:30 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任14:30-15:00 中国首个抗新冠病毒获批新药安巴韦单抗/罗米司韦单抗组合经验分享及领域进展分析张峣，腾盛博药临床科研副总裁15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长16:00-16:30 新冠中和抗体的研发和应用施前，丹序生物CEO16:30-17:15 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——中和抗体/小分子药物立项和快速研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物）主持人：施前，丹序生物 CEO张峣，腾盛博药临床科研副总裁乐健华，君实生物疫苗研发高级总监马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领衔参会！（以下排名不分先后）上海君实生物工程有限公司军事医学研究院四川三叶草生物制药有限公司广州国家实验室玉溪沃森生物技术股份有限公司四川省药品检验研究院强生长春生物制品研究所艾博生物国药中生成都所斯微生物华西医院生物制药研究院罗氏制药遵义医科大学珠海校区三生制药集团浙江大学杭州国际科创中心丽珠医药集团股份有限公司中科院神经所复星医药广州生物医药与健康研究院成都安特金生物技术有限公司上海交通大学开拓药业医科院基础所瑞科重庆市畜牧科学院西藏诺迪康药业北京大学生命科学研究院成都生物制品研究所有限责任公司中科院生物物理研究所北京东方略浙江大学生命科学研究院江苏恒瑞医药股份有限公司中山大学上海医药中国科学技术大学生命科学与医学部武汉滨会生物科技股份有限公司山东畜牧兽医职业学院中吉智药（北京）生物技术有限公司清华大学艾滋病综合研究中心成都迈科康生物科技有限公司中国医学科学院医学生物学研究所康众(北京)生物科技有限公司中国科学院广州生物医药与健康研究院石药集团军事兽医研究所成都威斯克生物空军军医大学杭州高田生物医药有限公司中国农业科学院哈尔滨兽医研究所艾棣维欣苏州生物制药中国医科大学恺洛菲生物制药（上海）有限公司sun yat-sen university cancer center艾美康淮生物制药（江苏）有限公司中国药科大学成都海博为药业长春生物制品研究所-疫苗研究室元本生物四川大学博沃生物中国农业大学石家庄四药有限公司扬州大学兽医学院United BioPharma, Inc.宁夏大学西部特色生物资源保护与利用教育部重点实验室宜昌人福药业武汉大学基础医学院深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司南方医院Everest Medicine华中科技大学同济医学院附属协和医院成都普康生物科技有限公司兰州理工大学重庆博唯佰泰生物制药有限公司清华大学交叉信息研究院成都欧林生物科技股份有限公司Utrecht 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12月14日，由《21世纪经济报道》主办的2018“一带一路”国际创新论坛在北京隆重召开，海尔生物医疗作为受邀嘉宾，与来自国家发改委、商务部等领导共聚一堂，围绕“开放创新机遇”的主题，总结“一带一路”的成果及未来发展规划。此次论坛上，海尔生物医疗凭借创新的疫苗网安全方案，为“一带一路”沿线国家的疫苗接种做出了突出贡献，在经过严格的初选、精选后，经多方评判最后入选，获得“一带一路”建设创新案例奖。（疫苗网安全方案荣获“一带一路”建设创新案例奖）有专家学者分析，这是继人民日报社主办的2018“一带一路”媒体合作论坛上，海尔生物医疗荣获“一带一路”建设案例奖之后，在短短2个月的时间里，再次荣获“一带一路”贡献奖，不仅体现了疫苗网方案的全球领先性，更是全社会对疫苗网从国内走向全球，服务全球儿童健康成果的认可和褒奖。 肩负的全球疫苗安全使命在全球，海尔生物医疗针对“一带一路”沿线国家资源匮乏，电力供应不足等问题，创新太阳能疫苗冰箱。在印度，累计60000台，服务全印度基层卫生体系建设；在埃塞俄比亚等非洲国家，更是累计10000余台；……截止目前，全球装机运行120000台，累计守护全球2亿儿童健康。印度乡村防疫站Mrs Rekha Patel医生，在使用海尔太阳能疫苗冰箱后说，“长达5天的蓄冷，不仅解决了停电、断电导致的疫苗失效问题，而且也将促进当地疫苗接种率的提高。”同时，为了解决非洲等地40%疫苗冰箱无人维修，部分疫苗冰箱运行不稳被闲置的现状，海尔生物医疗还进行了产品到方案，方案到平台生态的升级，构建了从生产、运输、清关、配送、安装、维修等全流程完善的全球疫苗生态体系。（2018“一带一路”企业社会责任创新案例）海尔在埃塞俄比亚的创客服务工程师Aris谈到，他最开心的时候莫过于疫苗冰箱调试完成和交付使用的那一刻，这意味着更多的孩子能得到及时、安全、可靠的接种。同样在国内，长生疫苗事件后，儿童疫苗安全备受关注，海尔疫苗网方案于2018年6月加速落地天津大王庄街卫生服务中心，通过物联网创新，保障疫苗安全“最后一公里”可追溯、问题疫苗秒冻结、精准取苗零差错。院长邱鸿春介绍道，物联网+疫苗技术的创新，实现了高质量、高标准、高效率地服务于儿童接种，保障了孩子的预防接种安全。当谈及疫苗网的建设时，海尔生物医疗总经理刘占杰博士说，“这是我们所肩负的社会责任，通过疫苗网方案，为全球儿童带去安全的疫苗接种体验，进而提高疫苗接种率，保障孩子们的健康，这也是我们的初衷。” 从低温冷链到生物科技综合解决方案服务商据了解，海尔生物医疗已于10月份向港交所递交了招股书，据上市招股书上介绍，其是一家始于低温存储、基于物联网平台转型的生物科技综合解决方案服务商。根据弗若斯特沙利文的报告，全球生物医疗低温存储市场的规模于2017年达899.0百万美元，2013年至2017年的复合年增长率为12.8%，预计市场规模于2022年及2027年将分别达17亿美元及28亿美元。具2017年最新数据显示，海尔生物医疗在全球生物医疗低温存储市场位列前三位。（海尔生物医疗保障“一带一路”沿线国家儿童接种安全）如果说创新领先的低温存储设备为海尔生物医疗抢夺国际市场奠定了基础，那么，面向物联网的生态模式转型创新则为公司赋予了跨越增长的灵魂。招股书还提到，海尔生物医疗不同于其他生物科技设备企业以硬件为主的发展模式，而是定位为生物科技综合解决方案服务商，以产品为基础，提供分析、诊断、治疗，以及通风、净水、低温存储等相应的整体配套服务。在“人单合一”模式的驱动下，海尔生物医疗已经实现了疫苗网、血液网、生物样本网等方案的全面落地，未来，将持续肩负全人类的健康安全使命，将综合解决方案复制到“一带一路”沿线国家，为每个人全生命周期的健康服务。

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会举办的&ldquo 2013年疫苗、抗体研发及其质量控制与安全性评价研讨会&rdquo ，于2013年8月13日至15日在内蒙古呼和浩特市成功召开。会议热烈讨论了目前疫苗与抗体制备工艺中的创新方法、挑战与案例分析。 赛多利斯产品经理张琳女士在会上发表了题为&ldquo 产业化细胞培养生产环境与生产线完整解决方案与装备体系的建立&rdquo 的演讲，主要介绍了赛多利斯上游工艺的完整解决方案，并着重阐述了一次性使用生物反应器系统在现代生物制药工艺中的应用优势：简化设备维护、降低管理费用、减少验证需求、消除交叉污染、节约时间成本等等。赛多利斯的BIOSTAT® STR系统是一个完全可放大的一次性使用生物反应器，结合传统设计与现代化先进的控制平台技术，可为不同预算和需求提供完美解决方案。 赛多利斯产品经理崔铁民先生在会上发表了题为&ldquo 疫苗、抗体工艺中的污染物控制与清除&rdquo 的演讲，与参会嘉宾共同探讨了宿主蛋白、病毒、内毒素、DNA、聚合体等污染物的清除方法与成本分析，并介绍了赛多利斯最新的病毒去除三大技术平台。赛多利斯的病毒去除正交技术平台包括UVC灭活、Sartobind® 膜层析吸附去除和Virosart® 纳滤去除三项世界领先 技术，对有包膜和无包膜病毒同样有效。 同时，赛多利斯在会议期间还设立了展位，向参会人员展示了公司的生物制药完整解决方案，以及膜层析、病毒过滤和PAT等产品，吸引了众多专家和参会人驻足停留、热议讨论。 了解更多关于一次性使用生物反应器的信息，请点击： http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/bioreactors-fermentors/single-use-bioreactors/ 了解更多UVC病毒灭活技术，请点击： http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/uv-c-inactivation-systems/ 了解更多病毒过滤技术，请点击： http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/virus-filters/ 了解更多膜层析技术，请点击： http://www.sartorius.com.cn/zh/products/bioprocess/membrane-chromatography/ 关于赛多利斯 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）是赛多利斯集团的生物制药技术部门，为生物制药开发、质量保证和生产工艺提供前沿设备和服务。我们的完整解决方案涵盖了发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体处理和实验室技术，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。公司主要的生产与研发中心位于德国。赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，变科学为解决方案&ldquo Turning science into solutions&rdquo 是我们的理念。 www.sartorius.com.cn Email:info.cn@sartorius.com

p 　　 strong 疫苗企业如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择VacCon2019疫苗企业集锦 /strong /p p 　　“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要坚守这一信念，利润必将随之而来。”近期疫苗问题频发，一直牵动着国人的神经，也在疫苗从业者中引起了一丝恐慌。当下该如何重塑国产疫苗的信心呢?请跟随编者脚步了解VacCon2019疫苗质量安全论坛将会为大家带来哪些精彩分享。 /p p 　　VacCon疫苗质量安全论坛作为第十二届中国生物产业大会的重要组成部分，将于2019年6月10-11日在广州白云国际会议中心召开，论坛邀请了在新疫苗研发领域卓有建树的大型药物研发企业专家，为大家分享如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择。 /p p 　　康希诺生物是专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业的高科技生物制品企业。除了曾经研发埃博拉病毒疫苗并获得新药上市批准外，其同时在研品种众多：有组分百白破疫苗、肺炎球菌疫苗等创新型疫苗在研，同时二价脑膜炎球菌疫苗提交新药上市申请，四价脑膜炎球菌疫苗已完成三期临床试验。康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏也将来到VacCon现场分享：疫苗行业质量与安全的机遇与挑战。 /p p 　　华南疫苗致力于基因工程疫苗关键核心技术的研发，建立基因工程疫苗研发及产业化平台，主要研发方向是基于昆虫细胞杆状病毒表达系统(BEVS)的基因重组疫苗，率先在国内建立了具有完全自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)。广东华南疫苗股份有限公司董事长兼首席科学家彭涛将在VacCon疫苗会场分享：基于昆虫细胞杆状病毒表达系统的基因工程疫苗的质量研究。 /p p 　　享有“世界上最伟大的疫苗学家之家”美誉的默沙东，过去几十年里研发出麻疹疫苗、乙肝疫苗、水痘病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等众多药物。其中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。本次VacCon疫苗大会中，默沙东研发(中国)有限公司高级临床质量管理负责人朱余艳将向我们讲述：GCP下疫苗临床试验的质量管理要点。 /p p 　　民海生物是深圳康泰旗下全资子公司，是一家以生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的上市企业。公司拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的现代化疫苗生产基地。自主研发的产品中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为国内首创四联疫苗。北京民海生物科技有限公司副总经理郑景山VacCon会场将分享：疫苗生产环节中的GMP管理与质控策略。 /p p 　　泽润生物，是沃森生物控股子公司，专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化的国家高新技术企业。公司自主知识产权产品精制甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)，为全世界第一个Vero细胞基质培养生产的甲型肝炎灭活疫苗，提升了甲肝疫苗领域产品质量标准和安全性。上海泽润生物科技有限公司首席执行官史力VacCon会场将要分享的主题：从产品设计源头保证疫苗产品的品质，安全性，和有效性。 /p p 　　迈科康生物主要从事新型流感疫苗、新型狂犬病疫苗、新型轮状病毒疫苗和新型老年带状疱疹疫苗等产品的研发、生产、推广和销售。拥有29项自己发明和授权的专利，开发的产品包括新型流感疫苗，新型狂犬病疫苗，新型轮状病毒疫苗，新型老年带状疱疹疫苗等均采用国内首创、国际领先的技术。迈科康生物创始人陈德祥博士将在VacCon论坛分享：佐剂开发-质控和临床前安全评价体系的重要性。 /p p 　　部分参会企业： /p p 　　中国生物技术股份有限公司，中国科学院微生物研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京生物制品研究所责任有限公司，中国疾病预防预防控制中心病毒病所麻疹室，上海生物制品研究所有限责任公司，长春百克生物科技股份公司，河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心，MSD & nbsp 默沙东中国，中国医学科学院医学生物学研究所，复旦大学基础医学院，陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心，广东省疾病预防控制中心，葆元生物医药科技(杭州)有限公司，浙江普康生物技术股份有限公司，天康生物(上海)有限公司，广州源博医药科技有限公司，华北制药金坦生物技术股份有限公司，艾美疫苗集团，中国科学院广州生物医药与健康研究院，艾美汉信疫苗(大连)有限公司，浙江天元生物药业有限公司，普罗吉，武汉博沃生物科技有限公司，Komtur & nbsp Pharmaceuticals，珠海恺瑞生物科技有限公司，海通创新证券投资有限公司，天河南街社区卫生服务中心，广州华农大实验兽药有限公司，武汉爱民制药股份有限公司，深圳市卫光生物制品股份有限公司，泰州赛华生物科技有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，陕西省绥德县疾控中心，邯郸市肥乡区疾控中心，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，复旦大学，三元里街社区卫生服务中心，阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科，广州市越秀区农林街社区卫生服务中心，Union & nbsp Exosomes & nbsp Inc.，长春长生生物科技股份有限公司，华东理工大学，成都生物制品研究所有限责任公司，康希诺生物股份公司，中牧研究院，贵州医科大学，艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司，阿法拉伐公司，天津威特生物医药有限责任公司，广东华南疫苗股份有限公司，广州东锐科技，广东君睿生物技术研究有限公司，拜晟生物，广东永顺生物制药股份有限公司，成都安特金生物技术有限公司，辉瑞制药，财新传媒，国药中生成都生物制品研究所有限责任公司& #8230 /p p 　　更多企业信息持续更新中& #8230 /p p 　　VacCon2019赞助席位仅剩1席!!!若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /p p 　　本次论坛提供限量免费入场券(仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员) /p p 　　(门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理)。 /p p 　　若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士，现在报名即享千元优惠(门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /p p 　　请扫描下方二维码，即刻获取报名通道 /p p img title=" 22.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cc384549-7416-4f47-b570-1e42fb193f20.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　欲知更多会议详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

随着国务院联防联控机制宣布我国将实施全民免费接种新冠疫苗，大家都期待新冠疫苗上市可以终结疫情流行。截至2021年2月6日，国内只有国药中生北京所和北京科兴中维两家的新冠灭活疫苗获得了附条件批准上市。对于新冠疫苗接种，虽然国家提倡“应接尽接”，而且也宣布实行全民免费，但还是有不少人会有疫苗犹豫，其中最主要的担心集中在疫苗的安全性上。为了深入了解新冠灭活疫苗的生产与检测过程，近日中新网记者实地探访了北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗的生产车间及质检实验室。在现场，记者看到每只西林瓶在疫苗灌装前都要经历全面“沐浴：超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹，然后被送入隧道烘箱，接受350℃高温的烘干，之后才有资格进入灌装车间，注入药液。完成灌装、包装的疫苗还需要通过严格的灯检。据北京科兴中维的工作人员介绍，一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比（半成品）、灌装、包装七大步骤，每一步还有更多更细致的环节，质控检测则贯穿全过程。工作人员对西林瓶进行清洗消毒此外，每一剂疫苗都有一个全程追溯疫苗流向的编码，可以追溯疫苗的生产、流通、接种情况等信息。在整个新冠疫苗生产过程中，都会有严格的质量控制，生产过程中的中间产品，以及最终的成品都会经过各项严格的检测。连生产过程中用到的水都不是普通的水，而是经过多项检验的工艺用水，确保每一步的原料和产品都符合标准。根据加速热稳定性试验结果推测，生产出来的新冠灭活疫苗，在2-8℃储存条件下有效期或可达三年。工作人员对新冠疫苗半成品进行各项指标的检测据悉，2020年1月，科兴中维正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目，用100天完成厂房建设并于去年8月底投入使用，年产能达3亿剂以上。2020年年底，科兴中维已经完成第二条生产线的建设，目前还在最终的调试和后续的验证过程中，如果这条生产线投入使用后，年产能将提高到6亿剂以上。根据北京科兴公开的招标采购信息显示，北京科兴2020年疫苗车间建设项目采购的设备主要包含： 1，西林瓶灌装线、包装线——单一采购来源于楚天科技2000万元（主要设备包含：1台立式超声波洗瓶机，1台隧道式灭菌干燥机，1台西林瓶灌装加塞机，1台西林瓶轧盖机），西林瓶包装线一条（包含贴标机、理瓶机、装盒机、三期打码与检测、在线称重、电子监管码、装箱机等），属于疫苗生产关键设备。 2，VHP负压隔离箱——单一采购来源于东富龙300万元（主要包括VHP负压隔离箱一套）——主要用于病毒性疫苗原液生产。 3，脉动真空灭菌柜、干热灭菌柜、制药用器具清洗机——单一采购来源于新华医疗500万元（主要包括SBE系列生物安全型脉动灭菌柜4台、SHLH系列脉动真空灭菌柜3台、干热柜1台、清洗机1台），用于生物废弃物灭活灭废处理、生产所需无菌衣、器皿、器械灭菌清洗与消毒。 另有其它的VPH空间灭菌设备，缺水系统，配液系统及CIP系统，共2509万元，全部来自于上海奥星制药技术装备有限公司。总而言之，疫苗的生产与质检直接关系到疫苗的安全性与有效性，我国政府对疫苗实施最严格的监管，将新冠疫苗质量安全更是放在第一位，目前获批上市的疫苗都是在最严格的监管下经过最严格的试验证明是安全和有效的。

随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，每个样品检测仅需要几十秒，能有效减少分析时间，大大提高实用性。奥谱天成手持拉曼光谱仪拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。蔗糖拉曼光谱图磷酸二氢钾拉曼光谱图乳糖拉曼光谱图经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。更多关于拉曼光谱仪在制药行业的应用，欢迎来电交流！

p 近年来，山东疫苗案、长生生物疫苗案、金湖县过期疫苗事件等使得疫苗安全紧紧牵动国人的心，确保疫苗的安全与质量是每个疫苗行业人的使命。 /p p 　　由此， strong VacCon疫苗质量安全论坛 /strong 作为 strong 第十二届中国生物产业大会 /strong 的重要组成部分，将于 strong 2019年6月10-11日 /strong 在 strong 广州白云国际会议中心 /strong 召开，论坛将邀请30余位国内外疫苗领域专家学者、疫苗企业高管、监管部门领导等，嘉宾涵盖疫苗行业链上下游，将以“ strong 安全 /strong ”为主旋律，围绕 strong 法规监管、安全审评、生产工艺、冷链流通 /strong 进行广泛而深入的技术与标准探讨。 /p p 　　国内领先疫苗研发生产企事业单位高管、研发人员以及提供疫苗质量安全技术、工艺支持单位人员纷纭参会，那 strong VacCon2019 /strong 将为您带来哪些精彩看点呢? /p p 　　 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp 最新演讲嘉宾阵容抢先看 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 535px height: 1067px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/e7fc323b-1aeb-4b4f-a86a-d29987f86a66.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 535" height=" 1067" / /p p strong /strong br/ /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 更多嘉宾持续更新中... /span /p p 　 strong 　部分与会单位： /strong /p p 　　复旦大学、中国生物技术股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、武汉爱民制药股份有限公司、长春百克生物科技股份公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心、邯郸市肥乡区疾控中心、深圳市卫光生物制品股份有限公司、中科院广州生物医药与健康研究院、广州华农大实验兽药有限公司、泰州赛华生物科技有限公司、陕西省绥德县疾控中心、浙江天元生物药业有限公司、三元里街社区卫生服务中心、阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科、MSD、广州市越秀区农林街社区卫生服务中心、艾美疫苗集团、海通创新证券投资有限公司、艾美汉信疫苗(大连)有限公司、Komtur Pharmaceuticals、浙江天元生物药业有限公司、普罗吉、武汉博沃生物科技有限公司、珠海恺瑞生物科技有限公司& #8230 & #8230 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赞助席位仅剩1席!!! /span 若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /strong /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 本次论坛提供 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 限量免费入场券 /span (仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员。门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理) /span /strong /p p strong 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 现在报名即享千元优惠 /span (门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /span /strong /p p 　　 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 如您想参会，请扫描下方二维码，即刻获取报名通道以及论坛详情! /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 240px height: 240px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/768f445b-ae90-4b25-9041-de3ba98d923a.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 240" height=" 240" / /p p 　　欲知详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " 长春长生疫苗事件过去近一年，疫苗问题却仍频频出现，疫苗的安全性始终未得到有力保障，人们对于加强疫苗监管的呼声不断高涨。近日，有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”），法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 10px " 本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 草案总则第二十四条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前使用的绝大部分疫苗是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为三类：减毒活疫苗，灭活的全菌体或全病毒疫苗，组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同，小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、疫苗制备生产 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为：菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 452" title=" 赛默飞冷藏箱.jpg" style=" width: 366px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞冷藏箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6de2047d-dc0e-4491-b1ad-1f5ddd5addbe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 赛默飞tsx 系列高性能桌下型冷藏箱 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 380" title=" 艾本德细胞培养箱.jpg" style=" width: 380px height: 380px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 艾本德细胞培养箱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/011117a3-2911-412e-8dfe-7e6de29e2cfa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 艾本德培养箱Eppendorf CellXpert C170i CO2 /p p style=" margin: 0px 0px 10px 48px text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center " img width=" 304" height=" 303" title=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" style=" width: 344px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安东帕折光仪Abbemat650.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6b7a80b8-b38e-4267-a954-bce1d18cbd7f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 安东帕折光仪Abbemat650 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、疫苗检验 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等，涉及的仪器非常之多。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 理化性质的检测 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 273" title=" 酶标仪.jpg" style=" width: 380px height: 273px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 酶标仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/29d1e8af-03f0-4d2e-aaf8-eae3140e9d66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 瑞士Tecan M200 PRO多功能酶标仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 微生物学检测& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养；显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 302" title=" 伯乐流式细胞仪.jpg" style=" width: 376px height: 297px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 伯乐流式细胞仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f09dbb03-15ed-405e-a497-7a4155ed3044.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 伯乐流式细胞仪ZE5 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 免疫学检测& nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术，如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性；体内鉴定，主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /strong /span strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " ，解锁生命科学新鲜资讯！ /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 0em " /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6571b3cd-c764-453c-a9a2-d4316c1bd8d1.jpg" title=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" 0qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" width=" 198" height=" 198" / /p

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月8日，第19届上海国际生物技术与医药研讨会在上海白玉兰广场外滩W酒店盛大召开，来自全球的近700名与会者参与了盛会，群贤毕至，高朋满座。 “2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会”也在同期举行，吸引了众多与会者的积极参与。仪器信息网作为支持媒体全程参与了这场聚焦于生物药与新型疫苗的会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7c6ebc75-976e-4d12-863a-b923c80afa52.jpg" title=" 分会场三.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会现场 /span /strong /p p 　　会议由复旦大学上海医学院、治疗性疫苗国家工程实验室主任王宾教授和天津国际生物医药联合研究院副院长、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/230f8c02-a7e7-484d-91b5-a165befbcf7c.jpg" title=" 王宾.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 复旦大学上海医学院、治疗性疫苗国家工程实验室主任王宾教授 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/82ff5a27-c0eb-4dd1-a50f-e6e0891e1d71.jpg" title=" 史晋海.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 天津国际生物医药联合研究院副院长、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海 /span /strong /p p 　　会议伊始，本次会议的主席，嘉和生物药业有限公司CEO、中国蛋白药物质量联盟创始人、首任理事长周新华博士致开幕词。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9567d7cd-5118-4666-9831-6adcb6ccf642.jpg" title=" 周新华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 嘉和生物药业有限公司CEO周新华博士 /span /strong /p p 　　近年来，全球生物药市场持续高速增长，对中国生物制药领域也产生了巨大的影响。疫苗全球市场保持良性发展的同时，单克隆抗体药物也呈突飞猛进之势，且近来二者的联用也逐渐成为免疫治疗中的一个新的趋势。周新华博士简要介绍了单抗药物近十年的发展历程、创新药物与生物类似药在开发过程中的区别以及美国FDA和中国CFDA的最新动态等。另外，周新华博士还向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟的成立背景、概况、工作职责和工作计划等。　　 /p p 　　会议的第一个报告由上海泽润生物医药技术有限公司CEO史力博士带来，题目为“21世纪世界疫苗发展现状：中国发展战略探讨”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/cc677ce9-89b2-4280-acf7-92727ae13eab.jpg" title=" 史力.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海泽润生物医药技术有限公司CEO史力博士 /span /strong /p p 　　疫苗接种是20世纪公共卫生最大的成就之一，其开发已有超过200年的历史，疫苗拯救的生命和防止的疾病超过了任何医疗的救治。报告介绍了200年来人类疫苗开发技术的演变历史，并以乙肝疫苗和宫颈癌疫苗为例介绍了疫苗对人类的贡献。全球疫苗销售2014年复合增长率已达到12%，几乎是同期制药行业年增长的2倍。未来，世界疫苗市场预计将达到1000亿美元，而预计到2020年，中国疫苗市场也将达到30亿美元。国内疫苗与世界相比仍有较大差距，国内疫苗企业的成长具有很大的空间。 /p p 　　关于MAH制度(药品上市许可持有人制度)试点上市后的监管问题，来自上海药品审评核查中心的张华副主任为与会者带来了题为“MAH制度试点上市后监管探讨”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9714a991-56ca-4db9-8bd6-4c2e8ecc3b0d.jpg" title=" 张华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海药品审评核查中心副主任张华 /span /strong /p p 　　报告主要介绍中国MAH试点的背景、国家食品药品监督管理总局MAH试点方案中有关上市后监管的要求，结合中国现行药品监管的法律法规要求和MAH制度的特点，探索提出MAH制度试点的上市后监管模式，包括建立针对药品上市许可持有人的监管制度、并针对药品上市许可持有人跨省委托生产或经营的情形，建议开展跨省监管合作，实行监管信息分享、联合检查或调查，以落实对持有人的属地监管责任。 /p p 　　关于生物类似药的发展和市场情况，来自上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的CEO刘世高博士为大家带来了题为“中国生物类似药产业的发展”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/156ca05b-3069-43ef-bc0e-d42eb4e279d1.jpg" title=" 刘世高.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司CEO刘世高博士 /span /strong /p p 　　单抗类药物昂贵的价格和低可及性，造成了巨大的未被满足的医疗需求。也正是因为如此，中国的生物类似药产业正在蓬勃发展。虽然中国本土开发的生物类似药在产品质量上已经有了明显的改善，但其生产质量据国际GMP标准水平依然有一定的差距。缺乏经验丰富的技术人员，尤其是缺乏具备后期CMC经验的专业人员，是限制我国生物类似药进入国际市场的关键性因素。报告对国内生物类似药的竞争局面做出了简要的介绍，同时还深入解读了CFDA和CDE所发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件。最后，报告还简要介绍了该公司的生物类似药开发研究案例，诠释了中国生物类似药的法规要求。 /p p 　　在全球生物制药市场快速发展的情况下，CDMO(合同式开发和制造)企业都面临哪些机遇与挑战，来自三生国健药业(上海)股份有限公司的总裁张继博士带来了题目为“全球生物医药市场的发展趋势：中国CDMO参与者的机遇”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a1ef7f83-7e61-4a02-b5a7-a08120890e83.jpg" title=" 张继.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三生国健药业(上海)股份有限公司总裁张继博士 /span /strong /p p 　　目前，大量研发投入和科技基金正在持续扩展生物药产品线，并推动药品需求向生物药转向。同时，由于大量专利到期以及其他因素影响，生物类似药市场正在高速增长。市场相对应的制药和生物科技公司正在越来越多地将生物药的开发和制造外包给CDMO公司，以降低成本，并满足政策法规要求。报告介绍了面对全球CDMO市场的机遇，中国企业应如何发展、如何转型，并详细介绍了三生国健药业(上海)股份有限公司的情况以及优势。 /p p 　　接下来由丽珠医药集团股份有限公司执行董事兼副总裁傅道田博士为与会者带来了题为“精准医疗的展望和丽珠集团的思考”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3320d244-80c6-44b2-a1cd-1c05e45b344f.jpg" title=" 傅道田.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠医药集团股份有限公司执行董事兼副总裁傅道田博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了近年来中国及全世界范围内精准医疗的快速发展情况。精准医疗并不完全等同于基因检测，因为疾病可以在基因层面反映出来，基因的变异却不一定导致疾病。在肿瘤诊断和治疗的过程中，还会用到许多其他方法。基因检测只是实现精准医疗的一种手段。异质性是肿瘤诊断的难点，应对这一难点的重要手段即为液态活检。傅道田博士介绍了循环肿瘤细胞的发展历史、液态活检在肿瘤诊断中的价值以及丽珠集团近年来在精准医疗领域的布局情况。 /p p 　　高质量的药用辅料在生物药的开发中扮演者重要的角色，为此，来自浙江特瑞思药业股份有限公司的总裁吴幼玲博士为大家带来了题为“关键辅料对产品质量的影响”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e44c92a0-c915-4169-b561-9f964941baab.jpg" title=" 吴幼玲.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　浙江特瑞思药业股份有限公司总裁吴幼玲博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了辅料的定义和功能，以及辅料的分类，并详细介绍了辅料质量对产品质量的具体影响。 /p p 　　随后，针对药用辅料质量标准对药品质量/安全和产业发展的影响，会议还组织了相关主题的小组讨论。各位嘉宾针对议题发表意见的同时，也同在场听众展开了热烈的讨论。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/935ee61b-9e60-4b77-a23a-3bbd6712dd55.jpg" title=" 论坛.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　讨论现场 /span /strong /p p br/ /p

速 报 据不完全统计，全球正在推进92个新型冠状病毒疫苗（以下简称新冠疫苗）项目，其中有40个项目在中国，中国新冠疫苗的研发进度遥遥领先世界其它国家。 在中国进入临床试验的新冠疫苗有病毒载体疫苗和灭活疫苗。病毒载体新冠疫苗是采用重组技术将免疫原性的病毒蛋白与新冠病毒表达的活性蛋白结合而成的疫苗。灭活新冠疫苗是使用一定的处理方法将培养获得的病毒灭活，导致病毒失去毒性但保留病毒衣壳的主要抗原特征，可以激发人体的特异性免疫反应的疫苗。无论是病毒类载体疫苗还是灭活疫苗均需要通过临床试验和质量评价才能成为商品化疫苗。 为了提升疫苗质量评价方法，岛津与国家级重点疫苗研究与监管部门合作，在蛋白类疫苗、多糖类疫苗以及多糖蛋白结合疫苗领域积累了丰富的经验。随着新冠疫情爆发，岛津更加致力于相关研究工作，可提供灭活新冠疫苗和重组新冠疫苗质量评价方法，助力新冠疫苗研发和生产。 灭活疫苗 灭活疫苗的质量评价包括残余试剂的检测、病毒颗粒含量检测、病毒颗粒大小的检测和病毒蛋白N端测序。 01 残留试剂检测 传统的试剂残留检测以衍生-紫外分光光度法为主，如甲醛和ADH的检测。相对于紫外分光光度法，岛津气相色谱法、气相色谱质谱法和岛津液相色谱法、液相色谱质谱法具有灵敏度高、抗干扰能力强和检测通量高等优点。 挥发性残留物质检测。岛津可为疫苗中挥发性物质的定量和定性分析提供Nexis GC-2030、GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX三种思路。其中，GCMS-QP2020 NX和GCMS-TQ8040 NX既可实现已知挥发性物质的定量、定性分析，还可对未知的挥发性物质进行筛查，用于探索生产过程中相关试剂的降解、结合等变化。 图1 挥发性有机溶剂残留分析 难挥发性残留物质检测。岛津液相系统和液相色谱质谱系统以超高稳定性和灵敏度著称，可为新冠疫苗中残余试剂的分析保驾护航。其中岛津LC-UV系统可用于强紫外吸收化合物定量分析。弱紫外吸收领域，岛津也能完美应对，岛津LC-RID系统和LC-ELSD系统为弱紫外吸收化合物定量分析支招（图2A）。岛津液相色谱质谱系统可为复杂基质中的μg/L甚至ng/L级别残留试剂检测（图2B）。 图2A 岛津RID用于原辅料的检测 图2B 岛津LC-MS/MS用于疫苗中残留试剂检测 02 表征病毒颗粒大小 岛津可为表征病毒颗粒大小提供LC-20Ai生物惰性系统分析（图3A）、激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统（图3B）和电子探针（图3C）。生物惰性系统可用于几纳米到几百纳米的病毒颗粒的表征。激光粒度仪/Aggregates Sizer生物制药聚集体评价系统可用于几十纳米-微米级病毒及佐剂颗粒的表征。电子探针可实现病毒颗粒的大小和形貌分析。这三种技术与传统的电镜模式相比，具有取样代表性强和重复性好的优点。 图3A LC-20Ai生物惰性液相色谱图 图3B 病毒粒度分布图 图3C 电子探针分析病毒颗粒图像 03 病毒颗粒含量分析 岛津生物惰性系统LC-20Ai可实现病毒颗粒的含量测定，岛津LC-MS/MS系统可实现疫苗原液中病毒颗粒的含量及类别鉴定分析。图4A和4B是LC-20Ai为病毒颗粒提供的含量测定图和线性曲线图。LC-20Ai系统与普通液相相比，具有蛋白吸附低、耐受高浓度氯化钠和较宽pH范围的优点。图4C为岛津LC-MS/MS系统在疫苗蛋白鉴定中的应用。 图4A 岛津LC-20Ai用于病毒颗粒测定色谱图 图4B 病毒颗粒线性曲线图 图4C 岛津LC-MS/MS系统用于病毒单体及聚体鉴定 04 病毒蛋白N端测序 几乎所有蛋白质的合成均始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。岛津公司的蛋白质测序仪（Protein Sequencer）PPSQ以Edman降解法为基础，将蛋白质从N-末端顺次切断进行序列分析。此方法具有直接测定、可靠性高的优势。近期，岛津推出新型的蛋白质测序仪，配备高灵敏度检测器、软件满足FDA 21 CFR Part 11数据完整性的要求，可实现梯度和等度两种分析模式，适合微量样品的氨基酸序列分析。 图5 PPSQ-53A分析未经还原烷基化的Lysozyme的第1至4个循环的氨基酸差减色谱图 重组疫苗分析 除常规的检测以外（残留试剂分析、含量分析），重组疫苗往往还涉及翻译后修饰（常规翻译后修饰和糖基化修饰等）、氨基酸覆盖度和目标蛋白定量分析等。 01 翻译后修饰分析岛津LCMS-9030 Q-TOF分析系统可解析重组疫苗蛋白的翻译后修饰种类、翻译后修饰比例（图6）。图6 岛津LCMS-9030用于蛋白翻译后修饰种类和比例分析 02 目标蛋白含量分析 岛津LC-MS/MS系统具有超高的扫描速度和良好的稳定性，可为同时实现多种蛋白的含量测定。图7为岛津LCMS-8050系统用于9种疫苗蛋白的同时定量分析。岛津LC-MS/MS系统与ELISA系统相比具有通量高、选择性好和通用型强的特点。 图7 岛津LC-MS/MS系统用于疫苗蛋白含量测定 03 病毒糖链分析 岛津以LC-FLD-MS为基础，发展了疫苗的糖链衍生-富集-检测方法，该方法具有良好的稳定性和灵敏度，可为疫苗的糖链提供定量、定性分析。如图8所示，与普通方法相比，岛津的疫苗糖链分析方法能更好的去除背景干扰并提高目标糖链的检测灵敏度。传统疫苗检测中无糖链分析技术，岛津糖链分析策略可弥补这一测试技术空缺。 图8 普通方法的对比(A) 与岛津疫苗糖链分析方法(B) 岛津一直致力疫苗质量评价方法开发，方法涵盖百日咳疫苗、白破疫苗、百白破疫苗、DTaP-IPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗、Hib疫苗、脑膜炎球菌疫苗、13价多糖蛋白结合疫苗、脑膜炎多糖蛋白结合疫苗和HPV疫苗。 撰稿人：龙珍

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月9日，2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会在上海白玉兰广场W酒店进行了第二天的紧张日程。当日会议聚焦的是生物药与新型疫苗领域的前沿热点，并包括了“新技术与新产品”和“新型疫苗”两个主题分论坛。仪器信息网作为支持媒体，全程参与了“新技术与新产品论坛”并进行了跟踪报道。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31d1b002-00a3-43e9-a173-1e430b4ad1e4.jpg" title=" 会议现场_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新技术与新产品论坛会议现场 /span /strong /p p 　　当天的会议由苏州金盟生物技术有限公司董事长、中国蛋白药物质量联盟理事长彭红卫以及强生亚太创新中心资深总监夏明德主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3dc6636d-05d0-4055-bd1e-8ebf2f97e7f3.jpg" title=" 主持人_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 左：彭红卫 右：夏明德 /span /strong /p p 　　会议第一个报告由上海恒瑞医药有限公司生物医药总监应华带来，题目为“非肿瘤相关靶点的治疗性抗体研发”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/48dbc2c8-e8d7-42cc-8b7d-72ed7f83f2b3.jpg" title=" 应华_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海恒瑞医药有限公司生物医药总监应 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 华 /span /strong /p p 　　据统计，当前有超过50个研发中的单克隆抗体药物正处于临床研究后期的评估阶段，这也就意味着在最近一段时间内，每年至少有6-9个单克隆抗体将被批准上市。上海恒瑞医药有限公司于2010年开始生物药物的研发，随后也布局了涵盖不同治疗领域的强大产品线。非肿瘤领域现已成为上海恒瑞关注的焦点。这将丰富目前公司的产品线，最重要的是也将满足巨大的医疗市场需求。 /p p 　　随后，来自赛诺菲巴斯德高级医学总监的舒俭德为与会者讲解了“针对全球重大健康需求开发疫苗”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9066a20e-c873-4ec4-a6d8-36522d660852.jpg" title=" 舒俭德_副本_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　赛诺菲巴斯德高级医学总监舒俭德 /span /strong /p p 　　从英国人爱德华-琴纳发明牛痘预防天花开始，疫苗经历了两个多世纪的历程。SARS、禽流感和可能的流感全球大爆发使各国政府和医药领域更加重视用疫苗来预防疾病，从而保障公共健康和卫生安全。 21世纪是生物技术的时代，作为生物制药最为活跃的领域，疫苗的研发和使用越来越引起业界的重视。新技术带来新产品。疫苗研发领域日新月异，一种疫苗一用50年的历史已经成为过去。同一种类的疫苗，如流感疫苗和狂犬病疫苗，因为生产工艺的不同而有不同的产品，给使用者提供了多种选择，以满足不同人群的接种需要。 /p p 　　来自嘉和生物药业有限公司分析制剂部的副总监林军带来了题为“QbD：治疗性抗体药物亚型”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/587eb2bb-a3e9-43f7-94c5-820c433f56e9.jpg" title=" 林军_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 嘉和生物药业有限公司分析制剂部的副总监林军 /span /strong /p p 　　报告介绍了抗体的同种型(Isotypes)及同种异型(Allotypes)，针对不同人种中抗体的重链同种异型比例进行了分析。报告还对已上市IgG1抗体药物的重链同种异型情况近了汇总。随后，林军还在报告中介绍了Herceptin和Anti-HER2的GB221的设计理念及其简要的临床及CMC研究结果。 /p p 　　接下来由宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司CEO田文志带来“免疫细胞治疗的机遇与挑战”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/dc9ad7bb-0506-4698-93b8-fb2a976dc3d2.jpg" title=" 田文志_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司CEO田文志 /span /strong /p p 　　嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)是对患者本身T细胞经过基因修饰而构建的，在治疗血癌上取得成效，但治疗实体瘤效果并不理想，这是由于T细胞渗透到肿瘤组织的能力有限。NK细胞是一种自然杀伤细胞，是免疫细胞的一种，其特点是对病毒感染细胞及肿瘤细胞可以发挥快速的杀伤效应，不需要预先经过抗原递呈。宜明昂科研发了TANK(Target-Activated NK)技术平台，其可用于开发靶向性NK细胞治疗产品，其原理是把嵌合抗原受体转入到NK细胞，让后者有针对性地对肿瘤细胞进行“杀伤”。 /p p 　　下午的第一个报告由上海交通大学曹成喜教授带来，题目为“聚焦电泳新技术和新设备”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e3c5231f-fb67-4027-9ca8-c53266deb46e.jpg" title=" 曹成喜_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海交通大学曹成喜教授 /span /strong /p p 　　曹成喜教授简要介绍了电泳分离分析的重要性及其发展历史。随后，报告中详细介绍了IPG聚焦电泳技术、微阵列聚焦电泳技术和FFE自由流电泳技术的概念、发展、关键部件，及这些技术在蛋白药物分析中的应用实例分析。 /p p 　　中科院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬带来题为“下游工艺的难点分析和解决方向探讨”的报告。& nbsp /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/07627541-4c85-400b-9067-d4a2ee5a6a78.jpg" title=" 姜韬_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中科院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬 /span /strong /p p 　　生物制药下游工艺中，蛋白纯化的难度主要在于在要求蛋白纯化纯度的同时，还要保证蛋白的活性，其痕量DNA、内毒素、病毒和杂质的控制也有一定难度，样品处理与捕获步骤占据了下游工艺的主要成本投入，针对这些问题，报告指出，应当尽可能在纯化早期阶段解决。姜韬老师还介绍了如何运用沉淀技术实现目标蛋白的高度浓缩，以及这种方式在节约成本上的优势。 /p p 　　来自中科院天津工业生物技术研究所的朱蕾蕾研究员带来了题目为“抗肿瘤药蛋白质药物的蛋白定向改造”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8ce6c6e7-49fa-460e-8fc9-8cae2e5f1443.jpg" title=" 朱蕾蕾_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中科院天津工业生物技术研究所研究员朱蕾蕾 /span /strong /p p 　　精氨酸脱亚胺酶能将L-将氨酸不可逆地水解为L-瓜氨酸和氨，是一种治疗精氨酸营养缺乏型癌症的蛋白质药物。将经聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶注射至人体血液循环，将消耗并切断血液中精氨酸营养缺乏型癌细胞生长所必须的精氨酸供应，抑制肿瘤细胞的生长和扩增，从而达到杀死癌细胞治疗癌症的目的。自然界存在的精氨酸脱亚胺酶普遍存在在低浓度精氨酸和生理PH活性和稳定性较低的问题，报告介绍了对精氨酸脱亚胺酶的定向改造工作情况。 /p p 　　来自天津药物研究院新药评价有限公司的研究员田义红带来了题为“疫苗过敏试验涉及关注点及案例分析”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3477b53a-81d9-4028-a404-6ff88a9d94c9.jpg" title=" 田义红_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 天津药物研究院新药评价有限公司研究员田义红 /span /strong /p p 　　近年来，疫苗用药安全备受关注。由于其分子量大、种类多、分子三维结构可变、成分复杂、杂质繁多以及制备工艺冗长等特点，并且在临床前研究阶段存在种属特异性，决定了其在临床前安全性评价中需要特别关注组别设置、给药方式及频率，同时也应该根据不同的结果进行科学分析，对疫苗的安全性进行综合评定。报告就疫苗过敏性试验的原理、指导原则、方法、设计要点及注意事项进行了探讨，并介绍了相关成功案例。 /p p 　　凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞带来了题目为“生物标志物及伴随诊断在精准医疗中的应用”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/69aeeff6-2be1-46c6-87b2-46c269e0800a.jpg" title=" 张亚飞_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞 /span /strong /p p 　　转化医学是一个新的概念，主要与抗癌药的研发有关。目前主要是从基因检测和生物标记物上聚焦抗癌药。但任何一款抗癌药都只有20—30%概率对患者起作用，这是跟癌症发生的机理是有关的，癌症发生是多种基因突变造成的，所以目前任何一个抗癌药，只对一种基因突变有疗效。此时，就必须通过转化医学筛选病人，这也是个体化医疗服务的最前端工作。而且在中国，转化医学的发展不像药物研发，它的起步跟国外没有很大的差距。 /p p 　　当天最后一个报告由华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室马兴元教授带来，题目为“流行性细菌性腹泻三联口服亚单位疫苗制剂的早期研发”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0af0b271-7578-419a-8f84-59b48b581b58.jpg" title=" 马兴元_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室马兴元教授 /span /strong /p p 　　我国是自然与地质灾害频发的国家，洪水地震等大灾之后常有大疫，而流行性腹泻发生最为普遍。旅游业是我国的一个新兴支柱产业，而随着人流的增大，生态环境的恶化，旅行者腹泻呈现频发态势。一系列因素加剧了这类腹泻疫苗研发的紧迫性。报告介绍了针对可引发80%以上细菌性腹泻的病原菌霍乱弧菌、肠毒素性大肠杆菌和志贺是痢疾杆菌等典型治腹泻菌株。利用于反向遗传疫苗技术和佐剂，所创制的亚单位粘膜疫苗口服微囊新制剂，并介绍了进行的初步临床前研究结果。 /p p 　　会议结束后，部分报告嘉宾合影留念，另外还与参会志愿者合影，并表达了感谢。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a3d6bce6-5bc2-46ad-b5b7-bf20a3d12630.jpg" title=" 部分嘉宾合影_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 部分嘉宾 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f89e8674-e481-453f-b8b2-a681fa0f6b42.jpg" title=" 与会志愿者与演讲嘉宾合影_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: center " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong style=" text-align: center " 部分嘉宾与参会志愿者 /strong /span /p p br/ /p

p 　　刚刚过去的周六(7月21日)，一篇名为《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，将疫苗安全的问题推到风口浪尖。整整一个周末，网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。周一疫苗事件持续发酵，家长们狂翻疫苗本，公众的巨大义愤、焦虑、疑惑、恐慌要求相关部门彻查此事，绝不姑息! /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 1067" title=" 1.jpg" style=" width: 401px height: 524px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f20de43f-44d1-4648-b107-834fac43f467.jpg" / /p p 　　此次疫苗事件爆出了长春长生和武汉生物的两个批次的百白破疫苗出事，国家药监局公告显示，该2批次百白破疫苗 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 「效价测定」 /span 指标不合格，可能影响免疫保护效果。虽对人体没有危害，但却触及了广大群众的道德底线， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 如何保护孩子成为我们不得不谈的沉重话题 /span 。 /p p 　　疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全，关系到每个家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 不论涉及到哪些企业、哪些人坚决严惩不贷! /span 然而，疫苗问题，应从源头上抓起，质量控制才是保证疫苗安全性和有效性的重中之重。 /p p 　　疫苗起始材料是活的生物体，生产过程存在可变性，所用物料也是污染微生物生长的良好培养基，易被污染。疫苗成分多为蛋白质、多肽或多糖类物质的混合物，很难鉴定出每种成分的具体含量。产品检验通常采用生物学分析技术，其检定结果较理化测定方法有更大的可变性。基于疫苗以上特性， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " img width=" 600" height=" 399" title=" 2.jpg" style=" width: 468px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/4b778b9e-9957-42f3-bc0d-44349037049e.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 疫苗生产纯化过程 /span /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 18px " 　疫苗质量控制热点应用 /span /strong /p p 　　疫苗在生产过程中会引入各类有潜在风险的物质，下面就为大家梳理一下色谱、质谱、微量元素分析在疫苗检测中的热点应用和相应的解决方案。 /p p 　 strong 　1.裂解剂的检测----电雾式检测器CAD1 /strong /p p 　　疫苗制备的提纯工艺阶段需加入裂解剂(如：去氧胆酸)进行细胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反应。各类型疫苗中的去氧胆酸残留含量都有明确限值。2015版中国药典采用的比色法分析，前处理复杂、灵敏度不高、重现性受人为影响大。 /p p 　　赛默飞独家创新的电雾式检测技术(CAD)是一种新型的、质量型通用检测器，不需要发色团，也不需要离子化， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 新版美国药典已将CAD检测器收录为去氧胆酸残留和有关物质的检测方法， /span 从而获得高分离度、高灵敏度和重现性的结果。 /p p 　　 strong 2.甲醛、戊二醛的检测------高效液相色谱 /strong /p p 　　甲醛是应用最广泛的灭活剂，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。疫苗中残留甲醛的限度规定一般为不高于50μg/ml，药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。 /p p 　　作为Pittcon 2015“科学家选择奖”最佳分离产品的Vanquish超高效液相色谱，从前端的泵、到进样器、再到检测器，整个部件都有创新设计，该系统使用的专利技术多达25个。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 在高通量多批次检验的情况下，仍可以保证分析物色谱峰拥有尖锐峰形，具有优异的稳定性和重复性。 /span /p p 　　 strong 3.铝佐剂---微量元素分析 /strong /p p 　　铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中需对铝含量进行检测，如13价肺炎球菌结合疫苗中铝含量应为应为 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氢氧化铝不得高于0. 3mg/ml。 /p p 　　对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度，iCE3000系列AA优异的光学系统结构、高精度控温和背景扣除技术，可将Al元素在石墨炉分析中的发射干扰有效去除 而iCAP Qnova系列ICP-MS专利技术的Q Cell 碰撞池结合低质量数剔除技术，能够将Al元素在质谱分析中的多原子干扰做到完全去除， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 这些技术的使用确保了佐剂中Al检测获得最佳的准确性和稳定性等方法学数据要求。 /span /p p 　　 strong 4.多糖疫苗与多糖结合疫苗---离子色谱 /strong /p p 　　多糖能客观的反映疫苗的质量，因此需要对其进行研究和检测。但糖类化合物在紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其进行直接检测。 /p p 　　离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。离子色谱可有效的应用于疫苗中游离单糖、游离多糖、蛋白结合多糖、杂质多糖的检测。 /p p 　　事件已经发生，追究失效疫苗责任的同时，更重要的是防患于未然，严把疫苗质量控制，重铸“疫苗”信心，因为疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛而有力的防御。 /p p & nbsp /p

卫生部释疑麻疹强化免疫 　　回应称疫苗已使用44年，质量有保障 均产自国内，不会增加不良反应 　　9月11日起，我国将开展大规模的麻疹疫苗强化免疫。近日，有一些，并对麻疹疫苗的安全性表示怀疑,称“麻疹疫苗是慢性毒药”。 　　昨日，卫生部疾病预防控制局副局长郝阳辟谣，麻疹疫苗已使用多年，全部来自国产，质量是有保障的。 　　昨日，郝阳表示，麻疹疫苗全部来自国产，而且质量是有保障的。此前，卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠曾介绍说，这次使用的麻疹疫苗的生产企业主要有上海、武汉、兰州和北京的企业，未使用进口疫苗。 　　郝阳表示，麻疹疫苗从1966年开始就使用，疫苗质量有保证。对于网帖中质疑，“为何能一次拿出一亿支疫苗”以及“其他国家是否也有强化免疫的现象”，郝阳表示，此次强化免疫工作早已筹备，从去年至今，已准备了1.1亿多支。 　　据了解，世界卫生组织将强化免疫定为消除麻疹的最有效策略之一。美洲于1989年至1995年期间进行了强化免疫活动。2002年11月以来，美洲区未发现有本土麻疹病毒传播。 　　■ 释疑 　　卫生部指出，这次之所以实施强化免疫，主要目的一方面是为既往未接种过疫苗的儿童、或因个体差异等其他原因免疫不成功的儿童提供一次补种的机会，从而使儿童产生有效的免疫力 另一方面强化免疫可迅速提高人群免疫力，形成免疫屏障，阻断麻疹病毒传播。 　　已接种过疫苗的儿童为何要再次接种? 　　麻疹疫苗首剂未成功须补种 　　麻疹疫苗接种后，一般情况下个体可以得到有效保护。但也因人而异，接种后没有产生抗体的情况称为免疫不成功，这部分人在周围有麻疹流行的情况下有可能被感染。 　　据介绍，通常情况下，麻疹疫苗在孩子8月龄接种首剂成功率为85%，在18月龄复种时血清抗体阳转率约为95%。完成2剂次接种的，血清抗体阳转率可能达到99%，但仍存在免疫不成功的人群。免疫不成功的人群累积到一定程度就可能导致麻疹局部暴发。 　　强化接种免疫率为何要达到95%以上? 　　95%人有抗体方可形成人群免疫屏障 　　卫生部指出，对于人群来讲，需要有至少95%的人有抗体才可以产生人群免疫力，阻断麻疹病毒传播 对于个体而言，通过强化免疫再次接种麻疹疫苗，可以使未接种麻疹疫苗或接种后免疫无应答的孩子增加产生抗体的机会。 　　卫生部表示，强化免疫为各种原因导致免疫不成功的人群提供了一次补种的机会，特别是对于免疫史不详或未完成2剂次免疫的人群尤为必要，因此国际上在开展强化免疫时，通常不考虑目标人群既往的麻疹疫苗免疫史，都接种1剂麻疹疫苗，以便建立起高水平的人群免疫屏障。据新华社电 　　■ 北京情况 　　北京疫苗产自兰州 　　北京市卫生局昨日重申，按照卫生部的统一部署，北京此番麻疹强化免疫，使用的全部是政府集中采购的国产麻疹减毒活疫苗，生产企业为国药集团兰州生物制品研究所，采购总量为200万支。 　　北京市卫生局疾控处处长谢晖介绍，目前，所采购的疫苗，以及配套的一次性注射器、安全盒、冷藏包等，目前已逐级下发至各区县主要居民聚居区的135家指定接种门诊。 　　同时，卫生部门强调，无论是国产疫苗和进口疫苗，凡在国内用于免疫规划的，都须经过国家检测部门的严格审批、检验，质量和功效没有差别。我国与其他国家一样，使用的麻疹疫苗株均为A基因型麻疹病毒制成的减毒活疫苗。 　　卫生部门已指定178家医疗机构建立疫苗接种后疑似不良反应的医疗救治绿色通道。

导读近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予黑色素瘤mRNA疫苗“突破性疗法”的认定，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。国内首款新型冠状病毒mRNA疫苗也于近期纳入紧急使用。mRNA疫苗是目前最炙手可热的医药领域之一，被誉为“全能钥匙”的mRNA疫苗，理论上能够表达任何蛋白，在疫苗、肿瘤治疗、先天性代谢疾病等领域都有着极为广阔的前景。但作为一类全新的疫苗，其质量控制仍处于探索阶段，一起来看看岛津最新的应用研究成果！mRNA疫苗作用原理与生产流程mRNA疫苗是通过将编码抗原蛋白的mRNA接种至人体，mRNA作为模板合成抗原蛋白，诱导或激活机体免疫系统产生免疫反应，从而预防和治疗疾病。mRNA的生产工艺流程主要包括以下五步：质粒制备，体外转录，体外修饰，纯化，载体递送。mRNA疫苗质量控制根据mRNA疫苗制备流程，岛津结合自身仪器建立了mRNA疫苗质量控制解决方案。方案优势：&bull 此方案涵盖了mRNA生产工艺流程中关键质量控制，且同一个分析项目提供多种仪器的解决方案，内容丰富。&bull 方案中涉及的岛津新款仪器在mRNA质量控制中表现出优异性能，如蒸发光散射检测器ELSD-LT III、生物惰性液相色谱仪Nexera XS inert、基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱仪MALDI-8030等仪器。质粒构型分析质粒具有3种基本构型：超螺旋(Supercoiled，简称SC)、线性(Linear)和开环(Opencircular，简称OC)。岛津采用生物惰性液相分析3种构型质粒，实现基线分离，可用于超螺旋质粒纯度的测定。图片生物惰性液相色谱仪实物图（左）和3种状态质粒色谱图（右）mRNA原料定性分析mRNA制备过程中非常重要的一步是将DNA转录为RNA，其中需要用到的原料有三磷酸核苷（NTPs）。岛津通过单四极杆质谱(LCMS-2050)确定不同NTPs分子量，从而对原料进行定性分析。LCMS-2050标配DUIS（ESI+APCI）离子源，质量范围广，兼顾了小型化及高性能。LCMS-2050实物图（左）和mRNA合成原料ATP质谱图（右）mRNA疫苗加帽率分析帽子结构是mRNA翻译起始的必要结构，为核糖体识别mRNA提供了信号，协助核糖体与mRNA结合，使翻译从AUG开始。同时帽子结构可增加mRNA的稳定性，保护mRNA免遭核酸外切酶的攻击。所以，加帽率的高低直接影响着mRNA疫苗的药效及稳定性。岛津推荐通过MALDI-TOF(MALDI-8030)或QTOF(LCMS-9030 /9050)对加帽率进行检测，其中MALDI-TOF测定加帽率操作简便快速，无需优化流动相、色谱柱等繁琐操作。MALDI-8030实物图（左）和mRNA样品加帽后质谱图（右）mRNA疫苗纯度分析mRNA 纯度对于保障 mRNA 疫苗的有效性和安全性至关重要。由于mRNA中含磷酸基团，在常规液相系统中容易产生金属吸附，从而影响分析的灵敏度、精密度等性能。岛津生物惰性液相系统中管路经peek内衬，整个流路无不锈钢金属材料，从而抑制金属吸附，完美实现mRNA纯度分析。生物惰性液相色谱仪实物图（左）和mRNA纯度分析结果（右）递送介质分析为了mRNA免受核酸酶的攻击，并允许传递进入细胞，需要使用递送系统。目前mRNA疫苗递送介质主要为脂质纳米粒（LNP），其由四种成分组成，分别是胆固醇，修饰化PEG，可离子化脂质和辅助脂质。因LNP组分无紫外和荧光信号，因此推荐使用液相色谱联合蒸发光散射检测器（ELSD）定量分析LNP四种成分。ELSD-LT III是岛津最新一代蒸发光散射检测器，具有灵敏度高、线性范围广等优异特性，在样品分析时采用wide模式，无需优化增益值，可同时快速分析四种不同含量的LNP成分。ELSD-LT III检测器实物图（左）和LNP色谱图（右）根据中国药典，可采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)等方法测定LNP成分之一聚乙二醇的重均/数均分子量及多分散性。利用岛津MALDI-8030即可分析PEG分子量。MALDI-8030实物图（左）和PEG质谱图（右）使用岛津扫描探针显微镜（SPM-9700HT），测定了mRNA疫苗样品的表面形貌，并使用仪器自带的软件一键将其转换成了更加清晰、直观的三维形貌图。扫描探针显微镜SPM-9700HT实物图（上）和mRNA表面形貌图（下）结语mRNA技术应用前景非常广阔，除了能够用于预防传染性疾病，也为治疗肿瘤、免疫疾病带来了新的星火。但mRNA在序列设计和递送系统等环节还存在一定的技术壁垒，众多mRNA疫苗仍处于研发和临床阶段，希望岛津mRNA质量控制解决方案为mRNA疫苗的发展添砖加瓦。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

“儿子该打乙肝疫苗了,可是出了这样的事,我连要不要带他去打都好纠结啊!”看着推车里胖乎乎的儿子,想着还有几天就该为儿子接种第三针乙肝疫苗了，市民王女士一脸的忧虑。 　　连日来，随着媒体对婴幼儿疑似接种乙肝疫苗后死亡报道的持续升温，有越来越多的家长和王女士一样纠结，“要不要为宝宝接种乙肝疫苗”成了一件令全家人苦恼的事情。 　　乙肝疫苗到底安全不安全?婴幼儿应不应该及时接种?接种前后又需要注意哪些问题?有关专家对此作出了解答。 　　我国使用的乙肝疫苗主要有三种 　　中国工程院院士、北京生物制品所研究员赵铠介绍，我国目前使用的乙肝疫苗主要有三种，都属于基因工程疫苗。一种是酿酒酵母疫苗，一种是汉逊酵母疫苗，还有一种是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的疫苗。与过去曾使用的血源疫苗相比，基因工程疫苗既能诱导机体产生针对乙肝的特异性抗体，又不会让受种者有感染的危险。 　　一位在某生物制药公司工作的博士后告诉记者，所谓“基因工程乙肝疫苗”，是指使用DNA重组生物技术，将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来表达乙肝表面抗原亚单位生产出的疫苗。基因工程乙肝疫苗的优点在于生产工艺实现了自动化，因此产量高，质量控制也更严格。由于生产过程中不含任何血液成分，基因工程乙肝疫苗使用起来也更安全，注射后无严重的副作用。该博士后同时透露，“基因工程疫苗也不是万能的，接种基因工程乙肝疫苗的人群中大约有10%—15%的人不能产生抗体或产生抗体的水平低”。 　　儿童感染人数22年减少近8000万 　　美国默克公司是世界上第一个生产商品化基因工程乙肝疫苗的公司，其产品于1986年在德国上市。国产基因工程乙肝疫苗主要有来自酵母表达和CHO细胞表达的两种系统，其中酵母表达系统的酿酒酵母乙肝疫苗占据了市场主导地位，也是此次涉事的主要疫苗类型。 　　据赵铠介绍，酿酒酵母疫苗是我国1993年从美国默克公司全套工艺引进的，生产过程中对质量标准有严格要求，纯度都在99%以上。酿酒酵母疫苗于1996年在我国上市后，到现在大概有17年的时间。 　　12月24日，国家卫计委和国家食药监总局共同披露的一项数据显示，从2000年我国开始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今，我国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。在这188例疑似病例中，仅有18例属于疫苗异常反应，未超出世卫组织的规定范围。 　　另一个无法忽视的事实是：1992年乙肝血清学调查显示，我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，同年，我国将乙肝疫苗纳入了儿童计划免疫管理。2006年再次进行的乙肝血清学调查显示，我国人群乙肝表面抗原携带率下降到了7.18%。据推算，1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。 　　而台湾地区和广西龙湾地区分别进行的一项对比研究则发现，接种乙肝疫苗后，两个地区的肝癌发病率均显著下降。 　　“包括乙肝疫苗在内，总体上来说，疫苗是安全的。”中国工程院院士、传染病学专家李兰娟表示，接种疫苗是预防、控制传染病最经济和有效的手段。她认为，接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光也表示，医学上有时不得不面对“两害相权取其轻”的无奈选择，接种疫苗虽然有风险，但这种风险已经被严格控制在了相当低的水平，发生的概率要远比不接种疫苗的风险小得多。拒绝疫苗，让孩子暴露在极大的患病风险中，才是不明智的做法。在欧洲，2005年以来，麻疹疫情就发生在奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国的未接种人群中。 　　进口疫苗并不优于国产疫苗 　　据介绍，我国的疫苗接种机制将疫苗分为了两类，包括乙肝疫苗在内的一类疫苗被纳入国家免疫规划，带有强制性，而二类疫苗则是公民自费并且自愿接种的其他疫苗。但这种划分不是绝对不变的，比如甲肝疫苗、麻腮风疫苗，在2007年以前都曾是二类疫苗，但随着国家经济实力的提高，这两种疫苗都成了一类疫苗。 　　对于家长们来说，既然乙肝疫苗一定要接种，那如何才能将接种的风险减少到最低呢?市民王女士认为，定价较高的进口疫苗也许是个不错的选择。 　　对此，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆却表示：不管是国内疫苗还是国外疫苗，对于这些疫苗质量的检定标准都是用的同样一把“尺子”。 　　王华庆介绍说，疫苗的防病效果一般有两种评价指标，最准确的指标是保护率，是指接种人群相对于未种人群实际发病率降低的比例。一般而言，抗体水平和抗体阳转率越高，则保护率越高。但在现实中，没有任何一种疫苗的保护率可以达到100%。“所有上市的疫苗都能达到相关的防病效果标准，只是在具体的抗体水平和阳转率的数字上可能有高低，但没必要过于夸大这种区别。” 　　而中国疾控中心免疫规划中心对疫苗接种后异常反应的监测结果也显示，进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上也没有明显差别。 　　特殊情况下可以互换不同类型 　　由于“疫苗事件”的持续发酵，12月19日，国家卫计委和国家食药监总局共同做出了对深圳康泰生产的所有批次的乙肝疫苗全部暂停使用的决定。 　　深圳康泰生产乙肝疫苗用的载体是酿酒酵母，大连汉信用的却是汉逊酵母，还有一些企业生产的则是CHO疫苗。对需要接种乙肝疫苗的宝宝来说，第一针接种酿酒酵母疫苗，第二针或第三针接种其他类型疫苗，会不会导致不良反应率的增加? 　　对此，赵铠认为，不管宝宝之前使用的是汉逊酵母的乙肝疫苗，还是酿酒酵母的乙肝疫苗，或者是CHO的乙肝疫苗，一般情况下要求三针都用同一种疫苗，但在特殊情况下可以互换。 　　赵铠解释到：“这是因为不管用哪种方式生产乙肝疫苗，只是用不同的载体表达的区别，最后的产品还是一样，都是表达的表面抗原，因此接种效果没有什么不同，但在用量上可能会有差异。比如利用汉逊酵母或者酿酒酵母生产的乙肝疫苗，用于母婴阻断的注射量是10微克，而用CHO生产的疫苗则需要用到20微克。” 　　接种乙肝疫苗需要注意禁忌症 　　每一种疫苗都有属于自己的接种禁忌，乙肝疫苗的接种禁忌又包括哪些呢? 　　贾继东告诉记者，其他国家对乙肝疫苗的接种禁忌除了过敏以外基本没有了，但我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作以及发热的时候是不宜接种的。 　　“另外，还有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，我们国家都作为了禁忌症。对于早产儿，世界卫生组织建议可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性则应该个案对待，需要分析评估是母亲对婴儿传播的风险大，还是注射疫苗的风险大。”贾继东提醒，“婴幼儿或者儿童在接种乙肝疫苗的时候，家长应该仔细地、客观地向医生介绍情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓，以后再接种。” 　　贾继东认为，只要这些因素都注意到了，接种乙肝疫苗应该是很安全的。但他同时也特别提醒，“有些家长明知宝宝有接种禁忌症，但为了不耽误接种时间或为了减少麻烦而心存侥幸，接种前也不向医务人员主动说明情况，这样接种疫苗是十分危险的。” 　　贾继东告诉记者，接种乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时后可以缓解，有的宝宝有硬结，但过一段时间也会消退。“真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。”他希望公众对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。 　　接种乙肝疫苗后需留观半小时 　　武汉市某妇幼保健院医生周艳提醒，乙肝疫苗接种后不要马上回家，要在接种场所休息至少30分钟，观察宝宝的反应，一旦出现急性过敏反应，确保能在第一时间得到救治。 　　周艳告诉记者，接种乙肝疫苗后出现局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状，但很快就消退，这属于正常的不适反应。但如果宝宝接种疫苗后出现以下反应，爸爸妈妈则需要提高警惕：局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状持续加重，且不见好转，应尽快去医院诊治。接种后如果发生荨麻疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿，甚至休克等过敏反应时，一定要及时就诊，并看清疫苗成分。今后在接种含有该类引起过敏成分的疫苗时一定要慎重，最好不要再接种相同疫苗，如果需要接种相同成分的疫苗，一定要把宝宝的过敏情况反映给医生，由医生准备好抢救措施后再行接种。 　　“极个别儿童可能因接种疫苗造成肢体运动障碍、呼吸肌麻痹等严重问题，应该及时到医院就诊，由医务人员确定是否是由疫苗引起的不良反应并及时处理。”周艳特别提醒宝宝的父母，“有时免疫功能反应强烈可能与体质较弱有关，但不能因此排除潜在疾病存在的可能性，需要医生在仔细检查后作出判断。” 文章转载自：科技日报

新冠疫情的爆发让人们对疫苗的关注度提高到前所未有的高度，随着全球人类健康意识的不断加强及提高，整个疫苗的市场规模也迅速扩大。由此，2023年1月6-7日，VacCon2023第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于武汉精彩亮相！4大专场13大专题，60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人，从国内外监管、热点研发、先进工艺、生产质控等多维度出发，带来人用/兽用宠物/核酸/其他新型疫苗（新型佐剂与重组蛋白疫苗、病毒载体与黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗等）等前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）【首批重磅讲者抢先看！】高光，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）高级技术官员，原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院，教授李玉华，中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任（确认中）陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授金侠，医克生物行政总裁、联合创始人廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师郑海发，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员易应磊，斯微（上海）生物技术股份有限公司传染病管线负责人聂广军，国家纳米科学中心研究员贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长王泽峰，中科院上海营养健康所研究员 ，环码生物医药科学顾问兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理胡勇，瑞吉生物创始人、董事长兼总经理高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表肖进，中牧研究院，副院长吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家方志正，武汉滨会生物科技股份有限公司，副总经理宋更申，悦康药业副总经理、院长宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人王奇慧，中国科学院微生物研究所研究员陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授...... *以上更新截止至11月15日，更多重磅嘉宾阵容持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战【全新升级 | 大会结构】【招展/论坛组织工作全面启动】1、多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）2、VacCon2023演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：vaccon@bmapglobal.com【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

赛多利斯百得于2012年3月25-28日参加北京第四届疫苗大会和第四届抗体大会。 疫苗大会除主论坛外，还组织了全球预防接种展望、疫苗科学与技术的突破、以细胞生物学和分子生物学为基础的疫苗研发平台、新的人用疫苗的发现和开发、动物用疫苗、研制疫苗和临床试验疫苗的生产，制造和质量控制/质量保证等8个科技论坛或分会活动。 抗体大会除主论坛外，还组织了抗体突破性研究、抗体革新技术平台、基于抗体的药物发现及治疗-从早期到最新阶段、抗体在医学诊断中的应用、抗体工程和生产、抗体的非医学应用、生物医药研发外包，合同加工外包及外包策略等8个科技论坛或分会活动。 时间：2012年3月25-28日 地点：国际会议中心3楼 展位号：12 非常感谢各界人士莅临赛多利斯百得的展位参观和指导！

2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会 　　2015(第二届)中国兽用疫苗行业峰会 　　易贸医药 7月2日-3日 两会连开 　　2015年7月2-3日，易贸医药将在沈阳召开2015(第七届)人用疫苗&第二届兽用疫苗行业峰会，会议规模预计为300+与会嘉宾，80+企业院校 涵盖研发、生产、质控、市场四个大板块，深入细致的探讨关于疫苗的热点话题，邀请专业人士共同探讨国内疫苗开发的挑战及机会。本届会议，将就政策解读、市场变化、政策导向、研发进展、技术提升、项目合作及融资等多角度切入，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。去年，在长春成功举办了第六届中国人用/兽用疫苗峰会，吸引了300+人规模的相关领导与专家，大家积极互动，现场热闹非凡。 　　人用疫苗会议关键词: 　　中国流行病现状数据分析 　　疫苗质量控制政策探讨 　　轮状病毒疫苗开发现状及应用情况 　　B型脑膜炎球菌疫苗生产技术探讨 　　流感疫苗工艺革新 　　传染病/病毒病最新趋势及研发进展 　　肺炎疫苗开发现状 　　疫苗的迭代-传统疫苗换新颜 　　疫苗佐剂海外新进展 　　产学研合作成功案例分享 　　疫苗临床设计案例分享 　　埃博拉病毒疫苗研发及临床进展分析 　　HPV临床技术分享 　　重组疫苗经验分享 　　&hellip &hellip 　　兽用疫苗会议关键词： 　　行业现状及发展趋势 　　中国动保业的行业监察及政策导向 　　海外兽用疫苗开发进程 　　兽用疫苗能否&ldquo 触电&rdquo 互联网 　　宠物疫苗的黄金时代已来临? 　　狂犬病疫苗研发及运用 　　宠物疫苗的挑战及机遇 　　猪圆环病毒疫苗研发 　　从口蹄疫防控进展看新疫苗研发 　　猪瘟的流行态势及疫苗研发 　　水产疫苗市场需求及开发进展 　　兽用疫苗生产工艺及质量研究 　　新型免疫佐剂的研究 　　悬浮培养技术提升 　　兽用诊断试剂开发 　　...... 　　&hellip &hellip 　　往届发言及访谈嘉宾： 　　谷 红 副处长　 农业部兽医局药政处 　　胡启毅 副董事长 中牧实业股份有限公司 　　秦德超 总经理　 乾元浩生物股份有限公司 　　杨　志 副总经理 哈尔滨维科生物技术开发公司 　　胡顺林 副研究员 扬州大学兽医学院 　　仇华吉 研究员　 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 　　常惠芸 研究员　 中国农业科学院兰州兽医研究所 　　毕胜利 副所长 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 　　陈凌 常务副主任 呼吸疾病 国家重点实验室 　　刘大卫 AEFI 检测室主任 　　吴 克 总经理 武汉博沃生物科技有限公司 　　曾 明 肠道细菌室主任 中国食品药品检定院生物制品鉴定所 　　朱凤才 副主任 江苏省疾控预防控制中心 　　赵志强 主任 兰州生物制品所 　　Cedric Dubois Head of China Industrial Operations, 赛诺菲巴斯德 　　&hellip &hellip 　　会议主办方：易贸医药CBI Pharma (www.cbipharma.com) 　　一直以来,易贸医药作为专注的医药及医疗行业论坛举办方，经过不断摸索与努力，举办系列高端峰会取得了傲人的成绩。领域涉及：人用疫苗、兽用疫苗、抗体药物、重组蛋白、化药、体外诊断、分子诊断、私立医疗、生命科学园区&hellip &hellip 等。易贸医药秉承&lsquo 专业、创造、最好&rsquo 的态度，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。欢迎致电了解更多合作可能。 　　报名优惠截止：5月20日 　　报名截止：6月10日 　　更多会议信息请联系会务组： 　　联系人：沈小姐(人用疫苗) 曾小姐(兽用疫苗) 　　电 话：+86-021-51551610 　　传 真：+86-021-51552421 　　邮 箱： sallyshen@enmore.com (人用疫苗) 　　abbyzeng@enmore.com (兽用疫苗) 　　会议网站：vaccine.cbibiz.com