中国药典沃特世联合开放实验室

关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知 发布时间：2010-09-17 09:03:51 各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的不同，确定了相应的变更确认方式，包括直接确认、文件审查确认和现场确认（见附件）。 已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请（填写认可申请书附表6-1）。对于附件中以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料：1.实验室标准变更内容的识别记录；2.对变更内容所做的技术确认记录；3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。 CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。 对于直接确认和文件审查方式确认的标准，评审组应在最近一次监督评审和复评审时予以重点关注，优先选择进行现场试验。 对于已完成现场评审，目前仍处于整改期内的实验室，可直接向项目主管提出变更申请，评审组根据项目主管的安排，对直接确认和文件审查确认的标准进行审查确认，并重新填写评审报告附表2-1后，将评审资料报CNAS秘书处。对于需要现场确认的参数/标准，项目主管经与实验室协商，取得实验室同意后，可安排相关人员返回现场进行确认，并重新填写评审报告附表2-1和相关附件后，将评审材料报送CNAS秘书处。特此通知。附件：中国药典2005年版转换2010年版项目/参数确认表二○一○年九十五日

大家好！我们实验室今年增加了一项检测对象为生物制品相关的检测项目，检测标准方法依据是中国药典，目前已经复评审已经通过。但是我们翻阅资源以前同行前辈给与了建议，发现美国药典中也有同样的方法，领导为了吸引客户和公司宣传考虑，明年继续增项想在此能力检测标准方法中加上美国药典。那么检测标准方法可以单独增项修订吗？大家有没有实验室检测能力方法依据就是美国药典的经历，如果是美国药典方法对实验室运行和评审过程会有什么特殊要求或者审核限制吗？谢谢大家~

新近成立的美国药典委员会（USP）中华区总部将于2007年4月19至20日在上海张江药谷举行“开放日”活动，以庆祝全球第三个检测中心和客户服务中心的成立。USP美国总部将派多名资深专家前往参加。届时USP将向客户提供一次免费的特殊体验：试听首期USP药典培训课程，参观配备先进的实验室，了解USP标准制定和标准品开发流程，与USP专家面对面交流，解决技术难题，表达对USP的期望。打电话021-51370600索取报名表。本次活动凭USP寄送的正式邀请函参加，额满为止。具体日程安排将于近期在USP官方网站[url]http://www.usp.org[/url]公布。我已经拿到报名表了。看了一下，竟然还有机会获得最新出版的USP 30和USP系列出版物[em02] ，而且还有午餐和茶歇，地址在浦东张江。每个公司最多只能去4个人。4月18日还有个为期半天的溶出度培训，可惜太贵，每人要收800。

近日，由美国药典委员会和中国药学会联合主办、北京康利华咨询服务有限公司承办的“美国药典（USP）认证国际研讨会”在京举行。会上美国药典委员会理事会主席JohnMauger博士及4位专家介绍了新推出的“USP国际认证计划”。JohnMauger博士特别赞扬中国对这个认证计划的敏锐和积极响应。来自60多个企业、10多家协会的近百位代表出席了研讨会。中国药学会国际部主任刘春光说，多年来，USP建立了全球公认的药品和饮食补充剂质量标准。这次在京举行的“美国药典（USP）认证研讨会”的主要内容是，介绍USP认证计划的目的、意义、种类、内容、要求和程序。USP认证有3种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂（也就是中国的'保健食品'）认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中，“饮食补充剂认证”已在美国本土成功实施，其他两项是2006年新推出的认证计划。饮食补充剂认证主要包括：生产维生素、氨基酸、矿物质、草药及其提取加工物、核酸类、多糖和发酵提取物、植物提取物等保健食品或成分的企业。USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。该认证通过3个方面的评价来完成，即：现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。与现有的其他认证相比，USP认证目前是惟一一个既评价生产质量体系、又评价产品质量本身的认证程序，因此更具全面性和完整性。刘春光还说，全世界各国的有关生产商就此认证而言，均处于同一起跑线，他们将这一认证及早地介绍给中国有关企业，是想帮助企业抓住机会，抢夺先机，提高企业在国际市场的竞争力。北京康利华咨询服务公司董事长康鹏程说，无论是生产企业、法规当局还是消费者，都希望产品的质量是可靠和得到保证的。由于USP认证的特点和权威性，该认证既得到了美国FDA和世界许多国家主管当局的承认和支持，也特别得到了药用成分和饮食补充剂成分的使用者，也就是成品制剂生产商以及饮食补充剂的直接消费者的拥护和支持。因为，认证为成品制剂生产商选择原料供应商和消费者选择产品提供了质量保障和选择依据。因此，USP认证有可能成为药品和饮食补充剂领域国际上最高质量和最具权威的认证。特别是对于中国的保健食品企业，国内和国际上还没有一个全面、权威的质量认证体系，USP认证为中国的此类企业提高自身竞争力提供了一个非常好的契机。企业通过USP认证后，USP将授予一个“质量符合证书”和“USP认证标识”。USP认证标识可以使用在通过认证的产品包装容器、检验报告单、广告和其他宣传材料上。康鹏程认为，在各国强制性注册程序基础上，非官方权威性专业机构的认证，对提高企业产品竞争力有很大帮助

从新浪爱问共享网盘下载的资料，很实用，包括2010版中国药典、美国药典USP34、欧洲药典EP7.0、英国药典BP2010、日本药典JP16下载网址。

本人毕业后一直在药厂工作，现在转行食品检测公司，但一直有一个问题没有明白，第三方检测公司能参考中国药典上的一些规定吗？例如：中国药典2020第四部，0631PH值测定法规定：[b][font=宋体][color=#000000]测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适[/color][/font][font=宋体][color=#000000]的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的[/color][/font][font=Constantia][color=#000000]p H [/color][/font][font=宋体][color=#000000]值处于[/color][/font][/b][font=宋体][color=#000000][b]它们之间[/b]。[/color][/font]现在对实验室中的一些规定感觉无从寻，只有一些是从带教师傅传下来的，没有中国药典这样具体的文件参考，而国标中的检测方法又太粗糙，有没有关于食品检测实验室操作的一些规定呢，望社友们分享一下

绝对能下的兽药典以及各国药典，含中国药典、美国药典、欧洲药典和英国药典http://gogobox.com.tw/lwanchao 100G的免费网络硬盘，所有资料已经上传。进入选择药学类即可，其他资料也可下载。不用注册即可下载，注册也可以建立自己的网络硬盘。非广告，呵呵,希望大家顶帖子哈。

大家好，我想请问一下，在中国药典中的试验用水的PH值有规定吗？若是有，应该是多少？我现在手上没有中国药典，我用的是英国药典。谢谢！

听说网上有中国药典英文版下载，但找了很久都没有找到，小妹我急需寻找中国药典附录的英文，不知道大家谁有该药典呢？能否分享一下，在此谢谢了！

2015版《中国药典》与欧美药典的对比和对决,两者有什么优缺点呢？

制药行业最大的指导文献：中国药典。没有专区讨论，只有在“管理认证”中有一个：行业标准。我认为对其重视度不够，因此在网上提到【中国药典】时，很多人不知道是干什么的。制药行业在我们网上有很多的粉丝啊！[em09502][color=#DC143C]由于很多天没人理，伤心啊，自己锁啦[/color]！！[em09509][em09509]

求最新版本的《中国药典》

第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的，依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。委员会下设执行委员会及23个专业委员会。说实话，我以前真的不清楚药典每5年一版~

根据《药典委员会章程》以及《中国药典》编制工作程序，第十届药典委员会执行委员会全体会议于2015年2月4日在北京召开。第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士、常务副主任委员、中国药品监督管理研究会邵明立会长、副主任委员、国家食品药品监督管理总局吴浈副局长、副主任委员、国家中医药管理局副局长于文明副局长、执行委员会委员、各专业委员会主任委员副主任委员共72人参加了本次会议。大会听了取药典委员会常设机构关于《中国药典》2015年版编制工作报告，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。　　邵明立常务副主任委员受陈竺主任委员委托主持会议。张伟秘书长代表药典委常设机构，汇报了《中国药典》2015年版编制工作情况，包括编制工作进度，开展的相关工作、新版药典的主要特点等，并就涉及《中国药典》2015年版有关药典结构、体例、标准增修订内容等重大变化事项向会议做了说明。　　会议编制工作报告进行集中了审议，委员们对2015年版《中国药典》编制工作给与高度评价，并就进一步做好药典编制工作提出了许多有价值的意见和建议，包括进一步完善《中国药典》品种遴选的原则和标准、通过创新药物收载进一步突出体现药典的权威性和创新性等等。　　经过热烈的讨论，最终全体参会执委会委员一致通过了《中国药典》2015年版草案。　　桑国卫副委员长在审议后发表了热情洋溢的讲话，高度肯定2015年版药典编制工作所取得的成绩。他认为，新版药典有亮点、有特点，也来之不易，可喜可贺。同时也对今后做好药典工作提出殷切的希望。他希望全体委员加倍努力、不断提高《中国药典》的质量，更好地服务于中国人民的健康事业。　　药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结。他指出2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。下一步要进一步加大药典的宣贯和执行力度，要让所有生产企业、各级药品监管部门和药品检验机构都了解药典、熟悉药典并严格执行药典，这样才能真正将2015年版药典所取得的成绩落实实处，真正能够提高药品质量和提升药品监管水平。就下一步药典编制工作，吴浈副局长提出具体要求：要加强药典会委机构和标准人才队伍建设、通过完善中药标准凸现《中国药典》特色，同时努力使我国的化学药、生物药的安全性和有效性控制与国际标准水平保持一致;要进一步完善药典标准收载和形成机制，鼓励生产企业积极参与药典标准研究工作。　　吴浈副局长最后指出：《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。

由于做实验，想找到中国药典中的标准方法，求助各位大神。

最近在翻译中国药典2010版中的一些药物质量标准，CP与USP、EP还是有些不同，对于同一中文意思，不同药典有不同表达方式。涉及到的专业词汇和表达是参照USP还是EP为好？或者参照CP2005英文版？谢谢！

【4077：为方便大家，我还是把内容贴出来好了。】HPLC法在历版中国药典中的使用 从1953年至今,中华人民共和国共颁布8版药典，对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较，从而发现高效液相色谱法在药物分析中的重要地位。 1、中华人民共和国成立后．于1953年制订了中国第一部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种。在1953版药典中。药物质量控制方法主要是经典的化学分析法，而其中容量分析由于其准确度高，操作简便快速等特点被广泛采用，占到所有收载含量测定方法的近70%，重量分析法占所有收载方法的1O％ 以上。由于当时仪器分析法还未成熟，1953版未收载任何仪器分析方法。但在该版的附录中对紫外分析法进行了简单的描述，可见当时已孕育了仪器分析的萌芽。 2、 1963年版药典共收载药品1310种。分一、二两部，二部收载化学药品667种。在1963年版药典中容量分析法仍然占绝对优势，重量分析法由于其分析速度慢，分析时间长的缺点，在本版中收载率有所下降(降低8％)。当时紫外分光光度法正迅猛发展。该版药典也充分体现了分析方法发展的特点，在该版药典中紫外分析法第一次出现。就有38个品种使用紫外分光光度法进行该药物的质量控制。 3、 1977年版药典共收载药品1925种。其中二部收载化学药品、生物制品773种。与1963年版药典相比．本版药典中化学分析法在所有分析法中的比重明显下降。下降幅度为13.8％。由于紫外分光光度法方法简单，操作方便、快速、仪器便宜等特点得到迅速采用。增长幅度达15.4％。在当时就已大大超过重量分析法的采用次数．成为仅次于容量分析法的第二大分析方法。在本版药典的附录中对紫外分光光度法的定量方法、仪器进行了详细的阐述，有了明确的技术指标要求，使紫外分光光度法在药物质量控制中趋于成熟。同时对经典色谱法进行了介绍。 4、1985年版药典共收载药品1489种．其中二部收载化学药品、生物制品776种。该版药典的突出特点是首次介绍了高效液相色谱法。并有8个品种使用了高效液相色谱法进行质量控制。当时，在我国高效液相色谱法应用还不够成熟和普及．广大的药物分析工作者对该法还很陌生，高效液相色谱法在药典中首次出现．为药物分析更客观、灵敏、准确地进行药物质量控制莫定了基础．也为药物分析工作者提出了新的挑战。同时化学分析法仍然表现为稳中有降，约占60.4％ ，紫外分光光度法表现为稳中有升，约占总数的28.0％ 。 5、1990年版药典共收载1751种药品，其中二部收载化学药品、生物制品967种。2O世纪8O～9O年代．中国正处在改革开放的重要时期．国民经济、科学技术迅速发展．药物分析方法层出不穷．所以本版药典比前几版药典的明显特点就在于：仪器分析方法的种类和采用率明显增多，首次将高灵敏的荧光分析法收入药典．高效液相色谱法正以使用率增幅近1O成的速度，大踏步进入中国药典，从药品的品种上统计由1985年版的8种增加到1990年版的56种。同时化学分析法和紫外分光光度法都略有下降。此时仪器分析方法已占到整个分析方法的33.4％。 6、1995年版药典总收载药品2375种．其中二部收载化学药品、生物制品等共1455种．同时编制出版《药品红外光谱集》。在该版药典中高效液相色谱法使用率和使用次数明显地增加。 7、 2000年版药典中共收载药品2691种，其中二部收载化学药品、生物制品等共1699种。本版药典的突出特点是首次收载了“药品标准分析方法验证要求”等六项指导原则，对统一规范药品标准分析方法起到了指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。如首次在附录中引入火焰光度法和毛细管电泳法，高效液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。从药品的品种上统计高效液相色谱法的使用次数由1995年版的121次增加到2000年版的279次。所收载的仪器分析方法已占到所有分析方法的5成以上，可见仪器分析方法在药品质量控制中已起到了主导作 用。 8、2005年版药典中共收载药品3214种，分一、二、三部。其中一部收载药材等1146种；二部收载化学药品等共1967种；三部收载生物制品等共101种。现代分析技术在本版药典中得到更进一步扩大应用。高效液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。药典一部中高效液相色谱法用于含量测定的达479种，涉及518项；二部中达848种，比2000版增加566种。可见高效液相色谱法在药品质量控制中的作用日益明显。 色谱法在1985年版药典中收载后，就以势不可挡的势头迅速增加。可以预见在未来，色谱法特别是高效液相色谱法将以更快的速度发展，并有取代其他分析方法的势头，所以，在21世纪高效液相色谱法必将成为药物含量分析的主流分析方法。[em07] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=8183]相关附件[/url]

2010年版中国药典编制完成　药品标准进一步提高http://www.instrument.com.cn/bbshtml/Topic.asp?threadid=2152691有奖参与活动： 2010版药典的一些问题，欢迎大家讨论http://www.instrument.com.cn/bbshtml/Topic.asp?threadid=21526862010版药典进入尾声，你希望应修订的地方改善了吗？http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090915/2110492/2010新版《中国药典》编制完成，首次编纂中药饮片卷557味http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090908/2100444/2010版药典附录修订稿汇总http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090609/1943632/《中国药典》2010年版即将发行，你希望它应在哪些方面做些改进？http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090818/2064235/2010版药典拟增修订内容大全http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090819/2065688/请关注2010年版拟增修订内容征求意见http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090502/1868943/

2010版中国药典即将实施了，但是目前存在一个问题： 许多中药饮片都有含量测定项了，标准也大大提高了但是依然有如下困境，好多对照品买不到, 我是指中检所的，该如何测含量？

跪求2105中国药典中关于黄曲霉素高效液相色谱检测的条件！

即日起在化药版开展每天一问活动，问题内容涉及2010版中国药典，GMP知识和药物分析基础知识等。积极参与活动者给予积分奖励。先从中国药典开始。今天开张第一题：中国药典的英文缩写是 （ ），2010版中国药典分为 （）部，并且每部收载的主要内容是（ ）。

根据10版中国药典建立硫酸盐的分析回归曲线后，检验结果略低于药典规定标准，且低于05版药典的真实检验结果，哪位高手可以帮忙指点下吗？另外，根据不同系统性试验建立不同的有关物质的回归曲线，同批样品的检验结果也会不同，那么哪种结果更为可靠呢？ 关于回归曲线的斜率和截距对分析结果的影响，烦请高手指教。谢谢！

2010版中国药典已经从2010.10.1开始正式执行，药圈的药学朋友分享了2010版中国药典的培训资料及2010版中国药典的电子书，包括了2010版中国药典WORD版及PDF版，还有对中国药典2010年版及2005年版进行了对比以及2010版中国药典对中药的热点问题的介绍等等。 主要内容目录如下：中国药典发展与展望（2010.12.6更新）2010年中国药典培训班资料2010年中国药典凡例培训资料中国药典所有版本2010版中药药典word版（一部药材饮片部分）中国药典2005版新增修订高效液相色谱方法图谱库（exe电子版）2010版中国药典（一部）检测项目初步统计表2010版药典凡例与2005年版区别2010版中国药典之错误中国药典2010年版中药的有关热点问题介绍2010版中国药典培训课件（湖南）西安2010版中国药典微生物培训PPT西安2010版中国药典微生物培训PPT（防腐效能测试）西安2010版中国药典微生物培训--无菌检查及发展趋势西安2010年版《中国药典》药品微生物检验现状及微生物检查框架2010版中国药典中药材和2005版的比较2010年版中国药典凡例与2005版的区别《中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴中英文对照》高清PDF版2010年中国药典 拟修订版本（有参考价值，可以看新增了哪些品种）2010版中国药典药用辅料情况分析新增山西、广州药典2010版培训资料（2010.9.7更新）《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介 （2010.9.8更新）2010年4月中国药典培训资料 （2010.9.11更新）2010药典培训汇总-凡例 附录（2010.10.1更新）关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（2010.10.4更新）2010版中国药典Word版（中药材）-已校对（2010.11.22更新）下载链接如下：2010版中国药典word版及相关培训资料汇总帖http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14537&fromuid=5由于内容太多（大约30份培训资料），只能提供下载链接，请见谅，感兴趣的朋友可以前去下载。

寻求中国药典电子版

中国药典（２００５）２＼３部word版本[~92705~]

听说中国药典，2015版，分成了4部。而且药用辅料的篇幅大大增加？

关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知新日期: 2015年4月23日 下午12:12 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位：按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传(培训)工作。现将有关报名等事宜通知如下：一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。二、会议（培训）主要内容：（一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求；（二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知；（三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性；（四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：www.chp.org.cn；www.cfdaied.org附件：1. 《中国药典》2015年版宣传(培训)工作会议时间计划与区域安排2. 参会报名及其他有关事项3. http://www.chp.org.cn/export/system/modules/com.easen.cms.commons/resources/fileicons/pdf.gif 通知原文