新版化妆品生产许可证

云南省卫生厅卫生监督局近日通报2009年化妆品重点监督检查及抽检工作情况。 　　据了解，云南省卫生监督局于1月至10月组织开展了全省化妆品生产企业和经营单位的监督检查工作。监督检查从四个方面开展工作。一是强化化妆品生产企业自律意识和责任意识。有95.12%的化妆品生产企业签订了《云南省化妆品生产卫生安全承诺书》。二是加强化妆品生产环节监管。严把许可准入关，对化妆品生产企业严格按照相关法律法规进行管理，建立了从原料采购、生产流程、产品监控、销售环节等一系列管理制度，确保化妆品生产各环节得到有效控制。三是大力开展化妆品卫生监督专项检查活动。省局根据国家食品药品监督管理局的相关要求和省卫生厅的统一安排, 组织全省开展了“一洗黑”等产品的抽检、“爽身粉”等化妆品生产经营情况的专项监督检查、国产非特殊用途化妆品备案情况的清理检查、保健食品、化妆品监管专项调查等活动。四是加大化妆品经营单位监督检查力度。全省有15个州市共监督检查化妆品零售经营店、批发市场、美容美发场所、宾馆饭店等共11133户，检查化妆品29680种，合格28965种，合格率为97.59% 共监测本省生产企业生产的化妆品103个，合格101个，合格率为98.06%。 　　在监督检查中，依法注销了云南天然芦荟产业开发有限公司等8家化妆品生产企业的“卫生许可证”。对存在问题的企业提出限期整改意见，对违法行为给予罚款的行政处罚，共罚款人民币40046.00元，没收违法产品513.5公斤。 　　通过检查，发现存在以下四方面的问题：一是化妆品卫生监督法规滞后，可操作性不强，给卫生监督执法带来一定的困难。二是化妆品标签标识管理规范一直没有出台，标签标识违规情况难以准确认定，给监管工作带来了一定的困难，市场上夸大宣传、暗示疗效、标注适应症等现象仍然存在。三是全国化妆品许可信息查寻、资源共享问题还没有完全得到解决，在监督过程中难以及时核实化妆品卫生行政许可的真实情况，化妆品经营单位经营的产品冒用其它产品卫生许可证号，使用过期卫生许可证号，一号多用的情况时有发生。四是化妆品检验机构的监测检验能力不能完全满足化妆品监督工作的需要，特别是对化妆品禁用物、限用物难以及时、准确地检测出来，给化妆品的监管工作带来了一定的困难。

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享，国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》等5个征求意见稿（附件1~5）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（附件6），于2021年10月23日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。 　　电子邮箱：yysc@nmpaic.org.cn 　　附：1.化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿） 　　2.普通化妆品备案管理基本数据集（征求意见稿） 　　3.特殊化妆品注册管理基本数据集（征求意见稿） 　　4.化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）（征求意见稿） 　　5.化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）（征求意见稿） 　　6.标准征求意见反馈表 wn202109241636.zip

国家质检总局近日在官方网站上公示了《食品添加剂生产监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)，在向社会各界征求意见的同时，举行了立法听证会。国家质检总局法规司司长刘兆彬介绍，一旦某种食品添加剂出现质量问题，将有大批下游食品企业受到影响，对人民身心健康造成威胁。因此，国家质检总局起草《规定》，以从生产源头上加强对食品添加剂的监管。 　　提高生产准入门槛 细化生产许可证制度 　　去年6月1日起实施的《食品安全法》取消了食品添加剂卫生许可证，将食品添加剂生产环节监管职责全部移交国家质检总局。刘兆彬说：“《食品安全法》只规定对食品添加剂实施许可制度，但是对许可条件以及后续监管措施均未作详细表述。我们认为，尽管目前食品添加剂出现的问题，主要是由添加剂的滥用和添加非食用化工原料造成的，但是食品添加剂质量直接影响食品质量，必须严格监管。” 　　《规定》细化了生产许可证制度，进一步提高了食品添加剂的生产准入门槛，对从业人员素质、产品场所环境、厂房设施、生产设备或设施的卫生管理以及出厂检验能力等方面要求更加严格。 　　例如，目前作为化工品的食品添加剂存在试生产、试销售的环节，而《规定》实施后，食品添加剂生产过程将不允许试生产、试销售。生产者必须取得生产许可证后，才能从事食品添加剂的生产。食品添加剂生产许可证有效期拟为五年。 　　强调生产者责任 发现隐患要主动召回 　　《规定》的一个亮点，是专门用了一个章节规定“生产者质量义务”，强调了生产者是产品质量安全的第一责任人。 　　生产者的质量义务主要有：生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，合格后方可销售 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验以及售后服务等的质量管理体系，并做好生产管理记录 食品添加剂包装应当采用安全、无毒的材料，并保证食品添加剂不被污染 生产者应当对生产管理情况，重点是食品添加剂质量安全控制情况进行自查等。 　　此外，在听证会上，食品添加剂召回制度因提高了对企业质量义务的要求，而受到普遍关注。《规定》要求，生产者若发现其生产的食品添加剂不符合食品添加剂安全标准，或者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品添加剂，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并记录相关处置情况等。 　　保障使用者知情权 成分要求全标注 　　由于复合食品添加剂由多种成分配制，在立法听证会上，监管和检验检测部门的代表普遍认为，企业应该提供准确的成分说明。 　　因此《规定》要求，食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样 属于复合食品添加剂的，应在标签上载明“复合食品添加剂”字样。而且标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，还应当有警示标志或者中文警示说明。 　　刘兆彬介绍，食品添加剂的标签、说明书，应当标明下列事项：产品名称、规格和净含量 成分或者配料表 生产日期、保质期限或安全使用期限 贮存条件 产品标准代号 生产许可证编号 食品安全标准和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法 生产者名称、地址和联系方式 法律、法规或者食品添加剂安全标准规定必须标明的其他事项。而复合食品添加剂除要遵守上述规定外，还应当在成分或者配料表中同时标明与食品添加剂国家标准和国务院卫生行政部门公告名单相一致的各单一品种的名称，并按含量由大到小排列。

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 我国化妆品市场经过三十多年的发展，已成为全球最大且最具潜力的市场。 /strong 随着行业的快速发展，旧版的行业监督管理条例也不再适用于当下的环境。 strong 2020年6月29日，我国发布了新版的《化妆品监督管理条例》（以下简称为“《条例》”），并规定自2021年1月1日起正式施行。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 2019年，我国化妆品限额以上单位零售额已经接近3千亿元，市场规模达到4677亿元。但是，在行业高速发展的同时，非法添加等违法现象也较为突出 /strong ，2019年我国药监局针对不合格化妆品发布公告30条；2018年我国药监局针对不合格化妆品发布公告更是达到了54条，因此， strong 化妆品安全仍是亟待解决的问题。 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 578px height: 396px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/422a27fb-b297-419d-a68e-66e9f27e48dc.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.31.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.31.png" width=" 578" height=" 396" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表1:2012-2019年中国化妆品限额以上单位零售额(单位：亿元，%) /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 583px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e26eb548-f387-4b49-9410-a1cb91f61cc4.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.47.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.47.png" width=" 583" height=" 364" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表2:2012-2019年中国化妆品行业市场规模(单位：亿元)& nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 524px height: 328px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a41cf893-594b-4d07-90be-2fda3f63fe6f.jpg" title=" 截屏2020-07-09 上午9.55.55.png" alt=" 截屏2020-07-09 上午9.55.55.png" width=" 524" height=" 328" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图表3:2016-2019年中国药监局发布不合格化妆品公告数量(单位：条)& nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " （图片来源：前瞻产业研究院） /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新版《条例》重点改动 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 相比1989年版本的《化妆品监督管理条例》， strong 新版《化妆品监督管理条例》新增了37条规定，围绕“优化营商环境、强化企业法律责任、建立高效监管体系和加大处罚力度”四个方面进行展开。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 其中，《条例》提出，电商平台承担经营者管理责任，规范电商销售存在的问题；并首次提出了注册人和备案人制度，引导中小企业规范行业生产经营。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 另一方面，《条例》也针对特定产品做了明确规定，如“防脱发、染发、烫发”等美发护发类产品晋级为特殊化妆品，我国现阶段美发护发产品存在着较大的质量问题，根据《2018年国家化妆品监督抽检工作总结报告》显示，美发护发类产品不合格率最高。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，《条例》全面提高了处罚力度， strong 如新增“处罚到人”的规定，细化了法律责任，大幅度提高罚款数额。 /strong /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新版《条例》催动安全监管力度提升 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 目前我国现行的化妆品国家标准共有133项，其中5项为国家强制性标准，128项国家推荐标准，其中最为重要的、直接影响化妆品安全便是《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》中对化妆品中有毒物质限量作出了限定，并大量罗列了化妆品组分中禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂及暂用着色剂。 strong 附件： /strong strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / span style=" color: rgb(0, 102, 204) text-decoration-line: underline " a style=" color: rgb(0, 102, 204) " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/6bbfe393-9acf-45e0-862d-976f0b35f425.pdf" title=" GB 7916-1987 化妆品卫生标准.pdf" GB 7916-1987 化妆品卫生标准.pdf /a /span /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 化妆品相关国家标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 国家强制标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 27599-2011 化妆品用二氧化钛》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 23350-2009 限制商品过度包装要求 食品和化妆品》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 国家推荐标准： /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37544-2019 化妆品中邻伞花烃-5-醇等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37545-2019 化妆品中38种准用着色剂的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37625-2019 化妆品检验规则》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37641-2019 化妆品中2,3,5,4& #39 -四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 37644-2019 化妆品中8-羟基喹啉和硝羟喹啉的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 36942-2018 化妆品中10种生物碱的测定 液相色谱串联质谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 13531.6-2018 化妆品通用检验方法 颗粒度(细度)的测定》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 13531.7-2018 化妆品通用检验方法 折光指数的测定》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35797-2018 化妆品中帕地马酯的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35798-2018 & nbsp 化妆品中香豆素及其衍生物的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35799-2018 & nbsp 化妆品中吡咯烷酮羧酸钠的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35800-2018 化妆品中防腐剂己脒定和氯己定及其盐类的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35801-2018 化妆品中禁用物质克霉丹的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35803-2018 化妆品中禁用物质尿刊酸及其乙酯的测定 高效液相色谱法》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《GB/T 35826-2018 护肤化妆品中禁用物质乐杀螨和克螨特的测定》等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 更多化妆品标准请关注仪器信息网 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/" target=" _blank" span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 资料中心 /span /a 。。。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新版《条例》中重点强化了企业法律责任及处罚的力度， strong 随着新版《条例》的正式实施，有关部门对化妆品行业的监管力度也必定随之加大，特别是化妆品的安全性，且会严格按照相关标准进行管理。 /strong /p h1 label=" 标题居左" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: left margin: 0px 0px 10px " 新规促进仪器及检测服务销售 /h1 p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 新版《条例》正式实施后，相关部门监管力度加强，抽测数量和频次都将增加，相关部门或将大量采购相关检测仪器，以应对大量样品待检测的状况。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 另一方面，我国的化妆品企业多以中小企业为主， strong 有一定规模的企业或将购买相关仪器对产品进行质检，而对一些小企业来说，购买相关检测服务是更为合适方案。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 不管是对于相关部门或是化妆品企业， strong 新版《条例》的实施都将促进仪器及检测服务的采购，将为仪器厂商及第三方检测机构创造大量的市场，迎来新的“东风”。 /strong /p

关于增加工业产品生产许可证发证检验机构的通知 　　各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室，有关产品审查部： 　　为满足生产许可证发证工作需求，完善省级发证工作体系，根据《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》和《工业产品生产许可证发证检验管理规定》规定，经有关省级质量技术监督局审查，现决定增加部分检验机构承担有关生产许可证发证检验工作。 　　请各省(自治区、直辖市)工业产品生产许可证办公室依法加强监督管理，各发证检验机构依法从严检验，确保发证检验科学有效。 　　附件：增加的检验机构及检验范围汇总表 　　2013年8月16日 　　附件 建议增加的检验机构及检验范围汇总表.xls 　　关于增加工业产品生产许可证发证检验机构的通知 全许办【2013】17号.pdf

化妆品为什么会出现微生物超标现象？ 如果是一个正规的生产流程，不应该出现微生物超标现象。因为在我们的生产流程中，每一项都有严格的检测及控制，在生产过程中，我们都会遵循GMP((Good Manufacture Practice良好生产规范)的国-际标准。在中国，正规上市的产品都必须具备卫生许可证，这个卫生许可证也对产品的生产过程做了详细和严格的规定。其中很多关键环节都是在密封或是严格控制的卫生环境中进行。这一系列规定的目的就是要将微生物量减至最低，其他的污染物不可能流入进去。如果出现微生物超标现象，就有可能是某些环节出了问题。 化妆品生产过程中使用的原料、容器和制作过程中均可受微生物污染，尤其在灌装过程更易受污染。化妆品各种原料都有被微生物污染的可能，其中尤以天然动植物成分、矿产粉剂、色素、离子交换水等原料易受微生物污染。某些剂型化妆品富含水分和营养成分，如膏霜类化妆品多属“营养型”，其中因加入各种氨基酸，蛋白质或滋补品（胎盘提取液、人参、甘草提取液等）成分而有利于微生物生长繁殖。 化妆品含有适合微生物生长的成分，而且受安全性的考虑防腐剂的使用受到许多限制。因此它在控制微生物污染这个问题上与医药品、食品有不同的要求。 微生物污染关键点控制： 1、生产设备的消毒 2、生产环境的消毒 3、包装材料的消毒 4、人员卫生管理 为什么很多化妆品企业在生产过程中，各个环节也做了消毒，却还是时不时的出现微生物超标的问题，究其原因还是消毒产品和消毒方案不正确的所致，就如同感冒了，去买感冒药，有的药用着就有效果，有的药用着就没有效果。而有的人第1次用这种药有效果，下一次就没有效果了，这就存在一个对症下药和抗药性的问题。

一个家庭的两姐妹，原本身体都好好的，却在短短十天之内，相继被医院诊断为肾病综合征，她们自己觉得不可思议，也觉得事出蹊跷：这纯属巧合?还是遗传的毛病?或者就是两人都遇到了同样的危险因素? 　　采珂化妆品被曝汞含量超标 　　为美白两姐妹惹肾病 　　24小时尿蛋白定量6.99!这是一份由山西省阳泉市第一人民医院出具的人体尿液检测报告，报告显示李女士体内的尿蛋白含量已经远远超过人体正常值的349倍多。 　　该院肾内科主任王志东说，她表现就是颜面和下肢的水肿，她也有其他的表现，高胆固醇血症，所以这个人从临床来讲，符合这个肾病综合征的表现。 　　李女士觉得很纳闷：自己的身体一向很好，怎么会突然患上了这种病呢? 　　就在李女士住院接受治疗10天后，一件蹊跷的事情发生了：李女士的四妹也出现了和她同样的症状。 　　10天之内，相距几十公里，姐妹两人怎么会先后患上同样的肾病综合征了呢?这个异常的情况引起了王志东的注意，于是就问李女士，你们用什么化妆品?两家人一对比，果然，李女士姐妹俩用的是同样的化妆品——采珂美白套装! 　　汞超标早已列入黑名单 　　难道自己的肾病症状真如医生怀疑的那样，和采珂化妆品有关?那这种关联在哪里呢? 　　出院后，李女士上网搜索意外地发现了一个令人震惊的消息。早在2006年，陕西省卫生监督所就抽检过“采珂”祛斑霜，检测的结果是，其汞含量超过国家标准23倍，“采珂”祛斑霜因此被判定为不合格产品。 　　继续查询的结果，让李女士更加不安——2008年9月，卫生部公布的一批查处不合格化妆品的名单中，采珂海洋生物美白祛斑霜就名列其中，而它的生产厂家——广州彩湟化妆品厂使用的卫生许可证号06 29-XK-0652号和特殊化妆品批号(2004)字0109号，是冒用其他厂家的。 　　不合格的原因依然是汞含量严重超标，汞含量是国家允许值的9700多倍。 　　“采珂”厂名虚设假冒批号 　　经过广州市工商行政管理局的查询和核实，广州彩湟化妆品厂并没有在工商部门注册登记。 　　生产厂家虽然没有查询到，但是，“采珂”这个商标和一些化妆品证号，却真有其事。 　　“采珂”商标的注册人叫陈俊杰，该商标从2000年7月申请注册，如今已经使用了11年。“采珂”产品所使用的卫生许可证号——0629-XK-0652的实际批准使用厂家为广州露纯化妆品有限公司 特殊化妆品许可证批号——(2004)字0109号，对应的是一种染发产品，名称是金皇女染发膏-金黄色，生产企业是广州市中粤大圣化妆品有限公司。 　　广州市工商行政管理局消费者权益保护处处长张伟建说，我们认为这个产品假冒厂址厂名，冒用他人的卫生许可证，是假冒伪劣产品。 　　汞超标七百多倍 　　“采珂”系列化妆品，生产厂家没有，许可证号假冒，它的成分有什么问题吗? 　　经过检测：“采珂”系列化妆品的汞含量为789mg/kg，根据卫生部《化妆品卫生规范》，化妆品中汞含量不能超过1mg/kg，按照这一标准，“采珂”系列化妆品的汞含量竟然是国家标准的789倍。 　　专家介绍，“汞超标”产品的美白或祛斑作用很快，让皮肤看上去很白皙。但是汞对人体有害，可以通过皮肤渗透进入人体，导致人体主要脏器病变。所以，汞及其化合物在化妆品中被严禁使用。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

p 　　国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 /p p 　　丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。 /p p 　　丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。 /p p 　　“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。 /p p 　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 /p p 　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 /p p /p p /p

日前，质检总局和国家标准委批准，GB/T29665-2013《护肤乳液》和 GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》两个国家标准于8月起实施。购买化妆品应选择大型商超或者信誉较好企业，要求商家提供发票或者电脑打印小票，上面注明品名、厂家等内容，利于以后维权。 　　京华时报讯(记者钱宇阳)日前，质检总局和国家标准委批准，GB/T29665-2013《护肤乳液》和GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》两个国家标准于8月起实施。至此，中国化妆品行业摆脱了基础化妆品无国家标准的尴尬境地。业内人士指出，国标的实施必将提高整个行业的门槛，也将带动整个行业的洗牌。 　　卫生安全指标趋严 　　护肤乳液和洗面奶是消费者使用最广泛的两款基础化妆品，然而此前这两个产品却一直没有强制性国家标准。 　　据了解，《护肤乳液》和《洗面奶、洗面膏》两项新的国家标准在原料、卫生标准等方面作出严格规定，修订完善了禁限用物质表等内容。 　　以卫生指标为例，产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。并且规定汞含量不得大于1mg/kg、铅含量不得大于10mg/kg、砷含量不得大于4mg/kg。除了砷含量高于欧盟标准外，其他的均一样，其中部分标准高于美国和日本的标准。 　　资深化妆品专家晁龙表示，两款基础化妆品产品国标的出台，必将提高整个行业的门槛，将对大量低端化妆品企业形成冲击，中高端的企业会获益。行业兼并重组也将加速。 　　选购化妆品要&ldquo 三看&rdquo 　　市场上化妆品鱼龙混杂，消费者在购买时该如何选择?国际美妆教练林琼介绍，选购化妆品要&ldquo 三看&rdquo 。 　　一看产品外包装。购买化妆品时应仔细检查产品外包装上是否有厂名、产品名、生产许可证、卫生许可证、特殊用途化妆品许可证。打开顶盖，查看产品外观有无变色、膨胀、浑浊、起泡、分层、干缩、裂缝、霉点等现象，有无酸败气味或其他异味。 　　二看使用产品是否过敏。在首次购买和更换原有化妆品时，可取出少量产品均匀涂擦在手腕内侧，观察是否过敏。如果产品能均匀紧致地附着在皮肤表面，有润滑舒适感觉，说明产品质地细腻，适合购买。 　　三看合法票据。购买化妆品应选择大型商超或者信誉较好企业，要求商家提供发票或者电脑打印小票，上面注明品名、厂家等内容，利于以后维权。

p 　　2015年10月，CFDA药化监管司组织起草了《 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 化妆品 /strong /span /a 监督 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 抽样检验 /span 技术规范》(征求意见稿)和《化妆品抽样文书》(征求意见稿)，并开始公开征求意见。 /p p 　　《化妆品监督抽样检验技术规范(征求意见稿)》明确指出，化妆品监督抽样检验是指食品药品监督管理部门为监督化妆品质量安全，依法对生产经营的化妆品进行现场检查、抽样和检验，并对抽样检验结果进行公布和处理的活动。在该征求意见稿中，对抽检方案的制定、监督检查、抽样、样品送检、检验、结果告知与异议复检、信息分析与公布、管理要求等列出明确条例。 /p p 　　对于抽样点的设置，食品药品监管总局药化监管司认为，应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位和个人，突出重点并具有代表性，同时包括一定数量的跟踪抽查企业。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围。 /p p 　　此外，在对化妆品生产企业的监督检查时，也要求企业有效的化妆品生产许可证明文件、特殊用途化妆品批准证书、营业执照等企业及产品资质材料 产品标签、说明书的主要内容有无违法标注和违法宣传，标签、说明书与许可批件内容的一致性，全成分标识，警示用语，产品的批号、保质期限等。 /p p br/ /p

改革开放，给化妆品行业带来了蓬勃发展的生机。首先是人们解放了思想、转变了观念，突破了把化妆品视为奢侈品的束缚，化妆品已成为美化人们生活、保护身心健康、促进精神文明建设的生活日用品 其次是经济的发展，人民收入逐步提高，众多的消费群体、广阔的消费市场，拉动了化妆品生产的快速发展，形成了化妆品市场的繁荣景象。30年来，化妆品行业发生了深刻的变化，取得令人瞩目的成就。 　　据中国香精香料化妆品工业协会的统计，改革开放初期的1980年，我国化妆品工业生产销售额为3.5亿元，2007年达到1200亿元，为1980年的342倍。2008年为1300多亿元，009年的销售额达1400多亿元。2006年，在中国化妆品工业发展史上，生产销售额第一次突破千亿大关，居亚洲第二位，世界排名第八位。另据全球管理咨询和市场研究的克莱恩公司调查研究，并在《2006年全球化妆品市场》上显示，中国化妆品市场销售额仅次于美国和日本，成为全球第三大化妆品销售市场。 　　长期以来，我国化妆品进出口贸易额一直很少，自进入21世纪后，数额增加，呈现逐年攀升态势。 　　改革开放前，我国化妆品品种十分单调，仅有蛤蜊油、凡士林油、雪花膏、香粉、花露水、洗发膏、发蜡等几个品种。现在化妆品产品门类齐全，可分为清洁类化妆品、护理类化妆品及美容/修饰类化妆品等，品种划分越来越细，约有2.5万余种，基本满足了不同消费群体、不同年龄层次、不同档次的需要。 　　我国化妆品产品质量保持稳定，从政府相关职能部门各年对化妆品抽检情况看，化妆品合格率近90%，保持着较高的产品合格率。 　　化妆品关系到消费者的人身健康和安全，国家对化妆品行业实行卫生许可和生产许可准入制度，只有获得两证许可的企业，方可从事生产经营。绝大部分企业对产品质量高度重视，严格按规范的卫生条件和生产工艺生产，并建立了质量管理和质量保障体系，确保产品质量稳步提高。 　　由于化妆品关系到人民的身体健康和安全，为了保护消费者利益，国家政府部门非常重视化妆品行业的法规建设和标准化工作，并加快了法规和标准的制定速度。目前，已出台在执行中的化妆品主要法规和相关的规定、管理办法有：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施细则、《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》、《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生行政许可检验规定》、《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3)、《化妆品标识管理规定》和《化妆品广告管理办法》等。 　　化妆品标准制修订工作也取得明显成效，逐步形成化妆品标准化体系，主要包括基础标准(4个)、方法标准(9个)、卫生标准(18个)、产品标准(23个)、原料标准(1个)。这些法规和标准的制定和实施，规范了企业的生产经营行为，强化了依法监督管理，促进了行业自律，使行业管理步入法治轨道。

公司获自动水质采样器生产商国家生产许可证时间：2012-03-20 继中国第一家于1998年通过国家环保局广州环境监测仪器质量监督检验中心的检测认定后，又于2009年10月第一家获得中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁发的全国工业产品生产许可证（编号：XK07-002-00029）。从而树立了中国自动水质采样器的第一品牌。　　为了实现这个目标，公司全体员工团结一致，全力备战了半年时间，严格按照许可证管理条例实施办法理清各个生产环节。迎来国家质量监督检验检疫总局选派的专家组，对公司进行了实地核查与评审，专家组仔细审验了公司的系列自动水质采样器产品(A8-24,FC-9624YL,FC-9624,FC-9601YL,HC-2301,BC-9600,BC-2300,FC-9606）的生产现状及公司的生产管理体系，最后一致表决通过了考核与评审。我方所生产的自动水质采样器完全符合国家生产许可证的颁发条件，并给予了高度的赞扬和肯定。最后随机抽取了8台各型号的水质采样器送检，并且以100%的合格率通过了监测。　　公司于2009年10月拿到了全国唯一自动水质采样器全国工业产品生产许可证，为公司的产品质量和品牌知名度奠定了坚实的基础，为公司的发展迎来了一个新的里程碑。做世界精品 以精品强国北京市格雷斯普科技开发公司1992年始创国内首台全自动水质采样器

昨天（6月11日），主题为“食品安全：自律铸就诚信”的第二届(2010)中国食品安全高层论坛在北京举行，这是我国食品安全领域规格最高的一次专业峰会。商务部副部长姜增伟表示，商务部将用3年左右时间率先在全国36个大城市以及部分有条件的城市建成食品可倒追机制。 　　本届论坛由工信部、农业部、商务部、卫生部、国家工商总局、国家质检总局、国家药监局联合主办。中央电视台著名主持人白岩松和敬一丹在论坛上被宣布聘为食品安全公益形象大使。中粮集团联合华润、娃哈哈等100多家知名食品企业在论坛上共同发表诚信宣言，向社会郑重承诺：铭记荣辱义利，维护人民福祉。 　　质检总局 　　食品加工多无许可证 　　国家质检总局副局长蒲长城介绍，据不完全统计，我国现有40多万家左右的食品生产加工企业，其中获得生产许可证的一共有12万家 有十六七万家并未获得许可证，只有相关的证照 另外还有十六七万家是什么证照都没有获得。 　　商务部 　　将建肉蔬可倒追机制 　　商务部副部长姜增伟在论坛上表示，商务部今年将着手开展食品安全和诚信体系建设试点，主要内容是以一荤一素为重点，即主抓肉品和蔬菜，用3年左右时间率先在全国36个大城市以及部分有条件的城市建成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的肉类及蔬菜流通机制体系，形成可倒追机制，提高肉菜的质量安全和管理水平，为食品安全监管提供服务。 　　药监局 　　专项治理景点餐饮 　　国家食品药品监管局副局长边振甲在论坛上表示，根据国务院食安办的部署，国家食品药品监管局近期将联合有关部门开展一次性塑料餐盒的专项整治、对旅游景点餐饮服务整治等行动，并于近期要向全国发布公告，进行全面的专项治理。 　　边振甲介绍，今年国家食品药品监管局将重点强化许可管理，严查无证经营，规范学校市场，突出政治重点，加大监督抽验，落实索证索票，强化追踪溯源，启动示范工程，强化重大保障，力争圆满实现为期两年的整顿目标。(记者胡笑红)

记者从22日在此间召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上获悉：2011年，各地食品药品监管部门加大对保健食品化妆品非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为的打击力度。共检查生产经营企业31万家，抽验保健食品1.1万种次、化妆品2.07万种次。检出非法添加的保健食品599种次、违法违规使用禁限用物质的化妆品300种次，立案查处案件1876件，责令停产停业企业85家，吊销保健食品、化妆品生产(卫生)许可证2家。 　　国家食品药品监管局副局长边振甲强调，今年要提高准入门槛，减少保健食品化妆品申报量，逐步解决产品同质化问题。要通过开展注册管理办法等规章规范制修订、功能范围调整、检测方法和功能评价方法制修订等，全面提高保健食品注册和生产许可审查标准。对申请注册和再注册的产品，要按照新的标准和要求严格把关。对已获生产许可的企业，要限期按照修订后的生产许可条件进行重新审核，不符合审核条件的要责令整改，整改不合格的要坚决予以取缔并公告。

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下： 　　一、增设结论范围 　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”： 　　1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的 　　2.产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的 　　3.生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的 　　4.产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的 　　5.产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的 　　6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的 　　7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的 　　8.其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。 　　二、工作程序 　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。 　　本通知自2013年1月1日起施行。

p 　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。11月21日，总局网站公布总局局长毕井泉签署的第37号总局令——《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》8部管理办法进行修改。 /p p 　　主要修改内容如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布) /span /strong /p p 　　将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。 /p p 　　(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。 /p p 　　(三)删去第二十九条。 /p p 　　(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。 /p p 　　(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　四、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。 /p p 　　(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。 /p p 　　(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件”。 /p p 　　(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　　(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　七、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。 /p p br/ /p

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！新羿微液滴数字PCR系统新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测

p 　　日前,国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 /p p 　　近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念 三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。 /p p 　　2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见 多次召开座谈会听取企业、行业协会意见 赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。 /p p 　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产 细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求 规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告 对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回 实施化妆品和原料的安全再评估制度。 /p p 　　同时,《条例》也完善了监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。 /p p style=" text-align: center " strong 中华人民共和国国务院令 /strong /p p style=" text-align: center " strong 第727号 /strong /p p 　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　总 理 李克强 /p p style=" text-align: right " 　　2020年6月16日 /p p style=" text-align: center " strong 化妆品监督管理条例 /strong /p p 　　第一章　总　　则 /p p 　　第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 /p p 　　第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 /p p 　　第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 /p p 　　第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 /p p 　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 /p p 　　化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 /p p 　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 /p p 　　化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 /p p 　　第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 /p p 　　第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 /p p 　　第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 /p p 　　国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平 鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 /p p 　　第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 /p p 　　第二章　原料与产品 /p p 　　第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 /p p 　　第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)新原料研制报告 /p p 　　(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料 /p p 　　(四)新原料安全评估资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 /p p 　　化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 /p p 　　经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 /p p 　　第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 /p p 　　第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 /p p 　　国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。 /p p 　　第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 /p p 　　第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业或者其他组织 /p p 　　(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系 /p p 　　(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。 /p p 　　第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)生产企业的名称、地址、联系方式 /p p 　　(三)产品名称 /p p 　　(四)产品配方或者产品全成分 /p p 　　(五)产品执行的标准 /p p 　　(六)产品标签样稿 /p p 　　(七)产品检验报告 /p p 　　(八)产品安全评估资料。 /p p 　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 /p p 　　普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 /p p 　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。 /p p 　　第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 /p p 　　第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 /p p 　　第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的，视为准予延续。 /p p 　　有下列情形之一的，不予延续注册： /p p 　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请 /p p 　　(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。 /p p 　　第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。 /p p 　　化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 /p p 　　化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 /p p 　　第三章　生产经营 /p p 　　第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业 /p p 　　(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备 /p p 　　(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员 /p p 　　(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备 /p p 　　(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。 /p p 　　第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 /p p 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 /p p 　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 /p p 　　第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 /p p 　　委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 /p p 　　第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。 /p p 　　第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 /p p 　　不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 /p p 　　第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年 产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 /p p 　　化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 /p p 　　第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 /p p 　　质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 /p p 　　第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。 /p p 　　第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施 可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。 /p p 　　进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。 /p p 　　第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容： /p p 　　(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号 /p p 　　(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址 /p p 　　(三)化妆品生产许可证编号 /p p 　　(四)产品执行的标准编号 /p p 　　(五)全成分 /p p 　　(六)净含量 /p p 　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示 /p p 　　(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 /p p 　　第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容： /p p 　　(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容 /p p 　　(二)虚假或者引人误解的内容 /p p 　　(三)违反社会公序良俗的内容 /p p 　　(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 /p p 　　第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　化妆品经营者不得自行配制化妆品。 /p p 　　第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 /p p 　　第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查 发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。 /p p 　　第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。 /p p 　　平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 /p p 　　第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。 /p p 　　第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。 /p p 　　化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 /p p 　　第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。 /p p 　　负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。 /p p 　　化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。 /p p 　　第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验 检验不合格的，不得进口。 /p p 　　进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核 审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 /p p 　　第四章　监督管理 /p p 　　第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施： /p p 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 /p p 　　(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验 /p p 　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 /p p 　　(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 /p p 　　(五)查封违法从事生产经营活动的场所。 /p p 　　第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。 /p p 　　第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 /p p 　　进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 /p p 　　第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。 /p p 　　化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。 /p p 　　第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。 /p p 　　第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 /p p 　　第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 /p p 　　化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。 /p p 　　化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 /p p 　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 /p p 　　第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。 /p p 　　国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。 /p p 　　国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 /p p 　　第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息 属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。 /p p 　　第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。 /p p 　　第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次 对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。 /p p 　　第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。 /p p 　　第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 /p p 　　第五章　法律责任 /p p 　　第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 /p p 　　(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品 /p p 　　(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 /p p 　　第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 /p p 　　(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 /p p 　　(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产 /p p 　　(四)更改化妆品使用期限 /p p 　　(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 /p p 　　(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 /p p 　　第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： /p p 　　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 /p p 　　(二)未依照本条例规定设质量安全负责人 /p p 　　(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 /p p 　　(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度 /p p 　　(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 /p p 　　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正 拒不改正的，处2000元以下罚款。 /p p 　　第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： /p p 　　(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 /p p 　　(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 /p p 　　(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 /p p 　　(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品 /p p 　　(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 /p p 　　进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。 /p p 　　第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用 逾期不改正的，由备案部门取消备案。 /p p 　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 /p p 　　第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 /p p 　　第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 /p p 　　第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚 采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 /p p 　　第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款 对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。 /p p 　　第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告 拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。 /p p 　　第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务 /p p 　　(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。 /p p 　　第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分 造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　第六章　附　　则 /p p 　　第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。 /p p 　　香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 /p p 　　第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。 /p p 　　第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。 /p p 　　第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。 /p p br/ /p

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。3批次检出禁用原料的化妆品信息如下：（原文查看附件：）序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不符合规定项目检验结果规定要求1尤朵祛斑霜注册人/生产企业：广州瑞虎化妆品有限公司，经销商：广州博成生物科技有限公司生产企业：广州市白云区钟落潭镇长腰岭村广从8路932号自编5栋及4栋B区，总销商：广州市白云区龙归街南村南路76号202房淘宝Omeolife护肤品，网店商铺名称：淘宝Omeolife护肤品国妆特字G20191578粤妆20180219湖南省药品检验检测研究院氯倍他索丙酸酯191μg/g不得添加2花开八度焕颜祛斑美白霜广州首漾医药生物科技有限公司住所地址：广州市白云区嘉禾街长红双和工业园三路15号101，生产地址：广州市白云区嘉禾街长红双和工业园三路15号盐都区郭猛镇花开八度化妆品店国妆特字20230451粤妆20210214初检机构：江苏省食品药品监督检验研究院，复检机构：上海市食品药品检验研究院倍他米松醋酸酯检出，＜0.1μg/g（最低定量浓度为0.1μg/g）（复检结果）不得添加3筱肤泽源焕颜精华液广州天生出色生物科技有限公司广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编A2栋三层-1及A2四层整层新津县燕子美妆店粤G妆网备字2023167080粤妆20161442四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）氯倍他索丙酸酯24μg/g不得添加

根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》等规定，经现场审核和复核审查，认定浙江省食品药品检验所等6家单位为国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机构(下称许可检验机构)。现公告如下： 　　一、许可检验机构及检验项目范围 　　浙江省食品药品检验所、山东省食品药品检验所、福建省药品检验所、广州市药品检验所、深圳市药品检验所和湖北省疾病预防控制中心为化妆品行政许可卫生安全性检验机构，承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。 　　二、许可检验机构资质 　　以上许可检验机构检验资质有效期4年。各许可检验机构应按照《化妆品行政许可检验管理办法》等规定和被认定许可检验项目范围，承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的行政许可检验工作，并出具化妆品行政许可检验报告。国家食品药品监督管理局将组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，并对违反相关规定的许可检验机构，根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。根据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。 　　三、许可检验机构编号 　　许可检验机构编号由三位阿拉伯数字组成(具体编号见附件)。 　　本公告自2012年3月1日起执行。 　　特此公告。 　　附件：化妆品行政许可检验机构编号 　　018. 浙江省食品药品检验所 　　019. 山东省食品药品检验所 　　020. 福建省药品检验所 　　021. 广州市药品检验所 　　022. 深圳市药品检验所　　 　　023. 湖北省疾病预防控制中心 　　以上6家单位将承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。以上许可检验机构检验资质有效期4年。公告自2012年3月1日起执行。

爱美是女人的天性，俗话说&ldquo 三分长相，七分打扮&rdquo 。美女们仿佛越来越热衷于往自己的脸上堆砌化妆品，努力让自己可以不断再美些&hellip &hellip 殊不知，其实化妆品正在偷偷伤害你本来无暇的脸庞，为了美的化妆可能最后结局令你很受伤。在美丽面前，你的选择代表了你的品位和眼光，但是在健康和短暂的美丽面前你选择哪个? 　　仅以此文献给那些天天奋战在美容护肤战线上前仆后继的女士们&hellip &hellip 　　仅以此文献给那些已经被各类有毒有害化妆品搞得面目全非的女士们&hellip &hellip 　　仅以此文献给那些为了女性的美丽而一掷千金、义无反顾的大老爷们&hellip &hellip 　　一、&ldquo 南京大屠杀&rdquo 天天在上演?! 　　公元2005年，美好而又恐怖的一年，中国的消费者经历了一场超越&ldquo 麦莎&rdquo 的危机狂暴，以往大家心目中的超级品牌和企业巨无霸轰然倒地，露出了本来面目，联合利华高露洁牙膏含有致癌的&ldquo 氯仿&rdquo 事件，光明牛奶的&ldquo 回锅奶事件&rdquo ，雀巢婴儿奶粉&ldquo 碘超标&rdquo 事件，在化妆品美容界，宝洁的夸大宣传的SKⅡ事件，强生的婴儿润肤露含有&ldquo 矿物油&rdquo 事件&hellip &hellip 　　接踵而来的危机，为消费者敲响了警钟，中国化妆品领域也在发生一场血与泪的风暴： 　　据不完全统计，每年因为化妆品的有毒有害成分造成毁容和过敏事件不下20万起! 　　2003年卫生部日前发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严重病例也在增多。 　　公告表明，发病年龄主要集中在20岁至40岁，以化妆品接触性皮炎最为常见，其它依次是化妆品皮肤色素异常、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品光感性皮炎和化妆品甲损害。 　　引起上述皮肤病的化妆品共12类合计693种。其中由普通化妆品引起的皮肤病共327例，占57.9% 由特殊用途化妆品引起的皮肤病共177例，占31.3% 由美容院自制产品和&ldquo 三无&rdquo 产品(指标签标识无卫生许可批件或卫生许可证、无生产企业名称地址和无有效期标识)引起的皮肤病61例，占10.8%。 　　2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商在在产品包装上应注明&ldquo 警告&mdash &mdash 该产品未经安全鉴定&rdquo 字样，否则将受到查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎白&bull 雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 　　据报道，2003年5月，黑龙江大庆工商部门在当地查获了一个将已变质的肠油、板油、内脏及肥肉片熬制成垃圾油的黑加工点。据加工人员交待，这些油是准备运往南方用作生产化妆品的原料。 　　来自《东方卫报》的报道，南京平均每年因美容引起的投诉有近5000起。今年3月3日，浦口区甚至发生了因对美容不满意而用硫酸报复的恶性案件，除美容店女店主许某被灼伤外，飞溅的硫酸还危及3名无辜路人，包括一名放学的女童。目前，嫌疑人杨某已被警方缉拿归案。化妆品背后到底还有多少陷阱? 　　一场针对女性，针对美丽的&ldquo 南京大屠杀&rdquo 正在我们身边上演! 　　二、化妆品为何变成大规模杀伤性武器? 　　目前，很多的化妆品的原料均含有对人体产生危害或构成潜在伤害的恐怖成分：香料、防腐剂、乳化剂、色素、避光剂、染发剂和一些重金属。 　　它们有的具有直接刺激性 有的是致敏源，能引起接触过敏性皮炎 有的接触皮肤后可能出现过敏反应或光毒反应 有的内含类固醇激素导致皮肤色素改变 有的内含重金属(如铅、砷、汞等)，会引起皮肤黏膜慢性中毒或阻塞毛孔产生痤疮。 　　更恐怖的是以下几种成分对肌肤和健康带来难以想象的毁灭性打击： 　　1、油：矿物油(即石油提取物)，对皮肤的刺激最大，浓妆或使用大量的油脂化妆，实际相当于往脸上涂很多石油提取物，人为地污染肌肤、刺激肌肤，当然影响皮肤的正常呼吸和新陈代谢，一量停止化妆，皮肤就会粗糙、无光，不得不持续化妆，皮肤也就不得不承受外来的刺激、侵入。当超过某一限度时，皮肤即出现痤疮、褐斑、斑疹，而且还可能出现黑皮和皱纹。 　　2、表面活性剂：也是一种化学合成物质，如乳化剂、可溶化剂和湿润剂。它们都含有重金属钛，使用时间过长会污染皮肤、刺激皮肤，使皮肤变粗糙。清洁剂中的表活性剂不仅会损伤皮脂膜和表皮层，甚至基底细胞也会受到损伤。含有离子型表面活性剂的洗涤剂会使皮肤粗糙。乳化剂是肯有破坏皮肤表面张力的性质。 　　3、香料：现在采用的多为化学合成香料，它具有杀菌作用，但也会对皮肤产生较少强烈的刺激性与致敏性。大多数香料都能引起皮肤炎，香水在阳光照射下常常会引起皮肤炎，在面部出现褐斑。 　　4、焦油系列色素：现代化妆品中的颜色是利用石油化学产品焦油系列色素制成(口红、眼影等)。一般情况下它作为食品添加剂，可致癌。口红的30多种原料中，就有15种色素，其中焦油色素达60%，并包含有引起癌变的色素。 　　以上有毒有害成分在化妆品当中屡见不鲜，可以想象如果您的皮肤使用了诸如含有矿物油的强生婴儿露会是怎样的结局?当然，令人遗憾的事，更多的人竟然跟着广告走，选择所谓大牌厂家的护肤品，意外这样就等于买了保险，从此可以高枕无忧，其实恰恰重了看不见的圈套。 　　三、化妆品到底是不是毒品? 　　美国的一份调查报告显示：CD、美宝莲、露华浓等国际知名品牌的化妆品居然含有对人体造成伤害的化学成分&mdash &mdash 酞酸盐。这一结果把&ldquo 要美丽还是要健康&rdquo 这道难题摆在了消费者面前，美国市场上3/4的化妆品中含有会导致婴儿先天缺陷并对人体造成严重伤害的化学成分&mdash &mdash &mdash 酞酸盐。在这份调查报告中，被列入&ldquo 有毒化妆品&rdquo 黑名单的竟然也包括CD、美宝莲、露华浓等国际知名品牌。 　　什么是酞酸盐? 　　通常说来，酞酸盐无味或带有轻微气味，看上去像是菜油。酞酸盐已经广泛进入到人们的日常生活中。目前80%的酞酸盐被用作&ldquo 增塑剂&rdquo ，也就是说，酞酸盐可以使塑料更加柔韧，又不会发生变形而影响使用寿命。 　　酞酸盐不仅仅能够作为增塑剂，不同的酞酸盐还能作为化妆品和护肤品中的软化剂和溶解剂。酞酸盐能够使指甲油更均匀耐用，使香水气味更加持久，使美容美发工具更坚固不易碎。酞酸盐还能使粘合剂、色素等其他成分发挥更大的功效。 　　酞酸盐让化妆品&ldquo 并非很美&rdquo 　　由&ldquo 环境工作组&rdquo 、&ldquo 未来清洁行动&rdquo 、&ldquo 无害保健&rdquo 等三家美国卫生机构联合公布的这份名为&ldquo 并非很美&rdquo 的调查报告显示，在对市场上包括洗发水、指甲油、除臭剂在内的72种流行化妆品进行成分检验后，这三家卫生机构发现，其中52种产品含有酞酸盐，占抽样调查产品的72%，其中11种产品含有不止一种酞酸盐。 　　调查报告称，调查者们对这一结果深感震惊。已经同酞酸盐斗争了多年的卫生、宗教、劳工和环境组织&ldquo 无害保健&rdquo 称，动物实验显示，酞酸盐对动物机体，特别是雄性生殖器能够造成损害，导致下一代先天性缺陷，还会对肝脏、肾脏和肺也造成严重伤害。 　　而且过去认为是安全的原料成分，今天发现确是另外一个情形，如说上世纪90年代流行的果酸美白，由于浓度过高，可能造成皮肤受损，引起红疹、溃烂。张明还举例说，曾被各大化妆品公司广泛采用的&ldquo 熊果苷&rdquo 在日本厚生省获得通过并被资生堂率先采用后，一度被认为安全性比较高。但后来的研究发现，该成分累积到一定时间后，反而可能引起细胞类黑色素的增加。此外，曲酸这一成分也曾被看好，但医学发现，该成分可能会引起细胞毒化、染色体变异，甚至引发肝癌，也是比较危险的成分。 　　一系列惊人的&ldquo 发现&rdquo ，让爱美的女性同胞们不得不顾虑重重，难道我用的就是毒品吗?难道就没有相应的措施给予监管吗? 　　据一位业内资深人士介绍：相关管理部门对原料使用做过严格要求，并制定出了行业标准。但是，标准毕竟是针对整个行业而言的，它只可能给你提供一个&lsquo 度&rsquo ，譬如铅、砷等一些有害重金属的含量不能超过总量的多少&hellip &hellip 言外之意，这个标准在一定程度上靠的是行业企业的&ldquo 自律&rdquo 。道理很简单，这个&ldquo 度&rdquo 包括上限和下限，原料的安全程度自然也要看生产企业遵循的尺度&mdash &mdash 至于最大还是最小，控制权显然不在管理部门手上。 　　事实上，无论多么昂贵的化妆品，只要有人工的化学成分在里面，就会对人的皮肤产生看不见的破坏作用。有些产品像膏霜、乳液类几乎不可能是纯天然的，许多基础油、醇、蜡及乳化剂虽然是很安全的，但也还是人工合成的。现代含有天然添加剂的化妆品科技含量更高，对天然物进行了分解和去粗取精，但所谓100%&lsquo 纯天然&rsquo 化妆品，至今市面上还不存在。 　　比如在祛斑类化妆品中，有一半以上的配方中含有白芷，而白芷中含有化妆品禁用物质欧前胡内酯。这种物质是一种光敏性物质，在阳光中紫外线的照射下会引起皮肤产生光毒性或光敏性皮炎。又如麻黄根中含有麻黄碱，槟榔中含有槟榔碱，香加皮中含有强心贰等。这些都具有化妆品中不允许存在的强烈生物活性，在化妆品中是禁止使用的。 　　四、健康和短暂的美丽你选择哪个? 　　目前，很多成分连美国的FDA都监管不了，对广达的消费者来说你是选择健康，还是短暂的美丽呢? 　　如何正确和安全地选择化妆品，以下内容仅供参考： 　　仅根据目前掌握的信息显示：化妆品中容易引起过敏的成分通常是色素、动物成分、香精、防腐成分，他们引起人体过敏几率高达75%，少数高纯度、高工艺、密封包装的化妆品不需添加，也只能说引起过敏的可能性小。 　　1、化妆品的质量 　　首先，选择化妆品最重要的是看质量是否有保证。名厂、名牌是个参考因素，但关键看他的产品成分是否含有香精、防腐剂、色素、动物成分，是否经过皮肤科测试，同时要注意产品有无检验合格证和生产许可证，以防假冒。其次，学会识别化妆品的质量。 　　①从外观上识别：好的化妆品应该颜色鲜明、清雅柔和。如果发现颜色灰暗污浊、深浅不一，则说明质量有问题。如果外观浑浊、油水分离或出现絮状物，膏体干缩有裂纹，则不能使用。 　　②从气味上识别：化妆品的气味有的淡雅，有的浓烈，但都很纯正。如果闻起来有刺鼻的怪味，则说明是伪劣或变质产品。 　　③从感觉上识别：取少许化妆品轻轻地涂抹在皮肤上，如果能均匀紧致地附着于肌肤且有滑润舒适的感觉，就是质地细腻的化妆品。如果涂抹后有粗糙、发粘感，甚至皮肤刺痒、干涩，则是劣质化妆品。 　　2、购买场合的选择 　　目前国内的消费者购买化妆品一般选择超市或百货公司等化妆品专柜购买，欧美等发达国家32%的消费者选择去药店购买化妆品，因为能够进入药店销售的化妆品对产品的安全性和有效性等指标上要求十分严格苛刻，只要把化妆品当作药物一样进行分析研究，确定它的安全性和疗效才能在药店销售，所以对在百货公司购买化妆品，一直遇到皮肤过敏问题的消费者可以去药店选择合适自己的化妆品。 　　3、个人和环境因素选择化妆品，除化妆品的质量外，还要考虑到使用者和环境因素。 　　①依据皮肤类型：油性皮肤的人，要用爽净型的乳液类护肤品 干性肌肤的人，应使用富有营养的润泽性的护肤品 中性肌肤的人，应使用性质温和的护肤品。 　　②依据年龄和性别：儿童皮肤幼嫩，皮脂分泌少，须用儿童专用的护肤品 老年人皮肤萎缩，又干又薄，应选用含油分、保湿因子及维生素E等成分的护肤品 男性宜选用男士专用的护肤品。 　　③依据肤色：选用口红、眼影、粉底、指甲油等化妆品时，须与自己的肤色深浅相协调。肤色较白的人，应选用具有防晒作用的化妆品。 　　④依据季节：季节不同，使用的化妆品也有所不同。在寒冷季节，宜选用滋润、保湿性能强的化妆品，而在夏季，宜选用乳液或粉类化妆品。 　　妥善保管化妆品&mdash &mdash 保管化妆品时，须谨记化妆品有&ldquo 五怕&rdquo 。 　　怕晒：阳光或灯光直射处不宜存放化妆品。因为光线照射会造成化妆品水分蒸发，某些成分会失去活力，以致引起变质。阳光中的紫外线还能使化妆品中的一些物质发生化学变化，影响使用效果，甚至发生不良反应。 　　怕冻：化妆品可放在冰箱的保鲜冷藏室保存，不能放在冷冻室保存。寒冷季节，不宜将化妆品放在室外或长时间随身携带到室外。因为冷冻会使化妆品发生冻裂现象，而且解冻后还会出现油水分离、质地变粗，对皮肤产生刺激作用。 　　怕潮：有些化妆品含有蛋白质，受潮后容易发生霉变。有的化妆品使用铁盖，受潮后容易生锈腐蚀化妆品，使化妆品变质。 　　怕久放：一般化妆品的有效期限为1-2年，开封后存放的期限更短些。因此，化妆品最好在有效期限内用完，不可停停用用直到过期。再好的化妆品，再精心的保管，如果过了保质期，便会一文不值。 　　怕污：化妆品使用后一定要及时旋紧瓶盖，以免细菌侵入繁殖。使用时最好避免直接用手取用，可以用干净的棉棒等工具取用。如果一次取用过多，可涂抹在身体其他部位，不可再放回瓶中。绝代佳人之前，先考虑一下，是否会败化妆品，尤其是所谓的大品牌所暗害。 　　总而言之，在美丽面前，你的选择代表了你的品位和眼光。在健康和短暂的美丽面前你选择哪个? 　　让宣战就从今夜开始吧&hellip &hellip

继顾客疑似因敷屈臣氏面膜致死的消息后，近日，使用可丽蕊儿化妆品汞中毒事件通过法院判决最终尘埃落地。事实上，在今年之内，已经有东洋之花等品牌被陆续曝出添加重金属汞，部分产品含汞量超标甚至达17万倍。 　　“汞添加于护肤品中是最为普遍的，相当于行业内企业心照不宣的潜规则。类似情况主要存在于国内品牌，背后是出于功效的考虑。因为没有成熟的技术来达到其对外宣传的效果，就用违规成份添加来替代。”国内日化专家冯建军指出。 　　检测显示可丽蕊儿汞超标万余倍 　　据中国质量新闻网报道，消费者孙女士购买了一套价值2980元的上海艾颜化妆品有限公司生产的“可丽蕊儿”化妆品。孙女士在按照说明书使用该产品半年后，就出现了全身乏力和下肢浮肿症状，经检查，孙女士被诊为亚急性生活性汞中毒、中毒性肾病。由于怀疑致病源为化妆品，孙女士将“可丽蕊儿”化妆品中的保湿美白按摩膏，和焕彩靓肤霜带到青岛市疾病预防控制中心进行汞含量检测。送检结果显示，孙女士使用长达半年的焕彩靓肤霜中，汞含量高达16667mg/kg，超出《化妆品卫生规范》中规定汞含量1mg/kg之限一万多倍。于是，孙女士一纸诉状将经销商栾某，和生产商艾颜化妆品有限公司告上法庭。 　　经过长达一年多的处理协调，案件终于以判决被告生产商和销售商共同赔偿治疗费、精神抚慰金，合计近18万元最终落幕。 　　重金属超标的多为本土小品牌 　　日化业界人士指出，目前国内的一些较成熟的品牌多选择不加重金属等违规物质，转而全力打造品牌、投入广告宣传，只有中小品牌依然如此操作。而一些国际大牌之所以没有选择添加，主要是担心重金属添加后所引发的天价索赔，因此坚持通过聘请大牌明星代言来宣传，淡化产品实际的功效承诺。毕竟，在这一问题上，外资大牌已经“吃过苦头”。 　　2006年，宝洁旗下SKII品牌部分化妆品被检出含有重金属铬及钕，一度造成下架处理和引发公众谴责。后虽经企业多番澄清，但销售经过很长时间才“恢复元气”。“因为添加重金属等违规成分，一旦遭到处罚的成本非常之高，对成熟品牌的伤害也极为深远。而小品牌就不怕罚，罚多了就重新建立新品牌，因此，这些企业一直在加这些东西，这就是现状。”该人士坦言。更重要的是，虽然化妆品本身成本较低，且价格上升相对较慢，但以达到同等功效为目的，使用重金属的成本明显更低。安全的美白原料则要1万多元/公斤，而含有汞、砷、铅的美白原料只需要数百元/公斤。 　　全国工商业联合会美容化妆品业商会专家委员会主任杨志刚在接受记者采访时透露，“国家不允许加违规成份的总共有800多种，而违规添加手法数以百计，这些情况专业人员都很清楚。除了汞这种重金属，很多企业开始添加氢醌、维甲酸和果酸等违规物质。” 　　本土小品牌借“超级功效”推广产品 　　杨志刚告诉记者，企业添加这些违规成份更多是出于功效的考虑，而非成本因素，“化妆品、护肤品本身成本并不贵”。相比国际大品牌的重金宣传攻势，国内小品牌没有这个财力，只能靠承诺超过现有技术所能达到“超级功效”来竞争。 　　“使用"氯化氨基汞"这类汞化合物能够提高祛斑美白产品的效果表现，强调皮肤表面的物理变化，这也迎合了很多消费者对于护肤品希望尽快见效的心理。此外，每种护肤品的受众皮肤情况各不同，因此，要达到产品使用后"千人一面"的快速效果，很多厂商也会采取"非常规"的手段”。冯建军指出，“可以说，市场上众多宣传多少天之内立即变白功效的产品，极可能都是添加了这样的成份。” 　　一位国内日化企业内部人士向记者透露，目前涉及祛斑美白的配方达上百种，在违规的监管上可以说是“防不胜防”。“比如，氢醌就主要是添加在美白祛斑的产品中，其添加出的效果与汞的化合物差不多，虽安全性比汞要略好。但是长期使用，亦可能导致皮肤肌素脱失，甚至引起外源性白斑病等病症。此前，东洋之花的美白面膜产品就是因被查出氢醌而曝光。另外，还有维甲酸和果酸这类成分的添加，其中果酸主要用于抗衰老产品。”此外，有业内人士表示，国内的一些小日化企业甚至在产品中添加白芷等禁用物质，并在产品成份列表中明确标识。 　　相关 　　23%美白化妆品汞超标 　　事实上，汞、铅等重金属超标已经不是什么稀罕事儿，特别是在具有祛斑和美白功效的化妆品中。今年5月份，一份由10家民间环保组织发布的美白、祛斑化妆品重金属含量调查报告显示，在北京等10个城市抽检的化妆品产品中，有112个汞含量超过了国家标准，占所有抽检产品数量的23%。 　　2011年末国家食药监部门对美白、祛斑类化妆品抽检结果也显示：18项不合格产品中16项为汞超标。而实际上，早在2006年，当时国内知名品牌“白大夫”旗下的产品就曾因重金属被检超标而声名狼藉，企业发展严重受损。时隔六年，日化化妆品中禁用或限用的重金属铅、汞、砷依然屡禁未止。 　　业界分析 　　洋品牌 　　为挤压竞争对手力促国标制定 　　以帮助美白功效的有效添加物成本为例，目前禁用的氯化氨基汞的市场价约为400元/千克，替代物α-熊果苷的价格则在1100元/千克左右。由于成分功效的差别，要达到同等美白功效，合规成分α-熊果苷的投入将高出数倍。成本的巨大差异和“一用就白”的承诺，让美白化妆品成为质量问题高发区。但是，杨志刚同时指出，化妆品添加品的去留问题“并不是想象中那么简单”，背后另有故事。 　　根据第15届中国美妆产业创富论坛公布的数据显示，中国化妆品(护肤品)市场2011年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第且每年保持15%的销售额增速，成为全球化妆及护肤品核心市场之一。其中欧莱雅、宝洁、雅诗兰黛、资生堂等跨国集团占据了利润丰厚的中高端市场。 　　在销售额不断稳步增长的情况下，外资品牌也在不断向中西部以及三四线城市下潜。而中国持有效期生产许可证的化妆品企业约3300家，以民营企业为主，除上海家化规模和业绩表现还可以之外，其他企业总体处于势弱的格局，甚至很多曾经风光的企业也今不如昔。以上市企业索芙特为例，其2012年上半年的亏损额已达到去年同期的五倍。 　　杨志刚表示，跨国集团尤其是部分市场垄断企业想要干掉竞争对手，拼命推动国家标准的制定，以在一定范围内限制某种成分的使用。因此，除了对人体有明显伤害的重金属等物质外，一些现被禁用的成分也许并非不能使用。“这种情况往往出现在一些小厂家添加了某些特殊成分的产品取得好的效果，大厂若跟进添加可能承担巨大风险，不添加又在功效上难以与之竞争，就推动了对这个成分的限制。”杨志刚指出，“比如维甲酸和果酸等物质，原则上在医学专业人员指导下是可以加的，效果也不错，但日化厂家私自添加就不行。”

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。公告表示，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。《规范》共9章67条，包括总则、机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理和附则等内容。新《规范》全面加大了对化妆品生产质量全过程的监督管理和追溯的要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 化妆品生产质量管理规范

国家食品药品监管局： 　　大力规范保健食品化妆品市场经营秩序 开展六个“严厉打击” 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局在2011年将大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，采取坚决有效的措施，全力营造高压态势，重点查处和及时曝光涉及面广、影响大、公众反映强烈的典型案例，开展六个“严厉打击”。 　　“2010年，各地加大了对违法添加药物、制售假冒伪劣保健食品化妆品等行为的打击力度，开展了专项治理，取得了一定成效，但这还远远不够。目前，市场混乱形势依然严峻，市场秩序没有得到有效改善。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会议上指出，针对这种情况，国家食品药品监督管理局将在2011年开展六个“严厉打击”，即严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。 　　边振甲要求，各地要以有力的措施和行动，充分展示食品药品监管系统有干劲、负责任、抓实效的良好形象。对违法违规行为要严惩不贷，实施五个“必须”，即凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改 凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚 凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营 凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证 凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。 　　据了解，2011年国家食品药品监督管理局将加大对违法违规行为的督查督办力度，对跨地区的重大问题挂牌督办 支持配合省级局，对违法违规企业一查到底，坚决予以打击 建立地区之间的协查机制，使问题产品和违法违规行为在全国范围内得到及时有效处理。切实打击不法分子的嚣张气焰，争取保健食品化妆品生产经营秩序有所好转。 　　国家食品药品监管局： 　　将继续加强保健食品化妆品标准规范的建立健全 　　新华社海口2月22日电国家食品药品监督管理局副局长边振甲22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上说，建立健全保健食品化妆品标准规范是实现严格准入、提高门槛的最有效手段。2011年，国家食品药品监督管理局将继续加强这方面工作。 　　边振甲说，国家食品药品监督管理局非常重视保健食品化妆品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制修订的力度，国家局保健食品审评中心、有关省级局和省级食品药品检验所以及协会、院校等先后承担了部分工作。目前，有的已经发布，有的已在公开征求意见。 　　据介绍，2011年，国家食品药品监督管理局将总结前期工作经验，制定有关技术要求等编制和管理规范，科学推动和指导工作进展，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品化妆品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛，科学有效降低申报数量。 　　同时，加快推进《保健食品监督管理条例》出台，做好有关配套规章和规范性文件制修订工作。 　　国家食品药品监管局： 　　保健食品化妆品标准体系框架已基本形成 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上获悉，目前，我国的保健食品化妆品标准体系框架已基本形成。 　　据国家食品药品监督管理局食品许可司司长童敏介绍，2010年，国家食品药品监督管理局全面、有序地推进各类标准的制修订工作，相应工作机制基本建立。 　　据介绍，我国保健食品化妆品标准包括，完善原料标准。针对胆碱类及其酯类物质的使用问题，修改化妆品卫生规范。组织拟订24种保健食品化妆品原料技术要求。完善产品标准。制定发布保健食品、化妆品产品技术要求规范，改变了化妆品没有产品注册标准规范的状况，进一步完善了保健食品产品质量标准的规范和要求，提高了产品技术要求编制水平。 　　此外，还包括完善检测方法 完善保健食品功能范围调整方案 完善保健食品功能评价方法等。

食品安全人命关天，不过仍有少数企业不断挑战民众脆弱的神经，违法生产不符合安全标准的食品，给人民群众的生活带来了直接的侵害和安全隐患。近日，吴江法院裁定准予苏州市吴江质量技术监督局提出的强制执行申请，对一家未经许可生产合成香料的企业实施处罚，罚款近10万元人民币。 　　苏州市吴江质量技术监督局在现场检查中发现某合成香料厂的合成香料生产许可证早已过期，该厂没有重新申请许可却仍在生产，该局随即对其立案查处，并根据《中华人民共和国食品安全法》进行处罚：没收违法所得，并处货值金额7倍罚款98560元。处罚决定作出后，该厂既不在法定期限内提起行政复议和诉讼，也不自动履行。苏州市吴江质量技术监督局即向法院申请强制执行。法院经审查认为，苏州市吴江质量技术监督局作出的行政处罚认定事实清楚，适用法律正确、处罚程序合法，符合人民法院强制执行的条件，即对该行政处罚决定裁定准予强制执行。

我国自6月1日禁止生产PC等含双酚A的婴幼儿奶瓶以来，对生产企业的许可证注销工作随即启动。昨天，国家质检总局在官方网站上公布了首批被注销的48张双酚A奶瓶企业生产许可证。 　　这48家是由总局发证的聚碳酸酯(PC)奶瓶生产企业，是自6月禁止双酚A奶瓶以来首批被注销的。其中义乌市彦成塑胶制品厂、佛山市南海育成婴儿用品有限公司、广州市卓奕婴儿用品有限公司等9家企业，由于此前许可的范围主要就是生产PC材质的塑料奶瓶，他们的生产许可证将完全注销。 　　而另有39家企业除生产聚碳酸酯奶瓶外，还同时生产其他材质的产品，对此质检总局表示，所在地省级质监局负责删除其生产许可证书中“聚碳酸酯(PC)塑料奶瓶”产品范围，更换生产许可证书并重新编号，证书有效期不变。 　　相关连接： 　　2011年第85号 　　关于注销义乌市彦成塑胶制品厂等 　　企业聚碳酸酯奶瓶生产许可证的公告 　　根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》、卫生部公告(2011年第15号)、《关于婴幼儿奶瓶监管工作的公告》(总局公告2011年第80号)规定，国家质检总局决定对义乌市彦成塑胶制品厂等企业的48张聚碳酸酯(PC)奶瓶生产许可证予以注销(名单见附件)。 　　对除生产聚碳酸酯奶瓶外，还生产其他产品品种的获证企业，所在地省级质量技术监督局负责删除生产许可证书中“聚碳酸酯(PC)塑料奶瓶”产品范围，更换生产许可证书并重新编号。证书有效期不变。 　　特此公告。 　　附件：总局发证的聚碳酸酯(PC)奶瓶生产许可证的企业名单 　　二〇一一年六月九日 　　附件： 总局发证的聚碳酸酯（PC）奶瓶生产许可证的企业名单 序号 企业名称 产品名称 明细 许可证编号 1 义乌市彦成塑胶制品厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-02184 2 义乌市安怡婴幼儿用品厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-02285 3 义乌市云瑄塑胶制品厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-03355 4 天门市畅享生活用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS42-10201-00891 5 揭阳经济开发试验区联兴塑料制品厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-00922 6 永辉（惠州）轻工实业有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-01047 7 揭阳市春天塑料吹瓶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-01303 8 佛山市南海育成婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-01413 9 广州市卓奕婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS44-10201-0224210 上海隆成日用制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] QS31-10201-01147 11 上海品冠塑胶工业有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[瓶体材质：聚碳酸酯(PC)，瓶盖、瓶罩材质：聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯[杯体、杯盖、杯罩材质：聚丙烯(PP)] QS31-10201-01606 12 爱得利（上海）妇幼用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS31-10201-02538 13 贝亲母婴用品（上海）有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS31-10201-02956 14 南京小鹿班尼婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS32-10201-01276 15 林哥婴儿用品（昆山）有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] 其它类塑料瓶盖[材质：聚丙烯(PP)] QS32-10201-00772 16 台州市卡迪婴童用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] 其它类塑料瓶盖[材质：聚丙烯(PP)] QS33-10201-01012 17 宁波爱乐宝婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[瓶体材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)，瓶盖材质：聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯[杯体、杯盖材质：聚丙烯(PP)] QS33-10201-01677 18 台州市椒江明奥日用塑料厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[瓶体材质：聚碳酸酯(PC)，瓶盖材质：聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[杯体材质：聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)，杯盖材质：聚乙烯(PE)] QS33-10201-01722 19 浙江多米婴幼儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS33-10201-02190 20 台州市黄岩欧亚塑料厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 其它类塑料瓶盖[材质：聚丙烯(PP)] QS33-10201-00956 21 台州市贝比婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS33-10201-00722 22 金华市小鱼儿婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS33-10201-02472 23 义乌市阿琴塑料有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] 其它类塑料瓶盖[材质：聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)] QS33-10201-00501 24 义乌市佳宝塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS33-10201-02833 25 台州市黄岩爱婴缔婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-00783 26 浙江日康婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-00008 27 台州市巴比象婴儿用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-0260228 义乌市母爱塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS33-10201-01149 29 浙江吉康塑胶有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-苯乙烯(AS)] QS33-10201-00045 30 浙江华丽达塑料制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS33-10201-00533 31 浙江乐活科工贸有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯（壶）[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈－苯乙烯(AS)] 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS33-10201-00137 32 厦门帝尔特企业有限公司 食品用塑料容器 1.容器塑料饮水杯[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)]塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] QS35-10201-00625 33 浏阳市宝升塑料制品厂 食品用塑料容器 1.容器 其它类塑料瓶盖[材质：聚乙烯(PE)] 塑料瓶[材质：聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)] 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS43-10201-00122 34 东莞永荣塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料饮水杯(壶)[材质：聚丙烯(PP)] 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-01563 35 汕头市迪信塑胶实业有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-02205 36 广州市特康婴童用品有限公司 食品用塑料容器1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)] QS44-10201-00448 37 东莞新越塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS44-10201-00390 38 广州市花都洪宇塑胶制品厂 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-01253 39 广州市童康婴童用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)]塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-03146 40东莞市银燕塑料容器有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-00845 41 深圳市兴德宝塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸脂(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-02309 42 广州市力至拓塑料模具有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS44-10201-03385 43 东莞新兴塑胶制品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS44-10201-03373 44 佛山市顺德区太吉塑料容器有限公司 食品用塑料容器 1.容器塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)]塑料饮水杯（壶）[材质：聚碳酸酯(PC)] QS44-10201-03400 45 广州健士婴童用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-00686 46 佛山市南海区信德来实业有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] 塑料饮水杯（壶）[材质：聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)] QS44-10201-00449 47 广州市宝贝乐日用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚碳酸酯(PC)] 塑料饮水杯[材质：聚丙烯(PP)] QS44-10201-00392 48 西安晶爱母婴用品有限公司 食品用塑料容器 1.容器 塑料奶瓶[材质：聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)] QS61-10201-03427

关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 　　食药监许函[2010]474号 　　2010年11月29日 发布 　　有关单位： 　　为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年12月10日前反馈国家局食品许可司。 　　联 系 人：陈张好，陈少洲 　　联系电话：010-88330422，88330405 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：chenzh@sfda.gov.cn 　　附件： 1.化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　2.反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十一月二十九日 附录：化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 　　一、化妆品新原料的定义 　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 　　二、化妆品新原料安全性要求 　　化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 　　化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： 　　(一) 急性经口和急性经皮毒性试验 　　(二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　(三) 皮肤变态反应试验 　　(四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验) 　　(五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　(六) 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　(七) 致畸试验 　　(八) 慢性毒性/致癌性结合试验 　　(九) 毒物代谢及动力学试验 　　(十) 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 　　如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 　　根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以100%皮肤吸收来计算全身暴露量(SED), 可采用亚慢性经口毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 　　三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 　　申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： 　　(一)研制报告 　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 　　2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 　　(1)原料来源：应说明原料名称，包括化学名、INCI名称(国际化妆品原料名称)(如有)及中文译名、CAS名和CAS号(如有)、商品名，应明确原料为天然或人工的，原料应为单一物质(由于技术等原因必须复配的除外) 天然原料应为单一来源，应提供拉丁学名和使用部位等 聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。 　　(2)理化性质：如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。 　　3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 　　(二)生产工艺简述及简图 　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件(温度、压力等)、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等 若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 　　(三)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制措施等 　　1. 规格：包括纯度、杂质及其含量及其他理化参数，保质期及贮存条件等 若为天然提取物的，应明确其质量控制指标 若为聚合物，应说明单体及其含量 　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等 　　3. 可能存在安全性风险物质及其控制措施。 　　(四)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。 　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料： 　　(1) 凡不需列入《化妆品卫生规范》中的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂以及从安全角度考虑不需要列入限用物质中的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　⑦ 致畸试验(采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(2) 当植物某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他部位申请化妆品新原料时，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。 　　当全植物已经被允许用作化妆品原料时，则该植物各部位不需再按新原料申请。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(3) 凡有安全食用历史的，如食品原料、国务院有关行政部门公布的药食两用物品等,或已有国外权威机构评价结论认为在化妆品或食品中使用是安全的，或在国外或地区批准的化妆品中允许使用的化妆品新原料。应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(4)含有至少3个单体单元的序列分子，其至少与1个额外单体单元或其它反应物通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿的聚合物的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(5) 无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量(SED) 低于1.5ug/kg/day的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(6)化学惰性(如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等)或易挥发(沸点低于100℃，或沸点在50至260℃之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa)的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　四、化妆品新原料的审评原则 　　(一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 　　1. 安全性评价资料内容是否完整并符合上述有关资料要求 　　2. 化妆品新原料的来源是否清楚，新原料的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供新原料在化妆品中的使用目的、依据、范围、使用限量、检测方法以及必要的毒理学评价资料等 　　3.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。 　　(二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 　　(三)随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再审评，对其他新类型的化妆品原料安全评价要求另行规定。