医疗器械经营许可证

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。

纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。

山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、 0-10kpa；0-1.45psi（标配）和 0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；

布鲁克原子力显微镜在生物医用材料领域用途广泛，可以表征包括生物材料、医疗器械、生物分子、细胞、组织等在内的多种类型样品。除了常规的表征材料微观形貌以外，还能表征材料力学性能、细胞-材料-生物分子相互作用等。结合高速成像技术，还能获得这些参数的动态变化。生物组织存在跨尺度的多种分级结构，生物材料的设计也引入各种微观结构。这些微观结构与其生物效应密切相关。

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。

医疗器械由于其特殊用途，往往需要做灭菌处理，这样在产品质量控制过程中，灭菌剂的残留量就需要得到监控。 有实力的医疗器械厂家都会配有HS-GC-FID，即带有顶空进样器和氢火焰检测器的气相色谱仪（ECH的检测根据需求可选择ECD检测器或FID检测器）。 环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最、好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。

YY/T 0681l的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装,非透气软包装。

上海伯东 Europlasma 等离子表面处理设备通过两种工艺 Nanofics 10 S 超薄等离子纳米亲水涂层和表面活化 Activation 可以解决医疗器械和人体生物相容性的问题 - 即人体使用植入或者介入医疗器械时不会引起排异, 凝血, 毒性, 过敏, 致癌, 免疫反应等, 同时医疗器械与人体协调且达到预期的功能, 比如提高亲水性, 疏水性, 透气性, 血溶性等功能.

GB/T 18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管测试原理：将一规定的力,施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值。

问题/目标：医疗器械制造商需要一个对小阀门组件进行操作泄漏和流量检测的检测系统，这样才能对由阀门和三腔管组件组成的完整设备进行最终预包装泄漏和流量检测（每个腔管通过模制法兰端接）。阀门组件由从后到前连通三个单向阀的三个独立流道组成。

参考《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准的要求，本方案使用气相色谱仪配备顶空自动进样器建立分析方法，对环氧乙烷进行检测，使环氧乙烷组分得到有效的分离，该方法操作简便，分析速度快，可用于口罩、纱布等医疗防护设备的检测。

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐迁移性、耐高温以及低毒性，被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。尽管目前没有充分证据显示医疗器械中TOTM对人体有显著的影响，但是，动物实验表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织里。考察TOTM的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受限量，特别是一些新生儿、怀孕或哺乳妇女等高敏感群体是十分必要的。采用GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪，对医疗器械PVC中TOTM进行监控，得到了比较满意的测试效果。

1.医疗器械密封强度试验从软包装检验项目上专业的来讲应当归纳为剥离强度试验，均是采取的180度剥离强度试验方法。2.样品制备：推荐采用15mm宽，其它也有25mm与1英寸的要求，可以采用专门的限宽取样刀进行取样。长度建议超过150mm（最好能保证100mm以上）。

一次性医疗器械产品中的重金属因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害,医疗器械中的有毒金属包括钡、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。本实验采用火焰原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属镉和铜的含量。

一次性医疗器械产品中的重金属，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害。医疗器械中的有毒金属包括钡、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。

参考JIS T 0993-7:2012，使用水作为萃取溶剂，采用顶空进样GC法对医疗器械中的残留环氧乙烷进行分析，得到了良好的分析结果。GC-2030＋HS-20系统完全满足JIS T 0993-7:2012的要求。

一次性医疗器械产品中的重金属，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害, 医疗器械中的有毒金属包括铬、铬、镉、铜等，化合态的毒性一般要大于单质的毒性，都属于致癌物。本实验参考标准：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属铬的含量。

ATP荧光检测法是根据萤火虫发光原理开发的快速检测技术，在有氧条件下虫荧光素酶，可催化虫荧光素和ATP之间发生氧化反应形成氧化萤光素并发出荧光，发出的荧光强度与微生物数量呈正比例关系。通过测试荧光信号强度可得知待测目标被微生物污染程度，因此检测ATP可作为快速判断医疗器械表面消毒效果评价指标。

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内.皮下.肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易夸式不锈钢针管.因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

本文使用岛津氨基酸分析仪建立了人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中19种氨基酸的检测方法（锂型）。采用外标法定量，19种氨基酸线性良好，相关系数均大于0.9997。精密度实验中，保留时间的RSD在0.01 %~0.33 %之间，峰面积的RSD在0.69 %~3.70 %之间。各组分分离度满足YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》第一法氨基酸分析仪法（仲裁法）的要求，可为相关从业人员提供参考。

一次性医疗器械产品中的重金属锡，因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物，其毒性大、带来更严重的危害,有可能出现头晕、腹泻、恶心、胸闷、呼吸急促、口干等不良症状，并且导致血清中钙含量降低，严重时还有可能引发肠胃炎。本实验参考标准：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属锡的含量。