体外诊断技术与检验耗材展览会

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

2023年8月29-31日，2023深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会在深圳国际会展中心召开。该展览会由深圳市医学会牵头主办，围绕“创新诊断 智造健康”为主题，吸引了来自国内外多家企业参展和众多医疗机构到会参观，其中到会参观的医院、检验科、实验室、临床检验中心、疾控中心、血液中心、妇幼保健院、大专院校、科研院校、检验所、经销商、代理商等人数达到万余人次，为华南地区医疗卫生事业的发展起到了良好的推动作用，2023深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会现已经成为行业学习交流及采购设备的一个重要平台。本次展会面积达40000平方米，涉及到多种新技术、新产品，覆盖了IVD体外诊断行业从源头到终端的整个产业链。上海般诺生物科技有限公司多年来专注于浓缩、冻干、粉碎类样品前处理仪器的研发、生产及销售，此次携主营产品亮相9号馆T061-5展台。上海般诺生物科技有限公司参展的真空离心浓缩仪、真空冷冻离心浓缩仪、真空冷冻干燥机、高通量组织研磨仪、高通量冷冻研磨仪、多点涡旋混匀仪等产品，吸引了众多经销商朋友及终端客户，般诺生物的工作人员还向大家展示了离心成像系统，可在真空离心浓缩仪高速运转的过程中，观察到腔体内样品的浓缩情况，受到了大家的一致好评。上海般诺生物科技有限公司研发的Bionoon品牌真空离心浓缩仪，因具有高通量、损失少、低温浓缩和安全简单的优势，普遍应用于RNA/DNA研究，蛋白质结晶学、寡聚合物和肽、毒理学鉴定、有机底物的合成和分离、通用实验室浓缩等领域，通过离心浓缩处理后的样品可方便用于各种定性和定量分析。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业? 　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于： 　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。 　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向? 　　按技术成熟度来说： 　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。 　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　 图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报 　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。 　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。 　　 图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。 　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。 　　 图4：对比，IVD mkt research 　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。 　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。 　　3.我国IVD产业的需求? 　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。 　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。 　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。 图5：国内的ICL企业，东兴研报 　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。 　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。 　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。 图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报 　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。 　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。 　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。 　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业? 　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业? 　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。 　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。 　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。) 　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。 图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报 　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况 　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。 　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。 　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。 　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。 　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。 　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。 图9：国内的IVD产业上市公司 　　6. 纵向整合!横向整合! 　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。 图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报 　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。 　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。 　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。 　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性 　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2019年12月27日，血栓与止血体外诊断领先企业——北京赛科希德科技股份有限公司的科创板IPO获上交所受理。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 54px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/01fc2abf-b266-4116-967f-0d28bc2cbde1.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 54" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　赛科希德拟在上海证券交易所科创板上市，拟融资3.71亿元。公司本次发行募集资金扣除发行费用后的净额全部用于以下项目：生产基地建设项目，研发中心建设项目，营销网络建设项目和补充营运资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 286px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/63d10fa0-099e-489d-8631-524d21fbe750.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 450" height=" 286" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　根据赛科希德12月27日发布的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)》，公司自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。 /p p 　　赛科希德主要采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式。公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系，重点发展凝血检测和血流变检测产品，同时在产品的专业化、系列化及自动化等方面不断发展和创新。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d4c3b581-3918-4067-8fa8-777bb795e442.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p 　　财务数据显示，公司2016年-2019年上半年营收分别为12,536.83万元、15,670.19万元、20,009.07万元、10,915.54万元。 同期对应的净利润分别为3,102.15万元、3,125.43万元、5,671.28万元、3,039.14万元。 /p p 　　截至目前公司拥有专利20项，其中5项为发明专利。2016年、2017年、2018年及2019年1-6月，公司核心技术产品收入占营业收入的比例分别为87.65%、90.09%、89.40%及89.28%。 /p p 　　公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类，2018年营收构成如下图： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fe0b7ccc-6e3e-4263-8368-b48c3f5642f0.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p 　　报告期内，公司仪器装机数量的增长带动了试剂和耗材的销售，试剂类产品的销售收入占主营业务收入比重不断提高。 /p p 　　在细分领域，公司产品有稀缺性：公司属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。除迈瑞医疗外，该细分行业暂无A股上市可比公司。公司作为国内主要的血栓与止血体外诊断产品生产厂家之一，2018年市场份额占比约为4%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ea9e3458-88d8-427e-b029-37c0bd3a62fa.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 450" height=" 287" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2018 年中国血栓与止血体外诊断市场主要厂家市场份额 /span span style=" color: rgb(127, 127, 127) " (数据来源：广州标点) /span /p p 　　 strong 全球血栓与止血诊断市场规模增速高于 IVD 行业平均增速 /strong 。全球范围内，由于人口老龄化的加剧，患心脑血管疾病和慢性病的人群逐年增多，凝血诊断的需求也快速增长。2015年，全球血栓与止血诊断市场规模约为27.3亿美元，其中仪器市场规模占比约为58.6%，试剂及耗材市场规模占比约为41.4%。预计到2020年，血栓与止血市场规模将达到41.2亿美元，2015-2020 年间的复合增长率为8.6%，高于同期IVD市场的平均增长速度。国外企业因其技术及先发优势，在我国血栓与止血体外诊断市场中占据绝对地位，占有80%以上的市场份额。 /p p 　　 strong 目前我国血栓与止血诊断正处于发展期 /strong 。2002年，我国心血管患者人数为18,050万人，2016年已增至29,000万人，占我国人口总数的20.8%。2018年我国血栓与止血诊断市场规模约55亿元，近三年的年复合增长率达25%，在IVD领域的市场份额由2014年的6%提升至2018年的9%。预计2023年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元，2018-2023年的年复合增长率为16.5%。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 全球体外诊断行业竞争格局 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c7f6ea28-1a51-4671-95d3-9cd0d381ea61.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p p 　　全球体外诊断行业目前已呈现寡头垄断的竞争格局，2017 年，以罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞、碧迪、希森美康等为代表的医疗器械生产商占据全球 65%以上的市场份额。这些企业一般拥有丰富的产品线，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。 /p p 　　 strong 我国体外诊断行业竞争格局 /strong /p p 　　1)国外品牌垄断高端市场 /p p 　　罗氏诊断、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培等为代表的国外行业巨头在国内高端市场依然保持垄断地位。大型三级医院检验科的高端诊断设备以采购进口仪器为主，国内体外诊断产品大量集中在二级医院及以下医疗机构等。 /p p 　　在凝血诊断领域，希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室长期占据垄断地位，覆盖国内大多数三级医院。国产品牌中，以赛科希德、迈瑞医疗以及上海太阳为代表，将二级医院及以下医疗机构作为主要目标，并不断向三级医院渗透。 /p p 　　2)优质国产品牌涌现，行业整合加快 /p p 　　近年来，国内出现了一批实力较强的国产品牌，凭借细分领域优势，通过加强研发、行业整合扩大产品线，迅速提升市场份额。目前，国内以迈瑞医疗、迈克生物、迪瑞医疗、深圳新产业、安图生物等为代表的国产品牌在中低端产品领域迅速成长，并在高端产品领域研发出具有市场竞争力的产品，参与与国外品牌的竞争。 /p p 　　国内体外诊断行业并购重组日趋频繁，行业整合加快进行。迈瑞医疗分别于2012 年和 2014 年通过收购北京普利生仪器有限公司以及上海长岛生物技术有限公司进入血栓与止血体外诊断领域 2015 年，迪瑞医疗 5.5 亿元并购宁波瑞源生物科技有限公司，丰富了生化诊断试剂产品线 迈克生物参股嘉善加斯戴克医疗器械有限公司以丰富其产品线，后者产品线涉及流式尿沉渣分析仪、流式细胞仪以及荧光流式免疫分析仪等。通过收购整合，体外诊断行业中国产品牌实力进一步增强，市场集中度逐渐提高。 /p p 　　 strong 行业内主要企业 /strong /p p 　　在主要产品细分市场，公司主要竞争对手包括日本希森美康(Sysmex)株式会社、法国思塔高(Stago)集团、美国国家仪器实验室(IL)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜生命科学股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京众驰伟业科技发展有限公司。 /p p 　　 strong 附：主要产品情况如下表： /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a6884cec-bbaa-4a9b-87fe-8fac3cb434f5.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 173px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fc16e617-bbdf-42a1-babd-375172bff934.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" width=" 576" height=" 173" border=" 0" vspace=" 0" / /p p strong /strong br/ /p p br/ /p

p 　　近日，中国“大检验概念”创立者、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授就行业普遍关注的两票制、POCT技术和产业、区域临床检验中心、医联体、实验室打包、IVD分类、检验科运营模式、国产化学发光平台、CFDA免于临床试验的试剂类别等问题，进行线上分享，为体外诊断行业的同仁答疑解惑。今天，我们根据分享内容，推出第四部分，与大家重温精彩。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed50079a-f44a-4c3c-8527-330278881a15.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波 /strong /p p 　　在新医改政策的大背景下，传统的商业模式或受到彻底的挑战和重构，各种供需关系发生着翻天覆地的变化，体外诊断产业也迎来了30年未有之变局和新时代。当今，体外诊断产业的快速发展和新的市场环境变化以及竞争新模式的产生，无一都会对我们的变革思维和应对能力提出更高的要求，正如现代管理学之父德鲁克所言，企业之间的竞争不是产品的竞争，而是商业模式之间的竞争。 /p p strong 　　一、区域检验中心建设 /strong /p p 　　区域检验中心建设是践行分级诊疗政策和完善医疗服务保障体系的重大举措，从政府层面来讲，区域检验中心的建设可以很好地解决政府现有医疗资源合理配置和有效重组并减少财政投入的问题。 /p p 　　比如一个区10家医院，原来每家医院都要社检验科，检验科都要配置相应的人员和设备，无形当中就会因为重复建设而造成资源浪费和财政投入的增加 如果以行政区划为单位设立区域检验中心，将辖区医院检验业务外包给第三方检验机构或由政府出面牵头建立以政府为主导的区域检验中心。 /p p 　　这样以来，10家医院共享一个检验中心，既减少了政府投入，又节省了人力资源，同时检验结果又能做到三统一和结果互认，而实验室的整体建设和检验结果的互认对保证分级诊疗和医疗体建设又能带来非常大的益处。 /p p 　　当前，虽然政府层面在区域检验中心建设方面已经开始付诸行动，但是在实际执行的过程当中，由于原有医疗资源的分布情况，每个地区的推进程度都不尽相同。 /p p 　　三甲医院等大型医疗机构集中的大中城市，因为医疗资源相对富裕，再加上患者比较集中，首先要解决的是诊疗周转率的问题，在这种情况下，区域检验中心的建设则需要一个相对舒缓和渐变的过程，尚需要一段路要走，因为三甲医院本身就是学术中心、专业中心和技术中心。 /p p 　　而在经济欠发达和相对落后及偏远的贫困地区，因为医疗资源的限制及地方政府财政的相对乏力，再加上老百姓实实在在的看病贵、看病难和医疗水平本身不高等问题，区域检验中心的建设步伐就会快一些。 /p p 　　通过区域检验中心的建设，将会降低医疗机构运营成本，减少政府财政投入，实现检验结果互认，使现有的医疗资源通过整合发挥更加积极的作用，这一切都全面符合有关医联体建设的医改精神。就全国范围来看，关于区域检验中心的建设还停留在认识层面和顶层设计。 /p p 　　宋海波认为，在区域检验中心的建设上，实际文件的执行和可操作的执行文件尚待出台。 区域检验中心的建设对体外诊断产业集成化管理和服务提出了更高的要求，在方法统一、标准统一、结果统一的前提下进而达到检验结果的互认，这样无疑对已服务于大医院和中心医院的系统化打包的物流企业和经营企业是最大的利好，普通的服务于基层医院的经营企业将会受到一定影响。 /p p strong 　　二、医联体建设 /strong /p p 　　国务院办公厅印发的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中指出，医联体通常由一家三级医院与多家二级医院和社区卫生服务中心组成，在一定的区域范围内开展医疗服务工作。医联体从根本上讲就是通过医疗集团、医疗共同体、专科联盟、远程医疗等形式建设成得的诊疗利益共同体、专家共享共同体和社会责任共同体、业务发展共同体，进而保证分级诊疗制度的顺利实施。目前，医联体改革已经在全国321个城市全面试行。 /p p 　　医联体建设是解决分级诊疗的重要路径，也是真正实现分级诊疗的重要保障。过去单独谈分级诊疗就像纸上谈兵，在实际生活中，稍微有一些社会地位和条件的人都愿意去大医院看病，很少去社区卫生服务中心或基层医院。医联体建设彻底打破了大、中、小各级医疗卫生机构原有的运营模式，实现了医疗资源、专家资源、基础检查和所有的医疗服务资源共享，使医生流动起来，通过医疗设备使用率的提升，把各种社会资源进行合理配置，进而保证了分级诊疗制度的顺利推进。 /p p 　　比如一家三甲医院的专家，星期一、三、五在院本部专家门诊坐诊，星期二、四、六就可以到医联体内部的基层单位去坐诊，再加上检验功能的中心化，大部分基层患者就没有必要再到大医院就诊，就近就能享受大医院的服务，这样就解决了医疗当中出现的一些卫生资源和技术资源配置不合理的问题。 /p p 　　医联体建设的核心是通过人、才、物的统一管理和整体规划，进行有效的资源配置和整合，进而全面提高医院的服务能力和服务水平。一旦真正意义上的人、财、物共管的医联体建成，将对体外诊断流通企业和产品带来深刻的影响。医联体会通过集中采购使质优价廉的产品通过内部运营管理系统下沉，这对原来服务于基层医院的经营企业就会产生负面影响，而对原来服务于大医院和中心医院的经营企业带来利好。因为医联体是大的医院联合小的医院，因此大医院的话语权要远远大于被联合的小医院，势必大的医院会向已经合作的较为有实力的经营企业惯性合作，而向基层医院供货的经营企业将会失去以往的合作医院，然后医联体龙头医院会把集中采购的产品再逐级发放到基层医院。 /p p 　　医联体建设是医改向纵深推进的国家战略，人、财、物有效集中管理。医联体一旦建成，那么医联体实际上就会成为一个有机整体，这样势必会形成一个运营良好的机制，以龙头医院挂帅的集中采购就成必然，体外诊断经营企业就会面临巨大的挑战和考验。原有体外诊断经营企业的市场格局就将被彻底打破，这非常有利于作为医联体中骨干医院供应商的业务拓展，而不利于基层供应商的业务。 /p p 　　宋海波认为，在变革的年代，我们必须顺应新形势，以改革思维和创新模式，正确面对改革中出现的各种问题，只有这样，我们的体外诊断产业才能健康发展、不断进步并一路前行。我们必须以改革的心路去应对改革，用创新去应对创新。 /p

实验医学•体外诊断盛宴，是一年一度的体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示、学术与交流的盛会。CACLP风雨兼程，一路前行，与体外诊断产业企业共同见证了我国和世界IVD产业的沧桑巨变。为关心体外诊断发展进步的各行各业同仁们呈现出一场前所未有的集实验医学，体外诊断学术、转化、合作、交流、展示、投融资、前沿技术应用为一体的展览与学术盛宴！CACLP作为一个专业的集展览展示，学术交流，转化服务，行业论坛为一体的服务大平台，一直紧跟并服务于IVD产业的发展方向和前沿趋势，努力为IVD的生产、学术、研发、应用、创新、教育、转化、服务起到桥梁路碑纽带作用。 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）将于2024年3月16日-18日在重庆国际博览中心隆重举行。CACLP荟聚海内外20多个国家和地区、体外诊断上中下游全产业链企业参展、10余万人次参展参会的具有产业风向标作用和引领行业健康发展的旗帜性专业展览与学术盛会。博览会参展产品涵盖：血液体液学检验、生物化学检验、免疫学检验、分子与核酸检验、微生物检验、POCT检验，实验室智能化系统，IVD上游原料，病理学检验，输血检验等领域全部产品和最新技术。2021年起与CACLP同期举办的中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE），展品范围涵盖反应系统、反应支持系统、生物上游原材料、精密元器件组件、实验室基础设备、IVD专用耗材、冷链物流、包装灌装设备等上千种产品。扫码下载载玻片APP观众预登记长按扫码观众预登记 本届博览会主题：合作共享，智引未来 届时，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办的第十一届中国体外诊断产业发展大会、亮检验—第七届体外诊断青年企业家论坛、第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛、第六届中国IVD流通企业论坛 和由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会（PCEM）主办的第九届“创之声”中国实验医学大会暨病理、分子、质谱、检验、输血、实验室管理、质量管理等专题学术论坛 以及百余场企业论坛/自办会议等也将于3月15日-18日同期举办。实验医学体外诊断盛宴诚挚地邀请您齐聚山城重庆，合作共享，携手再谱行业新未来！参展企业名单（持续更新）实验医学•体外诊断学术支持参展单位 各展区按企业名称拼音首字母排序CACLP展区+国际及中国港澳台展区CISCE展区名录持续更新中CACLPCISCE 真诚期待您的加入01 区域负责人联络表02 大会合作03 联系我们电话：021- 52558203网址：www.caclp.com邮箱：info.caclp@gl-events.com地址：上海市长宁区延安西路1118号 龙之梦大厦2201-2203&2205室

10月13日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，这也意味着凯实生物距离登陆创业板只差临门一脚。凯实生物成立于2009年6月，作为国内为数不多提供体外诊断（IVD）仪器及生命科学耗材定制化解决方案的公司，凯实生物因被冠以“IVD仪器CDMO第一股”而备受关注。尤其是在近年疫情期间，爆发式增长的检测需求不仅让体外诊断跻身医疗行业中最赚钱的赛道，也让身处体外诊断上游的凯实生物切切实实地分到了一杯羹。不过，业内普遍的观点是，疫情终将消退，随着核酸检测常态化和体外诊断试剂集采的逐步深化，相关产业链也可能会迎来洗牌，凯实生物业绩增长或遭遇“天花板”的迹象已能从今年上半年的财报中窥见一二。新冠疫情下耗材业务“喧宾夺主”招股书显示，凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。目前凯实生物的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断（SH688468，股价12.58元，市值50.45亿元）、透景生命（SZ300642，股价21.88元，市值35.85亿元）、安图生物（SH603658，股价74.00元，市值433.84亿元）、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等。凯实生物发展经历了两个阶段。从2009年到2016年，公司主要从事体外诊断仪器第三方研发制造服务；自2016年起，凯实生物发现部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，由此将业务延伸至耗材领域，成立了耗材产品研发及生产的子公司博毓生物。在此过程中，凯实生物产品收入结构由以仪器为主转变为仪器和耗材并重，在疫情期间还出现了耗材营收占比超过仪器的现象。招股书显示，2019年至2022年1-6月（以下简称为报告期），凯实生物耗材业务收入分别为2574.23万元、1.19亿元、3.74亿元、1.56亿元，占主营业务收入比重依次为19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。凯实生物主营业务收入构成 图片来源：招股说明书耗材收入的大幅增长打破了原有业务结构的平衡，“喧宾夺主”的现象也引发了关注。在第二轮审核问询中，深交所要求凯实生物说明“公司收入结构由以仪器为主转变为以耗材为主，是否表明公司主营业务发生了变化，是否存在影响发行条件的情形”。对此，凯实生物回复称：“公司致力于更全面地满足下游客户的需求，为体外诊断厂商提供配套仪器及耗材产品的开发和产品制造，仪器业务与耗材业务为公司主营业务的两方面体现，两者在产品销售和市场开拓、产品开发等方面具有较强联系。报告期内，仪器业务及耗材业务均实现了较快增长，产品收入结构的变化主要系受新冠疫情及客户开拓等因素的影响，耗材业务收入增长更快，其中与仪器相关耗材业务持续稳定增长。”凯实生物方面强调，公司仪器业务仍保持稳健发展态势，业务规模较大，是公司重点发展的业务。公司主营业务围绕着仪器和耗材两方面最近两年未发生重大不利变化，符合相关要求。募资七亿过半用于扩产能医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，奥林巴斯曾为贝克曼研发及生产诊断仪器。而在国内市场，据凯实生物招股书，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。目前，国内上市企业中尚未出现聚焦在医疗器械CDMO、体外诊断仪器CDMO的上市公司，凯实生物的IPO可以说占据了稀缺性的“先发优势”。凯实生物此次IPO拟募资7亿元，其中4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金。凯实生物IPO募集资金运用计划 图片来源：招股说明书凯实生物称，目前公司体外诊断仪器生产面积相对有限。随着客户数量的增加和单个客户订单的增多，公司将面临生产产能不足的问题，建设体外诊断产品生产基地项目有益于产能问题的解决。值得注意的是，凯实生物在招股书中对该生产基地项目面积、地点、建设期、投资额进行了披露，并介绍生产基地具体用途为“年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材”。《每日经济新闻》记者于10月28日向凯实生物发送了采访函，对募投项目的具体产能等信息展开了提问，但截至发稿前并未得到凯实生物方面的有效回复。耗材产品业绩存在下滑风险纵观今年以来生物医药企业的IPO审核问询，“新冠相关业务是否可持续”、“公司是否存在业绩大幅下滑的风险”是一个屡屡被提及的问题。根据凯实生物首轮问询披露，公司仪器产品与新冠疫情相关度很低，仅有一款设备博奥赛斯“化学发光免疫分析仪Axceed360”可用于新冠相关的检测，其近两年收入占比仅为2.06%；但公司耗材产品中COVID-19反应板条、导电吸头等与新冠疫情具备一定关联性。因此，总的来看，2020年至2021年，凯实生物与新冠检测相关或可能与新冠检测相关的营收占比合计分别达到31.72%、51.72%。凯实生物新冠检测相关业务占比 图片来源：凯实生物首轮问询回复基于上述分析，凯实生物也对剔除新冠检测相关产品后公司的业绩变动进行了测算，在中性情况下，凯实生物2020年及2021年的营收分别为1.96亿元、3.31亿元，将缩水24.30%、42.32%；归母净利润分别为3385.54万元、5699.27万元，将缩水38.99%、33.68%。前述情况也引发了监管对于公司业绩可持续性的担忧，在第二轮审核问询中，深交所也要求凯实生物说明：后疫情时代发行人业绩是否存在大幅下滑的风险。对此，凯实生物回应称，公司仪器产品的业绩预计在疫情后将会稳中向好发展，不存在大幅下滑的情况；公司耗材产品的业绩预计在疫情后可能存在下滑的情况，但耗材业务规模预计仍将较疫情前有大幅提升。此外，在招股说明书中，凯实生物也在风险提示中指出，随着海外新冠疫情大规模检测需求有所下降，公司境外耗材业务规模下滑，公司2022年1-6月营业收入同比下降14.69%。若未来公司非新冠相关产品增速出现下滑或新冠相关耗材产品收入进一步下降，则公司未来经营业绩存在大幅下滑，甚至在上市当年下滑超过50%的风险。后疫情时代，如何将此前积攒下的现金流转化为可供未来持续增长的资本，避免出现“上市即巅峰”的现象，或许将会是未来凯实生物必须直面的问题。

会议一：第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）（博览会外链：https://mp.weixin.qq.com/s/1NnbO2djFuk-8PQQhDBHZA ）CACLP荟聚海内外20多个国家和地区、体外诊断上中下游全产业链企业参展、10余万人次参展参会的具有产业风向标作用和引领行业健康发展的旗帜性专业展览与学术盛会。博览会参展产品涵盖：血液体液学检验、生物化学检验、免疫学检验、分子与核酸检验、微生物检验、POCT检验，实验室智能化系统，IVD上游原料，病理学检验，输血检验等领域全部产品和最新技术。主题：合作共享智引未来时间：3月16日 8:00-9:00（开幕式）3月16日 9:00-17:30（博览会） 3月17日 8:30-17:30（博览会） 3月18日 8:30-14:00（博览会）地点：重庆市渝北区悦来大道 66 号—— 博览会注册 ——长按扫码免费领取博览会门票（现场注册50元）会议二：“创之声”第九届中国实验医学大会(CEMC)（创之声外链外链：https://mp.weixin.qq.com/s/Lfr9Kh99ACL_4205rGpjjg ）由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、上海市实验医学研究院、VIEW 期刊协办的“创之声”第九届中国实验医学大会（CEMC）将于2024年3月15日-16日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。本届大会授予学分：10分。大会主题：科技创新，健康前行时间：2024年3月15日-16日 08:30-18:30地点：重庆悦来国际会议中心创之声专题分论坛：• 临床质谱技术的规范化及创新应用• 肿瘤标志物检验与临床• 病理学——从传统道未来 临床试验促进新的免疫组织化学候选标志临床应用• 人工智能在检验医学中的进展• 实验室标准化智慧化建设助力学科高质量发展• 临床输血与凝血检验• 临床药学分论坛/精准药物治疗京师论坛• 血栓与止血• 感染性疾病实验室诊断技术运用进展• 实验医学交叉学科创新• 人工智能医学创新时间：2024年3月16日 08:30-18:30地点：重庆悦来国际会议中心会议三：第十一届中国体外诊断产业发展大会(CIIDC)（发展大会外链：https://mp.weixin.qq.com/s/0WJDrhcaa69v87fYhq9PTg ）由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所、VIEW 期刊、VIEW Medicine期刊协办的第十一届中国体外诊断产业发展大会定于2024年3月16日-17日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。大会主题：新征程跃未来时间：3月16日13：30-18：303月17日 08：30-12：30地点：重庆悦来国际会议中心会议四：第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛（CKRMPF）（原材料论坛外链：https://mp.weixin.qq.com/s/oG20bpIorv4B8D2jUZm7rw ）由全国卫生产业企业管理管理协会医学检验产业分会主办的第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛将于2024年3月15日下午在重庆悦来国际会议中心举行，论坛将邀请体外诊断行业协会领导、全球体外诊断关键原材料与零部件产业领军企业、权威专家及生物产业资深投资人参与交流，探论行业前沿话题，共话产业发展大计。大会主题：努力“耀”“芯”未来时间：3月15日 13：30-18：10地点：重庆悦来国际会议中心一楼喜悦厅B会议五：亮检验-第七届体外诊断青年企业家论坛（ELMY）（亮检验外链：https://mp.weixin.qq.com/s/dPwxYkLLo2jRxrepNljRKw ）由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“亮检验—第七届体外诊断青年企业家论坛”将于2024年3月15日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。大会主题：思变求新沐阳笃行时间：3月15日 13：30-18：00地点：重庆悦来国际会议中心一楼喜悦厅A会议六：第六届中国IVD流通企业论坛（CIDEF）（流通论坛外链：https://mp.weixin.qq.com/s/Xjjmbhl_Fo55xjep7olvlg ）由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“第六届中国IVD流通企业论坛”将于2024年3月15日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。论坛主题：流通中国创新发展时间：3月15日 8：30-12：10地点：重庆悦来国际会议中心一楼喜悦厅A会议七：首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛（图片外链：https://mp.weixin.qq.com/s/fqbmeXYRdPx60At3HiYGog ）全国卫生产业企业管理协会实验医学分会（PCEM）、医学检验产业分会（CAIVD）与国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）和CACLP主办方达成战略合作伙伴关系并以此为契机将在2024年3月15-18日重庆举办的实验医学体外诊断盛宴期间举办：首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛。本届论坛将深入探讨全球实验医学与体外诊断领域的发展趋势、前沿技术以及最新研究成果，为全球实验医学与体外诊断领域的专家、企业和科研机构提供高质量的交流平台。论坛的召开不仅对于深化全球学术合作，促进国际交流具有重要意义，更能促使各界精英分享他们在研究和创新方面的成果，从而推动实验医学与体外诊断领域的科技创新，加速前沿技术的应用，为全球健康事业的发展贡献力量。主办单位：全国卫生产业企业管理协会实验医学分会全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）承办单位：智奥瑞和（上海）展览有限公司时间：2024年3月17日下午13:30-17:00地点：重庆悦来国际会议中心博悦厅~~~~~全部会议时间轴↓↓↓~~~~~

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。 　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。 　　1.内涵及市场分类 　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。 　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 　　2.国内体外诊断产业现状 　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 　　3.未来发展 　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 　　4.广东IVD产业布局的启示 　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

体外诊断行业概况　　国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%　　体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。　　体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场增速已经放缓。　　体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额　　全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。　　全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大　　体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。　　体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用　　IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。　　未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发展，对相关产品的需求量将增大。　　借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。　　远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。　　IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导致监管组织严格控制收费和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业带来沉重压力。　　这样导致的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。　　国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20%　　30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。　　20世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。　　中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间　　2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。　　相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。　　中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇　　国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务(不含代理)超过10亿的公司只有深圳迈瑞。　　国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。　　中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润　　销售模式：大多靠渠道，少量做直销。　　体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。　　赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。　　体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。(未完待续。。。)

2012年6月14日， GE医疗大中华区生命科学部与Biodot中国（以下简称BioDot）在上海GE中国研发中心成功举办“快速体外诊断检测研讨会”，100多名来自国际国内的专家和从业人员一起探讨了快检领域的技术、设备、应用问题以及POCT发展战略，上海科华等四十多家知名公司参会。 上午的会议由GE医疗大中华区生命科学部消耗品销售总监汪景长先生和Biodot周军经理联合主持。 来自GE-Whatman总部的Klaus Hochleitner博士首先作了关于“建立快速检测诊断的材料和方法”的报告，并重点介绍了建立快速检测体系的全过程要点，包括初期的免疫系统筛选、典型的测向流组件范围、作用，诊断膜的选择及其膜/蛋白组合优化等。并且，Klaus Hochleitner博士在此次会议上代表GE公司发布了最新的研发成果——FF高性能(HP)膜，新的FFHP膜使用改进的模铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。随后，来自BioDot的李田勇博士就Biodot侧向流层析生产进行了演示介绍。上海奥普生物医药有限公司的王钧副总经理就“新医改大背景下中国POCT发展路径的探讨”进行了深入的报告， 指出中国政府大力推进医药卫生体制改革，给快检行业带来巨大机遇， 低成本、快速、简便易用的快检产品必将成为普及城乡居民基本医疗的“适宜技术”。 “快速体外诊断检测研讨会”现场 下午参会代表分组在专题圆桌会议、设备演示、侧向层析技术实验操作三个分会场轮流与专家探讨快检技术问题，交流各自在研究中遇到的难点、仪器设备使用心得等，本次会议对促进行业交流和技术水平提高起到了积极促进作用。与此同时，GE医疗发布了最新研究成果FFHP膜，并想借助该产品，强力回归快检市场，将为中国用户提供更全面、更优异的解决方案。 分会场一：专家圆桌讨论会 分会场二：Biodot侧向流层析生产演示 分会场三：侧向 流层析技术实验操作 关于GE 医疗集团生命科学部GE医疗集团生命科学部门隶属于GE医疗集团，前身是Pharmacia公司和Amersham公司。近百年来，我们一直致力于为生命科学研究领域提供最优质的解决方案，开发和开创了多个新技术和著名品牌，包括AKTA蛋白质层析技术平台、分子相互作用分析技术、蛋白质电泳研究平台，细胞培养平台和中空纤维技术等。从基因到药物，促使个性化药物变成可能。 如今，Whatman也已经成为GE Healthcare品牌家族中重要成员之一，已经连续数十载为客户提供高质量的层析和过滤产品。在免疫层析技术初兴伊始，我们的滤膜包括纤维素和玻璃纤维材料即被应用在层析装置当中。在干化学领域中，我们可以提供吸水性、吸水速率和润湿强度的检测试纸。在样品制备方面，我们拥有专利技术的室温核酸保存产品和优质的玻璃微纤维。此外，我们还推出了可定制的独特性室温PCR反应珠。 GE不懈地为体外诊断和人类早期健康的目标努力着。公司的产品涵盖了基因组，蛋白质组，功能和代谢，药物开发，生物信息学，生物制药放大生产和体外诊断等多个主要生命科学领域。您的需求就是我们的追求，欢迎浏览GE公司网站www.gelifesciences.com.cn查看最新技术开发近况，或直接拨打技术热线800-810-9118/400-810-9118查询相关信息。 关于BioDot中国BioDot以它在低剂量接触式与非接触式喷点、切割与覆膜方面优越的核心竞争力，已开发出一系列医疗设备，在科研与诊断测试方面得到了广泛的应用。怀着对客户的充分理解与尊重，我们真诚地希望能够为您的科研工作助一臂之力。BioDot的销售团队以经过专门训练的员工为主体，以优秀的科学家和服务工程师为坚强后盾，因此无论在过程处理还是物料运输方面，我们都能为您提供专业的建议。欢迎浏览BioDot公司网站www.biodot.com，获悉更多产品信息和技术支持。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？ 史上最强整治风暴 4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。 去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。 可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施： （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂 生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。 （二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。 （三）开展质量调查。 针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 （四）开展专题调研。 针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 （五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。 组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。 （七）组织查办案件。 对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。 各地整治行动频频 4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。 4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。 3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。 历经市场洗礼方可浴火重生 据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。 生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。 酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。 阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。 但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。 只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

生物标志物（Biomarker）是指能客观测量并评价系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能改变或可能发生改变的生化指标，包括小分子、核酸、蛋白质、代谢物等。在医学的浩瀚星空中，生物标志物犹如一颗颗璀璨的星辰，引领着疾病诊断、治疗监测及预防筛查的新方向。近年来随着免疫学、分子生物学和基因组学等技术的发展，新型生物标志物研究取得了许多突破性的成果。为了分享新型生物标志物研究领域的最新进展，促进检验医师、医学及转化医学领域专家和仪器研发专家间学术与技术交流，“第七届先进体外诊断技术”网络会议（iCIVD 2024）中特别开设了“新型生物标志物发现”以及“新型生物标志物发现：外泌体专题”主题会场，邀请14位业内专家将现场分享，就血清、蛋白质糖基化、核酸修饰、外泌体等新型标志物发现以及蛋白质芯片、纳米流式、质谱等技术的创新应用展开探讨。立即报名》》》部分报告提前看：康熙雄 首都医科大学附属北京天坛医院主任医师/教授《探索新型生物标志物》（点击报名）康熙雄，白求恩医科大学中日联谊医院教授、主任医师（1993年8月-2001年）；北京航天航空大学医学导师（2017，8-至今）；首都医科大学附属北京天坛医院教授主任医师（2001年8月-2020年6月）；北京中检体外诊断工程技术研究中心主任2014年-至今）；中国生化与分子生物学会临床医学分会主任委员中国医疗器械行业协会现场快速检测和智能家测分会主任委员。自2015年精准医疗理念提出后,生物标记物与精准医疗愈加被人们重视。与传统的医疗方法相比,生物标记物为辅助精准医疗的检测治疗模式,无论是在研发还是治疗上都有着显著的优势。在精准医学时代，检验医师会对哪些生物标志物感兴趣？又将如何发现新的标志物？本次会议中，康熙雄教授将给大家分享《探索新型生物标志物》的主题报告。尹航 清华大学教授《Exploring the frontiers of EV research by bridging basic science and biomedical applications》（点击报名）尹航，清华大学校学术委员会委员、校科技伦理委员会委员、药学院教授、原副院长。尹航教授现任Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters主编、Journal of ExtracellularVesicle责任主编、Cell Chemical Biology编委、国际细胞外囊泡协会资深顾问、中国细胞外囊泡学会顾问、中国生物医药产业链创新与转化联盟重大需求专委会主任委员、全国中药标准化技术委员会委员、中国药学会药物化学专委会委员。尹航教授团队在本领域一流期刊发表研究论文超过150篇(引用超2.5万次, H-Index63)；科研成果已申请专利20余项（授予中国、美国、欧盟、日本等专利十余项），首创的1.1类候选药物获得美国FDA和中国CDE临床试验IND批准。尹航教授先后获得中组部国家特聘专家及中国科协海智特聘专家称号、国家自然基金委杰出青年科学基金、北京市卓越青年科学家奖、吴阶平-保罗杨森医学药学奖、中国药学会科学技术一等奖、教育部自然科学二等奖、美国化学学会大卫罗伯特森杰出药物化学家奖、美国癌症研究学会格特魯德埃利恩奖、霍华德休斯医学研究院合作创新奖、以及美国国家卫生研究院的 NIDA 青年化学家奖等多个奖项。外泌体是一类由活细胞主动分泌、直径为30 ~ 180 nm、具有磷脂双分子层膜结构的细胞外囊泡，因具有可携带组织特异性信息物质、组织排异性较低，以及易通过血脑屏障等天然优势，在疾病靶向治疗和疾病标志物研发中备受瞩目。2013年10月，诺贝尔生理学或医学奖授予发现细胞囊泡（外泌体等）转运机制的3位科学家，使外泌体的研究达到了全新的高度。此后，随着精准医疗理念的兴起，外泌体作为生物标志物的研究持续升温。本次会议中，特别邀请清华大学尹航教授为大家分享细胞外囊泡 (EV) 机制研究最新进展以及在生物医学中的创新应用。陆豪杰 复旦大学教授《蛋白质糖基化标志物：实验室走向临床之路》（点击报名）陆豪杰，复旦大学教授，博士生导师。1996年本科毕业于厦门大学化学系，2001年博士毕业于中科院兰州化学物理研究所，2003年中科院上海有机化学研究所博士后出站进入复旦大学工作。主要研究方向为基于生物质谱的蛋白质组和蛋白质翻译后修饰组的定性和定量新方法及在临床中的应用，发表一百余篇SCI论文。主持国家重点研发计划专项和国家自然科学基金重点项目等国家和省部级项目十余项。国家自然科学基金委“杰出青年基金”获得者(2010)，2014年入选科技部创新人才推进计划，2016年入选第二批“万人计划”领军人才。中国生物化学与分子生物学会糖复合物专业委员会主任委员，中国人类蛋白质组组织专业委员会副主任委员。 蛋白糖基化修饰一方面丰富了蛋白质具有的功能和信息含义，同时也为疾病发生发展提供了新型生物标志物和干预靶标。本次会议中，陆豪杰教授将作《蛋白质糖基化标志物：实验室走向临床之路》报告，为大家介绍蛋白质糖基化基础研究到临床应用过程中面临的问题和临床挑战，并围绕其课题组在糖基化高通量检测试剂、生信分析的开发研究，以及糖基化检测方法在乳腺癌、肝脏疾病等疾病的应用展开分享。陶生策 上海交通大学教授《高通量血清生物标志物发现-从蛋白质芯片到PhIP-Seq》（点击报名）陶生策，上海交通大学系统生物医学研究院长聘教授，博士生导师，副院长。国家重点研发计划首席科学家。清华大学博士。美国约翰霍普金斯大学博士后。中国生物工程学会系统生物医学专业委员会副主任委员兼秘书长。长期从事系统生物学及高通量生物学研究，构建了系列特色蛋白质芯片，如全球第一款新冠病毒蛋白质组芯片，第一款肺结核分支杆菌功能蛋白质组芯片等。发展了临近标记技术SPIDER及超通量抗体识别表位解析技术AbMap。已发表以Nature Biotechnology，Nature communications及PNAS等为代表的科研论文140余篇，总引用6500余次。参与了10部中英文学术专著的编写。获40余项专利授权。获国家重点基础研究发展计划（973），国家高技术研究发展计划（863），十二五传染病重大专项，十三五蛋白质机器和生命过程调控重点专项，十四五国家重点研发计划重点专项以及自然科学基金等系列经费支持。Proteomics编委，Frontiers in Immunology (Viral immunology) Associate editor, BMC Bioinformatics Associate editor。获湖北省自然科学二等奖（排名第二，2023）， 中国防痨协会科学技术奖一等奖（排名第四，2023）。对疾病，尤其是对肿瘤等复杂性疾病的有效诊断迫切地需要高效易用的生物标志物。血清中包含丰富的生理和病理信息，是疾病生物标志物的重要来源。通过比较健康人和病人在抗体识别能力/反应性上的差异，可有效地发现潜在的疾病生物标志物。为了高效地发现血清抗体生物标志物，陶生策团队开发了两套互补的全局性发现平台：高密度蛋白质芯片和PhIP-seq。在这两个平台的基础上，可快速地分析大量的临床血清样本，可针对10000+蛋白质和1000000+肽区分病人和健康对照在抗体反应上的差异，并已针对胃癌、肺癌、新冠和系统性红斑狼疮等重大疾病发现了系列血清生物标志物。陈航宇 北京大学第三医院研究员《基于外泌体表观遗传液体活检发现疾病中医辨证分型的新生物标志物》（点击报名）陈航宇，北京大学第三医院表观遗传测序平台负责人，从事表观遗传研究8年，具有丰富的疾病表观遗传标志物和药物靶点研发经验；同时是中医药表观遗传技术平台主要发明人，实现中医药的表观遗传分子辩证及用药指导。近3年来以第一作者及通讯作者发表高水平SCI论文5篇；作为发明人申请专利6项，其中PCT专利1项；作为课题主要成员参与国家重大新药创制项目、国家自然基金委面上项目及国家级基础加强项目各1项，项目总经费1200万元；负责完成企业、院校合作项目，总经费超2200万元。进入21世纪，中医发展迎来了历史性机遇。然而，传统中医实现现代化一直存在两大挑战：1.中医辩证分型缺乏客观的分子标志物，阻碍了从现代生物医学角度对中医的理解；2.中医药化学成分复杂以及化学物质作用的靶点不明。本报告将分享基于外泌体表观遗传液体活检发现疾病中医辨证分型的新生物标志物研究进展，以期推动中医的发展与现代化。为促进检验医师、临床医生、医学及转化医学领域专家和临床检验仪器研发专家间学术与技术交流，仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会将于2024年8月20-22日联合主办“第七届先进体外诊断技术”网络会议（iCIVD 2024），《现代仪器与医疗》为协办单位。以上仅是部分报告嘉宾的分享预告，更多精彩内容请查看会议页面：https://insevent.instrument.com.cn/t/LRo

p style=" line-height: 1.75em " 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 br/ /p p style=" line-height: 1.75em " 　　国内体外诊断(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 & nbsp strong 体外诊断新宠儿：微流控芯片 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断(IVD)产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%(440亿元)，IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢? /p p style=" line-height: 1.75em " 　　其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/058df4e3-8450-485e-8c7b-8656ef263d02.jpg" title=" 640.webp.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断可监测皮肤癌的复发 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平，来判断癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　另外，科研人员还发现，如果检测到NRAS和PI3K等基因发生突变，在癌症治疗过程中极有可能伴随着癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断：应用前景分析 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 还有最近比较热的是一滴血可检测多个疾病指标的报道。总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外诊断从以下几个方面发挥作用： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　《黄帝内经· 素问》有云：& quot 是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎& quot 。这句话提出了& quot 治未病& quot 的思想，阐明了& quot 治未病& quot 的重要性。现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯， 而单位体检也成为一种必备的员工福利。 体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断进入“大浪淘尽始见金”的新阶段 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　根据EvaluateMedTech的预测我们可以看到，体外诊断产业拥有巨大的潜力。近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、& quot 十三五& quot 国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长(复合增速超过20%)，2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品(尤其是生化试剂)壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong ctDNA体外诊断：机遇与挑战并存! /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过英国商业总会 (British Chambers of Commerce， BCC)研究预测，预测到2020年，通过对循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)的体外诊断市场将达到220亿美元。这一前景让很多公司和机构感到异常兴奋，都开始开发或引进CtDNA体外诊断。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　然而去年当Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?测试，并将其标价为$299到$699，这一举措直接激怒了美国食品药物管理局(FDA)。在2015年9月21日，FDA给Pathway Genomics公司的创始人兼首席执行官Jim Plante一封通告中写到，CancerIntercept Detect?测试，属于早诊范围，因为使用到了采血管，所以须满足设备的批准等条件。FDA还质疑其在网站上公示该测试能有效地检测未经过确诊的患者是否患癌，其检测范围甚至能达十多种不同的瘤种。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong Multiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2016年3月1日，比利时分子诊断公司Multiplicom说，它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断(IVD)CE认证，这也是欧洲首个卵巢癌伴随检测(companion diagnostic test)试剂盒获得这种认证。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　BRCA Tumor MASTR Plus Dx试剂盒可鉴定出来自卵巢癌病人的福尔马林固定石蜡包埋(formalin-fixed paraffin-embedded， FFPE)肿瘤组织中BRCA1和BRCA2基因编码区发生的体细胞突变。这些突变的存在表明卵巢癌可能对PARP抑制剂作出反应，而且这种检测结果也能够用作一种是否接受PARP抑制剂治疗的诊断评定标准。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2012年，Multiplicom公司是欧洲首家获得用于评估乳腺癌和卵巢癌易感性的BRCA检测试剂盒体外诊断CE认证的公司。去年，该公司的Clarigo非侵入式染色体非整倍性(chromosomal aneuploidies)产前诊断试剂盒也获得欧洲体外诊断CE认证，而今年早些时候，它上市销售得到欧洲体外诊断CE认证的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测试剂盒，检测对象是FFPE肿瘤样品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 都是做体外诊断的，看看人家公司去年赚了多少钱? /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　作为集合制药与诊断为一体的瑞士巨头，罗氏集团旗下的诊断部门(罗氏诊断)是体外诊断的全球领导者。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年的全年的收入为481.5亿瑞士法郎 (475.3亿美元)，增长5% 其中罗氏诊断部门108.1亿瑞士法郎(106.7亿美元)，同比增长6%，得益于分子和测序业务的发展，仅分子诊断销售额占据了诊断业务总收入的16%，共计17.2亿美元，较2014年增长了7个百分点。除了分子诊断业务的突飞猛进，另一个主要增长点在于专业的诊断，尤其是免疫诊断产品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年，罗氏诊断推出了7款诊断测试产品和8款仪器，包括分子诊断产品Cobas 6800和Cobas 8800 系统和组织诊断产品 Ventana HE 600系统 收购了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，为集团打造了下一代测序平台的一站式服务. /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品( 物)等。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 545亿美元体外诊断市场遭十巨头瓜分 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元，平均增长率为5%。销售总额合计占到整个市场份额的81.6%，占比相比2011年统计数据上升了4个百分点。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　市场潜力无限，发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈，从上述表格数据可以看出： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　全球十大IVD巨头企业中欧美占九席之多，而美国独占六席。全球十大巨头企业中美国有六家 德国一家 法国一家 瑞士一家 日本一家。基本都是在经济和制造业强大的国家。而相比中国IVD企业，这十家巨头企业还都有着较长的发展历史与产品、市场积淀，在行业内属于技术领先型、产品全面型企业，在市场竞争中占据着十分明显的先发优势。 /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　为了展示生命科学类仪器近几年来所取得的技术进步及其相关热点应用，2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)特设生命科学分论坛，本次论坛由仪器信息网和中国生物检测监测产业技术创新战略联盟联合主办，特邀报告人均为在这一领域取得突出成就的知名专家，本届年会将通过此论坛的举办为该领域的相关专家、企业提供一个沟通和交流的平台。 /span /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验(POCT)技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。 　　&ldquo 高端IVD技术的可靠性高，但是将其转化为实验室技术还需要进一步降低成本。基础研究领域的专家、检验科的技术人员、临床医生和IVD企业的研发人员应紧密合作，推动IVD高端技术的转化与应用，促进检验医学和IVD产业共同发展。&rdquo 中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员丛玉隆教授在5月17日于江苏泰州举办的&ldquo 2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛&rdquo 上指出。 　　&ldquo 小而精&rdquo 的芯片实验室 　　近年来，很多医院在硬件设施上加大投入，进口全自动多指标免疫分析系统，成为不少医院采购清单上的常见品目。这类设备检测快速、结果准确、自动化程度高 但是，它们在使用成本、检测费用等方面存在一些弊端。 　　&ldquo 目前，免疫检测有很多不尽如人意的地方。比如进口全自动多指标检测设备虽然使用方便,但与其配套的进口试剂和耗材价格昂贵 并且，不管患者是否需要对多项指标进行检测，这类设备都是&lsquo 不由分说&rsquo 地同时检测多项指标，上千元的检测费用并不少见。这大大加重了患者的经济负担。&rdquo 中科院国家纳米科学中心研究员蒋兴宇博士表示。 　　据了解，蒋兴宇博士在国家纳米科学中心的科研团队正在研究微流控芯片及纳米技术平台。微流控芯片技术基于多通道微流控检测原理，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成全部分析过程。在国家纳米科学中心与中国疾病预防控制中心联合开展的国家&ldquo 863&rdquo 项目艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片系统一步完成了艾滋病的初筛与确认，并且采用一张微流控芯片可同时检测多人，系统所用样品量降低到了微升级。 　　&ldquo 我国大型医院、体检中心等都是大样本量操作。采用微流控芯片系统的好处是可以在同一时间内对多个体、多指标进行检测，检测时间短、所需样品量少、检测费用低，从而可以降低患者的经济负担。例如，在艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片可同时检测13个抗原加13个血清样本，检测时间为1~2小时，而采用常规方法检测同样的样本量至少需要3天。并且，微流控芯片检测所需样品量不到常规检测方法的1%，检测成本降至每人次不到1元。&rdquo 蒋兴宇说。 　　上海复星医药集团副总裁朱耀毅表示：&ldquo 微流控芯片是当今科学界的热点领域，很多国家都在进行微流控芯片的临床应用探索。国家纳米科学中心建立的微流控芯片技术平台在检验医学领域有重要价值，但是，开展应用研究还应该更多地让企业参与进来。&rdquo 　　打造适用的分子诊断平台 　　免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域，但是二者技术壁垒较低，市场竞争激烈 而采用分子生物学方法检测患者遗传物质做出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被人们看好。 　　&ldquo 分子诊断市场在整个IVD市场中占10%左右,我国分子诊断市场的预期增长率是15%～18%，发展趋势非常好。&rdquo 武汉大学人民医院检验科主任李艳教授表示。 　　李艳教授分析说，我国分子诊断产业正处于成长期，而非应用期。在分子诊断设备领域，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此，由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项,远远不能满足临床需求。因此，国内分子诊断平台企业不一定非去追求高端的技术平台，而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过，诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。而在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。 　　对于分子诊断技术未来的发展方向，李艳教授认为，一方面是面向公众需求，通过分子诊断技术检测个体的遗传基因，以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等 另一方面是面向医院需求，研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术，助力医疗费用降低。 　　朱耀毅还表示：&ldquo 分子诊断市场正处于增长期。瑞士的医学实验室与临床、医保密切结合，实验室通过分子诊断技术等对临床用药进行指导，否则医保不给予报销。这可能也是分子诊断技术的一个发展方向。&rdquo 　　衣兜里的实验室 　　作为IVD的另一个细分领域，POCT可以实现在患者身边即时取得诊断结果，其凭借便捷、快速的优势，受到众多业内企业追捧。 　　&ldquo 在30年前的德国杜塞尔多夫医疗展(MEDICA)上，我看到绝大多数检验设备都是自动化仪器，POCT产品仅零星可见 10年后，情况大不一样了，展会专门开辟出很大一块POCT综合展台 而在近几年的展会上，POCT产品几乎占到参展检测设备的1/3。&rdquo 谈起POCT产业的快速发展，丛玉隆教授感触颇深。 　　然而，与国外相比，我国POCT产业发展不尽理想。与会企业代表反映，他们在推广POCT产品时遇到了一些阻碍。是什么原因导致这种状况，又有什么解决方法呢? 　　&ldquo 我越来越觉得，POCT产业发展的一大症结是企业没有&lsquo 走出去&rsquo ，没有与临床、基础研究领域进行有效的结合。这样哪来的转化医学?另一个症结是推广的切入点不准确。企业在市场宣传中应明确POCT产品与大型自动化检测设备的原理是不一样的，二者在应用范围和检测的准确性上也有所不同，在应用方面各有优势和劣势。企业应该让医院管理者客观、公正地认识二者存在的必要性。它们是医生诊断的左右手，不能偏废一方。&rdquo 丛玉隆教授直言。 　　丛玉隆教授进一步解释说，大型自动化检测设备的优势在于&ldquo 大而精&rdquo ，它们有一系列成熟的质量控制措施，便于质量管理和量值溯源，可以实现结果比对和项目互认 劣势主要在于试验周期较长，不利于急诊抢救。而POCT可即时、即地检测，是重症监护室(ICU)、急诊科的必备设备。例如，对于一个心肌事件，POCT设备在3分钟左右即可出结果。虽然它的结果不如大型检测设备准确，但它可以告诉人们患者到底有没有事。而如果把患者送到检验科化验，前后可能耗费一个小时左右。二者之间相差了50多分钟，在此期间患者很可能会死亡。但是，POCT结果一般不作为诊断性指标。 　　&ldquo 一次登长城，我看见一位老人从衣兜里掏出了一个仪器，原来老人是要自己检测血糖。如今，POCT设备不仅可以在病房里使用，还成为人们衣兜里的实验室。&rdquo 一位专家告诉记者，检验医学设备与技术正向两极发展，一边是现代化、自动化的大型检测设备，另一边是快捷、简便的POCT设备。虽然国内企业推广POCT产品遇到了一些困难，但这只是一个开始。随着人们生活水平和健康管理要求的提高，POCT设备必然会走进更多的家庭。这将是一个无底的市场。 　　&ldquo 2014中国医药城医学检验与IVD发展高峰论坛&rdquo 由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主办、国家级医药高新区中国医药城承办。中科院国家纳米科学中心、武汉大学人民医院、北京理工大学等单位从事基础研究的学者和检验医学专家围绕IVD前沿技术做了主题报告，来自全国各地的20余位检验医学专家还与众多IVD企业代表就促进产学研用对接进行了深入交流。 　　据不完全统计，我国IVD试剂市场规模为155亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元 而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元。可以预见，在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下，我国IVD市场增长空间非常广阔。但是，将IVD产品做精、做专的门槛很高，如何推出顺应市场需求的产品，国产产品如何在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，如何在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测?这些都是IVD产业面临的现实问题。

中国体外诊断投资三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络　　体外诊断厂家众多，根据CFDA注册情况统计2014年国内有超过600家体外诊断公司，如何在这众多公司中挑选出成长前景好，盈利能力强的潜力股，可以从以下三个方面考虑。　　1.“鸟随鸾凤飞腾远”，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间。建议关注：生化、发光、POCT和分子细分市场。容量和增速虽然是重要的参考标准，但不是唯一参考标准。体外诊断细分市场较多，基本按照检测原理的不同来进行分类，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外，还有众多市场较小的细分领域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市场空间最大的包括生化、发光等，而POCT和分子虽然市场容量小，但是处于高速发展中，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。　　2.“细细涓水汇大海”，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，试剂决定了企业的盈利能力。　　试剂的行业平均毛利是70%，仪器的毛利在20-40%，高试剂比的厂家，其毛利也较高。其中高值耗材的比例高的厂家，其盈利能力更强。高值耗材指价格和收费相对较高的项目的试剂，比如同是检测肝功能的项目，谷丙转氨酶在广东地区收费是5元/人，胆汁酸是30元/人，因此高值项目的占比较高，其投入产出比也会较高。部分新进入IVD领域的厂家，会选择先注册高值项目，抢占市场先机，常规项目相对重视度不高。(POCT行业相对特殊，其耗材不仅仅指狭义的试剂，还指各种试纸条，芯片等损耗类产品)。　　3.“酒香也怕巷子深”，优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售。　　国内体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。一般而言，具有良好渠道网络的公司分两类：　　1)进口代理起家，转自主研发的厂家。此类厂家的渠道掌握着中高端的优质客户，如果自产产品性能可以满足临床需求，借助建立多年的渠道关系，前景看好 　　2)在体外诊断领域浸润多年的老牌生产厂家。体外诊断的主要应用场景是医院检验科、体检中心等，产品使用相对集中，因此不同细分领域的渠道可以复用，国内此类厂家的渠道多在中低端医院。在国家基础医疗大面积推广和分级诊疗的政策风向下，价格合理，性价比高的厂家前景看好。　　体外诊断细分领域超过10个，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立，从投资角度看公司，除以上三条基本准则，还需根据实际情况具体分析。　　龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场　　中国约600厂家拥挤在400多亿的市场里，IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。　　其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。　　临床生化市场看似成熟，实则暗育良机　　规模百亿，增速平稳，整合带来成长。2015年临床生化市场容量超过100亿，2012-2015年复合增速为14%，未来三年预计保持15-20%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。相关标的有：迈克生物，试剂溯源能力国际领先，CNAS和JCTLM双证护航，引领行业标准。　　开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭　　生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。　　生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为AAA溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。不同厂家的仪器、试剂、校准品(试剂校准一般来源同一厂家)组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可。　　生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：　　1.生化系统厂家(封闭系统)：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞。　　2.生化仪器厂家(开放系统)：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有 　　3.生化试剂厂家(开放系统)：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强、西陇科学等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。　　中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。　　注：各象限排序方式随机，无排名先后次序。　　生化试剂作为耗材，被终端广泛接受，尤其是和进口仪器搭配组成检测系统，在国内尤为普遍，甚至大型三甲医院也会采用这种方式。由于这种特殊的检测系统，降低了进入门槛，各小厂家鱼贯而入，纷纷来分一杯羹，加剧了国内的竞争。　　终端客户使用体外诊断产品有两大痛点：安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强，这对产品具有极高的要求 效率是指产品使用方便，没有多余的复杂人工操作，比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户的痛点，开放系统有其不可避免的缺点：　　1. 医疗风险追责：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常，如若引发医疗事故，难以咎责。　　2. 封闭系统可以自动扫描样本、试剂、校准品，参数自动上载，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。　　中国医技的发展通常滞后于国际5-10年，因此现在的国际格局就是未来中国的格局。国际上普遍认可的是封闭系统，自动化、溯源化可以有效保障结果互认。随着国内检验学的发展和质量体系的完善，封闭系统将是中国未来生化的发展方向。　　临床生化市场容量(金额)及增速　　2014年生化市场容量为90亿人民币，预计2015年市场容量为103亿，2012-2015市场增速为14%，2015年随着基础医疗医保的覆盖完毕增速逐渐放缓。　　由于生化市场很大一块为开放市场，国内厂家多集中于耗材领域，因此生化试剂的增长可大致看出国内厂家的增长情况。　　随着进口品牌高端仪器客户群下沉，仪器的市场增速略微上扬，尤其是贝克曼和罗氏在中国的出色表现及强劲的执行力，进口厂家的增速要高于国产品牌。　　临床生化市场容量(仪器台数)　　2014年中国生化仪器新增量约为15000台，其装机数量增速为6.5%。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。　　临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头　　生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户，国产品牌普遍集中在中低端市场，尤其是仪器起家的公司。生化市场相对门槛较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切点进入IVD领域，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化，但都难以形成规模，销售额上亿的厂家不超过20家。国内主要的厂家市场份额都比较低，整体市场比较分散。　　以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出　　国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更加稳定，仪器寿命相对更长。在三级医院，客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。　　随着医疗机构对质量控制的要求越来越高，系统化将成为未来的趋势，国内各厂家也纷纷意识到产业方向，试剂厂家逐步进入仪器领域，仪器厂家也开始关注与试剂的系统集成。具有试剂或仪器先发优势的厂家，由于技术的多年传承，已经在该领域具有一定的口碑和品牌效应，如果能尽快补足产品的短板，强化专业溯源系统的系统集成，未来无论是招标还是直接采购，都具有一定的优势。　　在试剂领域，迈克生物已具有绝对的先发优势和护城河，未来随着仪器领域的不断开阔，有望成为生化龙头。迈克生物是国内第一家建立参考实验室的国产厂家，其量值溯源能力是行业翘楚。公司2013 年 4月正式获得中国合格评定国家认可中心(CNAS)医学参考实验室认可(国内企业只有迈克和迈瑞有CNAS认证)，并于2015年1月通过JCTLM成员列表评审，(全球企业只有迈克和罗氏是JCTLM成员)，并开始参与国际标准物质定值工作，量值溯源能力得到全球认可，引领行业标准。　　临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景　　纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。　　临床生化作为中国相对成熟的市场，目前已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目，都可在生化平台检测。　　目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。但是部分高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。如果国家不分方法学的收费政策得以推广落地，这种既可在发光做又可在生化做的项目，生化方法具有极大的成本优势。　　生化产品的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间，一些便携式的生化仪的出现，可应用于灾难、野战军、救援等等新的场景。　　临床生化市场小结：国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，如迈瑞、科华、迈克、美康、迪瑞、九强、利德曼、西陇科学等，随着CFDA近2年来对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利。　　临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目　　容量增速双高，产品先天护城河，国产替代恰逢时。化学发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。化学发光均为三类注册，由仪器试剂组成封闭系统，无开放系统，技术门槛高，准入难，具有先天替代优势。化学发光进口替代率目前不到10%，空间增速双高，具有很大的市场潜力。随着分级诊疗的推行，化学发光的应用逐渐往基层下沉，有利于国产品牌开拓新的市场。相关标的有：安图生物，板式发光龙头，具有技术沉淀、渠道网络、已有客户群三重优势 迈克生物，上市短短3年仪器保有量超千台，发光的试剂销售以仪器为依托，装机数量是业绩增长的大前提。　　临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力　　临床免疫广义包括以抗原抗体结合为原理的所有产品，包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光统(包含电发光)。　　化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪器，按自动化程度来分，可分为半自动化分析仪(SA, Semiautomatic Analyzer)和全自动分析仪(AA, AutomaticAnalyzer)两类，半自动分析仪大多为板式发光，类似于自动化酶免技术。　　在2012年以前，国产品牌大多集中在板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中约15家为管式发光，剩下的都为板式发光。随着技术的发展和成本的不断下降，管式发光的市场份额会逐渐增大。　　化学发光检测的部分项目可与生化重叠，但与生化相比却具有高灵敏度，高特异性的检测优势，尤其是一些小分子物质，常用的套餐包括甲功、激素、贫血、肿瘤、传染病等等。　　发光作为重要的细分市场，与生化市场有两点显著差异：　　1.进入门槛：研发成本和技术门槛高，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂。因此限制了进入发光领域的小厂家，相对而言市场竞争尚不激烈，各厂家都处于试水阶段，还未快速发展。　　2.终端情况：在大型医院，生化仪通常是1-2个品牌，多台仪器主要出于速度的需求而采购 大型化学发光通常有4-5个品牌的发光仪，每个品牌开展的项目不同，通常都是该品牌的优势套餐，主要出于套餐项目的需求而采购。　　化学发光的三重驱动力将促使国产品牌崛起发展。化学发光作为体外诊断中市场容量和增速双高的细分市场，对于国产厂家都有其无法抵挡的魅力。　　中低端医院的普及度的驱动力：无论高端还是低端医疗机构，都会使用生化分析仪，其普及度非常高，而且一些人口大省的县级医院甚至采用高端生化仪，但化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，通常开展在二级及以上医院，普及度相对较低。目前化学发光多开展在大型二级和三级医院，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心、妇幼保健、计生站的发展，化学发光的需求会有爆发式的增长 　　国产品牌崛起替代的驱动力：生化产品国产化率超过50%，但化学发光目前不到10%，90%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大，天花板高。　　方法学替代的驱动力：化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。　　中国市场，肿瘤、甲功、激素、传染病占据80%的市场，由于进口厂家的垄断地位，该比例主要由进口品牌的优势项目主导。中国是传染病大国，国产品牌的主要优势产品都集中在该领域，未来随着国产品牌的崛起，传染病套餐国产占比预计会有提高。　　化学发光市场容量(金额)　　2014年发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。　　目前化学发光90%的市场被进口厂家所垄断，前4家占80%以上的市场份额。2015年，预计销售额过亿的厂家有新产业、安图、科美、新波(铂金埃尔默)、迈克、迈瑞。其余销售额都相对较小。　　临床免疫市场容量(仪器台数)　　化学发光2014年仪器(管式发光)保有量约20000台，2014年新增约5000台。　　临床免疫市场竞争格局　　国内超过90%的市场份额被进口厂家占据，在近5年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别为安图，科美和新波(被铂金埃尔默收购)，2011年新产业的Maglumi 2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后以势如破竹的气势抢占市场，目前已成为国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014已赶超罗氏。　　管式发光由于研发技术门槛高，研发投入大，研发周期长，相对而言厂家数量不是很多，国内10-15家主要的管式发光厂家，目前都已有产品，投入医院使用。　　未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目　　化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%，占测试量份额的75-80%。在中国，这些检测占据市场金额80%的份额，某些套餐的应用广度与国家特点有关，比如药物滥用和药物监测，在欧美等区域使用较广，中国相对而言较少。预计未来国产的项目发展主要集中在甲功、激素和传染病等项目。　　化学发光市场小结：进口厂家长期盘踞在大型三级医院，但近年来逐年放低投放标准，随着医保控费和检测收费标准下调的大趋势下，进口厂家下沉的压力剧增，国产品牌随着质量的提升和口碑的建立，会吞食进口厂家市场份额，但由于技术门槛较高和全封闭模式，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家一定会被市场认可和立足。　　血球(血细胞计数)市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场　　双寡头格局虽稳，核心技术的掌握诞生强劲的新玩家。2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。血球市场是目前国产替代最成功的IVD细分市场，希森美康和迈瑞两家独大，占据60%的市场份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有的稳定格局，市场上新出现的一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目，预计会带来至少10亿市场空间。作为IVD的重要细分，也需时刻保持关注。相关标的有：嘉斯戴克(迈克生物)和帝迈(美康生物)，技术本源来自国内巨头迈瑞医疗，且融入贴近市场需求的性能和卖点，后起之秀不容小觑。　　血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固　　血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪是通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。　　20世纪60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂，效率低下，检测精度差，分析的参数少，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用。1958年库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此，以库尔特原理为基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展。　　根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细胞，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群(淋巴细胞)、中间细胞群(嗜酸细胞、嗜碱及单核)和大细胞群(中性粒细胞)。五分类是指借助一定的稀释及化学染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。随着技术的快速发展和成本的逐年降低，五分类在医院广泛应用，三分类血球仪下沉到乡镇卫生院，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄，三分类市场逐渐萎缩。　　血球作为体外诊断领域的重要细分市场，与生化免疫相比有其独特的特点：　　1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为4：6，相较生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂，单台仪器单价相对便宜，低端仪器也可看做是耗材，是利润的重要来源。　　2.血球作为检测平台，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种类理论上无上限，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎症项目在血球仪上开展，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。　　3.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统，通用三分类试剂竞争激烈，但规模都较小，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院。五分类仪器厂家全国共有17家，基本都是封闭系统，采用原装试剂，相对生化试剂的200厂家，集中度较高。　　临床血球市场容量(销售额)　　2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。　　临床血球市场容量(仪器台数)　　2015年血球市场新增台数约为10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机台数的62%的市场，虽然希操作和深厚的经验依赖中释放出来。　　临床血球市场小结：血球作为检验科最广泛应用的产品，已经发展相对成熟，迈瑞的血球产品是国产IVD产品唯一可以与国际巨头匹敌的产品，在国内客户群已深入高端客户，口碑良好，声名远播。该成功案例再一次重申我们的价值投资理念，产品才是企业的灵魂。医疗作为一个严肃的行业，事关生死，只有产品性能得到终端的认可，建立品牌效应，才能洗尽铅华，拥有不败的护城河。(接下文)

仪器信息网讯 12月16日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会和仪器信息网联合主办的第三届同心鉴论坛：“体外诊断原材料论坛”顺利召开。本次论坛采用线上形式，为期半天的论坛吸引700余位相关领域从业人员出席并进行了积极热烈的线上互动。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为本次会议致辞。宋海波讲到：“中国体外诊断经过几十年的发展，如今已经形成一个庞大的产业集群和规模。2020年，我国的IVD产品的生产规模达到1500亿，首次超过进口品牌，这与抗疫产品的大量生产密不可分。但在疫情期间，暴露出来关键原材料供应的短板问题，引起了业界广大专家学者和企业家的高度重视。IVD上游原材料是体外诊断生产的“芯片”，直接影响到产业对产品的研发生产需求，如何解决和克服体外诊断上游原材料在供应中存在的产能和物流问题，是我们每一个IVD人都需要高度关注和密切思考的问题。”宋海波会长致辞本次会议由中国分析测试协会标记免疫分析专委会办公室主任陈吉波主持，6位科研专家和企业家分享了精彩报告内容。主持人 陈吉波摘要：免疫诊断试剂， 占高达诊断试剂的40%多的比例， 由于POCT免疫诊断试剂的某些特有的优势， 使免疫诊断试剂的市场份额更大。由于部分免疫试剂的大规模应用， 相当多的试剂被成功的模仿。更多的研究人员和公司投身于新的免疫诊断试剂的研发，生产和临床运用。由于所介入的科研和工程人员对开发和生产到市场理解的角度不一样， 在以上过程中遇到的各种挑战。本作者就该过程的关键点与各位进行探讨，以期待摸索出更有效的路径，从而走在竞争的差异点。 这个过程中，研发人员，工业化人员，和临床研究人员如何有机协同推进项目的进展，从而更好为需求服务。摘要：疫情推动了体外诊断的快速发展，加上资本的助力，IVD行业迎来了发展的春天。然而，随着中美脱钩风险的扑朔迷离，关键原料“卡脖子”技术存在断供风险，带量采购日趋普及，成本压力骤增，核心原料国产化日趋紧迫。酶作为体外诊断核心原料之一，研发与生产存在三大难关：关键酶功能的挖掘及改造、宿主微生物的大规模发酵、酶制剂与检测体系的适配性研究。本报告，将介绍酶功能挖掘与改造的四大关键技术，并以抗羟版肌酐检测试剂和环介导等温扩增反应(LAMP)试剂开发为例，总结精细化研发到规模制造的经验。摘要：在先进的体外诊断技术中，磁性纳米颗粒已成为免疫分析、核酸提取和分子诊断的关键原料。在过去的十几年中，这些磁性材料的制备和表面修饰方法有了很大的发展，在现代体外诊断技术中发挥了巨大的推进作用，包括核酸提取、新冠病毒检测、化学发光分析、细胞筛选、药物输送以及磁介导热疗等领域。摘要：纳米微球在体外诊断领域的应用多种多样，在POCT、化学发光、流式荧光、核酸提取方面都有涉及。本次报告主要会从微球的物化特性出发，深度解析微球作为上游原材料，在IVD领域能发挥广泛且强大作用的内在原因，并且通过微球在具体检测平台中的真实案例，探讨微球与蛋白在偶联过程中存在的影响因素。摘要：（1）我们为什么要开发分子检测高端酶？ （2）如何开发分子诊断高端酶？（3）高端分子诊断酶的应用。摘要：新冠免疫检测包括感染患者的抗体和抗原检测、疫苗接种后的中和抗体检测，涉及到的原料有新冠N和S蛋白、抗原检测的配对抗体，及抗人IgG/IgM抗体，免疫层析使用的质控抗体和放大系统中用到的微球，我们系统评价的自产和国产的新冠免疫检测原料，为新冠的免疫诊断提供了灵敏度高特异性强的整体解决方案。最后，中国分析测试协会标记免疫专业委员会主任委员颜光涛对本次会议进行了总结发言，他再次回顾了每一位讲者的报告内容并感谢与会者对本次会议的支持，他还讲到：“最近两年，免疫检测、POCT以及核酸检测，始终占据整个诊断产业的“前三甲”，涉及相关诊断产品的原材料，包括磁珠、抗体以及其他各项支撑材料，其质量和工艺水平是决定我国以后赶超世界先进水平的物质基础。各厂家对于原材料的高质量具有强烈需求。如果政策适当、人们对该领域发展的重要性有充分认识，大家充分协调合作，我相信我国体外诊断的水平，尤其免疫检测、POCT和分子诊断的水平将会有新的突破，在全球产业链中的比例会得到迅速地提高。”颜光涛主任总结发言工作人员合影点击以下链接，会议回放视频可在2个工作日后于本页面观看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ivdrawmaterial2021/

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：（1）单光子计数模块单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。（2）凹面平像场光栅凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。（3）激光器激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。（4）加样针加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。（5）柱塞泵柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。（6）无阀柱塞泵无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。（7）电磁阀电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。（8）鞘流池鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：（1）抗原和抗体主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。（2）酶/辅酶/酶底物广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用面最广泛的核心生物原料，目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高，市场较为零散，国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口，“卡脖子”现象极为严重。（3）磁微粒/微球/NC膜是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握最先进的诊断技术，常常需要先掌握最先进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。仅拿辣根过氧化物酶这一种原料举例，该酶制剂的市场价值仅有数千万元人民币，但是却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂，一旦这单一原料的进口供应不稳定，将直接导致国内体外诊断行业出现极大的波动，对下游数万亿的医学检验乃至整个医疗产业造成极大的影响。2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝园生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、为度生物、英芮诚、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主载，且该领域的发展和进步既保证了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了“受制于人”和确保产品安全生产的“备胎”问题。认真面对这些问题，如何确保我们国家的体外诊断生产安全，在突发制约状况发生的情况下，我们能有很好的“备胎”计划，这就需要我们有很好的建议和进行深入的思考。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。为此，需要本土化的原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本；其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，一定要知道产品的质量是在迭代中提高的，任何一款产品都是在使用过程中发现问题并解决问题，在问题的不断的解决中持续提高产品品质，如果国产的下游生产企业不使用国产的原料和部件，那么我们国家的体外诊断产业就永远会耽心被国外“卡脖子”；再者，我们的资本和生产企业应重视和关注上游原材料的生产企业，要加大在这一领域的投入。这就如同我们国家的检验科不使用国产的体外诊断产品，就不可能成就我们国产的体外诊断产业发展一样。另外，下游厂家也不要一味的认为国产的就应该比进口便宜很多，不比进口便宜很多就不使用国产的，任何高质量的产品一定需要高投入的研发，靠低廉的价格就很难促进高质量产品的提升。观念不仅仅是从企业自身的经济角度看，而应该从整个行业和企业长久发展的角度去战略定位。为了促进关键原料和关键部件的发展，下游生产企业可以适当参股上游关键原料和关键部件的研发与生产公司，组成合作共赢的战略伙伴，进而推动和促进上游关键原材料的生产和研发。马克思在 100 多年前就告诉我们一条真理，“从来就没有什么救世主，也没有神仙皇帝”。因此我们有责任和义务去关心支持我们本土化的上游原材料的生产、研发和销售企业，以更高的角度和要求来帮助我们本土化的上游原材料生产研发经营企业不断的提升品质和规模，当然人类健康的事业要靠全人类的共同努力，我们不能排斥发达国家的先进技术和优越性能与品质的好产品，正因如此我们必须始终在短板领域保有创新和进取的勇气，只有这样才能不断的缩小差距，才能在更好的为人类健康事业发展和进步服务的同时，不断的发展强大自身。宋海波教授全国卫生产业企业管理协会副会长全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长中国医学装备协会检验医学分会学术委员会副主任委员全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员中国体外诊断网、体外诊断资讯网、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编《复合医学杂志》、《国际检验医学杂志》等杂志常务编委天津医科大学、吉林医药学院客座教授中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员CACLP创始人

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。 　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。 　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。 　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。 　　医院层次差异性 　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别? 　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。 　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。 　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小? 　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。 　　Q：医院的检验科室设置是怎样的? 　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。 　　与采购相关的细节 　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的? 　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。 　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少? 　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。 　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购? 　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。 　　Q：仪器的更换周期大概是多久? 　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。 　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少? 　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。 　　Q：国产试剂能否打入三甲医院? 　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。 　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。 　　医院自身利益考量 　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少? 　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了 有的医院为了声誉考虑还坚持做。 　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义? 　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。 　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看? 　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。 　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多? 　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。 　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去? 　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。 　　一线市场需求感受 　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势? 　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。 　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断? 　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。 　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。 　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少? 　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。 　　点评 　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高 而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。 　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。 　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌 物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。 　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。

通常，&ldquo 分散&rdquo 是医疗器械行业公认的一大特征，然而《每日经济新闻》记者在梳理细分子行业时发现，体外诊断行业表面看起来&ldquo 小散乱&rdquo ，但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟，在政策的扶持下，行业龙头有望得到快速发展，是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量。 我国体外诊断增速全球第一/ 体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的，同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用，其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。 需要注意的是，尽管目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%，可见体外诊断市场未来还具备巨大的市场潜力。 对于我国而言，多数业内人士都认可，体外诊断正处于快速成长期。 达安基因董事长何蕴韶在国家&ldquo 千人计划&rdquo 医疗器械专业组研讨会上表示，2012年~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元，平均年增长速度为16%，远远高于全球平均水平，居全球首位。 尽管我国体外诊断增长迅猛，但整体来看，中国人口占世界总人口的大约22%，体外诊断试剂份额却只占全球的2%，人均消耗量远远不够，行业还存在巨大的增量空间。目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。 随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增，同时由于国家&ldquo 十二五&rdquo 规划，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向正规，受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。 威尼研究创始人NatWhitney曾对媒体表示，中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 政策支撑进入高速发展期/ 值得注意的是，尽管表面上看起来我国体外诊断市场杂乱且分散，但实际上却是典型寡头垄断的行业，尤其是体外诊断试剂领域。目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据，分别是罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康。国内企业中，迈瑞医疗、科华生物的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元，优势明显，其后则是达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%，与国外市场的集中度大体相等。 由此来看，体外诊断行业并不是大家想象中的分散型行业，更多的资源是集中在小部分寡头手中，并且目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额，未来出现强大的市场新进入者的可能性较低，有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。与此同时，体外诊断产业无疑是毛利非常高的行业，从公司财报来看，利德曼体外诊断试剂2013年毛利率达到71.36%、科华生物的体外临床诊断试剂去年毛利率更是高达73.53%。高毛利率使得相关龙头企业快速扩张，逐渐占领市场。 另一方面，国家政策对于体外诊断行业的关注和扶持使得相关龙头公司具备良好的外部环境。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。 此外，国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技&ldquo 十二五&rdquo 规划》等8个文件里谈及体外诊断，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此，兴业证券分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。 一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示，体外诊断行业的利润很高，所以这几年成长很快，企业也容易生存下去，同时我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业凭借高产品性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。不过，也不是所有企业都发展得很良性，有些企业产品质量不过关，医院不愿意用，这也跟公司的成熟度有关。 免疫与基因测序有望突破/ 在体外诊断细分领域，免疫诊断和基因测序是市场普遍看好的子领域。 免疫诊断产品是目前体外诊断行业中最大的细分领域，其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫学检测。化学发光技术是免疫诊断的主流方向，在临床上将逐步取代普通酶免试剂，目前化学发光产品主要集中在国外公司，国内仅有为数不多的几家可以生产，因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向。 某国内大型券商分析师称，目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了，国内企业占有的份额也很高，其技术含量较为低端，进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势，国内技术才刚刚有所突破，但这将会成为未来诊断发展的方向。 在A股市场中，利德曼最具备&ldquo 摘果子&rdquo 的实力，其自主研发的CI1000化学发光免疫分析仪已经通过了医院临床试验，基本完成研发到生产的转化，配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书，据信达证券估计整套系统即将上市销售。 除了生化诊断、免疫诊断外，还有一项最尖端的诊断技术，那就是分子诊断，其中重要的一块就是近期被高度关注的基因测序，被称作颠覆性的医疗手段。几乎每位和《每日新闻记者》交流的业内人士都将分子诊断中的基因测序特别提出，认为其拥有极大前景。 中国基因测序产业2011年底前主要应用于科研领域，2011年底无创产前检测作为第一个医疗应用开始推广，2013年市场约10亿元，根据目前价格推算，这一应用市场潜力约150亿元，此外还有更多的应用领域待推广，国内的市场潜力同样非常大。在沉寂近5个月之后，7月初国家食药总局批准了两款基因测序及检测试剂盒，第二代基因测序由此走出&ldquo 二月禁令&rdquo 阴影，在政策层面首度获得肯定。 从基因测序产业链来看，海通证券认为，国内企业在试剂盒服务端突破的可能性最大。首先，测序仪器现阶段基本由外资Illumina、Life Technology（被赛默飞收购）、罗氏垄断。配套试剂虽然主要由外资供应，但是测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局，这是一个可以共同开发做大的市场。国内企业如达安基因、贝瑞和康和仪器供应商合作，未来可能在试剂层面有技术突破。最新的药监局网站信息显示，达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械特别审批程序；此前贝瑞和康、华大基因通过正常程序已经申报。2014年5月贝瑞和康宣布和Illumina就仪器、试剂、软件开发进行合作。由此可见，试剂领域是国内企业可以分一杯羹的领域，而且是一大杯。 提供测序服务是目前主要的盈利模式，华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家，上市公司目前尚未参与，未来均可以在这一领域进行布局。

p 　　业界人士翘首以盼的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2019)将于2019年10月23-26日在北京?国家会议中心举行。本届展会将继续坚持“分析科学 创造未来”的方向，围绕“生命 生活 生态——面向绿色未来”的主题组织学术报告会、专题论坛和仪器展。 /p p 　　同期将举办“BCEIA· 2019——分析检测与体外诊断国际高峰论坛”。该论坛将借助BCEIA平台及中国分析测试协会影响力，为业内专家、学者、企业管理者、医学研究和临床检验技术人员提供充分探讨交流的契机，凝心聚力、共同探索未来发展，助力人类健康事业的蓬勃发展。(点击这里： a href=" http://www.bceia.cn/Reg.aspx?InviteType=Actor& InviteID=39509" target=" _blank" 报名参会 /a ) /p p 　　近年来，随着人类生活水平的提高和健康意识的增强，生命科学呈现高速发展的态势，体外诊断作为生命科学及临床医学领域发展最快的细分领域之一，市场规模不断扩大。据相关数据统计，2018年全球体外诊断的市场规模达到了800亿美元左右，其中中国的市场规模约为500亿人民币左右，以每年15%的增速增长，其增速远高于国际市场同期。 /p p 　　中国体外诊断行业的高速发展和中国庞大的人口基数、经济水平的提升，人口流动的加大、新发传染病的增加、人们健康意识的增强和国家对医疗行业、生物技术产业化发展的重视密不可分。在体外诊断行业巨大的市场效应推动下，分析科学的发展也越来越多地向体外诊断领域聚焦，质谱、数字PCR等分析技术的应用更加广泛，在癌症、神经系统疾病等早期筛查中发挥了越来越重要的作用。 /p p 　　分析技术飞速发展，检测方法日新月异，质谱检测平台已经成为临床医学检验的热点，在微生物鉴定、新生儿筛查、肿瘤标志物的鉴定方面起到了举足轻重的作用。电化学发光技术是结合免疫技术、抗体技术、生物技术的新型的分析测试技术，该技术灵敏度高、稳定性好、重复性好，自动化程度高，便于被临床和检验人员接受，能为病人和医院提供准确的、大批量的结果，在临床检测中有着广泛的应用。均相免疫分析技术是在结合小分子抗体技术和酶学之上发展出来的，不受样品影响，解决了大批量临床检测需求，在肿瘤、代谢、内分泌方面有良好的应用。这些新技术结合抗体和标记技术的使用，最终能对临床样本进行快速高效检测，为临床提供准确可靠的检测结果，扩大了分析技术的使用范围。 /p p 　　分析检测与体外诊断国际高峰论坛特邀国内外相关交叉领域的知名专家，对分析检测仪器和技术在体外诊断领域的应用及发展趋势进行专业及深入的讨论。 /p p strong 　　嘉宾主持人、特邀报告人 /strong /p p style=" text-align: center " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/03142c61-a1f1-44ba-a95f-974be9dc8de4.jpg" title=" image002.png" alt=" image002.png" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　嘉宾主持人：刘虎威 /p p 　　刘虎威，博士。北京大学化学与分子工程学院教授。分别于1982年和1990年在北京理工大学获得学士和博士学位。然后加盟北京大学，1985年成为副教授，2001年成为教授。他的研究兴趣是生物分离与检测，包括色谱、毛细管电泳和质谱，以及联用技术如LC-MS,CE-MS。应用领域包括药物分析、植物激素检测，蛋白组学和脂质组学分析。迄今已发表学术论文280余篇，3部著作，还为10本书籍撰写了章节。目前是中国化学会和美国化学会会员，兼任中国质谱学会副理事长、中国化学会色谱专业委员会副主任、中国分析测试协会副秘书长。Journal of Separation Science 和 Journal of Analysis and Testing副主编，色谱责任副主编。他还是Analytical Chemistry(2013-2015), Analytical and Bioanalytical Chemistry, Molecules (Section Board for Analytical 英文版、质谱学报、现代科学仪器、现代仪器与医疗、岩矿测试和食品安全质量检测学报编委。全国科学技术名词审定委员会化学名词审定委员会委员。全国仪器分析测试标准化技术委员会委员。× Chemistry)，以及化学通报、分析试验室、分析测试学报、分析科学学报、中国药学 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/4a875c29-6714-4409-8f2a-e10a0c2d7620.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p style=" text-align: center " 　　特邀主旨报告人：詹启敏 /p p 　　詹启敏，北京大学常务副校长、医学部主任。中国工程院院士，教授，博士生导师。教育部长江学者，国家杰出青年基金获得者，新世纪百千万人才工程国家级人选，国家自然科学基金委创新群体首席专家，国家973重大基础研究项目首席科学家。 /p p 　　担任中国医师协会副会长、中国抗癌协会副理事长、中国微循环学会副理事长兼秘书长、欧美同学会海外医师协会会长。先后担任国家863高技术计划生物和医药领域专家组组长和生物医药主题组组长，国家新药创制重大专项生物药责任专家组组长，国家卫生计生委行业科技专项委员会主任，国家生物医药技术战略发展规划专家组组长，国家健康保障科技工程专家组组长，国家生物技术发展战略指导专家委员会主任。 /p p 　　长期致力于肿瘤分子生物学和肿瘤转化医学研究，在国际上率先发现和系统揭示了细胞周期监测点关键蛋白的作用和机制，阐明多个重要细胞周期调控蛋白在细胞癌变和肿瘤诊断与个体化治疗中的作用。近年来，在基因组水平全面系统的揭示了食管癌的遗传突变背景，为了解食管癌的发病机理、寻找食管鳞癌诊断的分子标志物、确定研发临床治疗的药物靶点提供了理论和实验基础。3次担任国家973项目首席科学家(15年)，2次承担国家基金委重点项目，承担国家基金委重大项目和创新群体项目(9年资助)，发表SCI学术论文240多篇，包括 Nature，Cell, J Clin Invest, EMBO, Mol Cell Biol, Science, Cancer Res, Oncogene, J Biol Chem and PNAS, 发表科技论文的SCI引用14000多次，主编著作5部。应邀在国内外学术会议上作大会报告120余次，11次担任国际(双边)会议共同主席。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/4ab24dc3-7a17-4ff4-9fd7-951cba7c5aec.jpg" title=" image004.png" alt=" image004.png" / /p p style=" text-align: center " 　　特邀主旨报告人：谢晓亮 /p p 　　谢晓亮，生物物理化学家，美国国家科学院院士、美国国家医学院院士、美国艺术与科学院院士、中国科学院外籍院士。1962年生于北京，1984年本科毕业于北京大学化学系，1990年在美国加州大学圣地亚哥分校获博士学位，在芝加哥大学完成博士后研究后到美国太平洋西北实验室工作。1998年被哈佛大学聘为化学和化学生物系终身教授，2009-2018年任哈佛Mallinckrodt讲席教授。现任北京大学李兆基讲席教授，北京大学生物医学前沿创新中心主任，北京未来基因诊断高精尖创新中心主任。 /p p 　　谢晓亮是单分子酶学的创始人、单分子生物物理化学的奠基人之一、相干拉曼散射显微成像技术和单细胞基因组学的开拓者。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/470fdfac-0f1d-4d3b-9983-009a8a1be940.jpg" title=" image005.png" alt=" image005.png" / /p p style=" text-align: center " 　　特邀主旨报告人：曾映 /p p 　　曾映，深圳普门科技股份有限公司常务副总裁，全面负责深圳普门科技股份有限公司研发工作。 /p p 　　普门公司体外诊断事业部开发出了电化学发光免疫分析系统、免疫比浊分析系统、侧向流免疫荧光分析系统、高效液相糖化血红蛋白分析系统和血栓弹力图分析系统。免疫比浊分析系统获得了深圳市科学技术进步一等奖。 /p p 　　普门公司治疗产品事业部开发的创面治疗解决方案获得了国家科学技术进步一等奖。 /p p 　　曾映先生也曾经在通用电气中国有限公司医疗系统和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司工作近二十年。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8ce93b7b-0a39-4ebf-b127-12403238e516.jpg" title=" image006.png" alt=" image006.png" / /p p style=" text-align: center " 　　特邀主旨报告人：Emmanuelle Claude /p p 　　Emmanuelle Claude女士(精细化学和商业硕士,有机化学和生物光谱学分析硕士), 2000年10月开始在Waters 公司担任蛋白质组学和基因组学的应用工程师，使用MALDI-TOF质谱仪开发自动化多肽指纹图谱(PMF)的方法。 /p p 　　多年来，她利用MALDI-TOF在蛋白质组学分析领域开发了许多方法，并在12年前开始在Waters公司开发质谱成像技术(MSI)。 /p p 　　她参与了硬件和软件的研发，以确保这些解决方案适合质谱成像的用户。她曾与欧洲和美国的主要质谱成像技术领导人广泛合作，如荷兰的Heeren教授、克伦奇教授、英国的Takats教授和邦奇教授以及美国的Caprioli教授。她自2014年起担任首席科学家，负责管理沃特世的质谱成像应用团队，该团队为市场部(即应用文献、客户演示、论文、海报等)生成数据，并为研发团队设定硬件和软件需求。该团队为MALDI和DESI评估和开发新的应用和方法。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/c80f573b-3e22-4a8d-a5bb-912693427482.jpg" title=" image007.png" alt=" image007.png" / /p p style=" text-align: center " 　　特邀主旨报告人：虞留明 /p p 　　虞留明先生是苏州博源医疗科技有限公司(简称“博源医疗”)的董事长兼CEO，他在研发均相酶免疫法(HEIA)小分子检测领域享有声望。在创立博源医疗之前，虞先生曾担任美国奎斯特诊断公司(Quest Diagnostic)的研发总监，奎斯特诊断是全球最大的第三方检测中心。他也曾是美国病理学家协会(College of American Pathologists，CAP)中国质量大使和检察官，CAP被国际公认为实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。自2012年创立博源医疗至今，虞先生已带领公司研发团队成功研发100多种HEIA试剂，获得了30多个国家发明专利授权，并成功获得12个HEIA试剂的注册证。其研究成果得到政府支持和认可，曾获“国家火炬计划”、“江苏省科技成果奖”、“江苏省双创奖”、“苏州领袖奖”等多项地方性和国家级奖项。2013年，博源医疗成为国内首家开发出HEIA技术的IVD公司。近几年来，HEIA产品已得到国内众多临床实验室的广泛认可。HEIA检测分析物覆盖广泛的临床标志物，包括：治疗药物监测(TDM)、内分泌、代谢物、滥用药物(DOA)和掺假物。 /p p 　 strong 　会议日程 /strong /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" " tbody tr style=" height:23px" class=" firstRow" td width=" 46" style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p strong span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 时间 /span /strong /p /td td width=" 184" style=" background: rgb(69, 115, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p strong span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 内容 /span /strong /p /td td width=" 265" style=" background: rgb(69, 115, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p strong span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 报告人 /span /strong /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 8:30-9:30 /span /strong /p /td td colspan=" 2" style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 527" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 会议签到 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 9:30-9:40 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 211" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 开幕词 /span /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 刘虎威 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 教授 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 北京大学 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 09:40-10:10 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 226" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 综述报告 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " - /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 科技创新与医院展望 /span /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 詹启敏 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 教授 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 中国工程院院士 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 北京大学 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 10:10-10:40 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 235" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 单细胞组学：解码人类基因组 /span /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 谢晓亮 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 教授 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 美国国家科学院院士 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 北京大学 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 10:40-11:10 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 240" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 电化学发光免疫分析及临床应用 /span /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 曾映 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 常务副总裁 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 深圳普门科技股份有限公司 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 11:10-11:20 /span /strong /p /td td colspan=" 2" style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 534" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 茶歇 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 95" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 11:20-11:50 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 质谱成像技术在生物医学研究上的进展 /span /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " Emmanuelle Claude /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 博士 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 首席科学家（健康科学） /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 美国沃特世公司（ /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " Waters /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " ） /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 11:50-12:20 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 245" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 均相酶免疫（ /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " HEIA /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " ）技术在小分子检验中的应用 /span /p /td td style=" background: rgb(217, 226, 243) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 265" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 虞留明 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 董事长及 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " CEO br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 苏州博源医疗科技有限公司 /span /p /td /tr tr td style=" background: rgb(68, 114, 196) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 36" p strong span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 12:20-12:30 /span /strong /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 242" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 闭幕致辞 /span /p /td td style=" background: rgb(180, 198, 231) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 264" p span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 刘虎威 /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 教授 /span span style=" font-family:& #39 Arial Unicode MS& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " br/ & nbsp /span span style=" font-family:& #39 微软雅黑& #39 ,& #39 sans-serif& #39 " 北京大学 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " 　　举办时间地点 /p p style=" text-align: center " 　　会议名称：分析检测与体外诊断国际高峰论坛 /p p style=" text-align: center " 　　会议时间：2019年10月23日 上午 9:30-12:45 /p p style=" text-align: center " 　　会议地点：北京北辰洲际酒店 /p p style=" text-align: center " 　　会议语言：中文、英文 /p p style=" text-align: center " 　　论坛定位 /p p style=" text-align: center " 　　国际化、专业化、跨行业、高层次 /p p style=" text-align: center " 　　论坛目的 /p p style=" text-align: center " 　　展示业内最前沿的研究与技术，最先进的理念、最大胆的构想。为行业内专业人士提供对话与交流的平台，探讨分析测试技术在体外诊断领域的现在与未来 /p p style=" text-align: center " 　　论坛形式 /p p style=" text-align: center " 　　综述报告+主题演讲 /p p style=" text-align: center " 　　组织单位 /p p style=" text-align: center " 　　中国分析测试协会 /p p style=" text-align: center " 　　联系人 /p p style=" text-align: center " 　　王励英 /p p style=" text-align: center " 　　电话：010-68512289 /p p style=" text-align: center " 　　扫描上方二维码，点击报名， /p p style=" text-align: center " 　　即可预约参会，名额有限，先报先得 /p p 　　 strong 关于BCEIA： /strong /p p 　　北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA)由中国分析测试协会主办，自1985年举办第一届以来，秉持“分析科学创造未来”的发展方向，吸引了来自20多个国家厂商参展，参会人员来自多达30多个国家和地区，参会人数达25000余人，其中学术报告会注册专家3400余名，是我国分析测试领域专业化程度最高的国际性盛会。 /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/37a73cf9-5f2b-42d1-826b-0648397c8c1e.docx" title=" 科学仪器发展国际高峰论坛-招募文英文版-通稿updated.docx" 科学仪器发展国际高峰论坛-英文版.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/d90fe08c-8c2f-439b-8ec9-7eabc89d495a.docx" title=" 分析检测与体外诊断国际高峰论坛-观众招募文-通稿.docx" 分析检测与体外诊断国际高峰论坛-中文版.docx /a /p p br/ /p

本文依托我们近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资者抛引玉之砖。　　行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿(出厂)，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。　　未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌 3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。　　体外诊断公司选择逻辑：　　1、选择比努力重要，细分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、免疫、POCT等细分市场。　　2、没有耗材，就没有未来，耗材决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利润的源头。　　3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的公司有很大优势。　　长期看好的细分市场：生化、发光、POCT　　1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。　　2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。　　3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。　　风险提示：行业整合进度低于预期，行业短期估值过高。　　前言　　2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。　　作为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。　　当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：　　补充了体外诊断行业市场容量数据。　　根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超500亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。　　体外诊断行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。　　自2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。　　生化细分市场，国产品牌仍有良机。　　行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。　　分子诊断，临床的应用低于市场预期。　　分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰 2.操作自动化，傻瓜化 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。　　体外诊断(IVD)定义、分类及产业链　　1.体外诊断(IVD)的定义　　体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD(in-Vitro Diagnostics)。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。　　2.体外诊断产品的分类　　体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”(《上市公司行业分类指引》C27(2012 年修订))。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测(Point of Care Testing，POCT)。　　POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。在院内指在患者旁边进行的临床(床边即时besides testing)，通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室时的复杂处理程序，快速得到结果的一类新方法。POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类。　　3.体外诊断行业的产业链　　体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。　　体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商 体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。　　国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。　　渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。　　体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。　　优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向　　1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中　　体外诊断行业管理部门及分类　　体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA)，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。　　卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范 负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。　　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。　　体外诊断行业监管呈现收紧态势　　截至到2014年底，中国IVD生产厂家超过600家，销售规模超过1亿的不到30家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病人而言有很大的诊断隐患。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。　　2.分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌　　中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量　　2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公立医院的数量相当，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型二三级公立医院。　　2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收入。　　受惠于三级医院收入和门诊量的增加，进口品牌盘子虽大，却依然保持较高的业绩增速，　　国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不高，增速也无法超越进口品牌。　　未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院　　2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。　　分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。　　未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务 城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。　　随着媒体和信息的迅捷，私立医院负面消息时时刻刻暴露在公众视线中，大众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的人可以接受到社区、计生站等基础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。　　对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。　　3.国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备　　自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策，要求大型公立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。　　2015.05 第一批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目　　2016.01 第二批优秀国产医疗设备遴选：选择医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目。　　长久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。　　尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出水面。（接下文）

四川沃文特生物工程股份有限公司（简称：“沃文特生物”）日前IPO过会，准备在深交所创业板上市。沃文特生物计划募资5.3亿元，其中，1.97亿元用于体外诊断仪器及试剂研发中心建设项目，8494.2万元用于体外诊断试剂生产基地建设项目（二期），9940万元用于营销网络及信息化系统建设项目，1.5亿元用于补充流动资金。上半年营收2.69亿沃文特生物的主营业务为从事体外诊断仪器、试剂和耗材的研发、生产和销售及非自产体外诊断产品的代理业务，是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的企业。招股书显示，沃文特生物2019年、2020年、2021年营收分别为3.87亿元、3.79亿元、4.79亿元；净利分别为6648.94万元、5323万元、7584.9万元；扣非后净利分别为6635.69万元、5610.67万元、6873万元。沃文特生物2022年上半年营收为2.69亿元，净利为3141.68万元，扣非后净利为3158.9万元。养老基金是股东沃文特生物的实际控制人为张其胜、杨龙贤、唐前成，合计直接持有沃文特生物77.68%的股权，并通过成都恒冠间接控制7.45%的股权，张其胜、杨龙贤、唐前成合计控制85.13%的股份。张其胜、杨龙贤和唐前成为发行人共同创始人，为保持长期稳定发展和重大事项决策一致性，上述三人已签署《一致行动协议》及《关于之补充协议》，约定各方为一致行动人。张其胜、杨龙贤和唐前成分别直接持有沃文特生物33.17%、22.25%和22.25%的股份，张其胜通过成都恒冠间接控制沃文特生物7.45%的股份，三人合计控制85.13%的股份。张其胜，1979年12月出生，大专学历。2003年至2006年，就职于迈克生物 股份有限公司销售部。2006年10月至2020年8月，任柯尼特执行董事兼总经理。2020年8月至2021年11月，任沃文特总经理。2021年11月至今任沃文特总裁。2011年6月至今，任沃文特技术监事。2014年3月至今，任澳拓美信监事。2020年8月至今，任沃文特董事长。杨龙贤，1980年10月出生，本科学历，2003年至2006年，就职于迈克生物 股份有限公司售后技术部。2006年10月至2011年6月，任柯尼特副总经理。2020年8月至2021年11月，任沃文特副总经理。2021年11月至今任沃文特副总裁。2011年6月至今，任沃文特技术执行董事兼总经理。2020年8月至今，任沃文特董事。唐前成，1982年6月出生，大专学历。2001年至2006年，就职于迈克生物 股份有限公司销售部。2006年10月至2014年3月，任柯尼特副总经理。2020年8月至2021年11月，任沃文特副总经理。2021年11月至今任沃文特副总裁。2014年3月至今，任澳拓美信执行董事兼总经理。2020年8月至今，任沃文特董事。养老基金持股为4.19%，文琴持股为1.86%，苏州金阖持股为1.6%，胡波持股为1.4%，岳思嘉持股为1.21%，广发信德持股为1.07%；邓志武持股为0.84%，徐建、段元安、陈功台分别持股为0.47%，胡强持股为0.37%，李洪丽、雷蕾、廖军、陈正辉、陆波分别持股为0.19%。IPO后，张其胜持股为24.88%，杨龙贤、唐前成分别持股为16.69%，成都恒冠持股为5.59%，养老基金持股为3.14%；文琴持股为1.4%，苏州金阖持股为1.2%，胡波持股为1.05%，岳思嘉持股为0.91%，广发信德持股为0.8%；邓志武持股为0.63%，徐建、段元安、陈功台分别持股为0.35%，胡强持股为0.28%，李洪丽、雷蕾、廖军、陈正辉、陆波分别持股为0.14%。

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所、VIEW 期刊、VIEW Medicine期刊协办的第十一届中国体外诊断产业发展大会定于2024年3月16日-17日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。大会主题-新征程跃未来本届大会将聚焦体外诊断行业新风向与新发展，邀请业界知名专家、学者、企业家围绕新形势下如何更有效的构建体外诊断行业健康生态、促进产业良性发展，正确应对各种政策要素带来的机遇与挑战，大会就IVD卫生经济学、创新、医改、集采、行业现状、国际化运营能力建设、投融资、战略重组、企业激励机制建设、最新前沿技术等话题展开全方位、多维度、深层次的报告与分享。每年一届的发展大会内容丰富，信息量大，是IVD全要素、全产业链重要的年度学术盛会。届时“亮 检验—第七届体外诊断青年企业家论坛”、“第六届中国IVD流通企业论坛”、“第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛将同步举行。中国体外诊断产业发展大会始终坚持以促进体外诊断产业健康发展为己任，致力构建体外诊断产业协同发展的行业交流大平台。我们诚挚地邀请实验医学工作者和关心支持体外诊断产业健康发展的各界同仁及体外诊断产业业界同道们参与本届大会。让我们齐聚山水灵动之城，魅力山城重庆，共享“实验医学体外诊断”盛宴。论坛一：第六届中国IVD流通企业论坛借第十一届中国体外诊断产业发展大会，“创之声”第九届中国实验医学大会，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会，第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会，亮检验-第七届体外诊断青年企业家论坛，第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛之契机，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“第六届中国IVD流通企业论坛”将于2024年3月15日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。论坛主题流通中国创新发展流通体系在国民经济中发挥着基础性作用，国内循环和国际循环都离不开高效便捷的现代流通体系。本届论坛的围绕“流通中国创新发展”主题展开。IVD行业进入了新发展阶段，畅通国民经济循环是构建新发展格局的重中之重，而对于起重要支撑作用的流通企业而言，“高质量”既是高标准，合规、担当、高效、畅通、循环、优质、前瞻、创新是IVD流通企业健康发展的重要保证。本次论坛邀请了国内知名专家、上市企业高管、第三方服务机构的领航者们围绕IVD流通企业服务理念、质量控制、流通企业发展经验等多视角、多层次的展开深度交流和探讨。论坛二：第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛在全球体外诊断产业中，创新是推动行业发展的核心动力。随着技术的进步学科的发展，新的检测技术及生物标志物层出不穷，随着数据处理能力的不断提升，体外诊断为实验医学带来了更多新的检测手段和方法。关键原材料及零部件作为体外诊断产业链的基础，直接影响着检测产品的质量、性能和创新力。原材料的不断创新是推动整个产业升级换代的引擎。在国际化的浪潮中，原材料及零部件领域的专业人士需要更广泛地借鉴国际先进经验，共同探讨全球范围内的新技术发展趋势、质量标准和产、学、研、用的多维度合作。由全国卫生产业企业管理管理协会医学检验产业分会主办的第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛将于2024年3月15日下午在重庆悦来国际会议中心举行，论坛将邀请体外诊断行业协会领导、全球体外诊断关键原材料与零部件产业领军企业、权威专家及生物产业资深投资人参与交流，探论行业前沿话题，共话产业发展大计。论坛主题努力“耀”“芯”未来届时，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办的“创之声”第九届中国实验医学大会（CEMC）暨病理、分子、质谱、输血、智慧医疗、临床药学、实验室管理、凝血等专题学术论坛，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的第十一届中国体外诊断产业发展大会（CIIDC）、亮检验—第七届体外诊断青年企业家论坛、第六届中国IVD流通企业论坛以及由智奥瑞和（上海）展览有限公司主办的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）亦将同期举行。论坛三：亮检验—第七届体外诊断青年企业家论坛青年强则国家强， 青年企业家强则产业强。借第十一届中国体外诊断产业发展大会、“创之声”第九届中国实验医学大会、第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会、第六届中国IVD流通企业论坛、第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛之契机，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“亮检验—第七届体外诊断青年企业家论坛”将于2024年3月15日在重庆悦来国际会议中心隆重举行。论坛主题思变求新沐阳笃行广大青年企业家需在融入、服务新发展格局中找准定位、明确思路，以更加开放的心态，分享发展理念，抢抓发展机遇，青年企业家们更应牢牢抓住创新这一重要引擎，开辟发展新领域、新赛道，塑造发展新动能、新优势，为推动体外诊断产业发展贡献青年企业家力量。本次论坛将邀请体外诊断知名上市企业高管、行业专家、资深投行合伙人等业界大咖汇聚一堂，为青年企业家群体搭建对话平台，助力青年企业家们加强产业创新、能力提升等方面的交流共进，积极推进经济和社会发展并不断取得新的更大的成绩。期待在美丽的山城重庆与您相聚。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

仪器信息网讯 2024年8月20日-22日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合主办，《现代仪器与医疗》协办的“第七届先进体外诊断技术”网络会议（iCIVD 2024）圆满落幕，共吸引了全国1000余位体外诊断领域的专家、学者和从业者出席参会。回顾2.5天的会议，内容丰富，亮点频现！本次会议特邀24位来自国内大型三甲医院检验科主任、知名科研院校专家学者和科学仪器企业应用专家，围绕“新技术新方法”、“医学实验室自动化创新与应用”、“新型生物标志物发现”以及“新型生物标志物发现：外泌体专题”展开探讨与交流。会议期间，报告嘉宾们展示了他们在体外诊断领域的最新研究进展和创新成果，激发了与会者的热烈讨论和思考。在这些讨论中，各种新技术新方法被细致剖析，并得到了更为全面的探讨。此外，贝克曼库尔特、Eppendorf以及福流生物等国内外科学仪器企业展示了他们在外泌体领域的创新解决方案和明星产品，不仅为会议增添了科技气息，也展现了行业未来发展趋势。一、医学实验室自动化创新与应用主题会场从左往右：高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任、程歆琦 北京协和医院检验科副主任、张立波 南京血液中心检验科主任、朱岩 南方医科大学附属深圳妇幼保健院检验科副主任近年来，物联网、人工智能和大数据等技术正在不断深入到医学检验中，检验医师的工作模式也由传统手工、半自动转变为流水线式作业的全实验室智能化。本次会议特别邀请来自解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红、北京协和医院检验科副主任程歆琦、南京血液中心检验科主任张立波、南方医科大学附属深圳妇幼保健院检验科副主任朱岩四位检验专家就检验智能化实践探索、实验室质量管理、智慧实验室构建及应用展开探讨，并与会者们进行了热烈讨论。程歆琦在《实验室自动化、智能化在质量管理中的应用》报告中介绍到，一方面需要定期对患者样本进行特定频率的重复检测，利用患者数据的移动均值来监控和评估仪器稳定性、试剂盒间差/批间差，以及仪器故障修复效果等。另一方面，需要借助自动化、智能化手段进行质量管理，比如室内质控的自动化检测、复检，仪器间比对的标本筛选、检测、统计自动化，试剂更换批号确认的自动化、智能化等。二者相辅相成，需要多方配合才能实现医学实验室质量管理的自动化与智能化。二、新技术新方法主题会场从左往右：孙永安 北京大学第一医院主任医师、张瑞 首都医科大学附属北京朝阳医院检验科副主任、李宁 天津医科大学总医院教授、周海舟 哈尔滨医科大学附属第一医院检验科副主任、王申林 华东理工大学教授在新技术新方法主题会场，北京大学第一医院主任医师孙永安教授分享了题为《阿尔茨海默病的早期实验室诊断新方法》的报告，他指出，随着全球人口老龄化的加速，预计2050年全球痴呆症患者数量将达到1.52亿，其中阿尔茨海默病（AD）患者高达60-70%，AD已成为一个不容忽视的社会性难题。为此，早期诊断和精准诊断对于改善AD患者预后至关重要。随后，孙永安教授分别从体外诊断技术演化、国际诊断标准进展、专家共识以及诊断标志物等多个方面展开分享，并结合PET分子显像和脑脊液分子标志物检测，重点对血液学标志物及眼底特异性蛋白相关的检查进行了介绍。另外，首都医科大学附属北京朝阳医院检验科副主任张瑞、天津医科大学总医院李宁教授、哈尔滨医科大学附属第一医院检验科副主任周海舟和华东理工大学王申林教授4位嘉宾分别围绕呼吸道病原体联合检测、真菌非培养检测、自身免疫性大疱性皮肤病检测以及纳米抗体KN035与PD-L1复合物的溶液结构表征等主题带来了精彩报告分享。三、新型生物标志物发现主题会场从左往右-上：康熙雄 首都医科大学附属北京天坛医院主任医师、陶生策 上海交通大学教授、陆豪杰 复旦大学教授、郭成 浙江大学副研究员从左往右-下：刘振明 北京大学研究员、陈航宇 北京大学第三医院研究员、李明 中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院检验科主任在医学的浩瀚星空中，生物标志物犹如一颗颗璀璨的星辰，引领着疾病诊断、治疗监测及预防筛查的新方向。近年来随着免疫学、分子生物学和基因组学等技术的发展，新型生物标志物研究取得了许多突破性的成果。为此，特别邀请首都医科大学附属北京天坛医院主任医师康熙雄教授、上海交通大学陶生策教授、复旦大学陆豪杰教授、北京大学刘振明研究员、北京大学第三医院陈航宇研究员、中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院检验科主任李明和浙江大学郭成副研究员7位嘉宾，聚焦新型生物标志物探索与发现主题，分享了各自团队的最新研究进展与创新成果。康熙雄教授在其报告中指出，未来生物标志物的研究将不再局限于生化标志物，而是扩展到生理、行为等多个维度。通过多样化先进的采集手段，可以全面、立体、实时地获取人体健康数据，不仅有助于更准确地监控健康状态，而且能够从单一的疾病诊断标志物，进一步发展到更全面的健康标记物、预测标记物。血清中包含丰富的生理和病理信息，是疾病生物标志物的重要来源。为了高效地发现血清抗体生物标志物，上海交通大学陶生策教授团队开发了两套互补的全局性发现平台：高密度蛋白质芯片和PhIP-seq。在报告中，陶生策教授详细介绍了两套平台技术优势、适用范围以及应用案例等。在《蛋白质糖基化标志物：实验室走向临床之路》的报告中，陆豪杰教授概述了蛋白质糖基化从基础研究到临床应用的转化过程中所遇到的挑战和问题，并分享自己课题组在糖基化高通量检测试剂、生信分析等研究领域中的工作进展，以及糖基化检测方法在乳腺癌、肝脏疾病等疾病的实际应用案例等。四、新型生物标志物发现：外泌体专题从左往右-上：尹航 清华大学教授、刘定斌 南开大学教授、张灏 暨南大学教授、马强 吉林大学教授从左往右-下：毛飞 江苏大学教授、田野 厦门福流生物科技有限公司应用总监、王金丽 贝克曼库尔特生命科学高级应用专家外泌体被称为“天然的脂质纳米颗粒”，是正常生理状态或某些特定病理状态下从细胞中释放的细胞外囊泡子集。随着精准医疗的提出，外泌体作为生物标志物的研究持续升温，有关外泌体方向的文章陆续发表在Science、Nature等各大顶级期刊上，成为生命科学、基础医学研究的一大热点。在清华大学尹航教授的报告《Exploring the frontiers of EV research by bridging basic science and biomedical applications》中，他指出，天然免疫中EV调控的新机制发现为疾病发生机理提供了新解释，同时EV生成机制的解析也为其标准化生产提供潜在参考途径。同时，尹航教授还分享了在提高外泌体检测和分离技术方面取得的重要进展，特别是，团队基于细胞外囊泡膜曲率和脂质组分特征设计的多肽探针，为高特异性地检测和分离外泌体提供了有效工具。在《细胞外囊泡分离与癌症标志物筛选》报告中，南开大学刘定斌教授介绍了团队在过去五年围绕EV测量学所取得的研究成果，展示了一系列高效、高纯度的 EV 快速分离方法和高灵敏、多通道的 EV标志物检测方法，并将分离与检测方法结合，实现了多种体液中的 EV 标志物鉴定，包括膀胱癌和结直肠癌等标志物筛选。另外，暨南大学张灏教授、吉林大学马强教授、江苏大学毛飞教授分别围绕外泌体在恶性肿瘤诊断和治疗中的转化研究、体液中外泌体的特征分析及疾病诊断以及外泌体防治炎症性肠病及其恶性转化等主题展开精彩报告分享。除此之外，厦门福流生物科技有限公司应用总监田野、贝克曼库尔特生命科学高级应用专家王金丽以及Eppendorf公司，分别展示了针对外泌体研究领域提供的创新解决方案和先进仪器产品。iCIVD2024 交流群（发送备注姓名+单位+职位）

仪器信息网讯 体外诊断（In-Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体外，通过对人体血液、体液、组织等样品进行检测获取人体生物学信息的诊断方式。体外诊断产品及技术广泛应用于临床各阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病诊疗全过程，提供了超过70%的临床诊断信息，因此被比喻为“医生的眼睛”。近年来，各种新技术、新方法、新应用的兴起和融合，进一步促进了体外诊断仪器、试剂开发应用的更新换代。2022年8月23日-26日仪器信息网举办的第五届先进体外诊断技术网络会议圆满落幕，为期四天共有42位检验医学界的大咖和学术界、产业界的专家分享了精彩的报告，大会共吸引逾2000位业内相关人员报名参会。本届大会受到指导单位中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会、中国生物物理学会肠道菌群分会和天津预防医学会毒理学分会大力支持。报告题目专家单位肿瘤精准诊断会场(08月23日上午)致辞颜光涛中国分析测试协会标记免疫专业委员会 主任委员代谢组学在肺癌诊断中的应用研究任丽天津医科大学肿瘤医院检验科主任基于MALDI蛋白成像的肿瘤标志物的研究任娟布鲁克（北京）科技有限公司 应用工程师体外诊断技术是肿瘤早筛的终极解决方案吗张凯中国医学科学院肿瘤医院 防癌科副主任肿瘤标志物的临床应用和质量保证高艳红解放军总医院第一医学中心检验科副主任/副教授肿瘤标志物的精准检测助力高质量临床诊断徐国宾北京大学肿瘤医院检验科主任分子诊断会场(08月23日下午)数字PCR的临床应用进展刘向祎首都医科大学附属北京同仁医院 检验科主任/教授自动化技术在临床分子生物学实验室的应用伊洁北京协和医院分子生物学组组长/副研究员赛沛GeneXpert Infinity系统在结核病实验室的应用及展望吴小翠上海市肺科医院检验科分子组组长神经系统感染性疾病实验诊断张国军首都医科大学附属北京天坛医院 实验诊断中心主任核酸检测全过程的质量管理谢小兵湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任分子诊断不同方法学的临床应用及发展趋势姜艳芳吉林大学第一医院基因诊断中心主任/教授新冠病毒检测会场(08月24日上午)新型冠状病毒核酸快检现状及思考马亮中日友好医院检验科副主任/副研究员临床实验室新冠核酸检测质量保证及检测能力提升方案贾兴旺北京电力医院检验科主任赛默飞病原微生物检测整体解决方案介绍武耸荔赛默飞世尔科技产品经理疫去安来“检”何存——后疫情时代基层检验已有资源再利用李耀妮宝鸡市中心医院检验科副主任后疫情时代检验医学的发展卢志明山东省立医院山东临检中心检验科主任/教授临床质谱会场(08月24日下午)质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用王辉北京大学人民医院检验科主任/教授LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨禹松林中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用刘文婧Waters应用工程师基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路李士军大连医科大学附属第一医院检验科主任/教授赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望李水军上海市徐汇区中心医院中心实验室主任临床医生看质谱－质谱技术及快速报告对临床诊治的价值谷丽首都医科大学附属朝阳医院感染科主任心脑血管疾病会场(08月25日上午)心肌标志物在肿瘤心脏病学中的应用李智勇徐州医科大学附属医院核医学科主任血管相关实验室指标的临床应用梁红萍山西省人民医院检验科主任生物标志物在脑病的研究和应用田君喜迈克生物股份有限公司免疫技术首席科学家一例急性脓毒血症患者细胞因子变化分析与思考杨晓莉解放军总医院第三医学中心检验科主任IVD原材料、仪器及零部件开发会场(08月25日下午)质控品及相关原材料苏少博中国科学院深圳先进技术研究院 教授/高级工程师诺信EFD生命科学行业应用解决方案吴嵩岳诺信(中国)有限公司高级应用专家高通量液相悬浮芯片技术剖析与进展刘伟中翰盛泰生物技术股份有限公司 院长/高级工程师拓展诊断深度和广度：超亮荧光藻胆蛋白原理与应用张浩安捷伦科技(中国)有限公司高级应用工程师分子诊断自动化移液和核酸自动化提取零部件开发刘俊凯深圳市美德瑞生物科技有限公司 总经理IVD关键原材料——纳米磁珠彭颖静苏州海狸生物医学工程有限公司 市场部经理体外诊断用生物活性原料的研发和应用分析刘万建青岛硕景生物科技有限公司总经理/高级工程师大人群队列生物标记物早期发现及验证-暨高水平公共卫生学院院长交流会(08月26日)致辞房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授中国人群结直肠癌分子流行病学研究缪小平武汉大学公共卫生学院院长/教授基于人群健康效应的大气颗粒污染物精准防控探讨林华亮中山大学公共卫生学院院长助理/教授环境暴露与少数民族代谢性疾病关联性初探：基于西南少数民族人群队列研究洪峰贵州医科大学公共卫生学院院长/教授孕期糖尿病与子代心血管疾病发病风险：基于出生队列的健康医疗大数据研究余勇夫复旦大学公共卫生学院院长助理/青年研究员基于人群-实验室-临床结合的策略研究环境镉暴露长期损害子代发育的胎盘病因机制王华安徽医科大学公卫学院常务副院长/教授植物化学物暴露测量体系建立与生物学效应的验证马乐西安交通大学公共卫生学院副院长/教授儿童肥胖与心血管健康席波山东大学公共卫生学院副院长/教授从群体遗传到公众健康的思考与探索王超龙华中科技大学公共卫生学院副院长/教授妊娠糖尿病的代谢生物标记物发现房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授大会掠影一（肿瘤精准诊断会场中的问答界面）大会掠影二（分子诊断会场中的问答界面）大会掠影三（临床质谱会场中的问答界面）

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。 　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。 　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。 　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。 　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。 　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。 　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。 　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。