海洋仪器设备研制质量管理规范

近几年来，作为海洋科学技术最前沿的海洋标准计量和质量技术监督工作，国家海洋标准计量中心紧紧抓住重要战略机遇，全面贯彻科学发展观，正确把握中心工作方向，以全面履行职能为目标，坚持开拓创新之路，标准化、计量、质量监督管理工作同步推进，中心整体工作呈现出速度在加快、结构在优化、效益在提高、后劲在增强的特征，为海洋标准计量质量监督管理事业的发展打下良好的基础。 今年初，国家海洋局确立了“认真做好海洋标准计量及质量监督管理”为2007年我国海洋环境保护工作要点。围绕这个中心任务，国家海洋标准计量中心以发展为第一要务，全面落实科学发展观，强化海洋标准化、计量和质量监督管理与公益性服务相结合的职能，坚持开拓创新之路，开创海洋标准计量质量管理事业的新局面。 一、促进几项重要规范性文件出台，加强海洋标准化、计量和质量监督管理 《海洋计量工作管理规定》《海洋标准化管理规定》和《海洋质量工作监督管理规定》是贯彻国家相关法律、实施海洋标准化、计量和质量监督管理的法规性文件，要在广泛征求相关部门意见的基础上，进一步修改完善，尽快报国家海洋局审批，力争早日出台。同时，推动《海洋专用计量器具型式批准目录》尽早出台，推动《海洋监（检）测人员培训考核管理办法》的发布和实施。 二、紧密结合海洋事业发展需要，制定一批重要的技术标准 根据《国家海洋事业发展规划》《国家“十一五”海洋科学和技术发展规划纲要》《“十一五”海洋行政执法建设规划》《海洋公共安全规划》《中国大洋事业“十一五”规划纲要》《海水利用专项规划》等规划，继续推进标准的制修订工作，制修订一批基础性、关键性海洋国家标准和行业标准，满足相关领域快速发展的需要，提升标准的支撑力度。 三、加大海洋标准贯彻、实施力度 充分发挥全国海洋标准化技术委员会各位委员和标准专家库的作用，加大培训力度，建立起覆盖海洋各个领域的、水平层次较高的标准化工作人才队伍，为快速提高海洋标准的水平和质量提供人才保障。 四、发挥牵头作用，扎实推进海洋行业检测资源共享平台建设工作 与各有关单位就海洋行业检测资源共享平台的组织管理和运行模式、权利和义务进行深入研讨，制定检测资源整合方案，吸收高水平检测资源进入共享平台。 五、加强硬件设备建设和技术方法研究，进一步提高检测能力 进一步做好“完善一级标准海水生产工艺，改进压力检定装置，温度计量标准器的更换以及波浪浮标检定装置和温盐检定槽海水循环过滤系统进行彻底维护”等工作，确保检定、检测设备的安全性、稳定性和可靠性。 六、完善质量管理体系，全面提升公益性服务水平 对现有的质量管体系文件进行修订换版，向社会提供高质量的计量检测服务。积极开展对外检测服务，集中力量确保908等重大项目调查所用仪器出海前后校准工作，做到随到随检，不误出航；继续开展局属海洋站观测仪器设备的免费检定；推动实施大洋海水的采集工作，保证科研、生产标准海水的供应。 七、稳步推进海洋计量认证工作，全面提高海洋行业实验室检测水平 全面贯彻《实验室资质认定评审准则》，继续做好44家实验室的首次评审、复评审和监督/扩项评审工作。进一步规范海洋行业计量认证评审工作的申报程序、评审标准、资料上报要求、时限要求、满意和抱怨信息反馈机制，完成计量认证海洋评审组的内部管理体系文件换版。开展海洋仪器设备用工作软件的检测评估方法研究，进一步提高检测数据的准确性与可靠性。 八、开展质量监督检查，强化管理职能 开展对海洋国家标准和行业标准实施情况的监督检查，摸清涉海单位执行国家强制性标准情况，对已发布标准的执行效果进行统计。进一步做好908专项、海域勘界等专项质量监督检查工作，重点开展对908专项的海岛海岸带调查、海洋地球物理调查、海洋地形地貌调查等专题任务质量监督检查，力争对承担单位检查的覆盖率达到100%。

科学仪器设备档案建档管理规范 为了加强分析仪器设备的档案管理，根据科学仪器设备档案建档规范的要求，结合单位实际情况，制定以下管理办法。一、管理要求和管理职责1、科研仪器设备的建档工作需纳入单位的日常管理工作中，与科研仪器设备的计划管理、采购供应和运行维护等管理工作同步进行。2、科研仪器设备档案应真实、完整地反映科研仪器设备的购置、验收、运行、管理、维修、改造等全过程。3、单位分管领导职责：保证单位科研仪器设备建档及档案管理工作所需的工作条件，定期检查和研究解决仪器设备建档及其档案管理工作中的实际问题。4、设备管理部门职责：负责组织科研仪器设备自调研立项至报废前的所有文件和技术材料的收集、整理、立卷并归档，按期将运行维护，年度报告等跟踪材料及时归档。二、建档原则与归档标准1、单位所有科研仪器设备均应按照国家有关资产管理要求建立严格的台帐管理制度，确保帐物相符。2、直接用于从事科研活动的仪器设备，其中标准设备单台(套)价值在人民币万元以上的必须建档。 三、归档范围 （一）科研仪器设备采购阶段 1、科研仪器设备选型论证材料（可行性研究报告等）； 2、科研仪器设备购置请购单； 3、购置“科研仪器设备”的批复文件； 4、机电设备进出口职能部门审批文件或复印件； a．机电设备进口登记表； b．进口许可证； c．最终用户与用途说明； d．代理协议的付款通知书。 5、对外贸易商务签约“合同”（外贸合同书）； a．报价单和合同附件； b．技术协议； c．商务技术谈判备忘录。 6．进口科研仪器设备申请“海关减免税”文件； 7．海关批准“进口货物(科教用品)海关减免税”证明；

各位大侠：我想学习 SN/T 4095.1-2015 《实验室仪器设备期间核查管理规范》没有查到，不知哪位有这个标准？向您致谢了！

一点经验，供大家参考加强仪器设备规范化管理，实现资源共享的几点措施 摘　要：为了提高大型仪器设备的使用效益，实现资源共享，提出做好引进的前期工作、加强日常管理和提高仪器设备管理工作水平等建议和措施，论证了只有加强仪器设备的科学化、规范化管理，才能达到管理出效益的目的。 关键词：仪器设备；资源共享；投资效益；规范化管理仪器设备是检验检疫事业赖以生存和发展的物质基础，是检验检疫工作、实验室及科研必备条件之一，它标志着检验检疫工作水平和科学技术发展的实力。随着社会主义市场经济和检验检疫事业的发展、加入WTO后参与世界范围的竞争，如何进行规范、科学的管理，提高投资效益，是摆在我们面前的一个重要课题。多年来我局根据国家局、省局文件精神，按照ISO/IEC17025：1999相关要求，积极推进仪器设备管理工作的制度化、科学化和规范化，取得了一定的成效。现将我局多年来对这个问题所采取的几点措施经验叙述如下。1、完善规章制度，规范工作程序没有规矩不成方圆，一项工作能否完成好，制度是关键。多年来我局仪器设备管理部门认真学习国家局、省局有关设备管理方面的文件及现代管理理论，结合本局实际，修订制订了《检验检疫工作仪器设备管理办法》、《实验室人员工作职责》、《CIQ2000使用指南》、《实验室手册》等一系列规章制度，制订了各种工作程序，如仪器设备的申购、验收、入库程序等，统一规范了各种报表、台帐、设备卡片、仪器设备使用记录、维修记录等。并且应用现代化管理手段，对仪器设备及实验室信息进行计算机管理并将计算机联入区域网，实现数据共享，不断提高实验室管理工作的效率及仪器设备的投资效益。2、做好大型仪器设备引进的前期工作，保证仪器设备正常运转的关键多年来在对全局大型仪器设备的管理工作中，我们认识到做好大型仪器设备引进的前期工作是防止在仪器设备采购上的盲目性和片面性，避免设备购置的不合理，保证仪器设备正常运转的关键。⑴．首先要加强对大型仪器设备的申请论证工作。每年年初，由各部门、实验室按工作发展规划和检验检疫工作及科研任务的实际需要，对拟购置仪器设备的性能、价格、主要技术指标及用途、预计使用效率及设备辅助条件落实情况、使用及技术力量等情况详细地作出书面报告，编制年度仪器设备购置计划。由局长组织专家逐项进行严格评审，签署意见后，报请省局审批。同意后由仪器设备管理人员组织落实采购计划。从而在一定程度上提高了购置计划的准确性和可操作性。⑵．设备购置计划一经批准，即具有一定的严肃性和相对的稳定性，必须认真执行，不允许私自变动或增加，特殊情况需更改项目或增购设备的，都必须按规定调整方案，并按管理权限履行审批手续。多年来，由于加强了仪器设备购置计划工作的管理，有效地改善了设备的经费投资效益。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家食品药品监督管理局：GLP认证新办法正式施行　　为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，近日，国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。　　本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。　　本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。　　修订后的《办法》自发布之日起施行。（2007.04.19） 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)

第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容： （一）实验室工作制度。 （二）实验室安全制度。 （三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。 （四）新药、仿制药品药学审核制度。 （五）科研工作管理制度。 （六）中药标本管理与使用制度。 （七）菌、毒种及细胞系保管制度。 （八）药品标准物质管理制度。 （九）计量管理制度。 （十）精密仪器管理制度。 （十一）保密制度。 （十二）差错事故管理制度。 （十三）技术人员培训进修制度。 （十四）计算机管理制度。 各所还可根据本所情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的

中华人民共和国农业部令　　2010年 第3号 　　《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 　　二〇一〇年一月十五日 兽药经营质量管理规范第一章 总 则　　第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章 场所与设施　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　　第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： 　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台； 　　(二)避光、通风、照明的设施、设备； 　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； 　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。 　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章 机构与人员　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

[url=http://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/other/qt/202301/t20230129_1014069.shtml]《生态环境档案管理规范 生态环境仪器设备》（HJ 8.5-2023）[/url]

实验室的仪器设备是实验室检验的基础，它的使用和维护是一项系统持久的工作，因此实验室应对仪器设备实施有效的管理，确保其过程能力要求，以保证检验结果的准确性。那么，如何来做好这项工作呢？个人认为要做好此项工作，应从以下几个方面入手。1 仪器设备购置管理实验室需配备正确进行检验所要求的所有设备，对检验结果的准确性有影响的关键检验设备需为实验室自有设备。实验室在采购实验仪器设备时，应根据检验要求提出测量和检验设备的购置申请，严格执行实验室采购管理相关制度。按照程序提出采购申请，审核批准后予以采购，当实验室需要使用永久控制之外的设备时，需确保满足认可准则要求。2 仪器设备的标识仪器设备的标识，是区分遗弃状态的标志，因此，对仪器状态标识十分必要，一般应由仪器设备管理员填写设别管理台账，对仪器设备建帐统一管理，仪器设备标识分为唯一性标识、三色标识、使用状态标识。唯一性标识，用于检验并对结果有影响的每一设备及其软件均加以唯一性标识，实验室设备唯一性标识为设备编号。实验室配制的试剂（包括纯水）需加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂、制备日期和有效期等必要信息。实验室所有设备，均应加贴三色标识表明其校准状态，三色标识包括上次校准的日期、再校准或失效日期。三色标识分为合格证（绿色），准用证（黄色），封存证（红色）。某些功能已丧失，但检验工作所用某项功能正常，且经校准合格者，可以将级时用，当因严格做好管理。使用状态标识 实验室仪器设备使用状态标识分为“正常”，“维修”，“停用”三种，设备发生“维修”，“停用”时，仪器设备管理员放置“维修”，“停用”标识牌于该设备上。3 设备核查仪器设备管理员负责仪器设备标识的粘贴和更换，并建帐管理，标明设备编号、检定日期、有效期等，标识需粘贴于仪器设备显著位置处。新购买的仪器设备在首次使用前，对结果有重要影响的仪器的关键量或值仪器设备管理员按年度检定/校准计划进行校准，未经检定（校准）的设备不得投入使用。检验员进行校准确认确保设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应检验规范要求。设备校准产生了一组修正因子仪器设备管理员确保该设备所有备份，例如计算机软件中的备份得到正确更新。设备在每次使用前检验员按使用说明书要求对仪器设备进行核查。 4 设备的授权使用设备需经过实验室最高管理者授权的检验人员操作。操作者需经过培训，详细了解设备相对应的最新版本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序后，方可上机操作，并按规定要求填写仪器使用记录。设备使用和维护的最新版说明书，包括设备制造商提供的有关手册，需下发至检验现场，便于使用人员取阅。设备的日常保养由指定操作人员负责进行，按使用说明书和管理要求，实施维护保养及功能性检查并填写保养维护记录。检验设备，包括硬件和软件，须授权人调整，避免发生致使检验结果失效的调整。操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时，立即停止使用，报仪器设备管理员标识处置，防止误用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。同时，检测室核查这些缺陷或偏离对以前检验质量的影响，按不符合工作控制程序评价其性质及采取措施。对于使用频率高、漂移性较大的设备，应在两次检定/校准期间内进行期间核查，确保其工作状态符合要求。检测室按计划实施，并记录其过程结果，仪器设备管理员/检验员确保实验室设备存放、使用和计划维护的管理，确保所用设备性能完好、功能正常并防止污染或性能退化或损坏。设备脱离了实验室的直接控制，实验室需确保该设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能显示满意结果。 5 仪器设备的维护、修理、降级和报废5.1 维护实验室对所用仪器设备进行必要的日常维护和定期维护。仪器设备使用者按照仪器设备维护保养的要求进行日常维护。仪器设备管理员按有关的仪器设备维护与保养规程进行定期保养；实验室对目前不能自己进行的定期维护与保养的仪器设备，委托仪器设备生产厂家进行。5.2 修理需计划维修的设备，使用部门提出申请填写维修申请报仪器设备管理员，经质量管理部实验室最高管理者审核后报实验室实验室最高管理者批准后进行。维修应由专业技术人员实施，外委应执行服务和供应品的采购程序；由仪器设备管理员组织有关人员对修复后的设备验收，检查其技术性能指标是否符合要求，仪器设备管理员按实填写仪器设备调试记录表 。如需检定或校准按量值溯源序规定批行。5.3 降级设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值，但可满足对精度要求较低检验项目的技术指标时，经计量检定确认后，该设备可降级使用；设备的降级使用需经质量管理部实验室最高管理者审核、技术负责人的确认，经实验室实验室最高管理者批准方可使用。仪器设备管理员将降级设备的具体情况进行记录，存档备案。5.4 报废对于不能修复或已失去使用价值的设备，由仪器设备管理员提交报废申请，经质量管理部实验室最高管理者审核后，交实验室实验室最高管理者批准；仪器设备管理员负责报废设备的处置。

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

1.0目的: 为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围：所有用于检测、环境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与报废以及它们的标识和档案管理。 3.0职责：3.1 检测负责人:3.1.1提出仪器设备的使用配置要求；3.1.2组织仪器设备的验收；3.1.2组织仪器设备的维护；3.1.3组织编写仪器设备操作规范3.1.4提出降级报废的处理申请。3.2 检测员:3.2.1按照仪器设备的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备；3.2.2做好仪器设备使用和维护记录。3.3 仪器设备管理员:3.3.1协助设备采购部门采购仪器设备；3.3.2建立仪器设备档案；3.3.3组织仪器设备的溯源；3.3.4负责粘贴仪器设备管理标识。3.4 技术主管:3.4.1批准仪器设备的使用、维护、核查的作业指导书；3.4.2发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。3.5最高管理者审批采购计划。3.6 技术主管应当维护本程序的有效性。

仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。实验室所有的仪器设备应有实施标识管理。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示，具体标志为：a.合格标志（绿色）：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测／校准技术规范规定的使用要求的。b.准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。c.停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持实验室的整洁。停用包含：仪器设备损坏者；仪器设备经检定校准不合格者；仪器设备性能无法确定者；仪器设备超过周期未检定校准者，不符合检测／校准技术规范规定的使用要求者。以上是正常的仪器设备的标识管理规定,想问一下实验室使用的旋转蒸发仪/氮吹仪/消化器等非计量设备应该用哪一种标识来管理!

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=135993]《质量管理部规范化管理工具箱》[/url]全书共分以下八章：第一章 质量管理部的组织结构与责权第二章 进料检验管理第三章 制程检验管理第四章 质量控制管理第五章 成品检验管理第六章 质量改进管理第七章 质量成本管理第八章 质量体系管理

2012年国家环境监测网质量管理方案发布各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，新疆生产建设兵团环境监测站，总站近岸海域环境监测各(中心)分站：　　为进一步加强环境监测质量管理技术工作，确保监测数据科学准确，继续开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动，中国环境监测总站制定了《2012年国家环境监测网质量管理方案》，现印发给你们，请结合实际情况，统筹安排，配合落实。　　　　二〇一二年三月二日2012年国家环境监测网质量管理方案　　为强化国家网的质量管理工作，加快推动面向环境监测各要素的质量管理技术水平的提高，中国环境监测总站在现有工作的基础上，开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动。　　一、环境监测质量管理体系核查　　(一)质量体系例行检查　　2012年质量体系运行情况例行检查重点为全国环境监测系统相关制度、标准方法和规范的贯彻落实情况。具体核查内容包括各监测站的监测方法标准执行情况、质量体系覆盖情况、人员持证情况、样品流转程序、标准样品管理情况和全程序的质控措施等。　　(二)质量体系飞行检查　　在不预先通知情况下，组织赴现场检查监测技术规范执行情况、质量保证和质量控制制度落实情况，城市空气自动监测站和水质自动监测站的仪器设备运行情况、校准情况和数据审核报送情况。随机抽取城市，全年拟开展不少于12次飞行检查。　　(三)监测能力考核　　为进一步提高全国环境监测的能力和质量，考察各单位监测数据的准确性，组织开展全国环境监测系统的能力考核。以地表水(氨氮、总氮和高锰酸盐指数)、环境空气(二氧化硫)和污染源(化学需氧量、氨氮、重金属和主要气态污染物)等为考核目标，对国家环境监测网成员单位进行环境质量和国控重点污染源监测的考核比对。　　二、国控重点污染源监督性监测质量核查　　(一)国控重点污染源监测规范性检查　　参照《国控重点污染源监测质量核查办法(试行)》，针对污染源监测质量控制/保证计划的制订和落实情况、仪器设备校准/校验、实验室分析质量控制/保证、现场采样与测定的规范性、污染源基本信息核准及监测数据审核和报告情况等，开展10~15个省、自治区、直辖市及其辖区内2~4个地市级环境监测站的检查。　　(二)国控重点污染源监测质量全面核查与比对抽测　　根据2011年及2012年1季度监督性监测结果，针对“十二五”总量减排主要污染物排放重点行业集中度较高的地区、国控重点污染源排放达标率较高的地区、重金属重污染和高排放地区和其它环境监管重点关注地区，随机抽取承担国控重点污染源监督性监测的省级站、地市级站，以及承担地市级站委托任务的区县级站开展全面核查及比对抽测。　　三、近岸海域环境监测数据质量核查　　(一)现场抽测　　针对渤海南部及黄海北部近岸海域33个国控点，开展海水水质中水温、盐度、透明度、COD、DO、pH、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮、氨氮和活性磷酸盐、硅酸盐、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌;表层沉积物中粒度、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌、铬、有机碳、总氮、总磷、硫化物、六六六、DDT、粪大肠菌群、PAHs、PCBs;海洋生物中叶绿素a、浮游植物、浮游动物和底栖生物的抽测。　　(二)质控检查　　由总站和中心站负责，近岸海域各分站、江苏省站和海南省站参加。中心站负责对海峡分站和南海东站开展监测质控检查，总站参加一个分站的检查。渤海东站、渤海西站、黄海分站、江苏省站、南海西站和海南省站分别对本区域内的一个市站进行检查，总站、舟山站和部分分站至少参加2个分(省)站对城市站的检查工作。根据《近岸海域环境质量水质监测质量保证和质量控制检查技术规定(暂行)》要求开展检查。　　四、全国城市环境噪声核查监测　　抽取邯郸、鞍山、锦州、连云港、淮安、武汉、黄石、恩施土家族苗族自治州、成都、攀枝花、西宁、渭南、甘南藏族自治州、乌兰察布、周口15个城市，开展城市区域声环境质量、城市道路交通噪声和城市各类功能区声环境质量抽测。城市区域声环境质量监测针对城市的10个区域网格开展测量;城市道路交通噪声监测针对城市的10个道路点开展测量;城市各类功能区声环境质量监测针对城市的1~2个点位(某类功能区)开展24小时噪声监测，或查看点位位置和监测数据。　　采用总站抽取监测点位，总站、省站、市站同时对同一点位各自监测的方法。具体抽测时间由总站与相关省市站协商确定，原则上与地方监测站的例行监测同时开展，不另行组织专门监测。　　五、集中式生活饮用水源地和国界河流(湖泊)监督性监测　　(一)集中式生活饮用水源地　　选取5个城市，针对分析测试方法难度较大或实际监测中出现问题较多的项目进行监督性监测。样品采集与保存参照《水质 采样方案设计技术规定》(HJ 495-2009)、《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质 湖泊和水库采样技术指导》(GB/T 14581-93)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)等技术规定、规范及各项目的监测分析方法中对样品采集、保存的要求。由总站负责，相关地方环境监测站配合实施。　　(二)国界河流(湖泊)　　选取3个断面，针对实际监测中出现问题较多的项目，主要为无机阴离子、营养盐、金属及生物类进行监督性监测。样品采集、保存、分析方法、质量保证与质量控制及监测结果评价均参照《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)、《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)等国家或行业技术规定、规范及方法标准执行。由总站组织并具体实施，相关地方环境监测站配合。

质量管理，就是要确保实验室日常的质量活动能够按照认证认可准则和质量管理体系的规定正常运行，“有规矩才能成方圆”，然而实验室的管理需要多方面通盘考虑，从人机料法环诸多方面进行控制，实验室人员的配合、总体素质的提高显得非常重要，所以说质管工作任重而道远。 首先必须培养一支热爱和勇于奉献的质量管理工作骨干队伍：实验室关键人员如质量监督员，每个部门都应该配备高素质的人员，将质量监督渗透在质量管理的各个环节，建立良好的质量监督机制，能有效降低风险。制定质量监督工作规范，并定期举办培训和沟通，可以拉近监督员和技术人员之间的距离，共同做好质量管理工作。通过经常性的日常质量监督，达到提高全体人员的质量意识的目的，质量管理部门应及时做好科室之间的协调和沟通，并定期进行培训，使质量监督员成为一个高素质、有凝聚力的骨干队伍。 加强体系宣贯，提高人员质量意识：体系运行的好坏，一定程度上取决于全体员工对体系的理解程度，应该加强质量体系的宣贯力度，提高实验室人员的质量意识，培训是一种有效提高的手段。对于实验室人员的培训，主要做好三个层面的质量体系的全面培训，第一层面是领导层面，包括对最高管理者、技术主管、质量主管和其他实验室领导；第二层面是相关部门的负责人，即部门主任或经理；第三层面是实验室的重点人员，包括质量监督员、仪器设备管理员、样品管理人员、文件档案管理人员等。通过以上三个层面的培训可以覆盖质量体系所涉及的所有人员。 完善质量管理体系：实验室质量管理体系是一个持续改进的系统，需要在日常的工作中进行调整，不断完善。质量管理人员应经常检查质量体系适应性，进一步健全实验室的有关规范，在每个质量关键环节建立作业指导书，如质量监督工作规范、仪器设备操作作业指导书、体系的维护和管理作业指导书等。必要时进行修订，确保质量体系不断改进，保障实验室质量体系的有效运行。 改善管理，调动人员的积极性：实验室质量体系在运行一段时间以后，工作人员容易出现工作被动、懒惰的情绪，认为质量管理鼓噪乏味，以至于不能持这以恒，日常质量活动必然存在漏洞。如何有效提高人员的对于质量管理的自觉性和积极性是一个值得探讨的问题。针对这种情况，实验室必须建立质量监督激励机制，经常在实验室内部组织部门与部门之间的交叉检查，进行定期的质量管理交流和培训，增加员工参与质量管理的机会，这样做有利于提高整体的质量意识，使质量管理工作再上新台阶

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第19号关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　　二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。　　三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。　　国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。　　四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十八日

[center]实验室仪器设备彩色标志需统一[/center][center]摘自：中国质量新闻网 [/center] 仪器设备彩色标志管理是为了实现对实验室仪器设备状态的有效控制，强化实验室仪器设备的管理，根据实验室仪器设备的实际状态张贴不同种类的彩色标志。彩色标志是用不同颜色和文字表示仪器设备被确认的状态，仪器设备使用者可根据标志来确认该仪器设备可否使用，避免误用，从而确保检定、校准和检验结果的准确可靠。对此，《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025—1999）和我国与其等效的文件《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481—2000），以及《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069—2003）和《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》都有相应规定。因而，无论是检定/校准实验室，还是检验实验室，实施统一规范的仪器设备彩色标志管理，以切实改变各实验室对彩色标志认识多样、各行其是的现状就显得尤为重要。目前，计量检定机构使用的彩色标志分为合格（绿色）、准用（橙色）、限用（蓝色）、使用（红色）共4种，产品质量检验机构使用的彩色标志分为合格（绿色）、准用（橙色）、停用（红色）共3种。存在认识不一致的地方主要是，经校准计量性能全部符合要求的仪器设备使用哪一种彩色标志；经校准计量性能在实际使用的测量范围符合要求的仪器设备，使用哪一种彩色标志；无法检定/校准而经自行检查/试验符合使用要求，或按照使用说明书进行功能性检查状态正常的仪器设备，使用哪一种彩色标志。根据笔者所在实验室的具体实践，结合其他类型实验室的经验，笔者提出以下实施建议：1.合格标志（绿色）该标志表明该计量仪器设备经有权检定的实验室检定后，处于合格的状态或经有权校准的实验室校准后，计量性能全部符合要求的状态。2.准用标志（橙色）该标志用于影响检定、校准、检验质量的非计量仪器设备，经检查/试验表明所有功能正常或技术指标符合要求。3.限用标志（蓝色）多功能的计量仪器设备，某些功能已丧失，或仅能使用某些功能，使用的功能正常且经校准符合使用的要求；计量仪器设备的部分测量范围经检定/校准不合格或不符合使用的要求，而实际仅使用某些测量范围且所使用的测量范围经校准符合使用要求；无法检定/校准而经自行检查/试验符合使用要求，或按照使用说明书进行功能性检查状态正常；用于降等、降级使用的计量仪器设备。4.停用标志（红色）用于损坏、经计量检定/校准不合格或不符合使用的要求、性能无法确定、超过检定周期、不再使用的仪器设备。以上建议仅供商榷，同时希望实验室彩色标志管理工作目前存在的问题，能引起认证认可、计量、质量、标准化等管理部门的重视，及早制定出台符合国际惯例的统一的彩色标志使用规范，促使我国实验室彩色标志管理工作更加科学化、规范化，最终形成全国范围彩色标志的统一和互认。◇冯中泽/文

日前，国家自然科学基金委员会第78期双清论坛在北京召开，本次论坛主题为“国家重大科研仪器设备研制专项发展战略”。　　本次论坛吸引了来自全国34个大学、科研机构和行业协会的近百名专家学者参加。论坛由中科院院士、中国科学院物理研究所研究员杨国桢、中科院物理研究所研究员金铎共同担任主席。　　基金委副主任沈文庆为论坛致开幕词时，阐述了实施国家重大科研仪器设备研制专项的重大意义，强调专项战略研究一定要体现以重大科学目标为导向，突出定位的科学性、创新性和前瞻性。　　中科院副院长詹文龙在论坛上强调了科学仪器研制自主创新以及“集中力量办大事”的重要性，并代表中国科学院表态对该专项战略研究的鼎力支持。财政部教科文司宋秋玲、科技部条财司吴学梯分别作了发言。基金委计划局副局长郑永和就重大仪器专项总体工作进展情况向会议作了报告，物理所杨国桢和金铎分别介绍了重大仪器专项战略研究工作进展情况及发展思路和相关政策措施等研究成果。　　中科院院士杨国桢、杨学明、叶朝辉等分别代表各调研工作组就各学科调研组工作作了进展报告。会议邀请中科院物理所研究员周兴江、沈阳工业大学教授杨理践、国家仪器行业协会副理事长李跃光、美国科学院院士叶军等作了特邀报告。　　本次论坛上，与会专家学者畅所欲言、集思广益，对进一步完善重大科研仪器设备专项管理、推动科研仪器设备研制工作和对于国家重大科研仪器设备研制专项的发展战略提出了诸多中肯的建议和意见，对专项资助工作的开展有重要指导意义。

[font=NSimSun][size=18px][color=#000000][b]实验室[/b][/color][/size][size=18px][color=#000000][b]仪[/b][/color][/size][/font][font=NSimSun][size=18px][color=#000000][b]器设备管理规范[/b][/color][/size]：日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。仪器设备是非常重要的实验资源，仪器设备保管这一块是非常重要的，所以必须有专人负责，并且要做好设备仪器的分类工作，详细内容包括下面这七点：[/font][font=NSimSun][size=16px]1.领用归还仪器要检查有否损坏，发现损坏立即上报，并及时修复。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]2.要认真做好各类仪器的维护、保养工作，试验仪器要专人管理。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]3.实验人员负责仪器的日常保管工作。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]4.对精密仪器要分类，各仪器要定期标定检测。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]5.做好各类仪器的使用、移动及检定记录。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]6.没有正常手续任何仪器不得外借。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]7.仪器要规范存放，保持清洁整齐。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px][/size][/font][font=NSimSun][size=16px][b][size=18px]实验室仪器设备的维护：[/size][/b][/size][/font][font=NSimSun][size=16px]仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。对于仪器设备维护方面，主要是以下5点：[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]1.按周期维修的设备，到期必须及时保养或修理，不得随意延长使用时间。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]2.实验人员使用仪器前，应熟悉其性能、原理及操作程序，严禁违章操作。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]3.非计量检测或维修人员不得随意拆卸、调整移动仪器。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]4.非实验人员不得使用仪器。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]5.实验人员除按周期检修外，还应不定期检查仪器设备状况，发现不正常的仪器要及时检修。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px][/size][/font][align=center][img]http://www.xahrxt.com/uploads/image/20170712/20170712101407_17995.jpg[/img][/align][font=NSimSun][size=16px][size=18px][b]仪器设备的周期检定：[/b][/size][/size][/font][font=NSimSun][size=16px]当产品质量仪器设备使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]1.新购仪器设备入库前必须检查，库存过期的仪器必须重新检定后方能使用。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]2.仪器设备必须制定并记录维修、检定周期时间表。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]3.各种仪器设备必须由试验室负责人(技术负责人)配合检定人员检定合格后方能使用，并将合格标识贴于仪器明显位置。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px]4.凡是失准或无合格证的仪器设备，一律禁止使用。[/size][/font][font=NSimSun][size=16px][/size][/font][font=NSimSun][size=16px]总之，仪器设备管理工作是实验室工作中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。[/size][/font]

各有关单位: 根据国家标准化管理委员会"20081492-T-601"号文的安排,由我会负责组织《餐饮企业质量管理规范》国家标准的制定工作.现经起草工作组广泛收集资料,多次征求意见,完成了标准的"征求意见稿".为使标准更符合实际,更具可操作性,经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见.请于2011年12月9日前将意见返回中国商业联合会行业发展部. 电话:010-68391386 传真:010-68391387 电子邮箱: xz11cn@163.com 附件: http://www.foodmate.net/member/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif 《餐饮企业质量管理规范》国家标准（征求意见稿）.doc http://www.foodmate.net/member/fckeditor/editor/images/ext/xls.gif 征求意见表（餐饮企业质量管理规范）.xls

大家的实验室是怎样管理你的仪器设备的呢?1.所有的仪器设备都归档记录了吗?2.每次使用,维修保养,更换零件,出现异常情况都有记录吗?3.如何确保你的仪器数据可靠?..............请大家谈谈你们的做法和经验.我现在打算按ISO的要求归档管理,做必要的记录,令仪器的使用和管理都制度化和规范化.....

[b]北京市环境监测机构监测质量管理技术规范的编制说明，说了很多环境监测机构的通病，直至要害，我分享一部分，如下：[/b][align=left]环境监测的质量管理经历了30多年的发展，虽然有了些许经验，但还是有许多的不足之处，质量管理的一些重要环节仍然不够规范和统一。[/align][b]2.2.1缺乏质量意识[/b]随着环境保护对环境监测数据需求的快速增长，环境监测机构的工作任务变得繁重，监测人员需要承受越来越重的监测压力。这就使得环境监测机构的人员往往只是为了完成环境监测任务，而忽略了对环境监测质量的重视，缺乏对环境监测工作和监测数据的敏感性，降低了环境监测数据的可信度。另外，一些环境监测机构没有高度意识到环境监测质量管理的重要性，从而忽视对监测质量的管理，导致质量管理体系有效运行和持续的改进，相关技术规范及标准方法质量保证质量控要求不能得到有效贯彻。[b]2.2.2质量管理体系不建全，执行不到位[/b][align=left]各级环境监测机构按计量认证要求建立了各自的质量管理体系，但一些环境监测机构质量体系的编制未结合实际工作要求，环境监测质量管理计划和质量控制的重点、要求不够细化，可操作性差。在体系运行过程中还存在宣贯不到位和没有将其落到实处的问题，存在环境质量监测与监测质量管理相脱离的现象，直接影响了质量管理体系整体效能的发挥和监测工作的规范。[/align][b]2.2.3监测人员在岗技术培训系统性和力度不够[/b][align=left]环境监测质量管理工作的开展必须由有一定工作经验、专业监测技术水平以及敏锐的洞察分析能力的人员来承担。监测人员素质的高低直接决定了监测数据的准确性和科学性，加强环境监测人员专业能力和综合素质的培养是十分重要的。[/align][align=left]目前，环境监测机构普遍存在重业务轻培训的问题，而且培训多是临时性的、综合性的，缺乏系统的、有针对性培训，缺乏对新进技术人员和新岗位人员的技术培训、岗前培训，培训很难达到预期的效果，导致监测人员对监测技术规范和方法掌握不全面，解决专业性复杂性问题能力不高等突出问题。环境监测机构应根据监测技术发展的实际需要，有效策划和设计培训内容，该根据人员的能力状况，积极采取多种方法手段来加强人员各种培训和教育的力度，努力提升监测人员的专业知识水平，及时更新人员知识、提高理论和实际操作水平、提升质量管理意识，从而确保环境监测质量管理工作的实施，以便于更好的开展环境监测工作。[/align][align=left][b]2.2.4监测人员的持证考核规范性不够[/b][/align][align=left]随着监测领域的扩大，监测方法和监测项目的增多，环境监测机构需要规范实施环境监测人员持证上岗考核工作，有效把握考核工作质量，促进监测工作的顺利开展。[/align][align=left]部分环境监测机构监测人员的持证考核缺少应有的规范性和科学性，一些环境监测机构，更是没有相应的考核实施办法，因此达不到考核和持证上岗的目的，进而影响到环境监测质量管理工作，使监测数据的质量受到一定的影响。[/align][align=left][b]2.2.5方法证实不到位和不完善[/b][/align][align=left]方法证实能够切实体现环境监测机构贯彻标准规范的实际监测能力，一些环境监测机构存在方法证实程序不健全，方法证实过程缺少对采样部分的证实，方法证实缺少对关键性能指标的证实，方法证实未进行实际样品测试，方法证实未进行有效评审等问题，这些方法证实不到位的问题将直接影响监测人员后续的监测工作。[/align][align=left][b]2.2.6质控措施和内容不足，质量监督针对性不够[/b][/align][align=left]为保障监测活动的规范性和监测结果的可比性，各领域的监测活动都有相应的技术体系，规定各种监测行为的技术要求。监测技术规范和监测方法标准不仅是开展各项监测活动的依据，也为实施监测质量控制提供了重要的技术依据和基础保障。[/align][align=left]但一些环境监测机构在采样点位或断面的设定原则、监测环境和工作条件的需求、监测行为的操作技术要求，监测仪器调试的技术指标要求、质量控制手段的选取、质量控制频次的要求、质量控制结果的评价指标合格性判断依据要求等方面存在质控措施不到位和内容不足或措施过于简单等问题，影响监测数据的代表性、准确性和可靠性。[/align][align=left]另外，一些环境监测机构质量监督过于简单，针对性不够。日常工作中环境监测机构应强化环境监测质量管理的监督落实，对监测人员的质量控制工作要求、质控手段的落实情况进行监督，也是保证监测质量的重要手段。[/align][align=left][b]2.2.7现场监测质量控制较为薄弱[/b][/align][align=left]环境监测质量管理工作应贯穿环境监测的各个环节。从监测过程上看，目前环境监测质量控制措施仍局限于空白样品、平行样品、加标回收、标准测试等实验室内分析环节，主要保证的是数据的准确性和精密性，对现场采样、测试环节对数据的代表性、可比性和完整性的保证缺乏有效的质量控制手段，对样品盛放容器、采样设备、保存条件、现场加标样品的频率和数目、样品容器的标识等质控措施的执行仍有许多不到位的地方，环境监测现场监测记录也不够详实。[/align][align=left][b]2.2.8原始记录和报告信息不够完整规范[/b][/align][align=left]环境监测报告是具有资质的环境监测机构按照法定程序针对某些特定的环境问题进行监测后所作的书面报告。原始记录是各项监测活动中产生的原始、过程和结果记录，是监测人员执行标准规范的体现。一些环境监测机构存在监测报告、原始记录内容不够统一、方法选择不适、对执行标准规范的体现不足、信息不完整、不规范、溯源性不够、结果异常，监测数据审核把关不严等问题。应严格按照《检验检测机构资质认定评审准则准则》、监测标准、规范中的技术和质控要求开展监测、记录和编制报告，确保监测记录、报告成为信息全面，内容正确，结论科学的法律依据。[/align][align=left]详细信息见附件[/align][b][/b]

[align=center][b][font=宋体][size=16.0pt]质量管理体系运行情况的监督检查[/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=12pt] 为落实新版质量管理体系文件要求，加强质量管理工作，进一步健全和完善质量管理体系，有必要成立质量管理体系运行监督检查小组，在每个季度的最后一个月下旬，对与质量管理体系运行相关的部门的日常质量活动开展监督检查。检查小组可以通过现场查验、提问、调阅资料等形式，检查和审核各个部门的质量活动是否符合（[/size][/font][size=12pt]ISO/IEC17025:2017[/size][font=宋体][size=12pt]）《检测和校准实验室能力的通用要求要求》、（[/size][/font][size=12pt]RB/T214-2017[/size][font=宋体][size=12pt]）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、质量手册、程序文件、作业指导书和相关标准、规范的要求。监督检查主要涉及以下几个方面：[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（一）人员管理[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、明确部门的岗位职责，对相关人员是否进行能力评价和授权。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、人员技术档案应及时更新，员工有培训履历表，培训信息记录全面及时，人员的技术职称证书复印件应存入个人档案中。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（二）场所环境[/size][/font][font=宋体][size=12pt]对使用和进入影响检验检测质量的区域未加以控制，外来人员进入实验室应登记清晰，便于追溯。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（三）设备设施[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、设备使用及维护：仪器设备应有使用登记和维护记录，登记信息全面，使用人应完整记录使用情况并签名；年度仪器设备使用登记表应及时归档。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、设备溯源：按照仪器设备的检定[/size][/font][size=12pt]/[/size][font=宋体][size=12pt]校准周期，对检验检测结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备实施检定或校准。[/size][/font][size=12pt]3[/size][font=宋体][size=12pt]、设备授权：仪器设备的使用进行授权，大型仪器设备、贵重仪器设备操作人员应提出申请并经最高管理者批准授权，方可操作。[/size][/font][size=12pt]4[/size][font=宋体][size=12pt]、仪器标识：所有仪器设备应有唯一性标识或状态标识；仪器责任人由于岗位变动或退休时，必须及时更新。[/size][/font][size=12pt]5[/size][font=宋体][size=12pt]、标准物质及试剂管理：标准物质应在有效期内使用，配制的工作溶液应根据标准规定有效期；培养基的配制应有配制日期、配制人和有效期等信息。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（四）文件控制[/size][/font][size=12pt]1[/size][font=宋体][size=12pt]、文件标识：应使用受控文件，文件均有受控标识和发放记录，如标准应及时更新，工作场所严禁使用非受控或过期的文件。[/size][/font][size=12pt]2[/size][font=宋体][size=12pt]、过期文件：过期文件应收回销毁或加以标识，防止误用。[/size][/font][font=宋体][size=12pt]（五）记录控制[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 实验室的原始记录应在检测的当时予以记录，杜绝回忆录式的记录，确保原始记录数据的客观准确和可以复现。记录不能涂改，应按规范划改并签名。[/size][/font][font=宋体][size=12pt] 当发现问题时，应责成相关部门认真学习评审标准和体系文件的规定，进一步落实整改措施，并举一反三。内部发现的问题，在内审中不能再次出现，同时也为外审做好准备，把问题解决好，让评审专家在现场评审中再难发现问题。[/size][/font]

实验室仪器设备的管理【摘 要】实验室的仪器管理十分重要，如何来做好实验室的仪器设备管理工作，文章从仪器配置、仪器标识、仪器期间核查、仪器的授权使用等5各方面进行了阐述。【关键词】实验室、仪器设备、管理、标识、核查。实验室检测仪器设备，是实验室正常开展检测活动必不可少的资源，如何来用好、管好实验室的检测仪器设备，笔者认为应该从以下几个方面来做好仪器设备的管理工作。1设备配置实验室需配备正确进行检验所要求的所有设备，对检验结果的准确性有影响的关键检验设备需为实验室自有设备。实验室根据检验要求提出测量和检验设备的购置申请，按照采购程序性进行采购。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，需确保满足实验室管理要求和认可准则要求。2设备的标识用于检验并对结果有影响的每一设备及其软件均应加以唯一性标识。实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。实验室配制的所有试剂（包括纯水）需加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。3 设备的核查设备及其软件需达到要求的准确度，并符合相应检验规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，需要制定校准计划。设备在投入检测使用前需进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前需进行核查和校准。如果设备校准产生了一组修正因子时，实验室应确保该设备所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。4设备的授权使用设备需由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）需便于使用人员取阅。检验设备包括硬件和软件需得到保护，以避免发生致使检验结果失效的调整。实验室应制定并严格执行《仪器设备期间核查程序》，确保设备校准状态的可信度。检验员在检验过程中，若发生设备过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均需停止使用。停止使用设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检验表明能正常工作为止。实验室核查这些缺陷或偏离规定极限对先前检验的影响，若发现问题应按照《不符合工作控制程序》进行处理。实验室设备存放、使用和计划维护的管理应按照相应程序进行管理，确保所用设备性能完好、功能正常并防止污染或性能退化或损坏。设备脱离了实验室的直接控制，实验室需确保该设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能显示满意结果。5设备档案实验室应建立设备档案，保存对检验有重要影响的每一设备及其软件的记录。设备档案至少应包括：a) 设备及其软件的识别；制造商名称、型式标识、系列号、或其他唯一性标识；c) 对设备是否符合规范的核查；d) 当前的位置（定制区域、存储位置等）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及进行的维护（是当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。6 总结 总之，检测仪器设备的管理工作是一项系统持久的工作，实验室应针对仪器设备特点，坚持持续管理，确保仪器设备完好可靠，为实验室顺利完成各项检测任务打好设备基础。

[font=黑体, SimHei][size=18px][b][color=#c00000]一、计划管理[/color][/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1、制定仪器的使用计划，应结合工作任务、使用人员的技术水平、安装能力和条件及资金等情况。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]2、购置仪器设备应从实际出发，本着使用、节约的原则，选用质量良好，性能稳定，能满足工作要求的仪器设备。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]3、对贵重仪器设备的计划必须加强论证。具体使用人员应亲自到生产厂了解仪器型号、性能和质量指标，亲自到使用单位了解该仪器有缺点和实用价值。然后按规定写出内部联络单、采购单。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]4、购置计划按审批权限，报主管领导批准方可执行。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=18px][b][color=#c00000]二、安装验收[/color][/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1、仪器设备到货后，必须抓紧安装验收。如发现问题，及时处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]2、仪器设备验收完毕后，要填写收料单和领料单，然后交使用人使用和保管。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]3、仪器设备在保修期内要早运行、多运行，以便及时发现问题，及早处理。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=18px][b][color=#c00000]三、使用保管[/color][/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1、建立仪器设备总帐。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]2、计量检测的仪器设备应指定专人管理，制定操作规程，要有使用、点检、检定、维修的记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]3、对贵重精密仪器和计量检测仪器档案内容：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]3.1仪器设备资料：合格证、产品样本、装箱单、应用和维修说明书，线路图及其它有关资料。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]3.2使用管理资料：操作规程及保养规定，使用和维修记录。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]4、仪器设备的档案、帐册应由专人保管，保管人员变动时要认真办理移交手续，不得丢失。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]5、应定期检查仪器设备的使用情况，出现问题及时解决。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=18px][b][color=#c00000]四、维修保养[/color][/b][/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1、仪器设备的维修应以预防为主，做好日常性维护保养工作。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1.1日常维护保养的任务是：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]A、制作防尘罩、保持仪器设备的清洁；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]B、每日工作完毕后，应对仪器设备的易污染点进行清洁工作；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]C、定期对仪器设备的外表及可拆卸部件进行清洁工作；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]D、仪器设备的防潮部分，应放置干燥剂，并经常更换。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]1.2仪器设备维修任务：[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]A、定期对仪器设备进行点检和按说明书的指导进行一般性维护，必要时送生产厂检修。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]B、拟订维修备品、备件的购置计划。[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]C、对仪器设备的安全使用情况进行检查。来源自：实验室质量管理微信平台[/size][/font]

2011年2月12日，国家食品药品监督管理局颁布了新版药品生产质量管理规范（2010年修订版）。本人下载整理成Word版，和大家共同分享一下。