价值万血液保存箱

血液作为一种以水为载体的不可或缺的人体体液，如同充满奇异生命能量的微小生灵一般在体内流转，保持身体的健康和旺盛的精力。如今，作为人道主义精神的发扬，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的标志，也是世界卫生组织、国际红十字会、国际红新月会、国际输血协会所推崇的献血形式，备受各国政府的重视和关心。这些血液通常存储在血库中，由医疗单位、血站保管，以备需要者输血时使用。而如何储存血液，保证血液的质量则是问题的核心和关键。 脱离人体的血液在常温下会在一段时间内自然发生凝结，因此血库中的血液必须经过一定的处理才能够长时间保存。而关于血液处理流程背后的故事，小编甚感兴趣，今天就带大家来一探究竟！ 走进“神秘”的血站 小编举旗带领大家参观的是一家位于中国西南地区某市的中心血站，主要进行全区血源统一管理，提供临床用血、应急用血，搞好血源质量监控，并开展输血科研、教学及采血工作。 在血站系统的成分科，主要会涉及到制备各种血液成分制品，而最常见的就是保存血小板环节。为了防止血浆样品中的血小板凝结，需要在其中加入一种名为二甲基亚砜的防冻剂，然后使用往复式摇床开始进行定时定速混匀，一般是以100rpm的转速摇荡5分钟，摇匀后把血浆放进冰箱里保存，可以保存一年的时间。在保质期内使用，可保证血浆样品新鲜如初。 此外，在血站系统的检验科，为制备“甘油化红细胞”，需要用到振荡混匀设备，有时候就需要用到往复式摇床。“甘油化红细胞”是“冰冻红细胞”的前身，是制备“冰冻红细胞”的关键操作环节。甘油作为目前冰冻保存红细胞最为常用的保护剂，在减少冰冻后红细胞损伤方面起到重要作用，主要功能是为了保证红细胞内外的渗透压平衡，避免发生红细胞破裂溶血。我国大多数血站以“低温慢冻法”制备冰冻红细胞，即复方甘油保存液与红细胞混合后的终浓度为40％，在-65℃以下的环境中冰冻保存，有效期长达十年。【1】 在血浆与防冻剂混合的过程中，需要以一致、均匀的转速持续对样品进行混匀，之前该血站采用的混匀方法效果欠佳，稳定性和可控性不能保证，因此样品容易发生凝结。然而，当选用了奥豪斯数显控制往复式摇床后，能够通过一致和均匀的摇荡动作来保证血浆样品摇荡结果的准确性与重复性——这一切都归功于整台仪器的“神经中枢”——微处理控制器和负载传感器。微处理器所拥有的缓慢升速设计能将速度缓慢安全地提升至目标设定值，以免开放式的样品溅出，同时可显示最后一个设置点，能够在断电后重新启动；负载传感器能够灵敏地检测出不平衡状态，并自动降低至安全速度以保护样品。整个过程大大提升了仪器产品的全自动性，从而节约了人工监视操作的成本。 奥豪斯摇床是怎样炼成的 奥豪斯数显控制往复式摇床除了上述特点外，还具有以下特性，使其产品更加智能，数据管理更加方便： 1. 三偏心轴驱动永久润滑滚珠轴承以及无需维护的无刷直流电机确保可靠运行和连续工作； 2. 智能LED显示屏触控式操作面板带易于读数据、独立显示速度和运行时间的LED屏。特别是定时器可将已用时间编程为用户定义的限值，当时间归零时设备自动关闭； 3. 适应极端环境的运行条件设备可在冷冻室、培养箱或温度℃、湿度高达80%的非冷凝二氧化碳环境中操作； 4. 轻松便捷的数据通信机身配备接口，可为数据记录和设备控制提供双向通信。 看了上述吸引人的特点以后，您是不是有点心动啊，当然可能有不少人要说小编又开始自吹自擂了，那我们就看看用过产品的血站工作人员们是怎么说的吧：“相比我们之前使用过的别的品牌的摇床，奥豪斯美国全进口往复式摇床功能强大，易于上手操作，稳定性和可控性都能得到保证，关键是混合过的血液样品质量均匀，从来没有变质的现象发生，大大提升了整个血液处理的工作效率，绝对是一款超高性价比的产品。我们会向血站系统的其他部分进行推广！” 怎么样，看了上述客户的评价，有没有让您对小编的话多了一份信服呢？如果您想了解更多摇床系列或奥豪斯其他实验室设备的产品信息，或正在寻求更专业细致的选型指导，请及时联系我们，我们的工程师们将会在第一时间为您提供专业的解答和建议。 【1】参考文献：李延成. 影响“甘油化红细胞”制备质量的关键操作步骤[J]. 中国综合临床，2015，12月

一、项目基本情况项目编号：11000023210200053020-XM001项目名称：全市血液集中化核酸检测试剂预算金额：1613 万元（人民币）采购需求：分包号分包项目名称数量单位简要服务内容1全市血液集中化核酸检测试剂（第1包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1全市血液集中化核酸检测试剂（第1包）12.5万人份 （检测报告数）是2全市血液集中化核酸检测试剂 （第2包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标2全市血液集中化核酸检测试剂（第2包）12.6万人份 （检测报告数）否3全市血液集中化核酸检测试剂 （第3包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标3全市血液集中化核酸检测试剂（第3包）2万人份 （检测报告数）是4全市血液集中化核酸检测试剂 （第4包：核酸检测质控品）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标4全市血液集中化核酸检测试剂（第4包：核酸检测质控品）5086支否其中第1包控制金额为人民币825万元；第2包控制金额为人民币630万元；第3包控制金额为人民币110万元；第4包控制金额为人民币48万元。合同履行期限：第一包、第二包、第三包、第四包：合同执行期限为自合同签订之日起一年本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023-08-16 至 2023-08-23 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台,具体方式详见“其他补充事宜”。方式：供应商使用电子营业执照、或按照规定办理CA数字认证证书后，自招标公告发布之日起登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市红十字血液中心　　　　　地址：北京市海淀区北三环中路37号　　　　　　　　联系方式：石老师,010-82807673　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座6层　　　　　　　　　　　　联系方式：关老师/包老师，010-82372770/13051173130　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：关老师/包老师电　话：　　010-82372770/13051173130

血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，其发病机制复杂，环境因素、遗传因素、免疫因素等都被认为与疾病的发生、进展密切相关。淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤淋巴细胞及淋巴细胞功能亚群调节性T细胞是细胞免疫检测的常用指标，广泛用于血液肿瘤患者的免疫状态评估、疾病复发或转移风险预测及治疗指导等。为了更加深刻认识淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的作用，加强其检测过程的质量管理，促进其规范地应用于临床，由中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会牵头组织国内血液肿瘤和临床检验领域多位专家，制定了该专家共识。该共识介绍了淋巴细胞亚群的检测方法，归纳总结了其对血液肿瘤筛查、复发转移预警及预后评估、合并感染风险预警、造血干细胞移植后免疫重建监测与移植物抗宿主病预防、嵌合抗原受体T细胞免疫治疗后监测、用药指导与疗效监测等方面的应用，并对血液肿瘤患者的监测方案与随访时机选择做出了推荐。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会通信作者：杨再林，E-mail:804728092@qq.com武坤, E-mail:wukun@ydyy.cn 刘耀, E-mail:liuyao77@cqu.edu.cn本文已被本刊录用并于5月9日在中国知网发表，转载、引用请注明出处。知网首发网址：https://kns.cnki.net/kcms/detail/50.1176.R.20230508.1716.002.html原文阅读：淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，具有高度异质性。2022版《造血与淋巴组织肿瘤WHO分类》根据肿瘤细胞的来源，将血液肿瘤主要分为髓系增殖和肿瘤、髓系/淋系肿瘤和其他谱系未定白血病、组织细胞/树突状细胞肿瘤、B淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、T淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、NK细胞肿瘤、淋巴组织间质源性肿瘤、遗传性肿瘤综合征8个大类。血液肿瘤的发生、发展和转归与其患者机体的免疫功能，尤其是细胞免疫功能密切相关[1-2]。随着疾病的发生发展，免疫微环境也随之发生相应变化，进而引起外周血中各种免疫细胞亚群的改变。淋巴细胞是构成人体免疫系统的主要细胞，根据淋巴细胞表面的标记物和功能，淋巴细胞可以分为许多不同的群体。临床上常用流式细胞术（FCM）对外周血中的不同群体的淋巴细胞进行鉴别和计数，包括CD3+T淋巴细胞，CD3+CD4+辅助/诱导T淋巴细胞，CD3+CD8+抑制/杀伤T淋巴细胞，CD3-CD19+B淋巴细胞，CD3-（CD16+CD56）+NK淋巴细胞，简称为TBNK，及CD3+CD4+CD25+CD127low/-调节性T细胞（Treg）[3]等。本共识中将TBNK和Treg统称为淋巴细胞亚群。血液肿瘤作为造血干细胞异常的恶性肿瘤，疾病的多种因素会影响免疫细胞的产生、增殖及分化，使外周血的淋巴细胞数量与功能产生异常[4]，导致免疫功能失调[5-6]，因此对血液肿瘤患者进行规范的淋巴细胞亚群检测十分必要。为了规范淋巴细胞亚群检测中的实验方案、技术操作，使更多相关领域的临床、科研和实验室技术人员认识到淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者诊断、预后评估、治疗指导中的作用及注意事项，进一步促进其在血液肿瘤中的应用，中国医药质量管理协会医学检验质量管理专委会结合文献学习和多家医疗机构的临床工作实践制定了本专家共识。 1淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的意义 1.1 血液肿瘤的发生、进展、预后与免疫功能的关系正常情况下，免疫系统对肿瘤细胞有监视和清除作用，维持机体内环境的稳定。免疫功能异常可能会导致细胞免疫和体液免疫失调，从而为肿瘤的发生和发展提供条件[7-9]；在病原体感染时免疫系统也会受到影响，当免疫功能下降时，肿瘤发生的风险增加[10-11]。文献报道急性白血病、B细胞淋巴瘤等患者常见外周血T细胞数量及CD4+/CD8+比值下降，并伴免疫功能紊乱[12-13]。Treg的主要功能是抑制自身免疫应答，维持免疫平衡，避免过度的炎症反应和自身免疫性疾病的发生，在免疫系统中发挥重要的负向调控作用。在血液肿瘤中，Treg一方面可以通过抑制对肿瘤细胞的免疫反应来促进肿瘤生长；另一方面也可通过抑制炎症和防止可能导致肿瘤发展的自身免疫反应而发挥保护作用。研究发现，多种类型的血液肿瘤患者Treg数量呈现上升趋势，可能会导致肿瘤免疫逃逸的发生[14-15]。此外，一些淋巴细胞产生的细胞因子，如白细胞介素6、肿瘤坏死因子α等，在血液肿瘤患者中异常表达，进一步说明了机体免疫功能异常和血液肿瘤之间关系密切[16-18]。近年来，一些新型的免疫治疗策略也在血液肿瘤的诊疗中发挥日益重要的作用，例如采用免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗、双重特异性抗体治疗等[19-22]，这些治疗手段主要是通过增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，来达到治疗目的。1.2 淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床意义淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床应用主要包括以下方面。（1）部分血液肿瘤的筛查。血液肿瘤包括多种类型，其中一些类型可表现为特定淋巴细胞亚群的增殖和分化异常，通过淋巴细胞亚群检测可以对这些类型的血液肿瘤进行初筛。如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞增殖性疾病（CLPD）等[23]。（2）肿瘤复发及转移预警及预后评估。Treg在多种血液肿瘤中比例增加，可以通过抑制免疫细胞杀伤作用来帮助肿瘤细胞逃脱免疫监视，并且与恶性程度、转移倾向、复发率等预后指标密切相关[24-26]。（3）合并感染风险预警。（4）造血干细胞移植治疗患者的免疫重建评估与移植物抗宿主病（GVHD）预防。Treg可以作为急性和慢性GVHD的生物标志物[27-29]。（5）CAR-T治疗患者的规范化管理和评估。（6）靶向药物、免疫抑制剂和化疗药物的疗效监测，治疗指导[30-31]。 2 淋巴细胞亚群检测的主要方法和结果报告 2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的主要方法淋巴细胞亚群主要通过FCM进行检测。根据中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 360-2011）《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》[32]，FCM检测淋巴细胞亚群时，可以采用双平台法或单平台法。首选乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空管进行外周静脉血标本采集，并在24 h内进行检测。送检时间超过30 h应该采用肝素钠或枸橼酸钠抗凝，可在室温下稳定保存至48 h，若用双平台法，应采用同一标本进行白细胞计数和分类，则应该选择EDTA-K2作为抗凝剂。若送检时间超过48 h，应该使用流式细胞检测专用的样本保存液或样本保存管，可稳定保存至14 d。TBNK检测推荐的单抗为CD45、CD3、CD4、CD8、CD19、CD16、CD56，Treg检测的单抗为CD4、CD25、CD3、CD127。CD3+T细胞标记为CD3+，CD4+T细胞标记为CD3+CD4+，CD8+T细胞标记为 CD3+CD8+，B细胞标记为CD3-CD19+，NK细胞标记为CD3-（CD16+CD56）+，Treg细胞的标记为CD3+CD4+CD25+FoxP3+或CD3+CD4+CD25+CD127low/-。T细胞表面CD127的低表达与T细胞质内FoxP3的高表达具有良好的相关性[33-35]，且以CD127为标志进行检测方法明显优于以细胞质内FoxP3为标志的检测方法[36-38]，因此也可以使用CD127替代FoxP3进行Treg细胞的分析。上机检测前应采用配套的标准微球对仪器进行全程质控。推荐每管获取淋巴细胞数应不小于10 000个，得到的检测数据可通过调整荧光补偿、圈门等将各种不同表型的淋巴细胞亚群区分开[39-41]，进而得到各群细胞的相对比例及计算绝对数。推荐同时报告淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数结果。2.2 外周血淋巴细胞亚群检测的结果报告通常应报告以下内容：CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、B细胞和NK细胞的相对计数（百分比）和绝对计数（绝对值）、CD4+/CD8+比值、Treg细胞占CD4+T细胞的百分比。2.2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的参考区间近年来已有多篇文献发布了我国不同地区、年龄、民族健康人群的TBNK、Treg细胞参考区间[42-46]。在2023年2月中华医学会健康管理学分会发表的《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》中公布了一项对我国九省（湖北、河南、广东、吉林、山东、山西、江苏、浙江、四川）20~60岁健康成人TBNK淋巴细胞参考区间的研究结果[45- 47]，可供参考，见表1。在2017年一项研究中发布了健康成年人外周血Treg细胞参考区间[48]，可供参考，见表2。由于Treg在多种疾病的临床治疗与疗效观察方面具有重要探讨价值，近年来许多国内实验室均报告了疾病观察组与健康对照组中外周血Treg细胞占CD4+T细胞的参考区间，如张宁等[49]报道了健康对照组参考区间为（4.52 ± 0.50）%，陈赛英等[50]报道了健康对照组参考区间为（6.85 ± 1.86）%，XU等[51]报道了健康成人的参考区间为（5.52 ~ 7.70）%，QIU等[52]报道了健康对照组参考区间为（5.70 ± 1.43）%。淋巴细胞亚群参考区间的建立受年龄、性别、种族、地域及仪器试剂等众多因素影响[47]，建议有条件的实验室可以针对本地区、本实验室检测体系等建立自己的参考区间及评价体系。调查健康人群淋巴细胞亚群的参考范围，建立95%可信区间的参考值区间，应满足每组至少120例健康样本数量[53]。此外，鉴于人员、仪器、试剂、方法、环境等诸多变化因素，实验室应对已建立的参考区间定期进行验证，每次验证应不少于20例健康样本，分布在参考区间外的测定值应不超过10%[32, 53]。若分布在参考区间外的测定值超过10%，则需要重新验证或考虑实验室分析程序、人群差异等其他因素。2.2.2 外周血淋巴细胞亚群检测报告的审核和发布进行淋巴细胞亚群检测的实验室都应该参加国家卫生健康委员会或省市级临检中心组织的室间质评，从而保证本室检测结果的准确性。在检测患者样品前，实验室人员应确认仪器状态正常和室内质控在控。在报告结果时，实验室人员要审核数据采集阈值的设置、抗体的组合方案、与实验结果相关的所有设门等，以排除样本异常和实验操作导致的检测结果异常。实验室人员还应根据检测结果的内部关系初步判断结果的可靠性。例如，数据应满足：CD3+% + CD19+% + （CD16+CD56）+% ≈（100 ± 5）%；CD4+% +CD8+% ≈ CD3+% （变化范围为5%~10%）[32]。若不满足，则需充分检查，必要时重复实验，在排除仪器、样品、操作等问题后如实报告检测结果，并需要重点分析该样本中是否存在异常表型的淋巴细胞，并用该样本制作血涂片镜检及进一步进行免疫分型对异常细胞进行鉴定，并及时与临床进行沟通。目前，由于国内没有针对Treg细胞检测项目的室间质评，因此应进行实验室间比对。 3 淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者中的应用 3.1 血液肿瘤的筛查当出现以下情况：（1）B或NK淋巴细胞显著增高；（2）CD3+CD4+CD8+T淋巴细胞或CD3+CD4-CD8-T淋巴细胞明显增高；（3）CD4/CD8比值大于10:1或小于1:10；（4）CD3+%+CD19+% +（CD16+CD56）+%明显大于或小于（100 ± 5）%、CD4+%+CD8+%明显大于或小于CD3+%（变化范围为5%~10%），在排除标本、仪器、设门、试剂及反应性改变等因素后，需要考虑标本中存在异常淋巴细胞，并结合临床进行血液肿瘤的筛查。血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变见图1，血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径见图2。注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。图1 血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。注：MICM表示形态学、免疫学、细胞遗传学及分子生物学分型。图2 血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径3.2 血液肿瘤的复发、转移风险预警及预后评估当血液肿瘤患者外周血中出现CD4+和CD8T细胞减少，CD4+/CD8+比值降低，而Treg细胞明显增加时，提示肿瘤复发和转移的风险增加；CD3+、CD4+、CD8+T细胞的数量和比例与患者的完全缓解（CR）率、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）呈正相关，而Treg的数量和比例与CR率、RFS和OS呈负相关[54-58]。在急性髓系白血病（AML）患者中，NK细胞数量和比例与CR率、RFS、OS呈正相关[59]，NK细胞数量减少的AML和多发性骨髓瘤（MM）可能有更差的预后[60-61]3.3 血液肿瘤合并感染风险预警感染是血液肿瘤患者的常见并发症[62]，CD4+T淋巴细胞在免疫防御中发挥关键作用。当CD4+T淋巴细胞绝对计数＜500个/μL时，血液肿瘤患者机会性感染风险会大幅升高[63]。CD4＋T、CD8＋T淋巴细胞数量低下的淋巴瘤患者，化疗后感染风险明显升高[64]。初诊时Treg细胞比例升高的血液肿瘤患者，其住院期间感染率明显增加[65]。3.4 造血干细胞移植后免疫重建监测及GVHD预防3.4.1 移植患者免疫重建监测造血干细胞移植（HSCT）后造血能力持久恢复与免疫系统功能调节密切相关，主要表现为免疫细胞数量的增加和细胞功能状态的恢复[66-67]。免疫重建受移植物来源、移植物数量与组分、预处理方案、胸腺功能等众多因素影响，但自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者外周血中TBNK、Treg细胞的重建规律基本相似。NK细胞恢复较快，一般移植后2~3周可恢复。CD3+CD8+T淋巴细胞一般移植后1~3月逐渐恢复，CD3+CD4+T淋巴细胞恢复通常需1年以上。CD3-CD19+B淋巴细胞移植后恢复时间不定，短至3个月，长至1年半以上。Treg细胞在移植早期通常比例非常低，移植晚期逐渐增多。3.4.2 移植患者GVHD预防GVHD是allo-HSCT患者需要面临的重要挑战。发生GVHD的患者，其疾病及移植相关死亡率大幅上升，尽早判断是否发生排异反应及抢先治疗是决定移植成败的关键。高炎症状态是GVHD的主要特点[68-69]。具有负调控炎症反应功能的Treg细胞随GVHD等级的增加呈下降趋势，有望成为预测急性GVHD（发生于移植后100 d内）和慢性GVHD（发生于移植100 d后）的特异性指标[70-71]。同时，植移后NK细胞迅速增加会促使炎症因子的大量分泌，从而促进急性GVHD发生[72-73]。因此allo-HSCT患者在早期植入阶段（输注后2~4周）、移植后早期阶段（输注后1~3月）、移植后晚期阶段（输注后3月以后）都建议行淋巴细胞亚群检测。3.5 CAR-T治疗患者的规范化管理和评估3.5.1 CAR-T细胞增殖监测CAR-T细胞免疫治疗目前已被用于治疗复发/难治性的血液肿瘤。定期监测CAR-T治疗患者体内的CAR-T细胞水平、肿瘤负荷、免疫功能（主要包括淋巴细胞亚群的比例和数量）和相关不良反应（细胞因子释放综合征、神经毒性等），是治疗后病情评估的重要手段[74-75]。患者回输CAR-T细胞后，可通过FCM监测外周血中CAR-T细胞的比例和数量，结果报告中一般包括总CAR-T细胞（占淋巴细胞）、CD4+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）和CD8+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）的比例和数量。有条件的实验室还可开展荧光定量聚合酶链反应法（qRT-PCR）监测CAR-T细胞增殖水平。多项临床试验数据显示，体内CAR‑T细胞增殖水平与疗效显著正相关[76-78]。3.5.2 淋巴细胞亚群监测淋巴亚群检测也被推荐与CAR-T细胞监测同时进行[75]。有研究通过检测患者CAR‑T细胞回输后第15天的外周血淋巴细胞水平，发现低水平的淋巴细胞数（血液肿瘤患者常伴有免疫功能失衡，细胞免疫功能往往处于免疫抑制状态，对突变细胞的识别和杀伤能力下降[94-95]。检测初诊时患者的淋巴细胞亚群，能有效判断患者免疫功能的初始状态。3.7.3 放化疗、免疫治疗及靶向治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访放化疗、免疫治疗及靶向治疗期间患者可呈周期性改变[96]，可通过检测患者每个周期治疗前后的淋巴细胞亚群变化，来评估患者治疗期间免疫功能恢复情况及肿瘤复发和转移的风险。建议有条件的情况下，可在治疗结束后半年内每3个月跟踪检测，半年后每6个月进行随访。3.7.4 造血干细胞移植患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议造血干细胞移植后患者的淋巴细胞亚群检测时间可在移植后第14天、第21天、1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年随访[97-101]。3.7.5 CAR-T治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议连续监测患者CAR-T细胞回输前1天、回输后第4天、第7天、第14天、第28天外周血淋巴细胞亚群变化情况，及治疗后2个月、3个月、6个月随访。见图3。图3 血液肿瘤淋巴细胞亚群检测与随访路径图 4 结语随着流式细胞术的广泛应用，用于免疫功能评价的淋巴细胞亚群检测在临床已广泛开展，通过TBNK、Treg这些指标，可以评估血液肿瘤患者免疫状况，为疾病诊断、分型，治疗方案的选择、化疗后感染预防，疾病转归等提供实验室依据，以及为血液肿瘤患者的个性化治疗提供参考。机体免疫功能是动态变化的，由于受年龄、药物、感染、营养、生理等众多因素的影响，存在较大的个体差异。不同疾病状态下淋巴细胞亚群检测结果也可能呈现出较大的差异，因此在参考范围的建立、报告结果解读等方面依然存在挑战。针对血液肿瘤患者，临床工作中需要建立患者个体化的淋巴细胞亚群基线水平，动态监测淋巴细胞亚群结果的变化趋势，并结合多种免疫功能检测指标，综合分析患者的免疫状态，为临床决策提供更加全面的参考。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中具有重要的临床意义和广泛的应用前景，本共识的发布将有助于推动淋巴细胞亚群检测临床实践中的应用，促进血液肿瘤的诊断、治疗和预后评估水平的提高，期望能够为我国血液肿瘤的精准诊疗做出贡献。专家组组长：杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）执笔人（按姓氏汉语拼音排列）：陈双（重庆大学附属肿瘤医院）、程沈菊（昆明医科大学第一附属医院）、蒋亭亭（重庆大学附属肿瘤医院）、李轶勋（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、彭余（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）专家组成员（按姓氏汉语拼音排列）：陈曼（北京陆道培医院）、陈朴（复旦大学附属中山医院）、池沛冬（中山大学肿瘤防治中心）、蒋能刚（四川大学华西医院）、李力（南部战区总医院）、李珍（南方医科大学南方医院）、李国盛（山东大学齐鲁医院）、李智伟（新疆维吾尔自治区人民医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、刘艳荣（北京大学人民医院）、马骁（苏州大学附属第一医院）、毛霞（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、倪万茂（浙江省人民医院）、冉隆荣（重庆大学附属肿瘤医院）、任方刚（山西医科大学第二医院）、王卉（河北燕达陆道培医院）、王慧君（中国医学科学院血液病医院）、王剑飚（上海交通大学附属瑞金医院）、翁香琴（上海交通大学附属瑞金医院）、吴丽娟（西部战区总医院）、吴雨洁（江苏省人民医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、徐翀（上海市临床检验中心）、杨军军（温州医科大学检验医学院）、杨顺娥（新疆医科大学附属肿瘤医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、岳保红（郑州大学第一附属医院）、张爱梅（中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院）、张会来（天津医科大学肿瘤医院）、赵明宇（重庆大学附属肿瘤医院）、朱杰（大连医科大学附属第二医院）、朱莉（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、朱明清（苏州大学附属第一医院）、朱明霞（北京大学第三医院）、郑金娥（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、周辉（湖南省肿瘤医院）利益冲突声明所有作者声明无利益冲突

一名“酒司机”的血液酒精含量，两家医院验出的数据居然相差数倍，这让执法交警犯了难。为何会出现这种情况？有人认为血样做了手脚，有人认为几倍误差完全可能，还有人认为其中一家医院检验发生错误，一时议论纷纷。空讲无用，本报记者决定亲身体验“血液酒精浓度检测”。 　　记者体验　　3家医院结果差异不大 　　为完成体验，记者事先联系了3家“三甲”医院（医院名称分别用A、B、C代替）。据医院检验部门专业人士介绍，测试仪器比较精密，哪怕只喝少量啤酒，也可从血液中测出酒精含量的数值。 　　体验于21日进行，一名记者在喝完两瓶啤酒后，在A医院门诊化验处抽血，共抽取3试管血液（每管5毫升）。随后，另一名记者将3支血样分别送往医院检验。 　　专家释疑　　误差在10%左右属正常 　　结果显示，即使不同医院采用同一化验检测方法，其结果也略有差异。3家医院的检测结果虽不同，但差别很小。误差在10-15%间属正常。 　　B医院检验科主任分析，在确保同一血样（同一人、同一时间采集、同样的保存方法）的前提下，如果采用相同检测仪器、相同试剂、相同检验方法，误差在10%-15%之间才属正常。 　　C医院检验科专家介绍，目前检验血液中的酒精浓度，主要有气相色谱法、化学发光法、干化学法这三种方法。规范操作的情况下，这三种不同的方法之间的误差通常在10%以内。因此，正常情况下不可能出现数倍的差距。 　　此外，其他多家医院的专家们也持一致看法：“酒司机”出现相隔数倍的检测结果，是不正常的。 　　检验结果逼近临界值怎么办？ 　　既然正常情况下，检测结果存在10%-15%的误差是正常的，那么就面临这样一个问题：当检测结果离临界值很近，该怎么办？ 　　根据交管规定，司机血液酒精含量在20毫克/100毫升以上即为“酒后驾驶”。假如一名酒司机在一家医院检测的结果是20.1毫克/100毫升，而在另一家医院测得的结果是19.9毫克/100毫升，那么是否算“酒后驾驶”？ 　　“这种结果完全是可能的，也完全是合理的。”多家医院检验专家表示，测试由分析仪器自动进行。但对于这种逼近临界值的情况，该采用哪个结果，当由交管部门决定。 　　酒精检测数值很可能有误差，如何让被处罚者服气？昨日，武汉市交管局新闻发言人姚信民对此作出解释。 　　首先，交警发现驾驶人有饮酒嫌疑后，使用呼吸式酒精测试仪进行检测。如果达到20毫克/100毫升，即认定为饮酒驾驶。如果当事人无异议，交警即开具处罚决定书；如果有异议，可进行血液检测。另外，如果呼吸式酒精测试仪检测的血液酒精含量达到80毫克/100毫升的醉酒标准，由于当事人面临的处罚较重，交警也会安排血液检测。血液酒精含量检测时，交警将委托具有法医鉴定资格的机构进行，鉴定机构出具的检验报告具有司法鉴定效力。交警可据此作出行政处罚决定。 　　姚信民表示，鉴定数值可能存在偏差，是一种普遍的技术现象，不是酒精含量检测独有的现象。实际上，根据法医毒化理论，酒精进入人体后，其后由于吸收、代谢和排泄等原因逐渐清除，其浓度也不断衰减。任何检测数值都可能存在一定的误差，法律、法规在制订的过程中，必然考虑了这类误差的因素。作为执法者，作出行政处罚必须严格依据两个条件：一是法律规定，二是具有司法鉴定效力的数据，因此“误差”不会影响处罚。如果出现了两个法定检测机构数据差异恰好处于认定处罚标准“两侧”的极端情况，交警将根据相关情节酌情处理。

深冻 -16℃、被冰封 4 个月，木蛙仍能复活。在被冷冻之前，木蛙会在组织中积累血浆尿素，一旦开始冻结，尿素可以转化为葡萄糖充当低温保护剂。　　南极线虫，作为已知唯一能在胞内大面积冷冻中存活的动物，它产生的冰活性蛋白可作为再结晶的抑制剂，借此在细胞冻结过程中有效地控制冰晶生长行为。　　这两种动物的耐寒能力，给中科院低温工程学重点实验室副主任饶伟研究员带来了研究灵感。图 | 饶伟(来源：饶伟)　　日前，她和团队在 Trends in Biotechnology 发表了题为 《用于先进冷冻保存的仿生材料和技术》(Bioinspired materials and technology for advanced cryopreservation )的论文[1]。　　图 | 相关论文(来源：Trends in Biotechnology)　　论文中，她就三维体相生物系统的仿生型低温保存材料与技术的发展做以总结，并展望了低温保存的未来发展趋势。低温保存曾让三万年前的种子“复活”根据 Arrhenius 方程(阿伦尼乌斯公式， 化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式)，温度越低，生化反应速率越慢。因此，样品保存的温度越低，保存的时间就越长，在 4℃ 时存活时间只有数小时的生物样本，在 -80℃ 下可以保存数月，在 -196℃ 下，随着反应速率近乎于 0，能保存数世纪。目前，低温保存技术是各类生物样本长期保存的唯一可行途径。　　俄罗斯科学家曾经利用冰冻在西伯利亚科雷马河永冻层里三万年前的种子，成功培育出一棵植物，打破复苏最古老植物种子的记录。利用现代低温冷冻保存技术，低温技术在新兴的医学前沿领域，如人类精子、卵子及胚胎长期保存已成为现实。可以说，低温冷冻保持创造了一个又一个生命奇迹。低温冷冻保存技术，极大地推动了临床医学的发展。　　对具有较高医疗价值的生物样品来说，低温保存有助于满足相关需求。然而，目前很难有效地对大尺度组织和器官进行冷冻保存。随着体积增大，细胞种类增多，结构复杂性增大，对生物系统从微观到宏观的多尺度精准控冰要求越来越高。因此，很有必要借鉴耐寒动物的抗冰策略，从物质与能量传递的角度全面解读和发展仿生型低温冷冻保存技术。(来源：Trends in Biotechnology)低温保存的技术路径有待全面考虑　　　　此前的低温保存方法分为三类：静态冷藏、慢速冷冻(缓慢冷冻/快速解冻)和玻璃化冻存。　　静态冷藏是临床器官保存的主要方法，通过将器官保持在 4°C 来降低其代谢速率。然而，保存时间一般限制在 24 小时之内，典型器官如心、肺低温冷耐受时间约为 4 小时，这会使得珍贵的供体器官由于运输、手术的时间超出耐受冷缺血时间而不得不被废弃。　　许多细胞和简单组织通常借助缓慢冷冻/快速解冻的手段，通过程序降温保存在−196°C，但这个过程需要根据样本传热传质特征平衡降温与升温过程的冰晶损伤与溶液损伤，否则有可能造成不可逆冷冻损伤。　　而玻璃化冻存目前主要用于敏感细胞，譬如卵母细胞和干细胞。由于固有的低传热速率以及高浓度低温保护剂的毒性，该方法对于大体积生物样品见效甚微。由于不受控制的新陈代谢或冰晶损伤，目前仍不能按需获得高质量的器官。　　当生物样品被低温保存时，样品的生理、热学及力学性能是相互关联的。因此，有必要全面考虑低温保存的技术路径。(来源：Trends in Biotechnology)首次利用液氦，实现干细胞-269°C 低温保存到目前为止，即使是最先进的超低温保存方案，也不能在有冰形成的情况下保证器官完整性。　　大自然中的耐寒动物，给饶伟团队提供了灵感。这类动物通过调节生物系统来对抗低温胁迫，对于从生化或生物传热学角度解决低温保存问题，这是很好的参考。　　该研究展示了耐寒动物的生存策略：冬眠动物通过减缓代谢速率以节约能量并减轻缺血损伤 冷冻避免型动物采用过冷来防止或减轻冰晶带来的损伤，而冷冻耐受动物则可以忍受部分体液结冰，通过在较高温度下触发胞外冰的形成来避免伤害更大的胞内冰形成，从而将冷冻损伤降至最低。　　此外，该研究还讨论了受天然抗冻机制启发的材料和技术。为了实现与冰共存，具备高生物相容性的低温控冰保护剂必不可少。天然的低温保护剂，如海藻糖、脯氨酸以及它们的衍生物，在保存生物样本上具有巨大潜力。　　进一步地，该工作首次阐述了耐寒动物的抗寒机制与先进的低温保护技术之间的关系。通过模仿自然界中耐冻或避冻生物的耐寒机制，有望建立新的低温保存方法。(来源：Trends in Biotechnology)　　据悉，对于冰晶生长的精准调控，是减少细胞冷冻保存损伤的基础。简单来说，要想低温保存就得精准控制细胞内外结冰的时空分布。饶伟研究团队提出了普适性的分子靶向控冰新策略，目前可以实现在单细胞特定位点冰晶成核与冰晶生长的精准调控，从而实现细胞内外的选择性控冰[2]。　　进一步的，在拓展研究中，饶伟首次利用液氦(−269 °C)进行了包括人胚胎干细胞在内的多种干细胞的低温保存，突破了现有干细胞低温保存温度极限(-196 °C)并绘制了液氦保存的热力学过程图。　　在自然界中，一些大体积的动物不仅依赖于来自外部环境的热传导，并且通过化学能产生热量以提高新陈代谢率，这一过程有助于均匀、快速地重新升温，以避免再结晶。　　对木蛙解冻的 1 小时磁共振成像显示，木蛙的所有区域几乎同时解冻。快速、均匀的解冻可保证较低的热机械应力，减少缺血-再灌注损伤。　　受这种生物调控的解冻过程的启发，纳米颗粒低温保护剂被开发出来，作为外部物理场驱动的自加热种子，可以实现快速和均匀的复温加热，而不是完全依赖于从表面到组织深处的热传导。　　这种纳米加热方法不仅能显著提高升温速率，减少所需的低温保护剂数量，还可以消除温度的不均匀性，以减少温度梯度产生的热应力所导致的开裂损伤。(来源：Trends in Biotechnology)　　研究中，目前给冷冻实验提供复温能量的方法主要有两种：射频和激光。　　射频纳米加热，指的是利用磁性纳米颗粒，将射频能量转化为热量，从而去加热生物样本。这种基于超顺磁、或铁磁机制的感应加热方法，可通过降低机械应力和再结晶来扩大低温冷冻体积。　　而激光再加热则利用具有高吸收系数的纳米粒子将近红外光的能量转化为热。　　在一项实验中，饶伟团队合成了具有高光热转换效率的柔性液态金属纳米颗粒，并使用激光照射加热玻璃化的人骨髓间充质干细胞和小鼠尾巴。　　其中，干细胞的存活率高达 78%，而常规方法只有 25%，并且重新加热的小鼠尾巴的血管中包含一个完整的组织结构。　　可以说，激光纳米加热可迅速加热相对较小体积的生物样本，比如胚胎和细胞悬浮液。而射频纳米加热有望实现大体积生物系统的复温，例如肾器官。每年拯救几百万性命，价值之高不亚于治愈癌症　　细胞、组织和器官等生物样本，在医疗系统中具备巨大价值，可用于药物发现、不孕不育症、创伤、再生医学、移植等领域。　　器官等生物样本的临床应用，还可创造巨大的公共卫生效益，并在全球范围内每年拯救几百万性命，这与治愈癌症不相上下。最近，美国国家科学基金会投资 2600 万美元，以用于开发细胞、组织、器官及活体等生物系统的先进低温保护技术。　　仿生自适应低温保存技术，有望为微小生命活体的生物样本库保存提供标准化冷冻方案和标准，为保护生物多样性提供技术支撑。饶伟团队通过喂饲仿生保护剂及低温自适应驯化，成功将冷冻敏感型日本弓背蚁转化为冷冻耐受型，驯饲后的蚂蚁在冷冻条件下的存活率相比较对照组增加了两倍多，实现了目前最大尺度的非耐寒活体低温自适应保存与复活[3]。　　饶伟团队发现的系列低温保护新材料以及新技术，可为器官长期低温保存提供理论和技术支持，如此或可改变目前 70% 以上心/肺器官，因为输运、手术时长超过器官冷缺血耐受时间而导致的供体器官废弃现象。(来源：Trends in Biotechnology)　　饶伟表示，活体大脑中的记忆等功能能否通过解冻进一步复苏，仍需进行系统的研究。目前该团队正在做蚂蚁在经历冻存和复活后记忆能否保存的工作，初步结果非常乐观。　　她和团队博士生窦蒙家在冻存前，对蚂蚁的嗅觉进行了特殊的奖励训练，使得训练后的蚂蚁对特定的气味保持倾向性。之后，对蚂蚁进行低温冻存和常温下复活之后，其发现复活后的蚂蚁仍然保持着对特定气味的记忆能力。　　对于此次论文，她总结称，虽然分别讨论了不同的生物样本低温保存方法，但它们在实际情况下面临着同样的挑战，如多尺度精准控制冰核形成和冰晶生长，以及避免缺血-再灌注损伤的需要。“科研于我，犹如心底一抹深红”　　饶伟说，做低温保存研究需要有一颗“强大的心脏”，尤其是挑战大尺度异质异构生物体保存时，因为绝大部分实验都是失败的，无法实现具备完整功能的生物体成功复活。而活体的低温保存，更是充满了不确定性，其中做蚂蚁冻存和复活的实验过程是很难忘的。　　蚂蚁本身是非耐寒的生命体，受季节影响，蚂蚁的生活习性和行为模式变化也比较明显。由于北京的四季温差较大，饶伟团队在进行蚂蚁活体低温保存实验时，经常发现冻存之后的存活率随季节波动较大。　　尤其是冬季，订购的蚂蚁往往在运输的途中由于不耐受低温就发生了大概率死亡。为了确保实验数据的一致性，蚂蚁的驯饲和低温适应实验只能安排在特定的季节来进行。所以，获取一组成功的实验往往周期特别长。　　研究虽苦，但却是饶伟心之所爱。　　饶伟读本硕时，学习暖通空调专业，更注重工程设计能力，很多同学毕业后去设计院做暖通设计师。她更喜欢每天都挑战不一样的事物，读博之前非常想换方向。当时得知中科院理化所刘静教授从事生物传热学方向，能把传热传质的基础知识与探索生命奥秘结合，感觉是一个特别奇妙的领域。　　她表示：“读博时，我探索了利用碱基液态金属的热化学治疗机理。在美国的两站博后期间，又拓展到材料学和分子生物学等方向。科研的确是一场不设限的奇妙‘旅行’。而我目前所在团队，又能把实验室前沿技术快速转化并实现临床应用。此前，我们曾利用‘冷冻保存’的反作用‘冷冻破坏’去治疗肿瘤，开发的低温治疗装备已在全国100多家医院实现临床应用。一路从博士、到博士后、再到老师，在不同航道上划着生命行舟逆水而上。路上平平仄仄动荡往复，却也灿烂惊心摇曳生姿。科研于我，犹如心底一抹深红，意味着最重的分量。”

29日，齐鲁晚报《两三万岛城人“恐艾”中度日》见报后，引起市民关注。不少市民打来热线称，感觉艾滋病的检测过程很神秘，也是部分人虽然“恐艾”但是却不去检测的原因，记者走进青岛市疾控中心艾滋病确证实验室一探究竟，揭秘艾滋病到底是怎样检测的，是否会漏诊、误诊? 　　工作人员正在对样品进行检测。 　　本报记者走进艾滋病确证实验室 　　工作人员将手伸进安全柜进行操作。 　　29日，在青岛市疾控中心6楼的检测室，一进大门，确证实验室主任赵国有指着门口一台显示着“-80℃”的冰箱说，-80℃是用来保存血样的，其他温度都不合适。再往里走，一位穿着白大褂、戴着口罩、帽子和橡胶手套的工作人员正在操作台上忙碌着。记者注意到，这个操作台和其他的不同，整个操作台被一个玻璃罩罩住，工作人员通过下面大约10厘米的空隙把手伸进去，对血样进行各种操作。“这个叫做生物安全柜，是为了保护工作人员的。”赵国有说，玻璃罩可以避免血液飞溅造成的传染，而且通过这个设备还能净化进入的气体，使空气过滤后才能排出来。 　　赵国有告诉记者，样品采集后，工作人员首先将血样登记编号，检查血样是否符合要求，比方说不能有溶血、血脂不能过高。合格的血液被送去做筛查试验，如果是阴性的话，直接出具阴性报告，说明抽血者没有感染艾滋病毒。如果是阳性，就将进入下一轮检测。复检中，分别用不同厂家、不同原理的两种试剂检测，如果都是阴性，那么就出具阴性报告。只要有一种试剂检测出阳性，血样就进入确证试验。确证试验后阴性的出具阴性报告，阳性的就确证为艾滋病病毒感染。两者之外，如果还有一种是不确定，就需要追查血样主人，重新采样检测。 　　那么有没有筛查出来是阳性，最后确证却是阴性的呢?赵国有说，初次检测只是为了筛查，不要让阳性的漏掉，所以筛查范围可能大一些，后面的复检以及确证是为了不要误判，所以精确度较高。因此这种情况会遇到，不过很少，而且最终结果不出来，是不会告诉被检测者的，所以不会出现虚惊一场的情况。 　　记者采访中了解到，随着国际艾滋病日的临近，关于艾滋病的宣传报道力度加大，来疾控中心咨询以及要求检测的人也明显增多，当天上午就有十几名市民来到疾控中心抽血检测。“其中有个市民吓得一晚上没睡着觉，半夜给我们打电话。”工作人员徐岐山说，这些人平时有高危行为，但因对艾滋病了解得很少，所以并不担心，直到看到宣传报道后，感到害怕才赶紧过来检测。

一、项目基本情况项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

正值仪器信息网25周年庆典之际，为回馈广大仪信通会员的深厚信赖与支持，并致力于为会员提供更具品质与深度的服务，我们特别为白金及钻石仪信通会员精心策划了一项重磅福利：即日起，将免费畅享价值高达2万元的仪器行业洞察标准版服务！各位会员朋友们，快将掌上仪信通更新至2.6.0及以上版本，在首页点击“市场研究”，进入“仪器行业洞察”查看体验吧！仪器行业洞察服务是一项针对科学仪器行业的全面、深入的分析与研究服务，旨在帮助科学仪器企业更精准地推动业务决策、及时把握潜在市场机遇：三大服务特点1、覆盖六大细分市场：学术科研、制药/生物制药、食品/农业、环境、临床/诊断、能源化工材料等工业市场，帮助科学仪器厂商看清市场全貌。2、10+多维信息分析：围绕宏观经济（如GDP/PMI/VAI等）、政策法规（如产业政策/双一流/学科建设等）、新建项目（如新校区/新建实验室/新产线/新工场）、经费项目（如国自然/地方高校改革/贴息贷款/设备更新）等维度进行信息汇总与分析。3、定期更新：每年四期，每季度发布。此外还支持客户按需付费定制。 三大服务价值1、精准决策：通过全面的行业分析和研究，帮助科学仪器厂商更精准地把握市场动态，制定更科学的业务决策。2、拓展市场：深入挖掘市场机会，为厂商提供市场拓展的新方向和新思路。3、提升竞争力：通过分析竞争对手和行业动态，帮助厂商了解自身优势和不足，制定更有针对性的竞争策略，提升市场竞争力。 三大服务优势1、数据丰富：依托仪器信息网的强大数据库和资源优势，确保数据的全面性和准确性。2、团队专业：拥有一支专业的行业研究团队，具备丰富的行业经验和深厚的专业知识。3、服务灵活：根据客户需求提供定制化的服务方案，满足客户的个性化需求。 附白金、白金Pro及钻石会员查看仪器行业洞察标准版服务方法（钻石Pro享加强版服务）：1、开启查看权限：展位的超级管理员登录会员管理后台服务市场研究已订购报告点击“行业洞察报告”查看设置点击“添加查看人员”，输入姓名、手机号等信息后，确定保存即可开启仪器行业洞察报告查看权限。2、已开启权限的手机号登录掌上仪信通App（且App需要更新至2.6.0及以上版本）3、首页点击进入“市场研究”“仪器行业洞察”即可查看。 如需其他帮助，可扫码咨询：仪信通运营部刘经理

一、项目基本情况项目编号：11000023210200055217-XM001项目名称：血液筛查酶联免疫吸附法检测试剂预算金额：1192 万元（人民币）采购需求：分包号分包项目名称数量单位简要内容1第一包：乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒40万人份是2第二包：丙肝抗体检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1丙肝抗体检测试剂盒40万人份是合同履行期限：第一包、第二包：合同执行期限为自合同签订之日起一年本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023-08-31 至 2023-09-07 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台,具体方式详见“其他补充事宜”。方式：供应商使用电子营业执照、或按照规定办理CA数字认证证书后，自招标公告发布之日起登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市红十字血液中心　　　　　地址：北京市海淀区北三环中路37号　　　　　　　　联系方式：石老师,010-82807673　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座6层　　　　　　　　　　　　联系方式：关老师/包老师，010-82372770/13051173130　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：关老师/包老师电　话：　　010-82372770/13051173130

Shutterstock / ANDREA DELBO概述科学家现在可以通过使用 SPE 和 LC-MS/MS 的新分析工作流程直接量化全血样本中的裸鼠素（psilocin，有的译作“赛洛辛”，一种致幻剂），这将有助于支持对迷幻蘑菇活性成分的临床和法医研究。从迷幻的嬉皮士到开创性的治疗“迷幻蘑菇”中发现的致幻色胺曾经是 20 世纪 60 年代反主流文化的主要内容和叛逆的象征，如今作为治疗一系列神经系统疾病的潜在疗法正在复兴。裸盖菇素的临床研究取得了有希望的结果，裸盖菇素（psilocybin）是在裸盖菇中发现的，裸盖菇素在治疗抑郁症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和焦虑方面的临床研究取得了有希望的结果。裸盖菇素还可以促进大脑生长和重组、减少炎症并对抗氧化应激。这为更有针对性的治疗方法开辟了令人兴奋的可能性，这些治疗方法可以解决神经退行性疾病的根本原因，而不仅仅是症状。临床进展伴随着迷幻蘑菇及其活性成分的非刑事化。然而，这种日益流行也导致了真菌误用和滥用的增加。裸盖菇素实际上是具有药理活性的裸鼠素的前药，裸鼠素在肝脏中去磷酸化，产生活性代谢物裸盖菇素。已有报道采用基于 LC 和 GC 的方法来测量尿液、血浆和血清中的裸鼠素。然而，裸鼠素的血液与血浆比率尚不清楚，处理血液以分离血清或血浆可能会导致裸鼠素的酶促降解。因此，山姆休斯顿州立大学（美国德克萨斯州）的 Madeline Swortwood 及其同事开发了一种基于 SPE 和 LC-MS/MS 的新型分析工作流程，用于定量检测全血中的裸盖菇素，用于临床研究和法医毒理学测试。令人惊讶的高响应 首先，Swortwood 及其同事通过直接将裸鼠素和裸鼠素-d10 注入质谱仪来优化 MS/MS 参数。氘代内标给出了令人惊讶的高响应，因此样品中的浓度从 10 ng/mL 降低至 3 ng/mL，以在整个校准范围内分析物和内标响应之间提供一致且平衡的比例。首先尝试了简单的液-液萃取，但回收率和色谱法并不令人满意，因此作者希望改用固相萃取。他们使用 Polychrom CEREX Clin II 和 UCT CleanScreen DAU SPE 柱评估了不同的洗脱溶剂和方案，最终选择了 Polychrom Clin II SPE 柱。简而言之，全血中加入了校准品或 QC，以及内标、磷酸盐缓冲液和抗坏血酸，这已被证明可以防止提取过程中裸鼠素的氧化。然后将样品涡旋并离心，并将上清液加载到 SPE 柱上。使用温和的真空将样品拉过 SPE 柱。然后用水、甲醇和乙酸乙酯洗涤负载的SPE柱，真空干燥，并用2% NH 4 OH的乙酸乙酯溶液洗脱。洗脱液干燥后，将残留物重新溶解于 90：10 流动相 A:B 中，并将 5 µL 注入 LC-MS/MS 系统进行分析。使用连接到 Agilent 6470 三重四极杆 MS/MS 检测器的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪进行分析，并使用设置为 35 的 Agilent Infinity Lab Poroshell 120 EC-C18 色谱柱（2.7 µm，2.1 × 100 mm）分离分析物。 °C 使用梯度。流动相 A 为含有 0.01% 甲酸的 5 mM 甲酸铵水溶液，而流动相 B 使用含有 0.1% 甲酸的乙腈溶液。包括重新平衡步骤在内，总运行时间为 6 分钟。考虑到缺乏裸鼠素的血液/血浆数据，该方法的线性范围为 0.78-200 ng/mL，以匹配先前在血浆和血清样品中建立的范围。分析人员根据 ANSI/ASB 036 指南成功验证了该方法，并且样品在冰箱中可稳定保存长达 48 小时。SPE 方案的回收率≥89%，色谱干扰最小。打开临床进步的“感知之门” 报道的方法允许分析人员直接量化全血中“迷幻蘑菇”中的活性成分裸鼠素，这应该有利于临床和法医调查。这种方法将使临床医生能够将裸盖菇素水平与临床试验中患者的反应相关联，同时也让法医专家更清楚地了解裸盖菇素相关病例的潜在损害。作者指出，虽然一些法医科学家可能倾向于分析更稳定的代谢物 裸鼠素-O-葡萄糖醛酸，但关注活性代谢物裸鼠素可以提供有价值的见解。下一步将是使用真实样本进行概念验证测试。相关链接（1）Gomonit MM, Skillman B, Swortwood MJ. Quantification of psilocin in human whole blood using liquid chromatography–tandem mass spectrometry (LC–MS/MS). J Forensic Sci. 2023. https://doi.org/10.1111/1556-4029.15454（2）De Vooght-Johnson R. Provenance of peculiar psilocin peak proved. Wiley Analytical Science. 17 November 2022 (https://analyticalscience.wiley.com/content/article-do/provenance-peculiar-psilocin-peak-proved accessed 4 January 2024).（3）De Vooght-Johnson R. Know your mushrooms: LC-MS method confirms ingestion of toxic fungi. Wiley Analytical Science. 15 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/content/article-do/know-your-mushrooms-lc-ms-method-confirms-ingestion-toxic-fungi accessed 4 January 2024).作者简介 Ryan De Vooght-Johnson瑞安是一位自由科学作家和编辑。获得仪器和分析方法硕士学位后，他在制药行业担任过各种分析开发职务，然后担任编辑职位。作为委托编辑，他创办了两本与分析化学和制药相关的期刊《生物分析》和《治疗交付》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由科学作家和编辑，这样他就有更多的时间陪伴家人、骑自行车和管理菜园。原文：Magic mushroom mystery managed with LC-MS/MS determination of psilocin in whole blood，WILEY Analytical Science Journals ，9 January 2024供稿：符 斌

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购(CQS22A01047)公开招标公告 重庆市-九龙坡区 状态：公告 更新时间： 2022-08-30 招标文件: 附件1 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购(CQS22A01047)公开招标公告 发布日期： 2022年8月30日 项目概况： “重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年9月20日 10:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A01047 采购执行编号：1708-BZ2200401036AHS 项目名称：重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购 采购方式：公开招标 预算金额：1,580,000.00元 最高限价：1,580,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购1,580,000.00元 1 批 荧光定量PCR仪及软件系统。 最高限价总计：1,580,000.00元 合同履行期限：中标人应在采购合同签订后15个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目专门面向中小企业采购，所投产品制造商应为中小微企业（提供中小企业声明函）或监狱企业（提供监狱企业证明文件）或残疾人福利性单位（提供残疾人福利性单位声明函）。 3、本项目的特定资格要求： 3.1所投产品应具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件）。 3.2若不是所投产品的制造商，所投产品属于第二类医疗器械的，投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明（提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或营业执照复印件。提供营业执照作为证明的，营业执照应有经营或销售第二类医疗器械的内容）；所投产品属于第三类医疗器械的，投标人应具备《医疗器械经营许可证》（提供许可证复印件）。三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年8月30日 至 2022年9月6日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午14:00:00至17:30:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:0.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购供应商库”。 （二）凡有意参加投标的投标人，请到采购代理机构领取或在“重庆市政府采购网”网上下载本项目招标文件以及图纸、澄清等开标前公布的所有项目资料，无论投标人领取或下载与否，均视为已知晓所有招标内容。 （三）招标文件公告期限：自采购公告发布之日起五个工作日。 （四）招标文件提供期限 1.招标文件提供期限：同招标文件公告期限。 2.报名方式：无需报名。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年9月20日 09:30 投标文件递交截止时间： 2022年9月20日 10:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）五、开标信息 开标时间： 2022年9月20日 10:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 （一）按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 （二）按照财政部、工业和信息化部关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 （三）按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。监狱企业视同小型、微型企业。 （四）按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市血液中心 采购经办人：程磊 采购人电话：023-63532032 采购人地址：重庆市九龙坡区华福大道北段21号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市政府采购中心 代理机构经办人：毛艺洁 杨敬杰 代理机构电话：023-67561982 67707169 代理机构地址：重庆市江北区五简路2号重庆咨询大厦B座503室 3、项目联系方式 项目联系人：毛艺洁 杨敬杰 项目联系人电话：023-67561982 67707169 九、附件 公开招标-重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购（终审稿）.doc 免责声明：本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：PCR 开标时间：2022-09-20 10:00 预算金额：158.00万元 采购单位：重庆市血液中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：重庆市政府采购中心 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购(CQS22A01047)公开招标公告 重庆市-九龙坡区 状态：公告 更新时间： 2022-08-30 招标文件: 附件1 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购(CQS22A01047)公开招标公告 发布日期： 2022年8月30日 项目概况： “重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年9月20日 10:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A01047 采购执行编号：1708-BZ2200401036AHS 项目名称：重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购 采购方式：公开招标 预算金额：1,580,000.00元 最高限价：1,580,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购 1,580,000.00元 1 批 荧光定量PCR仪及软件系统。 最高限价总计：1,580,000.00元 合同履行期限：中标人应在采购合同签订后15个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目专门面向中小企业采购，所投产品制造商应为中小微企业（提供中小企业声明函）或监狱企业（提供监狱企业证明文件）或残疾人福利性单位（提供残疾人福利性单位声明函）。 3、本项目的特定资格要求： 3.1所投产品应具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件）。 3.2若不是所投产品的制造商，所投产品属于第二类医疗器械的，投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明（提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或营业执照复印件。提供营业执照作为证明的，营业执照应有经营或销售第二类医疗器械的内容）；所投产品属于第三类医疗器械的，投标人应具备《医疗器械经营许可证》（提供许可证复印件）。三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年8月30日 至 2022年9月6日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午14:00:00至17:30:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:0.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购供应商库”。 （二）凡有意参加投标的投标人，请到采购代理机构领取或在“重庆市政府采购网”网上下载本项目招标文件以及图纸、澄清等开标前公布的所有项目资料，无论投标人领取或下载与否，均视为已知晓所有招标内容。 （三）招标文件公告期限：自采购公告发布之日起五个工作日。 （四）招标文件提供期限 1.招标文件提供期限：同招标文件公告期限。 2.报名方式：无需报名。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年9月20日 09:30 投标文件递交截止时间： 2022年9月20日 10:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）五、开标信息 开标时间： 2022年9月20日 10:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 （一）按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 （二）按照财政部、工业和信息化部关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 （三）按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。监狱企业视同小型、微型企业。 （四）按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市血液中心 采购经办人：程磊 采购人电话：023-63532032 采购人地址：重庆市九龙坡区华福大道北段21号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市政府采购中心 代理机构经办人：毛艺洁 杨敬杰 代理机构电话：023-67561982 67707169 代理机构地址：重庆市江北区五简路2号重庆咨询大厦B座503室 3、项目联系方式 项目联系人：毛艺洁 杨敬杰 项目联系人电话：023-67561982 67707169 九、附件 公开招标-重庆市血液中心荧光定量PCR仪采购（终审稿）.doc 免责声明：本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2022-08-17 招标文件: 附件1 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第三包）、全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品公开招标公告 2022-08-17 项目概况 全市血液集中化核酸检测 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2022-09-07 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000022210200018367-XM001 项目名称： 全市血液集中化核酸检测 预算金额：2460 万元（人民币） 采购需求： 包号标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 01 全市血液集中化核酸检测试剂（第一包） 511.5 93000人份（检测报告数） 1. 基本要求1.1 预期用途 用于血液样本中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的核酸筛查。★1.2 检测的条件及病毒标志物 能够在Cobas’s201上同时检测HBV、HCV和HIV-1和HIV-2型病毒。2. 技术要求2.1 检测原理 PCR2.2 检测模式 单检或不大于8个样本的混样检测模式。2.3 扩增检测方式 单管多重扩增，实时鉴别，不再需要额外的鉴别实验。…… 02 全市血液集中化核酸检测试剂（第二包） 1557.6 236000人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤4 IU/ml； HIV-1≤25 IU/ml；HIV-2≤15 IU/ml；4 可检测HIV-1 M,N,O亚型 HIV-2；HCV 1-6亚型 HBV A-G亚型…… 03 全市血液集中化核酸检测试剂（第三包） 287.1 43500人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤8 IU/ml； HIV-1≤30IU/ml；4 可检测HIV-1 M HIV-1 N HIV-1 O,HCV 1-6亚型，HBV A-G亚型…… 04 全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品 103.8 10245支 1. 产品用途 血液筛查实验室核酸检测室内质量控制及核酸检测系统性能验证2. 技术规格 2.1 适用范围 产品适用于血筛病毒核酸检测室内质控及性能验证。应涵盖丙型肝炎RNA、乙型肝炎DNA、人类免疫缺陷病毒I型RNA。…… 合同履行期限：自签订之日起一年 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：投标人不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单_。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：(1)_1投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理部门药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证。2投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3投标产品如涉及标准物质或标准品，应提供国家有关部门颁发的相应证书； （2）供应商不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； （3）满足招标文件相关要求。 三、获取招标文件 时间：2022-08-17 至 2022-08-24 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-09-07 09:30（北京时间） 地点：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司（北京市西城区北三环中路27号商房大厦445室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：_《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展办法》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）等。 2. 本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： 2.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” ——“操作指南”—— “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“操作指南”——“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 2.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 证书驱动下载： 2.4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“工具下载”—— “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4.2 CA认证证书服务热线010-58511086 2.4.3技术支持服务热线010-86483801 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 地 址：北京市西城区北三环中路27号商房大厦423室 联系方式：纪志达，010-62355611 3.项目联系方式 项目联系人：纪志达 电 话： 010-62355611 招标公告.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪 开标时间：2022-09-07 09:30 预算金额：2460.00万元 采购单位：北京市红十字血液中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2022-08-17 招标文件: 附件1 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第三包）、全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品公开招标公告 2022-08-17 项目概况 全市血液集中化核酸检测 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2022-09-07 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000022210200018367-XM001 项目名称： 全市血液集中化核酸检测 预算金额：2460 万元（人民币）采购需求： 包号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 01 全市血液集中化核酸检测试剂（第一包） 511.5 93000人份（检测报告数） 1. 基本要求1.1 预期用途 用于血液样本中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的核酸筛查。★1.2 检测的条件及病毒标志物 能够在Cobas’s201上同时检测HBV、HCV和HIV-1和HIV-2型病毒。2. 技术要求2.1 检测原理 PCR2.2 检测模式 单检或不大于8个样本的混样检测模式。2.3 扩增检测方式 单管多重扩增，实时鉴别，不再需要额外的鉴别实验。…… 02 全市血液集中化核酸检测试剂（第二包） 1557.6 236000人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤4 IU/ml； HIV-1≤25 IU/ml；HIV-2≤15 IU/ml；4 可检测HIV-1 M,N,O亚型 HIV-2；HCV 1-6亚型 HBV A-G亚型…… 03 全市血液集中化核酸检测试剂（第三包） 287.1 43500人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤8 IU/ml； HIV-1≤30IU/ml；4 可检测HIV-1 M HIV-1 N HIV-1 O,HCV 1-6亚型，HBV A-G亚型…… 04 全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品 103.8 10245支 1. 产品用途 血液筛查实验室核酸检测室内质量控制及核酸检测系统性能验证2. 技术规格 2.1 适用范围 产品适用于血筛病毒核酸检测室内质控及性能验证。应涵盖丙型肝炎RNA、乙型肝炎DNA、人类免疫缺陷病毒I型RNA。…… 合同履行期限：自签订之日起一年 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：投标人不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单_。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：(1)_1投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理部门药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证。2投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3投标产品如涉及标准物质或标准品，应提供国家有关部门颁发的相应证书； （2）供应商不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； （3）满足招标文件相关要求。 三、获取招标文件 时间：2022-08-17 至 2022-08-24 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-09-07 09:30（北京时间） 地点：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司（北京市西城区北三环中路27号商房大厦445室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：_《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展办法》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）等。 2. 本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： 2.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” ——“操作指南”—— “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“操作指南”——“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 2.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 证书驱动下载： 2.4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“工具下载”—— “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4.2 CA认证证书服务热线010-58511086 2.4.3技术支持服务热线010-86483801 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 地 址：北京市西城区北三环中路27号商房大厦423室 联系方式：纪志达，010-62355611 3.项目联系方式 项目联系人：纪志达 电 话： 010-62355611 招标公告.pdf

MD Anderson癌症中心的研究人员利用HiSeq& reg 2500系统正在研究胰腺癌患者血液中exosomal DNA中的遗传变异，并深入探究液体活检诊断和监控这种疾病的潜力。 p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 简介 /strong /span /p p 　　在2000多年前的罗马和希腊，当一个人患上癌症，医生会检查他们的体液，包括血液。彼时检查的重点是看看体液是否过量或不足。当时，医学是非常个性化的，据说每位患者都有其独特的体液组成。今天的医学研究，特别是癌症研究，似乎又回到了这些起点。至少，Hector Alvarez博士这样的科学家是这样认为的。Alvarez博士是负责MD Anderson癌症中心胰腺癌研究中心液体活检平台的内科医学家。他正在探索侵入性较小的创新方法来诊断和监控胰腺癌。 /p p 　　据世界癌症研究基金会统计，胰腺癌在全球最常见癌症中位列第12位， 2012年全世界诊断出30多万个新增病例 1。在过去几十年，只有少数几种癌症的生存率没有得到改善，胰腺癌便是其中之一 2。死亡率持续居高不下，可能是因为无法在最早期的阶段有效检测到疾病的缘故 2。 /p p 　　Alvarez博士正在开发用于液体活检的实验室方案、设备和软件，以便从血液或其他体液中找到早期的生物标志物。利用新一代测序(NGS)和HiSeq 2500系统，他和他的团队正在对胰腺癌患者的血液样本进行深度分析，以分辨出与疾病及其进展相关的不易察觉的肿瘤事件。他的重点是找到有助于胰腺癌诊断的生物标志物。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 血液中的信息 /strong /span /p p 　　一直以来，大多数癌症是在组织活检后才得以确诊的。首先，医生从可疑的病变或肿块上切下一小块组织。然后，病理学家更加仔细地观察组织中的细胞，以确定它们是否癌变。若有问题的器官在腹部，比如胰腺，那么这样的操作就需要图像引导的细针穿刺活检，其风险在于错过肿瘤中其他部位的重要组织异常 3。 /p p 　　“胰腺肿瘤的位置很难到达，因此很难取样组织，”Alvarez博士说。“这意味着我们往往无法获得重要信息来帮助治疗和改善生存率。当肿瘤到达可以取样的位置，且由活检证实了癌症时，大约只有20%的患者适合手术。通常来说已经太晚了，肿瘤发展得太大，患者已经不适合手术了。” /p p 　　这使得许多临床医生呼唤液体活检 —— 其中一管血就可以提供所有必要的临床信息，让医生做出可靠的诊断和确定靶向干预措施。液体活检依赖于在血液或其他体液中循环的肿瘤的遗传信息。 /p p 　　“当肿瘤细胞死亡时，其细胞和周围组织将DNA内含物释放到循环系统中，”Alvarez博士说。“这种DNA的遗传改变也许能帮助医生了解肿瘤内发生的情况，或者它是否从原发性肿瘤部位转移或扩散到身体的其他部位。” /p p 　　2016年6月，一项覆盖15,000多名癌症受试者的大规模研究成果在2016年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。它发现Guardant360 —— 一种可检测70种不同突变的液体活检 4 —— 是准确的，也许能可靠替代传统的活检方法。 /p p 　　Alvarez博士对此结果并不感到惊讶，但他认为需要更多的研究，才能创建一个医生可信赖的真正临床级别的检测。“在MD Anderson癌症中心，我们致力于开发一个对医生具有综合意义的平台，”Alvarez博士说。“我们正在开发一种周转时间较短的临床级别检测，。我们的工作表明，通过胞外囊泡释放的遗传物质有望提供这类信息。” 5 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong NGS，可行的情报和外泌体 /strong /span /p p 　　三年前，科学家还处于证明液体活检可行的早期研究阶段。今天，Alvarez博士强调，“我们所做的不仅仅是基础研究。我们正尝试寻找正确的检测方案，它们不仅能带来准确、与临床相关的结果，还能支持医生决定需要什么样的治疗。” /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/8cdf3f90-91f2-4352-929b-d27e57a9f8af.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " Hector Alvarez博士是一名医学家，他领导了德克萨斯州休斯顿MD Anderson癌症中心下胰腺癌研究中心的液体活检平台。 /span /p p 　　他相信，这些信息可以从特殊的胞外囊泡释放的DNA中获得，这些囊泡被称为外泌体(exosomes)，而来自其他细胞区室的遗传信息可能也有助于了解肿瘤的发展和转移。“目前有50多种胞外囊泡，最为人熟知的是凋亡小体。此外还有较小的微囊泡和更小的外泌体，”他解释说，“我们是第一批证明外泌体中存在足量的双链DNA的团队，可以通过高分辨率的肿瘤图谱分析来鉴定它们。” 5 /p p 　　他和同事研究了2名胰腺癌受试者和1名壶腹部癌受试者的脱落外泌体 5。他们利用HiSeq 2500系统来开展exoDNA和exoRNA的全基因组、全外显子组和转录组测序。他们发现，肿瘤DNA在脱落的外泌体中稳定存在，表明基于外泌体的液体活检很可能具有临床诊断以及治疗监控的潜力。虽然Alvarez博士最早证明了基于外泌体的液体活检是可行和有效，他表示可能还有更重要的遗传信息需要发现。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " “我们是第一批证明外泌体中存在足量双链DNA，并可以通过高分辨率肿瘤图谱分析来鉴定它们的团队。” /span /p p 　　“所有的胞外囊泡也许都很重要，”Alvarez博士说。“第一，我们认为不同的囊泡是异质性的，可能在疾病进展的过程中发生改变。它们有不同的生物标志物，来自不同的区室，这些可能反映了不同的生物学状态。第二，不仅仅是肿瘤细胞能产生颗粒或胞外囊泡。囊泡DNA的变化可能反映了身体其他部位的情况，也许癌症刚开始发生，肿瘤还很小，在常规成像中还不明显。 /p p 　　在未来，他相信这些结果可以辅助诊断那些不适合常规手术活检的癌症患者。Alvarez博士补充说：“对这些患者而言，非侵入性诊断程序的任何进步都是一种好消息。” /p p 　　他在MD Anderson的液体活检团队也同样关注查找游离DNA中的标志物，特别当其涉及到治疗反应时。游离DNA中的不同变异和突变可能提供遗传数据，说明特定的干预或治疗是否有效。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " “我们利用HiSeq 2500系统来开展全基因组、全外显子组和RNA-Seq研究，以鉴定可能存在的各种生物标志物。” /span /p p 　　“当细胞死亡，核DNA变得片段化，并分解成小片段的双链DNA，释放到循环系统中，”Alvarez博士说，“这些小片段的DNA也许包含了预示临床反应的改变。在癌症晚期，往往有更高浓度的游离DNA。这可以让我们更全面地了解癌症在做什么。” /p p span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 　　NGS技术的创新 /strong /span /p p 　　Alvarez博士的测序经历要追溯到他在约翰霍普金斯大学研究胆囊癌时。“当时我正在做我的博士论文，有人向我介绍了一种称为基因表达连续分析(SAGE)的新技术。这是癌症基因剖析计划(CGAP)所用的技术。它本质上是一种RNA测序技术。” /p p 　　事实上，SAGE的数据采集就是NGS的前身。不过，与任何早期的平台一样，它并不是一帆风顺的。“我们需要手工构建基因组文库，”Alvarez博士说。“当时没有任何的文库制备试剂盒，因此构建一个测序运行所需的巨大文库需要很长时间。尽管有困难，但这是遗传学力量的伟大开端。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " “我们很高兴选择了HiSeq 2500系统。它提供了高质量的数据，对于这种类型的工作来说，数据质量是十分重要的。” /span /p p 　　在Alvarez博士和他的团队为他们的研究选择NGS系统时，数据质量是关键的考量。 “我们研究了几个竞争系统，并决定我们要使用数据质量最佳的那个系统，”Alvarez博士表示，“我们很高兴选择了HiSeq 2500系统。它提供了高质量的数据，对于这种类型的工作来说，数据质量是十分重要的。我们用它来查看和追踪各种生物标志物。” /p p 　　除了简单易用，Alvarez博士认为使用NGS和HiSeq 2500系统以及最新的NextSeq 500系统的好处还在于，这两个系统都采用一种集成的基因组学方法来研究细胞外的生物标志物。 /p p 　　“我们利用HiSeq和NextSeq系统来开展全基因组、全外显子组和RNA-Seq研究，以鉴定可能存在的各种生物标志物，”Alvarez博士说。“一项液体活检检测若要有价值，它需要能检测多种生物标志物。如果我们能够鉴定那些来自胞外囊泡、循环肿瘤细胞和游离DNA的生物标志物，那么我们就能了解这种疾病在整个身体中的总体情况。” /p p 　　从Alvarez博士的角度考虑，既然癌症研究人员了解到肿瘤本身是异质性的，那么同时研究DNA和RNA信息就更为重要。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　“来自各个不同区室的所有高分辨率信息可能指示一种更好的方式来确定具体在一个特定胰腺癌病例中真正发生了什么。” /span /p p 　　“即使你可以通过髓芯活检或细针穿刺活检来有效地采集组织，但你的样本可能无法代表整个肿瘤，”Alvarez博士说，“我们相信，在液体活检背景下开展的NGS让我们能够全面了解整个肿瘤内发生了什么。这真是太厉害了。来自各个不同区室的所有高分辨率信息可以更好地确定在特定的胰腺癌病例中到底发生了什么。” /p p strong span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　　迈向未来 /span /strong /p p 　　Alvarez博士的目标仍然是开发一个全面的临床级别的液体活检平台。他相信，这将为每位患者制定个性化治疗计划发挥关键作用，特别是针对那些难以诊断或难以治疗的癌症，如胰腺癌。 /p p 　　“我们认为，拥有一个个性化的遗传改变集合是很重要的，”Alvarez博士表示，“在治疗开始时可确定特定的基因图谱，然后随着时间的推移，医生可以追踪图谱的变化，从而帮助他们了解疾病的进程。” /p p 　　他和他的团队正在跟踪100多名胰腺癌受试者，比较exoDNA和游离DNA以衡量不同疗法的效果。他们希望很快能公布这些结果。他也很兴奋，因为NGS提供的不同的鉴定标志物有望为肿瘤耐药机制提供一些信息，并为将来设计新的免疫疗法提供一些线索。 /p p 　　“未来，液体活检有望在精准医疗上发挥广泛的作用，包括在疾病预防、早期检测和疾病管理中体现价值，”Alvarez博士说。“举个例子，免疫治疗也许能从液体活检中受益良多。通过核酸如DNA和RNA的同时分离，我们可以鉴定并追踪新抗原 —— 在这种前景广阔的治疗策略中，这正是个性化的分子靶点。我们正在开发肿瘤来源的外泌体富集过程，以提高我们液体活检中的肿瘤信号。如果没有液体活检和NGS，对实体瘤中遗传改变的连续监控是无法实现的。” /p p 　　尽管他对液体活检的未来保持乐观，但Alvarez博士也告诫说，目前仍有许多工作要做。他和他的团队将继续跟踪受试者，并测定游离DNA、外泌体DNA及其他生物标志物中的遗传变化如何改变。他期望这些生物标志物能够揭示关于胰腺癌性质的秘密，以及他和他的团队如何将这些秘密转化成对抗疾病的工具。 /p p 　　“胰腺癌很复杂，因为它不是经典的实体瘤，如肺癌、结肠癌或乳腺癌那样在治疗上更具可行性，”Alvarez博士补充说，“我们的研究也需要发展演变，这样我们才能了解如何干预和影响结果。我们必须收集足够的数据，来证明液体活检在临床上是可靠的、并与医疗保健相关。这需要一些时间，但我们终将实现。” /p p 　　参考文献 /p p 　　1. Pancreatic cancer statistics. World Cancer Research Fund International, www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/pancreaticcancer-statistics. Assessed July 13, 2016. /p p 　　2. Pancreatic Cancer Facts. Hirshberg Foundation for Pancreatic Cancer Research. www.pancreatic.org/site/c.htJYJ8MPIwE/b.5050503/k.40C9/Pancreatic_Cancer_Facts.htm. Assessed July 13, 2016 /p p 　　3. Hé bert-Magee S. Is there a role for endoscopic ultrasound-guided fineneedle biopsy in pancreatic cancer? Endoscopy. 2015 47(04): 291—292. /p p 　　4. McGinley L. Liquid Biopsy study offers hope for a blood test to find cancer. The Washington Post. June 4, 2016. /p p 　　5. San Lucas FA, Allenson K, Bernard V, et al. Minimally invasive genomic and transcriptomic profiling of visceral cancers by next-generation sequencing of circulating exosomes. Ann Oncol.. 2016 27(4): 635—641. /p

以国立长寿医疗研究中心为主的研究小组，在使用血液检查方法进行痴呆症的诊断和痴呆症未发病患者发病风险的预测是否可行方面，已着手开展产学联合的多机构共同研究项目--“基于血液生物标志物的痴呆症综合层次化系统开发”（简称BATON项目）。 本项目得到日本医疗研究开发机构的支持，将在东京都健康长寿医疗中心、国立量子科学技术研究开发机构、近畿大学、名古屋大学、株式会社岛津制作所、东丽株式会社的联合研究体制下推进。 背 景 据估测，目前日本的老年痴呆症患者达500万人以上，而全世界范围则达到5,000万人以上，其防治方法已成为日本乃至全世界迫在眉睫的课题。为开发出可根治痴呆症的治疗方法和有效的预防办法，必须从众多群类中准确鉴别（层次化）出脑部有引发痴呆症病变的患者。然而，目前现有的PET检查和脑脊液检查均为价格昂贵或创伤性高的方法，因此，迫切需要开发在成本、安全性、简便性等方面具有明显优势的基于血液的检测方法。 BATON项目的目标与内容 国立长寿医疗研究中心与岛津制作所近日报道，已成功开发出了可高精度捕捉在痴呆症中占半数以上的阿尔茨海默症患者脑部β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积的血液生物标志物[1,2]。此技术在阿尔茨海默症的治疗用药与预防方法的开发上取得重大突破，在世界范围内备受瞩目的同时，实用化被寄予厚望。因而，早日实现该血液Aβ生物标志物的临床应用是本项目的第一目标。为此，从2020年6月开始，国立长寿医疗研究中心、东京都健康长寿医疗中心、近畿大学医学部三家机构联手，积极投入到研发之中，并与岛津制作所合作，力争在三年内实现实用化。 另一方面，为了全面防治痴呆症，非Aβ血液生物标志物的开发也十分重要。仅从阿尔茨海默症来看，脑部病情发展机理非常复杂，Aβ沉积后，会向Tau蛋白沉积阶段、神经变性阶段发展。所以最近开始通过用“ATN”（Amyloid，Tau，Neurodegeneration英文单词的首字母）将阿尔茨海默症进行阶段化分类把握病情的发展。目前捕捉Tau蛋白的沉积需要进行PET检查和脑脊液检查，而国立量子科学技术研究开发机构的德田等在全世界首次报告，可通过血液检测推断脑部的Tau蛋白沉积[3,4]，同时伴随神经变性而增加的一种叫NFL（neurofilament light chain）的蛋白质，用血液检测的技术也在确立中。 另外，东丽株式会社报告称，通过分析血液中的MicroRNA，可以鉴别发病频度仅次于阿尔茨海默症的神经变性疾病中的路易小体型痴呆。名古屋大学的胜野等正在致力于一项在发病前捕捉到路易小体型痴呆的大规模研究，因此，本项目对有助于路易小体型痴呆早期诊断的生物标志物的开发也备受期待。并且，东丽株式会社也在报告中称，血液中MicroRNA分析，有可能对鉴别脑血管性痴呆以及预测从轻度认知障碍向痴呆的发展有所帮助[5]。 图1：基于血液生物标志物的综合层次化系统 本项目的最终目标是验证这些血液生物标志物的临床有效性，通过与血液Aβ生物标志物的组合，开发基于血液检测的痴呆症综合层次化系统（图1）。这些验证将利用国立长寿医疗研究中心的生物样本库以及名古屋大学在临床研究中保存下来的已有样品进行，必要时，也考虑与其他大规模研究（机构）开展联合研究，力争在五年内实现实用化。 BATON项目的未来展望及贡献预测 通过本研发，期待主要在以下三个方面为医疗和社会做贡献（图2）。图2：本研发对医疗、社会的预期贡献 1、治疗用药研发：在目前的阿尔茨海默症治疗效验中，通过PET检查确认Aβ沉积被定为受试者的入选条件，因成本和疗效方面的原因成为阻碍治疗效验的重要因素。如果通过血液检测筛查事先进行层次化成为可能的话，那么，此类问题可望得到改善，并为治疗用药的开发做出巨大贡献。另外，在监测治疗效果时，可安全地进行反复检测的系统也可望发挥作用。 2、痴呆症诊治：由于仅凭临床症状准确鉴别诊断痴呆症并非易事，所以诊治现场需要有反映病理和病情的生物标志物信息。如果通过血液检测可获得这些信息，会对痴呆症的鉴别诊断有所帮助，也可对确定治疗方针以及根据病情发展预测制定护理计划方案助一臂之力。另外，还可用于进行PET检查和脑脊液检查的初期阶段检查，如此，可减轻患者的负担，节约医疗资源、减少护理成本。 3、预防医疗：以往在开发痴呆症有效预防方法方面的研究开展得很多，但由于通过生物标志物对大规模群集进行层次化实际上未能成功，因此，未能对照脑部的背景病理和病情对介入治疗效果进行仔细评估。如果通过血液检测进行层次化成为可能，就会成为促进痴呆症有效预防方法开发方面研究的巨大原动力。同时，如果未来应用到老年人体检上，通过对痴呆症高风险者的早期介入治疗和风险管理、改善生活习惯等，为预防痴呆症提供帮助，则可望为延长老年人的健康寿命，降低痴呆症的防治成本做出贡献。 关于BATON项目的标志 通过血液检测捕捉淀粉样蛋白、Tau及其他神经病理学变化的生物标志物的开发与合并方面的研究(Blood-based Amyloid，Tau and Other NeuropathologicalBiomarkers Project)简称为BATON。本项目并不是像治疗用药开发那样“直接确定目标”的研究，而是在加速推进痴呆症有效防治方法的开发上不可或缺的一项研究。此外，把握安全、简便、廉价的方法诊断痴呆症和推断痴呆症风险有用的信息，提供给痴呆症诊治现场和普通老年人，也是此研究的一个目标。 如此，从痴呆症研究人员、制药企业、临床诊治医生、普通老年人“连接接力棒”的意义上，将标志设计成了“传递接力棒”的形象。就像田径的接力赛一样，寓意向世界宣扬日本引以为傲的技术和团队合作，为人类的医疗做贡献。 参考文献 1. Kaneko N, Nakamura A, et al. Novel plasmabiomarker surrogating cerebral amyloid deposition. Proc. Jpn. Acad. Ser. BPhys. Biol. Sci. 2014 90:353-364.2. Nakamura A, Kaneko N, et al. High performanceplasma amyloid-β biomarkersfor Alzheimer’s disease. Nature. 2018 554:249-254.3. Tatebe H, Kasai T, et al. Quantification ofplasmaphosphorylated tau to use as a biomarker for brain Alzheimer pathology:pilot case-control studies including patients with Alzheimer' s disease and Downsyndrome. Mol Neurodegener. 2017 12:63.4. Kasai T, Tatebe H, et al. Increased levels ofplasma total tau in adult Down syndrome. PLoS One. 2017 12(11):e0188802.5. Shigemizu D, Akiyama S, et al. Risk predictionmodels for dementia constructed by supervised principal component analysisusing miRNA expression data. Commun Biol. 2019 Feb 25 2:77. doi:10.1038/s42003-019-0324-7. eCollection 2019.

每年，全球约有128万人被诊断出患有血癌，占所有癌症病例的6%1。血液疾病的遗传复杂性通常包含一系列的体细胞突变， 近年来的研究发现了大量与其相关的基因变异，这些变异的发现正在推动血液疾病的精准肿瘤学研究与治疗方案，并为血液疾病患者带来更多希望。传统的血液疾病分子检测需要涉及多种单一分析物方法、复杂的工作流程、不同的检测实验室，往往需要2-3周以上的检测周期。高通量测序技术 (NGS) 通过一次性检测多重靶标，彻底改变了血液系统恶性肿瘤的检测流程。可以实现一个样本、单次检测、同时分析多种生物标志物，搭配自动化NGS 系统，最快可以在 1天内获得结果。赛默飞提供全面的血液肿瘤NGS解决方案根据使用通量选择成熟的Ion TorrentTM NGS 平台，不论是通量灵活的 Ion GeneStudioTM S5 系统，还是自动一体化的 Ion TorrentTM GenexusTM系统，OncomineTM系列检测方案都可完美地适用于各种血液疾病研究领域，实现可靠、快速的血液恶性肿瘤分析。△Oncomine Assay MenuOncomineTM具备报告分析软件，简化生信分析流程，自动生成定制化报告，整合变异注释与相关证据。 自动化的工作流程和快速简单的操作，助力每个实验室都能够轻松使用 NGS ，真正普及NGS检测。全新升级上市，加速髓系血液疾病检测髓系恶性肿瘤的高度复杂和异质性，加上病情发展迅猛，使得临床和研究上的快速检测具有一定的挑战性。为获得具有参考价值的检测结果，需要一种快速、简单的方法来检测所有关键突变。赛默飞推出Oncomine Myeloid Assay GX v2，为您实现在一天内获得完整的髓系变异图谱和分析结果的超凡体验！一个样本、一次检测即可分析所有关键突变Oncomine Myeloid Assay GX v2仅需极低的样本起始量 (10-20ng) ，便可同时检测45 个 DNA 靶标和 30 个融合驱动基因。覆盖700 多个独特的融合转录本，涵盖所有主要髓系疾病的相关基因——包括AML、MDS、MPN、CML、CMML和JMML。△完整的覆盖重点基因一次检测多种类型的突变髓系样本的难测区域和高GC含量区域通常带有重要突变基因。Oncomine Myeloid Assay GX v2经过精心设计，可以准确地检测与髓系恶性肿瘤相关的所有相关突变，包括 CEBPA、FLT3、CALR 等具有挑战性的基因中的靶标。从样本到报告的真正自动化流程针对所有髓系疾病常见的样本类型，包括全血、骨髓或外周血白细胞，都可以在Genexus系统上自动化完成核酸提取、纯化、定量、文库制备、测序、分析和报告生成，可在一天内获得带有相关证据的变异注释报告，减少实验室负荷，释放检测能力。欲了解更多产品详情，欢迎点击链接新品上市，关注有礼如果您对赛默飞血液肿瘤NGS方案感兴趣，欢迎点击链接填写问卷。我们将抽取20位提交用户赠送价值百元的精美礼品！*仅供科研使用，不可用于诊断用途Reference:1.Sung H et al. (2021) Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians.

近日获悉，合肥将投资4950万元建设血液集中化检测中心，目前已启动施工招标。该项目建筑面积12900平方米，其中地上12层，地下1层。建筑内容包括采供血大厅、血库、血液检测中心以及附属综合服务楼房等。 　　具体招标公告如下： 合肥血液集中化检测中心工程施工招标公告 　　合肥公共资源交易中心工程部(合肥市建设工程交易中心)受合肥市重点工程建设管理局的委托，现对&ldquo 合肥血液集中化检测中心工程施工项目&rdquo 进行公开招标，欢迎符合条件的投标人参加投标。 　　一、项目名称及内容： 　　1、招标编号：2014GCAZ0741 　　2、项目名称：合肥血液集中化检测中心工程施工 　　3、工程地点：环湖东路109号 　　4、建设单位：合肥市重点工程建设管理局 　　5、工程概况：合肥血液集中化检测中心工程施工，建筑面积12900平方米，其中12层，建筑面积10616平方米 地下一层，建筑面积2284平方米，建筑内容包括：采供血大厅、血库、血液检测中心、临床用血指导等业务，附属综合服务楼房等。 　　6、项目概算：4950万元 　　7、招标类别：土建工程 　　8、标段划分： 　　共分为1个标段 　　二、投标人资质要求： 　　1、投标人资质：房屋建筑工程施工总承包二级及以上资质，且近五年内具备建筑面积不低于9000平米的公共建筑业绩 　　2、项目经理资质：建筑工程专业一级注册建造师，且近五年内具备建筑面积不低于9000平米的公共建筑业绩 　　3、资格审查方式：资格后审 　　4、其他要求：外地建安企业在合肥公共资源交易中心投标并中标后必须在项目所在地交纳相关税费 　　三、报名或领取招标文件和资格审查文件方式及时间： 　　1、报名时间：2014年08月26日上午08:00--2014年09月01日下午18:00 　　2、报名方式：网上报名 　　3、领取方式：网上下载 　　4、招标文件价格：400元整(招标文件售后不退) 　　四、联系方式： 　　单位：合肥公共资源交易中心 　　地址：合肥市阜阳路17号(原合肥市委)一楼 　　本项目联系人：张工 　　电话：0551-62692029 　　邮编：230001 　　五、重要说明： 　　1、本项目只接受合肥公共资源交易中心会员库中已审核通过会员报名，未入库的投标人请及时办理入库手续(会员办理网址请参见(http://www.hfggzy.com/hfzbtb/hyzq/)栏目中&ldquo 合肥公共资源交易中心会员注册流程&rdquo ，联系电话：0551-62692111，联系人：杨工)因未及时办理入库手续导致无法报名的，责任自负 　　2、会员报名程序请登陆合肥公共资源交易中心网(www.hfggzy.com)办理(具体操作步骤和程序请参见&ldquo 办事指南&rdquo 栏目--&ldquo 会员报名操作手册&rdquo ) 　　3、会员报名成功后直接采用网上支付系统支付标书费用，直接下载招标文件及其它资料(含澄清和补充说明)。如无网上银行帐号，请及时前往银行办理(本系统目前支持以下银行网上支付服务：中国农业银行、中国工商银行、中国建设银行、交通银行、招商银行、光大银行、浦发银行、徽商银行) 　　4、图纸、光盘等资料按成本费收取，该项资料接通知后到合肥公共资源交易中心一楼服务大厅缴纳费用后现场领取。 　　六、其他事项说明： 　　1、投标人网上报名后，必须在报名截止日期前完成网银在线支付，否则逾期系统自动关闭，报名不成功。 2、凡持各级建设行政主管部门颁发的《建筑业企业资质证书》参与我市招投标活动的市外建筑业企业，需要取得进肥备案手续。 　　七、保证金账户(选择一家银行进行缴费)： 　　光大银行徽商银行 　　户名合肥诚信建设项目管理有限公司户名合肥诚信建设项目管理有限公司 　　账号76700188000666969账号1023701021000135582022248 　　开户银行光大银行阜南路支行开户银行徽商银行合肥蜀山支行

p 　　2018年6月29日-7月1日，中国标记免疫分析专业委员会学术峰会于江苏宜兴举行。会上，翊曼生物展示了智慧血液冷链管理系统，该系统由血液溯源管理系统、冷链资源管理系统、智能存取系统三大子系统组成,具有智能感知、精准定位、追踪溯源、高效便捷的特点。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/17850df2-f416-4ddc-bea7-b6b84d7f6d9a.jpg" title=" 9.jpg" / /p p 　 strong 　一、血液溯源管理子系统 /strong /p p 　　应用RFID及物联网技术，实现血液从信息采集、采血到检验、放行、用血直至血袋回收的全过程可追溯的管理，提高血液管理质量与安全性，为血液的检验、存储和使用提供精准的基础数据信息、可靠的预测数据及分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/6c063013-fe4b-4940-a95c-b37deb9658af.jpg" title=" 1.png" / /p p 　　 strong 二、冷链资源管理子系统 /strong /p p 　　实现冷链资源管理的全要素覆盖，从人员管理(操作者)、温湿度监测设备、存储设备(冷库、血液保存箱)到运输设备(冷藏运输车、保温箱)，实时监测所有设备的状态，通过PC端或移动端可随时查询当前状态，并提供数据处理、分析及预警功能。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/525a0b64-2f6a-455f-8f88-44e91d07d130.jpg" title=" 2.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 温度监测模块 /span /p p 　　? 采用无线射频技术，通讯距离200m以上 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0f417cbc-ea98-4689-8682-611d8bc8229b.jpg" style=" float: right width: 100px height: 120px " title=" 3.png" width=" 100" height=" 120" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　? 功耗低，使用寿命长达5年 /p p 　　? 防水防尘，IP67以上 /p p 　　? 穿透力强，耐低温 /p p 　　? 电池缺电报警 /p p 　　? 数据加密，确保安全 /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 数据中继模块 /span img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c0776c92-fc1e-4b59-9b97-b627aab39adc.jpg" style=" float: right width: 100px height: 141px " title=" 4.jpg" width=" 100" height=" 141" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / span style=" color: rgb(31, 73, 125) " /span /p p 　　? 数据采集、存储、传输、处理功能　　? 本地存储，断点续传 /p p 　　? 无线传输，即插即用 /p p 　　? 上传下行，远程升级 /p p 　　? 断电报警 /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 智能报表功能 /span /p p 　　? 历史温度记录表 /p p 　　? 车辆运行轨迹表 /p p 　　? 冷链管理评估表 /p p 　　? 冷链设备评估表 /p p 　　? 报警日志(发送已/未处理记录) /p p 　　? 用户操作日志 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/898c031f-9449-4a2e-baad-6ffe52644a68.jpg" title=" 11.png" / /p p 　 strong 　三、智能存取管理子系统 /strong /p p 　　实用简洁的全中文操作界面，为用户提供血液/血浆信息录入，自动出入库及盘点，自动先进先出控制，把控效期安全，同时提供安全库存、近效期预警。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/451baec8-6919-470c-9e6b-4e054bf48041.jpg" title=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " strong iCOOL全自动智能血浆冷库 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/69440f76-9647-4117-b1ad-8fa1f0c328f8.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " br/ /p p 　　基于智慧血液冷链管理系统平台，iCOOL全自动智能血浆冷库准确快捷地实现血浆的智能化寸取储管理。 /p p 　　? 机械手智能存取 /p p 　　? 存取速度20秒/框 /p p 　　? 效期、安全库存预警 /p p 　　? 多维度信息(库存量、存取记录、效期等)查询，报表管理 /p p 　　? 云服务平台，实时监测温湿度、硬件状态，提供远程运维服务 /p p 　　翊曼生物董事长张建新说，公司成立以来，致力于医学领域产品的自主研发，已获得专利18项，除智慧血液冷链管理系统外，还成功开发出化学发光免疫分析仪和粪便分析仪等产品。其中EASY-M160型POCT化学发光免疫分析仪已经获得产品注册证。翊曼同时还拥有第三方冷链储运资质，为广大IVD厂家提供第三方冷链储运服务。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/6f282903-6d31-45e7-975c-a10f7b33bec0.jpg" style=" width: 300px height: 341px " title=" 8.png" width=" 300" height=" 341" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/db2341ea-0850-463f-9248-8a72136a8a79.jpg" style=" " title=" 9.png" / /p p 　　翊曼生物秉承开发共享的理念，围绕智能化在IVD行业的应用，从智慧冷链、共享发光、第三方冷链储运等多维度为医学检验新时代的发展作出贡献、为合作伙伴提供优质的服务。 /p

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目（项目编号：TJBD-2022-A-290）公开招标公告 天津市-河东区 状态：公告 更新时间： 2022-11-18 招标文件: 附件1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目（项目编号：TJBD-2022-A-290）公开招标公告 2022年11月18日 16:17 公告信息： 采购项目名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 行政区域 天津市 公告时间 2022年11月18日 16:17 获取招标文件时间 2022年11月21日至2022年11月25日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室） 开标时间 2022年12月12日 14:00 开标地点 天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层评标室四） 预算金额 ￥200.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 韩晁晞 项目联系电话 022-24213608 采购单位 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 采购单位地址 天津市和平区南京路288号 采购单位联系方式 刘老师，022-23909208 代理机构名称 天津滨德招标代理有限公司 代理机构地址 天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层 代理机构联系方式 韩晁晞，022-24213608附件： 附件1 A-290项目需求书.docx 项目概况 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 招标项目的潜在投标人应在天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室）获取招标文件，并于2022年12月12日 14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：TJBD-2022-A-290 项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 预算金额：200.0000000 万元（人民币） 采购需求： 分析型流式细胞仪1套，具体内容及要求详见项目需求书，经财政部门审核同意，本项目允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。 合同履行期限：签订合同之日起180天之内（特殊情况以合同为准） 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）等文件要求，对政府采购节能、环境标志品目清单内的产品实施优先采购和强制采购的评标方法。 （2）根据财政部、工业和信息化部发布的《政府采购促进中小企业发展管理办法》规定，本项目对符合该办法规定的小微企业报价给予20%的扣除。 （3）根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，本项目对监狱企业报价给予20%的扣除。 （4）根据财政部发布的《财政部 民政部 中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》规定，本项目对残疾人福利性单位报价给予20%的扣除。 （5）按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，根据开标当日17:00前 信用中国 网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，拒绝参与政府采购活动，同时对信用信息查询记录和证据进行打印存档。 注：小微企业以投标人填写的《中小企业声明函》为判定标准，监狱企业须投标人提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件，残疾人福利性单位以投标人填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准，否则不予认定。以上政策不重复享受。 3.本项目的特定资格要求：（1）营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书或自然人的身份证明；（2）投标人须提供经会计师事务所审计的2021年度财务报告或开标前一个月内银行出具的资信证明，或政府采购专业担保机构出具的投标担保函；（3）投标人须提供2022年度任一月份依法缴纳税收和社会保障资金的记录；（4）按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，若投标人是所投产品的制造商，提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证复印件；若投标人不是所投产品（第一类医疗器械除外）的制造商，提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证复印件；（5）投标人须提供投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；（6）投标人若为法定代表人投标，须提供法定代表人身份证明书（须加盖投标单位公章）和法定代表人身份证原件；投标人若为投标人代表投标，须提供法定代表人授权书（须加盖投标单位公章并由法定代表人签字或盖章）和投标人代表身份证原件；（7）本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年11月21日 至 2022年11月25日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室） 方式：现场现金发售，一经售出，概不退还 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年12月12日 14点00分（北京时间） 开标时间：2022年12月12日 14点00分（北京时间） 地点：天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层评标室四） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目交纳投标保证金：肆万元整，投标人最迟应在提交投标文件截止时间前以支票或电汇等非现金方式将投标保证金交至采购代理机构，收到保证金时间以保证金到账时间为准，如出现支票退票、电汇未到账等情况，按投标单位未交纳保证金处理。（汇款信息须标注所投项目编号） 开户银行：兴业银行天津河东支行 账号：441150100100274018 户名：天津滨德招标代理有限公司 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 地址：天津市和平区南京路288号 联系方式：刘老师，022-23909208 2.采购代理机构信息 名 称：天津滨德招标代理有限公司 地 址：天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层 联系方式：韩晁晞，022-24213608 3.项目联系方式 项目联系人：韩晁晞 电 话： 022-24213608 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：流式细胞仪 开标时间：2022-12-12 14:00 预算金额：200.00万元 采购单位：中国医学科学院血液病医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：天津滨德招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目（项目编号：TJBD-2022-A-290）公开招标公告 天津市-河东区 状态：公告 更新时间： 2022-11-18 招标文件: 附件1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目（项目编号：TJBD-2022-A-290）公开招标公告 2022年11月18日 16:17 公告信息： 采购项目名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 行政区域 天津市 公告时间 2022年11月18日 16:17 获取招标文件时间 2022年11月21日至2022年11月25日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室） 开标时间 2022年12月12日 14:00 开标地点 天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层评标室四） 预算金额 ￥200.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 韩晁晞 项目联系电话 022-24213608 采购单位 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 采购单位地址 天津市和平区南京路288号 采购单位联系方式 刘老师，022-23909208 代理机构名称 天津滨德招标代理有限公司 代理机构地址 天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层 代理机构联系方式 韩晁晞，022-24213608 附件： 附件1 A-290项目需求书.docx 项目概况 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 招标项目的潜在投标人应在天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室）获取招标文件，并于2022年12月12日 14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：TJBD-2022-A-290 项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）分析型流式细胞仪采购项目 预算金额：200.0000000 万元（人民币） 采购需求： 分析型流式细胞仪1套，具体内容及要求详见项目需求书，经财政部门审核同意，本项目允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。 合同履行期限：签订合同之日起180天之内（特殊情况以合同为准） 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）等文件要求，对政府采购节能、环境标志品目清单内的产品实施优先采购和强制采购的评标方法。 （2）根据财政部、工业和信息化部发布的《政府采购促进中小企业发展管理办法》规定，本项目对符合该办法规定的小微企业报价给予20%的扣除。 （3）根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，本项目对监狱企业报价给予20%的扣除。 （4）根据财政部发布的《财政部 民政部 中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》规定，本项目对残疾人福利性单位报价给予20%的扣除。 （5）按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，根据开标当日17:00前 信用中国 网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，拒绝参与政府采购活动，同时对信用信息查询记录和证据进行打印存档。 注：小微企业以投标人填写的《中小企业声明函》为判定标准，监狱企业须投标人提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件，残疾人福利性单位以投标人填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准，否则不予认定。以上政策不重复享受。 3.本项目的特定资格要求：（1）营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书或自然人的身份证明；（2）投标人须提供经会计师事务所审计的2021年度财务报告或开标前一个月内银行出具的资信证明，或政府采购专业担保机构出具的投标担保函；（3）投标人须提供2022年度任一月份依法缴纳税收和社会保障资金的记录；（4）按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，若投标人是所投产品的制造商，提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证复印件；若投标人不是所投产品（第一类医疗器械除外）的制造商，提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证复印件；（5）投标人须提供投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；（6）投标人若为法定代表人投标，须提供法定代表人身份证明书（须加盖投标单位公章）和法定代表人身份证原件；投标人若为投标人代表投标，须提供法定代表人授权书（须加盖投标单位公章并由法定代表人签字或盖章）和投标人代表身份证原件；（7）本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年11月21日 至 2022年11月25日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层财务室） 方式：现场现金发售，一经售出，概不退还 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年12月12日 14点00分（北京时间） 开标时间：2022年12月12日 14点00分（北京时间） 地点：天津滨德招标代理有限公司（天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层评标室四） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目交纳投标保证金：肆万元整，投标人最迟应在提交投标文件截止时间前以支票或电汇等非现金方式将投标保证金交至采购代理机构，收到保证金时间以保证金到账时间为准，如出现支票退票、电汇未到账等情况，按投标单位未交纳保证金处理。（汇款信息须标注所投项目编号） 开户银行：兴业银行天津河东支行 账号：441150100100274018 户名：天津滨德招标代理有限公司 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所） 地址：天津市和平区南京路288号 联系方式：刘老师，022-23909208 2.采购代理机构信息 名 称：天津滨德招标代理有限公司 地 址：天津市河东区九纬路103号万泰大厦10层 联系方式：韩晁晞，022-24213608 3.项目联系方式 项目联系人：韩晁晞 电 话： 022-24213608

p 　　非小细胞肺癌是最为常见的肺癌，占肺癌总数的80%，其治疗前需检测EGFR基因突变已成共识。这篇文章主要为大家介绍非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测的三个重要环节——标本采集及处理、cfDNA的提取、EGFR突变检测。 /p p 　　非小细胞肺癌(NSCLC)中EGFR基因突变状态与EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)疗效预测的相关性早已被证实，NSCLC治疗前需检测EGFR基因突变也已成共识。但是在临床实践中，首先，多数肺癌患者确诊时往往已到晚期，其中相当部分肿瘤组织标本难以获取，导致无法进行EGFR检测 另外，部分患者肿瘤内EGFR基因突变的异质性使基于基因检测的靶向治疗决策变得更加困难 最后，我国的EGFR基因突变检测在肺癌患者中的受检率相对偏低，吉林肿瘤医院程颖教授在2017 WCLC会议报告上指出：相对于欧美接近100%的检测率，中国北方三级甲等和肿瘤医院中，肺癌的EGFR检测率也仅仅只有46%。因此，针对临床实践中肿瘤组织检测的种种局限，探寻作为其补充或替代的其他生物标本进行EGFR基因检测具有重要临床意义，也有助于提高临床患者的总体EGFR基因受检率。 /p p 　　近些年，以血液等为样本基础的液体活检技术飞速发展。多项研究表明[1-3]，大部分晚期NSCLC患者的血液中存在循环游离DNA(cfDNA)及循环肿瘤DNA(ctDNA) 并且已有研究显示外周血ctDNA EGFR基因突变检测结果对EGFR-TKIs疗效有预测作用[2，4-5]。因此，当肿瘤组织难以获取时，无创、易采集的血液检测就是组织EGFR基因突变分析合适的替代选择，并且血液检测在一定程度上能有效克服肿瘤异质性，可实现无创实时动态检测等。 /p p 　　标准化的检测流程是保障ctDNA-EGFR血液检测质量的前提，临床专家对于血液检测应用规范问题也多有探讨，并于2015年12月8号在《中华医学杂志》上发表了由吴一龙、王洁等教授整理的《非小细胞肺癌血液EGFR基因检测中国专家共识》。其中，标本采集及处理、cfDNA的提取、EGFR突变检测是血液检测的三个重要环节。 /p p 　　一、血液EGFR基因突变检测之标本采集及处理 /p p 　　1.患者选择 /p p 　　研究显示，肿瘤分期越高，ctDNA检出率越高[6]，即III或IV期的肿瘤患者血液中的ctDNA相较Ⅰ/Ⅱ期的患者含量更高，更容易被检出。因此，为提高血液EGFR检出率，建议选择晚期患者。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2cc1a428-d0b1-4c64-8c2e-368497e47080.jpg" / /p p 　　须知药物治疗过程中，EGFR突变情况以及ctDNA的浓度可能发生变化。如下图所示[7]： /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img title=" a.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/919ec6f9-3664-418b-b2dc-d131f8e4ccfb.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" b.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/472d89d1-5298-422c-a14a-7fbdc29b9739.jpg" / /p p 　　2.标本采集及分离 /p p 　　全血中血浆和血清均能分离出ctDNA，但研究显示，相对于血清标本，血浆中ctDNA有更高的检出率[8]。另外，对同一患者，血浆量越多所提取的DNA量就越多，其中含有的cfDNA量就越多，对检测越有利[9]，如下图所示： /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/22d906f0-ad21-4f4f-9a1d-f147d3736964.jpg" / /p p 　　因此按照专家共识[10]建议采集10ml全血(可分离4-5ml血浆)，采集完成后需温柔颠倒混匀，以便于抗凝剂或保护剂充分与血液接触。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2e2d87f7-2229-4f0d-b9ab-eadf8eebfc8b.jpg" / /p p 　　此时需根据使用的采血管类型(常规EDTA抗凝管/专用常温采血管)进行不同的后续操作。 /p p 　　(1)：用常规EDTA抗凝管采集全血后，为防止游离DNA的降解，避免野生型DNA背景的增加，建议两小时内以足够的离心力将全血充分低温离心两次[11]，分离出不含细胞成分的血浆，吸取操作如下图所示，分离出的血浆放置于-70℃冻存直至DNA抽提，或直接进入DNA抽提步骤(备注：离心前临时保存应暂放于2~8℃冷藏) /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c1ccb097-a166-4380-a390-fbe78232f4fb.jpg" / /p p 　　(2)：用含有游离DNA保护剂及防细胞裂解保护剂的专用常温采血管采集后轻摇混匀，常温放置不超过5-7天，以足够的离心力将全血充分离心两次，分离出不含细胞成分的血浆，放置于-70℃冻存直至DNA抽提，或直接进入DNA抽提步骤。如果外送运输全血，建议使用cfDNA专用常温采血管。 /p p 　　禁用肝素抗凝管：由于肝素使得DNA抽提得率降低并在DNA提取过程中难以去除，肝素也会导致PCR效率降低，因此cfDNA检测血液采集禁用肝素抗凝管。 /p p 　　3.血浆质量评价 /p p 　　(1)血浆是否溶血：如发生严重溶血，标本不可用，血红蛋白及其代谢产物可能抑制Taq酶活性，使PCR扩增效率明显降低。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/830e3e22-ba2f-4c9d-a408-3d5fb0c6b086.jpg" / /p p 　　(2)血脂是否过高：血脂过高，使血浆呈乳白色，低密度脂蛋白对荧光有屏蔽和吸收作用，故对PCR有干扰。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/549887d8-7299-4eb1-87dc-802720c81f7b.jpg" / /p p 　　二、血液EGFR基因突变检测之cfDNA提取 /p p 　　10ml全血分离出的4-5ml血浆用于cfDNA的提取，目前可用于cfDNA提取的方法很多，有实验室自建方法，也有商用核酸提取试剂盒。建议采用国家药监部门批准的、大容量血浆游离DNA分离试剂盒。 /p p 　　所提取的cfDNA建议马上使用，若不能立即进行后续检测而需要储存cfDNA，首选-80℃冰箱冻存。若无-80℃冰箱，可选择-20℃保存，应尽可能缩短冻存时间，尽快进行后续检测。冻存时注意密封及标记完整，避免反复冻融。 /p p 　　三、血液EGFR基因突变检测 /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2015年2月批准吉非替尼说明书更新，可通过血液ctDNA检测EGFR基因突变指导吉非替尼治疗。近期，CFDA更是通过创新医疗器械特别审批的方式，快速批准艾德生物自主创新产品Super-ARMS& reg EGFR检测试剂盒(Super-ARMS技术是在原有ADx-ARMS技术优势基础上，优化引物探针设计和反应体系，将检测灵敏度提升至0.2%，完全适用于对灵敏度要求更高的血液检测领域)用于血液ctDNA-EGFR基因突变的检测。由此可见，ctDNA-EGFR标准化检测的时代已经到来! /p p 　　为了降低假阳性概率，推荐使用经国家药监部门批准的高敏感度的检测方法用于ctDNA样本的EGFR基因突变检测。专家共识中也指出，检测必须在具有资质的检测中心进行。检测方法必须进行严格的验证及质控。检测试剂须使用经CFDA批准的检测试剂盒。目前，检测基因突变最常用的方法是扩增阻遏突变系统(ARMS法)，欧盟批准用于指导吉非替尼治疗的血液检测方法也是ARMS检测方法。而Super-ARMS& reg 方法是CFDA批准用于血浆中EGFR突变检测的敏感度最高的ARMS方法，其检测灵敏度可达0.2%。 /p p 　　根据今年ESMO(欧洲临床肿瘤协会年会)大会上，上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同发布的AURA 17扩展研究数据可知[12]，Super-ARMS& reg 技术检测血浆T790M突变的阳性检出率仅次于目前灵敏度最高的ddPCR技术，更重要的是，Super-ARMS& reg 技术检出的血液T790M突变阳性患者服务奥希替尼的客观响应率(ORR)最高，高达64%，说明灵敏度0.2%的Super-ARMS& reg 技术是临床血液ctDNA检测的最优选择，疗效预测的准确性最高，是血液检测临床应用的可靠技术。 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/a08b6be8-40f3-4c0b-9814-93e8d084bf6d.jpg" / /p p 　　总之，血液EGFR突变检测的标准化、合规化是保证检测准确率的核心，在减少操作流程对检测结果影响的前提下，选择经国家药监部门严格审批上市的检测产品和合规专业的检测机构也是至关重要的。 /p

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

美国普渡大学的研究人员发明了一种追踪活体细胞和血液中碳纳米管的成像新技术，使得纳米管在生物医学研究和临床医学的应用趋于完美。相关研究论文在线发表于11月4日的《自然—纳米技术》杂志上。 　　纳米管目前有两种，它们在药物输送和癌症研究成像中具有潜在应用价值；然而至今没有一种技术可以在活体细胞和血液中观察到它们。此次发明的技术叫做“瞬间吸收成像系统”，利用脉冲近红外激光将能量送入纳米管，之后再由第二束激光探测。该技术不需要用染料来标记纳米管，使得其在科研和医药应用上具潜在的实用价值。此外，科学家们通过使信号由不同的“通道”经过红细胞和纳米管，从而消除勒红细胞的背景干扰。 　　该研究领导者、华人科学家Ji-Xin Cheng表示，该技术可以实时观测纳米管在血液中的循环，可以为研究者提供相关信息，从而了解如何完美地在研究和临床上应用纳米管。(科学网 任春晓/编译) 　　相关仪器及方法：瞬间吸收成像系统 　　完成人：Ji-Xin Cheng课题组 　　实验室：美国普渡大学化学系/韦尔登生物医学工程学院/医学化学与分子药物学系/物理系/伯奇纳米中心 　　更多阅读 　　《自然—纳米技术》发表论文摘要(英文)

毛细管血液离心机可用于测定血液血细胞比积值，微量血液和微量溶液的分离。对现代医学中临床血液学与检验具有重要作用。 新款机型较之老款机型除了个别的外观和控制面板具有重大改善，结构和功能大体一样。新款机型的外壳材质不再采用笨重的不可再生资源的钢板，而是采用高强度，耐冲击，耐热，耐化学腐蚀的工程塑料（engineering-plastics），外观结构弧度更加圆滑，颜色舒适，将实验室仪器的风格表现的淋漓尽致，触摸面板采用分层结构，与老型号的机器相比更突显出机器控制界面友好性和易操作性。 新款机型的正式推出更大的丰富了客户的选择，我们将以更优质的性价比回报您。 湘仪一直秉承专业和细节的信念，让我们的每一款产品在世界上每个实验室中安全的，高效的，稳定的运转是我们的责任。 湘仪实验室仪器开发有限公司 地址： 湖南台商投资区湘仪科技工业园 电话： 0731-2842825 联系人： 卢经理 物　流　部： 0731-2963010 公司传真： 0731-2842829 邮政编码： 410205 网　　址： www.xiangyilxj.com 电子邮件： service@lxjxy.com

报名链接: https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/ 流式细胞术在临床血液及免疫相关疾病的精准诊治中具有重要作用。随着流式细胞仪普及程度的不断提高，临床实验室开展流式细胞术检测，服务临床诊疗的能力和水平也逐渐提升。第五届流式细胞网络会议（iConference on Flow Cytometry，iCFCM 2023）特设【流式免疫学研究及应用】及【淋巴瘤、血液病诊断】专场。由汪峰 华中科技大学同济医学院附属同济医院 副主任/副研究员、李智伟 新疆维吾尔自治区人民医院 副主任/副主任技师、肖琳 中国医学科学院肿瘤医院 主管技师、俞珺璟 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所） 细胞分析技术平台副主任/高级工程师、王卉 北京陆道培血液病研究院 副院长、朱明清 苏州大学附属第一医院 高级实验师/副教授等6位临床、科研专家学者在线分享流式研发及应用进展。此外，Cytek、贝克曼库尔特、伯乐生命科学、安捷伦也将在本会场分享流式细胞仪在免疫学应用中的技术解决方案。 部分精彩报告预览 报告题目：免疫评估的临床应用与展望报告嘉宾：汪峰 华中科技大学同济医学院附属同济医院 副主任/副研究员【摘要】免疫力是人体抵御病原入侵、清除抗原异物、及维持健康稳态的核心物质基础。免疫力检测无论是对于促进临床精准诊疗，还是对于服务“健康中国”战略，均是关键的突破方向。本报告围绕免疫功能评估项目介绍、免疫功能评估临床应用实例、免疫功能评估应用展望进行介绍。报告题目：从布鲁氏菌病谈免疫功能监控报告嘉宾：李智伟 新疆维吾尔自治区人民医院 副主任/副主任技师【摘要】讲解免疫功能监控的概念，形式和注意要点。通过对布鲁氏菌病的病例分析及对布鲁氏菌感染时宿主的免疫细胞，免疫分子的变化特点研究，初步了解免疫功能监控在布病诊疗中的应用。报告题目：流式细胞术进行免疫细胞精细分型在实体肿瘤精准医疗中的应用进展报告嘉宾：肖琳 中国医学科学院肿瘤医院 主管技师【摘要】多参数和超多色流式细胞术的发展提升了其在临床检验中的应用价值； 多参数流式细胞术可以实现淋巴细胞精细分型，进行外周免疫监控；结合国内外临床研究证据介绍基于流式细胞术的免疫细胞精细分型如何为实体肿瘤患者的精准诊疗监测提供帮助。报告题目：全光谱流式技术特点及实例分享报告嘉宾：俞珺璟 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所） 细胞分析技术平台副主任/高级工程师【摘要】与传统带通滤光片相比，全光谱流式细胞仪在技术特点上可以使用多个检测通道来检测而获得更加完整的光谱信息，并且通过算法进行光谱拆分后区分出不同的荧光信号。因此全光谱流式细胞仪可以在同一个panel中使用波峰相近但完整光谱不同的荧光染料，并且可以通过扣减自发荧光提高数据质量。本报告主要围绕全光谱流式的技术特点分享多色流式的使用案例及实验过程中的注意事项。报告题目：流式细胞术在CAR-T研究和临床治疗中应用专家共识解读报告嘉宾：王卉 北京陆道培血液病研究院 副院长【摘要】与CAR-T细胞治疗相关的FCM检测；FCM在CAR-T细胞治疗靶点筛查中的应用 ；MRD相关检测 免疫功能相关检测。报告题目：外周血成熟淋巴细胞增多的血液肿瘤筛查报告嘉宾：朱明清 苏州大学附属第一医院 高级实验师/副教授【摘要】外周血成熟淋巴细胞增多为临床常见的现象。成熟淋巴细胞增多可见于反应性增多和肿瘤性增多。如何快速鉴别至关重要。流式细胞术已是血液肿瘤淋巴增殖性疾病的诊断与鉴别诊断的常规武器。利用多参数流式细胞术高敏、快速的特点，可以对外周血淋巴细胞进行快速的单克隆鉴定，并对单克隆细胞的起源和分化阶段进行区分。以上仅为部分报告嘉宾预告，更多精彩内容请查看会议页面：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/ iCCA 2023 交流群 温馨提示:1) 报名后，直播前助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。会议海报

2016年，生命科学领域获得了多项突破。前几日，Nature和Science网站相继评出了2016年产生重大影响的科学事件，其中包括CRISPR人体临床试验、孔纳米测序、寨卡病毒、三亲婴儿、杀死老细胞永葆青春、计算机设计人工蛋白以及实验室制造小鼠卵子。2016年，生命科学领域也发生了一些受到争议的事件。近日，TheScientist网站对这些事件进行了汇总。这些争议事件涉及了技术专利、论文造假、伦理与道德......　　1、学术不端的纠纷　　PubPeer是一个2012年上线的允许同行在论文出版后发表匿名评论的平台。Wayne州立大学的癌症研究员FazlulSarkar是500多篇论文的署名作者，2014年PubPeer有匿名评论称Sarkar超过50篇存在问题，比如描绘不同实验的图像之间非常相似，而这些评论严重影响了他的仕途。在2014年，Sarkar首次对同行评审网站PubPeer匿名评论者提出诉讼。　　2016年初，FazlulSarkar发誓要继续利用法律手段来打击这位匿名评论者。1月份，密歇根州法庭下令要求PubPeer向Sarkar的法律团队公开匿名评论者。PubPeer对此提出了上诉。前美国国家癌症研究所主任HaroldVarmus、科学杂志前主编BruceAlberts、科技巨头谷歌和Twitter提交了法庭之友对PubPeer和匿名评论者表示支持。　　今年10月份，听证会透露了一些信息：PubPeer曾试图停止收集匿名评论者的IP地址，以避免面对类似的法律诉讼案件。去年Wayne州立大学对Sarkar开展内部调查，调查报告显示，在过去的几年里，Sarkar存在科研不端行为。　　尽管经历了波折，上诉法庭裁定PubPeer的匿名评论规则保持不变，因为匿名评论受美国宪法第一修正案所保护。这则曲折的纠纷下一步会发生什么?目前尚未清楚，但本月早些时候，Sarkar的律师表示尚未确定是否决定向密歇根州最高法院提出上诉......　　2、韩春雨的重复试验　　今年，有一篇论文受到了国内外的争议。六个月前，韩春雨报道了一种称为NgAgo的酶可以用于编辑哺乳动物基因，而且这一技术要比目前流行的CRISPR-Cas9基因编辑技术更为精确和应用广泛。但是在文章公布后，围绕着NgAgo基因编辑技术，科学界议论纷纷。　　目前，距离韩春雨课题组在《自然-生物技术》上发表关于基因编辑技术NgAgo的论文，已经过去7个多月，全球尚无一家实验室宣布能重复NgAgo实验。　　韩春雨的重复试验成为了国际国内学者关注的焦点。今年11月份，《自然-生物技术》发表了韩国首尔大学、德国弗莱堡大学和美国梅奥研究生院等研究机构10位科学家表示使用NgAgo无法检测到基因组编辑效果的来信。《自然-生物技术》表示，调查将于2017年1月底之前完成，届时将公布最新进展。　　3、CRISPR的专利纠纷　　2016年伊始，美国专利和商标局(USPTO)开始确定谁将拥有CRISPR/Cas9的专利权，CRISPR/Cas9的专利之战也开始趋于白热化。　　CRISPR/Cas是在大多数细菌和古细菌中发现的一种天然免疫系统，可用来对抗入侵的病毒及外源DNA。2012年，加州大学伯克利分校生物学家JenniferDoudna和另一CRISPR先驱EmmanuelleCharpentier(现在就职于德国柏林马克斯普朗克研究所和默奥大学)领导的研究小组发表的一篇关键文章中揭示了天然免疫系统是如何变成编辑工具的。　　接下来，科学家需要证明的是这种充满魔法的编辑工具能否运用到人类细胞的基因组上。2013年1月，哈佛大学的GeorgeChurch实验室和Broad研究所的张锋发表文章证实了上述问题的答案是肯定的。JenniferDoudna在几周后，也发表了她自己的结果。2013年10月，张峰所在的研究所提出了CRISPR-Cas9技术专利的加急申请，该专利申请在2014年4月被通过了，张峰也被授予其他相关技术的专利。而早在2013年3月由JenniferDoudna和EmmanuelleCharpentier提出的专利申请仍在审查之中。　　2016年1月11日，美国专利商标局同意了开始审核“CRISPR-Cas9专利”。该专利究竟会花落谁家，可能会决定价值数百万美元专利被哪个研究机构拥有。这也可能影响到谁会被允许使用该技术，以及在何种条件下使用CRISPR/Cas9基因编辑系统。　　决定谁将在这场专利纠纷中获胜的关键因素回归到了单一的问题上：在Doudna及其团队确定信号通路的组成之后，CRISPR是否明显被应用于真核生物中?或者说这些应用是否需要更多的创新?　　获得首个CRISPR专利的Broad研究所认为，张峰的创新是CRISPR在真核生物中得到应用的关键，加州大学伯克利分校申请的专利属于明显的干扰 不过Doudna及其同事的前期工作以及CRISPR应用于体外及原核生物中的专利申请应获得有价值的知识产权。　　英国HGFLimited的高级专利律师CatherineCoombes指出，领域内外的研究员应该对这类争端提高警惕，采取适当的预防措施，以避免工作中遭遇麻烦的知识产权纠纷。　　4、首例三亲婴儿的诞生　　全球首例三亲婴儿已于今年4月份在墨西哥诞生。纽约新希望生殖医学中心的华人医学博士JohnZhang采用了线粒体替代疗法、PGS和NGS技术，成功帮助线粒体基因缺陷女子产下了健康后代。首例三亲婴儿的诞生也成为了2016年度最受争议的话题之一。　　对于携带线粒体疾病的女性而言，线粒体替代疗法是帮助她们生育健康宝宝的强有力技术。近年来这项技术也不断获得突破。最近Nature上的一项研究也展示了如何减少有缺陷的线粒体随细胞核进入供体卵子的风险。其他研究也揭示了供体卵子和母亲卵子线粒体DNA单倍型匹配的重要性。　　今年，关于三亲婴儿技术的监管也迎来了热议。目前美国禁止该技术，而12月16日，英国人类受精与胚胎管理局对该技术开了绿灯。由于这项技术需要在实验室以及诊所中进行多种测试，因而它有可能继续受到世界各地监管机构的关注。　　来自哥伦比亚大学内科与外科学院的JohnLoike和NancyReame在一篇科学评述中表示，“线粒体替代疗法有望成为线粒体疾病女性生育健康宝宝的有效方法，它不应该因社会或道德的复杂性而被禁止。鉴于潜在地永久性改变DNA，这项技术不应该被视为与传统的器官捐赠等同，而应该与其他生殖系统干预的管理一样，如捐赠卵子或精子，目前这方面的监管已经到位了。将这些作为监管框架，各国政府和科学界应该投入时间和金钱，使技术能被广泛使用。”　　5、血液女神的麻烦　　今年7月份，经过联邦政府的调查(包括刑事调查)，Theranos的创始人兼首席执行官ElizabethHolmes被禁止在未来两年内运营任何血液检测实验室，同时Theranos的加州实验室也被关闭——那里正是该公司从事试验性“一滴血”验血技术的地方。　　8月份，Elizabeth在美国临床化学协会发表了演讲，这次她并未针对公司现有的技术和问题，而是展示了对新设备的想法，这个设备也被称为miniLab。不过当时听众对她这场演讲的印象并不深刻。　　然而，Theranos在10月份宣布将公司的方向从血液检测转移至科研，Elizabeth在给股东的信件中表示接下来要把注意力放在miniLab平台上。同在10月份，《华尔街日报》报道了患者被Theranos血液检测结果误导的案例，后来投资者也表示他们被Theranos公司误导，同时美国最大的连锁药店Walgreens控告Theranos违反合同约定，并索赔1.4亿美元。

一、项目基本情况项目编号：xsj2024060601项目名称：乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额（元）：11461384最高限价（元）：/,/,/,/,/,/,/,/,/,/,/,/,/,/,/采购需求：标项一 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项一 数量:不限 预算金额（元）:181700 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项二 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项二 数量:不限 预算金额（元）:1156450 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项三 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项三 数量:不限 预算金额（元）:51100 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项四 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项四 数量:不限 预算金额（元）:142000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项五 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项五 数量:不限 预算金额（元）:144277.74 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项六 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项六 数量:不限 预算金额（元）:1275000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项七 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项七 数量:不限 预算金额（元）:1892500 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项八 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项八 数量:不限 预算金额（元）:1906500 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项九 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项九 数量:不限 预算金额（元）:100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十 数量:不限 预算金额（元）:263000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十一 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十一 数量:不限 预算金额（元）:32000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十二 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十二 数量:不限 预算金额（元）:160000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十三 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十三 数量:不限 预算金额（元）:62400 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十四 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十四 数量:不限 预算金额（元）:3794456.26 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：标项十五 标项名称:乌鲁木齐市血液中心试剂耗材采购项目标项十五 数量:不限 预算金额（元）:300000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂耗材采购 备注：合同履约期限：标项 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15，合同签订后国产产品30天内交货、进口产品60天内交货，经验收合格交付采购人使用。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年06月06日至2024年06月14日，每天上午10:00至14:00，下午15:30至19:00（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上获取方式：投标人登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：乌鲁木齐市血液中心地 址：乌鲁木齐市阿勒泰路平顶山东一路33号联系方式：138998530032.采购代理机构信息名 称：新疆新世纪招标有限公司地 址：乌鲁木齐市水磨沟区新兴街20号凤凰科技大厦五楼联系方式：13201239203、159991025523.项目联系方式项目联系人：候永康、芦磊电 话：13201239203、15999102552

详细信息 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2023-11-01 招标文件: 附件1 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 2023-11-01 项目概况 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-11-22 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200060319-XM001 项目名称：血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 预算金额：289.4308 万元（人民币） 最高限价：289.4308 万元（人民币） 采购需求： 包号 标的名称 数量 采购包预算金额（万元） 简要技术需求或服务要求 1 血小板及HLA抗体检测试剂盒 130盒 50.7 用于血小板输注无效患者及免疫性血小板减少症患者血小板抗体HPA及血小板相关HLA抗体检测 2 血小板抗体检测试剂盒 132盒 52.8 用于血小板输注无效患者的血小板交叉配型 3 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒 700 份 49 用于骨髓库供受者HLA-A,B,C,DR,DQ基因中、高分辨分型、用于临床供、受者骨髓和器官移植组织配型、 HLA与疾病相关联检测等 4 HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒 840人份 119.3 用于供/受者骨髓配型HLA高分辨基因定型 5 五分类质控品（高、中、低值） 1.5ml×24×3（高、中、低值） 4.68 用于血细胞计数仪质控 6 厌氧培养瓶、需氧培养瓶 各50瓶/箱×16箱 7.2 用于血液制品抽检无菌试验 7 血凝仪试剂耗材 Clean A清洗液 500mL*4 5.0026 ACL Elite/Elite Pro血凝分析仪操作使用 rotors分析转盘 100/PKg *3 参比液 1L*4 定标血浆校准品 10*1mL*3 乏VIII因子血浆 10*1mL*5 活化的部分凝血活酶时间APTT 5*10mL*5 因子测定稀释液 3*100mL 血凝试剂质控品（正常中值） 10*1mL*3 8 pH计试剂 7瓶 0.1762 pH4.00校准品250mL/瓶×2pH7.00校准品250mL/瓶×2pH测定电极保养液250mL/瓶×3 9 吸管（塑料刻度移液管） 一批 0.572 2mL×20005mL×200 合同履行期限：合同执行期限为自签订之日起一年。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策：本项目不专门面向中小企业采购。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求（如有）：1）本项目接受进口产品投标；2）投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理局药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证；3）投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证；4）投标人是制造商的应提供医疗器械生产许可证；投标人是代理商的应提供医疗器械经营许可证；5）投标产品如涉及标准物质及标准品，应提供国家质量监督检疫总局颁发的相应证书。 三、获取招标文件 时间：2023-11-01 至 2023-11-08 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-11-22 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1111会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：《中华人民共和国政府采购法》（主席令第68号）、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发【2007】51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）等。 2.采用线上获取招标文件，线下递交纸质投标文件的方式： 2.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：北京宏信天诚国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1110室 联系方式：闫文娟、吉国侠，010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 3.项目联系方式 项目联系人：闫文娟、吉国侠 电 话： 010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材项目-公开招标公告-二次.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：细胞计数器 开标时间：2023-11-22 09:30 预算金额：289.43万元 采购单位：北京市红十字血液中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：北京宏信天诚国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2023-11-01 招标文件: 附件1 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 2023-11-01 项目概况 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-11-22 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200060319-XM001 项目名称：血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 预算金额：289.4308 万元（人民币） 最高限价：289.4308 万元（人民币） 采购需求： 包号 标的名称 数量 采购包预算金额（万元） 简要技术需求或服务要求 1 血小板及HLA抗体检测试剂盒 130盒 50.7 用于血小板输注无效患者及免疫性血小板减少症患者血小板抗体HPA及血小板相关HLA抗体检测 2 血小板抗体检测试剂盒 132盒 52.8 用于血小板输注无效患者的血小板交叉配型 3 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒 700 份 49 用于骨髓库供受者HLA-A,B,C,DR,DQ基因中、高分辨分型、用于临床供、受者骨髓和器官移植组织配型、 HLA与疾病相关联检测等 4 HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒 840人份 119.3 用于供/受者骨髓配型HLA高分辨基因定型 5 五分类质控品（高、中、低值） 1.5ml×24×3（高、中、低值） 4.68 用于血细胞计数仪质控 6 厌氧培养瓶、需氧培养瓶 各50瓶/箱×16箱 7.2 用于血液制品抽检无菌试验 7 血凝仪试剂耗材 Clean A清洗液 500mL*4 5.0026 ACL Elite/Elite Pro血凝分析仪操作使用 rotors分析转盘 100/PKg *3 参比液 1L*4 定标血浆校准品 10*1mL*3 乏VIII因子血浆 10*1mL*5 活化的部分凝血活酶时间APTT 5*10mL*5 因子测定稀释液 3*100mL 血凝试剂质控品（正常中值） 10*1mL*3 8 pH计试剂 7瓶 0.1762 pH4.00校准品250mL/瓶×2pH7.00校准品250mL/瓶×2pH测定电极保养液250mL/瓶×3 9 吸管（塑料刻度移液管） 一批 0.572 2mL×20005mL×200 合同履行期限：合同执行期限为自签订之日起一年。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策：本项目不专门面向中小企业采购。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求（如有）：1）本项目接受进口产品投标；2）投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理局药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证；3）投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证；4）投标人是制造商的应提供医疗器械生产许可证；投标人是代理商的应提供医疗器械经营许可证；5）投标产品如涉及标准物质及标准品，应提供国家质量监督检疫总局颁发的相应证书。 三、获取招标文件 时间：2023-11-01 至 2023-11-08 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-11-22 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1111会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：《中华人民共和国政府采购法》（主席令第68号）、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发【2007】51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）等。 2.采用线上获取招标文件，线下递交纸质投标文件的方式： 2.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：北京宏信天诚国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1110室 联系方式：闫文娟、吉国侠，010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 3.项目联系方式 项目联系人：闫文娟、吉国侠 电 话： 010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材项目-公开招标公告-二次.docx

美欧各国加强监测多氟烷基磷酸酯 　　加拿大多伦多大学科学家发现，垃圾食品包装材料及微波爆米花袋上的化学物质会转移到食物中去，并被人体吸收，导致血液化学污染。该研究成果发表在近日出版的《环境与健康展望》杂志上。 　　全氟羧酸(PFCAs)是一种可分解的化学物质，主要用于制造不粘锅及食品包装材料的防水剂、防污剂。而全氟辛酸(PFOA)目前已在全世界各地的人体内发现。 　　由多伦多大学化学系的杰西卡和斯科特马伯里领导的研究小组推测，人体内全氟羧酸的来源可能与多氟烷基磷酸酯(PAPS)有关。PAPS在快餐食品包装材料或微波爆米花袋中作为防油剂使用。 　　研究人员让大鼠口服或注射PAPS三个星期，并监测其血液中多氟烷基磷酸酯和全氟羧酸的代谢物及全氟辛酸的浓度。虽然研究人员尚不能证明多氟烷基磷酸酯是人体内发现的全氟辛酸和全氟羧酸的唯一来源，但此项研究发现，多氟烷基磷酸酯代谢物是全氟辛酸和全氟羧酸的主要来源，因此人体内发现的全氟辛酸很可能与人们平时接触多氟烷基磷酸酯有关。 　　目前世界各国政府对于监测多氟烷基磷酸酯的兴趣不断增长。加拿大、美国及欧洲各国政府已经表示要长期监测这些化学物质。新研究为监管机构制定相关政策提供了有价值的信息。

4℃血液冰箱搭载神九再度飞天 海尔生物医疗技术创新支持中国航天事业 2012年6月16日，海尔航天冰箱（4℃医用冷储箱）搭载神舟九号飞船再次成功飞天，实现与天宫一号完美对接，在整个飞行过程中，海尔4℃医用冷储箱各项技术指标正常。神九航天员将自己的生理样本存储到航天冰箱内，从事航天医学研究，圆满完成此项任务。东南科仪作为海尔的代理商对此表示祝贺。 这是继海尔航天冰箱首载神舟八号飞船成功飞天之后，海尔航天冰箱再次完美的太空表现。海尔航天冰箱填补了中国航天事业在航天冰箱领域的历史空白，中国也因此成为继美俄之后第三个独立掌握航天冰箱技术的国家。 图：酒泉卫星基地&mdash &mdash 神九发射现场 核心技术，航天品质，成就完美表现 此次神舟九号飞船搭载3名航天员与天宫一号飞船实现首次手动对接，在轨飞行13天，成为史上载人飞行最长的一次。面对太空环境以及飞船运行的特殊性，海尔航天冰箱具备航天品质，第一，高效节能：比规定能耗降低25%；第二，重量轻，比设计要求还降低20%；同时一体化机身设计，通过苛刻力学实验，抗冲击，抗振动。 海尔4℃医用血液冷藏箱在制冷与电控方面与海尔航天冰箱一脉相承，通过7年历时三代的升级，海尔新一代医用血液冷藏箱在可靠性、安全性、均匀性3方面进行了7项技术突破，比如：第一，采用微电脑控制技术，通过环境双85试验（在温度85度、湿度85%的情况下实验），确保长效使用寿命；第二，具备主动安全运行程序，在传感器故障、电脑板故障时能够继续维持箱内温度接近4 ℃范围；第三，匹配&ldquo U-COOL&rdquo 冷链安全监控系统，出现温度超标现象，第一时间报警，实现安全&ldquo 双保险&rdquo ；另外特殊的风道设计保证每层储血筐温度更加均匀；机械加强防高温、防低温功能，保证即使微电脑控制器出现故障，整个设备仍可以在短期内保证正常运行。 图：海尔新一代4度医用血液冷藏箱 通过7项技术突破，海尔4℃医用血液冷藏箱将带给采供血及临床用血专业用户航天冰箱的品质和安全保障。 在中国航天事业蒸蒸日上之际，海尔生物医疗打破国外技术垄断，通过核心技术创新和以用户为中心，创造用户需求的战略导向，将为中国生命科学领域专业用户提供更安全、更便捷的解决方案和工具，创造更多的&ldquo 航天冰箱&rdquo 式的领先差异化产品和服务。海尔生物医疗与中国航天共腾飞。 图：海尔生物医疗全球先进的制造和品质管理体系 编外语：从采供血及临床用血用户的实际需求出发，2012年，海尔生物医疗又研发出国内首台1000L以上的大容量医用血液冷藏箱HYC-1308，该设备共计可装载720袋450ml血液；多层可调搁架设计，每层搁架均可根据用户需求配置不锈钢抽屉或血筐，分别满足血站和医院用户需求。 （转载） 更多海尔的产品信息请登录www.sinoinstrument.com或致电400-113-3003

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/19372369-c84a-44fc-b5d4-851384ac84c2.jpg" title=" 图.png" width=" 500" height=" 311" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 500px height: 311px " / /p p 　　伊丽莎白· 福尔摩斯(Elizabeth Holmes)，31岁，是硅谷估值高达90亿美金创业公司Theranos的创始人和CEO。公司的名字由“therapy”(疗法)和“diagnosis”(诊断)两个词组成。她平常穿着黑色西服和黑色的棉圆领毛衣，这也让人联想到到乔布斯。她从中国抗击SARS中得到灵感，于十九岁从斯坦福退学创办Theranos。目前已经研发出发现数十种疾病的血液检测方法， 需要的从手指采集一到两滴血液，而价格是传统检测的1/10。 /p p 　　 strong 颠覆血液检测 /strong /p p 　　福尔摩斯认为血液检测不应该是痛苦的，反而这应该是一种“美好的”体验。因此，Theranos目标就是扫除实现“美好血液检测”过程中的一切障碍。它可以通过血液检测诊断出糖尿病和其他常见疾病，并更早的对患者进行治疗。要想实现这个目标，血液检测工作就要更简化、更便于病人完成。福尔摩斯坚信公司可以实现五个方面的突破：摆脱静脉抽血方式采集血液、利用几滴血液完成诊断、自动化检测流程以减少人为失误、更快地进行检测并获得结果、降低血液检测费用。 /p p 　　在TEDMED大会上，她指出造成医疗保健支出主要原因之一的糖尿病，可以通过改善生活方式被治愈。“今天，美国仍有800万人患有亚糖尿病。而且，他们中90%的人毫不知情。”她认为这些人之所以不了解自己的病情，要么是因为不看医生，要么是因为逃避血液检测。她表示Theranos能将血液检测变得简单无痛，因此人们会在看医生之前先自己做血检。 /p p 　　目前，Theranos已经从包括甲骨文公司创始人拉里· 埃里森等多名风险投资人处筹集了超过4亿美元的资金。福尔摩斯坚信随着健康意识增加，人们会越来越多前往药店要求检测怀孕、高胆固醇和其他常见疾病。现在750亿美元的检测市场完全可以成长到2000亿美元的规模。她也被《福布斯》杂志评为为世界上最年轻的白手起家的女富豪，45亿的身价。 /p p 　 strong 　舆论质疑 /strong /p p 　　学界此前对这家公司的质疑，集中在Theranos没有公布过任何自己产品和同类产品的比较性实验结果。而伊丽莎白很少面对媒体，说到自己公司的技术都表示这是“商业机密”而避而不谈，沉默只是为了保护自己的知识产权。 /p p 　　《华尔街日报》10月15号的一篇文章直接把这个疑虑变成了指责。文章中表示，Theranos的前员工反应，公司现在只有15项测试是通过少数体液在自己开发的Edison机器上测试，其他190项测试都是用传统方式在进行，而16日，又有了新消息，在监管机构的压力下，Theranos除了一种测试外，停止用手指取样。FDA对Theranos有过匿名检查，认为他们使用的存放血液的迷你管没有被批准过。对Theranos的相关质疑，查看这篇文章可见。 /p p 　　Theranos很快回应，认为舆论证据不准确，伊丽莎白也通过媒体回击，表示长久以来人们一直在议论他们的技术，非议他们避免给潜在竞争对手透露技术信息。下面是Chris Yeh及课堂学生对伊丽莎白在斯坦福课程CS183C深入采访。在这个访谈中，伊丽莎白与同学们讨论了Theranos作为一家创业公司如何创建及规模扩张的问题。 /p p 　 strong 　关于Theranos源起 /strong /p p strong 　　Chris Yeh: Theranos 是做什么? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Theranos为早期预防提供一种接触健康信息的方式。我们很长时间去思考传统上没法接触到的个人健康信息。我们大概花了10年去搭建后端技术，使得低成本高质量检测成为可能。我们又通过连锁店合作(Walgreen)让所有人都能做血液检测。我们也一直致力于把检测体验做的更好，改变了用户跟这些检测的交互方式。 /p p strong 　　Q：Theranos技术有什么不同?你怎么把血液检测的成本大幅降低? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们主要是重新设计了整个验血系统。我们改变了设备，消费品，软件，化学，硬件，如何产生样本，使用自动化最后打包在一起去降低成本。 /p p 　　 strong Q：为什么验血?有很多医疗健康的颠覆方式，你怎么看别的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：验血非常重要因为其中的数据。传统针刺方法可能位置不对让你不舒服。你也不知道多少付费合适。40-60%的人是医生让他们去做血液检测，如果你因为家族遗传疾病想去检测，保险不能支付。我们就想去做的是在你生病前获取信息的方式。 /p p 　 strong 　Q：你是从斯坦福的地下室里开始做Theranos，早期你是怎么专注于此的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：人们需要有了生病的症状之后才能通过检测了解自己的健康信息。创立Theranos的目的就是为了改变这种局面，重新定义诊断的范例。我自己经历过因为可预防的疾病而失去亲人。我想去改变它。当我在斯坦福做研究时，就想寻找一个产品能改变现状。你不用等待医生就能每个季度做个检查，就像你看信用卡一样去查看你生物医疗数据，往往大家理解前者而不是后者。 /p p 　 strong 　Q：你当时在斯坦福是怎么开始的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我在斯坦福读化学工程。我做的研究就是针对非常少量的液体，通过传感去检查液体中的东西。我一直对科技和医疗感兴趣。我看了现在是怎么做检测就意识到不对。我在新加坡做SARS实验，我们使用的仪器(做葡萄糖微序列分析)去理解人得病机理，但这个系统从1960年就没比变过。我想别的方法去重新设计系统，就开始着迷了。在大一时候就开始想，大二就发了专利。斯坦福对休学非常宽容，我在大二时候我决定离开去尝试全职。我做这个决定是因为训练，学习，这一切都是为了我想从事的。既然我找到了，我就应该全职去做。 /p p 　　 strong Q：你说到你对父母说“与其省吃俭用送我上大学，不如拿去开公司吧”，你是怎么说服父母的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我经常问自己这个问题-我们这一生想要什么?对我自己来说任何事情都没这么有意义，有没有这样一个产品能帮助人不要那么早说再见，因为他们还没足够时间去做他们生命中最重要的。去斯坦福读书也是为了获得技能去解决那个问题上，我觉得我已经能做了，就没什么可讨论的。我父母也非常支持我的决定。 /p p 　 strong 　从产品制定到规模扩张 /strong /p p strong 　　Q：早期Theranos跟现在大大不同，你怎么制定产品战略的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：愿景始终一样的。我开始的专利正是我们目前的技术要素。我知道我们要做的比医疗检测范围更广，但这是很复杂问题也有监管领域。还有当你开发了去测量一种(葡萄糖测试)产品，这不意味同样方法能适用另一个检测。我们认为这是非常长远使命，可以从我们的产品和服务开始去实现使命，因为这是一个子集能产生收入，再扩张技术直到我们提供完全的服务。 /p p 　 strong 　Q：在课上，我们很多时间在探讨从很小规模到找到产品的市场定位，然后才开始扩张。Theranos是怎么扩张的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们现在有1000人，我开始是为了药厂作为他们新药的实验室。为了更快更好去测量药物试验。我们花了1.5年去搭建模型让消费者和医师能做到，开始从亚利桑那。现在准备复制到加州和宾州。 /p p 　 strong 　Q：亚利桑那州允许你们帮助重定法律，你能谈Theranos的监管战略吗? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：由于医疗在监管领域的特殊性，利益重大，决定也是长期的，这都要求我们搭建非常不同的公司结构。即使FDA批准我们做的也需要几年时间。政府为了有效性安全性，从不同形式介入，也包括法案-我们可以帮助起草，最后也让每个人从医疗健康中获益。我们坚信改变医疗制度的唯一办法是赋予人们掌握医疗系统的权利，除非他太笨自己不能处理。比如我可以出门买武器，但我不能去自己做医疗检验，因为这当成太危险了。我很不赞同这个，我们从亚利桑那开始的第一个法案是让人民花自己钱在医疗检验上，并可以参与他们自己的医疗信息。这真改变了很多，因为当他看到价格，市场开始起作用，人们希望更低的价格提供更高质量选项，而现在价格不透明。因为这个领域不想改变，就导致没多少新公司在医疗科技领域革新。 /p p 　 strong 　Q：全球扩张你怎么做，尤其每个国家监管都不同? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：各地确实完全不同，就是要找人明确如何操作。我们从一个城市到另一城市，我们成功依赖于各地运营人员。 /p p 　 strong 　Q：当你有10年计划也需要资金时候，你怎么想产品市场定位，有没有足够机会去小规模做市场实验? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们知道我们的愿景。一开始为某个药厂去测量特别的东西。它使用更少血液也更廉价，这样我们能更快把数据给药厂，帮助他们迅速理解药品的安全性。我们从那开始到多个实验，最后就发展到我们想要建立的。 /p p 　 strong 　Q：为啥在硅谷做，生物科技也许其他地方准备得更好? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：有种偏见说在硅谷的人很厉害，我也希望能不同。我们热爱的是多元化人才可以攻克难关。新的技术发展会导致Theranos失败，我们时刻准备自我颠覆，这是我们运作的一个核心原则。硅谷是颠覆性技术最好的代表，它既能改变世界，也能使得企业落伍。 /p p 　 strong 　如何招聘及面对非议 /strong /p p strong 　　Q：你是怎么离开斯坦福去开公司的?你怎么去找到对的人和团队? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Martin Luther King说，在信仰下迈第一步，你不想看所有的楼梯，就迈第一步。所有事情从婴儿开始，你不会开始就招了100人，融资5000w的，对我而言，第一个就是我要搭建什么?产品是什么，系统是什么，开始设计是什么。第一部分就是很技术范的。下一步是“有人跟我一起吗”我有机会找到我读斯坦福PhD时候的老师和学长。下一步“我们能靠近医学实验领域吗?”开始想着融资。在医疗领域的公司都是资本敏感的商业集团，我们需要人懂那些。所以你要明确为什么做这个公司，什么是你的使命?如果这个很难你还会不会奋斗?如果摔倒或者坏事发生还会继续吗?你要被考验，确认这是你热爱的事业。 /p p 　 strong 　Q：你弟弟也为你工作，你怎么平衡私人和职场关系? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我弟弟2003年进来，当时帮助搭建第一个网站。他回Duke之后去DC上班。当他有了经验开发了自己技能，我们说服他回来加入我们。当你有亲近的家庭和朋友，这些人会更努力工作，但还是商业第一。这些人还是要跟别人一样4倍的努力。 /p p 　　Theranos其中之一挑战就是后勤问题。Elizabeth弟弟Christian担任产品经理主管，表示：“你不得不扩展后勤能力。如果失败了，我们就完了。”另一个挑战则是竞争问题。随着微型化逐渐成为行业标准，很多公司在研发不需要针头就能完成的各类检测手段，比如依靠激光、血氧定量法、生物传感器和MRI等医学成像技术。 /p p strong 　　Q：最近有关于Theranos的媒体负面报道，你怎么让员工增长到1000人，还能保持交流? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我最感动就是员工对这些新闻如何反应的。在这种威胁时候，团队有动力去证明说法荒谬，而我们团结起来做出产品不会变的。我们有开放空间，每天3餐，每周五都在一起谈论。我们听取员工建议，回答问题，保持交流畅通。我们知道当我们做出影响力时候，外面就会有人威胁我们。 /p p 　 strong 　Q：你的团队达到1000人规模时，在这个阶段你的流程工具有什么推荐? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们也是扁平组织，我们做出的事情就是因为有正确的人。招聘能人，赋予权力，一起成长都是公司文化。我们文化是让人做难事，不怕行业巨头挑战。 /p p 　 strong 　Q：说到为使命招聘，你有什么具体例子? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：不管你管理有多好，你还是会招聘时候犯错因为你看到一个新候选人没多久就要进入家庭。你需要做判断，去理解新来的员工为什么加入Theranos。为什么是我们?不是别人?什么让你做决定?如果他们最终答案不是我们的使命，还是劝他们去其他公司吧。我们需要战士，我们公司很多人因为可预防的疾病而失去亲人或者家里患有自闭症的需要每天验血，他们知道这意味什么。这样你工作的意义截然不同。 /p p 　 strong 　Q：你说到一些最好的人，你是怎么发现人才并且走向外面的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：当你很快扩张的时候，公司里主要进来都是新人，这样可以轻松去维护文化。但你想请外部高管就需要在进入家门之前了解清楚。 /p p 　 strong 　Q：你让Theranos曝光于大众，这不常见。这很好但对个人比较难，你喜欢这样曝光吗? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Theranos 在2003年成立。第一次我们媒体曝光是2013年，我们隐形发展了10年。我们曝光原因是我们的工作改变了医疗制度——让早期检测成为现实。在农村，如果患者没钱买到好的医疗，那他们不知道如何获取健康信息及如何用它。我们的使命就是无论贫富，不管居住何方，我要让每个人都可以在需要的时候获取自己需要的健康信息。我们甚至想去改变州法律和联邦法。如果现在人们在杂志封面去诋毁我，这也没关系。我们关心的是每一天，有没有更多人通过Theranos获知他们的医疗信息，而以前是没有办法做到的?在亚利桑那州，我们集中检测，获取小样本，技术上也有突破。直到两周前亚利桑那州的报道变成国家新闻。媒体对我们来说就是跟人民沟通的通道。 /p p 　 strong 　关于投资人与董事会 /strong /p p strong 　　Q：董事会是公司扩张的有力工具，而Theranos有不寻常的董事会，我的问题是：你的董事会策略是什么?如何让董事会帮助你? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我很荣幸跟最顶尖聪明人学习。政策对于我们使命而言也是非常重要工具。我们董事会理解改变政策和战略，而竞争对手想去干掉你。随着我们成长，我们也改进了好几次董事会结构。医疗是非常复杂的领地，我想60年没变总是有原因的，不是说仅仅做个检测，而是如何改变这个系统。 /p p 　　Theranos董事会中有着各种杰出的前任政府官员，其中亨利· 基辛格，他表示：“福尔摩斯有一种优雅的品质，看起来好像十九岁一般。她好像青春永驻，不会衰老。不过，她的美丽还是比不上智慧。有时候我们叫她乔布斯第二，但我认为这个比喻不恰当。她拥有乔布斯不具备的社交意识：乔布斯是个天才，福尔摩斯则拥有一颗大心脏。” /p p strong 　　Q：当时你那么小(19岁)，怎么在早期做事的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我没有关注年龄。同样适用工程界的女性，你不需要太在意，行动才重要，你最后做了什么，创造了什么。认真工作，低头做事，最后所有杂质都吹走了。我在公司的前7年都不允许租车的。 /p p 　 strong 　Q：你对技术的特别之处如何保密——是通过商业机密还是专利手段，背后的策略是? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们非常激进也重视做专利保护。问题是我们对我们血液检测有信心吗?答案是医师和我们服务的人们。在医疗检测中，Theranos是一个城市，也是一个社区。我们知道因为做的不同可能颠覆，为了体现技术公正，我们需要在大众监督下。我们想到的唯一办法是第一个让FDA去把我们所有实验做审查——没有那个实验室做过。我们想如果FDA出调查报告，将支持我们的观点。我们的曝光度就很高，数据为自己说话。 /p p 　 strong 　Q：另一个问题是，建立公司时你要选择什么投资人?比如Larry Ellison是Theranos大股东，你是如何选的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：投资人可以帮助也可以毁坏公司。你要看长远，你需要投资人理解并去搭建长远的生意。 /p p 　 strong 　Q：个人怎么分配时间的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我的主要职责是解决最难的、最关键路径的问题。我个人兴趣是在产品和内外交流。但我也会花在别的重要事上。比如我们在亚利桑那州通过法案，我就需在那7*24小时待命。 /p p 　　 strong 一些零碎的问题 /strong /p p strong 　　Q：你从中国开始第一份事业，怎么影响到你的世界观? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我在北大学中文。我热爱那个地方，那边学生的密度和热情。是一个刺激的环境驱动大家追求卓越。我搬过很多地方，不会在一个特别的社区停留或者把自己属于哪个组，可以通过你的创造和号召力来体现自己。我大多是自己去一个地方后也塑造了性格。 /p p 　 strong 　Q：你认为谁是最相信你的，你是怎么说服的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：大概我父母，其实最后还是自己。你做了决定说你准备做这个，你当然要相信它并去拼搏。 /p p 　 strong 　Q：Theranos做出创新突破产品，你是怎么保持这种创新解决问题的能力? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们想解决与之前不同的问题。人们认为检测或者手指小把戏而已，我们的确不是，我们是做现实中早期检测。我们所做的是搭建系统，产品，创造可以获取健康信息的交互方式。 /p p strong 　　Q：你怎么看大型药店? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：他们很长时间是为我们搭建架构中服务顾客。他们也帮助我们做创新和颠覆。 /p p 　 strong 　Q：一种颠覆医疗健康是检测，还有什么尝试颠覆的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们最酷的是重新思考治疗，在癌症概念中，你设计了一种定位免疫系统去战胜癌症的治疗。这跟你用传统化疗方式完全不同，那种就跟吃了毒药还希望能伤你越狠。而激活你自己免疫系统是改变游戏规则，癌症的突变是有希望的。 /p p 　 strong 　Q：在会议上你花多少时间，在你不开会时候做啥? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我平常在会议上分配少量时间，但非正式会议是不少，是解决实时问题。我们的文化之一就是实时沟通，其他的时间放在执行和解决问题上。 /p p 　 strong 　Q：之前你在中国还做过生意? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：早年我发现中国大学不像美国大学可以接触到编译器，我就去做过销售C++编译器到中国大学的生意。 /p p 　　 strong Q：你的使命是让价值可获取，这怎么影响到你员工和合作商? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我认为使命的清晰体现在你最后想做的东西和如何去做。我学到最强大的是把你的价值变成你抉择的框架。 /p p 　 strong 　Q：从一开始你就有热情，你对没有那么强烈热情的人有什么建议? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：你需要花很多时间弄清楚你自己真正热爱的。你需要反复实验直到解决。比如有的艺术家着迷于特别的雕塑和绘画，因为他们热爱。当你发现你要做的跟金钱无关，你要怎么做?这可能很难，你需要热爱才能维持住。我也问我自己，如果我被炒了，不是CEO，或者失败了，我该做什么?我的答案是我将做同样的事情，因为这是我真正想做的。我要做它无数次知道成功为止!(I will fail and fail again until I succeed) /p p 　 strong 　Q：有什么对19岁的自己说的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：要更拼命一些，这是我慢慢学到的，而我在斯坦福不像这样。我训练自己做我想要的。很多疑虑是在质疑自己是否成功，但我相信你只要能想到就能做到! /p