近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。 近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。