世界制药原料中国展

欢迎大家围观“第十五届世界制药原料中国展”

“第十一届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2011）暨“2011世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2011）于2011年6月21日至23日在上海新国际博览中心成功举办，“世界制药原料中国展（CPhI, ICSE & BioPh China）”自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 迪马科技在此次会议上重点展示了深受广大医药企业用户厚爱与好评的制备色谱填料（Inspire、Diamonsil、Spursil、Luster、Bio-Bond、EconoSep系列），涵盖适合极性化合物分析制备，蛋白、多肽、生物大分子纯化制备，快速分离制备、经济型中低压制备色谱填料，色谱柱和相关色谱耗材。为广大的医药工作者提供了从分析到制备的整体解决方案。http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161056.jpg展会现场http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161114.jpg迪马科技六大系列制备色谱填料与制备色谱柱等耗材展示http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161132.jpg客户莅临展台参观交流

伍丰公司将于6月2日至4日参加第十届世界制药原料中国展 上海伍丰科学仪器有限公司将于2010年6月2日至4日在上海新国际博览中心（上海浦东龙阳路2345号）参加第十届世界制药原料中国展，届时伍丰公司会展出公司的新老产品，并于展会期间聘请有关专家进行免费讲座（关于液相色谱在医药，制药方面的应用），欢迎广大用户莅临参加观看。 敬请光临我公司展位：西二馆 W2F31

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

大昌华嘉仪器部将于2011年6月21日至23日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，德国元素elementar公司总有机碳分析仪TOC，瑞士SYSTAG平行反应器，德国德赛克DESAGA薄层扫描仪，瑞士novasina公司水分活度仪等仪器。 世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2011）, 作为亚洲医药行业中规模最大、层次最高的专业展会，自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 大昌华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 欢迎广大用户到我们的展位：E1C08，参观交流！

2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”将在上海开幕，仪器信息网小编已赶赴上海，现场第一时间的报道哟，欢迎微观~

上海伍丰科学仪器有限公司将在2008年6月24日-26日在上海新国际博览中心参加2008世界制药机械，包装设备与材料中国展，展位号码：E6C38 东六馆上 海 新 国 际 博 览 中 心 E6 号 馆地址：浦 东 新 区 龙 阳 路 2345 号 南 入 口展 览 会 参 观 时 间2008 年 6 月 24 日 09:30 - 10:00 开 幕 式2008 年 6 月 24 日 10:00 - 17:30 展 出 期2008 年 6 月 25 日 09:00 - 17:30 展 出 期2008 年 6 月 26 日 09:00 - 16:00 展 出 期

透过世界看中国:美国制药业60年二战后是美国制药业发展的辉煌年代，其一举代替德国成为世界制药业头号强国。一批当前耳熟能详的制药业巨头如辉瑞、默克等都是在那时脱颖而出。了解时代背景变迁是纵观这些企业商业史的前提。 二战后，面对巨大市场需求，部分企业开始注重开发新产品，逐渐从生产型向研发型企业转变。与此同时，医疗保健覆盖面迅速扩大，医疗保健支出占GDP的比例持续上升，1940年到2006年，从4.1%增长到16%。 经过平淡的60-70年代，制药业迎来了一个新时代。技术上出现两股创新浪潮，制药工业又有一系列新产品带给市场，80年代，FDA批准的新分子实体数为217个，是近几十年来的顶峰! 80年代，里根政府颁布一系列法案促进基础研究转化为新产品，极大推动生物科技行业及大型制药公司发展。数以千计的企业获得融资，多个新产品上市，80-90年代初期成就了美国生物制药业的盛宴。2000年，人类基因组计划的实施带动华尔街生物技术股总市值达到顶峰!，行业在泡沫破灭短暂低迷后重振旗鼓，生物医药市场在近5年内扩张迅猛。部分企业如安进、基因泰克在大浪淘沙中崛起，2007年销售额均超过150亿美元。 90年代中期之后是企业兼并的时代，也是霸主诞生的时代，世界制药行业集中度大大提高，前10位制药企业的市场占有率已经超过40%。 2000年代中期后，全球制药产业的市场增速开始放缓。2003-2007年美国处方药销售金额CAGR仅6.87%。主要原因包括：新药获批数日益减少，药品安全性问题受关注程度上升 美国控制医疗保健支出，鼓励使用非专利药 大量品牌药专利到期，竞争加剧导致价格下跌。 与此同时，以中国为代表的新兴市场快速增长，跨国制药企业加速向新兴市场业务布局。以中国为例，截至2007年合资外资企业达到1000多家，销售收入超过1500亿元。其中，美国制药企业是主力，占据半数份额，辉瑞、罗氏、礼来等渗透力度越来越大，在中国市场构建从研发到销售的整个产业链条。本土企业直面竞争再所难免，但政府扶持力度明显加大。后续报告中，我们将结合全球制药业发展趋势和国外大型制药企业发展史给我们的启示，分别研究中国不同类型制药企业的竞争战略和发展趋势，探讨哪些企业可能在这一轮经济转型的过程中崛起并成长为行业中的优势企业。信息来源:长江证券研究所

现在在做西药仿制药的原料中钯元素的测定。1 大家样品的前处理方法是什么，能不能不消化，直接有机试剂溶解进样？？2 做标曲的时候，相关系数能0.99以上，但RSD都在10，为什么啊？？？3 标液是30、18、9、6、3ug/L的，但吸光度比较小，0.02到0.09左右，正常吗？？？？4 有做过的大神吗？？？

美国IMS Health公司于2010年3月16日宣布，全球范围高增长的“新兴医药市场”的数量由过去的7个国家增加到17个，反映了全球制药工业的发展转向世界新兴发展国家和地区的变化趋势。在IMS公司《新兴医药市场的震荡：新世界的新格局》的研究报告中提到，2009年~2013年间，预计这17个国家的医药销售总量将共计增长900亿美元，将占2013年医药市场增长总量的48%，而2009年这一数字为37%。全球经济的巨变，卫生健康产业的发展(如医保水平的提升和投入力度的加大)，以及仿制药和创新药占比的改变，都正在引发市场调整。　　IMS公司负责市场分析的高级副总裁Murray Aitken先生说：“随着新兴国家医药市场份额的快速提升，全球制药行业正在形成一种全新的格局。在这些变化之中，中国市场将自成一个独立的板块，与此同时还会有一些不断壮大的‘快速追随者’(fast followers)形成板块，提供了更多的增长机会。这些多元化的市场在医保的资金、提供、分配方面的特点都不尽相同。但是总体来说，它们都具有相同的强劲的增长因素，如GDP的增长、卫生建康体系的建立以及行业监管环境的改善等。”　　IMS的研究报告还列举了成熟市场销售增长持续减缓的关键因素，包括：大量的专利到期，仿制药的高速市场渗透，生物药发展的资金匮乏，医保报销的变化，政府对产品安全性和医疗费用的严格管控，以及宏观经济的形势等。　　在对全球新兴经济体的逐一回顾中，IMS应用了其独有的市场评估方法和预测能力，把新兴医药市场分成三个板块。被定义为新兴医药市场的国家从2006年的7个——中国、巴西、墨西哥、印度、俄罗斯、韩国和土耳其增加到了目前的17个。该报告基于韩国目前的GDP水平将其重新归入了“发达”医药市场的行列。　　第一板块：中国。伴随着中国的GDP超过8万亿美元，预计2011年中国医药市场将从2006年的第八位跃居成为全球第三位。到2013年时，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元，相当于同一时期美国医药市场销售增长的预测值。中国医药市场的增长仍来源于现有本土企业生产和销售的品牌仿制药，尽管中国主要的中心城市对跨国公司创新产品的需求在不断增长。　　第二板块：巴西、俄罗斯和印度。这些国家预计2013年的药品年销售收入将分别增长50亿~150亿美元。近几年来，巴西和俄罗斯都连续取得了两位数的药品销售增长，印度已经从中产阶级人口数量的增加，医疗体系的改善和知识产权法规的建立中获益。　　第三板块：“快速追随者”。预计还有另外13个国家的2013年的药品年销售收入分别增长10亿~50亿美元不等。它们分别是：委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其、墨西哥、越南、南非、泰国、印度尼西亚、罗马尼亚、埃及、巴基斯坦和乌克兰。虽然每个市场都各具特点，但它们又都具有复杂、活跃和迅速变化等共同点。　　IMS公司新兴医药市场部的高级负责人David Campbell先生说，“新兴市场的不同板块对于制药行业来讲都具有新的发展机遇，我们认为先行者将会占据明显的优势。那些抢先进入的制药企业，如果能够根据这些新兴医药市场的特点打造其组织能力、优化产品组合和商业模式，将从差异化和市场的占有中获利。”(来源：《中国医药报》)

GMP，门的这边与那边 2004年7月1日，中国制药工业的一个分水岭！从这天开始，华夏大地上新生产的每一粒合格药品都是在符合GMP的生产条件下生产出来的，中国制药工业从此迈进了整体上的GMP时代！在这一历史里程碑过去一年的时候，我们除了将目光投向那些跨过GMP的药企，看他们在后GMP时代的发展思路之外，还要将目光投向那些没有通过GMP的企业，看看他们这一年都在忙些什么…… 海外认证一族 他们一般比较早就通过了国内GMP认证，然后，他们把眼光投向海外。对他们来说，海外不同国家和地区的GMP认证就是一把金钥匙——用来打开那片也该属于我们的药品市场的金钥匙。 海普瑞全球市场翻一番的保证 深圳海普瑞生物技术公司2002年获得一个一年期的临时GMP认证合格证，2003年拿到5年期的正式GMP认证，2005年4月底通过美国FDA的cGMP认证检查现场检查，预计最迟到今年7月可以拿到美国FDA的cGMP认证证书。 据海普瑞公共事务专员许仁智称，海普瑞公司目前已经晋身于全球规模最大、技术最先进的标准注射级肝素原料生产企业行列，并且预计到2007年，海普瑞的肝素原料将占世界肝素原料的40%。 许仁智的信心来自何处？海普瑞在1998年建厂之初，生产能力即可达到7.2万亿单位肝素钠，而目前海普瑞肝素钠原料药的产量才达到3万亿单位，大约占到世界肝素钠原料药市场的20%份额。 美国的肝素用量目前约占世界的一半。然而，海普瑞的美国市场几乎是空白，只有他国个别经销商曾转由他国销到美国少部分。其中的原因就是因为海普瑞没有通过美国FDA的cGMP认证。 如今，海普瑞通过了美国FDA的cGMP认证，意味着美国这个最大的肝素市场已经将对海普瑞开放。由此，海普瑞自然很有信心在未来肝素全球市场上份额增加一倍。 当然，从资金投入上看，由于海普瑞在建厂之初即把目光瞄准了海外市场，因而，海普瑞已经对高起点的建厂标准注入不小的资金——这个截至目前拥有200多名员工、仅生产一个产品的药厂，固定资产投入已近6000万元。 海正淘金欧盟的敲门砖 海正药业目前正在酝酿着实现从原料药出口向制剂出口的经营模式升级。 海正药业的第一个制剂生产车间近期正在积极进行欧盟的GMP认证。一旦认证通过，海正将很快可以进行制剂的定点加工（OEM生产）。这只是海正药业在发展制剂出口上走出的第一步，随后，海正还将为欧洲制药企业提供全部完成制剂认证的产品，并计划将来能够生产出具有自主专利和自主品牌的产品销往海外。 随着制剂出口业务的完善，海正药业在自身原料药成本优势的基础上，很快将会形成获利空间较大的新业务模式，有效缓冲了原料药业务“较大波动性”的特性。 海正药业在2005年第1季度实现主营业务收入4.96亿元，同比增长10.4%；实现净利润3，402万元，每股收益0.076元，同比下降39.0%。分析人士认为，心血管原料药销售收入的大幅减少和毛利率下降是海正业绩下降的主要原因。海正药业今年第1季度的业绩延续了公司从去年下半年开始的下滑趋势。分析人士同时相信，这是海正药业在经历了2003年全年和2004年上半年业绩大幅增长之后进入的调整阶段，业绩处于产品衔接断档形成的短期波动的底部，预计将在今年第2季度出现20%左右的上升，并且逐季回暖。 深圳市制药厂参与国际分工的重要步骤 目前，深圳市制药厂准备在深圳宝安高新技术园区投资2.2亿元，建设符合美国FDA和cGMP标准的药品研发生产基地，现在准备建2个标准车间。 据该厂行政总监王建平介绍，他们的cGMP认证正处于起步阶段。厂里已经派管理人员去美国参观学习美国的软硬件设施，并把相关资料拿回来翻译及研究。据王建平初步估计，新生产基地的投产到明年7月会有结果。 深圳市制药厂的cGMP认证早在2年前就已经开始酝酿。王建平表示，cGMP认证的目的，一方面是因为和国外的公司签订了产品加工合约，必须达标才行。另一方面，也是为了提高企业的知名度。所以，在通过GMP的基础上，深圳市制药厂开始了cGMP认证。 王建平同时谈到，中美双方共同的感受是：中国在硬件上没有太大问题，但在软件上还很不足。因此，深圳市制药厂今后还准备在软件系统、管理上的环保控制、设备技术控制等方面进行改进。 据悉，该厂将通过降低生产成本、开发新产品挖掘新经济增长点、加强销售力度等方式，在明年建厂完成后的5年内逐步消化计划投入的2.2亿元资金。 这个举动是深圳市制药厂国际化战略中的一个重要步骤。届时，该企业的国际市场竞争力将显著加强。

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

【来源：国际在线】 　　中印制药龙象之争　　经过几年努力，印度制药企业已经在仿制能力、创新能力、国际市场开拓方面将中国药企远远甩在后头　　通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式　　本报记者郭艾琳发自上海　　全球制药老大辉瑞被印度人撞了一下腰。 其拳头产品———全球首个年销售额突破100亿美元的药品“立普妥”，遭遇了印度仿制药企业“南新（Ranbaxy）”的专利挑战。虽然去年10月，南新在首场法院审判中失利，但南新继续上诉，要挑战到底。　　敢于向辉瑞宣战，需要的不仅仅是勇气，南新自有南新的底气———它已经具备先进的仿制、创新和进一步研发的能力。而无论是勇气还是技术，都是我国制药企业所欠缺的。　　两个同样有着几千年文明历史的泱泱大国，在制药领域，曾经几乎站在同一起跑线上，同样走着以仿制为主的路线，而如今，印度已经超越了中国。　　到印度考察回国后，海正制药董事长白骅感叹，中国医药企业平均落后印度10~15年，印度药企已经成为我国企业最大的竞争对手之一。　　殊途不同归　　无论是规模、数量还是性质，中国医药产业和企业都与印度有着惊人的相似之处：　　印度制药行业分布着2万多家注册企业，90%以上是作坊式小企业；我国目前拥有6000多家医药企业，医药中小企业所占比例为86.8%，水平基本相当。而生产成本低、行业集中度低等，都是两国医药行业的相似之处。　　由于研发水平有限，两国医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。　　然而，一条几乎相同的道路，却走出了两个不一样的结果。　　除了零碎的小规模医药企业，印度通过10多年的努力，如今已经有了类似于南新、瑞迪（D r .R e d d y ’s）、西普拉（C i p l a）等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业已不局限于简单的仿制，也已经开始有了创新药物。而这些制药企业，正通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂的形式，进入欧美发达国家市场。　　而相比之下，中国医药企业却几乎找不出在国际上知名度很高的企业，更缺少向大型跨国制药企业发起并购的勇气和资质。　　中国和印度生产的药品都可以销售到世界上100多个国家，出口额也基本相近。但是，印度药物制剂的出口额占总出口额的15%以上；而中国主要是附加值较低的原料药出口，西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右，不到总额的4%。　　一项调查结果显示，今年6月，印度制药市场的销售额比上一月增长12.9%，其中南新和西普拉的增长率分别为13.7%和16.6%。而南新以5.13%的份额成为当月市场霸主。然而在我国医药市场中，占据市场主导地位的，大多是跨国医药企业。　　仿中有创和一味仿制　　并不完全是中国企业的技术水平不够，事实上，部分中国药企的仿制水平也已经达到了一定的高度。然而印度制药企业取得胜利的关键，在于其比中国企业更早地意识到，简单的仿制是完全不够的，仿制的同时必须有进一步的创新。这一点不同的思考方式带动了印度制药企业的飞速发展。　　我国制药企业的通病就是低水平重复仿制。一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如“安乃近”这样低价格药品，生产厂家已经超过了100家，而为了赢得销路，各企业之间只能纷纷压价竞标，最终的价格低到企业自己无法承受。而对于那些技术含量高的药品，却很少有企业敢于去尝试仿制。　　而印度制药企业走的却是另外一条道路：仿中有创，而且如果同样时间开拓生产仿制药，印度往往比中国早1~2年上市。　　通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式。南新挑战辉瑞走的就是这样一条道路，而事实上，此前南新已经通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。　　同样，印度大型制药企业更愿意在仿制药品的基础上，进一步研发创新，从而创立自己的品牌药品。目前，印度的制药企业已经从最开始的原料药生产，逐步过渡到对创新药物的开发，且这一发展势头越来越强劲。　　按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年将销售额的15%左右投入研发，而印度企业是研发支出占到其销售收入的2%左右，大型医药公司研发投入已达到10%左右。但我国制药企业的平均投入只有不到1%，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目。《第一财经日报》在采访中发现，很多制药企业根本拿不出这笔研发经费，甚至没有设立研发部门。第一财经日报

许可模式：制药工业接轨世界的一个抓手作者: 刘日廷 复星药业来源: 中国医药报自我国的制药工业走上与世界接轨的道路，我国传统的仿制药模式就受到了挑战，能仿制的药物品种越来越少。此外，我国历史上缺少真正意义的对创新药物的开发，造成目前民族制药工业创新药物开发经验和能力非常有限。面对这种局面，“借鸡生蛋”是一个非常有效的办法，这就是本文要论述的许可模式（licensing）。 　　1．许可模式是国际制药工业发展的主要模式之一 　　许可模式是技术转移的一种模式，是指技术或知识产权拥有者授权另一方使用该技术，技术使用者对前者支付费用，但知识产权的拥有者不变。简言之，许可就是指由许可人(licensor)给予被许可人（licensee）使用所许可物质的一种授权。在制药工业，所许可的物质可以是专利，也可以是其他的权利，如销售权等。非专利的物质也是可以被许可的，但是大多数许可的物质都是专利。许可模式是当今国际制药工业主要的发展模式之一，尤其是近几年来，国际上的许可市场竞争非常激烈，许可成交的数量与价格大大增加。在2003年，对于大多数国外制药公司来说，许可产品代表了重要但中等程度的产品线比例。少数公司如强生等从这种比例中突破出来，许可产品的比例高于自我研发产品，而其他公司像默沙东、赛诺菲－安万特和拜耳，仍然是以自我研发为主。但是，到2006年，情况发生了巨大变化，大多数国际制药公司有50%以上的上市新药都来源于被许可产品的化合物。如今，许可产品成为公司产品线上的关键产品，因此，对一个公司股票价值的评估，离不开对该公司来源于许可的产品的评估。最近，许多公司如葛兰素史克等甚至宣称要翻倍其许可产品的数量，作为其外延式发展的战略组成。

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]美国化学学会的分支机构——美国化学文摘社（CAS）在“第十届世界制药原料中国展”上为中国的制药企业带来最全面、最权威的数据库和信息检索工具，以推动中国医药行业提升药物自主研发创新能力与研发效率。展会期间，CAS为广大制药领域专业人士做了两场专题报告——“SciFinder助力创新药物自主研发”及“STN - 获取完整医药科研及知识产权信息权威平台”，前来聆听的数百名医药专业人士，与CAS的行业专家就医药行业中制药研发与知识产权等话题进行深入且广泛的交流与探讨。 目前，新药研发成为世界各国新一轮竞争的焦点之一。近年来，中国新药研发能力有所提高，但与西方发达国家相比，总体上还处于较低水平，大多数制药企业生产仿制药。目前，中国制药行业正在发生着结构性的变化，一批注重研发，强调创新的企业以特色化学原料和新药研究为突破口，具有国际化、创新型特征的产业结构升级开始启动。如何提高中国制药行业药物研发的创新速度与自主能力，加快知识产权的保护和利用步伐，成为中国制药行业当下面临的首要问题。[/font]

来源：医药经济报 来自伦敦的消息称，比尔与美琳达盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）正在改变新药研发的游戏规则，甚至对世界顶级制药商构成挑战。这一结论来自一公司近期发布的一份年度资讯报告，该报告研究了引起行业变革的各大因素。 　　 盖茨基金会是当今世界最大的慈善基金会，为解决全球健康问题投入数10亿美元。对制药企业而言，这笔巨额慈善投入既是威胁，亦是一大合作良机，有必要采取一定的应对策略。 　　 去年6月，全球第二大富豪“股神”巴菲特宣布，为慈善事业捐出370亿美元的私人财产，其中的大部分将用于支持盖茨基金会，基金规模翻番，接近600亿美元，具备足够资本比拼医药研究领域，与政府资助的研究院、世界顶级的制药企业抗衡。 　　 去年7月，基金会宣布投入2.87亿美元，建立一个涵盖全球16个实验室的国际研究网络，旨在寻找研制艾滋病疫苗的新途径。对于那些迸发出创新思路的实验室，基金会在给予奖励扶持的同时，还会帮助他们实现这些思路。为了尽快出成果，基金会也在努力撮合各个实验室之间的合作，甚至利用其他制药商或生物技术公司的在研化合物等专利成果。 　　 那么围绕专利问题势必会引发新的争议。目前，全球在研抗艾药物和疫苗超过200个，领头羊是葛兰素史克和默沙东，他们目前正集中精力研究抗艾疫苗。可以预见的是，在未来是否与基金会合作的问题上，他们必然会面临巨大压力，甚至要突破自己的底线。 　　但是从另一方面来看，即便制药商率先在新药研制上取得关键性进展，若能与盖茨基金会合作，无论是从现实因素、还是从公共关系来考虑，仍然具有相当的诱惑力。 　　 当下，摆在制药商面前有两条路可选：一是与全球健康理念背道而驰(坚持自主研发)，二是失去自己苦苦积累的技术优势(与盖茨基金会合作)。

中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度。就医药细分行业的增长率而言，2002年高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均水准的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）及医疗器械（12%）。根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，中国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在中国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。

对国际上很多行业来说，Made in China并不温馨，中国人进去世界人出来让洋人高呼狼来了，前不久李克强总理赢得了一个“高铁推销员”的称号，在西方国家基础建设缓慢的同时中国新建并投入运营了1.6万公里高铁，这为中国向欧洲“老师”推销高铁打下基础，同时也证明了没有市场根基的企业、行业做不大、做不强。为什么辉瑞一个企业就曾经打爆中国一个行业？正是占据世界医药市场份额半壁江山的美国孕育了这样一批制药巨头，正是依托这样一个庞大的市场，巨头们才能吃着锅里的看着碗里的。 国内制药企业在国际上几乎毫无竞争力，聊以自慰的原料药出口又多是搭上了绿水青山的赔本赚吆喝，没有国内市场作为依托是个重要原因。前期我们走了质量换低价路线，牺牲一部分药品质量换取广泛覆盖目标，到了医药行业十二五规划末期，广泛覆盖的目标基本实现，自上而下的药价改革压力又越来越大，已经是时候让一部分达到国际水准的国内企业登台亮相、获得发展。 这一回上海走在了全国前列，去年12月上海公布医疗机构集中带量招标采购公告。本次招标第一次摒弃了原研药的超国民待遇，第一次给了国产高端仿制药平等机会，第一次把唯低价论英雄的简略版仿制药拒之门外。国内企业药品质量大幅提高的契机已到，中国药企走向世界的道路展现出来。本次招标中，投标企业需满足以下要求之一：1、原研药；2、进口药品（包括进口分装）；3、符合以下条件之一的国产药品；（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。 原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会机会，解决了国内企业费劲通过FDA干什么的问题，是原研药超国民待遇崩塌的开始。若不满足上述条件，需符合以下条件7项中至少4项（含）：（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一；（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上；（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位；（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；（6）企业内控标准优于国家标准。（7）其他提高药品质量和安全的方法。在上述七条中，第七条由于不易判定要么集体送分要么集体丢分，第六条人人都有算是送分，第一条与第五条大体矛盾基本只能二选一，第二条由于是普药招标基本确认丢分了，第四条玩的人少，第三条我不多评论就说一句：恒瑞是第30名。因此如果认为这个是捷径的企业可以休息了，我甚至怀疑本次会不会有国内企业中标。上海进行的本次招标，响应了高层药价改革号召、鼓励了国产品牌仿制药，大势所趋之下将获得较大成功。可以预见本次招标之后，国内市场将会进一步分化，一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场，并有机会依托国内市场获得更大发展，促进产业整合。剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴，随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰，制药行业大洗牌现在开始......

中国制药企业需向印度同行学习的四件事在亚洲，印度和中国的历史、人口、发展水平很像。曾几何时，两国的制药产业规模、数量和性质，差距不大。印度有2万多家企业，超过90%是作坊式小企业；我国有6000家企业，中小企业占比85%。都以生产仿制药为主，自主创新研发药品少。而近十年，中国龙潜龙在渊，印度象却猛象狂奔，通过高速度创新仿制，采用专利挑战策略，来叫板国际巨头。现在已经诞生如南新、瑞迪、西普拉等大型制药企业，合同委托研究、生产仿制药和新产品研发等领域都颇有建树，其原料药开疆拓土，非专利药攻城略地，品牌药物渐显锋芒。在国际市场，或通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂，进入欧美发达国家市场。中国龙要想飞龙在天，御风而行，不妨以象为师，对我们自身的完善大有启示。借鉴一、战略重视：企业主体意识强，研发战略目标清晰印度一些实力药企，在参与国际市场竞争中，树立了新药研发的坚定信念和战略。如印度南新公司，1993年尚是小型企业，以生产原料药为主，但CEOPavinder先生当时就提出，将公司建成“研发导向型公司”的宏伟目标。他说：“南新虽然不可能改变整个印度的状况，但是我们却能通过努力，把企业变为印度最优秀的创新者”。在研发策略上，印度制药企业采用两大策略，都可获得高于一般通用名药品的市场定价和市场独占权，从而获得更丰厚的利润：其一、专利挑战策略：研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；其二、药品加速申请策略：在专利药到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。战略重视，促使印度医药企业不断加大研发投入；策略得当，使印度在新药研发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。启示：国内企业必须扭转仿制惯性和仿制依赖，尽早投入新药研发，及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节予以倾斜。而这要依靠企业领导层的坚定信念，特别是有魄力、重战略的企业家，推动企业研发创新活动，并在全公司树立和倡导创新的精神和理念。借鉴二、借船出海：开展广泛合作研发，积极在海外设立研发机构许多印度医药企业善于“借”，整合外部资源和智慧，开展国内合作研发和在海外设立研发机构等方式，通过研发全球化，提升研发能力。在国内，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业开展合作研发，借用其雄厚的经济实力和研发实力，降低新药研发风险，同时能快速吸收其技术经验，提升自身实力。如南新与罗氏等公司合作介入艾滋病和心血管等疾病药物的研发。在国外，凭借原料药和非专利药出口建立的国际网络，一些印度药企在海外组建研发机构，以充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态。据统计，印度药企在欧美等70个国家建立了新药研发机构。启示：波特认为，企业的竞争就是价值链的竞争。我国制药企业自己搞研发，底子薄，效率低，风险大。故此，可以在全球范围内进行价值链的整合。一方面，守住家门口，在国内与国际跨国公司开展研发合作，从价值链的生产、销售等环节向技术含量最高的研发环节升级；一方面，走出国门，引入风险投资或实施跨国并购，充分利用国外市场、金融和智力资源，获取国外先进的、稀缺的新药研制技术资源。借鉴三、筑巢引凤：引进海外有研发经验的科技人才为弥补研发人才的不足，不少印度医药企业大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件、组织内部环境和氛围的建设等方面不懈努力。如，许多医药企业调整了组织机构设置，设立专门的研发机构，明晰了新药研发部门的权利和责任，并采取矩阵、项目小组等有机灵活的组织结构形式，增强内部交流；再如，许多企业设立内部技术评审会议制度，定期将生产、营销、财务等其它部门人员召集在一起，与研发部门共同评估各个新药项目，促进部门间的交流等。启示：韩国汽车工业、印度医药和软件产业崛起，积极吸引海外专家的回归，是重要举措。企业应该在内部营建一个有利于发挥专家能力的平台：报酬激励、权限设置、资金和设备支持、文化塑造、沟通机制等。同时，注重培育创新的企业文化，刺激、引导创新积极性，增强研发实力。以吸引海外华裔科学家和研究人员共同创业。借鉴四、跟踪市场：鼓励研发人员对外交流学习许多印度制药企业鼓励企业内部的科研人员与外部交流。如，一些企业鼓励和资助科研人员参加各种国际学术会议和各种学术团体；鼓励研究人员在学术期刊上发表论文，甚至将该指标纳入考核体系。通过鼓励研究人员对外交流和内部知识与信息共享，印度医药企业很好地保证了自身对市场、技术的及时跟踪，为新药研发提供了更好的思路与方向。启示：新药研发，必须有统一管理，包括研发部门、市场营销、财务、制造、采购等部门。在企业内部，部门间必须建立、健全通畅、高效、融洽的沟通渠道和沟通机制，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向，在企业外部，就是要发现并充分利用各种资源和能力，如学术界有很高声望的专家人才，各种学术交流会议，与国内的高校、研究机构建立良好的合作关系，企业还应积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅，从而形成灵活弹性的新药研发能力，为企业带来持续的竞争优势。摘自http://www.bioon.com/生物谷

即将爆发的中国制药市场 来源：中国知识产权网医药企业的发展在很大程度上依赖于知识产权保护。这不仅是因为医药产品的研发和市场投入巨大，而且还因为医药产品仿制相对于新产品开发来说比较容易且获利也较大。　　　2009年全球医药市场规模达到8370亿美元，同比增长7%，预计未来5年内全球医药市场将增长3000亿美元，2014年达到1万1千亿美元，年复合增长率为5%～8%。虽然各国政府都在尽力控制医药费用的增长，但由于新药开发，人口结构的变化以及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。且近年来随着传统医药市场发展速度放慢，跨国制药企业越来越重视中国这一高速发展的新兴市场，大量最新研制开发成功的药物在第一时间被投入中国市场。　　　　虽然前景一片光明，且中国政府近年来对医药研发行业的政策扶持力度也在逐渐增加，从记者的采访中也能够看出跨国医药公司对中国市场前景的看好。但对于这一普遍被看好的朝阳行业，所面临的问题也同样备受关注。

世界领先的跨国制药企业——法国赛诺菲-安万特公司，致力于研究和开发创新治疗方案，特别是在生物医药领域不断加大研发力度，其糖尿病治疗药物来得时、抗凝药物克赛等，已成为全球生物药中的佼佼者。作为生物药领域的领军企业，其对于生物药的特性有着深刻的认识，正因为如此，其对生物仿制药的市场、发展和管理也有着独到的分析和见解。 本文中，赛诺菲-安万特公司有关专家在向记者阐述生物仿制药市场发展现状时指出，生物药品的特性决定了未来生物仿制药的市场发展不仅仅依赖于政府需求以及专利过期的生物制品数量，更要依赖于生物仿制药的生产技术水平和政府的科学监管水平。同时强调，不同的生产厂家使用不同的生产工艺是不可能生产出真正完全一样的生物产品的，因此对于生物仿制药来说，其有效性和安全性需要通过更多的试验来验证，不能简单地使用原研产品的试验资料来代替。文中专家对美国和欧洲生物仿制药管理办法的介绍，以及对生物仿制药管理的分析与建议，值得业内参考与借鉴。

[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。 一，制药用水 中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b) 注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a) 灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。 注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。 抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。 灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。二，制药用水的检测要求 中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。 美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。 总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。 电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，而且，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]

来源：中国医药化工网 近年来，随着在化学、制药和农业行业得到大规模应用，含氟有机中间体正逐渐显示出巨大的增长潜力。在制药领域，各种医药化合物在合成过程中都需要利用含氟有机中间体，因此，含氟有机中间体变得越来越重要，研发活动也日益活跃。 [em44] 地位越来越重要 　　 含氟有机中间体主要用于制药行业的原料药生产中。趋势表明，医药化合物的生产过程中，对脂肪族或芳香族含氟有机中间体的需求日渐普遍，在药物品种中所占比例越来越高。 有机氟化合物具有较强的稳定性、生理活性、脂溶性和硫水性，可以调节电子、亲脂性等参数，所以很多含氟药物在性能上相对具有用量少、毒性低、药效高、代谢能力强等特点，对药物的药效学和药动学性质产生重大的影响。由于含氟药物的性能表现优越，因此，对含氟药物的研发推动了含氟有机中间体国内外市场的放大。 　　 在现阶段，含氟有机中间体的主要应用市场在氟喹诺酮类药物。氟喹诺酮类药物是上世纪70年代初发展起来的一类新型抗感染药，杀菌谱较广、毒副作用较小且价格适中，是近年来发展较快的抗菌素品类。如环丙沙星、诺氟沙星、莫西沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星等，都是用含氟中间体生产出来的。 [em44] 抢滩未来市场份额 　　 在全球含氟芳香族化合物市场上，意大利Miteni公司、罗地亚公司和比利时Solvay Fluor公司是几家规模较大的中间体生产商。 根据预测，在全球制药业正处于快速增长时期的推动下，含氟中间体的需求量也在膨胀，其发展前景令人瞩目。事实上，行业专家和咨询顾问们都持有这样一种观点：今后若干年里，三分之一的新原料药将建立在氟化学基础之上。 在现阶段，中国和欧洲国家都在积极参与含氟中间体的生产，印度也不甘人后，正在紧紧跟上。有一点值得注意，尽管目前印度生产含氟中间体的公司为数并不多，但是有机氟中间体市场的发展正在吸引着印度其他大型有机中间体生产商趋之若鹜。有趋势已经在印度出现——印度一些染料中间体生产商通过整合，开始介入有机氟中间体的生产。 印度在技术层面上拥有强大的优势，在有机氟中间体领域已培养了一批训练有素的科学家，这些有利条件将使印度成为中国和欧洲国家的强劲对手，并将帮助印度开发出创新性的定制含氟中间体和原料药，以供应给国内和国际市场。 目前在全球市场上，中国厂家正积极参与芳香族含氟中间体的生产，比如氟化苯、氟苯胺、氟甲苯等。除了供应国内庞大的原料药市场以外，中国还将这些中间体大量出口到世界其他国家。行业分析人士预测，考虑到中国的生产水平以及具备了大规模生产这些中间体的能力，今后若干年里，中国在这些产品上占有的统治地位将不可动摇。 [em44] 国内研发方兴未艾 　　 国内在发展含氟有机中间体上有着得天独厚的原料优势，如今也形成了一定的产业规模。全国有机氟化工产品的年度总销售收入估计已超过100亿元，其中年销售收入达到或超过15亿元的企业已有4家，含氟芳香族和芳杂环系列农药和医药中间体产品已超过100多种，年总产量共60000多吨。 　　 国内开发含氟医药中间体的起始原料大部分属于基础化工原料如对硝基氯苯、二氯苯等，而这些基础化工原料在国内的供应丰富且品质优良；此外，我国萤石储量丰富，基础氟原料实力较强。可以说，我国发展有机氟工业是具有非常有利的原料优势的。借助着优势，我国自上世纪70年代开始研发有机氟中间体及其精细化学品，到了90年代，我国含氟化合物更是以强劲的速度发展，目前我国已经成为含氟药物和中间体产量最大的国家之一，有80％以上的含氟中间体供应出口。 　　 目前，我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等，其中以诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大，约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98％。 就含氟中间体类别来说，我国氟苯类中间体发展较早，目前生产能力普遍过剩；三氟甲苯类中间体发展较晚，所以近年来的发展速度较快；而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类，我国目前拥有含氟吡啶类中间体的合成技术研究单位和生产厂家仅有少数，因此业内普遍认为，含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。 [em44] 技术依然是老大难 　　 尽管国内含氟类中间体前景良好，但国内面临的行业现状以及国际压力依然不能忽视。 　　 作为药用级的含氟医药中间体，生产技术含量高，对产品质量要求也高，国内生产企业的生产要达到标准要求还有一定的困难。规模小、布点分散、技术力量薄弱是当前行业弱点的突出表现，因此，要生产出高质量的产品，在国内企业来说，难度较大。 　　 氟化工是近年来国内外的研究热点领域，竞争程度激烈且历时多年。为做强做大氟化工产业以形成产业链、实现优势互补、减少同行业竞争等，国际上许多公司进行了一系列并购，如3M和赫斯特两公司的氟化工合并成立Dyneou公司、旭硝子公司购买ICI的化工厂及英国的F2化学品公司等等。同时，这些公司也盯上了有资源优势的中国市场，相继进入中国采购基础氟化工原料或拟建有机氟化学品生产装置。从长远来看，这势必对中国生产企业构成压力。 　　 因此，国内生产企业必须加快发展的步伐。一方面，要改进工艺，如还原、氟化过程，努力提高产品质量，努力向国内外市场提供医药级含氟医药中间体；另一方面，有关部门也应该进行企业优化，重点扶持有实力的企业，增强国际市场竞争力。另外，由于含氟医药中间体生产技术要求较高，因此生产企业还可以与有技术实力的高等院校或科研院所结合来解决自身研发实力不足的缺憾，将优秀研究成果早日推上产业化进程。 　　 有业内人士预测，从日益受到欢迎的现实来看，中间体世界的明天是属于含氟中间体的。未来的药物研究也将在此基础上展开新的篇章。

“中国将在2020年成为全球第二大医药市场，我们会继续加大在这个市场的投入。”前不久，世界制药巨头礼来公司全球总裁兼首席运营官李励达公开表示，中国市场在礼来公司全球战略中具有重要的地位。 随后礼来公司的举动表明，它的的确确在加大对中国市场的研发投入。今年10月，礼来公司全球研发中国总部在上海正式成立，致力于科研管理和风险投资，寻求同中国科研机构、学术机构进行合作。 通过并购增强核心竞争力 同样是在10月，礼来公司宣布以65亿美元收购ImClone公司，ImClone公司是一家专注于肿瘤药物开发和销售的生物制药公司。在金融风暴愈刮愈烈的今天，以65亿美元收购一家只有一个正式上市的产品、尚且无法盈利的生物制药公司，听起来有点不可思议。 事实上，这是礼来公司历史上最大的一笔并购。 据悉，ImClone公司成立于1984年，它打动礼来公司的是一款名为Erbitux的抗癌药。 而礼来公司和ImClone公司的战略合并将在生物制药界诞生一个世界领先的肿瘤药物生产企业。在接受记者采访时，美国礼来公司中国区总裁戴文睿说：“合并将进一步拓展我们在肿瘤领域的产品阵容，仅2009年我们就有3个肿瘤药物进入III期临床试验。” 由于ImClone公司拥有先进的生物技术和生产技术，此次合并将进一步提高礼来公司在生物技术方面的研发能力，增强核心竞争力。目前礼来公司是全球第五大生物技术公司。 众所周知，新药研发涉及高投入，对于礼来公司来说，能够推出数十个合成化合物并进入临床试验阶段，从另外一个角度看，大规模新药品研发意味着巨大的风险。因此，并购ImClone公司是礼来公司迅速壮大自己研发实力的一个捷径。 当然，除了并购，礼来公司一直在加大新药研发投入的力度。在新的药物开发方面，在过去的几年里，礼来公司创下了一个新的纪录。目前，礼来公司面临的问题是新的药物进入中后期临床试验阶段时，如何确保自己能够推出新的药品，让新药品开发工作顺利进行。受让药品许可权以确保不断推出新药，或许是礼来公司未来不得不考虑的问题。 从2011年到2015年，由于专利保护到期，礼来公司的几项专利产品将先后失去保护。因此，礼来公司希望在此期间推出一些重要且创新的药物，这些药物将用于治疗乳腺癌、肥胖症和睡眠障碍。 从FIP Co模式向FIP Net模式转变 在全球范围内，新药研发越来越难，而投入却越来越大，这是所有制药企业面临的一大难题。不断研发新药并加快市场推广速度，向来是跨国制药企业竞争策略的重中之重。对于制药企业来说，一种新药所拥有的20年专利权并不是从药品销售之时开始“计时”，而是从研制之时开始“计时”，因此速度就等同于金钱。 据礼来公司介绍，从合成化合物的筛选到新药问世一般需要10年到15年时间。礼来公司每年投放在新药研发上的资金，约为公司全年销售额的20%。着眼于企业的长远发展，将研发成本降低，是所有制药企业的必然选择。 礼来公司的变革正是适应市场环境变化的应有之举。 “礼来公司正在探索一条独特的变革之路，其中的一项重要内容，就是将药物研发从自主研发的制药公司模式(FIP Co)转变成合作研发的医药网络(FIP Net)模式。正是在这样的策略指引下，我们非常重视借助外脑来拓展自己的研发网络。”戴文睿对《新营销》记者强调。在此之前，戴文睿为礼来公司加拿大区总裁。 这就意味着，在药物研发领域，礼来公司将更多地借用外部力量，通过研发外包、共同研发和设立VC基金投资小型生物制药企业等方式，加快研发新产品的步伐，同时最大限度地降低成本。 值得一提的是，这些研发合作方式，礼来公司都在中国市场实践着。通过与上海开拓者化学公司和药明康德合作，礼来公司将初期药物研发工作外包。同时，礼来公司还与李嘉诚旗下的和记黄埔医药有限公司签署战略合作协议，采用知识产权共享模式进行新药研发，在中国开创了一种全新的药物研发合作模式。 由此可见，中国在礼来公司研发网络布局中的重要地位开始凸现。 “随着投资环境的大幅度改善，中国正在成为生物医药创新的温床。在上海设立中国研发总部，表明了礼来公司在中国加大投资的立场，以及对本土企业生物医药研究的创造力、效率和能力的信心。我非常期待从我们的合作伙伴里涌现出新的研究目标、新的动物实验模型以及有效的临床生物标志物。”戴文睿说。 礼来公司全球研发中国总部设立在上海张江高科技园区中心地带，距离其几个中国合作伙伴仅几步之遥。礼来公司全球研发中国总部将负责管理外包和风险共享的药物研发项目、备选药物和医药技术转让，以及整个大中华地区医疗领域的风险投资。 学术推广：卖药更是卖健康 药品并非日常消费品，仅仅通过广告或药品宣传册进行简单介绍，无法完整而清楚地传达药品信息及其药品的正确使用方法，特别是针对不同的治疗人群、不同的合并症和不同的发病阶段的药品使用。 所以，跨国制药企业十分注重新药研发成功后在上市过程中的学术推广，其学术推广的步骤为：上市前的学术推广准备，上市时的学术推广会，上市后的Ⅳ期临床试验、区域学术研讨会、科普教育、患者教育和临床科室宣讲活动，将药品的治疗机理、临床疗效、安全性问题(毒、副作用)和使用方法介绍给临床医务人员，最终实现药品的价值。 北京群英企业管理顾问公司长期为医药企业提供咨询服务，其总经理沈然指出，跨国制药企业在中国的营销策略经历了一个由直销到学术营销的过程。“作为制药企业，一方面要赚取利润，维持正常的经营活动；另一方面，也肩负着一部分社会责任。卖药的同时也是在卖健康。所以，一家健康的制药企业，一定要解决好药品营销中延伸服务的问题。”他说。 从营销的结果看，药品学术推广或许无法解决药品营销的所有问题，但它肯定是一种极其有益、极其有效的营销手段。很多制药企业在构建学术推广体系时都表示，好的学术会议有利于塑造制药企业的专业形象，映衬产品可靠的质量，有助于坚定医生开处方的信心，另一方面也为医生搭建了一个沟通交流的平台，为医生提供最新的医药学术资讯，为制药企业创造和谐宽松的公关环境。 作为跨国制药企业在中国市场的营销策略之一，学术推广在产品销售中已显示出强大的生命力。 礼来公司进入中国市场后，积极支持并参与医疗学术观念与知识的传播，举办了一系列针对大众的医药知识宣传活动。 2008年，礼来公司联合政府机构和合作伙伴，相继启动了“中国健康知识传播激励计划(糖尿病2008)”和“中国基层糖尿病教育拓展计划”。这是继礼来公司2007年9月宣布投入180万欧元与欧洲糖尿病学会、中国糖尿病学会开展合作以加强中国糖尿病的研究后采取的两项重要举措。在这三个项目上，礼来公司的投入超过了4000多万元人民币。 此外，礼来公司为国际眼科学会提供了15万美元，用于在发展中国家建立糖尿病眼病检测和防治中心，北京大学眼科中心在众多国际眼科专业机构的竞争中脱颖而出。2007年3月20日，北京大学礼来糖尿病眼病中心在北京大学眼科中心挂牌成立，这是国际眼科学会在亚洲合作建立的第一个糖尿病眼病专门研究机构，也是中国第一家专注于糖尿病引发的眼部疾病的研究中心。 2007年4月12月，礼来公司与中国糖尿病领域权威学术研究机构中华医学会糖尿病学分会合作，启动了一项大规模的“礼来健康之声”糖尿病专家讲坛活动。事实上，早在1996年，礼来公司就与北京协和医院成立了协和礼来糖尿病教育中心。 制药企业非常重视学术推广，其目的是为了保持药品信息传播渠道通畅，确保信息传播的有效性。为此，礼来公司一方面通过组织高水平的学术活动对医生进行培训，了解医药市场需求，收集反馈意见，支持学科带头人参加国际学术研讨会，支持各学科制定疾病临床治疗指南；另一方面，加强对患者进行教育，利用各种媒体(如门诊电视等)普及疾病防治及用药知识，制作内容浅显易懂的疾病防治小册子免费发放。 礼来公司中国市场部总监Peter Salzmann说：“对于医药行业营销来说，根本的部分，也就是与学术机构、医院的合作是不会变的。我们的目的就在于与不同层次的医务人员合作，让他们了解最新的信息，了解怎样才能正确使用我们的药品。但另一方面，怎样传递我们的信息，怎样让医务人员相互交流，具体的方式，我们会根据中国医疗改革政策有所变化。”