药物分析方法的建立和验证研讨会

关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用： 会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332 电 话：010-51606764 传 真：010-51606764 邮 箱：zuohao_hwz@163.com会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月附件一 ： 日 程 安 排 表 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等） 主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

如题，小弟就要去了，有没有同行一起交流下啊，有木有游玩计划啊，欢迎大家积极回帖报名，站短联系。 第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议名称：第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议简介：为加强国内外先进药品分析检测技术和快检技术的交流与合作，以提高检验检测能力和水平，提升快检技术研究和应用，促进药检事业的发展，更好、更全面地发挥技术支撑、技术保障和技术服务作用。本次会议重点就药品检验技术与方法、药品快检技术、药品标准物质、实验室质量管理4个重点领域进行研讨和交流。拟邀请来自WHO、美国FDA、欧洲EDQM等国内外著名专家做专题演讲。会场内同时设置来自国内外的展报展示发表。本届研讨会将邀请国内外多名中美知名药检专家报告，欢迎各有关单位参加交流和投稿。会议时间： 2011年11月15日～16日（星期二至星期三），14日全天报到。会议地点：杭州第一世界大酒店（杭州市萧山区风情大道2555号）会议主题：药品质量与公众健康会议形式：采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，为广大从业人员提供充分、详实的交流、合作平台。征文内容与要求：本次研讨会实行网上投稿。主要包括：1）药品检验技术与方法；2）药品快检技术；3）药品标准物质；4）实验室质量管理。欢迎广大从事药物分析、药品质量控制、药品监督管理及其他相关领域人员积极参会和投稿，所投稿件应为未公开发表的研究论文、专题报告、成果展示、综述及评述等。论文体例、格式请参考《药物分析杂志》。论文采用中英文撰写均可；摘要字数不超过1000字，可适当结合图表；研究论文全文不超过5000字。论文征稿截止日期为2011年10月5日，投稿请务必于2011年10月5日前登录（www.IFRDT.com），有关论文经专家审定后，可优先在《药物分析杂志》上发表。会议注册费：会议代表注册费1200元/人；交通、食宿费自理参会对象与报名方式：各省、市、自治区、直辖市药检所、口岸药检所人员，药品研发机构从事决策、科研、注册部门人员、高等院校，科研院所、药品生产企业及保健食品、食品、化妆品等相关领域的专业人员。国内外机构、企业、学者等。本次研讨会实行网上注册，请各位参会代表务必于2011年11月11日前登录 （www.IFRDT.com），填写相关注册信息。

化学药物分析方法验证一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面 （一）需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。（二）分析方法本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。（三）验证内容验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容 （一）专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。（二）线性线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。（三）范围范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。（四）准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 （五）精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。（六）检测限检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。 （七）定量限定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。（八）耐用性耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。（九）系统适用性试验对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。

【网络研讨会】生物技术药物评价及检测技术（举行时间：5月10-11日）报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/BiologicalPharmaceutical/ 2016年底，“十三五”生物产业发展规划正式印发。规划显示，到2020年，生物产业规模达到8至10万亿元。规划提出在“十三五”期间，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。同时，到2020年，预计生物医学工程产业年产值达6000亿元。　　生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。2017年5月10日-11日，仪器信息网计划组织“生物技术药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物技术药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。　　会议日程：　　5月10日　　09:00-09:50 人血白蛋白的质量控制 赵璇（北京市药检所）　　09:50-10:30 先进LC-MS方案进行生物类似药分析表征与比对研究 陈熙（Waters）　　10:30-11:10 高分辨质谱仪在生物制药表征中的应用 孙佳楠（赛默飞）　　11:10-11:50 SCIEX生物药完整分析创新解决方案 罗继（Sciex）　　14:00-14:50 生物制品检测用酶的性质及使用注意事项 李素霞（华东理工大学）　　14:50-15:30 待定 安捷伦　　15:30-16:10 岛津在抗体类药物生物分析领域的创新技术与应用 张歆媛（岛津）　　5月11日　　09:30-10:20 中药中活性物质单克隆抗体的制备及其免疫检测应用 张浩（盘锦检测中心）　　10:20-11:00 Testo 生命科学解决方案： 温湿度监测系统和验证服务 郭卫民（德图）　　11:00-11:40 生物技术药物热稳定性评价-DSC技术 韩佩韦（马尔文）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/04/201704131517_01_2507958_3.jpg

一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。 本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。 本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。 随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。 由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。

关于召开国家自然科学基金委化学部药物分析发展战略研讨会的通知（第一轮）____________教授/博士：药物分析是分析化学的重要组成部分，生命科学和现代医药的发展, 向药物分析提出了更高、更严峻的挑战。为了我国药物分析学科更好的发展和进步，国家自然科学基金委员会化学部决定于2006年9月20日至22日在河北省保定市召开“药物分析发展战略研讨会”，特邀请您参加，并请做好发言准备(约15 min)。会议主要内容有：1．我国药物分析的现状和面临的挑战；2．药物分析的发展战略、前沿领域和新的生长点；3．药物分析人才的发现及培养。本次会议由中科院化学所和河北大学共同承办。会议地点：河北大学国际交流中心。研讨会的有关具体事项如下：1、参加会议人员的交通费用自理。会议期间的会务费和食宿费用由大会负责。每人只交参会认定费100元。2、请参会者提交研讨论文摘要，内容主要涉及药物分析的发展、研究成果及对药物分析的发展现状和趋势的研究和建议。论文采用word97/2000排版。以“.doc”文件保存。 内容排列如下：题目作者姓名作者单位、邮编、Email内容摘要论文每人A4纸1页，以5号宋体或Times New Roman体打出，论文集将在大会前统一排印。3、请将研讨论文摘要于2006年9月10日前寄“河北大学药学院杨更亮教授”（邮编：071002）或Email给yaoxueyuan@mail.hbu.edu.cn。因特殊原因无法到会者，不必提交论文。感谢您对基金工作的一贯支持！联 系 人： 1.国家自然科学基金委员会化学科学部：庄乾坤教授电话：010-62327075 传真：010-62327164通讯地址：北京海淀双清路83号，北京8610信箱 E-mail: zhuangqk@nsfc.gov.cn2.中国科学院化学研究所 杨更亮教授电话：010-82627290 或0312-5971108 传真：0312-5971107 通讯地址：北京中关村中国科学院化学研究所 100080； 或河北省保定市河北大学药学院，邮编 071002Email: yaoxueyuan@mail.hbu.edu.cn注：本次会议只发一轮通知，参会者请于2006年9月1日前返回会议回执作为参会认可，会议将根据回执做出安排。参会者如果直接到达保定不方便，可于9月20日下午三点在北京中关村北一街中国科学院化学所门前统一乘车前往保定。 国家自然科学基金委员会化学部 中国科学院化学研究所 河北大学药学院 2006.7.6

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647377_2546103_3.gif关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，定于2012年6月27-30日在郑州市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点： 时间：2012年6月27日-30日（27日全天报到） 地点: 郑州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：　　 1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控 2. 公用工程系统设计与验证 3.生产设备验证和分析设备验证 4.生产工艺验证 5.清洁验证 6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证 7.计算机系统验证 8.药品微生物检验现状与方法验证 9.原料药化学合成工艺验证 10．风险管理与验证 11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法 12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍 13. 冻干设备系统的验证技术三、参会对象： 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。四、会议费用 会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月18日。 5、如企业需要新版GMP相关内训课程指导，请与会务组联系。六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联系人：武 扬 邮 箱：ChinaGMP@qq.com 电 话：010-51606782 传 真：010-51606782 工作QQ：2695554524 Q Q群：194475829（申请时注明单位）[

多肽作为药物，具有生理活性强、免疫原性低、疗效高等诸多优点，随着生物技术的不断发展，其在人类疾病治疗中的地位也日趋重要，目前已成为国际药学界研究的热点之一。 默克密理博在多肽合成领域已有30年的历史，其品牌Novabiochem?除了满足多肽合成客户对常规产品的需求外，还不断进行创新，每年都会发布最新的研发产品及应用，并且还可以提供个性化定制的高效解决方案。为了增进多肽合成领域的技术创新交流，默克密理博在Novabiochem? 创新30年之际，召开学术研讨会。会议邀请了从事多肽制药领域的多位专家和学者，议题包括：天然、非天然氨基酸及其类似物的合成新方法，多肽、蛋白质的合成新方法，多肽物质分离与分析方法推广应用，多肽合成中因素控制对质量的影响以及多肽纯化和分析的新技术等，针对以上议题，各位专家进行了深入的交流，得到了与会者的一致好评和巨大反响，会议取得了圆满的成功。http://blog.milliporechina.com/editor/upload/image/930F7A5B_BF1453AA.png

[b]“药物晶型控制分析”主题网络研讨会（2020）[i][img]https://img1.17img.cn/ui/simg/instrument/child/webinar2020/images/icon_time@2x.png[/img]10月28日 09:00 - 10月28日 12:00 直播[url]https://m.instrument.com.cn/webinar/meetings/JX1028?from=timeline[/url][/i][/b]

化学药物分析方法验证

很不好意思，本人做了两年分析，还是没搞懂，药物分析方法验证中专属性和系统适用性有什么的区别与联系呢？

在过去15年中液相色谱的快速发展已经使得薄层色谱(TLC)和高效薄层色谱(HPTLC),过压力薄层色谱(OPLC)在一定程度上趋向于成为一个背景.但是,对于药物组分的鉴别,平面色谱依然是一个必须的测试. 在它的半定量方式中,基于外观的估计,平面色谱对于组分的限度测试依然是一个很重要的方法,特别是当组分不是只能被高效液相色谱进行测试时.另外,在吸附层和仪器方面的发展也提高了定量平面色谱的可靠性, 使的这种技术相对于液相色谱而言成为一种经济的办法.运用扫描密度定量平面色谱已经包含在欧洲药典中,并用于分辨率与检出限.对于意图中的使用,在药物分析中的每一个分析步骤的适应性必须基于目标验证数据.分析步骤的验证中,两个指导方针的设置是要准备的,并且要基于相应的规章.第一个方针定义和列举了验证的特性.第二个给出了更多的细节框架在协议上和怎么样去实施验证实验.

[color=#333333] 10月10日，由国际计量局、中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）、中国食品药品检定研究院联合主办的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控（PPTD）”国际研讨会在四川成都开幕。市场监管总局副局长秦宜智（正部长级）出席并讲话，成都市副市长刘旭光致辞。开幕式由中国计量院党委书记段宇宁主持。[/color][color=#333333][/color][align=left] 市场监管总局副局长秦宜智讲话，秦宜智在讲话中指出，人民群众对美好生活的向往，最基本的需求是健康。研究掌握人类生命科学和生物医学客观规律，离不开对各种“量”的精准测量、获取和比对。希望研讨会聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，通过知识共享和技术交流，着力提升生物医药产品研发、质控和科技创新能力。他表示，市场监管总局将牢固树立以人民为中心的发展理念，加强基础前沿和应用型计量测试技术研究，深化计量领域国际交流与合作，努力为服务人民群众生产生活提供有力的计量技术支撑。[/align][color=#333333][/color][align=left] 成都市副市长刘旭光致辞，刘旭光在致辞中介绍了目前成都加快建设生物医药产业功能区，打造国际知名、国内一流的医药健康研发创新中心、产业孵化中心和高端制造中心的情况。[/align][color=#333333][color=#333333]　 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，也是企业研发的重点和标准化工程化开发的前提。此次研讨会为期3天，以“测量与标准，质量与安全”为主题，聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，旨在深化未来生物医药领域尤其是蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控等细分专业的国际间交流，促进全球生物医药产业健康发展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 国际计量局化学部主任Robert Wielgosz作大会报告。除大会报告外，与会代表还围绕药物表征与质量保证、体外诊断试剂研究和质量控制、标准、法规与计量等3个主题进行了分会场交流和讨论，以期进一步促进该领域学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。[/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 中科院大连化物所张玉奎院士作大会报告。国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz、北京化工大学校长谭天伟院士、中科院大连化物所张玉奎院士、市场监管总局计量司司长谢军等来自国际计量局（BIPM）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，国内外计量技术机构、药品研发与管理机构、临床医学检验机构，有关科研院所和企业的专家学者，以及市场监管总局、四川省和成都市相关部门领导，共400余人出席研讨会。[/align]

我想问一下做药物分析及方法建立这一块的有什么证书可以考？

有个原料药的其中一个重要的指标——磷结合率的测定要做方法验证，碰到一些问题，想请教大家。磷结合率，就是指此药在一定条件下和定量的磷酸根结合，考察每克药物结合了多少摩尔量的磷酸根。这也是此药的用药机理。通过测定起始和结束的磷酸根含量，就得到结合掉的磷酸根。质量指标是5.0~6.5mol/g。问题是反应过程中涉及到很多因素。例如药物在磷酸根溶液中搅拌，总会有一些药物被甩到溶液上的瓶壁上而未反应。例如要过滤掉药物来测定溶液中的磷酸根而不能冲洗药物，药物上总会残留磷酸根。这样的话，方法的重现性就不好。我想这种药物的应用性能指标的测定，质量指标范围是很宽的。那么它的方法验证是不是可以特殊对待？但我手里没有具体的指导文件。请教各位能人来解答。

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh