国家食品药品安全规划

国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。　　根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。确定：一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。二是强化抽查检验和风险预警。加强检查员队伍专业化能力建设，完善检验检测体系，对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检，提高风险监测评估和应急处置能力。构建权威信息发布机制。三是强化技术支撑。加快食品安全国家标准制修订，实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。让广大群众饮食用药无安全之忧。

记者从8月27日在浙江义乌闭幕的全国化妆品生产经营监管工作现场会上获悉，国家食品药品监督管理局将于近期发布化妆品安全风险监测工作实施方案，并建立健全化妆品安全事件应急处理机制。 　　针对我国尚未建立化妆品安全风险监测和安全评价体系的现状，国家食品药品监管局已组织起草化妆品检验检测体系建设规划并形成送审稿，化妆品许可检验机构重新认定及认定工作正有序进行，化妆品安全专家委员会遴选工作已经展开，化妆品检验检测机构基本仪器设备配置标准即将征求意见，国家局重点实验室建设规划和基本条件研究工作正在进行，化妆品安全风险监测工作实施方案即将下发。 　　据悉，这是我国首次全面开展化妆品安全风险监测工作，国家食品药品监管局将于近期对相关工作进行部署。目前，国家食品药品监管局已印发《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　对于今年以来出现的几起化妆品安全事件，国家食品药品监管局食品许可司相关负责人表示，当前公众高度关注化妆品安全问题，监管部门必须对相关信息具备高度敏感性和快速反应能力，要建立健全化妆品安全事件应急处理机制，制定应急预案，加强化妆品安全事故报告和预警体系、应急技术支撑体系、应急队伍和物资保障体系建设，提升应急处置能力。同时，要建立健全化妆品安全事故查处、跟踪督查和责任追究制度。 　　与此同时，国家食品药品监管局加强了对化妆品生产经营的日常监管，启动化妆品不良反应监测工作，组织制定了化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作指南，并在全国集中开展为期5个月的化妆品生产企业违法添加等专项检查，依法查处有关违法行为。

为深入贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，全面履行餐饮服务食品安全监管职责，充分发挥食品检验机构在餐饮服务食品安全监管中的技术支撑作用，不断提高餐饮服务食品安全监管能力和水平，国家食品药品监督管理局于近日下发了《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》。 　　《意见》提出，各级食品药品监管部门应结合本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际，精心编制餐饮服务食品安全检验能力建设规划，加快推进餐饮服务食品检验机构资质认定步伐，全面加强餐饮服务食品安全检验仪器设备的配备，切实加强检验人员队伍建设，积极争取各级财政支持，为餐饮服务食品安全监管提供强有力的技术支撑。

近日，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)，明确了“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。《规划》是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈进创新型国家行列的行动指南。食品药品监管总局前期积极参加“十三五”国家科技创新规划的编制工作，系统凝练食品药品安全科技需求，加强与科技部的沟通协调，确保了食品药品安全内容纳入“十三五”国家科技创新规划，为未来五年的食品药品安全科技指明了目标和方向。　　在食品质量安全方面，《规划》强调，要重视食品质量安全，聚焦食品源头污染问题日益严重、过程安全控制能力薄弱、监管科技支撑能力不足等突出问题，重点开展监测检测、风险评估、溯源预警、过程控制、监管应急等食品安全防护关键技术研究。重点突破食品风险因子非定向筛查、快速检测核心试剂高效筛选、体外替代毒性测试、致病生物全基因溯源、全产业链追溯与控制、真伪识别等核心技术，强化食品安全基础标准研究，加强基于互联网新兴业态的监管技术研究，构建全产业链质量安全技术体系。　　在药品质量安全方面，《规划》指出，要瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。　　创新驱动发展是保障食品药品安全的重要基础，食品药品监管系统将深入贯彻落实《规划》提出的要求，大力推进食品药品安全科技创新体系建设，着力提高食品药品安全科技创新能力，积极创造良好的创新生态环境，切实把思想和行动统一到十三五的部署和要求上来，为保障人民群众饮食用药安全、推进健康中国建设贡献力量。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

仪器信息网讯 2013年3月10日，国务院正式对外公布机构改革和职能转变方案，其中一项机构改革就是组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立，挂牌后，在其官方网站上局领导分栏只有局长、党委书记张勇。近日，国家食品药品监督管理总局在网站上公布了局领导人事安排，详情如下： 　　张勇　局长 党委书记 　　 　　[简历] 张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尹力　副局长 党组副书记 　　[简历] 尹力，男，汉族，山东临邑人，1962年8月生于济南市，1983年6月加入中国共产党，研究生学历，医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习，1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生，1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作，历任教科文卫司副处长、处长，社会发展司副巡视员、巡视员 期间，2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作，任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长，并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记。 　　刘佩智　副局长　党组成员 　　[简历] 刘佩智，男，汉族，甘肃榆中人，1953年10月生于甘肃兰州，1969年9月参加工作，1975年9月加入中国共产党。中国人民大学法学院法律专业毕业，法学硕士。1977年10月起，先后任电子工业部781厂技术员、助理工程师，甘肃省电子工业公司团委书记、共青团甘肃省委常委，甘肃电视机厂副厂长、党委书记、厂长。1990年9月任国家工商局商标局副局长 1996年2月任国家工商局商标局常务副局长兼商标注册中心主任(正司级) 1998年8月任国家工商总局公平交易局局长。2004年2月起，任成都市委副书记，市政府常务副市长、党组副书记，市委党校(行政学院)第一副校(院)长。2008年1月起，任成都市委副书记，成都市政协主席、党组书记。2010年9月任国务院食品安全办副主任、党组成员、机关党委书记。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。第十一届、十二届全国政协委员。 　　王明珠　副局长 党组成员 　　[简历] 王明珠，女，汉族，江苏常州人，1956年1月出生，1975年3月参加工作，1982年7月加入中国共产党，法学硕士。曾在江西南昌江东机床厂工作。1978年至1982年，在江西大学哲学系学习，毕业后在江西省社会科学院工作。1984年至1987年，在中央党校学习。1987年10月后，在监察部政研室工作。1988年9月起，在人事部中央国家机关机构编制管理司工作，任经济机构编制处副处长、处长。1994年7月起，在中央机构编制委员会办公室工作，先后任二司助理巡视员、二司副司长、四司巡视员、政策法规司司长、行政管理体制改革司司长。2012年4月任国务院食品安全委员会办公室副主任、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　滕佳材　副局长　党组成员 　　[简历] 滕佳材，男，汉族，1964年12月出生，辽宁省东港市人，1985年10月加入中国共产党，1986年6月参加工作，中国人民大学法学院毕业，法律硕士。1982年9月至1986年6月在东北财经大学商业经济系学习。1986年6月至2010年11月在国家工商总局工作，历任商标局办事员、主任科员、副处长、处长、消费者权益保护司副司长、中国消费者协会常务副会长兼秘书长、消费者权益保护局局长、办公厅主任 期间，1992年9月至1993年10月在北京市工商局海淀分局锻炼，1996年至1999年在人民大学法学院学习，2006年3月至2007年2月在中央党校中青班学习，2008年6月至10月在国家信访局挂职督察专员。2010年11月任吉林省长春市政府副市长。2012年7月任国家工商总局党组成员、副局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　李五四　纪检组组长　党组成员 　　[简历] 李五四，男，汉族，1954年5月出生于河北曲阳县，1970年7月参加工作，1974年5月加入中国共产党，中共中央党校在职研究生学历，中共第十八届中央纪委委员。曾在河北邯郸国棉一厂、解放军103野战医院、北京电影制片厂工作。1988年4月调入国家监察部第二监察局(司)，先后任主任科员、副处长。1993年1月起，先后任中央纪委监察部第二纪检监察室副处长、处长、副主任、主任。2012年7月任中央纪委驻国家人口计生委纪检组组长，国家人口计生委党组成员。2013年4月起，任中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长，国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　吴浈　党组成员　食品药品安全总监 　　[简历] 吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。 　　边振甲　党组成员 　　[简历] 边振甲，男，汉族，1953年11月出生，吉林梨树人，1977年12月参加工作，中共党员，1977年北京医学院医疗系医疗专业，大学普通班学历，1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任，科研处副处长、副研究员，科技开发处处长，药物研究所副所长、研究员 原国家医药管理局科技教育司副司长 国家药品监督管理局安全监管司副司长 国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长 2009年3月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　孙咸泽　党组成员 　　[简历] 孙咸泽，男，汉族，1957年6月出生，江苏赣榆人，1975年6月参加工作，1985年8月加入中国共产党，大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习，获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作，先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作，历任主任科员、副处长、处长 期间，1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作，历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　焦红　食品药品安全总监 　　[简历] 焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长 2008年2月任湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委 2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委，第十二届全国政协常委。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。

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11月22日，北京市食品药品监督管理局发布了“北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划”，“规划”指出到“十三五”末，全市食品药品安全检验、评估、鉴定领域重点实验室达到20家以上，食品药品检验评估和审评认证机构的中高级以上专业技术职称人员比例达到70%以上。本市年监测抽检(抽验)食品药品样本20万个以上，重点食品监测抽检合格率、药品抽验合格率、社区基本药物和零差率药品抽验合格率继续保持全国领先水平。 以下为“规划”全文：北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划　　　目　　录　　前　言　　一、规划背景　　(一)发展基础　　(二)风险与挑战　　二、发展思路　　(一)指导思想　　(二)基本原则　　(三)规划目标　　三、加强监管　　(一)完善地方规章和标准体系　　(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格监管　　(三)加强风险防控体系建设　　(四)加强人才队伍和技术支撑体系建设　　(五)推进信用监管体系建设　　(六)完善食品药品安全社会共治体系　　(七)强化应急管理，做好重大活动食品药品安全保障　　(八)创建国家食品安全城市　　四、深化改革　　(一)改革药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务发展　　(二)落实国家试点改革政策，促进医药产业创新发展　　(三)推动京津冀协同监管　　五、保障措施　　(一)加强组织领导　　(二)强化政策和资金支持　　(三)严格督导实施　　前　　言　　食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是重大民生问题。“十三五”时期，全面推进本市食品药品安全发展，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，确保人民群众“舌尖上的安全”，是落实国家食品安全战略的具体举措，是建设国际一流和谐宜居之都的基本保障，是各级政府义不容辞的责任。　　《北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划》(以下简称《规划》)依据《中华人民共和国食品安全法》、《京津冀协同发展规划纲要》、《北京市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等编制，是本市“十三五”时期市级重点专项规划。本《规划》总结了“十二五” 时期本市食品药品安全发展成果，分析了当前和今后一段时期面临的风险与挑战，提出了“十三五”时期食品药品安全发展思路、重点监管任务和深化改革措施，是指导“十三五”时期本市食品药品安全发展的行动指南。　　本《规划》所指食品药品为食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品的统称。　　本《规划》实施期限为2016-2020年。　　一、规划背景　　(一)发展基础　　1.监管体制改革顺利完成。深入落实党的十八大和十八届二中全会精神，依据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，本市组建了市、区、街道(乡镇)三级食品药品安全委员会和监管机构，实现了对全市食品药品的统一监管。　　2.食品药品安全水平整体提高。“十二五”末，本市重点食品监测抽检合格率达到98.4%，药品抽验合格率达到99.7%，全市未发生重大食品药品安全事件。　　3.法规标准体系不断完善。修订实施了《北京市食品安全条例》，建立了符合市情、严格规范的市场准入和监管执法规则，制定了24项食品安全地方标准和10项医疗机构制剂技术指导原则，为监管工作提供了有力支撑。　　4.技术支撑体系不断健全。建立了市、区、街道(乡镇)三级食品药品安全检测机构，组建了食品药品审评认证和风险监测机构，食品药品监管技术水平得到提升。目前，本市食品药品监管系统中，本科及以上学历人员占人员总数的90%，硕士研究生及以上学历人员占 23%，监管队伍呈现高素质、专业化的特点。　　5.产业发展优势显现。“十二五”末，本市共有食品药品生产经营企业34万余家，其中食品生产经营企业 25.9万余家，药品生产经营企业0.6万余家，医疗器械生产经营企业1.5万余家，化妆品生产经营企业6万余家。一批大型食品药品产业集团在京落户，食品药品检测、研发机构和专家队伍集聚北京，成为助推产业发展的优势资源。　　(二)风险与挑战　　“十二五”时期，本市食品药品安全领域也存在一定的风险与挑战。主要表现在：一是统一、权威的监管体系仍需巩固完善。二是作为超大型消费城市，面临较大的食品药品安全输入性风险。三是相关法规规章尚不健全，标准体系有待完善。四是食品药品质量规范、技术规程等与发达国家相比还存在差距，检验检测资质国际互认与共享尚未实现。五是产业发展水平与首都经济社会发展水平不相协调，创新能力不足。　　二、发展思路　　(一)指导思想　　深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和对北京工作的重要指示精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，把保障食品药品安全摆在更加突出的位置，坚持“党政同责、一岗双责”，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，不断提高首都食品药品安全保障水平，让人民群众更放心、更满意，为建设国际一流的和谐宜居之都作出新贡献。　　(二)基本原则　　1.以人为本，服务大局。把保障和改善民生作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全工作水平与首都市民的基本需求相适应、与首都经济社会发展水平相适应、与建设国际一流和谐宜居之都的战略目标相适应。　　2.依法行政，强化监管。坚持法定职责必须为、法无授权不可为，加强食品药品法治建设，严格依法监管，营造公平、和谐、有序的食品药品市场环境。　　3.深化改革，开拓创新。深化药品医疗器械审评审批制度改革，积极探索适应京津冀协同发展的监管新政策、新机制，为科学监管提供更加有力的支撑，为产业发展提供更加高效的服务。　　4.科技引领，开放共享。充分运用现代信息技术，积极推进食品药品监管现代化。开展食品药品国际通用质量技术标准体系建设，加强交流合作，促进科技资源开放共享。　　5.体系带动，整体提升。以法规标准体系、安全责任体系、风险防控体系、信用监管体系、技术支撑体系、社会共治体系等建设为牵引，不断改进本市食品药品监管工作，提升安全监管和服务发展的水平。　　(三)规划目标　　1.监管体系日益完善。各级政府食品药品安全责任全面落实，各级食品药品安全委员会统筹协调作用不断增强，各级食品药品监管机构履职规范高效，统一、权威的监管体系全面形成，创建国家食品安全城市各项目标全部实现。　　2.食品药品安全水平进一步提升。到“十三五”末，本市年监测抽检(抽验)食品药品样本20万个以上，重点食品监测抽检合格率、药品抽验合格率、社区基本药物和零差率药品抽验合格率继续保持全国领先水平。　　3.技术支撑体系更加完备。国际一流的食品药品重点实验室建成并发挥作用，审评认证、监测评价、风险预警等体系不断完善，食品药品检验检测能力进一步提升。与高校、科研院所建立战略合作关系，实现食品药品监管人才联合培养、实验室资源开放共享和科研项目合作的常态化，全面提升食品药品安全技术支撑能力。　　4.京津冀协同监管基本实现。京津冀三地食品药品监管政策、制度平稳对接，监管资源逐步整合，食品药品日常监管、行政许可、审评认证、监督执法、检验检测等信息实现共享，京津冀区域协同监管能力全面提升。　　5.食品药品产业实现跨越式发展。产业政策引导效应显著，科研成果有效转化，在创新药物、医疗器械、检验检测精密仪器等领域突破一批关键技术，实施一批重大应用工程，构建符合高精尖经济结构的生物医药、医疗器械等相关产业集群，打造首都经济发展新引擎。　　6.监管基础更加牢固。按照国家关于食品药品监管机构执法基本装备配备的指导标准和办公业务用房建设的指导意见，本市食品药品监管系统执法装备、业务用房、快检设备、应急装备等全部达标，满足统一监管执法需要。　　三、加强监管　　(一)完善地方规章和标准体系。依据新修订的《中华人民共和国食品安全法》，加快推进《北京市食品安全条例》的修订工作。完善本市地方特色食品的食品安全标准，鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准。依据《医疗器械监督管理条例》，研究制订本市医疗器械监督管理办法，规范医疗器械生产、经营、使用行为。修订本市中药炮制规范和医疗机构制剂规程，满足药品、医疗器械监督检验和规范管理需求。　　(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格监管。严格督促食品药品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，承担社会责任，接受社会监督，确保食品药品安全。食品集中交易市场开办者、网络食品药品交易第三方平台提供者要严格履行入场(入网)食品药品经营者资质审查义务，学校校长、建筑工程承包单位法人代表要对所在学校、建筑工地的食品安全负总责。引导食品药品生产经营企业采用先进的质量安全管理规范，到 “十三五”末，本市规模以上食品生产企业均实施危害分析与关键控制点(HACCP)、良好生产规范(GMP)等管理措施，药品和医疗器械生产经营企业均符合生产质量管理规范(GMP)、经营质量管理规范(GSP)的要求。餐饮服务单位全部实现明厨亮灶，零售药店全部配备执业药师。加强对食品生产加工、流通和餐饮服务全过程监管以及药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用全链条监管，严格实行市场准入和退出机制。健全对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入类医疗器械的监管制度。加强行政执法与刑事司法工作衔接，加大对跨区域食品药品违法犯罪行为的打击震慑力度。　　(三)加强风险防控体系建设。完善食品药品安全风险监测网络，建立市、区、街道(乡镇)食品药品监管部门监督抽检、风险监测和社区监测、企业自检相结合的风险监测体系，实现“十三五”期间全市年度监测抽检(抽验)不少于20万个样本、药品不良反应报告数达到 700份/百万人、医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人。以畜产品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以及药品、第三类医疗器械为重点，建立健全质量安全追溯体系。建立风险信息通报机制和风险控制网络，完善食品药品召回、下架、退市全过程管理制度，定期发布风险监测结果和消费预警信息，对存在较高风险的食品药品及时采取市场控制措施，最大限度降低其风险和危害。　　(四)加强人才队伍和技术支撑体系建设。全面提升食品药品监管队伍素质和专业技术水平，培养熟练掌握法律法规和具备专业技术背景的高素质、复合型监管人才。全面整合市级食品药品专业检验评估机构，强化设施和装备保障，提升检验评估技术水平。着力提高食品药品中未知物质和有毒有害物质鉴定能力。积极参与国家标准、国际标准的研究制定工作。健全食品药品技术审评、认证机构。加强与高校和科研院所的交流合作，共同开展重点实验室建设和监管领域重大课题研究。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，加强食品药品安全数据中心建设，推进互联网食品药品交易监测技术研发和应用。到“十三五”末，全市食品药品安全检验、评估、鉴定领域重点实验室达到20家以上，食品药品检验评估和审评认证机构的中高级以上专业技术职称人员比例达到70%以上。　　(五)推进信用监管体系建设。建立健全食品药品监管、国有资产监管、税务、工商、质量技术监督、银行业监管、证券监管、保险监管等多部门共同参与的失信联合惩戒机制。对食品药品生产经营者的严重失信行为，采取从严从重处罚、加大日常监督检查频次、提高企业风险管理等级、限制相关责任人从事食品药品生产经营活动等约束措施，同时对其申请信贷融资、参与政府采购等采取限制措施。全面公开食品药品生产经营者的行政许可、监督检查、抽检监测和行政处罚等信用信息记录，鼓励社会各界监督食品药品生产经营行为。　　(六)完善食品药品安全社会共治体系。充分发挥行业协会作用，引导食品药品生产经营者履行诚信自律义务。强化媒体监督，完善举报奖励制度，调动社会各界参与食品药品安全工作的积极性。发挥首都智力资源优势，建立完善本市食品药品安全专家委员会及其各专业委员会。在全市建立1000个社区监测点，为居民提供食品药品安全监测服务。在全市500个社区建立食品药品安全基层联络站，组建食品药品安全义务监督员、信息员、志愿者队伍，参与食品药品安全风险隐患排查、科普宣传等工作。　　(七)强化应急管理，做好重大活动食品药品安全保障。完善全市统一的食品药品突发事件应急预案，加强食品药品应急指挥平台建设，全面提升应急储备供应和应急处置能力。统筹做好2019年中国北京世界园艺博览会等重大活动的食品药品安全保障工作，为成功举办北京 2022年冬奥会和冬残奥会积累经验。　　(八)创建国家食品安全城市。根据国务院食品安全委员会的要求，制定完善本市创建国家食品安全城市工作方案和标准细则。动员各区政府和各有关部门、企业、行业协会、消费者组织、新闻媒体、市民共同参与，经过3年努力，成功创建国家食品安全城市，市民对食品安全工作的满意度进一步提升。　　四、深化改革　　(一)改革药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务发展。修订药品注册快速审评办法，对国家政策支持、列入科技重大专项的创新药物实行特殊审评制度，推进创新成果在京快速转化。建立医疗器械绿色审评审批通道，优化医疗器械生产现场检查程序，缩短审评审批时限。编制食品药品监管权力清单和责任清单，并主动向食品药品生产经营企业和社会公众公开。完善食品药品监管网上公共服务平台。　　(二)落实国家试点改革政策，促进医药产业创新发展。试点药品上市许可持有人制度，调动药品研发机构和科研人员创新的积极性。全面推进仿制药质量一致性评价工作，提高仿制药质量，实现与原研药品在临床上相互替代。支持临床试验机构按照国际标准开展药品、医疗器械临床试验学科建设，培养骨干人才。鼓励高端生物医药和医疗器械企业总部、研发中心以及绿色创新型药品和医疗器械企业落户中关村国家自主创新示范区。　　(三)推动京津冀协同监管。建立完善京津冀食品药品监管部门联动协作机制，共同研究制定食品药品监管技术规范，统一食用农产品产地证明，建立检验互认制度，共享食品药品监管信息，协作打击跨区域食品药品领域违法犯罪行为。推动中央厨房、集体用餐配送单位以及大型连锁超市、食品批发市场与天津市、河北省优质食用农产品基地建立产销衔接机制，全面提升食品安全供应保障水平。　　五、保障措施　　(一)加强组织领导。充分发挥市食品药品安全委员会的监督、指导、协调作用，统筹推进本《规划》实施。各有关部门要各负其责、密切协作，制定配套措施，形成工作合力。各区政府要落实属地监管责任，结合实际制定切实可行的实施方案，并抓好贯彻落实。　　(二)强化政策和资金支持。用好用足支持中关村国家自主创新示范区食品药品监管及产业发展的若干政策，加快制定本市配套措施，确保《规划》稳步推进、有序落实。坚持食品药品监管财政资金投入与经济社会发展水平相适应，同时积极引入社会力量，拓宽资金来源渠道，为本《规划》顺利实施提供有效保障。　　(三)严格督导实施。市食品药品安全委员会办公室要对本《规划》确定的目标、重点监管任务和深化改革措施进行分解，明确责任单位和进度安排，加强督促检查。同时要加大信息公开力度，对《规划》内容及实施情况主动公开，广泛接受公众和新闻媒体的监督，确保规划目标任务全面落实。

据国家食品药品监管总局网站消息，6月3日，国家食品药品监管总局副局长焦红一行到总局行政受理服务中心调研。据了解，这是焦红首次以国家食品药品监管总局副局长身份在媒体上公开亮相。此前，她担任食品药品安全总监。 　　焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人， 1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 湖北省食品药品监督管理局副局长 第十一届全国政协委员，湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长。2013年4月，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。2014年6月任国家食品药品监管总局副局长。

根据10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。 　　当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。 　　方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。 　　为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。 　　方案的说明指出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。 　　相关新闻： 　　食品安全监管格局导致问题 　　近年来，食品安全问题备受诟病。近日，商务部市场秩序司司长常晓村在接受新华社记者专访时就表示，今年的政府工作报告中提出，要改革和健全食品药品安全监管体制。理顺监管体制就是解决目前我国食品安全“九龙治水”问题的重要措施。现在是多个部门、分段管理。俗话说：“一个和尚挑水吃，两个和尚抬水吃，三个和尚没水吃。”谁都负责，也就意味着谁都可以不负责，这是目前食品安全问题频发的体制性问题。 　　常晓村说，通过改革，今后有可能会整合有关部门的监管职能，理清职责，才不会发生推诿扯皮，真正实现食品安全管理从生产源头到消费的全程监管。此外，商务部将加强生猪屠宰、酒类流通等重点行业信用体系建设，形成“黑名单”失信惩戒机制。 　　多个部门职能将划归新部门 　　昨天，在河北团全团会议结束后，国家工商行政管理总局副局长付双建在谈到食品安全问题时表示，机构改革将会涉及食品安全方面的改革，将分段管理统一起来。 　　付双建称，目前我国食品安全监管分散在农业、质检、工商、药监、卫生等系统中，存在分段衔接的问题。衔接过程中，往往容易出问题，所以监管效果不是特别好。今年的政府工作报告中也提出，要改革和健全食品药品安全监管体制，其中就包含有这个意思。 　　付双建表示，在具体做法上，是会建立一个新的机构，目的是将食品药品监管统一到一个部门。把国务院食品安全委员会办公室、原卫生部下属的食品药品监督局，把工商总局的食品安全监督职能和质检总局的食品药品监督职能拿出来，划给新部门。 　　从田头到餐桌管理还需适应 　　付双建表示，统一以后需要有个适应过程，因为此前存在监管习惯的问题。“如工商局的流通领域怎么管，转给新机构以后又怎么来管?质监局在生产领域的监管新机构怎么管?”付双建表示，这样的改革，从设计上来说是很好的，从田头到桌面统一监管。但是肯定有一个适应过程，将分段改成一个，这里有一个完善法律，管理体制机制建立，以及整个市场监管的行为到位的问题。在执行中这些方面能否到位，是将来的一个重点。 　　付双建表示，实际上，中国一些地方已有类似尝试。比如，深圳市便在食品安全集中监管方面做出探索，将分散于原工商、质检、药监等部门的食品安全监管职能进行整合，划归给新设立的机构，深圳称为市场监督管理局。 　　药品管理也将划归统一管理 　　前天下午，在政协小组讨论会后，全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫接受记者采访时表示，新一轮大部制改革，一个针对食品药品安全监管的新机构即将诞生。 　　黄洁夫表示，在今年的政府工作报告中指出，“要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，提升食品药品安全保障水平。只有多方联动、多措并举，将保障食品药品安全制度化、常态化，全程监管，高效运行，才有利于这一问题的彻底解决。” 　　黄洁夫表示，食品和药品领域的诸多亟待改革后更加有效、有力的新机制加以规范和鼓励发展。（来源于京华时报）

国家食品药品监督管理总局&ldquo 三定&rdquo 方案正式发布，除了&ldquo 接手&rdquo 质监、工商在生产和流通环节的监管职能外，还与商务部、公安部、国家质检总局等多个部委联动调整。中国食品科学技术学会有关专家指出，此次改革将进一步集中监管主体。检验检测机构也将&ldquo 去部门化&rdquo ，甚至成为第三方独立法人。 　　食药总局三定方案整合了原卫生部、国家质检总局部分职责，针对食品安全设置了三个监管司，其中一司、二司分别负责生产环节和消费环节的相关问题。 　　中国食品科学技术学会副理事长、中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波指出，食品安全监管三司的职责描述不够准确，看似跟食品安全监管评估中心的职能重叠，事实上，开展食品安全风险监测是国家食品安全风险评估中心的职责，而不应该是行政管理部门的职责。 　　此前有地方质监人士认为检验检测机构涉及人员庞大，改革难以推进，罗云波就认为这主要看各省的推进力度，不排除有些检测机构会推出社会成为第三方法人。 　　食药总局三定方案还提出，&ldquo 整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。&rdquo 　　罗云波指，这意味着检验检测体系&ldquo 去部门化&rdquo ，将来还将成为第三方独立法人，&ldquo 过去食品检测机构隶属于不同部委，现在都被食药总局收编，将来还将成为第三方独立法人。&rdquo 　　相关新闻链接：国家食药总局&ldquo 三定&rdquo 方案公布 编制增一倍

日前，国务院印发了“十三五”卫生与健康规划的通知(以下简称：规划)，明确到2020年，我国基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。　　《规划》指出，为强化我国食品药品安全监管，将实施食品安全战略，完善食品安全法规制度。健全国家食品安全标准体系，完善标准管理制度，加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准，完成不少于300项标准的制定、修订。完善食品安全风险监测与评估工作网络，开展食品安全风险监测，推进食物消费量调查和总膳食研究，系统完成25项食品化学污染物等物质的风险评估。　　同时建立健全食品安全事故流行病学调查机制，食源性疾病监测报告网络覆盖县乡村。实施国家药品标准提高行动计划，开展仿制药质量和疗效一致性评价。健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。加强药物临床试验机构建设。健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。加大农村食品药品安全治理力度，完善对网络销售食品药品的监管。加强食品药品进口监管。专栏7　综合监督与食品安全项目国家重点监督抽检网络建设：国家重点监督抽检，医疗机构医疗卫生和传染病防治监督抽检；公共场所、学校和供水单位公共卫生监督抽检；法律、法规落实情况监督检查；计划生育技术服务机构、采供血机构、放射卫生技术服务机构、消毒产品生产企业和涉水产品生产企业监督抽检。（国家卫生计生委负责）食品安全标准与监测评估：食品安全标准体系建设，整合现有资源进行食品安全风险监测评估网络和食源性疾病监测报告网络与溯源平台建设，食源性疾病管理和食品安全事故流行病学调查能力建设。（国家卫生计生委负责）　　此外，还将大力发展创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。在加强行业规范的基础上，推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。大力发展智能健康医疗装备。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统。　　附件：“十三五”卫生与健康规划.docx

国家食品药品监督管理总局正式挂牌 　　3月22日早上，“国家食品药品监督管理局”牌子被悄然摘下，换上新牌“国家食品药品监督管理总局”。尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。 　　张勇任食品药品监管总局局长(图/简历) 张勇 　　原标题：张勇任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记 　　中国共产党新闻网北京3月22日电 记者从国家食品药品监督管理总局网站上获悉，日前，张勇任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。此前，张勇任国务院食品安全办主任、党组书记。 　　按《国务院机构改革和职能转变方案》，国务院组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 　　张勇简历 　　张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/63affad5-c8b7-48ce-bb03-7c0add71ff2c.jpg" title=" 001.png" / /p p 　　为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标，根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(总局令第1号)，制定了2018年立法计划，经局务会议审议通过，予以公布。 /p p 　　2018年立法项目共36部，其中，法律3部：一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台；二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台；三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿，按程序报请国务院审议。 /p p 　　法规3部：一是推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订；二是加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第一季度向国务院报送修正案草案 三是继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。 /p p 　　规章31部：一是围绕食品安全法，制修订食品类配套规章12部；二是按照深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，制修订药品医疗器械类规章15部；三是为加快食品药品法治建设，制修订综合类规章4部。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3faccae5-629e-4977-b1b8-d6cc64009f9f.jpg" style=" float:none " title=" 002.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/e999ce86-2318-41e7-9bf0-cec010c7a780.jpg" style=" float:none " title=" 003.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/db3344f7-7bd6-4077-a7ed-9e9bc0dc54e8.jpg" style=" float:none " title=" 004.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d74c8b75-2564-467a-96e9-aa3a02a47b45.jpg" style=" float:none " title=" 005.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/c13f49a6-5ff9-443a-ad39-88f22717f7fd.jpg" style=" float:none " title=" 006.png" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

日前，&ldquo 国家食药监管&rdquo App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。 　　安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为&ldquo 国家食药监管(CFDA)&rdquo 的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。&ldquo 国家食药监管&rdquo App采用清新、简约的设计风格，只需轻击，滑动手指，27个栏目的&ldquo 掌上&rdquo 资讯和数据将展现在手机上。 　　&ldquo 国家食药监管&rdquo App资讯类的栏目设置和总局政府网站发布内容基本对应，但更加便捷，支持用户选择栏目、形成个性化的页面。无论业内人士、普通消费者，还是基层监管工作人员，均可根据自己的需要，从工作动态、新闻发布、部门规章、工作文件、药品质量公告、医疗器械质量公告、药品召回、医疗器械召回、药品安全警示、曝光栏等多个栏目，选择自己感兴趣的信息。打开这些栏目，每个资讯页面的左上角都链接有微博、微信等及时通讯工具的标识，用户可以点击这些工具，将感兴趣的资讯内容第一时间进行分享。 　　数据搜索功能是&ldquo 国家食药监管&rdquo App的一大亮点。&ldquo 国家食药监管&rdquo App有多个查询栏目，可提供基础数据查询，例如食品生产企业查询、国产保健食品查询、进口保健食品查询、国产药品查询、进口药品查询、国产医疗器械查询、进口医疗器械查询、进口化妆品查询、国产化妆品查询、进口化妆品查询，在这些栏目输入注册号或企业名称等检索关键词，相关信息瞬间就从海量数据中抓取出来。 　　为方便行政相对人查询各项审批注册许可的进度，App设置了保健食品注册进度、药品注册进度、医疗器械注册审批进度、委托生产审批进度等栏目，只需输入受理号，该项目的许可进度情况一目了然。 　　据悉，组织&ldquo 国家食药监管&rdquo App开发是总局在群众路线教育实践活动中提出一项措施，旨在拓展政府信息公开渠道、提高信息服务质量。负责该项目的总局办公厅、信息中心负责人坦言，如何在互联网、智能手机技术迅猛发展的形势下，满足公众对食品药品监管信息的需求，一直是总局面临的重要课题。试水App是一个开端，开弓没有回头箭。把这次推出的App定义为1.1版，表明了总局在这方面积极、开放和负责的态度。未来将根据用户反馈的意见建议和信息技术的发展，不断升级版本，完善栏目设计和使用功能，以更加便捷的渠道与公众分享监管信息。

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局近日印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。 　　《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理政策、实现科学决策的重要依据，服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台。 　　《指导意见》强调，地方各级食品药品监督管理部门要结合机构改革后的新情况，整合统计职能、完善统计机构、健全统计队伍、保障统计投入，确保足够力量和资源有效履行统计职责。在机构改革中同步推进统计职能划转和整合，积极主动商工商、质监部门移交相关统计职能，获取食品生产、流通监管的统计基础资料，保持统计工作的连续性和统计资料的完整性。根据实际情况明确统计机构，完善统计工作体系，履行统计工作职责，在保持现有统计队伍稳定的基础上，适当予以加强，并确保有专职人员从事统计工作，充实统计人员优先从具有统计专业技术职务资格或统计专业知识的人员中选配。要将统计工作经费纳入部门预算统筹考虑，保证统计工作必要的办公设备和工作条件。加强统计信息化建设，实现统计信息的收集、处理、传输、共享和数据库建设的现代化。 　　《指导意见》要求，地方各级食品药品监督管理部门要切实加强对统计工作的组织领导。要完善规章制度，适时出台统计管理办法，加强对基础数据收集的组织协调和业务指导，健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度和统计数据公布制度。根据食品药品监督管理改革和发展的实际需要，完善统计报表制度和统计指标体系。改进调查方法，综合利用多种调查方式，推广应用现代信息技术手段，确保统计数据及时准确、真实可靠。推进统计信息公开，加强统计数据分析。 　　总局要求，各地要按照《指导意见》要求，加强组织领导，制定实施方案，认真贯彻落实。总局统计办公室将适时开展督促检查，并将贯彻落实指导意见的情况纳入年度统计工作考核。

国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。 　　张勇同志简历： 　　张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

据国家食品药品监督管理总局网站消息，国务院2013年7月11日决定，任命吴浈为国家食品药品监督管理总局副局长。 　　吴浈同志简历 　　吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。2013年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长。

根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督管理局的职责已经全部整合到新组建的国家食品药品监督管理总局。目前，有关机构改革工作正在抓紧进行。 　　在此期间，原国家食品药品监督管理局承担的药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项仍按原有规定办理。各类批件、证书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变，办理程序暂不改变。有关食品生产流通环节的安全监管，在交接工作完成前，暂仍按原渠道进行。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年3月22日

p 　　8月2日，人社部网站发布消息，任命孙梅君(女)为国家食品药品监督管理总局副局长。国家食药总局官网显示，孙梅君负责协助毕井泉分管食品安全监管一司、二司、三司、特殊食品注册管理司，协助分管国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)，协助联系国家食品安全风险评估中心。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/17123547-939c-4ae9-9f28-e895f34b8810.jpg" title=" 9cc3f582-fd9f-4407-81df-5a0798cd7348.jpg" / /p p 　　孙梅君先后在农口和食药安全领域任职。她今年52岁(1965年7月生)，四川开江人，管理学博士，高级统计师。她曾在国家统计局任职达18年，历任农调总队副处长、处长 2004年转至国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员 2012年出任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长 2013年转至国家食药总局出任综合司司长至今，2017年3月起接替郭文奇兼任国家食药总局食品安全总监，至今再接班郭文奇留下的国家食药总局副局长职务。 /p p 　　2017年6月30日，中央国家机关选举186名中共十九大代表，孙梅君位列其中。 /p p 　　孙梅君的前任郭文奇今年54岁(1963年6月出生)，河北行唐人，工学博士。2010年，中组部组织央地干部交流任职，63名地方厅局级干部进京，郭文奇就是其中之一，他由中国(太原)煤炭交易中心主任，转任国家质检总局食品生产监管司司长 2016年12月升任国家食药监总局副局长，2017年5月接替王炯，出任江苏省委常委、组织部部长。 /p p 　　目前，国家食药品监督总局局长为毕井泉，四名副局长为吴浈、焦红、孙咸泽(兼任药品安全总监)、孙梅君(兼任食品安全总监)。孙梅君是现任国家食药总局领导层中最年轻的一员，出生于1957年6月的孙咸泽已年满60岁。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　孙梅君简历： /strong /span /p p 　　孙梅君，女，汉族，1965年7月出生，四川开江人，1986年7月参加工作，1986年6月加入中国共产党，研究生学历，管理学博士，高级统计师。 /p p 　　1986年7月至2004年12月在国家统计局工作，历任农调总队副处长、处长 期间，1999年3月至2000年1月在湖北孝感市统计局挂职锻炼任农调队副队长。 /p p 　　2004年12月至2012年10月在国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员兼副司长。 /p p 　　2012年10月任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长。 /p p 　　2013年5月任国家食品药品监督管理总局综合司(政策研究室)司长(主任)。 /p p 　　2017年3月任国家食品药品监督管理总局食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p p 　　2017年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p

国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 　　通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者是否严格索取、查验并留存供货者的相关许可证和乳品(包括含乳食品)合格证明等文件，或相关采购清单、进货票据等 是否如实记录乳品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容 是否制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 　　乳品使用方面，通知要求各地要进一步加强对餐饮服务提供者实施食品安全操作规范情况的监督检查，重点检查餐饮服务提供者是否严格按规定贮存乳品，是否在使用乳品前进行必要检查，是否在乳品中违规添加非食用物质和食品添加剂等。 　　通知指出，将乳品增加为国家餐饮服务食品安全监督抽检计划的必检项目。各地要及时调整食品安全监督抽验方案，确保乳品监督抽验的覆盖面和频次。 　　通知提出，建立健全乳品安全信息沟通机制，进一步加强与食品安全有关部门的信息沟通力度。进一步完善餐饮服务提供者食品安全信用档案制度，将乳品日常监督检查结果、违法行为查处等情况作为食品安全信用档案的重要内容进行记录。

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测

p style=" text-align: center " strong img width=" 650" height=" 244" title=" 001.png" style=" width: 650px height: 244px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/decaf6c3-43db-484d-9fff-6131e4fefc02.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　 /strong /p p strong span style=" font-size: 20px " /span /strong & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： /p p 　　现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》印发给你们，请认真贯彻执行。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月19日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 20px " 国家食品药品监督管理总局 strong 重点实验室总体规划(2018—2020年) /strong /span /strong /p p 　　为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。 /p p strong 　　一、规划背景 /strong /p p 　　(一)食品药品监管系统实验室发展状况 /p p 　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度 药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆 医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。 /p p 　　与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。 /p p 　　(二)规划建设重点实验室的必要性和重要意义 /p p 　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。 /p p 　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。 /p p strong 　　二、总体要求 /strong /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求 明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。 /p p 　　——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。 /p p 　　——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。 /p p 　　——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。 /p p 　　——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。 /p p 　　(三)阶段目标 /p p 　　到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标： /p p 　　1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑 /p p 　　2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题 /p p 　　3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。 /p p strong 　　三、规划任务 /strong /p p 　　(一)食品监管重点实验室 /p p 　　根据食品监管现状和发展的需要，围绕食品安全监管重点、难点、热点问题，立足民众需求和社会关切，以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合，按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国食品安全技术保障水平。 /p p 　　1.综合监管重点实验室 /p p 　　围绕食品监管国家重大科技需求，跟踪世界食品科技的前沿发展趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，强化系统集成创新，加强国际交流合作，建设学科齐全、具有一定国际影响力的综合性研究机构，突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术，为全国食品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.关键技术重点实验室 /p p 　　瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求，深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作，强化研究的深度和广度，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。 /p p 　　以关键共性技术为主要布局依据，统筹考虑监管迫切技术需求和前瞻性技术储备需要，规划在化学性污染物监控、食品中食品添加剂监控、生物性污染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　3.重点品种重点实验室 /p p 　　面向重点食品品种，围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节，强化特色领域创新，建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构，解决重点食品品种监管技术难题，为食品监管提供优势特色的技术支撑。 /p p 　　以重点食品品种为主要布局依据，统筹考虑人民群众根本需求和区域覆盖需要，规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品添加剂监管等3个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　(二)药品监管重点实验室 /p p 　　从我国药品监管和产业发展实际出发，解决药品监管重点和难点问题。以顶层设计体现监管特色，根据不同环节、不同品种的药品监管特点及监管重点，在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国药品安全技术保障水平。 /p p 　　1.中药监管重点实验室 /p p 　　建设中药监管综合性重点实验室，发挥引领作用，在中药质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　以专业性重点实验室为突破，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，开展深入研究，突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈，为本领域风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术难题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、民族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量控制研究、中药注射剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。 /p p 　　2.化学药品监管重点实验室 /p p 　　围绕化学药的质量和安全有效的控制需求，以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，建设化学药品综合性重点实验室，发挥引领性作用，在化学药品质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究 建设专业性重点实验室发挥突破性作用，引导和规范企业开展一致性评价工作，为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　规划在仿制药一致性评价的综合性研究、关键技术研究、生物等效性研究和评价后质量监管，以及制剂质量分析、杂质谱研究、特殊药品质量监管、多组分生化药质量控制研究等8个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.生物制品监管重点实验室 /p p 　　面对我国生物医药产业迅猛发展，疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状，围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求，开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究，充分发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用，解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题，全面提升医药科学监管能力，推动我国生物医药产业加快发展，满足人民群众的医疗需求。 /p p 　　主要规划设立综合性重点实验室、预防类疫苗质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞治疗类产品质量控制重点实验室、重组类细胞因子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。 /p p 　　4.辅料包材监管重点实验室 /p p 　　根据目前我国药用辅料生产与监管实际，充分考虑生产水平参差不齐，检验标准不尽完善，以及对药用辅料安全性、功能性、适用性等研究还有待提高的现状，为满足监管技术需求，规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包装材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。 /p p 　　5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室 /p p 　　针对不同种类药品监管的共性问题，以及药品安全和有效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。瞄准药品安全评价、风险识别、突发药害事件或严重不良反应原因分析，开展安全性评价研究，规划设立安全评价研究重点实验室。 /p p 　　针对打击非法添加化学成分及药品制假掺伪等危害识别，综合考虑基层使用方便等需要，开展现场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品快速检验和补充检验方法的研究，规划设立快速检验技术研究重点实验室。 /p p 　　围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源调查、应急处置、标准规范制定等方面关键技术研究，规划设立微生物检测重点实验室。 /p p 　　(三)化妆品监管重点实验室 /p p 　　根据化妆品监管现状和发展的需求，为促进化妆品产业健康发展，切实保障公众化妆品消费安全，围绕化妆品生命全周期监管所需的关键技术，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国化妆品质量安全技术保障水平。 /p p 　　1.化妆品综合监管重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全性监管的技术需求，跟踪世界化妆品科技发展和监管的变化趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视野，紧跟国际研究的前沿发展趋势，创新引领其他重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题，为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。 /p p 　　2.化妆品检验检测技术重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全监管工作中的共性关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究，加快检测技术的开发，提高检测技术水平，完善检测标准体系 统筹和推进动物替代实验技术的开发和验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系 通过对安全风险物质的溯源研究及风险分析，提出安全风险物质监管建议，为化妆品技术法规的制修订累积基础数据和科学依据，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评估技术、快速检测技术、化妆品动物替代试验技术等4个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.化妆品安全性评价重点实验室 /p p 　　围绕保障化妆品的使用安全性，从原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对具有可能存在安全隐患的化妆品原料，开展安全性评价研究 针对中国人群使用习惯，开展化妆品暴露量调查研究并建立数据库，为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持 通过对相关产品进行前瞻性分析和风险评估，为监管部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。 /p p 　　(四)医疗器械监管重点实验室 /p p 　　贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求，认真研究国家医疗器械创新战略，从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设，解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国医疗器械监管技术保障水平。 /p p 　　1.医疗器械综合监管重点实验室 /p p 　　跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，重点关注跨学科交叉融合创新，强化医疗器械监管各学科、各领域产品监管技术创新和发展的统筹和协同，立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.医疗器械横向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点，开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究，重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。 /p p 　　3.医疗器械纵向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。 /p p 　 strong 　四、保障措施 /strong /p p 　　(一)加强组织领导 /p p 　　充分认识重点实验室建设工作的重要性，积极发挥各方力量，强化综合协调。食品药品监管总局负责重点实验室规划的组织实施，统筹协调重点实验室建设等重大事宜 各省级食品药品监管部门要高度重视重点实验室的发展建设，根据规划制定本区域重点实验室建设任务，加强资源融合，为重点实验室发展运行提供必要支持 重点实验室管理办公室秘书处负责组织重点实验室的评定、督导检查和评估等工作，为重点实验室建设提供技术支持。 /p p 　　(二)合理保障经费 /p p 　　健全投入机制，食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程项目 各省级食品药品监管部门要争取地方政府财政支持，充分调动社会力量的积极性，加大对重点实验室资金支持力度。依托单位要结合设置领域，积极争取国家相关科技计划立项，促进科研能力提升。 /p p 　　(三)深化交流合作 /p p 　　鼓励重点实验室积极申请和参加国际上区域性的重大科技合作计划，积极参与重要国际科技活动，加快先进技术的引进、消化、吸收与再创新，不断缩小与国际先进水平之间的差距。强化重点实验室间的交流协作，创新科学监管理念。 /p p 　　(四)促进融合衔接 /p p 　　充分利用各类优势技术资源，加快监管亟需领域重点实验室建设，完善战略规划布局。建立重点实验室研究任务与国家各类科技重大规划、重点研发计划紧密衔接的有效机制，全面提升监管技术研发水平。 /p p 　　(五)完善考核评估 /p p 　　食品药品监管总局要健全完善考核评估和监督机制，加强对重点实验室运行情况的科学评估 各省级食品药品监管部门要完善工作机制，加强对本区域重点实验室的监督，确保重点实验室高效有序运行，顺利完成规划任务。 /p p 附件：1.国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划 /p p style=" text-align: center " img width=" 750" height=" 444" title=" 001.png" style=" width: 750px height: 444px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/6e480e37-73ba-4774-bc52-1ff152c9f16f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp img width=" 750" height=" 457" title=" 002.png" style=" width: 750px height: 457px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/4400270d-ce28-4d32-ae83-79097d39727a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 446" title=" 003.png" style=" width: 750px height: 446px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/b86ee1fc-1226-4a20-ae45-6cb7408083c0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 449" title=" 004.png" style=" width: 750px height: 449px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/da5a9d03-ab6c-4ab1-93e5-9ad6f370c65c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 431" title=" 005.png" style=" width: 750px height: 431px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/d0e5f15f-e9a3-42ce-aa36-0939261985d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 439" title=" 006.png" style=" width: 750px height: 439px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a524346a-3008-4411-9909-c7f5ff60087a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 275" title=" 007.png" style=" width: 750px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/a7611709-1d3e-4726-bd7b-99c452be3bc1.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p

国家食品药品监督管理局1月4日发布2011年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒医务人员及使用者警惕血液透析装置的使用风险。 　　据介绍，血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备，临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。 　　国家药品不良反应中心2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气等 表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木，个别发生呼吸心跳骤停等。 　　据了解，目前血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。 　　为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，国家食品药品监管局提醒医务人员及使用者，加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应证，并在治疗中加强监护。患者应加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 　　据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 　　为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 　　与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 　　根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

p 　　日前，国务院正式印发《“十三五”国家食品安全规划》。 /p p 　　“十二五”期间，我国食品安全支撑保障能力稳步加强：实施了食品安全检(监)测能力建设项目，安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大，食源性疾病监测网络哨点医院达3883家，食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心，建立了100家农产品质量安全风险评估实验室 /p p 　　同时，法律法规标准体系也进一步健全。修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规，制修订20余部食品安全部门规章，6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标准5000项，整合400项，发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项，清理413项农药残留检验方法。 /p p 　　在肯定成绩的同时，《规划》中也指出，我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期，食品安全形势依然严峻。其中特别指出，食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。食品安全标准基础研究滞后，科学性和实用性有待提高，部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。 /p p 　　针对当前的形势，十三五期间，国家食品安全规划将在食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度等方面明显开展一系列的工作，具体目标如下： /p p 　　（1）食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中，各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。 /p p 　　（2）农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。 /p p 　　（3）食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成，实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理，县、乡级全部完成食品安全网格划定。 /p p 　　（4）食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品，限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品，检测方法逐步覆盖所有限量标准。 /p p 　　（5）食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准，进出口食品检验检测能力保持国际水平。 /p p 　　针对食品安全重点科技工作，《规划》中重点指出，十三五期间将建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品，研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备30—50台(套)，制定检验规程120—150项，研制食品安全基体标准物质60—80种。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。 /p p 　　此外，还将建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系。开展体外替代毒性测试、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全危害识别与毒性机制等研究。研发新一代毒性测试方法技术20—30项。 /p p 　　更多详情如下： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong “十三五”国家食品安全规划 /strong /p p 　　保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略，加强食品安全治理，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。 /p p 　　一、现状和形势 /p p 　　“十二五”期间，各地区、各部门进一步加大工作力度，食品安全形势总体稳定向好，人民群众饮食安全得到切实保障。 /p p 　　(一)食品产业快速发展。到“十二五”末，全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家 规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元，年均递增12.5%。进出口食品贸易额增长23.9%。 /p p 　　(二)监管力度持续加大。无公害农产品种植面积增加2000万亩。查处食品安全违法案件95.8万起，侦破食品安全犯罪案件8万余起。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次，合格率为96.8%。进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家，实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。 /p p 　　(三)支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检(监)测能力建设项目，安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大，食源性疾病监测网络哨点医院达3883家，食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心，建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。 /p p 　　(四)监管体制不断完善。国务院成立食品安全委员会，组建食品药品监管总局，各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构，统一权威监管体制建设取得显著进展。 /p p 　　(五)法律法规标准体系进一步健全。修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规，制修订20余部食品安全部门规章，6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标准5000项，整合400项，发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项，清理413项农药残留检验方法。 /p p 　　(六)社会共治格局初步形成。连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动，累计覆盖7亿多人次。食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。开通“12331”全国食品药品投诉举报电话，推行有奖举报制度。开展食品安全信用体系建设试点，获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家，婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。 /p p 　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到，我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期，食品安全形势依然严峻。一是源头污染问题突出。一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染，农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在，农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。二是食品产业基础薄弱。食品生产经营企业多、小、散，全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中，绝大部分为10人以下小企业。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强，主体责任尚未完全落实。互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战。三是食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。食品安全标准基础研究滞后，科学性和实用性有待提高，部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。四是监管能力尚难适应需要。监管体制机制仍需完善，法规制度仍需进一步健全，监管队伍特别是专业技术人员短缺，打击食品安全犯罪的专业力量严重不足，监管手段、技术支撑等仍需加强，风险监测和评估技术水平亟待提升。 /p p 　　“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的关键时期。尊重食品安全客观规律，坚持源头治理、标本兼治，确保人民群众“舌尖上的安全”，是全面建成小康社会的客观需要，是公共安全体系建设的重要内容，必须下大力气抓紧抓好。 /p p 　　二、总体要求 /p p 　　(一)指导思想。 /p p 　　全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面实施食品安全战略，着力推进监管体制机制改革创新和依法治理，着力解决人民群众反映强烈的突出问题，推动食品安全现代化治理体系建设，促进食品产业发展，推进健康中国建设。 /p p 　　(二)基本原则。 /p p 　　1.预防为主。坚持关口前移，全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题，严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关，坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。 /p p 　　2.风险管理。树立风险防范意识，强化风险评估、监测、预警和风险交流，建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，严防严管严控风险隐患，确保监管跑在风险前面。 /p p 　　3.全程控制。严格实施从农田到餐桌全链条监管，建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范，全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。 /p p 　　4.社会共治。全面落实企业食品安全主体责任，严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。 /p p 　　(三)发展目标。 /p p 　　到2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。主要实现以下目标： /p p 　　1.食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中，各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。 /p p 　　2.农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。 /p p 　　3.食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成，实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理，县、乡级全部完成食品安全网格划定。 /p p 　　4.食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品，限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品，检测方法逐步覆盖所有限量标准。 /p p 　　5.食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准，进出口食品检验检测能力保持国际水平。 /p p 　　三、主要任务 /p p 　　(一)全面落实企业主体责任。 /p p 　　食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务。遵守相关法律法规和标准，采取多种措施，确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范，确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况，及时报告风险隐患，依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。 /p p 　　开展食品安全师制度试点。鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工、配送基地，加强供应链管理，发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。加强冷链物流基础设施建设，提升冷链物流管理标准和管理水平。鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产，实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范，通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件。加强食品品牌建设。 /p p 　　(二)加快食品安全标准与国际接轨。 /p p 　　建立最严谨的食品安全标准体系。加快制修订产业发展和监管急需的食品基础标准、产品标准、配套检验方法标准、生产经营卫生规范等。加快制修订重金属、农药残留、兽药残留等食品安全标准。密切跟踪国际标准发展更新情况，整合现有资源建立覆盖国际食品法典及有关发达国家食品安全标准、技术法规的数据库，开展国际食品安全标准比较研究。加强标准跟踪评价和宣传贯彻培训。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准，鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准。依托现有资源，建立食品安全标准网上公开和查询平台，公布所有食品安全国家标准及其他相关标准。整合建设监测抽检数据库和食品毒理学数据库，提升标准基础研究水平。将形成技术标准作为组织实施相关科研项目的重要目标之一，并列入食品科研重要考核指标，相关成果可以作为专业技术资格评审依据。 /p p 　　专栏1食品安全国家标准提高行动计划 /p p 　　(一)制修订食品安全国家标准。 /p p 　　制修订不少于300项食品安全国家标准，加快生产经营卫生规范、检验方法等标准制定。制修订农药残留限量指标3987项，评估转化农药残留限量指标2702项，清理、修订农药残留检验方法413项，研究制定农药残留国家标准技术规范7项，建立农业残留基础数据库1个。制定食品中兽药最大残留限量标准，完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。 /p p 　　(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设。 /p p 　　依托国家和重点省份食品安全技术机构，设立若干标准研制核心实验室。 /p p 　　(三)完善法律法规制度。 /p p 　　加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程。推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。 /p p 　　(四)严格源头治理。 /p p 　　深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。开展化肥农药使用量零增长行动，全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广，实施高毒、高残留农药替代行动。实施兽用抗菌药治理行动，逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度，推行高毒农药定点经营和实名购买制度。推进重金属污染源头治理，摸清土壤污染分布情况，开展污染耕地分级分类治理。 /p p 　　提高农业标准化水平。实施农业标准化推广工程，推广良好农业规范。继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。支持良好农业规范认证品牌农产品发展，提高安全优质品牌农产品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度，加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设，加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。加强粮食质量安全监测与监管，推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。开展肉类、蔬菜等产品追溯体系建设的地区要加快建立高效运行长效机制。 /p p 　　专栏2食用农产品源头治理工程 /p p 　　(一)农药残留治理工程。 /p p 　　主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，专业化统防统治覆盖率达到40%以上，农药利用率达到40%以上。 /p p 　　(二)兽药残留治理工程。 /p p 　　新研发和推广低毒、低残留新兽药产品100种，淘汰高风险兽药产品100种。动物产品兽药残留合格率保持在97%以上。 /p p 　　(三)测土配方施肥推广工程。 /p p 　　测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上，畜禽粪便养分还田率达到60%以上，水肥一体化技术推广面积达到1.5亿亩，机械施肥面积占主要农作物种植面积的40%以上，主要农作物化肥利用率达到40%以上。 /p p 　　(四)农业标准化推广工程。 /p p 　　标准化生产示范园(场)全部通过“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)认证登记，有机农产品种植基地面积达到300万公顷，绿色食品种植基地面积达到1200万公顷。 /p p 　　(五)农产品质量安全保障工程。 /p p 　　完善国家农产品质量安全追溯管理信息平台，健全农产品质量安全监管体系，提高基层监管能力。 /p p 　　(五)严格过程监管。 /p p 　　严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理。深化“放管服”改革，优化许可流程，提高审批效率。整合现有资源，建立全国统一的食品生产经营许可信息公示系统。落实地方政府尤其是县级政府责任，实施餐饮业质量安全提升工程。获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设。 /p p 　　严格生产经营环节现场检查。食品生产经营企业应当认真履行法定义务，严格遵守许可条件和相关行为规范。科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查。科学制定国家、省、市、县级食品检查计划，确定检查项目和频次。国务院食品安全监管有关部门负责建立和完善食品生产经营监督检查制度和技术规范，依据职责监督抽查大型食品生产经营企业 省级食品安全监管部门负责制定本省(区、市)年度监督管理计划，抽查本行政区域内大型食品生产经营企业，督导核查市、县级监督管理工作 市、县级食品安全监管部门负责日常监督检查，在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行，覆盖所有生产经营者，重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域，小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象，冷链贮运等重点环节，以及中高风险食品生产经营者。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。 /p p 　　严格特殊食品监管。推进保健食品注册与备案制改革，完善保健食品保健功能目录，科学调整功能表述。制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。 /p p 　　严格网格化监管。科学划定县、乡级行政区域内食品安全网格，合理配备监管协管力量，做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度，有效消除各类风险隐患。到“十三五”末，县、乡级100%完成食品安全网格划定。 /p p 　　严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。 /p p 　　严格食品相关产品监管。通过安全评估确定风险等级，对高风险的食品相关产品实施生产许可，逐步形成以监督检查为手段，以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。 /p p 　　严格进出口食品安全监管。实施进口食品安全放心工程，强化口岸检验检疫。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度，建立风险预警平台，大力加强境外体系检查。完善进出口食品质量安全检验检测，制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。严格实施进口食品境外生产企业注册。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。 /p p 　　推动特色食品加工示范基地建设。在原料资源丰富地区，选择一批地方特色突出的食品产业园区，以知名品牌和龙头企业为引领，开展集食品研发创新、检测认证、包装印刷、冷链物流、人才培训、工业旅游、集中供热、污水集中处理等于一体的现代食品工业基地建设示范，提高基础设施和公共服务水平，开展集中监管，发挥示范引领作用，带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。 /p p 　　(六)强化抽样检验。 /p p 　　食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种，突出对食品中农药兽药残留的抽检。科学制定国家、省、市、县级抽检计划。国务院食品安全监管有关部门主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务，省级食品安全监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务，市、县级食品安全监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。市、县级食品安全监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量，特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况，制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品，每个品种抽样不少于20个，抽样检验结果及时向社会公开。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。 /p p 　　专栏3食品安全监管行动计划 /p p 　　(一)食品安全监督抽检工程。 /p p 　　到2020年，国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中，各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。探索开展国家食品安全评价性抽检工作。 /p p 　　(二)特殊食品审评能力建设。 /p p 　　加强特殊食品审评工作，加强专职审评员队伍建设，依法按时完成保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方技术审评任务。 /p p 　　(三)进出口食品安全监管提升计划。 /p p 　　对50个主要对我国出口食品的国家(地区)开展食品安全体系评估和回顾性检查。严格实施进口食品监督抽检，监督抽检产品种类实现全覆盖。建设20个进口食品进境检验检疫指定口岸。新建100个国家级出口食品安全示范区。 /p p 　　(四)餐饮业质量安全提升工程。 /p p 　　推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范，加强餐饮食品安全员考核，完善餐饮服务食品安全标准。落实地方政府尤其是县级政府责任，实现餐饮食品安全监管全覆盖。 /p p 　　(七)严厉处罚违法违规行为。 /p p 　　整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。 /p p 　　整合食品安全监管、稽查、检查队伍，建立以检查为统领，集风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的工作体系。各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设，强化办案保障。加强行政执法与刑事司法的衔接，建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施。完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。 /p p 　　(八)提升技术支撑能力。 /p p 　　提升风险监测和风险评估等能力。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测，强化监测数据质量控制，建立监测数据共享机制。完善食品安全风险评估体系，通过综合分析监测数据及时评估并发现风险。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制，将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。 /p p 　　健全风险交流制度。按照科学、客观、及时、公开的原则，定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。规范食品安全信息发布机制和制度。建立国家、省、市、县四级食品安全社会公众风险认知调查体系和国家、省、市三级风险交流专家支持体系。鼓励大型食品生产经营企业参与风险交流。 /p p 　　专栏4风险监测预警、评估能力提升项目 /p p 　　(一)食品安全风险监测能力。 /p p 　　依托现有资源建设风险监测区域重点实验室和省级参比实验室。进一步完善国家食源性疾病监测系统，建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络。依托现有资源构建地方各级食源性疾病监测溯源平台。建立覆盖全国的食品安全风险预警系统和重点食品品种风险预警模型。建立健全覆盖主要贸易国家(地区)的进出口食品安全信息监测网络和进出口食品安全数据库。 /p p 　　(二)食品安全风险评估能力。 /p p 　　建立国家农产品质量安全风险评估实验室。加快国家食品安全风险评估中心分中心建设，建设风险评估区域重点实验室。实施食物消费量调查、总膳食和毒理学研究计划。建立完善国家食品安全风险评估基础数据库。构建进出口食品安全风险评估分级模型。 /p p 　　加快建设食品安全检验检测体系。构建国家、省、市、县四级食品安全检验检测体系。国家级检验机构具备较强的技术性研究、技术创新、仲裁检验、复检能力和国际合作能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展有机污染物和生物毒素等危害物识别及安全性评价、食源性致病微生物鉴定、食品真实性甄别等基础性、关键性检验检测技术，能够开展快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力 食品产业大县和人口大县要具备对常见微生物、重金属、农药兽药残留等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。组织开展食品快速检测方法评价，规范快速检测方法应用。 /p p 　　提高食品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域，实施“互联网+”食品安全监管项目，推进食品安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。 /p p 　　加强基层监管能力建设。各级食品安全监管机构业务用房、执法车辆、执法装备配备实现标准化，满足监督执法需要。 /p p 　　加强应急处置能力建设。完善国家、省、市、县四级应急预案体系，健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。强化食品安全舆情监测研判。开展应急演练。 /p p 　　专栏5监管能力建设项目 /p p 　　(一)检验检测能力建设项目。 /p p 　　实施食品安全检验检测能力达标工程。根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构。依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室，在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力。全面推进县级食品安全检验检测资源整合。鼓励通过建设省、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合。做好与药品、医疗器械检验检测项目的统筹衔接。 /p p 　　实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目。升级改造农产品质量安全风险评估实验室、粮食质量安全检验监测机构。建设进出口食品质量检(监)测基准实验室。升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室。 /p p 　　(二)“互联网+”食品安全监管项目。 /p p 　　继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目。依托现有机构，整合现有资源，重点建设全国食品生产经营许可信息公示系统，以及食品生产经营监管、检验监测、信用管理、应急管理、风险评估和移动执法系统 完善婴幼儿配方乳粉、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台 建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台 构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库。 /p p 　　(三)基层监管能力标准化建设项目。 /p p 　　合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施建设需要，到“十三五”末，实现各级监管队伍装备配备标准化。 /p p 　　(四)提升突发事件应对能力。 /p p 　　加强应急能力培训，提升调查分析能力、风险防控能力、信息公开能力和舆论引导能力。建立以中国食品药品检定研究院为龙头，以7—10个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系。加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设，整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台。 /p p 　　强化科技创新支撑。利用国家科技计划(专项、基金等)、企业投入、社会资本等统筹支持食品安全创新工作。重点支持研发冷链装备关键技术、过程控制技术、检验检测技术等。 /p p 　　专栏6食品安全重点科技工作 /p p 　　(一)建立科学、高效的过程控制技术体系。 /p p 　　开展农药兽药、持久性有机污染物、重金属、微生物、生物毒素等食品原料中危害物迁移转化机制与安全控制机理等技术研究。提出相应控制规范，研发控制新工艺和新设备。研发质量安全控制新技术30—50项。 /p p 　　(二)建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。 /p p 　　研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品，研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备30—50台(套)，制定检验规程120—150项，研制食品安全基体标准物质60—80种。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。 /p p 　　(三)建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系。 /p p 　　开展体外替代毒性测试、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全危害识别与毒性机制等研究。研发新一代毒性测试方法技术20—30项。 /p p 　　(四)研发急需优先发展的冷链装备关键技术。 /p p 　　研究和开发高效、环保、精准冷链装备，研究氨制冷系统安全技术，研究基于信息技术的绿色冷链物流系统优化技术。 /p p 　　(五)整合现有资源加强食品安全监督执法智慧工作平台研发。 /p p 　　研究食品安全风险分级评价与智能化现场监管、网络食品安全监控等技术。研发致病微生物全基因溯源、食品安全突发事件应急演练模拟仿真模型等应急处置新技术30—40项，研发风险预警模型和可视化决策支持的云服务平台，形成监督管理新技术20—30项。 /p p 　　(六)强化食品安全国家标准制修订。 /p p 　　研究农药和兽药的关键限量标准不少于20种，新发毒素、污染物标准不少于5种。 /p p 　　(七)综合示范应用。 /p p 　　通过研究成果转化、应用和集成研究，提出食品安全解决方案。开展区域和产业链综合示范，发挥科技成果在服务产业发展和支撑食品安全监管方面的重要作用。 /p p 　　(九)加快建立职业化检查员队伍。 /p p 　　依托现有资源建立职业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设，依托现有资源设立检查员实训基地。采取多种合理有效措施，鼓励人才向监管一线流动。 /p p 　　专栏7专业素质提升项目 /p p 　　(一)建立职业化检查员队伍。 /p p 　　加强培训考核，使职业化检查员符合相应的工作要求。 /p p 　　(二)加强人才培养。 /p p 　　推进网络教育培训平台建设。依托现有省级教育培训机构建立专业教学基地。加强跨学科高端人才培养。 /p p 　　监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年，新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的70%以上，高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品安全一线监管人员中，食品相关专业背景的人员占比每年提高2%。 /p p 　　(十)加快形成社会共治格局。 /p p 　　完善食品安全信息公开制度。各级监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息，做到标准公开、程序公开、结果公开。将相关信息及时纳入食品生产经营企业信用档案、全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统，开展联合激励和惩戒。 /p p 　　畅通投诉举报渠道，严格投诉举报受理处置反馈时限。鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为，建立举报人保护制度，落实举报奖励政策。加强舆论引导，回应社会关切，鼓励新闻媒体开展食品安全舆论监督。食品安全新闻报道要客观公正，重大食品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。 /p p 　　支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，建立健全行业规范和奖惩机制。提高食品行业从业人员素质，对食品生产经营企业的负责人和主要从业人员，开展食品安全法律法规、职业道德、安全管控等方面的培训。 /p p 　　加强消费者权益保护，增强消费者食品安全意识和自我保护能力，鼓励通过公益诉讼、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权。继续办好“全国食品安全宣传周”，将食品安全教育纳入国民教育体系，作为公民法制和科学常识普及、职业技能培训等的重要内容。加强科普宣传，推动食品安全进农村、进企业、进社区、进商场等，鼓励研究机构、高校、协会等参与公益宣传科普工作，提升全民食品安全科学素养。 /p p 　　专栏8社会共治推进计划 /p p 　　(一)建设投诉举报业务系统。 /p p 　　建成覆盖国家、省、市、县四级的投诉举报业务系统，实现网络24小时接通，电话在受理时间内接通率不低于90%。 /p p 　　(二)扩大食品安全责任保险试点。 /p p 　　完善食品安全责任保险政策，充分发挥保险的风险控制和社会管理功能，探索建立行业组织、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制。 /p p 　　(三)开展食品行业从业人员培训提高项目。 /p p 　　食品生产经营企业每年安排食品安全管理人员、主要从业人员接受不少于40小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训。有关部门要加强指导，培养师资力量，制定培训大纲和教材，利用大专院校、第三方机构等社会资源开展培训。鼓励行业协会对从业人员开展培训。 /p p 　　(四)开展食品安全状况综合评价。 /p p 　　研究建立食品安全状况综合评价体系，开展食品安全指数评价和发布试点工作。 /p p 　　(五)实施立体化科普宣传计划。 /p p 　　整合现有资源，加强科普示范基地建设，建立完善统一的食品安全科普知识库。充实宣传力量。推广“两微一端”新媒体平台。深入开展“全国食品安全宣传周”等科普宣传活动。将食品安全教育内容融入有关教育教学活动。 /p p 　　(十一)深入开展“双安双创”行动。 /p p 　　继续开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(即“双安双创”)行动，实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程，鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动，提升食品安全监管能力和水平。 /p p 　　专栏9食品安全和农产品质量安全示范引领工程 /p p 　　(一)食品安全示范城市创建。 /p p 　　在4个直辖市、27个省(区)的省会(首府)城市、计划单列市和其他部分条件成熟的地级市(共约100个)，开展国家食品安全示范城市创建行动。 /p p 　　(二)农产品质量安全县创建。 /p p 　　在具备条件的“菜篮子”产品主产县(共约1000个)开展国家农产品质量安全县创建行动。 /p p 　　四、保障措施 /p p 　　(一)加强组织领导。 /p p 　　地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将食品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划，切实落实监管有责、有岗、有人、有手段，履行日常监管、监督抽检责任。实行综合执法的地方要充实基层监管力量，将食品药品安全监管作为首要职责。 /p p 　　(二)合理保障经费。 /p p 　　按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求，落实财政投入政策。继续安排中央基建投资对食品安全监管基础设施和装备给予支持。完善执法能力建设投入机制，讲求效益，注重资源共享。制定完善各类项目支付标准，探索通过政府购买服务等方式提高食品安全监管投入效益。资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。 /p p 　　(三)强化综合协调。 /p p 　　加强各级食品安全委员会及食品安全办建设，健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度，统筹协调、监督指导各成员单位落实食品安全职责，加大督查考评力度，形成监管合力。乡镇(街道)要完善食品安全监管体制，加强力量建设，确保事有人做、责有人负。 /p p 　　(四)深化国际合作。 /p p 　　加强与发达国家食品安全监管机构及重要国际组织合作，积极参与国际规则和标准制定，应对国际食品安全突发事件，提高全球食品安全治理能力和水平。加强食品安全国际化人才培养，鼓励支持我国专家在食品相关国际机构任职。做好我国作为国际食品法典添加剂委员会和农药残留委员会主席国的相关工作。 /p p 　　(五)严格考核评估。 /p p 　　各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订实施方案，落实各项规划任务。要健全完善考核评估和监督机制，并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。国务院食品安全办牵头对本规划执行情况及时进行中期评估和终期考核，确保各项任务落实到位。& nbsp /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，最高检网站同时公布了三名落马省部级官员被逮捕的消息：原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，北京市政协原党组副书记、副主席李士祥，河南省政协原党组副书记、副主席靳绥东。通报显示，以上3人案件，已由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。日前，最高人民检察院分别对以上3人作出逮捕决定。其中，吴浈涉嫌滥用职权、受贿两宗罪；李士祥、靳绥东涉嫌受贿罪。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 去年8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。决定中央纪委国家监委对吴浈（原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作）进行立案审查调查。当日晚间，中央纪委国家监委网站通报：原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。2月2日，吴浈受到开除党籍处分。通报中称：吴浈身为党的高级领导干部，丧失理想信念，毫无党性原则，背离党的宗旨，对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套，在分管药品监管工作中不担当、不作为、徇私情；对人民群众毫无感情，在履行药品监管职责中滥用职权，严重削弱国家对药品的监管；违规出入私人会所，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游活动安排；在组织函询时不如实说明问题并提供虚假材料，利用职务便利违规为亲属在干部录用方面提供帮助；收受礼品礼金，为亲属经营活动谋取利益；把药品监管权力变成谋取个人私利的工具，利用职权与监管对象大搞利益输送、权钱交易，贪图享乐、腐化堕落。通报中还用了3个“特别”，来评价吴浈的违纪行为：严重违反党的政治纪律和政治规矩、组织纪律、廉洁纪律、工作纪律、生活纪律以及中央八项规定精神，并涉嫌滥用职权犯罪、受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，“群众反映特别强烈，政治影响特别恶劣，性质特别严重”，应予严肃处理。在吴浈落马一个月后，李士祥、靳绥东分别于去年9月15日、18日落马。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月2日，两人同日被开除党籍。李士祥被开除党籍的通报中称：李士祥理想信念缺失，思想滑坡蜕变，把党和人民赋予的权力变为谋私的工具，扭曲政商关系，大搞权钱交易，通过为私营企业主谋取巨额利益，直接或通过其近亲属非法从中获利；利用职务便利在职务晋升和职工录用等方面违规为他人谋取利益，非法收受他人财物；不按规定报告个人有关事项，收受礼品、礼金；为求得仕途顺利，搞迷信活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 靳绥东的通报中称：靳绥东理想信念丧失，毫无党性原则，将公权力沦为谋取个人私利的工具，甘于被“围猎”，大肆收钱敛财；为掩盖其严重违纪违法问题，与特定关系人串供，对抗组织审查；违背组织原则，不按规定报告个人有关事项，长期利用职务便利为他人职务晋升、工作调动和录用提供帮助并收受财物，破坏党的选人用人制度；收受礼金，利用职权和职务影响，向私营企业主借车供其家属长期无偿使用、高价出售本人书法作品；道德败坏，搞权色、钱色交易。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 除了以上3“虎”外，26日，广东省委原常委、统战部原部长曾志权涉嫌受贿一案，已由福建检察机关提起公诉。通报中称，近日，福州市人民检察院就曾志权涉嫌受贿一案，已向福州市中级人民法院提起公诉。检察机关起诉指控：被告人曾志权利用担任广东省财政厅副厅长、厅长等职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。 /p p /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 曾志权于去年7月被查，今年1月被“双开”。根据指控，曾志权的受贿行为集中于其任广东省财政厅副厅长、厅长期间。公开履历显示，曾志权生于1963年，在广东省财政厅工作了31年，于2003年任副厅长、2010年任厅长，直至2017年升任广东省委常委，时间跨度14年。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

采购项目名称： 国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程 　　项 目 编 号： GC-HG130136 　　招 标 内 容： 软件开发 　　招标公告发布日期： 2013年11月5日 　　开 标 日 期： 2013年11月26日 　　定 标 日 期： 2013年12月10日 　　中标供应商名称： 第一包：北京富通东方科技有限公司 第二包：北京市太极华青信息系统有限公司 　　中标供应商联系地址： 第一包：北京市朝阳区朝外大街26号 第二包：北京市西城区北三环中路23号 　　中标金额： 第一包：人民币558万元 第二包：697万元 　　合同履行日期： 依招标文件约定 　　评标委员会成员名单： 曾树全、侯秋枫、张振霞、陈海阳、付成伟、蔡魁元、殷红成 　　采购人名称： 国家食品药品监督管理总局 　　地址：宣武门西大街26号 　　联系电话： 88330606 　　采购中心地址： 北京市西城区西安门大街22号院1号楼 　　邮政编码： 100017 　　项目联系人： 盛冰、梁永光 　　联系电话： 83084957 　　相关供应商对中标结果有异议的，可自本公告发布之日起七个工作日内书面提出。 　　联系部门：办公室 联系电话：83087286 　　感谢本项目所有投标人对中央国家机关政府集中采购工作的支持。 　　特此公告。