医疗器械经营许可证

p style=" text-align: left " 　　受三明市妇幼保健院委托，福建省荣廷工程建设咨询有限公司对串联质谱系统、干血斑打孔仪货物类采购项目组织进行公开招标，现欢迎国内合格的投标人前来投标。 /p p 　　1、招标编号：[350400]RTGC[GK]2018002 /p p 　　2、项目名称：三明市妇幼保健院采购串联质谱系统、干血斑打孔仪货物类采购项目 /p p 　　3、招标内容及要求： /p p style=" text-align:right" span style=" font-family: Simsun" 金额单位：人民币元 /span /p table biaodiyilanbiao=" 1" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" style=" text-align:center border-collapse: collapse " width=" 100%" thead tr class=" firstRow" td width=" 10%" 合同包 /td td width=" 10%" 品目号 /td td width=" 20%" 采购标的 /td td width=" 10%" 允许进口 /td td width=" 10%" 数量 /td td width=" 10%" 品目号预算 /td td width=" 10%" 合同包预算 /td td width=" 10%" 投标保证金 /td /tr /thead tbody tr td 1 /td td colspan=" 5" 1-1串联质谱仪是1（批）3200000 /td td 3200000 /td td 64000 /td /tr tr td 2 /td td colspan=" 5" 2-1激光打孔仪是1（台）400000 /td td 400000 /td td 8000 /td /tr /tbody /table p span style=" line-height: 24px font-family: 仿宋_GB2312 " /span /p p 　　4、采购项目需要落实的政府采购政策：无 br/ /p p 　　5、供应商的资格要求： /p p 　　(1)符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件。 /p p strong 包：1 /strong /p table border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" hiddentable=" 1" id=" tdtjTable1" width=" 100%" thead tr class=" firstRow" th width=" 45%" 明细 /th th width=" 55%" 描述 /th /tr /thead tbody tr td 1、医疗器械经营许可证 /td td 投标人必须具有经年检的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证，并提供加盖投标人公章的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件； /td /tr tr td 2、医疗器械注册证 /td td 投标产品必须具有国家食品药品监督管理部门颁发的该产品有效的注册证或医疗器械备案凭证（旧版注册证需附产品注册登记表） /td /tr tr td 3、随身携带材料 /td td 同时须随身携带身份证原件、行贿犯罪档案查询结果告知函、单位负责人授权书（附单位负责人身份证复印件及被授权人身份证复印件）、投标保证金汇款底单复印件以便现场核查；开标时投标代表应随身携带CA认证卡用于现场电子签到及解密电子版投标文件。并行期间投标人应在规定时间内提交纸质投标文件 /td /tr /tbody /table p strong 包：2 /strong /p table border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" hiddentable=" 1" id=" tdtjTable2" width=" 100%" thead tr class=" firstRow" th width=" 45%" 明细 /th th width=" 55%" 描述 /th /tr /thead tbody tr td 1、医疗器械经营许可证 /td td 投标人必须具有经年检的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证，并提供加盖投标人公章的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件； /td /tr tr td 2、医疗器械注册证 /td td 投标产品必须具有国家食品药品监督管理部门颁发的该产品有效的注册证或医疗器械备案凭证（旧版注册证需附产品注册登记表） /td /tr tr td 3、随身携带材料 /td td 同时须随身携带身份证原件、行贿犯罪档案查询结果告知函、单位负责人授权书（附单位负责人身份证复印件及被授权人身份证复印件）、投标保证金汇款底单复印件以便现场核查；开标时投标代表应随身携带CA认证卡用于现场电子签到及解密电子版投标文件。并行期间投标人应在规定时间内提交纸质投标文件 /td /tr /tbody /table p 　　6、购买招标文件时间、地点、方式或事项： br/ /p p 　　招标文件随同本项目招标公告一并发布 投标人应先在福建省政府采购网(http://cz.fjzfcg.gov.cn)注册会员，再通过会员账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目进行报名及下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县))福建省政府采购网上公开信息系统报名)，否则投标将被拒绝。 /p p 　　7、招标文件售价：0元 /p p 　　8、供应商报名开始时间：2018-05-10 10:12?报名截止时间:2018-05-25 17:30 /p p 　　9、投标截止时间：2018-05-31 09:30(北京时间)，供应商应在此之前将密封的投标文件送达(开标地点)，逾期送达的或不符合规定的投标文件将被拒绝接收。 /p p 　　10、开标时间及地点：2018-05-31 09:30，三明市公共资源交易中心三明市梅列区江滨北路11号碧湖 /p p 　　11、公告期限：5个工作日。 /p p 　　12、本项目采购人：三明市妇幼保健院 /p p 　　地址：三明市三元区新市 中路 36号 /p p 　　联系人姓名：江海霞 /p p 　　联系电话：05988309988 /p p 　　采购代理机构：福建省荣廷工程建设咨询有限公司 /p p 　　地址：三明市永安市茅坪综合楼三楼 /p p 　　项目联系人：黄女士 /p p 　　联系电话：0598-8259566 /p p 　　网址：cz.fjzfcg.gov.cn /p p 　　开户名：福建省荣廷工程建设咨询有限公司 /p p style=" text-align: right " 　　福建省荣廷工程建设咨询有限公司 /p p style=" text-align: right " 　　2018-05-10 /p p !--vF_detail_content_container-- /p

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！新羿微液滴数字PCR系统新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测

3月22日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。仪器信息网对管理办法进行了摘录，以飨读者。本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。《医疗器械生产监督管理办法》1.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。3.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。5.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。6. 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。7.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。8.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。《医疗器械经营监督管理办法》1.医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。2.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。3.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

p 　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。11月21日，总局网站公布总局局长毕井泉签署的第37号总局令——《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》8部管理办法进行修改。 /p p 　　主要修改内容如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布) /span /strong /p p 　　将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。 /p p 　　(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。 /p p 　　(三)删去第二十九条。 /p p 　　(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。 /p p 　　(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　四、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。 /p p 　　(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。 /p p 　　(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件”。 /p p 　　(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　　(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　七、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。 /p p br/ /p

近日，从湖南省食品药品监督管理局获悉，长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家企业《医疗器械经营企业许可证》被注销。 　　根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令503号)第3条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第32条，以及《湖南省医疗器械生产经营企业退出管理办法(试行)》的规定，湖南省食品药品监督管理局局于2010年12月20日在局外网发布了长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家医疗器械经营企业去向不明公告(10-01)。现公示期满，决定注销长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家企业《医疗器械经营企业许可证》。 注销名单 序号 许可证号 企业名称 法人代表 1 湘000887（更） 长沙启源医疗器械贸易有限公司 张 敏 2 湘001364 长沙信博医疗科技发展有限公司 邓 飞 3 湘001545 长沙金嘉医疗器械有限公司 何 源 4 湘001277 长沙百寿康医疗器械有限公司 胡志强 5 湘001847 长沙卫健医疗设备有限公司 李建明 6 湘001493 长沙施迈克医疗设备有限公司 易 玟 7 湘001272（更） 长沙凯苏贸易有限公司 范冬霞 8 湘001191（更）长沙新源科学仪器有限公司 李 晔 9 湘001400（更） 湖南双舟医疗器械有限公司 周 杰 10 湘001102号 长沙中海星瑞工贸有限公司 王辛淮 11 湘001515 长沙市逾越医疗科技有限公司 郭 勇 12 湘001316 长沙恒谊医疗科技有限公司 吴金莲 13 湘001280（更） 湖南盈泰科技发展有限公司 文继洲 14 湘001318 长沙鑫亚医疗器械有限公司 徐亚荣 15 湘001697 长沙市东鸿医疗设备有限公司 徐勇聪 16 湘001629 长沙大伟医疗器械有限公司 喻 伟 17 湘001274 长沙市芙蓉区周林频谱仪科技有限公司 杨竹清 18 湘001167 长沙市林本医疗器械有限公司 刘林花 19 湘001865 长沙汇生医疗器械有限公司 彭红华 20 湘001378 长沙市裕臻实验仪器有限公司 袁 昊 21 湘001202 长沙杨宇医疗器械有限公司 宋旭辉 22 湘001673 长沙捷诚医疗器械有限公司 宋式屏 23 湘001933 湖南省天和医疗器械有限公司 徐学军 24 湘001686 长沙尚格医疗器械有限公司 李建平 25 湘001046 长沙舒友电子科技有限公司 莫 勇 26 湘001085 长沙市锐美商务拓展有限公司医疗器械分公司 龚 萍 27 湘001811 长沙希恩登特医疗器械有限公司 钟 声 28 湘001079 湖南盛进医疗器械有限公司 谢 兰 29 湘001123号 长沙市高新开发区科泰医疗器械有限公司 刘科丰30 湘001844 湖南永昱医疗器械贸易有限公司 邓光新 31 湘001379（更） 湖南虹猫蓝兔医药技术有限公司 李 能 32 湘001471 湖南瑞源科贸有限公司 郑卫平 33 湘001517（更） 湖南杰奥医疗设备有限公司 武治国 34 湘001628 长沙市广迪医疗器械有限公司 谭 迪 35 湘001324 长沙康辉医疗器械有限公司 曾志连 36 湘001588 长沙莱博医疗设备有限公司 陈 龙 37 湘001052 长沙东来医用科技发展有限公司 杨湘麟 38 湘B00026 长沙市海峰医疗器械有限公司 过 峰 39 湘002070 长沙楚源医疗器械有限公司 吴 仪 40 湘001328 长沙海茂医用设备有限公司 袁国辉 41 湘001338 长沙市岳麓区永盛医疗器械有限公司 马 瑛 42 湘001512 湖南长德医疗器械有限公司 曾 军 43 湘001569（更） 长沙市湘跃医疗器械有限公司 曾维谷 44 湘001765 长沙力信医疗器械有限公司 方 斌 45 湘002002 长沙施博电子科技有限公司 邓淑群 46 湘001455 长沙博朗医疗器械有限公司 曾山宏 47 湘001120号 长沙兆源科技有限公司 周迎春 48 湘001457 长沙和圣医疗设备有限公司 张 胜 49 湘001210号 长沙圣镜医疗设备有限公司 罗建军 50 湘001569（更） 长沙市湘跃医疗器械有限公司 曾维谷 51 湘001503 湖南省凌智医疗科技有限公司 罗 栋

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 　　落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。 　　夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。 　　压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。 　　强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。附件：生产.pdf经营.pdf

p 　　法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视 对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善 对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。 /p p 　　李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。 /p p 　　2000年1月4日 第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。 /p p 　　2014年2月12日颁布了修改后的《条例》，历时14年的时间。 /p p 　　2017年5月4日颁布了新的修改《条例》，历时仅3年多的时间。 /p p 　　从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视 对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善 对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。 /p p 　　“一切技术皆有可能在医疗器械行业找到用武之地”是这个行业的特点。这种自然属性也注定了其监管的复杂性和困难程度。监管在某些方面滞后于技术的发展也是客观和必然的，西方先进国家也面临同样的难题。 /p p 　　从2017年上半年发布的各种规定、指导原则和标准等等，尤其是针对创新产品的相关规定，我们不难看出监管机构在保证产品安全性和有效性的前提下，正在努力为行业创造一个良好的发展环境。 /p p 　　“造假严惩”是2017年给医疗器械行业的警钟。 /p p 　　“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。” /p p 　　新《条例》明确规定了上述内容。 /p p 　　随着新《条例》的发布，相信接下来会有相关新规定出台。 /p p 　　我们期待修订后的《条例》带给行业一个新的发展机遇! strong style=" text-align: center " /strong /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/p/3d/201707111809313743.png" style=" text-align: center white-space: normal " / /p

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）　　第一章　总则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。　　第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。　　第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。　　第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。　　第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。　　第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。　　第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。　　第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。　　第二章　医疗器械产品注册与备案　　第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。　　第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。　　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。　　第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。　　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。　　第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。　　第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。　　第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度；　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。　　第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。　　第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。　　第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。　　医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。　　国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。　　第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。　　临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。　　开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。　　第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。　　第三章　医疗器械生产　　第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。　　医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。　　第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。　　第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。　　第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。　　第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　　（一）通用名称、型号、规格；　　（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；　　（三）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（四）产品性能、主要结构、适用范围；　　（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（六）安装和使用说明或者图示；　　（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；　　（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。　　第四章　医疗器械经营与使用　　第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。　　第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。　　第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。　　记录事项包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；　　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；　　（五）相关许可证明文件编号等。　　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。　　第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。　　第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。　　第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。　　医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。　　大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。　　第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。　　第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。　　第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。　　第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。　　第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。　　第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。　　第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合

按照《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通流域经营行为的公告》和省局《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》要求，目前临沂市正开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动。　　经核查，临沂海康医疗器械有限公司等26家医疗器械经营企业未在注册地经营或无法取得联系，按照《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十九条规定，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。　　据了解，26家无法取得联系的医疗器械经营企业，须持开展经营活动相关证明材料和国家总局要求报送的自查与整改报告，8月1日至8月15日内，前往企业所在地县(区)食品药品监督管理部门确认是否正常开展经营活动。　　临沂市失联医疗器械经营企业名单：　　1.临沂海康医疗器械有限公司　　2.沂水县源健医疗器械经营部　　3.沂水县唐企医疗器械经营部　　4.临沂荣恒医疗器械有限公司　　5.山东惠特尔医疗器械有限公司　　6.临沭县征球医疗器械经营部　　7.临沭县康鸿医疗器械有限公司　　8.临沭县乐天医疗器械销售有限公司　　9.临沭县康鑫医疗器械销售中心　　10.临沂柯宏医疗器械有限公司　　11.临沂市博雅医疗设备有限公司　　12.临沂市禾雅化玻仪器有限公司　　13.临沂康瑞德商贸有限公司　　14.临沂市霖润医疗器械有限公司　　15.临沂超达商贸有限公司　　16.临沂市邦一商贸有限公司　　17.临沂市兰山区如意君医疗器材有限公司　　18.临沂市兰山区姜氏眼镜店　　19.临沂市兰山区澳瑞医疗器械有限公司　　20.山东康祥医疗器械有限公司　　21.临沂三权投资有限公司　　22.临沂市合广医疗器械有限公司　　23.临沂艾博医疗器械有限公司　　24.临沂灏辰医疗科技有限公司　　25.临沂创业物资有限公司　　26.济南云龙医疗器械有限公司沂水分公司

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

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14:30 采购金额： 696.00万元 采购单位： 国药集团广东省医疗器械有限公司 采购联系人： 卢先生 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 广东华伦招标有限公司 代理联系人： 丘先生 代理联系方式： 立即查看 详细信息 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 广东省-广州市-越秀区 状态：公告 更新时间：2021-11-15 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 发布时间：2021-11-15 公告 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 (招标编号：0809-2140GDG13342) 招标项目所在地区：广东省 一、招标条件 本粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目（招标项目编号：0809-2140GDG13342），已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为/，招标人为国药集团广东省医疗器械有限公司。本项目已具备招标条件，现进行公开招标。 二、项目概况和招标范围 项目规模：1374.52万元 。 招标内容与范围：本招标项目划分为标段3 个标段，本次招标为其中的： 001 第1包；002 第2包；003 第3包 三、投标人资格要求 001 第1包；002 第2包；003 第3包： 1.投标人须是中华人民共和国境内合法注册，能独立承担民事责任并具有相关经营范围的法人或者其他组织。2.本次招标不接受联合体投标。3.投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可：（1）如投标人为所投产品的生产企业：所投产品为第二、三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。（2）如投标人为经营企业：所投产品为第三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。 本项目不允许联合体投标。 四、招标文件的获取 获取时间：2021年11月15日00时00分00秒---2021年11月22日17时30分00秒 获取方法：4.1 凡有意参加投标者，请于2021年11月15日至2021年11月22日，在广东华伦招标有限公司网站“供应商在线服务”（http://120.25.193.109/）购买招标文件。邮购招标文件的，招标代理机构在收到邮购款后寄送。 4.2 招标文件每标段售价500元，售后不退。 4.3 购买方式：网上获取方式（只接受网上支付）。 供应商可在下述日期内登录我公司网站“供应商在线服务”（http://120.25.193.109/）购买招标文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目 （http://120.25.193.109/announce/）中“《供应商操作指南》”（或咨询我公司 020-83172166 转 617/618、020-66825886 QQ：2127233298）。 五、投标文件的递交 递交截止时间：2021年12月06日14时30分00秒 递交方法：纸质文件现场递交 六、开标时间及地点 开标时间：2021年12月06日14时30分00秒 开标地点及方式：6.1投标文件递交的时间为2021年12月06日14时00分-14时30分。 6.2 投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为2021年12月06日14时30分，地点为广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼开标室。 6.3 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人或招标代理机构将予以拒收。 七、其他公告内容 标段划分：本项目划分为3个标段。 标段1： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 呼吸机 24 29 696 2 膜式吸痰机 7 0.25 1.75 3 输液加压袋 12 0.2 2.4 4 纤维支气管镜 2 6.6 13.2 5 便携式血氧监测仪 3 0.35 1.05 6 气管插管专用车 2 0.78 1.56 7 专用急救车 2 0.78 1.56 8 专用治疗车 12 0.22 2.64 9 转运呼吸机 1 15.5 15.5 10 气囊测压表 6 0.25 1.5 11 紫外线灯 1 0.1 0.1 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币737.26万元。 标段2： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 心电监护仪 24 5.9 141.6 2 排痰仪 2 3.2 6.43 降温机 2 2.1 4.2 4 暖风机 1 3 3 5 床单位消毒机 4 1 4 6 空气消毒机 4 0.4 1.6 7 转运监护仪 1 2.6 2.6 8 监护仪中央监控系统 1 5 5 9 呼吸机消毒机 1 6 6 10 无影灯 1 1.5 1.5 11 空气波治疗仪 2 0.98 1.96 12 康复功率车 2 3.5 7 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币184.86万元。 标段3： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 床边B超 3 45 135 2 喉镜 4 0.43 1.72 3 输液工作站 32 7 224 4 输液泵 18 0.44 7.92 5 营养泵 12 0.4 4.8 6 脑双频监测系统 2 14.5 29 7二氧化碳监测仪 6 1.5 9 8 呼吸湿化治疗仪 6 3.8 22.8 9 简易肺功能检测仪 2 3.98 7.96 10 可视喉镜 2 2.7 5.4 11 微量注射泵双泵 2 0.6 1.2 12 微量注射泵单泵 2 0.3 0.6 13 体外膈肌起搏器 1 3 3 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币452.4万元。 本次招标公告同时在中国招标投标公共服务平台、广东省招标投标监管网、广东华伦招标有限公司网站上发布。 八、监督部门 本招标项目的监督部门为国药集团广东省医疗器械有限公司。 九、联系方式 招标人：国药集团广东省医疗器械有限公司 地址：广州市越秀区流花路117号广州流花展览中心8号馆五层北侧 联系人：卢先生 电话：020-83283216电子邮件：/ 招标代理机构：广东华伦招标有限公司地址：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼 联系人：丘先生 电话：020-83172166-832 电子邮件：gdhl_03@163.com 招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）：_______________（签名） 招标人或其招标代理机构：_______________（盖章） × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：蠕动泵 开标时间：2021-12-06 14:30 预算金额：696.00万元 采购单位：国药集团广东省医疗器械有限公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广东华伦招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 广东省-广州市-越秀区 状态：公告更新时间： 2021-11-15 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 发布时间：2021-11-15 公告 粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目-招标公告 (招标编号：0809-2140GDG13342) 招标项目所在地区：广东省 一、招标条件 本粤北人民医院省级区域医疗中心建设之重症监护病房升级改造配套设备招标项目（招标项目编号：0809-2140GDG13342），已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为/，招标人为国药集团广东省医疗器械有限公司。本项目已具备招标条件，现进行公开招标。 二、项目概况和招标范围 项目规模：1374.52万元 。 招标内容与范围：本招标项目划分为标段3 个标段，本次招标为其中的： 001 第1包；002 第2包；003 第3包 三、投标人资格要求 001 第1包；002 第2包；003 第3包： 1.投标人须是中华人民共和国境内合法注册，能独立承担民事责任并具有相关经营范围的法人或者其他组织。2.本次招标不接受联合体投标。3.投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可：（1）如投标人为所投产品的生产企业：所投产品为第二、三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。（2）如投标人为经营企业：所投产品为第三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。 本项目不允许联合体投标。 四、招标文件的获取 获取时间：2021年11月15日00时00分00秒---2021年11月22日17时30分00秒 获取方法：4.1 凡有意参加投标者，请于2021年11月15日至2021年11月22日，在广东华伦招标有限公司网站“供应商在线服务”（http://120.25.193.109/）购买招标文件。邮购招标文件的，招标代理机构在收到邮购款后寄送。 4.2 招标文件每标段售价500元，售后不退。 4.3 购买方式：网上获取方式（只接受网上支付）。 供应商可在下述日期内登录我公司网站“供应商在线服务”（http://120.25.193.109/）购买招标文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目 （http://120.25.193.109/announce/）中“《供应商操作指南》”（或咨询我公司 020-83172166 转 617/618、020-66825886 QQ：2127233298）。 五、投标文件的递交 递交截止时间：2021年12月06日14时30分00秒 递交方法：纸质文件现场递交 六、开标时间及地点 开标时间：2021年12月06日14时30分00秒 开标地点及方式：6.1 投标文件递交的时间为2021年12月06日14时00分-14时30分。 6.2 投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为2021年12月06日14时30分，地点为广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼开标室。 6.3 逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人或招标代理机构将予以拒收。 七、其他公告内容 标段划分：本项目划分为3个标段。 标段1： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 呼吸机 24 29 696 2 膜式吸痰机 7 0.25 1.75 3 输液加压袋 12 0.2 2.4 4 纤维支气管镜 2 6.6 13.2 5 便携式血氧监测仪 3 0.35 1.05 6 气管插管专用车2 0.78 1.56 7 专用急救车 2 0.78 1.56 8 专用治疗车 12 0.22 2.64 9 转运呼吸机 1 15.5 15.5 10 气囊测压表 6 0.25 1.5 11 紫外线灯 1 0.1 0.1 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币737.26万元。 标段2： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 心电监护仪 24 5.9 141.6 2排痰仪 2 3.2 6.4 3 降温机 2 2.1 4.2 4 暖风机 1 3 3 5 床单位消毒机 4 1 4 6 空气消毒机 4 0.4 1.6 7 转运监护仪 1 2.6 2.6 8 监护仪中央监控系统 1 5 5 9 呼吸机消毒机 1 6 6 10 无影灯 1 1.5 1.5 11 空气波治疗仪 20.98 1.96 12 康复功率车 2 3.5 7 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币184.86万元。 标段3： 招标范围： 序号 设备名称 数量 最高限单价(万元) 最高限价（万元） 1 床边B超 3 45 135 2 喉镜 4 0.43 1.72 3 输液工作站 32 7 224 4 输液泵 18 0.44 7.92 5 营养泵 12 0.4 4.8 6 脑双频监测系统 2 14.5 29 7 二氧化碳监测仪 6 1.5 9 8 呼吸湿化治疗仪 6 3.8 22.8 9 简易肺功能检测仪 2 3.98 7.96 10 可视喉镜 2 2.7 5.4 11 微量注射泵双泵 2 0.6 1.2 12 微量注射泵单泵 2 0.3 0.6 13 体外膈肌起搏器 1 3 3 交付地点：招标人指定地点。 交付期：2021年12月20日前交货。 最高投标限价：人民币452.4万元。 本次招标公告同时在中国招标投标公共服务平台、广东省招标投标监管网、广东华伦招标有限公司网站上发布。 八、监督部门 本招标项目的监督部门为国药集团广东省医疗器械有限公司。 九、联系方式 招标人：国药集团广东省医疗器械有限公司 地址：广州市越秀区流花路117号广州流花展览中心8号馆五层北侧 联系人：卢先生 电话：020-83283216 电子邮件：/ 招标代理机构：广东华伦招标有限公司 地址：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼 联系人：丘先生 电话：020-83172166-832 电子邮件：gdhl_03@163.com 招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）：_______________（签名） 招标人或其招标代理机构：_______________（盖章）

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。《指导意见》旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。此次涉及的医疗器械生产重点监管含39个一级类别（包含其他和未分类），涉及神经和心血管手术器械-心血管介入器械、血液净化及腹膜透析设备、脊柱植入物等。经营重点监管包含无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）。详细品种目录名单见文末。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录　　 国家药监局综合司 2022年9月7日药监综械管〔2022〕78号附件1.docx药监综械管〔2022〕78号附件2.docx

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。国家药监局2022年10月31日附全文医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度； （十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：资质审核核准记录；医疗器械收货记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械在库检查记录；医疗器械出库复核记录和发货记录；医疗器械运输记录；医疗器械退货记录；库房及其他贮存设施温湿度监测记录；符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条 仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条 运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条 冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条 委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条 委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

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江苏省-南京市-建邺区 状态：公告 更新时间： 2023-03-23 招标文件: 附件1 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购公开招标公告 2023年03月23日 16:14 公告信息： 采购项目名称 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购 品目 货物/通用设备/仪器仪表/试验仪器及装置/其他试验仪器及装置 采购单位 江苏省医疗器械检验所 行政区域 江苏省 公告时间 2023年03月23日 16:14 获取招标文件时间 2023年03月24日至2023年03月30日每日上午:9:00 至 11:30 下午:14:00 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥.05 获取招标文件的地点 “苏美达达天下”微信公众号 开标时间 2023年04月13日 14:00 开标地点 302会议室 预算金额 ￥646.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 葛晓菲操作 项目联系电话 15251887588 采购单位 江苏省医疗器械检验所 采购单位地址 南京市建邺区康文路17号 采购单位联系方式 025-69655655 代理机构名称 苏美达国际技术贸易有限公司 代理机构地址 南京市长江路198号 代理机构联系方式 葛晓菲操作 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购公开招标公告 项目概况 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购项目的潜在投标人应在微信公众号“苏美达达天下”获取招标文件，并于2023年4月13日14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0664-2360SUMEC052D项目名称：江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购 预算金额：人民币646万元整 最高限价：人民币646万元整 采购需求： 包号 设备名称 数量 价格 条件 ★交货期 预算金额 （万元） 是否接受进口产品 0664-2360SUMEC052D/01 液质联用仪 1 用户地交货价 境内设备50天，境外设备150天 300 是 全自动凝血分析仪 1 100 荧光定量PCR仪 1 70 0664-2360SUMEC052D/02 口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪 1 35 否 接触性创面敷料阻菌测试装置 3 15 阻污染液体气溶胶穿透性能测试仪 1 16 阻病毒穿透性能测试系统 1 12 0664-2360SUMEC052D/03 阻湿态微生物穿透仪 2 80 是 恒温恒湿箱 1 10 烘箱 2 8 注：1、投标人所投的每项产品报价均不得超过其对应的预算金额，否则将导致废标。 2、本招标项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照，自然人的身份证明）； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供参加本次政府采购活动前半年内（至少一个月）的会计报表或者上一年度的财务审计报告，成立不足一年的提供开标前半年内的银行资信证明复印件。）； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料）； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供参加本次政府采购活动前半年内（至少一个月）依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供参加本次政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明）（格式见后附件）。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：若符合扶持福利企业、促进残疾人就业、支持中小微企业、支持监狱和戒毒企业等政策，将落实相关政策。 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商必须是所投产品的制造商或代理商，若投标人不是投标产品制造商的，投标人必须具有下列授权文件之一（本条只适用于进口产品）： a.供应商必须提供制造商出具的授权函正本； b.制造商的国内全资子公司出具的授权函正本； c.制造商对授权的区域代理商出具的授权函复印件及该区域代理商出具的授权函正本； d.投标人取得的产品代理证书复印件(正本备查)。 （2）供应商必须具有下列文件（本条只适用于医疗器械产品,本项目中包1中“液质联用仪、全自动凝血分析仪、荧光定量PCR仪”产品）： a.提供涵盖此次产品范围的医疗器械经营许可证（生产企业参与投标不需提供)(原件扫描件)； b.提供医疗器械生产许可证、医疗器械注册证（原件扫描件)(国产产品必须具备两证、进口产品只需医疗器械注册证)。 4.拒绝下述供应商参加本次采购活动： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 1、时间：2023年3月24日起至2023年3月30日，每天上午09：00至11：00，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2、地点：本项目仅接受网上获取采购文件。 3、方式：在线购买 4、售价：每包￥500（采购文件售后一概不退） 5、凭以下材料报名： （1）报名材料：1、营业执照【复印件加盖公章，扫描件】2、介绍信或者法定代表人授权书【原件加盖公章，扫描件，开具日期不得早于公告日期】3、委托代理人身份证【复印件加盖公章，扫描件】4、发售登记表word版【招标公告附件】 （2）凡有意参加本次采购活动的供应商必须提供第（1）条规定证件登记并报名，不按规定报名的视为报名失败。 6、我司提供了在线购买采购文件服务，操作流程如下： （1）、用微信关注我司公众号“苏美达达天下”。 （2）、进入公众号-“在线服务”-“在线购标”。 （3）、输入本项目的的项目编号，举例：0664-2360SUMEC052D，点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物车，输入购买单位、领购人信息以及发票信息，提交订单并确认微信支付，支付完成后将报名材料扫描件和发售登记表word版一并发至采购代理机构联系人：焦立阳，邮箱：jiaoly_work@163.com 即可，我们将会把采购文件电子版发送到领购人的邮箱。 注意事项： （1）确保领购人邮箱真实准确无误，电子版采购文件将发送到此邮箱。 （2）目前标书费发票支持开标现场领取或者邮寄。 （3）非采购代理机构或平台公司原因，标书发票一经开具不予退换。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标截止时间：2023年4月13日14点00分（北京时间） 2、开标时间：2023年4月13日14点00分（北京时间） 3、地点：南京市长江路198号苏美达大厦辅楼302会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 在线流程：本项目进行线上开标，请供应商尽量提前准备投标文件，以便及时送达代理机构指定的地点。供应商按照不见面开标通知（附件1）的要求参加开标会议。如因投标文件未及时送至代理机构造成的后果由供应商自负。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：江苏省医疗器械检验所 联系人：王丽明 联系地址：南京市建邺区康文路17号 联系电话：025-69655655 2.采购代理机构信息 名 称：苏美达国际技术贸易有限公司 地 址：南京市长江路198号苏美达大厦5楼502室 联系方式：025-84532452 3.项目联系方式 项目联系人：杨 扬、焦立阳 电 话：025-84532455、025-84532452 苏美达国际技术贸易有限公司 2023年3月23日 附件： 052D招标文件发售登记表.doc × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：液质联用仪,PCR 开标时间：2023-04-13 14:00 预算金额：646.00万元 采购单位：江苏省医疗器械检验所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：苏美达国际技术贸易有限公司 代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看 详细信息 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购公开招标公告 江苏省-南京市-建邺区 状态：公告 更新时间： 2023-03-23 招标文件: 附件1 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购公开招标公告 2023年03月23日 16:14 公告信息： 采购项目名称 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购 品目 货物/通用设备/仪器仪表/试验仪器及装置/其他试验仪器及装置 采购单位 江苏省医疗器械检验所 行政区域 江苏省 公告时间 2023年03月23日 16:14 获取招标文件时间 2023年03月24日至2023年03月30日每日上午:9:00 至 11:30 下午:14:00 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥.05 获取招标文件的地点 “苏美达达天下”微信公众号 开标时间 2023年04月13日 14:00 开标地点 302会议室 预算金额 ￥646.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 葛晓菲操作 项目联系电话 15251887588 采购单位 江苏省医疗器械检验所 采购单位地址 南京市建邺区康文路17号 采购单位联系方式 025-69655655 代理机构名称 苏美达国际技术贸易有限公司 代理机构地址 南京市长江路198号 代理机构联系方式 葛晓菲操作 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购公开招标公告 项目概况 江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购项目的潜在投标人应在微信公众号“苏美达达天下”获取招标文件，并于2023年4月13日14点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0664-2360SUMEC052D 项目名称：江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购 预算金额：人民币646万元整 最高限价：人民币646万元整 采购需求： 包号 设备名称 数量 价格 条件 ★交货期 预算金额 （万元） 是否接受进口产品 0664-2360SUMEC052D/01 液质联用仪 1 用户地交货价 境内设备50天，境外设备150天 300 是 全自动凝血分析仪 1 100 荧光定量PCR仪 1 70 0664-2360SUMEC052D/02 口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪 1 35 否 接触性创面敷料阻菌测试装置 3 15 阻污染液体气溶胶穿透性能测试仪 1 16 阻病毒穿透性能测试系统 1 12 0664-2360SUMEC052D/03 阻湿态微生物穿透仪 2 80 是 恒温恒湿箱 1 10 烘箱 2 8 注：1、投标人所投的每项产品报价均不得超过其对应的预算金额，否则将导致废标。 2、本招标项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照，自然人的身份证明）； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供参加本次政府采购活动前半年内（至少一个月）的会计报表或者上一年度的财务审计报告，成立不足一年的提供开标前半年内的银行资信证明复印件。）； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（根据项目需求提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料）； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供参加本次政府采购活动前半年内（至少一个月）依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供参加本次政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明）（格式见后附件）。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：若符合扶持福利企业、促进残疾人就业、支持中小微企业、支持监狱和戒毒企业等政策，将落实相关政策。 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商必须是所投产品的制造商或代理商，若投标人不是投标产品制造商的，投标人必须具有下列授权文件之一（本条只适用于进口产品）： a.供应商必须提供制造商出具的授权函正本； b.制造商的国内全资子公司出具的授权函正本； c.制造商对授权的区域代理商出具的授权函复印件及该区域代理商出具的授权函正本； d.投标人取得的产品代理证书复印件(正本备查)。 （2）供应商必须具有下列文件（本条只适用于医疗器械产品,本项目中包1中“液质联用仪、全自动凝血分析仪、荧光定量PCR仪”产品）： a.提供涵盖此次产品范围的医疗器械经营许可证（生产企业参与投标不需提供)(原件扫描件)； b.提供医疗器械生产许可证、医疗器械注册证（原件扫描件)(国产产品必须具备两证、进口产品只需医疗器械注册证)。 4.拒绝下述供应商参加本次采购活动： （1）供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 （2）凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动。 三、获取招标文件 1、时间：2023年3月24日起至2023年3月30日，每天上午09：00至11：00，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2、地点：本项目仅接受网上获取采购文件。 3、方式：在线购买 4、售价：每包￥500（采购文件售后一概不退） 5、凭以下材料报名： （1）报名材料：1、营业执照【复印件加盖公章，扫描件】2、介绍信或者法定代表人授权书【原件加盖公章，扫描件，开具日期不得早于公告日期】3、委托代理人身份证【复印件加盖公章，扫描件】4、发售登记表word版【招标公告附件】 （2）凡有意参加本次采购活动的供应商必须提供第（1）条规定证件登记并报名，不按规定报名的视为报名失败。 6、我司提供了在线购买采购文件服务，操作流程如下： （1）、用微信关注我司公众号“苏美达达天下”。 （2）、进入公众号-“在线服务”-“在线购标”。 （3）、输入本项目的的项目编号，举例：0664-2360SUMEC052D，点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物车，输入购买单位、领购人信息以及发票信息，提交订单并确认微信支付，支付完成后将报名材料扫描件和发售登记表word版一并发至采购代理机构联系人：焦立阳，邮箱：jiaoly_work@163.com 即可，我们将会把采购文件电子版发送到领购人的邮箱。 注意事项： （1）确保领购人邮箱真实准确无误，电子版采购文件将发送到此邮箱。 （2）目前标书费发票支持开标现场领取或者邮寄。 （3）非采购代理机构或平台公司原因，标书发票一经开具不予退换。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标截止时间：2023年4月13日14点00分（北京时间） 2、开标时间：2023年4月13日14点00分（北京时间） 3、地点：南京市长江路198号苏美达大厦辅楼302会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 在线流程：本项目进行线上开标，请供应商尽量提前准备投标文件，以便及时送达代理机构指定的地点。供应商按照不见面开标通知（附件1）的要求参加开标会议。如因投标文件未及时送至代理机构造成的后果由供应商自负。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：江苏省医疗器械检验所 联系人：王丽明 联系地址：南京市建邺区康文路17号 联系电话：025-69655655 2.采购代理机构信息 名 称：苏美达国际技术贸易有限公司 地 址：南京市长江路198号苏美达大厦5楼502室 联系方式：025-84532452 3.项目联系方式 项目联系人：杨 扬、焦立阳 电 话：025-84532455、025-84532452 苏美达国际技术贸易有限公司 2023年3月23日 附件： 052D招标文件发售登记表.doc

资料图片：国家药监局原副局长张敬礼 　　张敬礼事发 强生牵涉其中 　　中新网获悉，6月13日，国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”，与中纪委最近查办医药企业行贿案件有关。 　　来自药监部门、卫生部门和医药界的多位消息人士向本报透露，张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。 　　这与此前卫良等6名药监系统官员被“双规”的原因类似。 　　4月17日本报曾独家披露，国家药监局注册司卫良涉案金额大约150万，案发缘于医药企业的举报。针对药监部门的调查此后一直在继续，彼时业内就预计，还会有更多人涉案。 　　张敬礼是继郑筱萸之后，被“双规”的药监系统最高级别官员。 　　事情挺多 　　国家药监局内部对张敬礼事发，其实早有风传。 　　“他在5月27号就被调查了，是中纪委的人直接带走的，当时消息捂得很严。”一位国家药监局的知情人士透露，出事主要是因为上海强生，是被牵扯出来的，“后来中纪委经查，发现他的事情挺多的”。 　　张敬礼在国家药监局四个副局长中排位第一，是副部级官员。 　　在进入国家药监局之前，张敬礼曾在部队担任过卫生系统局长职务，2003年10月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。 　　“一去国家药监局就当副局长，说明他很有背景和实力，一般来说，别的人不好跨越。”一位人事部门消息人士告诉本报，2007年郑筱萸被执行死刑时，张敬礼已经是副局长，此后药监局换了很大一批人，外界评价为 “大换血”。但张敬礼却一直任职至今，一方面或许是因为那时候他没有涉足灰色领域，另一方面也许是“门子硬”。 　　与张敬礼打过交道的卫生系统人士表示，此人来自部队，作风“雷厉风行”，比较“讲义气”，在郑筱萸案之前，张敬礼主要分管老干司和机关党委工作，此后才开始分管药品和医疗器械工作，医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。 　　目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。 　　据了解，类似持有国外许可证的医疗器械生产商，在中国拿证(全称为中华人民共和国医疗器械注册证)需要1到2年时间，该证主要是补做临床。而许可证是每四年过期，四年后重新报批换证，审批监管权正是在国家药监局。 　　“做医疗器械生意，全靠这个证。副局长出事的话，肯定是发证上出了问题。”来自医药界的一位人士称。知情人士透露，目前中纪委查的好几个案子，包括上海强生和其他几家涉足医疗领域的企业，都牵涉到张敬礼。 　　而在此前的郑筱萸事件中，被处罚官员之一就是药监局原医疗器械注册司司长郝和平。 　　强生入局 　　多位消息人士提到的张敬礼事发的另一个主角上海强生，是美国强生集团在中国的一家独资企业。 　　该公司和强生(苏州)医疗器材有限公司均由强生(中国)有限公司全资控股，总部设在上海，核心产品是电子血糖仪。 　　强生的一位大区销售经理告诉本报，目前强生在国内，“血糖仪做得很棒，其次是婴幼儿产品”，不过，这位经理对强生是否牵涉张敬礼事件并不清楚。 　　有医药界人士透露，上海强生与罗氏制药一起垄断了目前中国血糖仪60%到70%的市场。 　　血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。 　　一位与上海强生有业务来往的代理商告诉本报，上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的，“而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”。 　　由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，“市场不等人，大公司拿个几十万‘插队’领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。 　　近年来，强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一，连续5年的销售额和利润年增长都超过36%，增长速度超过了制药和消费品部门，而销售额也逐渐超过了消费品部门，已经成为强生公司在华第二大业务部门。 　　有媒体报道称，2006年整个强生中国的销售额约为87亿元，其中制药业务约为40亿，医疗器材约27亿。 　　“像强生这样比较有实力的跨国药企，财大气粗的，而且囊括的产品又非常多，所以要摆平的领导绝对是高级别的，甚或大小通吃，大的小的都摆平，这样办起事来方便。”医药界人士表示。 　　知情人士透露，因为此次的医疗器械行贿案，除已经被双规的张敬礼外，另有十余人曾先后接受相关调查，这其中，既有药监局内部人士，也有相关企业人员。 　　缘于举报 　　知情人士还透露，此次张敬礼事发最初缘于举报，“年初就开始查了”，这位人士说。 　　巧合的是，从两个月前卫良被“双规”至今，陆续有7名国家药监局中高层官员被“双规”，他们都是来自医药企业的举报或供认。 　　卫良被“双规”前，在国家药监局药品注册司生物制品处任职调研员，级别相当于处长。在这个职位之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。 　　“卫良被举报“双规”后，这场调查真正拉开了帷幕。”知情人士称，随后，包括中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷3人，及其他处室的2人，先后被“双规”、批捕、停职。 　　祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。 　　眼下，张敬礼涉嫌严重违纪被“双规”，更是将这场后郑筱萸时代的药监系统反腐推向了高潮。 　　据地方药监系统人士透露，导致卫良等药监局官员落马的江苏延申、河北福尔疫苗造假事件，张敬礼曾一度也被涉及，“好像是从中放行，把这事按下去了，后来被查出其中他个人有受贿现象”。 　　1998年成立至今，国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。 　　2002年开始国家药监局着手整顿地方标准，并收回了各地药监局的审批职能，审批权收归中央。2007年，权力的扩张终于走到了顶点，郑筱萸现象成为那个时代权力过度集中的怪胎。 　　目前，国家药监局正在推动将药品监督的 “垂直管理”改为“地方管理”，“对地方药监局放权”。业内人士认为，放了将来还得收。张敬礼事件，或许只是权力收缩过程中种种乱象爆发的一个集中代表。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，现提出以下意见。一、总体要求各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。二、落实监管职责，加强监督检查（一）加强注册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“受托生产企业所在地省局”），联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。（二）加强生产环节监督检查。注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“注册人所在地省局”）应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合注册人所在地省局对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。注册人所在地省局可以自行或者联合受托生产企业所在地省局对受托生产企业开展跨区域检查，因客观因素限制难以开展跨区域检查的情况，经协商受托生产企业所在地省局同意后，可以开展委托检查。对于突发事件应急调查处置，注册人所在地省局因客观因素确实无法立即派出检查人员的，应当及时委托受托生产企业所在地省局开展检查，受托生产企业所在地省局应当提供监管支持，积极承接注册人所在地省局委托的检查任务注册人所在地省局自行对受托生产企业开展检查的，应当提前与受托生产企业所在地省局沟通，受托生产企业所在地省局派出观察员协助开展有关工作，检查报告抄送受托生产企业所在地省局；开展联合检查的，检查组组长原则上由注册人所在地省局检查人员担任，检查报告同时报送注册人所在地省局和受托生产企业所在地省局；开展委托检查的，受托生产企业所在地省局应当按照双方商定的方案开展检查，并于检查结束后10个工作日内向注册人所在地省局反馈检查结果。（三）加强检查结果处置。注册人所在地省局对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地省局，联合或者委托受托生产企业所在地省局进行检查；对受托生产企业检查中发现受托生产企业存在涉嫌违法违规行为的，应当通报受托生产企业所在地省局，由受托生产企业所在地省局依法调查处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册人所在地省局。此外，如在注册质量体系核查中，发现已取得生产许可证的受托生产企业存在其他涉嫌违法违规行为的，由受托生产企业所在地省局负责处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册申请人所在地省局。三、明确责任义务，强化抽检监测（四）加强医疗器械质量抽检工作。医疗器械注册人所在地省局负责组织对医疗器械注册人生产环节的质量抽检工作，可以委托受托企业所在地省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要求，符合立案条件的，由医疗器械注册人所在地省局对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布质量公告时，一并公告受托生产企业。注册人所在地省局应当督促注册人彻底查找不合格原因，切实整改到位；涉及受托生产企业未按法规要求组织生产的，注册人所在地省局应当及时通报受托企业所在地省局，由受托企业所在地省局依法进行调查处置。（五）加强注册人不良事件监测工作。医疗器械注册人所在地省局要督促注册人切实履行医疗器械不良事件监测的主体责任，医疗器械注册人依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关指南文件的要求，建立不良事件监测制度，主动收集、报告、调查、评价产品发生的不良事件，及时发现和控制产品存在的不合理风险，确保上市产品的安全有效。不良事件上报地省局调查认为产品涉嫌存在重大质量安全风险的，应当及时通报注册人所在地省局。注册人所在地省局开展调查评估，调查涉及跨区域委托生产情形的，受托企业所在地省局应当配合。确认相关产品存在重大质量安全风险的，注册人所在地省局应当监督注册人采取风险控制措施，并将调查评估结论和注册人采取的风险控制措施通报受托企业所在地省局，受托企业所在地省局应依法对受托生产企业进行调查处置。四、完善协同监管体系，形成监管合力（六）加强监管协同配合。在严格落实责任的基础上，各省局应当加强信息沟通和监管协同，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。鼓励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能。（七）加强监管信息互联互通。药品监督管理部门应当持续加强信息化建设，提高智慧监管水平，主动收集注册及监管各项信息，建立并持续更新注册人、受托生产企业信用档案，及时、完整、准确地与国家局数据共享平台进行数据交换，实现全系统数据协同共享。国家药监局负责持续完善医疗器械生产监管信息平台功能，加强抽检及不良事件数据更新，实现多维度查询统计分析；各省局应当切实加强医疗器械生产监管信息平台的使用和对接，加强医疗器械注册人制度下的数据互通、协同监管。（八）严肃查处违法违规行为。发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当按照属地监管的原则，依据《医疗器械监督管理条例》规定，依法严肃查处，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。对于同时涉及注册人、受托生产企业的案件，相关省局应当加强协查合作，组织开展案件线索通报、调查取证、检验检测等工作，共同打击违法行为；对于查办的重大案件、典型案件应当及时上报，国家药监局负责遴选典型案例予以通报，形成利剑高悬震慑作用。第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的，参照本意见进行监督管理。省局监管职责划分示意表

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面。作为我国医疗器械管理领域首部法，强调国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。原文如下：为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）.doc2.意见建议反馈表.docx

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。近日，鲎试剂供应商湛江安度斯生物有限公司发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应2款鲎试剂产品。公告指出，国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。停供产品：单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL 2021年6月30日停产四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL 2021年12月31日停产 相关法律背景《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条　禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法，由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的，应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条　运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的，应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识，以及检疫证明。第三百四十一条　【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

近日，洁盟集团下属子公司韶关市洁盟超声科技有限公司取得韶关市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》（备案编号：粤韶械备20220002）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：粤韶食药监械生产备20220001号），这标志着洁盟集团仪器板块业务往前迈进了夯实的一步。 洁盟集团成立于2007年，是一家专业从事于超声波清洗设备的研发、生产、销售于一体的厂家，先后斩获“高新技术企业”和“专精特新”企业称号，旗下设有深圳洁盟、广东洁盟、广州科盟、韶关洁盟，洁盟声学集团（香港）等数家子公司，分布于华南各地；产品主要分为三大类，“工业设备类、商用仪器类、家用健康类”超声波清洗机，广泛运用于工厂制造、医疗、塑胶制品、交通运输、电子产品、新能源等各大领域。客户遍布全球100多个国家和地区 备案涉及的产品名称为医用超声波清洗器（D系列和Y系列），主要用于实验室、医疗机构及科研单位等领域实验器皿、医疗器械的清洗以及样品混匀、破碎、分散、乳化等处理。 此次取得《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》对洁盟集团具有重大意义，不仅推动了洁盟集团仪器板块超声波清洗的市场化进程，进一步增强洁盟品牌在市场上的综合竞争力，同时有助于公司在医疗领域持续性地提供高品质的超声波仪器产品，对公司未来的仪器业务经营产生积极影响

8月28日，浙江普罗亭健康科技有限公司的质谱流式细胞分析仪PLT-MC601正式获得浙江省药品监督管理局批准的医疗器械许可证（浙械注准：20232221601）。普罗亭质谱流式细胞分析仪PLT-MC601诞生于2010年的质谱流式细胞技术（Mass Cytometry, CyTOF）采用带有金属同位素标签的抗体对细胞进行标记，通过飞行时间质谱分析各细胞上的标签组成，进行细胞表型和功能的深入研究。避免了荧光流式的计算补偿带来的误差和复杂的配色方案，可实现单细胞级多参数同步检测。对比传统流式技术，质谱流式技术主要特点包括：金属标签，采用金属同位素代替荧光基团做标签系统，增强抗体信号强度超高通道，检测范围从80-209amu，可同时检测单个细胞130个抗体通道高准确性，飞行时间质谱的应用，避免串色现象带来的补偿算法误差金属编码技术，质谱流式可支持10种以上的标本同时检测，大幅提高检测通量

p 　　2018年5月22日，从四川绵阳市食药监局获悉，2018年度全市医疗器械企业日常监督检查本月启动，将重点针对医疗器械生产企业、生产经营企业、使用单位等主体的生产、经营、使用等环节，进行全覆盖重点检查，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众医疗用械安全。 /p p 　　据悉，本年度日常监督检查中，生产企业方面重点检查质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。 /p p 　　生产经营企业方面重点检查网络销售及第三方平台备案情况。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。重点检查其是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。 /p p 　　使用单位方面重点检查是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节和冷藏、冷冻管理方面是否按照《办法》规定执行。 /p p 　　此外，还将重点加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管，对违规经营此类医疗器械的企业将依法严肃处理。 /p p style=" text-align: right " 责任编辑：刘怡 /p

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法 第一章　总　则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第二章　基本要求第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

近日，国家药监局官网发布通知，公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）》意见。原文如下：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请将意见反馈至电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年6月20日。　　　　　　附件：1.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）　　　　　2.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　2022年6月10日

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

10月21日上午，在中国医疗器械行业协会现场快检和智慧家测（POCT）专业委员会举办的2023POCT年会开幕式上，中国医疗器械行业协会授予著名临床免疫学、实验诊断学专家，中国个体化健康评价体系建立者，首都医科大学附属北京天坛医院教授康熙雄 “终身成就奖”。中国医疗器械行业协会秘书长徐珊为康熙雄颁发了荣誉证书和奖杯。（证书内容——康熙雄教授：鉴于您对中国医疗器械健康产业发展所做的卓越贡献，授予您“终身成就奖”。特颁发此证）——康熙雄，朝鲜族，1952年10月出生于吉林延边，三代医学世家出身，中共党员，医学博士、主任医师、教授、博士研究生导师。1968年参加工作，从赤脚医生起开始接触医学，1978年白求恩医科大学毕业后被分配至白求恩医科大学第三医院（今吉林大学中日联谊医院），正式从事医学检验临床、科研、教学等相关工作。1986年9月受世界卫生组织（WHO）奖学金公派留学日本，1997年4月作为中日笹川医学奖学金第20期生再度赴日留学，在东京大学医科学研究所师从著名血液病学家、日本血液学会理事长、日本基因治疗协会会长浅野茂隆先生，1997年5月获日本厚生省大臣小泉纯一郎（1942年1月生，日本第87-89任内阁总理大臣）签发的《外国医师临床修炼许可证》。2001年6月，应国家卫生部海外留学人员引进计划回国，担任首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任。在此期间，他领衔创建首都医科大学实验诊断学系，并担任第一任主任。上世纪90年代初，POCT（Point of Care Testing，POCT）在国际上兴起。1995年3月，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发布了《AST2-P文件》，即床旁诊断检验导则，该文件在全球范围内第一次明确提出了POCT（Point of Care Testing，POCT）并对其进行规范。2005年3月，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄将床旁诊断概念写进了《诊断学》教材，并结合中国实际情况，对其进行了阐述，POCT开始进入中国人视野。2005年12月，在上海举行的中国医院管理协会临床检验管理专业委员会学术会议上，康熙雄领衔成立了POCT管理学组，这是我国第一个POCT学术组织，中国POCT行业由此走上了学术化、专业化、正规化发展道路。2009年初，首都医科大学附属北京天坛医院正式成立由主管院长挂帅、实验诊断中心主任负责的POCT管理委员会，这是我国第一个在医院内部设立的POCT管理组织，促成了检验和临床的有机结合，开启了POCT院内发展的先河。2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准并于2014年2月1日正式实施，该标准代表了中国官方将POCT正式命名为即时检测。2014年6月，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会在洛阳成立，康熙雄担任会长。7月，在郑州召开的中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会学术会议上，康熙雄先后主持发布《现场快速检测（POCT）专家共识》和《现场快速检测（POCT）在医疗机构院内管理规范》建议草案两个纲领性文件。2014版草案（文件编号：CAMECHINAPOCT-201401）明确指出，POCT就是现场快速检测，通常是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检验结果的一种检测方式。自2014年起，在康熙雄组织下，连续在洛阳、宁波、无锡、成都、杭州、杭州、重庆、南京召开8次POCT大会，该会是中国POCT行业规模最大、内容最全、层次最高并极具学术价值和社会影响力的专业性学术会议，已经成为集POCT科研、生产、销售、应用和原材料以及全产业链为一体的大型综合性创新发展平台。半个多世纪以来，康熙雄躬身入局，立足科学前沿，以国际视野开展学术交流，积极推进免疫学、检验医学、临床医学等多学科交叉融合，用创新思维解决临床诊断难题，推动了中国实验诊断学和POCT行业的健康发展。他先后获得“科学中国人（2011）年度人物奖”、“科技部抗击新冠肺炎疫情先进个人奖”、“全国医学检验教育杰出成就奖”等荣誉。