药品数据管理规范

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 总局关于公开征求《药品数据管理规范》(征求意见稿)意见的通知 /strong /span br/ /p p 　　为规范药品数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局起草了《药品数据管理规范》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年2月5日前，登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p style=" text-align: right " 　　国家食品药品监督管理总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月5日 /p p br/ /p

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件：- 2020 年 4 月 26 日，发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》生物制品附录修订稿，第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。- 2020 年 7 月 1 日，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。《药品记录与数据管理要求（试行）》从 2016 年开始经过四度征求意见，终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。新形势，新挑战在新形势、新标准、新要求下，如何确保实验室数据满足药监局的监管要求？如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台？如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证？如何优化实验室软硬件，以避免 GMP 审计风险？如何在保证合规的同时，确保实验室的高效运行？如何做好规划，兼容未来实验室“新基建”的发展？谁需要关注?药品全生命周期的参与者，例如：药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等，都需要关注。实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座本系列四场讲座，将为您详细解读法规，总结常见合规问题；剖析合规问题解决方案，轻松应对合规检查；规划实验室信息化架构，消除信息孤岛，全面提升效率。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

2020年2月28日，国家药监局发布《药品记录与数据要求》征求意见稿，2020年7月1日国家药品监督管理局官网发布关于 “国家药监局关于发布药品记录与数据要求（试行）的公告（2020年第74号）”的通知，明确要求自2020年12月1日起施行。 公告发布后，岛津积极反馈，针对新要求进行解读，并基于在医药行业多年积累的数据完整性经验，结合岛津最新网络版CDS软件LabSolutions CS软件，提出了相应的电子记录和数据解决方案和服务，帮助广大用户从容应对新要求。 要点解读 第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。 解读 与以往法规不同的是，不仅是数据管理，还增加了记录管理，并强调了药品研制、生产、经营、使用活动的全生命周期记录与数据管理。 第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 解读 重新对数据和记录进行了定义，明确了记录与数据的关系，因此不管是数据还是记录都需要进行全面的管理。 电子记录与数据管理要求与解决方案 第二十条 采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。 解决方案 推荐采用网络化方案，即基于网络和数据库技术将存储设备（服务器或主机）存放于专用机房进行安全管理。 岛津LabSolutions 网络版CDS方案示例 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 解决方案 推荐使用基于Windows 活动目录（AD: Active Directory）服务管理服务器与计算机客户端，配合正确的多级账户角色设计，实现系统时间的真实性、准确性和一致性。岛津网络版CDS 不仅支持与域账号整合直接登录，还对系统中所有涉及日期和时间的电子记录，均统一以GMT(格林尼治标准时间) 存储于数据库中，确保时间的准确性。对于电子记录和数据，岛津网络版CDS采用数据库格式进行存储和管理，可以管理所有生成的PDF数据，支持网络化随时阅读、一键打印。 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。 解决方案 仅有数据备份操作已经不够了，还需要对备份/恢复流程进行验证，备份的生成与删除都须有相应记录。岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证，网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序，所有备份及恢复操作都有日志进行存储 。另外，岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务，由专业资深工程师提供方案及操作，并提供专业的建议方案。 数据查看方面，岛津LabSolutions CS不仅向下兼容所有旧版本工作站数据，以LC数据为例，岛津LabSolutions CS支持LabSolutions单机版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的数据，可直接打开浏览。 第二十二条 电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 解决方案 操作与系统管理权限要分开，以后必须独立设置系统管理员，不可由实验室分析员、主管或项目负责人兼任，设定专业的IT专职管理人员成为必需。岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项，以权限组方式进行管理。软件支持各权限项自由组合，只有拥有权限组管理权限的人员，才可进行变更修改，且修改时必须要输入相应审计追踪理由。 岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作。 岛津LabSolutions CS拥有的审计追踪系统，含数据文件修改审计追踪系统配置审计追踪、用户与权限变更审计追踪，对任何变更均需输入理由，并以标准时间戳进行记录。 第二十三条 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。 解决方案 岛津LabTotal可根据用户需求，提供全套计算机化系统验证服务（CSV）,基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。以上就是本次《药品记录与数据管理要求》解读的全部内容了，更多岛津实验室数据管理软件功能，请登录岛津官网进行了解。

导读：赛默飞于8月29日至9月12日携无缝集成的实验室信息管理系统(SampleManager LIMS)、生物分析实验室专用LIMS系统（Watson LIMS）科学数据管理系统(SDMS)、Chromeleon 变色龙色谱数据系统四大信息学产品在全国相继举办7场数据管理国际化巡演，以前沿的技术和理念为用户提供合规、自动、智能和可扩展的实验室信息化方案。GxP法规要求日趋严格，药企实验室如何通过信息化数据管理平台科学地提高数据可靠性和合规性，进而提升实验室管理水平，加快样品周期及改善运行效率，已成为制药行业的迫切需求。作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞世尔科技根据客户的需求和行业的发展，不断整合分析仪器平台与数据管理：Chromeleon色谱数据系统CDS控制和管理色谱仪器；科学数据管理系统SDMS管理实验室所有科学数据；实验室执行系统LES与实验室电子记录本ELN将传统SOP电子流程化；实验室信息管理系统LIMS管理实验室流程；Integration Manager集成仪器与软件的双向通讯。其实验室信息化集成方案，保障实验数据管理合规性的同时释放数据价值，轻松助力企业未来安全发展及协助用户做到更好的质量控制、最大化的降低成本及提高生产力。创新引领发展，合规保驾护航。赛默飞世尔科技实验室信息化集成方案全国巡讲相继走入绍兴、福州、武汉、郑州、西安、通化、亳州7大城市，吸引近600位各地制药行业客户参会。赛默飞全球信息学市场部合规经理Shaun Quinn先生为与会人员介绍了赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统在为制药行业的用户提供操作智能便捷的同时如何确保数据的全流程合规。通过介绍数据的完整性、一致性和准确性、全面的审计追踪以及保持记录的真实性、计算机化系统验证等法规要求与合规性实践，深刻探讨了如何实现数据完整性与合规性相辅相成并终帮助用户实现完全合规，以接受监管机构的高度审核。赛默飞信息化全球产品经理Matt Gruver先生深入浅出地介绍了应用于生物分析的金标准Watson LIMS。Watson LIMS作为专为DMPK生物分析实验室设计开发的实验室信息管理系统，符合FDA 21 CFR Part 11和GLP规范要求，其包含的研究设计、样品管理、分析设定、数据抓取、数据分析及报告等功能模块可以最大程度地满足相关实验室的业务需求。用户可以通过实验方案设计对受试者、试验类型、生物基质、样品采集时间进行管理；通过专业的样品管理模块，系统可以实现诸如存储位置设定、样品转移追溯、冻融循环记录等各项需求；可以在Watson系统内设定分析参数，根据SOP设定分析运行接受准则；可以通过仪器接口将样品序列推送至分析仪器软件，进而从分析仪器软件获取分析结果；同时，Watson提供多种回归计算模型，允许用户对来自各不同供应商的原始数据进行统一回算，同时集成PK/TK模块实现药物浓度-时间曲线拟合并最终获得药代、毒代动力学参数；最后Watson提供各种模板帮用户节省数据查询及报告时间。Watson LIMS在全球生物分析实验室拥有非专业性LIMS产品无法企及的高渗透率，为各大制药公司、CRO公司、政府机构及科研院所的实验室数据安全性、规范性提供有力保障。赛默飞信息化方案应用经理沈晓峰女士详细介绍了赛默飞实验室信息化的整体解决方案，并且结合国内外的最新法规要求和用户需求，详细介绍了如何通过信息化管理建立灵活的实验室数据信息安全管理体系并确保数据的可靠性。赛默飞专家之外，来自河南开封食品药品检验所的张峰老师分享了他在的实验室使用变色龙色谱数据系统后的种种经验与体会，不仅帮助在场参会客户更深入地从使用者的角度了解赛默飞Chromeleon 色谱数据系统，同时他的报告也充分肯定了赛默飞实验室信息化解决方案在业界的领导地位。

近日，由岛津公司牵头、四川省食品药品审查评价及安全监测中心主办的药品数据可靠性检查研讨会在成都举办。本次的研讨会邀请到了原国家总局审核查验中心主任李正奇博士、华北制药研发部李俊德主任、CalierLIMS 公司的Rakesh Kandi先生、四川省审核查验中心吴承云科长做研讨会发表。 研讨会开始后，李正奇博士首先发表了题为《生物等效性试验现场核查要求和质量整体解决方案》的报告。李博士对于数据完整性的检查要求有着丰富的工作经验。有很多李博士的粉丝慕名而来现场聆听李博士的精彩发表。 接着，李俊德主任针对《注册新政下现场核查准备》进行了发表。李主任在企业研发部工作多年，对于数据的核查有着自己独到的见解。他对于岛津的网络版工作站非常的了解，在发表中特别介绍了岛津软件在数据完整性上的应用。 随后，CaleberLIMS 公司的Rakesh Kandi 先生对《LIMS 在数据完整性上的解决方案》进行了发表。发表中，对于CaliberLIMS 在法规合规性、实验室整体管理、提高分析效率方面做了详细的介绍。最后，四川省核查中心的吴承云科长做了题为《药品数据可靠性检查工作思考》的发表，主要针对四川省当地的时间情况，企业实际存在的问题，解决方案等，和现场的老师做了全面的汇报。 四川省食品药品审查评价及安全监测中心的聂全江处长对本次活动非常重视，在会议前特意和几位专家和岛津工作人员进行了亲切的交流。在交流中，聂处长对四川省的数据完整性核查工作进行了介绍，并希望可以更多的接受其他省份先进的合规性的信息。并表示今后还可以定期保持这样的交流活动，帮助四川省的审核机关和制药企业共同进步。 聂全江处长（右一）及专家和岛津工作人员交流关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

为贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》，加强计量体系和能力建设，深化计量数据归集挖掘和管理应用，充分发挥计量数据服务高质量发展的重要作用，市场监管总局办公厅印发《关于加强计量数据管理和应用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。为做好《指导意见》贯彻落实工作，现解读如下： 　　一、《指导意见》出台的背景 　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央对发展数字经济高度重视，习近平总书记在十九届中央政治局第二次集体学习时指出，“要构建以数据为关键要素的数字经济”，党的十九届四中全会将数据增列为生产要素。计量数据是指在计量活动中产生的各类原始数据及其生成数据，具有溯源性和可信度，是国家重要基础性战略资源，也是新的生产要素。随着人工智能、区块链、物联网等新兴技术的发展，互联网与医疗、先进制造、交通、能源等民生产业及节能环保、生物医药等战略性新兴领域的深度融合，各地区、各有关部门和行业计量数据应用技术迅猛发展，应用形式不断创新，应用规模呈现出爆发态势。 　　为认真落实党中央、国务院对计量工作的决策部署，抓住计量量子化变革和数字化转型新机遇，提升计量数据治理能力和应用效能，推动计量由“计量器具管理”转向“计量数据管理”，市场监管总局在总结国家计量数据建设应用基地（精准医疗）、国家计量数据建设应用基地（智慧电力）两个试点的基础上，印发实施《指导意见》，对推动计量数字化转型和数字经济高质量发展具有重要意义。 　　二、制定《指导意见》的目的 　　当前，我国在计量数据开发利用、开放共享和安全保护等方面还有很大改进空间，大量高价值的计量数据并未得到充分挖掘利用。为贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》有关要求，加强计量体系和能力建设，深化计量数据归集挖掘和管理应用，充分发挥计量数据服务高质量发展的重要作用，市场监管总局办公厅印发实施《指导意见》。 　　三、《指导意见》的主要目标 　　到2035年，计量数据归集共享规模显著提升，计量数据与产业链供应链结合更加紧密，计量数据潜能进一步释放。在重点领域、战略性新兴产业培育30家国家计量数据建设应用基地、挖掘和推广100个计量数据应用优秀案例、探索建立国家标准参考数据库，计量数据支撑高质量发展的作用得到进一步发挥。 　　四、《指导意见》的重点任务 　　围绕主要目标要求，《指导意见》明确了20项重点任务。 　　在加强计量数据管理制度建设方面，健全计量数据管理模式，完善计量数据技术规范体系，强化计量数据安全管理。 　　在加强计量数据技术创新方面，加强计量数据关键技术研究，推动计量数字化转型升级，推动标准参考数据建设和管理。 　　在加强计量数据资源建设方面，强化计量政务数据归集共享，推动计量基标准数据有效利用，释放民生计量数据应用效能，强化企业计量数据积累与应用。 　　在推动计量数据融合应用方面，推动计量数据互通共享，提升计量数据应用深度，加强计量数据建设应用基地建设。 　　五、如何申请建设国家计量数据建设应用基地 　　市场监管总局负责国家计量数据建设应用基地的统一规划、技术论证和监督管理，推广计量数据应用优秀案例，深化计量数据融合赋能。鼓励具有计量数据资源实力的计量技术机构、科研院所、高等院校、企业等，联合计量数据建设应用上下游相关方，自愿向市场监管总局申请建立国家计量数据建设应用基地。申请单位可以通过省级市场监管部门向省级人民政府进行汇报，由省级人民政府向市场监管总局正式提出申请；也可以由国务院有关部门、中央企业、全国性行业协会或学会向市场监管总局提出申请。市场监管总局组织专家对申请国家计量数据建设应用基地进行技术论证和实地调研，经公示无异议后，批准建立国家计量数据建设应用基地。市场监管总局对国家计量数据应用基地实施“有进有出”的动态管理。建设单位应当定期向市场监管总局书面报告基地运行情况、计量数据资源建设情况、应用和服务高质量发展情况、任务落实情况、后续建设规划等内容。市场监管总局定期组织专家对基地进行实地调研或阶段性评价，对建设成效不显著、专家评估不合格，经整改后仍达不到要求的，撤销国家计量数据应用基地。 　　支持各省级市场监管部门聚焦本地区产业结构特点和社会治理需求，按照优中选优、循序渐进的原则，开展省级计量数据建设应用基地建设。 　　六、什么是标准参考数据，如何加强标准参考数据建设 　　标准参考数据具有准确性、一致性、溯源性和权威性，经过长期积累、验证和迭代，是科学研究和生产活动的基础，是国家的重要技术资源。 　　推动建立国家标准参考数据委员会，研究建立标准参考数据采集、整理、验证、审核等工作规范，探索研究标准参考数据管理制度。瞄准质谱、热物性、X射线电子能谱、先进材料、人工智能等领域，围绕生命健康、食品安全、环境监测等应用场景，推动建立国家标准参考数据中心，探索构建跨部门、多学科领域的国家标准参考数据库和具有行业地方特色的标准参考数据库。 　　七、如何保障《指导意见》各项任务的贯彻落实 　　一是加强统筹协同。各省级市场监管部门要创新计量数据管理制度，高度重视计量数据管理和应用工作，围绕重点领域，加强对区域、行业计量数据建设应用布局。推动建立跨部门统筹协同工作机制，积极构建政府领导、多方参与、资源共享、协同推进的工作格局，将其与部门、地方数字经济等工作紧密结合，夯实部门、地方政府对行业、区域计量数据管理的主体责任，统筹推进计量数据建设管理和应用，大力提升计量数据服务高质量发展的能力和水平。 　　二是强化支撑保障。充分利用现有政策，支持各相关单位争取财税、科技以及人才保障支撑，汇集各方力量，加强计量数据基础设施建设、应用开发和运营服务，探索建立计量数据应用成果库。各类法定计量技术机构应发挥支撑带动作用，加强技术帮扶，培育计量数字化转型生态。完善计量人才培养体系，培育既具备计量数据技术能力又熟悉行业需求的复合型人才。 　　三是加强宣传引导。各省级市场监管部门要深入调研，进一步建立和完善具有地方特色的计量数据管理和应用发展体系，挖掘一批计量数据建设应用优秀案例，推广一批计量数据建设管理典型经验，促进计量数据与产业链创新链融合发展，推动引领社会各方参与计量数据建设和应用工作。 　　四是推进国际交流合作。鼓励相关企业和技术机构引进和吸收计量数据领域国际先进技术，积极参与国际计量组织计量数字化转型战略研究，推动计量数据技术能力与国际接轨。稳步探索计量数据建设应用发展合作新模式，加大计量数据技术研究成果国际化应用和推广，不断提升我国计量数据建设应用发展国际化水平。

p 　　日前，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》（以下简称《办法》），意在进一步加强和规范科学数据管理，保障科学数据安全，提高开放共享水平，更好支撑国家科技创新、经济社会发展和国家安全。 /p p 　　科学数据是国家科技创新发展和经济社会发展的重要基础性战略资源。在迈向世界科技强国的进程中，我国已积累了海量科学数据，然而流通利用不足已成掣肘，其潜在价值也未能被充分挖掘。 /p p 　　显然，《办法》的出台适逢其时。这里说的科学数据，主要包括在自然科学、工程技术科学等领域，通过基础研究、应用研究、试验开发等产生的数据，通过观测监测、考察调查、检验检测等方式取得并用于科学研究活动的原始数据及其衍生数据。 /p p 　　本着分级管理、安全可控、充分利用的原则，《办法》明确了科学数据管理的职责、数据采集汇交与保存、共享与利用、保密与安全等内容。 /p p 　　从职责方面来说，《办法》提出，科学数据管理工作实行国家统筹、各部门与各地区分工负责的体制。国务院科学技术行政部门牵头负责全国科学数据的宏观管理与综合协调，有关科研院所、高等院校和企业等法人单位（简称法人单位）是科学数据管理的责任主体，科学数据中心则是促进科学数据开放共享的重要载体。 /p p 　　《办法》指出，法人单位及科学数据生产者，要按照相关标准规范组织开展科学数据采集生产和加工整理，形成便于使用的数据库或数据集。 /p p 　　关于共享利用，《办法》强调，政府预算资金资助形成的科学数据应按照开放为常态、不开放为例外的原则，由主管部门组织编制科学数据资源目录。法人单位要对科学数据进行分级分类，明确科学数据的密级和保密期限、开放条件、开放对象和审核程序等。 /p p 　　《办法》明确，涉及国家秘密、国家安全、社会公共利益、商业秘密和个人隐私的科学数据，不得对外开放共享。值得注意的是，建立完善科学数据管理和开放共享工作评价考核制度，被写入《办法》附则中。 /p

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各大区国家计量测试中心、国家专业计量站、国家产业计量测试中心，中国计量测试学会，中国计量协会，各有关单位：计量数据是指在计量活动中产生的各类原始数据及其生成数据，是国家重要基础性战略资源。为贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》，加强计量体系和能力建设，深化计量数据归集挖掘和管理应用，充分发挥计量数据服务高质量发展的重要作用，现就加强计量数据管理和应用提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入落实《计量发展规划（2021—2035年）》，主动顺应和把握计量量子化和数字化迭代升级的新趋势新机遇，围绕国家战略和重点领域需求，加强计量数据建设、归集、分析、挖掘、应用和管理，推动跨行业、跨领域计量数据融合共享共用，强化计量数据安全管控，提升计量数据治理能力和应用效能，为中国式现代化建设提供坚实计量基础。（二）基本原则。坚持政策引领、融通发展。坚持系统观念，加快构建和完善计量数据协同发展机制，更好发挥政府作用，强化多元共治，丰富计量数据政策制度供给和要素投入，提升治理效能。加强数据汇聚融合、信息共享、互联互通、有序流动和深度应用，促进跨层级、跨地域、跨系统、跨部门的计量数据有序流动。坚持重点突破、服务发展。围绕经济社会高质量发展和国家战略需求，突出重点领域计量数据数字化赋能，建立以计量数据建设应用基地为载体，产学研用协同创新的计量数据建设应用生态。通过技术创新和制度创新“双轮驱动”，推动建立计量数据创新应用新生态，充分发挥计量数据引领创新的重要作用。坚持创新驱动、应用带动。鼓励和引导多元主体计量数据技术创新和管理模式探索，在计量数据归集整合、技术创新、产业赋能、管理体系建设等方面形成一批可复制推广的经验模式。以主体带动、模式集成多重手段融合，引导计量技术机构、科研院所、高等院校、企业等各类主体参与计量数据建设应用，推动计量数据产学研用融通发展。（三）主要目标。到2035年，计量数据归集共享规模显著提升，计量数据与产业链供应链结合更加紧密，计量数据潜能进一步释放。在重点领域、战略性新兴产业培育30家国家计量数据建设应用基地、挖掘和推广100个计量数据应用优秀案例、探索建立国家标准参考数据库，计量数据支撑高质量发展的作用得到进一步发挥。二、加强计量数据管理制度建设（一）健全计量数据管理模式。围绕计量数字化转型发展中不断涌现的新场景新应用、新技术新产业、新业态新模式，在关系国计民生和经济命脉的重大领域，鼓励计量数据建设应用基地先行先试，加强计量数据全过程管理体系建设，构建与计量数字化发展相适应的政策制度体系，推动计量数据规范化管理。（二）完善计量数据技术规范体系。充分发挥全国数字计量技术委员会作用，强化综合性、通用性及特殊领域的计量数据相关技术规范的制定修订。支持具有技术实力的计量技术机构、科研院所、企业等单位，开展计量数字化、标准参考数据建设管理、计量数据质量评定以及溯源性、安全性评价等方面的计量技术规范研究制定，不断加强计量数据采集、汇聚、共享、业务管理、技术应用、安全运维、系统集成等配套规范体系建设。（三）强化计量数据安全管理。计量数据建设应用和管理要严格遵守《中华人民共和国数据安全法》及相关法律法规和标准规范要求。大力推进计量数据安全、数据共享、隐私保护的相关标准规范建设，有关企业和技术机构要加强计量数据安全技术防控能力建设，建立安全可靠的数据容灾备份工作机制，严格规范不同等级用户的数据接入和使用权限，确保计量数据访问行为可管可控及服务管理全程留痕可追溯。三、加强计量数据技术创新（一）加强计量数据关键技术研究。推动计量数据与量子信息、先进计算、未来网络等前沿技术融合发展，加快计量数据采集汇交、建模分析、质量评估、可信度评定、溯源性、应用开发、资源调度和监测管理等共性技术的研发和应用。加强计量数据存储、清洗、分析挖掘、溯源、可视化、信息安全与隐私保护等方面关键共性技术攻关。推动加密传输、访问控制、数据脱敏等安全技术攻关，提升计量数据安全保障能力。（二）推动计量数字化转型升级。加强计量数字化转型战略研究和关键基础设施建设，研究建立数字国际单位制框架，深入推进基于可信时间戳的数字校准证书的技术研究和应用，建立包括数据来源、数字校准证书、机器可读信息和数据本体的国际公认的数字计量基础设施。推进计量标准智能化、数字化改造，建立量值传递数字链路，加快开展数字化模拟测量、智能化计量校准技术以及计量软件功能安全评测等共性技术研究，推动时间频率等关键参数远程量值传递溯源以及共享服务。鼓励计量技术机构综合运用物联网、云计算、远程视频信息采集等多种手段，加强计量器具检定、校准、过程控制等多源计量数据资源归集利用。（三）推动标准参考数据建设和管理。推动建立国家标准参考数据委员会，研究建立标准参考数据采集、整理、验证、审核等工作规范，探索研究标准参考数据管理制度。瞄准质谱、热物性、X射线电子能谱、先进材料、人工智能等领域，围绕生命健康、食品安全、环境监测等应用场景，推动建立国家标准参考数据中心，探索构建跨部门、多学科领域的国家标准参考数据库和具有行业地方特色的标准参考数据库。四、加强计量数据资源建设（一）强化计量政务数据归集共享。探索建立计量数据管理应用和共建共享机制，推进计量政务数据采集、共享规范化建设，满足国家电子政务内网数据共享交换需求。鼓励支持各级市场监管部门开展计量器具型式批准、计量标准器具核准、承担国家法定计量检定机构任务的授权、标准物质定级鉴定、注册计量师注册和计量技术规范、能源计量、产业计量、碳计量等计量数据信息归集，推动建立完整贯通的计量数据链，实现多源异构计量数据的高质量融合和汇聚。加强计量政务数据跨地区、跨部门、跨层级互联互通和安全有序高效共享，积极推进计量政务数据在辅助政府决策、支撑政府履职、服务经济发展等方面的应用。（二）推动计量基准标准数据有效利用。利用第五代移动通信（5G）、大数据、物联网、区块链、人工智能等新技术，加强对计量基准、计量标准总体规模、地域分布、测量能力以及日常维护、重复性稳定性考核、计量比对等数据的采集、整理、挖掘和利用，强化计量数据清理、跨年对比、数据链接，全面掌握国家量值传递溯源体系运行情况。鼓励向社会提供计量技术服务的机构创新计量数据应用，加强产业共性解决方案供给，帮助企业解决生产经营中的技术难题。（三）释放民生计量数据应用效能。强化对民用水表、电能表、燃气表、医用计量器具、出租汽车计价器、燃油加油机、加气机以及电动汽车充电基础设施等重点领域计量器具数据归集，创新计量监管模式。强化民生计量数据多维度采集和分析评估，实现民生计量数据的可视可管、可信可控，逐步完善民生计量管理“一张图”，在公用事业、健康医疗、减灾救灾、质量安全、消费维权等领域推广计量数据应用，提升计量监管覆盖度、精准性和有效性。（四）强化企业计量数据积累与应用。推动企业加强计量数据积累和应用，建立产品研制、生产、使用和维护全生命周期的计量数据信息库，开展计量数据分析研究，改进企业生产控制流程，提升企业自主研发能力和精细化管理水平。开展企业数字化智慧计量体系建设，加强计量数据智能化采集、分析与应用，加大内部检定校准和测量设备自动化、数字化改造，建立智慧计量实验室和智能计量管理系统，推动计量数据与生产研发、经营管理深度融合，激发计量数据潜能，强化数字化赋能。推动企业计量数据标准化、规范化建设，探索构建企业计量数据一站式服务云平台，提升计量数据价值挖掘能力。五、推动计量数据融合应用（一）推动计量数据互通共享。摸清计量数据应用需求，探索建立国家计量数据需求库。推动计量数据建设应用基地与政府部门、行业企业、研究机构等单位合作，在确保安全、准确的基础上，稳步推进数据共享。加强共享链路、共享数据、共享日志的实时监测与分析，保证共享质量和数据安全。加强计量数据归集和快速共享应用能力建设，提升数据共享交换速度。加速计量数据全产业链、全价值链延展渗透，促进计量数据与产业相融相长。（二）提升计量数据应用深度。探索建立国家工业计量基础数据库，加强工业制造领域计量检定、校准、测试和检测数据的采集、管理和应用。加强人工智能计量基础理论、评估方法和技术研究，开发用于评测人工智能系统性能的参考数据集。建立适用于智能制造、智能交通、智能安防等领域的智能水平计量数据集，提升数据和知识协同驱动的计量测试能力。完善碳排放领域计量数据建设和应用，研究建立碳计量标准参考数据库，加强重点用能单位能耗在线监测系统建设，推动能源计量数据与碳计量数据的有效衔接和综合利用。（三）加强计量数据建设应用基地建设。在节能环保、新一代信息技术、高端装备制造、新能源、新材料、医疗卫生等重点领域，优先建设一批特色化、功能化和专业化国家计量数据建设应用基地,加强本领域关键计量数据的归集、整理、分析和利用，积极探索计量数据赋能产业发展的新思路、新模式，形成计量数据规范化管理和有效利用的路径和制度成果，不断扩宽计量数据应用场景，提供更多优质计量数据解决方案。市场监管总局负责国家计量数据建设应用基地的统一规划、技术论证和监督管理，推广计量数据应用优秀案例，深化计量数据融合赋能。六、保障措施（一）加强统筹协同。各省级市场监管部门要创新计量数据管理制度，高度重视计量数据管理和应用工作，围绕重点领域，加强对区域、行业计量数据建设应用布局。推动建立跨部门统筹协同工作机制，积极构建政府领导、多方参与、资源共享、协同推进的工作格局，将其与部门、地方数字经济等工作紧密结合，夯实部门、地方政府对行业、区域计量数据管理的主体责任，统筹推进计量数据建设管理和应用，大力提升计量数据服务高质量发展的能力和水平。（二）强化支撑保障。充分利用现有政策，支持各相关单位争取财税、科技以及人才保障支撑,汇集各方力量，加强计量数据基础设施建设、应用开发和运营服务，探索建立计量数据应用成果库。各类法定计量技术机构应发挥支撑带动作用，加强技术帮扶，培育计量数字化转型生态。完善计量人才培养体系，培育既具备计量数据技术能力又熟悉行业需求的复合型人才。（三）加强宣传引导。各省级市场监管部门要深入调研，进一步建立和完善具有地方特色的计量数据管理和应用发展体系，挖掘一批计量数据建设应用优秀案例，推广一批计量数据建设管理典型经验，促进计量数据与产业链创新链融合发展，推动引领社会各方参与计量数据建设和应用工作。（四）推进国际交流合作。鼓励相关企业和技术机构引进和吸收计量数据领域国际先进技术，积极参与国际计量组织计量数字化转型战略研究，推动计量数据技术能力与国际接轨。稳步探索计量数据建设应用发展合作新模式，加大计量数据技术研究成果国际化应用和推广，不断提升我国计量数据建设应用发展国际化水平。市场监管总局办公厅2023年6月2日(此件公开发布）

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。 　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。 　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

对于实验室或检测机构，仪器设备是所有业务开展的基础，数据则是核心命脉，而传统的仪器设备原始数据收集方式，效率低耗时长、操作流程不规范、不易保存与查找、错误率高、易篡改等成了制约检测机构持续高速发展的瓶颈和弊端，这严重影响了实验数据的质量和实验室工作效率。 为适应当今的实验室数据化应用与分析，青软青之提供了King’s SDMS 仪器数据采集及科学数据管理系统，旨在满足检测领域对仪器设备数据自动采集和应用的全方位需求。系统通过构建智能数据解析服务中心，让各类仪器设备数据协议的繁杂简单化、标准化，为数据使用方提供规范的统一的目标数据，让整个数据采集过程更便捷、更高效、更准确、更安全。 从大量数据到大数据 检测数据是检测机构的血液，如何做到对实验得到的大量过程、结果数据高效的收集、分析、存储，从而形成统一的、结构化的数据以便使用呢？又如何让这个过程变得自动、便捷、可靠呢？King’s SDMS 仪器数据采集及科学数据管理系统的应用在以下方面得到了切实提升： 1、采集实验室设备生产过程中产生的各类数据，如：可读文件、数据库等，也包括可交互的通讯接口数据，如：串口(RS-232)、网口（TCP-IP）等。 2、提升检测数据准确性：确保分析任务符合质量规范，并通过系统自动采集仪器输出数据，以避免人为因素对数据的影响，保证了数据的真实性，提高了数据的准确性和可靠性。 3、全流程可追溯：实验数据在自动采集系统中得到全程记录和存储（含检测项目、检测结果，仪器名称、使用时间，使用人等信息），最终生成快捷，真实，完整的原始数据，为检测报告提供可追溯依据。 4、为分散的数据收集点，系统提供统一数据采集接入接口，全面覆盖所有数据源，解决了需要采集多种数据源时依赖多个平台或者工具来完成数据分散的挑战。 5、格式化收集到的原始数据，为LIMS或第三方提供查询服务。数据格式根据实验类型不同，大致可分为，实验数据、标物数据、称量数据等。 实验室设备现状及解决办法 纵观检测行业，仪器设备数量之多、种类之繁，即使是针对同一项目进行检测的仪器设备，由于制造商的不同所输出的数据也千差万别，如此造就了仪器设备数据采集实施难度加大、费用居高不下的局面。为此，King’s SDMS 仪器数据采集及科学数据管理系统提供多种采集方式支持，以满足不同仪器的数据采集需求。 Ø 文档型采集 支持word、excel、pdf、TXT、CSV等任何可读文件。 Ø 串口型采集 支持RS232、485、422等。 Ø 网络API采集 通过调用设备厂商提供的API接口，从设备上直接获取数据并实现自动化采集和存储，支持Restfull Api、webser-vice、RPC等。 Ø 设备直采 直接从设备获取数据，可定制与设备直接通讯，主动采集数据。 Ø 设备主动推送 系统提供身份认证和数据接收接口后三方设备可主动推送数据，无需人工干预，实现数据同步和更新。 King’s SDMS 仪器数据采集及科学数据管理系统具有完备的数据及业务交互功能，可独立运行也可与LIMS、ELN等现有业务系统，以及其他第三方行业专业系统灵活整合。大幅提高工作效率和质量，可轻松完成集团型及多实验室联合运营场景运营支撑。

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

讲座简介：GxP相关法规明确定义了数据完整性的要求和期望。合规的系统运营，需要以人为本结合业务流程与技术控制去实现。本次网络直播研讨会中，我们将介绍Empower系统与数据可靠性的关系，如何配置符合法规要求的系统，如何对电子数据做有效的管理，以及抢先了解最新版的Empower有什么功能，尽在本期Empower的规范设置与有效复核网络研讨会。 讲座要点：- 配置符合法规要求的Empower。 - 快速筛选存在风险的数据。 - Empower的新功能抢先看。 讲师介绍：张美光（左） — 沃特世CSV顾问 硕士，从事制药行业十余年，拥有丰富的实验室验证与咨询工作经验。张立（右）— 沃特世软件产品业务经理， 沃特世科技实验软件产品经理。超过10年实验室仪器分析技术工作经验，对实验室管理信息化与合规体系建设、实验室数据可靠性管理有丰富经验。国际药物标准组织实验室电子记录系统开发组成员。深度参与国家局《药品数据管理办法》课题组。扫描上方二维码，立即报名

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

日期: 2017年10月31日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: 简体中文 今年我们根据2015版中国药典化药品种系统适应性要求做了超过100个品种的HPLC、UHPLC和UPLC分析谱图。我们发现： 有些品种，使用高盐浓度、较高柱温、添加三乙胺扫尾、甚至中-高pH的流动相条件，这对常用硅胶色谱柱寿命有较大考验；有些品种，API或者特定杂质极性较高、保留弱；有些品种，是大家都比较关注的一致性评价项目，临床用量大，企业需要提高检测通量； 如何根据项目需要、根据色谱柱填料性质，有目的的选择色谱柱？在当前的实验室中，应该如何更好、更合理的使用与管理色谱柱？ 另外，在目前的法规环境下，我们该如何更高效的使用Empower的数据处理功能？比如系统适用性的深度应用及稳定性试验中的含量检测等一系列数据管理的小技巧！我们将与大家分享我们的心得，希望帮助大家更好、更高效的开展药品检测工作。色谱柱篇：在药典规范下，如何可靠高效的使用色谱柱？ 讲座概要： 色谱柱篇：在药典规范下，如何可靠高效的使用色谱柱？软件篇：在法规环境下，如何更高效的使用Empower处理数据？ 主讲人：张玉书（沃特世软件应用高级工程师）；杨凯琳（沃特世应用工程师） 登录沃特世官网并搜索“在药典规范下，如何选择色谱柱及利用Empower处理数据”即可进行注册报名。 此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，如果您需要在讲座中加入讨论或语音提问，请您提前准备好麦克风。收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

近日，国家食品药品监督管理总局网站发布《食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知》：食品安全风险监测管理规范(试行)；食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)；食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)；食品安全风险监测样品采集技术要求。 食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知 食药监食监三〔2013〕215号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国标准化研究院，各有关风险监测承检机构： 　　为加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局的职责，食品药品监管总局制定了《食品安全风险监测管理规范(试行)》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》、《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和《食品安全风险监测样品采集技术要求》，现印发你们，请遵照执行。执行中发现的问题，及时向食品药品监管总局报告。 　　附件： 　　1.食品安全风险监测管理规范(试行) 　　2.食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行) 　　3.食品安全风险监测承检机构管理规定(试行) 　　4.食品安全风险监测样品采集技术要求 　　国家食品药品监督管理局 　　2013年10月10日 　　附件1 食品安全风险监测管理规范(试行) 　　第一章　总　则 　　第一条　为进一步加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)的职责，制定本规范。 　　第二条　本规范所称食品安全风险监测，是指通过系统地、持续地对食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，及早发现食品安全问题，为食品安全风险研判和处置提供依据的活动。 　　第三条　食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测相关工作，应当遵守本规范。 　　第四条　食品药品监管总局组织开展本系统食品安全风险监测工作，指导督促省级食品药品监管部门以及风险监测技术机构相关工作。食品药品监管总局在指定的机构设立食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)，承担风险监测数据汇总、分析等日常事务性工作。 　　省级食品药品监管部门按要求组织完成食品药品监管总局部署的风险监测工作任务，并负责组织对风险监测发现的问题样品进行调查核实、处置和结果报告。 　　第五条　食品药品监管总局根据食品安全风险监测工作需要，加强食品安全风险监测能力建设，建立健全食品安全风险监测网络体系。 　　第六条　食品安全风险监测工作经费严格按照国家有关财经法规制度和食品药品监管总局专项资金管理办法执行。 　　第二章　监测计划的制定 　　第七条　食品药品监管总局根据职责规定，结合食品安全监管工作的需要，组织制定食品药品监管总局食品安全风险监测计划。 　　省级食品药品监管部门和承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)应提出制定食品安全风险监测计划的建议。 　　第八条　食品安全风险监测计划应符合食品种类风险等级分类分级管理原则，科学合理地确定监测产品品种、监测项目、监测区域、监测频次和样品数量等。 　　第九条　食品安全风险监测计划的制定应遵循高风险食品监测优先选择原则，以下情况应作为优先考虑的因素： 　　(一)健康危害较大、风险程度较高以及污染水平、问题检出率呈上升趋势的 　　(二)易对婴幼儿等特殊人群造成健康影响的 　　(三)流通范围广、消费量大的 　　(四)在国内发生过食品安全事故或社会关注度较高的 　　(五)已列入《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》的 　　(六)已在国外发生的食品安全问题并有证据表明可能在国内存在的。 　　第十条　食品药品监管总局应根据日常监管、有关部门通报的食品安全风险信息及其他风险信息，对食品安全风险监测计划内容进行调整，并根据需要组织开展应急监测和专项监测。 　　第十一条　食品安全风险监测计划应规定检验方法。对没有检验方法的，要组织有关机构研究建立，并按相关要求进行方法验证后作为指定的检验方法。 　　第三章　监测计划的实施 　　第十二条　食品药品监管总局根据《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和风险监测工作需要确定承检机构。 　　第十三条　省级食品药品监管部门根据食品药品监管总局食品安全风险监测计划，组织承检机构制定本行政区域风险监测工作实施方案，按要求完成监测任务。 　　第十四条　食品安全风险监测承检机构应安排专职人员按照食品安全风险监测计划和《食品安全风险监测样品采集技术要求》开展采样工作。必要时当地食品药品监管部门应给予协助。 　　第十五条　食品安全风险监测承检机构应按照食品安全风险监测计划规定的检验方法进行检测，监测数据应准确、可靠，并按要求通过食品药品监管总局指定的信息系统及时报送。 　　第十六条　食品安全风险监测承检机构和省级食品药品监管部门应按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》要求进行问题样品报告及核查处置工作。 　　第十七条　秘书处对承检机构报送的监测数据进行汇总和分析，定期提交风险监测分析报告。 　　第十八条　食品药品监管总局建立食品安全风险分析研判工作例会制度，定期或不定期组织省级食品药品监管部门、风险监测承检机构和相关专家，开展食品安全风险监测结果的综合分析研判，提出监管重点建议。 　　第十九条　食品药品监管总局对风险监测中发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题，要及时通报有关省级食品安全委员会办公室 涉及农业、质检等部门的，及时向相关部门通报。 　　第二十条　食品药品监管总局定期或不定期组织对省级食品安全风险监测工作的督促指导，并组织对食品安全风险监测承检机构的考核和人员培训。 　　第四章　工作纪律 　　第二十一条　食品安全风险监测相关工作人员应当秉公守法，廉洁公正，不得弄虚作假。承检机构不得委派与食品生产经营者有利害关系的人员参与采样和检验等相关工作。 　　第二十二条　食品安全风险监测不得向被采样食品生产经营者收取采样和检验费用，监测样品由采样人员向被采样食品生产经营者购买。 　　第二十三条　承检机构应当按照食品安全风险监测计划的要求，按时完成任务，并对检测结果的真实性负责。 　　第二十四条　承检机构伪造检测结果或因出具检测结果不实而造成重大影响和损失的，按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定处理，并收回风险监测经费。 　　第二十五条　未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得泄露和对外发布食品安全风险监测数据和相关信息。 　　第五章　附　则 　　第二十六条　本规范所称问题样品，指在食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测工作中，承检机构经检测发现的不符合食品安全国家标准或可能存在食品安全问题的食品(含食品添加剂)。 　　第二十七条　省级食品药品监管部门参照本规范组织开展省级食品安全风险监测工作。 　　第二十八条　鼓励有条件、有能力的承检机构对食品潜在风险因素开展研究，为及早发现食品安全问题提供技术支撑。 　　第二十九条　本规范由食品药品监管总局负责解释。 　　第三十条　本规范自发布之日起施行。 　　附件2 食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行) 　　第一章　总　则 　　第一条　为加强食品安全风险监测与监管工作的有效衔接，规范问题样品的信息报告和核查处置工作，及时有效化解风险，特制定本规定。 　　第二条　食品药品监管总局指导食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置工作。 　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)负责食品安全风险监测问题样品的信息报告工作。 　　省级食品药品监管部门负责组织对涉及本行政区域问题样品的调查、核实和处理工作。 　　第三条　问题样品信息报告应做到准确及时，核查处置工作应依法高效。 　　第二章　信息报告 　　第四条　承检机构在食品安全风险监测中发现问题样品并经复核确认后，应当按照本规定第五条、第六条要求及时报告相关部门。 　　报告信息应当包括问题样品的详细信息、检验结果及发现的问题等内容。 　　第五条　承检机构检出非食用物质或其他可能存在较高风险的样品，应在确认后24小时内报告问题样品采集地省级食品药品监管部门，同时报告食品药品监管总局，并抄报食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。 　　秘书处每月编制高风险问题样品分析报告。 　　第六条　承检机构检出除第五条之外的问题样品，应及时报告采集地省级食品药品监管部门，同时抄报秘书处。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。 　　秘书处组织有关单位和专家进行初步分析研判，并报告食品药品监管总局。 　　第三章　核查处置 　　第七条　省级食品药品监管部门在收到有关问题样品的报告后，应及时组织开展调查、核实和处理工作。对问题样品含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。 　　问题样品为加工食品的，核查处置工作由生产企业所在地省级食品药品监管部门会同样品采集地省级食品药品监管部门共同完成。 　　第八条　省级食品药品监管部门根据问题样品的风险情况，可以直接开展或者指定问题样品所在地的市、县食品药品监管部门开展核查处置工作。 　　省级食品药品监管部门应当对市、县食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。 　　第九条　经调查核实，对由于原料把关、生产工艺失控、设备设施失准等系统性原因造成问题的，负责核查处置的食品药品监管部门应当监督问题样品生产经营者进行整改。 　　对确认不符合食品安全标准或存在严重食品安全风险隐患的食品，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁 企业未召回的，可以依法责令其召回。对于进入流通消费环节的，应通报相关省级食品药品监管部门，按有关规定进行下架销毁处理。 　　对食品生产经营者存在违法行为的，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法进行查处 涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。 　　第十条　核查处置过程中，对情况严重的或者可能会造成较大影响的食品安全问题，负责核查处置的食品药品监管部门应当及时将有关情况报告上一级食品药品监管部门，同时报告当地政府。报告可分阶段进行，应以书面形式报告，紧急情况下，可先电话报告，再补充书面报告。 　　第十一条　省级食品药品监管部门应当对非食用物质或其他可能存在较高风险问题样品的核查处置结果及时书面报告食品药品监管总局 并定期对核查处置的问题样品品种、发生原因、生产经营者所在区域等情况进行综合分析，对发现可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本行政区域范围内专项整治。 　　第十二条　食品药品监管总局应当对省级食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。 　　第十三条　各有关食品药品监管部门应当及时整理问题样品核查处置的有关资料、报告，予以存档。未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。 　　第四章　附　则 　　第十四条　省级食品药品监管部门自行开展风险监测发现的或外省市通报的问题样品，参照本规定开展调查核实。 　　第十五条　本规定由食品药品监管总局负责解释。 　　第十六条　本规定自发布之日起实施。 　　附件3 食品安全风险监测承检机构管理规定(试行) 　　第一条　为加强和规范承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的检验机构(以下简称承检机构)的管理，特制定本规定。 　　第二条　承检机构应符合以下条件： 　　(一)拥有完善的实验室质量管理体系，具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照有关认证认可的规定取得资质认定(非常规的风险监测项目除外) 　　(二)具有符合承担食品安全风险监测工作任务所需的人员、仪器设备、实验室环境设施、安全有效的信息管理体系 　　(三)具备与承担的食品安全风险监测任务相关的产品品种、检验项目、样品数量相适应的采样、检验能力 　　(四)检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。 　　第三条　食品药品监管总局组织开展对承检机构的监督管理、考核检查等工作。 　　第四条　承检机构应当明确食品安全风险监测工作的分管领导，承担任务的部门、岗位职责，并具有相应的食品安全风险监测工作及经费使用等制度。 　　第五条　承检机构应当严格按照食品安全风险监测计划的要求完成样品采集、检验、留存、信息报告等任务。 　　第六条　承检机构发现检验方法可能存在问题的，应及时向食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)报告有关情况，可提出完善检验方法的建议。 　　第七条　承检机构应当准确、按时通过食品药品监管总局指定的信息系统报送风险监测检验结果。 　　第八条　承检机构应当按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》有关要求按时报送问题样品报告。 　　第九条　承检机构应当认真开展监测数据分析研判工作，并形成食品安全风险监测结果分析报告，报秘书处。 　　第十条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息。 　　第十一条　承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全风险监测结果和相关信息。 　　第十二条　食品药品监管总局定期或不定期组织对承检机构进行考核检查，内容可包括： 　　(一)针对食品安全风险监测的产品与相关项目，核查承检机构实验室环境、仪器设备、样品存放等检验相关硬件条件，以及管理体系、检验能力的符合性情况 　　(二)抽查食品安全风险监测问题样品报告、数据报送及结果分析报告等材料 　　(三)抽查食品安全风险监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证和实验室间比对结果等材料 　　(四)盲样测试和留样复测，通过提供盲样或抽取承检机构风险监测样品留样，进行检验，考核承检机构检验结果的可靠性 　　(五)检查食品安全风险监测相关经费使用情况 　　(六)与食品安全风险监测相关的其他工作。 　　第十三条　承检机构出现以下情况，立即终止承担风险监测工作任务： 　　(一)擅自对外发布或泄露食品安全风险监测数据和分析评价结果等信息，或利用食品安全风险监测相关数据进行有偿活动的 　　(二)检验工作出现差错并造成严重后果的。 　　第十四条　承检机构出现以下情况，视情节严重程度，给予警告、暂停或终止承担风险监测工作任务： 　　(一)不能持续满足第二条规定的相关条件的 　　(二)样品采集、检验等工作不符合食品安全风险监测计划要求的 　　(三)检验工作出现差错的 　　(四)风险监测检验原始记录不完整的 　　(五)不按要求报送问题样品报告、监测数据和风险监测结果分析报告的 　　(六)瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息的 　　(七)盲样考核、留样复测结果不符合要求的 　　(八)违反食品安全风险监测经费管理相关规定的 　　(九)其他违反食品安全风险监测工作有关要求的。 　　第十五条　考核检查中发现承检机构在承担风险监测任务中存在违法行为的，依法通报相关部门追究法律责任。 　　第十六条　对承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全风险监测工作任务的依据。 　　第十七条　省级食品药品监管部门自行组织开展的风险监测工作，可参照本规定制定承检机构考核管理办法。 　　第十八条　本规定由食品药品监管总局负责解释。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。 　　附件4 食品安全风险监测样品采集技术要求 　　一、总体要求 　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测任务的检验机构(以下称承检机构)负责组织实施食品安全风险监测样品采集工作，样品采集区域内的食品安全监管部门负责协助完成采集工作。 　　(一)承检机构应按照食品药品监管总局制定的食品安全风险监测计划及实施方案的相关要求制定样品采集工作方案，明确采样地域、采样环节及地点、样品选取等具体事项，并严格按照工作方案开展样品采集工作。 　　(二)对于食品安全风险监测计划及实施方案中明确规定样品采集时间范围的，应在规定的时间范围内完成样品采集 对于没有明确规定样品采集时间范围的，应根据食品的生产、加工及流通情况和季节性特征进行样品采集。 　　(三)承检机构应指定一名具有副高以上职称的专业技术人员全面负责样品采集工作，样品采集工作由2名及以上具有专业技术工作经验的人员同时完成 对特殊样品采集环节，应由食品安全监督执法人员与承检机构样品采集人员共同完成 所有样品采集人员必须经过专门的培训，熟悉和掌握样品采集方法和相关技术要求。 　　(四)样品采集工作开始前应做好准备工作，包括样品采集文书、工具与容器、装备等 样品采集过程应严格按照相关法律法规和技术规范的规定进行，并应做好记录，尤其是做好样品采集信息的登记，做到信息完整、准确和清晰，具备溯源性。 　　(五)样品采集后，应根据被采集样品的特质进行包装和签封，并采取必要措施进行储运，以保证符合后续检验要求。 　　二、样品采集一般程序 　　样品采集一般包括采集前准备、现场采集、样品送检、无法满足检验要求样品的处理和采集工作结束五个步骤，其中： 　　采集前准备包括了解样品的特性和样品采集要求、联系相关食品安全监管部门配合、确定具体行程安排、准备样品采集文书及相关资料，以及备齐样品采集工具、容器与装备等工作内容 　　现场采集包括协调取得被采样单位配合、样品采集、样品签封、填写样品采集文书与文书确认，以及交付购样款、索取支付凭证等环节 　　样品送检包括样品储运和样品送达承检机构两个环节 　　采集工作结束包括样品采集器具清洁归位、交回剩余文书、汇总样品采集信息和办理财务手续等工作内容。 　　三、操作要求 　　(一)采集前准备 　　1.了解样品的特性和样品采集要求。样品采集人员应全面掌握样品采集工作方案，并与实验室沟通，在执行样品采集任务前应详细了解被采集样品的特性和样品采集要求。 　　2.联系相关食品安全监管部门配合。各承检机构在样品采集过程中如需协助，可联系当地的食品安全监管部门配合。 　　3.确定具体行程安排。样品采集人员应熟悉采样区域内的食品生产、流通企业和餐饮服务机构及其经营业务情况，出行前应确定具体样品采集目标，并设计合理路径与时间安排，提高样品采集工作效率。 　　4.准备样品采集文书及相关资料。相关文书包括样品采集记录、样品信息单和封签等。样品采集人员应准备足够数量的上述文书，需加盖印章的(如封签等)加盖印章。 　　5.样品采集工具与装备准备。根据被采集样品的特点准备相应的样品采集器具，器具的数量应根据需采集的样品数量确定。所有用于样品采集的工具(如样品采集器、容器、包装纸等)都应清洁、干燥、无异味，并不应存在将任何杂质带入样品中的隐患。对检测项目有特殊要求的，应做好样品采集工具、容器的预处理，如：检测微量和超微量元素时，应事先对容器进行预处理 对涉及微生物检验的样品采集工具、容器，应预先做好灭菌处理 对需洁净干燥的物品，应预先做好清洁、干燥工作。需准备的物品包括： 　　无菌样品采集容器：无菌袋、无菌盒、灭菌广口瓶等 　　普通样品采集容器：塑料瓶(袋)、密闭塑料盒、带盖螺口玻璃瓶、带塞玻璃瓶、带塞广口瓶等 　　样品采集工具：钳子、螺丝刀、小刀、剪刀、镊子、勺子、用于罐头及瓶盖的开启器、双套回转取样管、玻璃吸管及吸耳球等 　　冷藏工具：冷冻或保温箱及冰袋等 　　样品采集服装：防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等 　　辅助工具：手电筒、记号笔、记录用笔、防水标签、胶带、温度计、记录表、照相机(摄像机)、棉球、75%酒精、酒精灯和运输车辆等。 　　(二)现场采集 　　1.协调取得被采样单位配合。对生产企业和餐饮服务机构内部的样品采集，应出示样品采集证明文书或在食品安全监督执法人员协助下，说明来意、取得被采样单位配合。 　　2.样品采集 　　采集样品时，应使用符合相关检验要求的样品采集器具。无菌或灭菌且供微生物检验用的样品，应严格遵守无菌操作规程采集。 　　(1)样品采集数量 　　除国家标准另有规定外，样品采集份数应根据检验需要而定，原则上：用于理化检测的样品，每一批/件次应采集3份(样品1份、复测1份、留样1份) 用于微生物检测的样品，每一批/件次样品采集1份 既做理化检验项目又做微生物检验项目的样品，每一批/件次应采集4份。对于均匀性较好的样品，应按上述份数要求现场分割 对均匀性不好的样品，应按份数总量采集后，交实验室分割。 　　每份样品的采集数量应按检测项目对试样的需要量确定(具体由承检机构作出规定)，一般按需要检测的最小量的3倍采集，用于微生物检测的应按最小量的5倍采集。原则上，一般固体样品每份不少于500克，液体、半固体样品每份不少于500毫升，涉及蔬菜、水果、蛋类和鲜或冻水产品等样品每份不少于1000克，对检验项目有特殊要求不能与其他检验项目共用的样品，或预包装食品包装量低于上述样品需求量的，应适当增加样品采集包装数量 特殊样品，按照检验项目需求和样品的具体情况适当调整。 　　(2)不同包装形态的样品采集 　　预包装食品：应选择包装无破损、变形或是否受污染，并确保检验期间食品不会过期。对预包装食品，原则上按完整包装采集 必要时应启开包装,按散装食品样品采集方法进行样品采集。 　　散装食品：散装食品应检查有无发霉、变质、虫害、污染，不得采集不符合风险监测工作要求的食品。一般情况下，采集散装固体、半固体(如稀奶油、动物油脂、果酱)样品时，散装固体从盛放样品容器的上、中、下不同的部位多点样品采集，混合后按四分法对角样品采集，再进行混合，最后取有代表性样品放入样品采集容器中 散装半固体类较稠的物料不易充分混匀，打开包装，用样品采集器从各桶(罐)中分上、中、下三层分别取出检样，然后将检样混合均匀。散装固体、半固体样品采集时，可使用钳子、小勺或镊子样品采集 采集散装液体(如植物油、鲜乳、酒类或其他饮料等)样品时，应先充分混合后，再取中间部位进行样品采集，样品采集时可使用玻璃吸管或倾倒方式进行采集。每一份散装样品应当单独装入容器，不得多份样品共用容器。尤其是感官性质极不相同的样品，切不可混在一起，应另行包装，并注明其性质。 　　盛装样品的样品采集容器应密封，并不应含有待检物质及干扰物质。其中：盛装液体、半液体样品的容器，常用带塞玻璃瓶、带塞广口玻璃瓶、塑料瓶 盛装固体、半固体样品的容器，可用广口玻璃瓶、塑料袋。用于理化检验的样品采集容器根据检验项目选用硬质玻璃瓶或聚乙烯制品，酸性食品不应选用金属容器盛装，检测农药残留用样品不应选用塑料袋或塑料容器盛装，黄油类样品不应与纸或任何吸水、吸油材料表面有接触。 　　样品装入容器后应进行适当的封装，防止样品发生外漏、混杂等，并应因样品检测项目的特别要求选用合适的封装材料。例如：因某些石蜡含有3，4-苯并芘，因此测定3，4-苯并芘的样品容器不可用石蜡封瓶口或用蜡纸包 测定锌的样品容器不能用含锌的橡皮膏封口 测定汞的样品容器不能使用橡皮塞 酒类、油类样品不应用橡胶瓶塞等。 　　盛装样品的容器上应粘牢

p style=" line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 7月18日，中国科学院今天在北京组织召开视频会议，宣贯《科学数据管理办法》。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　中科院副院长、党组成员李树深指出，《科学数据管理办法》的发布实施，为中科院科学数据管理工作提出明确要求。中科院作为国家战略科技力量、中国自然科学最高学术机构，“有责任、有义务、有决心、有信心”落实好《科学数据管理办法》部署的相关工作。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　李树深对全院科学数据管理工作提出五点要求。他说，要充分认识科学数据的重要意义，增强做好科学数据管理工作的紧迫感、责任感 要认真梳理中科院科学数据的现状，摸清中科院科学数据管理中存在的制约问题 要加强各部门协同，尽快构建中科院科学数据管理与开放共享的政策体系 要结合中科院科研力量布局，建设好中科院科学数据中心支撑体系 要建立全院一体的科学数据工作体系，为中科院科学数据发展提供机制和组织保障。李树深强调，中科院愿意与国家有关部门一道，“聚众心、集众智、合众力、融众数”，共同开创“数据驱动创新”新时代。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　会上，科技部基础司司长叶玉江围绕《科学数据管理办法》有关情况做了专题报告，从《科学数据管理办法》的制定背景、起草过程、以及主要内容三个方面做了系统介绍和深入解读，指出科学数据管理对于我国科技创新发展的重要意义，并希望中科院作为科学数据的主要生产者和使用者，加快推进科学数据管理的相关工作，发挥示范作用，尽快形成可复制、可借鉴的先进经验向社会推广。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　中科院办公厅副主任王树志对中科院落实《科学数据管理办法》工作开展情况进行了报告，重点从中科院科学数据管理工作开展情况，存在的问题，以及后续工作安排等方面进行了介绍。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　中科院机关有关部门领导，院属各单位主管科技工作所领导、科技处负责人以及相关科研人员600余人在主会场和分会场参加了会议。 /p p br/ /p

西安加速器质谱中心是在科技部、中国科学院和教育部的大力支持下，由中国科学院地球环境研究所与西安交通大学联合共建，于2007年通过国家验收，并成为我国第十个大型仪器设备中心。该中心依托中国科学院地球环境所，利用从荷兰高压工程公司(HVEE)引进的三百万伏特的串列加速器质谱仪(3MV AMS)及自行设计建立的样品制备系统，在国家大型条件平台工作的共享运行机制下，以全球环境变化研究为主，兼顾发展考古年代学，生物医药科学等，多学科共享，形成学科交叉点，创造更多的创新机会，并为我国科研院所、高等院校和产业部门(如水利、国土资源、海洋、气象、农业、林业和环保等等)的科技人员的相关研究提供公益技术支撑。 　　近日，为提高实验室管理水平，挖掘仪器设备使用潜力，扩大共享范围，在黄土与第四纪地质国家重点实验室自主部署课题资助下，西安加速器质谱中心与中国科学院网络信息中心合作，建成了基于协同工作环境的智能化数据管理平台。包括中心网站、数据管理平台和文档协同管理等三部分。中心网站部分为西安加速器质谱中心的对外宣传门户，主要作用是对外信息发布，中心形象建设等 数据管理平台围绕西安加速器质谱中心3.0MV加速器质谱仪工作流程，包括样品测试数据管理、日常管理、统计报表等模块。文档协同管理部分实现了易于管理的内容发布和便捷高效的文档共享功能。

米尔福德, 马萨诸塞州- 2011年5月13日沃特世公司(NYSE:WAT) 今天宣布Arista 实验室(里士满, 弗吉尼亚州) 已经购买了沃特世 NuGenesis® 科学数据管理系统(SDMS) 软件，其非常适合可能需要分析及提供明确有害成分分析报告的实验室，它也是在新FDA条例实施后首个提供烟草产品GLP测试的实验室。Arista 的目标是在今年上半年完成其新企业级软件的实施。 良好实验室规范 (GLPs)是美国食品和药物管理局在监管药物及食品检测实验室时颁布的完善法规，除其他事项以外，该法规还强调了实验室保护记录以及管理和存档测试数据的方法。Arista 实验室希望成为新FDA法规实施后的首个提供烟草产品GLP测试的合约实验室。 Arista准备根据2009年6月份奥巴马总统签署的烟草制品管制法案提供GLP服务。该项立法赋予美国食品和药物管理局管制烟草产品的新权力，而这将对实验室提出新的GLP要求。“如果你等到最后一分钟再行动，那么很有可能一切都晚了。你需要提前做好准备，” Arista 实验室主任Brad Norwood说。 Arista 实验室最近扩大了其产品组合，为日益增多的客户提供了分析和毒理学服务，目前已符合ISO 17025质量控制标准。 如果GLP要求成为监管体系的一部分，Arista 希望未雨绸缪。Arista业务拓展经理Randy Courington说, “我们决定要为可能发生的变革做好准备。即便没有发生变革，我们也能至少保持遥遥领先，并且有能力执行GLP项目。” 按照GLP方式，除了其他相关义务之外，还应遵守严格的记录保存要求。Courington说, “文档记录非常关键。如果你没有以某种形式记录下来，就相当于什么也没发生。你必须能够时刻拥有所有信息；你不能只靠记忆，你必须拥有确切的证据: 这就是记录，实实在在发生过的内容。” 自2003年成为沃特世客户以来，Arista到目前为止使用过Waters® ACQUITY® UltraPerformance LC (UPLC® )和基于Waters Empower™ 色谱数据系统 网络的HPLC系统, 以及运行Waters MassLynx™ 质谱软件的沃特世三重四极杆质谱仪。 NuGenesis SDMS是一种自动化的电子仓库，可将各类科学数据存储至中心数据库并对其进行管理，从而提供整合大量研究应用的能力。制药、生物技术和化学/工业领域内领先公司的科研人员已将SDMS视为一个标准，因为它能加快研究速度，提高科研协作水平，长期保存研究数据，并能提供知识产权保护和美国联邦法规21章第11款(21 CFR Part11)法规依从性所要求的文本记录。通过使用自动化的“文件和打印采集”技术，SDMS可采集并存储任何仪器或应用所产生的特定科研数据。所有数据均使用高级算法，从而自动具备可检索性。 事实已经证明，NuGenesis SDMS能够提供生产力，并且无论处于什么地点，都可以单点访问所有信息，从而显著降低运行成本。 有关NuGenesis SDMS 7.1 的更多信息，请访问: www.waters.com/sdms 关于Arista实验室(www.aristalabs.com) Arista 实验室是一个通过ISO 17025认证的分析测试机构，旨在满足烟草成分及烟雾排放等以管制为主导的需求。作为一个独立运营的实验室，Arista 能够提供客观的第三方合规性分析、研究和开发以及产品管理等。2009年，Arista承诺开始向当前的良好实验室规范(cGLP)迁移。随着该软件和仪器资格的实施和验证，Arista希望全面遵守美国联邦法规21章第11款和第58款的准则要求，以确保符合cGLP。Arista实验室公司以及Arista 实验室（欧洲）公司均属于Molins PLC的全资子公司。 关于沃特世公司(www.waters.com)50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系人：张林海沃特世公司市场部86(21) 61562642lin_hai__zhang@waters.com 周瑞琳（Grace Chow）泰信策略（PMC）020-83569288grace.chow@pmc.com.cn

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是北京睿创康泰医药研究院有限公司及全资子公司天津睿创康泰生物技术有限公司的董事长兼总经理贾慧娟。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作为药企的最高管理者，贾慧娟所关注的问题很多，包括战略执行、经营模式、资金人才以及研发管理等。仅从研发管理者而言，她谈到最多的是实验室高效、可控运营的方法，尤其是在仪器选择方面的考量。 /span span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 402px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5db2616b-e4e9-472a-aba8-96f82f5f41a5.jpg" title=" 111.png" alt=" 111.png" width=" 400" height=" 402" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " 北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：请介绍您和所在实验室的工作职责。 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：作为北京睿创康泰医药研究院有限公司和天津睿创康泰生物技术有限公司的创始人、董事长和总经理，我的职责是多重的。从一个企业高层管理者的角色，要执行公司董事会提出的战略目标，制定公司发展战略，提出公司的业务发展规划、经营方针和经营模式等，并全面主持公司的发展工作，为企业的生存、发展操心。从研发管理者的角色，决定公司研发方向、业务发展方向、市场定位、合作伙伴及合作模式的选择等； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 从研发实验室的管理者角色来讲， strong 对实验室的安全负责、负责研发项目的管理、研发团队的管理和建设、如何让实验室更高效、可控运营，如何降本增效、如何留住更优秀的人才、如何让实验室的日常工作更智能化、如何让各专业项目负责人实现无缝衔接,如何最大程度降低工作的重复性等。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：作为制药实验室管理者，您在工作中面临的困难和挑战有哪些？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：实验室日常工作中， strong 最担心的还是网络版工作站系统及服务器稳定性问 /strong 题，一旦出现问题，全公司的研发工作几乎停止，有些故障可能公司内部可以解决， strong 但有些故障必须要等工程师上门进行解决， /strong strong 这种情况下快的话要1-2天，如果缺少备件，时间则难以把控。 /strong 比如去年夏天，北京公司所在园区停电检修，网络版工作站服务器关机后，却无法正常启动，造成至少两天研发工作无法正常开展。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：您的实验室在近期引进了哪些新产品或服务？具体为解决什么问题？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：近期公司正在考察痕量晶型杂质的定量检测设备，也就是药物制剂生产工艺过程可能会造成一种晶型向另外晶型转化不完全或稳定性考察期间、药物货架期期间，产生了另外一种晶型，我们需要引进一种新的仪器对药物中的晶型杂质进行定量分析。这对于规格较大，或者说活性成分含量高的药物不是什么难事，现在市面上的很多仪器或手段都可以实现，但我们要解决的问题主要集中在如下几方面： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 活性成分在产品中的含量低（占单位制剂处方重量的5%），如果晶型杂质在最终产品中控制的限度为活性成分含量的5%，那也就是最终产品中晶型杂质的控制限度为0.25%，这个控制限度，对于化学降解产物或有关物质定量检测来讲还是比较容易实现的，但对于晶型杂质的定量控制，尚存在比较大的挑战。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 适合制剂中间体及成品的质量控制，即方法应具有非常好的重现性、便捷、操作简单、高效。仪器应适用面宽、成本及售后服务考虑。 /strong 已经调研并试用了四个不同供应商、不同品牌的仪器，从试用结果看，目前安捷伦的一款透射拉曼光谱有希望做到这样的灵敏度要求，但方法尚需进一步验证。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：在提高实验室运行效率方面，您希望对当前实验室工作流程做哪些优化？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：我想着重介绍一下自动液体处理工作站在提高实验室运行效率方面发挥的作用。 strong 从工作内容角度来讲，药物研发过程中药学研究环节制约实验室运行效率的环节应该是药物质量研究部分 /strong ，尤其是做口服固体制剂研发，涉及大量的样品前处理、样品配制、样品分析等工作。 strong 在此工作过程中，我们希望有一个大体积的液体处理工作站，同时又能完成精密移取、定容、取样工作，避免交叉污染。 /strong 这一方面会显著提高工作效率，同时大大降低人为出错概率，节省出更多的实验人员。目前市面上的产品大部分面向生物分析，处理的样品体积小，另外生物基质的复杂性对交叉污染要求并不高（不关注杂质）。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：对合规性的要求给实验室工作带来哪些考验？怎样满足越来越严格法规要求？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：合规性的要求给实验室工作带来的考验主要有以下几方面： strong 实验室原有的仪器设备不符合当前合规性要求 /strong ，比如，2014年购买的分析天平，本身不具有审计追踪系统，也无法对进行等级权限（管理员、高级用户、用户）的划分； strong 不同供应商仪器、不同功能仪器产生的电子数据管理的可靠性；人员的培训；新购入的新用途仪器使用过程的风险识别。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 如果想满足越来越严格的法规要求， strong 其一，要对一些质量研究过程中容易产生高风险的环节更换具备审计追踪及权限管理的仪器；其二，要尽量减少实验室仪器设备的供应商，最大程度降低数据管理的复杂性，提高可靠性；其三，要加大与仪器供应商的沟通与培训，并针对每种仪器可能存在的风险点在开始就制定严密的控制程序。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：请谈谈您对我国药品检测技术发展的看法。 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：近10年来，中国药品检测技术得到了空前的发展，尤其是很多国际CRO公司，如药明康德由于先前的主要业务面向于全球著名制药公司，因此，其检测的仪器设备与技术水平均必须与国际接轨，并与国际客户实现数据、谱图共享，因此，这些CRO公司把国际先进的检测技术、最先进的检测设备引入国内，国内药企通过与其合作也学习了相关的技术并逐渐完善和走向成熟；同时医药行业研发人员的频繁流动性，也促进了国内医药检测技术不断成熟和不断完善。 strong 近几年来国家从政策层面更加鼓励药品创新，基因技术、生物技术的飞速发展也对我国药品检测技术发展提出了更高的要求，但国内制药行业缺乏的不是仪器设备，而是对新型检测技术的开发和应用，尤其在生物药领域，这方面的人才更缺。对仪器供应端来讲，如何更多了解医药研发人员的需求，了解医药研发检测需求或许对二者的相互选择更有帮助。 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 仪器信息网：请谈谈您对药品检测工作的看法。 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 贾慧娟 /strong ：药品检测工作从流程和工作内容上看繁琐、重复度高！这也是很多大学毕业生不愿意选择药物分析工作的原因之一；另外，药物质量研究在药品研发过程起到承上启下的作用，一个药物能够成功上市，每一个环节都离不开检测，贯穿药物从研发到上市，乃至整个药物的生命周期。个人认为这是一项非常神圣的工作，可以提高百姓用药安全和药品的有效性，有效控制和提升药品质量。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a0fc2e33-6f21-48c8-8077-9076dba951ee.jpg" title=" 安捷伦图片.jpg" alt=" 安捷伦图片.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p

p 　　近日，中国政府采购网发布公告，甘肃省招标中心有限公司受甘肃省生态环境信息中心的委托，对甘肃省生态环境监测大数据管理平台政府采购项目以公开招标方式进行采购。采购项目包括：指挥中心改造、软件购置、软件开发、软件其它建设、资源租赁服务、链路租用服务、标准规范体系建设、采集装置数据流量卡。具体参数及技术要求、标准规范、采购数量、性能、技术服务等，预算高达1.57亿元!　　 /p p 　　以下为招标公告部分内容： /p p 　　一、项目编号：GZ1910069-GSSSTHJ01 /p p 　　二、采购内容： /p p 　　1、甘肃省生态环境监测大数据管理平台。 /p p 　　2、 预算资金：15723.06万元。 /p p 　　3、建设周期：25个月。 /p p 　　三、开标时间和地点： /p p 　　开标时间：2019年11月19日上午09:00(北京时间) /p p 　　开标地点：甘肃省公共资源交易局(兰州市城关区雁兴路68号)六楼第四开标厅。 /p p 　　该项目的首次公告日为2019年10月29日，11月1日进行第一次变更，原公告及变更内容如附件所示： /p p 　　附件1： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201911/attachment/852b2aa9-7bcc-4e0a-91a0-23bd5e1bddce.pdf" title=" 甘肃省生态环境信息中心-甘肃省生态环境监测大数据管理平台政府采购项目-公开招标公告.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 甘肃省生态环境信息中心-甘肃省生态环境监测大数据管理平台政府采购项目-公开招标公告.pdf /a /p p 　　附件2： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201911/attachment/69ed1d91-d175-4cca-b495-518af55390d9.pdf" title=" 甘肃省生态环境信息中心-甘肃省生态环境监测大数据管理平台政府采购项目-公开招标第一次更正公告.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 甘肃省生态环境信息中心-甘肃省生态环境监测大数据管理平台政府采购项目-公开招标第一次更正公告.pdf /a /p

日立高效液相色谱仪自推出以来，凭借优异的性能，高度的可靠性，结实耐用，得到了用户的广泛认可。日立一直都高度重视客户对色谱软件的需求，不断进行技术研发和升级。对于液相用户来说，尤其是制药企业用户，除了色谱硬件本身，软件也是关乎分析测定的重要环节。药企作为特殊行业，要满足FDA的法规要求，其中色谱软件也是被要求的。日立自2020年推出符合制药法规、功能强大的ChromAssist色谱数据管理系统以来，持续技术创新，2023年4月10日特隆重推出功能更加完善的ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统，这次升级可满足：数据的完整性、数据管理、审计追踪等。ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统支持日立高效液相色谱仪Chromaster和Primaide型号，具有完善的制药法规依从性和丰富的功能。ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统●支持数据完整性ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统具有用户管理、权限管理、项目管理、审计追踪、电子签名、锁屏保护等功能。●具有数据管理（数据库）功能ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统内置PostgreSQL 12.4数据库，具有项目存档和还原、审计追踪存档和还原功能，以及数据库的自动和手动备份功能。●支持单机版和网络版ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统既支持单机版，也支持网络版配置，通过网络版系统可实现集中的数据管理、用户管理和用户权限管理。 ●ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统支持FDA 21 CFR Part 11 数据完整性（1）可实现用户管理、身份验证、权限组管理（2）具有权限管理功能（3）通过数据库进行数据管理（4）可进行文件修改管理，包括记录变更原因和输入原因（5）具有电子签名功能（6）具有全面的审计追踪记录（7）具有操作保护功能，且日期和时间不能更改●ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统支持网络版（1）集中的数据管理，所有数据都在服务器PC中储存和管理（2）集中的用户管理，所有用户都可以使用一个用户名和密码操作所有客户端PC（3）集中的用户权限管理，每个用户对所有客户端PC上的系统具有相同的权限（4）远程监测，用户可以监控每个客户端PC上所有连接仪器的状态（5）远程控制，用户可以在每个客户端PC上操作所有连接的仪器ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统更多功能●可实现USB设备管理●内置系统适用性评估功能●灵活的报告模板，多种输出格式●强大的向导功能，包括从仪器启动、分析、数据处理到故障排查的向导功能

日立高效液相色谱仪自推出以来，凭借优异的性能，高度的可靠性，结实耐用，得到了用户的广泛认可。对于液相用户来说，尤其是制药企业用户，除了色谱硬件本身，软件也是关乎分析测定的重要环节。日立一直都高度重视客户对色谱软件的需求，不断进行技术研发和升级。自2020年推出符合制药法规、功能强大的ChromAssist色谱数据管理系统以来，持续技术创新，特隆重推出功能更加完善的ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统。特点●支持数据完整性●具有数据管理（数据库）功能●支持单机版和网络版 可支持●支持FDA 21 CFR Part 11 数据完整性●支持网络版 更多功能●可实现USB设备管理●内置系统适用性评估功能●灵活的报告模板，多种输出格式●强大的向导功能，包括从仪器启动、分析、数据处理到故障排查的向导功能 ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统支持日立高效液相色谱仪Chromaster和Primaide型号，具有完善的制药法规依从性和丰富的功能，期待您的亲身体验！更多信息，请见详情介绍：日立ChromAssist4.1数据库版色谱数据管理系统_价格_日立科学仪器（北京）有限公司 (instrument.com.cn)公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

【前言】：保持数据的完整性是证明药物产品质量的关键，针对数据的完整性的审计越来越严格。审计过程中，如果出现企业存在数据不完整、缺乏审核跟踪、以及结果伪造的各种情况会直接影响审计结果。作为实验室人员及主管，面对即将到来的审计， 你准备好了吗？ 【网络会议】： 要审计了，你的数据完整吗？ 【讲座时间】：2015-06-15 14:00 【主讲人】：崔毅博 安捷伦培训工程师 毕业于中国药科大学，负责气相，液相和光谱类产品的培训服务 【会议介绍】 本次讲座, 由安捷伦科技大学的资深培训工程师崔毅博讲解。通过实验室管理、数据存储、批量数据处理等相关内容的讲解，让你迅速掌握数据完整性的关键问题，并能够证明其合规性是非常重要的！ 内容提要： 1）制药行业合规管理的背景和现状 2）如何进行实验室管理和计算机系统的管理以确保色谱数据的安全性； 3）如何进行方法和数据版本的存储以保证结果的可追溯性； 4）如何针对大批量数据进行自动化的统计和计算。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015-06-14 14:00 4、报名及参会地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1493 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。国家药监局2022年10月31日附全文医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度； （十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：资质审核核准记录；医疗器械收货记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械在库检查记录；医疗器械出库复核记录和发货记录；医疗器械运输记录；医疗器械退货记录；库房及其他贮存设施温湿度监测记录；符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条 仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条 运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条 冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条 委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条 委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

医学免疫研究所选用安捷伦电子实验室记录本进行数据管理 2010年1月11日，北京安捷伦科技公司（NYSE代码：A）今天宣布，布鲁塞尔自由大学（ULB）医学免疫研究所（IMI）选择了安捷伦电子实验室记录本（Electronic Lab Notebook，ELN）进行科研数据管理。 “我们非常高兴IMI的科研人员在经过严格评估筛选参与竞争的系统后，经测试毫无异议地选择了安捷伦ELN，”安捷伦资深信息产品经理Debra Toburen表示。 “安捷伦ELN提供了一套完美的工具用于整理科研人员获取的大规模实验数据，”IMI副主管说，“除此之外该产品也有助于我们内部 知识产权保护政策的应用。我们的购买决定，很大程度源自于安捷伦产品系统的易操作性、结构化，以及安捷伦团队一直以来提供的高水准的技术支持。” 除了可以免除文案工作，安捷伦ELN的设计还有诸多好处。这个 可扩展、可集成的平台采用整合的安全框架，简化并加速了研发过程。研究人员可以很方便的使用ELN的网络界面进行数据查询、恢复及共享。 关于免疫研究所（IMI） 位于布鲁塞尔南部沙勒罗瓦BIOPARK的IMI是ULB医学院的一部分。他们致力于将医生和从事基础研究的科学家们组成多学科领域的研究团队所取得的研究发现成果由“实验室转向临床”。其科研项目可被归纳为以下四个研究方向以解决医学免疫学的诸多问题：疫苗辅助药剂，早期生命的免疫系统，移植医学和免疫生物标记物。通过涉足多个研究网络，预计这将有助于位于欧洲科研区域内的瓦隆尼亚的发展。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的17,000名员工在110多个国家为客户服务。在2009财政年度，安捷伦的业务净收入为45亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

德国西门子公司收购美国加利福尼亚San Mateo的电表数据管理专业公司eMeter。 　　eMeter是智能电表软件平台服务商，其让电力公司可以透过其系统，精确计算每个用户所使用电量，而用户可以登陆电力公司网页来了解自家的电力使用模式，藉此达成节能效果。 　　西门子与eMeter公司自2008年建立战略伙伴关系。2011财政年度，西门子环保相关业务组合的收入总额近300亿欧元，这也使西门子公司成为世界上最大的环保技术供应商之一。 　　西门子表示，eMeter公司的EnergyIP电表数据管理软件将成为其智能电网业务组合中不可分割的一部分。 　　我们认为eMeter公司本来也许能够上市。但正如我们在讨论银泉网络公司上市那样，最近的市场动荡和人们对以欧洲为代表的地区经济衰退的忧虑抑制了大家对上市的期望。同时，eMeter的风险投资者们对退出耐性不够。eMeter公司现任执行总裁Gary Bloom就是专为筹划公司的出售或上市而招募来的，现在他已顺利完成这一任务。 　　这一收购事件对于该领域内的其它公司意味着什么呢?许多观察家早前就预言作为一个单独门类的电表数据管理业务将会消失。这个观点很实在。正如它所言，所有的大型计量公司都将自建或购买基础的电表数据管理系统。如果这一预言属实，那么接下来就应该进行生态分析了?Landis+Gyr公司(现归东芝公司所有)目前已经拥有了少数股权了。 　　那么这对于公用事业公司又有何影响呢?这个问题的答案目前尚不明朗。但也许你会发现很多混搭现象——例如，Itron电表公司与西门子(前身为eMeter公司)的电表数据管理系统和银泉网络公司合作。再或者，公用事业公司会开始购买电表数据管理系统作为计量业务包的一部分