数字诊疗装备研发

根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》《国家重点研发计划管理暂行办法》等文件要求，中国生物技术发展中心将“数字诊疗装备研发”和“主动健康和老龄化科技应对”重点专项拟立项项目信息进行公示。　　“数字诊疗装备研发”重点专项拟立项项目公示清单如下：

关于对国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2016年度项目安排进行公示的通知　　根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“数字诊疗装备研发”试点专项拟进入审核环节的2016年度项目信息进行公示。序号项目编号项目名称项目牵头承担单位项目负责人中央财政经费(万元)项目实施周期（年）12016YFC0100100脑血管病精确诊疗的新型成像技术及其临床应用研究中国科学院深圳先进技术研究院刘新340322016YFC0100200自适应光学微血管超高分辨率成像技术的研究温州医科大学陈浩340332016YFC0100300新生儿局灶性白质损伤预后评估的磁共振成像新技术集成及其临床应用西安交通大学杨健340342016YFC0100400乳腺专用低剂量多能CT技术研究中国科学院高能物理研究所魏龙340352016YFC0100500融合光学相干断层成像与血流动力学的一站式冠心病评估系统的研制上海交通大学涂圣贤340362016YFC0100600基于随机采样的快速超分辨荧光成像技术研究及其样机实现中国科学院上海高等研究院宓现强340372016YFC0100700经颅三维动态超声微泡与空化成像技术及诊疗应用西安交通大学万明习340382016YFC0100800高场磁共振新成像机制--组织介电特性断层成像（MR EPT）技术及其在临床乳腺、颅脑肿瘤诊断中的应用研究南方医科大学辛学刚340392016YFC0100900新一代高通量数字PCR关键技术及应用研究中国科学院微生物研究所杜文斌3403102016YFC0101000太赫兹波精准脑外科手术在体成像系统的研发天津大学徐德刚3403112016YFC0101100新型cMUT-MEMS神经实时成像与修复/复位前沿技术研究（青年项目）重庆大学刘玉菲1003122016YFC0101200肿瘤诊疗与原位疗效评价一体化探针构建及应用研究苏州大学史海斌1003132016YFC0101300基于太赫兹技术的靶向CTCs搜索系统的构建研究中国人民解放军第三军医大学姚春艳1003142016YFC0101500微纳米尺度多维动态光学成像技术与系统东北大学魏阳杰1003152016YFC0101600结合形态学影像的近红外漫射光血流断层成像系统中北大学尚禹77.423162016YFC0101700非接触式无创心脏磁图检测诊断系统哈尔滨工程大学廖艳苹1003172016YFC0101800新一代核医学成像设备用光转换功能材料研发中国科学院宁波材料技术与工程研究所蒋俊1003182016YFC0101900基于CMUT环形阵列的乳腺癌诊断超声CT系统研究中北大学张国军1003192016YFC0102000乳腺癌循环肿瘤细胞成像和检测数字诊疗新技术研究西安电子科技大学胡波99.93202016YFC0102100实时、双光谱受激拉曼成像用于实体瘤无标记快速病理检测的技术研发复旦大学季敏标1003212016YFC0102200无创血管弹性与矢量血流融合成像及其在国产便携式超声诊断设备中的实现清华大学罗建文1003222016YFC0102300基于光声-超声协同的自适应诊疗系统研究南京大学陶超1003232016YFC0102400基于光学表面波的新型超灵敏宽带光声显微成像研究深圳大学闵长俊1003242016YFC0102500基于超声的视网膜血管多模态光学相干断层弹性成像技术研究（青年科学家专项）温州医科大学王媛媛1003252016YFC0102600基于核素放射激发荧光断层成像的肿瘤检测新技术中国科学院自动化研究所胡振华1003262016YFC0102700基于SiNx-p-i-n结构的高分辨医用X射线平板探测器研制上海交通大学杨志1003272016YFC0102800术中人脑功能活动实时成像仪开发中国科学院自动化研究所张鑫1003282016YFC0102900面向皮肤癌早期诊断的多参数有源太赫兹成像技术中国科学院沈阳自动化研究所祁峰1003292016YFC0103000一体化TOF-PET-MRI 脑血流定量方法研究及在脑疾病的应用首都医科大学宣武医院卢洁1003302016YFC0103100数字诊疗装备质控仿生动态体模及其临床应用软件符合性评价研究中国人民解放军第三军医大学种银保5003312016YFC0103200有源植入人工器官质量评价方法和平台研究中国食品药品检定研究院苏宗文5003322016YFC0103300体内超声诊断设备检测体模研发及质量安全性研究国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心轩辕凯5003332016YFC0103400医学成像与放射治疗中的质量控制体模研发泰山医学院邱建峰5003342016YFC0103500放射诊断设备低剂量控制评价和应用规范研究吉林大学刘景鑫5003352016YFC0103600可溯源至SI单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究中国计量科学研究院刘子龙5003362016YFC0103700PET-荧光双模融合分子影像系统北京锐视康科技发展有限公司刘力12505372016YFC0103800基于PET-光学融合的乳腺成像系统研发苏州瑞派宁科技有限公司朱守平12505382016YFC0103900一体化全身正电子发射/磁共振成像装备（PET/MR）研制上海联影医疗科技有限公司胡凌志12505392016YFC0104000PET/MRI关键技术与一体化系统研究北京锐视康科技发展有限公司张占军12505402016YFC0104100新一代高灵敏宽视野多模分子影像肿瘤手术引导系统南京生命源医药实业有限公司蔡惠明10005412016YFC0104200新一代全数字高清PET/CT系统的研制北京锐视康科技发展有限公司曾海宁10005422016YFC0104300新一代临床全数字PET/CT整机系统研发上海联影医疗科技有限公司陈牧10005432016YFC0104500256排16厘米高清高速大容积医学CT系统及核心技术研发明峰医疗系统股份有限公司江浩川50005442016YFC0104600320排CT整机及核心部件研发上海联影医疗科技有限公司杜岩峰2999.65452016YFC0104700多功能动态实时三维超声成像系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司朱磊15005462016YFC0104800乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制无锡祥生医学影像有限责任公司朱强18005472016YFC0104900无线探头式掌上智能超声成像诊断仪广州索诺星信息科技有限公司向丹10005482016YFC0105000掌上彩色超声成像系统研发飞依诺科技（苏州）有限公司奚水10005492016YFC0105100容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统山东新华医疗器械股份有限公司成希革84005502016YFC0105200多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统研发深圳市奥沃医学新技术发展有限公司李金升5198.875512016YFC0105300基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发华工科技产业股份有限公司马新强196005522016YFC0105400基于同步加速器的质子放疗系统研发上海艾普强粒子设备有限公司赵振堂196005532016YFC0105500植入式脊髓刺激器的研发北京品驰医疗设备有限公司李路明10005542016YFC0105600植入式脊髓刺激器常州瑞神安医疗器械有限公司姜汉钧10005552016YFC0105700肿瘤精确放疗系统化临床解决方案的研发与临床应用中国人民解放军总医院李建雄12003562016YFC0105800融合多模影像与机器人技术的骨科精准治疗解决方案研究北京积水潭医院田伟12003572016YFC0105900脑植入电刺激新型诊疗技术集成解决方案研究清华大学郝红伟12003582016YFC0106000循环肿瘤细胞检测技术指导我国常见消化系统恶性肿瘤外科精准治疗的解决方案山东省医学科学院李胜12003592016YFC0106100基于国产神经导航系统的微创神经外科手术集成解决方案研究复旦大学宋志坚11603602016YFC0106200影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案研究上海交通大学徐学敏12003612016YFC0106300微创等离子手术体系及云规划解决方案武汉大学王行环12003622016YFC0106400三维可视化精确放疗计划系统集成解决方案研究中国人民解放军第三军医大学孙建国12003632016YFC0106500计算机辅助肝切除手术手术导航系统南方医科大学方驰华8003642016YFC0106600微流控芯片-核酸质谱集成装备研制及在肿瘤精准医学中的应用解决方案北京科技大学张学记12003652016YFC0106700立体定向放射治疗设备评价体系的构建和应用研究华中科技大学伍钢12003662016YFC0106800医用磁共振产品综合评价研究上海交通大学医学院附属瑞金医院严福华12003672016YFC0106900MRI设备及其临床应用评价研究郑州大学第一附属医院程敬亮12003682016YFC0107000国产胶囊式内窥镜的评价研究中国人民解放军第三军医大学杨仕明5003692016YFC0107100多中心协作磁共振机产品临床应用及评价研究中国人民解放军第三军医大学王健11503　　公示时间为2016年6月24日至2016年6月28日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。　　联系人：朱敏　　联系电话：010-88225128　　传真：010-88225200　　电子邮件：zhumin@cncbd.org.cn中国生物技术发展中心2016年6月24日

p 　　为落实国家重点研发计划重点专项管理任务，充分发挥专家在项目过程管理中的作用，保障专项任务顺利实施和任务目标的实现，中国生物技术发展中心成立“数字诊疗装备研发”重点专项专家组，并于2017年7月14日在北京召开专家组第一次工作会。生物中心董志峰副局级调研员，专家组成员，生物中心相关处室工作人员参加了会议。 /p p 　　“数字诊疗装备研发”重点专项专家组成员共12名(名单后附)，由生物中心聘任，任期五年。专家组组长由解放军总医院医学工程中心王卫东研究员担任，副组长由清华大学李秀清研究员、北京市食品药品监督管理局孙京昇处长担任。 /p p 　　会上，董志峰副局级调研员向专家组成员颁发了聘书并讲话。他强调，应紧密围绕创新驱动发展战略和创新型国家建设，深入推进“数字诊疗装备研发”专项的组织实施，希望专家组能够在工作中注重创新，完善符合科研规律的组织管理机制，协助生物中心共同推进专项总体目标的达成。 /p p 　　专家组成员对专项的实施和管理进行了富有成效的讨论，就如何充分发挥专家作用、加强战略研究、加强部门沟通、开展专题调研以及切实做好项目的过程管理等方面提出了意见建议，为推动“数字诊疗装备研发”重点专项的组织实施奠定了良好基础。 /p p style=" text-align: center " img title=" F3E0]1K`[8`~I`_1(ACN[0K.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c3da3feb-c627-4925-aad9-f4acc79e6676.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 3$_UP}(RCYP9X0`U29QEZAY.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4d36d1a2-ec4e-44b2-8b59-69e3baa71b91.jpg" / /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年12月18日，科学技术部发布关于国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项2019年度项目安排公示的通知。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2014〕64号）、《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2017〕152号）等文件要求，现将“数字诊疗装备研发”重点专项2019年度拟立项项目信息进行公示（详见附件）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公示时间为2019年12月18日至2019年12月22日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联系人：杨阳 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联系电话：010-88225070 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传真：010-88225200 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电子邮件：yangyang@cncbd.org.cn /p p style=" text-align: right " 中国生物技术发展中心 /p p style=" text-align: right " 2019年12月18日 /p p style=" text-align: justify " strong 附件： /strong br/ /p p style=" text-align: center " “数字诊疗装备研发”重点专项2019年拟立项项目公示清单 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/e5616ae0-67ab-43da-989c-f747fc0ed62f.jpg" title=" 1.PNG" alt=" 1.PNG" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/968bfc76-8d14-462f-be5f-3f65565a7d29.jpg" title=" 2.PNG" alt=" 2.PNG" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/7473dc83-acf1-48e0-b093-78aace305651.jpg" title=" 3.PNG" alt=" 3.PNG" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f4773a5c-d051-47b5-a62b-737d423dffab.jpg" title=" 4.PNG" alt=" 4.PNG" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f3fe954e-5e87-48f4-b887-d585e330cfe8.jpg" title=" 5.PNG" alt=" 5.PNG" / /p

p 　　《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发[2014]11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发[2014]64号)、《科技部、财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资[2015]423号)等文件要求，现将“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和“生物安全关键技术研发”重点专项2017年度拟立项项目信息进行公示(详见附件)。 /p p 　　时间为2017年6月1日至2017年6月5日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下： /p p 　　 strong “数字诊疗装备研发”重点专项 /strong /p p 　　联 系 人：朱敏 /p p 　　联系电话：010-88225128 /p p 　　传 真：010-88225200 /p p 　　电子邮件：zhumin@cncbd.org.cn /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项2017年度拟立项项目公示清单 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/569d5a47-f410-4683-ad24-edf7ab82fa01.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/bde2251d-7ac7-42a7-b1ab-ea1d5da9c6df.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/094b6eb0-17ee-4b81-8be1-a0ed9f9ab110.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8d6d0985-2d37-40f9-8131-ca9e2270eeeb.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e76b6fad-6f48-4891-ae9c-048fe1c51294.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/b22f26a5-e21e-4a51-bf93-9de8a4802b6b.jpg" style=" " title=" 6.jpg" / /p p 　　附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e711dc66-dded-4d48-bc29-2f34ba505538.xlsx" style=" line-height: 16px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项2017年度拟立项项目公示清单.xlsx /span /a /p

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》（国科发资〔2015〕423号）等文件要求，现将“生物安全关键技术研发”重点专项（公开部分）和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿，见附件）向社会征求意见和建议。征求意见时间为2018年8月27日至2018年9月10日，修改意见请于9月10日24点之前发至电子邮箱。 br/ & nbsp & nbsp 国家重点研发计划相关重点专项的凝练布局和任务部署已经战略咨询与综合评审特邀委员会咨询评议，国家科技计划管理部际联席会议研究审议，并报国务院批准实施。本次征求意见重点针对各专项指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。 br/ 联系方式：sfs_swyyc@most.cn /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/419370fc-6b05-4faf-8fab-7602f713928c.doc" 生物安全关键技术研发重点专项.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/2fc8bc8d-70a3-4067-9f92-3c7ced005c97.docx" 数字诊疗装备研发试点专项.docx /a /p p style=" text-align: right " 科技部社会发展科技司 br/ 2018年8月27日 /p

5月17日，科技部发布“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南及“揭榜挂帅”榜单。该重点专项围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究4个任务，拟启动13个方向，拟安排国拨经费概算2亿元。“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南拟支持方向如下：1. 前沿技术研究及样机研制：1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制；1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制；1.3 术中放疗定量化技术研究及样机研制；1.4 仿生骨电学活性牙槽骨/牙周再生材料研制；1.5 可抑制骨与皮肤肿瘤术后复发的生物材料研制2. 重大产品研发：2.1 新型可降解镁合金硬组织植入器械研发；2.2 天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发；2.3 新型核酸分析系统平台研发；2.4高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发3. 应用解决方案研究：3.1 基于国产迷走神经刺激器的临床应用解决方案研究；3.2 半个性化高强度高韧性全膝置换用人工关节的临床解决方案研究4. 监管科学研究：4.1 标准数字光学模体研究；4.2 放疗设备统一接口标准研究“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单任务如下：1. 小型化重离子治疗装置研发2. 光子计数能谱CT研发3. 新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南详细内容如下：本重点专项总体目标是：抢抓健康领域新一轮科技革命和制造领域向服务型制造转型的契机，以精准化、智能化和个性化为方向，以诊疗装备和生物医用材料重大战略性产品为重点，系统加强“卡脖子”部件攻关；重点突破一批引领性前沿技术，协同推进监管科学技术提升；开展应用解决方案、应用评价示范研究，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合；以实现“高端引领”为目标，为建立新产业形态、改变产业竞争格局、促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。2021年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究4个任务，拟启动13个方向，拟安排国拨经费概算2亿元。项目统一按指南二级标题（如1.1）的研究方向申报。除特殊说明外，每个项目拟支持数为1~2项，实施周期不超过3年。申报项目的研究内容必须涵盖二级标题下指南所列的全部研究内容和考核指标。除特殊说明外，项目下设课题数不超过5个，项目参与单位总数不超过10家。项目设1名负责人，每个课题设1名负责人。指南中“拟支持数为1~2项”是指：在同一研究方向下，当出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显不同的情况时，可同时支持这2个项目。2个项目将采取分两个阶段支持的方式。第一阶段完成后将对2个项目执行情况进行评估，根据评估结果确定后续支持方式。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制研究内容：探索具有先进性、原创性，无需造影剂的新型结构与功能光学内镜医学成像技术（含窄带多光谱成像、组织成分分析、血流成像等），突破窄带多光谱光源器件，同时实现精细血管结构成像与基于代谢及成分改变的功能成像，并结合大数据分析，实现肿瘤早期精准诊断。考核指标：研制医疗器械原理样机，可观察血管深度10~100μm，目标图像最高分辨率优于10μm，窄带多光谱光源单位面积光功率密度不小于1500mW/mm2，单光源窄带光出射波长数不少于9个，实现蛋白质、脂质等组织成分在线分析，体模定量检测指标误差不超过10%，功能成像分辨率1080p以上，最高帧速率60帧/秒以上；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、测试报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制研究内容：研究有源植入器械的磁共振兼容技术，解决人体及器械在磁共振扫描仪射频磁场中的电磁建模、计算、测量难点，研究磁共振扫描仪、有源植入器械和患者的相互影响关系；研发和测试新型磁共振兼容的有源植入器械，实现有源植入器械开机状态下的安全扫描；研究有源植入器械的磁共振兼容系统性评价方法、装置和规范。考核指标：研制原理样机，建立有源植入器械磁共振兼容的系统性设计、测试和评价方法，研制新型磁共振兼容植入导线及其连接结构，研制具备磁共振风险防护的有源植入器械软件和硬件，支撑至少2种磁共振兼容有源植入器械获得注册证；在有源植入器械开机情况下，实现1.5T和3.0T磁共振扫描仪在T1、T2、DWI、EPI等临床扫描序列及参数的正常扫描，符合临床诊疗安全要求；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、测试报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.3 术中放疗定量化技术研究及样机研制研究内容：围绕术中放疗定量化控制需求，开展荧光图像引导、基于蒙特卡洛方法的术中放疗剂量算法、术中调强放疗方法、适用于术中放疗的柔性控制和治疗头屏蔽优化设计等技术研究；基于现有的或设计创新的放射源系统，设计术中放疗机器人系统，包括小型化、轻量化治疗头，实现治疗头的助力柔性位姿控制；设计囊状施照器，实现平面、球面、半球面剂量分布。考核指标：研制1台术中放疗原理验证机，包含放射源、术中放疗剂量算法以及平端、球囊状、半球囊状施照器各1套；具备术中调强放疗功能；图像引导误差不大于1mm，机械定位误差不大于1mm，剂量计算误差不大于3%，最大治疗射野不小于10cm2，治疗头的尺寸和重量不超过国外同类产品；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.4 仿生骨电学活性牙槽骨/牙周再生材料研制研究内容：围绕牙槽骨/牙周组织再生，开展骨电学活性植入材料仿生设计技术、可控制备技术、组织再生调控技术研究，揭示牙槽骨/牙周组织免疫特性与材料电响应性级联调控机制，研发用于牙缺失后牙槽骨缺损及牙周组织缺损修复的电学活性植入材料，建立临床先进治疗技术。考核指标：研发至少2种具有自主知识产权的仿生骨电学活性牙槽骨/牙周缺损修复材料；经批量动物实验验证，牙缺失后的牙槽骨垂直向骨增量不低于8mm，满足种植手术需要，引导牙周组织再生治疗3个月后骨增量不低于60%；申请/获得不少于4项核心发明专利，建立至少2项产品技术要求，取得第三方检测报告。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.5 可抑制骨与皮肤肿瘤术后复发的生物材料研制研究内容：揭示材料干预和调控肿瘤微环境的关键材料学要素和机理，研发恶性骨肿瘤切除后抑制肿瘤复发、促进骨再生的新型骨科材料及其工程化和临床应用技术，以及可抑制黑色素肿瘤切除后复发的新型生物材料，为具有重大疾病治疗功能的生物材料研究提供启示。考核指标：研发至少2种具有自主知识产权的抑制骨与皮肤局部肿瘤术后复发的生物材料；经批量动物实验验证，在不外加药物或生长因子/细胞的条件下，术后12个月骨局部肿瘤复发率低于20%，材料内部新骨生成率大于60%，无延迟愈合或不愈合现象发生，黑色素瘤抑制率大于80%；制定产品技术要求2项，申请/获得核心发明专利4项，建立产品临床手术规范。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。2. 重大产品研发2.1 新型可降解镁合金硬组织植入器械研发研究内容：围绕新型可降解镁合金作为硬组织植入器械所存在的产品化和产业化问题，开展新型可降解镁合金硬组织植入器械的设计及先进加工、降解调控、生物学评价、大动物实验、临床适应证及临床试验研究；建立相关标准及规范。考核指标：开发出4种针对不同用途的可降解镁合金硬组织植入器械产品，其中2种产品获得医疗器械注册证；可降解镁合金材料抗拉强度不低于230MPa，延伸率不低于15%，体内植入90天强度下降不大于20%，生物相容性满足国标GB/T16886标准；骨折内固定螺钉直径3.5mm规格最大扭矩不小于0.8Nm；埋头加压空心螺钉均匀降解模式下降解周期24个月；300μm规格口腔引导组织再生膜拉伸断裂力不小于30N；肿瘤骨切缘填充器直接接触骨肿瘤细胞48小时后坏死率不小于50％；申请/获得不少于5项核心发明专利，制定不少于5项标准和规范。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.2 天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发研究内容：通过研究微纳结构、化学组分、生物信号时空分布等仿生构建神经再生微环境的关键技术，优化神经移植物材料的生物相容性等性能；研发3D生物打印、静电纺丝、相分离等技术，构建由天然生物材料（如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等）制备的功能型神经移植物，包括线性调控材料降解速度（体内降解时间为3~12月），具有多分支（1~3）、拓扑结构（材料表面特定形状）和导电性等，改善周围神经再生能力，制备性能优异的神经移植物，充分满足临床需求；进一步提高粗大、长距离、特殊形状周围神经缺损的修复疗效，实现组织工程神经移植物产品转化新突破。考核指标：完成3种产品临床前研究，修复人体分叉神经缺损及不短于6cm的长距离神经缺损；按照医疗器械生物学评价标准和指导原则，完成产品的生物学评价；明确缺损修复的临床评价指标，3种产品进入临床试验；1种产品获得注册证；申请/获得核心发明专利不少于15项（其中国际发明专利不少于5项）。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.3 新型核酸分析系统平台研发研究内容：研发现场快速和高通量全自动等核酸检测系统（二选一）；实现封闭式“样本进，结果出”全流程一体化，其中样本核酸提取需要实现裂解、纯化、洗脱全步骤，检测性能不低于临床常规核酸检测。考核指标：整机产品及两种以上配套试剂获得医疗器械产品注册证，检测下限不差于250拷贝/毫升；现场快速核酸检测系统全流程检测时长不超过30分钟，试剂常温储存；高通量全自动核酸检测系统单样本检测周期不超过4小时，24小时检测通量不低于3000个测试；提供核心部件、全系统的可靠性设计和失效模型设计文件及相关测试报告；申请/获得不少于10项相关技术发明专利。有关说明：拟支持不超过2项（现场快速和高通量全自动各不超过1项），项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承诺安装本项目研发的创新设备并承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.4 高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发研究内容：研发高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪；实现高灵敏度离子透镜聚焦系统、四极杆质量分析器、高压射频电源、高效离子源等核心部件国产化。考核指标：整机产品及至少一种配套试剂获得产品注册证；核心部件和配套软件实现国产化；质量范围5~3000amu，全质量数范围达到单位质量分辨率，扫描速度不低于12000amu/s，MRM模式极性切换时间不大于5ms，动态范围达到6个数量级；电喷雾源正离子模式，1pg利血平进样，信噪比不低于50000；电喷雾源负离子模式，1pg氯霉素进样，信噪比不低于20000；大气压化学电离模式，1pg利血平进样，信噪比不低于5000；提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件，以及相关测试报告；申请/获得不少于10项核心发明专利。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承诺安装本项目研发的创新设备并承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。3. 应用解决方案研究3.1 基于国产迷走神经刺激器的临床应用解决方案研究研究内容：围绕成人和儿童癫痫的治疗，研发基于国产植入式迷走神经刺激器（已获得医疗器械注册证，优先支持国家创新医疗器械产品）的新型癫痫治疗技术集成解决方案，系统加强产品集成（包括国产核心产品、配套产品、软件产品等）及不同层级医疗机构的临床应用规范研究，强化临床应用为导向的研究。考核指标：完成针对完整诊疗路径的创新性解决方案，形成适用于不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、临床诊疗规范及相关验证报告，并完成不少于500例的临床队列研究；技术操作规范、临床诊疗规范应得到中华医学会或中国医师协会或中国抗癫痫协会认可，发表临床专家共识。有关说明：本项目为临床研究类项目，下设课题数不超过6个，参与单位总数不超过15家。牵头单位具备较强的创新能力和组织能力，参与项目的医疗机构必须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证明；鼓励产学研医检合作，不同类型医疗机构、核心装备制造商、检验机构共同参与研究。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。3.2 半个性化高强度高韧性全膝置换用人工关节的临床解决方案研究研究内容：使用自主知识产权的、具有男性和女性性别差异性设计的国产高强度高韧性全膝置换用人工关节（已获得Ⅲ类医疗器械注册证），进行前瞻性队列研究，内容包括术前AI图像分割、重建和测量，术中切骨面测量，术后影像学分析，膝关节功能和运动能力评估，并对不同层级医院的应用推广临床路径差异化进行临床方案研究。考核指标：完成针对完整诊疗路径的创新性解决方案，形成适用于不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、临床诊疗规范及相关验证报告，并完成不少于500例的临床队列研究；技术操作规范、临床诊疗规范应得到中华医学会二级及以上学术组织认可，发表临床专家共识。有关说明：本项目为临床研究类项目，下设课题数不超过6个，参与单位总数不超过15家。牵头单位具备较强的创新能力和组织能力，参与项目的医疗机构必须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证明；鼓励产学研医检合作，不同类型医疗机构、核心装备制造商、检验机构共同参与研究。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。4. 监管科学研究4.1 标准数字光学模体研究研究内容：开展医用光学领域的全链条共性技术研究，研究人眼视网膜、组织血氧等仿生模体的数字化溯源技术，建立医用光学检测与影像技术的标准化评价体系和检测系统，为医用光学诊疗器械的创新研究、检验验证、使用中的质量控制以及第三方技术评价等全流程提供技术支撑。考核指标：建立多模态、多尺度且可溯源至国际单位制的“标准数字光学模体”不少于2种，建立医用光学检测与影像技术的标准化评价体系和检测系统，空间尺度测量不确定度优于2μm（k=2），光学折射率测量不确定度优于0.001（k=2）；研制人眼视网膜、组织血氧等可溯源仿生模体不少于2种；获得用户验证报告不少于2家；申报行业标准或国家级技术规范不少于2项；申请/获得核心发明专利不少于2项。有关说明：国家市场监督管理总局推荐牵头单位，鼓励产学研医检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。4.2 放疗设备统一接口标准研究研究内容：研究参考基于DICOM协议、IHE-ROTDWII的放疗设备标准数据传输接口，支持常规放疗和先进放疗技术；通过参考国际通用公有协议（DICOM，TDWII等）的标准数据接口，开发完整的放疗设备接口协议，开展标准数据接口验证，实现对国内外放疗厂商设备间相互的实时驱动，实现治疗计划数据、治疗中的影像数据、治疗中的计划修正和质控数据、治疗记录数据等实时互通；形成国家/行业标准，实现放疗中心多品牌设备的统一管理，提升流程的效率和便捷性。考核指标：形成标准设备数据接口1套；获得不少于5家主流放疗设备厂商的互联互通验证报告1套；形成国家/行业标准建议，在标准管理机构立项；形成公共服务能力。有关说明：国家药品监督管理局推荐牵头单位，鼓励产学研医检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南和榜单形审要求.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南和榜单专家名单.pdf近期会议推荐：生物医用材料检测技术应用与进展网络研讨会该网络会议对听众免费，会议日程及报名二维码如下：

2月4日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见时间为2021年2月4日至2021年2月24日，修改意见请于2月24日24点之前发至电子邮箱sfs_swyyc@most.cn。相关重点专项2021年项目实施中，拟积极探索“揭榜挂帅”、部省联动等新型组织实施模式，研究设立青年科学家项目，欢迎大家关注和支持。附件：“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf关于“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）稿中提到，本专项针对高端诊疗装备和生物医用材料依赖进口、新冠肺炎疫情中暴露的应急医疗装备短板以及医药领域安全监管长期处于被动型和回溯性模式等问题，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，以及所涉及的关键技术及核心部件、前沿技术及样机、应用解决方案、监管科学、应用示范， 实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平进入国际先进行列。本专项执行期为2021-2025年，按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究、应用示范研究五项任务。本批指南拟启动前四项任务中的16个研究方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制1.3 术中放疗定量化技术研究及样机研制1.4 仿生电活性牙槽骨/牙周再生材料研制1.5 可防治肿瘤的生物医用材料研制2. 重大产品研发2.1 小型化重离子治疗装置研发2.2 光子计数能谱CT研发2.3 新型可降解镁合金硬组织植入器械研发2.4 天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发2.5 新型核酸分析系统平台研发2.6 高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产迷走神经刺激器的应用解决方案研究3.2 半个性化高强度高韧性全膝置换用人工关节的临床解决方案研究4 监管科学研究4.1 标准数字光学模体研究4.2 放疗设备统一接口标准研究4.3 新型生物医用材料安全性及有效性评价研究

近日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见稿中提到，2022年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1 便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研制1.1.2 多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及样1.1.3 级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4 牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5 无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6 基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7 动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8 术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9 微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10 人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制1.2.1 经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键技术研究1.2.2 口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用材料研究1.2.3 炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架研制1.2.5 促口咽类瘘管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3 体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1 病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3 单分子免疫检测技术及原型产品研制2. 重大产品研发2.1 诊疗装备重大产品研发2.1.1 高性能急救转运呼吸机研发2.1.2 用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4 基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5 分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6 基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研发2.1.7 眼科手术导航显微镜研发2.1.8 激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9 荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10 全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11 磁共振影像引导加速器研发2.1.12 基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14 具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15 植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17 植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19 磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20 颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21 智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22 多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1 高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3 抗凝血涂层产品研发2.2.4 龋病预防和治疗矿化材料研发2.2.5 脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6 具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8 碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料研发2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2 智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6 全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7 术中分子病理快速检测系统研发2.3.8 临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2 基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3 基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4 基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5 周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4. 应用评价与示范研究4.1 国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2 机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5. 监管科学与共性技术研究5.1 在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研究5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3 放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究5.5 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6. 青年科学家项目6.1 诊疗装备青年科学家项目6.2 生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7. 科技型中小企业研发项目7.1 诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

12月10日，科学技术部发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度拟立项项目清单。该重点专项2021年度拟立项共计14项，西安天隆科技有限公司、北京中科生仪科技有限公司、天津国科医工科技发展有限公司等仪企在列。据“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南，该重点专项围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究4个任务，拟启动13个方向，拟安排国拨经费概算2亿元。该项目清单公示时间为2021年12月10日至2021年12月14日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人：杨阳电话：88225070电子邮箱：yangyang@cncbd.org.cn

2020年2月4日，科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知。本次征求意见指南为“十四五”首批启动重点专项2021年第一批部署的任务，其他研究任务将于后续陆续部署启动。本次征求意见重点针对指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。征求意见时间为2021年2月4日至2021年2月24日，修改意见请于2月24日24点之前发至电子邮箱。联系方式：sfs_swyyc@most.cn（诊疗装备与生物医用材料）其中，为全面落实《“健康中国 2030”规划纲要》，科技部会同有关部门，组织专家制定了国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项实施方案。专项针对高端诊疗装备和生物医用材料依赖进口、新冠肺炎疫情中暴露的应急医疗装备短板以及医药领域安全监管长期处于被动型和回溯性模式等问题，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，以及所涉及的关键技术及核心部件、前沿技术及样机、应用解决方案、监管科学、应用示范，实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平 进入国际先进行列。专项执行期为2021—2025 年，按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究、应用示范研究五项任务。本批指南拟启动前四项任务中的16个研究方向。在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。意见稿中还特别说明，项目企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床验证任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。更多详细内容请见附件“十四五”国家重点研发计划“生物安全关键技术研究”重点专项2021年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

近日，同济大学作为项目牵头单位申报的重点研发计划青年科学家项目“肺癌诊疗效果分子评价仪的研制与应用”获得立项资助。 国家重点研发计划由原来的国家重点基础研究发展计划(973计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项等整合而成，是针对事关国计民生的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。国家重点研发计划青年科学家项目旨在培养基础研究领域的青年人才，对青年人才开辟特殊支持渠道，重点支持潜心研究的优秀青年人才。建立健全基础研究青年人才培养机制，加快培养一批在国际前沿领域具有较大影响力的青年领军人才。肺癌的早期无创分子诊断和治疗疗效的分子评价是肺癌临床诊疗的关键核心问题。针对这一问题，该项目拟采用呼出气体为样品，在国际上率先研发集肺癌早期诊断与疗效评价功能于一体的自主知识产权的科学仪器，并开展相关应用研究，满足民众需求，助力全民健康。项目所属国家重点专项“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”，依托指南方向为“高灵敏数字化生物气溶胶直接分析仪”。肺癌的早期无创分子诊断和治疗疗效的分子评价是肺癌临床诊疗的关键核心问题。该项目拟通过搭建呼出气体采样分析装置，优化专用离子化器设计，耦合质谱仪检测技术，研发具有自主知识产权的肺癌诊疗一体化分子评价仪，实现呼出气体无创采集富集及化学指纹图谱快速分析 构建化学指纹分子识别模型 实现分子评价仪对肺癌诊断和不同治疗模式疗效的预测及监测。该项目具有肺癌无创诊断精准化的诊疗策略创新、医理工交叉手段研制肺癌分析仪器的技术手段创新、对肺癌治疗疗效进行预测及无创动态监测的临床应用创新，依托上海市肺科医院——国际最大规模肺癌诊疗平台之一，应用前景可期。项目组聘请呼出气体直接质谱分析发明人陈焕文教授及其所创建的质谱科学与仪器国际联合研究中心、江西省重点实验室主任等技术骨干作为团队顾问，为项目仪器研发提供专业性的指导。同济大学附属上海市肺科医院是医教研一体的现代化三级甲等专科教学医院，为评价仪研发后开展肺癌相关临床转化研究提供了良好的平台，项目组成员围绕肺癌精准诊疗持续开展了大量临床转化及医理工交叉研究，具有雄厚的研究基础和实践经验。项目合作单位吉林大学背靠纳微构筑化学国际合作联合实验室(教育部首批国际合作联合实验室)、无机合成与制备化学国家重点实验室和吉林大学化学-医学交叉创新国际研究中心，具有先进的化学、生物学和医学科研平台。联合江西中医药大学，该合作团队完成了肺癌诊治中医经典名方(验方)收集与整理工作，并初步探讨了肺癌中医病因，为肺癌的中西医结合治疗提供指导与依据。项目负责人何雅億医生先后主持了国家自然科学基金项目、省部级项目及横向课题10项，以第一/通讯(含共同)作者身份在本领域权威期刊发表论文45篇。

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11月6日，罗氏诊断中国携肝癌领域重磅创新产品Elecsys PIVKA-II检测以及数字化算法Elecsys GAAD亮相第六届中国国际进口博览会。在全球范围内，每年有将近一半的肝癌新发和死亡病例都来自于中国。中国原发性肝癌的发病率和死亡率分别居于恶性肿瘤的第四位和第二位，严重威胁人民生命健康。肝细胞癌（HCC）在原发性肝癌中占比75%-85%，由于早期症状不明显，大多数患者初诊时往往即为晚期，错过了最佳的治疗时机。发病率高、死亡率高、晚期生存率低束缚着众多的肝癌患者。作为境内首个批准用于HCC辅助诊断的PIVKA-II检测，Elecsys PIVKA-II具有高医疗价值，联合Elecsys AFP检测对早期HCC的灵敏度高达87%，可有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状。此外，在Elecsys PIVKA-II与Elecsys AFP联合检测的基础上，搭载数字化算法Elecsys GAAD，可以结合患者的年龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着HCC风险的增加而增加，可进一步提升检测性能，为患者的全病程管理提供有力支持。体外诊断影响超过70%的临床决策，却仅占卫生总支出的2%，可以在改善健康结局的同时合理化医疗费用。卫生经济学评价作为一种价值评估工具，研究比较各种可选的疾病干预措施在短期和长期的成本投入和健康产出，为医疗卫生决策者提供循证依据。复旦大学公共卫生学院副教授张璐莹表示，目前，卫生经济学评价已广泛应用于药品医保谈判、卫生管理决策等领域。体外诊断的经济价值在医疗技术遴选决策中的作用也日益凸显。体外诊断的临床价值主要体现在早期筛查、精准诊断、辅助及时的临床决策、指导正确的治疗选择和持续的病情监测等方面。相应的经济价值体现在避免误诊和漏诊导致的病情延误从而增加治疗费用，避免不必要的诊疗流程，减少不必要的住院时长。研究显示，使用Elecsys GAAD可以减少HCC错误诊断，从而最大限度地减少不必要的医疗资源使用和诊疗费用；并且还可以减少HCC的漏诊，增加患者进行根治性治疗的可能性，降低疾病进展的风险，从而降低治疗成本。罗氏诊断中国副总裁-战略与创新部沈宝璐表示，数字化解决方案是撬动“未来医疗”的支点。罗氏诊断致力于以全面的数字化诊疗方案，引领健康管理生态系统。面对快速迭代的产业趋势，还将持续打造更多前沿、全面且可落地的数字成果，优化临床决策，继续深耕中国，服务更多的中国患者。

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4月27日，“十四五” 国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料” 重点专项 “医用光学诊疗器械仿生模体研制与标准化技术研究” 项目实施方案论证会在中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）召开。科技部中国生物技术发展中心、市场监管总局科财司等部门相关领导，来自北京大学、北京医院、国家药监局医疗器械技术审评中心、天津大学等单位的行业专家，项目负责人、课题负责人及项目骨干等30余人，通过线上线下相结合的方式参加此次会议。会议成立了以北京大学魏勋斌教授为组长的咨询专家组。中国计量院副院长戴新华致欢迎辞，强调了项目组织实施及管理重点，并对项目实施提出要求与期望。中国生物技术发展中心及市场监管总局科财司相关领导对项目实施及管理提出了要求。项目负责人、中国计量院医学中心副研究员胡志雄介绍了项目总体情况、实施方案和实施机制，各课题负责人分别汇报了课题任务和实施方案。咨询专家组认真听取了汇报，重点针对项目研发的多种可溯源标准仿生模体指标考核方法和完成进度安排等提出了质询。经讨论，与会专家一致认为项目实施方案目标明确、技术路线切实可行、创新性强，保障措施有力，同意通过论证。据介绍，该项目针对医用光学检测与影像设备长期缺乏可溯源的标准仿生模体，标准化评价体系尚不完善等监管科学问题，由中国计量院牵头，联合中国科学技术大学苏州高等研究院、之江实验室、天津医科大学总医院、浙江省医疗器械检验研究院、中科院苏州医工所、南开大学等10家单位及企业围绕医用光学仿生模体制备技术、数字化表征和仿生模体关键参数计量溯源技术开展研究。项目包含基础研究与应用开发，涉及医用光学诊疗器械的全链条、全过程。项目的开展将为医用光学设备的安全、有效诊疗提供服务，为医疗行业监管提供量值溯源，为企业创新平台提供技术支持，支撑医疗健康产业发展。

近日，安光所刘勇研究员、朱灵研究员团队研发的“数字PCR生物芯片阅读仪”正式获得安徽省药品监督管理局二类医疗器械注册证（皖械注准20222220135），产品型号：DCScanner-100。这是安徽省首款获批上市的数字PCR产品，填补了我省数字PCR自主产品的空白。该仪器获得医疗器械注册证，为下一步临床推广应用奠定了基础。数字PCR生物芯片阅读仪DCScanner-100数字PCR即Digital PCR（dPCR)是第三代PCR技术，它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于上一代的qPCR技术，数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。它完全不依赖参照品和标准曲线，具有极高的灵敏度和分辨率，是未来核酸检测行业应用发展的新趋势。此次获批的生物芯片阅读仪可适配安光所自主研发的微腔和微液滴数字PCR芯片，广泛应用于肿瘤液体活检、无创产前诊断、病毒核酸载量精确定量等多个领域。自2011年起，安光所光电子中心研究团队专注于分子诊断领域创新技术的研究工作，在微流控芯片、光电一体化检测、分子诊断核心试剂等方面开展持续攻关，在国家自然科学基金、中科院STS重点项目、中科院青促会、安徽省科技重大专项等的大力支持下，利用研发的数字PCR技术平台，在肝癌循环miRNA标志物检测、慢性乙肝病毒核酸载量定量等方面取得了重要的研究成果。一直以来，安光所光电子中心研究团队始终坚持以临床需求为导向，以医用光学先进诊疗技术研究与创新装备的研发为己任，重点突破“卡脖子”技术瓶颈，为实现高端医疗器械国产化目标而努力奋进。

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

12月20日，信达肿瘤诊疗生态圈联盟会议在信达生物上海分公司举行签约仪式，与会各方就泛肿瘤精准诊疗方案展开讨论。在本次会议上，新羿生物与信达生物制药达成战略合作，共同推进肿瘤的精准诊疗发展，搭建准确、高效、创新融合的肿瘤诊疗生态圈，为更多中国肿瘤患者带来创新的个体化医疗解决方案。新羿生物杨文军博士表示，会以临床需求为导向，支持和促进肿瘤患者精准诊疗路径的搭建，实现肿瘤个体化诊疗，造福广大患者。信达生物拥有丰富的肿瘤创新产品线，包括首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼，同时今年从礼来制药获得了全球首个获批的高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。为了推进肿瘤的精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准的惠及更多肿瘤患者，信达生物启动了信达肿瘤诊疗生态圈联盟项目。数字PCR技术以高灵敏度和绝对定量著称，同时操作简便和节省时间等特点，已成为精准医疗的关键技术，在肿瘤液态活检、病原微生物检测、无创产前筛查等医学检验领域发挥了重要作用。新羿生物作为国内数字PCR行业的领先者，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。在肿瘤领域更是布局了肺癌、甲状腺癌、肠癌、乳腺癌等实体瘤和血液恶性肿瘤等丰富的基因检测产品管线。其中，新羿生物近期推出的RET、FGFR、KRAS、ROS1、NTRK等产品从样本保存、提取、检测、报告一体化解决方案将赋能新药研发，进一步拓展信达生物新型抗肿瘤药物的伴随诊断，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA® 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE® 奥雷巴替尼，商品名：耐立克® 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MDAnderson癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPAIII类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

千里马招标网显示，3月2日，智能影像导航诊疗装备及零部件攻关”产业化项目备案申报。3月7日，项目复核通过。据了解，本项目建筑面积25000平方米，占地面积12387.73平方米，总投资22149.5万元。项目位于东莞市松山湖东莞市松山湖东部地区A区二路与A区五路交叉口以东。项目起止日期为2022年03月01日 - 2022年12月01日。拟新建25000平方米的厂房，计划2021年3月动工，2022年12月竣工。新建X射线及核磁屏蔽室、实验室、生产及装备车间、仓库等配套设施室，购置逻辑分析仪、碳纤床板模具、膜体（头膜、体膜）、头托模具、静电计、精密电压源、LCR测试仪、碳纤床板工装、光学平台、HP工作站、示波器、计算机、软件及工具、碳纤床板模具等其他生产设备。

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幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。中国科学院青岛生物能源与过程研究所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，其具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。相关成果近日发表于《临床化学》（Clinical Chemistry）。　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。针对以上瓶颈问题，合作团队建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。此外，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，研究直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员进一步从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 该研究表明，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet），进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的H. pylori诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。该工作获得中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　论文链接 H. pylori单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP

业界人士翘首以盼的第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）将于2021年9月27-29日在北京• 中国国际展览中心（天竺新馆）举办。本届展会将继续秉承“分析科学 创造未来”的愿景，围绕“生命 生活 生态——面向绿色未来”的主题组织学术报告会、专题论坛和仪器展。9月28日，将同期举办“BCEIA2021——新冠疫情下诊疗技术发展高峰论坛”，该论坛是继2019年分析检测与体外诊断国际高峰论坛之后，中国分析测试协会倾力打造的又一场高规格、跨领域、前瞻性的学术盛宴，也是BCEIA矢志创新、追求卓越的一贯体现。在疫情常态化的背景下，论坛将围绕溯源、诊断、组学、模型、疫苗、治疗等六大方向，关注科研进展、实验安全、新技术的推广与应用，为业内专家、学者、企业管理者、医学研究和临床检验技术人员提供充分探讨交流的契机，同时加强国际交流与合作，分享经验，相互提供支持，助力人类健康事业的蓬勃发展。新冠肺炎疫情爆发以来，已在全球200余个国家和地区蔓延，造成近一亿余人感染，3000万余人死亡。疫情不但给世界各国人民生命安全和身体健康带来巨大威胁，而且给社会秩序与经济发展带来深刻影响。国内爆发新冠病毒肺炎疫情后，国人团结一致，众志成城，积极抗击疫情，并已取得阶段性成果，积累了大量的疫情防控和治疗的宝贵经验。科学家针对病毒来源、传播途径、检测与诊断、实验动物模型组建、疫苗研制开发等进行了大量的科研攻关和探索，取得了显著的研究成果，在《Nature》、《Science》、《Cell》、《新英格兰医学》、《柳叶刀》等知名国际期刊上发表了多篇重磅文章，受到国内外人士的广泛好评与热议。其中分析检测技术，如基因测序技术、多重组学技术、核酸扩增定量技术、多种超高灵敏免疫分析技术等，在理化性质检测、微生物学检测、免疫学检测中发挥了重要作用。新型分析检测技术如数字PCR、病毒的质谱分型、病毒蛋白的冷冻电镜结构解析等为新冠病毒的识别与预后评估等提供了新的视角。新冠疫情下诊疗技术发展高峰论坛特邀国内外知名专家，对诊断治疗技术方法在新冠病毒研究的应用及发展趋势进行专业及深入的讨论。热忱邀请各界人士参会交流，诚挚欢迎相关企业展示技术成果！会议名称：新冠疫情下诊疗技术发展高峰论坛会议时间：2021年9月28日会议地点：中国国际展览中心（天竺新馆）W201会议室 会议语言：中文

日前，广东印发《广东省紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展行动方案（2022—2025年）》（以下简称《方案》），要求到2025年，全省开展县域医共体建设的15个地市70个县（市、区）基本建成目标明确、权责明晰、分工协作、服务优质、有效运行的县域医共体，大部分县（市、区）的县域内住院率达85%左右，县域内基层就诊率达到65%以上。全省县域医共体运行管理更加优质高效，综合服务能力进一步提升，分级诊疗格局基本形成。《方案》还明确，要不断完善县域医共体“总院+分院”组织架构，逐步实现行政、人员、财务、质量、药械、信息等六个方面的统一管理，推进家庭医生签约服务和中医药服务下沉基层、县域内上下信息联通、医防协同等工作不断取得新进展，着力提升县域医疗卫生服务水平，实现人民群众“头痛脑热在镇村解决、常见病多发病在市县解决”的工作目标。《广东省紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展行动方案（2022—2025年）》全文如下：广东省紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展行动方案（2022—2025年）为深入实施健康广东行动，推动我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称县域医共体）高质量发展，构建更加优质高效的县域医疗卫生服务体系，更好满足人民群众健康需求，制定本行动方案。未纳入县域医共体建设的地市可参照本方案开展医疗联合体建设。一、总体要求坚持以人民健康为中心，坚持党对县域医共体的全面领导，坚持政府主导，坚持公益性，以强基层为重点，以改革创新为动力，不断健全完善体制机制，全面提升县域医疗卫生综合服务能力，推动县域医共体高质量发展。不断完善县域医共体“总院+分院”组织架构，逐步实现行政、人员、财务、质量、药械、信息等六个方面的统一管理，推进家庭医生签约服务和中医药服务下沉基层、县域内上下信息联通、医防协同等工作不断取得新进展，着力提升县域医疗卫生服务水平，实现人民群众“头痛脑热在镇村解决、常见病多发病在市县解决”的工作目标。到2025年，全省开展县域医共体建设的15个地市70个县（市、区）基本建成目标明确、权责明晰、分工协作、服务优质、有效运行的县域医共体，大部分县（市、区）的县域内住院率达85%左右，县域内基层就诊率达到65%以上。全省县域医共体运行管理更加优质高效，综合服务能力进一步提升，医防协同、医防融合服务模式进一步完善，县域内财政保障和医保支付可持续，分级诊疗格局基本形成，患者逐渐回流县域、下沉基层，群众健康服务获得感显著增强。二、工作任务（一）健全领导体制和组织机制。加强党对县域医共体的全面领导。健全高效有力的县域医共体管理委员会（以下简称医管委）领导体制，由各县（市、区）政府主要负责同志担任医管委主任，医管委日常工作由县（市、区）卫生健康部门承担。县（市、区）政府常务会议每年不少于两次专题研究县域医共体建设事宜。选优配强县域医共体领导班子。完善县域医共体部门协调机制，推动各项政策落实落细。将县域医共体建设情况作为各地各部门全面深化改革和政府目标管理绩效考核的重要内容。鼓励支持县域内社会办医疗机构主动联合社会办诊所等组建县域医共体，作为县域公立医疗卫生服务体系的有益补充。鼓励社会办医疗机构和康复院、护理院加入县域医共体。（省卫生健康委牵头、省有关部门配合，各市、县政府负责）（二）实现人员统一管理。认真落实《广东省加强紧密型县域医疗卫生共同体建设实施方案》（粤府办〔2019〕18号）关于统一人员管理各项要求和人事制度改革任务。县域医共体总医院（以下简称总医院）拥有对各分院负责人的任命权。大力推动县域医共体内部人员统一招聘、培训、调配和管理。到2024年，全省的县域医共体全部实现内部人员统一管理。（省人力资源社会保障厅牵头、省卫生健康委配合，各市、县政府负责）（三）全面落实财务统一管理。落实《广东省卫生健康委员会 广东省财政厅 广东省中医药局印发〈关于落实紧密型县域医共体财务统一管理的实施意见（试行）〉的通知》（粤卫规〔2021〕9号）要求，建立县域医共体单独设账、独立核算、统一管理的财务管理新机制，加强财务收支管理，积极推进成本和绩效管理，加强资产的统筹管理，完善内部控制和监督管理机制。到2023年，全省的县域医共体全部实现财务统一管理。（省卫生健康委牵头，省财政厅配合，各市、县政府负责）（四）深化医保支付方式改革。扩大省级医保支付方式综合改革试点范围。县域医共体结余留用资金按规定提取各项基金后主要用于县域医共体人员薪酬或奖励。患者在县域医共体内部转诊医保起付线连续计算。各级医保部门要强化医保基金日常监管和专项治理工作，从事后稽核转为事前提醒和事中监管，对推诿病人、降低服务质量、转移医疗费用等损害参保人利益行为开展重点监督，动态监测县域医共体医疗费用、转外就医、基金运行等情况，设置预警阈值并开展数据分析，及时向县域医共体反馈信息并加强业务指导。各级卫生健康部门要督促县域医共体完善内部绩效考核和薪酬分配机制，完善内控约束、绩效管理制度，形成相互监督、合作高效的利益共同体。（省医保局、省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（五）着力推动总医院高质量发展。加大省市三甲医院对县级公立医院的帮扶力度，推动优质医疗资源向县域下沉，补齐总医院医疗服务和管理能力短板，进一步发挥总医院在县域医疗卫生服务体系中的龙头作用和城乡医疗卫生服务体系中的桥梁纽带作用。坚持以县域服务体系整合为抓手，提升总医院专科能力，将县域医共体建设与县级公立医院高质量发展、省“百县工程”、“组团式”紧密型帮扶总医院等各项行动紧密结合，以利益共享机制引导优质资源下沉，提升总医院综合服务能力。到2025年，全省的县域医共体中80%的总医院达到县级医院综合服务能力国家推荐标准。（省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（六）深化内部运行机制改革。全面落实县域医共体慢病管理中心、联合门诊、联合病房等18项运行指南，将县镇村三级医疗卫生机构串联，引导县域医共体建立利益共享的激励机制，构建县域医共体“总院+分院”“专科+全科”“全县域运作、上下贯通”的一体化服务模式。到2025年，全省的县域医共体全部实现县镇一体化的分工协作、分级诊疗运行机制。（省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（七）落实“公益一类财政保障、公益二类绩效管理”。各地各有关部门要全面落实基层医疗卫生机构“公益一类财政保障、公益二类绩效管理”政策，拓展服务项目，通过提供优质医疗卫生服务获取合理报酬，实现多劳多得、优绩优酬。到2023年，全省建设县域医共体的70个县（市、区）全部落实“公益一类财政保障、公益二类绩效管理”政策。（省卫生健康委牵头，省人力资源社会保障厅、省财政厅配合，各市、县政府负责）（八）建立县域医防协同机制。建立健全县域医共体与县级疾病预防控制机构常态化协同工作机制，构建全县域分级分层分流的疫情防控体系。县域医共体要建立公共卫生统筹管理机制，各医院要明确承担公共卫生工作的科室，加强基层防控能力。要完善县域医共体慢性病医防融合管理机制，上下联动，全专融合，提升县镇村一体化的慢病服务能力。到2025年，基本形成较为成熟的县域医防协同机制。（省卫生健康委牵头，省疾控中心配合，各市、县政府负责）（九）加强基层医疗机构特色专科建设。各地要根据县域医疗卫生服务体系实际情况和县域内居民疾病谱，结合诊疗需求，按照功能互补、差异化发展的要求，科学制定实施各医院特色科室建设规划和年度计划。要通过联合门诊、联合病房等方式，下沉人力、技术、管理等各种资源，推进县域医共体成员单位完成特色科室建设。基层医疗卫生机构特色科室的门急诊量或住院（手术）服务人次、诊疗技术服务性收入，要分别达到该机构年对应指标总量的20%—40%。到2025年，全省建设县域医共体的70个县（市、区）中70%以上的基层医疗卫生机构至少建成1个特色科室。（省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（十）推进检查检验结果互认。加快推进县域医共体检验中心、影像中心、心电中心、病理中心等各种资源共享中心在县域内全域运行，提高医疗资源配置和使用效率。加强对县域医共体各分院检查检验项目的质量控制和培训。到2023年，基本实现县域医共体各分院之间的检查检验结果互认共享，形成“基层检查+县级诊断”格局。（省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（十一）加强药事同质化管理。建立县域医共体药事同质化管理机制，落实总药师制度。鼓励总医院建立审方中心，规范处方点评，实现药品的统一目录、统一采购、统一价格、统一配送，加快药学服务下沉基层。加强合理用药同质化培训，加快药学服务信息互联互通，实现县镇远程药学服务，切实提高各分院药事管理水平和药学服务能力。到2025年，全省的县域医共体内部全部实现药事服务质量同质化管理。（省卫生健康委牵头，省医保局、省中医药局配合，各市、县政府负责）（十二）做实做细家庭医生签约服务。建立家庭医生激励制度，完善签约服务费、绩效考核与薪酬分配方案。允许总医院全科、其他临床医师（含中医类别）在各分院以个人或团队形式提供家庭医生签约服务。总医院要为家庭医生提供绿色通道，将30%以上的专家号源、预约检查、床位等医疗资源交由家庭医生管理支配；要推动资源下沉，通过联合病房、联合门诊、远程医疗，为签约居民提供“一站式”全专结合服务，将基本公共卫生服务融入签约服务全过程。推动“互联网+家庭医生”签约服务，创新服务形式，增强服务的连续性、协同性和高效性。到2025年，全省建设县域医共体的70个县（市、区）重点人群家庭医生签约率达到80%以上。（省卫生健康委牵头，省中医药局配合，各市、县政府负责）（十三）推动中医药服务下沉基层。落实《广东省中医药发展“十四五”规划》（粤卫〔2021〕10号）要求，着力提升基层中医药服务能力。加大省级政策支持力度，进一步推动院内制剂研发和推广使用。充分发挥县级中医院的积极作用，推动县级中医院协定处方在县域内统一使用，总医院可对医共体成员单位的中药制剂进行调剂使用。推进中医药适宜技术和中医药学服务下沉至各分院，实现县、镇、村中医药适宜技术服务同质化。（省中医药局牵头，省药品监督管理局配合，各市、县政府负责）（十四）强化信息化建设。各地要加快总医院和各分院的信息系统互联互通，助力落实总医院对分院人财物的统一管理，以及对县域医共体各类业务进行分析、监管、评价。依托省远程医疗平台，通过远程心电、影像、视频系统，实现专家远程会诊及诊疗指导，让县域内居民就近享受二级以上医院诊疗服务。提升县域医共体智慧管理服务水平，打造数字化、智慧型县域医共体，支撑医疗服务、公共卫生、辅助诊疗、人口健康、医疗保障、药品供应、财务管理、人事管理和绩效管理等应用，为居民提供全生命周期的健康管理服务。到2025年，打造一批上下联通信息共享的数字县域医共体示范县域。（省卫生健康委牵头，各市、县政府负责）（十五）做实镇村一体化管理。各地要在县域医共体组织结构下，利用县镇一体化管理带动镇村一体化管理，按规定落实乡镇卫生院院长担任公建村卫生站的法定代表人，落实对镇域公建村卫生站的一体化管理，进一步提升村卫生站服务能力和规范化管理水平。到2025年，全省建设县域医共体的70个县（市、区）形成更加优质高效的县镇村一体化三级服务网络，为群众提供连续、综合、上下贯通的全过程全生命周期的医防融合基本医疗卫生服务。（省卫生健康委牵头，各市、县级政府负责）三、组织实施（一）加强组织领导。各地要高度重视，建立健全相关工作机制，结合实际细化政策措施，制定推进各项重点任务的时间表、路线图。省有关部门要按照职责分工密切配合，指导各地聚焦重点难点问题，深化改革创新，加强督促指导，积极稳妥推动相关重点工作，确保相关工作落到实处。（二）强化监测评估与绩效评价结果应用。省有关部门要将县域医共体建设列入省乡村振兴及深化医改年度考核指标体系，各地要将县域医共体建设与乡村振兴、深化医改等工作一并部署落实，加强统筹协调。要充分运用监测评估与绩效评价结果，定期通报县域医共体建设进展情况，对真抓实干的县（市、区）和地市予以通报表扬，对建设进展落后的县（市、区）予以督促推动。（三）加大投入力度。各级政府要结合实际完善县域医共体建设相关政策，统筹用好上级相关转移支付经费及本级财政资金，形成政策和财政补助的合力，按期完成县域医共体高质量发展的各项任务。（四）加强宣传总结。认真总结和推广各地各部门在县域医共体建设方面的好经验、好做法，加强舆论引导，积极回应社会关切，注重宣传的引导性和时效性，积极宣传推介我省县域医共体建设成果，营造良好的舆论氛围。

仪器信息网讯 9月28日，中国分析测试协会在BCEIA2021上同期召开了新冠疫情下诊疗技术发展高峰论坛，论坛为期1天，多位院士、科研及诊疗专家出席了本次高峰论坛，大会同时还进行了线上直播，线上线下数千人次听取了现场报告。会议现场BCEIA2021大会副主席/中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士担任本次论坛的嘉宾主持人，大会主席/中国科学院生态环境研究中心江桂斌院士、大会副主席/军事科学院军事医学研究院张学敏院士为本次论坛致辞。嘉宾主持人 张玉奎院士中国科学院生态环境研究中心江桂斌院士致辞军事科学院军事医学研究院张学敏院士致辞中央民族大学再帕尔阿不力孜教授、中国人民解放军总医院颜光涛研究员、北京大学刘虎威教授、军事科学院军事医学研究院谢剑炜研究员分别担任四个小节的主持人。中国科学院谭蔚泓院士等10位嘉宾分享了新冠疫情下病毒研究和检测、新冠肺炎诊断和治疗以及药物和疫苗研发等方面的技术和研究进展。4位报告主持人谭蔚泓院士 报告题目：《新冠病毒快速诊断》谭蔚泓院士讲到，分子医学可在分子层面上去了解病毒感染机制，进而开发诊断试剂，研发和尝试药物以及开发疫苗。谭院士从新冠病毒核酸检测、基于核酸适体的POCT、基于核酸适体的治疗和疫苗三个方面，介绍了团队在新冠疫情期间和之后所做的工作。RT-PCR是新冠病毒感染肺炎诊断的金标准方法，但是难以满足大规模患者的快速筛查需求。谭院士团队自主研发了新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法），在海关核酸检测等场景中的应用非常有意义，该项目是全国300多个申报项目中仅有的2个核酸核酸获批推荐进入国务院应急审批通道的核酸现场快速检测项目之一。曹彬教授 中日友好医院报告题目：《从不明原因的病毒性肺炎到COVID-19》曹彬教授回顾了自己在2003年的“非典”时期和2020年新冠疫情早期的工作。2020年1月，他和团队成员很早进入武汉金银潭医院进行新冠肺炎病人的治疗，曾执笔和主持了2019年武汉肺炎“零版”诊疗方案。基于前期的治疗工作积累，他们全球首个在《柳叶刀》上发表相关成果，总结了新冠肺炎临床特点，成为全球认识新冠肺炎的第一手资料；对新冠肺炎病变进行“画像”，首次提出死亡危险因素（高龄、高SOFA评级及D二聚体升高）；是全球第一时间以最高等级证据报告关键抗病毒药物（克立芝）疗效及安全性，研究瑞德西韦的抗病毒疗效。曹彬讲到，科学的防治为打赢这场没有硝烟的“战争”提供了重要指导。秦川教授 中国医学科学院医学实验动物研究所报告题目：《SARS-CoV-2免疫保护评价模型及在疫苗研发中的应用》动物模型是采用各种科学技术手段，模拟各种疾病的病因，使动物罹患人类病因，在实验室再现人类疾病，成为“特殊病人”，用于研究疾病发病机理、评价疫苗和药物。秦川教授早期构建了包括非典恒河猴模型等在内的多个传染病动物模型，在相关传染性疫苗评价中得以有效应用。新冠疫情爆发以来，秦川教授在早期储备的资源下，构建了COVID-19动物模型，该工作被评为2020年“中国生命科学十大进展”，并被Cell/Nature/Science等200多篇论文引用。秦川讲到，人类与疾病的斗争是无止境的，实验动物科学技术既是万里长征的第一步，也是最后一步。王雅杰教授 首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设》王雅杰教授从新发突发传染病、多维传染病临床检验体系建设、疫情常态化下临床实验室能力建设三个方面介绍了地坛医院临床检验体系的相关建设情况。新冠疫情使人们重新认识传染性疾病，王雅杰所在的地坛医院一直承担着应急救治任务，是北京市参加抗疫战斗最早、持续时间最长、收治病例最多的医院。国家传染病医学中心也落地地坛医院，平战结合，双核驱动，迎来了学科飞跃发展的良机。临床检验诊断学在新冠疫情等传染性疾病诊疗中发挥了重要作用，核酸检测能力建设上升为国家政策，疫情对临床检验能力建设起到导引作用，以分子生物学为例，高通量、快速、自动化工作站、核酸提取仪等，极大提升了检验能力，让曾经的梦想变为现实。下午，6位报告嘉宾继续介绍了新冠病毒基因组变异研究、痕量核酸测序、蛋白质组学系统在新冠肺炎宿主反应中的应用、mRNA疫苗平台、病毒气溶胶传播等方向的精彩内容。谭文杰研究员 卫健委生物安全重点实验室报告题目：《新型冠状病毒基因组变异研究进展》黄岩谊教授 北京大学报告题目：《痕量核酸测序：从单细胞到新冠病毒》郭天南研究员 西湖大学报告题目：《蛋白质组学系统解析新冠肺炎中的宿主反应》秦成峰研究员 军事科学院军事医学研究院报告题目：《通用型mRNA疫苗平台对抗高度变异的新冠病毒》徐东群研究员 中国疾病预防控制中心报告题目：《气溶胶在病毒传播中的作用及影响》Prof.Jim Huggett 英国国家测量实验室报告题目：《Standardisation of SARS-CoV-2 molecular diagnosis》会议现场，中国分析测试协会还为每位报告嘉宾颁发了荣誉证书，以感谢他们对我国分析检测相关事业所做的贡献。主持人为报告嘉宾颁发荣誉证书

p 　一股由技术革新、政策变动引发的体外诊疗行业巨变正在发生。 /p p 　　日前，从事人工智能诊断的武汉兰丁医学高科技有限公司(下称“武汉兰丁”)对外确认，已完成由仙瞳资本领投的数千万融资，原股东道彤投资及奋毅资本跟投。 /p p 　　“人工智能的引入将使体外诊断走向新高度。”武汉一资管人士在记者采访时表示，我国体外诊断行业开始向科技化、专业化发展，并将更多地由独立实验室代替传统的代理商模式。 /p p 　　方正证券近日发布的《互联网医疗深度报告》(下称“方正证券报告”)也显示，人工智能或在医疗领域率先落地。 /p p 　　 strong 市场空间巨大 /strong /p p 　　武汉兰丁成立于2000年，是一家聚焦细胞病理人工智能产学研及临床服务的科技公司，其开发的全自动数字病理细胞分析仪，通过从数据云平台中学习癌细胞、癌前病变细胞及正常细胞的样本辨识，据称可识别宫颈正常细胞与癌细胞，相较传统人工诊断，能精准定量，并使检测自动化、智能化。 /p p 　　创始人孙小蓉介绍，细胞分析仪通过“TBS电脑阅片+定量质控”的智能检测方式，降低专业人员95%工作量。武汉兰丁的设备已获得CFDA、欧盟CE、美国FDA临床认证，产品应用于国内近300家医院，累计完成数百万例细胞病理早期检测。 /p p 　　目前我国体外诊断企业有千余家，而销售收入超过五亿元的企业不过20家。截至2016年，国内上市的体外诊断企业共有18家，仅2016年第一季度就有六起体外诊断行业并购发生。 /p p 　　武汉一三甲医院肿瘤科医师告诉记者，体外诊疗在临床实践中多以人工主观判断为主，人工智能仍处于临床试验阶段。“尽管媒体报道中偶有人工智能险胜主任医师的新闻，但目前根本没有在市场上使用的先例。实际操作中，不同科室也有差异，在皮肤科这种比较细致的科室中，人工智能的运用更为合理。” /p p 　　不过，由于体外诊疗可在病症早期做出诊断，随着人们对于健康的逐渐重视及临床医学的不断发展，体外诊断将迎来爆发期，预估到2018年全球市场将达到约800亿美元。 /p p 　　“体外诊断的发展不仅体现在市场规模迅速扩张上，也体现在技术的不断成熟。从早期的仅用于临床诊断到后期出现的家庭自测，再到现阶段引入人工智能。”上述投资人士认为。 /p p 　　方正证券研报显示，目前人工智能在医疗行业的运用主要集中在辅助诊疗、医学影像、药物挖掘、健康管理上。“其中，体外诊疗是医疗领域最核心的场景。鉴于此，‘人工智能+体外诊疗’至少是万亿级以上的营收规模。”上述人士补充道。 /p p 　　 strong 第三方诊断中心兴起 /strong /p p 　　随着两票制的推行，医疗器械也逐步纳入管制范围。 /p p 　　业务模式正在发生巨变。大型外资企业改变传统的直接对接医院模式，以“集约采购”和“实验室整体打包与托管”掌握下游渠道的方式正成为主流，以代替代理模式。 /p p 　　“医疗器械采购模式显著区别于药品配送，代理模式下渠道高度分散，本轮政策调整中，渠道存在强烈整合诉求。”中信证券医药行业分析师陈竹在中信证券中期策略会上表示，进入壁垒逐渐增大，具有品牌优势和研发实力较强的龙头将逐步掌握主导权。 /p p 　　武汉兰丁也同样遭遇过被收购的困局。孙小蓉曾表示，在吸取了此前先后两次被投资方以资本入股形式并购的教训后，目前武汉兰丁采取的商业模式是在国外做研发，国内做窗口服务，并计划未来三年内完成第三方病理诊断中心的全国布局。 /p p 　　目前，独立医学实验室的龙头企业们在全国中心省市布局已基本完成，市场规模5年复合增长率达50%以上。今年3月，广州金域检验集团成立我国最大的病理医生集团，并启动全国首个远程病理协作网 5月6日，体外诊疗龙头迪安诊断联合安徽省立医院成立“安徽感染病分子诊断中心”。以及大量基因检测公司。 /p p 　　孙小蓉认为，随着医改的不断推进，分级诊疗及第三方病理诊断中心将迎来快速发展，自动化智能化检测及第三方实验室必将有大发展。 /p p br/ /p

“科学研究只是第一步，到技术普及和让普通人享受到这个技术，中间有巨大的鸿沟，需要一代人甚至几代人不停地开发落地。”成晓亮在位于南京江北新区智能制造产业园的办公室里，和记者分享创立江苏品生医疗的感悟。成晓亮，80后，密苏里大学分析化学博士，江苏品生医疗科技集团有限公司创始人、董事长兼首席执行官。一长串头衔背后，是他与质谱技术打交道的20年。近年来，肿瘤、心血管疾病、糖尿病等疾病的患病率不断攀升。如何实现早预防、早诊治，成为人们关注的话题。凭借在质谱技术和蛋白质组、代谢组等多组学领域多年的耕耘和积累，品生医疗自主研发创建了国际领先的临床蛋白质组学、代谢组学研究平台qULTRA，并提供质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验等于一体临床质谱整体解决方案，为实现心血管疾病、神经退行性疾病、肿瘤方面的精准诊疗提供了更多可能。回首过去 一台质谱仪带来的触动2016年，成晓亮正式创立品生医疗，以临床质谱为核心，聚焦精准医疗领域。他表示，“以科技创新服务品质生命”是公司名字的由来，也是自己不变的初心。要了解一个人的初心，就回望他的过去。20多年前，成晓亮大学毕业，从国家理科基地班保送到中科院的研究所，成为国内第一批接触质谱技术和蛋白质组学、代谢组学的研究人员。他曾目睹研究所为了购买一台质谱仪，斥资一千多万，耗时半年才从国外采购回来的艰辛。“这件事给我内心很大触动，也让我下定决心，未来要致力于中国质谱技术的发展，用自主知识产权的技术突破国外垄断。”成晓亮表示，质谱仪作为高精尖设备，科技含量高，长期以来一直是“卡脖子”的产品。成晓亮选择前往美国继续求学深造，作为一名“非典型科研工作者”，成晓亮一直有一颗“不安分”的心，在提前完成学业时开始思考：能不能尝试创业，将所掌握的技术进行转化应用？于是，他边读书边创业，不断刷新人生经验。2012年，成晓亮在美工作期间在国际顶尖的质谱实验室里，成晓亮带领团队陆续开发出了数百种应用于疾病早期诊断、药物筛选、酶工程活性筛选的技术及专利，凭借世界领先的Qchip高通量质谱芯片技术，成晓亮作为当年唯一华人入选者，获评2013年全球科技界奥斯卡奖（R&D 100 Awards）。多年的创业和研究经验让成晓亮深刻体会到中美质谱产业和创业环境的差异。“在质谱领域，美国是非常细分的，很难做大，最好的结果就是被大机构收购。而在中国，质谱正处于新兴发展阶段，发展空间更大，市场环境、支持政策对于初创企业更友好，国内能获得的人才资源、产业资源，跟国外比没有本质差别。”成晓亮直言回国的原因，希望用自己所掌握的质谱技术服务国内的生物医药产业。2016年7月，随着商业模式和产品场景逐渐清晰，品生医疗创立，成为国内第一批专注临床质谱应用开发的公司。关于选择 扎根南京的理由为了寻找合适的公司总部地址，成晓亮和团队跑遍全国近10个城市、多个产业园区，2018年10月，品生医疗被选为南京市重点招商引资项目，并最终确定将总部迁至南京江北新区。谈及背后的原因，成晓亮表示，一方面南京的大学数量众多，具有相当强大的人才储备和优势，高科技的行业必定需要高科技的人才；另一方面，与公司业务形态有关，无论是收样本，还是做实验室相关的耗材，地理位置和运输物流是非常重要的因素。南京地处长三角的区位优势恰恰能够满足品生医疗发展壮大的前提条件。尤为关键的是，南京江北新区智能制造产业园身处江北新区核心区，是全市高端装备制造业和智能制造发展的先导区，享受多重国家战略叠加的政策优势。品生医疗在质谱仪器设备、体外诊断试剂、第三方医学检验、技术服务全产业均有布局，而园区的硬件环境恰好适合这样的全产业链公司。将上下游的各个产业都布置在同一个园区，大大降低内部的管理成本，各个子公司之间的合作也更加紧密。“几年来，品生医疗在新区的发展，也证明扎根江北新区是一个正确的选择。”成晓亮说。展望未来 手握时代的接力棒2020年，品生医疗首款临床质谱仪Qlife Lab 9000正式上市，作为国内首款小型化、可移动临床级串联质谱仪，推动了质谱仪的国产化进程，并形成从仪器到试剂、检测服务、组学研究的完整产品体系。2021年年底，品生医疗应用端落地检测项目超过500项，已有近70多个试剂盒获批，均能够适配品生医疗Qlife Lab 9000系列质谱仪。近年来，国家在大力推动高端仪器设备的国产化开发，加快实现进口替代。2021年，《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提及医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，而质谱分析设备被纳入到重点发展的诊断检验装备中。对于成晓亮和团队而言，这是机遇，也是挑战。展望未来，成晓亮还在继续努力实现当年对自己的承诺，他联合了国内顶尖的科研院校，攻坚质谱硬件核心技术开发，正在打造国内完全自主开发的质谱设备。他表示公司将全力推动多组学研究，研发更多质谱创新应用产品，向更深的医疗场景延伸，服务更多类型的客户。“在行业里，永远是在不停地突破技术瓶颈的问题。有些时候尝试可能就意味着成本和损失，但我们还是大胆尝试，坚持创新。”尝试、坚持和创新，成晓亮在采访中反复提到这三个关键词。青年紧握着时代的接力棒，青年追求什么、憧憬什么、拥有什么样的精神面貌，构成了时代的底色。勇于担当、开拓创新、有国际视野，这是成晓亮眼中的青年模样，也正是秉承这样的自我要求，他坚守着初心前行——“让每个人都受益于精准诊疗”，助力中国质谱技术实现突破。

近日，工业和信息化部 国家卫生健康委员会 国家发展和改革委员会 科学技术部 财政部 国务院国有资产监督管理委员会 国家市场监督管理总局 国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家药品监督管理局 等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。《规划》围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等7个重点发展领域，提出了“十四五”期间5项重点任务。一是通过加强产业基础能力建设、提升产业链供应链现代化水平、完善产业共性技术平台建设，提升技术创新能力。二是通过加强原创性引领性医疗装备攻关、加强临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力。三是通过加强优质企业培育、推动产业集群化发展、提升企业智能制造水平，提升国际竞争能力。四是通过推进“5G+医疗健康”新模式发展、推进居家社区和医养康养一体化发展、提升紧急医学救援保障能力，提升全方位服务能力。五是通过建立健全标准体系、健全安全保护体系、健全产业基础平台体系，提升基础支撑能力。《规划》部署了5个专项行动，包括产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。《规划》明确了推动医疗装备产业高质量发展的6项保障措施，提出创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。7个重点发展领域（—）诊断检验装备发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。（二）治疗装备攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。（三）监护与生命支持装备研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。（四）中医诊疗装备发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。（五）妇幼健康装备发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、 健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。（六）保健康复装备发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、 能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。（七）有源植介入器械加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。5项重点任务一、夯实产业基础，提升技术创新能力充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。（一）加强产业基础能力建设面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学中心制定发布技术创新路线图。通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究。鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作，加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、 基础工艺等瓶颈短板。（二）提升产业链供应链现代化水平梳理重点医疗装备产品上下游关键环节和供应链关系，编制主要产品产业链供应链图谱，研判产业链供应链竞争力和潜在风险，着力补齐短板、锻造长板。推进实施医疗装备供应链生态建设，培育一批具有生态主导力的产业链“链主”企业，紧密上下游企业协作关系，强化资源、技术、装备支撑，打造创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链体系。立足产业规模优势、大工业配套优势和信息通信、人工智能等领域先发优势，加快智能、新型医疗装备发展，完善国内生产供应体系，提升全产业链竞争力。支持国际产业安全合作，推动产业链供应链多元化。（三）完善产业共性技术平台建设发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、关键基础材料、基础软件和关键零部件等协同攻关，提升行业关键技术和先进适用产品供给能力。引导跨领域合作，打造一批以企业为主体、需求为导向、市场化利益分享机制为纽带、产学研医协同，面向精准医疗、远程医疗、智慧医疗的新型创新平台，提升原创性装备开发能力和融合创新能力。二、强化医工协同，提升有效供给能力强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。（一）加强原创性引领性医疗装备攻关围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。从国家急迫需要和长远需求出发，集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗装备，提升公共卫生领域医疗物资保障能力。（二）加强临床应用创新研究支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作， 对标国际先进水平，开展医疗装备临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等医疗装备性能水平，打造优势产品。推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用。（三）加快智能医疗装备发展支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。聚焦智慧医院建设需求，开发导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描、辅助诊断、重症监护/护理、智能巡诊、配液送药、医疗垃圾处理、消杀灭菌等系列医疗机器人，提升安全诊疗防护能力。三、加强品牌建设，提升国际竞争能力以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。（一）加强优质企业培育鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专特精新“小巨人”企业，加大研发投入，改进产品性能，巩固竞争优势，加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。（二）推动产业集群化发展支持有基础、有条件的地方创建高端医疗装备应用示范基地，构建医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的激励产业创新发展的生态环境。培育“整机企业+零部件企业+服务配套企业”产业链，“龙头企业+专特精新企业”创新链，“品牌企业+创新型医疗服务企业”价值链，促进大中小微企业融通发展，建设主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备先进制造业集群，打造医疗装备国际研发制造高地。（三）提升企业智能制造水平支持医疗装备企业应用数字化、智能化制造装备，提高生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平，推进智能制造技术在医疗装备开发设计、生产制造、检验检测等环节的应用。鼓励医疗装备企业与医疗机构协同开发专用软件，提升整机系统集成能力、医疗服务质量和水平。推动企业开展精益生产，加强流程优化、工艺优化和管理优化，提升产品质量、降低成本和消耗，提高产品本质安全水平。四、培育新模式新业态，提升全方位服务能力针对"大卫生”“大健康”发展需求，针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求，加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网，促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，不断提升为人民提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。（一）推进“5G+医疗健康”新模式发展推动运用5G技术改造提升医疗卫生健康网络基础设施，搭建新型数字基础设施和医疗平台，拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。围绕智能疾控、急诊急救、远程重症监护、中医诊疗、医院管理、健康管理等重点方向，创新5G应用场景，开展智慧医疗健康装备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。推进远程问诊、远程会诊等发展，推动构建有序的分级诊疗格局，促进高端医疗资源下沉服务基层。（二）推进居家社区、医养康养一体化发展拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展。推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在办公场所、公共场所、家庭等健康建筑内嵌入基础医疗设施装备, 建立健全重点人群健康信息的自动感知、存储传输、智能计算、评估预警等全程管理体系，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。推动医疗机构、第三方诊断/检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点，促进医养康养有机结合，推进健康养老服务体系建设，提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力。（三）提升紧急医学救援保障能力开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案研究，提升传染源识别、传染途径切断等水平，提高突发传染病的应急反应能力。推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展。推动高等级生物安全实验室、实验动物设施等特殊实验室关键防护装备研发。提升自然灾害紧急医学救援能力，发展海陆空远程医学救援、极端天气紧急医学救援等装备。支持医疗装备生产企业合理布局产能，“平急”结合，提升重大公共卫生事件、自然灾害等紧急医学救援供给能力。五、优化产业生态，提升基础支撑能力健全产业基础支撑体系，发挥标准引领、安全保障和公共服务平台等作用，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。（一）建立健全标准体系在医疗器械标准体系框架下，完善医疗装备产业与应用标准和信息标准体系建设，按照医工协同发展思路，构建完善医疗器械相关标准化技术组织体系，鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作。加强医疗装备产业基础及信息安全标准研制，促进医疗装备核心零部件、关键基础材料标准化，智能医疗装备互联互通、数据共享的信息安全和网络安全标准化。推动制定医疗装备领域国家标准外文版；积极参与国际标准制修订。（二）健全安全保护体系加强生产企业安全生产管理体系建设。鼓励和支持医疗装备专用密码技术的研究开发和推广应用，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全，维护社会公共利益，保护消费者合法权益。建立健全医疗信息基础设施保护体系，针对医疗互联网、医疗装备远程运维、医疗装备健康管理、互联网+医疗健康、远程诊疗等典型应用场景，加快攻击防护、漏洞挖掘、态势感知等安全产品和解决方案的研发应用。强化电子健康档案、病历、处方等安全管理，加强涉及国家利益、商业秘密、个人隐私的医疗大数据保护，完善分类分级保护制度。推动建立医疗装备网络信息安全评估评测、监测管理公共服务平台，提升安全保障服务能力。（三）健全产业基础平台体系支持建设面向医疗装备领域的产业技术基础公共服务平台，面向医疗装备与互联网、大数据和人工智能等跨领域协同服务平台，高性能医疗器械材料生产应用示范平台，加快提升医疗装备行业技术咨询、标准制定、检测验证、认证认可等第三方服务能力，推进创新链、产业链和服务链融合发展，促进创新成果产业化和推广应用。5个专项行动一、产业基础攻关行动攻关先进基础材料。着力攻关体外膜肺氧合机（ECMO）用中空纤维膜，血液净化设备用透析膜；高精度高表面质量钛、镣钛、钛貿、钮基合金丝、棒、管材等；电子计算机断层扫描（CT）用弥散强化无氧铜、钥钛错合金，CT球管用真空高温轴承、大容量旋转靶盘等；正电子发射计算机断层扫描（PET）用高导热率电路基板材料、CT/PET探测器用闪烁体、防护装备用高效过滤材料；可吸收降解材料、高风险造影导丝、大动脉血管支架、腔道支架、冠脉支架、骨科植入材料、心脏瓣膜材料、无铅压电材料等，推动一批基础材料达到国际先进水平。攻关核心元器件。开发医用X射线探测器模拟芯片、模数转换芯片，可穿戴设备系统级芯片，医用AI芯片等；医用高精度电流传感器、高温高精温度传感器、高精高压电压传感器、高精度磁场传感器、3D视觉系统中高速光学元件； 可穿戴设备用柔性心电图（ECG）/脑电图（EEG）/肌电图（EMG） /血糖及压力传感器；柔性连接器、生物识别色谱传感器等。攻关关键零部件。攻关呼吸机用比例阀；透析设备用真空泵、微型电磁阀， 经鼻高流量氧疗仪用微型比例阀；大功率CT球管、高分辨率X射线光子计数探测器；磁共振高场强磁体、低温线圈、多核谱仪；先进彩超探头；放疗用栅控三级电子枪、高功率磁控管、高功率多注速调管、高变比固态调制器，六维治疗床等 医疗机器人用减速机、精密电机、光学镜头；实时荧光定量聚合酶链反应（PCR） 检测系统用光电倍增管；导光率内窥镜光纤、高分辨率柔性光纤传像束等。攻关诊断检验装备配套件。加强诊断检验装备配套试剂研制，提高产品灵敏度、精密度、长期稳定性、批量生产可控性，确保诊断检验装备持续改进、迭代发展。攻关基础工艺。改进优化先进基础材料、关键零部件以及整机产品制造工艺， 强化质量安全管控，提升产品性能、可靠性、稳定性和批量生产能力。二、重点医疗装备供给能力提升行动诊断检验装备。突破7T人体全身磁共振成像系统、多能谱X射线CT、移动磁共振成像系统、光子计数能谱CT、高性能单光子发射计算机断层扫描（SPECT）系统、三维智能数字化X射线摄影系统（DR）、双模态乳腺成像系统、复合手术室用影像设备、高清3D医用内窥镜等影像诊断装备。液相色谱-质谱/质谱联用（LC-MS/MS）全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备及生化免疫分析流水线等。治疗装备。突破纳米刀肿瘤治疗系统、多模态体表引导放疗系统、质子放射治疗计划系统（TPS）、肿瘤放射治疗电磁导航系统等关键技术，提升质子治疗系统、重离子治疗系统、一体化影像引导医用直线加速器、神经外科手术机器人、 放射介入手术机器人、眼科手术机器人等高可靠放射治疗设备，以及腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。监护与生命支持装备。全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。有源植介入器械。促进新一代人工心脏、脑起搏器、新型人工心脏瓣膜系统等应用。突破中枢神经再生、脑神经修复等关键材料技术。医学科研装备。攻关荧光共聚焦显微镜、气相液氮储存装置、超声生物显微镜、程序降温仪、冷冻电镜、生命科学研究成像仪等仪器设备，提升临床研究、科学研究装备供给能力。三、高端医疗装备应用示范基地建设行动创新医疗装备临床示范应用。支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源，与龙头企业合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，明确设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等，促进协同创新， 加快创新产品及解决方案的临床应用与推广；建立临床技术培训基地，为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。高端医疗装备应用示范基地。支持地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业等合作，深入梳理智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，推进医疗装备服务与云计算、大数据等新技术融合，探索医学影像云、手术规划云、第三方医学检验、人工智能辅助诊断、康复智能随访等规范化发展解决方案，加大创新型医疗装备示范应用、推进临床成果转化，营造鼓励创新、支持创新的良好环境，提升医疗装备临床转化能力。四、紧急医学救援能力提升行动疫情预测预警能力建设。攻关新发、突发疫情智能预警、监控管理系统，建设面向大规模突发疫情精准防控的公共数据资源整合治理与应急应用平台，提升疫情发展及走向等预测监控能力。应急检验检测能力建设。开发适宜应急现场检测的可移动、快速、精准、功能集成的实验室检测装备，发展技术高端、操作智能、功能集成的固定式、可移动式、可穿戴式、模块化、多类型的检验检测设备，有效提升检验检测能力。疫病防治能力建设。开发传染病新型消毒灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等，推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级，提升突发传染病防控能力。紧急医学救援能力建设。发展海上远程医学救援装备、航空用便携式紧急医学救援设备、现场急救背囊、应急救援机器人、车载急救手术系统等装备，以及适用于急救的具备影像诊断与治疗功能的综合外科复合手术室建设，增强现场急救、快速检测、紧急处理和医疗转运等能力。医疗装备应急动员能力建设。支持医疗装备及其他跨领域企业应用智能制造、共享制造、柔性制造等新技术、新模式，加强医防结合、平急结合，做好应急医疗装备技术储备、产能储备。完善医疗装备应急釆购储备机制，提升应急保障医疗装备供给能力。五、医疗装备产业与应用标准体系完善行动医疗装备关键零部件及基础材料标准制定。规范医疗装备核心零部件及关键基础材料的设计要求、生产管理要求与测试验证方法等，为产品制造、产品互换性与一致性、产品质量与可靠性保障等有关设计与验证提供参考。医疗装备系统集成与系统应用标准制定。规范医疗装备集成应用有关的网络通讯与协议、装备的网络通讯接口、装备信息描述与数据字典、装备在医疗流程中的信息模型与表达、系统集成的网络安全与可靠性等数字化有关要求。完善医疗装备集成系统的设计方法，包括数字化手术室的集成与设计要求、数字化影像中心设计要求、数字化检验系统（IVD）设计要求、放射治疗管理系统要求等。6项保障措施（一）创新支持模式引导地方政府、产业基金、社会资源等支持医工协同开展医疗装备及关键零部件、基础材料等攻关，加大金融投资对攻关成果转化和产业化的支持。进一步加强政府采购管理，支持医疗装备产业发展。发挥国家产融合作平台作用，深化产融合作与投融资对接，加强优质企业上市培育，支持“硬科技”企业在科创板上市。建立健全临床转化环节医疗机构、科研院所等获取合理合法创新收益的新机制，激发医务人员、科研人员创新活力。（二）促进推广应用

2022年10月28日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“新华医疗”）与臻准生物科技（上海）有限公司（以下简称“臻准生物”）正式签订开展“数字PCR相关病原微生物精准检测产品开发合作”的战略合作协议，签约仪式在上海成功举办。该项目由新华医疗控股子公司北京威泰科生物技术有限公司（以下简称“威泰科生物”）负责承担，期间双方技术团队就合作项目中的具体应用开发、产品注册报证、临床推广等方面进行了深入的交流讨论。此次新华医疗和臻准生物的战略合作标志着臻准生物数字PCR平台在病原微生物检测领域离临床应用更进一步。（新华医疗副总经理兼体外诊断产品事业部总经理杨兆旭先生、臻准生物创始人兼CEO郭枫先生、副总裁李睿文先生、葛光君先生出席了本次签约仪式）数字PCR在病原微生物检测中的应用病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，或称病原体。病原微生物一般包括真菌、细菌、病毒、螺旋体、支原体、立克次体、衣原体等。传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”， 通过观察病原体本身的形态特征、测定代谢物、测定生化反应及检测病原体的抗原或抗体等手段，对菌种进行鉴定，测试其药敏特征。在一般诊疗过程中，形态学检查仅可用于初步判断病原体大类。但这种方法耗时长，根据病原体种类的不同，培养时间往往需要数天甚至数周，同时还存在不易对相关病原体进行分型检测的问题，对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。随着检测技术的发展，分子检测技术成为病原微生物诊断的主要方法。数字PCR，作为分子诊断领域中最新一代的PCR技术，在病原体核酸检测方面优势巨大。数字PCR采用“分而治之”的技术方法将反应体系分割到数万个微体系单元中，靶分子在每个微单元中独立扩增并发出荧光信号，通过荧光信号的有无来判断每个微单元的阴阳性，计算阴阳信号比例，最终利用泊松分布校正结果，并给出绝对定量（copy/ul）的数值。相对于其他方法，数字PCR用于病原微生物检测有如下优点：1、 可直接得到绝对定量结果，便于动态监控病原微生物种类与含量变化，指导临床方案的制定和调整。2、 具有较高的灵敏度和特异性，检出率高，可鉴定细菌真菌耐药突变。3、 快速高效，从样本采集到出具检测报告仅需3~4个小时，满足ICU、检验科等临床科室对于病原快速检测的需求。现场交流在此前的项目调研中，威泰科生物的相关负责人表示：“臻准生物开发的数字PCR系统具备良好的临床可及性和平台开放性，并在多次测试实验中呈现出优异的数据，高度匹配我们的项目需求，我们欢迎臻准公司成为我们的合作伙伴。”新华医疗与臻准生物怀抱 “让检测更精准”的合作愿景，依托双方资源优势，一起推动病原微生物数字PCR检测产品的临床落地，创新临床病原分子检测新方法，创造快速精准诊断新价值，为人类健康事业的发展持续助力。关于新华医疗新华医疗成立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市（600587），是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团，是中国医疗器械行业协会会长单位，全国感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。关于威泰科生物北京威泰科生物技术有限公司创建于1995年，是国有上市公司山东新华医疗器械股份有限公司(股票代码600587)的控股子公司。公司一直致力于体外诊断领域新技术、新产品的推广，是业内资深病原微生物检测的系统供应商。公司是法国生物梅里埃微生物检测产品线、免疫产品线的资深一级代理商，安图生物培养基的一级代理商。经营有临床微生物检测、临床免疫检测、病原体分子检测等产品，还有新华医疗的消毒、灭菌类专项产品，是集经销、技术咨询、售后服务以及专业培训于一体的专业化公司，营销范围覆盖华北、西北、东北地区。关于臻准生物臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，坐落于上海市徐汇区聚科生物园内，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产、服务和销售。臻准生物拥有一支实力雄厚的核心团队，核心成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，臻准生物已经推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量，灵敏度极高，在肿瘤液体活检、病原微生物检测、分子诊断产品开发、核酸药物质控等领域具有广泛的应用前景。2019年和2022年，臻准生物先后完成2000万和超亿元融资。

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国明尼苏达大学, 美国爱荷华州立大学、美国堪萨斯州立大学、美国奥克拉荷马州立大学、美国俄亥俄州兽医诊断中心、正大集团、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年6月21-23日在郑州国际会展中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测诊断专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、微生物学、病毒学/血清学、兽医检测的质量控制、现场快速检测、实验室建设及安全管理、等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年6月20、21日，21日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年6月21-23日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室检测能力，进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者、宠物拥有者、和野生及稀有动物研究人员提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，俄亥俄州兽医检测中心• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，奥克拉荷马州立大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，动物疫病流行态势亦发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年6月19-20日展出时间：2022年6月21-23日 撤展时间：2022年6月23日16:00展出地点中国郑州国际会展中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室装备及用具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助项目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 5 月 31 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会代表提供了墙报展示机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月1日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com