特定医疗用途食品

欧洲议会6月11日通过一系列关于保护特定人群消费者(如婴幼儿)的食品新规定，主要是在“特殊”食品的内容和营销方面保护消费者，同时为企业和规定实施提供更好的环境。欧盟市场上越来越多的食品针对特定人群，而欧盟的现行有关规定复杂、分散，不同系列的规定和概念之间互相交叉，给企业和执法管理部门造成了混乱。 　　新的特定人群食品法规将包括：婴幼儿食品、特定医疗用途食品、以及用于替代所有日常饮食的体重控制食品。其他人群的食品将通过不同的法规来规范。该规定将在欧盟官方公报发布，并于2016年实施，以给企业留出调整时间。该规定实施不会导致现有产品的召回。

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

p 　　2018年11月17～18日 河北 石家庄 /p p 　　主办： 河北省食品检验研究院 /p p 　　北京食品科学研究院 /p p 　　中国食品杂志社《食品科学》杂志 /p p 　　赞助：石家庄以岭药业股份有限公司 /p p 　　食品对于人类健康的重要性不言而喻，中华民族自古就有“寓医于食”的传统，“饮食者，人之命脉也”则是明代医学巨匠李时珍对膳食营养的健康作用所做的高度概括。世界卫生组织(WHO)近年对影响人类健康的因素的评估结果也表明，膳食营养因素的影响(13%)仅次于居首位的遗传因素(15%)，远高于医疗因素(仅8%)的作用。“医养结合”这一理念正在被越来越多的医学界和营养学界业者所接受和认可。在世界范围，当疾病到来时采取治疗手段，并辅以特殊食品作为营养支持，正在成为临床医疗的共识。特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品正是这样一类食品，当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。通过为患者提供经过科学论证的营养配方食品，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一方法已经在医疗体系中扮演愈来愈重要的角色。 /p p 　　随着特殊医学用途配方食品被新修订的《食品安全法》确定为“特殊食品”以及《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的出台，相关政策法规的逐步完善，为特殊医学用途配方食品行业发展提供了坚实的基础。当前，全球特殊医学用途配方食品的市场规模为560～640亿元人民币，每年以6%的速率在增长。虽然我国特殊医学用途配方食品市场在过去几年里发展迅速，根据报道平均增长率达到37%，但仍处于初级发展阶段。相较于发达国家从20世纪80年代开始系统性研究和规范肠内营养补充剂产品的发展，我国特殊医学用途配方食品的发展脚步还有待于进一步加快，尤其是特殊食品对消化道微生态环境的影响应加快研究。 /p p 　　为进一步推动特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品的发展，带动产业的技术创新，更好的保障人类身体健康和提高生活品质，由河北省食品检验研究院、北京食品科学研究院、中国食品杂志社《食品科学》杂志共同主办的“特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛”将在河北石家庄召开。会议将就特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品的研究成果、临床与营养应用、功能成分与学术评价、食品安全与毒理学、微生物学、免疫学等食品科学与营养健康方面的重大理论研究展开深入探讨，交流和借鉴国外经验，分享相关政策与管理规范，为广大特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品研究工作者和生产者提供新的思路，指明发展方向。 /p p 　　本次会议诚挚邀请国内外各大专院校、医疗单位、科研院所、检测机构、行业协会、生产企业从事特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品研究的专家、学者进行深入交流。会期2天，会议时间为2018年11月中旬，地点：河北石家庄。 /p p 　　会议开展论文征集活动，征文内容：与会议主题相关的学术论文，论文征集截止时间：2018年8月30日。审核通过的参会代表论文按书面录用通知缴纳版面费后将优先在《食品科学》《Food Science and Human Wellness》《肉类研究》《乳业科学与技术》杂志正刊发表。 /p p 　　欢迎各位专家、学者参加此次会议，并踊跃投稿，展览展示。 /p p 　　 strong 一、 组织委员会 /strong /p p 　　荣誉主席： /p p 　　丛 斌 院士：中国工程院院士、第十三届全国人大常委会委员宪法和法律委员会副主任委员 /p p 　　吴以岭院士：中国工程院院士、河北省中西医结合医药研究院院长 /p p 　　主席： /p p 　　王 红女士：原国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司司长 /p p 　　樊红平先生： 国家中药品种保护审评委员会(原国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)副主任 /p p 　　王丽霞研究员：河北省食品检验研究院院长 /p p 　　王守伟教授：北京食品科学研究院院长、中国食品杂志社社长 /p p 　　中国肉类食品综合研究中心主任 /p p 　　副主席： /p p 　　张岩研究员：河北省食品检验研究院副院长 /p p 　　赵 燕女士：北京食品科学研究院副院长、中国食品杂志社执行社长 /p p 　　委员： /p p 　　王红高级工程师：河北省食品检验研究院食品部部长 /p p 　　孙勇副研究员：北京食品科学研究院副总工程师、中国食品杂志社副社长、 /p p 　　《食品科学》杂志主编、《Food Science andHuman Wellness》执行主编 /p p 　　拟邀请发言专家(按姓氏拼音排序)： /p p 　　陈 峰教授：美国克莱姆森大学食品营养与包装科学系 /p p 　　陈建设教授：浙江工商大学食品与生物工程学院副院长 /p p 　　陈 宁教授：武汉体育学院“楚天学者”特聘教授、 /p p 　　《Food Science and Human Wellness》副主编 /p p 　　陈 卫教授：江南大学副校长、国家功能食品工程技术研究中心主任、 /p p 　　教育部“长江学者”特聘教授 /p p 　　陈颖研究员：中国检验检疫科学研究院副院长兼总工程师 /p p 　　丁刚强研究员：中国疾病预防控制中心营养与健康所所长、中国营养学会副理事长 /p p 　　郝利民教授：军事科学院系统工程研究院军用食品研究室副主任 /p p 　　贾英民教授：北京工商大学副校长 /p p 　　康文艺教授：河南大学药学院副院长 /p p 　　李 东教授：北京市营养源研究所党委书记、所长、北京食品学会理事长 /p p 　　李士明教授：湖北黄冈师范学院生命科学学院、湖北省“百人计划”教授、“楚天学者”特聘教授、美国新泽西州罗格斯大学食品科学系访问教授、《Food Science and Human Wellness》杂志科学主编 /p p 　　刘宏伟研究员：中国科学院微生物研究所 /p p 　　刘 健教授：合肥工业大学生物与医学工程学院院长 /p p 　　刘新旗教授：北京工商大学北京人类营养与高精尖创新中心首席科学家、 /p p 　　国家“千人计划”特聘教授 /p p 　　刘学波教授：西北农林大学食品科学与工程学院院长 /p p 　　罗云波教授：国际食品科学院院士、中国农业大学特殊食品研究中心主任 /p p 　　庞广昌教授：天津商业大学生物技术与食品科学学院、 /p p 　　天津商业大学海洋食品与药物研究所执行所长 /p p 　　潘敏雄教授：台湾大学食品科技研究所、《Journal of Food and Drug Analysis》杂志副主编 /p p 　　孙桂菊教授：东南大学公共卫生学院营养与食品卫生系主任 /p p 　　孙君社研究员：农业部规划设计研究院研究员副总工程师、 /p p 　　国际健康食品工程研究院执行院长 /p p 　　王 硕教授：国际食品科学院院士、南开大学医学院、教育部“长江学者”特聘教授 /p p 　　王彦波教授：浙江工商大学浙江食品质量安全工程研究院常务副院长、《Journal of Fisheries and Aquaculture》副主编 /p p 　　王 钊教授：清华大学药学院药理学研究所所长 /p p 　　汪少芸教授：福州大学生物科学与工程学院执行院长、福州大学海洋科学技术研究院院长 /p p 　　吴建平教授：加拿大阿尔伯塔大学农业、食品与营养科学系、《Journal of the Science of Food and Agriculture》副主编、《Food Science and Human Wellness》副主编 /p p 　　吴永宁研究员：国际食品科学院院士、国家食品安全风险评估中心技术总师 /p p 　　肖建波教授：澳门大学助理教授、福建农林大学特聘教授、《MLS Nutrition, Food Science & amp Technology》主编、德国洪堡学者 /p p 　　谢明勇教授：国际食品科学院院士、南昌大学食品科学与技术国家重点实验室主任 /p p 　　邢新会教授：清华大学化工系副主任、清华大学化学工程系生物化工研究所所长、《Journal of Bioscience and Bioengineering》杂志主编、《Biochemical Engineering Journal》杂志副主编 /p p 　　袁其朋教授：北京化工大学生命科学与技术学院、北京化工大学化工资源有效利用国家重点实验室副主任、教育部“长江学者”特聘教授 /p p 　　张峰研究员：中国检验检疫科学研究院食品安全研究所所长 /p p 　　郑 磊教授：合肥工业大学科学技术研究院院长 /p p strong 　　二、会议内容 /strong /p p 　　1、会议主题：特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全 /p p 　　(1)新型特殊膳食食品研发与科技创新 /p p 　　(2)特殊膳食食品中有效成分的分析检测 /p p 　　(3)特殊膳食食品包装及标签要求 /p p 　　(4)特殊膳食食品生产工艺研究及质量控制 /p p 　　(5)国内外特殊膳食食品关键技术研究及进展 /p p 　　(6)特殊膳食食品全产业链 /p p 　　(7)特殊医学用途配方食品注册、特殊膳食食品审批及管理制度 /p p 　　(8)特殊医学用途配方食品审评机制创新 /p p 　　(9)特殊医学用途配方食品临床应用及管理 /p p 　　(10)国内外特殊膳食食品标准体系及相关法律法规 /p p 　　(11)进口特殊膳食用食品的风险评估体系研究 /p p 　　(12)国内外特殊膳食食品产业发展现状及新机遇。 /p p 　　2、会议形式 /p p 　　(1)邀请国内外知名专家、教授发言 /p p 　　(2)参会代表相关研究成果发言 /p p 　　(3)论文海报展示 /p p 　　(4)参展企业产品展示 /p p 　 strong 　三、会议论文 /strong /p p 　　1、论文范围及要求：与会议主题相关的学术论文，请严格按照杂志撰稿要求和投稿模板撰写。 /p p 　　《食品科学》投稿：请登录食品科学网www.chnfood.cn，从首页采编系统投稿 /p p 　　《Food Science and Human Wellness》投稿：请登录网站http://ees.elsevier.com/fshw/投稿 /p p 　　《肉类研究》投稿：请登录网站http://www.rlyj.pub投稿 /p p 　　《乳业科学与技术》投稿：请登录网站http://rykj.cbpt.cnki.net投稿。 /p p 　　2、论文发表费：审核通过的稿件按书面录用通知缴纳版面费。 /p p 　　3、投递会议论文的代表，请先将论文通过杂志在线采编系统投递并获得稿件编号后，再及时进行会议注册，并将稿件标题、编号填入注册信息中。 /p p strong 　　四、会议费 /strong /p p 　　1800元/人(含会议费、餐费等) /p p 　　普通在校研究生1200元(不含在职攻读学位人员)。 /p p 　　会议期间安排住宿，费用自理。会议费不包含论文发表费。 /p p strong 　　五、重要时间 /strong /p p 　　论文征集截止日期： 2018 年8月30日 /p p 　　口头报告申请截止时间： 2018年8月15日 /p p 　　会议报名截止日期： 2018年10月8日 /p p 　　会议召开时间：2018 年10月xx-xx日(2018 年10月XX日全天报到) /p p strong 　　六、汇款事项 /strong /p p 　　请参会代表收到正式邀请函(纸质版或电子版均可)后，尽快将会议费汇至中国食品杂志社，以便大会日常筹备工作顺利进行。 /p p 　　汇款信息： /p p 　　银行汇款：户名：中国食品杂志社 /p p 　　行号：102100004927 /p p 　　开户行：工行阜外大街支行 /p p 　　帐号：0200049209024922112 /p p strong 　　七、广告招商招展 /strong /p p 　　会刊广告、会场广告、会场产品展示 /p p 　　联系人：杨红电话：010-83155446转8040 13522179918 /p p strong 　　八、会务组 /strong /p p 　　秘书处：李莹 张睿梅 /p p 　　电话：010-83155446/47/48/49/50-8030、8032 传真：010-83155436 /p p 　　E-mail：chnfood@163.com /p p strong 　　九、报名方式 /strong /p p 　　1、扫描右方二维码进行微信报名。 /p p 　　2、网上报名：登录我刊网站www.chnfood.cn，点击进入会议主页进行网上报名。 /p p 　　3、填写附页的参会回执并发送E-mail至chnfood@163.com或传真至010-83155436均可。该回执电子版也可以从我刊网站www.chnfood.cn的会议主页上下载。 /p p 　　三种报名方式采用其中一种即可，不需重复报名，推荐采用微信及网上报名方式。会务组收到报名信息后，会尽快向参会代表电子邮箱发送电子版邀请函，同时邮寄纸质版邀请函，请务必准确填写电子邮箱、详细地址及邮编、电话号码。 /p p 　　更多会议信息请关注食品科学微博和微信： /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/e337ad80-d26f-40fa-984f-02bbec750465.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: right " 　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛 /p p style=" text-align: right " 　　中国食品杂志社《食品科学》编辑部 /p p style=" text-align: right " 　　2018-5-29 /p p 　　附页：参会回执 /p p style=" text-align: center " 　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛 /p p style=" text-align: center " 　　参会回执 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/c3392c37-505d-4416-b275-3f15ad4c02d3.jpg" / /p p 　　请将报名表填好后发邮件至chnfood@163.com或传真至010-83155436。 /p p style=" text-align: center " 　　特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛 /p p style=" text-align: center " 　　招商招展回执 /p p style=" text-align: center " img title=" 12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/cd974f1d-04cf-47d0-8b77-44d4898eaea0.jpg" / /p p 　　(复印和电子文档有效) /p p 　　回执请传真至：010-83152138或E-mail: spkxggb@126.com /p p 　　或邮寄至：北京市西城区禄长街头条4号《食品科学》广告部收，邮编：100050 /p p & nbsp /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/9d4a0b37-1e89-4947-bfc4-19b540fbd694.doc" 特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品行业发展和质量安全论坛 20180529.doc /a /p p /p

p 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》(GB 2761-2017)、《食品安全国家标准 食品污染物限量》(GB 2762-2017)等2项食品安全国家标准。 /p p style=" TEXT-ALIGN: left" 　　特此公告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国家卫生计生委 食品药品监管总局 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2017年3月17日 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 001_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/0540d581-22f4-42a2-b742-84c413c23da8.jpg" / /p p span style=" COLOR: #00b0f0" strong 新标准变化： /strong /span 　　 /p p 　　GB 2761-2017标准代替了GB2761—2011《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》。与GB2761—2011相比, 新标准GB 2761-2017标主要变化如下:修改了应用原则 增加了葡萄酒和咖啡中赭曲霉毒素 A限量要求 增加了特殊医学用途配方食品、 辅食营养补充品、 运动营养食品、 孕妇及乳母营养补充食品中真菌毒素限量要求。 /p p 　　GB 2762-2017 标准代替GB2762—2012《食品安全国家标准食品中污染物限量》。与G B2762—2012相比, 新标准G B2762—2012主要变化如下:删除了稀土限量要求 修改了应用原则 增加了螺旋藻及其制品中铅限量要求 调整了黄花菜中镉限量要求 增加了特殊医学用途配方食品、 辅食营养补充品、 运动营养食品、 孕妇及乳母营养补充食品中污染物限量要求 /p p & nbsp 附件：《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》（GB 2761-2017）等2项食品安全国家标准如下： /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201704/ueattachment/8eeb5aae-240a-47e4-bb54-0917170f359c.zip" 20170414172724680.zip /a /p

欧盟委员会2009年5月28日发布了G/TBT/N/EEC/276号通报，标题为：关于为了特殊营养目的可以在特殊营养用途食品中添加的物质的委员会法规草案，涉及食品。 　　该委员会法规草案合并了指令2001/15/EC中规定的现行法规，并且修订了批准为了特殊营养用途可以添加的，并且欧洲食品安全局(EFSA)已经给予赞成意见的物质来源列表。 　　该法规草案拟批准日期：预期2009年10月中旬。拟生效日期:在欧盟官方公报上公布起20天(大约批准之后一个月)，从2010年1月1日起。提意见截止日期:自通报日期起60天。

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。根据GB13432-2013 食品安全国家标准 特殊膳食用食品标签的描述，特医食品是特殊膳食用食品中的一个种类。该类食品不同于普通食品、保健品和药品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比差距明显，目前有越来越多的企业想要进入特医食品领域， 特医食品领域对于检测的要求很高，该如何满足国家标准和特医食品研发的要求，PerkinElmer推出针对特医食品的检测解决方案，希望能为中国的特医食品行业贡献一份力量。特医食品检测解决方案样本下载地址：https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100168/s895293.htm

邀请函尊敬的各位客户：随着人们对营养健康重视的提高，特医食品受到越来越多的关注。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。此外，中国逐步步入老龄化社会，如何满足广大老年人的营养需求，提升他们的生活质量，将是特医食品面临的又一机遇和挑战。因此，国家食品行业生产力促进中心和北京市营养源研究所将在12 月28 日-12 月29 日在北京市举办”2019 特殊医学用途配方食品合规性研发和质量安全论坛暨配方设计思路与技术评审常见问题研讨会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！珀金埃尔默 珀金埃尔默大会报告时间：2019年12月28日 15:10-15:40地点：北京明日五洲大酒店北京市西城区马连道16 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到：

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。因此，国家食品行业生产力促进中心于08 月14 日-08 月16 日在杭州市举办”2020杭州特殊医学用途配方食品注册申报和技术评审常见问题及行业发展创新大会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！ 珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2020年8月15日 14:30-15:00地点：杭州德胜瑞莱克斯大酒店 浙江省杭州市下城区德胜路 2 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到

各有关单位、行业专家：根据《江苏省保健食品化妆品安全协会团体标准管理办法》的相关要求，2023年9月7日，江苏省保健食品化妆品安全协会对《特殊医学用途配方食品中维生素A、D、E的测定 在线固相萃取——二维液相色谱法》团体标准进行了立项审查，经协会专家认真研究与审核，上述所申报的团体标准符合立项条件，现批准立项。请制标单位严格按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准编制的质量和水平，增强标准的适用性和有效性。特此公告。 江苏省保健食品化妆品安全协会2023年9月7日

所谓气体传感器，是指用于探测在一定区域范围内是否存在特定气体和/或能连续测量气体成分浓度的传感器。在煤矿、石油、化工、市政、医疗、交通运输、家庭等安全防护方面，气体传感器常用于探测可燃、易燃、有毒气体的浓度或其存在与否，或氧气的消耗量等。气体传感器主要用于针对某种特定气体进行检测，测量该气体在传感器附近是否存在，或在传感器附近空气中的含量。因此，在安全系统中，气体传感器通常都是不可或缺的。从工作原理、特性分析到测量技术，从所用材料到制造工艺，从检测对象到应用领域，都可以构成独立的分类标准，衍生出一个个纷繁庞杂的分类体系，尤其在分类标准的问题上目前还没有统一，要对其进行严格的系统分类难度颇大。气体传感器的分类从检测气体种类上，通常分为可燃气体传感器（常采用催化燃烧式、红外、热导、半导体式）、有毒气体传感器（一般采用电化学、金属半导 体、光离子化、火焰离子化式）、有害气体传感器（常采用红外、紫外等）、氧气（常采用顺磁式、氧化锆式）等其它类传感器。从使用方法上，通常分为便携式气体传感器和固定式气体传感器。从获得气体样品的方式上，通常分为扩散式气体传感器（即传感器直接安装在被测对象环境中，实测气体通过自然扩散与传感器检测元件直接接触）、吸入式气体传感器（是指通过使 用吸气泵等手段，将待测气体引入传感器检测元件中进行检测。根据对被测气体是否稀释，又可细分为完全吸入式和稀释式等）。从分析气体组成上，通常分为单一式气体传感器（仅对特定气体进行检测）和复合式气体传感器（对多种气体成分进行同时检测）。按传感器检测原理，通常分为热学式气体传感器、电化学式气体传感器、磁学式气体传感器、光学式气体传感器、半导体式气体传感器、气相色谱式气体传感器等。先来了解一下气体传感器的特性：1、稳定性稳定性是指传感器在整个工作时间内基本响应的稳定性，取决于零点漂移和区间漂移。零点漂移是指在没有目标气体时，整个工作时间内传感器输出响应的变化。区间漂移是指传感器连续置于目标气体中的输出响应变化，表现为传感器输出信号在工作时间内的降低。理想情况下，一个传感器在连续工作条件下，每年零点漂移小于10%。2、灵敏度灵敏度是指传感器输出变化量与被测输入变化量之比，主要依赖于传感器结构所使用的技术。大多数气体传感器的设计原理都采用生物化学、电化学、物理和光学。首先要考虑的是选择一种敏感技术，它对目标气体的阀限制或爆炸限的百分比的检测要有足够的灵敏性。3、选择性选择性也被称为交叉灵敏度。可以通过测量由某一种浓度的干扰气体所产生的传感器响应来确定。这个响应等价于一定浓度的目标气体所产生的传感器响应。这种特性在追踪多种气体的应用中是非常重要的，因为交叉灵敏度会降低测量的重复性和可靠性，理想传感器应具有高灵敏度和高选择性。4、抗腐蚀性抗腐蚀性是指传感器暴露于高体积分数目标气体中的能力。在气体大量泄漏时，探头应能够承受期望气体体积分数10~20倍。在返回正常工作条件下，传感器漂移和零点校正值应尽可能小。气体传感器的基本特征，即灵敏度、选择性以及稳定性等，主要通过材料的选择来确定。选择适当的材料和开发新材料，使气体传感器的敏感特性达到优。接下来是关于不同气体传感器的检测原理、特点和用途：一、半导体式气体传感器根据由金属氧化物或金属半导体氧化物材料制成的检测元件，与气体相互作用时产生表面吸附或反应，引起载流子运动为特征的电导率或伏安特性或表面电位变化而进行气体浓度测量的。从作用机理上可分为表面控制型（采用气体吸附于半导体表面而产生电导率变化的敏感元件）、表面电位型（采用 半导体吸附气体后产生表面电位或界面电位变化的气体敏感元件）、体积控制型（基于半导体与气体发生反应时体积发生变化，从而产生电导率变化的工作原理） 等。可以检测百分比浓度的可燃气体，也可检测ppm级的有毒有害气体。优点：结构简单、价格低廉、检测灵敏度高、反应速度快等。不足：测量线性 范围较小，受背景气体干扰较大，易受环境温度影响等。二、固体电解质气体传感器固体电解质是一种具有与电解质水溶液相同的离子导电特性的固态物质，当用作气体传感器时，它是一种电池。它无需使气体经过透气膜溶于电解液中，可以避免溶液蒸发和电极消耗等问题。由于这种传感器电导率高，灵敏度和选择性好，几乎在石化、环保、矿业、食品等各个领域都得到了广泛的应用，其重要性仅次于金属—氧化物一半导体气体传感器。这种传感器介于半导体气体传感器和电化学气体传感器之间，选择性、灵敏度高于半导体气体传感器，寿命长于电化学气体传感器，因此得到广泛应用。这种传感器的不足之处是响应时间过长。三、催化燃烧式气体传感器这种传感器实际上是基于铂电阻温度传感器的一种气体传感器，即在铂电阻表面制备耐高温催化剂层，在一定温度下，可燃气体在表面催化燃烧，因此铂电阻温度升高，导致电阻的阻值变化。由于催化燃烧式气体传感器铂电阻外通常由多孔陶瓷构成陶瓷珠包裹，因此这种传感器通常也被称为催化珠气体传感器。理论上这种传感器可以检测所有可以燃烧的气体，但实际应用中有很多例外。这种传感器通常可以用于检测空气中的甲烷、LPG、丙酮等可燃气体。四、电化学气体传感器电化学气体传感器是把测量对象气体在电极处氧化或还原而测电流，得出对象气体浓度的探测器。包含原电池型气体传感器、恒定电位电解池型气体传感器、浓差电池型气体传感器和极限电流型气体传感器。1、原电池型气体传感器（也称：加伏尼电池型气体传感器，也有称燃料电池型气体传感器，也有称自发电池型气体传感器），他们的原理行同我们用的干电池，只是，电池的碳锰电极被气体电极替代了。以氧气传感器为例，氧在阴极被还原，电子通过电流表流到阳极，在那里铅金属被氧化。电流的大小与氧气的浓度直接相关。这种传感器可以有效地检测氧气、二氧化硫等。2、恒定电位电解池型气体传感器，这种传感器用于检测还原性气体非常有效，它的原理与原电池型传感器不一样，它的电化学反应是在电流强制下发生的，是一种真正的库仑分析（根据电解过程中消耗的电量，由法拉第定律来确定被测物质含量）传感器。这种传感器用于：一氧化碳、硫化氢、氢气、氨气、肼、等气体的检测之中，是目前有毒有害气体检测的主流传感器。3、浓差电池型气体传感器，具有电化学活性的气体在电化学电池的两侧，会自发形成浓差电动势，电动势的大小与气体的浓度有关，这种传感器实例就是汽车用氧气传感器、固体电解质型二氧化碳传感器。4、极限电流型气体传感器，有一种测量氧气浓度的传感器利用电化池中的极限电流与载流子浓度相关的原理制备氧（气）浓度传感器，用于汽车的氧气检测，和钢水中氧浓度检测。主要优点：体积小，功耗小，线性和重复性较好，分辨率一般可以达到0.1ppm，寿命较长。主要不足：易受干扰，灵敏度受温度变化影响较大。五、PID——光离子化气体传感器PID由紫外光源和气室构成。紫外发光原理与日光灯管相同，只是频率高，能量大。被测气体到达气室后，被紫外灯发射的紫外光电离产生电荷流，气体浓度和电荷流的大小正相关，测量电荷流即可测得气体浓度。可以检测从10ppb到较高浓度的10000ppm的挥发性有机物和其他有毒气体。许多有害物质都含有挥发性有机化合物，PID对挥发性有机化合物灵敏度很高。六、热学式气体传感器热学式气体传感器主要有热导式和热化学式两大类。热导式是利用气体的热导率，通过对其中热敏元件电阻的变化来测量一种或几种气体组分浓度的。其在工业界的应用已有几十年的历史，其仪表类型较多，能分析的气体也较广泛。热化学式是基于被分析气体化学反应的热效应，其中广泛应用的是气体的氧化反应（即燃烧），其典型为催化燃烧式气体传感器，其主要工作原理是在一定温度下，一些金属氧化物半导体材料的电导率会跟随环境气体的成份变化而变化。其关键部件为涂有燃烧催化剂的惠斯通电桥，主要用于检测可燃气体，如煤气发生站、制气厂用来分析空气中的CO、H2 、C2H2等可燃气体，采煤矿井用于分析坑道中的CH4含量，石油开采船只分析现场漏泄的甲烷含量，燃料及化工原料保管仓库或原料车间分析空气中的石油蒸 气、酒精乙醚蒸气等。七、红外气体传感器一个完整的红外气体传感器由红外光源、光学腔体、红外探测器和信号调理电路构成。这种传感器利用气体对特定频率的红外光谱的吸收作用制成。红外光从发射端射向接收端，当有气体时，对红外光产生吸收，接收到的红外光就会减少，从而检测出气体含量。目前较先进的红外式采用双波长、双接收器，使检测更准确、可靠。优点：选择性好，只检测特定波长的气体，可以根据气体定制；采用光学检测方式，不易受有害气体的影响而中毒、老化；响应速度快、稳定性好；利用物理特性，没有化学反应，防爆性好；信噪比高，抗干扰能力强；使用寿命长；测量精度高。缺点：测量范围窄；怕灰尘、潮湿，现场环境要好，需要定期对反射镜面上的灰尘进行清洁维护；现场有气流时无法检测；价格较高。八、磁学式气体分析传感器在磁学式气体分析传感器中，常见的是利用氧气的高磁化特性来测量氧气浓度的磁性氧量分析传感器，利用的是空气中的氧气可以被强磁场吸引的原理。其氧量的测量范围宽，是一种十分有效的氧量测量传感器。常用的有热磁对流式氧量分析传感器（按构成方式不同，又可细分为测速热磁式、压力平衡热磁式）和磁力机械式氧量分析传感器。主要用途：用于氧气的检测，选择性极好，是磁性氧气分析仪的核心。其典型应用场合有化肥生 产、深冷空气分离、火电站燃烧系统、天然气制乙炔等工业生产中氧的控制和连锁，废气、尾气、烟气等排放的环保监测等。九、气相色谱式分析仪基于色谱分离技术和检测技术，分离并测定气样中各组分浓度，因此是全分析传感器。在发电厂锅炉试验中，已有应用。工作时，从进样装置定期采取一定容积的气样，在流量一定的纯净载气（即流动相）携带下，流经色谱柱，色谱柱中装有称为固定相的固体或液体，利用固定相对气样各组分的吸收或溶解能力的不同，使各组分在两相中反复进行分配，从而使各组分分离，并按时间先后流出色谱柱进入检测器进行定量测定。根据检测原理，气相色谱式分析仪又细分为浓度型检测器和质量型检测器两种。浓度型检测器测量的是气体中某组分浓度瞬间的变化，即检测器的响应值和组分的浓度成正比。质量型检测器测量的是气体中某组分进入检测器的速度变化，即检测器的响应值和单位时间进入检测器某组分的量成正比。常用的检测器有TCD热导检测器、FLD氢火焰离子化检测器、HCD电子捕获检测器、FPD火焰光度检测器等。优点：灵敏度高，适合于微量和痕量分析，能分析复杂的多相分气体。不足：定期取样不能实现连续进样分析，系统较为复杂，多用于 试验室分析用，不太适合工业现场气体监测。十、其他气体传感器1.超声波气体探测器这种气体探测器比较特殊，其原理是当气体通过很小的泄漏孔从高压端向低压端泄漏时，就会形成湍流，产生振动。典型的湍流气流会在差压高于0.2MPa时变成因素，超过0.2MPa就会产生超声波。湍流分子互相碰撞产生热能和振动。热能快速分散，但振动会被传送到相当远的距离。超声波探测器就是通过接收超声波判断是否有空气泄漏。这类探测器通常用于石油和天然气平台、发电厂燃气轮机、压缩机以及其它户外管道。2.磁氧分析仪这种气体分析仪是基于氧气的磁化率远大于其他气体磁化率这一物理现象，测量混合气体中氧气的一种物理气体分析设备。这种设备适合自动检测各种工业气体中的氧气含量，只能用于氧气检测，选择性极好。

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，将其作为跨界转型的新战场。因此，国家食品行业生产力促进中心联合泰州中国医药城定于2019 年9 月17 到19 日在泰州市举办第八届特殊医学用途配方食品高峰论坛暨注册申报、临床应用与技术评审创新大会。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2019年9月19日 09:10-09:40地点：嘉銮国际大酒店江苏省泰州市医药海陵区鼓楼南路336 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

为什么在药物研发中选择类器官？缺乏能够准确代表特定组织和疾病状态的合适体外模型是基础研究和转化研究的重大障碍。这导致了3D类器官的发展，它提供了比2D模型更大的复杂性，并建立了稳定的、与生理相关的模型，可以长时间培养。类器官已经被用来模拟多种组织类型，包括胰腺、肝脏、肾脏、视网膜、大脑和肿瘤，并且已经证明了这些系统在促进我们对复杂系统生物学的理解方面的广泛潜力。类器官在药物筛选、毒性试验、疾病建模和研究胚胎发育方面具有潜力。什么是类器官？类器官是干细胞衍生的自组装3D结构，可以复制 器官的某些特征。类器官由成体干细胞或诱导多能干细胞(iPSCs)产生，诱导分化依赖于细胞粘附分子的不同表达谱和空间限制的谱系承诺。在组织中限制细胞空间或使用生物支架促进干细胞的进一步分化，在类器官的生成中至关重要。来自Engelbreth-Holm-Swarm (EHS)小鼠肉瘤细胞的生物支架，如基底膜提取物，最常用于实验室，并提供环境线索，包括生长因子，鼓励细胞附着并形成类器官结构。小分子在培养基中也被广泛用于指导类器官的生长和分化。利用类器官筛选新化合物类器官可能是药物发现的一个特别有用的领域。从患者来源的iPSCs中产生的类器官已被发现可重现疾病特征，并在新疗法的临床前筛查中有用，以在细胞水平上建立疗效。然而，Pellegrini等人最近的一篇论文对类器官如何用于药物筛选提供了不同的视角。脉络膜丛(ChP)由围绕毛细血管和结缔组织的一层上皮细胞组成，负责产生脑脊液(CSF)。它还在血液和脑脊液之间形成一道屏障，防止循环中的有毒物质到达大脑。ChP位于大脑深处，迄今为止，这使得其结构和功能难以研究。佩莱格里尼和他的团队通过调整从人类iPSCs中生成脑类器官的方案，将BMP-4和CHIR 99021添加到成熟培养基中，建立了ChP类器官。所形成的类器官在立方上皮中富集，并形成含有无色液体的充满液体的腔室，在结构和功能上与脉络膜丛相似。对这种无色液体的分析显示，它与脑脊液非常相似。在结构上，ChP类器官有紧密连接，初级纤毛，广泛的微绒毛，多泡体，以及细胞外囊泡，这些都是ChP的特征。这些类器官有可能预测正在开发的新疗法的中枢神经系统渗透性，以确定一种化合物治疗神经疾病的潜力或其可能的毒性。在体内，脉络膜丛对左旋多巴和多巴胺的通透性不同。ChP类器官也表现出对这些化合物的不同渗透性，前者被运输到类器官中，而后者则没有，这证明了这个3D系统可以用于模拟药物的CNS渗透性的原理证明。2016年，BIA 10-2474的临床试验正在法国进行，BIA 10-2474是一种脂肪酸酰胺水解酶抑制剂，可用于各种神经系统疾病的治疗。试验中有5名参与者患上了严重的急性神经中毒，其中一人死亡。该化合物尚未在动物身上表现出神经毒性作用，但来自人类iPSCs的ChP类器官表现出BIA 10-2474的毒性积累，揭示了该系统在新疗法毒性测试中的潜在用途。类器官和癌症治疗多种不同癌症类型的肿瘤类器官，如乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和子宫内膜癌，已经从患者的癌症活组织检查中生成。最近Maenhoudt等人报道了从高级别严重卵巢癌(HGSOC)患者中生成卵巢癌(OC)类器官的方法，该方法采用了Boretto等人(2019)的方法，以改善类器官的建立和生长。这些活检来源的肿瘤类器官表现出与原发肿瘤和复发性疾病相同的表型。它们为OC的发展研究提供了一个有用的模型，还可以用于筛选新的治疗方法，以确定它们对这种类型的癌症的有效性。然而，它们还有另一个潜在用途，那就是个性化医疗。来自不同患者的OC类器官对常规化疗药物如紫杉醇、卡铂、吉西他滨和阿霉素表现出不同的敏感性。因此，它们可以在临床实践中发挥效用，使临床医生能够为个别患者选择最有效的治疗方法。更新:类器官和COVID-19研究自发表原创论文以来，佩莱格里尼和团队使用ChP类器官来了解更多关于COVID-19的信息。这种病毒感染的特征是严重的呼吸道症状，但一些患者也会出现神经系统症状，如头痛、精神错乱和癫痫发作。佩莱格里尼的团队因此检查了SARS-CoV-2或携带SARS-CoV-2刺突蛋白的假病毒粒子对ChP类器官的影响，发现病毒主要感染脉络膜丛上皮屏障细胞，而不是神经元或胶质细胞。这导致上皮细胞损伤，并导致血- csf屏障渗漏。参考文献1.Boretto et al. (2019) Patient-derived organoids from endometrial disease capture clinical heterogeneity and are amenable to drug screening.Nat Cell Biol 21, 1041. PMID: 313718242.Maenhoudt et al. (2020)Developing organoids from ovarian cancer as experimental and preclinical models. Stem Cell Rep 14, 717. PMID: 322438413.Pellegrini et al. (2020) Human CNS barrier-forming organoids with cerebrospinal fluid production. Science 369, eaaz5626. PMID: 325279234.Pellegrini et al. (2020) SARS-CoV-2 infects the brain choroid plexus and disrupts the blood-CSF barrier in human brain organoids. Cell Stem Cell 27 951. PMID: 33113348这有帮助吗？ 是 否 第一个投票!标签:类器官相关产品列表A274862 A 83-01,ALK4、5和7激酶抑制剂 ,≥98%SDS| 价格C125082 CHIR-99021,GSK-3抑制剂 ,≥98%SDS| 价格D126677 DAPT,γ-分泌酶抑制剂 ,≥98%SDS| 价格D133402 地诺前列酮 ,98%SDS| 价格D139352 吗啡肽 ,≥98%SDS| 价格F127328 佛司可林 ,≥98%SDS| 价格G127588 GDC-0068,Akt1 / 2/3抑制剂 ,≥98%SDS| 价格G118956 Gastrin Ⅰ, 人 ,≥97% (HPLC)SDS| 价格A105422 N-乙酰-L-半胱氨酸 ,用于细胞培养,≥99.0%SDS| 价格R106320 维生素A酸 ,98%SDS| 价格S134307 SB 202190,p38 MAPK抑制剂 ,99%SDS| 价格S125924 SB431542,ALK抑制剂 ,≥98%SDS| 价格Y125330 Y-27632 ,98%SDS| 价格

在包装行业中，热封试验仪作为评估包装材料热封性能的关键设备，其重要性不言而喻。随着各行业的快速发展，特别是食品和药品行业对包装材料要求的日益提高，热封试验仪的测试标准也呈现出行业特异性和精细化的趋势。本文将从食品与药品两大行业出发，探讨热封试验仪是否存在并遵循的特定测试标准。一、食品行业中的热封试验仪测试标准在食品包装领域，热封试验仪的测试标准主要关注包装材料的密封性、耐温性、耐压性以及对食品的保护能力。这些标准旨在确保食品在运输、储存和销售过程中保持其原有的品质和安全性。1.1 耐用性与适应性食品包装材料种类繁多，从纸质到塑料，从单层到多层复合，每种材料对热封条件的需求各不相同。因此，热封试验仪需要具有广泛的温度范围、压力调节能力以及多种热封模式，以模拟实际生产中的各种条件。例如，QB/T 2358标准就详细规定了热封试验仪的基本要求、测试方法以及设备配置，为食品包装材料的热封性能测试提供了指导。1.2 精度与稳定性食品包装对热封性能的精度要求极高，因为即使是微小的热封缺陷也可能导致食品变质或污染。因此，热封试验仪必须具备高精度的温度控制系统和压力控制系统，以确保测试结果的准确性和可靠性。同时，设备的稳定性也是评估其性能的重要指标之一，稳定的设备能够减少测试过程中的误差，提高测试结果的重复性。1.3 行业标准与规范在食品包装行业，除了国家标准外，还有许多行业标准和企业标准。这些标准往往针对特定类型的食品包装材料或特定的包装工艺制定，对热封试验仪的测试方法、测试条件以及测试报告等方面提出了具体要求。例如，针对热封型茶叶包装机，QB/T 2358-1998标准就规定了相应的测试方法和性能指标。二、药品行业中的热封试验仪测试标准与食品行业相比，药品行业对包装材料的热封性能要求更为严格。药品包装的密封性直接关系到药品的稳定性和安全性，因此热封试验仪在药品行业中的应用也更为特殊和复杂。2.1 密封性与稳定性药品包装材料在热封过程中必须达到极高的密封性标准，以防止药品受到外界环境的影响而发生变质。YBB 00122003标准是中国药品包装行业的标准之一，它专门用于药品包装材料的热封性能测试。该标准对热封强度、热封温度等性能指标提出了具体要求，并强调了药品包装的特殊需求如防止污染和保证药品稳定性。2.2 卫生与安全药品包装材料在热封过程中必须保持清洁和无菌，以避免对药品造成污染。因此，药包材热封仪在设计和使用过程中必须符合医药行业的卫生和安全标准。这包括设备的材质选择、清洁和维护程序以及操作人员的卫生要求等方面。2.3 精度与可追溯性药品包装的热封性能测试结果需要具有高精度和可追溯性，以便对药品的质量进行严格控制。热封试验仪必须配备精确的温度和压力控制系统以及数据记录系统，以确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试数据应能够追溯到具体的测试条件和操作人员，以便在需要时进行复查和验证。三、结论综上所述，热封试验仪在不同行业中确实存在并遵循着特定的测试标准。这些标准根据各行业的实际需求和特殊要求制定而成，旨在确保包装材料在热封过程中达到预定的性能指标和质量要求。在食品行业中，热封试验仪的测试标准主要关注包装材料的耐用性、适应性和精度要求；而在药品行业中，则更加注重包装材料的密封性、稳定性和卫生安全要求。因此，在选择和使用热封试验仪时，必须根据实际产品的特性和行业要求来选择合适的测试标准和设备配置。

日前，欧洲议会公共健康与食品安全委员会投票通过一项立法草案。该法案主要涉及婴儿奶粉和针对有特殊医疗需求人群的食品的标签和成分规则。该草案将替代现有的多项法规，对食品标签和成分法规进行精简和澄清。 　　新规将涵盖整个食品市场1~2%的产品。新规要求相关食品的标识、描述以及广告，必须使“消费者准确、清晰、容易地理解”，不得误导消费者，也不得宣称食品具有医疗效果。 　　据悉，该提案暂定在欧洲议会5月21~24日会期期间进行全会投票。 　　网址： 　　http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120227IPR39354/html/Clearer-and-stricter-rules-for-baby-milks

各有关单位：根据《中国生产力促进中心协会标准管理办法》（试行）规定，由相关企业、社会团体、技术研究机构等单位联合起草的《特殊医学用途配方食品中氨基酸的测定 高效液相色谱法》团体标准已完成征求意见稿。为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请有关单位组织专家审阅，提出具体的修改意见和建议，并填写《标准征求意见反馈表》，于2024年3月24日前反馈给协会标准化工作委员会。联 系 人：马天翔 电子邮箱：mtx4000@163.com。联系电话：13426228880附件：1、《特殊医学用途配方食品中氨基酸的测定 高效液相色谱法》团体标准征求意见稿2、《特殊医学用途配方食品中氨基酸的测定 高效液相色谱法》团体标准编制说明3、标准征求意见反馈表 中国生产力促进中心协会标准化工作委员会2024年2月23日中生协标委[2024]03号.pdf团体标准-特医食品中氨基酸的测定 高效液相色谱法-编制说明（征求意见稿）.pdf团体标准-特殊医学用途配方食品中氨基酸的测定 高效液相色谱法-征求意见稿.pdf征求意见反馈表.doc

p 　　尽管近红外线光谱仪(near-infrared spectrometer)的存在已有六十年之久，却鲜少有人知道它对于测量不同物质能量反射的重要性。德州仪器(TI)的AvatarNIR光谱仪，便能帮助各种产业找出物质的分子“指纹”— 范围包括农业、法医鉴识、制药、石油、医疗照护等。 /p p 　　过去六十年来，近红外线光谱仪技术已有极大的进展。早期这类装置既笨重且只限于实验室使用，但现在的红外线光谱仪已能利用微处理器控制、精确的A/D采样及电脑化光谱计算技术，并透过统计分析，在不同地点快速的取得结果。 /p p style=" text-align: center " img title=" QQ截图20151202173932.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/46ad611c-cb8d-45aa-a4a6-bc3ff7e82b29.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图1 : 近红外线光谱仪技术应用范围广泛 /p p 　　目前近红外线光谱仪可依使用场合区分为四大用途： /p p 　　 strong —实验室— /strong /p p 　　仪器通常体积较大、精确度高且属于一般用途。用来处理光谱资料的电脑可能位于实验室内部，有些则是位在远端并透过乙太网路或USB连网。它们能处理大量的资料，几秒内就能和分散式参考标的进行比对。 /p p 　　 strong —野外— /strong /p p 　　可携式近红外线光谱仪的外型类似小型实验室仪器，可随意移动，通常只需交流电110伏特，或12伏特加上变流器即可供电。可携式近红外线光谱仪的尺寸通常只比便当盒大一点，可放置在货卡尾门上，适用于农田或矿场等产业型场景。 /p p 　　 strong —工厂— /strong /p p 　　这类专用设备可监测工厂环境，通常有特定的用途。在工厂的建置中，一条生产线上可能包含多种的光谱仪，透过乙太网路或以无线连网连结主要的控制设施。 /p p 　　 strong —掌上型— /strong /p p 　　机动且使用便利的手持式光谱仪，是目前业内一大焦点。现有产品只要装上电池即可运转，尺寸与大型手摇钻相近。优点是携带方便，且内建电源供应装置可遥控使用。 /p p style=" text-align: center " img title=" QQ截图20151202173921.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/5374cfb0-6606-4bb9-bd08-d29cdd1dbc67.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图2 : 透过行动装置来检测食物比较便利 /p p 　　相关领域持续出现进展，体积更小、成本效率高的装置也应运而生，未来这项技术终将进入消费性市场。试想智慧手机若能内建近红外线光谱仪，就可以评估食物是否完全成熟、侦测食物的过敏原、确认高价橄榄油的纯度、协助医疗侦测或检查汽车机油。在台湾等地的市场里，消费者的健康意识抬头，越来越关心像是牛奶、食用油等食材是否带有不良化学添加物，因此搭载近红外线光谱仪技术的装置，将有机会发挥极大的用处。(作者Joe Siddal任职于德州仪器) /p

背景近日，有媒体报道湖南省郴州市永兴县爱婴坊母婴店将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童，虚假宣传特殊功能，涉嫌消费欺诈。市场监管总局高度重视，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚，及时向社会公布调查结果。固体饮料这次事件的核心其实是“用蛋白固体饮料来冒充特医奶粉”这一问题。蛋白固体饮料是普通食品，不是婴幼儿配方乳粉，更不是特殊医学用途配方食品，从检测角度来看，检测的项目主要是蛋白质含量和水分几项。蛋白固体饮料的问题在于不能提供婴儿所需要的所有营养，把它作为婴儿的营养来源会导致婴儿营养不良，影响正常生长发育。严重的可能造成孩子维生素D缺乏，从而影响其骨骼发育，导致佝偻病的出现。特医食品特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品或者特殊医学用途配方食品的检测项目有几十种，涵盖产能营养素、微量营养素、限制成分等几大类，这样就能保证部分过敏或代谢障碍婴幼儿的营养需求和食品安全。我国特医食品行业尚在起步阶段，此次固体饮料冒充特医食品事件，也反映了特医食品的市场监管有待加强。2020年5月为止，国家药品监督管理局总共公布了获得批准的48款特殊医学用途配方食品产品。珀金埃尔默推出的特殊医学用途配方食品检测方案基于产品标准和研发，希望能够助力国内特医食品的检测和监管。扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默特殊医学用途配方食品检测方案。

各相关单位：根据国家标准化管理委员会、民政部制定的《团体标准管理规定》 及《中国生产力促进中心协会标准管理办法》(试行)的相关要求， 《特殊医学用途配方食品蛋白质（氨基酸）组件中氨基酸的测定 高效液相色谱法》团体标准已按规定程序完成编制，现予以正式发布。本标准自2024年5月30日实施。 特此公告。 附件：《特殊医学用途配方食品蛋白质（氨基酸）组件中氨基酸的测定 高效液相色谱法》团体标准目录中国生产力促进中心协会 2024年5月22日

美国食品和药物管理局(FDA)日前致函雀巢公司保健营养部门，指出雀巢将一款儿童营养饮料作为医疗食品进行市场宣传，违反了有关规定，要求其在15日内作出回应并制定详细的更正计划。 　　据合众国际社26日报道，FDA在给雀巢保健营养部门负责人戴维耶茨的信中说，雀巢的官网上将“BOOST”品牌儿童营养饮料当做“医疗食品”进行宣传，声称饮料适合“发育不良、手术前后以及患有慢性疾病等”人群饮用。但是，这一饮品并不符合美国《孤药法案》所规定的“医疗食品”定义。 　　孤药是用于诊断、预防或治疗致命或非常严重的罕见疾病的药物。根据美国《孤药法案》，“医疗食品”被严格限定于那些“经医学研究认可，针对某些疾病或病状的特殊营养需求，在医师指导下内服的食品”。 　　雀巢公司在“BOOST”品牌儿童营养饮料的推广网页上介绍说，这一产品能给孩子提供充足平衡的营养，每8.25盎司(约合244毫升)含7克蛋白质、25种重要的维生素、矿物质和硒等，甚至能够作为正餐的替代选择。 　　FDA在信中要求雀巢公司在15日内作出书面回应，包括“纠正这一违规行为的具体步骤和今后防止出现类似错误的计划”。

仪器信息网讯 2011年11月9-10日，“第四届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会(CIOAE 2011)”在北京国际会议中心隆重召开。本次论坛吸引了600余名观众参加，50余家在线分析仪器厂商参展。本次论坛设有多个分会场，40余名来自石化、环保、食品等行业的专家学者做了报告。 　　为让广大网友更有针对性的了解本次论坛报告的内容，仪器信息网根据报告的内容，对报告进行分类，并将报告内容整理成文，以飨读者。以下是本次论坛中众多专家学者针对“在线分析仪器在食品药品安全、医疗中的应用”所作报告的合集。 中国农业科学院、中国仪器仪表学会农业仪器分会 蒋士强教授 报告题目：构建食品安全链中在线分析技术的广阔前景 　　蒋士强教授介绍了他参加美国食品安全相关会议后的一些关于食品安全质量控制的感受，并强调了在线分析仪器在食品安全质控中的重要作用。 　　他认为，发达国家食品生产企业规模大，资金实力厚，法治严，自律意识强。都相继根据各自产品特点，进行产品质量安全危害分析，从原料到最终产品，从全过程中确定检测分析的关键控制点，建立关键限值，进行实时、在线检测分析控制。其细致的程度，几乎想把各种分析化学技术、微生物检测技术，甚至在重要加工和包装时，对易产生金属或异物检测的X光和超声技术应用到实时、在线分析检测中。 　　在线分析技术贯穿于GAP、GMP、SSOP和HCCP的基本概念中。食品安全监控体系中的核心技术是实时、现场、在线分析检测与控制技术。而当今中国确保食品安全的困难不在于基理，而在实现在线分析的工艺、接口、衔接。食品安全保障链的构建相当繁重，但这正是对在线分析技术发展的挑战和推动力之一，也是对我国目前小规模农业生产和46万多个食品生产企业、多而散的状况整合中潜在的需求。 新疆医科大学药学院分析测试中心 艾尔肯依不拉音教授 报告题目：在线光纤传感同步吸收-荧光光谱仪及食品、药品残留量检测的应用 　　艾尔肯依不拉音教授在报告中介绍了他所设计的一种吸收光谱/荧光光谱同步检测流通池(专利)，即利用一种光源，一种光谱仪，一种检测池，利用这个流通池，通过同步同时实时在线检测紫外-可见光吸收光谱与荧光光谱检测方式，实现了紫外-可见吸收光光谱和荧光光谱检测为一体的检测仪器。 　　该检测系统(仪器)灵敏度高，重复性好，基线稳定，噪音小，精密度高，样品检测限低，经过在线富集最低检测限为0.001ug/ml，可观察200nm～1100nm范围内的光谱图。将此仪器应用到食品和果蔬残留防腐剂的检测，结果表明：该仪器快速、灵敏、准确，能满足痕量检测的要求。 Servomex公司 Lisa Zhang经理 报告题目：Hummingbird 峰鸟传感器技术介绍 　　Lisa Zhang经理在报告首先简单介绍了仕富梅公司和Hummingbird产品的历史。公司的核心市场主要在工业和医疗方面。峰鸟传感器可以适合多种应用领域，在高要求的医疗器械及高安全的工业过程中都有很好的应用价值。 　　随后介绍了公司推出的一些新产品和新技术，其中Paracube Micro是最新一代的顺磁氧，取得了RoHS认证，可取代电化学传感器，不含消耗原件，易于集成到主系统。此外该传感器还提供模拟和数字输出选项，测量范围为0-100%，精度可以达到±0.2%O2，线性度±0.2%O2。此外Lisa Zhang经理还介绍了公司推出的Pm1158、Pm1111E、Paracube Sprint、Ir3107等一系列新产品和新技术。

一、用途 　　垂直流净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 二、使用方法 垂直流净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率 ，预备时间短，开机10分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，如果工作量很大，需长时间地工作时，超净台是很理想的设备。超净台由三相电机作鼓风动力，功率145～260W左右，将空气通过由特殊的微孔泡沫塑料片层叠合组的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“ 有效的特殊空气”，它除去了大 0.3μm的尘埃等。超净空气的流速为24～30m/min，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保持无菌材料在转移接种过程中不受污染。但是万一操作中途遇到停电，暴露在未过滤空气中的材料便难以幸免污染。这时应迅速结束工作，并在瓶上作出记号，内中的材料如处于增殖阶段，则以后不再用作增殖而转入生根培养。如为一般性生产材料， 极其丰富也可弃去。沪净双人单面净化台特征：1、采用了任意定位移门系统2、外壳采用彩钢板一体成型，工作台面为SUS304拉丝不锈钢，耐腐蚀、易清洗3、照明和杀菌系统安全互锁4、数显式液晶控制界面，更具人性化设计5、垂直准闭合式台面，操作室下降流气幕的形成，可有效防止外部气体投入和操作区洁净6、配置有HEPA高效空气过滤器，设有初效过滤器进行初步过滤，可有效延长高效过滤器使用寿命7、符合各项医疗器械设备安全要求

幼儿园、中小学周边两百米范围内不得划定为摊贩经营区域　　7月25日，辽宁省十二届人大常委会第二十七次会议听取并审议了《辽宁省食品安全条例(草案三审稿)》，条例提出上述规定。　　《条例(草案三审稿)》规定，乡(镇)人民政府、街道办事处应按照保障安全、合理布局、方便群众的原则，根据需要划定区域、确定时段供食品摊贩从事食品经营活动，并向社会公布。幼儿园、中小学周边200米范围内，不得划定为食品摊贩经营区域。食品摊贩从事经营活动，应提供身份证、住址、联系方式和经营品种等信息，到乡镇人民政府或街道办事处办理登记备案。　　另外，《条例》拟规定，对违法行为线索和其他协助案件查办的有功人员予以奖励。接受举报的机关应当对举报人的身份信息保密。　　小餐饮采购凭证需保存3个月　　《条例》拟规定，建立并执行食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，出厂检验记录、销售记录等制度，保证食品可追溯。食品生产加工小作坊应当建立进货(原辅材料)、销售台账，相关记录、骗局的保存期限不得少于一年。　　小餐饮、食品摊贩应当保存所采购的食品、食品添加剂、食品相关产品的骗局凭证，保存期限不得少于三个月。　　食品生产经营者应当建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、适用范围、使用量、使用日期等，记录保存期限不得少于二年。　　如未按规定保存凭证，对食品摊贩处200元罚款，对其他经营者处500元罚款，情节严重的，责令停产停业。　　销售进口食品需入境检疫证　　从事食品贮存、运输的，应当加强贮存、运输过程的管理，保证食品贮存、运输条件满足食品安全要求。　　进入市场销售的食用农产品在保鲜、贮存、运输过程中应当使用符合食品安全标准的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品，不得添加有毒有害物质。　　从事销售进口食品的经营者应当查验所经营的进口食品、食品添加剂、食品相关产品的入境货物检验检疫证明。违反该规定，给予警告，拒不改正的，处2万元罚款。　　提供集体用餐配送服务的，需按照规定留存配送食品的样品。　　小作坊须使用无害洗涤剂　　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营食品应当符合食品安全标准，使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害。违者给予警告，拒不改正的，对食品生产加工小作坊、小餐饮处2000元罚款，对食品摊贩处500元罚款。　　小作坊禁止生产乳制品　　禁止食品生产加工小作坊生产加工乳制品、罐头制品 用非固态发酵工艺生产的酒类 保健食品 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品 国家和省规定的禁止生产加工的其他食品。　　食品生产加工小作坊不得接受食品生产企业和其他食品生产加工小作坊委托生产加工或者分装食品。　　食品生产加工小作坊接受食品生产企业或者其他食品生产加工小作坊委托生产加工或者分装食品的，违法生产经营的食品货值金额不足一千元的，处1000元罚款，货值金额一千元以上的，处货值金额3倍罚款。　　无证生产最高处5倍罚款　　《条例(草案三审稿)》规定，进入市场销售的使用农产品，在保鲜、贮存、运输过程中使用不符合食品安全标准的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等，责令停止销售，没收违法所得，并处5000元罚款。　　未取得食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证从事食品生产经营活动的，没收违法所得和违法经营的食品，没收违法生产经营工具、设备、原料等，货值金额不足1万元的处1万元罚款，货值金额1万元以上的处货值金额5倍罚款。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

夏天要来了，又到了人人 　　都想要人手一瓶饮料的季节 　　《食品安全国家标准饮料》（GB 7101-2022）已于2022年12月30日正式实施。新标准在五大方面有明显变化，进口饮料必须符合我国食品安全国家标准，今天一起来了解。　　适用范围和术语定义 　　饮料：用一种或几种食用原料，添加或不添加辅料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成定量包装的、供直接饮用或冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品，也可称为饮品，如碳酸饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料等。 　　2022版标准明确该标准不适用于包装饮用水，不适用于饮用天然矿泉水。 　　较2015版标准，2022版标准细化了饮料定义，对原辅料、食品添加剂、营养强化剂使用进行了明确，强调“经加工制成”，同时列举部分饮料类别更易于理解。 　　感官要求 　　2022版标准增加“具有该产品应有的滋味、气味”要求，删除了“液体饮料状态均匀，固体饮料无结块”的状态描述，微调感官要求的检测方法。 　　理化指标 　　2022版标准理化指标要求不变，“锌、铜、铁总和”指标适用范围由“金属罐装果蔬汁饮料”修改为“金属罐装果蔬汁类及其饮料”，“氰化物”和“脲酶试验”两项指标适用范围分别扩大至“含杏仁制品”和“含大豆蛋白制品”的饮料，适用范围更精准。　　微生物限量 　　2022版标准中微生物采样仍保留三级采样方案要求，固体饮料菌落总数可接受水平的限量值（m）不区分类别统一由10?CFU/g（ml）提高到104CFU/g（ml）。同时，将菌落总数指标不适用于“活菌（未杀菌）性乳酸菌饮料”调整为不适用于“添加了需氧和兼性厌氧菌种的活菌（未杀菌）型饮料。” 　　对于大肠菌群，新标准中规定饮料浓浆的大肠菌群可接受水平的限量值和最高安全限量值同固体饮料一样分别按10CFU/g（ml）和10?CFU/g（ml）执行。 　　标签要求 　　2022版标准将标签应标明“活菌（未杀菌）型或非活菌（杀菌）型”的产品范围由“乳酸菌饮料”扩大到“添加菌种的产品”。 　　添加乳酸菌的活菌（未杀菌）型产品标签上要标识“乳酸菌含量”，乳酸菌数应不小于106CFU/g（ml）。 　　标签上需要标识贮存和运输的产品范围统一为“需冷藏或冷冻贮存和运输的产品”。　　另外，2022年许多针对固体饮料“新规”也正式实施，我们来温习一下！ 　　来源：《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告》 　　要求： 　　A.产品名称要求 　　不得与已经批准发布的特殊食品名称相同；标签上醒目标示食品真实属性名称“固体饮料”；“固体饮料”字号不得小于同一展示版面其他文字（包括商标、图案等所含文字）。 　　B.警示信息要求 　　直接提供给消费者的蛋白固体饮料、植物固体饮料、特殊用途固体饮料、风味固体饮料、添加可食用菌种的固体饮料应标注与警示信息区域背景有明显色差的黑体字印刷的警示信息“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”，需要标示在最小销售单元，标示在同一展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%，内容不得进行任何变更及修饰。 　　C.规范宣传要求 　　标签、说明书及宣传资料不得使用文字或者图案进行明示、暗示或者强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群。不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。 　　食品知识知多点， 　　做好自己健康第一责任人！

第七届中国国际分析、生化技术、诊断和实验室技术博览会暨analytica China国际研讨会将于2014年9月24-26日在上海新国际博览中心举行。今年的展览重点为食品安全检测分析，各大展商均将推出这方面的最新产品。 　　食品安全分析：面向未来的主题 　　现在，食品安全分析对速度和自动化的要求越来越高。因此，Elementar将在analytica China上推出能在4分钟内进行蛋白质分析的Rapid N exceed氮/蛋白质分析仪。该分析仪可全天候不间断工作，大大降低分析成本，提高工作效率。而Omnilab公司的FoodALYT软件则能够简化食品分析过程。该软件可自动记录数据用于FoodALYT系列仪器检测。现场检测也已经更为便捷：HMR公司将推出便携式Spin Track NMR光谱仪，让现场检测更加方便。该光谱仪可进行所有标准化NMR检测，并可测出多种食品和饲料中的脂肪、水等成分。 　　作为食品分析的另一标准方法，色谱仪的开发也取得了很大的进展，在速度和解析度方面得到了极大提高。Fortis的Speedcore核壳柱-色谱可进行HPLC和UHPLC色谱分析，能够提高分离的速度和效率，且可用于食品分析之外的广泛领域。 　　医疗诊断技术进展 　　除食品外，analytica China还将重点展出在亚洲市场需求日益扩大的医疗诊断方面的内容。其中，Hettich开发的EBA 280和EBA 280 S小型离心机可用于快速处理急诊病人的血样。其关键在于，该离心机使用了6支转子，单手即可免工具操作，更换非常方便。 　　analytica China 2014上展出的其他产品还有：Cyanagen将推出优化的Westar Ecl-Sun蛋白质转渍法，Ritter 则将展出用于实验室机器人的深孔板。Optika的B-380系列显微镜是日常应用的强大助手。 　　通过analytica China，观众能够充分了解行业最新产品，让他们的实验室日常工作更加轻松。除分析仪器和实验室设备厂商外，包装业巨头玫瑰塑胶rose plastic也将在analytica China 2014展出，推出其最新的BlockPack塑料盒产品。该产品曾获2014年WorldStar包装技术大奖。 　　更多信息，敬请访问展会官网：www.a-c.cn 。

高低温环境箱是一种模拟恶劣环境的测试设备，可以对检测物品进行高温、低温甚至湿度等之间的综合环境条件的测试，用以检测物品在温度和湿度情况下的性能变化反应。高低温环境箱的功能就是模拟高低温环境，因此其用途比较广泛，经常用于航天工业材料、电子、电工、电气、塑胶制品、金属、药品、食品等等行业的应用。只要是涉及到自然环境中的气候变化模拟，大部分都可以用高低温试验箱来满足测试要求。高低温常见的用途是用于塑胶行业，由于塑胶制品应用广泛，比较贴近于人们日常的生活用品，所以需要考验塑胶制品在日常气候变化中的各种性能稳定程度。因此常常用高低温试验箱来检测塑胶制品在高温、低温以及湿度环境中的稳定情况，是否易老化等等。高低温环境箱可以模拟-90℃~150℃的温度变化情况，能够满足日常生活中所需的物品的耐寒及耐高温测试，并通过观察来分析物品的性能变化。 高低温试验箱适用于电工、电子产品整机及零部件进行耐寒试验、温度快速变化或渐变条件下的适应性试验。特别适用于进行电工、电子产品的环境应力筛选(ESS)试验。该设备主要是针对于电工、电子产品，以及其原器件，及其它材料在高温、低温速变的环境下贮存、运输、使用时的适应性试验。该试验设备主要用于对产品按照国家标准要求或用户自定要求，在低温、高温、条件下，对产品的物理以及其他相关特性进行环境模拟，测试后，通过检测，来判断产品的性能，是否仍然能够符合预定要求，以便供产品设计、改进、鉴定及出测试厂检验用。点击搜索：高低温试验箱

瑞典近日批准了禁令，禁止幼儿食品包装涂料和涂层中含双酚A(BPA)。新法律将从2013年7月1日开始生效。 　　2012年5月，瑞典环境部(Swedish Ministry of Environment)曾宣布采取措施，禁止在3岁以下儿童食用的食品包装材料中含BPA。 　　2013年1月4日，瑞典法典(Swedish Code of Statutes, SFS)公布了法规SFS 2012:991，禁止3岁以下儿童食用食品包装涂料和涂层中含BPA。新规修订了食品法规2006:813，并将于2013年7月1日生效。 　　通过批准新措施，瑞典成为继奥地利、比利时、丹麦和法国后欧盟第五个制定某种形式的禁令，在特定材料和/或产品中禁止BPA的成员国。 　　新法律的重点以及与欧盟及其他成员国有关BPA禁令的比较如表格一所示： 　　表格一 管辖范围 法律引文 物质 范围 要求所指一般是BPA含量，除非另有说明 生效日期 欧盟 欧盟(EU)10/2011法规 BPA 食品接触塑料 模拟食品（迁移）中≤0.6毫克/千克 2012年12月 欧盟 欧盟(EU)321/2011法规 BPA 1岁以下儿童用聚碳酸酯婴儿奶瓶 禁止 2012年6月 奥地利 食品安全和消费者保护法案（LMSVG） BPA 奶嘴和牙胶 禁止 2012年1月 丹麦 丹麦兽医和食品管理局 BPA 3岁以下儿童用食品接触材料和物品 禁止 2010年 比利时 2012年9月法案 BPA 3岁以下儿童用食品接触材料和物品 禁止 2013年1月1日 法国 2010-729法案 BPA 婴儿奶瓶 禁止 2010年 2012年12月2012-1442法案 BPA 3岁以下儿童用食品接触材料和物品（2006/141/EC指令，第二条）和较大婴儿配方奶粉（1999/21/EC指令） 禁止 2012年1月1日 BPA 除上述两项以外的食品接触材料和物品 禁止 2015年1月1日 瑞典 SFS 2012:991 BPA 3岁以下儿童用食品包装涂料和涂层 禁止 2013年7月1日

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息显示，已批准吉因加自主品牌国产基因测序仪Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200的适用范围变更申请。两款仪器分别于4月14日和4月27日通过审批，新增了“对核糖核酸（RNA）进行测序”的适用范围。在基因检测应用场景不断扩展的今天，单纯的DNA测序无法满足迅猛增长的临床需求，而RNA测序扮演者越发重要的角色，国产测序平台在该领域获批应用，为临床提供了更加丰富的选择，必将更好地支撑起相关产业的发展，推动NGS技术在临床合规落地。 吉因加表示：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规的要求，应用于临床的医疗器械产品应具备相应的适用范围并获得国家药品监督管理局批准。但是，目前市面上的测序仪大多是“在临床上用于对来源于人体样本的人的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序”，例如聚焦生育领域DNA检测、肿瘤DNA检测以及遗传病DNA检测等，不包含人的RNA，也不包含来源于人体样本的病原的DNA和RNA检测等应用，不能够完全满足目前临床合规开展各类基因检测的需求。 本次Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200获批 “可用于人体样本的不仅限人的DNA和RNA测序”，可以检测包括肿瘤融合基因、病原RNA、全转录组等多种需求，可以真正实现DNA和RNA基因检测需求的全覆盖。测序仪适用范围/预期用途Gene+Seq-200该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序Gene+Seq-2000该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序测序仪A该产品用于对来源于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序测序仪B该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序测序仪C该产品基于边合成边测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的人的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序在临床应用方面，其实已经有较为成熟的RNA应用场景，比如对肿瘤融合基因的检测。DNA测序在检测融合基因时，对于仅发生在RNA或DNA层面融合丰度低的情况，以及对于存在长内含子或重复序列融合的情况均存在局限性，而RNA测序除了能够有效检出这些融合之外，还能发现更多未知融合，为未来的药物研发提供更丰富的信息。目前，已有多项研究证明，将DNA检测与RNA检测相结合，可以实现核心治疗靶点及罕见、有效的融合变异的同时测定，弥补常规检测方法可能出现的漏检、融合基因不明确等不足，有效提高融合基因检出率，更好地帮助医生进行临床诊断及治疗。因此，多项指南都在推荐将DNA检测与RNA检测相结合，以更全面覆盖基因融合/重排，更大程度地提高临床获益。