药品数据管理规范

药审中心发布药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一） 作者 管协部 本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。 附件1 色谱数据输出图谱规范要求1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

随着NMPA发布《药品记录与数据管理要求》，数据管理规范在越来越多的企业中得到重视及关注。经常讨论的几大点如数据备份的管理、权限的管理、审计追踪的审核，每一模块的实际执行都需要切实熟悉软件以及相应的硬件并应与企业的资源分配相呼应。关于数据备份的管理，数据如何备份、备份是否有效，备份及备份还原的过程是否经过验证等等一系列的问题。对于备份载体、备份方式及备份环境的风险，企业应充分评估，应充分考虑灾难发生时的应对能力。毕竟数据一旦出现丢失、灾难等，这种损失是不可估量的。关于权限的管理，权限如何进行分配，权限的分配是否结合企业配置的人力，各岗位人员的职责是否划分清晰。不同软件能实现的功能各异，结合各软件梳理出相应的权限并赋予不同职能人员相应的权限级别。关于审计追踪的审核，数据审核人员除了关注数据本身，还应关注与数据产生相关联的一系列的活动，即重点关注电子数据中审计追踪。可以有重点的选择某一种或某一类的问题进行审核，比如有无数据的删除、覆盖、重命名、数据文件夹的转移等。对于审计追踪中显示的异常应能合理解释，不可试图抹去一些非正常的显示。越来越多的研发企业都在加大数据管理的投入，从要我做，到我要做；从点到面全方位的覆盖。这种现象首先是管理理念的转变，思想上的重视，逐渐形成良好的质量文化。唯有如此，企业才能在激烈的竞争中站得住脚。

本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况，并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。

本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。术语色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。 附件1 色谱数据输出图谱规范要求1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

当Peter把医药行业数据完整性的问题推向高潮，各大制药行业纷纷变更数据管理方式，单机版向网络版的过度；数据的存储、备份、恢复、归档直至到期销毁，每一个环节都至关重要。个人结合研发实验室的数据管理，浅谈一下数据管理中遇到的问题及相应对策。1.数据多而杂乱，作为审评者很难快速找到需要的数据，因此数据需要5S。因研发各阶段对数据处理要求的程度不尽相同，可以按照GMP与非GMP分为两大模块，每个模块中再按照项目细分文件夹，并详细规定各自的数据要求；2.数据管理的权限成为审评的热点，权限有没有分类、分类是否合理、有没有建立sop、有没有按照sop执行、有没有进行培训等；因此权限的问题不能马虎对待，必须谨慎对待；3.审计追踪的审核，此内容不仅是QA的工作，更是业务部门需要做的工作。可由复核人对数据复核的过程中，同时复核审计追踪，确保数据准确无误，处理合理合规，积分是否合理、有没有手动积分现象等等，复核完毕可对数据进行锁定，以防对数据的多余误处理。对审计追踪的审核可采用sign off功能；4.数据的备份归档，定期的灾难恢复；确保服务器中备份的数据能完整的再现，无丢失现象；数据完整性贯穿药品的整个生命周期，因此数据的管理要求越来越高，数据管理涉及到IT、QA、QC、生产等各个部门，但数据管理的主体责任应该还是数据产生者自身的事情。业务部门需要对自己的数据负责，只有各部门高度团结，才能共建和谐的数据管理环境，提升质量管理体系。

2011年2月12日，国家食品药品监督管理局颁布了新版药品生产质量管理规范（2010年修订版）。本人下载整理成Word版，和大家共同分享一下。

[size=2]2010版药品生产质量管理规范(送审稿）.pdf及 附录1 无菌药品 （送审稿）.pdf[/size]

《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=97111]《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[/url]

第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容： （一）实验室工作制度。 （二）实验室安全制度。 （三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。 （四）新药、仿制药品药学审核制度。 （五）科研工作管理制度。 （六）中药标本管理与使用制度。 （七）菌、毒种及细胞系保管制度。 （八）药品标准物质管理制度。 （九）计量管理制度。 （十）精密仪器管理制度。 （十一）保密制度。 （十二）差错事故管理制度。 （十三）技术人员培训进修制度。 （十四）计算机管理制度。 各所还可根据本所情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的

关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用： 会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332 电 话：010-51606764 传 真：010-51606764 邮 箱：zuohao_hwz@163.com会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月附件一 ： 日 程 安 排 表 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等） 主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34347]欧盟药品管理规则第四卷 药品生产质量管理规范98版中文pdf版1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34348]欧盟药品管理规则第四卷 药品生产质量管理规范98版中文pdf版2[/url]希望对你有一定的借鉴作用！！！ 我上传的《制药企业GMP实施与认证指南》建议版主置顶！！！

关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39366.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]工业和信息化部《大数据产业发展十四五规划》多次提到“数据管理”和“数据管理能力”，进入数字化经济时代，数据已成为产业发展的生产要素，企业的数据管理能力成为企业竞争的核心能力之一。《数据管理能力成熟度评估模型》（简称DCMM）是我国在数据管理领域首个正式发布的国家标准，旨在帮助企业利用先进的数据管理理念和方法，建立和评价自身数据管理能力，持续完善数据管理组织、程序和制度，充分发挥数据在促进企业向信息化、数字化、智能化发展方面的价值，在提升我国数据管理方面的国际话语权、完善国家数据管理体系、规范各方数据活动、推动数据管理实践等方面有重要作用。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑]广电计量作为11家中国电子信息行业联合会数据管理能力成熟度评估机构之一，拥有充分的数据管理能力成熟度评估能力，得到国家及行业的认可，可为政府、企事业单位提供可行性的服务评估，助力政府、企事业单位的信息化、数字化、智能化发展。[/font][b]适用对象：[/b] （1）数据拥有方：金融与保险机构、互联网企业、电信运营商、工业企业、数据中心所属主体、高校、政务数据中心等； （2）数据解决方案提供方：数据开发/运营商、信息系统建设和服务提供商、信息技术服务提供商等。[b]服务内容：[/b]1. 评估依据 数据管理能力成熟度评估的依据是国家标准GB/T 36073-2018《数据管理能力成熟度评估模型》及相关法律法规要求，按照规定的程序，对企业的数据管理能力进行评估的活动。2. 评估内容 DCMM数据管理能力成熟度评估模型定义了数据战略、数据治理、数据架构、数据应用、数据安全、数据质量、数据标准和数据生存周期8个核心能力域，具体细分为28个过程域。 （1）数据架构：数据模型、数据分布、数据集成与 共享、元数据管理 （2）数据应用：数据分析、数据开放共享、数据服务 （3）数据安全：数据安全策略、数据安全管理、数据安全审计 （4）数据质量：数据质量续期、数据质量检测、数据质量分析、数据质量提升 （5）数据标准：业务属于、参考数据和主数据、数据元、指标数据3. 能力等级 DCMM将数据管理能力成熟度划分为五个等级，自低向高依次为初始级、受管理级、稳健级、量化管理级和优化级。4. 评估流程 DCMM评估流程分为评估准备、正式评估和结果评议三个阶段。 （1）评估准备阶段：被评估方参照DCMM标准建立、健全数据管理体系，内部运行开展自评估，也可以通过贯标咨询机构协助对标，并向第三方评估机构提交有效的申请材料。 （2）正式评估阶段：评估机构受理评估申请后，组织现场评审并出具评估报告，给予评估等级的推荐意见，并报评估工作部备案。 （3）结果评议阶段：评估工作部对评估机构报送的评估结果进行合规性审查，对于合规性审查中发现存在较大问题的评估结果有权驳回。对于评估机构推荐的优化级、量化管理级和优化级的评估结论，评估工作部需组织专家对评估结果进行评议。5. 评估交付物 （1）评估结果：全面展示企业数据管理各能力项成熟度评估等级，给出数据管理能力成熟度等级推荐建议。 （2）评估报告：分析梳理企业数据管理现状，识别数据管理问题及改进项。 （3）评估证书：颁发企业数据管理能力成熟度评估证书。6. 企业评估收益 （1）帮助企业科学有效的掌握数据管理方法，发现问题、找到差距，给出企业提高数据管理能力的路径。 （2）帮助企业提升内部管理，提高数据作为单位核心战略资源的地位。 （3）帮助企业提高人员技能，推动企业数据管理人才队伍建设。 帮助企业提高市场竞争门槛，促进数据要素价值释放。同时，贯标企业在对外服务、试点项目、数字经济领域等，重要会议、学术交流、承接项目等均可获得更多的机会和优势。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，已经发布，将从2011年3月1日起施行。发现这份资料不错，分享给大家：药品生产质量管理规范（2010年修订）及新版gmp新理念讲解第一部分：药品生产质量管理规范（2010年修订）新版GMP新理念介绍：（上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华 讲解） 1.中国药品生产质量管理规范（GMP）的历史； 2.中国药品生产质量管理规范（GMP）介绍；3.中国药品生产质量管理规范（GMP）与国外GMP的差距；4.中国药品生产质量管理规范（GMP）修订的思路和进展； 5.2010年版药品生产质量管理规范（GMP）新理念介绍。第二部分：药品生产质量管理规范（2010年修订）全文，word版本，共56页。

药品生产质量管理规范培训教材http://train.sfdaied.org/book_cd/book_cd/SMALLIMG/ii.JPG谁有电子版

[b]下载美国现行药品生产质量管理规范（中文版）.doc: http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?sel=admin_name&keywords=zjzxwwl2a[/b]

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第19号关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　　二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。　　三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。　　国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。　　四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十八日

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=58201]药品生产质量管理规范实施指南2001[/url]

很好的资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52579]04药品生产质量管理规范实施指南2001[/url]

哪位朋友有电子版的《药品生产质量管理规范实施指南》提供？非常感谢！

【时间地点】第Ⅰ期：时间：2012年9月25日-28日（25日全天报到）地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者） 第Ⅱ期：时间：2012年10月12日-15日（12日全天报到）地点：成都市 （地点确定直接通知报名者）【主要交流研讨内容】1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、标准品、对照品的管理3、药厂质控实验室GMP流程及控制点4、实验室检验方法验证5、药品毒胶囊中重金属铬的检测 6、实验原始数据的记录和管理7、制药企业实验室的建设与管理8、GMP对实验室的要求与现场检查9、质量风险管理与实验室管理10、环境测试与质量检测11、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用12、计算机验证13、药品稳定性试验方案的制定与实施【具体日程】 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif9月26日 （星期三）09:00-12:00 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif09:00-12:00 一．药品生产现场核查中QC实验室执行GMP情况分析 主讲人：张京航 资深GMP专家 北京药品认证管理中心 9月26日 （星期三）14:00-17:00 一．灭菌控制及微生物污染防治 二．洁净室的环境监测 三．无菌灌装环境控制（培养基模拟灌装试验与检测） 主讲人： 资深GMP专家 全国医药技术市场协会特邀专家 9月27日 （星期四）09:00-12:0014:00-17:00 制药企业实验室的建设与管理 一．药厂质控实验室GMP流程管理及控制点 二．标准品、对照品的使用与管理 三. 实验室样品/留样管理 四．药品稳定性试验方案的制定与实施 五．实验室分析方法验证及指标分析 六．残留溶剂的分析与控制 七．实验原始数据的记录和管理 八．实验室调查（OOS调查） 主讲人： 资深药师 国家药典委员会委员 9月28日 （星期五）09:00-12:0014:00-17:00 一. 微生物实验室质量管理与保障 二．培养基的质量控制和规范化操作 三．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等） 四．微生物限度与无菌检验及验证 五．洁净级环境验证 六．制药用水微生物的质量保证与控制 主讲人：杜平华 资深专家 国家药典委员会微生物专业组委员 备注

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34352]美国药品生产质量管理规范中英文版[/url]大家下载吧！！！喜欢的话自己留着收藏！！！

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

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[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=165942]药品检验所实验室质量管理规范（试行）[/url]