清洁验证是现行药品生产质量管理规范(cGMP,Current Good Manufacturing Practices)的重要组成部分,旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来,法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法,即提取淋洗水和擦拭棉签样品,然后在实验室分析总有机碳(TOC)和电导率,以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规,却十分耗时,错误机率大,资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案,即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率,进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。