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临床急需境外新药
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临床急需境外新药相关的方案
基于亲和质谱法的通用方法测定临床样本中的总体单克隆抗体药物
生物分析对于生物大分子药物的早期研发,临床前研究乃至临床研究阶段都具有非常重要的意义。为了提供药代动力学(pharmacokinetics,PK),药效动力学(pharmacodynamics, PD)和毒动学(toxicokinetics, TK)所需的时间序列数据,我们对在生物基质中测定生物大分子药物浓度的准确性,灵敏度,选择性和通量均提出了非常高的要求。
赛默飞整体解决方案,助力临床精准医疗
总结列举了赛默飞最新的以色谱质谱为主的适用于临床的分析平台, 从简单的治疗药物监测色谱系统到全谱的串联三重四极杆和高分辨质谱;整体方案包括借助高质量的分析仪器和样本处理耗材,提供临床方法的开发,故障排除维护和专家团队;介绍中国第一台国产的经国家药监局批准的三重四极杆质谱分析系统和中国最早的高通量蛋白大分子测试。
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单,价格低廉且具有高度通用性,可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段,提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间, 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取多种药物
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单,价格低廉且具有高度通用性,可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段,提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间, 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
沃特世临床检测解决方案及检测项目
液相色谱质谱联用技术(LC-MS/MS)在上世纪90年代初开始应用于临床。沃特世公司作为先行者,提供IVD系统平台、数据处理软件、精简工作流程、前处理耗材、专业售后支持等一系列完整解决方案服务于临床检测。其UPLC Xevo TQD IVD和UPLC Xevo TQ-S IVD超高效液相色谱串联三重四级杆质谱系统(UPLC-MS/MS)获得中国国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。
2017沃特世临床应用文集
全世界的临床实验室都十分注重报告的质量和真实性。准确的测试结果对于临床研究以及常规诊断测试来说非常重要。沃特世的专注造就了首个经FDA认可的体外诊断LC-MS/MS检测方法。无论您是在寻找一种新型生物标记物、鉴定最新的合成毒品还是想要让常规实验室检测达到更高的性能水平,沃特世都能帮助您取得成功。
赛默飞临床检测及研究解决方案
随着“大健康时代”的来临,人们对生命健康越来越关注,如何能够提前预知疾病,精准治疗疾病,变得越来越迫切。为了达成人类未来健康目标,让临床检验分析更精准,就需要升级目前检测方法的灵敏度、特异性、分析速度、提高检测通量的同时,满足不同样品种类,分析分子类型要求,赛默飞可以提供包括高效液相、电感耦合质谱仪、三重四极杆液质联用仪等更精准的分析平台支持,从而实现精准诊断、精准治疗。?目前,提升检测质量,达到精准要求,世界各国更是积极投入大量资源在临床研究领域,特别是以多组学技术为核心的“精准医学计划”。而赛默飞在精准医学领域的领先地位是有目共睹的,作为一家全流程方案供应商,能够提供在基因组学,蛋白质组学,代谢组学数据挖掘,临床病理诊断,大数据分析云平台到LIMS 实验室信息管理全流程方案。
在临床研究和法医毒理学中采用VeriSpray 离子源和TSQ Altis MS 检测血液样本中的管制药物
载有VeriSpray 样品板和离子源的PaperSpray MS 具有对临床研究及法医毒理学人体血液中的管制药物进行准确定量的能力。分析简单快速,无需对样品进行预处理或分离。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取乙基酮
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
临床研究上采用纸喷雾(PaperSpray)串联 质谱技术对抗真菌药物的定量分析
搭载VeriSpray 离子源的PaperSpray 质谱仪能够对人体血清中的抗真菌药物进行准确定量。除提供快速分析外,这种易于实施的工作流程无需进行额外的样品预处理或分离。本方法测定的动态线性范围包括普通临床研究的测量范围。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取利他林酸
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取普瑞巴林
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
电子鼻在临床诊断中的应用综述
挥发性有机化合物(VOC)是人体代谢(正常和疾病相关)的最终产物,主要通过呼吸、尿液和粪便排出。因此,VOC作为疾病的标志物非常有用,对临床医生也很有帮助,因为它的取样无创,廉价,无痛。电子鼻(enose)为分析气体样品提供了一种简单而廉价的方法。因此,该装置可根据特定的呼吸图谱(呼吸剖面)用于诊断、监测或表型疾病。
关于将质量控制、生物相关和临床相关溶出度检测用于药物开发注册和商业化的行业观点
最近的趋势表明,与体内行为相关的溶出方法的描述的激增,包括诸如生物相关生物预测和临床相关的术语。这些术语在文献中经常互换使用,并且不一致。为了使行业与监管机构在标准术语上保持一致,以促进科学协作并促进一致的监管提交。本文的目的有两个方面:第一,提出术语的一致性,第二,描述每种类型的方法在药品开发和质量控制中的功能和适用性,包括潜在的好处和局限性
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取维拉帕米
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取EDDP
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取去甲丁丙诺啡
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取丙氧芬
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取阿普唑仑
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取曲唑酮
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取氟苯丙胺
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取咪达唑仑
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取他喷他多
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取去甲哌替啶
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取氢吗啡酮
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
在临床研究中使用Oasis PRiME MCX高效、纯净地萃取双氢可待因
本文重点介绍了Oasis PRiME MCX的应用,通过分析包括罂粟碱类药物、苯二氮卓类药物、兴奋剂、抗癫痫药物、合成卡西酮以及其它化合物在内的多药物组,证明了该产品用于临床研究的简便性和所得萃取物的高纯净度。此外,还与Oasis MCX和反相吸附剂Oasis PRiME HLB的净化性能做了比较。
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