工作质量分类评价

p 　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，并予以发布。 br/ /p p style=" text-align: center " strong 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 /strong /p p 　　为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见： /p p 　　一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 /p p 　　二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 /p p 　　三、进口仿制品种。 /p p 　　(一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　　(二)上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。 /p p 　　四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行 未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。 /p p 　　五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。 /p p 　　六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价 企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。 /p p 　　七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。 /p p br/ /p p br/ /p

p 　　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 /p p 　　《关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》全文如下。 /p p 　　人才评价是人才发展体制机制的重要组成部分，是人才资源开发管理和使用的前提。建立科学的人才分类评价机制，对于树立正确用人导向、激励引导人才职业发展、调动人才创新创业积极性、加快建设人才强国具有重要作用。当前，我国人才评价机制仍存在分类评价不足、评价标准单一、评价手段趋同、评价社会化程度不高、用人主体自主权落实不够等突出问题，亟需通过深化改革加以解决。为深入贯彻落实《中共中央印发〈关于深化人才发展体制机制改革的意见〉的通知》，创新人才评价机制，发挥人才评价指挥棒作用，现就分类推进人才评价机制改革提出如下意见。 /p p 　　 strong 一、总体要求和基本原则 /strong /p p 　　(一)总体要求。全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院决策部署，按照统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局要求，落实新发展理念，围绕实施人才强国战略和创新驱动发展战略，以科学分类为基础，以激发人才创新创业活力为目的，加快形成导向明确、精准科学、规范有序、竞争择优的科学化社会化市场化人才评价机制，建立与中国特色社会主义制度相适应的人才评价制度，努力形成人人渴望成才、人人努力成才、人人皆可成才、人人尽展其才的良好局面，使优秀人才脱颖而出。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　——坚持党管人才原则。充分发挥党的思想政治优势、组织优势、密切联系群众优势，进一步加强党对人才评价工作的领导，将改革完善人才评价机制作为人才工作的重要内容，在全社会大兴识才爱才敬才用才容才聚才之风，把各方面优秀人才集聚到党和人民的伟大奋斗中来。 /p p 　　——坚持服务发展。围绕经济社会发展和人才发展需求，充分发挥人才评价正向激励作用，推动多出人才、出好人才，最大限度激发和释放人才创新创业活力，促进人才发展与经济社会发展深度融合。 /p p 　　——坚持科学公正。遵循人才成长规律，突出品德、能力和业绩评价导向，分类建立体现不同职业、不同岗位、不同层次人才特点的评价机制，科学客观公正评价人才，让各类人才价值得到充分尊重和体现。 /p p 　　——坚持改革创新。围绕用好用活人才，着力破除思想障碍和制度藩篱，加快转变政府职能，保障落实用人主体自主权，发挥政府、市场、专业组织、用人单位等多元评价主体作用，营造有利于人才成长和发挥作用的评价制度环境。 /p p 　　 strong 二、分类健全人才评价标准 /strong /p p 　　(三)实行分类评价。以职业属性和岗位要求为基础，健全科学的人才分类评价体系。根据不同职业、不同岗位、不同层次人才特点和职责，坚持共通性与特殊性、水平业绩与发展潜力、定性与定量评价相结合，分类建立健全涵盖品德、知识、能力、业绩和贡献等要素，科学合理、各有侧重的人才评价标准。加快新兴职业领域人才评价标准开发工作。建立评价标准动态更新调整机制。 /p p 　　(四)突出品德评价。坚持德才兼备，把品德作为人才评价的首要内容，加强对人才科学精神、职业道德、从业操守等评价考核，倡导诚实守信，强化社会责任，抵制心浮气躁、急功近利等不良风气，从严治理弄虚作假和学术不端行为。完善人才评价诚信体系，建立诚信守诺、失信行为记录和惩戒制度。探索建立基于道德操守和诚信情况的评价退出机制。 /p p 　　(五)科学设置评价标准。坚持凭能力、实绩、贡献评价人才，克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向，注重考察各类人才的专业性、创新性和履责绩效、创新成果、实际贡献。着力解决评价标准“一刀切”问题，合理设置和使用论文、专著、影响因子等评价指标，实行差别化评价，鼓励人才在不同领域、不同岗位作出贡献、追求卓越。 /p p 　　 strong 三、改进和创新人才评价方式 /strong /p p 　　(六)创新多元评价方式。按照社会和业内认可的要求，建立以同行评价为基础的业内评价机制，注重引入市场评价和社会评价，发挥多元评价主体作用。基础研究人才以同行学术评价为主，加强国际同行评价。应用研究和技术开发人才突出市场评价，由用户、市场和专家等相关第三方评价。哲学社会科学人才评价重在同行认可和社会效益。丰富评价手段，科学灵活采用考试、评审、考评结合、考核认定、个人述职、面试答辩、实践操作、业绩展示等不同方式，提高评价的针对性和精准性。 /p p 　　(七)科学设置人才评价周期。遵循不同类型人才成长发展规律，科学合理设置评价考核周期，注重过程评价和结果评价、短期评价和长期评价相结合，克服评价考核过于频繁的倾向。探索实施聘期评价制度。突出中长期目标导向，适当延长基础研究人才、青年人才等评价考核周期，鼓励持续研究和长期积累。 /p p 　　(八)畅通人才评价渠道。进一步打破户籍、地域、所有制、身份、人事关系等限制，依托具备条件的行业协会、专业学会、公共人才服务机构等，畅通非公有制经济组织、社会组织和新兴职业等领域人才申报评价渠道。对引进的海外高层次人才和急需紧缺人才，建立评价绿色通道。完善外籍人才、港澳台人才申报评价办法。 /p p 　　(九)促进人才评价和项目评审、机构评估有机衔接。按照既出成果、又出人才的要求，在各类工程项目、科技计划、机构平台等评审评估中加强人才评价，完善在重大科研、工程项目实施、急难险重工作中评价、识别人才机制。深入推进项目评审、人才评价、机构评估改革，树立正确评价导向，进一步精简整合、取消下放、优化布局评审事项，简化评审环节，改进评审方式，减轻人才负担。避免简单通过各类人才计划头衔评价人才。加强评价结果共享，避免多头、频繁、重复评价人才。 /p p 　　 strong 四、加快推进重点领域人才评价改革 /strong /p p 　　(十)改革科技人才评价制度。围绕建设创新型国家和世界科技强国目标，结合科技体制改革，建立健全以科研诚信为基础，以创新能力、质量、贡献、绩效为导向的科技人才评价体系。对主要从事基础研究的人才，着重评价其提出和解决重大科学问题的原创能力、成果的科学价值、学术水平和影响等。对主要从事应用研究和技术开发的人才，着重评价其技术创新与集成能力、取得的自主知识产权和重大技术突破、成果转化、对产业发展的实际贡献等。对从事社会公益研究、科技管理服务和实验技术的人才，重在评价考核工作绩效，引导其提高服务水平和技术支持能力。 /p p 　　实行代表性成果评价，突出评价研究成果质量、原创价值和对经济社会发展实际贡献。改变片面将论文、专利、项目、经费数量等与科技人才评价直接挂钩的做法，建立并实施有利于科技人才潜心研究和创新的评价制度。 /p p 　　注重个人评价与团队评价相结合。适应科技协同创新和跨学科、跨领域发展等特点，进一步完善科技创新团队评价办法，实行以合作解决重大科技问题为重点的整体性评价。对创新团队负责人以把握研究发展方向、学术造诣水平、组织协调和团队建设等为评价重点。尊重认可团队所有参与者的实际贡献，杜绝无实质贡献的虚假挂名。 /p p 　　(十一)科学评价哲学社会科学和文化艺术人才。坚持马克思主义指导地位、为人民做学问的研究立场、以人民为中心的创作导向，注重政治标准和学术标准、继承性和民族性、原创性和时代性、系统性和专业性相统一，建立健全中国特色的哲学社会科学和文化艺术人才评价体系，推进中国特色哲学社会科学学科体系、学术体系、话语体系建设，推出更多无愧于民族、无愧于时代的文艺精品。 /p p 　　根据人文科学、社会科学、文化艺术等不同学科领域，理论研究、应用对策研究、艺术表演创作等不同类型，对其人才实行分类评价。对主要从事理论研究的人才，重点评价其在推动理论创新、传承文明、学科建设等方面的能力贡献。对主要从事应用对策研究的人才，重点评价其围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，为党和政府决策提供服务支撑的能力业绩。对主要从事艺术表演创作的人才，重点评价其在艺术表演、作品创作、满足人民精神文化需求等方面的能力业绩。突出成果的研究质量、内容创新和社会效益，推行理论文章、决策咨询研究报告、建言献策成果、优秀网络文章、艺术创作作品等与论文、专著等效评价。 /p p 　　(十二)健全教育人才评价体系。坚持立德树人，把教书育人作为教育人才评价的核心内容。深化高校教师评价制度改革，坚持社会主义办学方向，坚持思想政治素质和业务能力双重考察、全面考核和突出重点相结合，注重对师德师风、教育教学、科学研究、社会服务、专业发展的综合评价。坚持分类指导和分层次评价相结合，根据不同类型高校、不同岗位教师的职责特点，分类分层次分学科设置评价内容和评价方式。突出教育教学业绩评价，将人才培养中心任务落到实处，要求所有教师都必须承担教育教学工作，建立健全教学工作量评价标准，落实教授为本专科生授课制度，加强教学质量和课堂教学纪律考核。 /p p 　　适应现代职业教育发展需要，按照兼备专业理论知识和技能操作实践能力的要求，完善职业院校(含技工院校)“双师型”教师评价标准，吸纳行业、企业作为评价参与主体，重点评价其职业素养、专业教学能力和生产一线实践经验。 /p p 　　适应中小学素质教育和课程改革新要求，建立充分体现中小学教师岗位特点的评价标准，重点评价其教育教学方法、教书育人工作业绩和一线实践经历。严禁简单用学生升学率和考试成绩评价中小学教师。 /p p 　　(十三)改进医疗卫生人才评价制度。强化医疗卫生人才临床实践能力评价，完善涵盖医德医风、临床实践、科研带教、公共卫生服务等要素的评价指标体系，合理确定不同医疗卫生机构、不同专业岗位人才评价重点。对主要从事临床工作的人才，重点考察其临床医疗医技水平、实践操作能力和工作业绩，引入临床病历、诊治方案等作为评价依据。对主要从事科研工作的人才，重点考察其创新能力业绩，突出创新成果的转化应用能力。对主要从事疾病预防控制等的公共卫生人才，重点考察其流行病学调查、传染病疫情和突发公共卫生事件处置、疾病及危害因素监测与评价等能力。 /p p 　　建立符合全科医生岗位特点的评价机制，考核其掌握全科医学基本理论知识、常见病多发病诊疗、预防保健和提供基本公共卫生服务的能力，将签约居民数量、接诊量、服务质量、群众满意度作为重要评价因素。 /p p 　　按照强基层、保基本及分级诊疗要求，建立更加注重临床水平、服务质量、工作业绩的基层医疗卫生人才评价机制，鼓励医疗卫生人才服务基层，更好满足基层人民群众健康需求。 /p p 　　(十四)创新技术技能人才评价制度。适应工程技术专业化、标准化程度高、通用性强等特点，分专业领域建立健全工程技术人才评价标准，着力解决评价标准过于追求学术化问题，重点评价其掌握必备专业理论知识和解决工程技术难题、技术创造发明、技术推广应用、工程项目设计、工艺流程标准开发等实际能力和业绩。探索推动工程师国际互认，提高工程教育质量和工程技术人才职业化、国际化水平。 /p p 　　健全以职业能力为导向、以工作业绩为重点、注重职业道德和知识水平的技能人才评价体系。加快构建国家职业标准、行业企业工种岗位要求、专项职业能力考核规范等多层次职业标准。完善职业资格评价、职业技能等级认定、专项职业能力考核等多元化评价方式，做好评价结果有机衔接。坚持职业标准和岗位要求、职业能力考核和工作业绩评价、专业评价和企业认可相结合的原则，对技术技能型人才突出实际操作能力和解决关键生产技术难题要求，对知识技能型人才突出掌握运用理论知识指导生产实践、创造性开展工作要求，对复合技能型人才突出掌握多项技能、从事多工种多岗位复杂工作要求，引导鼓励技能人才培育精益求精的工匠精神。 /p p 　　(十五)完善面向企业、基层一线和青年人才的评价机制。建立与产业发展需求、经济结构相适应的企业人才评价机制，突出创新创业实践能力，推动企业自主创新能力提升。对业绩贡献突出的优秀企业家、经营管理人才、高层次创新创业人才，可放宽学历、资历、年限等申报条件。健全以市场和出资人认可为重要标准的企业经营管理人才评价体系，突出对经营业绩和综合素质的考核。建立社会化的职业经理人评价制度。 /p p 　　创新基层人才评价激励机制。对长期在基层一线和艰苦边远地区工作的人才，加大爱岗敬业表现、实际工作业绩、工作年限等评价权重，着力拓展基层人才职业发展空间。健全以职业农民为主体的农村实用人才评价制度，完善教育培训、认定评价管理、政策扶持“三位一体”的制度体系。完善社会工作专业人才职业水平评价制度，加强社会工作者职业化管理与激励保障，提升社会治理和社会服务现代化水平。 /p p 　　完善青年人才评价激励措施。破除论资排辈、重显绩不重潜力等陈旧观念，重点遴选支持一批有较大发展潜力、有真才实学、堪当重任的优秀青年人才。加大各类科技、教育、人才工程项目对青年人才支持力度，鼓励设立青年专项，促进优秀青年人才脱颖而出。探索建立优秀青年人才举荐制度。 /p p 　　 strong 五、健全完善人才评价管理服务制度 /strong /p p 　　(十六)保障和落实用人单位自主权。尊重用人单位主导作用，支持用人单位结合自身功能定位和发展方向评价人才，促进人才评价与培养、使用、激励等相衔接。合理界定和下放人才评价权限，推动具备条件的高校、科研院所、医院、文化机构、大型企业、国家实验室、新型研发机构及其他人才智力密集单位自主开展评价聘用(任)工作。防止人才评价行政化、“官本位”倾向，充分发挥学术委员会等作用。对开展自主评价的单位，人才管理部门不再进行资格审批，通过完善信用机制、第三方评估、检查抽查等方式加强事中事后监管。 /p p 　　(十七)健全市场化、社会化的管理服务体系。进一步明确政府、市场、用人主体在人才评价中的职能定位，建立权责清晰、管理科学、协调高效的人才评价管理体制。推动人才管理部门转变职能、简政放权，强化政府人才评价宏观管理、政策法规制定、公共服务、监督保障等职能，减少审批事项和微观管理。发挥市场、社会等多元评价主体作用，积极培育发展各类人才评价社会组织和专业机构，逐步有序承接政府转移的人才评价职能。建立人才评价机构综合评估、动态调整机制。 /p p 　　(十八)优化公平公正的评价环境。加强人才评价法治建设，健全完善规章制度，提高评价质量和公信力，维护人才合法权益。严格规范评价程序，建立健全申报、审核、公示、反馈、申诉、巡查、举报、回溯等制度。加强评价专家数据库建设和资源共享，建立随机、回避、轮换的专家遴选机制，优化专家来源和结构，强化业内代表性。建立评价专家责任和信誉制度，实施退出和问责机制。强化人才评价综合治理，依法清理规范各类人才评价活动和发证、收费等事项，加强考试环境治理，落实考试安全主体责任。加强人才评价文化建设，提倡开展平等包容的学术批评、学术争论，保障不同学术观点的充分讨论，营造求真务实、鼓励创新、宽容失败的评价氛围和环境。 /p p 　　各地区各部门要坚持党管人才原则，切实加强党委和政府对改革完善人才评价机制的统一领导，党委组织部门要牵头抓总，有关部门要各司其职、密切配合，发挥社会力量重要作用，认真抓好组织落实。要深入调查研究，结合实际制定具体实施方案，加强分类指导，强化督促检查，确保改革任务落地见效。军队可根据本意见，结合实际建立健全军队人才评价机制。要坚持分类推进、先行试点、稳步实施，及时研究解决改革中遇到的新情况新问题。要加强政策解读和舆论引导，积极回应社会关切，为分类推进人才评价机制改革营造良好氛围。 /p

根据浙江省食品药品监督管理局年度工作安排和省政府下达的工作目标要求，为准确评价全省市场保健食品产品的质量状况，加强保健食品安全监督管理工作，近日，浙江省食品药品监督管理局下发通知，决定在全省开展保健食品产品质量检测评价工作。 　　本次评价分市场上产品质量检测评价和省内生产企业重点保健食品用原料品种质量情况评价调研两部分。市场上产品质量检测评价为专项品种和一般品种两类，共800批次。专项品种包括缓解体力疲劳、辅助降血糖类、辅助降血压、减肥类和补充维生素矿物质类、进口产品共6个类别产品 一般品种包括2010年以来有举报投诉的、发布违法广告的、以及市场占有率相对较大的品种。 　　此次检测评价工作将于2010年11月结束。

p style=" line-height: 1.5em " 　 & nbsp 进入21世纪以来，我国经济、社会迅猛发展，科技成果层出不穷，为了将涌现的新产品、新技术尽快推向社会，走向市场，加速成果转化和推广应用，其中，科学的成果评价是重要的环节。根据国家改革科技成果鉴定和管理的有关精神，2018年7月5日，中国分析测试协会在哈尔滨市正式举行了分析测试科技成果评价工作启动发布会。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　发布会由中国分析测试协会副理事长兼秘书长张新荣教授主持。 /p center p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/49ec1570-9d2b-4aea-9afe-8ad6ab878b26.jpg" title=" 1531205408300046326.jpg" / & nbsp /p /center p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 18px " 　张新荣教授主持发布会 /span /p p style=" line-height: 1.5em " 　　中国分析测试协会科技委委员吴波尔高级会计师在致辞中介绍到，当今世界国与国之间的竞争越来越表现为科学技术的竞争，具体体现在科技成果转化数量、质量和转化速度的竞争。科技成果评价是科技成果转移转化的重要环节。习近平总书记高度关注科技评价制度的改革，提出要建立以科技创新质量、贡献、绩效为导向的分类评价体系，正确评价科技创新成果的科学价值、技术价值、经济价值、社会价值、文化价值。全方位、多维度、客观、公正的评价报告不仅有效促进被评价成果的转化应用与产业化，也将有助于委托方获得国家和行业认可，成为申报国家科技奖励、国家科技专项资金的重要证明材料。 /p center p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/01ed566a-c391-4680-acde-e305c8057961.jpg" title=" 1531205481161068356.jpg" / /p /center p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 18px " 　吴波尔高级会计师致辞 /span /p p style=" text-align: left " 　　中国分析测试协会常务理事吴淑琪研究员介绍了协会开展科技成果评价工作的筹备情况。为科学、规范、有效地开展工作，中国分析测试协会成立了以理事长江桂斌院士为首的科技成果评价委员会，制定了《分析测试科技成果评价管理办法(暂行)》，建立了分析测试科技成果评价指标体系和专家数据库，确保科技成果评价工作顺利开展。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f53ea39a-469e-4413-958f-0d1f060f0c14.jpg" title=" 1531205533121015211.jpg" style=" text-align: center " / span style=" text-align: center " & nbsp /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 18px " 吴淑琪研究员汇报工作 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: left " 　　会员单位代表中国建材检验认证集团股份有限公司马振珠总经理在发言中表达了对协会开展此项工作的迫切性和希望。分析测试技术涉及领域众多，协会拥有强大的专家资源、明晰的成果分类和严谨规范的指标体系，相信出具的评价报告更加科学、专业，能够反映出科研成果的真实水平。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " span style=" text-align: center " 　 /span img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/07f875c3-008c-4261-90c8-eed08873361f.jpg" title=" 1531205807330018256.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " 　 span style=" font-size: 18px " 　国检集团总经理马振珠发言 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " & nbsp img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/786acad6-d29a-4782-a381-8d36f14b8e45.jpg" title=" 1531205905491049700.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " 　　中国分析测试协会科技成果评价工作正式启动 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　目前，分析测试科技成果评价申请表、申报须知等均已可以在中国分析测试协会官方网站上下载，欢迎全国范围内的单位或个人积极申报研究开发的分析测试领域非涉密科技成果。 /p

仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 　　方案初定 　　上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。 　　按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 　　记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。 　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点，随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。 　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 　　在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　提升质量 　　按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 　　从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 　　正因如此，仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 　　“一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。 　　RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。 　　首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价

纺织品起毛起球测试方法很多，不同的标准对织物起毛起球测试的要求都不尽相同，部分标准能用一台设备满足但是也存在同一个类测试不同的标准需要用到不同都测试仪器,所以对于织物起毛起球测试实验和评价方法存在一些差异，本文就目前国内市场上常用的检测标准差异的不同做出如下汇总：　　　　1.与标准样照对照评级　　即在标准光照条件下, 由评估者将起球试样与标准等级样照加以比较后进行等级评定。这是目前应用最为广泛的主观评定方法, 虽然快速,但是需要比较有经验的试验人员, 受主观影响较大。另外由于织物种类不同,起球方法不同,各个机构制定的标准等级样照不同也会引起评定结果的差异。且标准中要求摩擦一定时间后再来评级,这与消费者的要求相矛盾。　　　　2.文字描述起球特征　　用文字描述是一个相对模糊的概念, 不同的人对于织物起球的描述可能会有很大的差别, 无法定量分析。此外,文字描述一般只考虑到起球形成过程的顶峰,而没有考虑到在越过起球顶峰后毛球的脱落过程。不同的织物起球落球的速度和时间是不同的, 它对织物的抗起球性有较大的影响。　　　　3.计算单位面积上的毛球数量和毛球质量　　N aik和 Lopez -Am 认为将毛球数和毛球质量结合起来考虑,将起球试样表面的毛球剪下,数毛球个数并称重,以它们的乘积来衡量织物的起球程度,这样既考虑了毛球的数量又考虑了毛球大小。　　　　4.起球曲线　　为了了解整个起毛 -起球 -毛球脱落的全过程 ,可以用起球曲线来评定织物的起球程度。起球曲线反映了试样所承受的摩擦作用时间 (一般以摩擦次数表示)和试样单位面积上起球的关系。这种方法可以克服上述评价方法的某些不足, 在科研工作中有一定的价值, 但是花费的时间比较多。　　　　5.激光测试评价方法　　H . S. K i m 等人提出使用激光与 X - Y 坐标来测量光束到织物表面的距离, 进而生成表面的高度图像。这种方法的优点是不取决于光照,能测试织物真正的表面特征。缺点是速度较慢并且比现今采用的视觉系统昂贵。　　　　6.利用织物表面光照的反射性不同的方法　　物体表面越粗糙光泽度越小, 在微米和数十微米范围内呈负相关关系。这种方法的局限性在于织物的组织结构不同, 其反射情况也不同, 而且粗糙度大时,粗糙度与光泽度的负线形关系会改变, 给测试带来误差,且外界环境如光照条件的改变也会影响测试结果的精确性。　　　　7.利用人工神经网络　　采用神经网络技术建立和训练反映纱线、织物结构参数与织物起毛起球性之间关系的三层神经网络模型,对比预测值和实验值,表明用神经网络方法预测织物起毛起球性有相当的准确性。神经网络预测模型在直接用于织物的起毛起球性时还不完善, 输入和隐含结点数对网络训练速度和预测精度产生一定的影响,但能较准确地预测出织物的起毛起球性。　　　　8.图像处理方法　　图像处理方法评价织物起毛起球的方法有两类,一类是基于起球织物灰度图像的织物起球等级的计算机视觉评估, 另一类是基于起球织物表面形态高低起伏信息的织物起球等级的计算视觉评估。 更多关于 起毛起球测试仪：http://www.qmqqy.com/productlist/list-5-1.html

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：　　一、关于分类界定工作　　（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。　　（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。　　对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。　　新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。　　管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。　　（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。　　器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。　　（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。　　器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。　　对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。　　器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。　　（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。　　（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。　　申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。　　二、其他涉及产品分类的情形　　（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理： 　　医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。　　对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。　　（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。　　（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。　　（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。　　三、其他事项　　（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。　　（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。　　对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。　　（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。　　（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。　　（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。　　本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。　　特此公告。　　　　附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式） 　　　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　　　8.特殊情形分类界定程序　　　　　　　　国家药监局　　2024年5月10日国家药品监督管理局2024年第59号公告附件1.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件2.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件3.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件4.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件5.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件6.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件7.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件8.docx

p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2016年2月6日 /p p br/ /p

创新监管模式 提高监管效能 我国启动实施工业企业产品质量分类监管制度 　　近日，国家质检总局发布了《工业企业产品质量分类监管试行办法》，这标志着我国政府产品质量监管部门将对重要工业企业产品质量启动实施分类监管。 　　该办法包括总则、企业分类、分类监管方式、附则4个方面内容，共25条。该办法规定，质检部门将实施“企业分类+产品分级”的二维监管模式。其中，依据企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度，将工业企业划分为AA、A、B、C 4个类别。依据产品质量安全风险程度，将工业产品划分为Ⅰ级(高风险)、Ⅱ级(较高风险)、Ⅲ级(一般风险)3个等级。质检部门将针对不同类别的企业和不同风险等级的产品，分别实施信用监管、责任监管、常态监管和加严监管等差异化监管方式。 　　据质检总局产品质量监督司负责人介绍，改革开放以来，我国工业产品质量有了很大程度的提高，产品质量监督抽查等监管制度日臻完善，但工业企业量大面广，质量监管保障能力不足，产品质量安全状况与社会期待还有差距。对工业企业产品质量实施分类监管，把监管力量用在刀刃上，产品质量监管将更具针对性、科学性和系统性，这是我国产品质量监督工作的创新举措。该制度的实施，既有利于落实质检部门的监管责任，提高监管效能，又有利于督促生产企业落实质量安全主体责任，提升企业质量诚信自律水平，降低和防范产品质量安全风险。 　　质检总局还同时发布了《工业企业产品质量分类监管通用规则》等配套办法，明确了企业分类指标体系和监督检查等要求。 　　据悉，质检总局已对工业产品生产许可证企业实施分类监管工作进行部署，要求各地年内对所有工业产品生产许可证获证企业基本实现分类监管。

p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)颁发 4月12日，《食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见》发布。中国关于仿制药一致性评价的工作按既定步骤，步步推进。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　中国有约11万个化药批文,一致性评价按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿，占中国医药行业收入约5%，而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。更多业内人士认为，这一预估过于乐观。有的仿制药是按照原研药做对标，再评价成本就较低，几十万就够了，但更多仿制药是三仿、四仿对标，再评价相当于重新研发。此外，国家进一步提高了临床试验标准，原来受试者要求24人，现在要求48人，临床试验环节，北京协和医院的报价已经涨到400万元，上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　重新以原研药为“对标”，是纠正历史误差、提高仿制药质量、开展一致性评价的关键。但同时，以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　“仿制药一致性评价”需要投入，生产标准和流程变革也需要投入，这些会为相关仪器设备提供一个快速增长的市场。3月25日，为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见将会提高仿制药市场的门槛。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　同时，中国证劵报发表题为《最狠药物质量一致性评价开启 医药工业面临洗牌》，提出“一致性评价工作将正式全面展开，也意味着中国医药工业界的一场洗牌已然降临。”的观点。某些行业人士认为，除了已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外，其他药企只能淘汰出局 全国4700家药企中，九成的中小药企没有研发中心，剩下一成的大中型药企，有研发能力的也是凤毛麟角。也许这个看法过于悲观，但这不排除部分仿制药无法通过一致性评价，尤其是对小企业而言，门槛必须过，但又难过，倒下的药厂会有多少?仿制药一致性评价为相关仪器设备开启了一个规模巨大的新市场，但同时也需要注意这些目标客户药企的未来，对风险加以控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 国务院办公厅关于开展仿制药质量和 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 疗效一致性评价的意见 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国办发〔2016〕8号 /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国务院办公厅 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2016年2月6日 /p

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

p 　　2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》中首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。2012年11月，原国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，2013年2月正式推出《仿制药质量一致性评价工作方案》，旨在通过仿制药质量一致性评价，促进我国仿制药整体水平的提升。时隔两年，在近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)中，再次提出“推进仿制药质量一致性评价”。对此，业内人士在肯定的同时也强调，仿制药质量一致性评价仅仅依靠几个文件远远不够，更期待各方面携手打出配套“组合拳”，该项工作任重道远。 br/ /p p 　　 strong 判定“一致”仍需探索 /strong /p p 　　目前，国内专家对采用何种评价手段判断仿制药与被仿制药“一致”仍存在分歧：有人支持采取“体外溶出度”评价方法，有人则提倡进行生物等效性试验或临床试验。 /p p 　　上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师是第一种评价方法的支持者。他表示，作为评价药物质量的核心，体现吸收速度和程度的生物利用度是决定疗效的关键。制药界通常通过测定仿制药与被仿制药在不同环境下溶出度的对比，来推测药品在人体内生物利用度的差异。如果在进行仿制的过程中没有进行这样的对比，或者在对比中没有科学的设计方法和指标，就很难成功仿制出高质量的药品。 /p p 　　对于反对者提出的“光凭体外溶出曲线够吗，要不要做生物等效性和其他临床试验来判定一致”的疑问，谢沐风的个人见解是：“若通过体外溶出度实验判定一致的话，至少有90%以上的概率可以判断仿制药与原研药质量一致，临床疗效一致。问题的关键是，应建立能客观反映制剂特点、具有适度灵敏度和区分力的方法。所确定的溶出条件，应针对不同类型的制剂，采用有针对性、有区分力的多种介质 应是在剖析了大量原研制剂多条特征溶出曲线的基础上，总结大量仿制制剂研发案例后得到的。” /p p 　　上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授的观点则是，对于体外溶出度指标，部分品种，特别是生物药剂学分类系统(BCS)中的第2类药物，即低溶解、高渗透的药物适用，但对于大多数药物还不完全适用。而体内生物利用度或等效性指标，一直被当成“一致”的金标准。但是，对于有些缓慢吸收或中毒浓度与有效浓度接近的品种，则不能根据简单的生物等效性试验来判断其“一致”，还需要药效学的验证。因此，仿制药质量一致性评价需要“case by case”，而不是一个模型通吃。 /p p 　　“目前，全球通行的做法是：仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。仿制药以原研药为对照进行生物等效性的对比研究，在80%~120%之间即认为两者具有生物等效性。”但是，首都医科大学北京天坛医院药剂科赵志刚教授表示，仿制药生物等效性的研究仅以少数健康志愿者作为受试人群，无法提供临床患者的药代动力学数据，临床等效需要进一步的临床对比研究才能获得可靠的数据。特别是对于癫痫、帕金森病、精神疾病、器官移植、心血管疾病和感染性疾病等领域治疗窗较窄的药物，仿制产品的使用仍是一个存在争议的问题。虽然各国药政部门要求仿制药要满足与原研药生物等效才能获准其上市，但对生物等效性的具体指标要求不尽相同。 /p p 　　在9月25日召开的2015药品审评审批制度改革与药物创新国际化合作研讨会上，中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝表示，仿制药质量一致性评价，应根据品种特性，采用适宜的技术方法。可首先选用体外评价方法，鼓励采用体内方法。前提条件是，与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。体外评价方法，包括体外溶出曲线比较法，和其他反映产品内在质量特征的关键指标，如特征性杂质、原料晶型、辅料等 体内评价方法，包括生物等效性试验和临床有效性试验。 /p p 　　 strong 参比制剂首选原研 /strong /p p 　　业内对仿制药质量一致性评价的另一个关注点，则落在参比制剂上。赵志刚和谢沐风表示，1996年之前，我国的仿制药均由各省卫生部门批准生产，当时口服化学药品不需要做生物等效性试验。2002年，地方标准升为国家标准后，统一换发了文号，都变成了国药准字。而恰恰这部分地标升国标的仿制药品种数量相当庞大，正是质量一致性评价的重点。1996年之后，虽然很多药物是按照新药批准的，但这所谓的“新药”其实大多也是仿制国外的药物，虽然都按照国家法规做了一些研究，但并未要求做高标准的生物等效性试验，而且往往同时会有很多厂家被批准生产。结果出现一种奇特的现象：一家企业仿制原研药，达到了90%的生物利用度，按生物等效是合格的，被批准了 第二家仿制企业又按照第一家仿制企业做生物等效性试验，也达到90%的生物利用度，虽然也等效合格了，可实际只相当于原研药80%的生物利用度。如此一家一家仿下去，生物利用度却越仿越低。由此看出，参比的“标杆”是多么重要。 /p p 　　“好的仿制药应以原研药为仿制对象，这也是仿制药成为合格品的基本条件。”赵志刚表示，各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药相比，上下可以浮动20%，如果研发一个仿制药用的是另一个已经上市的仿制药为仿制对象，那么前者与原研药的生物利用度上下浮动的幅度可能就会超出20%。美国食品药品管理局(FDA)就要求，FDA不需要一种仿制药对另一种仿制药进行对比检测，仿制药只需以创新原研药作对照。2007年《药品注册管理办法》实施之后，我国也要求仿制药尽量以原研药为仿制对象。 /p p 　　此次《意见》中明确：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　那么，对于参比的原研药，如果出现批次间体外溶出曲线不一致的情况怎么办?谢沐风认为，应秉承“不怀疑原研制剂品质”的理念。即便其体外溶出曲线有波动，也属于正常现象，该溶出行为的波动不会影响体内生物利用度和临床疗效。如果某条溶出曲线波动的确过大，可以不评价这条曲线。谢沐风强调，有条件的企业可以加强基础研究，先就同规格、同剂型的原研制剂进行溶出曲线剖析，为下一步开展工作进行准备。“一定要剖析哪些原研药的溶出曲线是代表其优良品质的关键曲线，即千万别比歪了”。 /p p 　　虽然目前针对仿制药质量一致性评价工作已发布了《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》等，但陈桂良强调，目前评价工作的主要困难仍集中于参比制剂的选择以及体内体外评价指标的确定方面，而这两项工作没有临床医生、制剂学家的参与也很难获得认可。 /p p 　　 strong 企业期待细则出台 /strong /p p 　　自2012年仿制药质量一致性评价工作开展以来，外界称其进程缓慢。而放眼国际，日本进行仿制药质量一致性评价用了10多年时间，目前仍在进行。我国仿制药数量多，评价工作复杂，需要的时间可能更长。 /p p 　　许鸣镝透露，当前阶段，仿制药质量一致性评价的具体任务是：2007年10月1日前批准的国家基本药物中，化学药品仿制药的口服固体制剂300个品种，将在2018年底完成一致性评价。这300个品种涉及17897个批准文号、1883个药品生产企业。陈桂良介绍，中国食品药品检定研究院对75个品种进行了分配，其中39个品种找到了原研药，而36个尚无原研产品，目前该院网站上公示了5个品种溶出曲线评价方法的草案。 /p p 　　对此，谢沐风认为，2018年底，完成基药目录内300个化学仿制药口服固体制剂品种的一致性评价应该不成问题。但是，针对目前市场上近3000个化学仿制药口服固体制剂品种，评价任务依然艰巨。 /p p 　　因此，在一致性评价工作的推进中，需要各方携手，其中企业的参与至关重要。陈桂良表示，此次改革传递出的信号是，一致性评价的重点已经从药检系统转移到了生产企业，这是十分可喜的进步。许鸣镝指出：“在评价工作中，强调了企业的主体责任。”药品生产企业需要做的工作很多：按照公布的品种目录确定自身开展评价的品种(鼓励开展目录外品种的评价研究) 主动选择参比制剂，开展对比研究 完成研究工作，递交申报资料 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 通过评价的品种，严格按照核准的处方、工艺生产等。 /p p 　　当然，谢沐风提醒，目前评价工作仍有一些问题尚未定论，只有在国家出台相关操作细则后才好紧密跟进，企业此时不宜盲干。 /p p 　　绿叶制药集团高级副总裁薛云丽告诉记者，绿叶制药有少量技术含量高、难度大的仿制药，在开发阶段就做了有深度的研究工作 近年又开展了相关探索及质量评价研究，获得了评价性数据，取得了阶段性成果。在工作中也发现了优势和不足，对提升产品内在品质起到良好的促进作用。但是，目前一致性评价启动的仅有口服基药，尚未建立参比制剂目录，也没有为企业非基药一致性评价的申报开辟通路，对不同口服剂型的评价也没有明确规定。 /p p 　　北京太洋药业有限公司有70多个制剂品种，一致性评价工作量之大可以想见。除了希望尽快出台相关品种的具体评价方案、尽快确定参比制剂外，该公司注册经理蔡莉萍还建议，如果某品种实验完成后与参比制剂不一致，将要面临变更工艺的补充申请，希望能够建立补充申请的快速审批通道。而对于没有参比制剂的品种，企业需要做临床试验，对于一些利润已经接近盈亏平衡线的品种及睡眠品种，如果再让企业拿出数目不菲的临床费用，对企业的决策层又是一个不小的考验。 /p p 　　《意见》中提及：“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”蔡莉萍认为，这还需要及时出台配套的政策及细则加以明确。比如，允许通过评价的企业在说明书或标签上标注什么样的内容?在临床应用、招标采购、医保报销等方面具体如何支持，有关部门如何执行?薛云丽也呼吁，企业由于增加了在评价研究方面的投入，产品成本也随之升高，利润降低，希望尽快出台配套的价格、招标采购及医保政策的支持办法。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期国家药监局官网对《关于仿制药治疗和疗效一致性评价有关事项的公告》进行政策解读，从为什么实行该政策、目前进行到哪一步以及政策具体细节做了详解。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/2d9a5c0b-2c13-4c01-aca8-cf7eb797bbe0.jpg" title=" 微信截图_20190107115601.png" alt=" 微信截图_20190107115601.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 一、为什么要坚持推进一致性评价工作？ /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二、一致性评价工作的进展如何？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三、如何进一步推进基本药物品种的评价？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 四、如何保障一致性评价审评标准不降低？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 五、如何加强通过一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 六、目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二是一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 七、基本药物品种的评价时限如何调整？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。基本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 八、仿制药评价时限如何调整？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 九、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包括哪些？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十、如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作，如何申请延期？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：申请人应自行评价是否属于临床必需、市场短缺品种，向所在地省局提交自评估报告，所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定，将认定结果告知申请人，并抄报国家药监局。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十一、未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，后续如何处理？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十二、通过一致性评价工作的品种，是否继续享受相关政策支持？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。 /p

p 　　2019年是打好污染防治攻坚战的关键一年，也是环境影响评价与排放管理职能整合运转的第一年。生态环境部近日印发《2019年环境影响评价与排放管理工作要点》(以下简称《要点》)，明确了2019年环境影响评价与排放管理重点任务和工作要求。《要点》主要分6个部分，可以概括为“1431”一个统领、四项重点、三个保障、一个附件。 /p p 　　“一个统领”，是指以习近平新时代中国特色社会主义思想指导环评和排污许可工作，坚决扛起生态环境保护政治责任，坚决贯彻落实中央各项任务部署。要加强政治思想教育，自觉把思想和行动统一到党的十九大精神、习近平总书记重要批示指示上来，并落实到环评和排污许可工作全过程。要切实提高政治站位，做到党建与业务工作同安排、同部署、同落实，召开全国环评与排污许可工作会议，系统谋划、扎实推进“三线一单”(生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单)编制、固定污染源排污许可“一证式”管理、环评“放管服”、重大项目环评审批服务、大数据建设等工作。要加快推进法治建设，启动《环境影响评价法》全面修改研究，加快推进《排污许可管理条例》出台和《固体废物污染环境防治法》修订，加强法治保障，并积极推进环境影响评价、排污许可之间以及与相关环境管理制度的衔接。 /p p 　　“四项重点”，一是全面推进“三线一单”和规划环评宏观管控，推动经济高质量发展。2019年要加快推进长江经济带11省(市)及青海省“三线一单”成果发布实施，稳步推进其他19省(区、市)和新疆生产建设兵团“三线一单”编制工作。推进重点区域重点流域规划环评及政策环境影响论证工作，研究制定关于进一步加强产业园区规划环评管理的通知，并完善“三线一单”成果共享系统。 /p p 　　二是建立健全排污许可管理核心制度，助力打好污染防治攻坚战。2019年完成磷肥、汽车、水处理等重点行业排污许可证核发。开展固定污染源清理整顿工作，地方生态环境部门将开展24个已核发行业清理整顿及分类处置工作，推动企业全覆盖。强化实施排污许可证后监督管理，严厉打击无证排污违法行为，许可证核发质量、执行报告报送、自行监测执行情况均是抽查重点。生态环境部将全力推进固定污染源“一证式”管理，并加快研究将固体废物、土壤等纳入排污许可管理。 /p p 　　三是持续深化环评“放管服”改革，切实加强放管结合。生态环境部已经发布新的环评分级审批目录，地方生态环境部门还将进一步优化分级审批管理。要鼓励环评管理能力、水平较高的地区开展环评改革综合试点、环评与排污许可衔接改革试点，支持北京市、上海市结合优化营商环境工作深化环评改革。同时，注重放管结合，制定实施环评和排污许可事中事后监管行动计划，针对京津冀及周边“2+26”城市、长江经济带和环渤海地区等区域，针对环境污染或生态破坏严重、环境风险突出的行业，组织各级生态环境部门分领域、有重点加强事中事后监管。推进石化化工、水利水电等重点领域重大项目后评价工作。加快制定建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法、能力建设指南、编制单位和编制人员信用信息公开管理规定等配套文件，建设全国统一的环境影响评价信用平台，并加强对环评文件的技术复核，切实加强环评文件质量管理，对发现的突出问题集中予以曝光。 /p p 　　四是加强重点区域、重点行业和重大项目环评管理，协调好保护与发展关系。出台煤化工、电镀等行业环评管理报告，研究制定长江经济带“三磷”、油气开采、煤炭等行业环评指导政策，落实七大标志性战役提出的禁止性、限制性产业环境准入要求，以改善环境质量为核心严把项目环评准入关，建立并动态调度国家层面2019年拟开工项目、地方重大项目、利用外资项目等3个台账，并会同相关部门提前介入，加快审批。地方生态环境部门也将研究制定重点行业环境准入条件等管理规范。同时，《要点》要求加强对深度贫困地区的环评服务指导，要将贫困地区重大建设项目纳入环评审批台账。 /p p 　　“三个保障”，一是加快推进信息化建设，研究推进大数据应用。做好一网通办，推动实现环评、排污许可管理、登记表备案、自主竣工环保设施验收等信息共享。在初步建成全国固定污染源的环评许可统一数据库的基础上，实现宏观形势分析，并以“互联网+监管”模式开展事中事后监管。 /p p 　　二是加快建立环评许可技术标准体系，指导文件编制和审批。2019年要完善“三线一单”编制技术体系，制修订《规划环评技术导则 总纲》、产业园区和流域综合规划环评技术导则、规划环境影响跟踪评价技术指南，制修订生态、声环境等环评技术导则，制定肥料制造、海洋油气开发等行业重大变动清单，制定汽车、陶瓷等污染源源强核算指南，出台畜禽养殖、家具制造等排污许可技术规范。 /p p 　　三是持续加强党风廉政建设，对全系统加强行风建设进行专题部署，正风肃纪严防腐败，持之以恒改进作风，增强群众意识和服务意识，打造生态环保铁军。生态环境部将加强对地方环境管理人员的培训支持力度，为推动各项工作有序开展提供保障。 /p p 　　一个附件，是考虑到2019年排污许可工作处于攻坚克难的关键时期，《要点》配套了《2019年全国排污许可管理工作细化方案》作为附件，不仅细化明确了推进年度重点行业排污许可证核发任务，部署开展固定污染源清理整顿，全面推进排污许可证后管理、强化排污者责任，推进环境管理制度衔接融合、提高环境管理效能，强化宣传、培训和信息化工作等5个方面18项具体工作，而且明确了责任单位、完成时限和考核要求，强化任务落实。其中，重中之重是开展“核发一个行业、清理一个行业”固定污染源清理整顿，强化证后检查和监管执法，逐步实现固定污染源全过程多要素的“一证式”环境管理。 /p

一、按生产过程的顺序分类 1. 进货检验进货检验是企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。进货检验的目的是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响企业信誉或打乱正常的生产秩序。这对于把好质量关，减少企业不必要的经济损失是至关重要的。进货检验应由企业专职检验员，严格按照技术文件认真检验。进货检验包括首(件)批样品检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验过程检验也称工序检验，是在产品形成过程中对各加工工序之间进行的检验。其目的在于保证各工序的不合格半成品不得流入下道工序，防止对不合格半成品的继续加工和成批半成品不合格，确保正常的生产秩序。由于过程检验是按生产工艺流程和操作规程进行检验，因而起到验证工艺和保证工艺规程贯彻执行的作用。过程检验通常主要有三种形式：首件检验；巡回检验；完工检验。 3. 最终检验最终检验也称为成品检验，目的在于保证不合格产品不出厂。成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。成品检验由企业质量检验机构负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。成品检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 二、按检验地点分类 1. 集中检验把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。 3. 流动检验(巡回检验)检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件全部进行重检或筛选，以防不合格品流入下道工序或用户手中。 三、按检验方法分类 1. 理化检验理化检验是指主要依靠量检具、仪器、仪表、测量装置或化学方法对产品进行检验，获得检验结果的方法。有条件时尽可能采用理化检验。 2. 微生物检验微生物检验主要依靠显微镜、染色技术、培养基制备技术、接种、分离纯化和培养技术等来判断产品的新鲜及受污染程度的一种手段。 3. 感官检验感官检验也称为官能检验，是依靠人的感觉器官对产品的质量进行评价或判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、老化程度等，通常是依靠人的视觉、听觉、触觉或嗅觉等感觉器官进行检验，并判断产品质量的好坏或合格否。 感官检验又可分为：（1）嗜好型感官检验，如品酒、品茶及产品外观、款式的鉴定。要靠检验人员丰富的实践经验，才能正确、有效判断。（2）分析型感官检验，如列车点检、设备点检，依靠手、眼、耳的感觉对温度、速度、噪声等进行判断。 4. 试验性使用鉴别试验性使用鉴别是指对产品进行实际使用效果的检验。通过对产品的实际使用或试用，观察产品使用特性的适用性情况。 四、按被检验产品的数量分类 1. 全数检验全数检验也称为百分之百检验，是对所提交检验的全部产品逐件按规定的标准全数检验。应注意，即使全数检验由于错验和漏验也不能保证百分之百合格。如果希望得到的产品百分之百都是合格产品，必须重复多次全数检验才能接近百分之百合格。 2. 抽样检验抽样检验是按预先确定的抽样方案，从交验批中抽取规定数量的样品构成一个样本，通过对样本的检验推断批合格或批不合格。 3. 免检免检又称无试验检验，主要是对经国家权威部门产品质量认证合格的产品或信得过产品在买入时执行的无试验检验，接收与否可以以供应方的合格证或检验数据为依据。执行免检时，顾客往往要对供应方的生产过程进行监督。监督方式可采用派员进驻或索取生产过程的控制图等方式进行。 五、按质量特性的数据性质分类 1. 计量值检验计量值检验需要测量和记录质量特性的具体数值，取得计量值数据，并根据数据值与标准对比，判断产品是否合格。计量值检验所取得的质量数据，可应用直方图、控制图等统计方法进行质量分析，可以获得较多的质量信息。 2. 计数值检验在工业生产中为了提高生产效率，常采用界限量规(如塞规、卡规等)进行检验。所获得的质量数据为合格品数、不合格品数等计数值数据，而不能取得质量特性的具体数值。 六、按检验后样品的状况分类 1. 破坏性检验破坏性检验指只有将被检验的样品破坏以后才能取得检验结果(如炮弹的爆破能力、金属材料的强度等)。经破坏性检验后被检验的样品完全丧失了原有的使用价值，因此抽样的样本量小，检验的风险大。 2. 非破坏性检验非破坏性检验是指检验过程中产品不受到破坏，产品质量不发生实质性变化的检验。如零件尺寸的测量等大多数检验都属于非破坏性检验。现在由于无损探伤技术的发展，非破坏性检验的范围在逐渐扩大。 七、按检验目的分类 1. 生产检验生产检验指生产企业在产品形成的整个生产过程中的各个阶段所进行的检验，目的在于保证生产企业所生产的产品质量。生产检验执行内控标准。 2. 验收检验验收检验是顾客(需方)在验收生产企业(供方)提供的产品所进行的检验。验收检验的目的是顾客为了保证验收产品的质量。验收检验执行验收标准。 3. 监督检验监督检验指经各级政府主管部门所授权的独立检验机构，按质量监督管理部门制订的计划，从市场抽取商品或直接从生产企业抽取产品所进行的市场抽查监督检验。监督检验的目的是为了对投入市场的产品质量进行宏观控制。 4. 验证检验验证检验指各级政府主管部门所授权的独立检验机构，从企业生产的产品中抽取样品，通过检验验证企业所生产的产品是否符合所执行的质量标准要求的检验。如产品质量认证中的型式试验就属于验证检验。

p & nbsp & nbsp 随着人们生活水平不断提高和化妆品种类的多样化，化妆品已成为与人们生活紧密相关的必需品之一，其安全性问题也引起了人们的广泛关注。化妆品中添加的重金属会通过皮肤渗透，累积在人体内，其他有害物质如防腐剂、防晒剂、染色剂和激素等可引发皮炎、过敏反应等，对人体健康具有潜在危害。 /p p & nbsp & nbsp 我国是世界上第三大化妆品市场，发展的潜力巨大。但是化妆品问题层出不穷一直是困扰消费者、管理者的难题。即使是外资大牌化妆品也频频曝出化妆品质量问题。资生堂的明星产品安热沙防晒霜被检测出含有重金属镉，来自法国的欧舒丹杏仁紧肤磨砂膏则被检测出铅超标，佳丽宝美白产品“杜鹃醇”致白斑......层出不穷的化妆品质量问题背后折射的正是监管难题尚未解决的现实。 /p p & nbsp & nbsp 仪器信息网网络讲堂2016年11月30日成功举办“化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会，吸引近200名网友报名参会。本次会议视频已上线，欢迎大家在线观看！ /p p & nbsp & nbsp 视频地址： /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191" target=" _blank" title=" “化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191 /a br/ /p p & nbsp & nbsp 本次会议中《化妆品功效性分类及其评价方法》的报告ppt见： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/d5e143b7-f606-48a4-8336-2c82fcb5120b.pdf" 化妆品功效分类及其评价方法-仪器信息网1130研讨会.pdf /a /p p & nbsp & nbsp 报告日程如下： br/ /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/e21ebad4-0dd5-4003-8481-753b727919b3.jpg" title=" QQ截图20161202135629.jpg" / /p p 更多精彩会议： /p p “RoHS相关政策及检测进展”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233 /a /p p “精准医疗与即时检验POCT技术的临床应用与发展”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241 /a /p p “大气/烟气挥发性有机物技术”网络主题研讨会 & nbsp a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251 /a /p p “润滑油检测技术”网络主题研讨会 & nbsp /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256" target=" _blank" title=" " http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256 /a /p p br/ /p

p 　　6月23日，北京市城市管理委员会联合北京市城市管理综合行政执法局发布了《北京市厨余垃圾分类质量不合格不收运管理暂行规定》，以规范厨余垃圾收集运输管理，促进生活垃圾分类管理责任人和收集运输单位依法履行垃圾分类义务。 /p p 　　规定中要求厨余垃圾应从产生时就与其他品类垃圾分开，投放前沥去水分，不得混有其他类别垃圾，不得将分好的厨余垃圾混入其他垃圾。生活垃圾分类管理责任人应当建立厨余垃圾日常管理制度,根据厨余垃圾产生量规范设置分类收集容器，并做好日常维修、更换、清洗或者补设，保持容器和周边环境干净整洁。 /p p 　　同时，收集运输单位依据合同对厨余垃圾的分类质量严格把关，由作业人员通过现场目测或采用工具翻查的方式进行判定。在交付点拟交付的厨余垃圾中明显混有其他类别垃圾的，即判定为分类质量不合格。 /p p 　　当收集运输单位发现拟交付的厨余垃圾分类质量不合格时，应当主动与生活垃圾分类管理责任人联系，要求生活垃圾分类管理责任人改正。 /p p 　　生活垃圾分类管理责任人现场改正合格的，应当予以收运。拒不改正的，收集运输单位应当向街道办事处和乡镇人民政府或城市管理综合行政执法部门举报。 /p p 　　如果生活垃圾分类管理责任人不能及时改正的，收集运输单位应当在交付点或垃圾桶盖上张贴《厨余垃圾分类质量不合格不收运告知单》，注明改正要求和改正期限，拍照留证，并告知生活垃圾分类管理责任人改正。改正期限一般不超过3天。改正期限内，对分类质量不合格的厨余垃圾暂不收运。生活垃圾分类管理责任人采取改正措施，经收集运输单位确认分类质量合格的，恢复收集运输服务。 /p

3月18日，工业和信息化部、中国工业经济联合会联合印发通知，组织开展2022年制造业单项冠军企业（产品）培育遴选和复核评价工作。以下为通知全文：工业和信息化部办公厅 中国工业经济联合会关于开展2022年制造业单项冠军企业（产品）培育遴选和复核评价工作的通知工信厅联政法函〔2022〕47号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、工业经济联合会，有关行业协会，有关中央企业：为加快培育一批制造业优质企业，促进提升产业基础能力和产业链现代化水平，根据《关于加快培育发展制造业优质企业的指导意见》（工信部联政法〔2021〕70号）和《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》（工信部产业〔2016〕105号），现组织开展2022年制造业单项冠军培育遴选和复核评价工作。有关事项通知如下：一、制造业单项冠军申请条件及要求（一）基本条件。制造业单项冠军包括单项冠军示范企业和单项冠军产品两类。须满足以下条件：1.坚持专业化发展。企业长期专注并深耕于产业链某一环节或某一产品领域。从事相关领域达10年及以上，属于新产品的应达到3年及以上。2.市场份额全球领先。企业申请产品的市场占有率位居全球前3。产品类别原则上按照《统计用产品分类目录》8位或10位代码，难以准确归入的应符合行业普遍认可的惯例。3.创新能力强。企业生产技术、工艺国际领先，重视研发投入，拥有核心自主知识产权，主导或参与制定相关领域技术标准。4.质量效益高。企业申请产品质量精良，关键性能指标处于国际同类产品领先水平。经营业绩优秀，盈利能力超过行业企业的总体水平。重视并实施国际化经营和品牌战略，全球市场前景好，建立完善的品牌培育管理体系并取得良好成效。5.具有独立法人资格，具有健全的财务、知识产权、技术标准、质量保证和安全生产等管理制度。近三年无环境、质量、安全等违法记录，企业申请产品能耗达到能耗限额标准先进值，安全生产水平达到行业先进水平。（二）申请类别。企业依据自身条件在单项冠军示范企业和单项冠军产品中择一申请（见附件1）。申请单项冠军示范企业的，相应产品的销售收入须占企业主营业务收入的70%及以上。申请单项冠军产品的，只能申请一个产品。（三）重点产品领域。为深入推进产业基础高级化、产业链现代化，加快推动制造强国建设，工业和信息化部列出了单项冠军培育遴选重点领域（见附件2）。对重点领域企业和产品，尤其是重点领域补短板的，优先予以推荐。（四）完善梯度培育体系。各地方、中央企业应建立优质企业培育库，对已入选的单项冠军和有潜力的企业进行入库培育，建立联系制度，加强精准服务。支持专精特新“小巨人”企业成长为单项冠军。年销售收入4亿元以下企业，如申请单项冠军，应为已入选的专精特新“小巨人”企业。（五）推荐上报名额。依据前六批遴选情况和各地梯度培育工作开展情况，工业和信息化部研究确定了地方推荐名额上限（见附件3），请各地按照名额推荐上报。中央企业每家推荐数量不超过3家。前三批单项冠军培育企业符合条件并提出申请的，不占各推荐单位名额。二、制造业单项冠军复核评价工作安排根据动态管理的要求，每3年对入选单项冠军进行一次评估复核。对符合条件的企业（产品）在公布的名单中予以保留，对不符合条件或未提交复核申请材料的企业（产品）从名单中予以撤销。各地工业和信息化主管部门、中央企业要组织第四批单项冠军示范企业及单项冠军产品企业、2019年通过复核的第一批单项冠军示范企业填报复核申请书（见附件4）并进行初审。单项冠军示范企业相应产品的销售收入达不到企业主营收入70%以上的，可申请复核相应产品为单项冠军产品。工业和信息化部将组织开展复核，并组织专家赴部分企业现场核查。三、工作组织（一）组织单位。各地工业和信息化主管部门商同级工业经济联合会负责属地企业的组织推荐、复核工作。中央企业负责本企业及下属法人企业的推荐、复核工作。工作中，相关政府部门、协会不得以任何形式向企业收取费用。（二）材料要求。不要求企业提供各类证明材料，企业按要求提供说明材料，对材料真实性和准确性负责。（三）审核把关。各地工业和信息化主管部门、中央企业要对单项冠军申请企业（产品）进行初步论证、择优推荐，确保推荐质量。对企业的市场占有率，独立法人地位，有无环境、质量、安全等方面违法记录予以重点把关。对复核申请材料要认真组织初审。（四）报送时间和方式。申报采取网上填报与纸质报送相结合的方式，截止时间为2022年5月8日。网上通过制造业单项冠军在线报送系统（dgb.cfie.org.cn）统一申报。由企业在线填写并上传相关材料，经组织单位审核后报送（具体填报和审核方式参见报送系统主页说明）。纸质材料要与网上填报一致，一式两份，连同正式上报文件，报工业和信息化部和中国工业经济联合会（相关材料由后者代收）。联系方式：工业和信息化部：010-68205208/68205205中国工业经济联合会：010-62062115/62375770线上报送系统技术咨询：010-68209351材料寄送地址：北京市海淀区龙翔路甲7号，中国工业经济联合会309室，邮编100191。附件：1.制造业单项冠军申请书（2022年版）2.制造业单项冠军培育遴选重点领域3.2022年制造业单项冠军推荐名额4.制造业单项冠军复核申请书（2022年版）

仪器信息网讯 由企业标准“领跑者”工作委员会提出，中国技术经济学会归口，北京信立方科技发展股份有限公司牵头的团体标准《质量分级及“领跑者”评价要求 实验室气相色谱仪》近日获批发布。这一标准的发布标志着分析仪器行业首个“领跑者”团体标准的诞生，为实验室气相色谱仪的质量评估和企业标准的提升提供了重要指导。该标准由北京信立方科技发展股份有限公司、北京北分瑞利分析仪器（集团）有限责任公司、常州磐诺仪器有限公司、上海仪电分析仪器有限公司、天美仪拓实验室设备（上海）有限公司、杭州谱育科技发展有限公司、中国标准化协会绿色低碳专业委员会共同起草。是分析仪器行业内首个“领跑者”团标。这些企业和机构在分析仪器领域具有丰富的经验和技术积累，确保了标准的科学性和权威性。标准内容详解：根据标准文件，该标准规定了实验室气相色谱仪产品质量及企业标准水平的基本要求、评价指标及要求、评价方法及等级划分。基本要求企业在近三年内无较大及以上质量、环境、安全事故。企业未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。企业需建立并运行相应的质量、能源、环境和职业健康安全等管理体系。产品应为量产产品，并满足国家强制性标准及相关产品规定的要求。评价指标分类评价指标分为基础指标、核心指标和创新指标三类，每类指标详细规定了实验室气相色谱仪的具体要求：基础指标：包括外观要求、安全要求、气路系统密封性、载气流量稳定性、温度稳定性、设定温度与实际温度之间的偏差、检测器线性范围、毛细管系统、高低温环境适应性、电源电压适应性等。核心指标：包括温度控制范围、程序升温重复性、检测器检测限、检测器基线噪声、检测器基线漂移、仪器的定性重复性、仪器的定量重复性。核心指标分为三个等级：领跑者水平（相当于企标排行榜中的5星级水平）、优质水平（4星级水平）、达标水平（3星级水平）。创新指标：包括电子流量控制系统、仪器拓展性、智能互联功能、色谱软件功能。创新指标分为领跑者水平和优质水平两个等级，鼓励企业在技术创新和智能化方面不断提升。评价方法与等级划分标准的评价方法和等级划分为企业提供了明确的参考，实验室气相色谱仪产品企业标准的综合评价结果分为领跑者水平、优质水平、达标水平三类，具体划分依据如下：领跑者水平：基本要求及基础指标要求满足，核心指标达到领跑者水平，创新指标达到领跑者水平。优质水平：核心指标不低于优质水平。达标水平：核心指标不低于达标水平。标准的重要意义此次标准的发布对于规范实验室气相色谱仪的质量评价，推动行业技术进步具有重要意义。通过明确质量分级及“领跑者”评价要求，标准将帮助企业提升产品质量，增强市场竞争力。此外，标准的实施有助于引导行业向绿色低碳、智能化方向发展，促进分析仪器产业的高质量发展。企业标准“领跑者”工作委员会将继续推动该标准的推广与实施，确保更多企业能够按照标准提升自身产品质量和技术水平，为中国实验室气相色谱仪产业的持续发展贡献力量。团标详细内容请见附件。【附件】《质量分级及“领跑者”评价要求 实验室气相色谱仪》团体标准文本.pdf2023（113号文）关于批准发布《质量分级及“领跑者”评价要求 实验室气相色谱仪》团体标准的公告.pdf

目前，我国儿童食品行业尚存在法规体系不完善、行业标准缺失等问题，导致市场上 “儿童专用”鱼龙混杂。为此，中国副食流通协会日前提议组建儿童食品专题工作组，助力规范儿童食品产业健康发展。　　“少年强，则国强”。然而，当下我国儿童健康问题不容乐观，据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)年》显示，我国儿童营养失衡现象严重，儿童超重肥胖问题不断凸显，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%，而不健康饮食、身体活动不足是导致儿童肥胖率居高不下的两大“元凶”。　　与此同时，随着政府和家长对儿童健康的日趋重视，市场上涌现出一批 “儿童专用”的食品，但鱼龙混杂。　　对此，中国副食流通协会专业人士建议，首先，在法规体系建设上，针对我国现有法律法规中很少涉及儿童食品这一现象，应将儿童食品单独分类，对儿童食品的定义、标准、生产加工条件、市场监管、法律界定等做出明确规定，补全空白法律，完善儿童食品法律体系，为监管提供执法依据。　　另外，针对企业概念炒作、虚假推广、“垃圾食品”营销等问题，该人士认为，应将儿童食品广告纳入严格的监管范围，在相关法律条例中增加规范儿童食品广告宣传和保护儿童消费者权益的内容 坚决打击不符合标准规范和产品本身的食品广告，以免对消费者造成误导 重点关注路边摊、学校周边小卖部等场所的食品安全质量。　　2020年5月17日，中国副食流通协会联合良品铺子等企业正式发布儿童零食标准《儿童零食通用要求》，同期发布《儿童零食市场调查白皮书》。《儿童零食通用要求》是我国第一项专门针对儿童零食制定的标准，对零食、儿童零食概念进行科学界定，并明确了儿童零食的生产原料要求、感官、营养成分、理化指标、污染物指标、真菌毒素指标要求、微生物指标要求、食品添加剂要求。这一标准的建立标志着我国儿童零食标准体系的建设工作正式启动，其发布实施将对我国儿童零食的市场规范和行业健康发展起到积极的引领作用。　　“尽管《儿童食品通用要求》已发布，但细分产品的标准仍旧空白。”该人士介绍，协会提议组建的儿童食品专题工作组将根据实际情况制定细分产品的标准体系，比如：围绕儿童喜爱食用的糖果、膨化食品、乳制品、坚果、饮品、肉制品、果脯制品、饼干各类食品都需要有对应的具体标准，而这一过程需要协会和全行业共同努力才能实现。　　同时建立儿童食品等级评定规范类准则。从保质期、添加剂、食品原材料、包装材料、冷链要求等方面进行综合评定和等级划分，并据此对市场上的儿童食品进行评估分类，从而能够帮助企业精准定位自身产品、帮助消费者选择合适的儿童食品、帮助市场规范经营秩序。　　并建立适用于儿童食育的专用商业评价体系。工作组将结合我国儿童食品行业特征、食育要求、标准体系、行业发展趋势等问题建立儿童食育专用标识、专用名称的管理办法、实施细则、检测要求、认证及颁证流程等。　　工作组还将根据研究课题、行业调查数据、政策法规发布行业发展报告。　　与此同时，食品企业也应提高食品安全责任意识，消费者要争取成为“购买专家”，懂得如何挑选正确的儿童食品，合力规范市场发展。　　儿童是祖国的希望，呵护儿童青少年的健康成长是家庭和社会共同的责任。针对儿童食品市场乱象频发问题，政府加强法律法规管理，协会推动标准体系建立，企业把控好食品安全第一防线，消费者强化食品安全与营养认知，“各主体相互协同，为儿童食品市场密织出一张保护之网，对于提升儿童食品品质，引导中国儿童食品产业的健康、规范发展，打造一批有国际竞争力的中国食品品牌有着重要意义。”该人士表示。

p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/f0f95f82-0310-4ce6-9c06-e908dd5efa4e.jpg" title=" 国家药品监督管理局.png" alt=" 国家药品监督管理局.png" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 172px " width=" 600" height=" 172" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2017年09月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。该解读具体内容如下： br/ /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号，以下简称《公告》)出台的背景和意义? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　三.对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四.针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五.《公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种有效的外部完善机制，可以弥补部分申办者因能力有限，不能够准确、系统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，通过市场化竞争，申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范，完善第三方评估机制。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出： /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七.《公告》提到，企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构，应通过实验室资质认定和国家实验室认可，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求，具有开展药品检验的能力。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　药品审评中心在审评过程中，可以提出对申报品种进行检验，由总局审核查验中心组织抽样后，交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种，由指定机构进行检验 对未指定的，由总局一致性评价办公室另行指定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　八.关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题 申请人也可根据品种情况，按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询，总局药品审评中心研究后予以回复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九.对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十.《公告》第十六条提到，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中提出我局将对通过一致性评价的品种发布公告。该项工作将与今后 “橙皮书”编写工作统筹考虑，专门发布一类公告，明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息，并以此为基础不断完善和发展，形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种，国产药品报省级食品药品监管部门备案，进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十一.《公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　本《公告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、检验等工作程序进行了调整，并对前期文件部分未明确事宜进行了补充，例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年第106号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品药品监管总局公告2016年第105号)等文件中有关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二.如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十三.在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请 可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　已在欧美日上市的仿制药，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请，证明其质量和疗效与原研的一致性。但是，由于本品未在国内上市，可能存在种族差异，因此，其用法用量是否适用于中国人群，还需要进一步试验研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十四.对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，总局后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，经总局审核和核查可列入参比制剂目录，在参比制剂目录发布中统一进行发布。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业自行发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十五.企业在开展一致性工作遇到问题时，是否有反馈的渠道? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 十六. 《公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》第八条第二款的情形，申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，并按照相关规定补交费用。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十七.随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标)将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，后续将发布细化资料要求。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于BE豁免，总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录，企业可向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的科学依据。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构资源事宜，我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。此外《公告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》整合了受理、审评、核查、检验等资源，并将一致性评价审评的主体部门调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局将根据一致性评价工作进展，及时发布相关配套文件，并做好后续解读。 /p

奋发进取 开拓创新 努力推动质检工作迈上新台阶 　　——解读王勇在全国质量监督检验检疫工作会议上的报告 　　“质量和安全年”活动带来可喜变化 　　2009年，全国质检系统根据党中央、国务院的部署，通过广泛开展“质量和安全年”活动，各项工作取得明显成效。据统计，全国有65万家企业参与了“质量和安全年”活动。有14个省开展“质量兴省”活动，全年新增5个 有2024个市(县)开展质量兴市活动，全年新增409个。21个省(区、市)设立了政府质量奖。有17个省以政府名义召开了质量兴省、标准化等质检工作专项会议。 　　通过开展“质量和安全年”活动，营造了质量工作良好氛围，企业质量安全责任得到了落实，质量管理水平不断提高，全年没有发生系统性和区域性重大质量安全问题。通过开展“质量和安全年”活动，我国质量安全监管制度进一步完善，各地质检部门在完善监管制度、创新监管机制方面进行了积极探索，促进了质量安全监管能力和水平的提升。通过开展“质量和安全年”活动，全社会质量安全意识进一步增强，人民群众更加关注质量安全，社会各界更加支持质量监管，质量安全意识更加深入人心。 　　据了解，一年来，全国质检系统各单位都成立了“质量和安全年”活动领导小组，制定工作方案，明确目标任务，落实工作责任，精心组织实施，为活动有序开展提供了坚强的组织保障。质检总局加强了对全系统的指导和督查，有力推动了各地“质量和安全年”活动的开展。同时，质检总局加强与国资委、工信部、商务部等10个部门及有关行业协会的沟通与合作，建立联络员制度、信息通报制度和联席会议工作机制，开展了16项专项整治和质量提升工作。各地两局也都切实加强与当地有关部门的协调配合，共同开展有关活动，通过部门联动，形成了工作合力。 　　一年来，质检总局部署了33项重大活动，确定了119项重点工作。开展了食品安全整顿，组织专项执法打假行动，加快重要标准制修订速度，加强计量和认证认可等基础工作，开展国外技术性措施专题研讨，出台服务外贸稳定发展的10条措施，加大服务企业发展的力度，推进质检公共技术服务平台建设，举办了质量高层论坛、国际食品安全与质量控制论坛、网上系列在线访谈等主题活动，取到了良好效果。 　　为了营造全社会重视质量安全的浓厚氛围，质检系统加强与新闻媒体的紧密合作，开辟宣传专栏5300多个，中央主要新闻媒体报道8700多次、系列专题访谈6700多次，地方媒体报道9.1万次。全系统广泛组织了质量安全知识进企业、进社区、进学校、进乡村的宣传教育活动，举办各类宣传、咨询活动2万多次，发放资料1000多万份，104万人参加了质检总局举办的“质量知识竞赛”。 　　食品安全专项整治取得明显成效 　　5654家企业的6045张食品生产许可证书被注销 127家违规出口食品企业列入违规名单并上网公布 　　从全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，按照国务院的统一部署，全国质检系统以“四查、四建、四落实”为主要内容，在食品生产和进出口环节大力开展食品安全专项整治，消除食品安全隐患，促进企业落实质量安全主体责任。2009年，全国共有5654家违规企业的6045张食品生产许可证书被注销，127家违规出口食品企业被列入违规名单上网公布。 　　质检总局局长王勇说，一年来，全国质检系统认真查找影响食品安全的重点企业、重点产品、重点区域和监管工作机制方面存在的突出问题。共监督检查食品生产加工单位107万家(次)，发现并督促生产者整改问题14万个。针对大检查中发现的突出问题，组织对食品生产加工环节使用非食用物质和滥用食品添加剂开展专项整治，开展食品生产加工区域性小企业小作坊专项整治，查处食品质量违法案件4.3万起，查获货值6.5亿元。同时，加强进出口食品安全监管。清查10640家出口食品企业，注销706家、暂停361家企业相关资质，出口食品合格率保持在99%以上。加强对进口食品的检验监管，共检出并依法处理了85个国家和地区33类、9755批次不合格食品。 　　一年来，全国质检系统认真贯彻《食品安全法》及实施条例，完善食品生产监管制度，加强食品质量安全风险信息管理，妥善应对和处理食品安全突发性问题。质检总局建立了定期分析例会制度，对70种食品、172个项目、14000多个样品组织开展了风险监测，对83类、536种指标、4.6万批次的进出口食品及食品添加剂实施风险监控。经过努力，促进了我国食品质量安全状况有效改善，全年没有发生系统性和区域性产品质量安全问题。 　　特种设备事故继续保持稳定下降态势 　　全国万台设备事故起数和死亡人数均低于控制考核指标 　　2009年，全国质检系统深入开展特种设备安全执法、治理和宣传教育行动，全国万台设备事故起数和死亡人数低于国务院安委会下达的控制考核指标，我国特种设备事故继续保持稳定下降态势。 　　据介绍，2009年，全国质检系统积极协调有关部门和大型企业，开展起重机械和压力管道元件专项整治，加强监督检查，严打违法违规行为。加大隐患治理力度，共排查特种设备生产使用单位23万家，检查设备62.9万台，发现各类安全隐患9.6万个，已督促整改7.8万个。 　　对于今年的特种设备安全监察工作，国家质检总局局长王勇在全国质量监督检验检疫工作会议提出，要以使用环节为重点，进一步建立健全各项安全管理制度，积极推进基于风险的分类监管方式，开展设备和企业分类监管试点，进一步夯实安全监管基础，强化特种设备安全监察，保障特种设备安全运行。同时，全面推进高耗能特种设备节能监管工作，促进节能降耗和经济结构调整。积极稳妥地推进特种设备检验工作改革，加强对检验机构的监督管理，进一步优化检验资源配置，实现压力管道和起重机械区域内检验资源共享。 　　2009年打了一场漂亮的疫情疫病阻击战 　　各口岸查验入境人员1.1亿人次 　　2009年，全国质检系统按照党中央、国务院的部署，在联防联控机制领导下，把防控甲型H1N1流感疫情作为压倒一切的突出任务，全力以赴，采取一系列从严从紧从细的检疫措施，严防疫情传入。 　　在全国质量监督检验检疫工作会议上，质检总局局长王勇说，甲型H1N1流感疫情发生后，全国质检系统迅速行动，全面启动应急预案，立即进入防控应急状态。采取八项防控措施，加强重点地区、重点人群、重点口岸、重点途径和重点环节的防控，防范疫情通过动物及其产品传播，并根据疫情变化及时调整和完善口岸检疫防控措施。北京、上海、广东、深圳、珠海、福建、厦门、辽宁、山东等口岸检验检疫机构在人手紧缺、入境人员多的情况下，迎难而上，尽职尽责，严格口岸查验。全系统团结一心，互相支持，紧急抽调4000多人赴口岸一线协助开展工作。 　　检验检疫部门充分发挥联防联控机制口岸组组长单位的职能作用，积极协调公安、海关、卫生、农业、铁道、交通、民航、旅游等有关部门落实联防联控各项工作措施。截至12月31日，各口岸查验入境人员1.1亿人次，发现发热或有症状人员2.3万人次，口岸截获的患者占输入性病例的45%左右。口岸防控工作始终有序、有力、有效，为延缓疫情传入扩散、削低流行高峰、降低疫情对内危害性冲击以及药品准备、疫苗生产争取了时间，得到党中央、国务院领导的充分肯定。 　　进出口商品检验监管再上台阶 　　实施电子监管的企业达4.6万家 　　在全国质量监督检验检疫工作会议上，国家质检总局局长王勇指出，2009年，国家质检总局积极采取有效措施，加强进出口商品检验监管，工作有效性大大提高。通过改革出口商品检验监管模式，适时调整法检目录，对出口工业产品企业实施以企业质量信用、产品风险分级为基础的分类管理，完善风险预警和快速反应机制，提高了检验监管的有效性。实施进出口企业信用管理，初步建立了进出口企业诚信评价体系。加强重点进出口商品检验监管，全年检出不合格进出境货物1.4亿批，批次不合格率达0.76%。推进电子检验检疫建设，上线运行电子检验检疫应用系统28个，实施电子监管的企业达4.6万家。 　　同时，边贸和市场采购出口商品的检验监管进一步规范。国家质检总局出台了边境贸易出入境检验检疫管理办法，黑龙江、广西等检验检疫局加强对边贸商品质量的监管，浙江检验检疫局对出口小商品质量安全实施区域化管理。在严厉打击非法进出口行为方面，完善通关单联网核查机制，发挥口岸“一机两屏”的作用，防范假冒伪劣商品出口和逃漏检行为。 　　服务经济平稳较快发展措施得力 　　980多项措施服务“一揽子计划” 　　记者从全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，去年来，全国质检系统围绕中央提出的应对国际金融危机、保持经济平稳较快发展的部署要求，充分发挥职能作用，采取980多项服务措施，积极服务党中央国务院提出的“一揽子计划”，促进产业结构调整、扶持农业发展、推进节能减排、促进产业振兴。 　　刚刚过去的2009年，是新世纪以来我国经济发展最为困难的一年。质检总局局长王勇在全国质量监督检验检疫工作会议上指出，一年来，全国质检系统采取一系列举措服务国家宏观调控，促进产业结构调整升级。其中，优先安排产业振兴急需的国家标准制修订项目803项 积极推动节能认证等工作，指导千家重点企业落实节能降耗措施 提高水泥、钢筋等生产准入门槛，对217家不符合产业政策的企业不予许可，促进淘汰高耗能、高污染等落后工艺装备 采取检验检疫措施，促进原油、铁矿石、原木等资源性产品进口，加严乳制品、肉类、大豆、油菜籽、棉花等重点敏感进口产品的监管。 　　同时，采取措施服务区域发展战略，促进地方经济发展。质检总局制定了服务海西建设、苏州工业园区建设的措施，加大了扶持天津滨海新区、上海浦东新区、河北曹妃甸港区发展的力度，与8个省(市)签署了合作备忘录。长三角、泛珠三角、环渤海等区域的质检机构建立了合作机制，开展定期磋商，加强协作配合。24个省级质量技术监督局和28个直属检验检疫局开展了质量状况分析。北京、上海、山东、黑龙江、广东、四川等地质检部门围绕花博会、世博会、全运会、大冬会、亚运会、西博会等重大活动，积极开展质检服务。全系统共建立国家和省级农业标准化示范区7566个，地理标志产品达到947个，建成化肥等一批优质产品生产基地，促进了区域特色经济发展。 　　为了促进企业发展，提升质量水平，全系统广泛深入企业，了解和掌握企业生产经营和产品质量状况，采取各种帮扶措施。例如，加大质量管理、原产地证优惠政策、检验检测等培训力度，帮助企业建立健全标准、计量和检验检测体系，加强计量能源审计、能效测试和特种设备等节能服务。江苏、湖南、河南、重庆、河北、云南、贵州等地质检部门通过开展专项服务行动，有针对性地服务重点项目和重点企业。湖北、山西、安徽、天津、内蒙古、江西、青海等省质量技术监督局采取了减免检测费用等措施，浙江、辽宁等省质量技术监督局扎实开展特种设备节能工作，增强了企业发展的活力。 　　在服务外贸发展、稳定出口方面，质检总局扩大直通放行、绿色通道、出口免验的范围，全年新增绿色通道企业706家，实施直通放行的企业增至10000家，通关时间平均缩短1天以上。对新调入法检目录的商品实行宽限期制度，不收取检验费。继续对出口农产品减免收费，对出口纺织服装产品检验收费降低30%，全年减免检验检疫收费约15亿元。利用优惠原产地证帮助出口企业减免进口国关税44.7亿美元。推广山东检验检疫局开展出口食品农产品质量安全示范区建设的经验，全国共建立示范区108个。充分发挥全国技术性贸易措施部际联席会议机制的作用，积极参加WTO贸易政策审议，认真做好通报咨询评议工作，及时发布预警信息。充分发挥认证认可部际联席会议机制的作用，推动认证结果采信和认证认可行业管理。组织开展检验检疫业务咨询和培训服务，帮助外贸企业妥善应对国外技术性贸易措施。组织22个国家32位驻华使节考察我出口企业，加强对外谈判和交涉，促进13个国家和地区解除对我30多种出口食品农产品的限制。积极服务国家外交外贸大局，加强质检国际交流合作，配合高访9次，签署合作协议50份，参与9个自贸区协定谈判与执行。建立了海峡两岸标准化、认证认可、计量、检验、消费品安全及食品农产品检验检疫等领域的交流与合作框架。福建、厦门检验检疫局创新涉台检验检疫工作机制，促进了两岸食品农产品贸易发展。 　　2010年全国认证认可工作明确思路 　　食品、农产品、节能环保、信息安全等领域成工作重点 　　记者从全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，2010年，我国认证认可工作将围绕低碳经济、十大产业调整振兴战略、战略性新兴产业等重点，大力加强食品、农产品、节能环保、信息安全等领域的认证工作，建立认证认可统计评价指标体系，着力提高服务经济社会发展的能力。同时，努力推动认证认可多边和双边国际互认，积极服务贸易便利化。 　　2009年，我国认证认可工作不断加强。国家信息安全、食品农产品、节能环保和可再生能源认证取得突破，21家乳制品生产厂纳入乳制品认证试点计划。强制性产品认证从19大类132种扩展到23大类172种。2000多个行政部门、50多家司法鉴定机构通过认证或国家认可。同时，深入开展专项认证监督检查，重点对10家3C认证指定机构、67家指定实验室和139家认证企业进行抽查，对发现的问题依法处理。 　　据介绍，2010年，我国还将强化各类检测机构的资质认定和能力验证，加快实施食品检验机构资质认定制度。继续开展认证市场整顿，进一步规范认证市场秩序，及时查处认证认可违规行为，完善认证市场退出和淘汰机制，加强认证人员执业资格和认证机构分类管理，提高认证认可工作质量。加强认证执法监管体系建设，推广监管试点经验，鼓励各地检验检疫局、质量技术监督局建立联合开展认证执法的工作机制。积极探索建立认证抽查与质量监督抽查、卫生注册备案与食品监督管理、实验室资质评定与实验室建设管理等联动机制。充分利用部际联席会议平台，共同推动认证认可工作。 　　我国将建立新一代计量基标准体系 　　记者从全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，2010年，质检部门将加强以量子物理为基础的新一代计量基标准体系建设，加快社会公用计量标准建设，完善量值传递溯源体系和标准物质体系，推动国家计量基标准的国际等效和计量校准、测量能力的互认。 　　2009年，质检部门扎实开展计量工作，完成计量标准建标考核109项、计量标准复查考核457项 审查报批国家一级标准物质71种、二级标准物质425种。“关注民生、计量惠民“专项行动取得实效，共检查计量器具236万台(件)，免费为居民检测计量器具20余万次。 　　国家质检总局局长王勇说，2010年，全国质检部门还将广泛开展“推进诚信计量、建设和谐城乡”行动，使民生计量惠及更多群众。推动能源计量中心建设，积极为重点节能工程和重点节能行业提供计量服务。加快建立能效评价制度，加强能效标识产品管理。加强重点计量器具专项整治，规范市场计量行为。 　　全国质检系统将探索建立大质量工作机制 　　“全系统要以改革创新的精神，大胆探索，勇于实践，建立大质量工作机制，推动大质检文化建设。”这是国家质检总局局长王勇在全国质量监督检验检疫工作会议上提出的新要求。 　　王勇说，全系统要加快建立以依靠地方、联合部门、抓住企业、监管产品为主要内容的大质量工作机制。一是要充分依靠地方政府，发挥其对产品质量安全工作负总责的作用，把产品质量安全工作列入当地经济社会发展规划，纳入地方政府年度绩效考核体系，推动地方政府落实对质量安全负总责的责任，为产品质量安全工作提供强有力的保障。国家质检总局要总结省部合作成功经验，加强与各省(区、市)政府的沟通，加强条块合作，抓好《合作备忘录》各项措施的落实。二是要加强与各有关部门、各有关方面的协调配合，既各负其责，又密切协作，促进形成环环相扣、紧密衔接的质量安全监管网络和工作合力。三是要紧紧抓住企业，充分发挥企业产品质量安全的主体作用，引导企业牢固树立质量第一的理念，严格遵守质量安全法律法规，自觉做到诚信自律、守法生产，实现全员、全方位、全过程质量管理。四是要加强产品质量安全监管，切实转变监管理念，改进监管模式，强化监管措施，特别是要注重监管制度的创新，在生产许可证管理、产品质量监督抽查、执法打假、进出口商品检验监管模式、口岸卫生检疫、第三方检测实验室监管等方面加大创新力度，努力提高监管工作的有效性。 　　同时，要大力推进大质检文化建设。王勇要求，全系统广大干部职工要树立共同的价值理念，通过加强“融合、整合、联合”，加快大质检文化建设，努力形成合心、合力、合作的局面。一是促进队伍融合。加大各地两局干部交流和联合培训的力度。从今年起，每个省质量技术监督局和直属检验检疫局拿出一个副局级和一到两个处级岗位，互派干部进行挂职锻炼，增进了解，促进融合。各地两局要联合开展丰富多彩的文体活动，营造和谐、和睦的大质检文化氛围。二是加强资源整合。要加强技术机构建设的统一规划，避免重复建设，促进科技资源和信息资源的整合，通过统一检测方法、推广先进检测技术，实现资源共享、信息互通、结果互认。三是实现工作联合。国家质检总局要加大职能整合力度，在进出口食品监管与国内食品监管、产品质量监督抽查与进出口商品检验、质量管理与通关业务等方面，实施统筹管理，加强工作联合。各地两局要建立有效的工作合作机制和联席会议制度，在质量状况分析、监督抽查、专项整治、联合执法、检验业务委托等方面，加大合作力度，形成工作合力。全系统各企事业单位要充分发挥作用，主动融入到质检工作大局之中。 　　质量管理体系在机关中全面推行 　　全国质检系统以开展深入学习实践科学发展观活动为契机，努力提升服务科学发展的能力和水平，自身建设不断得到加强。目前，国家质检总局机关和标准委、认监委机关建立了质量管理体系，今年1月1日起已经正式运行。25个直属检验检疫局和11个省(区、市)质量技术监督局运用质量管理体系标准规范机关管理，提高了工作效率和行政效能。 　　在近日召开的全国质量监督检验检疫工作会议上，国家质检总局局长王勇要求，2010年，全系统要高度重视机关建设，按照建设大质检文化的要求，进一步加强团结融合，努力增强工作合力，不断提高机关工作整体效能。要大力推进学习型机关建设，开展多种形式的学习竞赛活动，努力营造浓厚的学习氛围 大力推进效能型机关建设，建立健全绩效考核制度，切实转变机关作风，克服形式主义、官僚主义 大力推进服务型机关建设，加大政务公开力度，不断增强服务意识，改善服务态度，强化服务措施，树立良好的机关形象。 　　王勇说：“今年全系统都要在机关大力推行质量管理体系建设，进一步规范工作程序，落实岗位职责，提高机关管理水平。” 　　国家质检总局再出“惠企”新举措 　　1月7日，记者在全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，在国家质检总局新一年的工作部署中，将“惠企”二字放在了首要位置。其中包括：加大帮扶企业力度、大力推动企业品牌建设、促进企业对外贸易便利化和进一步减轻企业负担等让企业实实在在得实惠的新举措。 　　据国家质检总局局长王勇介绍，今年质检部门将把服务融入到企业生产经营的全过程，运用质量监督抽查、计量、标准化、认证认可等手段，帮助和指导企业建立健全质量管理体系。组织技术专家深入企业，查找质量问题和安全隐患，开展技术培训，为企业加强质量管理、实现节能降耗提供全方位服务。加快建立面向企业的产品质量检测服务平台，积极为企业提供检测技术服务。积极会同有关部门，紧密围绕国家产业政策，促进企业培育拥有核心技术和自主知识产权、具有较强竞争力的名牌产品。 　　国家质检总局为了服务对外贸易便利化，将进一步扩大出口企业绿色通道、直通放行范围，为优秀企业提供便捷服务，完善口岸与产地检验检疫机构协作机制，在有条件的地方推行“产地检验、口岸出单”的出口通关模式和“口岸转检、属地报检”的进口通关模式，进一步减少中间验放环节。全面参与地方口岸电子平台建设，围绕口岸物流便利化建设，强化与港务等部门的协作和配合。进一步加快以电子申报、电子监管、电子放行为主要内容的中国电子检验检疫建设，积极探索录入申报方式改革，减少企业申报程序，提高验放效率。落实国家自由贸易区战略，提高原产地签证质量和效率。积极与国外相关机构建立证书核查机制，保障出口商品在国外顺利通关。 　　国家质检总局要求全系统坚决贯彻落实出口农产品、纺织品减免费政策，进一步减轻企业负担。对规模较大、质量长期稳定、具备相应资质条件的出口企业，采用验证监管和信用监管的方式，减少重复检测和收费。加强对报检报验中介机构的监管，坚决防止借检验检疫之名搭车收费。推广口岸区域集中查验模式，减少企业中间作业费用。完善检疫处理单位管理办法，严格准入，规范收费。加强实验室检测管理，严禁违规强制检测。加强检验检疫与质量技术监督的协调配合，通过互认检测结果，降低收费总额。 　　质量违法违规企业“黑名单”制度将实施 　　记者从全国质量监督检验检疫工作会议上获悉，2010年，大力推进企业质量诚信体系建设，加快整合质量安全信息资源，完善质量信用信息平台，健全信用评价和信息发布机制。积极探索生产许可证管理、监督抽查、执法打假与企业质量信用监管的联动机制，全面实施违法违规企业“黑名单”制度，严厉惩处质量失信行为，推动企业落实质量安全主体责任。 　　国家质检总局局长王勇指出，要引导企业增强质量法制观念，强化质量安全责任意识。要研究对不同产品、不同规模的生产企业实施分类管理，提出明确要求，制定有效的办法，加强全员、全过程、全方位质量管理，全面提升质量管理水平。 　　据了解，2010年，全国质检系统将采取一系列举措认真履行质量综合管理职能，全面加强质量管理，大力推进质量振兴，努力提升我国产品质量安全水平。 　　这些措施包括：制定质量发展规划。认真总结实施《质量振兴纲要》的经验，分析质量工作面临的新形势，抓紧起草质量发展纲要，提出今后一个时期质量发展的阶段性目标、主要任务和工作措施。同时，抓紧编制质检事业发展“十二五”规划，争取质检工作在国家和地方的规划中得到应有的体现。 　　推动质量兴省工作。国家质检总局将制定质量兴省工作指导意见，探索建立质量兴省工作绩效评价体系，推动质量兴省工作的深入开展，努力争取各个省(区、市)都开展质量兴省工作，使开展质量兴市(县)工作的比例达到80%以上。已经开展质量兴省工作的省(区)，国家质检总局要求要在巩固、深化、提高上下工夫，不断创新方式，丰富内容，扩大影响 还没有开展质量兴省工作的，各地质检部门将加强与地方政府的沟通、协调和推进，积极推动质检兴省工作尽早开展。 　　建立完善质量状况分析制度。国家质检总局将每季度召开质量状况分析会，定期向国务院提交产品质量状况分析报告。各地两局也将定期开展质量状况分析，向地方政府提交分析报告。要进一步做好质量竞争力指数研究与测评工作，抓紧研究建立产品质量安全综合评价和考核指标，力争纳入各级政府年度绩效考核体系，充分发挥质量工作在促进经济社会发展中的基础性作用。

《江苏省认证机构信用分类管理暂行办法》苏市监认证〔2021〕271 号第一条 为规范认证行为，提升监管效能，加强认证机构信用分类管理，依据《中华人民共和国认证认可条例》《江苏省社会信用条例》《认证机构管理办法》《国务院关于加强质量认证体系建设 促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等规定，制定本办法。第二条 本办法所称认证机构信用分类管理，是指市场监管部门在依法归集认证机构信用信息基础上，按照本办法规定的分类标准，利用江苏省认证监督管理系统（以下简称“省认证监管系统”）对认证机构的信用状况进行评分，并据此实施分类管理的活动。第三条 江苏省范围内开展认证活动的认证机构信用信息的归集、认定、评分、分类结果应用以及监督管理，适用本办法。认证机构信用分类管理是市场监管部门内部管理措施，信用分类结果作为各级市场监管部门合理配置监管资源、优化认证监管的依据，不向社会公开。第四条 省市场监督管理局（以下简称“省局”）统一负责全省认证机构信用分类管理工作。负责认证机构信用分类指标体系的建设，认证机构信用监管档案信息化建设，指导和推进全省认证机构信用分类监管工作。各设区市、县（市、区）市场监管局依据信用分类结果，负责本行政区域内认证机构分类管理及相关工作。第五条 江苏省认证机构信用分类管理坚持依法依规、客观公正、动态评价、有效监管的原则。第六条 省局依托省认证监管系统建立认证机构信用档案，根据信用信息目录清单，记录、归集认证机构信用信息。各级市场监管部门按照“谁产生、谁归集、谁负责”的原则，及时、准确、规范、完整地记录认证机构信用信息。第七条 认证机构按照本办法要求如实提供相关资料和信息，并对资料和信息的合法性、真实性、准确性负责。第八条 认证机构信用信息目录清单包括下列内容：（一）基本信息。认证机构注册资本、成立年限、认证业务种类等信息。（二）信用承诺信息。鼓励认证机构在省认证监管系统自主自愿填报信用信息，并对信息真实性作出公开信用承诺。（三）监管信息。认证机构日常监督检查、专项监督检查等信息；认证机构或认证人员受到行政处罚、认证机构被列入严重违法失信名单等信息；认证机构报送工作报告和社会责任报告、经营异常、投诉举报等信息。（四）认可信息。认证机构获得CNAS认可的信息。（五）其他信息。认证机构获得行政管理部门涉及认证的表彰或荣誉等信息；承担或参与政府部门认证项目、入选中国认证认可协会良好认证审核案例等信息；参与长三角一体化、“一带一路”倡议、质量基础设施“一站式”服务等引领行业发展信息；参与非盈利性社会项目、承担社会责任等信息。第九条 省局依托省认证监管系统，对数据进行汇聚整合和关联分析，对认证机构信用状况进行评分，并根据评分划定信用类别，实现认证机构信用自动分类和动态调整更新。认证机构信用分类从高到低划分为A、B、C、D四类，对应的分值为：A类（优秀）：信用分值90分及以上；B类（良好）：信用分值75分—89分；C类（一般）：信用分值60分—74分；D类（较差）：信用分值60 分以下。第十条 省认证监管系统首次开展信用评分时，认证机构初始信用评分分值为75分。在此基础上，设置扣分项、加分项两类指标。第十一条 认证机构信用评分分为实时评分和年度评分两种方式。（一）实时评分，是指省认证监管系统每天对认证机构发生的信用信息进行量化加减，计算出认证机构实时信用得分。（二）年度评分，是指省认证监管系统以每年12月31日为年度评价截止日，对截止日前一年内录入系统的信用信息进行量化加减，计算出认证机构年度信用得分。第十二条 全省各级市场监管部门应将认证机构信用分类结果与“双随机、一公开”监管、重点监管有机结合，科学合理配置监管资源，提升监管精准化和智能化水平。对A类认证机构，合理降低抽查比例和频次；对B类认证机构，按常规比例频次开展抽查；对C类认证机构，实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；对D类认证机构，实行严格监管，有针对性大幅提高抽查比例频次。第十三条 省局依据实时评分结果开展风险监测，及时发出风险预警。对C、D类认证机构，由省局或其委托的设区市、县（市、区）市场监管局对认证机构采取提醒、警示、约谈、检查等措施，督促和帮助其立即整改。第十四条 认证机构在省认证监管系统注册后，可查询本机构动态信用评分状况。根据《市场监督管理信用修复管理办法》等相关规定申请信用修复工作。第十六条 本办法自2022年1月1日起施行。附件：江苏省认证机构信用分类管理评分标准.docx一、扣分目录清单

p 　　2018年，是贯彻党的十九大精神的开局之年，要坚决贯彻中央农村工作会议、全国农业工作会议及中央1号文件精神，深入实施乡村振兴战略，紧紧围绕“农业质量年”这个主题，制定和实施国家质量兴农战略规划，坚持质量第一，大力推进质量兴农、绿色兴农、品牌强农。全年重点工作安排如下。 /p p 　　一、坚持“产出来”，着力增加绿色优质安全农产品供给 /p p 　　坚持推行按标生产，加强产地环境治理和生产源头管控，不断提高农业标准化水平和绿色安全优质农产品供给能力。 /p p 　　(一)编制国家质量兴农战略规划。全力配合做好质量兴农战略规划编制工作，明确总体思路、目标任务、推进路径、责任分工，建立健全质量兴农评价体系、政策体系、工作体系和考核体系。深入落实农业部关于“农业质量年”工作的部署，着力推进质量兴农八大行动。 /p p 　　(二)完善绿色农业标准体系。按照推进农业绿色发展的要求，全面清理我部制定的农业国家标准、行业标准和地方标准，废止与农业绿色发展不适应的标准。重点制定蔬菜水果和特色农产品的农药残留限量标准和畜禽屠宰、饲料卫生安全、冷链物流、畜禽粪污资源化利用、水产养殖尾水排放等国家标准和行业标准。发布兽药最大残留限量和2018年版农药残留最大限量食品安全国家标准。新制定农药残留限量标准1000项、兽药残留标准100项、其他行业标准200项。制定农业标准制修订管理办法及相关制度，对已列入农业国家标准和行业标准制修订计划的项目实施督导检查。启动开展农产品品质、营养标准的研制。制定《农作物种子质量标准制修订工作方案》和《进口农产品的农药残留限量标准制定指南》，编制《加快完善我国兽药残留标准体系的工作方案(2018—2025年)》。鼓励和规范有条件的社会团体制定农业团体标准。 /p p 　　(三)加强产地环境保护和治理。加强农业资源养护，统筹山水林田湖草治理。打好农业面源污染防治攻坚战，实施农业绿色发展重大行动。推进耕地土壤污染详查，加强耕地土壤与农产品协同监测，开展耕地土壤环境质量类别划分和重金属污染区耕地修复治理试点，分区域分品种进行受污染耕地安全利用示范，扩大轮作休耕制度试点规模，不断提升耕地质量。推进畜禽粪污、农作物秸秆、废旧农膜、病死畜禽等农业废弃物资源化利用。 /p p 　　(四)严格生产过程管控。深入推进化肥、农药使用量零增长行动，推广有机肥替代化肥、测土配方施肥。加强病虫害统防统治和全程绿色防控。加快实施高剧毒农药替代计划，规范限量使用饲料添加剂，规范使用兽用抗菌药物。 /p p 　　(五)大力推进农业标准化。加强标准推广和使用指导，大力宣传培训农兽药、肥料、饲料和饲料添加剂使用规范，督促生产者严格落实间隔期休药期规定。加快推进规模经营主体按标生产，建立生产记录台帐。启动农产品质量安全全程控制体系(GAP、HACCP等)生产基地创建示范工程。对标准化生产企业、农产品质量安全县开展农产品质量安全综合指数评价。将是否按标生产作为政策支持的重要条件。在农产品质量安全县、“菜篮子”大县、规模种养基地、新型生产经营主体和现代农业示范园区率先推行全程标准化生产。鼓励开展绿色食品原料标准化生产基地、有机农业示范基地建设。把农业标准化生产和农产品质量安全水平作为高标准粮食生产功能区、重要农产品生产保护区、特色农产品优势区、现代农业示范区、农业可持续发展试验示范区和国家现代农业产业园创建和认定的重要指标，在重点产区集中打造一批生态良好、技术成熟、按标准组织生产的绿色、有机农产品生产基地，使之发展成为优质安全农产品供给的示范窗口。 /p p 　　(六)加大科技支撑力度。充分发挥科研院校和专家团队作用，落实《农业绿色发展技术体系规划(2018—2030年)》，加快农产品质量安全急需的关键技术、前沿引领技术研发。在产地污染修复治理、绿色防控、风险评估、营养功能品质评价、质量追溯、智慧监管、检验检测等技术和设备方面加强技术创新，加大高效低毒经济的替代农药、兽药研发力度，大力推广绿色安全生产技术和模式。开展农业投入品减量化施用对农产品质量安全、营养品质影响研究评价，实施减化肥、减农药、减兽用抗菌药等农业投入品减量化(包括免用)质量安全生产示范基地创建。开展安全优质、绿色生态农业投入品新品种新技术评价、展览展示与示范推广工作，开展全国农产品产地初加工及防腐保鲜科学研究、质量评价、展览展示与示范推广。推动现代农业产业技术体系、农业科技创新联盟、现代农业产业科技创新中心加强质量安全技术的集成、示范和推广。推动“健康中国2030”“国民营养计划”实施。积极开展国际食品法典和官方评议工作。修改农业部官方评议工作方案，制定农业部官方评议管理办法，积极参与国际标准的制修订，逐步增加我国在国际舞台上的话语权。 /p p 　　二、坚持“管出来”，着力加强监督执法 /p p 　　坚持问题导向，牢固树立“发现问题是业绩，解决问题是政绩”的观念，围绕薄弱环节、重点领域，依法监管、全程监管，严防、严管、严控农产品质量安全风险。 /p p 　　(七)深入开展专项整治。针对非法添加、违禁使用、制假售假、私屠滥宰等突出问题，继续开展农药残留、兽药残留、“瘦肉精”、私屠滥宰、水产品“三鱼两药”、生鲜乳违禁物质等专项整治行动。实施“问题链”管理，建立暗查暗访制度，积极查找问题隐患，采取内部通报、约谈等方式推动各地查找问题，分析原因，督促及时整改，做到举一反三。推动县级以上农业部门建立规模生产经营主体监管名录，实施风险分级管理。充分发挥乡镇监管服务机构和村级协管员作用，加强巡查指导和宣传引导。强化投诉举报奖励制度，公布农产品质量安全举报的微信公众号、热线和邮箱，畅通投诉举报渠道，争取设立举报奖励专项奖金，充分调动群众的积极性，推动社会共治。 /p p 　　(八)强化投入品监管。落实新修订的农药管理条例，逐步淘汰禁用高毒农药。严格兽用抗菌药准入管理，全面实施《全国兽用抗菌药及禁用兽药综合治理5年行动方案(2015—2020)》和遏制动物源细菌耐药行动计划，全面、系统开展兽用抗菌药及禁用兽药整治工作。继续实施种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂质量监督抽检计划。建立健全农业投入品质量追溯制度，加强农药、兽药生产经营追溯管理，防止滥用、乱用和误用。开展“绿剑护农”农资打假专项行动，重点整治农兽药和肥料非法添加、肥料有效成分不足、种子无证套牌等严重危害农产品质量安全和侵害农民利益的行为。在3.15期间公布一批农资打假典型案件，震慑违法分子，对农业部门查处的大案要案进行曝光，对办案人员进行表扬奖励。推动建立农资领域违法失信“黑名单”制度，将制售假劣农资的违法失信企业纳入重点监管对象，实施跨部门联合惩戒。开展放心农资下乡进村活动，普及识假辨假、科学种养殖和依法维权知识，把安全优质绿色的农资产品和质量安全技术服务送到乡村。 /p p 　　(九)加强风险监测预警。印发《2018年国家农产品质量安全监测计划》，加强监测结果信息会商分析和共享。调整完善国家农产品质量安全例行监测(风险监测)和专项监测计划，重点增加农药和兽用抗菌药等监测参数，扩大监测范围，加大抽检监测力度。按季度组织开展例行监测，对全国150个大中城市基地和市场的5大类产品110个品种122项农兽药和非法添加物参数进行监测。加强监测结果通报发布和预警工作，督促问题突出地区跟进开展监督抽查，加大整改和执法查处力度。对例行监测没有覆盖的产品和质量安全指标开展专项监测。进一步明确各级监测功能定位，发挥部、省、市、县四级监测网络作用。实施省级监测信息报告制度，结合追溯平台建设，逐步实现监测数据直报，部省互联互通、监测数据共享。 /p p 　　(十)强化风险评估排查。以影响农业产业发展、产品质量安全水平和社会高度关切的农产品和风险因子为重点，开展粮油生物毒素、蔬菜农药残留、畜禽抗菌药、水产违禁药物等15大类农产品质量安全风险评估，进行全过程、多层次的风险排查和验证评估，做到家底清、情况明。针对重点品种构建风险防控策略，指导地方建立农产品质量安全风险防控示范基地，在规范用药、绿色生产、品质提升等方面重点发力，做到因品施策、精准防控。启动农产品品质、营养、风味监测计划制定工作，促进农产品质量安全与品质营养水平的不断提升。 /p p 　　(十一)加大执法办案力度。会同公安部、最高人民检察院、最高人民法院等部门，制定出台《农产品质量安全行政执法与刑事司法衔接工作办法》。落实《农业部关于加强农产品质量安全执法工作的意见》，积极拓宽案源线索渠道，充分利用监测、投诉举报、暗访、检查发现的问题，依法调查处理，对地方查处工作实施督办。特别是针对禁限用农兽药使用、非法添加、私屠滥宰、销售病死畜禽等问题，坚决做到“问题产品的来源和去向没有查清的不放过 涉嫌单位责任没有查清的不放过 问题产生原因查找不全面、不透彻的不放过 对相关责任单位查处不到位的不放过 后续整改防范措施不落实的不放过”。按照“四个最严”的要求，剖析案件原因，追根溯源，违法必查、查必到底。对危害性高、社会影响大的案件要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。对线索明显、事实清楚的案件，要商请当地公安机关提前介入。涉嫌犯罪的农产品质量安全案件，要及时移送公安机关，依法追究其刑事责任。加大信息公开力度，积极曝光典型案例，充分发挥警示作用，实现执法与宣传教育相结合。 /p p 　　(十二)完善应急处置机制。抓紧构建属地负责、行业主导、上下协同、全国一盘棋的机制，力求做到第一时间监测预警、调查核实、会商研判、正面发声、系统处置，防范出现大的问题，把负面影响降到最低。壮大质量安全专家队伍，依托现代农业产业技术体系质量安全岗位科学家，调整充实农产品质量安全专家组，贴近产业、贴近消费者，为农产品质量安全应急处置、技术咨询、科普解读提供强有力的技术支撑。 /p p 　　(十三)大力推进农产品质量安全县创建。贯彻落实2017年北京“双安双创”现场会精神，把创建活动推向深入。举办安全县农产品产销对接活动，扩大质量安全县优质绿色农产品的销量和市场影响力，充分发挥安全县金字招牌作用。组织开展第二批创建试点单位中期核查，督促创建单位加大创建力度，适时命名第二批215个国家农产品质量安全县(市)。强化示范推广，总结安全县典型经验做法，形成可推广可复制的创建模式，开展系列宣传报道，组织多种形式的县域间学习交流活动，整体提升监管能力和水平。加强制度建设，根据创建活动开展情况，修订创建活动方案、考核办法和管理办法，制定群众满意度测评规范，推动创建活动更加科学、规范。将农产品追溯与安全县创建结合，并作为新命名安全县的条件，已命名的安全县应在一年内达到上述要求，逾期不达标者摘牌。配合国务院食品安全办开好“双安双创”现场会。鼓励有条件的地方以省(市)为单位整建制创建。 /p p 　　(十四)加快农产品质量安全追溯体系建设。优化完善国家农产品质量安全追溯信息平台，探索建立数据交换与信息共享机制，推动各省已有平台与国家追溯平台有效对接和融合。完善《农产品质量安全追溯管理办法》及配套制度标准，加快国家农产品追溯平台推广应用。将农产品追溯与农业项目安排、农产品品牌推荐、“三品一标”认证登记等挂钩，率先将“三品一标”企业和国家级、省级龙头企业以及农业部门支持建设的各类示范基地纳入追溯管理。选择10个省开展追溯试点，检验平台的功能设置、业务流程和运行机制，强化部省追溯平台对接。加强与线上线下销售平台、商超的合作，通过设置追溯产品销售专区、专柜等方式，提高消费者对追溯产品的认知度，引导增加追溯产品消费，调动生产经营主体纳入追溯平台的积极性。建立产地准出与市场准入衔接机制，在总结试点工作基础上，加强与食药部门的沟通协调，争取在全国范围内推进食用农产品合格证、信息卡制度。 /p p 　　(十五)加快修订《农产品质量安全法》。积极争取国务院法制办和全国人大的支持，力争将《农产品质量安全法》修订工作列入2018年立法工作计划。深入开展实地调研，广泛征求社会各界和专家意见，提出立足新时期、着眼长远的制度设计和安排，明确立足安全、提升质量、加强基层监管能力的措施，形成《农产品质量安全法》修订草案，年底前报国务院法制办。 /p p 　　三、坚持“树起来”，着力提升农产品品牌含金量 /p p 　　坚持市场需求导向，强化农产品品牌意识，为农产品延长产业链、提升价值链、组合供应链，提升农产品品牌影响力、号召力和竞争力，让绿色优质成为我国食用农产品的金字招牌，让农民分享二三产业增值收益。 /p p 　　(十六)加强绿色食品标志许可和有机农产品认证管理。按照“稍有不合、坚决不批，发现问题、坚决出局”的要求，稳步推进绿色食品标志许可和有机农产品认证工作。提高准入门槛，严格审核认证，提升发展质量，防范风险隐患。发挥系统优势，着力提升中绿华夏有机品牌的权威性和影响力。扎实做好绿色食品和有机农产品企业证后监管工作，强化淘汰退出机制，确保标志许可和认证产品持续符合标准规范要求。 /p p 　　(十七)保护农产品地理标志。修改农产品地理标志管理办法。强化申报工作审核把关和质量管理。认真做好中欧地理标志协定谈判和国际知识产权合作与交流工作。继续办好中国国际农产品交易会地标产品专展工作。开展好农产品地理标志品牌培育、管理、保护及宣传工作，带动区域品牌打造和产业培育，更好地促进特色农业和品牌农业发展。 /p p 　　(十八)推进都市现代农业转型升级和质量提升。举办2018年全国都市现代农业现场交流会。重点在农业标准化生产、农产品品牌打造、农产品质量安全追溯等方面选好典型，交流推广成功做法和经验，推动各地提高都市农产品质量安全保障水平。 /p p 　　(十九)扎实推进无公害农产品认证制度调整改革。协调有关部门，制定无公害农产品改革方案及相关配套文件。坚持统一标准规范、统一标志式样、统一证书编号、统一检验机构布局“四统一”，遵循频道不换、放而不乱、程序简化、重心下移的原则，在改革过渡期内，先将无公害农产品认证和产地合格证合二为一，统一下放由省级农业部门相关机构承担。加强对地方无公害农产品认证工作的协调指导。 /p p 　　四、坚持“讲出来”，着力强化宣传引导 /p p 　　坚持正面引导，积极发挥媒体和行业协会等社会力量，通过多种形式加大优质安全农产品宣传推介力度，树立我国农产品安全优质放心的形象。 /p p 　　(二十)加强科普宣传树立消费信心。开展农产品质量安全万里行系列活动。让绿色优质安全农产品进乡村、进社区、进校园，不断提升农产品生产者质量安全意识，提高消费者质量安全科学认知水平，引导放心消费。依托相关技术优势单位，创建农产品质量安全科普示范基地，开展常态化农产品质量安全科学研究、科普宣传、生产指导、消费引导、技术培训和展览展示。开通“中国农产品质量安全”微信公众号，宣传普及农产品质量安全政策和生产、消费知识，建立联合宣传、科普机制。加强与主流媒体及相关辟谣机构的合作，构建谣言处理数据库，对公众关注、反复出现的谣言进行分类解读，做到及时有效识别谣言，快速果断破除谣言，营造风清气正、安心放心的舆论环境。 /p p 　　(二十一)加强绿色食品宣传。以“绿色生产、绿色消费、绿色发展”为主题，举办“绿色食品宣传月”活动，组织开展绿色食品进社区、媒体记者进企业等集中宣传活动。指导、鼓励、支持各地加大绿色食品形象宣传，以电视台、电台、报刊、互联网为平台，以车站、港口、机场、高速公路广告牌为节点，开展绿色食品品牌形象宣传，上下联动共同推进。提升绿色食品的知名度、美誉度，让绿色食品标志形象深入人心，发展理念广为传播，品牌效应进一步扩大，力争让绿色食品品牌家喻户晓。 /p p 　　(二十二)加大绿色优质农产品市场推介。举办第十九届中国绿色食品博览会、中国国际有机食品博览会，推动“三品一标”农产品在绿博会集中亮相、共同推介。办好区域性绿博会、推介会、产销对接活动，借助展会平台，扩大绿色安全优质农产品影响力。支持办好工行融e购等优质电商平台，帮助绿色食品、有机农产品生产企业拓展市场，鼓励、支持绿色食品有机农产品专柜、专营店建设，为绿色安全优质农产品搭建营销平台，促进“优质优价”市场机制的形成。按品类遴选部分品牌价值较高的名特优新农产品在有关平台集中展示推介，选择部分品种启动建立名特优新农产品独特营养品质数据库。发挥“三品一标”认证产品的门槛作用，开展2018年度名特优新农产品收集登记录入工作，优化升级名特优新农产品申报系统。探索开展低碳环保、绿色优质、经济实用的农产品包装及材料科学研究、筛选评价、展览展示和推广应用。积极开展农产品包装标识设计研发、比对评价和宣传推广工作。 /p p 　　(二十三)大力推动诚信体系建设。逐步构建以信用为核心，事前信用承诺、事中信用监管、事后信用评价的新型监管机制，大力提高生产者的诚信意识和信用水平，增强全社会对农产品质量安全的信任和信心。推动农产品质量安全县、菜篮子主产县、粮食大县的农资和农产品规模生产经营主体全部建立信用档案。延伸农安信用平台，推进部本级与各省信用信息的互联互通。建立农产品质量安全信用评价标准，鼓励行业协会和第三方机构开展信用评价，为社会提供更多的信用产品和服务。建立“黑名单”、失信联合惩戒等信用约束机制，把农产品质量安全信用作为各类农业项目评选、主体资格审查、行政许可审批、制定分类监管措施的必要条件，积极引导农产品生产经营主体诚信经营，对严重失信主体实行一票否决制。大力弘扬农产品质量安全诚信文化，使诚实守信成为市场主体的自觉选择。 /p p 　　五、坚持“强起来”，着力加强队伍能力建设 /p p 　　坚持夯实基层监管基础，加强农产品质量安全监管队伍能力和作风建设，围绕懂农业、爱农村、爱农民的人才培养目标，努力造就一支“脑要勤、脚要勤、嘴要勤、手要勤 有情怀、有本领、有担当、有作为”的农产品质量安全监管干部队伍。 /p p 　　(二十四)加强基层执法监管能力建设。出台乡镇监管服务机构建设标准，推动各地按照标准加大建设力度。加强乡镇监管机构条件建设和人才培养，组织开展业务培训和技术练兵，督促指导乡镇监管服务机构做好农产品生产经营者培训、农业投入品筛查选型、田间地头技术指导、生产过程督导巡查、农兽药使用间隔(休药)期等工作。推动实施农产品质量安全提升工程。加强基层执法监管能力和追溯点建设，鼓励基层监管机构采用“花钱买服务”的方式雇佣监管人员。开展全国农产品质量安全体系队伍人员能力培训，提高基层监管能力，实现基层监管能力由弱到强的转变。 /p p 　　(二十五)加强农业检测体系建设管理。完成《农产品质量安全检测机构考核办法》配套文件的修订工作。加快推进市县农产品质量安全检测机构考核和资质认定，组织开展部县质检机构结对帮扶“双百”活动，择优选择100家部级质检机构一对一帮扶县级质检站开展机构考核和资质认定“双认证”，提升检测能力，充分发挥基层检测机构作用。加强对基层农产品质量安全检测机构建设、运行条件、检测资质、认证参数、检测工作等方面的指导和服务，使国家投资建设的市县农产品质量安全检测中心(站)有能力开展农产品质量安全现场调查、取样速测和样品前处理及基本的定量检验检测工作。组织基层农产品质量安全检测机构开展检测能力校准活动，并及时公布、反馈能力验证和校准结果。强化农业质检机构证后监管，组织开展质检机构飞行检查。探索建立质检机构诚信档案和重点监管名单制度，实行动态管理。组织开展全国和省级农产品质量安全检测技术能力验证，扩大能力验证覆盖面。加快《农产品食品检验员》国家职业标准开发，做好农产品食品检验员职业技能培训认定工作。确定一批农产品质量安全检测技术实训基地，理顺农产品质量安全检测专业职称评审渠道，加强农产品质量安全检测专业技术人才队伍建设。发挥国家农业检测基准实验室作用。 /p p 　　(二十六)加强作风建设。认真贯彻党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，全面推进农产品质量安全工作上水平、上台阶。扎实开展“不忘初心、牢记使命”学习教育活动，弘扬“红船精神”，以党建促作风转变、以优良作风促业务发展。组织开展农产品质量安全“大学习”，强化全系统学习交流。加强和改进基层调研工作，做好基层信息统计报送。发挥绩效管理“指挥棒”作用，加强延伸绩效考核和财务项目绩效等各类考核工作，建立健全绩效管理激励约束机制。严格执行中央八项规定精神，坚决防止“四风”。树立勤政廉洁的行风政风，狠抓工作落实，做到部署的工作件件有着落、事事有回音。 /p p 　　各级农业部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，坚决贯彻落实党中央、国务院的一系列决策部署，进一步增强使命感和责任感，只争朝夕，扎实肯干，坚持一张蓝图绘到底，不断创新工作方法，努力提高农产品质量安全水平，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2018年5月，受陕西省质量技术监督局委托，无锡市计量测试院国家材料试验机型式评价实验室(无锡)由研究级高工费明辉、张盛海博士带队，一行四人，赴西安市亚星土木仪器有限公司开展轴向加荷疲劳试验机的型式评价业务。 /p p 　　据悉，这是国家材料试验机型式评价实验室(无锡)首次接受外省机构委托开展型式评价工作。本着以科研和技术为主导，为企业提供高质量的服务为目标，实验室成立了技术小组，对客户的试验机结构、特点及其提供的技术资料和企业标准进行了深度研究讨论，并结合国家型评大纲，制定了试验方案。在西安现场试验时，王勇鑫和卢佳晨两名技术人员严格按照《JJF 1315.1-2011 疲劳试验机型式评价大纲 第1部分 轴向加荷疲劳试验》，并结合企业标准，对企业产品进行了型式评价试验。最终，技术人员的熟练操作、规范试验、耐心细致讲解，赢得了客户的好评 同时，费明辉根据其丰富的考评员经验和深厚的试验机知识对企业生产环境、流程和产品改进等方面提出很多合理建议，得到客户的认可和赞赏。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 300px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/103009f7-412c-49d5-aceb-a6bef377c7b4.jpg" title=" 02.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p 　　西安市亚星土木仪器有限公司是陕西省一家以土木仪器为主体的老牌试验机企业，在业内享有盛誉。公司与全国各大院校、科研单位均有密切、广泛地合作。该公司技术力量雄厚，能够根据市场需求，不断开发出新的产品，也能及时改进老仪器质量和性能上存在的不足，推陈出新。为了挖掘客户的潜在需求，张盛海博士和企业负责人进行了深入的交流，以无锡市计量测试院的能力为基础，结合客户企业的发展规划，与客户签订了双赢的合作协议。客户对无锡市计量测试院员工娴熟的技术、务实的作风和积极的服务意识留下了深刻的印象，对国家材料试验机型式评价实验室(无锡)能力和水平给予了高度评价。 /p p 　　本次项目中的动态力是疲劳试验机的一个重要性能指标，国内许多计量部门在疲劳试验机动态力值校准方面缺少相应的装置及其评价手段，对疲劳试验机检定或校准，大多以静代动，使得疲劳试验机动态力值计量准确度不高、可靠性较差。本次跨省型式评价的顺利完成，也充分展现了国家材料试验机型式评价实验室(无锡)在轴向加荷疲劳试验机项目上的能力。 /p p 　　据介绍，国家材料试验机型式评价实验室(无锡)配置国际最先进HBM系列力传感器和DMP40等仪器设备， 拥有博士、硕士加本科的结构优化技术队伍，在长期为企业提供材料试验机的型式评价、检定与校准等技术服务的过程中，培养了大批的专业技术人员，积累了丰富的工作经验，在全国范围内具有较高的知名度。实验室一直致力于推进材料试验机行业计量水平和管理方法的提升，促进材料试验机企业技术水平和产品质量的提高，力争引领材料试验机领域向前发展的方向。近年来作为主要起草单位，参加了《单轴疲劳试验机系统第一部分 动态力校准》等多项国家标准和行业标准的订制，科技成果在《中国计量》、《应用激光》、《工程与试验》、《测试技术》等行业重要期刊上发表，试验机、硬度计等项目的校准能力通过了美标(ASTM)的CNAS认可，在华东地区处于领先水平。 /p p 　　同时，实验室将继续发挥自身优势，大力促进计量与质量的融合，为中国试验机行业的发展贡献自己力量。 /p

“藏粮于地，藏粮于技” 粮食生产根本在耕地，出路在科技。7月27至28日，全国耕地质量信息化工作推进会在南浔召开。农业农村部耕地质量监测保护中心主任谢建华，农业农村部耕地质量监测保护中心总农艺师马常宝，浙江省农业农村厅二级巡视员朱勇军，市人大常委会副主任胡国荣，市农业农村局局长张云威，副区长卫良，各省（自治区、直辖市）耕地质量监测保护机构相关负责人出席会议。浙江托普云农科技股份有限公司（以下简称“托普云农”）作为企业代表应邀参会，并作《信息化赋能耕地质量监测保护》专题报告。托普云农技术负责人作主题报告现场参观，绿色农田建设成效凸显会议期间，与会人员实地参观了由托普云农技术支持的善琏镇皇坟村绿色农田、浙江省“浙农田”、“浙农优品”等数字化应用场景。与会领导、专家一行实地考察皇坟村绿色农田，托普云农董事长陈渝阳陪同并作介绍皇坟村绿色农田围绕建设标准、生产效率、科技含量、智能程度、质量效益“五高”集成的总体目标，通过田间应用智能农情监测系统、智能灌溉系统、无人整地装备、植保无人机等新装备、新技术，全面感知区域农业产业发展状况，并在现代化农业数字中心展开多维数据分析，打造农业种植标准化方案和专家知识库，实现虫情监测与绿色防控、农田灌溉与排水、智能农机与无人机飞防、品种选育与质量安全追溯的科学化，耕地利用效率和粮食生产效益不断提高，逐渐形成了可普及推广的绿色农田增收新模式。与会领导、专家一行参观皇坟村现代化农业数字中心在浙江，围绕农田政府管理和服务主体重要需求，托普云农全资子公司——浙江森特还支撑建设了“浙农田”数字化应用场景，以粮食生产功能区“非粮化”整治子场景为突破口，打造粮功区管护、农田建设管理、耕地质量管理、农田服务等应用。自上线以来，累计服务26万次，完成高标农田上图入库1878.53亩，粮功区整治优化225.7万亩，为保障全省粮食安全提供了坚实支撑。托普云农全资子公司——浙江森特技术支撑的“浙农田”数字化应用场景科技赋能，夯实“耕”基筑牢粮仓粮安天下，地为根基。要把中国人的饭碗牢牢端在自己手中，守住“谷物基本自给、口粮绝对安全”的国家粮食安全战略底线，前提是保证耕地数量稳定，重点是实现耕地质量提升。新时代新征程上，托普云农坚持科技赋能，激发耕地质量保护工作创新动力。一方面，积极参与《耕地质量信息分类与编码》、《耕地质量长期定位监测点布设规范》等相关行业标准修订、报批与发布工作，为规范开展耕地质量监测保护工作提供技术依据。另一方面，与农业农村部耕地质量监测保护中心开展全面战略合作，依托各自优势，围绕耕地质量监测保护数字化发展方向、耕地质量监测保护数字化管理试点示范、耕地质量监测保护数字化相关科研课题等展开深入研究。托普云农与耕保中心开展全面战略合作耕地保护是一个系统工程，为了切实保障和提升耕地质量，托普云农充分挖掘数字技术利用潜力，通过在各省市布设耕地质量综合监测点，构建集耕地质量信息采集存储、监测预警、分析评价、服务保障等功能于一体的省、市、县三级贯通的耕地质量保护大数据平台，实现耕保工作的信息化、智能化。通过建设适宜耕作、旱涝保收、高产稳产的高标准农田，实现耕地质量和利用效率提高。通过研发土壤三普专用工具、土壤理化性状分析仪器，打造从勘察、规划到设计、施工的全栈式智能土壤样品库，配合土壤检测调查工作开展，助力粮食安全与生态环境安全。托普云农打造的耕地质量保护大数据平台土壤三普专用科学仪器当前，我国人多地少的国情没有变，耕地“非粮化”、“非农化”问题依然突出，耕地保护任务仍然艰巨。托普云农始终秉持“用科技改变传统农业，用服务缔造美好生活”的使命，努力构建智能、高效、规范、协同的立体化耕地质量监测保护格局，力求全面精准高效做好数字耕保工作，为耕地质量信息化建设和国家农业发展贡献更多的智慧与力量。

p 2018年，全国质量监督检验检疫工作的总体要求是：全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加强党对质检工作的全面领导，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，按照高质量发展的要求，坚持以供给侧结构性改革为主线，更加科学务实地抓质量、保安全、促发展、强质检，着力开展“质量提升行动年”活动，提升质量发展总体水平，提升质量安全保障水平，提升质量基础设施水平，提升质检改革创新水平，提升质检系统党的建设质量水平，开启质量强国建设新征程，进一步推进“三个转变”，为打赢三大攻坚战、推动形成全面开放新格局、促进经济社会持续健康发展作出新贡献。 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 一、提升质量发展总体水平 /strong /span /p p （一）狠抓标准引领。推进全面标准化建设，以全面标准水平提升引领全面质量发展。深入实施标准提档升级工程，聚焦重要产品、服务和产业、区域，增加个性化、高端化、高品质标准供给。服务乡村振兴战略，健全农业标准化工作机制，扎实推进“标准化＋现代农业”，构建现代农业全生产链标准体系，强化农业标准化推广和服务。探索制定以产业扶贫为重点的精准扶贫标准，健全质量、安全、卫生、环保和节能等标准体系。扎实推进“百城千业万企对标达标提升专项行动”，对照国际、国外先进标准，开展对标达标，瞄准国际标准提高水平。推动实施企业标准领跑者制度，引导和支持研究机构、中介机构发布企业标准排行榜。有效实施新产业新动能标准领航工程，建立科技研发、标准研制和产业协同发展新模式，构建新兴产业标准制修订工作“直通车”机制，加快创新成果向标准转化。在行政许可、社会治安综合治理、社会保障、公共就业、城市管理、社区服务等领域，加大标准化工作力度，提升公共服务质量。 /p p （二）狠抓质量管理。督促认证机构完成ISO9001质量管理体系换版，拓展质量认证覆盖面。完善质量奖励制度，开展先进质量管理方法模式宣讲和推广活动，打造和树立质量标杆。实施企业质量信用分级分类管理，对不同质量信用水平的企业采取差异化的管理措施。加强质量管理的宣传动员和教育培训，办好省部级干部建设质量强国专题研讨班和市（地）级领导干部建设质量强国专题研究班，提高各级党委、政府“管理质量”的水平。 /p p （三）狠抓质量攻关。选取主打产业、主打产品，组织开展质量状况调查、质量比对和会商会诊，找准比较优势、行业通病和质量短板，研究制定质量问题解决方案，攻克一批长期困扰产品质量提升的关键共性技术。重点推出一批质量攻关示范工程，联合各地各部门，抓住事关国计民生的一些重要产品，一个一个行业抓。深入企业特别是中小企业开展大调研活动，制定重点产品质量提升计划，有针对性提出质量状况分析报告，引导各地各部门和广大企业加大质量投入，提高产品质量水平，更加注重提升出口商品质量和附加值。实施中小企业质量援助，加大质量培训和现场指导力度，落实中小企业质量主体责任，增强中小企业发展内生动力。 /p p （四）狠抓质量创新。健全质量人才教育培养体系，着力推动质量与教育联盟建设，推动质量教育纳入义务教育课程。探索建立质量分级制度，开展质量分级试点，倡导优质优价。建立新型质量统计评价体系，鼓励开展产品质量比较试验、综合评价、体验式调查，推动质量评价由追求“合格率”向追求“满意度”跃升。强化企业的质量创新和质量提升主体作用，引导企业围绕新业态发展，注重运用互联网、物联网、大数据、人工智能等新技术，进行生产流程、管理模式和商业模式再造，加强质量管理、质量技术、质量工作法创新，推行个性化定制、柔性化生产，增强产品市场竞争力。 /p p （五）狠抓品牌建设。研究制定品牌发展长期规划，引导企业提升产品和服务附加值，把生产经营能力和质量优势转化为自主品牌。探索实施中国精品培育工程，深入开展“品质电商”培育行动，扩大“三同”工程实施范围，培育和保护地理标志产品，培育绿色、低碳、环保、节能的生态原产地产品，满足消费升级需求。实施优质服务创建工程，推动企业作出优质服务承诺，推进新型优质服务业集群建设。着力打造具有国际影响力的中国检验检测认证品牌，打造一批中国标准海外应用示范工程，扩大中国标准的品牌效应。加强区域品牌培育，将各类质量安全示范区整合为质量提升示范区，放大质量品牌效应。深化国际交流合作，做好中国品牌价值评价及知名品牌发布工作，探索开展国际品牌展示展览，显著提升中国品牌的国际竞争力。 /p p strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 二、提升质量安全保障水平 /span /strong /p p （六）深入开展消费品安全标准“筑篱”专项行动，突出儿童用品、家具等重点领域，对标国际先进标准，全面提升安全指标。对涉及安全、健康、环保等消费品，依法实施强制性认证，加强事中事后监管，加大对无证生产销售进口等违法行为打击力度。 /p p （七）加大监督抽查力度，扩大抽查覆盖面。突出抽查儿童用品、纺织服装、家具家装产品、家用电器、食品相关产品等日用消费品，智能家居、健康环保等新兴消费品，以及电子商务等消费热点领域，突出检测有毒有害物质、电气安全、信息安全等涉及人身财产安全的指标。对抽查不合格产品，加大抽查频次，加大曝光力度。参照国家监督抽查经费增长情况，各地质监局努力争取地方财政大幅增加监督抽查经费。 /p p （八）深入开展“质检利剑”行动，聚焦重点产品、行业和地区，着力加强消费品执法打假，加强电商领域执法。全面应用12365信息化系统，进一步发动社会力量，广泛搜集质量违法线索，研究破解违法“潜规则”，推进技术执法，健全执法督查制度，对质量问题较多的生产集聚区、案件多发区、媒体曝光区，组织开展区域整治，加强综合执法、协同监管和联合惩戒。加快将涉及人身、财产安全的消费品全面纳入召回范围，加大缺陷调查和对企业的行政约谈力度，严厉查处隐瞒缺陷、不履行召回义务等行为。 /p p （九）服务健康中国战略，持续完善口岸传染病预防控制、突发公共卫生事件应急管理、病媒生物及重大传染病监测、国际旅行健康服务、核生化有害因子防控等体系，加快建立全球传染病疫情信息智能监测预警系统，积极推动卫生检疫标准化建设。巩固提升《国际卫生条例（2005）》口岸核心能力，积极推动国际卫生港创建工作。推进卫生检疫关口前移，加强境外传染病监测哨点的全球化布局和常态化建设，统筹应对传染病和核生化涉恐事件等口岸非传统安全威胁。 /p p （十）服务美丽中国、生态文明建设，进一步健全国门生物安全查验机制，深化口岸动植检规范化及指定口岸建设，探索生态安全港建设，强化动植检岗位资质管理，加强国际动植物疫情实时跟踪和动态分析信息化管理，严格口岸查验和疫情防控，开展国门生物安全公众教育活动。深入开展“绿蕾”专项行动，强化旅客携带物和邮寄物检疫监管。健全动植物疫情检测监测体系，完善进口不合格农产品信息公布制度，有效防范物种资源丧失和外来生物入侵。 /p p （十一）加强进口消费品、妇幼用品、机动车、医疗器械等敏感商品监管，加大缺陷进口消费品召回力度，扩大跨境电商监督抽查覆盖范围。持续开展“清风行动”，重点打击边贸互市、市场采购以及输“一带一路”沿线国家商品假冒伪劣行为。配合污染防治攻坚战，严格控制劣质煤炭进口，强化洋垃圾非法入境管控。加严进出口危险化学品监管，做到“全覆盖、零容忍”。持续开展“口岸天平”行动，维护国家利益。 /p p （十二）积极推进国家食品安全战略。认真落实国家食品安全“十三五”规划。规范进口食品准入评估审查机制，完善进口食品安全治理体系，推进进口食品安全放心工程。全面推动境外企业实施注册管理，加强进口食品境外生产企业事中事后监管，重点加强进口食品源头监管和进口商责任落实。深化进口食品标签检验制度改革。完善和发展以“一个模式、十项制度”为主要内容的现代化出口食品安全治理体系，推进出口食品竞争力提升工程，规范出口食品原料种植、养殖场备案监管，推动出口食品质量安全水平提升。坚持“引进来”和“走出去”并重，出台支持食品企业“走出去”的检验检疫措施。 /p p （十三）加快落实特种设备安全监管改革顶层设计方案，以落实企业主体责任为核心，进一步厘清各方责任边界，完善安全技术规范，推动行政许可改革和检验工作改革。充分发挥市场化机制和信息化手段的作用，开展电梯安全监管改革综合试点，推动构建锅炉安全、节能、环保三位一体的监管体系。继续推进电梯、气瓶等特种设备质量安全追溯体系建设，提升压力容器等典型设备质量水平，提升检验检测、电梯维保等服务水平。研究梳理影响特种设备安全的关键因素，以电梯为突破口，加强研发、技改，提出预防和减少事故的方法措施，有针对性地开展隐患排查，有效防范遏制重特大事故和重大影响事件。 /p p （十四）加强全面质量安全监管，加强质量安全事前预防，加强事中事后监管。抓好风险管理，完善风险监测点，建设统一的风险信息平台、风险评估中心，畅通消费者投诉和企业报告渠道，引导检验检测认证机构主动报告风险信息，用足用好风险管理成果。加强航空、水运、公路、铁路和寄递物五类口岸检验检疫技术能力建设，深入开展岗位练兵活动，提高质量安全监管的智能化、精细化水平。 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 三、提升质量基础设施水平 /strong /span /p p （十五）积极构建国家现代先进测量体系。深入研究、广泛宣传国际计量单位制量子变革，启动“量子计量变革优先传递计划”，加强量子计量和传感等先进测量技术、测量方法研究和应用，研究编制量子化变革时代的中国计量发展战略，开展计量基标准提升工程。加快国家标准物质管理和计量强制检定制度改革，加强民用水电气表等计量器具和量值溯源的法制管理，完善“互联网+计量”监管模式，推动仪器仪表产业高质量发展。 /p p （十六）加快建设国家新型标准体系。加快建立统一的强制性国家标准体系，推进推荐性标准的结构优化和体系配套，支持有实力和影响力的社会团体制定发布市场急需、技术领先的团体标准，多措并举调动企业进一步提高企业标准总体水平，推动我国标准体系向政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系稳妥过渡。 /p p （十七）完善认证认可和检验检测体系。提升强制性、自愿性认证供给质量，推动认证认可检验检测一体化、协同化运作，建立政府、行业、社会等多层次采信机制。持续推动统一的绿色产品标准、认证、标识体系建设。引入市场化机制，进一步推动整合、改制，做优做强做大检验检测认证机构。 /p p （十八）推动质量基础设施融合发展。扎实组织实施NQI重点专项，积极谋划新的专项，撬动地方加大投入。推动中央、省、市、县四级质量基础设施的互联互动、共建共享。会同中央军委有关部门，推动质检领域军民融合深度发展。发挥质检总局军民融合领导小组作用，指导各地建立相应工作机制。加强质检领域军民融合顶层设计，落实中央有关文件及规划中相关精神和任务，推动计量军民融合相关规划发布，推进质检军民融合相关重大示范工程的落实。 /p p （十九）深入开展“服务零距离、质量零缺陷”活动，引导质量技术机构沉到生产一线，确保企业随时随地获得即用即有、可靠便捷的质量技术服务。加快培育计量测试、标准化服务、检验检测认证服务等新兴质量服务业态，积极推进国家产业计量测试中心、国家技术标准创新基地、国家计量科技创新基地、国家检验检测高技术服务业集聚区和示范区建设。 /p p （二十）创建“一站式”公共技术服务示范平台，打造质量服务综合体，推进质量基础设施的技术资源、信息资源、人力资源和设备设施向全社会开放。创新“互联网+质量服务”模式，做到一个质量基础设施体系、一个对外服务窗口、一个质量信息平台、一个合格评定结果。 /p p （二十一）继续做好纤维质量公证检验，完善棉花目标价格改革补贴与质量挂钩试点，推动纤维质量提升。主动发挥技术优势，服务我国食品农产品质量提升、疫情疫病防控、残留监控。积极联合环保等部门，提高环境监测数据质量，开展锅炉节能环保监督检查。 /p p （二十二）搭建质量基础设施国际交流合作网络，加强与相关国家和地区质量基础设施体系对接，积极实施《标准联通共建“一带一路”行动计划（2018—2020年）》，落实《“一带一路”计量合作愿景与行动》，促进政策、规则、标准三位一体的软联通。 /p p （二十三）积极实施国际法制计量组织（OIML）互认证书制度，推进国内外标准互认工程，在重点计量器具、食品农产品、消费品等领域拓展多双边互认范围，推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接。 /p p （二十四）积极参加国家间高层对话，不断完善双边质检合作机制。做好第83届IEC大会筹备工作，办好第六届中国-东盟质检部长会议、第三届中国-中东欧质检对话会、上海合作组织跨境动物疫病联合防控国际会议、第六届中美欧三方消费品安全峰会、2018年APEC食品安全论坛系列活动、2018年国际物品编码协会（GSI）杭州全会，会同联合国工发组织等国际组织举办质量基础设施圆桌会议。在国家自贸协定中编制好TBT和SPS章节，合理设计质检合作制度，实质性参与相关国际组织工作。建立国际标准化孵化库、中国标准化海外应用数据库和主要产品性能指标国际标准对比数据库，推动我国更多关键技术成为国际标准。 /p p （二十五）加强技术性贸易措施体系建设。大力推动政府部门、中介组织和企业建立信息沟通与工作协调机制，整合优质资源和技术力量。构建技术性贸易措施大数据中心，建立统一的国家技术性贸易措施公共信息和技术服务平台，加大技术性贸易措施研究评议基地建设力度，加强对国外技术性贸易措施的跟踪、通报评议、研究解析及应对措施研发。加强检验检疫谈判交涉，妥善化解贸易摩擦，帮助企业规避风险。发挥技术性贸易措施的倒逼作用，引导企业按照更高技术标准提升产品质量和产业层次。 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 四、提升质检改革创新水平 /strong /span /p p （二十六）继续减少生产许可证实施范围。对目前仍实施生产许可证管理的产品，再进行深入的质量安全风险评估，根据评估结果，提出进一步取消生产许可的产品种类。取消制造修理计量器具许可证，加强许可证取消后与计量器具型式批准制度的衔接，研究提出计量器具型式批准制度改革建议和方案，加强计量器具型式批准信息统计和查询。 /p p （二十七）全面简化生产许可证办证程序。推进网上申报、网上审批、网上发证，逐步以电子生产许可证书替代纸质证书。全面推行“一企一证”，逐步实现“一证一号”。进一步扩大试行简化审批程序的地区和产品范围，全面推行申报材料“一单一书一照一报告”，取消发证机关发证前产品检验，后置现场审查。 /p p （二十八）加快改革产品质量监督抽查制度。抓紧修订产品质量监督抽查管理办法。注重统筹管理，实行国抽和省抽统一抽查计划、统一产品代码、统一抽查规范、统一工作程序、统一信息归集、统一结果处理。注重过程管理，深入落实“双随机、一公开”要求，全面实行“抽检分离”，加大市场买样力度，以公开招标方式遴选检验机构，推动视频监控技术应用。注重监管实效，定期公布监督抽查不合格率，加大不合格产品曝光力度，严格不合格产品后处理。 /p p （二十九）完善质量安全风险预警和快速反应体系。制定全国统一的监测计划，实施分级分类预警，健全预警信息发布机制，建立全国一体化快速反应机制。建设国家级风险评估中心和验证评价实验室，设立进出口商品质量安全风险评估专家委员会。 /p p （三十）全面优化检验检疫监管方式。以产品风险、企业诚信、企业质量安全风险管理能力为基础，构建“风险分析+抽批检验+审单放行”检验检疫监管方式。加强各级审单布控中心建设，优化审单作业流程，完善审单放行机制，提高审单放行工作质量。 /p p （三十一）充分发挥信息化在智慧监管和快速通关方面的作用。优化中国电子检验检疫（e-CIQ）主干系统，抓紧建设智慧卫生检疫、智慧农产品食品监管、智慧工业品监管和智慧实验室管理4个子系统。发挥国际贸易“单一窗口”的作用，全面推进从无纸化报检到无纸化通关全流程无纸化作业，建立符合业务管理实际的检验检疫通关效率评估体系。推进检验检疫通关一体化。 /p p （三十二）对标国际先进水平，把全国11个自由贸易试验区作为重点，鼓励创造更多可复制、可推广的经验。配合有条件的省市探索自由贸易港建设，实施更高标准的“一线放开”“二线安全高效管住”检验检疫监管制度。服务和保障好首届中国国际进口博览会。 /p p （三十三）推进质量认证制度改革。抓好强制性产品认证制度改革，按照必要性和最小化原则，根据产品风险等级和产业成熟度，推动“目录瘦身、简化程序、减轻负担”。积极推行国际先进质量管理标准和方法，采用满足市场和创新需要的国家标准、团体标准和企业标准，开展高端品质认证，推广联盟认证形式，完善合格评定“工具箱”。建立健全质量认证全过程追溯机制，推行从业机构公开承诺和信息公示制度，建立失信惩戒、永久退出和终身禁入机制。优化检验检测认证行业发展环境。健全市场化运行和政策保障机制，打破部门和行业垄断，推动认证结果互认通用。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟，推动检验检测认证与产业经济深度融合，提升对重点产业的支撑服务能力。 /p p （三十四）推进质检信息化改革发展。完善总局政务内网系统。向外延伸，接入国家电子政务内网，实现总局与中办国办、中央部委、地方党委政府网上办文办事功能；向内延伸，推动全系统综合行政信息互联互通，逐步形成全系统行政办公和综合管理一体化。加速推进中国电子质量监督（e-CQS）系统建设。建设质检大数据中心，搭建公共服务门户、业务协同门户、移动应用门户（掌上质检），建立涵盖核心业务的应用平台，实现质量技术监督业务一体化管理。 /p p （三十五）深化标准化工作改革，推广浙江综合改革试点经验，推动行业标准、地方标准免费公开，大幅提升标准制修订效率。深入推进企业标准自我声明和监督。 /p p （三十六）深化法治质检建设。推进计量法、产品质量法、国境卫生检疫法修订，加快质量促进法研究，做好“放管服”所涉规章修改。优化审批流程，精减许可材料，深化行政审批制度改革。梳理和防范执法风险，加强法治监督。加强业务督察，防范检验检疫工作风险，促进依法行政。创新普法方式，强化法治保障。加强行政复议规范化建设，健全行政应诉工作机制，积极推动各地质检两局负责人依法出庭应诉。 /p p （三十七）深化科技质检建设。加强质检科技创新平台建设，积极申报国家重点实验室和技术创新中心，鼓励申报自然科学基金、社科基金项目，加快基础性、公益性、产业共性的质检关键技术研发，做好质检系统科研成果评定和推广转化工作。加强国家质检中心和国家检测重点实验室规划建设和动态管理。加强质检科普工作。 /p p （三十八）深化和谐质检建设。加强和改进思想政治工作。加强质检文化建设。加强对外宣传和政务公开。加大政务信息工作力度。推动质检智库建设。做好质检事业发展“十三五”规划中期评估。加强基层质检业务指导和能力培训。狠抓体系管理、绩效考核和督查督办。加强预算管理和财务督查。进一步提高机关事务管理和服务保障水平。继续做好定点扶贫、协学会、工青妇和离退休干部工作。 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 五、提升质检系统党的建设质量水平 /strong /span /p p （三十九）坚持和加强党对质检工作的全面领导，强化政治保障。全系统各级党组织定期向上一级党组织报告工作，重大问题及时向上一级党组织报告。各地质检部门认真贯彻落实地方党委、政府关于质量工作的部署要求，主动汇报，积极作为，推动党委、政府切实把质量工作、质检工作摆上重要议事日程，纳入绩效考核体系，加大政策支持力度。有条件的地方，推动成立党委政府领导挂帅的质量发展委员会或质量工作领导小组，强化政府质量工作考核，建立质量督察工作机制，建立“党委领导、政府主导、部门联合、企业主责、社会参与”的质量工作格局，构建统一权威的质量工作体制机制。 /p p （四十）抓好党的十九大精神学习培训，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，强化思想保障。各级党组（党委）理论学习中心组制定学习计划，带头组织研讨。把党章作为党员干部经常性的学习内容，把学习贯彻党章作为民主生活会、组织生活会重要内容。推进“两学一做”学习教育常态化制度化，以县处级以上领导干部为重点，认真开展“不忘初心、牢记使命”主题教育。进一步发挥总局党校的龙头带动作用，提高全系统干部教育培训质量。 /p p （四十一）加强基层党组织建设，强化组织保障。以提升组织力为重点，突出政治功能，建设坚强的战斗堡垒。突出抓好带头人队伍建设，选好配强党组织书记。严格“三会一课”、组织生活会等制度，推进党务公开，畅通民主渠道。加强民主集中制教育，完善和落实民主集中制各项制度。推进组织设置和活动方式创新，推动党建标准化和党建品牌的实践运用。强化分类指导，统筹推进质检系统机关、事业单位、国有企业、协学会和离退休干部党建工作。 /p p （四十二）加强领导班子建设和干部队伍建设。坚持正确选人用人导向，落实好干部标准，着眼于质检事业长远发展，培养各方面人才，把对党忠诚、具有专业能力专业精神、心思和精力都在干事创业上的干部培养选拔出来。 /p p （四十三）严格落实“两个责任”。全系统各级党组织担负起全面从严治党的主体责任，党组织书记履行“第一责任人”的职责。各级纪检部门履行监督责任，聚焦主责主业，强化监督执纪问责。严格落实问责条例和总局实施办法，推动失责必问、问责必严成为常态。 /p p （四十四）深入推进党风廉政建设。坚持纪在法前、纪严于法，强化作风和纪律保障。持续开展“纪律教育月”活动，认真执行领导干部任前党风廉政谈话实施办法。注重标本兼治，用好监督执纪“四种形态”，看住人盯住事，及时进行谈话提醒、约谈函询，把发现问题及时处置的工作见诸日常。对顶风违纪、不收敛不收手的，依纪依规严肃查处。充分发挥巡视利剑作用，深化政治巡视，扎实推进巡视全覆盖。强化审计监督，加强“一审双查”，推动遵守财经法纪，切实防范风险。 /p p （四十五）扎实改进作风，强化作风保障。深入贯彻落实中央八项规定精神，持之以恒纠正“四风”。对标中央政治局贯彻落实中央八项规定的实施细则，严格执行总局实施办法，开展纠正“四风”问题专项检查。各级党组织召开民主生活会和组织生活会，把贯彻落实中央八项规定精神、转作风改作风情况，特别是习近平总书记重要批示及中办通知指出的形式主义、官僚主义十种情况，作为对照检查的重要内容。大兴调查研究之风，把质检系统存在的问题搞清搞透，把对策找准找实。进一步狠抓落实，更好地把各项工作落到实处。 /p p （四十六）总局、省局组织党员干部沉到基层，督导质量提升行动，通过抓典型、抓试点，以点带面，切实抓好中央质量提升行动指导意见的落实。 /p

8月19日，中国科学院宣布启动实施《中国科学院&ldquo 率先行动&rdquo 计划暨全面深化改革纲要》(简称《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》)，拉开了全面深化改革的大幕。这是继1998年实施知识创新工程之后，&ldquo 科技国家队&rdquo 在科技体制改革方面又一次大刀阔斧的&ldquo 率先行动&rdquo 。 　　中科院为什么率先启动全面深化改革?这次改革的突破口是什么?研究所分类改革将如何进行?围绕这些问题，记者日前对中科院党组书记、院长白春礼进行了独家专访。 　　推动研究所分类改革、调整优化科研布局 　　记者：科技体制改革知易行难，中科院为什么再次率先启动全面深化改革? 　　白春礼：全面深化改革是中科院贯彻落实习近平总书记&ldquo 四个率先&rdquo 要求的具体行动。 　　2013年7月17日，习近平总书记在视察中科院时，提出了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的要求，即&ldquo 率先实现科学技术跨越发展，率先建成国家创新人才高地，率先建成国家高水平科技智库，率先建设国际一流科研机构&rdquo 。 　　从中科院的自身情况来看，目前可以说正处于历史上最好的发展时期，在学科体系、创新潜力、创新队伍、组织架构、科研条件等方面，初步具备了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的基础和优势。同时，我们也清醒地认识到，在科研布局和科研能力、创新人才队伍建设、科技智库建设、体制机制等方面，与国家战略需求和世界先进水平相比，中科院还存在较大差距。实现&ldquo 四个率先&rdquo 目标，全面深化改革是必然途径。为此，中科院党组决定，研究制定《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》，作为统揽全院当前和今后一个时期改革创新发展的行动纲领。 　　记者：这次全面深化改革主要包括哪些内容? 　　白春礼：《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》提出了5个方面共25条主要改革发展举措。 　　一是以推进研究所分类改革为突破口，明确定位，创新体制，整合机构，强身健体，构建适应国家发展要求、有利于重大成果产出的现代科研院所治理体系。二是以调整优化科研布局为着力点，进一步把重点科研力量集中到国家战略需求和世界科技前沿，聚焦重点，协同创新，引领跨越，支撑发展。三是深化人才人事制度改革，建设国家创新人才高地。四是探索智库建设新体制，建设国家高水平科技智库。五是深入实施开放兴院战略，全面扩大开放合作，提升科技服务和支撑能力。 　　记者：为什么要把研究所分类改革定位为突破口? 　　白春礼：中科院自实施知识创新工程以来，在促进跨所跨学科联合合作、发挥多学科综合优势组织开展重大创新活动方面，进行了一系列改革探索，积累了很多经验。但由于这些举措没有触及体制机制的核心和关键，所以难以从根本上解决问题，一些研究所仍然存在&ldquo 大而全&rdquo &ldquo 小而全&rdquo 的现象，科研工作低水平重复、同质化竞争、碎片化扩张等问题难以得到有效纠正，院层面也缺乏科技管理工作的针对性和有效性，不利于培育和增强核心竞争力，不利于组织协调和承担重大科技任务，不利于做出重大创新贡献。 　　因此，我们把研究所分类改革作为突破口和着力点，对研究所进行分类定位、分类评价、分类管理，旨在从根本上突破体制机制壁障，让机构、人才、装置、资金、项目都充分活跃起来，形成创新发展的强大合力。 　　将不同类型的科技创新活动分为四大类，基本功能和成果差别较大 　　记者：中科院现有的研究所将分为创新研究院等四大类别，它们有何不同? 　　白春礼：这四类科研机构从事的是不同类型的科技创新活动，其性质、特点和规律各不相同，基本功能和成果也有很大的差别。　　创新研究院的基本功能是侧重服务经济发展和国家安全，坚持重大需求导向，瞄准带动产业升级、突破瓶颈制约、保障国家安全的重要基础和技术方向 成果产出方面，要突破重大关键核心技术，提供系统集成解决方案，形成新工艺、新标准，孵化新产业、新企业，技术辐射产生重大经济效益，做出针对国家重大战略需求的重要原始创新，造就一流战略科技专家和工程技术专才。 　　卓越创新中心的基本功能是致力于科学和技术原创，研究方向侧重基础与前沿，以明确的重大科学问题为导向 研究水平居国内同领域领先，目标是建成同领域世界级科学研究中心 成果产出方面，要解决重大科学问题、开辟新的研究方向、发明重大科学仪器、创新重大实验方法、造就国际一流科学家、提出产生重要影响的前瞻科学思想。 　　大科学研究中心是公共大型科技创新平台，主要任务是设计、建设和运行国际先进、国内领先的大科学装置，依托开展综合交叉前沿研究 成果产出要提供开放共享、运行高效、用户满意的科技服务，依托大科学装置形成重大科技突破，为国家重大科技基础设施建设提供科学建议和规划方案。 　　特色研究所的基本功能侧重于服务社会可持续发展和保障改善民生，研究方向主要围绕不可或缺的特殊需求领域和自然科学与社会科学交叉研究，以及长期观测、持续积累的基础性工作 在成果产出方面，要为宏观决策和可持续发展提供科学建议和建设性解决方案，在本领域里形成新理论、新方法、新标准和新工具，形成系统性基础数据积累，提供开放共享的分析技术平台。 　　不同类型实施不同的组织模式、人事制度等，不是只挂个牌子、占个位子 　　记者：对这四类科研机构，中科院将如何进行分类管理? 　　白春礼：根据中科院的实际情况，借鉴国际一流科研机构的管理模式，将从组织模式、资源配置方式、人才人事制度、评价制度等方面，对不同类型科研机构实行分类指导、分类支持。 　　创新研究院以满足国家战略和产业发展重大需求为主要价值导向，实行政产学研共同参与的理事会治理结构，以国家任务和市场为主配置资源，以应用部门和市场评价为主要评价方式。 　　卓越创新中心以学术水平为主要价值导向，实行行政系统与学术委员会相结合的治理结构，以择优稳定支持为主配置资源，以国际同行评价为主要评价方式。 　　大科学研究中心以服务科研为主要价值导向，实行行政系统和用户委员会相结合的治理结构，以国家专项经费支持为主配置资源，以用户和专家等相关第三方评价为主要评价方式。 　　特色研究所以学科特色为主要价值导向，实行相应的治理结构，按机构支持和项目支持相结合配置资源，以同行评价和相关行业部门、地方政府评价为主要评价方式。 　　记者：近期如何推进研究所分类改革试点? 　　白春礼：在启动阶段，要按照先易后难、循序渐进、试点先行、标杆引领的原则，成熟一个启动一个。 　　研究所分类改革，不能只是挂个牌子、占个位子，不能搞成&ldquo 大口袋&rdquo &ldquo 大拼盘&rdquo ，更不能&ldquo 煮夹生饭&rdquo &ldquo 翻大烧饼&rdquo 。在分类改革试点过程中要实事求是、灵活推进，确保扎实稳健，务求实效。

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，省质量技术评审中心，各检验检测机构，相关单位和专家：为加强我省检验检测机构监管和诚信体系建设，构建完善以信用为基础的新型监管机制，提升监管的科学性、精准性、有效性，省市场监管局组织起草了《陕西省检验检测机构信用风险分类管理办法（征求意见稿）》。前期已向社会公开征求意见，在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善的基础上形成了“二次征求意见稿”，现再次向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年4月2日至54月218日。有关单位和个人可将意见反馈至4825080@qq.com。请在电子邮件主题注明“检验检测机构信用分类监管再次征求意见反馈”。联系人：俞海源，联系电话：029-86138596。附件：1.陕西省资质认定检验检测信用风险分类管理办法（二次征求意见稿）2. 2.反馈意见表陕西省市场监督管理局2024年4月2日附件1陕西省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法（二次征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强陕西省资质认定检验检测机构（以下简称检验检测机构）监管和诚信体系建设，构建完善以信用为基础的新型监管机制，提升监管的科学性、精准性、有效性，根据《陕西省社会信用条例》《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）等有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称检验检测机构是指依法成立，取得陕西省检验检测机构资质认定部门颁发的检验检测机构资质认定证书的专业技术组织。本办法所称资质认定检验检测机构信用风险分级分类管理（以下简称信用风险分类管理）是指市场监督管理部门依托陕西省检验检测认证认可公共服务平台归集检验检测机构信用信息，建立信用风险分级分类指标体系，依据信用风险等级实施差异化监督管理。第三条 省市场监管局负责全省检验检测机构信用风险分类管理的统筹协调和制度建立，负责组织指导全省检验检测机构信用风险分类管理工作，负责建立管理陕西省检验检测机构信用风险分类管理平台（陕西省检验检测认证认可公共服务平台，以下简称管理平台）。全省各级市场监管部门按照“谁产生、谁提供、谁负责”的信用信息归集共享原则，将检验检测领域的双随机监督检查、重点专项检查、检验检测报告抽查结果、能力验证、行政处罚等信息依法依规记录归集到陕西省检验检测认证认可公共服务平台，并依据信用风险分级分类结果采取差异化的监管措施。第四条 检验检测机构信用风险分类管理，遵循科学合理、客观公正、内部评价、分类实施、协同运用的原则。第二章 指标体系建设第五条 省市场监管局从资质认定、监督检查、行政处罚、投诉举报、能力验证、统计年报和基础信息等七个维度，建立科学有效、运行规范的信用风险分类管理指标体系，并实施动态管理。第六条 检验检测机构信用风险分级分类指标信息应当“应归尽归”，记录及时、准确、规范、完整。第七条 省市场监管局在通用型企业信用风险分类管理模式基础上，结合检验检测领域特点，建立专业型信用风险分类模型。第三章信用风险分级分类第八条 根据国家信用风险分类管理要求，省市场监管局按照信用风险状况，依托管理平台按照定量与定性判定规则，将检验检测机构分类为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）四类。第九条 满足下列全部条件的检验检测机构，应定为A类机构：（一）检验检测机构及其人员在从事检验检测活动中遵守法律、行政法规、部门规章的规定，没有行政处罚记录的；（二）在监督检查中，未发现违法违规行为，或发现存在不符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》有关规定，但无需追究行政和刑事法律责任，采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理的；（三）未被投诉举报，或被投诉举报，但经调查不存在违法违规行为的；（四）及时报送年度报告，数据客观准确的；（五）参加省局能力验证连续2年结果为“合格”的。第十条 存在下列条件之一的检验检测机构，应定为B类机构：（一）在监督检查中发现情节轻微的违法违规行为，被责令限期改正但不涉及行政处罚的；（二）被投诉举报，经调查违规情节轻微，被责令限期改正但不涉及行政处罚的；（三）及时报送年度报告，但数据存在瑕疵的；（四）参加省局能力验证结果为“补测合格”的。成立不满一年的资质认定检验检测机构，起始默认类别为B类。第十一条 存在下列条件之一的检验检测机构，应定为C类机构：（一）存在违法违规行为，被市场监管部门或行业主管部门行政处罚，被生态环境、公安等部门断网整改，或者被市场监管部门列入经营异常名录的；（二）被投诉举报，经调查存在违法违规行为，被行政处罚的；（三）在监督检查中被责令限期改正，但逾期未改正或改正后仍不符合要求的。基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，或者检验检测原始记录和报告归档留存不符合强制要求，或者（四）检验检测机构连续六个月未对外出具资质认定检验检测报告的；（四五）未及时报送年度报告，或者年度报告主要内容与实际严重不符的；（五六）参加省局能力验证结果为“不合格”的。第十二条 存在下列问题之一的检验检测机构，应定为D类机构：（一）检验检测机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实，由资质认定部门依照《行政许可法》的相关规定撤销资质认定证书或者相应资质认定事项的；（二）拒绝行政机关监督检查的；（三）被市场监管部门列入严重违法失信企业名单；或者被生态环境、公安等部门断网停线；或者被列入其他各类行政机关、司法机关“黑名单”的；（四）检验检测机构实际地址不存在，迁址未按要求进行变更或营业执照被吊销的；（五）连续十二个月以上未对外出具资质认定检验检测报告的；（六）未按照要求参加省局组织的能力验证，或能力验证的二次结果判定为“不合格”的；（七）国家“互联网+监管”系统中信用风险为E类，陕西省企业信用风险分类管理系统中信用风险为D类的；（八）提供虚假材料，以欺骗、贿赂等不正当手段取得信用评价等级的。（二）责令限期改正，但逾期未改正或改正后仍不符合要求的；（三九）出具不实、虚假检验检测报告的；（四）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，对外出具报告的；（五）资质认定证书到期后或超出资质认定证书检验检测能力范围，对外出具报告的；（六）被市场监管部门列入严重违法失信企业名单；或者被生态环境、公安等部门断网停线；或者被列入其他各类行政机关、司法机关“黑名单”的；（七十）存在两条及以上行政处罚记录的；（八十一）被投诉举报，引发重大舆情事件，经调查存在违法违规行为的；（九）检验检测机构实际地址不存在或营业执照被吊销的；（十）连续十二个月以上未对外出具资质认定检验检测报告的；（十一）未按照要求参加省局组织的能力验证，或能力验证的二次结果判定为“不合格”的；（十二）国家“互联网+监管”系统中信用风险为E类，陕西省企业信用风险分类管理系统中信用风险为D类的；（十三二）发生重大安全生产、环境污染等事故的；（十四三）转让、出租、出借或伪造、冒用、租借资质认定证书和标志的；（十五四）其他存在其他严重违反法律、法违规规情形或因违法违规行为移送公安机关处理的；（十六）提供虚假材料，以欺骗、贿赂等不正当手段取得信用评价等级的。第十三条 检验检测机构信用风险分类依托检验检测综合监管平台实行实时评价，各市（区）市场监管部门要及时录入检验检测监督检查、行政处罚等指标信息，确保检验检测机构信用分类准确。生态环境、机动车领域检验检测机构信用分类应分别会同环境、公安部门联合实施。第四章 结果运用第十四条 检验检测机构信用风险分级分类结果与信用中国（陕西）互联互通，作为市场监管部门配置检验检测机构监管资源、实施“双随机、一公开”监管、重点监管等差异化监管的重要依据。第十五条 全省各级市场监管部门应运用检验检测机构信用风险分类结果，建立健全与信用风险分类相适应的监管机制，采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和频次，提升监管精准化和智慧化水平，实现信用风险分级分类结果在检验检测监管工作中的常态化运用。各市（区）市场监管部门可根据本行政区域实际情况，在本办法规定的信用风险分类基础上，制定更加具体的差异化监督检查计划方案，并在本行政区域内组织实施。第十六条 对A类检验检测机构合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、新闻舆情、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，不主动实施现场检查。可在证书有效期内安排一次现场检查，实现“无事不扰”，减少对检验检测机构正常营业活动的干扰，对其检验检测机构资质认定相关申请开放绿色通道。第十七条 对B类检验检测机构按照常规比例和频次开展抽查，一般不跨年度连续对其实施现场检查。第十八条 对C类检验检测机构实行重点关注，增加抽查比例和频次，每年现场检查不少于一次，并加强行政指导或行政约谈，对其检验检测机构资质认定相关申请不再适用告知承诺方式。第二十条 对D类检验检测实行严格监管，每半年至少现场检查1次，辖区市场监管部门应视情对其进行告诫、约谈，对其检验检测机构资质认定相关申请不再适用告知承诺方式。第二十一条对信用风险等级分级分类结果为A、B类的机构采取以下激励措施：（一）对许可周期内连续被确定为A类的检验检测机构，资质认定复查时可采取书面审查方式作出是否予以延续资质认定证书有效期的决定；（二）省局组织的能力验证活动，优先遴选A类检验检测机构作为能力验证承担机构；（三）对A类、B类的检验检测机构实施包容审慎监管，符合省局“首违不罚”“轻微违法减轻行政处罚”清单要求的，依法免予或减轻行政处罚；（四）支持A类、B类的检验检测机构采用告知承诺制方式申请检验检测机构资质认定。第二十二条 强化与农业、生态环境、公安、司法等部门的协同共享监管，推动跨部门联合确定检查对象、联合实施监督检查，实现线索互通、结果互认、依法实施联合惩戒、联合通报，拓展信用风险分级分类结果的应用场景。第五章 责任追究第二十三条 全省各级市场监管部门及其工作人员，在检验检测机构信用风险分类管理过程中，利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任。第二十四条 公民、法人或其他组织以营利为目的非法批量获取机构信用风险分类管理数据，对信用风险分类管理信息化系统运行产生不良影响的，或非法篡改、虚构、删除、泄露相关信息的，依法追究相关责任。第二十五条 全省各级市场监管部门要强化检验检测机构诚信教育，引导检验检测机构和从业人员加强自身信用建设，夯实机构主体责任，促进检验检测行业有序发展。第六章 附则第二十六条 本办法由陕西省市场监督管理局负责解释。第二十七条 本办法有效期两年，自20234年 月 日起实施，有效期2年。附件2反馈意见表填报单位（如个人反馈意见无需填写单位）：《办法》内容修改意见修改原因说明联系人：联系方式：

《食品及食用农产品质量安全抽检承检机构监督评价工作规范》等2项地方标准（见附件1-2）送审稿已编制完成，根据《深圳市地方标准管理办法》规定，现向社会各界公开征求意见。请有关单位或个人将意见、建议填入《深圳市地方标准征求意见反馈表》（见附件3），于2023年7月15日前反馈我局。联系人：李女士，联系电话：0755-83070326。电子邮箱：biaozhunchu@mail.amr.sz.gov.cn。特此通告。附件：1.《食品及食用农产品质量安全抽检承检机构监督评价工作规范》标准文本.pdf 2.《食品及食用农产品质量安全抽检承检机构监督评价工作规范》编制说明.pdf3.《水务工程（设施）标识设置通用规范》标准文本.pdf4.《水务工程（设施）标识设置通用规范》编制说明.pdf5.附件3 深圳市地方标准征求意见反馈表.doc 深圳市市场监督管理局2023年6月15日