食品生产许可管理办法

p 　　新修订的《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)也同步实施。那么《办法》实施后，对食品生产企业、消费者来说有哪些改变?记者近日就此采访了食药监总局相关人士。 /p p 　　食药监总局相关人士对《经济参考报》记者表示，之所以要修订《食品生产许可管理办法》，首先是因为作为食品安全法的配套规章，食品生产许可管理办法在这个重要时机颁布、同步实施，是全面贯彻新食品安全法的一项重要举措 二是适应监管体制改革的必然要求 三是近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这次修订的食品生产许可管理办法中，从许可申请、现场核查、换发证书等多个方面体现了便民惠民的原则，解决了企业反映强烈的问题。 /p p 　　据悉，食药监总局正在抓紧制修订食品、食品添加剂、保健食品的审查通则和细则等许可的技术文件，不久将陆续公布。 /p p 　　上述相关人士透露，新《办法》最主要的变化概括起来主要是“五取消”“四调整”“四加强”。“五取消”指，一是取消部分前置审批材料核查 二是取消许可检验机构指定 三是取消食品生产许可审查收费 四是取消委托加工备案 五是取消企业年检和年度报告制度。 /p p 　　“四调整”指，一是调整食品生产许可主体，实行一企一证 二是调整许可证书有效期限，将食品生产许可证书由原来3年的有效期限延长至5年 三是调整现场核查内容 四是调整审批权限，除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。 /p p 　　“四加强”指，一是加强许可档案管理 二是加强证后监督检查 三是加强审查员队伍管理 四是加强信息化建设。 /p p 　　《办法》实施后，食品“QS”标志将取消。按照新规，新获证及换证食品生产者，应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。食品生产者存有的带有“QS”标志的包装和标签，可以继续使用至完为止。2018年10月1日起，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。 /p p 　　食药监总局相关人士介绍说，食品包装标注“QS”标志的法律依据是《工业产品生产许可证管理条例》，随着食品监督管理机构的调整和新《食品安全法》的实施，《工业产品生产许可证管理条例》已不再作为食品生产许可的依据。“取消食品‘QS’标志一是严格执行法律法规的要求，因为新的《食品安全法》明确规定食品包装上应当标注食品生产许可证编号，没有要求标注食品生产许可证标志 二是新的食品生产许可证编号完全可以达到识别、查询的目的。”该人士认为，取消“QS”标志有利于增强食品生产者食品安全主体责任意识。 /p p 　　“为了能既尽快全面实施新的生产许可制度，又尽量避免生产者包装材料和食品标签浪费，我们给予了生产者最长不超过三年的过渡期。”他说，2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。 /p p 　　食药监总局提醒消费者在选购食品时要注意，10月1日以后，带有“QS”标志的食品不会从市场上立刻消失，而是会随着时间的推移慢慢退出市场，这期间市场上带有“QS”标志老包装的食品和标有新的食品生产许可证编号的食品会同时存在。 /p p /p

p 　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。11月21日，总局网站公布总局局长毕井泉签署的第37号总局令——《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》8部管理办法进行修改。 /p p 　　主要修改内容如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布) /span /strong /p p 　　将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。 /p p 　　(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。 /p p 　　(三)删去第二十九条。 /p p 　　(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。 /p p 　　(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　四、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。 /p p 　　(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。 /p p 　　(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件”。 /p p 　　(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　　(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　七、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。 /p p br/ /p

近期，国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》，自2013年10月1日起施行。 　　为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 　　2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 　　修订《新食品原料安全性审查管理办法》的指导思想是什么? 　　(一)贯彻落实《食品安全法》对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 　　(二)体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率。 　　(三)坚持管理制度衔接和延续性。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订解决了什么问题? 　　(一)修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。 　　(二)进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 　　(三)规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》有关规定执行。 　　(四)增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 　　(五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 　　(六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容 　　(一)修改《办法》名称。将《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。 　　(二)修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物 从动物、植物和微生物中分离的成分 原有结构发生改变的食品成分 其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 　　(三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照《食品安全法》规定，国家卫生计生委不再承担食品安全的具体监管任务，《办法》将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 　　(四)增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 　　(五)规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 　　相关链接：《新食品原料安全性审查管理办法》

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

国家质量监督检验检疫总局《进出口食品安全管理办法》(总局令第144号) 　　第144号 　　《进出口食品安全管理办法》已经2010年7月22日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年3月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年九月十三日 　　进出口食品安全管理办法 　　第一章 总则 　　第一条　为保证进出口食品安全，保护人类、动植物生命和健康，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。 　　进出口食品添加剂、食品相关产品、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。 　　第三条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口食品安全监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)在国家质检总局的统一领导下，依法做好进出口食品安全监督管理工作。 　　第四条　国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理，对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理，对进口食品实施检验，对出口食品生产企业实施备案管理，对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理，对出口食品实施监督、抽检，对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。 　　第五条　进出口食品生产经营者应当依法从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，诚实守信，接受社会监督，承担社会责任。 　　第六条　检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员(以下简称检验检疫人员)应当具有相关的专业知识，尽职尽责。 　　第二章　食品进口 　　第七条　国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。 　　国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。 　　第八条　进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检验检疫要求。食品安全国家标准公布前，按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。 　　首次进口尚无食品安全国家标准的食品，进口商应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第九条　国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息，并对信息的真实性负责。 　　注册和备案名单应当在总局网站公布。 　　第十条　进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的，应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。 　　第十一条　对进口可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质的高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。 　　第十二条　进口食品的进口商或者其代理人应当按照规定，持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检： 　　(一)合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证 　　(二)相关批准文件 　　(三)法律法规、双边协定、议定书以及其他规定要求提交的输出国家(地区)官方检疫(卫生)证书 　　(四)首次进口预包装食品，应当提供进口食品标签样张和翻译件 　　(五)首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当提供本办法第八条规定的许可证明文件 　　(六)进口食品应当随附的其他证书或者证明文件。 　　报检时，进口商或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、总值、生产日期(批号)及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。 　　第十三条　检验检疫机构对进口商或者其代理人提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。 　　第十四条　进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。 　　第十五条　进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。 　　第十六条　检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验，包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。 　　进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应当提供相应证明材料。 　　第十七条　进口食品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得动用。 　　第十八条　进口食品经检验检疫合格的，由检验检疫机构出具合格证明，准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、生产日期(批号)，没有品牌、规格的，应当标明“无”。 　　进口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商办理退运手续。其它项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。 　　第十九条　检验检疫机构对进口食品的进口商实施备案管理。进口商应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料： 　　(一)填制准确完备的进口商备案申请表 　　(二)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本 　　(三)企业质量安全管理制度 　　(四)与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责 　　(五)拟经营的食品种类、存放地点 　　(六)2年内曾从事食品进口、加工和销售的，应当提供相关说明(食品品种、数量) 　　(七)自理报检的，应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。 　　检验检疫机构核实企业提供的信息后，准予备案。 　　第二十条　进口食品的进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期(批号)、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　检验检疫机构应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。 　　第二十一条　国家质检总局对进口食品安全实行风险监测制度，组织制定和实施年度进口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划，组织对进口食品进行风险监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果，在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。 　　第二十二条　进口食品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构按照出口食品目的国(地区)技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。 　　第二十三条　检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时，可以将不符合法定要求的进口食品境外生产企业和出口商、国内进口商、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第三章 食品出口 　　第二十四条　出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家(地区)的标准或者合同要求。 　　进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。 　　第二十五条　出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。 　　出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。 　　出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况。 　　出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检。 　　上述记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　第二十六条　国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　第二十七条　检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全管理体系运行情况进行监督管理。 　　第二十八条　国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。 　　实施备案管理的原料品种目录(以下称目录)和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的，应当来自备案的种植、养殖场。 　　国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。 　　第二十九条　备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查，对达不到备案要求的，及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。 　　生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质量安全和卫生情况。 　　第三十条　种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度，生产记录应当真实，记录保存期限不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家(地区)食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品，并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。 　　第三十一条　国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度出口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划，组织对本辖区内出口食品实施监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果，在风险分析基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。 　　第三十二条　出口食品的出口商或者其代理人应当按照规定，持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时，应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。 　　第三十三条　直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和进口国家(地区)要求等相关信息，通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。 　　检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。 　　有双边协定的，按照其要求对出口食品实施抽检。 　　第三十四条　出口食品符合出口要求的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明，并根据需要出具证书。出口食品进口国家(地区)对证书形式和内容有新要求的，经国家质检总局批准后，检验检疫机构方可对证书进行变更。 　　出口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理，合格后方准出口 依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的，不准出口。 　　第三十五条　出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第三十六条　对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的，不准装运。 　　第三十七条　出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。进口国家(地区)或者合同有特殊要求的，在保证产品可追溯的前提下，经直属检验检疫局同意，标注内容可以适当调整。 　　需要加施检验检疫标志的，按照国家质检总局规定加施。 　　第三十八条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的，产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识或者其他方式实施监督管理。 　　第三十九条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的，口岸检验检疫机构按照规定实施抽查，口岸抽查不合格的，不得出口。 　　口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构，并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。 　　第四十条　检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第四章 风险预警及相关措施 　　第四十一条　国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。 　　进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的，以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的，国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警及控制措施。 　　第四十二条　国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络，收集和整理食品安全信息，主要包括： 　　(一)检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息 　　(四)其他食品安全信息。 　　第四十三条　检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息，按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　第四十四条　国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判，确定风险信息级别。 　　第四十五条　国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报。国家质检总局视情况可以发布风险预警通告，并决定采取以下控制措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口食品安全应急处置预案。 　　检验检疫机构负责组织实施风险预警及控制措施。 　　第四十六条　国家质检总局可以参照国际通行做法，对不确定的风险直接发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。 　　第四十七条　进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。 　　第四十八条　进口食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口食品进口商应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品进口商应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回食品情况记录。 　　检验检疫机构接到报告后应当组织核查，根据产品影响范围按照规定上报。 　　进口食品进口商不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。必要时，国家质检总局可以责令其召回。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。 　　第四十九条　发现出口的食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口食品生产经营者应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　第五十条　检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施： 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　第五十一条　检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。 　　第五章　法律责任 　　第五十二条　违反本办法第十七条指定场所监管相关规定，没有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处1万元以下罚款。 　　第五十三条　销售、使用经检验不符合食品安全国家标准的进口食品，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、第八十五条的规定给予处罚。 　　第五十四条　进口商有下列情形之一的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、八十七条的规定给予处罚： 　　(一)未建立食品进口和销售记录制度的 　　(二)建立的食品进口和销售记录没有如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期(批号)、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容的 　　(三)建立的食品进口和销售记录保存期限少于2年的。 　　第五十五条　出口食品原料种植、养殖场有下列情形之一的，由检验检疫机构责令改正，有违法所得的，处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处1万元以下罚款： 　　(一)出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的 　　(二)相关记录不真实或者保存期限少于2年的。 　　出口食品生产企业生产出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的，按照前款规定给予处罚。 　　第五十六条　有下列情形之一的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、第八十五条的规定给予处罚： 　　(一)未报检或者未经监督、抽检合格擅自出口的 　　(二)擅自调换经检验检疫机构监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口食品的。 　　第五十七条　进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。 　　第六章　附则 　　第五十八条　进出口食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、进出口商和代理商。 　　第五十九条　进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局有关规定办理。 　　第六十条　以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的，应当符合国家质检总局相关规定。 　　第六十一条　进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品，按照国家有关规定办理。 　　第六十二条　供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品，国家有另行规定的，从其规定。 　　第六十三条　本办法由国家质检总局负责解释。 　　第六十四条　本办法自2012年3月1日起施行。

国家工商行政管理总局日前发布了《流通环节食品安全监督管理办法》，要求食品经营者建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。 　　这份上万字的文件中都有哪些内容值得关注呢?记者对其进行了梳理，归纳出六大看点。 　　13类食品明令禁止经营 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，以下13类食品禁止食品经营者经营： 　　——用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品 　　——致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品 　　——营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 　　——腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品 　　——病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品 　　——未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品 　　——被包装材料、容器、运输工具等污染的食品 　　——超过保质期的食品 　　——无标签的预包装食品 　　——国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品 　　——食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品 　　——没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品 　　——其他不符合食品安全标准或者要求的食品。 　　食品经营从业人员每年应进行健康检查 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，食品经营从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品经营，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。 　　患有食品安全法、食品安全法实施条例规定的不得从事接触直接入口食品工作疾病的从业人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 　　食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的，责令改正，拒不改正的，将被处以一万元以下罚款。 　　除健康检查制度外，《流通环节食品安全监督管理办法》规定，食品经营者还应当建立并执行从业人员健康档案制度。 　　食品经营者应建立并执行食品退市制度 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，食品经营者应建立并执行食品退市制度。 　　食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品，一旦发现其经营的食品不符合食品安全标准，应立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商机关。 　　否则，工商机关可责令其停止经营。 　　食品安全事故发生2小时内应报告 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。发生食品安全事故的食品经营者对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 　　食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，将被责令改正，给予警告 毁灭有关证据的，责令停业，并处2000元以上10万元以下罚款 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。 　　此外，食品经营企业还应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。 　　任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全调查处理 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，县级及其以上地方工商机关在日常监督管理中如发现食品安全事故，或接到有关食品安全事故的举报，应当立即向当地卫生行政部门通报。 　　食品安全事故事发地工商机关要按照国务院有关部门制定的食品安全事故调查处理办法，在当地人民政府统一领导下，配合卫生行政等相关部门，及时作出反应，采取措施控制事态发展，并及时向上级工商机关报告。 　　任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全的调查处理。县级及其以上地方工商机关参与食品安全事故调查时，有权向有关单位和个人了解与食品安全事故有关的情况，要求提供相关资料和样品 有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。 　　个人代言虚假食品广告承担连带责任 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。 　　食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假或者夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。对于发布虚假食品广告的，工商机关将责令广告主停止发布广告，并以等额广告费用在相应范围内公开更正清除影响，并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。 　　食品广告中也不得含有食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会向消费者推荐食品的内容。否则，工商机关将没收其违法所得，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职的处分。

卫生部近日出台《食品添加剂新品种管理办法》，加强食品添加剂新品种管理。全文如下： 食品添加剂新品种管理办法 　　第一条 为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。 　　第二条 食品添加剂新品种是指： 　　(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 　　(二)未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种 　　(三)扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。 　　第三条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。 　　第四条 使用食品添加剂应当符合下列要求： 　　(一)不应当掩盖食品腐败变质 　　(二)不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷 　　(三)不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂 　　(四)不应当降低食品本身的营养价值 　　(五)在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量 　　(六)食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。 　　第五条 卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。 　　第六条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人)，应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： 　　(一)添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围 　　(二)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 　　(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明 　　(四)安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告 　　(五)标签、说明书和食品添加剂产品样品 　　(六)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 　　申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。 　　第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 　　第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。 　　第九条 申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 　　食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。 　　对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。 　　反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 　　第十条 卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。 　　必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 　　需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 　　第十一条 食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 　　第十二条 根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。 　　对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 　　对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 　　第十三条 卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 　　第十四条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估： 　　(一)科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的 　　(二)不再具备技术上必要性的。 　　对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。 　　第十五条 本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。

据国务院法制办公室网站消息，为保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，国家质检总局起草了《 进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2010年7月16日，公众可通过登陆中国政府法制信息网提出意见。征求意见稿全文如下： 　　进出口食品安全管理办法 　　第一章 总则 　　第一条　为了保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。 　　进出口食品添加剂、食品相关产品、粮食、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。 　　第三条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口食品安全监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)在国家质检总局的统一领导下，依法做好进出口食品安全监督管理工作。 　　第四条　国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理、对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理、对进口食品实施检验、对出口食品生产企业实施备案管理、对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理、对出口食品实施监督、抽检、对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。 　　第五条　进出口食品生产经营者应当诚实守信，保证食品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 　　第六条　检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员(以下简称检验检疫人员)应当具有相关的专业知识，接受相应的培训。 　　第二章　食品进口 　　第七条　国家质检总局对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。 　　国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的体系评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。 　　第八条　进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检疫要求。食品安全国家标准公布前，按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。 　　首次进口尚无食品安全国家标准的食品，收货人应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第九条　国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息，并对信息的真实性负责。 　　注册和备案名单应当公布。 　　第十条　进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的，应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。 　　第十一条　对可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质风险的进口高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。 　　第十二条　进口食品的收货人或者其代理人应当按照规定，持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检： 　　(一)合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证 　　(二)相关批准文件 　　(三)法律法规、双边协定或者议定书等规定需要提交的输出国家(地区)官方检疫(卫生)证书 　　(四)首次进口预包装食品，应当提供进口食品标签样张和翻译件 　　(五)首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当提供本办法第九条规定的许可证明文件 　　(六)进口食品应当随附的其他官方证书或者证明文件。 　　报检时，收货人或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、总值、生产日期(批号)及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。 　　第十三条　检验检疫机构对收货人或者其代理人提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。 　　第十四条　进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第十五条　进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。 　　第十六条　检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验，包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。 　　进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应当提供相应证明材料。 　　第十七条　进口食品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得动用。 　　第十八条　进口食品经检验检疫合格的，由检验检疫机构出具合格证明，准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、生产日期(批号)，没有品牌、规格的，应当标明“无”。 　　进口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由收货人办理退运手续。其它项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。 　　第十九条　检验检疫机构对进口食品的收货人实施备案管理。收货人应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料： 　　(一)填制准确完备的收货人备案申请表 　　(二)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本 　　(三)企业质量安全管理制度 　　(四)与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责 　　(五)拟经营的食品种类、存放地点 　　(六)近3年从事食品进口、加工和销售(品种、数量)的相关说明 　　(七)自理报检的，应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。 　　检验检疫机构核实企业提供的信息后，准予备案。 　　第二十条　进口食品的收货人应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期、批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　检验检疫机构应当对本辖区内收货人的进口和销售记录进行检查。 　　第二十一条　国家质检总局对进口食品实行风险监测制度，组织制定和实施年度进口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划，组织对进口食品进行风险监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果，在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。 　　第二十二条　进口食品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构按照出口食品目的国(地区)技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。 　　第二十三条　检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时，可以将不符合法定要求的进口食品收货人、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第三章 食品出口 　　第二十四条　出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家(地区)的标准及合同要求。 　　进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。 　　第二十五条　出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。 　　出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。 　　出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况。 　　出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检。 　　上述记录应当真实，保存期不得少于2年。 　　第二十六条　国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　第二十七条　检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全卫生管理体系运行情况进行监督管理。 　　第二十八条　国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。 　　实施备案管理的原料品种目录(以下称目录)和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的，应当来自备案的种植、养殖场。 　　国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。 　　第二十九条　备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查，对达不到备案要求的，及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。 　　生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质量安全和卫生情况。 　　第三十条　种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度，生产记录应当真实，记录保存不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家(地区)食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品，并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。 　　第三十一条　国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度出口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划，组织对本辖区内出口食品实施监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果在风险分类基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。 　　第三十二条　出口食品的发货人或者其代理人应当按照规定，持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时，应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。 　　第三十三条　直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和目的地国家(地区)要求等相关信息，通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。 　　检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。 　　有双边协定的，按照其要求对出口食品实施抽检。 　　第三十四条　出口食品符合出口要求的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明，并根据需要出具证书。出口食品输入国家(地区)对证书形式和内容有新要求的，经国家质检总局批准后，检验检疫机构方可对证书进行变更。 　　出口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理，合格后方准出口 依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的，不准出口。 　　第三十五条　出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第三十六条　出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。在保证产品可追溯的前提下，经检验检疫机构同意标注内容可适当调整。 　　需要加施检验检疫标志的，按照国家质检总局规定加施。 　　第三十七条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的，产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识、加施电子锁或者使用全球定位系统等方式实施监督管理。 　　第三十八条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的，口岸检验检疫机构按照规定实施查验，口岸查验不合格的，不得出口。 　　口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构，并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。 　　第三十九条　对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的，不准装运。 　　第四十条　检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第四章 风险预警及相关措施 　　第四十一条　国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。 　　进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的，以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的，国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警或者控制措施。 　　第四十二条　国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络，收集和整理食品安全信息，主要包括： 　　(一)检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息。 　　(四)其他食品安全信息。 　　第四十三条　检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　第四十四条　国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判，确定风险信息级别。 　　第四十五条　国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取以下控制措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口食品安全应急处置预案。 　　检验检疫机构负责组织实施风险预警或者控制措施。 　　第四十六条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法直接发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十六条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。 　　第四十七条　进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，国家质检总局或者直属检验检疫局应当发布公告解除其发布的风险警示通报和风险警示通告及控制措施。 　　第四十八条　进口食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口食品收货人应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品收货人应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回食品情况记录。 　　检验检疫机构接到报告后应当组织核查，根据产品影响范围按照规定上报。 　　进口食品收货人不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。 　　第四十九条　发现出口的食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口食品生产企业应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　第五十条　检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施： 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　第五十一条　检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。 　　第五章　法律责任 　　第五十二条　出口食品原料种植、养殖场、出口食品生产企业有下列行为之一的，有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处以1万元以下罚款： 　　(一)出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的 　　(二)出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的 　　(三)伪造相关记录或者其他证明文件的。 　　第五十三条　违反本办法第十七条(违反指定场所存放的规定)的规定，没有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以1万元以下罚款。 　　第五十四条　进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。 　　第六章　附则 　　第五十五条　食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、收发货人、进出口商和代理商。 　　第五十六条　进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局的有关规定办理。 　　第五十七条　以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的，应当符合国家质检总局相关规定。 　　第五十八条　进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品，按照国家有关规定办理。 　　第五十九条　供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品，国家有另行规定的，从其规定。 　　第六十条　本办法由国家质检总局负责解释。 　　第六十一条　本办法自2010年 月 日起施行。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局，市局信息应用研究中心：《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》已经市市场监督管理局局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。上海市市场监督管理局2023年5月29日（此件公开发布）上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法第一条（目的依据）为加强和规范食品从业人员食品安全知识监督抽查考核工作，落实食品生产经营者主体责任，提高食品从业人员法治意识、知识水平和操作技能，预防食物中毒等食品安全事故的发生，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《上海市食品安全条例》以及《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等有关法律、法规和规章规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市市场监督管理部门对食品从业人员进行食品安全知识监督抽查考核，适用本办法。本办法所称的食品从业人员，包括食品生产经营者的主要负责人、食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员、关键岗位操作人员等。第三条（监督管理部门职责）市市场监督管理部门负责本市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核工作的组织管理和综合协调。区市场监督管理部门负责辖区食品生产经营者开展食品安全知识培训与考核情况的监督检查，对食品从业人员食品安全知识的掌握情况随机开展监督抽查考核，并公布考核结果。第四条（生产经营者义务）食品生产经营者应当依法建立健全食品安全知识培训与考核管理制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位食品从业人员进行食品安全知识分类培训和考核，并建立培训与考核档案。食品生产经营者可以通过上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理信息系统建立培训与考核电子档案，确保电子档案信息的动态更新和真实有效。食品生产经营者及其食品从业人员应当接受市场监督管理部门的监督抽查考核。第五条（发挥社会组织和机构作用）食品安全相关社会组织或机构可以根据食品从业人员不同类别，制订食品安全知识培训大纲和考核大纲，编撰相应的参考教材和题库，供食品生产经营者及其食品从业人员参考学习。第六条（抽查考核原则）市场监督管理部门应当将食品从业人员食品安全知识的监督抽查考核工作纳入辖区食品安全监督管理年度计划，遵循公平、公正的原则开展监督抽查考核。监督抽查考核按照食品生产经营者从事的生产经营活动方式和食品从业人员从事的岗位分类别组织实施。食品从业人员分类见附件。第七条（抽查考核内容）对食品从业人员食品安全知识开展监督抽查考核应当包括以下内容：（一）国家和本市食品安全法律、法规、规章和标准；（二）食品安全基本知识和管理技能；（三）食品安全加工操作技能；（四）食品生产经营过程控制知识；（五）食品安全事故应急处置知识；（六）其他依据法律法规和规章的规定需要掌握的内容。第八条（抽查考核实施）市场监督管理部门可以采用统一监督抽查考核和现场监督抽查考核的方式开展食品从业人员食品安全知识监督抽查考核。统一监督抽查考核主要根据辖区食品安全状况，在充分考虑重点环节、重点企业、重点场所、重点食品等食品安全风险因素的基础上，基于问题导向统一开展，并提前将监督抽查考核时间、地点、对象、方式及要求等告知相关食品生产经营者。现场监督抽查考核可以结合行政许可、日常监督检查、“双随机、一公开”监管等工作，随机抽取食品生产经营者在岗的食品从业人员现场开展。第九条（抽查考核频率）市场监督管理部门应当定期对食品生产经营者的食品从业人员开展监督抽查考核。原则上，在三年内实现对辖区食品生产经营者监督抽查考核的全覆盖。对未建立食品安全知识培训与考核管理制度、近一年内受到行政处罚或者未组织食品从业人员参加培训与考核、食品安全监督量化分级或者食品安全信用风险等级在C级及以下的食品生产经营者，市场监督管理部门应当增加抽取其参加监督抽查考核的食品从业人员的比例或频率。第十条（抽查考核要求）市场监督管理部门不得在一年内对同一单位的同一食品从业人员重复开展监督抽查考核，但是食品从业人员变换岗位类别或者考核不合格人员主动申请参加考试的除外。市场监督管理部门进行监督抽查考核，不得收取费用。第十一条（抽查考核不合格的处理）食品从业人员经监督抽查考核未达到考纲要求的为监督抽查考核不合格。食品从业人员在监督抽查考核时无故缺考的、实施作弊的或找人替考的视为不合格。食品从业人员监督抽查考核不合格的，食品生产经营者应当采取停止食品从业人员上岗、组织培训考核或者申请补考等整改措施。补考仍不合格的，由市场监督管理部门对生产经营者依法进行查处。第十二条（抽查考核信息化）市场监督管理部门建立并维护全市统一的上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理信息系统，动态更新培训大纲和题库，运用监督抽查考核管理信息系统组织监督抽查考核。第十三条（信用管理）市场监督管理部门应当将食品生产经营者及其食品从业人员参加监督抽查考核的结果纳入其相应的食品安全信用档案。第十四条（有关用语的含义）本办法中下列用语的含义是：（一）主要负责人，是指在食品生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人。（二）食品安全总监，是指按照职责要求直接对主要负责人负责，协助主要负责人做好食品安全工作的高级管理人员。（三）食品安全员，包括内设食品安全管理部门的人员、内设其他部门（如采购管理部门、生产管理部门、检验部门）负责人、具体负责食品安全管理的人员、餐饮服务提供者的厨师长等。（四）关键岗位操作人员，是指食品原辅料采购人员、从事接触直接入口食品的生产经营操作人员、餐饮具或者工用具清洗消毒人员和食品检验检测人员。第十五条（参照执行）本市食品生产经营者的主要负责人、食品安全管理人员、关键岗位操作人员以外的其他从业人员应当参照本办法执行。第十六条（施行日期）本办法自2023年7月1日起施行，有效期至2028年6月30日。附件：食品从业人员分类附件食品从业人员分类食品生产经营者生产经营活动方式食品从业人员岗位主要负责人（Ⅰ）食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员（Ⅱ）关键岗位操作人员等（Ⅲ）食品生产（A）A1A2A3食品销售（B）B1B2B3餐饮服务（C）C1C2C3特殊食品生产经营（D）D1D2D3网络平台经营（E）E1E2E3注：1．食品生产经营者从事的生产经营活动方式包括：（1）食品生产（A）：包括食品生产（特殊食品除外）、食品添加剂生产，食品加工小作坊生产、工业化豆芽生产等。（2）食品销售（B）：包括食品销售、食品集中交易市场开办经营、连锁销售企业总部经营等。（3）餐饮服务（C）：包括餐饮服务提供、单位食堂经营、临时备案的小型餐饮服务提供者经营、连锁餐饮企业总部经营等；（4）特殊食品生产经营（D）：包括婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学用途配方食品的生产经营；（5）网络平台经营（E）：包括网络食品交易第三方平台提供者、食品贮运服务提供者等的经营。 上海市市场监督管理局关于印发《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》的通知

p 　　为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括： /p p 　　一是调整 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 保健食品 /strong /span /a 上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。 /p p 　　二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求 规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。 /p p 　　三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 /p p 　　四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 /p p 　　五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /p p 　　六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。 /p

完善法律体系 构筑安全防线——《进出口食品安全管理办法》解读 　　金秋九月，是全国“质量月”，9月13日，国家质检总局颁布了第144号令，《进出口食品安全管理办法》已通过审议并将于2012年3月1日起施行。这标志着中国食品安全监管法律体系的进一步完善，对于中国加强进出口食品质量安全监管具有重要的意义。 　　立法背景解读 　　——进出口食品质量安全监管的重要配套规章 　　《进出口食品安全管理办法》的出台背景主要有三个方面： 　　第一，进出口食品贸易发展迅速。近年来，我国进出口食品贸易发展迅速。2002年以来，进出口食品贸易额连续保持在10%以上的增长速度。“十一五”期间是我国进出口食品贸易快速增长时期。据统计，2005~2009年，我国进出口食品农产品贸易额分别为562.9、634.8、775.9、985.5和913.8亿美元，同比分别增长9.5%、12.8%、22.2%、27.0%和-7.3%，2010年1~6月，进出口食品贸易摆脱国际金融危机的影响，贸易额达546.4亿美元，与上年相比增长31.7%。进出口食品在对外贸易中所占比重逐年增长。 　　第二，国内外食品形势要求加强食品监管。一方面，国外特别是发达国家对食品的要求越来越高，形成非关税技术壁垒，对我国食品出口产生了重大影响 另一方面，进口食品逐年递增，越来越多地进入到消费者的日常生活。但是，目前我国食品质量安全状况不容乐观，胡锦涛总书记、温家宝总理等党和国家领导人多次指示，要加强食品监管，确保安全。 　　第三，进出口食品安全监管急需制定规章规范管理。国家质检总局成立后，先后制定颁布了进出境肉类产品、进出境水产品、进出口饲料和饲料添加剂等涉及进出口食品的规章，但大多是针对单项产品的管理规定，不能满足现实工作的需要。2009年，中国颁布了《食品安全法》，然而对于《食品安全法》中重要的一个章节“进出口食品”却一直没有一部全面的配套规章。为了进一步贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，统一对进出口食品进行规范管理，有必要制定一个比较系统、全面的进出口食品管理办法。 　　从《进出口食品安全管理办法》的出台背景，我们可以看出，这是当前中国进出口食品安全监管的重量级立法，是中国食品安全监管法律体系的重要组成部分。 　　起草过程解读 　　——千呼万唤、精雕细琢的部门规章 　　2004年，国家质检总局即开始着手组织规章的起草工作，经2007年7月24日国家质检总局局务会议审议通过后，便立即向WTO成员进行了通报，征求国外各方意见并及时进行了合理化采纳。由于考虑到当时的《食品安全法》正在制订过程中，国务院法制办拟在《食品安全法》中增加“食品进出口”一章，为保持与法的有效衔接，规章草案一直没有发布实施。待《食品安全法》公布后，国家质检总局再次组织有关专家对管理办法进行了论证修改，同时将原草案名称由《进出口食品检验检疫监督管理办法》改为《进出口食品安全管理办法》。修改后两次征求各直属检验检疫局的意见，并在国务院法制办和质检总局网站上公开征求意见，引发热议与广泛关注。 　　《进出口食品安全管理办法》的出台前后历时4年，然而排除上述种种延迟的客观原因，这部“千呼万唤始出来”的部门规章，却从一个侧面反映了人民群众对食品安全的高度重视，以及立法部门严谨求实、字斟句琢的工作作风。 　　设定制度解读 　　——全面构筑进出口食品安全防线 　　《进出口食品安全管理办法》根据《食品安全法》及其实施条例、《进出境动植物检疫法》及其实施条例、《进出口商品检验法》及其实施条例，对进出口食品生产经营者和检验检疫机构的行为做出的规定，是上述法律法规有关进出口食品安全管理规定的集成和细化。 　　《进出口食品安全管理办法》共六十条，分为六章，即：总则、食品进口、食品出口、风险预警、法律责任和附则。为保持与食品安全法一致，将原进、出口食品检验检疫监督管理分别改为食品进口、食品出口。 　　第一，对进口食品，建立包括“食品安全管理体系和食品安全状况评估、明确标准、进口食品国外生产企业注册、出口商或者代理商备案、检疫审批、口岸检验检疫、收货人备案、安全监控、违法企业名单、食品召回”为主要内容的全方位管理体系。按照办法第七条规定，对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并可以对其进行回顾审查，以确定相应的检验检疫要求 按照第九条的规定，对进口食品国外生产企业实施注册管理，对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理 按照第八条、第十到第十八条规定，对进口食品实施检验检疫 按照第十九条、第二十条规定，对进口食品收货人实施管理 按照第二十一条规定，对进口食品实施风险监测制度，采取不同的检验监管方式。 　　第二，对出口食品，建立包括“监测计划、种植养殖场备案、生产企业备案、抽检、违法企业名单”为主要内容的管理体系。按照第二十五条到第二十七条规定，对出口食品生产企业实施管理 按照办法第二十八条到第三十条的规定，对种植养殖场实施管理 按照第三十一条规定，实施出口食品风险监测制度 按照第三十三到第三十八条规定，对出口食品实施抽检。 　　第三，对进出口食品，实施风险预警管理。按照第四十二条，规定收集、整理食品安全信息 按照第四十三条规定，进行食品安全信息通报 按照第四十四条规定，进行风险分析 按照第四十五条到第四十七条规定，实施风险预警和控制措施。 　　要点解读 　　——适应进出口食品安全监管发展 　　要点一，名称的修改体现未来的立法意图。草案原名《进出口食品检验检疫监督管理办法》，符合国家质检总局规章的习惯性叫法。然而在草案审核阶段，草案名称由《进出口食品检验检疫监督管理办法》改为《进出口食品安全管理办法》。这是出于两个方面的考虑，一方面是考虑到名称要与食品安全法保持一致，另一方面是考虑食品安全问题的重要性，今后可能会对进出口食品安全做更高层次的立法，将进出口食品安全监管的立法提升到国务院法规的层级。因此，将名称命名为“进出口食品安全管理”。 　　要点二，对出口食品生产企业实施备案管理制度。《商检法》第三十二条规定，国家对进出口食品生产企业实施卫生注册登记管理，而《食品安全法》第六十八条规定，出口食品生产企业应当向国家出入境检验检疫部门备案。两法对于出口食品生产企业管理制度不尽相同的矛盾在这部规章里得到了解决，根据后法优于前法的原则，《进出口食品安全管理办法》采用了《食品安全法》所规定的备案管理制度，国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度。同时，国家质检总局第142号令颁布了《出口食品生产企业备案管理规定》，有关出口食品生产企业的备案工作按照该规章执行。对出口食品生产企业实施备案管理制度的确认，是《进出口食品安全管理办法》较之之前有关规定的最实质性的一大变动。 　　要点三，所设制度适应当前进出口食品安全监管需要。国家质检总局自成立以来，不断探索适合中国国情的进出口食品安全监管模式。在进口方面，建立了以风险分析制度、国外企业注册制度、检疫审批制度及境外食品出口商或代理人和境内食品进口商或代理人备案制度为基础，符合国际惯例的进口食品安全监督管理体系，对来自170多个国家和地区的食品依法实施检验检疫。在出口方面，建立了以出口食品原料种植、养殖场备案制度、疫情疫病监测制度和出口食品有毒有害物质监控制度为基础，以监督抽查检验为手段，实施预防为主、全程监控的出口食品安全监督管理体系。目前，已对6000多个出口食品原料的种植养殖基地进行了备案，有效保证了向210多个国家和地区出口食品安全。从上述的“设定制度解读”中，《进出口食品安全管理办法》所构筑的一系列制度，基本上体现了当前进出口食品安全监管的理念。“十一五”期间我国出口食品合格率一直保持在99.8%以上，进口不合格食品检出率从2005年的0.54%逐年提高到2009年的2.45%，从现实来看，这种制度是符合当前进出口食品安全监管需要的。对当前行之有效的进出口食品安全监管实践的总结，并将之制度化，正是这部规章的最大亮点。 　　要点四，关于出口食品检验检疫标准规定。《食品安全法》规定，在中华人民共和国境内生产食品应当符合中国食品安全国家标准。但是在第六章中未对出口食品的标准进行细化规定。由于我国的相关食品标准与进口国家(地区)的食品标准不尽一致，在限用物质、具体限量等方面差异较大，如我国与日本的规定中，有部分物质我国允许用于食品而日本禁止使用，日本允许使用的我国又禁止使用。如果完全按照我国食品标准生产食品，很难达到进口国家的要求。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》对出口食品标准进行了特别规定。因此，《进出口食品安全管理办法》采用了特别规定的要求，即“出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求”，并增加了关于“进口国家无相关标准且合同未要求”的情形的规定。 　　要点五，关于出口食品原料种植养殖场备案。《食品安全法》第六十八条规定“出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案”。为了便于操作，具体实施，《进出口食品安全管理办法》设定了“实施备案管理的原料品种目录”，对列入目录的原料实施备案管理。 　　“民以食为天，食以安为先”，食品安全关系到国家和社会的稳定发展，关系到公民的生命健康权利。在全国“质量月”活动期间出台的这部《进出口食品安全管理办法》，体现了党和政府对食品安全问题的高度重视。随着进出口食品安全监管法律体系的逐步构建与完善，国家质检总局将进一步完善两大体系，即基于风险分析、符合国际惯例的进口食品安全保障体系，以及从源头备案、过程监督、产品抽检、符合我国实际的出口食品安全监管体系，把好进出口食品的国门，让党和人民放心。

卫生部监督局日前向有关单位复函，就《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见。 　　按照《食品安全法》和国务院《食品安全整顿工作方案》要求，卫生部组织起草了《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)。 　　卫生部要求，公众务必请将书面意见于2009年12月25日前反馈，传真：68792408，邮箱：food@moh.gov.cn。 　　食品添加剂新品种行政许可办法 　　(征求意见稿) 　　第一条　为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。 　　第二条　食品添加剂新品种是指： 　　(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 　　(二)未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 　　(三)扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　第三条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。 　　第四条　食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。 　　第五条　从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织(以下简称申请人)，应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： 　　(一)添加剂的通用名称、使用量和使用范围 　　(二)技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件 　　(三)食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法 　　(四)安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告 　　(五)附有标签、说明书的产品样品 　　(六)其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。 　　第六条　对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)进口国(地区)相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产(或者销售)的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。 　　第七条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。 　　第八条　卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。 　　对有重大分歧意见，或涉及重大利益关系的，卫生部可以按照《行政许可法》的规定举行听证。 　　反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 　　第九条　技术评审机构应在受理后六十日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种的工艺必要性和安全性评估资料进行技术审查。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当予以配合。 　　必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 　　专家认为需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，技术评审机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 　　第十条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 　　第十一条　卫生部根据技术评审机构的评审意见，将拟决定批准的食品添加剂新品种向社会公开征求意见。 　　根据技术评审结论和公开征求意见情况，卫生部决定对工艺确有必要和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。 　　对缺乏工艺必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 　　在技术评审过程中发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 　　第十二条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将允许使用的食品添加剂名单按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 　　第十三条　有下列情形之一的，卫生部及时组织对食品添加剂进行重新评估： 　　(一)科学研究结果证明食品添加剂安全性问题的 　　(二)不再具备技术上必要性的 　　(三)食品添加剂生产工艺发生变更的。 　　对重新审查不符合食品安全要求的，卫生部应当及时撤销食品添加剂标准中的品种或修订食品添加剂的使用范围和使用量。 　　第十四条　本办法自公布之日起施行。卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。 　　起草说明 　　一、背景 　　食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质，直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康，是食品安全工作的重要内容之一。2009年6月1日实施的《食品安全法》规定了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，并对食品添加剂的生产、经营、标准、标签等做出了明确规定。 　　根据2002年7月1日公布施行的《食品添加剂卫生管理办法》，我部加强食品添加剂新品种安全性评价，规范许可工作，修订完善食品添加剂使用卫生标准，组织地方开展食品添加剂监督检查，查处违法行为，对保护消费者健康和维护食品生产经营秩序发挥了重要作用。目前，根据《食品安全法》和我部职能分工，《食品添加剂卫生管理办法》已不适应我部食品添加剂管理工作需要，主要表现在：一是《食品卫生法》已废止，《食品添加剂卫生管理办法》规定的食品添加剂生产和使用、经营的管理职责和内容已调整为相关主管部门负责 二是《食品安全法》规定食品添加剂应当在技术上确有必要，而现行管理办法中缺乏相应规定 三是食品添加剂的新品种许可程序未做出规定，未明确新品种许可与食品添加剂标准之间的工作联系。 　　因此，亟需新制订《食品添加剂新品种行政许可办法》(以下简称“新《办法》”)，及时废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　二、起草原则 　　(一)坚持《食品安全法》对食品添加剂管理工作的要求，明确食品添加剂新品种许可范围、职责、程序和要求。 　　(二)坚持与以往法规制度相一致，在符合现行法律制度和精神的前提下，尽可能延续原有的管理制度和程序。 　　(三)坚持与相关法律法规相衔接，特别是《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》。 　　(四)坚持许可工作公正、公开、便民的原则，注重征求各方意见，维护许可工作的严肃性。 　　三、起草过程 　　2009年2月28日，全国人大审议通过《食品安全法》后，我部即组织对《食品添加剂卫生管理办法》进行修订完善。 　　按照国务院领导同志重要批示精神，我部会同工业和信息化部等九部门从2008年底开始，在全国范围内组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，完善法规制度是专项整治的重要内容。在整治工作中，各部门多次研究食品添加剂管理法规问题，并通过对各地整顿工作的督促检查，实地了解地方和企业对食品添加剂管理工作的意见。根据各部门完善食品添加剂监督管理的意见，我部决定起草《食品添加剂新品种行政许可办法》并废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　4月，我部委托湖北省卫生监督局组织立法研究，于7月召开专题会议确定了立法思路和工作原则。 　　9月18日，卫生部会同工业和信息化部等九部门联合下发《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)，明确了各部门食品添加剂监督管理工作职责，提出了重点工作任务，对食品添加剂新品种许可和安全性评价提出了具体要求。同时，我部会同有关部门召集食品行业组织会议，听取行业组织对食品添加剂许可工作的意见。 　　四、需要说明的主要问题 　　(一)关于界定新品种许可范围。新《办法》的规定与现行的新品种的范围完全一致，即三种情形：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 2.未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 3.扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　(二)关于新品种的技术上确有必要。新《办法》规定了申请者在申报材料中应当提交“技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件”。同时，为严格掌握是否为技术上确有必要，新《办法》规定我部应当就此征求各相关部门和行业组织的意见，并向社会公开征求意见，这些意见将提交评审专家进行审查。对缺乏技术上确有必要的，我部将不予许可。对已批准的食品添加剂，如果不再具备技术上确有必要的，我部将撤销该食品添加剂品种或限制其使用。 　　(三)关于允许使用的名单与标准的联系。新《办法》规定了卫生部及时公布批准的食品添加剂新品种名单，由于公布名单与制订、公布标准的程序不同，实际操作中无法实现同步进行，拟采用先公布名单，再按照标准管理规定和程序制定、公布为食品安全国家标准的形式。根据《食品安全法》的规定，名单与标准在实际工作中具有同等法律效力。 　　(四)关于批准许可申请的形式。新《办法》规定对符合条件的，应当准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。考虑到新品种的许可内容是食品添加剂品种、使用量和使用范围，不是针对企业的特定产品，因此，拟延续现行制度，将新品种的许可，采取公布名单的方式进行。 　　五、其他 　　(一)关于实施日期。新《办法》基本延续了现有的许可制度和程序，建议自公布之日起施行。 　　(二)废止卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》。

p 　　环境保护部近日印发《排污许可管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),《管理办法》规定了排污许可证核发程序等内容,细化了环保部门、排污单位和第三方机构的法律责任，为改革完善排污许可制迈出了坚实的一步。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/91fe74df-2a06-4b72-8084-ff71f1e0550e.jpg" title=" 排污许可管理办法.png" / /p p style=" text-align: center " 　　 /p p 　以下为《排污许可管理办法(试行)》内容全文。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " 　 strong 　排污许可管理办法(试 行) /strong /p p style=" text-align: center " 　 strong 　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为规范排污许可管理，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》以及国务院办公厅印发的《控制污染物排放许可制实施方案》，制定本办法。 /p p 　　第二条 排污许可证的申请、核发、执行以及与排污许可相关的监管和处罚等行为，适用本办法。 /p p 　　第三条 环境保护部依法制定并公布固定污染源排污许可分类管理名录，明确纳入排污许可管理的范围和申领时限。 /p p 　　纳入固定污染源排污许可分类管理名录的企业事业单位和其他生产经营者(以下简称排污单位)应当按照规定的时限申请并取得排污许可证 未纳入固定污染源排污许可分类管理名录的排污单位，暂不需申请排污许可证。 /p p 　　第四条 排污单位应当依法持有排污许可证，并按照排污许可证的规定排放污染物。 /p p 　　应当取得排污许可证而未取得的，不得排放污染物。 /p p 　　第五条 对污染物产生量大、排放量大或者环境危害程度高的排污单位实行排污许可重点管理，对其他排污单位实行排污许可简化管理。 /p p 　　实行排污许可重点管理或者简化管理的排污单位的具体范围，依照固定污染源排污许可分类管理名录规定执行。实行重点管理和简化管理的内容及要求，依照本办法第十一条规定的排污许可相关技术规范、指南等执行。 /p p 　　设区的市级以上地方环境保护主管部门，应当将实行排污许可重点管理的排污单位确定为重点排污单位。 /p p 　　第六条 环境保护部负责指导全国排污许可制度实施和监督。各省级环境保护主管部门负责本行政区域排污许可制度的组织实施和监督。 /p p 　　排污单位生产经营场所所在地设区的市级环境保护主管部门负责排污许可证核发。地方性法规对核发权限另有规定的，从其规定。 /p p 　　第七条 同一法人单位或者其他组织所属、位于不同生产经营场所的排污单位，应当以其所属的法人单位或者其他组织的名义，分别向生产经营场所所在地有核发权的环境保护主管部门(以下简称核发环保部门)申请排污许可证。 /p p 　　生产经营场所和排放口分别位于不同行政区域时，生产经营场所所在地核发环保部门负责核发排污许可证，并应当在核发前，征求其排放口所在地同级环境保护主管部门意见。 /p p 　　第八条 依据相关法律规定，环境保护主管部门对排污单位排放水污染物、大气污染物等各类污染物的排放行为实行综合许可管理。 /p p 　　2015年1月1日及以后取得建设项目环境影响评价审批意见的排污单位，环境影响评价文件及审批意见中与污染物排放相关的主要内容应当纳入排污许可证。 /p p 　　第九条 环境保护部对实施排污许可管理的排污单位及其生产设施、污染防治设施和排放口实行统一编码管理。 /p p 　　第十条 环境保护部负责建设、运行、维护、管理全国排污许可证管理信息平台。 /p p 　　排污许可证的申请、受理、审核、发放、变更、延续、注销、撤销、遗失补办应当在全国排污许可证管理信息平台上进行。排污单位自行监测、执行报告及环境保护主管部门监管执法信息应当在全国排污许可证管理信息平台上记载，并按照本办法规定在全国排污许可证管理信息平台上公开。 /p p 　　全国排污许可证管理信息平台中记录的排污许可证相关电子信息与排污许可证正本、副本依法具有同等效力。 /p p 　　第十一条 环境保护部制定排污许可证申请与核发技术规范、环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范、排污单位自行监测技术指南、污染防治可行技术指南以及其他排污许可政策、标准和规范。 /p p style=" text-align: center " 　 strong 　第二章 排污许可证内容 /strong /p p 　　第十二条 排污许可证由正本和副本构成，正本载明基本信息，副本包括基本信息、登记事项、许可事项、承诺书等内容。 /p p 　　设区的市级以上地方环境保护主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容。 /p p 　　第十三条 以下基本信息应当同时在排污许可证正本和副本中载明： /p p 　　(一)排污单位名称、注册地址、法定代表人或者主要负责人、技术负责人、生产经营场所地址、行业类别、统一社会信用代码等排污单位基本信息 /p p 　　(二)排污许可证有效期限、发证机关、发证日期、证书编号和二维码等基本信息。 /p p 　　第十四条 以下登记事项由排污单位申报，并在排污许可证副本中记录： /p p 　　(一)主要生产设施、主要产品及产能、主要原辅材料等 /p p 　　(二)产排污环节、污染防治设施等 /p p 　　(三)环境影响评价审批意见、依法分解落实到本单位的重点污染物排放总量控制指标、排污权有偿使用和交易记录等。 /p p 　　第十五条 下列许可事项由排污单位申请，经核发环保部门审核后，在排污许可证副本中进行规定： /p p 　　(一)排放口位置和数量、污染物排放方式和排放去向等，大气污染物无组织排放源的位置和数量 /p p 　　(二)排放口和无组织排放源排放污染物的种类、许可排放浓度、许可排放量 /p p 　　(三)取得排污许可证后应当遵守的环境管理要求 /p p 　　(四)法律法规规定的其他许可事项。 /p p 　　第十六条 核发环保部门应当根据国家和地方污染物排放标准，确定排污单位排放口或者无组织排放源相应污染物的许可排放浓度。 /p p 　　排污单位承诺执行更加严格的排放浓度的，应当在排污许可证副本中规定。 /p p 　　第十七条 核发环保部门按照排污许可证申请与核发技术规范规定的行业重点污染物允许排放量核算方法，以及环境质量改善的要求，确定排污单位的许可排放量。 /p p 　　对于本办法实施前已有依法分解落实到本单位的重点污染物排放总量控制指标的排污单位，核发环保部门应当按照行业重点污染物允许排放量核算方法、环境质量改善要求和重点污染物排放总量控制指标，从严确定许可排放量。 /p p 　　2015年1月1日及以后取得环境影响评价审批意见的排污单位，环境影响评价文件和审批意见确定的排放量严于按照本条第一款、第二款确定的许可排放量的，核发环保部门应当根据环境影响评价文件和审批意见要求确定排污单位的许可排放量。 /p p 　　地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划、重污染天气应对措施要求排污单位执行更加严格的重点污染物排放总量控制指标的，应当在排污许可证副本中规定。 /p p 　　本办法实施后，环境保护主管部门应当按照排污许可证规定的许可排放量，确定排污单位的重点污染物排放总量控制指标。 /p p 　　第十八条 下列环境管理要求由核发环保部门根据排污单位的申请材料、相关技术规范和监管需要，在排污许可证副本中进行规定： /p p 　　(一)污染防治设施运行和维护、无组织排放控制等要求 /p p 　　(二)自行监测要求、台账记录要求、执行报告内容和频次等要求 /p p 　　(三)排污单位信息公开要求 /p p 　　(四)法律法规规定的其他事项。 /p p 　　第十九条 排污单位在申请排污许可证时，应当按照自行监测技术指南，编制自行监测方案。 /p p 　　自行监测方案应当包括以下内容： /p p 　　(一)监测点位及示意图、监测指标、监测频次 /p p 　　(二)使用的监测分析方法、采样方法 /p p 　　(三)监测质量保证与质量控制要求 /p p 　　(四)监测数据记录、整理、存档要求等。 /p p 　　第二十条 排污单位在填报排污许可证申请时，应当承诺排污许可证申请材料是完整、真实和合法的 承诺按照排污许可证的规定排放污染物，落实排污许可证规定的环境管理要求，并由法定代表人或者主要负责人签字或者盖章。 /p p 　　第二十一条 排污许可证自作出许可决定之日起生效。首次发放的排污许可证有效期为三年，延续换发的排污许可证有效期为五年。 /p p 　　对列入国务院经济综合宏观调控部门会同国务院有关部门发布的产业政策目录中计划淘汰的落后工艺装备或者落后产品，排污许可证有效期不得超过计划淘汰期限。 /p p 　　第二十二条 环境保护主管部门核发排污许可证，以及监督检查排污许可证实施情况时，不得收取任何费用。 /p p style=" text-align: center " 　 strong 　第三章 申请与核发 /strong /p p 　　第二十三条 省级环境保护主管部门应当根据本办法第六条和固定污染源排污许可分类管理名录，确定本行政区域内负责受理排污许可证申请的核发环保部门、申请程序等相关事项，并向社会公告。 /p p 　　依据环境质量改善要求，部分地区决定提前对部分行业实施排污许可管理的，该地区省级环境保护主管部门应当报环境保护部备案后实施，并向社会公告。 /p p 　　第二十四条 在固定污染源排污许可分类管理名录规定的时限前已经建成并实际排污的排污单位，应当在名录规定时限申请排污许可证 在名录规定的时限后建成的排污单位，应当在启动生产设施或者在实际排污之前申请排污许可证。 /p p 　　第二十五条 实行重点管理的排污单位在提交排污许可申请材料前，应当将承诺书、基本信息以及拟申请的许可事项向社会公开。公开途径应当选择包括全国排污许可证管理信息平台等便于公众知晓的方式，公开时间不得少于五个工作日。 /p p 　　第二十六条 排污单位应当在全国排污许可证管理信息平台上填报并提交排污许可证申请，同时向核发环保部门提交通过全国排污许可证管理信息平台印制的书面申请材料。 /p p 　　申请材料应当包括： /p p 　　(一)排污许可证申请表，主要内容包括：排污单位基本信息，主要生产设施、主要产品及产能、主要原辅材料，废气、废水等产排污环节和污染防治设施，申请的排放口位置和数量、排放方式、排放去向，按照排放口和生产设施或者车间申请的排放污染物种类、排放浓度和排放量，执行的排放标准 /p p 　　(二)自行监测方案 /p p 　　(三)由排污单位法定代表人或者主要负责人签字或者盖章的承诺书 /p p 　　(四)排污单位有关排污口规范化的情况说明 /p p 　　(五)建设项目环境影响评价文件审批文号，或者按照有关国家规定经地方人民政府依法处理、整顿规范并符合要求的相关证明材料 /p p 　　(六)排污许可证申请前信息公开情况说明表 /p p 　　(七)污水集中处理设施的经营管理单位还应当提供纳污范围、纳污排污单位名单、管网布置、最终排放去向等材料 /p p 　　(八)本办法实施后的新建、改建、扩建项目排污单位存在通过污染物排放等量或者减量替代削减获得重点污染物排放总量控制指标情况的，且出让重点污染物排放总量控制指标的排污单位已经取得排污许可证的，应当提供出让重点污染物排放总量控制指标的排污单位的排污许可证完成变更的相关材料 /p p 　　(九)法律法规规章规定的其他材料。 /p p 　　主要生产设施、主要产品产能等登记事项中涉及商业秘密的，排污单位应当进行标注。 /p p 　　第二十七条 核发环保部门收到排污单位提交的申请材料后，对材料的完整性、规范性进行审查，按照下列情形分别作出处理： /p p 　　(一)依照本办法不需要取得排污许可证的，应当当场或者在五个工作日内告知排污单位不需要办理 /p p 　　(二)不属于本行政机关职权范围的，应当当场或者在五个工作日内作出不予受理的决定，并告知排污单位向有核发权限的部门申请 /p p 　　(三)申请材料不齐全或者不符合规定的，应当当场或者在五个工作日内出具告知单，告知排污单位需要补正的全部材料，可以当场更正的，应当允许排污单位当场更正 /p p 　　(四)属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合规定，或者排污单位按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理。 /p p 　　核发环保部门应当在全国排污许可证管理信息平台上作出受理或者不予受理排污许可证申请的决定，同时向排污单位出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理单或者不予受理告知单。 /p p 　　核发环保部门应当告知排污单位需要补正的材料，但逾期不告知的，自收到书面申请材料之日起即视为受理。 /p p 　　第二十八条 对存在下列情形之一的，核发环保部门不予核发排污许可证： /p p 　　(一)位于法律法规规定禁止建设区域内的 /p p 　　(二)属于国务院经济综合宏观调控部门会同国务院有关部门发布的产业政策目录中明令淘汰或者立即淘汰的落后生产工艺装备、落后产品的 /p p 　　(三)法律法规规定不予许可的其他情形。 /p p 　　第二十九条 核发环保部门应当对排污单位的申请材料进行审核，对满足下列条件的排污单位核发排污许可证： /p p 　　(一)依法取得建设项目环境影响评价文件审批意见，或者按照有关规定经地方人民政府依法处理、整顿规范并符合要求的相关证明材料 /p p 　　(二)采用的污染防治设施或者措施有能力达到许可排放浓度要求 /p p 　　(三)排放浓度符合本办法第十六条规定，排放量符合本办法第十七条规定 /p p 　　(四)自行监测方案符合相关技术规范 /p p 　　(五)本办法实施后的新建、改建、扩建项目排污单位存在通过污染物排放等量或者减量替代削减获得重点污染物排放总量控制指标情况的，出让重点污染物排放总量控制指标的排污单位已完成排污许可证变更。 /p p 　　第三十条 对采用相应污染防治可行技术的，或者新建、改建、扩建建设项目排污单位采用环境影响评价审批意见要求的污染治理技术的，核发环保部门可以认为排污单位采用的污染防治设施或者措施有能力达到许可排放浓度要求。 /p p 　　不符合前款情形的，排污单位可以通过提供监测数据予以证明。监测数据应当通过使用符合国家有关环境监测、计量认证规定和技术规范的监测设备取得 对于国内首次采用的污染治理技术，应当提供工程试验数据予以证明。 /p p 　　环境保护部依据全国排污许可证执行情况，适时修订污染防治可行技术指南。 /p p 　　第三十一条 核发环保部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出是否准予许可的决定。自作出准予许可决定之日起十个工作日内，核发环保部门向排污单位发放加盖本行政机关印章的排污许可证。 /p p 　　核发环保部门在二十个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知排污单位。 /p p 　　依法需要听证、检验、检测和专家评审的，所需时间不计算在本条所规定的期限内。核发环保部门应当将所需时间书面告知排污单位。 /p p 　　第三十二条 核发环保部门作出准予许可决定的，须向全国排污许可证管理信息平台提交审核结果，获取全国统一的排污许可证编码。 /p p 　　核发环保部门作出准予许可决定的，应当将排污许可证正本以及副本中基本信息、许可事项及承诺书在全国排污许可证管理信息平台上公告。 /p p 　　核发环保部门作出不予许可决定的，应当制作不予许可决定书，书面告知排污单位不予许可的理由，以及依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，并在全国排污许可证管理信息平台上公告。 /p p style=" text-align: center " 　 strong 　第四章 实施与监管 /strong /p p 　　第三十三条 禁止涂改排污许可证。禁止以出租、出借、买卖或者其他方式非法转让排污许可证。排污单位应当在生产经营场所内方便公众监督的位置悬挂排污许可证正本。 /p p 　　第三十四条 排污单位应当按照排污许可证规定，安装或者使用符合国家有关环境监测、计量认证规定的监测设备，按照规定维护监测设施，开展自行监测，保存原始监测记录。 /p p 　　实施排污许可重点管理的排污单位，应当按照排污许可证规定安装自动监测设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网。 /p p 　　对未采用污染防治可行技术的，应当加强自行监测，评估污染防治技术达标可行性。 /p p 　　第三十五条 排污单位应当按照排污许可证中关于台账记录的要求，根据生产特点和污染物排放特点，按照排污口或者无组织排放源进行记录。记录主要包括以下内容： /p p 　　(一)与污染物排放相关的主要生产设施运行情况 发生异常情况的，应当记录原因和采取的措施 /p p 　　(二)污染防治设施运行情况及管理信息 发生异常情况的，应当记录原因和采取的措施 /p p 　　(三)污染物实际排放浓度和排放量 发生超标排放情况的，应当记录超标原因和采取的措施 /p p 　　(四)其他按照相关技术规范应当记录的信息。 /p p 　　台账记录保存期限不少于三年。 /p p 　　第三十六条 污染物实际排放量按照排污许可证规定的废气、污水的排污口、生产设施或者车间分别计算，依照下列方法和顺序计算： /p p 　　(一)依法安装使用了符合国家规定和监测规范的污染物自动监测设备的，按照污染物自动监测数据计算 /p p 　　(二)依法不需安装污染物自动监测设备的，按照符合国家规定和监测规范的污染物手工监测数据计算 /p p 　　(三)不能按照本条第一项、第二项规定的方法计算的，包括依法应当安装而未安装污染物自动监测设备或者自动监测设备不符合规定的，按照环境保护部规定的产排污系数、物料衡算方法计算。 /p p 　　第三十七条 排污单位应当按照排污许可证规定的关于执行报告内容和频次的要求，编制排污许可证执行报告。 /p p 　　排污许可证执行报告包括年度执行报告、季度执行报告和月执行报告。 /p p 　　排污单位应当每年在全国排污许可证管理信息平台上填报、提交排污许可证年度执行报告并公开，同时向核发环保部门提交通过全国排污许可证管理信息平台印制的书面执行报告。书面执行报告应当由法定代表人或者主要负责人签字或者盖章。 /p p 　　季度执行报告和月执行报告至少应当包括以下内容： /p p 　　(一)根据自行监测结果说明污染物实际排放浓度和排放量及达标判定分析 /p p 　　(二)排污单位超标排放或者污染防治设施异常情况的说明。 /p p 　　年度执行报告可以替代当季度或者当月的执行报告，并增加以下内容： /p p 　　(一)排污单位基本生产信息 /p p 　　(二)污染防治设施运行情况 /p p 　　(三)自行监测执行情况 /p p 　　(四)环境管理台账记录执行情况 /p p 　　(五)信息公开情况 /p p 　　(六)排污单位内部环境管理体系建设与运行情况 /p p 　　(七)其他排污许可证规定的内容执行情况等。 /p p 　　建设项目竣工环境保护验收报告中与污染物排放相关的主要内容，应当由排污单位记载在该项目验收完成当年排污许可证年度执行报告中。 /p p 　　排污单位发生污染事故排放时，应当依照相关法律法规规章的规定及时报告。 /p p 　　第三十八条 排污单位应当对提交的台账记录、监测数据和执行报告的真实性、完整性负责，依法接受环境保护主管部门的监督检查。 /p p 　　第三十九条 环境保护主管部门应当制定执法计划，结合排污单位环境信用记录，确定执法监管重点和检查频次。 /p p 　　环境保护主管部门对排污单位进行监督检查时，应当重点检查排污许可证规定的许可事项的实施情况。通过执法监测、核查台账记录和自动监测数据以及其他监控手段，核实排污数据和执行报告的真实性，判定是否符合许可排放浓度和许可排放量，检查环境管理要求落实情况。 /p p 　　环境保护主管部门应当将现场检查的时间、内容、结果以及处罚决定记入全国排污许可证管理信息平台，依法在全国排污许可证管理信息平台上公布监管执法信息、无排污许可证和违反排污许可证规定排污的排污单位名单。 /p p 　　第四十条 环境保护主管部门可以通过政府购买服务的方式，组织或者委托技术机构提供排污许可管理的技术支持。 /p p 　　技术机构应当对其提交的技术报告负责，不得收取排污单位任何费用。 /p p 　　第四十一条 上级环境保护主管部门可以对具有核发权限的下级环境保护主管部门的排污许可证核发情况进行监督检查和指导，发现属于本办法第四十九条规定违法情形的，上级环境保护主管部门可以依法撤销。 /p p 　　第四十二条 鼓励社会公众、新闻媒体等对排污单位的排污行为进行监督。排污单位应当及时公开有关排污信息，自觉接受公众监督。 /p p 　　公民、法人和其他组织发现排污单位有违反本办法行为的，有权向环境保护主管部门举报。 /p p 　　接受举报的环境保护主管部门应当依法处理，并按照有关规定对调查结果予以反馈，同时为举报人保密。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第五章 变更、延续、撤销 /strong /p p 　　第四十三条 在排污许可证有效期内，下列与排污单位有关的事项发生变化的，排污单位应当在规定时间内向核发环保部门提出变更排污许可证的申请： /p p 　　(一)排污单位名称、地址、法定代表人或者主要负责人等正本中载明的基本信息发生变更之日起三十个工作日内 /p p 　　(二)因排污单位原因许可事项发生变更之日前三十个工作日内 /p p 　　(三)排污单位在原场址内实施新建、改建、扩建项目应当开展环境影响评价的，在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生变更之日前三十个工作日内 /p p 　　(四)新制修订的国家和地方污染物排放标准实施前三十个工作日内 /p p 　　(五)依法分解落实的重点污染物排放总量控制指标发生变化后三十个工作日内 /p p 　　(六)地方人民政府依法制定的限期达标规划实施前三十个工作日内 /p p 　　(七)地方人民政府依法制定的重污染天气应急预案实施后三十个工作日内 /p p 　　(八)法律法规规定需要进行变更的其他情形。 /p p 　　发生本条第一款第三项规定情形，且通过污染物排放等量或者减量替代削减获得重点污染物排放总量控制指标的，在排污单位提交变更排污许可申请前，出让重点污染物排放总量控制指标的排污单位应当完成排污许可证变更。 /p p 　　第四十四条 申请变更排污许可证的，应当提交下列申请材料： /p p 　　(一)变更排污许可证申请 /p p 　　(二)由排污单位法定代表人或者主要负责人签字或者盖章的承诺书 /p p 　　(三)排污许可证正本复印件 /p p 　　(四)与变更排污许可事项有关的其他材料。 /p p 　　第四十五条 核发环保部门应当对变更申请材料进行审查，作出变更决定的，在排污许可证副本中载明变更内容并加盖本行政机关印章，同时在全国排污许可证管理信息平台上公告 属于本办法第四十三条第一款第一项情形的，还应当换发排污许可证正本。 /p p 　　属于本办法第四十三条第一款规定情形的，排污许可证期限仍自原证书核发之日起计算 属于本办法第四十三条第二款情形的，变更后排污许可证期限自变更之日起计算。 /p p 　　属于本办法第四十三条第一款第一项情形的，核发环保部门应当自受理变更申请之日起十个工作日内作出变更决定 属于本办法第四十三条第一款规定的其他情形的，应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更许可决定。 /p p 　　第四十六条 排污单位需要延续依法取得的排污许可证的有效期的，应当在排污许可证届满三十个工作日前向原核发环保部门提出申请。 /p p 　　第四十七条 申请延续排污许可证的，应当提交下列材料： /p p 　　(一)延续排污许可证申请 /p p 　　(二)由排污单位法定代表人或者主要负责人签字或者盖章的承诺书 /p p 　　(三)排污许可证正本复印件 /p p 　　(四)与延续排污许可事项有关的其他材料。 /p p 　　第四十八条 核发环保部门应当按照本办法第二十九条规定对延续申请材料进行审查，并自受理延续申请之日起二十个工作日内作出延续或者不予延续许可决定。 /p p 　　作出延续许可决定的，向排污单位发放加盖本行政机关印章的排污许可证，收回原排污许可证正本，同时在全国排污许可证管理信息平台上公告。 /p p 　　第四十九条 有下列情形之一的，核发环保部门或者其上级行政机关，可以撤销排污许可证并在全国排污许可证管理信息平台上公告： /p p 　　(一)超越法定职权核发排污许可证的 /p p 　　(二)违反法定程序核发排污许可证的 /p p 　　(三)核发环保部门工作人员滥用职权、玩忽职守核发排污许可证的 /p p 　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 /p p 　　(五)依法可以撤销排污许可证的其他情形。 /p p 　　第五十条 有下列情形之一的，核发环保部门应当依法办理排污许可证的注销手续,并在全国排污许可证管理信息平台上公告： /p p 　　(一)排污许可证有效期届满，未延续的 /p p 　　(二)排污单位被依法终止的 /p p 　　(三)应当注销的其他情形。 /p p 　　第五十一条 排污许可证发生遗失、损毁的，排污单位应当在三十个工作日内向核发环保部门申请补领排污许可证 遗失排污许可证的,在申请补领前应当在全国排污许可证管理信息平台上发布遗失声明 损毁排污许可证的,应当同时交回被损毁的排污许可证。 /p p 　　核发环保部门应当在收到补领申请后十个工作日内补发排污许可证, 并在全国排污许可证管理信息平台上公告。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第六章　法律责任 /strong /p p 　　第五十二条 环境保护主管部门在排污许可证受理、核发及监管执法中有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)符合受理条件但未依法受理申请的 /p p 　　(二)对符合许可条件的不依法准予核发排污许可证或者未在法定时限内作出准予核发排污许可证决定的 /p p 　　(三)对不符合许可条件的准予核发排污许可证或者超越法定职权核发排污许可证的 /p p 　　(四)实施排污许可证管理时擅自收取费用的 /p p 　　(五)未依法公开排污许可相关信息的 /p p 　　(六)不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的 /p p 　　(七)其他应当依法追究责任的情形。 /p p 　　第五十三条 排污单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，核发环保部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告。 /p p 　　第五十四条 违反本办法第四十三条规定，未及时申请变更排污许可证的 或者违反本办法第五十一条规定，未及时补办排污许可证的，由核发环保部门责令改正。 /p p 　　第五十五条 重点排污单位未依法公开或者不如实公开有关环境信息的，由县级以上环境保护主管部门责令公开，依法处以罚款，并予以公告。 /p p 　　第五十六条 违反本办法第三十四条，有下列行为之一的，由县级以上环境保护主管部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》的规定，责令改正，处二万元以上二十万元以下的罚款 拒不改正的，依法责令停产整治： /p p 　　(一)未按照规定对所排放的工业废气和有毒有害大气污染物、水污染物进行监测，或者未保存原始监测记录的 /p p 　　(二)未按照规定安装大气污染物、水污染物自动监测设备，或者未按照规定与环境保护主管部门的监控设备联网，或者未保证监测设备正常运行的。 /p p 　　第五十七条 排污单位存在以下无排污许可证排放污染物情形的，由县级以上环境保护主管部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》的规定，责令改正或者责令限制生产、停产整治，并处十万元以上一百万元以下的罚款 情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业、关闭： /p p 　　(一)依法应当申请排污许可证但未申请，或者申请后未取得排污许可证排放污染物的 /p p 　　(二)排污许可证有效期限届满后未申请延续排污许可证，或者延续申请未经核发环保部门许可仍排放污染物的 /p p 　　(三)被依法撤销排污许可证后仍排放污染物的 /p p 　　(四)法律法规规定的其他情形。 /p p 　　第五十八条 排污单位存在以下违反排污许可证行为的，由县级以上环境保护主管部门依据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》的规定，责令改正或者责令限制生产、停产整治，并处十万元以上一百万元以下的罚款 情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业、关闭： /p p 　　(一)超过排放标准或者超过重点大气污染物、重点水污染物排放总量控制指标排放水污染物、大气污染物的 /p p 　　(二)通过偷排、篡改或者伪造监测数据、以逃避现场检查为目的的临时停产、非紧急情况下开启应急排放通道、不正常运行大气污染防治设施等逃避监管的方式排放大气污染物的 /p p 　　(三)利用渗井、渗坑、裂隙、溶洞，私设暗管，篡改、伪造监测数据，或者不正常运行水污染防治设施等逃避监管的方式排放水污染物的 /p p 　　(四)其他违反排污许可证规定排放污染物的。 /p p 　　第五十九条 排污单位违法排放大气污染物、水污染物，受到罚款处罚，被责令改正的，依法作出处罚决定的行政机关组织复查，发现其继续违法排放大气污染物、水污染物或者拒绝、阻挠复查的，作出处罚决定的行政机关可以自责令改正之日的次日起，依法按照原处罚数额按日连续处罚。 /p p 　　第六十条 排污单位发生本办法第三十五条第一款第二、三项或者第三十七条第四款第二项规定的异常情况，及时报告核发环保部门，且主动采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的，县级以上环境保护主管部门应当依据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定从轻处罚。 /p p 　　排污单位应当在相应季度执行报告或者月执行报告中记载本条第一款情况。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第七章 附 则 /strong /p p 　　第六十一条 依照本办法首次发放排污许可证时，对于在本办法实施前已经投产、运营的排污单位，存在以下情形之一，排污单位承诺改正并提出改正方案的，环境保护主管部门可以向其核发排污许可证，并在排污许可证中记载其存在的问题，规定其承诺改正内容和承诺改正期限： /p p 　　(一)在本办法实施前的新建、改建、扩建建设项目不符合本办法第二十九条第一项条件 /p p 　　(二)不符合本办法第二十九条第二项条件。 /p p 　　对于不符合本办法第二十九条第一项条件的排污单位，由核发环保部门依据《建设项目环境保护管理条例》第二十三条，责令限期改正，并处罚款。 /p p 　　对于不符合本办法第二十九条第二项条件的排污单位，由核发环保部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》第九十九条或者《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条，责令改正或者责令限制生产、停产整治，并处罚款。 /p p 　　本条第二款、第三款规定的核发环保部门责令改正内容或者限制生产、停产整治内容，应当与本条第一款规定的排污许可证规定的改正内容一致 本条第二款、第三款规定的核发环保部门责令改正期限或者限制生产、停产整治期限，应当与本条第一款规定的排污许可证规定的改正期限的起止时间一致。 /p p 　　本条第一款规定的排污许可证规定的改正期限为三至六个月、最长不超过一年。 /p p 　　在改正期间或者限制生产、停产整治期间，排污单位应当按证排污，执行自行监测、台账记录和执行报告制度，核发环保部门应当按照排污许可证的规定加强监督检查。 /p p 　　第六十二条 本办法第六十一条第一款规定的排污许可证规定的改正期限到期，排污单位完成改正任务或者提前完成改正任务的，可以向核发环保部门申请变更排污许可证，核发环保部门应当按照本办法第五章规定对排污许可证进行变更。 /p p 　　本办法第六十一条第一款规定的排污许可证规定的改正期限到期，排污单位仍不符合许可条件的，由核发环保部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》第九十九条或者《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条或者《建设项目环境保护管理条例》第二十三条的规定，提出建议报有批准权的人民政府批准责令停业、关闭，并按照本办法第五十条规定注销排污许可证。 /p p 　　第六十三条 对于本办法实施前依据地方性法规核发的排污许可证，尚在有效期内的，原核发环保部门应当在全国排污许可证管理信息平台填报数据，获取排污许可证编码 已经到期的，排污单位应当按照本办法申请排污许可证。 /p p 　　第六十四条　本办法第十二条规定的排污许可证格式、第二十条规定的承诺书样本和本办法第二十六条规定的排污许可证申请表格式，由环境保护部制定。 /p p 　　第六十五条 本办法所称排污许可，是指环境保护主管部门根据排污单位的申请和承诺，通过发放排污许可证法律文书形式，依法依规规范和限制排污行为，明确环境管理要求，依据排污许可证对排污单位实施监管执法的环境管理制度。 /p p 　　第六十六条 本办法所称主要负责人是指依照法律、行政法规规定代表非法人单位行使职权的负责人。 /p p 　　第六十七条 涉及国家秘密的排污单位，其排污许可证的申请、受理、审核、发放、变更、延续、注销、撤销、遗失补办应当按照保密规定执行。 /p p 　　第六十八条 本办法自发布之日起施行。 /p p br/ /p

p 　　环境保护部近日发布《排污许可管理办法(试行)》(环境保护部令第48号，以下简称《管理办法》)。环境保护部有关负责人就《管理办法》的立法思路、主要内容和实施重点等内容回答了记者提问。 /p p 　　问：近日环保部发布《管理办法》，请介绍一下编制的背景和编制依据是什么? /p p 　　答：我国从上世纪80年代后期开始，各地陆续试点实施排污许可证制度，至今共有28个省(区、市)出台了排污许可管理相关地方法规、规章或规范性文件，总计向约24万家排污单位发放了排污许可证，积累了大量实践和管理经验，但也暴露出不少问题，如排污许可制其基础核心地位不突出，多项环境管理制度交叉、重复，污染源“数出多门”、“多头管理” 依证监管力度不足，处罚结果不能形成震慑 排污单位污染治理责任落实不到位，缺乏履行环境保护责任的主动性等。 /p p 　　从“十三五”开始，我国无论是在法律层面还是政策层面均全力推动排污许可制度改革。从法律层面看，我国2017年修订的《水污染防治法》、2015年修订的《环境保护法》、2014年修订《大气污染防治法》等均进一步明确提出实行排污许可管理制度，并较原法有了更为具体的规定和更为严厉的处罚。从政策层面看，中国共产党的十八大和十八届三中、四中、五中全会均提出要求完善污染物排放许可制。其中《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》要求，完善污染物排放许可制，实行企事业单位污染物排放总量控制制度 《中共中央国务院关于加快推进生态文明建设的意见》要求，完善污染物排放许可证制度，禁止无证排污和超标准、超总量排污 《生态文明体制改革总体方案》要求，完善污染物排放许可制，尽快在全国范围建立统一公平、覆盖所有固定污染源的企事业排放许可制，依法核发排污许可证，排污者必须持证排污，禁止无证排污或不按许可证规定排污 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》要求，改革环境治理基础制度，建立覆盖所有固定污染源的企事业单位排放许可制。 /p p 　　2016年11月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》(国办发〔2016〕81号)(以下简称《实施方案》)，表明我国的排污许可制度改革正式启动。为落实《实施方案》，我部于2016年12月发布《排污许可证管理暂行规定》以下简称《暂行规定》)。《暂行规定》的实施对规范排污许可制度改革和排污许可证的核发工作起到积极作用，但《暂行规定》只是文件而不是部门规章，为进一步夯实法律基础，我们在《暂行规定》的基础上，并认真总结了火电、造纸行业先行先试的成功经验，制定并发布了这部《管理办法》。 /p p 　　问：《管理办法》编制的原则是什么? /p p 　　答：在《管理办法》编制全过程中，我们主要遵循以下几点原则。 /p p 　　一是依法依规制定。《管理办法》在《环境保护法》、《大气污染防治法》、《水污染防治法》的框架下，依法规定排污许可的管理对象，明确和细化了排污单位应持证排污和环保部门应依证监管的法律要求，对排污单位承诺制、信息公开、自行监测、台账记录和执行报告等要求做出了具体规定。 /p p 　　二是落实改革要求。《管理办法》全面落实《实施方案》提出的排污许可制度实施的各项要求，体现在规范有序发放排污许可证、落实企事业单位主体责任、加强监督管理并强化信息公开和社会监督、建立覆盖所有固定污染源的排污许可制度等方面。 /p p 　　三是政策平稳延续。《管理办法》对我部已发布的《暂行规定》内容进一步细化和强化，同时根据部门规章的立法权限，结合火电、造纸行业排污许可制实施中的成功经验和问题，对排污许可证申请、核发、执行、监管全过程的相关规定进行完善，并进一步提高可操作性。 /p p 　　四是突出各方责任。《管理办法》注重强化排污单位污染治理主体责任，要求排污单位必须持证排污，无证不得排污，并通过建立企业承诺、自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等制度，进一步落实持证排污单位污染治理主体责任。改变“保姆式”环境管理模式，建立企业自我监测、自我管理、自主记录和申报，环保部门依规核发、按证监管的法律制度框架。 /p p 　　问：《管理办法》的主要内容是什么? /p p 　　答：《管理办法》分7章共68条，第一章总则共11条，第二章排污许可证内容共11条，第三章申请与核发共10条，第四章实施与监管共10条，第五章变更、撤销、延续共9条，第六章法律责任共9条，第七章附则共8条。《管理办法》规定的主要内容概括起来包括以下几点。 /p p 　　一是《管理办法》规定了排污许可证核发程序。《管理办法》依据国办印发的《实施方案》，依法规定排污许可证申请、审核、发放的一个完整周期内，企业需要提供的材料、应当公开的信息，环保部门受理的程序、审核的要求、发证的规定以及污染防治可行技术在申请与核发中的应用。明确了排污许可证的变更、延续、撤销、注销、遗失补办等各情形的相关程序、所需资料等内容。同时规定了分类管理的要求和分级许可的思路，明确排污许可证的有效期。 /p p 　　二是《管理办法》明确了排污许可证的内容。《管理办法》规定排污许可证由正本和副本两部分组成，主要内容包括承诺书、基本信息、登记信息和许可事项。其中前三项由企业自行填写 最后一项由环保部门依据企业申请材料按照统一的技术规范依法确定。《管理办法》规定核发环保部门应当以排放口为单元，根据污染物排放标准确定许可排放浓度 按照行业重点污染物许可排放量核算方法和环境质量改善的要求计算许可排放量，并明确许可排放量与总量控制指标和环评批复的排放总量要求之间的衔接关系。 /p p 　　通过排污许可证，我们对企业的环境监管逐步从企业细化深入到管每个具体排放口，从主要管四项污染物转向多污染物协同管控，从以污染物浓度管控为主转向污染物浓度与排污总量双管控，特别针对当前雾霾防治，在排污许可证中增设重污染天气期间等特殊时段对排污单位排污行为的管控要求，从而不仅推动了对固定污染源的精细化监管，同时将排污许可更好地环境质量改善要求密切挂钩，推动固定污染源的精细化管理。 /p p 　　三是《管理办法》强调落实排污单位按证排污责任。《管理办法》规定，排污许可是环保部门依据排污单位的申请和承诺，通过发放排污许可证来规范和限制排污行为，并依证监管的环境管理制度。排污单位承诺并对申请材料真实性、完整性、合法性负责是排污单位取得排污许可证的重要前提。排污单位必须持证才能排污，无证不得排污。持证排污单位必须在排污许可证规定的许可排放浓度和许可排放量的范围内排放污染物，并应开展自行监测、建立台账记录、编写执行报告，确保严格落实排污许可证相关要求。《管理办法》同时对无证排污、违法排污、材料弄虚作假、监测违法、未依法公开环境信息等5种情形设定了处罚条款。 /p p 　　四是《管理办法》要求依证严格开展监管执法。《管理办法》提出监管执法部门应制定排污许可执法计划，明确执法重点和频次 执法中应对照排污许可证许可事项，按照污染物实际排放量的计算原则，通过核查台账记录、在线监测数据及其他监控手段或执法监测等，检查企业落实排污许可证相关要求的情况。排污许可证对排污口的具体化规定，对依法监管的内容逐一进行了明确和细化，实现了排污单位排污口的“卡片式管理”，目前河北、上海等地已经将每个排放口的各项要求，做成二维码贴在排放口标识牌上，环境执法人员到现场直接扫描二维码，即可知道这个排放口的所有环境信息，包括许可浓度、许可排放量、监测要求、在线监测情况、历史执法记录等等，避免出现执法部门面对量大面广的排放口，不知道应该检查哪个，具体到某个排放口不清楚应该排多少的问题，这不仅为环境执法提供极大便利，也为社会公众监督提供了更大的平台。 /p p 　　五是《管理办法》强调加大信息公开力度。《管理办法》规定企业应在申请前就基本信息、拟申请的许可事项进行公开，在执行排污许可证过程中应公开自行监测数据和执行报告内容 核发环保部门在核发排污许可证后应公开排污许可证正本以及副本中的基本事项、承诺书和许可事项。监管执法部门应在全国排污许可证管理信息平台上公开监管执法信息、无证和违法排污的排污单位名单。 /p p 　　六是《管理办法》提出排污许可技术支撑体系。《管理办法》明确环境保护部负责制定排污许可证申请与核发技术规范、环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范、排污单位自行监测技术指南、污染防治可行技术指南等相关技术规范。同时明确环境保护主管部门可通过政府购买服务的方式，组织或者委托技术机构提供排污许可管理的技术支持。 /p p 　　问：去年，环保部发布了《排污许可证管理暂行规定》，《管理办法》和已发布的《暂行规定》是什么关系，两者有什么区别? /p p 　　答：《管理办法》是《暂行规定》继承和发展，是对同一件事情两个不同发展阶段的规定，因此《管理办法》发布实施后，《暂行规定》当中与之不符的内容不再实施。《暂行规定》分5章共37条，修改后《管理办法》分7章共68条，两者的主要区别主要在以下6个方面。 /p p 　　一是调整了排污许可证的内容。将排污许可证的主要内容由原来《暂行规定》的“基本信息、记载信息、许可事项、管理要求”四个方面修改为“基本信息、登记信息、许可事项和承诺书”四个方面。其中将《暂行规定》中的“管理要求”作为许可事项的一部分，不再单列，进一步明确排污许可证中载明的环境管理要求应作为今后依排污许可证执法的依据 将“排污单位承诺书”作为许可证的一部分，是为了进一步明确企业污染治理主体责任。 /p p 　　二是明确了许可排放浓度和排放量的确定方法。将《暂行规定》中许可排放浓度和排放量的确定原则进行细化，明确按污染物排放标准许可排放浓度，细化许可排放量确定依据和步骤，进一步规范许可事项的确定。 /p p 　　三是调整了核发权限。为充分与省以下环保机构监测监察执法垂直管理制度改革工作相衔接，《管理办法》明确无论是重点管理还是简化管理，均由排污单位生产经营场所所在地的设区的市级环境保护主管部门核发排污许可证。同时提出地方性法规对核发权限另有规定的，从其规定。 /p p 　　四是细化规定了排污许可制的5项具体制度。包括企业承诺、自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等5项制度的具体规定。 /p p 　　五是增加法律责任一章。明确了核发环保部门和排污单位的法律责任。规定核发环保部门在受理、核发排污许可证以及在按排污许可证监管执法中依法给予行政处分的7种情形 规定了排污单位无证排污、违证排污、材料弄虚作假、自行监测违法、未公开信息等5种情况的处罚条款。 /p p 　　六是在附则中增加了对存在历史遗留问题的企业申请排污许可证的程序和相关要求进行了规定。 /p p 　　问：党的十九大报告提出“强化排污者责任，健全环保信用评价、信息强制性披露、严惩重罚等制度”。实施排污许可制是贯彻落实十九大精神、强化排污者责任的重要举措，是提高环境管理效能、改善环境质量的重要制度保障。请问，排污许可制度在强化排污者责任，健全环保信用评价、信息强制性披露、严惩重罚等方面是如何考虑的? /p p 　　答：实施控制污染物排放许可制，是“十八大”以来推进生态文明建设、改革环境治理基础制度的一项具体举措，是落实排污者责任的重要抓手，在强化排污者责任方面，主要有以下几点考虑。 /p p 　　首先，《管理办法》规定，排污单位应当自觉及时申领排污许可证，对申请材料的真实性、准确性和完整性承担法律责任，承诺按照排污许可证的规定排污并严格执行 明确企业负责人和相关人员环境保护责任，自觉接受监督检查 依法开展自行监测，建立环境管理台账，如实向环境保护部门报告排污许可证执行情况，依法向社会公开污染物排放数据并对数据真实性负责等内容。这一系列制度安排构成了企业守法排污的制度体系，促使企业自觉履行环保责任，通过企业长期监测数据和管理信息，形成可追溯的企业实际排放量档案，建立从过程到结果的环境守法完整证据链条。 /p p 　　其次，《管理办法》要求在核发阶段，企业在排污许可证申请前公开拟申请的内容，核发环保部门在核发排污许可证后应公开排污许可证正本和副本中的基本信息、许可事项 在执行阶段，企业应公开执行报告，环保部门应公开对企业持证排污、按证排污执法检查的结果。通过一系列的强制信息披露要求，增加固定污染源管理的透明度，积极引导社会公众监督污染治理的全过程。 /p p 　　再次，《管理办法》还提出，环境监管部门应当结合排污单位环境信用记录，合理确定执法监管重点和检查频次，并对监督执法的结果进行记录。 /p p 　　最后，《管理办法》用一整章规定的法律责任，明确了企业无证排污、违证排污、监测违法、材料弄虚作假、未依法公开等情形的法律责任，并根据违法情形规定对应罚则、按日连续处罚直至限产、停产等处罚措施。 /p p 　　通过排污许可申请、核发、实施、监管一系列管理，明确和强化了企业主体责任，构建了落实责任的路径，规范了环保监管责任，建立企业自我管理、自我监测、自主记录和申报，环保部门依规核发、按证监管的制度框架，逐步改变企业违法、环保部门渎职的怪圈。 /p p 　　问：前面您说过，排污许可推动了环境监管由浓度监管为主向浓度和总量监管并重，《管理办法》是如何推动这项改革任务的呢? /p p 　　答：总量控制制度实施以来对减少污染物排放总量改善环境质量起到了积极作用，在落实政府环保主体责任方面成效显著。但长期以来，推进排污单位主动减少污染排放，强化排污单位治污主体责任仍然是薄弱环节。此次《管理办法》明确提出排污单位许可排放浓度和许可排放量的法律要求，进一步明确许可排放量就是其总量控制指标，在法律层面解决了企业排污总量控制的法律责任问题。同时为了确保排污单位做到达总量排放，在管理办法中设计了自行监测、台账记录和执行报告等法律制度，要求排污单位能够监控自己的总量排放情况，这就像排污单位自己建立了一套“环境会计”制度，充分了解自身排放了什么、排放了多少、怎么排放的以及如何控制排放。 /p p 　　此次排污许可制度改革很重要的一个内容，就是统一排污单位的污染物排放总量的核算原则。我国的《大气污染防治法》、《环境保护法》、《水污染防治法》也都有排污企业污染物排放不得超过总量控制要求的规定。长期以来，由于各项制度对企业污染物排放的管理对象和污染物种类、许可量的确定以及实际排放量的计算方法等并不一致，因此，严重影响了对超总量排放行为进行处罚。排污许可改革正是要在现有各项管理制度实践的基础上，按行业规定每个企业许可排放量的确定方法，规定监测方法，统一实际排放量的计算方法，这样将为企业超总量排污处罚奠定坚实基础，从而真正实现对企业污染物排放总量的有效管控，同时解决一企多数的问题，更好发挥环境保护税、排污权交易等经济手段的调节作用，提高环保部门污染源精细化管理水平。 /p p 　　问：自2016年国务院发布《实施方案》以来，环保部做了哪些工作，现在取得了什么样的成效，下一步将如何推进相关工作? /p p 　　答：《实施方案》发布后，环保部以强化立法为统领、以制度整合衔接为重点、以规范排污许可证核发为首要任务，全面落实《实施方案》的各项改革任务。 /p p 　　关于立法。我们积极配合《水污染防治法》的修订工作，将排污许可改革相关要求写入修订后的《水污染防治法》中，强化排污许可制的法律地位 同时为明确排污许可的管理范围和时限要求，我部于7月28日发布部门规章《固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版)》，明确各行业实施时间和适用的技术规范 近日又发布了本《管理办法》。这样两部排污许可制重要规章均已经出台，为改革完善排污许可制迈出了坚实的一步。同时我们已经启动《排污许可管理条例》草案的编制工作。 /p p 　　关于制度衔接整合。我们围绕排污许可与总量、环评、环境保护税、排污权交易、环境统计等制度开展衔接工作。目前总量控制制度与排污许可整合的思路已经基本成熟，今后排污许可证中规定的许可排放量就是企业的总量控制指标。结合环评制度改革要求，建立环评与排污许可衔接管理机制，从管理范围、内容、程序、要求等方面全面衔接两项制度。我们同时与税务总局密切沟通，现在已经明确排污许可管理形成的企业实际排放量将作为环境保护税征收的主要依据，两部门也对数据共享达成一致意见。同时我们提前建成了全国排污许可证管理信息平台，大家可以在网上申报排污许可证，看到每个企业的排污许可证和企业定期报告的排放情况等内容，我们也正在加大信息数据共享力度，为后续企业污染物排放信息与环境质量信息、生态保护红线等空间信息的数据融合打下基础，逐步走向生态环保大数据时代。 /p p 　　关于规范核发排污许可证。我们用了大量的精力制定相关行业的排污许可证申请与核发技术规范，以及排污单位自行监测指南、可行技术指南等技术规范。截止2017年年底，我们共发布15个行业的排污许可证申请与核发技术规范，10个行业的自行监测指南等配套技术文件。在全国环保系统的努力下，截至2017年12月31日，全国共核发排污许可证两万多张，完成15个行业排污许可证的核发工作，基本摸清了行业现状，为落实企业环保责任、构建新型监管体系打下坚实基础。 /p p 　　下阶段，我们一是将配合上级立法机关加快推动排污许可管理条例的出台。编制思路是在《管理办法》的基础上进行完善，形成排污许可管理条例草案，目前我们已经成立工作组，组建专家团队，开展了相关工作。二是开展固定污染源清理整顿工作，加快推动排污许可实施，强化对无证排污和不按证排污企业的处罚力度。2017年下半年以火电、造纸为试点，我们已经对几千家企业开展了排查工作，取得了很好的经验，今后我们将完善许可证执法制度，开展依证执法，打击无证排污企业，实现核发一个行业，清理一个行业，达标一个行业，规范一个行业，全面提高固定污染源管理效能。三是不断完善排污许可信息化工作。积极开展全国排污许可证管理信息平台与其他固定污染源管理平台横向和纵向对接，利用大数据推动排污口信息化工作，大幅度提高环境监管能力信息化水平。 /p

国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》 　　国家食品药品监督管理局网站 2011年7月4日消息，为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等，国家食品药品监督管理局历时两年时间，经过认真研究和广泛征求意见，发布了《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》。 　　《办法》包括总则、认定、再评价、监督管理和附则共五章。《办法》规定，国家食品药品监督管理局根据餐饮服务食品安全监督管理的实际需要，确定餐饮服务食品安全快速检测方法的认定范围，对餐饮服务食品安全快速检测方法予以认定，并将根据餐饮服务食品安全快速检测方法再评价情况，每两年对认定的餐饮服务食品安全快速检测方法名录进行调整。中国食品药品检定研究院具体承担全国餐饮服务食品安全快速检测方法申请的形式审查和技术审评。 第一章　总则 　　第一条　为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等，制定本办法。 　　第二条　本办法所称餐饮服务食品安全快速检测方法是指具有快速、简便、灵敏等特点，用于餐饮服务食品安全相关项目初步筛查的检测手段。 　　第三条　餐饮服务食品安全快速检测方法的认定坚持科学严谨、公开透明和公正高效的原则。 　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品安全快速检测方法的认定工作，对餐饮服务食品安全快速检测方法的使用进行监督管理。 　　国家食品药品监督管理局采取审评专家主审负责制进行技术审评。 　　中国食品药品检定研究院具体承担全国餐饮服务食品安全快速检测方法的形式审查和技术审评工作。 第二章　认定 　　第五条　餐饮服务食品安全快速检测方法的认定范围由国家食品药品监督管理局根据餐饮服务食品安全监督管理的实际需要确定，并向社会公告。 　　第六条　餐饮服务食品安全快速检测方法的认定遵循以下程序： 　　(一)申请人向中国食品药品检定研究院提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请，中国食品药品检定研究院在收到申请材料之日起5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书 不符合要求的，退回申请材料和样品并做出说明 提供材料不全的，出具补充材料通知书。 　　(二)中国食品药品检定研究院组织审评专家对申请材料进行技术审评。审评专家根据所申请快速检测方法的特性，提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。 　　(三)根据审评专家的验证方案，中国食品药品检定研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。 　　(四)审评专家根据验证试验的结果，对申请的快速检测方法的技术参数等进行审评，将书面专家意见提交中国食品药品检定研究院。 　　(五)中国食品药品检定研究院根据审评专家提交的书面专家意见提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局。 　　(六)国家食品药品监督管理局对中国食品药品检定研究院提交的技术审评意见进行审核认定。未通过审查、审评和认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申请人。 　　(七)通过国家食品药品监督管理局认定的餐饮服务食品安全快速检测方法，列入餐饮服务食品安全快速检测方法名录，在国家食品药品监督管理局网站上公告。 　　第七条　申请人提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请应当具备下列条件： 　　(一)申请人必须具有独立的法人资格 　　(二)申请的方法所必备的仪器、试剂等应当定型并通过鉴定，该申请人应当具备一定的生产能力 　　(三)申请的方法应符合国家相关的产业政策。 　　第八条　申请认定餐饮服务食品安全快速检测方法应当提供以下材料： 　　(一)餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请表 　　(二)申请人法人资格证明材料 　　(三)相关鉴定证书或技术证明材料 　　(四)具有法定资质的检验机构出具的验证检测报告 　　(五)用户使用意见或相关材料 　　(六)有关部门提供的与申请方法密切相关的证明材料(如环保许可证、环境评价证明、安全生产许可证、采用国际或国家标准证明等) 　　(七)其他材料。 　　申请人提供上述申请材料一式六份、申请表的电子版本及申请方法必备的仪器、试剂等样品六台(套)。 　　申请人对所提供的材料的真实性、完整性负责。 　　第九条　审评专家从国家食品药品监督管理局餐饮服务食品安全专家库中选取，除应符合《餐饮服务食品安全专家管理办法》规定的条件外，还应具备下列条件： 　　(一)在相应专业岗位工作5年以上，具有较丰富的实践工作经验 　　(二)身体健康，原则上年龄在65周岁以下，能按要求承担和完成审评工作 　　(三)本人不在食品安全快速检测相关企业任职和兼职。 　　第十条　申请人所在机构人员和直接参与方法研究的人员，以及有可能对审评公正性产生影响的利益相关人员不得参与审评。 　　第十一条　技术审评主要包括以下内容： 　　(一)方法技术性能(如重现性、再现性、灵敏度和稳定性等)是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术指标 　　(二)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品是否符合环保、安全和卫生等有关规定 　　(三)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品结构是否合理，性能是否稳定，是否有应用价值。 　　第十二条　申请人对审评结果存在异议的，应在10个工作日内以书面形式向国家食品药品监督管理局提出异议申请。国家食品药品监督管理局指定其他专家对异议申请进行审核，并在1个月内作出相应答复或重新组织开展技术审评。 第三章　再评价 　　第十三条　中国食品药品检定研究院对认定的餐饮服务食品安全快速检测方法每两年进行一次再评价。 　　第十四条　餐饮服务食品安全快速检测方法的再评价遵循以下程序： 　　(一)申请人对每年餐饮服务食品安全快速检测方法的生产和使用情况进行汇总，于当年11月30日之前将《认定方法生产情况报告》、《认定方法使用情况报告》和《认定方法投诉及处置情况报告》等再评价材料报送中国食品药品检定研究院。 　　(二)各省级食品药品监督管理部门对每年本辖区内日常监督检查中使用餐饮服务食品安全快速检测方法的情况进行汇总，于当年11月30日前将相关材料提交中国食品药品检定研究院。 　　(三)中国食品药品检定研究院组织审评专家对认定满两年的餐饮服务食品安全快速检测方法的再评价材料进行审核，形成再评价报告报国家食品药品监督管理局。 　　第十五条　国家食品药品监督管理局根据再评价报告，对餐饮服务食品安全快速检测方法名录进行调整。 第四章　监督管理 　　第十六条　国家食品药品监督管理局对认定的餐饮服务食品安全快速检测方法的使用情况进行监督检查。对出现重大技术或生产质量等问题的认定方法，国家食品药品监督管理局将停止使用，并向申请人提出限期整改要求 情节严重的，撤销其餐饮服务食品安全快速检测方法的认定，并在两年内不再受理该方法的申请。 　　第十七条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局撤销餐饮服务食品安全快速检测方法的认定： 　　(一)方法申请人自行要求撤销其认定的 　　(二)方法申请人发生重大生产质量、安全事故的 　　(三)国家食品药品监督管理局在监督检查过程中发现已认定方法存在重大技术问题的 　　(四)申请人或其方法所必备的仪器、试剂等不符合国家法律法规和产业政策的 　　(五)国家食品药品监督管理局认为需要撤销的其他情形。 　　第十八条　申请人弄虚作假或剽窃他人技术成果的，国家食品药品监督管理局将撤销其已认定的餐饮服务食品安全快速检测方法。情节严重的，将交由有关部门予以处理。 　　第十九条　参与认定工作的审评专家、相关工作人员和参与验证试验人员应严格保护申请认定方法的技术秘密。在审评工作中因徇私舞弊、收受贿赂而对申请认定方法作出错误鉴定的，或者剽窃、泄露申请认定方法中技术秘密的，国家食品药品监督管理局会同其本人所在单位给予批评教育或行政处分。构成犯罪的，移送司法机关处理。 第五章　附则 　　第二十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十一条　本办法自发布之日起实行。

p 　　据环境保护部网站消息，环保部近日印发《排污许可管理办法(试行)》，《管理办法(试行)》明确依证严格监管执法，同时规定，排污单位发生异常情况时如果及时报告，且主动采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的，应依法从轻处罚。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/d7742958-ebf6-4a58-9b91-4a6654efe2ea.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 资料图：排污现场。中新社发 图片来源：CNSPHOTO /strong /p p 　　据悉，作为实施排污许可制度的重要基础性文件，《管理办法(试行)》明确了排污者责任，强调守法激励、违法惩戒。为强化落实排污者责任，《管理办法(试行)》规定了企业承诺、自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等五项制度。企业承诺并对申请材料真实性、完整性、合法性负责是企业取得排污许可证的重要前提，自行监测、台账记录、执行报告制度是排污单位自行判定达标、及时发现运行过程中的环保问题以及核算实际排放量的重要基础，是企业自证守法的主要依据，同时也是环保部门核查企业达标排放、判定企业按证排污的重要检查内容和执法依据。信息公开制度是强化企业持证依证排污意识，引导舆论监督，形成共同监督氛围的基础和重要手段。 /p p 　　《管理办法(试行)》是对《排污许可证管理暂行规定》的延续、深化和完善，内容上进一步细化和强化。同时根据部门规章的立法权限，结合火电、造纸行业排污许可制实施中的突出问题，对排污许可证申请、核发、执行、监管全过程的相关规定进行完善，并进一步提高可操作性。 /p p 　　《管理办法(试行)》是排污许可证申请与核发主要依据。《管理办法(试行)》规定了排污许可证核发程序，明确排污许可证申请、审核、发放的完整周期以及变更、延续、撤销、注销、遗失补办等各种情形，规范企业需要提供的材料、应当公开的信息，环保部门受理的程序、审核的要求、发证的规定以及可行技术在申请与核发中的应用等内容。 /p p 　　《管理办法(试行)》强调技术支持。《管理办法(试行)》明确环境保护部负责制定排污许可证申请与核发技术规范、环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范、排污单位自行监测技术指南、污染防治可行技术指南等相关技术规范。同时明确环境保护主管部门可通过政府购买服务的方式，组织或者委托技术机构提供排污许可管理的技术支持。 /p p 　　《管理办法(试行)》明确依证严格监管执法。监管执法部门应制定排污许可执法计划，明确执法重点和频次 执法中应对照排污许可证许可事项，按照污染物实际排放量的计算原则，通过核查台账记录、在线监测数据及其他监控手段或执法监测等，检查企业落实排污许可证相关要求的情况。同时规定，排污单位发生异常情况时如果及时报告，且主动采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的，应依法从轻处罚。 /p p 　　《管理办法(试行)》细化了环保部门、排污单位和第三方机构的法律责任。在现有法律框架下细化规定了排污单位、环保部门、技术机构的法律责任和处罚内容。细化规定了无证排污、违证排污、材料弄虚作假、自行监测违法、未依法公开环境信息等违反规定的情形，根据相关法律明确了对违法行为的处罚规定。 /p

为保障婴幼儿辅助食品质量安全，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)等相关法律法规及规范性文件的规定，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》(以下简称《婴辅细则》)。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制订《婴辅细则》　　为加强婴幼儿辅助食品质量安全许可监管，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及食品安全国家标准等相关规定，结合我国婴幼儿辅助食品生产特点和针对存在的问题，在整合《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则(2006版)》有关婴幼儿谷类辅助食品有关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅助食品和辅助营养补充品等相关食品类别等内容，经研究制定并发布了《婴辅细则》。《婴辅细则》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，其对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容进行了细化与补充，统一了婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进一步严格了食品生产许可条件，也为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑，确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。　　二、《婴辅细则》制订的主要依据是什么　　主要依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)等法律法规，以及《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)和《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全国家标准 辅食营养补充品》(GB 22570—2014)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等规范性文件和食品安全国家标准。　　三、《婴辅细则》适用范围、许可类别及品种包括哪些　　《婴辅细则》中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。《婴辅细则》不适用《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全国家标准 较大婴幼儿配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。　　婴幼儿辅助食品的生产许可分类为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001，包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品、婴幼儿生制类谷物辅助食品、婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品 婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002，包括泥(糊)状罐装食品、颗粒状罐装食品、汁类罐装食品 其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)，类别编号为3003，包括辅食营养素补充食品等。　　四、《婴辅细则》与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》相比，最主要的变化有哪些　　(一)适用许可范围更宽。按照新的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》和相关食品安全国家标准规定要求，结合婴幼儿辅助食品特点，《婴辅细则》保留了《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》(以下简称《2006版细则》)中婴幼儿谷类食品部分内容，将《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全国家标准 辅助营养补充品》(GB 22570—2014)等标准中涉及的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中，覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。　　(二)增加相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。　　(三)提高生产许可要求。《婴辅细则》一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产 二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力 三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。　　五、《婴辅细则》对主要原辅料的供应商现场审核是如何规定的　　《婴辅细则》根据婴幼儿辅助食品的质量控制特点，要求企业制定原辅料供应商审核制度和审核办法，定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。　　采用独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合《婴辅细则》清洁作业区(非生制类)的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880—2012)的要求。　　六、《婴辅细则》对研发能力有哪些要求　　《婴辅细则》要求企业建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期 研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施 对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料 企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。　　婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。　　七、《婴辅细则》对出厂检验是怎样规定的　　《婴辅细则》要求企业建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验。　　八、《婴辅细则》的其他要求　　《婴辅细则》中涉及的婴幼儿辅助食品主要适用于3岁以下婴幼儿，其食品安全关系到婴幼儿的身体健康，为了保障婴幼儿辅助食品的质量安全，促进婴幼儿辅助食品行业的健康发展，参照婴幼儿配方乳粉的管理方法，明确了不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品 生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可，进一步加强了婴幼儿辅助食品生产许可管理。

国家质检总局网站今天全文刊发《食品生产许可审查通则》(2010版)。国家质检总局在发布公告中指出，为进一步规范食品生产许可工作，依据《食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》(质检总局令第129号)，国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》(2010版)，现予以公布。 　　此次发布的《食品生产许可审查通则》(2010版)明确，对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 　　该《通则》对实施现场核查的要求是，核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。如要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求 车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性 各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。 　　在核查检验条件方面，《通则》要求申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。 　　《通则》规定，对设立食品生产企业申请人的审查结论分为符合、基本符合、不符合。当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定 当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定 当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。 　　该《通则》还对生产许可检验工作程序及要点做出了若干说明。该《通则》自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则(2004版)》同时废止。

3月22日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。仪器信息网对管理办法进行了摘录，以飨读者。本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。《医疗器械生产监督管理办法》1.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。3.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。5.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。6. 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。7.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。8.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。《医疗器械经营监督管理办法》1.医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。2.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。3.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

为贯彻落实《排污许可管理条例》《关于加强排污许可执法监管的指导意见》（环执法〔2022〕23号），推动全面实行排污许可制，我部组织修订《排污许可管理办法（试行）》，完成了修订征求意见稿。现公开征求意见（修订征求意见稿及修订说明可登录生态环境部网站http://www.mee.gov.cn/“意见征集”栏目检索查阅）。　　各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请书面反馈生态环境部环境影响评价与排放管理司，电子版材料请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2023年4月24日。　　联系人： 生态环境部环境影响评价与排放管理司范东平　　电话：（010）65646178　　邮箱：mee.permit@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东安门大街82号　　邮政编码：100006　　联系人： 生态环境部环境工程评估中心吴鹏　　电话：（010）84756761　　邮箱：wupengouc@163.com　　地址：北京市石景山区实兴大街15号　　邮政编码：100041　　附件：　　1.征求意见单位名单　　2.《排污许可管理办法》（修订征求意见稿）　　3.《排污许可管理办法》（修订征求意见稿）修订说明　　生态环境部办公厅　　2023年3月23日　　（此件社会公开）

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 　　落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。 　　夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。 　　压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。 　　强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。附件：生产.pdf经营.pdf

市场监管总局关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分部门规章的决定（征求意见稿）》意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理的决策部署和《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》有关要求，结合规章清理工作有关安排，市场监管总局对市场监管领域内现行有效规章进行了清理，起草形成了《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分部门规章的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：1．登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。2．通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“规章清理征求意见”字样。3．通过信函将意见邮寄至：北京市海淀区马甸东路九号市场监管总局法规司，邮政编码：100088。信封上请注明“规章清理征求意见”字样。意见反馈截止日期为2024年9月22日。　　市场监管总局　　2024年8月23日———————————华丽分割线———————————国家市场监督管理总局关于废止和修改部分部门规章的决定（征求意见稿）为贯彻实施新制修订的法律法规，依法科学设定罚款事项，增强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，国家市场监督管理总局决定：一、对1件部门规章予以废止。（附件1）二、对23件部门规章的部分条款予以修改。（附件2）本决定自 年 月 日起施行。附件：1.国家市场监督管理总局决定废止的部门规章 2.国家市场监督管理总局决定修改的部门规章 附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《国家食品药品监督管理总局行政复议办法 》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章1、 对《计量标准考核办法 》（2005年1月14日国家质量监督检验检疫总局令第72号公布）作出修改删去第二十条。二、对《市场监督管理执法监督暂行规定》（2019年12月31日国家市场监督管理总局令第22号公布）作出修改（一）规章名称修改为：“市场监督管理执法监督规定”。（二）第五条修改为：“各级市场监督管理部门各内设机构根据职责分工和相关规定，负责实施本业务领域的执法监督工作。“各级市场监督管理部门法制机构在本级市场监督管理部门领导下，负责建立执法监督制度机制，统筹执法监督工作。”（三）删去第七条第七项。（四）第八条第二款修改为：“本规定第七条第六项、第七项所规定的执法监督方式，由市场监督管理部门内设的各业务机构和法制机构单独或者共同实施。其中，对具体监管事项和执法案件的监督由各业务机构依照督查督办等相关规定实施。”（五）删去第十条。（六）删去第十九条第一款中的“必要时可以直接纠正”。（七）增加一条，作为第二十六条：“本规定所称执法监督属于市场监督管理部门内部监督。自然人、法人和其他组织对市场监督管理部门行政执法行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；属于信访事项的，依照《信访工作条例》有关规定处理。”三、对《市场监督管理行政处罚程序规定》（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布）作出修改（一）第六十七条第二款中的“行政处罚决定书应当由办案人员签名或者盖章，并当场交付当事人”修改为“行政处罚决定书应当当场交付当事人”。（二）第七十七条第二项中的“人民法院裁定终结执行的”修改为“人民法院裁定终结本次执行程序或者终结执行的”。四、对《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（2019年11月30日国家市场监督管理总局令第20号公布）作出修改（一）增加一条，作为第六条：“向市场监督管理部门提出投诉举报，应当遵守法律、法规和有关规定，不得利用投诉举报牟取不正当利益，侵害经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序。”（二）第九条改为第十条，其中的第一款修改为：“投诉应当提供下列材料：“（一）投诉人的真实身份信息、电话号码、通讯地址；“（二）被投诉人的名称（姓名）、地址；“（三）具体的投诉请求以及消费者权益争议事实依据。”（三）第十四条改为第十五条，增加一款作为第二款：“对投诉作出不予受理决定的，还应当告知投诉人不予受理的理由和其他解决争议的途径。”（四）第十五条改为第十六条，其中的第六项修改为：“按照法律、法规、规章以及国家有关规定不予受理的其他情形。”（五）第十七条改为第十八条，其中的第一款修改为：“经投诉人和被投诉人同意，市场监督管理部门可以依法将投诉委托消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。”（六）第二十条改为第二十一条，其中的第一款修改为：“需要进行鉴定、检测的，由投诉人和被投诉人协商一致，共同委托具备相应条件的技术机构承担。无法协商一致的，受理投诉的市场监督管理部门可以指定鉴定、检测机构。”（七）第二十一条改为第二十二条，其中的第五项修改为：“自投诉受理之日起六十日内投诉人和被投诉人未能达成调解协议的”。（八）第三十六条中的“市场监督管理部门应当畅通全国12315平台、12315专用电话等投诉举报接收渠道”修改为“市场监督管理部门应当畅通和规范全国12315平台、12315专用电话等投诉举报接收渠道”。五、对《网络交易监督管理办法》（2021年3月15日国家市场监督管理总局令第37号公布）作出修改（一）第十八条修改为：“网络交易经营者采取自动展期、自动续费等方式提供服务的，应当在消费者接受服务前和自动展期、自动续费等日期前，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择。“网络交易经营者采取自动展期、自动续费等方式提供服务的，在服务期间内，应当为消费者提供显著、简便的随时取消或者变更的选项，并不得收取不合理费用。”（二）第四十一条修改为：“网络交易经营者违反本办法第十一条、第十三条、第十六条、第十八条第二款，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处三万元以下罚款。“网络交易经营者违反本办法第十八条第一款、第二十一条规定的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》第五十条的规定处理。”六、对《合同行政监督管理办法》（2023年5月18日国家市场监督管理总局令第77号公布）作出修改第十八条修改为：“经营者违反本办法第五条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。“经营者违反本办法第六条第一款、第七条、第八条规定的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》第五十条的规定处理。”七、对《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第27号公布）作出修改第三十八条修改为：“违反本办法第十六条规定，入网食品生产经营者未依法取得食品生产经营许可的，或者入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营的，依照《食品生产许可管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》有关规定处理。”八、对《检验检测机构监督管理办法 》（2021年4月8日国家市场监督管理总局令第39号公布）作出修改（一）增加一条，作为第六条：“检验检测机构应当落实机构主体责任，明确法定代表人、技术负责人、授权签字人等管理人员职责，规范检验检测从业人员行为。”（二）第二十三条后增加一条，作为第二十四条：“县级以上地方市场监督管理部门应当落实属地监管责任，加强对本行政区域内检验检测活动的监督管理，建立健全监督检查、投诉举报等属地负责工作制度和程序。”（三）第二十四条改为第二十六条，将其中的“说服教育、提醒纠正等非强制性手段”修改为“说服教育、提醒敦促、约谈纠正等非强制性手段”。（四）第二十六条改为第二十八条，修改为：“检验检测机构违反本办法第十四条、第十五条规定，法律、行政法规对行政处罚有规定的，从其规定；法律、行政法规未作规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，通报批评，对出具不实检验检测报告的检验检测机构处五万元以下罚款，对出具虚假检验检测报告的检验检测机构处十万元以下罚款。”九、对《移动电话机商品修理更换退货责任规定》（2001年9月27日国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、信息产业部令第4号公布）作出修改（一）删去第七条中的“产品说明书应当按国家标准GB52961《消费品使用说明总则》规定要求编写，应当明确产品的功能特点、适用范围、使用、维护与保养方法、注意和警示事项、常规故障判断等”。（二）第八条修改为：“移动电话机主机三包有效期为一年，附件的三包有效期见附录１《实施三包的移动电话机商品目录》。三包有效期自销售者向消费者交付商品之日起计算，需要销售者另行安装的商品，有效期限自商品安装完成之日起计算。经营者修理的时间不计入上述有效期限。”（三）第十一条中的“消费者要求退货时，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“消费者要求退货时，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（四）第十四条中的“与主机一起销售的，按退货当时单独销售的价格一次退还货款”修改为“与主机一起销售的，按退货当时单独销售的价格一次退还货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（五）第十八条中的“销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票的价格一次退清货款”修改为“销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票的价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（六）第二十六条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织进行调解的，相关组织应当及时处理。”（七）第二十七条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，向市场监督管理部门投诉的，依照市场监督管理部门投诉举报有关规定处理。“销售者、修理者、生产者对消费者提出的修理、更换、退货的要求故意拖延或者无理拒绝的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条的规定处理。”（八）删去第二十八条、第二十九条、第三十条。（九）删去“附录１：实施三包的移动电话机商品目录”中的“折旧率（日）”一列内容。十、对《固定电话机商品修理更换退货责任规定》（2001年9月27日国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、信息产业部令第4号公布）作出修改（一）删去第七条中的“（二）产品使用说明书应按国家标准GB52961《消费品使用说明总则》的规定编写”。（二）第八条修改为：“固定电话机主机三包有效期为一年，附件的三包有效期见附录１《实施三包的固定电话机商品目录》。三包有效期自销售者向消费者交付商品之日起计算，需要销售者另行安装的商品，有效期限自商品安装完成之日起计算。经营者修理的时间不计入上述有效期限。”（三）第十一条中的“消费者要求退货的，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“消费者要求退货的，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（四）第十四条中的“销售者应当免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“销售者应当免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（五）第十五条中的“销售者应当免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“销售者应当免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（六）第二十六条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织进行调解的，相关组织应当及时处理。”（七）第二十七条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，向市场监督管理部门投诉的，依照市场监督管理部门投诉举报有关规定处理。“销售者、修理者、生产者对消费者提出的修理、更换、退货的要求故意拖延或者无理拒绝的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条的规定处理。”（八）删去第二十八条、第二十九条、第三十条。（九）删去“附录１：实施三包的固定电话机商品目录”中的“折旧率（日）”一列内容。十一、对《家用视听商品修理更换退货责任规定》（2002年7月23日国家质量监督检验检疫总局、信息产业部令第24号公布）作出修改（一）删去第七条中的“产品使用说明书应按国家标准GB5296.1《消费品使用说明书总则》的规定编写”。（二）第九条修改为：“三包有效期自销售者向消费者交付商品之日起计算，需要销售者另行安装的商品，有效期限自商品安装完成之日起计算。经营者修理的时间不计入上述有效期限。”（三）第十二条中的“消费者要求退货的，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“消费者要求退货的，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（四）第十五条中的“销售者应当负责为消费者免费退货，按发货票价格一次退清货款”修改为“销售者应当负责为消费者免费退货，按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（五）第二十六条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，向市场监督管理部门投诉的，依照市场监督管理部门投诉举报有关规定处理。“销售者、修理者、生产者对消费者提出的修理、更换、退货的要求故意拖延或者无理拒绝的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条的规定处理。”（六）删去第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条。（七）删去“附件１：实施三包的家用视听商品目录”中的“折旧率（日）”一列内容。十二、对《微型计算机商品修理更换退货责任规定》（2002年7月23日国家质量监督检验检疫总局、信息产业部令第24号公布）作出修改（一）删去第七条中的“产品使用说明应按照国家标准GB5296.1《消费品使用说明》和GB5296.2《家用和类似用途电器的使用说明》的规定编写”。（二）第八条修改为：“微型计算机商品的三包有效期分为整机三包有效期、主要部件三包有效期。三包有效期见本规定《实施三包的微型计算机商品目录》。三包有效期自销售者向消费者交付商品之日起计算，需要销售者另行安装的商品，有效期限自商品安装完成之日起计算。经营者修理的时间不计入上述有效期限。”（三）第十一条中的“消费者要求退货时，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“消费者要求退货时，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（四）第十四条中的“消费者要求退货的，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“消费者要求退货的，销售者应当负责为消费者免费退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（五）第十七条中的“选购件更换两次后仍不能正常使用的，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“选购件更换两次后仍不能正常使用的，销售者应当负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（六）第十八条中的“更换后仍不能正常使用的，应当由销售者负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款”修改为“更换后仍不能正常使用的，应当由销售者负责免费为消费者退货，并按发货票价格一次退清货款。销售者能够证明消费者实际支付的价格与发票等购货凭证或者服务单据上显示的价格不一致的，按照消费者实际支付的价格退清相关款项”。（七）第三十条修改为：“消费者因商品三包问题，与销售者、修理者、生产者发生消费争议，向市场监督管理部门投诉的，依照市场监督管理部门投诉举报有关规定处理。“销售者、修理者、生产者对消费者提出的修理、更换、退货的要求故意拖延或者无理拒绝的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条的规定处理。”（八）删去第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条。（九）删去“附件１：实施三包的微型计算机商品目录”中的“折旧率（日）”一列内容。十三、对《家用汽车产品修理更换退货责任规定》（2021年7月22日国家市场监督管理总局令第43号公布）作出修改（一）第十八条中的“开具购车发票日期与交付家用汽车产品日期不一致的，自交付之日起计算”修改为“开具购车发票日期与交付家用汽车产品日期不一致的，自交付之日起计算。经营者向消费者履行更换义务后，承担更换、修理等义务的有效期限自更换完成之日起重新计算。经营者修理的时间不计入上述有效期限”。（二）删去第二十七条。十四、对《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（2021年7月30日国家市场监督管理总局令第45号公布）作出修改删去第十四条第一款第四项中的“经营异常名录和”。

p 　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。 /p p 　　邮箱：biaozhunchu@126.com /p p 　　传真：010-68791474 /p p 　　附件： /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx" 1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx /a 　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx" 2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全标准管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 第一章 总则 /strong /p p 　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 /p p 　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 /p p 　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。 /p p 　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。 /p p 　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。 /p p 　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。 /p p 　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。 /p p 　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。 /p p 　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。 /p p 　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。 /p p 　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。 /p p 　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项 /strong /p p 　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。 /p p 　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 /p p 　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。 /p p 　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。 /p p 　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。 /p p 　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。 /p p 　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。 /p p 　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。 /p p 　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。 /p p 　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。 /p p 　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 /p p 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章 食品安全国家标准起草 /strong /p p 　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。 /p p 　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 /p p 　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。 /p p 　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。 /p p 　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。 /p p 　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章 食品安全国家标准征求意见和审查 /strong /p p 　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。 /p p 　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。 /p p 　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。 /p p 　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。 /p p 　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。 /p p 　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。 /p p 　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。 /p p 　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布 /strong /p p 　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。 /p p 　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。 /p p 　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。 /p p 　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。 /p p 　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。 /p p 　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。 /p p 　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。 /p p 　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。 /p p 　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章 食品安全国家标准跟踪评价 /strong /p p 　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。 /p p 　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。 /p p 　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。 /p p 　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。 /p p 　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。 /p p 　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。 /p p 　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。 /p p 　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章 食品安全地方标准 /strong /p p 　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。 /p p 　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。 /p p 　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。 /p p 　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。 /p p 　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。 /p p 　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。 /p p 　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。 /p p 　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。 /p p 　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。 /p p 　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定： /p p 　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。 /p p 　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。 /p p 　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章 进口尚无食品安全国家标准食品 /strong /p p 　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形： /p p 　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /p p 　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /p p 　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /p p 　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。 /p p 　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。 /p p 　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。 /p p 　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。 /p p 　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。 /p p 　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。 /p p 　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: center " strong 第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理 /strong /p p 　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。 /p p 　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。 /p p 　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。 /p p 　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。 /p p 　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。 /p p 　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。 /p p style=" text-align: center " strong 第十章附则 /strong /p p 　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。 /p p 　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。 /p p 　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。 /p p 　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。 /p

深圳修订食品安全监督管理办法加大监管力度 　　分级分类 量化管理 　　鉴于商事登记制度改革及监管情况变化，深圳市市场监管局对《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订，并于今年1月1日起施行修订后的《办法》。《办法》要求，各分局的年度监督管理计划应确保在3至5年内实现对所有监管对象的一次现场监督检查。同时，各级市场监管部门应建立并维护本辖区食品生产经营者的监管信息档案，食品安全监管工作实行信息共享。 　　《办法》规定，监管人员履行食品安全监管职责，可采取现场监督检查、量化检查、食品抽样检验、风险监测、约谈负责人、培训考核管理者和从业人员、检查自查报告、宣传警示8种监督形式。监管所食品安全监管人员，可以是固定专职，也可以是兼职人员。市场监管部门对食品生产经营安全监管采取分级分类管理，根据质量安全管理水平，可以由高到低将食品生产单位划分为A、B、C3个等级 按照所生产食品安全风险程度的高低，可以将食品生产单位划分为Ⅰ类风险(较高风险)食品生产单位，以及Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位。如果同一单位存在同时生产多种食品的情况，其风险类别的确定则以风险最高产品为准。而在食品相关产品生产单位的监管问题方面，则需要根据《办法》的相关监管措施规定，实施对Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位的监督管理。 　　《办法》规定对餐饮服务单位全面实施餐饮服务食品安全量化分级监督管理。其中，食品安全量化分为3个等级，即A(优秀)、B(良好)、C(一般)。同时，依照餐饮服务单位的食品安全风险，和餐饮服务单位所具备的社会影响，对其采用食品安全风险分类管理的方式进行管理。按照风险的高低，将餐饮服务单位划分为三大类，即Ⅰ类风险(高风险)餐饮服务单位、Ⅱ类风险(较高风险)餐饮服务单位和Ⅲ类风险(一般风险)餐饮服务单位。 　　抽检对保障食品安全是一道重要关卡。《办法》要求各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。《办法》规定，在抽样检验中，发现无证、无照或超范围生产经营食品、食品添加剂的，应及时转入执法查处程序。《办法》还要求，对有不良信用记录和列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应增加监督检查频次。对食品违法生产经营行为要及时依法查处，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。 文章转载自：中国质量报

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，自2021年1月13日起施行。该规定对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。其中，注册管理事项变更包括审批事项和备案事项，生产监管事项变更包括许可事项和登记事项。审批事项变更：由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请时限管理。备案事项变更：由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日 内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。许可/登记事项变更：由持有人向省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》 有关规定实施。 另外，持有人主体和有关登记事项、药品生产场地及原料药、境外药品转移等也发生变更，具体如下。药品上市后变更管理办法（试行） 第一章 总 则第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。第五条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。第六条 国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。第二章 变更情形第一节 持有人变更管理第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。第八条 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。第九条 境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。 药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。 第十一条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。第二节 药品生产场地变更管理第十二条 药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。第十三条 变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。第十四条 境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。 省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。第十五条 境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。第十六条 生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。第三节 其他药品注册管理事项变更第十七条 生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。第十八条 药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。第十九条 已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。第三章 变更管理类别确认及调整第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。第二十一条 境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。第二十二条 持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。第二十三条 新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。第四章 变更程序、要求和监督管理第二十四条 审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。第二十六条 备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。第二十七条 报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。第二十八条 药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。第二十九条 国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。第三十条 持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。 法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。第三十一条 药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第五章 附 则第三十二条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第三十三条 本办法规定的日以工作日计算。第三十四条 不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。第三十五条 本办法自发布之日起施行。 关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明.doc 《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读.doc 药品上市许可持有人变更申报资料要求.doc

为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品指定实验室管理办法》，并于日前印发。该《办法》共六章，十九条，自发布之日起实施。 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品 指定实验室管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局(以下称国家局)保健食品化妆品指定实验室(以下称指定实验室)的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。 　　第二条　指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。 　　第三条　指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。 　　第二章　职责 　　第四条　国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是： 　　(一)贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展 　　(二)编制指定实验室发展规划，制定相关规定 　　(三)组织指定实验室的遴选、考核与评估。 　　第五条　依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是： 　　(一)负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件 　　(二)负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作 　　(三)负责聘任指定实验室负责人 　　(四)负责督促并检查指定实验室各项工作。 　　第三章　推荐与遴选 　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件： 　　(一)指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求 　　(二)实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上 　　(三)实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势 　　(四)实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　第七条　申请实验室应提供以下材料： 　　(一)申请单位自荐报告，并附电子版 　　(二)自荐报告涉及的相关证明资料 　　(三)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。 　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。 　　第八条　国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。 　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。 　　第四章　运行与管理 　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。 　　第十一条　指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。 　　第十二条　指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。 　　第十三条　指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果(包括专著、论文、软件、数据库等)均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。 　　第五章　考核评估 　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。 　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。 　　第六章　附则 　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration” “国家食品药品监督管理局化妆品XX指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。 　　第十七条　国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。 　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第十九条　本办法自发布之日起实施。

为更好地贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订，并于近日发布，自今年11月1日起施行。　　新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则，压实药品上市许可持有人责任，更好地保障公众用药安全。新版《办法》共5章33条，明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。　　新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。这有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施召回。　　新版《办法》科学完善召回药品处理措施，对召回药品的标识和存放，以及对需要销毁的，对可通过更换标签等方式消除隐患的，对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的情况，均作出明确规定，在坚守安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。　　同时，新版《办法》还对境外持有人实施召回、境内生产并出口药品的召回作出明确规定

切实履行食品安全监管职责，强化和规范食品监督抽检工作，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品监督抽检管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2013年11月24日前，通过以下四种方式提出意见和建议： 　　1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn/),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。 　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。 　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品监督抽检管理办法》反馈意见”字样。 　　4.将意见和建议传真至：010-63098722。 　　 食品药品监管总局 　　 2013年10月25日 　　附件：食品监督抽检管理办法（征求意见稿）.doc

原标题：工商总局就《流通环节食品抽样检验管理办法(征求意见稿)》公开征求意见 　　新华网北京1月7日电(记者张晓松)国家工商行政管理总局7日在其网站发布《流通环节食品抽样检验管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2013年2月6日。 　　公众可登录中国政府法制网(http：//www.chinalaw.gov.cn)、工商总局网站(http：//www.saic.gov.cn)提出意见，也可通过信函方式将意见寄至“北京市西城区三里河东路8号工商总局食品流通监督管理司(邮编：100820)”，或通过电子邮件方式将意见发送至sps@saic.gov.cn。 　　该办法规定，为有效维护食品市场经营秩序和消费者合法权益，县级及以上地方工商机关可依照年度抽检计划和要求，对流通环节食品进行定期或不定期的抽检。组织实施抽检应购买食品样品，不得向食品经营者收取费用。食品经营者应当协助、配合工商机关依法开展的抽检，不得以任何形式阻挠、无正当理由拒绝。 　　工商总局表示，流通环节食品抽样检验既是工商机关的法定职责和食品质量监管的重要手段，也是查办食品违法案件的技术支撑和依据。工商总局曾陆续制定了《食品抽样检验工作制度》等八项制度，对于规范和指导相关工作起到了很好的效果。但在实践中，也出现不少新情况、新问题，面临新任务，迫切需要进一步推进这项工作的规范化。 　　通知如下： 关于《流通环节食品抽样检验管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告 　　为切实履行工商行政管理机关流通环节食品安全监管职责，规范流通环节食品抽样检验工作，有效维护食品市场秩序和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，国家工商总局形成了《流通环节食品抽样检验管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.登陆中国政府法制网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》对征求意见稿提出意见。 　　2.登陆国家工商总局网站(网址：http://www.saic.gov.cn),通过首页右侧“规章草案征求意见”栏提出意见。 　　3.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号 国家工商总局食品流通监督管理司(邮编：100820) 　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：sps@saic.gov.cn 　　意见反馈截止时间为2013年2月6日。 　　国家工商总局 　　二〇一三年一月五日 　　附件1：《流通环节食品抽样检验管理办法(征求意见稿)》.doc 　　附件2：《流通环节食品抽样检验管理办法（征求意见稿）》起草说明.doc

为了保证《食品安全法》中食品安全国家标准有关工作的落实，规范食品安全标准管理工作，卫生部起草并发布了《食品安全国家标准管理办法》。 　　该办法分七章，包括：总则，规划、计划和立项，起草，审查，批准和发布，修改和复审，附则，共计四十二条。 　　《办法》规定了食品安全国家标准规划和制(修)订计划的内容及制定程序、标准起草过程要求、公开征求意见要求、标准审查程序、标准批准发布形式及实施后的管理等。 　　《办法》从内容上体现出以下特点： 　　一是强调了标准制定过程的科学性，要求以食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为制定标准的主要依据，参照国际食品法典标准，同时充分考虑我国的社会经济发展水平。 　　二是在标准起草、审查等环节均体现了公开透明原则。要求标准在起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。经审评委员会秘书处初审通过的标准，要在卫生部网站上公开征求意见。 　　三是鼓励社会广泛参与食品安全国家标准工作。任何单位和个人都可以提出标准制(修)订的建议，对公开征求意见的标准草案发表意见，对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。 　　四是突出标准审查工作的重要性。《食品安全法》规定食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。为了保证标准审查质量，根据《食品安全国家标准审评委员会章程》，将审评委员会内的审查细化为秘书处初审、专业分委员会审查、主任会议审议三个环节，同时增设卫生部卫生监督中心审核环节。该中心多年来一直承担着对各专业卫生标准报批材料的审核工作，有丰富的工作经验，增设此环节，有利于保证报至卫生部的标准报批材料的规范性。 　　据悉，2009年4月，在卫生部发布的《卫生标准管理办法》的基础上，根据《食品安全法》的有关规定，结合食品安全国家标准工作特点，卫生部组织起草了《食品安全国家标准管理办法(草案)》，并征求有关部委和各省级卫生厅局的意见。2010年2月，卫生部发布《食品安全国家标准审评委员会章程》后，根据章程和2009年7月20日公布的《食品安全法实施条例》，卫生部对《草案》进行了修改完善，并再次征求有关部委和各省级卫生厅局的意见。2010年4月30日至5月25日，卫生部将《草案》在国务院法制办网站向社会公开征求意见，共收到439条意见。根据收集到的反馈意见，卫生部对《草案》作了进一步修改，最终形成了《食品安全国家标准管理办法》。