化妆品法规标准体系

记者从19日闭幕的2010年全国食品药品监督管理工作会议获悉，2010年国家食品药品监督管理局将加快保健食品、化妆品等相关标准体系建设。 　　“标准的建立和提高是严格准入、有效监管的前提和基础。近年来发生的重大安全事件提醒我们，加快标准体系建设刻不容缓。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲说。 　　他指出，要以建立和完善原料安全标准和产品技术要求注册标准为重点，启动保健食品、化妆品原料标准研究，制定原料安全标准和禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品技术要求，建立化妆品产品注册标准。 　　边振甲还表示，要不断提高餐饮服务、保健食品和化妆品准入门槛，引导产业结构调整，提升安全保障基础。在餐饮服务方面，要研究制定餐饮服务分类许可指南，对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。在保健食品、化妆品方面，完善《保健食品评价指南》，加快保健食品功能学评价、毒理学检验方法的研究，拟定《化妆品卫生规范》的相关补充规定，进一步提高技术准入门槛。

根据欧盟《化妆品法规1223/2009》第3条规定，"上市化妆品必须在正常合理可预见条件下，对消费者是安全的（A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use)"。同时、第5.1条明确了化妆品安全为化妆品责任人(Responsible Person）的义务，化妆品责任人应委托专业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估，责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关的安 全风险评估资料。根据法规要求，在产品投放市场前、化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估，且化妆品安全风险评估报告应符合欧盟《化妆品法规 1223/2009》附录I的相关要求。同时，欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调，必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价，以确保产品的安全。作为产品信息档案（PIF）中的一部分，化妆品安全风险评估报告也应实时更新并随时供官方审查。欧盟《化妆品法规 1223/2009》中第10条所指出的："指南不能替代具有资格的安全评估员的专业评估"。依照欧盟《化妆品法规1223/2009》附表1，化妆品安全风险评估报告应包括以下两部分内容，其具体要求参见欧盟法规。(1）化妆品安全信息（A部分）产品成分信息（定量及定性）、产品理化特性和稳定性、微生物指标、杂质、微量风险物质、产品包装信息、正常和可预见的使用方法、化妆品及其成分的人体暴露、成分毒理学信息、不良反应和严重不良反应、其他产品有关信息。(2）化妆品安全评价（B部分）安全评估结论，标签中的警示语和使用说明、安全评估的科学依据、安全评估员的资质及其对化妆品安全评估的结果确认。为了便于化妆品企业（尤其是中小型企业）更好地理解化妆品法规附表1的有关要求，欧盟委员会还特别制定了《委员会实施决定关于＜化妆品法规 1223/2009＞附录I的指南》。值得注意的是，欧盟化妆品法规本身并没有直接描述产品微生物指标、重金属等风险物质管理限值的要求，但是要求化妆品安全风险评估中考虑这些方面的因素对产品安全及风险评估的影响，即化妆品安全信息（A部分）应包含的微生物指标、杂质和风险物质的内容。针对微量风险物质，《化妆品法规1223/2009》第17条中要求："通过天然或合成原料中所含杂质形式引入，或者通过生产过程、产品储存、产品包装环节引入的少量存在的禁用物质，这些禁用物质不是通过有意添加，而是在良好生产规范条件下，技术上不可避免的，这些物质的存在是被允许的，只要其存在符合第3项条款的要求，即产品安全相关要求（Article 17:The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance,stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging,which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3)"。因此，欧盟化妆品安全风险评估包含对风险物质的微量进行安全风险评估，只有通过安全风险评估的化妆品才能投放市场。而微生物指标则主要参考《化妆品原料安全性评价测试指南》中的产品微生物质量要求，这点也在《委员会实施决定﹣关于＜化妆品法规1223/2009＞附 录I的指南》中予以明确。

近几年，中国日化产业得到了高速发展，广东、长三角一带占据了中国化妆品出口大部分份额。日用化妆品安全性问题已经逐渐成为了公众关注的焦点。 随着世界各国相关政策法规要求的日趋严格，特别是欧盟为了进一步提高化妆品市场的准入门槛， 出台了化妆品法规（Regulation（EC）1223/2009），该法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。 取代了旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告后方能够上市销售。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，长期以来一致关注国内外各行业标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的解决方案。依据2013年7月11日全面实施的欧盟化妆品法规（Regulation(EC)1223/2009）相关检测要求，推出了《欧盟化妆品法规(EC)1223/2009）整体解决方案》。本方案针对日用化妆品行业检测中倍受关注的二噁烷、邻苯二甲酸酯、染发剂、性激素、抗生素等有害物质建立了快速灵敏的检测方法,供相关用户参考。《欧盟化妆品法规（Regulation (EC)1223/2009）整体解决方案》由序言、欧盟及世界各国化妆品法规介绍、化妆品中禁限用物质检测方法和应用数据组成。 应用数据共包含有3个部分： 1. 气相色谱/气相色谱质谱联用部分 化妆品中禁用物质&alpha -氯甲苯测定 化妆品中丙二醇、乙二醇、二甘醇测定 化妆品中有毒溶剂测定 顶空-气相色谱质谱联用法测定洗涤及化妆用品中二噁烷残留量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中丙烯 气相色谱质谱联用法测定日化品中二甲苯麝香 气相色谱质谱联用法测定氧化型染发剂中7种染料含量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的邻苯二甲酸酯 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的12种致敏原 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中23种邻苯二甲酸酯 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中12种致敏原 2. 离子色谱/液相色谱/液相色谱质谱联用部分 离子色谱法测定化妆品中氟、溴酸根和碘离子 高效液相色谱法测定化妆品中三氯生和三氯卡班 高效液相色谱法测定祛痘除螨类化妆品中抗生素类药物 超快速液相色谱法测定化妆品中的氯噻酮和吩噻嗪的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中巴比妥类药物的含量 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中丙烯酰胺 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中7种抗真菌类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中10种喹诺酮类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中8种糖皮质激素残留 化妆品中溶剂绿7、食品红9等十种着色剂物质检测 化妆品中酸性紫14、酸性黄36等7种禁用染发剂检测 化妆品中6种性激素类禁用物质检测 化妆品中15种磺胺类禁用物质检测 3. 光谱部分 乙酰丙酮分光光度法测定化妆品中甲醛含量 紫外分光光度法测定化妆品中硼酸和硼酸盐的含量 茜素络合酮紫外光度法测定牙膏中的氟含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的镉含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的汞含量 石墨炉原子吸收法测定化妆品中的铅、砷、锑含量 化妆品中砷、汞重金属含量的测定 化妆品中铅、镉、锑重金属含量的测定 有关详情，请您向&ldquo 岛津全球应用技术开发支持中心&rdquo 咨询。咨询电话：021-22013542 期待我们的工作会给您带来有益的帮助! 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

国家药监局加强保健食品、化妆品检验检测体系建设 相关报道： 《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)发布 2011-1-6 质检总局就进出口化妆品检验监督管理办法征意见 2010-12-29 多项化妆品禁限用物质检测方法征求意见 2010-12-24 北京市委书记刘淇调研国家食品、化妆品质检中心 2010-12-14 食品药监局就化妆品中10种禁用物质或限用物质检测方法征求意见 2010-12-10 化妆品中7种禁用物质检测方法公布 2010-12-6 《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见 2010-12-1 《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》发布 2010-12-1 国家药监局发布化妆品产品技术要求规范 2010-12-1 食品药监局调整化妆品中禁用组分、限用物质 2010-11-24 　　关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构 装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》，现予印发，请参照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十一日　　附：保健食品检验检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地（市）级 （台套） 备注 样品储存及前处理、常规理化分析设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 氨基酸分析仪 1 1 8 低温高速离心机 2 1 9 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 10 均质器 10 5 11 离心机 5 2 12 马福炉 1 1 13 快速溶剂萃取仪 1 － 14 全自动固相萃取仪 1 － 15 碎花制冰机 1 1 16 微波消解仪 2 1 17 振荡器 4 2 18 旋转蒸发仪 4 2 19 样品粉碎机 5 2 20 磁力搅拌器 1 1 21 低温循环水浴 2 1 22真空离心浓缩仪 2 1 23 光学显微镜（带成像系统） 2 1 24 熔点仪 1 1 25 自动定氮仪 1 1 26 薄层自动点样及展开系统 1 1 27 薄层成像系统 1 1 28 卡氏水分测定仪 1 1 29 自动电位滴定仪 1 1 30 电导率测定仪 1 1 31 电子分析天平 5 2 32 微量分析天平 1 1 33 酸度计 2 1 样品储存及前处理、常规理化分析设备 34 全自动旋光仪 1 1 35 紫外分光光度计 2 1 36 智能循环水浴 4 2 37 崩解仪 1 1 38 高效液相色谱仪 4 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 39 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 40 原子吸收分光光度计 2 1 石墨炉、火焰 41 原子荧光分光光度计 1 1 42 测汞仪 1 1 43 小型冻干机 1 － 44 X射线荧光分析 1 1 45 阿贝折射仪 1 1 46 氮气发生器 1 1 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 － 2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1 1 4 厌氧培养箱 1 － 5 生物安全柜A2 2 2 6 恒温培养箱 2 2 7 超净台 2 2 8 干燥灭菌器 1 1 9 三气培养箱 1 － 10 高压灭菌器 2 1 11 浊度计 1 1 12 红外接种环灭菌器 1 1 13 低温冰箱 1 1 包装材料检测设备 1 恒温恒湿试验柜 1 － 2 热重分析仪 1 - 3 差热扫描仪 1 － 4 旋转粘度计 1 － 5 万能材料试验机 1 － 6 落镖冲击试验机 1 － 7 透湿仪 1 － 8 气体透过仪 1 － 9 热封仪 1 － 10 涂层柔性和粘附力测试装置 1 － 包装材料检测设备 11 内涂层连续性测试装置 1 － 12 氧化膜厚度测定仪 1 － 13 密度天平 1 － 14 折断力仪 1 － 15 扭矩仪 1 － 16 平氏粘度计 1 － 17 硬度计1 － 化学、 生物 危害 物质 微量 与痕 量检 测设 备 1 电泳仪 1 － 2 高效毛细管电泳仪 1 1 3 核酸蛋白分析仪 1 － 4 凝胶成像仪 1 － 5 荧光定量PCR 1 － 6 多通道可调移液器 4 － 7 可调试连续加样器 4 － 8 全自动核酸提取系统 1 － 9 PCR扩增仪 1 － 10 近红外光谱仪 1 1 11 拉曼光谱仪 1 － 12 制备型液相色谱仪 1 － 13 离子色谱仪 1 1 14 气相色谱/质谱联用仪 1 1 15 液相色谱/质谱联用仪 1 1 16 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 17 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 18 凝胶渗透色谱仪 1 － 19 酶标仪 1 1 20 扫描电镜 1 － 功能评价与毒理学设备 1 定量PCR 1 － 2 标本脱水机 1 － 3 冰冻切片机 1 － 4 倒置显微镜 1 － 5 二氧化碳培养箱 1 － 6 超净工作台 1 － 7 流式细胞仪 1 － 8 迷宫 1 － 9 尿分析仪 1 － 10 切片机 1 － 11 γ-射线计数仪 1 － 功能评价与毒理学设备 12 全自动生化分析仪 1 － 13 石蜡包埋机 1 － 14 封片机 1 － 15 自动读片机 1 － 16 烤片机 1 － 17 染片机 1 － 18 脱水机 1 － 19 显微镜 1 － 20 心电图仪 1 － 21 行为、学习记忆检测装置 1 － 22 血球计数仪 1 － 23 液氮罐 1 － 24 照相裂隙灯 1 － 25 紫外分光仪 1 － 26 自发活动记录仪 1 － 27 乳酸仪 1 － 28 骨密度仪 1 － 29 多导生理仪 1 － 30 全自动血细胞分析仪 1 － 31 隔离器 1 － 32 跳台仪 1 － 33 无创伤大鼠血压计 1 － 34心率监测器 1 － 35 超声波粉碎机 1 － 36 低温冰箱 1 － 37 体视显微镜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 　　化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地市级 （台套） 备注样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 低温高速离心机 2 1 8 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 9 均质器 4 2 10 离心机 5 2 11 马福炉 1 1 12 恒温恒湿试验柜 1 － 13 碎花制冰机 1 1 14 微波消解仪 2 1 15 振荡器 4 2 16 旋转蒸发仪 4 2 17 样品粉碎机 5 2 18 磁力搅拌器 1 1 19 低温循环水浴1 － 20 真空离心浓缩仪 2 1 21 光学显微镜（带成像系统） 1 1 22 熔点仪 1 1 23 薄层点样及展开系统 1 1 24 薄层成像系统 1 1 25 电导率测定仪 11 26 电子分析天平 5 2 27 微量分析天平 1 1 28 酸度计 3 1 29 氮气发生器 1 1 30 紫外分光光度计 2 1 31 智能循环水浴 4 2 32 紫外透射率分析仪 1 - 样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 33 高效液相色谱仪 5 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 34 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 35 原子吸收分光光度计 1 1 石墨炉、火焰 36 原子荧光分光光度计 1 1 37 测汞仪 1 1 38 小型冻干机 1 － 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 －2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1, , 1 4 生物安全柜A2 2 2 5 恒温培养箱 2 2 6 超净台 2 2 7 干燥灭菌器 1 1 8 高压灭菌器 2 1 9 浊度计 1 1 10 红外接种环灭菌器 1 1 11 低温冰箱 1 1 禁限 用物 质检 测设 备 1 高效毛细管电泳仪 1 － 2 近红外光谱仪 1 1 3 拉曼光谱仪 1 － 4 粉末X-射线衍射仪 1 － 5 离子色谱仪 1 1 6 气相色谱/质谱联用仪 1 1 7 液相色谱/质谱联用仪 1 1 8 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 9 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 10 凝胶渗透色谱仪 1 － 11 扫描电镜 1 － 12 全自动固相萃取仪 1 － 毒理检测设备 1 自动读片机 1 － 2 体视显微镜 1 － 3 标本脱水机 1 － 4 冰冻切片机 1 － 毒理 检测 设备 5 倒置显微镜 1 － 6 二氧化碳培养箱 1 － 7 超净工作台 1 － 8 流式细胞仪 1 － 9 全自动生化仪 1 － 10 血球仪 1 － 11 切片机 1 － 12 γ-射线计数仪 1 － 13 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB) 1 － 14 石蜡包埋机 1 － 15 封片机 1 － 16 尿分析仪 1 － 17 烤片机 1 － 18 染片机 1 － 19 冷台 1 － 20 脱水机 1 － 21 显微镜 1 － 22 液氮罐 1 － 23 照相裂隙灯 1 － 24 紫外分光仪 1 － 25 超声波粉碎机 1 － 26 低温冰箱 1 － 27 酶标仪 1 － 28 核酸蛋白分析仪 1 － 29 凝胶成像仪 1 － 30 荧光定量PCR1 － 31 多通道可调移液器 4 － 32 可调试连续加样器 4 － 33 PCR扩增仪 1 － 34 电泳仪 1 － 35 生物安全柜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 原文链接： 　　国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011～2015年) 相关新闻： 国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

从2013年7月11日开始，欧洲经济区1 (EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。 　　这些新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施，不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。 　　新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求，使其成为单一法律，消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库，而不是现在的各个成员国。不过，企业要对自己通报的内容负责，而不是由行业协会代为管理。 　　2010年12月1日–CMR (致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质3) 　　禁止使用CMR 1A、1B或2类物质。欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)可能会授予豁免，但危害性更高的1A和1B类CMR还需要符合其它更加严格的标准。 　　2013年1年11日–纳米材料 　　除需符合其它通报要求外，2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日前通过电子方式向委员会通报。 　　1 欧洲经济区(EEA)包含27个欧盟成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。 　　2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59， 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF 　　3 物质和混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2类CMR，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF 　　2013年7月11日–所有化妆品–其它要求 　　责任人 　　现在，责任人的定义更加明确： 　　EEA内的生产商 　　将产品输入EEA的进口商 　　EEA内进行以下活动的分销商： 　　1.使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场 或者 　　2.对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。 　　由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。 　　EEA内的生产商为责任人，除非该生产商指定其他人作为代理。 　　根据新要求，责任人将承担更多的法律责任，主要包括以下内容。 　　良好生产规范 (GMP) 　　目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范，但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其它标准或体系。 　　上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) – 良好生产规范指南，当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了。已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。 　　良好生产规范符合统一标准EN ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求。虽然符合EN ISO 22716并非强制性，但统一标准为企业提供了最简便的选择。 　　化妆品安全报告 　　l 这一安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已经存在的。 　　l 对每种原材料进行评估，需要以安全边际(MoS)的计算为基础，用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果，以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类评估的应及时提供理由证明。 　　l 在安全评估人员最终签署化妆品安全报告之前，需要提供微生物质量和稳定性测试报告。 　　l 根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。 　　A部分– 化妆品安全信息　　1.化妆品成份的定量和定性 　　2.化妆品的物理/化学特性和稳定性 　　 包括稳定性测试报告 　　3.微生物质量 　　 微生物限量 　　 防腐剂有效性测试报告 　　4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息 　　 原材料的纯度 　　 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 　　 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 　　5.正常和合理可预见的用途 　　6.化妆品的暴露 　　7.物质的暴露 　　8.物质的毒性信息 　　9.不良反应和严重不良反应 　　10. 化妆品上的信息 　　 通过人体自愿者进行的研究 　　 其它相关的已验证的风险评估 　　B部分– 化妆品安全评估 　　1.评估结论 　　2.标签上的警告，以及使用说明 　　3.论证 　　4.评估人员的资质和对B部分的核准 　　产品资料档案 (PIF) 　　与目前的产品资料套装(PIP)相似，将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。 　　根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIF。 　　在最后一批产品投放市场后由责任人保存10年。 　　通报 　　责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品，此数据库目前正在建立中。 　　委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。 　　不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。 　　通报内容应包括： 　　l 化妆品类别和名称以便识别 　　l 原产国(从哪里进口至EEA) 　　l 将要销售的成员国市场 　　l 在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息 　　l 纳米材料–识别和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名 　　l CMR – 名称(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS号码 　　l 结构公式(仅提供给毒害管理中心或类似机构) 　　l 原始标签，在可能的情况下提供包装的照片 　　纳米材料 　　纳米材料是不能溶解、具有生物持续性，并且人为生产的材料，有一个或多个外部尺寸或一个内部构造，大小为1-100毫微米。 　　与大粒子的纳米材料相比，非常小的纳米材料粒子可能影响其化学甚至毒物学特征。所以需要额外的详细审查。 　　化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝。 　　除非特别规定，用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂(参见附件IV至VI)的纳米材料不受这些补充要求的限制。 　　除有关化妆品的一般通报要求之外，责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。 　　每种纳米材料的通报内容包括： 　　l 识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名 　　l 规格，包括粒子尺寸、物理和化学特性 　　l 对每年投放市场的纳米材料的数量估计 　　l 毒性资料 　　l 在相关类型化妆品中使用的安全数据 　　l 合理可预见的暴露情况 　　如果委员会对某种纳米材料的安全性存在疑虑，将会咨询欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)。 　　SCCS有六个月的时间提出意见，但在必要情况下，可能会要求责任人在规定时间内提供进一步资料和信息，在此情况下就要从SCCS收到新的资料后重新计算6个月的时间。 　　标签 　　进口至EEA的化妆品必须标明原产国。 　　最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋计时器标志取代如果开启后有效期无关紧要(现实实践确认)则无需注明开启后有效期。 　　成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。 　　产品声明 　　将制定有关正确使用产品声明的通用准则。 　　分销商 　　l 在将产品投放市场前，分销商应确保符合以下标签要求： 　　l 责任人的姓名或注册名称和地址 　　l 化妆品的批号或识别信息 　　l 成份表 　　l 肥皂、沐浴球和其它小产品的减损 　　l 有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的，或为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规

欧盟《官方公报》于2013年7月11日公布理事会第655/2013号法规。新法规对化妆品所用声称的理据订定一般准则。在欧盟范围内，有关准则直接适用于所有成员国进口的化妆品。 　　该法规根据有关化妆品的框架法规，即第1223/2009号法规订立，协调整个欧盟的一般准则，以评定化妆品营销时所用的声称是否有理据。一般准则不是要对化妆品所用声称的确切措辞做出明确规定，准则只适用于按照框架法规被确定为化妆品的产品，而不包括医疗产品或生物杀灭剂等产品。 　　该法规附件制订了一份化妆品所用声称必须符合的一般准则列表。根据该法规，所有化妆品声称必须是合法、真实、有理据支持、诚实和公平，以及是知情决策的结果。部分重要准则概述如下： 　　在“合法”的标题下，以下规定必须遵守： 　　表明该产品已获欧盟主管部门许可或批准的声称不得使用。欧盟委员会就第655/2013号法规所编订的《指引》举出该种声称的例子：“本产品符合欧盟化妆品法例的规定”。根本上，所有在欧盟市场上投放的产品必须符合欧盟化妆品法规。 　　声称所传达的信息是产品有特定好处，而该种好处只不过是符合最低的法律要求，就不得使用。《指引》举出该种声称的例子：“护肤品不含对苯二酚”。由于欧盟化妆品法规已禁止使用对苯二酚，因此不得使用这种声称。 　　“真实”方面，法规订立了若干准则，其中包括： 　　营销传播不得暗示所表达的意见是经核实的声称，除非该意见反映已核实的理据。例如，任何产品明示或暗示地声称含有蜂蜜，就必须真正含有蜂蜜，而非仅是蜂蜜的香味，这才算是真实。 　　“有理据支持”方面，该法规的规定包括： 　　化妆品的声称，无论是明示或暗示，均应有足够及可核实的理据支持，包括在适当的情况下有专家评估结果。 　　内容明显夸大而一般最终用户不会当真的陈述，或属抽象性质的陈述均毋须经核实。 　　在“诚实”的标题下，以下准则值得注意： 　　介绍产品的表现不得超越现有理据支持的范围。例如，只是根据一百万台的销售数字，就不得使用“一百万名消费者喜欢这种产品”的声称。 　　“公平”方面，法规列出以下一般准则： 　　化妆品的声称应该客观，不得诋毁竞争对手，也不得诋毁合法使用的成份。例如，“不含防腐剂，因此不易致敏”是不公平的，因为该声称假设所有防腐剂均会致敏。 　　化妆品的声称不得与竞争对手的产品造成混淆。 　　除提供一般准则所涉及声称的部分说明例子外，《指引》还详述化妆品声称所用理据的范例。《指引》表示，这方面通常可通过实验研究、消费者认知测试及公开资讯来核实化妆品的声称。 　　《指引》内容参见：http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf 　　第655/2013号法规于2013年7月11日开始适用，并在《官方公报》公布翌日起生效。法规全文参见：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:EN:PDF 　　化妆品监管方面，欧盟成员国政府应于2013年7月11日全面实施框架法规(第1223/2009号法规)。该框架法规直接在欧盟实施，因此也适用于所有从香港及中国内地输往欧盟的化妆品。法规参见：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF

为了配合北京市药监局履行保健食品和化妆品行政审批及监督执法职责，北京市保健食品化妆品检验中心昨天正式挂牌成立。 　　今后，中心将承担保健食品、化妆品的许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测检验工作。并开展相关检验检测技术研究，承担技术指导和技术服务的职能。其中，保健食品和化妆品检验包括重金属、农药残留、抗生素残留、违法添加化学药物检测等多个项目。不合格的产品将上报上级部门，定期向社会公布、处理。 　　此外，“中药成分分析与生物评价北京市重点实验室”昨天也正式成立，将以中药成分分析平台和药物安全评价平台为基础，建立系统的中药安全风险评价体系。届时，中药的质量和安全也将纳入科学评价，这将为制定更为准确和高效的中药药品标准，提升中药药品质量提供技术支撑。

2024 年 8 月 26 日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了关于柠檬醛（INCI 名称：CITRAL，CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6）致敏节点的最终意见（SCCS/1666/24）。柠檬醛柠檬醛，具有独特的、类似柠檬的宜人气味，以香精、芳香剂收录于欧盟 CosIng 数据库，被广泛用于食品、饮料以及各种化妆品和家居用品。目前，柠檬醛收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录 III 第 70 条，根据法规第 19(1)(g) 条，当柠檬醛在驻留类产品中的浓度超过 0.001 % 或在淋洗类产品中的浓度超过 0.01 % 时，需在配方表中注明。定量风险评估模型香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一，尤其受到消费者、行业和监管机构的关注。国际日用香料协会（IFRA）开发了皮肤致敏定量风险评估（QRA）模型，基于健康人类志愿者和/或动物实验建立阈值（无影响或低影响水平），并结合安全系数得出“可接受的暴露水平”。2008 年，消费者产品科学委员会（SCCP，SCCS前身）曾使用 QRA 方法对柠檬醛进行安全评估（SCCP/1153/08），无法断定 QRA 确定的皮肤致敏剂水平对消费者是安全的，但认为经过改进和验证的模型可能在未来用于新物质的风险评估；2012 年，SCCS 在关于香精过敏原的意见（SCCS/1459/11）中重申了这一立场。2018 年，SCCS 在香精成分的 QRA2 评估意见（SCCS/1589/17）中指出，QRA2 在方法、假设等方面仍有不明之处，需要进一步简化、调整或在科学基础上进行解释，因此目前还无法使用 QRA2 来确定香精的致敏阈值。SCCS最终评估意见相比早前发布的征求意见稿，SCCS 发布的最终意见对序言、部分评论和结论的措辞，以及 QRA2 评估流程进行了适当调整。最终评估结论如下：1. 基于所提供的数据，结合采用 QRA2 方法得出的致敏节点最高安全用量，SCCS 认为柠檬醛在资料所述的最大浓度范围内作为化妆品香精使用是否安全？SCCS 注意到，QRA2 方法表明柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下，在诱导致敏方面可以被认为是安全的。然而，SCCS 表示 QRA2 方法的某些方面仍需要明确和完善，因此当前无法得出关于柠檬醛安全性的确切结论。2. 对于采用 QRA2 方法得出柠檬醛或香精致敏原在致敏节点的最高安全用量，SCCS 是否有进一步的科学关注?虽然 SCCS 认为 QRA2 方法是对 QRA1 方法的改进，但仍需要更多案例来进一步证实这种方法对香精和其他化妆品原料的适用性。在此之前，关于该方法对香精和其他化妆品原料的适用性（未过敏人群），SCCS 将针对具体案例进行具体分析。中国化妆品法规对柠檬醛的限制根据我国化妆品法规，柠檬醛收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，在驻留类产品中的最高历史使用量为 1.17 %，目前仅对其在儿童化妆品的使用做出规定。如果柠檬醛含量在驻留类产品中 0.001 %，在淋洗类产品中 0.01 % 时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)No.1223/2009即将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售。 　　该法规主要涵盖两部分内容： 　　A部分—化妆品安全信息 　　1.化妆品成份的信息定量和定性描述 　　2.化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告 　　3.微生物的描述和测试 　　4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 　　5.正常和合理可预见的用途 　　6.化妆品的暴露 　　7.物质的暴露 　　8.物质的毒性信息 　　9.不良反应和严重不良反应 　　10. 化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其它相关的已验证的风险评估 　　B部分—化妆品安全评估： 　　1.评估结论 　　2.标签上的警告，以及产品使用说明 　　3.论证解释和结果 　　4.风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。 　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对(EC)No.1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时三个月至六个月，因此留给企业时间十分有限。

欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)1223/2009即将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售，且该规定中的部分要求将于2013年7月11日e="text-indent: 21pt margin: 0cm 0cm 0pt mso-char-indent-count: 2.0" class="MsoNormal" 　　该法规主要涵盖两部分内容。 A部分—化妆品安全信息：1.化妆品成份的信息定量和定性描述 2.化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告3.微生物的描述和测试 4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 5.正常和合理可预见的用途 6.化妆品的暴露 7.物质的暴露 8.物质的毒性信息 9.不良反应和严重不良反应 10. 化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其它相关的已验证的风险评估 B部分—化妆品安全评估：1.评估结论 2.标签上的警告，以及产品使用说明 3.论证解释和结果 4.风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。 　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对(EC)1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时三个月至六个月，因此留给企业时间十分有限!

p 　　目前的化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件和技术标准等部分。 /p p 　　1. strong 法规 /strong ：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。 /p p 　　2. strong 部门规章 /strong ：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月27日卫生部令第13号)，国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、《化妆品标识管理规定》(2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令)、《化妆品广告管理办法》(1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号)。 /p p 　　3. strong 规范性文件 /strong ：主要有《化妆品卫生规范》(2007年版)(卫监督发〔2007〕1号)、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许〔2010〕72号)、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)、《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》(国食药监许〔2010〕89号)、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》(国食药监许〔2010〕393号)、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录(2010年版)的通知》(国食药监许〔2010〕479号)、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》(国食药监许〔2011〕207号)等。 /p p 　　4. strong 技术标准 /strong ：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。 /p p 　　(1) strong 通用基础标准 /strong ：如《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB 5296.3—2008)、《化妆品分类》(GB/T 18670—2002)、《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》(GB 23350—2009)、《化妆品检验规则》(QB/T 1684—2005)、《化妆品产品包装外观要求》(QB/T 1685—2006)等。 /p p 　　(2) strong 卫生标准 /strong ：如《化妆品卫生标准》(GB 7916—1987)、《化妆品安全性评价程序和方法》(GB 7919–1987)、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》系列标准等。 /p p 　　(3) strong 方法标准 /strong ：如《化妆品卫生化学标准检验方法》系列标准(GB/T 7917—1987)、《化妆品微生物标准检验方法》系列标准(GB 7918—1987)、《化妆品通用检验方法》系列标准(GB/T 13531—2008)、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则》(GB 17149.1—1997)、《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》(GB/T 24800.2—2009)、《化妆品中十九种香料的测定 气相色谱—质谱法》(GB/T 24800.10—2009)等。 /p p 　　(4) strong 产品标准 /strong ：如《发用摩丝》(QB 1643—1998)、《洗面奶(膏)》(QB/T 1645—2004)、《润肤膏霜》(QB/T 1857—2004)、《香水、古龙水》(QB/T 1858—2004)、《香粉、爽身粉、痱子粉》(QB/T 1859—2004)、《发油》(QB/T 1862—1993)、《洗发液(膏)》(QB/T 1974—2004)、《护发素》(QB/T 1975—2004)、《化妆粉块》(QB/T 1976—2004)、《定型发胶》(QB 1644—1998)、《唇膏》(QB/T 1977—2004)、《染发剂》(QB/T 1978—2004)、《沐浴剂》(QB 1994—2004)、《发乳》(QB/T 2284—1997)、《头发用冷烫液》(QB/T 2285—1997)、《润肤乳液》(QB 2286—1997)、《指甲油》(QB/T 2287—1997)、《洗手液》(QB 2654—2004)、《化妆水》(QB/ T 2660—2004)、《浴盐》(QB/T 2744—2005)、《发用啫喱(水)》(QB/T 2873—2007)、《护肤啫喱》(QB/T 2874—2007)、《面膜》(QB/T 2872—2007)等。 /p p 　　(5) strong 原料标准 /strong ：如《化妆品用芦荟汁、粉》(QB/T 2488—2006)等。 /p p br/ /p p 其中部分重要技术标准如下： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/2bdf7cdb-e57f-40ab-93af-cff5b2cfa46f.pdf" GB 7916-1987 化妆品卫生标准.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/bbe188d9-0e3c-4b75-bc91-6056495a8532.pdf" GB 7918.2-1987 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定.PDF /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/2c8d93b2-981f-48d2-a65a-ce46e7831832.pdf" GB 17149.1-1997 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/4ed5e378-4d17-48e8-b5aa-16b446e7a39a.pdf" GBT 7917.1-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 汞.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/3fcf44b7-52ff-4e11-bf27-b781582dc3d7.pdf" GBT 7917.3-1987化妆品卫生化学标准检验方法 铅.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/d82ed35b-3f50-4053-b306-3d2b43ca55c1.pdf" GBT 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH值的测定.PDF /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/ee4deeee-b4bc-4073-8f79-4734f4a216ad.pdf" GBT 24800.2-2009 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱 串联质谱法和薄层层析法.pdf /a /p p br/ /p p br/ /p

各会员单位及相关企业：深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》，推动广东化妆品行业团体标准建设，构建广东省化妆品行业团体标准体系，引导社会团体制定高质量标准，根据《广东省化妆品科学技术研究会团体标准管理办法》相关规定，经我会标委会专家组研究审议，批准《化妆品微生物防控效能验证方法》团体标准立项。化妆品微生物防控体系是确保化妆品质量安全、保障消费者健康的基础，传统化妆品防腐挑战实验采用标准菌作为目标挑战菌种，但其难以应对微生物进化性导致的微生物防腐体系崩溃的情况。建立根据企业日常击破微生物体系的事故菌种库，利用它们补充传统防腐挑战实验利用标准菌的缺陷具有重要的现实意义。根据挑战结果即时升级产品防腐体系，确保整个公司产品的微生物控制始终处于安全状态，对于企业正常经营和保障消费者健康权益都具有重要的意义。为了做好标准编审工作，确保标准内容的规范性和科学性，使标准更具实用性、广泛性、代表性，现公开征集标准参编单位与起草人，申报事项如下：一、参编单位、起草人资格条件1.参编单位应在行业中具有较高社会影响力和美誉度，且为依法经营的企业；2.标准起草人由参编单位推荐，应熟悉标准相关工作，具有丰富的理论水平和实践经验，并积极参与标准起草的各项工作，确保标准的先进性、全面性、创新性和可验证性。二、参编单位、起草人享有以下权利和义务1.参与标准制定，成为标准起草组成员，并在标准文本中体现单位名称和起草人姓名（原则上每个单位限定为1人）；2.标准升级成国家标准、行业标准、区域国际标准或修订时，优先享有参与标准制修订的权利；3.优先组织符合条件的单位开展科技成果评价；4.全面负责所参与起草标准的质量及其技术内容，按时完成标准编制工作 5.全程参加标准起草相关工作会议、调研分析及实验验证等活动，按时完成标准起草工作组安排的各项工作任务 6.保证在标准起草过程中提供的信息真实、有效。三、申报要求申请参与标准起草的相关单位需填写《团体标准起草参编单位申请表》并加盖单位公章，将申请表以邮件形式发送至研究会邮箱：3126145286@qq.com，并将原件快递至广东省化妆品科学技术研究会。四、广东省化妆品科学技术研究会联系方式联系人：林芝电话：18520226299邮箱：3126145286@qq.com地址：广东省广州市天河区东莞庄路110号中创汇赛宝科技园E栋104室广东省化妆品科学技术研究会2024年3月4日

北京9月1日消息 一批新法规和部门规章从今天起正式施行，将对我国的政治、经济、社会生活产生重要影响。 其中，质检总局颁布的《食品标识管理规定》要求，在食品出现医学临床证明对特殊群体容易造成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理过的；属于转基因食品或者含法定转基因原料的；按照法律、法规和国家标准等规定，应当标注其他中文说明的，都必须在标识上进行中文说明。同时，食品名称或说明中标注了“营养”、“强化”字样的，就应该在标识中标注食品的营养素和热量。 　　此外，明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用；非保健食品明示或者暗示具有保健作用；以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品等内容，不得出现在食品标识中。 从今天起施行的《化妆品标识管理规定》，要求化妆品必须标注生产日期、保质期、批号、产品的净含量；明令禁止标识利用字体大小、色差或暗示性语言、图形、符号误导消费者。明确要求化妆品标识不得标注夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品、明示或暗示具有医疗作用的内容，不得标注容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称。 从今天起，汽车消费税新政策正式实施。根据新政策，排量在3.0升以上至4.0升的乘用车，税率由15%上调至25%；排量在4.0升以上的乘用车，税率由20%上调至40%。与此同时，排量在1.0升以下的乘用车，税率由3%下调至1%。

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

提高药品质量、制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项??国务院近日印发《“十三五”国家药品安全规划》指出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。　　“十二五”时期，我国药品安全形势稳定向好，公众用药需求得到进一步满足，法规标准体系不断完善，全过程监管制度基本形成。但专家指出，药品质量总体水平有待提高，一些临床急需产品难以满足公众实际需求，不合理用药问题突出。　　仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革，有利于节约医疗费用。规划强调，鼓励企业开展一致性评价工作，完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。　　审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。规划指出，要完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。国家行政学院副教授胡颖廉认为，这体现了规划以提升药品质量为中心目标，寓最严监管于最优服务之中。　　健全法规标准体系是构建药品质量安全的基础设施。规划指出，“十三五”期间将制修订国家药品标准3050个，医疗器械标准500项，化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项，完善相关技术标准和技术指导原则。　　最严厉的处罚、最严肃的问责才能让群众放心用药。规划提出，要加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。　　为提升用药专业化水平、指导公众安全合理用药，规划还明确执业药师数量超过每万人口4人的目标，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

化妆品行业正面临消费者对安全、有效性和质量的日益关注，这带来了挑战也蕴藏着机遇。化妆品标准是保障产品质量和消费者安全的关键，涵盖原料、检测方法、功效测定、包装和口腔清洁等多个方面。本文将对2024年1-8月发布的化妆品执行标准进行盘点。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。中国现行的化妆品技术标准包括《化妆品安全技术规范》(以下简称“《技术规范》”)、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和其他标准。通过对2024年发布的标准盘点（见文末附录）发现，化妆品通则及检测方法类占据主导地位。化妆品检测方法是确保产品安全性和有效性的关键环节。标准化的检测方法不仅能够提供可靠的数据支持，并确保不同实验室之间数据的可比性。目前，化妆品检测方法标准涵盖了微生物检测、重金属含量检测、防腐剂效能测试等多个方面。随着检测技术的进步，新的检测方法如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等高灵敏度、高选择性的技术逐渐应用于化妆品检测中。在整理中有9条明确指出了高效液相色谱串联质谱法、高效液相色谱法用于对化妆品中功效组分虾青素、牙膏中丙烯酰胺的测定、化妆品中限用组分等的检测分析中。其次，对于化妆品原料的的安全性是保证化妆品产品质量的基础。全球各国和地区对化妆品原料的监管各有不同。在欧盟，《化妆品法规》明确规定了允许使用的化妆品原料清单，并对某些成分设定了使用限制。例如，某些防腐剂、染发剂和紫外线吸收剂在使用量上有严格的限制。中国的《化妆品监督管理条例》同样对化妆品原料有严格规定，尤其对新原料的安全性要求进行了详细描述。今年发布的标准中一共有23条标准对化妆品原料进行了要求，包括有表面活性剂、天然提取物等等，以确保源头的安全性。日常我们所说的具有抗皱、美白、保湿、祛斑等作为宣传的产品，其都需要依据化妆品功效测定标准进行功效检测。目前，欧盟、中国、美国等地区都有相关的化妆品功效测定指导原则。常见的测定方法包括有体外实验、人体试验、皮肤生理指标测试等等。今年发布的标准中多条对口服美容产品、特殊食品和化妆品的功效进行了标准化制定，以确保产品在使用过程中不会对消费者健康产生不良影响。口腔清洁护理用品如牙膏、漱口水等，作为化妆品的一个特殊类别，近年来在标准的发布上也相对来说较多，上半年在牙膏类标准就新增了12条。其标准制定既要考虑口腔健康安全，又要兼顾产品的清洁和护理效果。经了解在许多国家，口腔清洁产品的成分如氟化物、抗菌剂等有明确的使用限制，确保长期使用对人体健康无害。随着消费者对口腔健康的重视，未来口腔清洁产品的标准将更加细化和严格，特别是在功能性成分和产品安全性方面。除上述之外，对于化妆品包装的标准涉及包装材料的安全性、包装的密封性、防污染能力等方面。在欧盟，包装材料必须符合《欧盟食品接触材料法规》的要求，确保包装材料不释放有害物质。中国的《化妆品监督管理条例》也对化妆品包装提出了明确的要求，上半年共发布两条标准，分别为《T/BDCA 0001-2024 北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南》和《T/GDCA 039-2024 化妆品包装相容性评估方法》，进一步规范了化妆品包装。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。无论是化妆品原料、检测方法、包装，还是口腔清洁产品的标准，都需要在保障安全和效果的基础上，更多地考虑可持续性和环境友好性。通过持续完善和更新标准，化妆品行业将能更好地满足消费者需求，推动整个行业的健康发展。附录：(以下“2024年1-8月发布的化妆品相关标准”的整理为编辑个人梳理，如有遗漏，欢迎大家留言补充。联系邮箱:wugq@instrument.com.cn)2024年1-8月发布的化妆品相关标准国家标准标准代号标准名称标准代号标准名称GB/T 43718-2024免洗洗手液GB/T 44365-2024牙膏中6-甲基香豆素、二氢香豆素、7-甲基香豆素、7-甲氧基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素的测定 高效液相色谱法GB/T 43777-2024化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法GB/T 44366-2024化妆品中限用组分月桂醇聚醚-9的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 43855-2024衣物洗涤质量要求GB/T 44367-2024化妆品中限用组分二氨基嘧啶氧化物的测定 高效液相色谱法GB/T 43954-2024重瓣红玫瑰精油GB/T 44428-2024化妆品中大麻二酚和四氢大麻酚的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 44364-2024牙膏中丙烯酰胺的测定 高效液相色谱串联质谱法行业标准标准代号标准名称标准代号标准名称QB/T 5994-2024除味喷雾剂QB/T 8056-2024氨基酸表面活性剂 谷氨酸型QB/T 5995-2024菊酯防蛀剂QB/T 8055-2024氨基酸表面活性剂甘氨酸型QB/T 5997-2024干湿两用纸巾QB/T 8057-2024氨基酸表面活性剂 肌氨酸型QB/T 2548-2024空气清新气雾剂QB/T 8058-2024非离子表面活性剂 椰油酰胺MEAQB/T 2761-2024室内空气净化产品净化效果测定方法地方标准标准代号标准名称标准代号标准名称DB31/T 1472-2024普通化妆品备案资料要求团体标准标准代号标准名称标准代号标准名称T/GDICST 003-2023化妆品舒缓功效评价 脂多糖诱导巨噬细胞炎症因子IL-6测定方法T/GDCA 040-2024化妆品原料 重组可溶性胶原蛋白T/GDICST 002-2023粉类防晒化妆品SPF值体外测试方法T/UNP 69-2024化妆品用原料 山茶籽油T/CAFFCI 73-2024化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物T/GDC 9-2024洗脸扑T/CAFFCI 72-2024化妆品用原料 乙酰基二肽-1鲸蜡酯T/GDC 8-2024化妆棉T/CAFFCI 71-2024化妆品用原料 六肽-11T/GDC 7-2024化妆分装瓶T/CASME 1248-2024化妆品用原料 纤连蛋白T/QGCML 4196-2024化妆品用金属瓶盖T/GDICST 001-2023化妆品稳定性测试指南T/CIET 465-2024复合酸祛痘类化妆品质量要求T/SGLYCYX 001-2024化妆品用原料 茶油T/GDCA 041-2024防晒化妆品清水可洗测试评价方法T/ZHCA 032-2024驻留类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/ZJDAIR 009-2024化妆品用原料 酸橙（常山胡柚）果皮提取物T/ZHCA 031-2024淋洗类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/QGCML 4193-2024有效祛除牙斑牙垢的增白牙膏T/ZHCA 030-2024化妆品舒缓功效测试 重建表皮模型白介素-8生成抑制法T/GDCA 044-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇 （β,S构型）T/ZHCA 029-2024化妆品舒缓功效测试 角质形成细胞白介素-8生成抑制法T/COCIA 31-2024数字化牙刷T/CIET 360-2024美白祛斑功效护肤品通用要求T/CGDF 00041-2024植物性化妆品标准T/CIET 361-2024适合中国人肤质的美白护肤品开发指南T/CHCIA 030-2024活氧泡洗粉T/QGCML 2951-2024海藻酸钠面膜T/CHCIA 027-2024鼠李糖脂表面活性剂含量的测定 蒽酮-硫酸法T/QGCML 3028-2024无胶环保口红管T/SHRH 60-2024精准养肤化妆品研发指南T/GDCA 035-2024极简配方化妆品通则T/SHRH 061-2024底妆持妆效果评价指南T/CIET 355-2024家用射频美容仪T/SHRH 062-2024纯净彩妆通用要求指南T/GDCA 011-2024化妆品 纯净美妆通则T/TIC 031-2024洁颜粉T/CITS 0006-2024实验室质量控制规范 化妆品理化检测T/WHHLW 138-2024化妆品用超氧化物歧化酶T/CITS 0005-2024实验室质量控制规范 化妆品功效评价T/CIET 544-2024化妆品行业绿色工厂评价规范T/CASME 1326-2024化妆品 保湿功效的测定 鱼胚法T/CIET 543-2024护肤品产品碳足迹评价导则T/GDCA 038-2024化妆品舒缓功效人体评价方法T/CITS 0117-2024化妆品中β-烟酰胺单核苷酸（NMN）含量测定高效液相色谱法T/QGCML 3906-2024全面均匀搅拌洗发水生产用匀质乳化机T/CHCIA 032-2024除菌型洗涤剂 通用技术要求T/QGCML 3905-2024混合均匀洗液加工装置T/WHHLW 143-2024婴幼儿用维E保湿霜T/PPZL 022-2024化妆品用羊尾油原料T/JSSKSLXH 02-2024可溶性微晶护理膜T/LNBHXH 004-2024化妆品舒缓功效评价 体外人皮肤模型测试方法T/JSSKSLXH 03-2024手持式可溶性微晶美容仪T/FCA 01-2024化妆品生产企业原料管理规范T/JSQA 184-2024化妆品用寡聚透明质酸钠T/GDCQMA 005-2024化妆品舒缓功效测试—体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法T/CASME 1563-2024美妆产品原料 文冠果油T/BDCA 0001-2024北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南T/GDCQMA 006-2024化妆品生产工艺验证指南T/CIET 415-2024口服美容产品抗皱功效测试方法T/UNP 144-2024化妆品安全技术要求T/CIET 414-2024质量分级及“领跑者”评价要求 眼霜T/UNP 145-2024绿色低碳产品评价规范 化妆品T/CIET 411-2024口服美容产品保湿功效测试方法T/UNP 146-2024化妆品舒缓功效评价技术规范T/CIET 410-2024口服美容产品改善皮肤老化功效评价方法T/UNP 147-2024化妆品修复功效评价技术规范T/CIET 406-2024口服美容产品祛斑美白功效测试方法T/GDCA 045-2024儿童天然化妆品指南T/CIET 409-2024适老营养食品通用要求T/GDCA 046-2024化妆品用原料 牡丹枝/花/叶提取物T/FJCA 003-2024特殊食品和化妆品 减脂功效测试 秀丽隐杆线虫法T/GDCA 047-2024化妆品用原料 松口蘑提取物T/QLMZ 12-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇T/GDCA 048-2024头皮修护功效人体评价方法T/QLMZ 13-2024化妆品用山东特色植物资源原料目录T/GDCA 049-2024浓缩型护肤产品评价指南T/QLMZ 14-2024化妆品用原料 聚谷氨酸钠T/HZGY 003-2024化妆品CMF设计与评价规范T/QLMZ 15-2024化妆品用原料 四氢甲基嘧啶羧酸T/COCIA 41-2024口腔用品（牙膏、漱口水、口喷等）纸质 包装盒产品评价方法T/SHRH 058-2024化妆品稳定性试验指南T/COCIA 39-2024口腔清洁护理用品 牙膏中黄连生物碱含量的测定方法 高效液相色谱法T/SHRH 057-2024化妆品修护功效评估方法T/COCIA 38-2024绿色生产质量管理规范 牙膏用复合管T/STHZP 0031-2024沐浴油T/COCIA 37-2024口腔清洁护理用品 牙膏用龙血竭T/STHZP 0033-2024眉毛定型液T/COCIA 36-2024口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 清除牙菌斑功效实验室评价方法T/STHZP 0032-2024儿童沐浴慕斯T/COCIA 35-2024口腔清洁护理用品 牙膏用右旋糖酐酶T/CHCIA 029-2024化妆品风险物质调查和特定检出值安全评估指南T/CI 447-2024热塑性聚氨酯（TPU）薄膜日用品卫生安全等级评价T/BYXT 025.3-2024稀土抗菌日用品 第3部分：洗涤剂T/COCIA 32-2024口腔清洁护理用品 牙膏用凝血酸T/SHRH 059-2024护肤精华油T/COCIA 20-2024口腔清洁护理用品 牙擦T/GDCA 039-2024化妆品包装相容性评估方法T/ACCEM 024-2024透皮吸收类化妆品通用要求T/GDAQI 141-2024化妆品中椰油酰甘氨酸钾的测定 高效液相色谱法其他标准标准代号标准名称标准代号标准名称BJH 202402化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定BJH 202401化妆品中非那雄胺等10种组分的测定

随着美容和个人护理产品需求的持续攀升，化妆品行业在全球范围内迅速扩展。根据国家标准化管理委员会发布的数据，截至2024年1-8月，我国已发布122条化妆品执行相关标准（点击查看：2024年化妆品标准盘点》》）。近年来，由于化妆品市场对专业人才的需求，越来越多的高校开设了化妆品相关专业课程，以培养具备科学知识和实际操作技能的专业人才。本文将盘点国内开设化妆品专业的相关院校，并探讨其如何与现行行业标准及发展趋势紧密结合。在消费者对化妆品安全性和有效性要求日益提高的背景下，化妆品行业的监管标准也在不断提升。例如，欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）和中国的《化妆品安全技术规范》都对化妆品成分、标签、和市场准入提出了更高的要求。在近期《国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示》中（点击查看详情），我们也能够发现，对于化妆品的禁限用物质（有害物质、防腐剂等）、原料和包材、安全评价、检验方面将进行制订或修订。那么，以北京工商大学为代表的一些院校开设的化妆品相关专业，涵盖化妆品科学技术、安全性检测、天然提取物原料等方向，也正是长期以来对化妆品标准这一趋势的积极响应。经过盘点，所开设院校共59所，本科院校24所，其余为职业院校或高等专科学校，详情见文末附录↓↓。在化妆品技术类专业（化妆品技术与工程、化妆品科学与技术、化妆品技术）方面，超过30所院校开设了此类专业，其中化妆品科学与技术隶属于药学类，其它则属于轻工类。该类专业侧重于化妆品的研发、生产和质量控制包括在化妆品配方、原材料选择、生产工艺、质量检测等，这与国家对化妆品原料、功效、包装、检测方法上所发布的标准是相契合的。以北京工商大学为例，其作为国内较早开设化妆品专业的高校，融合了化学、生物学、药学等多学科知识，专注于化妆品天然提取物原料的开发、化妆品功效评价与皮肤安全性研究等方面，为化妆品原料安全提供了新方向。其次，香料香精技术与工程（工艺）也隶属于轻工类，其则是重点在于培养掌握香料香精领域的基础理论、工艺原理及工程技术等专门知识，具备香料香精产品技术研究开发、质量控制、工程技术、生产管理等能力。而化妆品质量与安全以及化妆品经营与管理则隶属于药品与医疗器械类，强调从源头到成品的严格检测。其作为药品与医疗器械类的一个分支，使得化妆品的监管更加系统化和专业化，确保化妆品行业的高标准和高质量，同时也保护了消费者的健康和安全。此外，浙江大学华南工业研究院化妆品创新中心等研究院所也开展了针对化妆品产品从顶层设计、研发、安全性、功效性评价、产品申报注册，至原料检测、生产质量体系建设、品质管理等的服务体系，全力保障化妆品安全。同时结合学校研究优势，广州中医药大学科技园化妆品研究所发展了中草药在化妆品中的应用。南京农业大学则探索开发了天然植物成分在化妆品中的应用。这些都是在化妆品新标准下开展的新型环保原料的研究与应用。总之，化妆品行业在发展过程中面临越来越严格的标准和规范，专业人才的培养显得尤为重要。高校开设的化妆品专业，既要符合当前行业的标准，又要关注未来的技术和市场趋势。随着化妆品标准的提升和化妆品专业教育的不断完善，未来的化妆品行业将更具规范性和可持续性，为消费者提供更安全和优质的产品。附录：化妆品专业开设院校盘点专业名称所属领域开设院校香料香精技术与工程(专业代码081704T)轻工类北京工商大学、上海应用技术大学、河南农业大学、云南农业大学、郑州轻工业大学、南昌工程学院化妆品技术与工程(专业代码081705T)轻工类北京工商大学、上海应用技术大学、大连工业大学、长春工业大学、武汉纺织大学、郑州轻工业大学、厦门医学院、湖南理工学院、徐州工程学院、肇庆学院、洛阳师范学院、齐鲁师范学院、安康学院、柳州工学院化妆品科学与技术(专业代码100708T)药学类临沂大学、广东药科大学、广东医科大学、广州华商学院、湖北科技学院、厦门医学院、齐鲁医药学院化妆品技术(专业代码480101)轻化工类广东轻工职业技术大学、广东职业技术学院、广东岭南职业技术学院、潍坊职业学院、湖南化工职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、江西应用技术职业学院、山东药品食品职业学院、中山职业技术学院、长春医学高等专科学校香料香精技术与工艺(专业代码480110)轻化工类广东食品药品职业学院化妆品经营与管理(专业代码490217)药品与医疗器械类西安海棠职业学院、湖南化工职业技术学院、重庆化工职业学院、河北化工医药职业技术学院、重庆能源职业学院、广西工业职业技术学院、福建生物工程职业技术学院、河南应用技术职业学院、私立华联学院、江西工业职业技术学院、湖南食品药品职业学院、淮南联合大学、广东食品药品职业学院、山东药品食品职业学院、马鞍山师范高等专科学校、咸阳职业技术学院、安徽国际商务职业学院、漳州职业技术学院、江苏城市职业学院、山西铁道职业技术学院、四川国际标榜职业学院、漳州科技职业学院、皖西卫生职业学院化妆品质量与安全(专业代码490218)药品与医疗器械类潍坊理工学院、中山职业技术学院、广东食品药品职业学院、安庆医药高等专科学校（制表：仪器信息网）

近日，浙江省健康产品化妆品行业协会发布公告显示，由花西子母公司杭州宜格化妆品有限公司等提出并参与起草，浙江省健康产品化妆品行业协会归口的《化妆品中23种兴奋剂含量的测定 高效液相色谱-串联质谱法》（以下简称团体标准）已完成标准编制工作并正式发布，将于2023年10月15日起实施。如今，兴奋剂已经不单单指能够起到兴奋作用的药物，而是对运动员禁用药物的统称。中国反兴奋剂中心和相关协会曾多次提示化妆品中可能存在的兴奋剂风险，化妆品也被纳入反兴奋剂“五品防控”之中。据浙江省健康产品化妆品行业协会相关负责人介绍，目前，国内外关于兴奋剂的检测研究主要集中于血液、尿液、食品等方面，关于化妆品中兴奋剂检测及相关研究还比较少。国内化妆品标准体系中，与兴奋剂相关的主要是糖皮质激素、士的宁等化妆品禁用原料的检测标准，这些标准涉及的兴奋剂物质多为单类别，覆盖面较窄，且未突出兴奋剂概念，达不到兴奋剂监管的要求。彩妆联合学会会长路军强对记者表示：“目前，兴奋剂检测标准在化妆品领域仍属空白，团体标准的出台，对于配方研发、品质控制、行业监管等具有重要意义。”花西子研究人员在前期调研中发现，化妆品兴奋剂测定的难点在于兴奋剂种类较多，如果针对单一品类兴奋剂分别开发检测方法，则检测效率低下。因此，开发一种能同时检测多品类兴奋剂物质的筛查方法，进一步完善化妆品中禁限用物质检测方法体系，显得尤为必要。据了解，团体标准从前期筹备到审查通过共历时1年零5个月。在保证标准科学性、可操作性、符合技术水平的前提下，团体标准整合现有化妆品中兴奋剂相关物质的检测标准，优化检测条件，确定适宜的定性和定量方法，并结合行业热点，拓宽检测物质品类，建立不少于20种兴奋剂物质的检测方法，能适用于常见化妆品基质类型。“随着功效美妆概念日益火爆，各类含兴奋剂、激素的产品屡屡出现，尽管监管在不断加强，但很多针对违法添加成分的检测办法进程慢、效率低，一定程度上增加了监管的难度和执行速度。团体标准的出台或将改变这一局面，填补行业空白。”参与团体标准审查的行业专家表示，无论从行业端还是消费端来看，团体标准的发布将进一步规范功效产品市场，保障消费者合法权益，助力产业健康发展。

日前从国家食品药品监督管理局获悉，为保障保健食品化妆品质量安全，国家食品药品监督管理局将建立保健食品化妆品安全风险监测和预警平台，并健全保健食品化妆品评价监测网、安全风险监测网、监督检验网、化妆品不良反应监测网，完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系。 　　据介绍，国家食品药品监督管理局将建立覆盖全国的保健食品化妆品安全监测点，通过对生产、流通领域的保健食品化妆品持续、定期、随机的检验和分析，对全国各地保健食品化妆品质量安全状况做出评价 此外，将全面开展保健食品化妆品安全风险监测和保健食品再评价，定期开展各类保健食品中微生物、重金属、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目，根据监测结果，对产品不安全或不具备声称功能的，及时予以处理，进一步提高或完善保健食品化妆品原料要求及其产品技术要求。 　　对于风险程度较高、流通范围较广、消费量较大以及受到消费者关注、易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品，食品药品监管部门将开展针对性监督检验工作，构建覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络和化妆品不良反应监测网络。 　　目前，国家食品药品监督管理局已经制定并印发《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》，要求各级食品药品监督管理部门分三个阶段逐步开展保健食品化妆品安全风险控制体系建设。

各相关单位：由广东省化妆品学会牵头，多家企业共同起草的《防晒化妆品清水可洗测试评价方法》团体标准，已编写完成征求意见稿。为充分听取各方意见，现公开征求社会意见。请各单位将修改意见于2024年4月19日前发送学会邮箱。注：如本标准涉及相关专利问题，请指出并提供支持性文件及有关数据。联系人：杨佩珊通讯地址：广州市番禺区小谷围街道外环西路100号实验1号楼402，广东省化妆品学会联系电话：13503059375邮箱地址：msc@cgdca.org附件：1.广东省化妆品学会团体标准征求意见收集表-《防晒化妆品清水可洗测试评价方法》2.广东省化妆品学会团体标准征求意见稿-《防晒化妆品清水可洗测试评价方法》征求意见收集表-防晒化妆品清水测试评价方法.docx团体标准-防晒化妆品清水可洗测试评价方法 .pdf

各有关单位：依据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》等要求， 《化妆品稳定性实验通则》团体标准于2023年4月20 日经广 东省化妆品质量管理协会标准专家委员会审议，符合立项条件，准予立项。现进行立项公示，公示期7日(5月8日-5月15日),如有异议，请在公示期内将意见反馈至广东省化妆品质量管理协会标准专家委员会。请起草单位严格按照标准研制要求，确保标准制订的质量和水平，按计划完成项目工作。特此通知。联系人：徐老师；电话：020-28990777/18138439477广东省化妆品质量管理协会2023年5月8日

近日，肯尼亚向世界贸易组织(WTO)技术性贸易壁垒委员会提交了修订版的化妆品标准，对护肤霜、洗涤剂和发胶等化妆品的要求和测试方法作出了新规定。 　　修订版的标准给出了对苯二酚的限值，从而可以区分产品中存在的对苯二酚是属于污染物还是有意添加。此外，新标准也对微生物限值、产品的标签和包装要求等作出了说明。 　　据了解，对苯二酚是有毒有机化合物，成人误服1克即可出现头痛、头晕、耳鸣、面色苍白等症状。这种物质遇明火、高热可燃，与强氧化剂接触可发生化学反应 受高热分解后，可放出有毒气体。目前，对苯二酚主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂。 　　对此，检验检疫部门提醒相关出口企业：一是深入了解肯尼亚新修订化妆品标准的具体内容，加强学习和研究，严格按照标准要求生产化妆品及产品标签的标注 二是从源头控制产品的品质，加强化妆品中对苯二酚及微生物的检测监控，必要时可向检验检疫部门或大型检测机构寻求技术支持，避免因产品化合物及微生物的超标造成退运或销毁 三要与国外进口商加强沟通，及时获取最新的法规信息，避免因信息不对称导致出口风险。

北京日化协会会员单位、北京市化妆品企业、各相关单位：根据《北京日化协会团体标准管理办法》及团体标准建设相关规定，我协会组织制定了《化妆品舒缓功效测试 人体乳酸刺痛试验测试方法》（见附件），现公开征求意见，请于2023年9月30日前将征求意见反馈表以纸质版邮寄或电子邮件的形式反馈至协会政策法规部。联系人：佟老师联系方式：bdcafg@163.com，010-67113081通讯地址：北京市丰台区南三环东路6号嘉业大厦一期A座906室 北京日化协会2023年9月1日附件1. 《化妆品舒缓功效测试 人体乳酸刺痛试验测试方法》（征求意见稿）.pdf附件2. 《化妆品舒缓功效测试 人体乳酸刺痛试验测试方法》 编制说明.pdf附件3 北京日化协会团体标准征求意见反馈表（二）.docx

巴西国家卫生监督局(ANVISA)公布了一项有关在个人护理产品、化妆品及香水中使用的某些特定物质的名单的技术法规。此法规在巴西市场将立即生效。 　　该名单总结了使用范围限制，最终产品的许可最大浓度，限值，其它要求，使用条件，个人护理产品、化妆品及香水上的警告标签。技术法规中所列的4种受限物质包括： 　　1.甲醛 　　2.多聚甲醛 　　3.邻苯三酚 　　4.醋酸铅

中国商业企业管理协会关于发布《透皮吸收类化妆品通用要求》等八项团体标准的公告各有关单位：根据《中国商业企业管理协会团体标准管理办法》相关规定，《中央空调节能效果评价导则》（编号T/ACCEM 023-2024）等八项团体标准，已按规定程序审查、审批通过，现予发布。特此公告！联系电话：刘主任 010-64201932 13426196358相关标准如下：T/ACCEM 024-2024 透皮吸收类化妆品通用要求

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

我国首个儿童化妆品标准化研究基地落户福建漳州 标准化在小行业发挥大作用 图为在北京国际孕妇、婴幼儿童用品展览会展示的儿童沐浴护理产品。 吴芒子 摄 　　“儿童化妆品行业是一个很细分的小行业，标准化研究可能没啥用处。”在近日举行的“中国儿童化妆品标准化研究基地”揭牌仪式上，中国标准化研究院产品研究所所长齐璇阐述了自己对儿童化妆品行业标准研究的最初印象。通过他与该行业，特别是福建漳州市部分儿童化妆品企业接触后，他的想法发生了180度的转变，也就促成了此次儿童化妆品标准化研究基地在漳州企业——青蛙王子(中国)有限公司(以下简称青蛙王子)落户。 　　据了解，目前我国儿童化妆品行业中，国际品牌仍据较强势地位，但近年来国际品牌不断曝光的质量事件也在冲击着其“江湖地位”。与此同时，以青蛙王子为代表的漳州儿童化妆品产业抓住了国际品牌主攻婴童而在少童领域存在薄弱环节的契机，迅速对少童市场进行切割，定位于4~12岁少童化妆品市场。准确的市场定位让福建漳州市化妆品行业迅速崛起。 　　漳州市副市长洪建仕介绍，漳州市婴幼童护理用品产业在全国已占有一席之地，具备明显的产业发展优势，初步形成涵盖生产企业27家，原辅材料供应企业20多家，物流配送企业200多家，包装印刷模具企业10多家，上下游产业较为配套的产业链和产业集群。漳州婴幼童洗沐产品产值约占全国同类产品的20%~30%，2011年全行业实现工业总产值16.68亿元，产品销售收入15.69亿元。目前该市正申报“中国婴幼童护理用品(漳州)产业集群基地”，力求吸引一批高端高质项目落地漳州。 　　“国际品牌屡曝质量事件，而国内品牌相比之下更脆弱，所以更应该严把质量观、树立高标准。”青蛙王子负责人李振辉表示，长期以来我国儿童化妆品行业尚未制定标准，标准战略、理论、人才的缺位严重制约着行业和企业的发展壮大。为了弥补这一空白，李振辉联合当地其他企业与中标院联系，将基地落户在公司新落成的工业园区内。“基地的建设有利于企业把握我国最前沿的标准化动态数据，为下一步制定中国儿童化妆品产品(专用)标准打好基础，从而建立完善中国儿童化妆品产品标准体系，以更高更好的标准严格规范产业，为儿童日化行业树立新标杆。” 　　而作为我国从事标准化研究的国家级科研机构，中标院看重的是基地落户对我国儿童化妆品行业的推动作用。据中标院中标集团总经理于旭介绍，漳州作为我国儿童化妆品生产基地，已经具备了完整的产业配套、前沿的产学研基地、国内领先的儿童化妆品品牌集群。 　　李振辉表示，基地落户之后，企业将加大投入开展各项研究活动，贯彻“以市场为导向，企业为主体”的标准化工作原则，从战略发展高度，整合双方的技术及市场资源，拓宽和深化儿童化妆品标准化研究，提高儿童化妆品标准研制水平和应用能力，培养企业标准化人才，增强企业发展和竞争实力，实现产研结合、优势互补、合作双赢的有效形式，利用标准化技术更加用心地为全中国亿万儿童及家庭服务。

北京日化协会会员单位、北京市化妆品企业、各相关单位：根据《北京日化协会团体标准管理办法》及团体标准建设相关规定，我协会组织制定了《化妆品用油性原料使用效果评价指南》（见附件），现公开征求意见，请于2023年5月25日前将征求意见反馈表以纸质版邮寄或电子邮件的形式反馈至协会政策法规部。联系人：佟老师联系方式：bdcafg@163.com，010-67113081通讯地址：北京市丰台区南三环东路6号嘉业大厦一期A座906室北京日化协会2023年5月10日附件1 《化妆品用油性原料使用效果评价指南》（公开征求意见稿）.pdf附件2 北京日化协会团体标准征求意见反馈表（二）.doc

关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知 国食药监许[2010]479号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各有关单位： 　　为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007年版)的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册(第十二版)》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition(2008)]中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)(以下简称《目录》)，现予印发。同时，就有关问题通知如下： 　　一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。 　　二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。 　　三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。 　　四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。 　　附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版） 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月十四日