蛋白药物质量联盟

弱弱的问一个问题，为什么蛋白药物的有关物质检测一般都是用面积归一化法，而不是自身对照法呢？蛋白药物在低浓度线性应该很不好，用面积归一化不合理啊，这种情况下难道不应该采用自身对照法更好吗

蛋白类药物质量分析方面主要有如下： BINDING:结构上的研究：主要包含，常规的质量控制，如纯度，身份鉴定，含量测定，杂质残留等；纯度可以通过，常规的SE-HPLC,RP-HPLC等测定，身份鉴定可以通过肽图-质谱，糖图等完成，也会涉及到。含量通常浓度，蛋白量等，杂质包含HCP,LPA,RDNA等等。 AFINITY：主要包含药理活性，毒性，代谢等研究，

各位大咖：　　由中国蛋白药物质量联盟主办的“2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会” 于2016年3月，在太仓召开。关于生物药前沿进展及发展趋势的报告引发了来自生物药研发、生产、检测及 CRO企业和科研机构等参会人员的热烈讨论。而作为生物药之中的明星，单抗药物更是引来高度关注。 仪器信息网行业应用栏目，对截止到2016年3月底，仪器厂商发布在本栏目的单克隆抗体药物解决方案进行了遴选，并根据厂商解决方案的数量和质量，评选出“单抗药解决方案”排行榜。希望此榜单能够为各位仪器用户在选购相关解决方案和仪器设备时提供一定参考。此项工作会持续进行，榜单每月定期更新一次，欢迎大家持续关注。同时，我们也会在相关合作学会、协会、联盟等举办的各种学术活动上对本活动进行宣传推广。 想知道谁排第一名么？请点击“单抗药解决方案”排行榜链接：http://www.instrument.com.cn/zt/dankangyaophb 欢迎各位大咖吐糟评论！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09510.gif

抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成。即便是天然的抗体，其结构也是各不相同。抗体药物中使用到的单克隆抗体（IgG）在生产工艺（细胞培养、分离纯化）与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会使药物的药效、安全性方面受到影响。 而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格。高效液相色谱（HPLC）作为一种分离技术，在蛋白质、抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用。 高效液相色谱法（HPLC）可对抗体药物以及重组蛋白药物中的不均一性进行有效地分析。比如，尺寸排阻色谱法（SEC）利用了分子空间结构的不同，可对抗体多聚体、片段、PEG化蛋白等样品进行有效分析。离子交换色谱（IEC）、疏水色谱（HIC）、反相（RPC）以及亲水色谱法（NPC/HILIC）可对抗体中的带电异构体、结构异构体，或者由于糖基化、脱酰胺化和氧化等作用引起的杂质进行高分辨率分析。 近年来，科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻、离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体、各种抗体异构体的高效分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段。

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif多肽蛋白等生物大分子药物分析色谱柱的选择讲座时间：2014年12月19日 10:00主讲人：金琦芸赛默飞世尔公司专业色谱耗材部产品市场经理，在赛默飞一直致力于色谱耗材方面的产品应用支持，在固相萃取，液相，气相色谱柱在制药、食品和环境中的应用，积累有丰富的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】1、多肽蛋白等生物大分子药物分析色谱柱的选择2、生物大分子药物质量控制要求3、增强核技术色谱柱在多肽分离中的应用4、聚合物技术色谱柱在多肽蛋白分析中的应用 * 我们会在线上的听众中随机抽取5名幸运观众，赠送USB mini 办公/车载加湿器，报名后请记住讲座时间，别错过我们可爱的小礼品~！-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2014年12月19日 09:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/12625、报名及参会咨询：QQ群—231246773

新技术有助于开发更好的药物2013年07月06日 来源： 中国科技网 作者： 陈丹 科技日报讯 据物理学家组织网7月5日（北京时间）报道，瑞典卡罗林斯卡医学院的研究人员开发出一种方法，首次能够直接测量药物抵达其位于细胞中的目标蛋白的效果。《科学》杂志上描述的这项新技术，对于开发新的、改良型的原料药将是一个重大贡献。 大多数药物都是通过与一种或多种蛋白质结合并影响其功能来发挥效力的，但药物开发也因此面临两个常见问题：认定正确的目标蛋白，并设计能够有效地找出和绑定它们的药物分子。此前没有任何一种手段可用于直接测量药物分子定位和绑定其靶蛋白的效率，这使得药物开发过程的很多阶段都存在一定程度的不确定性。在某些情况下，候选药物在人体临床试验中没有达到预期效果，经证实正是由于药物分子没有与正确的蛋白质结合造成的。 而卡罗林斯卡医学院研究人员利用靶蛋白与药物分子结合时通常会变得稳定的观念，开发出了这个被称为CETSA（细胞热转移分析）的新技术。他们认为，这项技术可作为药物开发过程中一个重要的控制阶段，也可作为对其他方法的一个补充。“我们已经证明，该方法适用于多种靶蛋白，使我们能够直接测量药物分子是否抵达了其位于细胞或动物模型中的目标。”该医学院医学生物化学与生物物理学系首席研究员帕尔·诺德隆德说，“我们相信，CETSA技术最终将帮助提高许多药物的效率，并有助于开发更好的药物分子和更有效的治疗方案。” 研究人员还对可能导致细胞耐药性的工序进行了仔细检查，并表示，这一技术能够确定现有药物是否适合个别患者，因此其具有应用于个性化治疗的潜在价值。 “我们认为，该方法可以为癌症治疗提供一个重要的诊断工具，比如，从原则上来说，CETSA技术让我们能够确定哪种药物针对肿瘤中的蛋白质最有效，临床医生也可以在早期治疗阶段确定肿瘤是否已经具备了某种抵抗力、哪种治疗方案对病人更合适。”诺德隆德的同事丹尼尔·马丁内兹·莫利纳说，他带领的团队正在开展一个旨在将CETSA技术用于病患研究的项目。（记者陈丹） 总编辑圈点 体温可以测量，骨密度可以测量，就连药物绑定靶蛋白的效果也可以直接测量，让人不得不慨叹医学技术发展的速度之快。文中提到的细胞热转移分析技术，就好比狙击手的瞄准镜，能帮助狙击手调整位置以便更准确地击中目标。这样一来，不仅可以更好地提高药效，还尽可能地减少副作用，其实际应用价值非同一般。那种“杀敌一千，自损八百”的诊疗方法或将成为过去，那些原本被认为的绝症或将“绝”处逢生。 《科技日报》（2013-07-06 一版）

请问，蛋白药物的TCEP残留怎么检测？

[font='times new roman'][size=14px]药物靶蛋白鉴定方法[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]非蛋白质组学鉴定方法[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]非蛋白质组学的传统药物靶蛋白鉴定方法，如免疫印迹法、内肽的化学测序、已知或未知蛋白的迁徙分析等方法，通常耗时、耗力且不适合进行高流通量的筛选。目前，所使用的技术包括：第一，蛋白鉴定的图象分析，利用产生的表观分子量的网格来估计蛋白的分子量，未被修饰的小蛋白错误率大约[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]30%[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]，而翻译后修饰蛋白错误率更高，故需联合其他技术完成鉴定；第二，微量测序，首先使经凝胶分离的蛋白直接印迹在[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]PVDF [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]膜，经过一系列操作后将其置于测序仪中进行蛋白质鉴定，但该方法仍然存在一些缺点，如由于酸性水解或者部分降解而产生氨基酸的变异，故应联合其他的蛋白质属性进行鉴定。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]化学蛋白质组学方法[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]化学蛋白质组学方法一般先将小分子化合物通过与蛋白质溶液反应，使化学探针或小分子化合物与固相联接，得到被修饰的固相微球，然后利用合适的分离技术将这些蛋白质纯化，结合[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]分析，得到靶蛋白的信息。[/size][/font][font='宋体']亲和色谱法[/font][font='times new roman'][size=14px]亲和色谱法是化学蛋白质组学策略中较为经典的方法之一，它主要应用于研究蛋[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]白质与生物活性小分子或蛋白质与蛋白质的相互作用[/size][/font][font='times new roman'][sup][size=14px][17][/size][/sup][/font][font='times new roman'][size=14px]。该方法通过官能团将配体结合在固相基质中，然后与蛋白质孵育，此时与配体结合的蛋白会留在基质上，最后通[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]过变性或与自由配体竞争将结合蛋白洗脱下来，再通过凝胶电泳或者[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url][/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]进行分[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]析。该方法的缺陷在于所研究分子衍生物活性不确定、材料配体结合力差异性以及非特异性吸附都将会干扰研究结果。[/size][/font][font='宋体']基于活性的化学蛋白质组学技术[/font][font='times new roman'][size=14px]基于活性的化学蛋白质组学技术（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）是广泛使用的技术之一。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]是由美国的[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]Cravatt[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]课题组在[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]2002 [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]年首次提出，最早用于酶谱分析，之后被应用于药物靶蛋白筛选。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]技术的关键是合成同时带有反应基团和标记物的[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]探针，可进一步与待测的蛋白质发生相互反应。药物靶点筛选领域设计的[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]探针通常包括三[/size][/font][align=center][font='times new roman'][size=14px]3[/size][/font][/align][align=center][/align][font='times new roman'][size=14px]个功能部分：反应基团、连接基团和报告基团。与二维凝胶电泳法（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]2-DE[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）、同位素编码亲和标签（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ICAT[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）等技术相比，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]技术着重研究蛋白质的表达和功能，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]可从天然蛋白质组样品中直接筛选出与小分子特异性结合的蛋白质，从而能更直接快速地明确小分子和蛋白质之间的相互作用，确定小分子的作用靶点，这对于筛选具有低亲和力的靶蛋白极为有利。另外，根据富集和鉴定策略的不同，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ABPP [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]技术可分为竞争性标记方法和生物正交的探针模拟物标记方法。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]1.%2.%3 [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]非化学修饰的蛋白质组学方法[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]1.1.%3.%4 [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]细胞热位移测定[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]在过去[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]20 [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]年中，热位移分析（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]TSA[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）已成为最广泛使用的无修饰药物靶点发现方法之一。这种方法简单直接，但探针无法区分不同的蛋白质，因此[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]TSA [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]仅适用于纯化蛋白质的实验。为了规避这个问题，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]Molina [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]等人开发了一种概念上相似的技术，称为[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]细胞热位移测定[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]C[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ETSA[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]，用于直接研究细胞环境中的药物[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]-[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]靶标相互作用。如图[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]A[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）所示，细胞裂解物或完整细胞的多个等分试样首先用药物或载体处理，加热到不同的温度并冷却，然后通过离心分离出可溶性部分。随着温度的升高，蛋白质逐渐展开以暴露疏水核，导致蛋白质在高温下沉淀。蛋白质越稳定，蛋白质对热诱导沉淀的抵抗力越高，因此，可以测定可溶性蛋白质随温度变化的稳定性曲线。例如，该[/size][/font][url=https://www.sciencedirect.com/topics/chemistry/antifolate][font='times new roman'][size=14px]方法通过叶酸[/size][/font][/url][font='times new roman'][size=14px]抗癌药物[/size][/font][url=https://www.sciencedirect.com/topics/chemistry/methotrexate][font='times new roman'][size=14px]甲氨蝶呤[/size][/font][/url][font='times new roman'][size=14px]与[/size][/font][url=https://www.sciencedirect.com/topics/chemistry/dihydrofolates][font='times new roman'][size=14px]二氢叶酸[/size][/font][/url][font='times new roman'][size=14px]还原酶的结合、雷替曲塞与胸苷酸合成酶的结合进行了药物靶标的验证。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]CETSA[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]是一种允许研究活细胞中药物靶点的方法。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]CETSA[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]结合小分子库可用于筛选潜在抑制剂、评估靶标参与效率和监测靶标特异性。此外，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]CETSA[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]还可用于筛选[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]新药和表型化合物的靶点，解决脱靶蛋白、结合机制、药物疗效和完整细胞耐药性等[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]问题。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]1.2.%3.%4 [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]热蛋白组学分析[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]热蛋白组学分析（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]TPP[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）首先将蛋白在有或无活性小分子情况下孵育，并加热到不同的温度以诱导蛋白变性，剩余的可溶性蛋白用缓冲液提取。如图所示，在每个温度下，可溶性蛋白通过高分辨质谱进行量化，画出变性曲线，进一步测[/size][/font][align=center][font='times new roman'][size=14px]4[/size][/font][/align][align=center][/align][font='times new roman'][size=14px]定热稳定性和识别配体引起的变化。其中，[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]50% [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]蛋白发生聚沉时的温度为[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]Tm[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]melting temp[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]e[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]r[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]a[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]tur[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]e[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]，通过对比加药前后[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]T[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]m[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]的变化，确定活性分子的靶蛋白。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]TPP[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]可以[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]通过定量[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]MS [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]分析，在蛋白质组水平评估活细胞中活性分子与蛋白结合的情况。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]图[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]A[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]细胞热位移测定和[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]B[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]热蛋白组学分析简要工作流程[/size][/font][font='times new roman'][size=14px][14][/size][/font][font='times new roman'][size=14px]药物亲和反应的靶点稳定性技术[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]药物亲和反应的靶点稳定性技术（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]DARTS[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）是一种鉴定药物靶标的新方法。药物[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]与靶蛋白结合后，靶蛋白对蛋白酶的敏感性降低，与对照组相比，药物结合蛋白更不[/size][/font][url=https://www.sciencedirect.com/topics/chemistry/protein-hydrolysis][font='times new roman'][size=14px]易水解[/size][/font][/url][font='times new roman'][size=14px]。这种差异可通过蛋白凝胶电泳和质谱等技术对差异蛋白进行鉴定，可以确定[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]药物直接作用的靶点蛋白[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]，最大优势是不需要对药物进行任何化学修饰，即可以确定药物的直接结合蛋白。[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]DARTS[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]在天然小分子靶点的鉴定中发挥了重要的作用，例如[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]对[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]ecumicin[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]、白藜芦醇[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]（[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]resveratrol [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]）[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]等多种天然产物蛋白靶点的鉴定[/size][/font][font='times new roman'][sup][size=14px]。但[/size][/sup][/font][font='times new roman'][size=14px]DARTS[/size][/font][font='times new roman'][size=14px] [/size][/font][font='times new roman'][size=14px]也存在局限性，例如细胞裂解液中的低丰度蛋白的鉴定和非特异性结合会导致[/size][/font][font='times new roman'][size=14px]蛋白对蛋白酶的敏感性升高增加。利用这一特性，研究者还开发了药物亲和力响应靶稳定性的方法用于药物靶点筛选。[/size][/font]

2024年4月17日，南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟工作研讨会在苏州召开。会议由南京市市场监管局指导，NQI南京质检院和南京计量院联合主办。[align=center][img=南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟正式成立1.jpg]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/3ac9cba2-6172-43dd-937e-3b3b5f0d30fc.jpg[/img][/align]南京市市场监管局副局长施冬咏，综合规划处、认可与检测处及科信处主要负责人，南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟各成员单位代表，特邀机构代表，以及企业家代表六十余人参加会议，共同探讨如何发挥各类检验检测认证平台支撑引领作用，促进南京都市圈市场监管一体化协作融合，助力长三角全国统一大市场先行区建设。[align=center][img=南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟正式成立2.jpg]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/19312856-5943-4130-95f8-2aaee091b75b.jpg[/img][/align][align=center]大会现场[/align][align=center][img=南京市市场监管局副局长施冬咏.jpg,600,400]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/ca3b301c-78ba-4129-b4b8-98c3b83764a0.jpg[/img][/align][align=center]南京市市场监管局副局长施冬咏[/align]南京市市场监管局副局长施冬咏为大会致辞，她指出了南京都市圈的战略地位，肯定了南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟成立的必要性和重要意义，对联盟的成立表示祝贺，对都市圈各级监管部门给予联盟的支持表示感谢，希望大家齐心协力“用好联盟这个平台，凝心聚力练内功；用好联盟这个舞台，比肩同行促发展；用好联盟这个展台，争先创优树形象”。[align=center][img=南京计量院院长林学勇.jpg,600,399]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/57cfc83c-8b17-4ace-9547-7fed90d49980.jpg[/img][/align][align=center]南京计量院院长林学勇[/align]南京计量院院长林学勇在发言中表示，检验检测机构必须坚持走开放、合作的发展道路，应推动检验检测资源向平台共享、合作研发、品牌培育等高端延伸，提升南京都市圈检验检测领域核心竞争力，并提出联盟单位可在基础和前沿技术共研、科研项目联报、公共平台联建、人才共同培养、党建活动共建五个方面深入开展合作交流。[align=center][img=南京计量院生物计量中心季红梅主任.jpg,600,399]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/cd22f534-9e77-4d56-b2b4-74840a595b1c.jpg[/img][/align][align=center][img=NQI南京质检院绿色可降解材料中心副主任、江苏精品国际认证联盟秘书处负责人朱南博士.jpg,600,400]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/0234541e-9cf6-4680-a4e4-d9b4160da11e.jpg[/img][/align]会上，南京计量院和NQI南京质检院分别对南京都市圈检验检测机构联合攻关科技项目进行了介绍。南京计量院生物计量中心季红梅主任和NQI南京质检院绿色可降解材料中心副主任、江苏精品国际认证联盟秘书处负责人朱南博士分别以《生物计量，健康产业的信心之源》《综合质量技术服务经验及案例》为题作专题报告。与会联盟单位围绕深化南京都市圈质量发展合作机制，2025中国质量大会（南京）举办，联合开展质量基础、质量品牌、质量监管、科学仪器与检验检测融合发展等方面的共商、共建、共享进行了座谈发言，共同推进区域质量发展提速升级。[align=center][img=NQI南京质检院院长周骏贵.jpg,600,399]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/e4ddc9ed-a24d-44f3-ac78-ee28c469e325.jpg[/img][/align][align=center]NQI南京质检院院长周骏贵[/align]NQI南京质检院院长周骏贵在发言中强调，南京质检院作为“南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟”发起单位，将在都市圈市场监管部门的指导下，全面用好、用活联盟平台，联合各联盟单位，协同打造区域检验检测质量科技合作“共同体”， 聚焦都市圈未来产业布局、新兴产业发展、产业升级需求，深化都市圈质量发展合作机制，构建质量基础、质量品牌、质量监管、科技创新共商、共建、共享体系，以质量科技创新推动产业创新，加快形成南京都市圈新质生产力，赢得发展主动权。[align=center][img=南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟章程.jpg,600,400]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/afb989cb-3c5d-4d30-be37-a483f8e8491d.jpg[/img][/align]大会讨论通过了《南京都市圈检验检测机构质量科技合作联盟章程》，推选NQI南京质检院担任联盟理事长兼秘书长单位，南京计量院担任联盟副理事长单位。NQI南京质检院副院长李安平及有关部门负责同志参加会议。欲了解更多，点击进入[url=https://www.woyaoce.cn/member/T108012/][color=red] 南京市产品质量监督检验院(南京市质量发展与先进技术应用研究院) [/color][/url][size=14px][color=#707d8a][ 来源：我要测 ] 未经授权不得转载[/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

提起云南白药，首先想到的就是一种神秘色彩，一个连牙膏都标注着“国家保密配方”的大品牌，难免不让人联想到传说中的灵丹妙药。 但是，最近却有媒体爆出云南白药在美国的成分是完全公开的：田七、冰片、散瘀草、白牛胆等药物一一列出，使得云南白药不再神秘。这种行为引起了普遍的质疑：为什么云南白药对内对外的标准有这么大的差异？保密配方对云南白药的业绩有多大的促进作用？ 大家来讨论讨论，你认为云南白药在国内是否也应该公开配方？ 参考：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101216/3004490/

用荧光做有关药物与蛋白质相互作用，对药物有什么限制，比如光谱性质，药物发挥作用的机制，对于做这方面研究的意义我其实也不太明白，有大侠给点指导[em06]

我想问一下，蛋白沉淀剂如何选择。我现在在做蛋白药物的质控，很多测定需要先沉淀蛋白，其中有的用高氯酸，有的用磺基水杨酸，还有的用三氯醋酸，请问这几种酸对蛋白沉淀的效果有何区别么？以及作为蛋白沉淀剂来说合适的浓度是多少？谢谢各位~~

按采购额确定责权利的原则，由采购联盟的组建目的所决定：1） 实行法人盟员制。采购联盟是零售企业的联盟，责、权、利都要落实在企业，是企业行为，不是个人行为。为此，参加联盟的企业必须产权明晰，同时要是诚信企业，还要是在企业内部实行了同一采购的企业。如果企业内部未实行统一采购，参加联盟就无意义或者会引起许多矛盾，吸收了这样的企业，会影响整个联盟的工作。3） 自愿加入的原则。采购联盟要以扩大采购规模、保证采购质量、降低采购成本的实际效果来吸引零售企业参加。4） 实行信息公开的原则。联盟对参加联盟的企业联网，实行信息公开透明，维护盟员企业的知情权。这样既能使联盟获得信息优势，又能加强联盟与盟员企业间的互信，增强凝聚力，也便于盟员企业的监督管理。5） 区别对待与开放相结合的原则。联盟要对盟员企业与非盟员企业区别对待。因为盟员企业对联盟承担责任和义务，因此应享有联盟的权利。而非盟员企业没有承担责任和义务，因而也不享有盟员企业的权利。但是，联盟在满足盟员企业的采购要求的前提下，可以为非盟员企业采购，但是价格上要与对盟员企业的价格有明显的区别。另外，联盟要突破系统、行业、地区和所有制的界限，开放式地发展盟员，而且盟员的条件、权利、义务完成相同，不搞歧视和排他。

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gifiCMS2014 质谱网络会议——药物分析会议时间：2014年11月19日 9:30-17:00【简介】 仪器信息网将于2014年11月18-21日举办"第五届质谱网络会议（iConference on Mass Spectrometry，iCMS2014）"，本届会议将与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办，旨在通过网络会议平台给国内质谱科学家提供一个全新的沟通交流平台，提高质谱科学研究和应用水平。 本届网络会议为期四天，将开设质谱新技术专场、地质能源专场、药物分析专场(上)、药物分析专场(下)、蛋白质组学/代谢组学专场(上)、蛋白质组学/代谢组学专场(下)、环境专场、食品专场共8个主题，每个主题为1个分会场，时长为半天或一天，大会将提醒近30名著名质谱专家就不同的主题做精彩的报告并同期与大家进行交流。 iCMS2014—药物分析专场(上)1）吐温-80的成分分析和安全性初探——孙会敏 研究员 中国药品食品检定研究院2）基于脂质组学雷公藤肝肾毒性作用机制的研究——张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所报名地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1082iCMS2014—药物分析专场(下)1）仿制药品的质量研究及标准建立——宁保明研究员 中国药品食品检定研究院2）PEG修饰蛋白药物质量研究及进展——梁成罡研究员 中国药品食品检定研究院3）替代对照品法在中药整体质量控制中的应用——孙磊副研究员 中国药品食品检定研究院报名地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1251-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名及参会咨询：QQ群—231246773

药物和蛋白的结合过程是可逆的还是不可逆的呢？

热分析在药物质量研究中的应用近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、 陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%-13%。发达国家已经把热分析方法作为控制药品质量，从事新药研究及药物新剂型开发，不可缺少的检测手段之一。美国药典32版（2009年）、英国药典2010年版、欧洲药典与日本药局方第15改正版和我国的《中华人民共和国药典2010年版》均已经将其作为法定方法收载，并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告，因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。各个国家在具体应用方面有所不同，如美国药典，采用热分析方法主要用于熔点，药物多晶体转化，药物的升华，玻璃体样转化，结晶水脱水，挥散物，降解产物等测量，并在药典中规定了若干品种，如硫酸长春碱有关水分的测量，在程序升温及温度控制范围有明确规定。中国药典则对具体品种未做规定，对大体应用范围作了阑述。热分析法逐步被推广到药物科学及其生产领域。热分析是指在程序控温下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。作为热分析三大方法：差热分析(DTA)、差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)在药物科学中应用最为广泛。DTA为最早的热分析方法之一，其原理基于样品的温度Ts与参比物温度Ti之差△T的测定。用DTA法可研究较短时间内样品的比热发生较大变化的反应，或是体系与环境有较大热交换的反应。DSC法为60年代初建立和发展的一种热分析法。DSC法在定量分析方面比DTA法具有更多优势，能直接测量物质在程序控温下所发生的热量变化，其定量和重现性都很好，故在各领域中受到普遍重视和应用。 TG法也是最常用的热分析法之一。TG法即是应用热天平在程序控温下测量物质质量与温度关系的一种热分析技术，主要特点为定量性强，能准确测定物质质量变化的速率。由于热分析法是研究物质在程序升、降温过程中所发生的各种物理和化学变化过程，且具有仪器操作简便、准确度高、灵敏快速、不须作预处理以及试样微量化等优点，将其与先进的检测仪器及计算机系统联用，可获得大量可靠和广泛的信息，因此它是一类多学科通用的分析测试技术。近年来热分析技术与生命科学越来越紧密的结合，在药学科学等领域中逐渐得到广泛应用。如热分析法在药学研究中的应用，制药技术中药物的配方设计和药物的研制、药物成分的分析和质量检验，热分析技术在研究药物的作用方面具有其创新和实用的科学意义。1 热分析法在药学研究中的应用1. 1热重法在药学研究中的应用1.1.1 考察药物和辅料的脱水过程药物原料或辅料所含水分，一般可分为吸附水和结晶水。通常情况下，热重法适用于药物结晶水的测定和贵重药物或空气中易氧化药物的水分测定。同干燥失重法一样，该方法也是利用加热使样品失重，只是利用程序控制温度，优点在于其测定时所需样品量较小，分析时间较短，数据处理更方便，获得信息量大。a．例如，硫酸长春新碱为昂贵的抗癌新药。《美国药典》24版采用热重法测定水分。试样只需10mg，温度范围从室温至200℃，升温速率为5℃／min，而《中国药典》2000年版采用105℃干燥2小时，试样用量大，约需lg，且费时。b．热重法用于测定l5种无机化合物和7种有机酸盐类药物的结晶水，并将实验结果与理论值相比较。称样量约10mg，升温速率为l0℃／min，氮气流量50m1／min。实验结果表明，热重法可用于测定无机化合物和有机酸盐类药物的

大家好，我的课题是做药物与蛋白的相互作用，诚恳的希望各位做相互作用的战友们能够相互交流，我得邮箱是：dickwang2008@163.com，我的QQ号：121893929，欢迎大家踊跃交流！！可以e-mail交流，也可以通过QQ交流！

最近做血浆样品遇到了这样的情况：做方法学的时候，空白血浆添加药物出的峰形很好，与杂质峰的分离度等都很好，所有方法学考察的数据都很好。到做实际样品的时候问题出现了，在进样后1min的时候以及目标峰刚结束的时候出了两个很大的杂峰（不成峰形，就是一大坨），后面那个杂峰干扰目标峰。刚开始以为是进样时间长了导致柱子脏（实际上柱压没变化），就用常规冲洗方法反复冲洗色谱柱，再进样还是这个情况，而且很有规律：每次序列进样前5个样品没问题，从第6个样品开始那两个大杂峰就出现了。百思不得其解，后来查药物手册才知道这个药物与血浆蛋白的结合率达99%。 我的前处理方法是：200uL血浆+2mL正己烷/异丙醇（95：5，V/V）涡旋2min后10000r/min离心10min,取上层40度N2吹干，流动相复溶，12000r/min离心10min,取上清HPLC检测。 尝试过加酸（1mol/L盐酸）或者乙腈等沉淀蛋白方法，杂峰多、干扰严重且回收率低。用我上述方法回收率等方法学数据很好，峰形也很好，就是做实际样品时出现了那样的情况。 想请群里的朋友帮忙想想办法，解决这个问题！谢谢！

生物药物有望价廉物美南京大学解决蛋白质药物生产中“沉淀物”难题2013年01月28日 来源： 中国科技网 中国科技网讯（记者张晔 通讯员张文江）在1月18日揭晓的2012年度国家科技奖获奖项目中，南京大学生命科学学院教授华子春课题组以《微生物基因工程可溶性表达及产物后加工新技术》荣获2012年度国家技术发明二等奖。这一成果较好解决了用细菌生产蛋白质药物时的包涵体难题，从而让生物药物的生产能够价廉物美。 华子春教授告诉记者，药物一般分三种：生物药物、化学药物和天然或传统药物。化学药物主要是靠人工合成，天然或传统药物靠自然生长和提取，而生物药物主要利用生物细胞、采用基因工程技术生产。出现于上世纪70年代的基因工程技术就是用别的生物的细胞生产人的蛋白质药物，但蛋白质药物最大的特点就是严格依赖于空间结构，例如，一般应在冰箱储存的胰岛素如果被长时间在室温放置后，尽管其组成无改变，但是分子空间结构（即折叠状态）会发生改变，从而直接导致胰岛素失去活性、使药物失效。 用细菌生产蛋白质药物是生物技术对人类的一大贡献。但是长期以来，在细菌生产蛋白质药物的过程中常常会产生“沉淀物”，这在学术上被称作“包涵体”。包涵体的产生，严重影响了蛋白质药物的活性。面对这一世界性难题，国内外同行一般采用两种方法：一种是采用将包涵体复性的技术路线，即在生产过程中让没有活性的蛋白质恢复活性，这种方法使得生产时间增加、工艺复杂、同时增加生产成本；另一种是选用高等生物细胞进行生产的替代 办法，绕开包涵体的难题，这样做的结果是导致药物的生产时间和生产成本大幅增加。 华子春课题组历时19年，较好解决了细菌生产蛋白质药物时易形成“包涵体”难题，利用这一技术方法可以显著减少包涵体的产生，使得原先在细菌里不能溶解的蛋白质变成可溶解的蛋白质药物。这一方法不仅工艺简便，而且让蛋白质药物成本大幅下降。 在研究中，华子春课题组从理论着手，首先深入研究蛋白质在细菌中合成时折叠过程及规律。在此基础上，华子春课题组通过在多个环节、利用多种手段调控蛋白质折叠，有效解决了包涵体难题。在研究过程中，华子春课题组把握了两个关键环节：一是在生产环节，既要让药物产量高，又不形成包涵体，同时还兼顾后续的分离纯化工艺；二是在制备环节，优化了纯化工艺，研制出成本低、效率高的纯化工具。 立足基础研究、注重实际应用，这是华子春课题组一贯坚持的研究理念。正是因为如此，他们的成果广受企业欢迎。例如，从2006年开始，常州千红药业通过与华子春团队合作，实现了两个创新药物的顺利转化，因此先后获得了3项国家新药创制重大专项，“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地” 获得国家科技部立项，该企业已从传统生化制药企业成功转型为现代生物制药企业，并于2011年上市。 《科技日报》（2013-01-28 七版）

摘要本文对β－内酰胺类抗生素的多晶型现象，以及不同晶型对药物性状、溶解度、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质的影响进行了初步探讨，旨在提醒申请人在对该类抗生素进行研究时，尤其是在仿制同类品种时，注意到不同晶型可能影响产品的最终质量和稳定性，选择合适晶型与生产工艺。 关键词：β－内酰胺类抗生素晶型质量控制 一、晶型简介 相同的化学物质在不同的外界条件（温度、压力等）下，可具有不同的状态或晶体结构。固态相变是指固体物质在不同条件下发生的结构转变，有的物质当外界条件恢复到起始状态时，相状态又随之恢复到原先的状态。根据热力学观点，同一物质不同晶体结构之间的转变存在能量的交换过程，也就是说同一物质不同晶型在热力学方面的参数如自由能、熵、体积，比热等是不一样的，这就造成相同物质不同晶型间溶解度、熔点等物理性质存在一定差异，对于药物来说，上述差异进而影响了药物的内在质量、稳定性，甚至有效性和安全性。因此在药物质量控制中，晶型是其中的一个重要质控指标。 二、β－内酰胺类抗生素的多晶型现象及其对产品质量的影响 β－内酰胺类抗生素多具有不同晶型，一般可分为结晶型和无定型，其中无定型产品按照生产工艺可分为冻干品和喷雾干燥品，结晶型样品又可因工艺条件不同形成各种不同晶型。不同的合成路线，不同的提取、精制工艺所产生的原料药晶型很有可能不同，甚至可能得到多种晶型的混合物，或是结晶性物质与无定型粉末的混合物，从而影响药物的质量，进而影响制剂混粉的流动性、休止角、溶解速率等工艺评价指标，一方面可能影响制剂的质量和稳定性，另一方面对某些口服制剂，晶型不一致可能影响药物的溶出，造成药物吸收产生差异，在一定程度上影响其疗效和安全性。因此，需要关注对β－内酰胺类药物的结晶性研究，尤其是晶型稳定性的研究。 β－内酰胺类药物的结晶性影响注射剂的质量，具体体现为影响药物的外观、颜色、溶解度、红外图谱、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质。 1、结晶性与性状 药品的性状不仅仅是药物外观的直观描述，与药物的内在性质也有关系。如对粉末和结晶性粉末的描述，有的药物直观为晶体，但在偏光显微镜下并不呈现双折射现象，也不生成相消干涉（灭点）和相长干涉；有的药物直观为粉末，而在偏光显微镜下却呈现双折射现象和消光位。因此，在对性状进行描述时，不能仅从外观进行判断，需要对药物的结晶性进行检查。目前，中国药典2005年版收载了两种检查方法：偏光显微镜检查法和ｘ－射线检查法。 2、结晶性与水分 结晶型样品可因工艺条件不同形成含不同量结晶水的各种晶型，结晶水不同，所形成的结晶物的晶型就会不同，如：头孢唑啉有五分子结晶水、一分子结晶水和无水物三种晶型物质；氨苄青霉素也有无水物结晶、一分子水结晶、三分子水结晶三种不同的晶型。同一药物含水量的变化可以从侧面反应晶型的变化。 3、结晶性与溶解度 晶体结构不同的化合物，由于其分子排列有序性的差异，分别处于不同的能量状态，通常无定型的药物具有较大的位能，粒子间的结合强度较晶型小，总的单位表面自由能较大，粒子表面易水化，从而造成与结晶性药物溶解度的差异，如：头孢孟多多晶型γ结晶的溶解热为1.92Kcal/mol，脱溶剂α结晶溶解热为-1.0 Kcal/mol，无定型（冻干品）溶解热为-4.4 Kcal/mol，无定型（喷雾干燥）溶解热为-3.4 Kcal/mol，这种溶剂热的差异导致了不同晶型在溶解度（溶解速度和溶解程度）方面存在差异，同时也可能使药物的稳定性发生变化。 4、结晶性对抽针试验的影响 药物晶体的粒度在临床应用上也是一个非常重要的问题。药物的晶型影响药物的粒度，混晶的药物或不同晶型的药物很有可能粒径不同，造成粒度分布不均一，影响药物的疗效和安全性。尤其是对一些混悬注射剂，如：注射用苄星青霉素、注射用普鲁卡因青霉素等混悬注射剂，药典规定了抽针实验，即按规定制成水悬浮液，用装有4.5号或5.5号针头的注射器抽取，不得阻塞，这就对药物的粒径及粒度分步进行了严格的限制。另外，有的药物在水溶液中晶体会出现聚合现象。 5．结晶性对药效学的影响 不同晶型的晶胞内分子在空间构型、构象与排列不同，使其溶解性存在显著差异，导致制剂在体内有不同的溶出速率，直接影响制剂在体内的吸收、分布、排泄和代谢，最终因其生物利用度不同而导致临床药效的差异。阿莫西林的四种多晶型分别为含三分子、二分子、一分子和零分子的水，体外溶出实验结果依次为：三水合物95.5%，一水合物83.5%，无水物67.6%，二水合物15.8%；体内实验（尿药数据）显示的排泄快慢顺序与体外溶出快慢顺序相同。 基于上述原因，在质量研究以及稳定性考察中，应重视对该类抗生素晶型的研究。对于具有不同晶型的药物，建议在稳定性研究中，增加结晶性的检查，以检测药物晶型的变化。药物的晶型受环境因素影响（如度、湿度、放置时间等）可以相互转变，如果晶格遭到破坏，晶型就会发生改变，从而改变药物本身的稳定性。如：2000年全国评价性抽验品种―注射用头孢哌酮钠，即有结晶性和无定型之分，以典型的结晶性样品和无定型样品各三批，进行加速试验，结果无定型粉末10天含量下降10％，而结晶性样品则下降5％。另外，药物的不同晶型之间是可以转换的，随着晶型的转换，稳定性也是在发生变化的。如结晶水的失去会就导致晶型的变化，头孢拉定二水物结晶是一种引湿性小、化学稳定性好的结晶，其理论含水量为9.34％，但当经过某种方式处理，其含水量降为8.35％时，稳定性显著降低。所以，结晶型药品稳定性的保持是有条件的，这就是必须保持其晶格的完整性。因此，对于存在不同晶型的药物，在稳定性考察中增加对晶型的研究显得比较重要。 三、小结 通过上述论述，可以看到β－内酰胺类抗生素存在多晶型现象，不同晶型间的理化性质存在差异，导致产品质量、稳定性、制剂生产工艺以及有效性等方面存在差异。通过对晶型的研究，一方面，有助于在生产过程中优化条件，降低生产成本，减少能源和资源的消耗及对环境的污染，在贮存过程中可保证制剂的物理、化学稳定性，另一方面了解各种因素对多晶型药物的影响，可以选择合适的晶型，最大限度地减少低效、无效晶型的产生，确保药品使用的安全性和有效性。 以上所述仅代表个人意见，欢迎各位同仁对该问题进行探讨。

手性药物质量控制研究中，证明手性方法的立体专属性时，必须把所有异构体都得到，然后考察它们之间的分离度吗？其它的杂质是否要在手性方法中考虑呢？

如果要做化学药物的方法学验证，可参照《化学药物质量控制分析方法验证》

联盟的构建，首先必须定位精准。纺织检测联盟的目标就是要闯出一条与国际知名检测机构相媲美的中国检测机构品牌之路，并最终发展成为综合技术实力一流的国际知名检测品牌。通过优势互补，形成质检实验室间相互协作和共同发展的新途径。通过集中优势资源，形成技术先进和运作高效的检验检测技术保障新体系。通过发挥整体优势，形成更加有效地应对国外技术壁垒和保障国家经济安全新举措。　　由质检系统内外的专业检测实验室组建的国家纺织检测联盟，将以专业的技术服务平台为枢纽，不断完善、优化和提高联盟成员所提供的质量技术服务，发展统一的、引领行业水平的质量技术服务，打造具有国际化的有全球影响力的专业检测品牌，以更好地支持和服务我国纺织产业的转型升级，提升我国纺织产品在国际市场上的核心竞争力。　　质检系统实验室在保障国门安全、促进社会经济发展、维护人民身体健康中发挥着积极的技术支撑作用。但是我们也十分清醒地认识到，由于缺乏有效的整体协调和合作机制，致使众多实验室在技术装备、技术能力、信息获取等方面的优势长期没有得到充分发挥，质检工作不断面临着新产品、新技术所带来的新问题和新要求。　　“国家纺织检测重点实验室联盟”(简称“联盟”)按照国家质检总局部署的“先行先试、资源共享、优势互补、共同发展”的原则，以国家级检测重点实验室为主体、以纺织产业领域为服务对象、以市场发展为导向进行规划和组建。通过联盟的组建促使全系统现有的实验室资源发挥更大效益，更好地破解各质检实验室在行政执法过程中面临的孤军作战和信息“孤岛”难题。通过“联合、互补、共享、创新”，实现在试验台仪器、技术、人才、信息、服务等方面的全面整合和共享，打造纺织行业质量技术服务的新旗舰。　　5月23日，国家纺织检测重点实验室联盟暨中国华检纺织检测联盟在无锡正式成立，纺织检测联盟在建设和运行过程中朝着高效有序、良性滚动的方向发展，力争将联盟建设成为“提供质量技术的服务平台、技术信息的共享平台和科技创新的支撑平台”，从而进一步拓宽国家质检总局“为民服务、创先争优”的载体，深入体现“质检为民”的工作实效。　　联盟目前正在大力推进信息化电子平台网络建设、各专业技术部门工作计划部署、成员与会员发展等工作，通过系列切合发展实际和符合发展规律的具体举措，积极探索出一条先进的实验室技术创新和资源共享的质量技术服务机构的工作机制和模式。通过逐步推进联盟的稳步发展，充分发挥联盟的技术优势，实现联盟实验室资源效益发挥的最大化，从而为广大用户更便捷地掌握检测技术机构信息，更自由地选择质量技术服务，更迅捷地获得质量技术信息等提供支撑。　　我们相信，通过着力构建具有自主品牌的专业实验室检测联盟，一定会全面推动我国纺织检测技术机构向集约化、规模化、品牌化、国际化方向发展。

有毒，没毒？对云南白药（000538.SZ）来说，如何回答现在都是个棘手的问题。　　日前，云南白药正式承认，其产品配方中含有毒性中药材草乌（断肠草）。此前，已有111年历史的云南白药配方享受国家保密待遇，这也成为云南白药在国内拒绝公开配方的“挡箭牌”。　　而与之形成鲜明对比的是，2002年，云南白药在向美国食品和药物管理局（FDA）递交申请时曾披露了其配方，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草等八味药，但同样未公开草乌成分。　　虽然即将在6月前在全国范围内替换新版说明，但云南白药对这一首次在国内公开的配方仍旧保持神秘状态——“本品含草乌（制），其余成分略”。　　被公开的“含毒”配方　　“云南白药中所含的草乌（制）为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，在安全范围内。”云南白药董秘吴伟昨日回应《第一财经日报》采访时强调。　　4月8日，云南白药公告称，修改云南白药系列说明书是国家食药监总局的统一要求，并非针对云南白药一家公司，公司药品的安全性和有效性经过长期验证。　　“国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书，云南白药只是牵涉其中的一种药品。”吴伟强调。　　2013年11月，国家食品药品监督管理总局（CFDA，下称“国家食药监总局”）发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。　　但这并不是云南白药遭受含毒质疑的开始和全部。　　公开资料显示，草乌又名断肠草，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。　　2013年2月5日，香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中，共有五款含有未标示的乌头类生物碱，包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”，香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。　　随后，国家食药监局约谈了云南白药，要求其及时修改说明书，并增加药品安全风险提示。　　而更早些时候，也有报道指出，2003年，广州某医院曾发生一起云南白药中毒抢救无效死亡的案子。　　事实上，国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。　　“其实国家2013年的新通知里特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外，这基本就是专门对云南白药说的。”昨日，有接近国家监管部门权威人士向《第一财经日报》记者透露。　　上述权威人士进一步表示：“之前因为保密配方的身份在，一般也不太会碰它，但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了，舆论压力也开始增大。”　　而本报注意到，即便是在新版说明书中，云南白药也仅标注了草乌毒性说明，对于配方中的其他组分配伍（根据病情需要和药性特点，有选择地将两种或两种以上药物配合在一起应用）仍然保密。　　也正是因为其境内外有别的配方公开程度，云南白药屡遭质疑，甚至被告上法庭，但公司方面强调，各地区对药品信息披露的要求略有不同，在中国该药是国家保密品种，因此不披露配方符合我国法律。　　除了云南白药，本报记者查询发现，通化金马药业的药品三七伤药片中也含有草乌，属于28种含毒中药材之一；同仁堂的六灵丸以及广州白云山制药总厂的活心丸所列的产品成分中则含有蟾酥成分。　　而在通知发布后不久，国家食药监总局官网特别挂出了《消炎利胆片说明书修订要求》，指出“本品中苦木有小毒，不宜久服；使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治”。　　消炎利胆片为一种清热、祛湿、利胆药物，国家食药监总局的数据显示，有多达120条产品注册信息，其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木，生产厂家包括修正药业、白云山等。　　《第一财经日报》昨日在中国最大的医学药学专业网站丁香园查询后发现，目前国内生产的含生川乌成分的药品13个、含草乌成分的药品11个、含附子和含白附子的药品各1个、含半夏的药品19个、含蟾酥的药品25个，涉及同仁堂、上海和黄、广州白云山、太极集团、漳州片仔癀、江西济民可信、杭州天目山等多家知名药企。　　毒性中药材和有毒药物　　“毒性中药材一直都是中医药重要的组成部分，毒性中药材和药物有毒，完全是两个概念，这是中医药的一个基本常识。”昨日，国家资深药典委员、北京中医药大学高学敏教授接受《第一财经日报》采访时表示。　　“如果单看毒性中药材的品种，砒霜、水银、生半夏、蟾酥，哪一个不是剧毒，但中药首先讲究君臣佐使的配伍，让它们各自发挥应该有的作用；其次，药材还都要经过严格复杂的炮制过程，降毒性、取药性——从某种程度上，这一点也正是5000年中医药的科学和特色所在。”高学敏认为。　　而高学敏担心的问题恰恰是，由于近年来社会对中医药的基本知识缺乏认识，以及中药材的发展困境，毒性中药材的品质下降和用量减少，对中医药长久发展带来负面影响。　　2010年开始，鉴于毒性中药材的发展状况，国家食药监总局陆续在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、广东、四川等地进行了为期一年的调研，希望在摸清行业现状的基础上，推进相关部门对毒性饮片实行批准文号管理。　　“毒性中药饮片的使用大幅减少，正制约着中药事业的发展。上海曙光医院、上海中医院等各大医院含毒性中药的处方每年均不足5张，毒性中药饮片使用量减少已经成为影响中药发展的一大隐患。”北京康派特医药经济技术研究中心主任、中国医保商会中药饮片分会执行副理事长李磊指出。　　在那次调研中，李磊很快发现，对毒性中药饮片而言，保存成本偏高，也影响了其使用——毒性中药饮片因其毒性巨大，在管理上各个部门的要求都很严格。　　有资料显示，以砒霜为例，砒霜的价格大致为2.6元/公斤，存放砒霜需要监控设备，专用保险柜以及专人专管，每年接受公安局监督检查，但是砒霜在药品中的使用量很少，甚至几年不会有一张处方，因此很多企业选择销毁砒霜，放弃存放。　　与此同时，由于土地和水源被污染导致的中药材农药残留超标等现实问题，也同时提出了中药材“被毒害”的问题。　　2013年，有国际环保组织发布调查报告称，其购自同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等9家品牌药店的多种常用中药材，超过七成被检测出含有多种农药残留。　　第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有48个发现农药残留，占样本比率为74%——甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟虫腈、涕灭威、灭线磷等六种农药为禁止在中药材上使用的品种，但是在当归、枸杞、金银花等共计26个样品中检出含一种以上。除氟虫腈为2009年被禁止使用外，其余农药已被禁止生产、销售和使用长达十年以上。　　公开数据显示，全球中医药市场现在年销售额已近300亿美元，但70%以上市场被日韩企业占据，中国仅占比5%，农药残留、重金属超标以及对药品成分、作用机理、副作用等标识不明等问题，是造成目前中药产品出口落后局面的主要原因。　　●TIPS：　　据国家食药监总局官方网站上发布的《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），28种毒性中药品种包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉和雄黄。

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经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 　　联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。目前，联盟临时阶段管理委员会中有中国、加拿大、爱尔兰、美国、巴西、欧盟、意大利、荷兰、新加坡、日本、澳大利亚、南非、英国等13国和地区药品监管机构。　　正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，有助于总局学习借鉴国际药品监管成功经验，了解掌握国际通行规则和标准，提升药品监管国际化水平，促进我国药品监管工作水平的全面提升。同时，也有助于总局进一步在多边外交平台上发挥积极作用，力争用好多边资源，并在关注的战略优先领域开展监管合作，为我国争取更多利益。【普及知识】 2014年11月20日-21日，国际药品监管机构联盟临时管理委员会在北京召开。会议正式通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委员会章程》，标志着国际药品监管机构联盟的诞生。联盟临时管理委员会的22个国家或国际组织药品监管机构的代表出席了会议。　　国际药品监管机构联盟是在现有国际合作行动基础上，由联盟成员共同进行战略规划，分享知识、信息和经验，创新监管手段；通过合作，有效利用资源，提高监管效率，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。联盟目前处于规划阶段，由中国、加拿大、爱尔兰、美国、巴西、欧盟等13个国家药品监管机构组成联盟临时管理委员会，负责规划和统筹联盟在临时阶段的相关工作。　　此次联盟临时管理委员会除通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委会章程》外，还讨论了秘书处工作、项目进展和展望等主要议题。对国际合作行动的汇总及规划、与其它国际组织和利益相关方的沟通、联盟成员之间的快速信息共享、药品生产管理质量规范（GMP）检查、仿制药监管等联盟临时阶段相关工作进行了回顾和检查。　　联盟成员22个是：爱尔兰、澳大利亚、巴西、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、美国、墨西哥、南非、尼日利亚、欧盟、日本、瑞典、瑞士、新加坡、新西兰、意大利、英国、中国、世界卫生组织　　13个管理委员会核心成员是：爱尔兰、澳大利亚、巴西、荷兰、加拿大、美国、南非、欧盟、日本、新加坡、意大利、英国、中国

抗体药物质量指标都有哪些？用什么仪器和方法来测呢？

药物（蛋白）的结构表征、理化、纯度及杂质分析都用哪些仪器和方法呀?

[color=#333333] 10月10日，由国际计量局、中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）、中国食品药品检定研究院联合主办的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控（PPTD）”国际研讨会在四川成都开幕。市场监管总局副局长秦宜智（正部长级）出席并讲话，成都市副市长刘旭光致辞。开幕式由中国计量院党委书记段宇宁主持。[/color][color=#333333][/color][align=left] 市场监管总局副局长秦宜智讲话，秦宜智在讲话中指出，人民群众对美好生活的向往，最基本的需求是健康。研究掌握人类生命科学和生物医学客观规律，离不开对各种“量”的精准测量、获取和比对。希望研讨会聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，通过知识共享和技术交流，着力提升生物医药产品研发、质控和科技创新能力。他表示，市场监管总局将牢固树立以人民为中心的发展理念，加强基础前沿和应用型计量测试技术研究，深化计量领域国际交流与合作，努力为服务人民群众生产生活提供有力的计量技术支撑。[/align][color=#333333][/color][align=left] 成都市副市长刘旭光致辞，刘旭光在致辞中介绍了目前成都加快建设生物医药产业功能区，打造国际知名、国内一流的医药健康研发创新中心、产业孵化中心和高端制造中心的情况。[/align][color=#333333][color=#333333]　 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，也是企业研发的重点和标准化工程化开发的前提。此次研讨会为期3天，以“测量与标准，质量与安全”为主题，聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，旨在深化未来生物医药领域尤其是蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控等细分专业的国际间交流，促进全球生物医药产业健康发展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 国际计量局化学部主任Robert Wielgosz作大会报告。除大会报告外，与会代表还围绕药物表征与质量保证、体外诊断试剂研究和质量控制、标准、法规与计量等3个主题进行了分会场交流和讨论，以期进一步促进该领域学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。[/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 中科院大连化物所张玉奎院士作大会报告。国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz、北京化工大学校长谭天伟院士、中科院大连化物所张玉奎院士、市场监管总局计量司司长谢军等来自国际计量局（BIPM）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，国内外计量技术机构、药品研发与管理机构、临床医学检验机构，有关科研院所和企业的专家学者，以及市场监管总局、四川省和成都市相关部门领导，共400余人出席研讨会。[/align]