食药检验检测体系

1月30日，国家食品药品监管总局日前制定并印发了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》。《指导意见》的制定发布，标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成。食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》 　　为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)，2014年12月18日经总局局长办公会审议通过，于2015年1月23日印发。　　《指导意见》充分考虑了食品药品检验检测的专业性和技术性，按照优化配置资源、提升能力水平、保持检验检测体系的系统性的指导思想，确定了“到2020年，建立完善以国家级检验检测机构为龙头，省级检验检测机构为骨干，市、县级检验检测机构为基础，科学、公正、权威、高效的食品药品检验检测体系，充分发挥第三方检验检测机构的作用，使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要”的总体目标。　　《指导意见》提出了食品药品检验检测体系“四三二”的层级架构模式，即食品(含保健食品)检验检测体系重点支持建设国家、省、市、县四级检验检测机构；药品化妆品(统称药品)检验检测体系重点支持国家、省、市三级检验检测机构；医疗器械检验检测体系重点支持建设国家、省两级检验检测机构；明确了各层级检验检测机构的功能定位，强化了检验检测体系服务食品药品监管的核心职能，突出了检验检测机构的公益性属性。部署了落实改革任务、强化硬件保障、加强人才队伍培养、完善制度体系、提升检验检测科研能力、推动检验检测信息共享六项重点任务，建立完善了统一认识、加强领导，明确机构、落实责任，统筹协调、形成合力，加强考核、促进发展四项保障机制。　　《指导意见》的制定发布，标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成，为进一步加强食品药品检验检测体系建设，提升检验检测能力，服务食品药品监管奠定良好基础。

根据《国家药品安全规划(2011－2015年)》，我国将进一步健全检验检测体系，强化药品和医疗器械全过程质量管理。到2015年，药品生产应100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。http://www.cphi.cn/Upload/news/2011_12/Nimg_1112291023C282A6.jpg 12月28日，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会在北京举行。据了解，2011年我国国家药品评价性抽验合格率为96.82%，基本药物合格率为97%。 　　据介绍，2011年，中国食品药品检定研究院共进行注册检验、进口检验和监督检验等各类检品1.3万批次。在国家药品评价性抽验中，共抽取211个品种的样品近3万批，合格率为96.82%；抽取基本药物样品2.5万多批，合格率97%。 　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会上表示，2011年全国药检系统完成基本药物全品种覆盖抽验任务，为保障基本药物质量和准确评估药品安全形势提供了科学的数据支持。 　　据了解，目前我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。 　　根据《国家药品安全规划(2011－2015年)》，我国将进一步健全检验检测体系，强化药品和医疗器械全过程质量管理。到2015年，药品生产应100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。

食品检验检测机构是做好食品安全监管的技术保障，改革和完善食品检验检测体系是做好新形势下食品安全监管工作的重要基础。　　近年来，在各级各有关部门的共同努力下，贵州省食品检验检测机构基础设施得到改善，队伍建设不断加强，检验检测能力逐步提升，为食品安全监管作出了重要贡献。但仍然存在着重复建设、资源分散、能力不强、利用率不高、配置不合理等问题。　　为适应新形势和新任务要求，必须建立完善统一、权威、高效的食品安全检验检测体系和运行机制。根据《中华人民共和国食品安全法》和《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》、《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》等有关文件要求，结合贵州省实际，贵州省政府近日制定并下发贵州省关于改革完善食品检验检测体系的实施意见。意见主要内容如下：　　一、指导思想　　以党的十八大精神和省委、省政府有关部署为指导，按照政府职能转变和深化机构改革及健全完善食品安全检验检测体系的要求，建立健全更加完善的食品安全检验检测体系和运行管理机制，使全省食品安全检验检测技术更先进，功能更齐全，服务更完善，为食品安全监管和产业发展提供有力的技术保障。　　二、基本原则　　(一)统筹规划，合理布局。根据食品安全监管工作需要，统筹规划不同类别、不同层级、不同区域的检验检测资源布局，突出建设重点，强化薄弱环节，促进食品检验检测资源整合共享，提高检验检测整体能力。　　(二)因地制宜，分级负责。鼓励地方特别是基层积极结合本地区监管工作实际和产业布局情况，根据食品检验检测专业技术特点，合理确定各级政府及相关部门任务，各负其责，分级分步组织实施,有序推进，确保食品安全监管工作有足够的检验检测能力支撑。　　(三)规范建设，科学评价。促进检验检测体系和能力建设的规范化，全面提升检验检测能力。加强检验检测机构的资质认定、科学评价和有效监督，规范检验检测程序，确保检验检测结果的准确性和公信力。　　(四)统筹协调，形成合力。建立食品安全检验检测工作协调机制，鼓励采取政府购买服务等方式，充分发挥各级各有关部门涉及食品安全检验检测机构的人才、设施、设备、经费等资源作用，有序高效为食品安全监管服务。　　三、工作目标　　按照“检测机构要精、检测项目要全、检测能力要强、检测水平要高”的总体目标，整合现有食品检验检测资源，构建省级突出“高精尖”、市级满足“全覆盖”、县级达到“最基本”、乡级实现“最快速”的统一、权威、高效的食品检验检测体系，切实提高全省食品安全检验检测水平，为行政执法提供有力的技术支撑。　　四、工作任务　　根据监管需要、服务人口、产业发展、区域设置、能力基础等实际情况，在符合食品检验检测体系建设基本原则的前提下，重点加强省、市、县级检验检测机构及乡镇快速检测室建设。同时，充分发挥有关部门和第三方检验检测机构的作用。　　(一)推进贵州省级检验检测体系建设。按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和《贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(黔府办发〔2013〕40号)等文件精神，将省食品药品监督管理局管理的省食品药品检验所、省质量技术监督局管理的省产品质量监督检验院、省卫生和计划生育委员会管理的省疾病预防控制中心涉及食品检验检测资源整合，组建省食品检验检测所(划转省食品药品检验所15名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省产品质量监督检验院5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省疾病预防控制中心5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制)，由省食品药品监督管理局管理，负责食品生产、流通、消费环节的检验检测。省农产品质量安全监督检验测试中心和省兽药残留监测中心承担农产品农药、兽药残留等检验检测的职责;省产品质量监督检验院承担食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的检测职责;省疾病预防控制中心承担食品安全风险监测和风险评估的检测职责;省分析测试研究院等食品检验机构承担食品药品监管部门委托、授权范围内的食品安全检验检测工作。　　(二)推进市(州)级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于改革完善市县食品药品工商质监管理体制的意见》(黔府发〔2013〕29号)，整合市(州)级食品药品安全检验检测机构、人员、装备及相关经费，建立健全综合性的检验检测机构，交由各市(州)食品药品监督管理局管理。　　(三)推进县级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于印发〈关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见〉的通知》(黔府函〔2015〕235号)，组建县(市、区、特区)食品检验检测机构，将质监、工商、卫计、食品药品监管等部门涉及的检验检测机构、人员、装备及相关经费整合，或组建专业优势突出、资源共享共用、可覆盖和服务周边地区的区域性食品检验检测中心。区域性食品检验检测中心可作为市(州)级食品检验检测机构的派出机构，或作为县政府或食品药品监管局直属事业单位，接受市(州)级食品检验检测机构工作指导。具体整合和管理方式由县级人民政府确定，有效服务食品安全监管和产业发展需求。　　(四)推进乡(镇)级检验检测机构建设。按照便捷高效原则，由县级政府确定在乡(镇、街道、社区)(或按区域)设立食品安全快速检测室，接受乡(镇、街道、社区)和上级业务主管部门的管理和指导。　　五、功能定位　　重点强化食品安全检验检测体系服务食品安全监管的核心职能，突出其公益性属性，充分发挥其技术支撑保障作用。　　(一)省级食品检验检测机构。具备较高的食品检验检测能力，力争优势领域能够达到国内领先水平;具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制、修订工作;具备突发事件预警反应能力。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，指导省内食品相关领域检验检测工作。为政府部门监管和执法提供有力的技术支持。　　(二)市级食品检验检测机构。具备食品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。能够完成相应的食品监督执法常规性检验检测任务。能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持。　　(三)县级食品检验检测机构。具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。主要承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输品种以及区域特色食品的检验检测任务。　　(四)乡镇食品检验检测机构。具备相应快速检测能力和预警报告能力。　　鼓励有条件的地区探索市、县级检验检测机构在以检验检测为核心职能的基础上，扩展风险监测、评估、预警等技术职能，推动建成多职能的综合性技术支撑机构。　　六、保障措施　　(一)统一认识，加强领导。食品安全检验检测体系建设，事关食品安全监管全局。各级政府要统筹检验检测体系建设工作，增强紧迫感和责任感，加强领导，加快推进食品安全检验检测体系建设。　　(二)协调配合，落实责任。各级编办、财政、人事、农业、工商、质监、卫计、食品药品监管等有关部门要积极配合，加强指导和协调，督促开展食品安全检验检测机构建设工作。各地要明确食品检验检测体系建设和管理牵头部门，完善工作机制，有效推进本行政区域食品安全检验检测体系建设。　　(三)各负其责，密切协作。各职能部门根据食品安全监管的需要，编制年度监督抽检计划，制定下达全年日常监督抽检计划;根据年度检测计划，各地各职能部门编制检测经费预算，报财政部门审核下达，确保完成年度抽检任务，并向当地食安办报备;各有关部门要把年度抽检计划布置的检测结果及时汇总报送当地食安办，实现检验检测信息共享，为食品安全风险评估、预警提供科学依据。　　(四)结合实际，优化配置。各地政府要结合本地区监管和产业发展实际，加强统筹规划，合理布局及整合食品安全检验检测资源，给予经费支持和政策扶持，确保食品安全检验检测体系建设科学合理。　　(五)加强考核，提升水平。各地政府要研究建立科学合理的检验检测机构建设工作考评机制，完善工作制度，推动检验检测体系的建设和管理工作有效开展，促进食品安全检验检测机构快速发展和检验检测水平不断提升。

为探索研究食品快检方法认定相关工作思路，2015年1月15日下午，国家食品药品监督管理总局科技标准司在北京召开了食品快检方法认定相关问题座谈会。　　会议围绕食品快检方法的内涵、与快检产品之间的关系、食品快检在监管部门工作中的定位、基层监管过程中最亟需的快检项目、实施认定的要素和条件、实施认定的主体以及在当前如何加强规范食品快检装备和产品的使用等问题进行了深入的讨论和交流，提出了许多针对性和实用性的建议。下一步，将进一步梳理规范食品快检技术认定和相关产品使用的具体措施，探索研究食品快检技术在食品监管过程中的应用条件和具体要求。　　农业部、卫生计生委、中国农业大学、军科院相关专家以及总局法制司、食监二司、食监三司，河南省局和中检院的有关同志参加了座谈会。科技标准司主要负责同志、有关负责同志和科技处有关同志出席了会议。　　编者按：　　食品快速检测产品和技术一直处在没有相关检测标准、产品标准，只能作为快速筛查手段，不能作为执法依据的尴尬局面，且食品快速检测产品自身质量没有很好的规范，食品快速市场鱼龙混杂。尽管最近越来越多的学会、协会开始研究制定快速检测标准和产品标准，但是由国家机构正式开始研究食品快检方法认定的相关工作思路还是首次。这对食品快检装备和产品的规范使用，食品快速检测市场良好有序发展具有积极的影响，食品快速检测装备和产品有望正式进入食药检测体系。

参加十二届全国人大三次的会议的四川团代表张树平在谈到今年总理所作的政府工作报告时，对 “全面提高农产品质量和食品安全水平”这句话印象十分深刻。他说，食品药品安全十分重要，关系到每一个人。针对食品药品监管领域目前存在的问题，他认为这是个系统工程，应该加快推进食品药品检验检测的资源整合。　　张树平说，食品药品安全工作是一个系统工程，不只是哪个部门哪个单位的事，整个社会都该关注。食品药品是一个链条，涉及到生产、销售、消费、法律法规制订、监管、标准设立等。比如一碗面条，就涉及到小麦的生产、管理、运输、面粉厂、仓库，到制作面条的各种调料，哪个环节都不能出问题。还涉及生产厂家达不达标，是否是无证地下黑工厂。当然也有社会的责任，包括水污染、空气污染、土壤污染、农药残留、重金属超标，有害菌群超标等，都不是哪一个部门能完全控制的。　　因此，既要控制生产源头，从源头上堵住不制假，还要控制流通环节，不售假，同时还要对消费者进行安全意识教育，不能什么低价就买什么，大众消费什么就买什么。当然，对终端销售网点的监管也很重要，比如对路边店、无证小吃店就应该常年加大查处力度。但这些工作就涉及工商、城管、质检、卫生、公安等多个部门。　　他建议，由国家相关部委尽快研究理顺食品药品、农产品检验检测服务体系和各监管部门之间的关系。出台指导性意见，整合省市县三级食品药品安全检测资源，建立区域性检验检测中心。积极支持市一级检验检测中心建设，尽快形成以市级检验检测为中心，县乡快检为补充的安全准确、便民快捷的食品药品检验检测机制，提升食品药品检验检测水平。

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。检测机构的“乌龙”罚单一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”，要求“立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播”。然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认“资质不全”，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，“由于工作人员失误”，对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准（国家标准）执行。“食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”，由于检测机构的官办背景，企业往往选择“息事宁人”。正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。整合模式五花八门检测机构的整合并不顺利。“一个字，乱！”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。“广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为“发挥（检测）系统整体力量的一种障碍”。检测机构市场化破冰在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。“目前国内检测还是一个柠檬市场（经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象），大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并（a）芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。“我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。SGS集团中国区（即通标标准技术服务有限公司）总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议

[b]摘要：[/b]中药同化学药、抗生素药一样，其检验是药检工作中重要的组成部分，在地方药检中发挥着重要的作用。随着科技的进一步发展，越来越多的先进仪器和分析技术应用在中药检验方面。本文通过检索近年来相关的文献，对现代分析技术在中药检验中的应用进行综述，以期为进一步掌握和了解先进分析技术奠定理论基础。[b]关键词： 中药检验 现代分析技术 显微鉴别 HPLC 质谱联用[/b]中药检验是一项繁琐的工作，涉及到方方面面。随着时代的发展和科技的进步，越来越多的先进分析技术也应用在中药检验方面。从一开始的显微鉴定到现如今的质谱联用技术，越来越多的先进仪器在中药检验中发挥重要的作用，在辨别真伪优劣中大显身手。本文通过查阅近年来的文献，对现代分析技术在中药检验方面的应用进行综述；1.显微鉴定技术显微鉴定是中药检验中较为基本的一种检验方法，该方法具有方便、直观等优点。由于中药科目和种类繁多，每种中药都有其自身的显微特征，所以显微鉴定可以区分不同科目的中药。中药显微鉴定是应用显微鉴定的理论和实验技术，利用光学显微镜（或电子显微镜）对中药的组织、粉末进行微观分析的一门科学。随着科技的发展，近年来，出现了荧光显微技术。荧光显微是利用特定波长的光照射被检物体产生荧光进行镜检的显微光学观测技术。荧光显微镜多是在复式显微镜的架构上安装荧光装置集合而成。荧光装置包括荧光光源、激发光光路、激发/发射滤光片组件等器件[sup]［[/sup][sup]1[/sup][sup]］[/sup]。使用荧光显微镜不仅可以观察到药材组织、粉末中各种细胞及其内含物在普通光学显微镜下所呈现的特征，还能观察到由于细胞、内含物化学性质不同而产生的不同颜色或不同强弱的荧光，从而鉴别中药的真伪优劣。此外，X 射线相衬显微技术和计算机图像技术[sup][/sup]应用于中药显微鉴别当中，开拓了中药显微鉴别的新的领域，同时新技术的应用也大大的提高了显微鉴别的效率。2.HPLC技术HPLC即高效液相色谱，其以液体为[url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B5%81%E5%8A%A8%E7%9B%B8/6005877][color=windowtext]流动相[/color][/url]，采用高压输液系统，将具有不同[url=https://baike.baidu.com/item/%E6%9E%81%E6%80%A7/795457][color=windowtext]极性[/color][/url]的流动相泵入装有固定相的[url=https://baike.baidu.com/item/%E8%89%B2%E8%B0%B1%E6%9F%B1/11011742][color=windowtext]色谱柱[/color][/url]，在柱内进行分离，进入检测器进行检测，从而实现对样品的快速分析。检测器是高效液相色谱仪的三大关键部件之一。其检测器要求灵敏度高、噪音低即对温度、流量等外界变化不敏感、线性范围宽、重复性好和适用范围广。用于中药检验的高效液相色谱检测器主要有紫外检测器、光电二极管阵列检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器[sup][/sup]等。从目前中药检验来看，HPLC占有十分重要的地位。无论是中药材及中药饮片，抑或是中成药和提取物等，在检验内容上基本上都涉及到HPLC。HPLC可谓是中药检验中最为常用的分析手段之一，尤其在测定含量方面，具有方便、迅速、准确等特点。从单一的成分测定到多组分含量测定，再到一测多评法，均能用到HPLC。可以说，中药检验品种中80%以上的含量测定均需用到HPLC。此外，HPLC不仅能对中药品种进行含量测定，结合指纹图谱技术还可用于中药质量的评价。王洪志[sup][/sup]等采用HPLC法测定清胰片中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素及大黄酚的含量时，结果４种有效成分线性关系及回收率均良好，方法可靠、准确，专属性强，重复性好。陈国宁[sup][5[/sup]]等用HPLC-ELSD法测定了复方桔梗止咳片中桔梗皂苷的含量，采用Varian 380 -LC 型蒸发光散射检测器( 美国瓦里安公司)，漂移管温度为 90 ℃，载气1.8Bar，结果表明该方法简便、重复性好，可用于测定复方桔梗止咳片中桔梗皂苷 D 的含量。张伟[sup][/sup]等采用HPLC测定了土鳖虫中的黄曲霉素 G2、黄曲霉素B2、黄曲霉素G1、黄曲霉素B1，的含量，荧光检测器激发波长λex为365 nm，发射波长λem为450nm，衍生溶液为 0.05％碘溶液，衍生化泵流速为 0.3 ml/min，衍生化温度为 70 ℃，结果表明方法简便、准确、重复性好，可用于测定土鳖虫中黄曲霉素的含量。3.质谱联用技术质谱法即用电场和磁场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的方法。测出离子准确质量即可确定离子的化合物组成。分析这些离子可获得化合物的分子量、化学结构、裂解规律和由单分子分解形成的某些离子间存在的某种相互关系等信息。目前常用的质谱仪种类有离子肼质谱仪、三重四级杆质谱仪、四级杆-飞行时间质谱仪等。质谱分析通常与高效液相色谱、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]等进行串联分析。三重四级杆质谱仪主要偏重于含量测定，而离子肼质谱仪、四级杆-飞行时间质谱仪主要偏重于定性研究。2015版中国药典中有关川楝子和千里光的含量测定就是利用了液相色谱和质谱串联进行分析其含量的，其主要用的仪器就是三重四级杆质谱仪。此外，三重四级杆质谱仪还用于农药残留方面的检测，我们都知道，许多中药材在种植过程中，可能会受到诸多农药的滥用，造成一些危害元素超标。王建国[sup][/sup]等运用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]-三重四级杆串联质谱法快速检测出某中药85种农药残留，采用的仪器是7890A[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-7000B三重串联四极杆质谱仪，配有电子轰击离子源 (EI源)和7693 型自动进样器(美国安捷伦公司)。该方法具有较高的灵敏性和选择性，在21min内所有组成完成出峰。李洋[sup][/sup]等用超高效液相色谱－电喷雾串联四级杆飞行时间质谱鉴别出了中药复方制剂八宝丹中的78个化学成分，质谱分析采用四级杆串联高分辨飞行时间质谱，电喷雾离子源正、负离子模式下扫描（范围均为m/z100～1500），其毛细管电压分别为3500V和4000V，二级质谱碰撞能量为10～40eV。该法可对中药复方制剂八宝丹中的化学成分快速鉴别，阐明了八宝丹的化学物质基础，为八宝丹的质量控制及药理机制研究奠定了基础。4.其他技术当然，在中药检验中，除了本文中所提到的显微鉴别、HPLC、质谱联用分析方法，此外，还有紫外-可见光分光光度法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法、薄层色谱法等均可应用于中药检验分析。在中药材及饮片鉴别方面，PCR、DNA分析遗传标记技术、电脑图像分析技术、细胞生物学技术以及聚类分析技术等新的分析技术[sup][/sup]得到了较为广泛的研究和应用[i]。[/i]5.总结： 中药的化学成分是极其复杂的，所以中药的检验必然也是繁琐的。中药起到治疗的效果是多种复杂化学成分相互作用的结果。从常规理化鉴别到含量测定，中药检验需要用到诸多分析技术。可以说单靠一种分析方法是远远不够的，中药检验涉及到多种分析方法的组合。未来的检验，必然是多重分析方法相互结合，从而实现更精准的检验，得到更加准确的结果。相信随着科技的发展，随着代谢组学生物基因科学等相关基础科学的不断完善，并且充分运用现代计算机科学技术、仿生技术以及显微技术等为辅助，中药检验分析将向着更为快速、科学、高效的方向发展。[b]参考文献：[/b]崔泽实,郭德伦.荧光显微镜的功能配置及应用要点［J］．医疗装备，2004，17( 9) : 龙芳，李会军，李萍.新技术和新方法在中药性状与显微鉴别中的应用.中国中药杂志,2012,37(8):1076王丽峰.高效液相色谱法在中草药质量控制中的应用西南大学,2009:5王洪志，范俊婷，刘勇，等．HPLC法测定清胰片中芦荟大黄素、大黄素、大黄酚的含量．中国实验方剂学杂志，2008,14(9):13-15陈国宁，邰顺章,黄柳燕.高效液相色谱-蒸发光散射检测器法测定复方桔梗止咳片中桔梗皂苷D含量．中国药业，2014，23（18）：51张伟，邹耀华，诸葛陇.HPLC法测定土鳖虫黄曲霉素的含量．中国药房，2014，26（30）：4269王建国，魏玉霞，王芳，等.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-三重四级杆串联质谱法快速检测中草药中85种农药残留．中国卫生卫生检验杂志，2017，27（3）：324李洋，余静，赵亚红，等.中药复方制剂八宝丹中化学成分的UHPLC-Q-TOF/MS分析．第二军医大学学报，2016，37（12）：1548刘培洪.中药鉴定学新技术新方法研究.亚太传统医药，2015，11（9）：42

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。检测机构的“乌龙”罚单一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”，要求“立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播”。然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认“资质不全”，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，“由于工作人员失误”，对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准（国家标准）执行。“食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”，由于检测机构的官办背景，企业往往选择“息事宁人”。正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。整合模式五花八门检测机构的整合并不顺利。“一个字，乱！”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。“广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为“发挥（检测）系统整体力量的一种障碍”。检测机构市场化破冰在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。“目前国内检测还是一个柠檬市场（经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象），大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并（a）芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。“我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。SGS集团中国区（即通标标准技术服务有限公司）总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。“食药检测行业已经到了必须市场化改革

摘要：为了更好开展食品微生物检验检测工作，提高食品卫生质量，保障饮食安全，就必须完善食品微生物检验检测体系，对食品微生物检验工作体制化、标准化，规范化，本文结合食品微生物检验检测的特点，结合笔者在县级质量技术监督检验测试中心工作经验，探寻目前食品微生物检验检测体系的现状及其存在的问题，提出对完善食品微生物检验检测体系的建议。 　　　关键词：食品微生物检验；体系；建议 　　随着工业化的快速发展，环境污染日益加剧，食品安全事件频发。在食品安全事件中，微生物污染造成的食源性疾病仍是世界食品安全中最突出的问题。加工食品过程中，病菌常常会随原料的生产、成品的加工、包装与制品贮运进入食品中，造成食品污染，影响饮食安全。因此食品微生物检验工作对评价食品卫生质量，保证消费者饮食卫生有着极为重要的作用，所以本文从人员、设施、环境等方面阐述了影响食品微生物检验的相关因素，从各个环节加强控制，以期完善食品微生物检验体系，更加高效、快捷地对食品微生物进行检验检测。 一、主观因素 为了保证微生物检验的高质量，要求检验人员的知识结构、专业技术能力和检验的高水平。微生物检验工作人员不仅要有专业知识和熟练的技术，而且还必须具备对工作的高度责任感和实事求是的科学工作作风。确保实验室人员得到及时培训及不断更新知识，学习和掌握新理论、新技术和新方法。保存技术人员有关资历、培训、技能和精力等技术业绩档案。 二、设施、环境 实验室应具有进行微生物检验适宜充分的设施条件，包括检测设施(专用于微生物检测和相关活动)及辅助设施(大门、走廊、管理区、样品区、清洁间)特殊的设备要在特殊的环境下放置和操作。 （一）无菌实验室的建设应符合GB19489的规定，符合无回路的原则。设有人流和物流通道。 （二）在时间和空间上有效隔离各种检测活动。 （三）为保证检测样品的完整性，操作时应按照规定的程序并采取预处理措施。 （四）无菌区(检验区)。 1.紫外线消毒：在室温下，220V，30W紫外灯下方垂直位置 lm处的253.7nm紫外线辐射强度应≥70μW／cm2，低于此值时应更换，适当数量紫外灯，确保平均每立方米应不少于1.5W。紫外线消毒时无菌室内应保证清洁干燥在无人条件下可采取紫外线消毒，作用时间为30min。人员在关闭紫外灯至少30min后方可入内作业。 2.臭氧消毒：封闭无菌室内，无人条件下，采用20mg／m3浓度的臭氧作用时间应≥30min，消毒后室内臭氧浓度≤0.2mg,／m2时方可人内作业。 3.无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法)：一般情况下无菌室面积≤30m2时从所设定的一条对角线上选取3点，即中心l点、两端各距墙1米处各取一点；无菌室面积≥30m2时选取东、南、西、北、中点均距墙lm各取一点。在所选位点，将平板(90mm2的)距地面80厘米处开盖暴露l5min，置于36±1℃，恒温培养48h±lh，确认平板上的菌落数，如大于所设定的风险值应分析原因并采取适当措施。

《检验检测机构资质认定管理办法》8月1号实施，各位前辈，你们的管理体系要改吗？没看到新的评审准则出台噢

老兵您好，最近我们在进行新体系的换版工作，想咨询一下您关于新体系中关于环境检验检测机构中“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”具体是什么，应该参考什么

新华网北京12月8日电（娄奕娟） 12月7日，质检总局在京召开专题新闻发布会，介绍认证认可和检验检测部门规章的“立、改、废”情况。国家认监委副主任董乐群表示，我国将逐步建立统一的检验检测机构资质认定评价体系，有效减少重复评审，减轻机构负担，提升检验检测机构的技术能力和管理水平。 据董乐群介绍，自2015年8月1日《认证机构管理办法》实施以来，新批准认证机构共计9家，已经受理正在审批过程中的认证机构25家。而从2001年8月国家认监委成立至2014年11月底，国家认监委共批准设立认证机构184家。2014年11月底至2015年11月底，国家认监委新批准认证机构31家，累计批准认证机构共计215家。 同时，认证机构批准书和检验检机构资质认定证书有效期分别由4年和3年统一延长为6年，减轻了从业机构频繁评审、频繁换证的负担。 “通过优化审批程序，有效缩短了审批时限，提高了审批效率。根据164号令的规定，认证机构设立的审批时限由以前规定的90个工作日，缩短为45个工作日，审批效率提高了1倍。”董乐群称，随着相关部门规章的“立、改、废”，改革红利逐步释放，截至今年11月底，认证机构数量比去年同期增长16%，检验检测认证领域呈现发展活力有效激发，市场主体日益活跃。

2.12.1 26）检验检测机构应当提供其管理体系有效运行的证据。这条款怎么提供证据 或者内审时候要审核什么材料？正常内审不就是体系运行的有效证据么？2.12.1 28）f）也是讲内审 。

如题，没有机动车检测检验机构管理体系文件也没关系，按照2016年8月1日实施的最新版本的《检验检测机构资质认定评审准则》编写的管理体系文件也可以。========================================已经找到了合适的体系文件了，多谢之前提供共享朋友。

[font=宋体][color=#00B050]检验检测机构的管理体系文件对检验检测机构人员的岗位描述与实际的岗位设置不一致。[/color][/font]

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。　　检测机构的“乌龙”罚单　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”，要求“立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播”。　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。　　“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认“资质不全”，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，“由于工作人员失误”，对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。　　“食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”，由于检测机构的官办背景，企业往往选择“息事宁人”。　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。　　整合模式五花八门　　检测机构的整合并不顺利。　　“一个字，乱!”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。　　“广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。　　“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为“发挥(检测)系统整体力量的一种障碍”。　　检测机构市场化破冰　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。　　“目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。　　在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。　　“我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。　　“食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。”张继宏说。　　要不要保留“国家队”?　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化?　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些“国家队”。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。　　发达国家的“药害”被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属“瑞素灵”事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。　　“过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?”安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务——公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。　　“美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。”胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。　　美国FDA局长玛格丽特·汉贝格此前接受南方周末记者采

[font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART1[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]什么是管理体系[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]“体系”是指对有关事物相互关联、相互制约的的各方面通过系统性的优化整合形成相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。对于实验室的管理体系而言，是指实验室为了保证检测报告/校准证书（即实验室的产品）满足顾客 (委托方)的要求，把实验室的组织机构（含职责），工作程序，活动过程和各类资源与信息等协调整体优化，形成一有机整体，从而构成实施实验室管理的体系，而最终为实现实验室质量方针和目标服务。实际上，这种管理体系包含了我们通常所说的硬件部分和软件部分。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]因此实验室的管理体系可以这样理解：为实施实验室管理，通过设置机构，划分各质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程，以及合理配置资源与信息等，并将与活动有关的各关联要素进行优化集合，为实现和达到质量方针和质量目标服务，从而确保顾客对质量的满意和成本降低。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART2[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]管理体系的组成[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]两大部分[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]01[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]基础资源：[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px]仪器设备、场地、设施、检验人员等资源。[/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]02[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]管理系统：[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px]通过组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效协调地进行，成为一个有机的整体。[/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]构成质量管理体系的要素包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源四个部分。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART3[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]管理体系的特性[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]质量管理体系的特性主要体现在系统性、全面性、有效性和适应性等四个方面。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART4[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]管理体系的意义[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]实验室引入管理体系概念，对影响证书/报告质量的诸多因素(人，机，料，法，环等)进行全面控制，将检测和（或）校准工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，探索掌握质量体系运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，使质量体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证标准的关键所在。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART5[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]管理体系的总体要求[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif] 1.实验室应建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测/校准结果质量所需程度的目的，这是所有检测/校准实验室质量管理体系共性的目的。 [/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]2.各实验室在建立管理体系时，应充分地应用自身的各项资源，建立起与其工作范围，工作类型，工作量相适应的质量管理体系。 [/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]3.实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、 程序以及各类指导书制定成文件，即形成质量体系文件。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]4.为了管理体系有效实施，有必要将质量体系文件传达到有关人员，并使其获得，理解和认真执行。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART6[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][/b][/font][size=17px]管理体系建立步骤[/size][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（一）成立组织，拟定计划方案[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（二）宣传培训、全员参与[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（三）确定质量方针和质量目标[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（四）分析现状，确定过程和要素[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（五）确定机构，合理分配质量职责[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（六）管理体系文件化[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART7[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]体系文件的编写原则[/b][/size][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]1、系统协调的原则[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]2、科学合理的原则[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]3、可操作实施的原则[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]4、简练、准确的原则[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]PART8[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][/b][/font][size=17px]体系文件编制的内容[/size][font=Helvetica, Arial, sans-serif]包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式。[/font][color=#003b9c][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]质量手册：[/font][/b][/color][font=Helvetica, Arial, sans-serif]按评审准则描述实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的质量体系文件。[/font][color=#003b9c][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]程序文件：[/font][/b][/color][font=Helvetica, Arial, sans-serif]描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序。[/font][color=#003b9c][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]作业指导书[/font][/b][/color][color=#003b9c][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]记录格式：[/font][/b][/color][font=Helvetica, Arial, sans-serif]为完成的质量活动或达到质量目标，提供客观证据的质量文件。记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][size=17px][b]质量体系文件的层次[/b][/size][/font][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（1）三个层次划分方法[/font][/b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]A层次：质量手册；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]B层次：程序文件；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]C层次：其他质量文件（检验方法、质量记录、检测报告等）[/font][b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]（2）四个层次划分方法[/font][/b][font=Helvetica, Arial, sans-serif]A层次：质量手册；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]B层次：程序文件；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]C层次：检验方法（作业指导书、标准与技术规范等）；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]D层次：质量记录、检测报告。[/font]

各位老师，有了解药品检验三方实验室建设的嘛？公司打算扩药品检验（CMA认证），有没有什么知道文件或者规章制度需要知道的？体系建立除了依据RB/T 214-2017，还有其他药品检验行业文件或制度需要考虑进去的嘛？看了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，里面有人员，设备，项目参数各方面的要求，不知道这份文件是仅用于药监体统的药检所，还是三方也需要依据这份文件来建设？之前不是搞药品检验这一行的，一头雾水呀，请各位老师指点。

[b]指出了当前中药检测的痛点[/b] [font=&][size=16px][font=微软雅黑]目前，关于《中药标准管理专门规定》的政策解读文章陆续出现，大多是站在宏观、高视野、大格局角度阐述中药产业链各环节的利好发展。作为中药产业链中的基层人员，一直从事中药检测工作，对《规定》中的第八条感触颇深，让我们不得不佩服政策制定者对中药检测工作的深入理解和认识。 第八条是这样描述的：[/font]“[font=微软雅黑]倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。[/font]”[font=微软雅黑]短短两句话，唯有深入其中才会悟出其间真谛。确实，检测方法方面，中药检测中按照《中国药典[i][/i]》标准执行存在着一些复杂的检测方法、耗时耗力耗财，有些明显可以改进成更便捷、经济的方法，但检测员不能那么做，做了就是变更方法，会涉及体系等很多复杂的事情，甚至外审或检查时会对数据结果质疑。特别是[/font][color=var(--weui-LINK)]CNAS[i][/i][/color][font=微软雅黑]或[/font]CMA[font=微软雅黑]实验室，对这方面的规定非常的严格。久而久之，导致了检测员不敢创新也不能创新，培养出的都是按部就班做就行了，即使是有问题的检测方法，也是那么做，总之，给什么方法就按什么方法做，做的过程中很少会去评估该方法的有效性、便捷性和经济性，更别谈创新了。所以一说到中药检测，就觉得是没有什么前景的岗位，是纯粹重复劳动工作，跟技术关联不大。对于有毒试剂的使用，或许检测员都较为畏惧，因为对身体危害大，但由于工作性质，又不得不接触。在中药检测过程中，有些品种的含量测定、水分第四法、薄层色谱鉴别等常用到有毒试剂，特别是薄层色谱鉴别，展开剂中用到的甲苯、丙酮、乙醚、三氯甲烷等毒性大的试剂非常常见[/font][font=微软雅黑]。此外，有毒试剂在实验室管理也较为繁琐，需建立专库，安排双人双锁，成本较高。正是由于检测员对检测方法、不适宜试剂等被动，检测技术实施与有效管理之间的矛盾，导致了中药检测行业发展滞慢，呈现了如黄璐琦院士所说的中药材及饮片质量评价和管理体系面临[/font]“[font=微软雅黑]高检验成本、低监督效率[/font]”[font=微软雅黑]的困境。因此，《规定》的中的第八条直击中药检测重点、痛点的同时也为其未来发展指明了路径。[/font][/size][/font]

最近查了下兽药原药的国家标准，没有查到，不知道它的检测与监管都是按照兽药典吗？可是现在很多违禁兽药仍广泛使用，检测与监管体系形同虚设，兽药残留检测的不到位。你接触过兽药检测吗？都是残留检测还是原药检测呢？依据的方法都是什么？

论检验检测试验装置数据质量和仿真质量综合评价体系的构建摘要检验检测试验装置多应用于研发、试验过程，也应用于产品研制、质量控制及性能评价等方面。随着检验检测标准对测试装置要求的多样性和复杂性，出现多参数且试验装置涉及多个专业领域，比如几何学、电学、热学等。从装置计量溯源确保数据的准确可靠已经不能满足检验检测机构的需要。除了数据质量，试验装置的仿真质量也至关重要，装置为了能更为真实的反映使用环境的仿真程度，需要搭建一个数据质量和仿真质量综合评价的体系。本文将介绍检验检测装置数据质量和仿真质量综合评价体系的构建。检验检测试验装置的概述检验检测试验装置通常有多个测量系统组成，比如家电检测领域一般都会有家电产品性能检测实验室，该装置较为庞大，设备需要施工搭建。设备整体构造包括封闭实验室、制冷制热系统、控制室等。设备按照测量系统又有温度测量系统（铂电阻温度、热电偶温度、环境工况温湿度）、电参数系统（功率计、直流电源、变频电源、电能表）、压力系统（指针压力表、数字压力表、微压表、压力变送器等）、流量系统（流量计、限位开关、冷却塔、水箱等）、其他系统（欧美表照度、温湿度风速小盒、烟雾报警器等）。正是由于设备装置测量参数的多样性，导致设备在计量溯源，评价设备质量时，不太好把握设备综合技术指标，故装置的质量需要全面的考量，而不能单一只是通过每个设备的单独计量来评价设备整体的性能。比如，装置中压力变送器是连接在系统的，系统控制柜通过采集装置将变送器电信号转换为压力数值，通过电脑读取采集。如果只是单独将变送器送至计量院，可能变送器是符合要求的，但是接在实验室系统中通过采集，是否准确不得而知，一旦采集装置设置错误，可能都会导致数据的偏差。数据质量评价体系的构建数据质量的评价主要是对实验装置的计量溯源，应在系统中对被测系统部件连同采集控制显示端一起进行计量。比如，压力系统，应该让计量人员来到现场，将标准压力与被测压力连接好，通过实验室被测压力真实环境进行计量，被测压力通过线路管理将信号传送至采集端，再将信号经过处理通过电脑读取，计量人员应该读取自身标准压力和实验室电脑被测压力显示数值，完成对实验装置压力系统的仪表整体计量。评价体系的构建还是要以设备计量检定规程和校准规范为依据，综合考虑实验室产品检测要求进行制定确保数据的准确可靠。数据质量的评价首先要考虑评价的依据，选择正确的评价依据是第一步，其次就是测量范围和准确程度（准确度等级或不确定度或最大允许误差），最后就是数据重复性和复现性。这些指标可能是超预期的符合，也可能是基本满足，可也能是较差但是符合标准的要求。故构建评价体系也是有优良中差之分的。仿真质量评价体系的构建仿真质量是一般被实验室忽视的，实验装置测量就是在考察产品各项指标是否满足标准要求。比如，冰箱在性能实验室中需要做16℃和43℃的工况耐久性测试，来模拟冰箱在家庭环境中使用的情况。实验装置仿真真实性就需要评价。有些实验室在设定温度后，一个小时就到达了，很快完成实验室，该装置效率高，有些实验室需要很长时间才能达到设置温度，虽然在做数据计量时，可能并看不出来，但是在做仿真质量评价时就会发现。可能原因就是装置结构或者配置区别，因为实验装置并没有对压缩机配置提出明确要求，这个直接影响实验装置降温的速度。故仿真质量评价也是对设备性能的评价极为重要的。计量人员与检验检测人员协作的必要性数据质量评价一般由规程规范决定，但是仿真质量评价依据一般是检验检测人员根据实验室自身需求进行量身定制，一旦跟计量人员确保他们实验装置仿真的要求，计量人员会按照该标准进行计量，确保符合使用需求。比如模拟冰箱开关门的耐久实验装置，看似只是计量开关门次数的计数装置即可，实际检验检测人员还需要关注装置中开关门用力、开关门触点的位移是否准确、实际实验环境中上万次试验次数是否准确计数以及限位开关是否可以有效归零等。总之，计量人员与检验检测人员需要进行沟通确认，仿真质量评价还是要根据具体使用实验室需求来定制，确保每年计量人员进行计量时都能满足需求，当然需求要求也是动态调整的，实验室一旦对产品要求变严格或宽松都可以随时对评价要求进行调整。但是，一旦标准中对设备装置有明确的要求，还是要优先满足标准的要求。比如，对实验室温度从40℃降到25℃需要在30分钟内完成，那么这个实验装置就要能够仿真这个环境变化，同时设备装置稳定度、均匀性以及示值误差可以满足标准要求。综合系统评价体系构建数据质量评价是静态的，较为独立的，但是仿真质量是较为综合的。比如，产品检测都有防水实验装置，单独计量评价装置中各个部件一般都是满足的，压力表、流量计和一些几何量的装置，但是如果能够综合考虑整个防水试验装置运行是否如实仿真各种防水条件还是未知的。仅是静态测量仪器仪表，而不是动态测量整体仿真模拟接近真实情况的能力，设备装置的评价还是片面的。故综合数据质量和仿真质量进行设备装置评价是必要的。所以，装置的性能应主要从试验测试数据质量和试验环境仿真质量两方面来表征。试验设施的综合评价，不仅应包括试验测试数据质量评价，同时也必须包括试验环境仿真质量评价，试验设施综合评价需要实验室系统性地构建试验装置综合评价理论和技术体系的通用性标准。评价体系未来发展趋势随着数字化、智能化发展，产品更新换代更为频繁，未来为了更好地满足产品多样化的检测，检测设备装置会更为多样化和复杂化，能够模拟更多的测试条件将是趋势，为了满足人员对产品使用的舒适度和耐用性等要求，生产企业就需要对产品进行不同的环境仿真，来充分考量产品的性能和好坏，故检测设备就不仅仅数据质量可以满足产品标准的要求，实际仿真的能力也是关键。检测装置的好坏，未来将不止需要通过计量校准，还要通过仿真能力评价综合装置的性能优劣。通过综合评价体系的构建和形成，检测装置将会优胜略汰，从而提升产品检验检测的质量，进而提升产品的质量，为消费者购置更为优质产品提供有力保障。[b][font=黑体]参考文献[/font][/b]JJF 1094-2002 测量仪器特性评定.JJF 1001-2011 通用计量术语及定义.动态计量技术发展中的几个关键问题 杨军, 张力, 李新良.动态校准、动态测试与动态测量的辨析 梁志国， 张大治， 吕华溢.

云唐农药检测仪是一种用于检测农产品、环境中农药残留量的设备。它的主要作用是确保农产品的安全性、合规性以及环境的保护。以下是农药检测仪的一些主要用途：　　食品安全检测： 农药检测仪可以用于检测农产品(如蔬菜、水果、谷物等)中的农药残留量。这有助于确保食品安全，避免食用含有过多农药残留的食品对人体健康造成潜在危害。　　环境监测： 农药在农业生产过程中可能被广泛使用，其中一部分可能会进入土壤、水体等环境中。农药检测仪可以用于监测环境中的农药残留情况，帮助评估农药对生态环境的影响。　　农业生产控制： 农药检测仪可以在农业生产过程中被用来监测农田中的农药使用情况。这有助于确保农药的正确使用，避免过量使用，从而减少对农作物、土壤和水资源的负面影响。　　进口出口检验： 在国际贸易中，许多国家对进口的农产品进行农药残留的检验。农药检测仪可以用来对出口或进口的农产品进行检测，以确保符合目标国家的安全标准。　　科研和监管： 农药检测仪在农业科研和政府监管中也有重要作用。它可以用于研究农药的分布、降解过程以及对生态系统的影响，同时也可以帮助监管部门进行农药合规性的检查。　　总之，农药检测仪在保障食品安全、环境保护以及农业可持续发展方面发挥着关键的作用，它能够帮助确保农产品和环境中农药残留量在安全范围内，保障人类健康和生态环境的良好状态。

测铬，前处理是没毒性的，但是我们的排风很差。而且一做肯定要几十批，上百批。做中成药检验，整个过程全都是有机溶剂，大多数是甲醇，然后是氯仿，也会用到甲苯，但不会做很多，几批几批的做。

[align=center][b]浅谈检测检测机构质量体系的建立[/b][/align][b] 一、建立质量体系的依据[b] [/b]质量体系建立的依据主要包括以下几个方面：[b] [/b]（一）《中华人民共和国农产品质量安全法》 [/b]第三十五条　农产品质量安全检测应当充分利用现有的符合条件的检测机构。从事农产品质量安全检测的机构，必须由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格，并依法经计量认证合格。[b][b] [/b]（二）：《中华人民共和国认证认可条例》（ 2003年8月20日国务院令第390号；2016年2月6日国务院令第666号修订） [/b]第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。[b][b] [/b]（三）《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年4月9日，国家质量监督检验检疫总局令163号） [/b]1、检验检测机构概念： 第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。[b] [/b]2、对检验检测机构的要求： [b] [/b]第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；[b][b] [/b]（四）《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（2017年10月16日国家认监委发布，RB/T 214-2017，2019年1月1日全面实施，代替《检验检测机构资质认定评审准则》） 4[/b].5 管理体系[b] [/b]4.5.1 总则[b] [/b]检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录的控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。[b][b] [/b]（五）《农产品质量安全检测机构考核办法》（2007年12月12日农业部令第7号，2017年11月30号农业部令第8号修订） [/b]第三条[b] [/b]农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。[b] [/b]第十一条 农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。[b][b] [/b]（六）《农产品质量安全检测机构考核评审细则》([url=http://law.foodmate.net/rule/pub-2009-07-21.html]2009-07-21[/url]农业部公告第1239号) [/b]21. 建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。[b] [/b]23. 质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。质量手册由主任批准发布。[b] [/b]24. 程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。[b][b] [/b]二、建立质量体系的目的 [/b]为使检验检测工作有效运行，检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，称为“过程方法”。该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，有助于提高其效率。过程方法包括按照检验检测机构的质量方针和政策，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。[b] [/b]检验检测机构应建立符合自身实际状况，适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。[b][b] [/b]三、质量体系文件的编制 [/b]检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。[b] [/b]质量体系文件可分为四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。[b] [/b]检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。[b] [/b]《质量手册》：规定质量体系的纲领性文件。《程序文件》：描述实施质量体系要素所涉及的质量活动为什么做（目的），做什么，由谁来做，何时做，如何做，何地做等。《作业指导书》：有关任务如何实施和记录的详细描述。具体为可操作性文件。如仪器操作规程、检测方法细则、样品制备方法等。《记录表格》：包括质量记录或技术记录的格式[b] [/b]注意事项：检测活动的程序既可质量手册中描述，也可在程序文件、作业指导书中描述，而非只指程序文件，有时一个活动需要多个程序文件或作业指导书完成。